DE69827867T2

DE69827867T2 - Implantierbarer Herzschrittmacher

Info

Publication number: DE69827867T2
Application number: DE69827867T
Authority: DE
Inventors: Gene A. Simi Valley Bornzin
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 1997-04-14
Filing date: 1998-04-14
Publication date: 2005-12-22
Anticipated expiration: 2018-04-15
Also published as: US5766229A; EP0872260A2; DE69827867D1; EP0872260B1; EP0872260A3

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf implantierbare medizinische Geräte, die insbesondere ein Verfahren ermöglichen, um das Capture ohne Oversampling und mit einer verringerten Wahrscheinlichkeit einer Fusionsinterferenz zu überprüfen.
Implantierbare Schrittmacher erzeugen elektrische Stimulationsimpulse und geben solche Stimulationsimpulse mit einer vorgeschriebenen Rate und/oder einem Rhythmus an atriales und/oder ventrikuläres Muskelgewebe eines Patientenherzens ab, wenn das Herz aufgrund einer Krankheit oder anderer Ursachen nicht in der Lage ist, die vorgeschriebene Herzrate oder den -rhythmus von selbst aufrecht zu erhalten. Wenn die abgegebenen elektrischen Stimuli eine ausreichende Energie aufweisen, veranlassen sie das Herzmuskelgewebe zu einer Depolarisation und dadurch zu einer Kontraktion, wodurch die Herzrate oder der Rhythmus gezwungen wird, der Abgabe der elektrischen Stimuli zu folgen. Wenn die abgegebenen elektrischen Stimuli eine unzureichende Energie aufweisen, tritt keine Depolarisation auf und die Herzrate oder der -Rhythmus wird nicht von dem Schrittmacher gesteuert. Damit der Schrittmacher die beabsichtigte Funktion erfüllen kann, ist es deshalb kritisch entscheidend, dass die abgegebenen elektrischen Stimuli eine ausreichende Energie aufweisen, um das Herzgewebe zu depolarisieren, ein Zustand der als "Capture" bekannt ist.
Die Energie der von einem implantierten Schrittmacher erzeugten elektrischen Stimuli stammt von der in der Schrittmacherbatterie gespeicherten Energie. Die Schrittmacherbatterie hat eine begrenzte darin gespeicherte Energie und die Erzeugung von elektrischen Stimuli stellt bei Weitem den größten Abfluss solcher Energie dar. Um diese begrenzte Energie zu erhalten und die Lebensdauer der Batterie zu verlängern ist es bekannt, die Energie der gegebenen elektrischen Stimuli so einzustellen, dass sie mit einem angemessenen Sicherheitsspielraum gerade ausreichend ist, um einen Capture zu verursachen. Siehe beispielsweise US-Patente Nr. 3,949,758 und 4,686,988. Die Energiemenge, die zur Bewirkung eines Capture benötigt wird, ist als Capture-Schwellenwert bekannt und elektrische Stimuli mit einer geringeren Energie als derjenigen des Capture-Schwellenwerts bewirken kein Capture. Indem die Energie der elektrischen Stimuli so eingestellt wird, das sie immer größer ist als der Capture-Schwellenwert, jedoch nicht zu viel größer, kann so die begrenzte Energie der Schrittmacherbatterie bewahrt werden. Die Batterieenergie wird erhalten weil: (1) Elektrische Stimuli mit einer zur Verursachung von Capture unzureichenden Energie (elektrische Stimuli unterhalb des Schwellenwertes) werden selten erzeugt, wobei diese Stimuli verschwendete Energie darstellen, und (2) elektrische Stimuli mit einer übermäßigen Energie (eine Energie weit größer als der Capture-Schwellenwert) werden ebenfalls selten erzeugt, wobei diese übermäßige Energie nicht nur verschwendete Energie darstellt, sondern auch Energie, die nachteiligerweise eine pektorale Stimulation und/oder Empfindung auslösen kann.
Im Allgemeinen hat die bekannte Lehre zur Capture-Überprüfung die Capture-Überprüfung als einen Prozess angesehen, der kontinuierlich ausgeführt werden muss. Der Stand der Technik lehrt, dass Capture bei jedem Stimulus überprüft werden muss, so dass ein Servo-Mechanismus innerhalb des Schrittmachers einen Sicherheitsimpuls für den Fall bereit stellen kann, dass ein erster Impuls es nicht schafft, Capture zu erreichen und/oder so dass die Energie des nächsten Stimulationsimpulses höher eingestellt werden kann. Siehe beispielsweise US-Patente Nr. 4,969,467, 4,969,462 und 4,955,376. Ein Capture-Überprüfungsverfahren, das zu allen Zeiten aufmerksam ist, um automatisch Capture in dieser Weise zu erhalten, wird als ein "Auto-Capture"-Verfahren bezeichnet.
Leider ist die Capture-Überprüfung kein einfaches, ausfallsicheres Verfahren. Es muss nicht nur eine erhebliche Menge von Rechenzeit und entsprechendem Batteriestrom aufgewandt werden, um einen Capture-Überprüfungsablauf abzuschließen, sondern es können auch viele Ereignisse auftreten, die den Auto-Capture-Prozess vereiteln können. Ein solches Ereignis ist beispielsweise eine Fusion. Eine Fusionsdepolarisation wird teilweise durch eine spontane Depolarisation und teilweise durch einen Schrittmacherstimulus ausgelöst. Wenn eine Fusion auftritt, wird das evozierte Potential (das elektrische Signal, das auf das Auftreten einer Depolarisation greifbar ist, z.B. üblicherweise eine P-Welle oder eine R-Welle) in seiner Größe verringert oder es ist vollständig abwesend. Deshalb kann ein Fusionsschlag von den Auto-Capture-Schaltungen leicht als ein Fehlen des Capture fehlklassifiziert werden.
Um die Fehlklassifikation eines Positionsschlags als Verlust von Capture zu vermeiden, ist es möglich, den nächsten Schrittmacherzyklus oder die Zyklen zu verkürzen, und dann erneut zu überprüfen, um zu sehen, ob der nächste Schrittmacherstimulus zu einem Verlust von Capture führt. Der Grund für diesen Ansatz ist, dass die Wahrscheinlichkeit einer weiteren Fusion kleiner wird, wenn die Länge des Schrittmacherzyklus verkürzt wird. Andere Lehren zur Vermeidung der Fehlklassifikation eines Fusionsschlags enthalten die Bereitstellung eines Sicherheitsstimulationsimpulses unmittelbar im Anschluss an einen scheinbaren Verlust von Capture und die Ü berprüfung auf ein evoziertes Potential hin. Ein evoziertes Potential, das einem Sicherheitsimpuls folgt, impliziert, dass das "Ereignis eines Verlusts von Capture" real war, während kein evoziertes Potential, das dem Sicherheitsimpuls folgt, impliziert, dass das "Verlust von Capture-Ereignis" eine Fusion war. Siehe beispielsweise US-Patent Nr. 4,969,467, 4,969,462 und 4,878,497, und 4,955,376. Nachteiligerweise bildet die Bereitstellung eines Sicherheitsstimulationsimpulses in dieser Weise nicht nur die Aufwendung zusätzlicher Energie, wodurch die Batterielebensdauer weiter verkürzt wird, sondern kann auch eine pektorale Stimulation oder andere unerwünschte Effekte für den Patienten verursachen, einschließlich der Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer Fusion.
Ein wichtiger Teil der Capture-Überprüfung ist die Bestimmung, dass ein evoziertes Potential aufgetreten ist. (Es ist zu beachten, dass ein "evoziertes Potential" das Depolarisationssignal ist, das einem Schrittmacherstimulus unmittelbar folgt, wenn der Schrittmacherstimulus eine ausreichende Energie aufweist, um ein "Capture" zu bewirken. Man kann sich das evozierte Potential als eine gepacete P-Welle oder eine gepacete R-Welle vorstellen. Es sollte auch bemerkt werden, dass eine gepacete P-Welle oder eine gepacete R-Welle, wenn man sie auf einem Elektrogramm oder einem Elektrokardiogramm betrachtet, üblicherweise nicht dieselbe Erscheinungsform aufweist, wie eine intrinsische oder spontane atriale Depolarisation oder ventrikuläre Depolarisation, d.h. eine gepacete R-Welle oder eine gepacete P-Welle erscheint nicht in der selben Weise wie eine intrinsische oder natürliche P-Welle oder R-Welle.) Der Stand der Technik lehrt, dass die Erfassung eines evozierten Potentials am besten in einer Ring-zu-Gehäuse (R_C)-Elektrodenanordnung ausgeführt wird, als mit einer Spitze-zu-Ring- (T-R)- oder Spitze-zu-Gehäuse- (T_C)- Elektrodenanordnung, wobei die T-R- und T-C-Anordnungen häufiger für Schrittmacher-Erfassung und -Schrittmachen verwendet werden. Siehe beispielsweise US-Patente Nr. 4,686,988 und 4,817,605. Deshalb ist es im Stand der Technik üblich, die Elektrodenanordnungen bei jedem Schlag zwischen der normalen, vorprogrammierten Erfassungsanordnung T-R zu der Anordnung R-C für evozierte Potentiale hin und her zu schalten. Nachteiligerweise führt ein solches häufiges Schalten der Elektrodenanordnung zu Perioden der "inhibierten Erfassungsblindheit" (oder erzwungener Systemrefraktärperioden), aufgrund der Tatsache, dass die Schaltzyklen gewöhnlicherweise über Mehrfache des Taktzyklus stattfinden müssen von beispielsweise mehreren Millisekunden, z.B. 6,25 ms und weiterhin aufgrund der relativ langen Beruhigungszeit des Erfassungsverstärkers (wobei die Beruhigungszeit selbst bis zu 80 ms lang sein kann).
In Anbetracht des Vorstehenden ist es einleuchtend, dass das, was benötigt wird, ein Capture-Überprüfungsverfahren ist, das den Aufwand an Batteriestrom minimiert, das häufige Schalten der Elektrodenerfassungsanordnungen verringert oder eliminiert und das das Risiko einer Fusionsinterferenz und/oder anderer unerwünschter Seiteneffekte verringert.
Die vorliegende Erfindung geht die vorstehenden und weitere Bedürfnisse an, indem ein implantierbarer Schrittmacher bereitgestellt wird, bei dem ein Capture-Überprüfungstest nur gelegentlich auf einer abgetasteten Basis im Anschluss an die Abgabe eines Stimulationsimpulses durchgeführt wird. Falls ein Capture nicht verifiziert wird, wird ein Capture-Verlust-Antwort-Modus aufgerufen, der nach dem Capture-Schwellenwert sucht. Wenn er gefunden ist, wird die Stimulationsenergie des Schrittmachers auf ein Niveau festgesetzt, das einen vorge schriebenen Sicherheitsfaktor über dem Capture-Schwellenwert liegt.
