DE69829430T2

DE69829430T2 - Okklusionsvorrichtung

Info

Publication number: DE69829430T2
Application number: DE69829430T
Authority: DE
Inventors: Claude O. Eden Prairie Clerc; Paul J. New Hope Thompson
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1997-02-12
Filing date: 1998-02-10
Publication date: 2005-09-01
Anticipated expiration: 2018-02-11
Also published as: DE69829430D1; US6193748B1; US5919224A; EP0864301B1; CA2229315C; EP0864301A1; JPH10225458A; CA2229315A1

Description

Die Erfindung betrifft allgemein implantierbare, radial expandierbare medizinische Vorrichtungen zum Okkludieren von Fluidströmung in einem Körperhohlorgan bzw. -lumen. Insbesondere handelt es sich bei der Erfindung um eine Okklusionsvorrichtung mit einer verflochtenen Stützstruktur und einer Fluidströmung okkludierenden Membran.
Medizinische Vorrichtungen, die zur Implantation in Körperlumen geeignet sind, die Fluidströmung führen, sind bekannt und im Handel erhältlich. Eine solche Vorrichtung ist der selbstexpandierende Stent der in der US-A-4655771 (Wallsten) offenbarten Art. Selbstexpandierende Stents können verwendet werden, um Gefäßstenosen zu behandeln und Harnwege, Gallenwege, Speiseröhre, Luftröhre und Bronchien eines Patienten offen zu halten. Selbstexpandierende Stents der im Patent für Wallsten dargestellten Art sind aus einer Anzahl elastischer Filamente gebildet, die zu einem porösen Gitter spiralförmig gewickelt und verflochten sind. Die Stents nehmen im wesentlichen eine Röhrenform in ihrem unbelasteten oder expandierten Zustand an, wenn sie keinen äußeren Kräften ausgesetzt sind. Sind sie nach innen gerichteten Radialkräften ausgesetzt, sind die Stents in eine Form mit reduziertem Radius und gedehnter Länge gezwungen, die als belasteter oder komprimierter Zustand bekannt ist. Eine Abgabevorrichtung, z. B. ein Katheter, der den Stent in seinem komprimierten Zustand festhält, kommt zur Abgabe des Stents zu einer Behandlungsstelle durch ein Lumen im Körper eines Patienten zum Einsatz. Nach Positionieren des Stents an der Behandlungsstelle wird die Abgabevorrichtung betätigt, um den Stent freizugeben, wodurch der Stent selbst expandieren und in das Körperlumen eingreifen kann. Danach wird die Abgabevorrichtung vom Stent gelöst und aus dem Körper entfernt.
Eine weitere Art von implantierbarer Vorrichtung ist ein Hohlvenenfilter. Hohlvenenfilter werden in der Hohlvene im plantiert, die zum Herz eines Patienten führt, um Emboli in der Fluidströmung abzufangen, die ansonsten in das Herz und die Lungen geführt würden. Hohlvenenfilter können eine Struktur ähnlich wie die zuvor beschriebenen selbstexpandierenden Stents aufweisen, wirken aber als Filter, das große Teilchen und Emboli in der Strömung auffängt, während die übrige Fluidströmung die Vorrichtung durchlaufen kann.
Mitunter ist es aber erwünscht, ein Körperlumen vollständig zu okkludieren oder Fluidströmung zu einem Lumen zu stoppen, an dem ein Bypass angelegt wurde. Beispielsweise kann Okklusion verwendet werden, um innere Blutung einzudämmen, einen Bypass an einem Lumen anzulegen, den Druck zu entlasten, der durch ein Aneurysma in einem Lumen erzeugt wird, oder die Strömung von Fluid zu einem Tumor in einem Lumen zu stoppen. Aufgrund ihrer allgemein porösen Beschaffenheit und im wesentlichen expandierter Röhrenform werden selbstexpandierende Stents normalerweise nicht verwendet, eine Fluidströmung innerhalb eines Körperlumens zu okkludieren. Ähnlich sind Hohlvenenfilter spezifisch gestaltet, nur Emboli zu filtern und abzufangen, während die übrige Fluidströmung in einem Lumen das Filter durchlaufen kann, und kommen somit normalerweise nicht zum Okkludieren eines Lumens zum Einsatz.
Allerdings wurden implantierbare medizinische Vorrichtungen gestaltet, um Fluidströmung in einem Körperlumen zu okkludieren. Eine solche Vorrichtung ist ein Ballon, der zu einer Behandlungsstelle durch einen Katheter oder ein anderes ähnliches Instrument transportiert wird. Ist er an der Behandlungsstelle positioniert, wird der Ballon mit Fluid, z. B. einem polymerisierten Harz, gefüllt, um dadurch die Fluidströmung im Körperlumen zu okkludieren.
Eine weitere Art von implantierbarer Okklusionsvorrichtung ist. eine Drahtrolle bzw. -wendel, die zuerst geradlinig gereckt und dann an der Behandlungsstelle im Körperlumen positioniert wird. Allgemein offenbart sind Vorrichtungen dieser Art in der US-A-4994069 (Ritchart et al.) und US-A-5522822 (Phelps et al.). Die Wendel wird durch einen Katheter zur Behandlungsstelle abgegeben. Nach Lösen vom Katheter nimmt die Wendel die Form einer zufällig geformten Masse an, die das Lumen im wesentlichen füllt. Die Wendel kann auch mit Fasern oder einem geflochtenen Faserelement beschichtet sein, um Gerinnung der Fluidströmung an der Behandlungsstelle zu fördern.
