DE69828561T2

DE69828561T2 - Vorrichtungen zum verschliessen der aufsteigenden aorta eines patienten

Info

Publication number: DE69828561T2
Application number: DE69828561T
Authority: DE
Inventors: S. Brian DONLON
Original assignee: Heartport Inc
Current assignee: Edwards Lifesciences AG
Priority date: 1997-04-01
Filing date: 1998-03-31
Publication date: 2005-12-22
Anticipated expiration: 2018-04-01
Also published as: JP4334022B2; US6423031B1; US6056723A; EP0912212A4; ATE286761T1; JP2000511461A; US5755687A; EP0912212B1; AU742276B2; ES2236897T3; DE69828561D1; WO1998043696A1; CA2256570A1; AU7099798A; EP0912212A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zur Okklusion der aufsteigenden Aorta eines Patienten und zur Rückführung von oxygeniertem Blut zum Patienten, wenn der Patient von einem Bypasssystem unterstützt wird. Die Erfindung ist insbesondere bei der Durchführung einer Operation am Herzen und an den großen Blutgefäßen von Nutzen.
Bei einer herkömmlichen Operation am offenen Herzen erfolgt der Zugriff zum Herzen des Patienten durch eine große Öffnung im Brustkorb des Patienten, beispielsweise einer medianen Sternotomie. Ist das Herz des Patienten freigelegt, werden direkt an das Herz und die großen Blutgefäße verschiedene Katheter, Kanülen und Klemmen angelegt. Über eine Venenkanüle wird dem Patienten Blut entnommen und über eine Arterienrückführungskanüle, die typischerweise durch eine Tabaksbeutelnaht in die aufsteigende Aorta eingeführt wird, dem Patienten wieder zugeführt. Durch die Infusion einer Kardioplegielösung mittels einer Nadel in die aufsteigende Aorta wird das Herz zum Stillstand gebracht. Typischerweise wird die Aorta mit einer externen querklemmenden Klemme rund um die aufsteigende Aorta okkludiert, um die Koronararterien vom Rest des Arteriensystems zu isolieren.
Jüngste Entwicklungen in der Herzchirurgie haben zu Kanülen und Katheter zur Okklusion der aufsteigenden Aorta eines Patienten, zur Rückführung von oxygeniertem Blut zum Patienten und zur Abgabe der Kardioplegielösung an den Patienten geführt, ohne dafür einen direkten Zugang zum Herzen zu benötigen. Derartige Systeme sind in den US-Patenten Nr. 5.584.803, Nr. 5.478.309 und US-Re. Nr. 35.352 beschrieben. Die in diesen Patenten beschriebenen Vorrichtungen und Verfahren ermöglichen es dem Chirurgen, verschiedene Eingriffe am Herzen und an den großen Blutgefäßen eines Patienten, etwa die Legung eines Bypasses und den Ersatz von Klappen, vorzunehmen, ohne dafür eine große Öffnung im Brustkorb des Patienten zu benötigen. Derartige Verfahren sind für den Patienten im Vergleich zu den üblichen Eingriffen am offenen Herzen weniger schmerzhaft und weniger traumatisch.
Ein weiterer Vorteil der in den US-Patenten Nr. 5.584.803, Nr. 5.478.309 und der Re. 35.352 beschriebenen Systeme besteht darin, dass die Okklusion der Aorta mithilfe eines in der Aorta angeordneten Ballons anstelle einer externen Klemme um die Aorta herum erfolgt. Die Verwendung eines Ballons zur Okklusion der aufsteigenden Aorta kann im Vergleich zur externen Querklemme die Menge an Emboli, die an den Blutstrom abgegeben werden, reduzieren und somit die Häufigkeit von Schlaganfällen senken. Patent Nr. 5.478.309 wird als nächstliegender Stand der Technik angesehen; durch das Zwei-Katheter-System wird ein vollständiger kardiopulmonaler Bypass gelegt.
Obwohl die oben beschriebenen Systeme die Durchführung einer großen Bandbreite an chirurgischen Eingriffen am stillstehenden Herzen ermöglichen, ist die Positionierung des Aortenokklusionsballons oft eine große Herausforderung, da der Ballon in einem relativ kleinen Raum zwischen der Aortenklappe und der Arteria brachiocephalica angeordnet werden muss. Eine plötzliche Okklusion der Arteria brachiocephalica ist gefährlich, da die rechte Carotis, die von der Arteria brachiocephalica abzweigt und das Gehirn des Patienten mit Blut versorgt, ebenfalls kein oxygeniertes Blut erhalten würde. Die Positionierung des Ballons ist insbesondere bei einem Aortenklappeneingriff schwierig, da der Ballon weit genug von der Aortenklappe angeordnet sein muss, um dem Chirurgen den Eingriff an der Aortenklappe zu ermöglichen, ohne dabei von Ballon gestört zu werden.
