DE69829754T2 - Radial expandierte rohrförmige polytetrafluorethylentransplantate - Google Patents

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Description

  • Hintergrund der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen in Längsrichtung expandierte, mikroporöse, rohrförmige Grafts aus Polytetrafluorethylen, und insbesondere radial expandierbare Grafts aus Polytetrafluorethylen ("rePTFE"), die vor der radialen Expansion in Längsrichtung expandiert und gesintert werden. Die radial expandierbaren Grafts aus Polytetrafluorethylen der vorliegenden Erfindung sind besonders für den Überzug einer endoluminalen Prothese geeignet, die an eine Stelle innerhalb eines Körpers eines Säugetieres endoluminal eingeführt wird und in vivo radial expandiert wird, um einen anatomischen Durchgang wiederherzustellen oder zu schaffen.
  • Ein Graft mit den technischen Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1 ist in der WO-A-96/28115 offenbart. Es wird ebenso auf die WO-A-97/07751 verwiesen, die einem Dokument entspricht, das zu dem in der vorliegenden Anmeldung beanspruchten Prioritätszeitpunkt noch nicht veröffentlicht war.
  • Mikroporöse, expandierte Polytetrafluorethylen- ("ePTFE")-Schläuche bzw. -Röhren können durch eines von vielen unterschiedlichen, aber wohl bekannten Verfahren hergestellt werden. Expandiertes Polytetrafluorethylen wird normalerweise durch Beimischen eines Gleitmittels zu einem partikulären, trockenen Polytetrafluorethylenharz hergestellt, um so eine viskose Masse zu bilden. Die Beimischung wird in eine Form, normalerweise eine zylindrische Form, gegossen und durch einen positiven Druck komprimiert, um einen zylindrischen Rohling zu bilden. Der Rohling wird anschließend mit Hilfe eines Strangpresswerkzeugs in entweder eine rohrförmige oder flächige Struktur, die im Stand der Technik als Extrudat bezeichnet wird, extrudiert. Die Extrudate bestehen aus einem extrudierten Polytetrafluorethylen-Gleitmittelgemisch, das im Stand der Technik als "wet PTFE" bzw. "feuchtes PTFE" bezeichnet wird. Feuchtes PTFE besitzt eine Mikrostruktur aus vereinigten, zusammenhängenden PTFE-Harzpartikeln in einem hochkristallinen Zustand. Nach der Extrusion wird das feuchte PTFE einer Temperatur unterhalb des Flammpunktes des Gleitmittels ausgesetzt, um einen Hauptanteil des Gleitmittels aus dem PTFE-Extrudat zu verdampfen. Das hieraus resultierende PTFE-Extrudat ohne diesen Hauptanteil des Gleitmittels ist im Stand der Technik als trockenes PTFE bekannt. Das trockene PTFE wird anschließend entweder uniaxial, biaxial oder radial expandiert unter Verwendung einer aus dem Stand der Technik bekannten, geeigneten mechanischen Vorrichtung. Die Expansion wird normalerweise bei einer erhöhten Temperatur durchgeführt, beispielsweise oberhalb Zimmertemperatur, aber unterhalb 327°C, die dem kristallinen Schmelzpunkt des Polytetrafluorethylens entspricht. Die uniaxiale, biaxiale oder radiale Expansion des trockenen PTFE bewirkt, dass das vereinigte, zusammenhängende PTFE-Harz Fibrillen bildet, die von Knoten ausgehen, wobei die Fibrillen parallel zur Expansionsachse verlaufen. Im expandierten Zustand wird das trockene PTFE als expandiertes PTFE ("ePTFE") oder mikroporöses PTFE bezeichnet. Das ePTFE wird anschließend in einen Heizofen gebracht und auf eine Temperatur oberhalb 327°C erwärmt, was dem kristallinen Schmelzpunkt von PTFE entspricht, während das ePTFE gegenüber einer unaxialen, biaxialen, radialen Kontraktion gehalten wird, um so das ePTFE zu sintern, wobei bewirkt wird, dass zumindest ein Teil des kristallinen PTFE eine physikalische Änderung von einer kristallinen Struktur in eine amorphe Struktur erfährt. Die Umwandlung von einer hochkristallinen Struktur in einen erhöhten amorphen Anteil, der aus dem Sintern resultiert, dient dazu, die Knoten- und Fibrillen-Mikrostruktur als auch ihre Orientierung relativ zu der Expansionsachse beizubehalten, und sie sieht ein dimensionsmäßig stabiles, rohrförmiges oder flächiges Material beim nachfolgenden Abkühlen vor. Die Expansion kann ebenso bei einer Temperatur unterhalb dem Dampfpunkt des Gleitmittels durchgeführt werden. Vor dem Sinterschritt muss das PTFE jedoch im Hinblick auf das Gleitmittel getrocknet werden, da die Sintertemperatur des PTFE höher als der Flammpunkt kommerziell erhältlicher Gleitmittel ist.
