DE69829569T2

DE69829569T2 - Vorrichtung zum verschliessen der eileiter

Info

Publication number: DE69829569T2
Application number: DE69829569T
Authority: DE
Inventors: C. Douglas HARRINGTON; S. Brett BOWMAN; Peter Breining
Original assignee: Adiana Inc Redwood City; Adiana Inc
Current assignee: Adiana Inc Redwood City Calif Us
Priority date: 1997-06-05
Filing date: 1998-04-20
Publication date: 2006-03-23
Anticipated expiration: 2018-04-21
Also published as: DE69829569D1; EP1005296B1; EP1568325A1; US20040204720A1; US6346102B1; EP1005296B8; US5954715A; US6726682B2; WO1998055046A1; DE69842144D1; US6068626A; EP1005296A4; AU7148198A; AU758284B2; US20020072744A1; US20110308527A1; CA2311375A1; HK1025240A1; EP1005296A1; EP1568325B1

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Verschließen des uterotubalen Verbindungsbereiches von einer Frau gemäß Anspruch 1. Entsprechend betrifft die Erfindung im Allgemeinen eine Vorrichtung zum permanenten Verschließen von Körpergefäßen wie etwa Venen, Arterien, Körperröhren, etc.
Hintergrund der Erfindung
Es ist häufig aus medizinischen Gründen gewünscht oder notwendig, Körpergefäße wie etwa Venen, Arterien, Körperröhren, etc. permanent zu schließen. von besonderer Nützlichkeit ist eine Möglichkeit, den Eileiter von Frauen zu Sterilisationszwecken zu verschließen.
Ein Verfahren zur Sterilisation in Frauen ist chirurgisches Abbinden der Tuba, eine Prozedur, in welcher die uterinen Tuben zugebunden und geklemmt oder durch einen Einschnitt geschnitten werden, der durch die Bauchdecke hindurch gemacht wurde. Wenn sie endoskopisch durchgeführt wird, muss die Beckenhöhle pneumatisch unter Verwendung eines Inertgases aufgeblasen werden. Neben Verletzungen aufgrund von übermäßigem Aufblasen, ist in zahlreichen Fällen von der Ausbildung von Embolismen berichtet worden. Eine Tuballigation, die mit einer Laparotomie durchgeführt wurde, erfordert einen 6 bis 12 cm langen chirurgischen Einschnitt in den Unterleib und wird unter allgemeiner Anästhesie ausgeführt. Neben einer permanenten Narbenbildung an der Stelle des Einschnitts ist von Todesfällen aufgrund von Anästhesiekomplikationen berichtet worden.
Andere Verfahren der Frauen-Sterilisation sind untersucht worden. In einer Technik haben die Untersuchenden transzervikal das sklerotische Mittel Quinacrine in den Uterus und die Eileiter eingeträufelt, um einen permanenten Verschluss der Eileiter zu erzeugen. Die Hauptnachteile dieser Prozedur sind der Bedarf von wiederholten Anwendungen und eine signifikante Menge an Nebeneffekten.
Eine andere Technik umfasst ein transzervikales Einspritzen einer aushärtbaren elasthomerischen Zusammensetzungen wie etwa Silikon in die Eileiter in einer Menge, die ausreichend ist, um den Bereich des Eileiters benachbart zum Uterus zu füllen. Es wird der elasthomerischen Zusammensetzung erlaubt, auszuhärten, um dabei nicht-chirurgisch den Eileiter zu blockieren. Erb, Method and Apparatus for No-Surgical, Reversible Sterilization of Females, US Patent 3,805,767 (April 23, 1974). Diese Technik ist jedoch zeitaufwendig und erfordert ein hohes Maß an technischem Können sowohl für die Präparation des Silikon als auch für die Durchführung der Prozedur.
Cohen, et al, Method for Tubal Electroligation, US Patent 5,556,396 (September 17, 1996) offenbart ein Verfahren zur Tuballigation durch Bereitstellen einer elektrisch erregbaren Elektrode in einem Eileiter. Die Elektrode wird in den Eileiter vorgeschoben und erregt, um thermisch den Eileiter zu beschädigen, wodurch genügen Narbenbildung des Eileiters verursacht wird, um ihn permanent zu verschließen. Das Cohen-Patent wird hierin via Bezugnahme mit aufgenommen.
Andere haben das Platzieren eines verschließenden Drahtes oder einer Spule in dem Eileiter vorgeschlagen, um diesen zu verschließen. Ton, Endoluminal Coil Delivery System having a mechanical release mechanism, US Patent 5,601,600 (Februar 11, 1997), schlägt das Platzieren einer abnehmbaren Guglielmi-Spule (die typischerweise für einen Vaskularverschluss verwendet wird) tief im Eileiter, hinter dem Isthmus vor. Die Spule muss in die Eileiter mit einem Einführkatheder eingeführt werden, der sich von dem Uterus aus in die Eileiter erstreckt.
Viele der Sterilisationsverfahren des Stands der Technik erfordern das Platzieren eines Verschlussobjektes oder einer Vorrichtung tief innerhalb des Eileiters. Theoretisch machen die Vorrichtungen des Stands der Technik Sinn. Jedoch haben die Eileiter bewiesen, dass sie sehr schwer mit irgend einer nützlichen Vorrichtung durchquert werden können. In der typischen menschlichen Anatomie können Katheder und Führungsdrähte nicht immer durch die Eileiter navigieren, wie es durch die Verfahren im Stand der Technik gefordert wird.
US Patent 5,095,917 (März 17, 1992) zeigt eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Eine Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zum Verschließen eines uterotubalen Verbindungsbereiches von einer menschlichen Frau zu schaffen, durch welche der uterotubale Verbindungsbereich sicherer verschlossen werden kann.
Zusammenfassung
Gemäß der Erfindung wird eine Vorrichtung zum Verschließen des uterotubalen Verbindungsbereichs von einer Frau mit den Merkmalen in Anspruch 1 geschaffen. Weitere Ausführungsformen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen beschrieben.
Die Vorrichtung der Erfindung ermöglicht eine Technik der Sterilisation, die detaillierter im folgenden diskutiert ist, welche das Kollabieren des uterotubalen Verbindungsbereiches und/oder des Eileiters um einen Stopfen herum einschließt, um einen vollständigen Verschluss der Tuba zu erzeugen. Ein vollständiger Verschluss des Eileiters hindert männliche Spermien an der Befruchtung von weiblichen Eizellen, womit eine Empfängnis verhindert wird.
Das Verfahren, das die Vorrichtung verwendet, weist die folgenden Schritte auf: (a) Bereitstellen einer länglichen Instrumentenanordnung mit einem distalen Endbereich, (b) Einführen des distalen Endbereichs der Instrumentenanordnung durch die Vagina, über den Zervix und in den uterotubalen Verbindungsbereich (uterotubal junction) des Patienten, (c) Betätigen der Instrumentenanordnung, um Hochfrequenz-(RF)-Energie durch das Instrument zuzuführen und zu steuern, was bewirkt, dass das Gewebe des uterotubalen Verbindungsbereichs auf dem distalen Endbereich kollabiert, (d) Ablösen des distalen Bereiches von dem Instrument, um eine vollständige Abdichtung des uterotubalen Verbindungsbereichs zu erzeugen, (e) Entfernen des restlichen Bereichs von dem Instrument aus dem Patienten.
Das Verfahren kann modifiziert werden, um die Sterilisation von beiden Eileitern ohne ein Entfernen und Wiedereinsetzen des Katheders von dem Uterus durchzuführen, um den zweiten Eileiter zu sterilisieren.
Das Faktum, das die Gewebszerstörung außerhalb der Eileiter in der Nähe der Uterushöhle in dem dicken Bereich des uterotubalen Verbindungsbereichs durchgeführt wird, reduziert das Risiko einer Darmverletzung wesentlich. Das Vorschieben von irgendeiner Vorrichtung über den Isthmus des Eileiters hinaus oder in den Eileiter hinein ist nicht notwendig, obwohl in einigen Fällen ein Einführen in den proximalen Bereich der Eileiter ausgeführt werden wird. Keine scharfen Substanzen kommen mit dem Peritoneum in Kontakt, was unerwünschten Nebeneffekten vorbeugt, und ein vollständiger Verschluss des Lumen eliminiert praktisch das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft. Ferner ist keine spezielle Technik erforderlich, um die Prozedur durchzuführen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Teilansicht des weiblichen reproduktiven Systems.