Ein Ziel der vorliegenden Erfindung besteht somit in der Bereitstellung eines Aortenokklusionskatheters mit einem Okklusionselement, das auf einfache Weise in der aufsteigenden Aorta eines Patienten positianiert werden kann.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt den Aortenokklusionskatheter gemäß Anspruch 1 zur Okklusion der aufsteigenden Aorta und zur Zufuhr von oxygeniertem Blut aus einem Bypasssystem zum Patienten bereit. Der Aortenokklusionskatheter wird über eine Öffnung im Arteriensystem des Patienten eingeführt und durch die Kreuzung der Arteria brachiocephalica und der aufsteigenden Aorta durchgeführt. In einer bevorzugten Ausführungsform dringt der Aortenokklusionskatheter durch eine Öffnung in der Arteria axillaris oder der Arteria subclavia in das Arteriensystem des Patienten ein.
Der Aortenokklusionskatheter verfügt über ein Okklusionselement, das in der aufsteigenden Aorta angeordnet und ausgedehnt wird, um die aufsteigende Aorta des Patienten zu okkludieren und dadurch die Herzkranzarterien vom Rest des Arteriensystems des Patienten zu isolieren. Das Okklusionselement, bei dem es sich vorzugsweise um einen Ballon handelt, ist vorzugsweise entlang einem Abschnitt zwischen dem distalen und dem proximalen Ende des Okklusionselements am Katheterschaft angebracht. Wird das Okklusionselement aufgeblasen, so dehnt sich das Okklusionselement zu einer Seite des Schafts hin aus. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die sich ausdehnende Seite des Okklusionselements so positioniert, dass sie sich zur Aortenklappe hin ausdehnt.
Der Aortenokklusionskatheter weist außerdem ein Blutflusslumen mit einer ersten und einer zweiten Öffnung zur Rückführung von oxygeniertem Blut an den Patienten auf. Die erste und die zweite Öffnung sind an gegenüberliegenden Seiten des Okklusionselements ausgebildet, sodass beiden Seiten des Okklusionselements oxygeniertes Blut zugeführt wird. Eine der Öffnungen versorgt die oberhalb der Kreuzung der Arteria brachiocephalica mit dem Aortenbogen mit oxygeniertem Blut, während die andere Öffnung oxygeniertes Blut für den Rest des Körpers abgibt. Ein Vorteil der Bereitstellung von Öffnungen an beiden Seiten des Okklusionselements liegt darin, dass so eine Okklusion der Arteria brachiocephalica kein Risiko für den Patienten mehr darstellt, weil beide Seiten des Okklusionselements mit oxygeniertem Blut versorgt werden. Ein weiterer Vorteil des Aortenokklusionskatheters besteht darin, dass das Okklusionselement auf einfache Weise fern von der Aortenklappe positioniert werden kann, wodurch der für Aortenklappeneingriffe geschaffene Arbeitsraum maximiert wird.
Zudem umfasst der Aortenokklusionskatheter vorzugsweise zwei Drucklumen zum Messen des Drucks an beiden Seiten des Okklusionselements. Obwohl zwei Drucklumen bevorzugt sind, ist gegebenenfalls auch nur ein Drucklumen notwendig. Die Drucklumen sind an ein Druckkontrollgerät angeschlossen, um den Blutdruck an beiden Seiten des Okklusionselements zu messen. Das Druckkontrollgerät wird eingesetzt, um einen übermäßig hohen oder niedrigen Blutdruck und insbesondere einen übermäßig hohen Blutdruck in der Carotis zu verhindern.
Diese und weitere Merkmale gehen aus der folgenden Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform hervor.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Teilquerschnittsansicht des Herzen und des Gefäßsystems eines Patienten, die einen Aortenokklusionskatheter der vorliegenden Erfindung gemeinsam mit einem Bypasssystem veranschaulicht.
2 ist eine vergrößerte Ansicht des Aortenokklusionskatheters aus 1.