Entsprechend der Erfindung wird deshalb ein implantierbares Stimulationsgerät bereitgestellt, um einen gewünschten Herzrhythmus aufrechtzuerhalten, umfassend: ein Zeitgebungsmittel zur Festlegung eines Schrittmacherintervalls, wobei das Schrittmacherintervall den niedrigsten gewünschten Herzrhythmus festlegt; ein Pulserzeugungsmittel zur Erzeugung eines Stimulationsimpulses mit einer wählbaren Impulsenergie am Schluss des Schrittmacherintervalls; ein Erfassungsmittel zur Erfassung einer Herzdepolarisation entsprechend einer Kontraktion von Herzmuskelgewebe; ein mit dem Zeitgebungsmittel, dem Impulserzeugungsmittel und dem Erfassungsmittel verbundenes Steuermittel zum Inhibieren des Impulserzeugungsmittels und dadurch zur Verhinderung der Erzeugung des Stimulationsimpulses jedes Mal, wenn das Erfassungsmittel eine natürliche Herzdepolarisation vor dem Ende des Schrittmacherintervalls erfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das Steuermittel weiterhin enthält: ein Programmmittel zum Betrieb des Schrittmachers mit einer festgesetzten Stimulationsimpulsenergie für eine erste Zeitdauer, um den gewünschten Herzrhythmus herzustellen, wobei die erste Zeitspanne eine Vielzahl von Herzzyklen enthält; einem Überprüfungsmittel zur Überprüfung nach dem Ablauf der ersten Zeitspanne, ob der Herzrhythmus stabil ist; einem Capture-Überprüfungsmittel zur Überprüfung, sobald der Herzrhythmus stabil ist, ob die festgesetzte Stimulationsimpulsenergie ein Capture erreicht; ein Capture-Schwellenwert-Messmittel zur Messung des Capture-Schwellenwertes in dem Fall, dass das Capture-Überprüfungsmittel bestimmt, dass die festgesetzte Stimulationsimpulsenergie kein Capture erreicht; und ein Impulsenergie-Festlegungsmittel zur automatischen Festlegung der Impulsenergie des Stimulationsimpulses auf einem Niveau, das um einen vorgeschriebenen Sicherheits faktor über dem gemessenen Capture-Schwellenwert liegt, wobei das Capture von dem Schrittmacher nur überprüft wird, nachdem die erste Zeitspanne abgelaufen ist und so nachdem eine Vielzahl von Herzzyklen aufgetreten sind und nur dann, wenn der Herzrhythmus stabil ist.
Das implantierbare Stimulationsgerät ermöglicht ein Verfahren zur Überprüfung des Capture, umfassend die Schritte:

(a) Betrieb des implantierbaren Stimulationsgerätes in einem Demand-Modus bei einer festgesetzten Stimulationsimpulsenergie, wobei der Demand-Modus die Erfassung des Herzrhythmus eines Patienten und das Inhibieren eines Stimulationsimpulses bei der Anwesenheit eines intrinsischen Herzsignals umfasst;
(b) Messen der Stabilität des Herzrhythmus;
(c) Bestimmung einer verkürzten Zykluslänge, die wahrscheinlich den Herzrhythmus übersteigt, auf der Grundlage des Stabilitätsmessschrittes;
(d) Anpassung einer aktuellen Schrittmacherzykluslänge an die verkürzte Zykluslänge für mindestens einen Herzzyklus und
(e) für den Fall, dass der festgelegte Stimulationsimpuls abgegeben wird, Bestimmung des Capture-Schwellenwertes bei der verkürzten Zykluslänge. Vorzugsweise umfasst das Verfahren zur Capture-Überprüfung den Schritt
(f) für den Fall der Inhibierung des festgelegten Stimulationsimpulses Wiederholung der Schritte (a)-(d), bis ein Stimulationsimpuls abgegeben wird. Vorzugsweise umfasst der Schritt (e) die Schritte:
(g) Überprüfung, ob die festgelegte Stimulationsimpulsenergie ein Capture erreicht;
(h) für den Fall, dass die festgelegte Stimulationsenergie kein Capture erreicht, Messung eines Capture-Schwellenwertes;
(i) Rücksetzen der Stimulationsimpulsenergie auf einen neuen Wert, der gleich dem Capture-Schwellenwert zuzüglich eines Sicherheitsfaktors ist, und
(j) Wiederholung der Schritte (a)-(f) mit dem neuen Wert der Stimulationsimpulsenergie.

Das Verfahren kann den weiteren Schritt der periodischen Ausführung der Schritte (e)-(g) enthalten, um die Stimulationsimpulsenergie ungeachtet einer vorherigen Capture-Überprüfung zurückzusetzen. Vorzugsweise wird die Stimulationsimpulsenergie zurückgesetzt, indem die Schritte (e)-(g) mindestens einmal alle sechs Stunden durchgeführt werden. Vorzugsweise umfasst der Stabilitätsmessschritt (b) den Schritt der Bestimmung der Stabilität über eine programmierbare Anzahl von Herzzyklen. Vorzugsweise umfasst die programmierbare Anzahl von Herzzyklen mindestens 32 Herzzyklen.
Vorzugsweise umfasst der Stabilitätsmessschritt (b) den Schritt der Bestimmung der Stabilität über eine erste vorgeschriebene Zeitspanne entsprechend einer programmierbaren zweiten Anzahl. Vorzugsweise umfasst der Schritt (c) die Schritte: Erzeugung und Abgabe eines ersten Stimulationsimpulses mit der aktuell festgelegten Stimulationsenergie für mindestens einen Herzzyklus bei der verkürzten Zykluslänge und Bestimmung, ob eine evozierte Antwort der Abgabe des ersten Stimulationsimpulses bei der verkürzten Zykluslänge unmittelbar folgt und, falls dies der Fall ist, Schlussfolgerung, dass kein Capture aufgetreten ist. Vorzugsweise umfasst der Schritt (c) weiterhin die Erzeugung eines zweiten Stimulationsimpulses, wenn der erste Stimulationsimpuls es nicht schafft, ein Capture zu bewirken und Abgabe des zweiten Stimulationsimpulses eine feste Zeitspanne nach der Abgabe des ersten Stimulationsimpulses. Vorzugsweise umfasst der Schritt (b) die Überprüfung, ob der Herzrhythmus über eine zweite Zeitspanne im Anschluss an den zweiten Stimulationsimpuls stabil ist.
Vorzugsweise umfasst der Schritt (e) der Messung des Capture-Schwellenwertes die Schritte:

(1) Erhöhung der festgelegten Impulsenergie auf eine hohe Impulsenergie, die sicherstellt, dass ein Capture auftritt.
(2) Betrieb des Schrittmachers bei der festgelegten Impulsenergie für eine Vielzahl von Herzzyklen, um eine Herzrate herzustellen.
(3) Erzeugung und Abgabe eines Teststimulationsimpulses bei der aktuell festgelegten Impulsenergie für einen Herzzyklus bei der verkürzten Zykluslänge.
(4) Bestimmung, ob eine evozierte Antwort der Abgabe des ersten Stimulationsimpulses bei der verkürzten Zykluslänge unmittelbar folgt und, falls dies der Fall ist, Schlussfolgerung, dass ein Capture aufgetreten ist, und falls dies nicht der Fall ist, Schlussfolgerung, dass kein Capture aufgetreten ist.
(5) Für den Fall, dass ein Capture aufgetreten ist, Verringerung der Impulsenergie um einen vorgeschriebenen Schrittbetrag und Wiederholung der Schritte (2)-(4) und
(6) für den Fall, dass kein Capture aufgetreten ist, Schlussfolgerung, dass die Impulsenergie des Teststimulationsimpulses ungefähr gleich dem Capture-Schwellenwert ist.

Das gesamte Testen auf Capture entsprechend der vorliegenden Erfindung wird nur durchgeführt, wenn eine erhaltene Herzrate für eine bestimmte Zeitspanne aufrechterhalten wurde und indem dann mit einer verringerten Zykluslänge mit einem Intervall viel kleiner als das erhaltene Ratenintervall stimuliert wird. Da dieses Testen auf einer nicht so häufigen Basis, d.h. einer abgetasteten Basis, durchgeführt wird, begrenzt es vorteilhafterweise die Zeit und die Energie, die von der elektronischen Schaltung (typischer Weise einem Mikroprozessor) benötigt wird, um den Test durchzuführen, wodurch Energie gespart wird und der Mikroprozessor für andere Prozesse freigehalten wird und wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Fusion wesentlich verringert wird.
Der Aufwand an Batteriestrom in dem Schrittmacher kann so minimiert werden, weil das Capture nur gelegentlich überprüft wird und nicht bei jedem Zyklus, wie es herkömmlicherweise im Stand der Technik getan wird. Weiterhin wird der Aufwand an Batteriestrom verringert, indem keine Stimulationsimpulse erzeugt werden und keine Capture-Schwellenwerttests durchgeführt werden, bis sich der Herzrhythmus stabilisiert hat, wodurch potentiell bedeutungsloses Testen und ineffektive Stimulation vermieden werden.
Ein weiterer vorteilhafter Gesichtspunkt der Erfindung ist die Bereitstellung einer Capture-Überprüfung ohne häufiges Schalten der Messelektrodenanordnung und so ohne ein System zu begünstigen, das absichtlich bei jedem Schlag refraktär gemacht wird und deshalb ohne die Erzeugung häufiger "blinder Stellen" bei der Erfassung, wie es im Stand der Technik üblich ist.
Die Erfindung kann auch die Wahrscheinlichkeit verringern, dass eine Fusion den Capture-Überprüfungsprozess stört. Dies liegt daran, dass das Capture nur gelegentlich überprüft wird, nicht bei jedem Zyklus und nur nachdem bestimmte Stabilitätskriterien erfüllt sind.
Es ist so ersichtlich, dass die vorliegende Erfindung das Capture-Überprüfungsproblem unter Verwendung einer anderen Voraussetzung angeht als der im Stand der Technik verwendeten, nämlich dass das Capture nicht jedes Mal überprüft werden muss, wenn das Herz stimuliert wird, sondern dass es lediglich alle paar Minuten überprüft werden muss, während ein kleiner, aber ausreichender Sicherheitsspielraum eingehalten wird. Deshalb erkennt die vorliegende Erfindung, dass der bekannte Ansatz zur Überprüfung des Capture bei jedem Schlag wie das "Überabtasten einer Funktion" ist, wobei das Überabtasten zahlreiche Leistungsschwächen und andere Probleme einführt.