2 ist eine Zeichnung der Vorrichtung, die verwendet wird, um RF-Energie und einen verschließenden Stöpsel dem uterotubalen Verbindungsbereich zuzuführen.
Die 2a und 2b sind Vergrößerungsansichten des distalen Segmentes der Vorrichtung, das bipolare Elektroden aufweist.
3 ist eine Zeichnung der Vorrichtung, wobei der distale Abschnitt innerhalb des uterotubalen Verbindungsbereiches platziert ist, vor der Abgabe von RF-Energie und dem Ablösen der Elektrode (dem Stöpsel).
Die 3a und 3b sind Nahansichten des uterotubalen Verbindungsbereiches vor und nach der Abgabe von RF-Energie, die das Ablösen des distalen Bereiches und das Entfernen des Restbereiches der Vorrichtung illustrieren.
Die 4 bis 7 beschreiben verschiedene Elektroden, die gestaltet wurden, um mit der Vorrichtung verwendet zu werden.
8 ist eine Seitenansicht einer spiralförmigen distalen Elektrode.
9 ist eine Schnittansicht des Zuführkatheders.
10 ist eine Schnittansicht der Elektroden-Stöpselanordnung, die von dem transzervikalen Katheder abgetrennt ist.
11 ist eine Schnittansicht der Verschlussvorrichtung, welche Laserenergie und eine Laserspitze verwendet, um den Eileiter zu verschließen.
12 illustriert eine Ausführungsform des Katheders, welcher Ultraschallenergie verwendet, um den Eileiter zu verschließen.
13 illustriert eine Ausführungsform des Katheders, welcher cryogenetische Energie verwendet, um den Eileiter zu verschließen.
14 ist ein Überblick über den weiblichen Körper, der Hauptaspekte des Sterilisationsverfahren illustriert.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
1 zeigt einige der Hauptelemente des weiblichen reproduktiven Systems. Der Uterus 2 ist ein Organ des weiblichen Beckens, das die Form einer Birne hat. Es besteht aus einem dicken muskulären Mantel, dem Myometrium 3, einer Höhle mit einer inneren Mukosa-Schicht mit variabler Dicke, die als Endometrium 4 bezeichnet wird, und einer Höhle, die als Uterushöhle 5 bezeichnet wird. Der Zervix 6 definiert den zervikalen Kanal 7, welcher eine untergeordnete Öffnung zur Vagina 8 ist. Der Eileiter 9 ist ein Hohlorgan, das den Uterus mit dem Eierstock 10 verbindet. Der Eierstock ist das Organ, das eine oder mehrere Eizellen während jedes Zyklus von einem reproduktiven Leben einer Frau produziert. In dem menschlichen weiblichen reproduktiven System gibt es einen Uterus, zwei Eileiter und zwei Eierstöcke (unter normalen Bedingungen). Die Stelle, an der der Eileiter und der Uterus verbunden sind, wird uterotubaler Verbindungsbereich 11 genannt. Es ist ein Abschnitt mit röhrenartiger Form von etwa 10 mm Länge. Sein innerer Durchmesser in der Ruhestellung ist weniger als 1 mm, allerdings kann sich, wenn Gas oder Flüssigkeit durch den Uterus und die Eileiter gedrückt wird, der Durchmesser des uterotubalen Verbindungsbereiches bis auf 2 mm aufdehnen. Der uterotubale Verbindungsbereich schafft einen Übergang zwischen dem Uterus und dem Eileiter und der Bereich des Übergangs von der Kammer des Uterus zu dem Lumen des uterotubalen Verbindungsbereiches wird als Ostium oder Cornu bezeichnet (mit Bezugszeichen 12 markiert). Der Bereich des Übergangs zwischen dem Ostium und dem Isthmus 13 des Eileiters wird als der Interstitial-Bereich bezeichnet (mit Bezugszeichen 14 markiert). Das Ostium, der uterotubale Verbindungsbereich, der Interstitial-Bereich, der Isthmus und der Eileiter sind Teil eines Durchgangs, der von den Eierstöcken zum Uterus führt, und dieser Durchgang wird manchmal als der uterine Tubus bezeichnet.
2 zeigt die Hauptkomponenten der Erfindung. Die erste ist ein längliches rohrenförmiges Segment, das besser als Katheder 20 bekannt ist, das einige signifikante Komponenten enthält. Der proximale Abschnitt des Katheders enthält einen elektrischen Stecker 21, um an einen RF-Generator angeschlossen zu werden. Ebenfalls an dem proximalen Abschnitt des Katheders ist ein Biegungsgriff 22 angeordnet. Wenn der Handgriff betätigt wird, biegt sich der distale Abschnitt 23 des Katheders in eine relative Richtung mittels eines Manipulationsdrahtes, der den Handgriff mit dem distalen Kathederabschnitt verbindet. Durch Betätigen der Aktuatormittel an dem Handgriff biegt sich die distale Spitze um 30° bis 180° von dem gestreckten Zustand aus. (Wenn der transzervikale Katheder im Zusammenhang mit einem lenkbaren Hysteroskop verwendet wird, braucht der Katheder nicht selbst lenkbar zu sein.) Der abnehmbare Elektrodenstöpsel 24 ist an dem Katheder an dem distalen Ende des Katheders montiert und der proximale Aktuator 25 ist an dem Handgriff montiert und mit einem Ablösemechanismus innerhalb der distalen Spitze des Katheders verbunden.
Der mittlere Abschnitt des Katheders 26 (Körper) besteht aus einer hohlen rohrförmigen Struktur, die den Leiter (die Leiter), Sensordrähte, Manipulationsvorrichtungen und den Distalen-Abschnitt-Halte/Löse-Mechanismus enthält. Dieser Abschnitt schützt den menschlichen Körper vor diesen Komponenten und wird benötigt, um den distalen Spitzenbereich an den ordnungsgemäßen Ort zu befördern. Der mittlere Abschnitt kann aus rostfreiem Stahldraht hergestellt sein, das geflochten oder gewunden ist, um eine Drehmomentübertragung zu verbessern. Eine verbesserte Drehmomentübertragung hilft den Arzt zu unterstützen, den Handgriff an dem proximalen Ende der Vorrichtung zu verdrehen, was dem Drehmoment ermöglicht, auf den distalen Abschnitt der Vorrichtung übertragen zu werden und beim ordnungsgemäßen Platzieren des distalen Abschnitts in dem uterotubalen Verbindungsbereich hilft. Ein Überzug kann auf dem Schaft angelegt werden, um seine Strahlen-Undurchlässigkeit für Rötgenprozeduren zu verbessern. Der Überzug kann Komponenten aufweisen wie etwa ein Bariumsulfat aufgeladenes Urethan oder Pebax^TM, das von Atochem hergestellt wird. Zusätzlich kann der Schaft mit einem echogenen Überzug versehen werden, um die Sichtbarkeit des Katheders während einer Ultraschallbildgebung zu verbessern. Dieser Überzug kann eingeschlossene Luftblasen aufweisen, die einen echogenen Effekt schaffen. Der Katheterschaft kann aus einem Material hergestellt sein, in dem genauso Luftblasen eingeschlossen sind. Katheterschaft-Materialien können sein, sind aber nicht darauf beschränkt, PTFE, das unter dem Markenname Teflon^TM verkauft wird und von DuPont hergestellt wird, ETFE, Polyethylen, Polypropylen und Polyvinylchlorid.
2a zeigt eine einfache bipolare Ausführungsform der ablösbaren Elektroden an dem distalen Abschnitt 23 des Katheders. Der Elektrodenstöpsel 24 enthält die proximale Elektrode 27, die distale Elektrode 28 und den Isolator 29, der die Elektroden elektrisch und thermisch isoliert, den Halte-Lösemechanismus 30 für die Elektrode und einen Temperatursensor. Er enthält ebenfalls einen weichen Kathederbereich 34, um ein Biegen zu ermöglichen, wenn der proximale Handgriff manipuliert wird. Ein erster Leiterdraht ist an der distalen Elektrode angebracht und ein zweiter Leiterdraht ist an der proximalen Elektrode angebracht. Die Länge der Leiter ist in dem Kathederkörper enthalten, um sie von dem Patient zu isolieren. Die Leiter sind mit einem elektrisch isolierenden Material überzogen. Das proximale Ende von jedem Leiter ist an dem elektrischen Stecker 21 befestigt. Der elektrische Stecker wird dann mit einem RS-Generator verbunden.