3 ist eine Seitenansicht des Aortenokklusionskatheters aus den 1 und 2.
4 ist eine Querschnittsansicht des Aortenokklusionskatheters entlang der Linie A-A aus 3.
5 ist eine Querschnittsansicht eines weiteren Aortenokklusionskatheters.
6 ist eine Querschnittsansicht eines anderen Aortenokklusionskatheters.
7 ist eine Querschnittsansicht in Längsrichtung und veranschaulicht ein Verfahren zur Bildung eines drahtverstärkten Blutflusslumens.
8 ist eine Querschnittsansicht in Längsrichtung der Struktur aus 7 nach dem Erwärmen.
9 ist eine Querschnittsansicht in Längsrichtung und veranschaulicht ein Verfahren zur Bildung eines zweiten drahtverstärkten Blutflusslumens.
10 ist eine Querschnittsansicht in Längsrichtung der Struktur aus 9 nach dem Erwärmen.
11 ist eine Querschnittsansicht des Aortenokklusionskatheters und veranschaulicht ein Verfahren des Hinzufügens von Drucklumen und eines Inflationslumens zum drahtverstärkten Blutflusslumen für den Aortenokklusionskatheter aus 4.
12 ist eine Querschnittsansicht des Aortenokklusionskatheters und veranschaulicht ein Verfahren des Hinzufügens von Drucklumen und eines Inflationslumens zum drahtverstärkten Blutflusslumen für den Aortenokklusionskatheter aus 5.
13 ist eine Querschnittsansicht des Aortenokklusionskatheters und veranschaulicht ein Verfahren des Hinzufügens von Drucklumen und eines Inflationslumens zum drahtverstärkten Blutflusslumen für den Aortenokklusionskatheter aus 6.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Mit Bezug auf 1 ist ein System dargestellt, um das Herz eines Patienten zum Stillstand zu bringen und die Zirkulation von oxygeniertem Blut im Patienten aufrechtzuerhalten. Das System ist dargestellt, um einen Aortenokklusionskatheter 2 gemäß der vorliegenden Erfindung und andere Systeme, Katheter, Kanülen und dergleichen zu veranschaulichen, die gemeinsam mit der Erfindung eingesetzt werden können, ohne den Schutzumfang der Erfindung zu verlassen.
Über eine Venenkanüle 4, die an einer beliebigen geeigneten Stelle in das Gefäßsystem des Patienten eingeführt wird, wird dem Patienten Blut entnommen. 1 zeigt, wie die Venenkanüle 4 durch die Vena femoralis durchgeführt und in den rechten Vorhof des Patienten eingeführt wird. Durch einen Drainagekatheter 6, der das Herz des Patienten durch die Pulmonalgefäße entleert, wird dem Patienten ebenfalls Blut entnommen. Der Drainagekatheter 6 erstreckt sich durch die Vena jugularis interna und die Trikuspidal- und Pulmonalklappen, sodass das distale Ende 8 in der Pulmonalarterie liegt. Obwohl die Bereitstellung eines Drainagekatheters bevorzugt ist, kann das Herz auch durch andere Vorrichtungen, etwa eine in die Pulmonalarterie eindringende Nadel, entleert werden.
Das über die Venenkanüle 4 und den Drainagekatheter 6 entnommene Blut wird zu einem Bypasssystem geführt, das vorzugsweise eine Pumpe zum Zurückpumpen von oxygeniertem Blut durch den Patienten umfasst. Das Bypasssystem 10 umfasst gegebenenfalls eines oder mehrere der folgenden Elemente: einen Wärmetauscher, einen Oxygenator, ein Filter, eine Luftfalle und ein Kardiotomiereservoir. Das Bypasssystem 10 umfasst vorzugsweise einen externen Oxygenator, es können jedoch auch die Lungen des Patienten zur Anreicherung des Bluts des Patienten mit Sauerstoff eingesetzt werden.