  • Gesinterte ePTFE-Gegenstände zeigen einen deutlichen Widerstand gegenüber einer weiteren uniaxialen oder radialen Expansion. Diese Eigenschaft hat viele dazu geführt, Verfahren vorzuschlagen, die das endoluminale Einführen und Einsetzen eines ePTFE-Grafts mit einem erwünschten, fixierten Durchmesser umfasst, gefolgt von einem endoluminalen Einführen und Einsetzen einer endoluminalen Prothese, beispielsweise einem Stent oder einer anderen Fixiervorrichtung, um so reibungsmäßig die endoluminale Prothese innerhalb des Lumens des anatomischen Durchgangs in Eingriff zu bringen. Das Kreamer-Patent, das US-Patent Nr. 5,078,726, das im Jahr 1992 erteilt wurde, veranschaulicht solch eine Verwendung eines ePTFE-prothetischen Grafts. Kreamer offenbart ein Verfahren zum Exkludieren eines Bauchaortenaneurysmus, welches das Vorsehen eines rohrförmigen PTFE-Grafts umfasst, der einen Durchmesser entsprechend dem Innendurchmesser eines gesunden Bereichs der Bauchaorta besitzt, das Einführen des rohrförmigen PTFE-Grafts und das Positionieren des Grafts derart, dass er die Bauchaorta umspannt. Prothetische, ballonexpandierbare Stents werden anschließend eingeführt und proximal und distal der Bauchaorta und innerhalb des Lumens des rohrförmigen PTFE- Grafts platziert. Die prothetischen Stents werden anschließend ballonexpandiert, um das proximale und distale Ende des rohrförmigen PTFE-Grafts gegenüber der inneren Lumenwand der gesunden Bereiche der Bauchaorta reibungsmäßig in Eingriff zu bringen.
  • Auf ähnliche Weise offenbaren die veröffentlichten, internationalen Anmeldungen WO95/05132 und WO95/05555, die beide am 23. Februar 1995 veröffentlicht wurden, und durch W. L. Gore Associates, Inc. angemeldet wurden, ballonexpandierbare, prothetische Stents, die an der inneren und äußeren Oberfläche des Stents überzogen sind durch Umwickeln des ballonexpandierbaren, prosthetischen Stents in seinem vergrößerten Durchmesser mit ePTFE-flächigem Material, Sintern des umwickelten ePTFE-flächigen Materials, um es so um den Stent anzubringen, und anschließendes Überführen der gesamten Einheit in einen verringerten Durchmesser zum endoluminalen Einführen unter Verwendung eines Ballonkatheters. Nachdem die Stent-Graft-Kombination endoluminal positioniert worden ist, wird sie anschließend aufgeweitet, um den Stent in seinen vergrößerten Durchmesser erneut zu expandieren und die ePTFE-Umwickelung in ihren ursprünglichen Durchmesser zurück zu bringen. Auf diese Weise begrenzt der ursprünglich nicht expandierte Durchmesser der ePTFE-Umwickelung die diametrische Expansion des Stents, und die ePTFE-Umwickelung wird in ihren ursprünglichen, nicht verringerten Durchmesser zurückgebracht.