2b illustriert eine andere Ausführungsform des bipolaren Elektrodenstöpsels 24. Die Elektrodenanordnung weist zwei Heiß-Elektroden 35d und 35p und zwei Erdungselektroden 36d und 36p auf, die auf dem Einsetzbereich 37 des Elektrodenstöpsels 24 montiert sind. Der Einsetzbereich weist den Isolator 29 und die Elektroden auf. Der Befestigungsmechanismus 30 verbindet mit dem weichen Kathederbereich 34 und ist in dem proximalen Abschnitt des Elektrodenstöpsels 24 untergebracht. Der proximale Abschnitt des Stöpsels kann mit einem größeren Querschnittsdurchmesser ausgestattet sein als der Einsetzbereich, um eine Schulter oder eine flanschartige Fläche 38 zu bilden, welche dazu dienen wird, das Einsetzen des Stöpsels zu begrenzen und ein Einsetzen in die Eileiter zu verhindern.
Die distalen Elektroden können aus jedem elektrisch leitfähigen Material wie etwa rostfreiem Stahl, Kupfer, Elgiloy, MP35N, Platin, Titan, Nitinol und verschiedene andere Materialien und Legierungen hergestellt sein. Die Oberfläche der distalen Elektrode kann überzogen sein oder abschließend bearbeitet sein mit einer porösen Gestalt, um ein Fibroblast und/oder das Gewebe-Einwachsen zu unterstützen. Ein Gewebe-Einwachsen (das möglicherweise als Narbenbildung bezeichnet wird) um die Elektrode herum stellt eine permanente Abdichtung des Eileiters sicher. Unterschiedliche Formkonfigurationen und Unterschnitte können ebenfalls in das Elektrodendesign aufgenommen sein, um eine permanente Abdichtung des Eileiters zu sichern. Verschiedene Ausführungsformen von bipolaren und monopolaren Stöpseln können an eine Verwendung angepasst sein.
Für eine monopolare Vorrichtung gibt es nur eine Elektrode an dem distalen Abschnitt des Katheders. Eine Streuelektrode, die auf dem Äußeren des Patienten platziert ist, erzeugt den Strompfad für die monopolare Vorrichtung. Während dieses für Vorrichtungen ungeeignet ist, die eine thermische Schädigung des dünnwandigen Eileiters anstreben, sollte es für dicke Bereiche des uterotubalen Verbindungsbereichs geeignet sein. Der Isolator 29 kann aus jedem der thermisch und elektrisch isolierenden Technik-Materialien wie etwa Keramik, Polyetheretherketone, Ultem^TM, das von General Electric hergestellt wird, Phenol, Epoxy, Pebax^TM und PTFE hergestellt sein. Die Oberfläche des Isolators kann überzogen oder abschließend behandelt sein mit einem porösen Design, um ein Fibroblast-Einwachsen zu unterstützen. Der Isolator kann aus einem porösen expandierbaren Material wie etwa Teflon hergestellt sein. Eine Verwendung von expandiertem PTFE unterstützt Gewebeeinwachsen und/oder eine Narbenbildung um die Elektrode herum, was eine permanente Abdichtung sicherstellt und eine Stöpselwanderung über die Zeit verhindert. Der Isolator kann ein Überzug sein, der über einem leitfähigen Material liegt.
Der Isolator kann ebenfalls aus jedem bioresorbierbaren und bioerodiblen Material wie etwa Polyglycolsäure (PGA), Milchsäure (PLA), Polydioxanon (PDS) oder jeglicher Kombination von diesen hergestellt sein. Das Isolatormaterial kann ebenfalls an dem distalen Abschnitt des Stöpsels angebracht sein, um ein Gewebe-Einwachsen und/oder eine Narbenbildung distal von dem Stöpsel in dem Eileiter zu unterstützen.
Die proximale Elektrode 27 kann aus jedem elektrisch leitfähigen Material wie etwa rostfreien Stahl, Kupfer, Elgiloy^TM, MP35N, Platin, Titan oder Nitinol oder anderen Legierungen hergestellt sein. Die proximale Elektrode kann größer als die distale Elektrode sein. Dies erzeugt eine höhere Stromdichte in dem zur distalen Elektrode und dem Isolator benachbarten Gewebe, sodass ein Kollabieren des Eileiters in dem Isolator und dem distalen Elektrodenbereich ausgeprägter ist.
Der distale Bereich kann ebenfalls eine temperaturerfassende Vorrichtung enthalten, wie etwa ein Thermoelement oder einen Temperaturfühler. Der Sensor ist für eine Rückkopplung mit einer Steuereinheit verbunden, die RF Energie moduliert, die an den Elektroden gemäß dem Signal anliegt, das von dem Temperatursensor erhalten wird. Der Steuerungsschaltkreis vergleicht das Signal von dem Temperatursensor mit einem gesetzten Wert und moduliert die RF Energie, die an die Elektrode gemäß dem gesetzten Wert abgegeben wird. Eine vorbestimmte Temperatureinstellung kann ebenfalls verwendet werden, um die RF Energiezuführung zur Elektrode zu stoppen. Auf diese Weise kann ein Überhitzen des uterotubalen Verbindungsbereichs verhindert werden und die Möglichkeit der Darmperforation minimiert werden.
Die Prozedur kann unter Röntgenführung, sonographischer, hysteroskopischer Führung oder blind durchgeführt werden. Die Prozedur kann unter allgemeiner und lokaler Anästhesie oder nur allgemeiner Anästhesie oder nur lokaler Anästhesie durchgeführt werden, wobei die letztere bevorzugt ist. Die Vorrichtung wird nicht-invasiv in den Körper, durch die Vagina und den Zervix in den Uterus eingeführt. Diese Vorrichtung kann in andere Vorrichtungen wie etwa ein Hysteroskop eingeführt werden, das bereits durch den Zervix hindurch positioniert ist.
Durch Manipulieren des proximalen Handgriffs kann das distale Segment gebogen werden, um bei einer ordnungsgemäßen Positionierung der distalen Elektrode in dem uterotubalen Verbindungsbereich oder im Eileiter-Ostium oder im Eileiter zu assistieren.
Widerstandsmessungen werden von den Spitzenelektroden gemacht, um bei der ordnungsgemäßen Positionierung zu assistieren. Für ein bipolares Vorrichtungsdesign wird der Widerstand bei Anwesenheit eines elektrolytischen Dehnungsmediums (wie etwa Saline-Lösung) ansteigen, wenn die Elektrode ordnungsgemäß innerhalb des uterotubalen Verbindungsbereichs positioniert ist. Es wurde gezeigt, dass dieser Anstieg im Stromwiderstand teilweise aufgrund des Strompfades entsteht, der von dem elektrisch leitfähigen Medium in das Gewebe mit relativ höherem Widerstand innerhalb des uterotubalen Verwendungsbereichs verläuft.
Für eine bipolare Vorrichtung bei Anwesenheit eines nicht-elekltrolytischen Dehnungsmediums (wie etwa Sorbitol) wird der Widerstand absinken, wenn die Elektrode ordnungsgemäß innerhalb des uterotubalen Verbindungsbereichs positioniert ist. Es ist gezeigt worden, dass diese Abnahme im Stromwiderstand teilweise aufgrund des Strompfades ist, der von dem nicht-elektrischen leitfähigen Medium in das Gewebe mit dem relativ niedrigeren Widerstand innerhalb des uterotubalen Verbindungsbereichs verläuft. Ein Impedanz-Aufzeichnen kann durch den Elektrodenstöpsel in der RF Ausführungsform bewerkstelligt werden und es kann mit dem Hinzufügen von Impedanzerfassenden Elektroden in den Laser- und Ultraschallausführungsformen bewerkstelligt werden.
Es ist auch möglich, mit der Stromvorrichtung eine lokale Anästhesie an dem uterotubalen Verbindungsbereichs vor dem Zuführen von RF, Laser oder Ultraschallenergie anzubringen. Dies wird jegliche Unannehmlichkeiten für den Patienten während der Prozedur verhindern. Sie kann in einer Flüssigkeit, einem Gel, einer Paste oder in Pillenform direkt an Ort und Stelle zugeführt werden. Sie kann auch in der Elektrode, der Laser-Heißspitze oder dem Ultraschallheizelement oder in anderen Teilen der Vorrichtung wie etwa den isolierenden Bereichen der RF Elektrodenanordnung aufgenommen sein.