Es kann so als Erfindung betrachtet werden, ein Capture-Überprüfungsverfahren zu ermöglichen, das umfasst: (a) Überwachung einer Herzrate eines Patienten, um zu ermitteln, ob die Herzrate innerhalb einer vorgeschriebenen Toleranz einer Basisrate liegt, wobei die Basisrate einer Basisherzzykluslänge entspricht; (b) Bereitstellung eines elektrischen Stimulus an das Herz bei einer verkürzten Schrittmacherzyklus länge nur, wenn die Überwachung in Schritt (a) anzeigt, dass die Herzrate stabil ist, d.h. nur wenn die Herzrate für eine bestimmte Anzahl von Herzzyklen innerhalb einer vorgeschriebenen Toleranz der Basisrate geblieben ist und (c) Erfassung, ob ein evoziertes Potential im Anschluss an den in Schritt (b) bereitgestellten elektrischen Stimulus auftritt und, falls dies der Fall ist, Überprüfung, dass ein Capture aufgetreten ist.
Das Verfahren umfasst versuchsweise weiterhin den Schritt einer Erzeugung eines Sicherheitsstimulationsimpulses jedes Mal wenn in dem Schritt (c) kein Capture verifiziert wurde. Vorzugsweise muss die bestimmte Anzahl von Zyklen, während derer die intrinsische Herzrate innerhalb der vorgeschriebenen Grenze bleiben muss, die Anzahl von Herzzyklen, die normalerweise in einer Zeitspanne von 1-2 Minuten auftreten.
Es kann auch als Erfindung betrachtet werden, ein Verfahren zu ermöglichen, um die Impulsenergie eines von einem implantierbaren Schrittmacher erzeugten Stimulationsimpulses festzulegen, das den Aufwand an Batteriestrom minimiert, umfassend die Schritte: Aktivierung eines Capture-Überprüfungstests nur gelegentlich, auf einer abgetasteten Basis, nachdem überprüft wurde, dass ein stabiler Herzrhythmus existiert und Aufrufen eines Capture-Verlust-Antwort-Modus, falls der Capture-Überprüfungstest ermittelt, dass der Capture verloren gegangen ist, wobei der Capture-Verlust-Antwort-Modus enthält: Suchen nach einem geeigneten Capture-Schwellenwert und wenn der Capture-Schwellenwert gefunden ist, festlegen einer Stimulationsenergie eines Stimulationsimpulses des implantierbaren Herzschrittmachers auf einem Niveau, das um einen vorgeschriebenen Sicherheitsfaktor über dem Capture-Schwellenwert liegt. Dieses Verfahren kann weiterhin den Schritt des Aufrufens des Capture-Verlust-Antwort-Modus auf einer periodischen Basis umfassen, wobei der Capture-Schwellenwert gemessen und die Stimulationsenergie auf einen Wert oberhalb des Capture-Schwellenwerts festgelegt wird jedes Mal, wenn der Capture-Überprüfungstest ermittelt, dass das Capture verloren gegangen ist oder jedes Mal, wenn er periodisch aufgerufen wird, je nachdem was zuerst auftritt. Vorzugsweise umfasst der Schritt der Aktivierung des Capture-Überprüfungstests den Schritt der Aktivierung des Capture-Überprüfungstests nur nachdem X1 Herzzyklen vergangen sind, wobei X1 mindestens 128 Herzzyklen sind. Vorzugsweise umfasst die Überprüfung, dass ein stabiler Herzrhythmus existiert, den Schritt der Überprüfung, dass der Herzrhythmus über mindestens 32 Herzzyklen stabil ist.
Die vorliegende Erfindung kann so ohne Überabtastung und deshalb ohne ein überflüssiges Schalten in Capture-Überprüfungs- und -Schwellenwertsuchmodi ein Verfahren ermöglichen, um zu überprüfen, dass ein implantierbarer Schrittmacher mit den Stimulationsimpulsen, die er erzeugt, Capture erreicht.
Die Erfindung kann sich auf implantierbare Schrittmacher erstrecken, was die Schaltung zur automatischen Ausführung des vorstehenden Verfahrens umfasst.
Die Erfindung kann so ein Verfahren ermöglichen, das jedes Mal automatisch von einem implantierbaren Schrittmacher aufgerufen wird, wenn ein Verlust von Capture erfasst wird, das nach einem geeigneten Capture-Schwellenwert sucht und, wenn dieser gefunden ist, die Stimulationsenergie des Schrittmachers auf einer Höhe festlegt, die um einen geeigneten Sicherheitsfaktor über dem Capture-Schwellenwert liegt.
Sie kann weiterhin einen implantierbaren Schrittmacher umfassen, wobei die Capture-Überprüfungstests von dem Herzschritt macher nur auf einer abgetasteten Basis durchgeführt werden und nur, wenn bestimmte Stabilitätskriterien in Bezug auf den Herzrhythmus aufrecht erhalten wurden, wodurch die Wahrscheinlichkeit minimiert wird, dass eine Fusion den Capture-Überprüfungsprozess stört.
Sie kann auch solch einen implantierbaren Schrittmacher vorsehen, wobei die Capture-Überprüfungstests – falls erforderlich – von Capture-Schwellenwerttests gefolgt werden, die den Capture-Schwellenwert genau bestimmen und die Stimulationsimpulsenergie auf einen neuen Wert über dem Capture-Schwellenwert festlegen.
Die Erfindung kann auf verschiedene Weise praktisch ausgeführt werden und einige Ausführungsformen werden nun beispielhaft unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben:
1 ist ein funktionales Blockdiagramm eines implantierbaren Zweikammerschrittmachers.
2 ist ein Blockdiagramm eines Schrittmachersystems, das die wesentlichen Hardware-Komponenten eines implantierbaren Schrittmachers darstellt.
3 ist ein Blockdiagramm des analogen Chipbereichs des Schrittmachers aus 2.
4 ist ein Blockdiagramm des digitalen Chipbereichs des Schrittmachers aus 2 und verdeutlicht die Verwendung eines Mikroprozessors zur Steuerung des Betriebs des Schrittmachers.
5 zeigt eine Übersicht des Capture-Überprüfungsverfahrens, das durch die vorliegende Erfindung ermöglicht wird.
6 ist ein allgemeines Flussdiagramm des Capture-Überprüfungsverfahrens und
7-9 beschreiben verschiedene Details der in 6 gezeigten Verfahrensblöcke.
Wie vorstehend angegeben wurde, ermöglicht die vorliegende Erfindung in erster Linie ein Verfahren zur Überprüfung des Capture auf einer abgetasteten Basis und (wenn kein Capture verifiziert wird) zur Messung des Capture-Schwellenwerts und zur Zurücksetzung der Stimulationsenergie auf einen Wert, der gleich dem Capture-Schwellenwert zuzüglich eines Sicherheitsspielraumes ist. Solche Verfahren werden am besten durch die Schaltung innerhalb eines implantierbaren Herzschrittmachers implementiert. Deshalb ist es zunächst hilfreich, kurz die Schaltung zu beschreiben, die in einem implantierbaren Herzschrittmacher enthalten ist, der zur Ausführung solcher Verfahren verwendet wird, bevor die durch die vorliegende Erfindung ermöglichten Verfahren beschrieben werden.
So wird zunächst Bezug genommen auf 1, wo ein funktionales Blockdiagramm eines Zweikammerschrittmachers 10 dargestellt ist. Solche Funktionsdiagramme werden verwendet, um zunächst die elementaren Funktionen zu lehren, die von einem Zweikammerschrittmacher ausgeführt werden. Dann werden in Verbindung mit den 2-4 verschiedene Ausführungsformen der tatsächlichen Bauteile beschrieben, die innerhalb des Schrittmachers 10 verwendet werden, um die Schrittmacherfunktionen auszuführen. Das Capture-Überprüfungsverfahren und das Capture-Schwellenwert-Messverfahren, das aufgerufen wird, wenn kein Capture verifiziert wird, werden dann in Verbindung mit den Flussdiagrammen der 5 und 6 beschrieben.
Es sollte auch bemerkt werden, dass die Schrittmacherschaltungen, die nachfolgend in den 1-4 beschrieben werden, für einen Zweikammerschrittmacher bestimmt sind, d.h. einen Schrittmacher, der in der Lage ist, in zwei Kanälen zu messen und/oder zu pacen, wobei jeder Kanal entweder mit dem Atrium oder dem Ventrikel des Herzens verbunden ist. Es versteht sich jedoch, dass die vorliegende Erfindung nicht auf die Verwendung mit einem Zweikammerschrittmacher beschränkt ist. Vielmehr kann die Erfindung unter Verwendung sowohl eines Zweikammer- als auch eines Einkammerschrittmachers implementiert werden. Ein Einkammerschrittmacher ist, wie der Name impliziert, ein Schrittmacher, der in nur einer Kammer des Herzens misst und/oder pacet. Als solches ist die Schaltung eines Einkammerschrittmachers dieselbe wie ein Teil der Schaltung eines Zweikammerschrittmachers. Dies bedeutet, dass der Einkammerschrittmacher eine Schaltung für einen Kanal (atrial oder ventrikulär) enthält, während der Zweikammerschrittmacher eine Schaltung für zwei Kanäle (atrial und ventrikulär) enthält.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf 1 ist ein Funktionsblockdiagramm eines Zweikammerschrittmachers 10 gezeigt, der durch Leitungen 14, 16 mit einem Herz 12 verbunden ist. (Es ist zu bemerken, dass in den nachfolgenden Figuren, z.B. 2, die Leitungen 14 und 16 als Leitungssystem 19 bezeichnet werden.) Die Leitung 14 hat eine Elektrode 15, die in Kontakt mit einem der Atria des Herzens steht und die Leitung 16 hat eine Elektrode 17, die in Kontakt mit einem der Ventrikel des Herzens steht. Die Leitungen 14 und 16 tragen Stimulationsimpulse zu den Elektroden 15 und 17 von einem atrialen Impulsgenerator (A-PG) 18 und einem ventrikulären Impulsgenerator (V-PG) 20. Weiterhin werden elektrische Signale aus dem Atrium von der Elektrode 15 über die Leitung 14 zu dem Eingangsanschluss eines Atriumkanal-Messverstärkers (P-AMP) 22 getragen und elektrische Signale von den Ventrikeln werden von der Elektrode 17 über die Leitung 16 zu dem Eingangsanschluss eines ventrikulären Messkanalverstärkers (R-AMP) 24 getragen.