  • Auf diese Weise ist es aus dem Stand der Technik bekannt, einen ePTFE-Überzug vorzusehen, der in dem endgültig erwünschten, endovaskulären Durchmesser hergestellt ist und endoluminal in einem gefalteten oder gewellten Zustand eingeführt wird, um sein Einführprofil zu verringern, und sich anschließend in vivo unter Verwendung entweder der Spannkraft eines selbstexpandierenden, thermisch induzierten, expandierenden, strukturellen Stützelements oder eines Ballonkatheters entfaltet.
  • Im Unterschied zum Stand der Technik sieht die vorliegende Erfindung ein radial, plastisch deformierbares, rohrförmiges ePTFE-Material vor, das eine Mikrostruktur aus durch Fibrillen verbundenen Knoten besitzt, wobei die Knoten im Wesentlichen senkrecht zu der Längsachse des rohrförmigen ePTFE-Materials und die Fibrillen parallel zur Längsachse des rohrförmigen ePTFE-Materials verlaufen. Die radiale Expansion des erfindungsgemäßen ePTFE-Materials deformiert den ePTFE-Mikroaufbau durch Verlängerung der Knoten, während der Zwischenknotenabstand (IND) zwischen benachbarten Knoten in der Längsachse des ePTFE-Schlauchs im Wesentlichen beibehalten werden.
  • Wie hierin verwendet besitzen die folgenden Ausdrücke die im Anschluss angedeuteten, beabsichtigten Bedeutungen.
  • "Fibrille" bezeichnet eine Faser des PTFE-Materials, das von einem oder mehreren Knoten stammt und an einem oder mehreren Knoten endet.
  • "Zwischenknotenabstand" oder "IND" bezeichnet einen durchschnittlichen Abstand zwischen zwei benachbarten Knoten, gemessen entlang der Längsachse jedes Knotens zwischen den einander zugewandten Oberflächen der benachbarten Knoten. Der IND wird in Mikrometer (μm) als die Messeinheit ausgedrückt.
  • "Knoten" bezieht sich auf den massiven Bereich innerhalb eines ePTFE-Materials, an dem die Fibrillen entspringen und zusammenlaufen.
  • "Knotenlänge", wie sie hierin verwendet wird, bezeichnet einen Abstand, gemessen entlang einer geraden Linie zwischen den am weitesten entfernt gelegenen, gegenüberliegenden Endpunkten eines einzelnen Knotens.
  • "Knotenverlängerung", wie hierin verwendet, bezeichnet die Expansion von PTFE-Knoten in der ePTFE-Mikrostruktur entlang der Längsachse eines Knotens oder entlang der Knotenlänge.
  • "Knotenbreite", wie hierin verwendet, bezeichnet einen Abstand, gemessen entlang einer geraden Linie senkrecht zu der Längsachse eines Knotens zwischen gegenüberliegenden, in Längsrichtung verlaufenden Oberflächen eines Knotens.
  • "Plastische Deformation", wie hierin verwendet, bezeichnet die radiale Deformation der ePTFE-Mikrostruktur unter dem Einfluss einer radialen Expansionskraft, die die Knotenlänge deformiert und verlängert und zu einem elastischen Rückstoß des ePTFE-Materials um weniger als ungefähr 25% führt.
  • "Radial expandierbar", wie hierin verwendet, um die vorliegende Erfindung zu beschreiben, bezeichnet eine Eigenschaft des ePTFE-rohrförmigen Elements, sich einer in radialer Richtung verlaufenden plastischen Deformation zu unterziehen, die durch die Knotenverlängerung bewirkt wird.