Nachdem das Blut durch das Bypasssystem 10 gelaufen ist, wird das oxygenierte Blut aus dem Bypasssystem 10 über den Aortenokklusionskatheter 2, der nachstehend detaillierter beschrieben wird, zum Patienten zurückgeführt. Der Aortenokklusionskatheter 2 verfügt über ein Okklusionselement 12, bei dem es sich vorzugsweise um einen Ballon handelt, zur Okklusion der aufsteigenden Aorta des Patienten. Die Okklusion der aufsteigenden Aorta sorgt für die Isolierung der Koronararterien vom Rest des Arteriensystems, um zu verhindern, dass das Herz mit oxygeniertem Blut versorgt wird und vor dem Ende des chirurgischen Eingriffs verfrüht wieder zu schlagen beginnt. Eine Quelle eines Inflationsfluids 14, bei der es sich vorzugsweise um eine mit einer Kochsalzlösung gefüllten Spritze handelt, wird zum Aufblasen des Okklusionselements 12 verwendet.
Das Herz des Patienten kann unter Einsatz eines beliebigen Verfahrens zum Stillstand gebracht werden, doch ist das bevorzugte Verfahren die Verwendung einer Kardioplegielösung. Die Kardioplegielösung kann antegrad oder retrograd in den Koronarsinus verabreicht werden. Das in 1 dargestellte System umfasst die antegrade und die retrograde Perfusion, obwohl gegebenenfalls auch nur ein Typ der Perfusion notwendig ist. Bei der Kardioplegielösung kann es sich um einen beliebigen Typ von Kardioplegielösung handeln, wobei die Blutkardioplegie, eine Mischung aus kristalloider Kardioplegie und Blut, die bevorzugte Kardioplegielösung ist. Eine Quelle der Kardioplegielösung 16 entzieht dem Bypasssystem 10 Blut, um es mit dem Kardioplegiemittel der Kardioplegielösung zu mischen. Die Kardioplegielösung wird nun antegrad mit einer Nadel und retrograd mit einem Korornarsinuskatheter 20 verabreicht werden. Der Koronarsinuskatheter 20 verläuft durch die Vena jugularis interna in den rechten Vorhof und in den Koronarsinus 20. Der Koronarsinuskatheter 20 verfügt vorzugsweise über einen Ballon (nicht dargestellt) zur Okklusion des Koronarsinus. Obwohl ein endovaskülarer Vorschub des Koronarsinuskatheters durch eine periphere Vene bevorzugt ist, kann der Koronarsinuskatheter 20 auch einfach durch eine Öffnung im rechten Vorhof hindurchtreten.
Mit Bezug auf die 1 bis 3 weist der Aortenokklusionskatheter 2 ein Blutrückführungslumen 22 zur Rückführung von oxygeniertem Blut aus dem Bypasssystem 10 zum Patienten. Das Blutrückführungslumen 22 weist proximale Öffnungen 24 und distale Öffnungen 26 zur Infusion von oxygeniertem Blut aus dem Bypasssystem 10 an beiden Seiten des Okklusionselements 12 auf. Die Abgabe von oxygeniertem Blut über die proximalen Öffnungen 24 versorgt die stromabwärts der Arteria brachiocephalica gelegenen Arterien, etwa die Arteria axillaris, subclavia und carotis, mit oxygeniertem Blut. Die Abgabe von oxygeniertem Blut über die distalen Öffnungen 26, zu denen auch das offene Ende 28 des Katheters 2 gehört, versorgen den Rest des Körpers mit oxygeniertem Blut. Die proximalen Öffnungen 24 weisen vorzugsweise einen Durchmesser von zwischen 0,02 und 0,2 Zoll (0,05 und 0,5 cm) und noch bevorzugter von 0,04 Zoll (0,1 cm) auf, während sich die bevorzugte Anzahl der proximalen Öffnungen 24 auf zwischen 3 und 60 beläuft. Die Gesamtfläche der proximalen Öffnungen 24 macht vorzugsweise 5 % bis 30 % und mehr, vorzugsweise etwa 10 %, der Fläche der distalen Öffnungen 26 aus, sodass mehr oxygeniertes Blut durch die distalen Öffnungen 26 strömt, da schließlich ein größerer Abschnitt des Gefäßsystems des Patienten distal zum Okklusionselement 12 liegt. Das Blutrückführungslumen 22 endet an einem herkömmlichen gerippten Verbindungsstück 30, das zum Anschluss an das Bypasssystem 10 geeignet ist. Das Blutrückführungslumen 22 ist vorzugsweise mit einer herkömmlichen antithrombogenen Beschichtung, wie etwa Benzalkonium-Heparin beschichtet, um die Beschädigung des Bluts zu minimieren. Die Außenseite des Katheters 2 kann auch mit einer Gleitbeschichtung beschichtet sein, um die Einführung des Katheters 2 in den Patienten zu erleichtern. Hierfür kann jede geeignete Beschichtung verwendet werden; eine bevorzugte Beschichtung ist Polyvinylpyrrolidon.