Wenn der Elektrodenstöpsel in Position ist, verursacht die gesteuerte Zuführung von RF Strom zu der Elektrode(n) ein Zusammenziehen des Gefäßes um die distale Elektrode und den Isolator herum. Eine Temperatur und/oder eine Widerstandsaufzeichnung kann verwendet werden, um die RF Stromzuführung zu der Elektrode zu steuern oder zu beenden. Für die Temperatur vergleicht der Steuerungsschaltkreis das Signal von dem Temperatursensor mit einem gesetzten Wert und moduliert die RF Energie, die an die Elektrode gemäß dem gesetzten Wert angelegt wird. Eine vorbestimmte Temperaturvorgabe kann auch verwendet werden, um die RF Energiezuführung zu der Elektrode zu stoppen. Für den Widerstand vergleicht der Steuerungsschaltkreis das Signal von der Elektrode(n) mit einem gesetzten Wert und moduliert die RF Energie, die an der Elektrode gemäß dem gesetzten Wert anliegt. Eine vorbestimmte Widerstandvorgabe kann auch verwendet werden, um die RF Energiezuführung zu der Elektrode zu stoppen.
Die 3 bis 3b illustrieren die Prozedur. 3 zeigt den Uterus und die Strukturen von 1 inklusive dem Uterus 2, dem Zervix 6, der Vagina 8, den Eileitern 9, den uterotubalen Verbindungsbereich 11, dem Interstitial-Bereich 14 und dem Ostium 12. Der Katheter 20 wurde durch die Vagina und durch den Zervix in den Bereich des Ostium eingeführt. Der Elektrodenstöpsel 24 wurde in den uterotubalen Verbindungsbereich 11 vorgeschoben, bis die Schulter des Stöpsels auf den Verbindungsbereich trifft und ein weiteres Einführen verhindert (der Chirurg wird den erhöhten Widerstand beim Vorschieben fühlen und wird in der Lage sein, visuell ein Anschlagen der Schulter zu beobachten). Merke, dass der Elektrodenstöpsel 24 in einen einigermaßen dicken Bereich des uterotubalen Verbindungsbereichs 11 und des Interstitial-Bereichs eingesetzt ist und nicht den Isthmus 13 oder den dünnwandigen Bereich des Eileiters 9 erreicht hat. Ein Einsetzen nur in den Abschnitt des Lumens außerhalb des Eileiters wird die Möglichkeit des Brennens eines Loches oder des Punktierens des Eileiters und der umgebenden Strukturen verhindern. 3a zeigt den Elektrodenstöpsel 24, der an der distalen Spitze 23 des Katheders montiert ist und der in den uterotubalen Verbindungsbereich 11 vor dem Aufheizen des Stöpsels und des umgebenden Gewebes durch RF Energie eingesetzt ist. Das umgebende Gewebe des uterotubalen Verbindungsbereichs wurde thermisch verletzt und ist um den Stöpsel herum und in die Lücken zwischen den Elektroden hinein geschwollen. Wenn ein ausreichender Verschluss vollendet wurde, werden die distale Elektrode und der Isolator von dem Körper des Katheders abgetrennt. Dies wird durch Betätigen des proximalen Aktuators bewerkstelligt, der in 2 dargestellt ist. 3b illustriert den Stöpsel nach der Separierung des Stöpsels von dem Rest der Vorrichtung. Der Elektrodenstöpsel 24 inklusive der Elektroden 36d, 36p, 35d und 35p und der Isolator 29 verbleiben innerhalb des uterotubalen Verbindungsbereichs. Das umgebende Gewebe wird in diesem Zustand heilen, wobei es im Wesentlichen den Elektrodenstöpsel umgibt und einkapselt, um einen mechanischen Verschluss auf dem Stöpsel zu bilden. Der Elektrodenstöpsel kann in anderen Ausführungsformen hergestellt sein, welche das Abtrennen des distalen Elektrodenabschnitts von dem Rest des Stöpsels erlaubt. In diesem Fall verbleibt eine distale Elektrode und ein Isolator an Ort und Stelle, während der Restbereich des Katheders inklusive der proximalen Elektroden aus dem Körper entfernt wird. In noch einer anderen Ausführungsform der Erfindung gibt es einige Elektroden, die an dem distalen Katheder angebracht sind, um dem Arzt zu erlauben, beide Eileiter ohne Entnahme der Vorrichtung zu verschließen. Die Elektrode(n) und der Isolator sind so gestaltet, dass sie ein Fibroblast-Einwachsen unterstützen, um eine hermetische Dichtung zu erzeugen und ein Wandern der Elektroden zu verhindern.
Die 4a bis 4d illustrieren verschiedene Formen von Elektroden in der einfachsten Ausführungsform der Vorrichtung. 4a ist ein zylindrischer Stöpsel mit einem Kugelpunkt 39 am distalen Ende des Stöpsels. 4b ist ein zylindrischer Stöpsel mit einem Geschosspunkt 40 am distalen Ende des Stöpsels. 4c ist ein zylindrischer Stöpsel mit einem flachen Zylinderkopf 41 am distalen Ende des Stöpsels. 4d ist ein konischer Stöpsel mit einem schmalen Ende 42 am proximalen Ende des Stöpsels (er kann umgekehrt sein). 5a–5c illustrieren Ausführungsformen des elektronischen Stöpsels, welche ein mechanisches Verschluss-Verhältnis zwischen dem geschrumpften uterotubalen Verbindungsbereich und der Elektrode schaffen. 5a zeigt eine Bauer-förmige Elektrode. 5d zeigt eine hantelförmige Elektrode mit kugelförmigen Schellen 43 an jedem Ende des elektronischen Stöpsels, die durch den Isolatorbereich 29 separiert sind. 5c illustriert eine hantelförmige Elektrode mit einer zusätzlichen Schelle 44 zwischen den Schellen an jedem Ende. 5d illustriert eine Multiflanschelektrodenanordnung mit einigen Flanschen 45, die sich von dem Isolatorbereich 29 aus nach außen erstrecken. 6a–6c illustrieren verschieden Formen von proximalen Enden des Elektrodenstöpsels, die die proximale Schulter 38 darstellen. 6a illustriert einen einfachen Flansch 46 an dem proximalen Ende der Elektrodenanordnung 24, während 6b einen pilzförmigen Flansch 47 zeigt und 6c einen konturierten Flansch 48 illustriert. Diese Formen können an dem proximalen Ende angebracht sein (der Uterusseite des Stöpsels), um das Einsetzen des Stöpsels in den Eileiter zu begrenzen. 7 zeigt einen Stöpsel mit einem Schraubengewinde 49 als äußere Kontur.
8 illustriert eine spulenförmige Konfiguration von den distalen Elektrodenstöpsel. Durch Herstellen des elektrisch leitfähigen Materials in einem Draht oder Streifen ist es möglich, das Material über das isolierende Material zu winden, um eine Spulenelektrode auszubilden. Ein bipolarer Spulenstöpsel ist durch Einbauen von zwei separaten Drähten parallel zueinander entlang der Spulenlänge möglich. Damit weist 8 eine spiralförmige Erdungselektrode 50 und eine spiralförmige Heißelektrode 51 auf, die parallel um einen isolierten Stöpsel 52 gewickelt sind, um die Gesamtstöpselanordnung 53 zu bilden. Die Windungsneigung oder der Winkel zwischen dem Draht und dem isolierenden Material, das aufgewickelt ist, kann über den Stöpsel variieren. Durch Variieren des Neigungswinkels ist es möglich, unterschiedliche Stromdichtefelder über dem Stöpsel zu erzeugen. Die Neigung kann von 0° (parallel zur Hauptachse des Stöpsels) bis 90° (senkrecht zur Hauptachse des Stöpsels) variieren. In einer Ausführungsform bleibt die Neigung bei 0° über die Länge des Stöpsels und ist nicht gewunden.