Es ist auch ein Verstärker 23 für evozierte Antworten (E-R) gezeigt, verbunden über die Leitung 16 mit der ventrikulären Elektrode 17. Der E-R-Verstärker 23 ist konfiguriert, um die evozierte Antwort (gepaceter V-Impuls) unmittelbar im Anschluss an einen ventrikulären Stimulus ("V-Impuls") zu messen. Während der E-R-Verstärker verbunden mit der ventrikulären Elektrode 16 dargestellt ist, ist es verständlich, dass der E-R-Verstärker 23 oder ein zusätzlicher E-R-Verstärker mit der atrialen Elektrode 15 verbunden sein könnte, um die evozierte Antwort (gepaceter A-Impuls) unmittelbar im Anschluss an einen atrialen Stimulus ("A-Impuls") zu messen. Die Verwendung eines E-R-Verstärkers 23 ist vollständiger in den US-Patenten Nr. 4,686,988 oder 4,817,605 beschrieben. Es sollte auch bemerkt werden, dass die Verwendung des E-R-Verstärkers 23 nicht zwingend ist, da die evozierte Antwort auch über die normalen Messverstärker für die jeweiligen Kanäle gemessen werden kann, d.h. den P-AMP 22 oder den R-AMP 24.
Das Messen und Pacen erfolgt in herkömmlicher Weise unter Verwendung einer unipolaren, bipolaren oder Ring-zu-Gehäuse-Elektrodenanordnung. Dies bedeutet, dass eine Referenzelektrode (nicht gezeigt in 1) vorhanden sein muss, um einen elektrischen Rückflusspfad bereitzustellen, für das Signal, das erfasst wird oder für den Stimulus, der abgegeben wird, damit eine Messung oder ein Schrittmachen stattfinden kann. Bei unipolarem Messen/Pacen wird eine solche Referenzelektro de als Teil des Gehäuses des Schrittmachers 10 bereitgestellt, wobei das elektrische Signal zwischen einer Spitze (T) einer Elektrode der Leitung und dem Gehäuse (C) des Schrittmachers gemessen oder appliziert wird (mit einem elektrischen Rückstrompfad, der so durch die leitenden Körperflüssigkeiten zwischen dem Herzen und dem Gehäuse bereitgestellt wird). Unipolares Schrittmachen kann so als eine T-C-(Spitze-zu-Gehäuse)-Elektrodenanordnung bezeichnet werden. Bei bipolarem Schrittmachen ist eine Ring-(R)-Elektrode als Teil der jeweiligen Leitung in einem kurzen Abstand (1-2 cm) von der Spitzenelektrode am Ende der Leitung vorgesehen. Pacen und Messen erfolgt so zwischen der Spitzen-(T)-Elektrode und der Ring-(R)-Elektrode oder in einer T-R-Anordnung. Evozierte Potentiale werden im Allgemeinen am besten unter Verwendung einer Ring-zu-Gehäuse-(R-C)-Elektrodenanordnung erfasst. Die Elektrodenanordnung eines vorgegebenen Schrittmachers kann fest sein oder programmierbar.
Den Zweikammerschrittmacher 10 steuert eine Steuerschaltung oder ein Steuersystem 26. Das Steuersystem 26 empfängt Ausgangssignale von dem atrialen Verstärker 22 über eine Signalleitung 28. In ähnlicher Weise empfängt das Steuersystem 26 Ausgangssignale von dem ventrikulären Verstärker 24 über eine Signalleitung 30. Die Ausgangssignale auf den Signalleitungen 28 und 30 werden jedes Mal erzeugt, wenn eine P-Welle oder eine R-Welle innerhalb des Herzens 12 erfasst wird. Die Steuerschaltung oder das -system 26 erzeugt auch Triggersignale, die zu dem atrialen Impulsgenerator 18 und dem ventrikulären Impulsgenerator 20 über Signalleitungen 32 bzw. 34 gesendet werden. Diese Triggersignale werden jedes Mal erzeugt, wenn ein Stimulationsimpuls von dem jeweiligen Impulsgenerator 18 oder 20 zu erzeugen ist. Ein von dem A-PG 18 erzeugter Stimulationsimpuls wird als der "A-Impuls" bezeichnet und der von dem V-PG 20 erzeugte Stimulationsimpuls wird als "V- Impuls" bezeichnet. Während der Zeit, zu der ein A-Impuls oder ein V-Impuls an das Herz abgegeben wird, wird der entsprechende Verstärker P-AMP 22 und/oder R-AMP 24 typischerweise durch ein Abschaltsignal inaktiviert, das diesen Verstärkern von dem Steuersystem über Signalleitungen 36 bzw. 38 übermittelt wird. Diese Abschaltaktion hindert die Verstärker 22 und 24 daran, durch den relativ großen A-Impuls bzw. V-Impuls gesättigt zu werden, der an den Eingangsanschlüssen solcher Verstärker während dieser Zeitspanne anliegt. Eine solche Abschaltaktion hilft auch zu verhindern, dass in dem Muskelgewebe als Ergebnis der Schrittmacherstimulation befindliche elektrische Restsignale als P-Welle oder R-Welle interpretiert werden. (Im Gegensatz dazu werden die Abschaltsignale entweder nicht benutzt, um den E-R-AMP abzuschalten oder sie werden wesentlich kürzer als normal gemacht, um die Erfassung einer evozierten Antwort zu erlauben, wenn ein evoziertes Potential erfasst wird, insbesondere wenn unter Verwendung einer R-C-Elektrodenanordnung gemessen wird.)
Noch Bezug nehmend auf 1 enthält der Schrittmacher 10 auch eine Speicherschaltung 40, die mit dem Steuersystem 26 über einen geeigneten Daten-/Adressbus 42 verbunden ist. Die Speicherschaltung 40 ermöglicht bestimmten Parametern, die von dem Steuersystem 26 bei der Steuerung des Betriebs des Schrittmachers verwendet werden, die programmierbare Speicherung und Modifikation, wie erforderlich, um den Schrittmacherbetrieb an die Bedürfnisse eines bestimmten Patienten anzupassen. Derartige Daten umfassen die Amplitude des A-Impulses oder V-Impulses, die von dem A-PG 18 oder dem V-PG 20 erzeugt wird, den Erfassungsschwellenwert des P-AMP 22, R-AMP 24 oder E-R-AMP 23, die Elektrodenanordnung und die grundlegenden Zeitintervalle, die während des Betriebs des Schrittmachers verwendet werden, was aus dem Stand der Technik bekannt ist. Weiterhin können Daten, die während des Be triebs des Schrittmachers erfasst wurden, in dem Speicher 40 für einen späteren Abruf und eine Analyse gespeichert werden.
In dem Schrittmacher 10 ist auch eine Telemetrieschaltung 44 vorgesehen. Diese Telemetrieschaltung 44 ist mit dem Steuersystem 26 über einen geeigneten Befehls-/Datenbus 46 verbunden. Die Telemetrieschaltung 44 kann selektiv mit einem externen Programmiergerät 48 mittels einer geeigneten Kommunikationsverbindung 50 verbunden werden. Die Kommunikationsverbindung 50 kann eine geeignete elektromagnetische Verbindung sein, wie ein HF-(radio frequency)-Kanal, eine induktive Verbindung oder dergleichen. Vorteilhafterweise können über den externen Programmierer 48 und die Kommunikationsverbindung 50 gewünschte Befehle an das Steuersystem 26 gesendet werden, wie eine Anfangsamplitude des A-Impulses oder des V-Impulses, die von dem A-PG 18 oder dem V-PG 20 zu erzeugen ist. Sobald der Energieinhalt (z.B. die Amplitude und/oder die Impulsbreite) des A-Impulses und des V-Impulses anfänglich festgesetzt oder programmiert worden ist, erlaubt die vorliegende Erfindung vorteilhafterweise, dass daran Änderungen vorgenommen werden, wie erforderlich, um den Capture-Schwellenwert zu messen und/oder um die Impulsenergie von künftigen Stimulationsimpulsen auf einen Wert festzulegen, der um einen vorgegebenen Sicherheitsspielraum über dem gemessenen Capture-Schwellenwert liegt. Auch können von dem Schrittmacher 10 Daten entfernt über die Kommunikationsverbindung 50 und den Programmierer 48 empfangen werden (entweder erhalten in dem Steuersystem 26 wie in einem Datenregister, oder gespeichert in dem Speicher 40). Auf diese Weise kann von Zeit zu Zeit eine nicht-invasive Kommunikation mit dem implantierten Schrittmacher 10 von einer entfernten, nicht implantierten Stelle hergestellt werden. Es gibt viele geeignete Telemetrieschaltungen, die aus dem Stand der Technik bekannt sind, die mit der vorliegenden Erfindung für die Telemetrie schaltung 44 verwendet werden können. Siehe beispielsweise US-Patent Nr. 4,847,617.
Der Schrittmacher 10 in 1 wird als Zweikammerschrittmacher bezeichnet, da er sowohl mit den Atria als auch mit den Ventrikeln des Herzens Schnittstellen bildet. Diejenigen Abschnitte des Schrittmachers 10, die Schnittstellen mit den Atria bilden, z.B. die Leitung 14, der P-Wellen-Messverstärker 22, der A-Impulsgenerator 18 und entsprechende Abschnitte des Steuersystems 26, werden gemeinhin als der atriale Kanal bezeichnet. In ähnlicher Weise werden solche Bereiche des Schrittmachers 10, die eine Schnittstelle mit den Ventrikeln bilden, z.B. die Leitung 16, der R-Wellen-Messverstärker 24, der E-R-AMP 23, der V-Impulsgenerator 20 und entsprechende Bereiche des Steuersystems 26, gemeinhin als ventrikulärer Kanal bezeichnet. Durch die folgende Diskussion kann Bezug genommen werden auf "atriale Kanalaktivität" oder "ventrikuläre Kanalaktivität". Atriale Kanalaktivität umfasst entweder die Erfassung einer P-Welle durch den Messerstärker 22 oder die Erzeugung eines A-Impulses durch den A-Impulsgenerator 18. In ähnlicher Weise umfasst ventrikuläre Kanalaktivität die Erfassung einer R-Welle durch den Messverstärker 24 oder die Erfassung einer evozierten Antwort durch den E-R-AMP 23 oder die Erzeugung eines V-Impulses durch den V-Impulsgenerator 20. Weiterhin wird ein Zweikammerschrittmacher hier nur zur Vervollständigung beschrieben, wie vorstehend angegeben wurde. Die Erfindung kann auch mit einem Einkammerschrittmacher verwendet werden, d.h. einem Schrittmacher, der nur einen atrialen Kanal oder einen ventrikulären Kanal aufweist.