Im Stand der Technik beschreibt die US-A-5382261 eine Gefäßokklusionsvorrichtung zum permanenten Okkludieren eines Gefäßes in einer Person. Die Vorrichtung verfügt über mindestens ein metallisches röhrenförmiges Teil mit einer Außenfläche und einem ersten und zweiten offenen Ende. Das röhrenförmige Teil hat einen ersten Durchmesser, der seine intraluminale Abgabe in das zu okkludierende Gefäß ermöglicht. Ferner weist die Vorrichtung ein flexibles Verschlußteil auf, das am ersten offenen Ende des Röhrenteils befestigt ist, wobei das flexible Verschlußteil das erste offene Ende versiegelt. Das Verschlußteil hat einen ersten Durchmesser, der im wesentlichen mit dem des Röhrenteils identisch ist. Das röhrenförmige Teil und mindestens ein Abschnitt des flexiblen Verschlußteils haben einen zweiten expandierten Durchmesser beim Ausüben einer radialen Auswärtskraft aus dem Inneren des röhrenförmigen Teils, wobei der zweite Durchmesser variabel ist und durch den auf das röhrenförmige Teil ausgeübten Kraftbetrag gesteuert wird. Die Kraft verformt mindestens den Abschnitt des mindestens einen röhrenförmigen Teils, um dieses und den Abschnitt des Verschlußteils mit dem zweiten expandierten Durchmesser festzuhalten, wodurch das Verschlußteil im Versiegelungseingriff mit der Innenwandfläche des Gefäßes angeordnet wird, um die Körperflüssigkeit daran zu hindern, am Verschlußteil vorbeizuströmen.
Die DE-U-9205797 offenbart eine selbstexpandierbare Okklusionsvorrichtung in Form einer Drahtrolle bzw. -wendel, die zuerst geradlinig gereckt und dann an einer Behandlungsstelle im Körperlumen positioniert wird. Die Drähte dieser Vorrichtung sind verflochten und bilden einen röhrenförmigen Maschenkorb, dessen beide Enden in einem radial komprimierten Zustand fixiert sind.
Die US-A-4705517 betrifft eine intravaskuläre Prothese mit einer Auskleidung, die so um eine Achse zusammengerollt ist, daß sie in ein Gefäßlumen einführbar ist. Ein aufblasbarer Kanal ist zum Entrollen der Auskleidung vorgesehen, wenn die Prothese innerhalb des Lumens positioniert ist, so daß die Auskleidung in die Gefäßwand eingreifen kann, um sie abzustützen. Ein Okklusionsteil ist zum Okkludieren des Gefäßlumens vorgesehen, wenn die Auskleidung entrollt ist, indem Blut daran gehindert wird, die Prothese zu durchströmen.
Die US-A-4710192 betrifft eine schirmartige Okklusionsvorrichtung mit einem flexiblen und im wesentlichen kreisförmigen Element und mehreren elastischen Rippen mit Innen- und Außenenden, die das kreisförmige Element abstützen.
Allerdings besteht nach wie vor Bedarf an implantierbaren medizinischen Vorrichtungen, die Fluidströmung in einem Körperlumen wirksam okkludieren. Okklusionsvorrichtungen mit einem relativ hohen Grad an biologischer Verträglichkeit, die rationell herzustellen sind und die mit bekannten Techniken eingesetzt werden können, wären besonders wünschenswert.
Bei der Erfindung handelt es sich um eine verbesserte medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, die zur Implantation in ein Körperlumen geeignet ist. Die Vorrichtung weist eine Stützstruktur und ein flexibles, Fluidströmung okkludierendes Teil auf. In einer Ausführungsform ist das flexible, Fluidströmung okkludierende Teil eine verflochtene Membran. Mindestens ein Abschnitt der Stützstruktur ist aus einem komprimierten Zustand mit reduziertem Durchmesser in einen selbsttragenden und in das Lumen eingreifenden expandierten Zustand expandierbar. Die flexible, Fluidströmung okkludierende Membran hat mindestens ein erstes röhrenförmiges Ende, das zur Stützstruktur konzentrisch orientiert ist und einen Umfangseingriff mit ihr herstellt, und einen verengten bzw. konstringierten Bereich. Mindestens ein Abschnitt der Membran ist mit der Stützstruktur aus einem komprimierten Zustand mit reduziertem Durchmesser in einen expandierten Zustand zum Okkludieren von Fluidströmung durch das Körperlumen expandierbar, wenn sich die Stützstruktur in dem in das Lumen eingreifenden expandierten Zustand befindet.
In einer zweiten Ausführungsform weist die Stützstruktur mehrere längliche Strukturfilamente auf, die verflochten sind. Die Stützstruktur ist aus einem komprimierten Zustand mit reduziertem Durchmesser in einen selbsttragenden und in das Lumen eingreifenden expandierten Zustand radial selbstexpandierbar. Die flexible, Fluidströmung okkludierende Membran weist Polymerfilamente auf, die in die Strukturfilamente eingeflochten sind. Die Membran hat ein erstes röhrenförmiges Ende, das sich mit mindestens einem Abschnitt der Länge der Stützstruktur gemeinsam erstreckt, und einen konstringierten Bereich. Die Membran ist mit der Stützstruktur aus einem komprimierten Zustand mit reduziertem Durchmesser in einen expandierten Zustand zum Okkludieren von Fluidströmung durch das Körperlumen expandierbar, wenn sich die Stützstruktur in dem in das Lumen eingreifenden expandierten Zustand befindet.