Noch immer mit Bezug auf die 1 bis 3 tritt der Aortenokklusionskatheter 2 vorzugsweise aus der Arteria brachiocephalica in den Aortenbogen des Patienten ein und wird durch eine Öffnung in der Arteria subclavia, axillaris oder brachialis eingeführt. Beim Einführen des Aortenokklusionskatheters 2 durch die Öffnung und beim Vorschieben des Katheters 2 durch die Arterien des Patienten ist ein Obturator 32 im Blutrückführungslumen 22 angeordnet, um ein atraumatisches distales Ende bereitzustellen. Bei Verwendung von Fluoroskopie wird ein Führungsdraht 23 zuerst durch die Arterie hinduchgeleitet. Der Aortenokklusionskatheter 2 und der beigefügte Obturator 32 werden dann gemeinsam über den Führungsdraht 23 gezogen, um den Katheter so wie in 2 dargestellt zu positionieren. Ist der Katheter korrekt positioniert, werden der Obturator 32 und der Führungsdraht 23 entfernt. Der Katheter 2 wird dann zur Entfernung der gesamten Luft gefüllt, indem Blut durch den Katheter 2 fließen gelassen wird, woraufhin der Katheter 2 an das Bypasssystem 10 angeschlossen wird.
Wie in den 1 und 2 dargestellt ist, ist der Aortenokklusionskatheter 2 so angeordnet, dass die Arteria brachiocephalica ganz oder teilweise okkludiert ist. Normalerweise würde dies eine gefährliche Situation darstellen, doch versorgen die proximalen Öffnungen 24 die stromabwärts der Arteria brachiocephalica gelegenen Arterien, etwa die Arteria subclavia, axillaris und carotis, mit oxygeniertem Blut, sodass selbst eine vollständige Okklusion der Arteria brachiocephalica kein Problem darstellt. Ein Vorteil des Aortenokklusionskatheters 2 der vorliegenden Erfindung be steht somit darin, dass das Okklusionselement 12 auf unkomplizierte Weise von der Aortenklappe des Patienten entfernt positioniert werden kann, sodass ein Kontakt mit der Aortenklappe kein Problem darstellt und gleichzeitig das Risiko einer Unterbrechung der Blutversorgung der Carotis durch die Okklusion der Arteria brachiocephalica ausgeschaltet ist. Der Aortenokklusionskatheter 2 ist insbesondere bei einem die Aortenklappe betreffenden Eingriff nützlich, da das Okklusionselement 12 von der Aortenklappe entfernt angeordnet ist.
Mit Bezug auf die 1 bis 4 umfasst der Aortenokklusionskatheter 2 ein erstes und ein zweites Drucklumen 34, 36, die an ein Druckkontrollgerät 38 zur Überwachung des distal und proximal zum Okklusionselement 12 gegenwärtigen Drucks angeschlossen sind. Das erste und das zweite Drucklumen 34, 36 weisen eine erste bzw. eine zweite Drucköffnung 35, 37 auf. Obwohl die Bereitstellung von Drucklumen 34, 36 bevorzugt ist, kann der Druck auch mithilfe anderer Verfahren, etwa mit Druckaufnehmern, abgefühlt werden. Das Druckkontrollgerät 38 wird eingesetzt, bei der Abgabe von Blut über die proximalen und distalen Öffnungen 24, 26 einen übermäßig hohen oder niedrigen Blutdruck zu vermeiden. Sind beispielsweise alle distalen Öffnungen 26 okkludiert oder verstopft, so würde das ganze Blut durch die proximalen Öffnungen 24 gedrückt werden, was zu einem unerwünscht hohen Druck in der Arteria brachiocephalica und carotis führen könnte. Ein Überdruckventil (nicht dargestellt) ist gegebenenfalls bereitgestellt, um einen bei der Abgabe von Blut an den Patienten zu hohen Druck zu vermeiden. Alternativ dazu kann ein Drucksensor am Bypasssystem 10 angeschlossen sein, sodass die Zufuhr von oxygeniertem Blut zur Verhinderung eines Überdrucks reguliert wird. Obwohl die Bereitstellung beider, des ersten und des zweiten, Drucklumens 34, 36 bevorzugt ist, kann auch nur eines der beiden Lumen 34, 36, etwa das erste Lumen 34, bereitgestellt sein. Die Drucklumen 34, 36 verfügen über Verbindungsstücke 33, die zum Anschluss an das Druckkontrollgerät 38 geeignet sind.