Bei einigen Schrittmachern, welche die vorliegende Erfindung implementieren, kann der Schrittmacher 10 weiterhin einen oder mehrere physiologische Sensoren 52 enthalten, die mit dem Steuersystem 26 des Schrittmachers über eine geeignete Verbindungsleitung 54 verbunden sind. Während der Sensor 52 in 1 als in dem Schrittmacher 10 enthalten dargestellt ist, ist es verständlich, dass der Sensor auch außerhalb des Schrittmachers 10 sein kann, jedoch immer noch in dem Patienten implantiert oder von diesem getragen. Ein üblicher Sensortyp ist ein Aktivitätssensor, wie ein piezoelektrisches Kristall, der an dem Gehäuse des Schrittmachers befestigt ist. Andere Sensortypen sind aus dem Stand der Technik bekannt, wie Sensoren, die den Sauerstoffgehalt des Blutes erfassen, die Atemrate, den pH-Wert des Blutes, eine Körperbewegung, mechanische Ereignisse (z.B. Kontraktion von Herzgewebe), Blutdruck u. dgl. können anstelle oder zusätzlich zu einem Aktivitätssensor verwendet werden. Weiterhin ist zu bemerken, dass einige Messfunktionen keinen separaten "Sensor" erfordern, sondern einfach unter Verwendung der Schaltung innerhalb des Schrittmachers ausgeführt werden können, wie die Messung von Zeitintervallen zwischen bestimmten Ereignissen oder die Messung von elektrischen Leitungsimpedanzen und dergleichen. Der Typ eines Sensors, falls einer vorhanden ist, ist nicht kritisch für die vorliegende Erfindung. Jeder Sensor oder eine Kombination von Sensoren, der geeignet ist, um einige physiologische oder andere Parameter zu erfassen, die sich auf die Rate beziehen, mit welcher das Herz schlagen sollte oder auf den aktuellen Status oder den Zustand des Patienten, können verwendet werden. Ein Schrittmacher, der solche Sensoren verwendet, um die Schrittmacherrate (das Escape-Intervall) des Schrittmachers in einer Weise einzustellen, dass sie den physiologischen Bedürfnissen des Patienten folgt, wird üblicher Weise als "ratenadaptiver" Schrittmacher bezeichnet.
In 2 ist eine bevorzugte Anordnung für ein Schrittmachersystem gezeigt, das zur Implementierung der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Das System enthält den externen Programmierer 48, den implantierbaren Schrittmacher 10 und das Leitungssystem 19. Das Leitungssystem 19 enthält herkömmliche atriale und ventrikuläre Leitungen und Elektroden, wie zuvor beschrieben wurde oder aus dem Stand der Technik bekannt ist. Das Leitungssystem 19 kann auch eine Sauerstoffsensorleitung enthalten, wobei die Leitung eine LED-Detektoranordnung enthält, die zur Messung des Sauerstoffgehalts des Bluts verwendet wird. Eine solche Leitung wird beispielsweise in dem US-Patent Nr. 4,815,469 beschrieben, das durch Bezugnahme aufgenommen wird.
Der externe Programmierer 48 enthält einen Telemetriekopf 49, der jedes Mal nahe dem implantierbaren Schrittmacher 10 positioniert wird, wenn die Kommunikationsverbindung 50 zwischen dem Schrittmacher 10 und dem externen Programmierer 48 einzurichten ist. Der externe Programmierer kann einen herkömmlichen Aufbau aufweisen, wie beispielsweise in dem US-Patent Nr. 4,809,697 beschrieben ist, das durch Bezugnahme hier aufgenommen wird.
Die Bauteile des Schrittmachers 10 sind innerhalb eines geeigneten versiegelten Behälters oder Gehäuses 400 beherbergt (wobei der Behälter oder das Gehäuse in 2 durch die gestrichelte Linie 400 dargestellt ist). Das Gehäuse 400 ist vorzugsweise ein Titanmetallgehäuse. Die Bauteile innerhalb des Gehäuses 400 umfassen eine HF-Spule 402, einen Speicherchip 404, eine Batterie 406, einen oder mehrere Sensoren in einer Sensorschaltung 408, einen Quarz 410, ein Ausgangs-/Schutznetzwerk 412, einen Analogchip 420 und einen Digitalchip 440.
Die Batterie 406, die vom Volumen her das größte Bauteil innerhalb des Schrittmachers 10 ist, kann einen herkömmlichen Aufbau aufweisen und ist typischerweise eine Lithiumbatterie, die allen Elektronikschaltungen innerhalb des Schrittmachers Betriebsenergie liefert. Die HF-Spule 402 wird zur Einrichtung der Kommunikationsverbindung 50 mit dem Telemetriekopf 49 verwendet. Der Quarz 410 wird in Verbindung mit einer Quarzoszillatorschaltung auf dem Digitalchip 440 (nachfolgend beschrieben) verwendet, um eine stabile Taktfrequenz für die Schrittmacherschaltungen bereitzustellen. In der bevorzugten Ausführungsform ist die Frequenz des Quarzoszillators 32 kHz, obwohl jede geeignete Frequenz verwendet werden könnte. Die Sensorschaltung 408 enthält geeignete Sensoren, die von dem Schrittmacher verwendet werden, wenn er eine ratenadaptive Schrittmacherfunktion ausführt oder wenn andere benötigte Parameter gemessen werden. Beispielsweise enthält die Sensorschaltung 408 in einer Ausführungsform einen Beschleunigungsmesser, der angepasst ist, um Patientenaktivität zu erfassen. Es können auch andere Sensoren verwendet werden, um beispielsweise die Herzrhythmusstabilität zu erfassen, wie ein mechanischer Sensor (um physische Kontraktionen des Herzgewebes zu erfassen), ein Impedanzsensor (um Änderungen in der elektrischen Impedanz des Herzgewebes und/oder von Leitungen zu messen), einen systolischen Drucksensor (um den Blutdruck zu erfassen) und dergleichen.
Der Speicherchip 404 ist ein statischer Random Access Memory (RAM)-Chip mit niedriger Leistung, in dem die Betriebsparameter, z.B. Steuervariablen, des Schrittmachers gespeichert werden können und in dem erfasste Daten gespeichert werden können, falls erforderlich. Der Analogchip 420 und der Digitalchip 440 enthalten die wesentlichen Verarbeitungs- und Steuerschaltungen des Schrittmachers. Diese Chips sind vorteilhafterweise auf eine Minimierung der Anzahl von Bauteilen ausgelegt, die extern für einen Betrieb des Schrittmachers benötigt werden. Der analoge Chip 420 bildet eine Schnitt stelle mit dem Leitungssystem 19 über das Ausgangs- und Schutznetzwerk 412, wobei das Netzwerk Ausgangskondensatoren, geeignete Durchführungsverbindungen enthält, um eine elektrische Verbindung durch das hermetisch versiegelte Gehäuse zu erlauben, und dergleichen, was herkömmlicher Weise in implantierbaren medizinischen Geräten verwendet wird.
In 3 ist ein Blockdiagramm des Analogchips 420 gezeigt. Der Analogchip enthält all die erforderlichen Untersysteme und Module, um eine Schnittstelle zu dem Leitungssystem 19 und dem Digitalchip 440 zu bilden. Beispielsweise enthält ein Startup-/Bias-Strom-/Referenz-Modul 422 die Anschaltsignale, die zur Initialisierung der Schrittmacherschaltung verwendet werden, wenn die Batterie erstmals appliziert wird. Ein Batterietiefstandmodul 424 erfasst vier Spannungspegel der Batteriespannung zur Bestimmung des Batteriezustandes. Ein Gehäuseverstärker 426 erzeugt eine Gehäusevorspannung, die als Referenz für das Sense- und IEGM-(intrakardiales Elektrogramm)-Verstärkermodul 428 verwendet wird. Das Modul 428 enthält den P-Wellenverstärker 22 und den R-Wellenverstärker 24, die vorstehend in 1 dargestellt wurden. Ein Messdatenmodul 430 misst die Batteriespannung und den -strom und andere analoge Parameter des Schrittmachersystems. Ein ADC- und Logikmodul 432 enthält einen Analog/Digital-Wandler und Zeitgebungslogik, die verwendet werden, um die analogen Signale des Schrittmachers in 8-bit-Digitalworte zu wandeln. Diese Digitalworte werden dann an ein Digitalmodul 434 übergeben, wobei dieses Modul verwendet wird, um alle wesentlichen Zeitgebungs- und Bussteuerfunktionen zu erzeugen, wenn Daten zwischen dem Analogchip 420 und dem Digitalchip 440 hin und her übergeben werden.
Weiterhin Bezug nehmend auf 3 ist ersichtlich, dass ein Runaway-Protection-(RAP)-Schaltungsosziallator 436 ebenfalls mit dem Digitalmodul 434 verbunden ist. Ein solcher Oszillator 436 stellt eine unabhängige Zeitbasis bereit, um die von dem Schrittmacher erlaubte größte Schrittmacherrate zu begrenzen. Weiterhin ist das Sensornetzwerk 408 mit dem Digitalmodul 434 verbunden. Das Sensornetzwerk 408 enthält geeignete Sensoren zur Erfassung der Aktivität und anderer Parameter. Beispielsweise kann eine O₂-Sensorschaltung 409 in Verbindung mit der Sauerstoffsensorleitung verwendet werden, die, wenn sie verwendet werden, den Blutsauerstoff des Patienten messen. Auch kann ein Aktivitätssensor 408 verwendet werden, um die Patientenaktivität zu erfassen, z.B. gemessen durch einen Beschleunigungsmesser. Eine Ladungspumpenschaltung 438 erzeugt die Ausgangsspannungen für die Stimulationsimpulse, die an das Patientenherz abgegeben werden. Ein Netzwerk von Ausgangsschaltern 439 verbindet die von der Pumpenschaltung 438 entwickelte Ladung mit den Ausgangsleitungen zu einem geeigneten Zeitpunkt, um die geeigneten Stimulationsimpulse zu formen.
Es ist so ersichtlich, dass der Analogchip 420 die erforderliche Schaltung enthält, um atriale und ventrikuläre Ereignisse zu messen und zu erfassen, IEGM-Wellenformen, gemessene Daten und andere vielfältige analoge Signale zu digitalisieren und solche erfassten und digitalisierten Signale dem Digitalmodul 434 zur Verwendung durch den Digitalchip 440 bereitzustellen. Die Ladungspumpenschaltung 438 wirkt als Spannungsdoppler/-verdreifacher für die Fähigkeit zu großen Ausgangsimpulsen. Die Ausgangsimpulsbreite wird von den Ausgangsschaltern 439 gesteuert. Die Kombination der Amplitude und der Breite der Stimulationsimpulse steuert die Stimulationsenergie. Der Batteriezustand wird überwacht und es wird eine unabhängige Runaway-Protection bereitgestellt.