In einer dritten Ausführungsform der Erfindung weist die Stützstruktur mehrere längliche Strukturfilamente auf, die verflochten sind. Die Stützstruktur ist aus einem komprimierten Zustand mit reduziertem Durchmesser in einen selbsttragenden und in das Lumen eingreifenden expandierten Zustand radial selbstexpandierbar. Die flexible, Fluidströmung okkludierende Membran weist Polymerfilamente auf, die in die Strukturfilamente eingeflochten sind. Die Membran hat ein erstes röhrenförmiges Ende, das sich mit mindestens einem Abschnitt der Länge der Stützstruktur gemeinsam erstreckt, und einen konstringierten Bereich. Die Membran ist mit der Stützstruktur aus einem komprimierten Zustand mit reduziertem Durchmesser in einen expandierten Zustand zum Okkludieren von Fluidströmung durch das Körperlumen expandierbar, wenn sich die Stützstruktur in dem in das Lumen eingreifenden expandierten Zustand befindet. Der konstringierte Bereich der Membran erstreckt sich vom röhrenförmigen Ende über das Ende der Stützstruktur hinaus.
In einer vierten Ausführungsform der Erfindung verfügt die medizinische Vorrichtung über eine radial selbstexpandierbare Stützstruktur, eine flexible, Fluidströmung okkludierende Membran und eine Konstriktionseinrichtung zum Konstringieren eines Abschnitts der Stützstruktur und der Membran zum Okkludieren von Fluidströmung durch das Körperlumen. Die Stützstruktur hat ein erstes und ein zweites entgegengesetztes Ende und weist mehrere längliche Strukturfilamente auf, die verflochten sind. Die Stützstruktur ist aus einem komprimierten Zustand mit reduziertem Durchmesser in einen selbsttragenden und in das Lumen eingreifenden expandierten Zustand expandierbar. Die flexible, Fluidströmung okkludie rende Membran weist Polymerfilamente auf, die mit den Strukturfilamenten verflochten sind. Die Membran erstreckt sich mit mindestens einem Abschnitt der Länge der Stützstruktur gemeinsam.
In einer fünften Ausführungsform der Erfindung verfügt die medizinische Vorrichtung über eine radial selbstexpandierbare Stützstruktur und eine flexible, Fluidströmung okkludierende Membran. Die Stützstruktur weist mehrere längliche Strukturfilamente auf, die verflochten sind. Die Stützstruktur ist aus einem komprimierten Zustand mit reduziertem Durchmesser in einen selbsttragenden und in das Lumen eingreifenden expandierten Zustand expandierbar. Die flexible, Fluidströmung okkludierende Membran hat mindestens ein erstes röhrenförmiges Ende, das zur Stützstruktur konzentrisch orientiert ist und einen Umfangseingriff mit ihr herstellt, und einen konstringierten Bereich. Die Membran ist mit der Stützstruktur aus einem komprimierten Zustand mit reduziertem Durchmesser in einen expandierten Zustand zum Okkludieren von Fluidströmung durch das Körperlumen expandierbar, wenn sich die Stützstruktur in dem in das Lumen eingreifenden expandierten Zustand befindet.
Im folgenden werden bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung anhand der Zeichnungen beschrieben. Es zeigen:
1 eine Seitenansicht einer erfindungsgemäßen verflochtenen Okklusionsvorrichtung in ihrem expandierten Zustand und implantiert in ein Körperlumen;
2 eine Seitenansicht der Okklusionsvorrichtung von 1 in ihrem komprimierten Zustand;
3 eine Seitenansicht einer zweiten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen verflochtenen Okklusionsvorrichtung;
4 eine Seitenansicht einer dritten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen verflochtenen Okklusionsvorrichtung;
5 eine nähere Seitenansicht eines Abschnitts einer verflochtenen Okklusionsvorrichtung, die die verflochtenen Filamente der Vorrichtung darstellt;
6 bis 8 schematisch ein Verfahren zur Herstellung der verflochtenen Okklusionsvorrichtungen von 1 bis 5;
9 eine Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Hüllenokklusionsvorrichtung;
10 eine Seitenansicht der Hüllenokklusionsvorrichtung von 9, in der Abschnitte entfernt sind, um die Membran zu zeigen, die die Stützstruktur der Vorrichtung umgibt;
11 eine Seitenansicht einer zweiten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Hüllenokklusionsvorrichtung;
12 eine Seitenansicht einer dritten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Hüllenokklusionsvorrichtung;
13 eine Seitenansicht einer vierten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Hüllenokklusionsvorrichtung;
14 eine nähere Seitenansicht eines Abschnitts der Okklusionsvorrichtung von 1 und 2 mit einer Zuschmelzung; und
15 eine nähere Seitenansicht eines Abschnitts der Okklusionsvorrichtung von 1 und 2 mit einer Vernähung.