  • "Strukturelle Integrität", wie hierin verwendet, um die vorliegende Erfindung zu beschreiben, bezeichnet einen Zustand der ePTFE-Mikrostruktur sowohl vor als auch nach der radialen Deformation, bei der die Fibrillen im Wesentlichen frei an Rissen oder Brüchen ist, und das ePTFE-Material ohne deutliche Defekte ist.
  • Das erfindungsgemäße ePTFE-Material der vorliegenden Erfindung ist in der Lage, unter dem Einfluss einer radial nach außen gerichteten Kraft, die von dem Lumen des rohrförmigen ePTFE-Materials ausgeübt wird, radial zu expandieren, um so im Wesentlichen gleichmäßig das ePTFE-Material zu deformieren. Das erfindungsgemäße ePTFE-Material ist auf einen Durchmesser radial expandierbar, der 700% seines nicht-expandierten Durchmessers beträgt, und zwar unter dem Einfluss von Drücken unterhalb 6 Atmosphären, vorzugsweise weniger als oder gleich ungefähr 4,0 bis 4,5 Atmosphären, besonders bevorzugt zwischen 2 bis 3 Atmosphären, während die strukturelle Integrität der ePTFE-Mikrostruktur erhalten bleibt. Das Beibehalten der strukturellen Integrität des ePTFE-Materials wird durch das Beibehalten der strukturellen Integrität der ePTFE-Mikrostruktur bestimmt. Während und nach der radialen Expansion bis und einschließlich ungefähr 700% des ursprünglichen, nicht-expandierten Durchmessers wird die strukturelle Integrität bzw. Unversehrtheit der ePTFE-Mikrostruktur unter Erfüllung der folgenden Faktoren als beibehalten angesehen: 1) die IND bleibt im Wesentlichen die gleiche wie bei dem nicht-expandierten Graft; 2) der Wassereinlassdruck, wie er von der "Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), Testverfahren 8.2.4, gemessen wird, bleibt innerhalb von ±60% des Wassereinlassdrucks des nicht-expandierten Grafts; 3) die Wanddicke des Grafts, wie sie durch das Testverfahren 8.7.4 der AAMI bestimmt wird, behält ihre konzentrische Beschaffenheit bei, wie sie durch eine im Wesentlichen gleichmäßige Wanddicke innerhalb von ±30% um den Umfang des Grafts bestimmt wird; 4) die durchschnittliche Wanddicke nach der radialen Expansion bleibt innerhalb von ungefähr von ±70% der durchschnittlichen Wandstärke vor der radialen Expansion, wie sie durch das Testverfahren 8.7.4 der AAMI bestimmt wird; 5) die Zugfestigkeit in Längsrichtung, wie sie durch das Testverfahren 8.3.2 der AAMI gemessen wird, bleibt innerhalb von ±100% des Wertes des nicht-expandierten Grafts, normalisiert in Bezug auf die Wanddicke; 6) die radiale Zugfestigkeit, wie sie durch das Testverfahren 8.3.1 der AAMI gemessen wird, bleibt innerhalb von ±40% des Wertes des nicht-expandierten Grafts, normalisiert auf die Wandstärke; und 7) sie weist keine deutlichen Risse oder Bruchstellen auf.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung sieht ein ePTFE-rohrförmiges Element vor, wie es in dem beigefügten Anspruch 1 angegeben ist, und ist zur Verwendung als ein Überzug oder Auskleidung für ein endoluminales Stützelement geeignet, beispielsweise eines selbstexpandierenden Stents, eines Gedächtnisformstents oder eines ballonexpandierbaren Stents.
  • Es ist eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung, ein ePTFE-rohrförmiges Element vorzusehen, das in der Lage ist, intraluminal in den Körper in einem relativ geringen Durchmesser eingeführt und in vivo radial expandiert zu werden, um so als intraluminale anatomische Auskleidung, beispielsweise des Gefäßsystems, des Verdauungskanals, des Gallengangs, als Leberpforten-Venenshunt oder als Bypass-Graft, um Körperfluide um eine blockierte Flussbahn zu bewegen, zu dienen.
  • Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein radial expandierbares, rohrförmiges ePTFE-Element vorzusehen, welches, nach radialer Expansion auf bis zu ungefähr 700% ihres ursprünglichen Durchmessers, ihre strukturelle Integrität beibehält.
  • Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein radial expandierbares, rohrförmiges ePTFE-Element vorzusehen, das nach der radialen Expansion auf bis zu ungefähr 700% seines ursprünglichen Durchmessers die strukturelle Integrität der ePTFE-Mikrostruktur beibehält.
  • Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein radial expandierbares, rohrförmiges ePTFE-Element vorzusehen, das nach seiner radialen Expansion auf bis zu ungefähr 700% seines ursprünglichen Durchmessers dadurch gekennzeichnet ist, dass 1) der IND im Wesentlichen der gleiche ist wie bei dem nicht-expandierten Graft; 2) der Wassereinlassdruck, wie er von der "Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), Testverfahren 8.2.4, gemessen wird, innerhalb von ±60% des Wassereinlassdrucks des nicht-expandierten Grafts bleibt; 3) die Wanddicke des Grafts, wie sie durch das Testverfahren 8.7.4 der AAMI bestimmt wird, ihre konzentrische Beschaffenheit beibehält, wie sie durch eine im Wesentlichen gleichmäßige Wanddicke innerhalb von ±30% um den Umfang des Grafts bestimmt wird; 4) die durchschnittliche Wanddicke nach der radialen Expansion innerhalb von ungefähr von ±70% der durchschnittlichen Wandstärke vor der radialen Expansion bleibt, wie sie durch das Testverfahren 8.7.4 der AAMI bestimmt wird; 5) die Zugfestigkeit in Längsrichtung, wie sie durch das Testverfahren 8.3.2 der AAMI gemessen wird, innerhalb von ±100% des Wertes des nicht-expandierten Grafts, normalisiert in Bezug auf die Wanddicke, bleibt; 6) die radiale Zugfestigkeit, wie sie durch das Testverfahren 8.3.1 der AAMI gemessen wird, innerhalb von ±40% des Wertes des nicht-expandierten Grafts bleibt, normalisiert auf die Wandstärke; und 7) sie keine deutlichen Risse oder Bruchstellen aufweist.
  • In der Beschreibung sind Verfahren zum Herstellen eines rohrförmigen ePTFE-Elements beschrieben, das in vivo bei radialen Expansionsdrücken von weniger als ungefähr 6 Atmosphären radial expandierbar ist und zur Verwendung als ein Überzug oder eine Auskleidung für ein endoluminales Stützelement geeignet ist, beispielsweise eines selbst expandierenden Gedächtnisformstents oder ballonexpandierbaren Stents.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • 1 ist eine perspektivische, teilweise geschnittene Ansicht eines radial expandierbaren ePTFE-Grafts entsprechend der vorliegenden Erfindung, die schematisch die Mikrostruktur des ePTFE-Materials vor der radialen Expansion darstellt.
  • 2 ist eine perspektivische, teilweise geschnittene Ansicht des erfindungsgemäßen, radial expandierbaren ePTFE-Grafts, und zwar mit einem Durchmesser nach der Expansion, die schematisch die Mikrostruktur des ePTFE-Materials nach der radialen Expansion darstellt.
  • 3A ist ein Längsschnitt, der den erfindungsgemäßen, radial expandierbaren ePTFE-Graft darstellt, welcher einen radial expandierbaren, endoluminalen Stent überzieht, wobei die dargestellte Einheit auf einem Ballonkatheter in einem radial nicht-expandierten Zustand befestigt ist.
  • 3B ist ein Längsschnitt, der den erfindungsgemäßeh, radial expandierbaren ePTFE-Graft darstellt, welcher einen radial expandierbaren, endoluminalen Stent überzieht, wobei die dargestellte Einheit auf einem Ballonkatheter in einem radial expandierten Zustand befestigt ist.