Mit Bezug auf 4 ist eine Querschnittsansicht des Aortenokklusionskatheters 2 dargestellt. Die Drucklumen 34, 36 sind gegenüber eines Inflationslumens 38 angeordnet, das zum Aufblasen des Okklusionselements 12 verwendet wird. Der Aorten okklusionskatheter 2 ist vorzugsweise mit einem Draht 39 verstärkt, der spiralförmig um den Katheterschaft 40 gewickelt ist. 5 stellt einen alternativen Aufbau dar, bei dem die Drucklumen 34, 36 und das Inflationslumen 38 benachbart zueinander angeordnet sind, während in 6 die Drucklumen 34, 36 und das Inflationslumen 38 um den Umfang des Aortenokklusionskatheters 2 herum beabstandet angeordnet sind. Das Verfahren zur Bildung des Katheters 2 wird nachstehend detaillierter beschrieben.
Mit erneutem Bezug auf die 1 bis 3 ist das Okklusionselement 12 vorzugsweise ein aufblasbarer Ballon, der aus jedem beliebigen geeigneten Material hergestellt sein kann, wobei Polyurethan ein bevorzugtes Material ist. Das Okklusionselement 12 ist vorzugsweise am Schaft 40 entlang einer Seite 41, die sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende 42, 44 des Okklusionselements 12 erstreckt, angebracht. Das so erhaltene Okklusionselement 12 dehnt sich auf die in den 1 bis 3 veranschaulichte Weise zu einer Seite des Schafts 40 hin aus. Obwohl es bevorzugt ist, das Okklusionselement 12 am Schaft 40 anzubringen, kann das Okklusionselement 12 auch nur am proximalen und distalen Ende 42, 44 angebracht sein, sodass sich das Okklusionselement 12 rund um den Schaft 40 herum in alle Richtungen ausdehnt. Das Inflationslumen 38, das eine Inflationsöffnung 46 zum Aufblasen des Okklusionselements 12 aufweist, verfügt über ein Verbindungsstück 48, das zum Anschluss an die Quelle des Inflationsfluids 14 zum Aufblasen des Okklusionselements 12 geeignet ist.
Mit Bezug auf 2 und 4 ist der Schaft 40 vorzugsweise mit dem Draht 39 verstärkt. Obwohl die Bereitstellung einer drahtverstärkten Konstruktion bevorzugt ist, kann der Schaft 40 auch einen anderen geeigneten Aufbau, etwa durch Extrusion hergestellt, aufweisen. Der Katheter 2 ist vorzugsweise sehr biegsam, wobei die bevorzugte Form in einem nicht vorgespannten Zustand im Wesentliche gerade ist. Alternativ dazu kann das distale Ende des Katheters 2 auf die durch die punktierte Linie 50 in 3 dargestellte Weise leicht gebogen sein.
Das Verfahren zur Bildung des drahtverstärkten Schafts 40 wird nun unter Bezugnahme auf die 7 bis 10 beschrieben. Das Verfahren beginnt mit der Herstellung eines verstärkten Schlauchs 52. Ein erster Schlauch wird an einem Kern (nicht dargestellt) angebracht und der Draht 39 spiralförmig rund um den ersten Schlauch 54 gewickelt, wie durch die Querschnittsansichten in Längsrichtung in den 7 und 9 gezeigt ist. Der Draht 39 ist vorzugsweise ein Edelstahldraht mit einem Durchmesser zwischen 0,001 und 0,15 Zoll (0,003 und 0,038 cm) und noch bevorzugter von 0,007 Zoll (0,02 cm). Dann wird über dem Draht 39 ein zweiter Schlauch 56 angeordnet, und der erste und der zweite Schlauch 54, 56 werden in einen Wärmeschrumpfschlauch (nicht dargestellt) eingebracht und erwärmt, sodass der erste und der zweite Schlauch 54, 56 sowie der Draht 39 den in 8 bzw. 9 dargestellten verstärkten Schlauch 52 ergeben. Der erste und der zweite Schlauch 54, 56 weisen vorzugsweise eine Dicke zwischen 0,001 und 0,010 Zoll (0,003 und 0,25 cm) und noch bevorzugter von 0,003 Zoll (0,008 cm) auf. Der erste und der zweite Schlauch 54, 56 können aus einem beliebigen geeigneten Material hergestellt sein, wobei Polyurethan ein bevorzugtes Material ist.