In 1 und 2 ist eine erste Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Okklusionsvorrichtung 10 gezeigt. Die Okklusionsvorrichtung 10 ist im wesentlichen röhrenförmig, axial flexibel und über mindestens einen Abschnitt der Vorrichtung radial komprimierbar und geeignet, in einem Körperlumen 6 implantiert zu werden, das eine Fluidströmung 8 führen kann. Gemäß 2 kann die Okklusionsvorrichtung 10 teilweise oder über die gesamte Länge der Vorrichtung in einen Zustand mit reduziertem Durchmesser komprimiert werden, indem die Vorrichtung radial gerichteten Kräften ausgesetzt wird. Befindet sich die gesamte Länge der Okklusionsvorrichtung 10 in diesem komprimierten Zustand, kann die Vorrichtung in das Körperlumen 6 mit herkömmlichen Techniken und Werkzeugen eingeführt werden, z. B. einem Einführungskatheter (nicht gezeigt). Beim Lösen vom Einführungskatheter fallen die Radialkräfte von der Okklusionsvorrichtung 10 weg, und sie expandiert in den Zustand mit vergrößertem Durchmesser gemäß 1. In diesem expandierten Zustand greift die Okklusionsvorrichtung 10 in das Körperlumen 6 ein, was die Vorrichtung im Lumen verankert.
Darstellungsgemäß hat die Okklusionsvorrichtung 10 ein Stromaufwärtsende 11, das offen ist, um Fluidströmung 8 in die Vorrichtung einzulassen, und ein Stromabwärtsende 12, das geschlossen ist, um die Strömung zu okkludieren. Dem Fachmann wird aber klar sein, daß die Okklusionsvorrichtung 10 in der Fluidströmung 8 umgedreht sein kann, so daß das geschlossene Ende der Vorrichtung das Stromaufwärtsende 11 ist, während das offene Ende der Vorrichtung das Stromabwärtsende 12 ist.
Allgemein weist die Okklusionsvorrichtung 10 eine Stützstruktur 13 und eine Fluidströmung okkludierende Membran 20 auf. In der dargestellten Ausführungsform ist die Stützstruktur 13 im wesentlichen röhrenförmig, axial flexibel und radial komprimierbar über mindestens einen Abschnitt der Struktur und hat ein erstes röhrenförmiges Ende 14. Die Stützstruktur 13 kann zwei Sätze von gegenläufigen länglichen Filamenten 16 aufweisen, die spiralförmig bzw. helikal gewickelt und verflochten sind, um eine Stützstruktur 13 zu bilden, die selbstexpandierbar ist. Die Sätze von Filamenten 16 sind in einer Drüber-Drunter-Konfiguration verflochten und kreuzen sich, um einen offenen Maschenaufbau zu bilden. Die Filamente 16 des ersten Satzes haben eine gemeinsame Wicklungsrichtung, sind parallel und relativ zueinander axial verschoben und kreuzen einen zweiten Satz von Filamenten 16, die auch parallel und relativ zueinander axial verschoben sind, aber einen gegenläufigen Wicklungssinn haben.
6 zeigt ein Verfahren zur Herstellung einer Stützstruktur 13, bei dem zwei Strukturfilamente 32a und 32b, die jeweils aus jedem Satz gegenläufiger Filamente stammen, um einen Dorn 60 gewickelt und durch jeweilige Spulen 62 und 64 gestützt werden. Während nur die Filamente 32a und 32b der Zweckmäßigkeit halber dargestellt sind, sollte klar sein, daß alle Strukturfilamente um den Dorn gewickelt und zur Formgebung zusammengehalten werden. Die Filamente werden innerhalb eines Ofens 66 in einem Vakuum oder einer Schutzatmosphäre alterungsgehärtet. Temperaturen im Ofen 66 liegen zwischen etwa 350 und 1000 °C, wobei die spezifische Temperatur vom Material abhängt, das für die Strukturfilamente zum Einsatz kommt. Die Filamente 32a und 32b liegen übereinander, um mehrere Kreuzungspunkte zu bilden, von denen einer bei 68 gezeigt ist. Die Spulen, u. a. 62 und 64, sind so eingestellt, daß sie ihre jeweiligen Filamente beim Alterungshärten unter Zugspannung setzen. Die annähernde Dauer des Alterungshärtens variiert mit Materialien und Maßen, kann aber im Bereich von nur 30 Sekunden bis etwa 5 Stunden liegen.
Nach dem Alterungshärten läßt man die Strukturfilamente abkühlen, wonach jedes Filament die Spiralform als seine Sollform behält. Im Kontext elastischer Materialien bezeichnet "Sollform" die Form in einem relaxierten Zustand, d. h. ohne einwirkende Außenspannung. Die alterungsgehärteten Filamente sind hochelastisch, d. h. unter Außenspannung deformierbar, kehren aber elastisch in ihre Sollform zurück, wenn die Außenspannung wegfällt. Auf diese Weise kann die Stützstruktur 13 in eine Konfiguration mit reduziertem Radius und gedehnter Länge radial komprimiert werden, die sich zur Abgabe zu einer Behandlungsstelle im Körperlumen 6 eignet. Beim Lösen aus diesem komprimierten Zustand kommt es zur Selbstexpansion der Stützstruktur 13, wodurch die Okklusionsvorrichtung 10 in das Körperlumen 6 eingreift.
Die Fluidströmung okkludierende Membran 20 hat ein erstes röhrenförmiges Ende 22, das zur Stützstruktur 13 konzentrisch orientiert ist und einen Umfangseingriff mit ihr herstellt. Ferner weist die Membran 20 mindestens einen konstringierten Bereich 24 auf, der so wirkt, daß er die Fluidströmung 8 im Lumen 6 okkludiert, und die Membran 20 ist zusammen mit der Stützstruktur 13 aus dem komprimierten Zustand in den expandierten Zustand der Okklusionsvorrichtung 10 expandierbar. Am konstringierten Bereich 24 kann die Membran durch beliebige einer Anzahl von Konstriktionstechniken verschlossen sein, z. B. eine mechanische Versiegelung bzw. Dichtung 28, um Fluidströmung zu okkludieren. Dem Fachmann wird klar sein, daß andere Konstriktionstechniken, z. B. ein Versiegelungsteil, eine Zuschmelzung 28a oder eine Vernähung 28b, auch verwendet werden können.