  • 4 ist ein Prozessablaufdiagramm, das das erfindungsgemäße Verfahren zum Herstellen von radial expandierbaren Polytetrafluorethylen-Schläuchen darstellt.
  • 5A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche eines herkömmlichen, nicht radial expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 3 mm.
  • 5B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche des herkömmlichen, radial nicht-expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit dem Innendurchmesser von 3 mm der 5A.
  • 5C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche des herkömmlichen, radial nicht-expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts der 5A.
  • 5D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche des herkömmlichen, radial nicht-expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts der 5A.
  • 6A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche eines herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 3 mm, der um das 3-fache radial expandiert ist.
  • 6B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 3 mm der 6A.
  • 6C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts der 6A.
  • 6D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Außenoberfläche des herkömmlichen, radial nicht-expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts der 6A.
  • 7A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche des herkömmlichen, radial expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 3 mm, der um das 4-fache radial expandiert ist.
  • 7B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 3 mm der 7A.
  • 7C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 3 mm der 7A.
  • 7D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Außenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 3 mm der 7A.
  • 8A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 3 mm, der um das 5-fache radial expandiert ist.
  • 8B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 3 mm der 8A.
  • 8C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 3 mm der 7A.
  • 8D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Außenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 3 mm der 8A.
  • 9A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche des herkömmlichen, radial nicht-expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 6 mm.
  • 9B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche des herkömmlichen, radial nicht-expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 6 mm der 9A.
  • 9C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche des herkömmlichen, radial nicht-expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 6 mm der 9A.
  • 9D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Außenoberfläche des herkömmlichen, radial nicht-expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 6 mm der 9A.
  • 10A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 6 mm, der um das 3-fache radial expandiert ist.
  • 10B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 6 mm der 10A.
  • 10C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 6 mm der 10A.
  • 10D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Außenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 6 mm der 10A.
  • 11A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 6 mm, der um das 4-fache radial expandiert ist.
  • 11B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 6 mm der 11A.
  • 11C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 6 mm der 11A.
  • 11D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Außenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 6 mm der 11A.
  • 12A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 6 mm, der um das 5-fache radial expandiert ist.
  • 12B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 6 mm der 12A.
  • 12C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 6 mm der 12A.
  • 12D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Außenoberfläche des herkömmlichen, expandierten, vaskulären ePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 6 mm der 12A.
  • 13A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche eines radial nicht expandierten, erfindungsgemäßen, endoluminalen, rePTFE-Grafts ERF 1683 mit einem Innendurchmesser von 3 mm.
  • 13B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche eines expandierten rePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 3 mm der 13A.
  • 13C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche eines radial nicht expandierten, erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 3 mm der 13A.
  • 13D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Außenoberfläche eines radial nicht expandierten, erfindungsgemäßen, endoluminalen, rePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 3 mm der 13A.
  • 14A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1683, der um das 3-fache radial expandiert ist.
  • 14B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts der 14A.
  • 14C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1683 der 14A.
  • 14D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Außenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1683 der 14A.
  • 15A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen, rePTFE-Grafts ERF 1683, der um das 4-fache radial expandiert ist.
  • 15B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1683 der 15A.
  • 15C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen, rePTFE-Grafts ERF 1683 der 15A.
  • 15D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Außenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1683 der 15A.
  • 16A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1683, der um das 5-fache radial expandiert ist.
  • 16B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1683 der 16A.
  • 16C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1683 der 16A.
  • 16D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Außenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1683 der 16A.
  • 17A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche eines radial nicht expandierten, erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1687 mit einem Innendurchmesser von 3 mm.
  • 17B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche eines radial nicht expandierten, erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 3 mm der 17A.
  • 17C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche eines radial nicht expandierten, erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 3 mm der 17A.
  • 17D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Außenoberfläche eines radial nicht expandierten, erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 3 mm der 17A.