Der Draht 39 ist um den zweiten Schlauch 56 an den Abschnitten 58 des Schafts 40, an denen die proximalen und distalen Öffnungen 24, 26 auszubilden sind, vorzugsweise mit einem größeren Abstand herum gewickelt, sodass die proximalen und distalen Öffnungen 24, 26 ausgebildet werden können, ohne den Draht 39 durchtrennen zu müssen. Die 7 und 8 veranschaulichen gleichmäßige Abstände von etwa 0,040 Zoll (0,10 cm) zwischen benachbarten Abschnitten des Drahts 39 an den Abschnitten 58, an denen die proximalen und distalen Öffnungen 24, 26 ausgebildet werden. Die 9 und 10 veranschaulichen eine Konstruktion mit alternierend großen und kleinen Abständen, wobei die proximalen und distalen Öffnungen 24, 26 in den Abschnitten 58, die die großen Abstände aufweisen, ausgebildet werden. Ein weiteres Verfahren umfasst die Bereitstellung gleichmäßiger Abstände entlang dem gesamten Schaft 40, wobei die Abstände aber groß genug sind, um die Ausbildung der proximalen und distalen Öffnungen 24, 26 ohne Durchtrennung des Drahts 39 zuzulassen. Die 8 und 10 zeigen leichte Vertiefungen zwischen benachbarten Abschnitten des Drahts 39, die schlussendlich ausgefüllt werden, wenn die Druck lumen 34, 36 und das Inflationslumen 38 so wie nachstehend beschrieben angebracht werden.
Nach der Bildung der in den 8 und 10 dargestellten verstärkten Schläuche 52 werden die Drucklumen 34, 36 und das Inflationslumen 38 am verstärkten Schlauch 52 angebracht. Mit Bezug auf die 11 bis 13 ist das jeweilige Verfahren zur Herstellung der in den 4 bis 6 gezeigten Querschnitte veranschaulicht. 11 zeigt die gemeinsam von einem D-förmigen extrudierten Teil 60 getragenen Drucklumen 34, 36, das gegenüber einem anderen D-förmigen extrudierten Teil 62 für das Inflationslumen angeordnet ist. 12 zeigt die Drucklumen 34, 36 und das Inflationslumen 38, die alle von einem einzigen D-förmigen extrudierten Teil 64 getragen sind. 13 zeigt die Drucklumen 34, 36 und das Inflationslumen 38, die jeweils separat von einem D-förmigen extrudierten Teil 66, 68 bzw. 70 getragen sind, wobei die Lumen 34, 36, 38 von einander beabstandet 102E angeordnet sind.
Ein äußerer Schlauch 72 ist über den Drucklumen 34, 36 und dem Inflationslumen 38 angeordnet. Der äußere Schlauch 72 wird vorzugsweise aufgeblasen, woraufhin der verstärkte Schlauch 52, die Drucklumen 34, 36 und das Inflationslumen 38 im Inneren des äußeren Schlauchs 72 positioniert werden. Der äußere Schlauch 72 wird dann entleert, sodass er sich um die Drucklumen 34, 36, das Inflationslumen 38 und den verstärkten Schlauch 52 herum zusammenzieht, wie in den 11 bis 13 dargestellt ist. Der äußere Schlauch 72 ist vorzugsweise aus demselben Material wie der erste und der zweite Schlauch 54, 56 hergestellt und weist eine Dicke zwischen 0,001 und 0,10 Zoll (0,003 und 0,025 cm) und noch bevorzugter von 0,003 Zoll (0,09 cm) auf. Ein Wärmeschrumpfschlauch (nicht dargestellt) wird um den äußeren Schlauch 72 herum angeordnet und die gesamte Struktur erwärmt, um die integrierten Strukturen der 4 bis 6 zu erhalten. Daraufhin werden die Drucköffnungen 35, 37 in den Drucklumen 34, 36, die Öffnung 46 im Inflationslumen und die proximalen und distalen Öffnungen 24, 26 im Blutrückführungslumen 22 ausgebildet. Ein Vorteil des Anbringens der Drucklumen 34, 36 und des Inflationslumen 38 an der Außenseite des Blutrückführungslumen 22 besteht darin, dass die Drucköffnungen 35, 37 und die Öffnung 46 im Inflationslumen 38 nicht durch den Draht 39 hindurch eingeschnitten werden müssen.