In der Ausführungsform von 1 und 2 weist die Membran 20 mehrere Polymerfilamente 26 auf, die gemäß der näheren Darstellung in 5 in die Stützstrukturfilamente 16 beim Bilden der Okklusionsvorrichtung 10 eingeflochten sind. 7 und 8 zeigen schematisch ein Verfahren zum Einflechten von Membranfilamenten in Strukturfilamente. 7 zeigt eine Flechtvorrichtung 70 mit einer zylindrischen Trägeranordnung 72, die mehrere Ringanordnungen von Spulen aufweist, wobei zwei der Spulen bei 80a und 80b gezeigt sind. Ferner verfügt die Vorrichtung über einen Dorn 78, der innerhalb der zylin drischen Anordnung zentriert und relativ zur Anordnung in Längsrichtung beweglich ist, was durch den Pfeil bezeichnet ist.
8 veranschaulicht einen Teil einer Trägeranordnung 72 näher, um fünf Ringanordnungen oder Sätze von Trägerspulen darzustellen, die mit 80, 82, 84, 86 und 88 bezeichnet sind. Die Sätze sind koaxial und axial beabstandet, wobei jeder achtundvierzig Spulen aufweist, jeweils vierundzwanzig Spulen für Wicklungen im und entgegen dem Uhrzeigersinn um den Dorn 78. Obwohl der Fachmann mit dem Gebrauch von Flechtmaschinen vertraut ist, sei hier betont, daß die Flechtvorrichtung 70 gemäß der näheren Beschreibung in den US-Patentanmeldungen Nr. 08/640091 und 08/640062 (P. Thompson) für den gemeinsamen Rechtsnachfolger mit dem Titel "Three-Dimensional Braided Covered Stent" bzw. "Braided Composite Prosthesis" konfiguriert sind. Geeignete Flechtmaschinen sind von Albany International Research Company, Mansfield, Massachusetts zu beziehen.
Die Stützstrukturfilamente 16 und Membranfilamente 26 können so eng verflochten sein, daß die Membran 20 allgemein nicht porös ist, um Fluidströmung zu okkludieren. Außerdem können die Membranfilamente 26 aus einem thrombogenen Material gebildet sein, um Gerinnung der Fluidströmung 8 zu fördern und dadurch die Fluidströmung zu okkludieren. Die resultierende Struktur hat bei 120 mmHg vorzugsweise eine Porosität unter 5000 ml/cm²/min. Stärker bevorzugt sind Porositäten zwischen etwa 100 und 3000 ml/cm²/min und noch stärker bevorzugt zwischen etwa 300 und 2000 ml/cm²/min bei 120 mmHg.
In der verflochtenen Okklusionsvorrichtung 10 gemäß 1 und 2 erstreckt sich das erste röhrenförmige Ende 14 der Stützstruktur 13 über das erste röhrenförmige Ende 22 der Membran 20 hinaus, und der konstringierte Bereich 24 der Membran 20 erstreckt sich über ein zweites röhrenförmiges Ende 15 der Stützstruktur 13 hinaus. Die einzelnen Membranfasern 26 der Membran 20 sind im konstringierten Bereich 24 zusammengezogen und mit der mechanischen Versiegelung 28 miteinander versiegelt.
3 zeigt eine zweite Ausführungsform einer verflochtenen Okklusionsvorrichtung 110 in ihrem expandierten Zustand. Merkmale der Okklusionsvorrichtung 110, die Merkmalen der zuvor beschriebenen Okklusionsvorrichtung 10 gemäß 1 und 2 entsprechen, sind mit entsprechenden Bezugszahlen bezeichnet, denen der Präfix "1" vorausgeht. In dieser Ausführungsform sind Stützstrukturfilamente 116 und Membranfilamente 126 über die gesamte Länge der Okklusionsvorrichtung 110 miteinander verflochten. Eine mechanische Versieglung bzw. Dichtung 128 komprimiert sowohl eine Stützstruktur 113 als auch eine Membran 120 am konstringierten Bereich 124, was die Okklusionsvorrichtung 110 verschließt und Fluidströmung durch die Vorrichtung okkludiert.
4 zeigt eine dritte Ausführungsform einer verflochtenen Okklusionsvorrichtung 210 in ihrem expandierten Zustand. Merkmale der Okklusionsvorrichtung 210, die Merkmalen der zuvor beschriebenen Okklusionsvorrichtung 10 gemäß 1 und 2 entsprechen, sind mit entsprechenden Bezugszahlen bezeichnet, denen der Präfix "2" vorausgeht. Eine Stützstruktur 213 weist ein erstes bzw. zweites röhrenförmiges Ende 214 und 215 auf, und eine Fluidströmung okkludierende Membran 220 weist ein erstes bzw. zweites röhrenförmiges Ende 222 und 223 auf. In dieser Ausführungsform sind Stützstrukturfilamente 216 und Membranfilamente 226 über die gesamte Länge der Okklusionsvorrichtung 210 miteinander verflochten, und die jeweiligen ersten und zweiten Enden der Struktur 213 und Membran 220 sind dadurch konzentrisch und erstrecken sich im wesentlichen gemeinsam. Eine mechanische Versiegelung 228 ist zwischen dem ersten und zweiten röhrenförmigen Ende der Okklusionsvorrichtung 210 positioniert und konstringiert sowohl die Stützstruktur 213 als auch die Membran 220, um Fluidströmung in einem Körperlumen zu okkludieren. Die Stützstruktur 213 und Membran 220 expandieren radial in den Gebieten benachbart zur mechanischen Versiegelung bzw. Dichtung 228, um einen ersten und zweiten konstringierten Bereich 224 und 225 zu bilden.