  • 18A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1687, der um das 3-fache radial expandiert ist.
  • 18B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1687 der 18A.
  • 18C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1687 der 18A.
  • 18D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Außenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1687 der 18A.
  • 19A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1687, der um das 4-fache radial expandiert ist.
  • 19B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1687 der 19A.
  • 19C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1687 der 19A.
  • 19D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Außenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1687 der 19A.
  • 20A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1687, der um das 5-fache radial expandiert ist.
  • 20B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1687 der 20A.
  • 20C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1687 der 20A.
  • 20D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Außenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1687 der 20A.
  • 21A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche eines radial nicht-expandierten, erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1689 mit einem Innendurchmesser von 3 mm.
  • 21B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche eines radial nicht-expandierten, erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts der 21A.
  • 21C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche eines radial nicht-expandierten, erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts der 21A.
  • 21D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Außenoberfläche eines radial nicht-expandierten, erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts der 21A.
  • 22A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1689, der um das 3-fache radial expandiert ist.
  • 22B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1689 der 22A.
  • 22C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1689 der 22A.
  • 22D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Außenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1689 der 22A.
  • 23A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1689, der um das 4-fach radial expandiert ist.
  • 23B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1689 der 23A.
  • 23C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1689 der 23A.
  • 23D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Außenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1689 der 23A.
  • 24A ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Innenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1689, der um das 5-fache radial expandiert ist.
  • 24B ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Innenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1689 der 24A.
  • 24C ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 200 der Außenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1689 der 24A.
  • 24D ist eine rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahme bei einer Vergrößerung von 500 der Außenoberfläche eines erfindungsgemäßen, endoluminalen rePTFE-Grafts ERF 1689 der 24A.
  • Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
  • Entsprechend den bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist ein in Längsrichtung expandiertes, rohrförmiges Element aus Polytetrafluorethylen mit einer kontinuierlichen, im Wesentlichen konzentrischen Wandoberfläche vorgesehen, das keinen Saum bzw. Naht besitzt und in radialer Richtung zwischen ungefähr 50% bis ungefähr 700% seines ursprünglichen Durchmessers deformierbar ist, und zwar unter Anwendung eines in radialer Richtung nach außen gerichteten Druckes von weniger als ungefähr 6 Atmosphären, bevorzugt weniger als oder gleich ungefähr 4 bis 4,5 Atmosphären ohne jeglichen Verlust der strukturellen Integrität bzw. Versehrtheit. Die strukturelle Integrität wird dann als beibehalten angesehen, wenn die Mikrostruktur des ePTFE nach der radialen Expansion im Wesentlichen keine geknickten oder gebrochenen Fibrillen aufweist, sowie wenn die folgenden Faktoren erfüllt sind: 1) der IND ist im Wesentlichen der gleiche wie bei dem nicht-expandierten Graft; 2) der Wassereinlassdruck, wie er von der "Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), Testverfahren 8.2.4, gemessen wird, bleibt innerhalb von ±60% des Wassereinlassdrucks des nicht-expandierten Grafts; 3) die Wanddicke des Grafts, wie sie durch das Testverfahren 8.7.4 der AAMI bestimmt wird, behält ihre konzentrische Beschaffenheit bei, wie sie durch eine im Wesentlichen gleichmäßige Wanddicke innerhalb von ±30% um den Umfang des Grafts bestimmt wird; 4) die durchschnittliche Wanddicke nach der radialen Expansion bleibt innerhalb von ungefähr ±70% der durchschnittlichen Wandstärke vor der radialen Expansion, wie sie durch das Testverfahren 8.7.4 der AAMI bestimmt wird; 5) die Zugfestigkeit in Längsrichtung, wie sie durch das Testverfahren 8.3.2 der AAMI gemessen wird, bleibt innerhalb von ±100% des Wertes des nicht-expandierten Grafts, normalisiert in Bezug auf die Wanddicke; 6) die radiale Zugfestigkeit, wie sie durch das Testverfahren 8.3.1 der AAMI gemessen wird, bleibt innerhalb von ±40% des Wertes des nicht-expandierten Grafts, normalisiert auf die Wandstärke; und 7) sie weist keine deutlichen Risse oder Bruchstellen auf.