Der Aortenokklusionskatheter 2 weist vorzugsweise eine weiche Spitze 74 auf, die aus Polyurethan hergestellt und vorzugsweise mit einem strahlenundurchlässigen Material dotiert ist, sodass die Position bei einer Durchleuchtung sichtbar gemacht werden kann. Die weiche Spitze 74 wird nach der Bildung des verstärkten Schlauchs 52 am Ende des Schafts 40 angebracht, sodass die Spitze keine Draht-39-Verstärkung aufweist. Strahlenundurchlässige Marker 76 sind an beiden Seiten des Okklusionselements 12 bereitgestellt, um die Sichtbarmachung und die Positionierung des Katheters 2 und des Okklusionselements 12 weiter zu erleichtern. Die distalen Öffnungen 26 werden auch durch die weiche Spitze 74 hindurch ausgebildet.
Bein Obigen handelt es sich um eine Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform, es können jedoch verschiedenste Alternativen, Modifikationen und Äquivalente ausgeführt werden, ohne den Schutzumfang der Erfindung zu verlassen. So kann beispielsweise das Okklusionselement 12 ein anderes ausdehnbares Element als ein Ballon sein, die Ausrichtung des Aortenokklusionskatheters 2 kann umgekehrt werden, sodass der Aortenokklusionskatheter 2 durch eine andere Arterie, etwa die linke Arteria subclavia, hindurch geführt wird und sich das distale Ende in die Arteria brachiocephalica hinein erstreckt, und der Aortenokklusionskatheter 2 kann zudem ein Lumen zur Abgabe einer Kardioplegielösung an die aufsteigende Aorta des Patienten und zur Entlüftung der Aortenwurzel umfassen. Die obige Beschreibung soll also nicht der Einschränkung des Schutzumfangs der Erfindung, der durch die Ansprüche definiert ist, dienen.

Claims

Aortenokklusionskatheter (2) zum Verschließen der aufsteigenden Aorta eines Patienten und Rückführen von sauerstoffangereichertem Blut aus einem Bypasssystem zum Patienten, sodass das sauerstoffangereicherte Blut nicht dem Herzen zugeführt wird, umfassend: einen Schaft (40) mit einem Blutflusslumen (22), wobei das Blutflusslumen von einer Größe ist, die einem Patienten die volle Bypass-Unterstützung bereitstellt; und ein Okklusionselement (12), das am Schaft befestigt ist, wobei das Okklusionselement eine zusammengefallene Form und eine ausgedehnte Form aufweist und die ausgedehnte Form von solcher Größe und Konfiguration ist, dass die aufsteigende Aorta eines Patienten verschlossen ist; worin der Schaft zudem eine erste und eine zweite Öffnung aufweist, die in Fluidkommunikation mit dem Blutflusslumen (22) stehen, wobei die erste Öffnung (24) proximal zum Okklusionselement angeordnet ist und die zweite Öffnung (26) distal zum Okklusionselement angeordnet ist.
Aortenokklusionskatheter nach Anspruch 1, worin das Okklusionselement an einem proximalen Abschnitt und einem distalen Abschnitt am Schaft angebracht ist, wobei das Okklusionselement auch entlang einem sich zwischen dem proximalen und dem distalen Abschnitt (42 und 44) erstreckenden Abschnitt angebracht ist.
Aortenokklusionskatheter nach Anspruch 1, weiters umfassend Mittel (34, 36) zum Abfühlen des Drucks an einer Seite des Okklusionselements.
Aortenokklusionskatheter nach Anspruch 3, weiters umfassend Mittel (34, 36) zum Abfühlen des Drucks an der anderen Seite des Okklusionselements.
Aortenokklusionskatheter nach Anspruch 1, worin der Schaft einen Verstärkungsdraht (39) umfasst.
Kathetersystem, umfassend den Aortenokklusionskatheter nach Anspruch 1, und weiters umfassend: eine Venenkanüle (4) mit einem Blutentnahmelumen; und ein an das Blutentnahmelumen gekoppeltes Bypasssystem (10) zur Aufnahme von Blut vom Patienten, wobei das Bypasssystem auch mit dem Blutflusslumen zur Rückführung des Bluts zum Patienten verbunden ist.