9 und 10 zeigen eine erfindungsgemäße Hüllenokklusionsvorrichtung 310. Die Hüllenokklusionsvorrichtung 310 weist eine Stützstruktur 313 und eine separat gefertigte, Fluidströmung okkludierende Membran 320 auf. Die Stützstruktur 313 kann mehrere verflochtene längliche Filamente 316 aufweisen und kann mit dem zuvor beschriebenen und in 6 gezeigten Verfahren zur Herstellung der Stützstruktur 13 hergestellt sein. Die Membran 320 stellt einen Umfangseingriff mit der Stützstruktur 313 her, und in der Ausführungsform von 9 ist die Membran 320 innerhalb der Stützstruktur 313 positioniert. Auf diese Weise wirkt die Stützstruktur 313 als "Hülle", die die Membran 320 abdeckt. Alternativ kann wie in der Ausführungsform von 10 die Membran 320 die Stützstruktur 313 einhüllen, wodurch sie als Hülle wirkt, die die Stützstruktur 313 abdeckt.
Die Membran 320 kann aus mehreren Filamenten 326 gebildet sein, die entweder eng verflochten sind, um Fluidströmung zu okkludieren, oder thrombogen sind, um Gerinnen der Fluidströmung zu fördern und dadurch die Strömung zu okkludieren. Alternativ kann die Membran 320 aus einer Bahn aus flexiblem Material gebildet sein, das im wesentlichen nicht porös, thrombogen oder mit einer nicht porösen Beschichtung abgedeckt ist, um Fluidströmung zu okkludieren.
Die Hüllenokklusionsvorrichtung 310 von 9 und 10 weist ein erstes röhrenförmiges Ende 314 der Stützstruktur 313 und ein erstes röhrenförmiges Ende 322 der Membran 320 auf, die konzentrisch sind und sich im wesentlichen gemeinsam erstrecken, und die Stützstruktur 313 erstreckt sich über die gesamte Länge der Membran 320. Die Membran 320 und Stützstruktur 313 der Okklusionsvorrichtung 310 sind getrennt gefertigt, und die Membran 320 greift in die Stützstruktur 313 mit herkömmlichen Techniken ein, z. B. durch Kleber oder Fadenheftung. Eine mechanische Versiegelung bzw. Dichtung 328 verschließt die Stützstruktur 313 und Membran 320 am konstringierten Bereich 324, was Fluidströmung okkludiert.
11 zeigt eine zweite Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Hüllenokklusionsvorrichtung 410. Merkmale der Okklusionsvorrichtung 410, die Merkmalen der in 9 und 10 gezeigten und zuvor beschriebenen Okklusionsvorrichtung 310 entsprechen, sind mit Bezugszahlen der "400er" Reihe im Gegensatz zu der in 9 und 10 verwendeten "300er" Reihe bezeichnet. Die Hüllenokklusionsvorrichtung 410 weist eine Stützstruktur 413 und eine Membran 420 auf, die getrennt gefertigt sind, und ein erstes röhrenförmiges Ende 414 der Stützstruktur 413 erstreckt sich über ein erstes röhrenförmi ges Ende 422 der Membran 420 hinaus. Somit wirkt die Stützstruktur 413 als Hülle, die einen Abschnitt der Membran 420 umgibt. Ein konstringierter Bereich 424 der Membran 420 erstreckt sich über ein zweites röhrenförmiges Ende 415 der Stützstruktur 413 hinaus und ist am konstringierten Bereich 424 mit einer mechanischen Versiegelung bzw. Dichtung 428 verschlossen.
12 zeigt eine dritte Ausführungsform einer Hüllenokklusionsvorrichtung 510. Merkmale der Okklusionsvorrichtung 510, die Merkmalen der in 9 und 10 gezeigten und zuvor beschriebenen Okklusionsvorrichtung 310 entsprechen, sind mit Bezugszahlen der "500er" Reihe im Gegensatz zu der in 9 und 10 verwendeten "300er" Reihe bezeichnet. Die Hüllenokklusionsvorrichtung 510 weist eine Stützstruktur 513 und eine Membran 520 auf, die getrennt gefertigt sind. Erste röhrenförmige Enden 514 und 522 der Stützstruktur 513 bzw. Membran 520 sind konzentrisch und erstrecken sich im wesentlichen gemeinsam, was auch für zweite röhrenförmige Enden 515 und 523 der Struktur bzw. der Membran gilt. Eine mechanische Versiegelung 528 ist zwischen dem ersten und zweiten Ende der Vorrichtung positioniert und stellt einen Eingriff sowohl mit der Stützstruktur 513 als auch der Membran 520 am konstringierten Bereich 524 her. Wegen der selbstexpandierenden Beschaffenheit der Stützstruktur 513 expandieren die Gebiete benachbart zur mechanischen Versiegelung bzw. Dichtung 528, wodurch ein zweiter konstringierter Bereich 525 erzeugt wird. Wenngleich die Okklusionsvorrichtung 510 so dargestellt ist, daß die Membran 520 innerhalb der Stützstruktur 513 positioniert ist, wird der Fachmann erkennen, daß die Membran 520 alternativ die Stützstruktur 513 umgeben kann.