In 4 ist ersichtlich, dass das Hauptsteuerelement des Schrittmachers ein Mikroprozessor 442 ist, wobei der Mikroprozessor in dem Digitalchip 440 enthalten ist. Der Digitalchip 440 enthält all die erforderliche Logik, um eine Schnittstelle zwischen dem Analogchip 420 und dem internen Mikroprozessor 442 zu bilden. Der Mikroprozessor 442 enthält eine Basis-CPU (Central Processing Unit) und 8K eines statischen RAM. Zusätzlich ist ein 8K-über-8K-RAM 446 mit dem Mikroprozessor 442 verbunden, um Daten und Programme zu speichern. Eine ebenfalls mit dem Mikroprozessor 442 verbundene Mikroprozessor-Unterstützungslogik 444 enthält eine Interrupt-Logik, eine Zeitgebungslogik, eine Rauschen-/Messereignis-Logik und eine Magnetzustandslogik. Weiterhin ist auf dem Digitalchip 440 ein Buscontroller 448 enthalten, um ein DMA-Timing und eine Steuerung der Datenübertragung mit dem Analogchip 420 zu steuern, einschließlich der Zeitgebung und der Steuerung des Analog-/Digital-Wandlers 432 (3) und von Telemetriedaten. Die Telemetriekanallogik 450 enthält eine Taktlogik, eine IEGM- und Marker-Logik, eine Telemetriebefehlsprotokolllogik, eine Telemetrie-Interruptlogik, eine Fehlerprüflogik und eine CPU-Reset-Logik. Ein mit der HF-Spule 402 verbundenes HF-Sende-/Empfangsgerät 402 sendet und empfängt Telemetriedaten von dem externen Programmierer 48 (siehe 1 und 2) über den Telemetriekopf 49 (siehe 2). In Verbindung mit dem Quarz 410 (außerhalb des Digitalchips 440) stellt eine Quarzoszillatorschaltung 456 die Quarzzeitbasis des Schrittmachersystems bereit. Ein Stromgenerator 454 liefert die Vorspannungsströme des Digitalchips. Eine Reed-Schalterschaltung 458 erfasst die Anwesenheit eines Magnetfeldes, wobei das Magnetfeld jedes Mal vorhanden ist, wenn der Telemetriekopf an der Stelle auf der Haut des Patienten oberhalb der Stelle ist, wo der Schrittmacher implantiert ist.
Die vorstehend in Verbindung mit den 2-4 beschriebene Schrittmacherschaltung stellt die wesentlichen Funktionen des in Verbindung mit 1 beschriebenen Schrittmachers bereit zuzüglich weiterer Pacing-/Sensing-Funktionen, die aus dem Stand der Technik bekannt sind. Zum Zweck der vorliegenden Erfindung legt die Schrittmacherschaltung aus den 2-4 die wesentliche Stimulationsenergie (Impulsamplitude und -breite) des A-Impulses und/oder des V-Impulses fest, die von dem Schrittmacher erzeugt werden. Weiterhin legt eine solche Schaltung die Zeitgebung des Schrittmacherintervalls fest, einschließlich der Festlegung eines PV-Intervalls (das Zeitintervall zwischen einem atrialen Ereignis und einem ventrikulären Ereignis), eines VA-Intervalls (das Zeitintervall zwischen einem ventrikulären Ereignis und einem atrialen Ereignis), wobei die Summe des PV- und des VA-Intervalls so ein Schrittmacherintervall oder einen Schrittmacherzyklus definiert. Die Schaltung sieht auch eine Erfassung oder Detektion natürlicher ventrikulärer Ereignisse (R-Wellen) und/oder natürlicher atrialer Ereignisse (P-Wellen) vor sowie evozierter Antworten (gepacete P-Wellen oder gepacete R-Wellen), die der Abgabe eines A-Impulses und/oder eines V-Impulses folgen. Die Schaltung sieht weiterhin die Messung des Zeitintervalls zwischen gesenseten und/oder gepaceten Ereignissen vor, z.B. ein P-zu-P-Intervall oder ein P-zu-R-Intervall, ein V-zu-P-Intervall, ein V-zu-V-Intervall und dergleichen.
Zusätzlich zu der vorstehend in den 2-4 illustrierten Ausführungsform der Erfindung können andere Ausführungsformen eines Steuerungssystems 26 ausgenutzt werden. Die vorstehend in den 2-4 beschriebene Ausführungsform zeigt ein Steuerungssystem und eine Schrittmacheranordnung, die auf einem Mikroprozessor basieren. Ein anderes charakteristisches Mikroprozessor-basierendes System ist beispielsweise in dem US-Patent Nr. 4,940,052 mit dem Titel "Microprocessor Controlled Rate-Responsive Pacemaker Having Automatic Threshold Adjustment" beschrieben. Noch andere Steuerungssysteme können auf einer Zustandsmaschine beruhen, wobei ein Satz von Zustandsregistern den bestimmten Zustand des Schrittmachers zu jedem Zeitpunkt definiert. Wie aus dem Stand der Technik bekannt ist, können Zustandsmaschinen unter Verwendung geeigneter Hardware-Logikschaltungen oder eines geeigneten Prozessors (Programmed-Controlled Circuit) realisiert werden, um solche geeigneten Hardware-Logikschaltungen zu simulieren. Wie auch immer implementiert, die Ergebnisse sind dieselben. Der Zustand des Schrittmachers wird zu jedem Zeitpunkt durch die Schrittmacherlogik und gemessene Ereignisse bestimmt, die hinaus dringen oder es nicht schaffen, hinaus zu dringen, wie das Messen einer R-Welle oder die Auszeit eines Timers. Der Zustandsmaschinenbetrieb, soweit er sich auf die Steuerung eines Schrittmachers bezieht, ist beispielsweise beschrieben in den US-Patenten Nr. 4,712,555 und 4,788,980, bei denen die vielfältigen innerhalb des Schrittmachers verwendeten Zeitintervalle und deren Beziehung genauer beschrieben sind, und in dem US-Patent Nr. 4,944,298, in dem ein auf einer atrialen Rate basierender programmierbarer Schrittmacher beschrieben ist, einschließlich einer gründlichen Beschreibung des Betriebs der Zustandslogik, die zur Steuerung eines solchen Schrittmachers verwendet wird. (Es sollte auch bemerkt werden, dass in einem weiten Sinne ein Mikroprozessor ebenfalls ein Typ einer Zustandsmaschine ist, die als eine Funktion eines vordefinierten Betriebsprogramms ohne die Anwesenheit oder die Abwesenheit von vielfältigen erfassten Ereignissen von einem Zustand in den anderen wechselt.)
Die Details des Steuerungssystems 26, ob es auf einem Mikroprozessor, einer Zustandsmaschine oder einem anderen Typ von Steuergeräten oder simulierten Steuergeräten beruht, sind für ein Verständnis und die Implementation der vorliegenden Er findung nicht kritisch und werden deshalb hier nicht dargestellt. Solche Details können in den in Bezug genommenen Anmeldungen und Patenten gefunden werden, falls dies gewünscht ist. Alles, was für die Zwecke der vorliegenden Erfindung benötigt wird ist, dass das Steuerungssystem des Schrittmachers in Verbindung mit anderer Schrittmacherschaltung in der Lage ist zu: (1) Festlegung der Stimulationsenergie des A-Impulses und/oder des V-Impulses durch Einstellung der Amplitude und/oder der Impulsbreite davon. (2) Messung von R-Wellen und/oder P-Wellen einschließlich einer evozierten Antwort (z.B. einer gepaceten R-Welle). (3) Messung und/oder Festlegung des Zeitintervalls zwischen bestimmten gesenseten und/oder gepaceten Ereignissen und (4) Überwachung egal welcher anderer Sensoren, die eingesetzt werden, um die Stabilität des Herzrhythmus zu bestimmen.
Falls ein Schrittmacher wie vorstehend in Verbindung mit den 1-4 beschrieben konstruiert ist oder bei einem äquivalenten Schrittmacher bezieht sich die vorliegende Erfindung im allgemeinen auf ein Verfahren, um auf einer abgetasteten Basis zu verifizieren, dass ein Capture als Antwort auf einen abgegebenen A-Impuls oder V-Impuls auftritt, und weiterhin Messung des Capture-Schwellenwerts, falls das Capture nicht auftritt, und anschließend die Festlegung der Stimulationsenergie auf einen neuen Wert, der den gemessenen Capture-Schwellenwert um einen vorgeschriebenen Sicherheitsspielraum übersteigt. Eine Übersicht eines solchen Verfahrens ist in dem Flussdiagramm von 5 gezeigt.
Wie aus 5 ersichtlich ist, werden die durch die vorliegende Erfindung ermöglichten Verfahren ausgeführt, indem der Schrittmacher in verschiedenen Betriebsarten betrieben wird, in Abhängigkeit davon, was gemessen oder nicht gemessen wird oder dem Auftreten anderer Ereignisse. In einem in 5 als der Capture-Verifizierungsmodus bezeichneten und in Block 100 gezeigten ersten Modus (es ist zu bemerken, dass in 5 und den anderen hier dargestellten Flussdiagrammen jeder Hauptschritt oder -prozess in einem Prozess-"Kasten" oder einem "Block" gekennzeichnet ist, von denen jeder ein zugewiesenes Bezugszeichen aufweist) wird die derzeitige Stimulationsimpulsenergie (PE) überprüft, um zu sehen, ob diese ausreicht, um einen Capture zu bewirken. Falls dies der Fall ist, ist die Impulsenergie akzeptabel, ein Zustand der als "PE_A" bezeichnet wird (wobei PE_A für "Pulse Energy Acceptable" steht). Falls die Impulsenergie unzureichend ist, um ein Capture zu bewirken, so ist die Impulsenergie nicht akzeptabel, ein Zustand der als "PE_N" (Pulse Energy Not Acceptable) bezeichnet wird.
Wenn die Impulsenergie unzureichend ist, um einen Capture zu bewirken, so schaltet der Schrittmacher in einen Capture-Verlust-Reaktionsmodus 130. Der Capture-Verlust-Reaktionsmodus 130 kann auch durch ein periodisches Triggersignal 128 aufgerufen werden. Der Capture-Verlust-Reaktionsmodus setzt die Impulsenergie auf einen hohen Pegel, z.B. so dass PE = PE_N × 2 × SF ist, wobei PE die Impulsenergie ist, PE_N die vorherige Impulsenergie ist und SF ein Sicherheitsfaktor ist. Solch eine hohe Pulsenergie stellt sicher, dass weiterhin bis zu einem solchen Zeitpunkt ein Capture auftritt, zu dem die Impulsenergie erneut auf einen optimaleren Wert gestellt wird.
Nach einer ausreichenden Wartezeit, um sicherzustellen, dass sich der Herzrhythmus unter Verwendung der hohen Impulsenergie stabilisiert hat, die von dem Capture-Verlust-Reaktionsmodus (Block 130) festgelegt wurde, wird ein Capture-Schwellenwert-Suchmodus ausgeführt (Block 160). Während des Schwellenwert-Suchmodus wird der Capture-Schwellenwert gemes sen. Sobald der Capture-Schwellenwert bekannt ist, wird die Impulsenergie auf einen Wert festgelegt, der ein Capture erreicht, d.h. ein neuer PE_A als Funktion des gemessenen Capture-Schwellenwertes und eines Sicherheitsfaktors. Mit der auf diese Weise auf PE_A festgelegten Impulsenergie kehrt der Schrittmacher zurück zu dem Capture-Verifikationsmodus (Block 100).