Die 9 und 10 zeigen Querschnitte von Zuführkathetern mit Mechanismen zum Zuführen von Energie zu der Heizspitze und einen Abtrennen der Spitze von dem Rest des Katheders. Ein transzervikaler Katheder 20 wird gezeigt, der in dem Arbeitskanal eines Hysteroskops 54 untergebracht ist. Die distale Spitze 23 des Transzervikalkatheders 20 beherbergt die Elektrodenanordnung 24. Der Elektrodenstöpsel 24 ist ein bipolarer Elektrodenstöpsel mit einem zentralen Kern 55, welcher die zentrale Leiteranordnung 56 aufnimmt. Die zentrale Leiteranordnung weist die notwendige Verkabelung auf, um Energie zu der Elektrodenanordnung zu transportieren. Die Elektrodenanordnung weist einen Elektrodenstöpsel 57 mit einer passenden Anordnung 58 an seinem proximalen Ende 59 auf. Das proximale Ende des Stöpsels ist mit Schultern 38 aufgeweitet, die gestaltet sind, um sicher zu stellen, dass die Elektrode nicht über den uterotubalen Verbindungsbereich hinaus eingesetzt wird. Erdungselektroden 36d und 36p und Heißelektroden 35d und 35p stellen bipolare RF-Energie für jedes Gewebe außerhalb des Stöpsels bereit. Die Elektroden sind mit dem Rest des Katheters über elektrische Kontakte 60 verbunden, und diese Kontakte sind ferner mit Erdungsdrähten und Heißdrähten verbunden, die auf die zentrale Leiteranordnung 56 gewickelt sind. Die passende Anordnung 58 weist einen Aufnahmekern 63 zum Aufnehmen der zentralen Leiteranordnung auf. Das distale Ende des Transzervikalkatheters hat gleichermaßen einen Aufnahmekern 64 zum Aufnehmen von federbelasteten Arretierteilen oder Biegeelementen 65, welche in Richtung der Mitte der Vorrichtung vorgespannt sind, allerdings werden sie durch die Dicke der zentralen Leiteranordnung 56 in radial expandiertem Zustand gehalten. Die Arretierteile 65 erstrecken sich in passende Aufnahmelöcher 66 in dem distalen Ende des Einsetzkatheters 20. Die elektrischen Erdungskabel und Heißkabel sind mit dem RF-Generator verbunden, welcher außerhalb des Körpers ist und der mit dem proximalen Ende des Transzervikalkatheters verbunden ist.
Bei der Verwendung werden wie oben diskutiert das Hysteroskop und der Transzervikalkatheter in den Uterus durch den Zervix eingeführt. Unter Verwendung des Hysteroskops kann der Arzt das Ostium des Eileiters lokalisieren, welches mit dem uterotubalen Verbindungsbereich korrespondiert. Der Arzt schiebt den Transzervikalkatheter aus dem Hysteroskop heraus vor und setzt den Stöpsel in den uterotubalen Verbindungsbereich ein, bis die Schultern des Stöpsels fest in dem uterotubalen Verbindungsbereich sitzen. Elektrische Energie wird durch eine oder mehrere der Elektroden zugeführt, die durch die Erdungselektroden geerdet sind. Wenn der uterotubale Verbindungsbereich thermisch beschädigt wurde, kollabiert er und zieht sich um den Elektrodenstöpsel herum zusammen. Die äußere Oberfläche des Elektrodenstöpsels ist unregelmäßig, wobei ein mechanisches Verriegeln zwischen dem uterotubalen Verbindungsbereich und dem Stöpsel ermöglicht wird, wenn das Gewebe sich über dem Stöpsel zusammenzieht. Nach einem Erhitzen wird die zentrale Leiteranordnung 56 nach proximal gezogen, während der Katheter 20 an Ort und Stelle gehalten wird. Wenn die zentrale Leiteranordnung distal bis zu dem Punkt gezogen wird, an dem sie die Arretierteile freilegt, schlagen die Arretierteile federelastisch zum Zentrum des Katheters hin zurück und fallen aus den Aufnahmelöchern 66 heraus, wie in 10 illustriert. Sollte ein Widerstand auftreten, kann die Schulter 67 am Übergang der zentralen Leiteranordnung 56 verwendet werden, um vorsichtig auf den Elektrodenstöpsel zu drücken, während eine sanfte Kraft an dem Katheter anliegt. Der abgetrennte Stöpsel wird an Ort und Stelle zurückgelassen, um einen permanenten Verschluss des Eileiters zu schaffen. (Der Prozess wird für jeden Eileiter wiederholt.)
Die RF-Energie kann durch irgend einen aus einer Anzahl von RF-Energiegeneratoren zugeführt werden, die kommerziell erhältlich sind. Obwohl RF-Energie aktuell bevorzugt ist, kann auch Mikrowellenenergie verwendet werden, und Mikrowellenenergiegeneratoren, die für die Verwendung geeignet sind, weisen derartige Vorrichtungen wie den Postatron-Mikrowellengenerator auf, der zur Zeit für Anwendungen von Mikrowellenenergie an der Prostata verwendet wird. Mikrowellenenergie in der Frequenz von etwa 100MHz bis 14000MHz wird ebenfalls ausreichend thermische Schäden an dem Eileiter bereitstellen, um einen Kollaps und ein Zusammenziehen um die Elektrode herum zu initiieren.
11 illustriert eine Ausführungsform des Katheters, welcher Laserlicht eher als RF-Energie verwendet, um die Wärme bereitzustellen, die notwendig ist, um thermisch die Eileiter zu beschädigen und zu verursachen, dass sie sich zusammenziehen. Zusätzlich zu den Teilen, die bereits im Zusammenhang mit der RF-Ausführungsform diskutiert wurden, weist die Laservorrichtung, die in 11 dargestellt ist, eine Laserlichtquelle (nicht dargestellt), einen zentralen Leiter 56 mit einer Faseroptikfaser 70 auf, die in der Lage ist, Laserlicht von der Laserquelle zur Spitze der Elektrode zu führen, und eine Lasererhitzungsspitze 71 auf, die an dem distalen Ende des Katheters angeordnet ist. Die Faseroptikfaser ist ablösbar an der Erhitzungsspitze mit einem Mechanismus wie etwa den lösbaren Biegeelementen angebracht, die oben beschrieben wurden. (Andere Mechanismen können einen Pressfit der Faseroptik in einem Aufnahmekern in dem Erhitzungskopf aufweisen, sodass sie aus dem Kopf nach dem Erhitzen durch eine Kraft an dem Katheter-Außenrohr herausgezogen werden kann, wobei die Spitze an Ort und Stelle verbleibt. Die optische Faser kann auch in den Kopf geklebt oder geschmolzen sein und nach dem Erhitzen einfach mit einem endoskopischen Abschneider abgeschnitten werden.) Für diese Anwendung sind kommerzielle Laserlichtquellen für eine Vielzahl von anderen Zwecken erhältlich und diese können leicht an eine Verwendung zum Zuführen von Heizlicht für die Eileiter angepasst werden. Die Heizspitze 71 ist ein Stöpsel aus Silikon, Bioglas oder anderen transparenten Spitzen, die geeignet sind für Lasererhitzen, und in diesem Fall ist sie zylindrisch. Die Faseroptik ist auf das proximale Ende des Kragen-Biegeelement-Haltestiftes 73 gerichtet, welcher in dem Aufnahmekern der Heizspitze eingesetzt ist. Das distale Ende der Faseroptikfaser und das distale Ende des Aufnahmekerns sind hochpoliert, um eine maximale Übertragung von Laserlicht in die Spitze zu erlauben. Eine reflektierende Oberfläche 74 ist an der distalen Stirnfläche der Spitze angeordnet, um das Laserlicht zurück in den Stöpsel zu reflektieren, das die distale Stirnfläche erreicht. Der Stöpsel ist mit streuenden Partikeln (Silikat, Aluminium oder Titan) gefüllt, was dazu dient, die Laserenergie über den Stöpsel zu verteilen und die Energie in Wärme umzuwandeln. Wenn der Stöpsel auf die Art und Weise aufgeheizt wird, erwärmt er das umliegende uterotubale Verbindungsbereichgewebe, um den thermischen Schaden zu verursachen, welcher bei dem Sterilisationsverfahren gewünscht ist. Laserlichtquellen und Energiebereiche, die typischerweise für derartige Anwendungen von thermischer Laserbehandlung verwendet werden, werden als sicher erachtet und als ausreichend für ein Verwenden bei einer Anwendung in dem uterotubalen Verbindungsbereich.