13 zeigt eine vierte Ausführungsform einer Hüllenokklusionsvorrichtung 610. Merkmale der Okklusionsvorrichtung 610, die Merkmalen der in 9 und 10 gezeigten und zuvor beschriebenen Okklusionsvorrichtung 310 entsprechen, sind mit Bezugszahlen der "600er" Reihe im Gegensatz zu der in 9 und 10 verwendeten "300er" Reihe bezeichnet. Eine gesondert gefertigte Membran 620 ist innerhalb der Stützstruktur 613 positioniert und stellt einen Eingriff mit ihr her. In dieser Ausführungsform ist eine mechanische Versiegelung bzw. Dich tung 628 auch innerhalb der Stützstruktur 613 positioniert und verschließt somit nur die Membran 620 am konstringierten Bereich 624. Da die Membran 620 in das Stützteil 613 eingreift, expandiert die Membran 620 in den Gebieten benachbart zur mechanischen Versiegelung bzw. Dichtung 628, was einen zweiten konstringierten Bereich 625 erzeugt.
Die länglichen Filamente der zuvor beschriebenen Stützstrukturen können aus einem Metall oder anderen elastischen Material gebildet sein, u. a. Elgiloy^®-Legierung (zu beziehen von Carpenter Technology Corporation, Reading, Pennsylvania), Phynox^®-Legierung (zu beziehen von Metal Imphy, Imphy, Frankreich), rostfreiem Stahl 316 und MP35N-Legierung (beide zu beziehen von Carpenter Technology Corporation und Latrobe Steel Company, Latrobe, Pennsylvania) und superelastischer Nitinol-Nickel-Titan-Legierung (zu beziehen von Shape Memory Applications, Santa Clara, California).
Die zuvor beschriebenen, Fluidströmung okkludierenden Membranen der Erfindung haben allgemein einen hohen Grad an Nachgiebigkeit, die Elastizität aufweisen oder nicht aufweisen kann. Diese Membranen können aus mehreren Filamenten gebildet sein, die entweder eng verflochten sind, um Fluidströmung zu okkludieren, oder thrombogen sind, um Gerinnung der Fluidströmung zu fördern und dadurch die Strömung zu okkludieren. Zu geeigneten Materialien für die mehreren Filamente zählen Polyethylen und Polyethylenterephthalat. Ein geeignetes Polyethylen mit hohem Molekulargewicht, das für die Filamente zum Einsatz kommen kann, wird unter dem Markennamen "Spectra " vertrieben. Alternativ können diese Membranen aus einer Bahn aus flexiblem Material gebildet sein, die nicht porös, thrombogen oder mit einer nicht porösen Beschichtung abgedeckt ist, um Fluidströmung zu okkludieren. Zu geeigneten Materialien für eine Bahn aus flexiblem Material, die zur Bildung der Membranen verwendet wird, gehören Silikon, Polyurethan, Polycarbonat, Urethan, Polytetrafluorethylen oder expandiertes Polytetrafluorethylen.
Die zuvor beschriebene Okklusionsvorrichtung hat zahlreiche Vorteile. Die Vorrichtung zeigt einen relativ hohen Grad an biologischer Verträglichkeit. Die Stützstruktur läßt die Vorrichtung sicher in ein Körperlumen eingreifen, während die Membran Fluidströmung im Lumen wirksam okkludiert. Außerdem kann die Okklusionsvorrichtung mit herkömmlichen Einführungstechniken und -werkzeugen eingesetzt werden, z. B. einem Einführungskatheter. Zudem läßt sich die Erfindung rationell herstellen.

Claims

Medizinische Vorrichtung (10), die zur Implantation in ein Körperlumen mit einer röhrenförmigen Innenfläche geeignet ist, mit: einer Stützstruktur (13), von der mindestens ein röhrenförmiger Abschnitt aus einem komprimierten Zustand mit reduziertem Durchmesser in einen selbsttragenden und in das Lumen eingreifenden expandierten Zustand expandierbar ist, wobei der röhrenförmige Abschnitt zum Eingreifen in die röhrenförmige Innenfläche des Lumens im expandierten Zustand dient; und einer flexiblen, verflochtenen, Fluidströmung okkludierenden Membran (20) mit mindestens einem röhrenförmigen Ende (22), das zum röhrenförmigen Abschnitt der Stützstruktur konzentrisch orientiert ist und einen Umfangseingriff damit herstellt, und einem konstringierten Bereich (24), wobei die Membran eine Porosität über 0 ml/cm²/min und unter 5000 ml/cm²/min bei Messung mit einem Fluiddruck von 120 mmHg hat und mindestens ein Abschnitt der Membran (20) mit der Stützstruktur (13) aus einem komprimierten Zustand mit reduziertem Durchmesser in einen expandierten Zustand zum Okkludieren von Fluidströmung durch das Körperlumen expandierbar ist, wenn sich die Stützstruktur (13) in dem in das Lumen eingreifenden expandierten Zustand befindet.
Medizinische Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei die Fluidströmung okkludierende Membran (20) ferner ein zweites röhrenförmiges Ende gegenüber dem konstringierten Bereich (24) vom ersten röhrenförmigen Ende (22) aufweist, wobei das zweite röhrenförmige Ende konzentrisch zur Stützstruktur orientiert ist und einen Umfangseingriff mit ihr herstellt.