In 6 ist ein detaillierteres Flussdiagramm der Capture-Überprüfung der Capture-Verlust-Antwort und des in 5 gezeigten Schwellenwert-Suchmodus gezeigt. 6 ist ein so großes Flussdiagramm, dass es nicht auf ein Blatt passt. 6 ist deshalb einfach eine Abbildung, die zeigt, wie drei Flussdiagramme – 7-9 – untereinander verbunden sind, um die vorstehend in 5 dargestellten Gesamtfunktionen bereitzustellen.
Es wird nun zunächst mit 7 begonnen, jedoch unter allgemeiner Bezugnahme auf die 7-9, wobei ersichtlich ist, dass das Verfahren zunächst erfordert, dass bestimmte Steuerparameter in die Speicher des Schrittmachers geladen werden (Block 102). Derartige Steuerparameter enthalten zusätzlich zu den herkömmlichen Schrittmachersteuerparametern einen Sicherheitsfaktor (SF), die Länge bestimmter Warte- oder Testperioden X1, X2, Y1 und Y2, wie nachfolgend erklärt wird, und D, eine Stufeninkrementgröße. Die Länge der Warte- und Testperioden kann entweder in Zeiteinheiten (z.B. Sekunden) oder in Herzzyklen ausgedrückt werden.
Nachdem die anfänglichen Steuerparameter in den Schrittmacherspeicher geladen wurden, beginnt der Capture-Überprüfungsmodus (Block 104). Ein erster Schritt eines solchen Modus (Block 106) besteht darin, für eine Zeitspanne von X1-Herzzyklen (oder X1 Sekunden, falls die Wartezeit in Zeitein heiten definiert wird) zu warten. Die Wartedauer X1 kann beispielsweise 0, 128, 3K, 30K, 100K, ... Herzzyklen betragen, wie es von dem Kardiologen oder dem behandelnden Arzt ausgewählt wird. (Ein Herzzyklus ist die Zeitdauer zwischen aufeinander folgenden ventrikulären Ereignissen, z.B. das R-zu-R-Intervall.)
Nach dem Abwarten von X1 Zyklen (oder X1 Sekunden) wird als nächstes für X2 Herzzyklen ein Stabilitätstest ausgeführt (Block 108). Die Stabilität wird bestimmt durch Überwachung des Zeitintervalls zwischen ausgewählten Herzereignissen während eines Herzzyklus, z.B. evozierter Potentiale (d.h. der Zeitdauer zwischen gepaceten R-Wellen) oder dem Zeitintervall zwischen intrinsischen Ereignissen, z.B. P-Wellen oder R-Wellen. Die Stabilität kann anhand der letzten X2 Herzintervalle geschätzt werden. Die Herzintervalle können durch das erste Herzintervall, Intervall₁, repräsentiert werden und das letzte Intervall kann durch das Intervall_X2 repräsentiert werden, während andere Intervalle durch das i-te Herzintervall, Intervall_i, repräsentiert werden können. Nimmt man die Summe der letzten X2 Herzintervalle und teilt durch X2 Zyklen, erhält man eine Schätzung des mittleren Herzintervalls, dargestellt als MCI, für die letzten X2-Zyklen oder: MCI = Σ Intervalli/X2.
Als nächstes kann die Standardabweichung der Intervalle zwischen Herzereignissen für die letzten X2 verwendet werden, um die Varianz der Herzzyklen zu schätzen. Diese Variable wird als SDI dargestellt und kann unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet werden: SDI = Quadratwurzel von [Σ(Intervalli – MCI)2/(X2 – 1)].
Nach X2 Herzzyklen und der Schätzung von SDI und MCI kann der Schrittmacher die Stabilitätstestblöcke 108 und 110 verlassen und abzweigen (Ja-Zweig in Block 110), um einen Capture-Überprüfungstest auszuführen.
Die Capture-Überprüfung wird unter Verwendung einer relativ kurzen Herzzykluslänge ausgeführt, um sicherzustellen, dass der Schrittmacher den natürlichen Herzrhythmus überfährt und so eine Fusion vermeidet. Indem man annimmt, dass das Herzintervall über die letzten X2 Herzzyklen normalverteilt ist, kann eine Schätzung davon gemacht werden, welches Herzintervall der Schrittmacher verwenden sollte, um eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit eines Overdrive-Pacing für den Capture-Überprüfungstest zu erreichen. Die Herzzykluslänge, die für den Capture-Überprüfungstest verwendet werden kann ist: Capture-Testzykluslänge = MCI – Φ·SDI,wobei Φ einen Wert von ungefähr 1 bis 5 aufweist. Die Capture-Testzykluslänge wird gebildet, indem der MCI um eine Anzahl von Standardabweichungen, Φ, verringert wird. Typischerweise sollte Φ einen Wert von 3 oder 4 haben.
Zusätzlich zu oder in Kombination mit dem beschriebenen Verfahren der Zeitintervallmessung können andere Stabilitätstest verwendet werden. Beispielsweise kann die Stabilität ermittelt werden durch Überwachung von: Mechanischen Ereignissen (z.B. Kontraktionen des Herzmuskelgewebes), Leitungsimpedanz, systolischem Druck, etc.. Alternativ kann die kurze Zykluslänge, die für den Capture-Überprüfungstest verwendet werden kann, unter Verwendung einer Vielzahl von anderen Verfahren als den vorstehend beschriebenen Verfahren berechnet werden. Beispielsweise kann die kürzeste der X2 Zykluslängen gemessen werden. Die Capture-Überprüfungszykluslänge kann dann auf 30 Millisekunden weniger festgesetzt werden als die kürzeste der X2 Zykluslängen. Eine andere Alternative besteht darin, einfach den Capture-Test durchzuführen, wenn der Herzrhythmus aufgrund einiger Kriterien als stabil gilt. Beispielsweise kann der Capture-Überprüfungstest nur durchgeführt werden, wenn der SDI weniger als 50 Millisekunden ist. Der Schrittmacher bleibt in einer Schleife und wartet darauf, dass der SDI die erforderliche Stabilität erreicht.
Sobald der SDI und der MCI geschätzt wurden, wird dann ein Capture-Überprüfungstest ausgeführt, wie in dem Flussdiagramm in 7 gezeigt ist, indem die Herzzykluslänge für einen Zyklus auf die Capture-Überprüfungszykluslänge verkürzt wird (Block 112) und dann ein Stimulationsimpuls abgegeben wird (Block 114). Wenn im Atrium ein Capture-Test durchgeführt wird, wird ein verkürzter Impuls beispielsweise durch Verkürzung des VA-Intervalls oder des atrialen Escape-Intervalls des Schrittmachers erreicht. Wenn bei einem Einkammerschrittmacher ventrikuläres Pacing durchgeführt wird, wird das V-zu-V-Intervall für den Capture-Überprüfungstest verkürzt. Wenn bei einem Einkammerschrittmacher atriales Pacing durchgeführt wird, wird das A-zu-A-Intervall für den Capture-Überprüfungstest verkürzt. Wenn die nach dem verkürzten Zyklus ausgegebene Stimulationsenergie eine ausreichende Energie aufweist, um ein Capture zu bewirken, ist unmittelbar eine evozierte Antwort detektierbar, die der Abgabe des Stimulationsimpulses folgt. Wenn der nach dem verkürzten Zyklus ausgegebene Stimulationsimpuls eine unzureichende Energie aufweist, um ein Capture zu bewirken, wird keine evozierte Antwort detektiert. So folgt eine evozierte Antwort entweder unmittelbar dem Stimulationsimpuls (wenn Capture auftritt) oder sie tut es nicht (wenn kein Capture auftritt). Weiterhin schließt ein ausreichend kurzes Intervall der Herzzykluslänge während des Captu re-Überprüfungstests praktisch die Möglichkeit einer Fusion aus.
Wenn ein Capture auftritt (Ja-Zweig von Block 116) bedeutet dies, dass die aktuelle Pacing-Energie adäquat ist (PE_A) und kein weiterer Capture-Überprüfungstest durchgeführt werden muss, bis zusätzliche X1 Zyklen verstrichen sind (Block 106).
Wenn kein Capture auftritt (Nein-Zweig von Block 116), so bedeutet dies, dass die aktuelle Pacing-Energie inadäquat ist (PE_N) und das Capture verloren gegangen ist. Wenn das Capture verloren gegangen ist, so wird ein Tracking-Flag K auf Null gesetzt (Block 118) und der Capture-Verlust-Reaktionsmodus beginnt (Block 132, 8).
Der Capture-Verlust-Reaktionsmodus beginnt, indem zu einer vorgeschriebenen Verzögerungszeit nach dem vorangegangenen Impuls ein Sicherheitsstimulationsimpuls erzeugt wird (Block 134), wobei der vorangegangene Impuls bei der Erreichung eines Capture unwirksam war. Beispielsweise kann der Sicherheitsstimulationsimpuls 100 ms nach dem vorangegangenen unwirksamen Stimulationsimpuls ausgegeben werden. Nachdem der Sicherheitsstimulationsimpuls erzeugt worden ist, wird die Impulsenergie dann auf einen hohen Pegel erhöht (Block 136). Ein solcher hoher Pegel stellt sicher, dass ein Capture erreicht wird (was eine wichtige Überlegung für folgende Herzzyklen) ist und dient auch als Startpunkt für die nachfolgende Capture-Schwellenwertsuche. Die Impulsenergie (PE) kann beispielsweise auf einen Wert festgesetzt werden, der doppelt so hoch ist wie die vorangegangene unwirksame Impulsenergie (PE_N) mal dem Sicherheitsfaktor (SF) oder: PE = PEN × 2 × SF.
Mit der Impulsenergie auf einem hohen Pegel beginnt der Schwellwertsuchmodus, indem das Tracking-Flag K inkrementiert wird (Block 161). Dann beginnt eine Wartezeit (Block 162), um es dem Herzrhythmus zu erlauben, sich auf einen festen Wert einzupendeln. Die Wartezeit kann beispielsweise für Y1 Herzzyklen andauern, wobei Y1 ein programmierter Steuerparameter ist. Y1 kann beispielsweise 8 Zyklen sein. (Alternativ kann die Wartezeit Y1 in Sekunden gemessen werden, z.B. 5 Sekunden.)