12 illustriert eine Ausführungsform des Katheters, welcher Ultraschallenergie eher als RF-Energie verwendet, um die Wärme bereitzustellen, die notwendig für thermische Schäden der Eileiter ist, und diese dazu bringt, sich zusammenzuziehen. 12 zeigt die Spitze der Vorrichtung inklusive dem Stöpsel 75, dem transzervikalen Katheter 76, dem piezo-elektrischen Kristall 77 und elektrischen Leitern 78. Der Stöpsel ist mit dem Katheter-Außenrohr 72 von dem Katheter mit einem Ablösemechanismus verbunden, der ähnlich dem ist, der in den vorhergehenden Figuren gezeigt wird. Das Verbindungselement 79 verbindet den Energieumwandler akustisch mit dem Stöpsel und verbindet den Energieumwandler auch mechanisch mit dem Stöpsel. Das Verbindungselement weist auch eine distale Ausdehnung mit kleinem Durchmesser auf, welche in dem Kern des Stöpsels während dem Zuführen und Aufheizen passt, und erlaubt ein Lösen das Arretierteil 65, wenn der zentrale Leiter nach proximal gezogen wird, und der weite proximale Bereich 80 legt die Arretierteile frei. Eine Erregung des piezoelektrischen Kristalls mit elektrischen Impulsen, die durch die Drähte zugeführt werden, wird verursachen, dass der Stöpsel 75 und das umgebende Gewebe sich aufheizen, wodurch ein thermischer Schaden in dem uterotubalen Verbindungsbereich verursacht wird, der gewünscht ist, um ein Kollabieren um den Stöpsel herum zu verursachen. Wieder, wenn der uterotubale Verbindungsbereich um den Stöpsel herum kollabiert, kann der Stöpsel von dem Rest des transzervikalen Katheters abgetrennt werden und an Ort und Stelle belassen bleiben. Ultraschallenergie im Bereich von 100kHz bis 4MHz kann angelegt werden, um einen thermischen Schaden zu verursachen.
13 illustriert eine Ausführungsform des Katheters, welcher cryogenetische Kälte verwendet eher als Heizen, um den thermischen Schaden bereitzustellen, der notwendig ist, um ein Zusammenziehen der Eileiter zu verursachen. 13 zeigt die Spitze der Vorrichtung, die den abnehmbaren cryogenetischen Stöpsel 84 aufweist, der an der Spitze des transzervikalen Katheters 20 montiert ist. Der abnehmbare Stöpsel weist in diesem Beispiel die Spitze von einer cryochirurgischen Sonde von der Art auf, die flüssigen Stickstoff verwendet. Ein Kühlen des Stöpsels wird durch cryogenetisches Kühlen der Hülse 85 bewerkstelligt, welche eng in den Stöpsel hineinpasst. Die Cryogenzuführleitung 86 kommuniziert mit dem ringförmigen Lumen 87, das zwischen der Hülse 85 und der Zuführleitung ausgebildet ist. Die Zuführleitung weist einen Zugang 88 an der distalen Spitze auf, um cryogenetisches Fluid in die Hülse abzugeben. Flüssiger Stickstoff oder ein anderes Cryogen wird über die Zuführleitung der Sonde zugeführt und strömt aus dem kreisförmigen Lumen und der Gasrückführleitung 89 heraus. Nach einer Anwendung von cryogenetischen Kühlen wir die Gasleitung nach proximal gezogen, bis die Hülse die Arretierteile 65 von dem Ablösemechanismus freilegt, wobei an diesem Punkt die Arretierteile den Katheter 20 ablösen und der Stöpsel an Ort und Stelle bleibt.
Eine andere Ausführungsform der Vorrichtung ist eine, welche konduktives und konvektives Heizen über den Stöpsel bewerkstelligt, um die gleichen Ergebnisse zu erreichen. Es gibt durch konduktive und konvektive Techniken einige andere Wege, um den Eileiter durch den Stöpsel zu erhitzen. Zum Beispiel kann Wechsel- oder Gleichstrom direkt durch den Stöpsel zugeführt werden, um ein Widerstands-Heizen des Stöpsels zu erzeugen, welches wiederum eine heiße Oberfläche des Stöpsels erzeugt. Eine andere mögliche Technik ist das Zuführen von heißem Gas oder von heißer Flüssigkeit durch Kanäle des Katheters zu dem Stöpsel.
Ein Stöpsel kann gestaltet werden mit einem Widerstands-Element, das mit dem Stöpsel platziert wird, um den Stöpsel und seine Oberfläche zu erwärmen. Wärme würde übertragen auf den uterotubalen Verbindungsbereich durch Leiten und/oder Konvektion. Das Leiten von Wärme von der Stöpseloberfläche zu dem uterotubalen Verbindungsbereich wird durch Platzieren des Stöpsels im direkten Kontakt mit dem uterotubalen Verbindungsbereich bewerkstelligt. Konvektion von Wärme von der Stöpseloberfläche zu dem uterotubalen Verbindungsbereich wird durch Übertragen von Wärme von der Stöpseloberfläche auf Fluide in dem Bereich des Stöpsels wie etwa Körperfluide oder künstliche Flüssigkeiten bewerkstelligt und dieses Fluid wiederrum überträgt die Wärme auf den uterotubalen Verbindungsbereich.
14 illustriert das gesamte Verfahren der Verwendung der Vorrichtung, die in diesem Patent beschrieben ist. Der Patient 1 liegt auf einem Operationstisch 90 in einer Position, die ähnlich der ist, die verwendet wird für eine gynäkologische Untersuchung, die einen Zugang zur Vagina 8 schafft. Ein Zugang zu dem Zervix 6 und dem Uterus 2 wird durch Einsetzen und Öffnen des Spekulum 91 ermöglicht, welches an dem Operationstisch 90 mit einem Klemmmechanismus befestigt ist.
Der Arzt führt das Hysteroskop 54 ein, um die Öffnung in die Eileiter (bezeichnet als Ostium) zu finden und zu inspizieren und führt dann den transzervikalen Katheter 20 ein und schiebt den transzervikalen Katheter vor, bis der Stöpsel in dem Ostium des Eileiters sitzt. Wenn der Stöpsel ordnungsgemäß positioniert ist, wird der Arzt den Katheter-Befestigungsmechanismus 93 verwenden (der illustrierte Befestigungsmechanismus ist eine Festsetzschraube, die an dem Hysteroskop-Zugangszugang 94 installiert ist), um den transzervikalen Katheter an dieser Stelle zu fixieren und ein unbeabsichtigtes Entfernen des Stöpsels während der Prozedur oder während des Lösens des Stöpsels zu verhindern. Die Spekulumklammer und der Katheterbefestigungsmechanismus bilden eine Befestigungskette, welche eine Klammer zum Fixieren des Hysteroskops an dem Operationstisch und eine zweite Klammer zum sicheren Halten des proximalen Endes des transzervikalen Katheters aufweist. (Mit dem an dieser Stelle auf diese Art befestigten transzervikalen Katheter kann der Arzt sicher Energie an die ablösbare Spitze anlegen, ohne die Befürchtung, den Stöpsel unabsichtlich aus dem uterotubalen Verbindungsbereich zu ziehen und die erforderliche Energie falsch abzugeben.) Der Arzt führt dann über die Katheterspitze ausreichend Energie zu, um den Kollaps des uterotubalen Verbindungsbereich zu verursachen. Nachdem ein Kollabieren und Zusammenziehen bestätigt wurde (dieses kann visuell durch das Hysteroskop oder durch Vergleich des Elektrodenwiderstandes in der RF-Ausführungsform durchgeführt sein), wird der Arzt den äußeren Körper des transzervikalen Katheters festhalten und den zentralen Leiter von dem Stöpsel abziehen. (Wieder, mit dem an Ort und Stelle befestigten transzervikalen Katheter kann der Arzt sicher den zentralen Leiter von dem Stöpsel zurückziehen, ohne Angst, den Stöpsel unbeabsichtigt von dem thermisch beschädigten uterotubalen Verbindungsbereich wegzuziehen.) Mit dem von dem Stöpsel entfernten zentralen Leiter sollt der Katheter von dem Stöpsel abfallen. Der Arzt wird dann den Katheter entfernen. Zum Abschließen einer Sterilisation wird der Arzt dann die Prozedur auf der andere Seite des Uterus wiederholen. (Verschiedene Ausführungsformen des Befestigungsmechanismus können verwendet werden und werden ausreichen, um den Katheter unbeweglich in Relation zum Patienten durch irgendwelche Befestigungsmittel zu machen. Da, wo ein Hysteroskop nicht verwendet wird oder es ohne die Befestigungsschraube wie illustriert vorgesehen ist, wird es ausreichen, den Katheter an dem Spekulum zu befestigen. Es wird auch ausreichend sein, das Spekulum mit dem Hysteroskop zu verbinden und die Reibung zwischen dem Arbeitskanal von dem Hysteroskop und dem Katheter zu verwenden, um den Katheter zu stabilisieren und übermäßige Bewegung der Mittel zu verhindern. Die Anzahl von möglichen Befestigungsmechanismen-Ausführungsformen ist riesig.)