Medizinische Vorrichtung (610) nach Anspruch 2, wobei die Fluidströmung okkludierende Membran (620) ein röhrenförmiges Teil ist und die Vorrichtung ferner eine Konstriktionseinrichtung (628) aufweist zum Verschließen des röhrenförmigen Teils am konstringierten Bereich (624) innerhalb der Stützstruktur (613) und zum Ermöglichen, daß Abschnitte der Stützstruktur (613) benachbart zum konstringierten Bereich (624) expandieren.
Medizinische Vorrichtung (210) nach Anspruch 2, wobei die Fluidströmung okkludierende Membran (220) ein röhrenförmiges Teil ist und die Vorrichtung ferner eine Konstriktionseinrichtung (228) zum Verschließen des röhrenförmigen Teils und der Stützstruktur (213) am konstringierten Bereich (224) aufweist.
Medizinische Vorrichtung (110) nach Anspruch 1, wobei die Fluidströmung okkludierende Membran (120) ein röhrenförmiges Teil ist, das mindestens einen Abschnitt mit dem ersten Ende (122) hat, der mindestens mit einem Abschnitt der Länge der Stützstruktur (113) koextensiv ist, und die Vorrichtung ferner eine Konstriktionseinrichtung (128) zum Verschließen des röhrenförmigen Teils und der Stützstruktur am konstringierten Bereich (124) aufweist.
Medizinische Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei die Fluidströmung okkludierende Membran (20) ein röhrenförmiges Teil ist, das mindestens einen ersten Abschnitt mit dem ersten röhrenförmigen Ende (22), der mindestens mit einem Abschnitt der Länge der Stützstruktur (13) koextensiv ist, und einen zweiten Abschnitt mit dem konstringierten Bereich (24) hat, der sich über ein Ende der Stützstruktur (13) hinaus erstrecken kann.
Medizinische Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei: die Stützstruktur (13) eine Metallstruktur aufweist; und die Fluidströmung okkludierende Membran (20) aus Polymermaterial gebildet ist.
Medizinische Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei: die Stützstruktur (13) radial komprimierbar und eine selbstexpandierbare Struktur mit einem oder mehreren länglichen Filamenten (16) ist; und die Fluidströmung okkludierende Membran (20) aus Polymermaterial gebildet ist.
Medizinische Vorrichtung (10) nach Anspruch 8, wobei die radial selbstexpandierbare Stützstruktur (13) mehrere längliche Strukturfilamente (16) aufweist, die verflochten sind, und die flexible, Fluidströmung okkludierende Membran (20) Polymerfilamente (26) aufweist, die mit den Strukturfilamenten (16) verflochten sind, und mindestens ein erstes röhrenförmiges Ende (22), das mindestens mit einem Abschnitt der Länge der Stützstruktur (13) koextensiv ist, und einen konstringierten Bereich (24) hat, wobei die Membran (20) mit der Stützstruktur (13) aus einem komprimierten Zustand mit reduziertem Durchmesser in einen expandierten Zustand zum Okkludieren von Fluidströmung durch das Körperlumen expandierbar ist, wenn sich die Stützstruktur (13) in dem in das Lumen eingreifenden expandierten Zustand befindet.
Medizinische Vorrichtung (10) nach Anspruch 9, wobei: die Stützstruktur (13) ein erstes und ein zweites gegenüberliegendes Ende (14, 15) aufweist; und sich der konstringierte Bereich (24) der Fluidströmung okkludierenden Membran (20) über das zweite Ende (15) der Stützstruktur (13) hinaus erstreckt.
Medizinische Vorrichtung (110) nach Anspruch 9, wobei: die Stützstruktur (113) ein erstes und ein zweites gegenüberliegendes Ende (114, 115) aufweist; und der konstringierte Bereich (124) eine Konstriktionseinrichtung (128) zum Konstringieren eines Abschnitts der Stützstruktur (113) und der Membran (120) aufweist.
Medizinische Vorrichtung (210) nach Anspruch 11, wobei die Konstriktionseinrichtung (228) zwischen dem ersten und zweiten entgegengesetzten Ende (214, 215) der Stützstruktur (213) liegt.
Medizinische Vorrichtung (110) nach Anspruch 11, wobei die Konstriktionseinrichtung (128) am ersten Ende der Stützstruktur (113) liegt.
Medizinische Vorrichtung (310) nach Anspruch 1, wobei die Stützstruktur (313) radial selbstexpandierbar ist und mehrere längliche Strukturfilamente (316) aufweist, die verflochten sind, wobei die Stützstruktur (313) aus einem komprimierten Zustand mit reduziertem Durchmesser in einen selbsttragenden und in das Lumen eingreifenden expandierten Zustand expandierbar ist.
Medizinische Vorrichtung (310) nach Anspruch 14, wobei die Fluidströmung okkludierende Membran (320) ferner einen zweiten Abschnitt mit dem konstringierten Bereich (324) aufweist, der sich über ein zweites Ende der Stützstruktur (313) hinaus erstrecken kann.
Medizinische Vorrichtung (610) nach Anspruch 14, wobei die Fluidströmung okkludierende Membran (620) innerhalb der Stützstruktur (613) positioniert ist, wobei die Vorrichtung ferner eine Konstriktionseinrichtung (628) zum Verschließen der Fluidströmung okkludierenden Membran (620) innerhalb der Stützstruktur (613) aufweist.
Medizinische Vorrichtung (310) nach Anspruch 14, ferner mit einer Konstriktionseinrichtung (328) zum Verschließen der Stützstruktur (313) und Membran (320) am konstringierten Bereich (324).