Nach der Y1-Wartezeit wird eine Unterscheidung gemacht, ob über eine Periode von Y2 Herzzyklen der Herzrhythmus stabil ist (Blöcke 164, 166). Für diese Unterscheidung kann dasselbe Stabilitätskriterium verwendet werden, wie zuvor für den Capture-Überprüfungstest (Blöcke 108, 110, 7) beschrieben wurde. Der Wert von Y2 ist ein programmierter Wert, der durch den Arzt oder Kardiologen festgelegt wird und jeder geeignete Wert von ungefähr 16 bis 512 sein kann, z.B. 32 Zyklen.
Sobald die Herzrhythmusstabilität geschätzt wurde (Ja-Zweig von Block 166), wird der Herzzyklus wiederum für genau einen Zyklus verkürzt (Block 168, 9) und es wird während des verkürzten Zyklus ein Stimulationsimpuls erzeugt bei einer Testimpulsenergie, die um ein vorgeschriebenes Inkrement geringer ist als die vorangegangene Impulsenergie (Block 172). Vorzugsweise wird die Testimpulsenergie für den verkürzten Zyklus festgesetzt auf: PEtest = PE – K × D,wobei PE_test die Impulsenergie des aktuellen Testimpulses ist, PE die Stimulationsimpulsenergie ist, wie in Block 136 berechnet, D ein vorgeschriebenes Stufeninkrement der Impulsenergie (zuvor in den Schrittmacherspeicher geladen, wie in Block 102, 7, gezeigt ist) ist und K das Tracking-Flag K ist.
Unter Verwendung der Testimpulsenergie für den verkürzten Herzzyklus (Blöcke 168, 170) wird eine Unterscheidung gemacht, ob der Testimpuls eine ausreichende Energie aufweist, um einen Capture zu bewirken (Block 172). Falls ein Capture auftritt (Ja-Zweig von Block 172), dann bedeutet dies, dass die Stimulationsimpulsenergie, immer noch über dem Capture-Schwellenwert liegt und der Prozess wiederholt sich, indem das Capture-Flag inkrementiert wird (Block 138), für Y1 Zyklen gewartet wird (Block 162), über Y2 Zyklen Stabilitätskriterien überprüft werden (Blöcke 164, 166), die Zykluslänge für genau einen Zyklus verkürzt wird und der verkürzte Zyklus unter Verwendung eines Teststimulationsimpulses stimuliert wird, der einen Schritt niedriger in der Energie ist als die vorangegangene Impulsenergie (Blöcke 168, 170).
Falls kein Capture auftritt (Nein-Zweig von Block 172), dann bedeutet dies, dass die Impulsenergie des letzten Testimpulses genau unterhalb des Capture-Schwellenwertes liegt oder mit anderen Worten, dass der Capture-Schwellenwert gerade zwischen dem vorangegangenen Testimpuls (der ein Capture erzeugt hat) und dem jüngsten Testimpuls (der kein Capture erzeugt hat) übergangen wurde. Die Impulsenergie wird deshalb auf einen Wert festgelegt, der gleich dem vorangegangenen Testimpuls mal dem Sicherheitsfaktor ist (Block 174) oder, mathematisch ausgedrückt, PEA = [PE – (K – 1) D] × SF,wobei PE_A die neu bestimmte Impulsenergie ist, die ausreichend ist, um ein Capture zu erzeugen.
Nachdem der neue Wert von PE_A während des Schwellenwertsuchmodus bestimmt wurde, kehrt der Schrittmacher dann zu dem Capture-Überprüfungsmodus (Block 104, 7) zurück und der Prozess wiederholt sich. Dies bedeutet, dass Capture auf einer abgetasteten Basis überprüft wird, z.B. nach mindestens X1 Zyklen und der Capture-Verlustmodus (Block 132) und der nachfolgende Schwellenwert-Suchmodus (Block 161 und folgende) wird nur aufgerufen, wenn ein Capture-Verlust während des Capture-Überprüfungsmodus detektiert wird. Auf diese Weise behält der Schrittmacher die Stimulationsenergie auf einem Wert bei, der über dem Capture-Schwellenwert liegt und überprüft periodisch den Capture-Schwellenwert, um die Impulsenergie zurückzusetzen, falls dies erforderlich ist.
Der Sicherheitsfaktor (SF) kann jeden gewünschten Wert annehmen. Der Sicherheitsfaktor kann beispielsweise so groß wie 3 oder 4 sein, jedoch wird er typischerweise zwischen 1,7 und 2,2 liegen.
Der periodische Trigger (Block 128), der die Capture-Verlustantwort, gefolgt von dem Schwellenwert-Suchmodus, der PE_A zurücksetzt, startet, muss nur auf einer unregelmäßigen Basis aufgerufen werden, z.B. 1-4mal am Tag. Andernfalls wird die Capture-Verlustantwort und die Schwellenwertsuche nur aufgerufen, wenn ein Capture-Verlust detektiert wird.
Es können zahlreiche Variationen an dem vorstehenden Verfahren vorgenommen werden, ohne von dem allgemeinen Ansatz abzuweichen, der durch die vorliegende Erfindung ermöglicht wird, d.h. der Capture-Überprüfung auf einer abgetasteten Basis, dem ausreichend langen Warten, damit sich Instabilitäten in dem Herzrhythmus einpendeln können und der Durchführung einer Schwellenwertsuche auf einer periodischen Basis oder aufgerufen, wenn ein Capture-Verlust detektiert wird. Beispielsweise müssen die Werte der Warte- und Testperioden X1, X2, Y1, Y2 keine Konstanten sein, sondern sie können selbst Variablen sein, die von der Anzahl abhängen, wie oft der Capture-Überprüfungstest ohne einen Capture-Verlust durchgeführt wurde oder die von dem Wert des Tracking-Flags K abhängen.
Wenn der Schrittmacher ein ratenadaptiver Schrittmacher ist, können die Steuerparameter, welche die Warteperioden, die Stufeninkremente, die verkürzten Schrittmacherintervalle und den Sicherheitsfaktor festlegen, auch automatisch einstellbar sein als Funktion der physiologischen Parameter, welche die Schrittmacherrate festlegen.
Wie vorstehend beschrieben wurde, ist so ersichtlich, dass das implantierbare Stimulationsgerät der vorliegenden Erfindung ein Verfahren ermöglicht, um auf einer abgetasteten (aber nicht über-abgetasteten) Basis zu verifizieren, dass das implantierbare Stimulationsgerät oder der Schrittmacher mit den Stimulationsimpulsen, die er erzeugt, ein Capture erreicht. Es ist weiterhin ersichtlich, dass jedes Mal, wenn ein Capture-Verlust detektiert wird, ein Capture-Verlust-Reaktionsmodus automatisch aufgerufen wird, gefolgt von einem Capture-Schwellenwert-Suchmodus, der nach dem Capture-Schwellenwert sucht und dass, wenn er gefunden, die Stimulationsenergie des Schrittmachers auf einen Pegel festgelegt wird, der um einen vorgeschriebenen Sicherheitsfaktor über dem Schwellenwert liegt.
Darüber hinaus ist ersichtlich, dass die Erfindung einen implantierbaren Schrittmacher bereitstellt, bei dem Capture-Überprüfungstests von dem Schrittmacher auf einer abgetasteten Basis nur unter Verwendung einer verkürzten Capture-Testzykluslänge durchgeführt werden, wodurch die Wahrscheinlichkeit minimiert wird, dass eine Fusion den Capture- Überprüfungsprozess stört, und bei dem solche Capture-Überprüfungstests von Capture-Schwellenwerttests gefolgt werden, falls dies erforderlich ist.

Claims

Implantierbares Stimulationsgerät (10) zur Aufrechterhaltung eines gewünschten Herzrhythmus, umfassend: ein Zeitgebungsmittel zur Festlegung eines Schrittmacherintervalls, wobei das Schrittmacherintervall den niedrigsten gewünschten Herzrhythmus festlegt; ein Impulserzeugungsmittel (18, 20) zur Erzeugung eines Stimulationsimpulses mit einer auswählbaren Impulsenergie am Schluss des Schrittmacherintervalls; ein Abfühlmittel (15, 14, 22, 17, 16, 24) zum Abfühlen einer kardialen Depolarisation entsprechend einer Kontraktion von Herzmuskelgewebe; ein Steuermittel (26), das mit dem Zeitgebungsmittel, dem Impulserzeugungsmittel (18, 20) und dem Abfühlmittel (22, 24) verbunden ist, um das Impulserzeugungsmittel (18) zu inhibieren und dadurch den Stimulationsimpuls jedesmal an einer Erzeugung zu hindern, wenn das Abfühlmittel (22, 24) eine natürliche kardiale Depolarisation vor dem Ende des Schrittmacherintervalls abfühlt, wobei das Steuermittel (26) weiterhin enthält: ein Programmmittel zum Betrieb des Schrittmachers mit einer festgelegten Stimulationsimpulsenergie für eine erste Zeitspanne, um den gewünschten Herzrhythmus einzurichten, wobei die erste Zeitspanne eine Vielzahl von Herzzyklen enthält; ein Verifizierungsmittel, um zu verifizieren, ob der Herzrhythmus stabil ist, nachdem die erste Zeitspanne verstrichen ist; ein Capture-Überprüfungsmittel zur Verifizierung, ob die festgelegte Stimulationsimpulsenergie ein Capture erreicht, sobald der Herzrhythmus stabil ist; ein Capture-Schwellenwertmessmittel zur Messung des Capture-Schwellenwertes in dem Fall, dass das Capture-Überprüfungsmittel bestimmt, dass die festgelegte Stimulationsimpulsenergie kein Capture erreicht; und ein Impulsenergie-Festlegungsmittel zur automatischen Festlegung der Impulsenergie des Stimulationsimpulses auf einen Pegel, der um einem vorgeschriebenen Sicherheitsfaktor über dem gemessenen Capture-Schwellenwert liegt, wobei das Capture von dem Schrittmacher nur überprüft wird, nachdem die erste Zeitspanne verstrichen ist und so nur nachdem eine Vielzahl von Herzzyklen aufgetreten ist und dann nur, wenn der Herzrhythmus stabil ist.
Gerät, wie in Anspruch 1 beansprucht, gekennzeichnet durch ein Mittel zur Erzeugung eines periodischen Triggersignals für das Capture-Schwellenwertmessmittel.
Gerät, wie in Anspruch 1 oder Anspruch 2 beansprucht, dadurch gekennzeichnet, dass das Impulserzeugungsmittel ein Mittel enthält zur Erzeugung eines Sicherheitsstimulationsimpulses, wenn der festgelegte Stimulationsimpuls es nicht schafft, ein Capture zu bewirken und zur Abgabe des Sicherheitsstimulationsimpulses zu einer festen Zeitspanne nach der Abgabe des festgelegten Stimulationsimpulses und dass das Verifizierungsmittel ein Mittel zur Überprüfung enthält, ob der Herzrhythmus über eine zweite Zeitspanne stabil ist, die dem Sicherheitsstimulationsimpuls folgt.