Unmittelbar nach dem Zuführen von RF-Energie zu dem beabsichtigten Gewebe werden einige Stufen von Gewebsantwort in der gesunden Frau auftreten. Zunächst wird das geschädigte Gewebe einer akuten entzündungshemmenden Antwort unterliegen. In diesem Zustand treten Serum und weiße Blutkörperchen aus den Blutgefäßen in der Nähe des Gewebes aus und bewegen sich in den Interstitialraum zwischen den Zellen. Dieser Prozess wird Ödem genannt. Dieser Prozess wird durch das Freigeben von Produkten von den Mastzellen bewerkstelligt, welches die vaskuläre Durchgängigkeit für Serum und weiße Blutkörperchen verbessert, womit das Ödem vergrößert wird. Riesenzellen, die als Makrophagen bezeichnet werden, bewegen sich dann in das geschädigte Gewebe und beginnen die thermisch geschädigten Zellen abzubauen.
Die nächste Stufe der Antwort ist die Heilungsstufe, in welcher Reparaturmechanismen stattfinden, um den uterotubalen Verbindungsbereich in seinen Originalzustand zurückzuführen. In dieser Stufe werden durch die Mastzellen Zytokine und andere Produkte frei gegeben, die die Fibroblasten des Bindegewebes (unter dem Endosalpinx) stimulieren, welche sich verdoppeln und in den Bereich des zerstörten Gewebes wandern. Dann produzieren die Fibroblasten eine Matrix aus gelähnlichem Material und Fasern, in dem sich die Fiberoplasten vermehren. Dieser Prozess wird Kolonisation genannt und setzt sich fort, bis der gesamte verletzte Bereich mit Fibroblasten gefüllt ist. Die Blutgefäße in dem verletzten Bereich bilden Keime, welch in die neue Fibroblastmatrix hineinwachsen und das neu ausgebildete Gewebe revaskulieren.
Der Stöpsel, welcher in dem uterotubalen Verbindungsbereich zurückgelassen wurde, wird durch die einschränkende Aktion des geschädigten Gewebes während des Heilungsprozesses an Ort und Stelle bleiben. Als eine Hilfe für eine Langzeit-Ruhigstellung ist der Stöpsel bis zu einem Grad porös, welcher Endotel-Gewebe und/oder Bindegewebe von dem uterotubalen Verbindungsbereich ermöglicht, in die Poren des Stöpsels zu wachsen. Die Anwesenheit einer künstlichen Matrix wie etwa dem Stöpsel schafft eine Möglichkeit für die Fibroblasten, in den Stöpsel zu wachsen, und begünstigt einen Verschluss des Eileiters in dem Bereich des Stöpsels. Um eine Gewebsadhäsion an dem Stöpsel zu verbessern, kann jeder der Stöpsel, die oben illustriert wurden, aus einem porösem Material (Metall, Glas, Keramik oder anderem Material) mit Poren im Bereich von etwa 1–400 Mikron hergestellt sein. Die Poren können natürlich in dem Material sein oder sie können in das Material eingearbeitet sein. (Zum Beispiel können Metallstöpsel mit Poren als netzförmige oder aufgeschäumte Metalle entsprechend bekannter Techniken hergestellt sein.) Ein Gewebe-Einwachsen kann durch Anwenden von Einwachs-Unterstützungskomponenten wie etwa P15 oder HEPIII an dem porösen Stöpsel unterstützt werden. Derartige Mittel unterstützen entweder das Anhaften von Zellen an dem Stöpsel oder das zellulare Wachstum tief in die Poren und die Oberflächenmerkmale (Ecken und Verstecke) des Stöpsels hinein. Beispiele für derartige Mittel weisen Proteinüberzüge wie etwa Kollagen Fibronektin und Umwandlungs-Wachstumsfaktor Beta oder einen polysynthetisches Polypeptidüberzug wie etwa P15 (Gly-Thr-Pro-Gly-Pro-Gln-Gly-Ile-Ala-Gly-Gln-Arg-Gly-Val-Val) oder HEPIII (Gly-Glu-Phe-Tyr-Phe-Asp-Leu-Arg-Leu-Lys-Gly-Asp-Lys) auf, wobei die Herstellung von diesen Komponenten gut beschrieben ist in Bhatnagar, Synthetic Compounds And Compositions With Enhanced Cell Binding, U.S. Patent 5, 635, 482 (Jun. 3, 1997) und Prosthetic Devices Coated With A Polypeptide With A Type IV Collagen Activity, U.S. Patent 5, 152, 784 (Oct. 6, 1992). Ein Überziehen der Vorrichtung mit diesen Proteinen oder Polypeptiden kann durch Eintauchen des Stöpsels in eine Lösung oder Flüssigkeitssuspension des Überzugs vollendet werden. Dies kann unmittelbar vor dem Implantieren des Stöpsels in den uterotubalen Verbindungsbereich lediglich durch Eintauchen oder Bestreichen des Stöpsels in/mit P15-Suspension getan werden. Das Überziehen kann ebenfalls während der Herstellung unter Verwendung von Eintauch- oder Überzugstechniken aufgebracht werden, die kommerziell von Firmen wie Peptide Innovations, Inc. of Southfield, MI. erhältlich sind. Zusätzlich können die Einwachs-Unterstützungskomponenten in die Umgebung des Stöpsels eingespritzt werden, nachdem der Stöpsel implantiert wurde oder vor einer Implantation. Obwohl Wärme in der Nachbarschaft des Stöpsel erzeugt wird, wird die Einwachs-Unterstützungskomponente nicht beschädigt.
Die P15 Komponente scheint ein direktes Anhaften von neuen Endothelzellen an dem Stöpselmaterial zu erlauben und die Endothelzellen hängen ferner an dem uterotubalen Verbindungsbereich, womit der Stöpsel an Ort und Stelle sicher gehalten wird. Die Komponente scheint auch das Endothelwachstum ausreichend zu unterstützen, um eine Matrix von Endothelzellen zu erzeugen, welche mechanisch mit der porösen Struktur des Stöpsels gemischt wird.
Die Leistungsanforderungen und die Zeitdauer, über die Energie an den uterotubalen Verbindungsbereich angelegt werden muss, sind bescheiden, in der Größenordnung von ein paar Watt oder einer Leistung von einigen Sekunden. In Eingangsexperimenten hat sich ein Leistungsbereich und eine Anwendungszeit bewährt, die zum Zusammenziehen von Körpergewebe geeignet ist. In dem einen Experiment haben wir die Effekte von RF-Energie auf bovine Koronararterien getestet. Ein Katheter wurde in den arteriellen Strukturen platziert und 10 Watt RF-Energie wurden der distalen Elektrode über etwa 10 Sekunden zugeführt. Die Arterie zog sich eng auf der Katheterspitzenelektrode zusammen. Der Durchmesser der Arterie wurde mit 0,064 Inches gemessen bei etwa 3cm Länge der Arterie, die aus Myokardium herausgeschnitten wurde. Das Experiment wurde wiederholt und der Katheter wurde langsam durch die Arterie gezogen, während die RF-Energie zugeführt wurde. Die Arterie und ihr umgebendes Gewebe wurden für eine Betrachtung in zwei Hälften geschnitten. Die RF-Energie, die durch die Elektrode zugeführt wurde, hat die Arterie zusammengezogen und verschlossen.
In einem zweiten Experiment haben wir den Effekt von RF-Energie getestet, der durch einen Katheter an einen Uterus und an Eileiter von einer großen Sau (226,8 kg, 500 lbs.) angelegt wurde. Wir haben den uterotubalen Verbindungsbereich, die Eileiter und die Eierstöcke von dem reproduktiven System separiert. Wir haben dann einen 7F lenkbaren elektrophysiologischen Katheter mit einer 4mm langen Spitze durch das uterale Ende in den Eileiter platziert. Wir haben 5 Watt an Leistung für 15 Sekunden angelegt. Dies verursachte Nekrosen, Gewebsverfärbungen und einen Verschluss an der Elektrodenposition. Eine kleine Kraftmenge war erforderlich, um die Elektrode zu entfernen.
In einem dritten Test haben wir die Dichtung getestet, die durch eine entfernbare Elektrode geschaffen wurde, nach einer RF-Behandlung. Wir haben eine hantelförmige Elektrode in den uterotubalen Verbindungsbereich einer großen Sau eingeführt und 10 Watt an Energie für 20 Sekunden angelegt. Dies verursachte Nekrosen, Gewebsverfärbungen und einen Verschluss an der Elektrodenposition. Ein Dehnungstester wurde dann an dem Elektrodendraht angebracht und bis auf eine Kraft von 2,2 Newton (0.5 Pfund) gezogen, ohne die Elektrode wegzubewegen. Mit der an der Stelle belassenen Elektrode haben wir eine Spritzennadel in den distalen Abschnitt des Eileiters platziert und den Eileiter um die Nadel herum mit einer Naht zusammengebunden. Wir haben dann an der Nadel einen ACS PCTA Indeflator angebracht, der verdünnten blauen Farbstoff enthält, und Druck mit etwa 20psi für 15 Minuten aufgebracht. Wir haben dann eine Spritzennadel mit purem Farbstoff an der Nadel angebracht und eine relativ große Menge Druck für 2 Minuten aufgebracht. Es wurde beobachtet, dass blauer Farbstoff aus dem distalen Abschnitt des Eileiters, durch das zusammengebundene Segment um die Nadel herum heraustropfte. Nichts von dem Farbstoff leckte an dem Stöpsel vorbei in den Uterus.
Es wird erwartet, dass Variationen der Vorrichtungen, die oben präsentiert wurden, in der Praxis der Erfindungen auftauchen. Zum Beispiel werden die optimalen Leistungseinstellungen und die Zeit für eine Anwendung von Energie sehr wahrscheinlich mit größerer Erfahrung mit den Vorrichtungen verfeinert werden. Es wird erwartet, dass ein zusätzliches Material für den Stöpsel in der Praxis der Erfindungen entwickelt und eingesetzt werden wird. Es wird auch erwartet, dass neue Einwachs-Unterstützungskomponenten entdeckt werden und in der Praxis der Erfindungen angewendet werden. Der Stöpsel kann auch so gestaltet sein, dass er zu einem späteren Zeitpunkt entfernt werden kann, entweder durch Entfernen eines zentralen Kerns oder durch Kollabieren in sich selbst.
Schließlich, obwohl die erfinderischen Verfahren und Vorrichtungen im Umfeld der menschlichen Sterilisation beschrieben wurden, können sie in zahlreichen Tieren angewendet werden, für welche eine Sterilisation häufig gewünscht ist. Damit sind sie, während die bevorzugten Ausführungsformen der Vorrichtungen und Verfahren im Bezug auf die Umgebung beschrieben wurden, in welcher sie entwickelt wurden, lediglich illustrativ für das Prinzip der Erfindungen. Andere Ausführungsformen und Konfigurationen können ausgearbeitet werden, ohne sich von dem Umfang der anhängenden Ansprüche zu entfernen.

Claims

Vorrichtung zum Verschließen des uterotubalen Verbindungsbereichs (11) von einer Frau, wobei die Vorrichtung aufweist: ein längliches Element (20) mit einem Stöpsel (24), der in der Nähe des distalen Endes von dem länglichen Element (20) angeordnet ist, wobei der Stöpsel (24) so ausgelegt und dimensioniert ist, dass er in den uterotubalen Verbindungsbereich (11) von der Frau hineinpasst, und eine Energiequelle, die in der Lage ist, Energie zuzuführen, die ausreicht, um einen thermischen Schaden an dem uterotubalen Verbindungsbereich (11) zu verursachen, wobei die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, dass die Energiequelle, die in der Lage ist, Energie dem Stöpsel (24) zum Aufheizen des Stöpsels (24) auf Temperaturen, die ausreichend sind, um thermische Schäden an dem uterotubalen Verbindungsbereich (11) zu verursachen, zuzuführen, mit dem Stöpsel betriebsmäßig verbunden ist, und der Stöpsel (24) ablösbar an der distalen Spitze des länglichen Elements (20) montiert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner aufweist: ein Segment des Stöpsels (24), das einen äußeren Durchmesser hat, welcher das Einführen des Stöpsels (24) in den uterotubalen Verbindungsbereich (11) limitiert.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner aufweist: einen Überzug aus einer Einwachs-Unterstützungskomponente auf dem Stöpsel (24).
Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner aufweist: eine Elektrodenanordnung, die den Stöpsel (24) und ein Paar bipolarer Elektroden (35, 36) aufweist, die an den Stöpsel (24) montiert sind, wobei die Elektrodenanordnung so konfiguriert ist, dass sie in den uterotubalen Verbindungsbereich (11) hineinpasst, um bipolare RF-Energie an das Gewebe des uterotubalen Verbindungsbereich (11) abzugeben, und einen Ablösemechanismus, der in der Lage ist, die Elektrodenanordnung von dem distalen Ende des Katheters (20) abzulösen.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Elektrodenanordnung ferner einen Bereich mit einem vergrößerten Durchmesser aufweist, welcher das Einführen des Bereichs in den uterotubalen Verbindungsbereich (11) verhindert.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Elektrodenanordnung ferner einen Flansch (38) mit einem vergrößerten Durchmesser relativ zu dem Restbereich der Elektrodenanordnung aufweist, wobei der Flansch (38) dazu dient, das Einführen der Elektrodenanordnung in den uterotubalen Verbindungsbereich (11) zu begrenzen.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Ablösemechanismus aufweist: zumindest ein Arretierteil (65), das sich von der Elektrodenanordnung aus in den Katheter (20) erstreckt, wobei das Arretierteil (65) federelastisch in Richtung der Mitte von dem Katheter vorgespannt ist, wobei der Katheter zumindest ein Aufnahmeloch (66) in der Nähe seines distalen Endes zum Aufnehmen des Arretierteils (65) aufweist, um die Elektrodenanordnung an dem Katheter (20) zu arretieren, und einen verschiebbaren Kern, der sich von dem proximalen Ende des Katheters (20) aus bis zum distalen Ende des Katheters (20) erstreckt, wobei das distale Ende einen ersten Durchmesser aufweist und sich in ein blockierendes Verhältnis mit dem Arretierteil (65) erstreckt, wodurch das Arretierteil (65) daran gehindert wird, sich elastisch in Richtung der Mitte des Katheters zu biegen, wenn er durch den Kern blockiert wird, und das Arretierteil im Eingriff mit dem Aufnahmeloch (66) gehalten wird.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei der Ablösmechanismus ferner aufweist: eine erste Bohrung (55) innerhalb der Elektrodenanordnung, wobei die erste Bohrung (55) einen ersten Durchmesser aufweist, und ein sich distal erstreckendes Segment auf dem Kern, wobei sich das sich distal erstreckende Segment von dem distalen Ende aus erstreckt und eine zweiten Durchmesser aufweist, der kleiner als der erste Durchmesser von dem distalen Ende ist, wobei der zweite Durchmesser ausreichend ist, um dem sich distal erstreckenden Segment zu erlauben, in die Bohrung (55) der Elektrodenanordnung zu passen.
Vorrichtung nach Anspruch 4, die ferner ein System zum Assistieren eines Chirurgen beim Einführen der Elektrodenanordnung in den Eileiter eines Patienten aufweist, wobei der Patient während der Prozedur auf einem Operationstisch liegt, ein Zugang zu dem Uterus (2) durch die Installation eines Spekulums (91) in der Vagina (8) des Patienten ermöglicht ist und das Spekulum (91) an dem Operationstisch (90) gesichert ist, wobei das System aufweist: einen Verriegelungsmechanismus (93), der lösbar das längliche Element (20) an dem Spekulum (91) sichert, wobei das längliche Element (20) ein Katheter ist, der an ein Einführen in den Uterus (2) von dem Patienten angepasst ist, wobei der Katheter (20) ein distales Ende aufweist, welches durch die Vagina (8) und den cervicalen Kanal (7) von dem Patienten in den Uterus (2) eingeführt wird, und der Verriegelungsmechanismus (93) betätigbar ist, um ein Vorschieben des Katheters (20) und der Elketrodenanordnung in den Uterus (2) zu erlauben und um die Elektrodenanordnung an Ort und Stelle zu verriegeln, wie durch den Arzt gewünscht.