  • Wie aus dem Stand der Technik bekannt ist, können rohrförmige Strukturen aus in Längsrichtung expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) dadurch hergestellt werden, dass ein komprimierter Rohling aus Polytetrafluorethylenharz und einem Gleitmittel als Extrusionshilfe durch eine ringförmige Öffnung, die durch ein Strangpresswerkzeug und einen Aufspannbolzen gebildet ist, extrudiert werden, um ein rohrförmiges Extrudat zu bilden. Das rohrförmige Extrudat weist keine Säume bzw. Nähte, Überlappungen, Wellen, Falten oder dergleichen auf. Solange das rohrförmige Extrudat weiterhin das Gleitmittel enthält, wird es als "benetzt" bzw. "feucht" bezeichnet. Das feuchte Extrudat besitzt keine dimensionsmäßige Stabilität, kann auf einfache Weise beschädigt werden und ist schwierig zu handhaben oder anderweitig zu bearbeiten, ohne dass das Gleitmittel entfernt wird. Normalerweise wird das Gleitmittel entfernt, und das Extrudat wird durch Erwärmen des feuchten Extrudats auf eine Temperatur unterhalb des Flammpunkts des Gleitmittels und unterhalb der kristallinen Schmelztemperatur des PTFE-Harzes "getrocknet", worauf das Gleitmittel aus dem PTFE-Harz verdampft wird. Die dimensionsmäßige Stabilität und das Ausmaß, bis zu dem das Extrudat manipuliert oder bearbeitet werden kann, hängt von der Konzentration des Gleitmittels in dem Extrudat ab. Auf diese Weise kann das Extrudat teilweise oder vollständig getrocknet werden, abhängig von der erwünschten Restgleitmittelkonzentration, indem die Verweilzeit des feuchten Extrudats in dem Trocknungsofen variiert wird.
  • Ist das Extrudat bis zu dem gewünschten Grad getrocknet worden, wird das getrocknete Extrudat in Längsrichtung bei einer Temperatur unterhalb der kristallinen Schmelztemperatur des PTFE-Harzes expandiert.
  • Die longitudinale bzw. in Längsrichtung gerichtete Expansion wird bei einer Geschwindigkeit von zwischen ungefähr 5% pro Sekunde bis ungefähr 800% pro Sekunde durchgeführt, während das endgültige Expansionsverhältnis zwischen 2:1 bis 6:1 liegt. Die Enden des in Längsrichtung expandierten PTFEs werden gehalten, um ein Verkürzen zu vermeiden, und das ePTFE wird einer Temperatur oberhalb der kristallinen Schmelztemperatur des PTFE-Harzes für eine Zeitspanne ausgesetzt, um das PTFE zu sintern und um die Knoten-Fibrillen-Mikrostruktur auf amorphe Weise einzufrieren und die Porosität der rohrförmigen ePTFE-Struktur zu stabilisieren.
  • 1 stellt ein radial expandierbares, rohrförmiges ePTFE-Element 10 entsprechend der vorliegenden Erfindung dar. Das erfindungsgemäße, rohrförmige ePTFE-Element 10 besitzt einen Innendurchmesser d und ist mit einem Abschnitt seiner Außenoberfläche in Schnittansicht und mikroskopisch vergrößert gezeigt, um die ePTFE-Mikrostruktur 12 darzustellen. Die ePTFE-Mikrostruktur besteht aus einer Vielzahl von Knoten 14, die über eine Vielzahl von Fibrillen 16 verbunden sind. Die Vielzahl der Fibrillen 16 stammen von und laufen an der Vielzahl der Knoten 14 zusammen, um so den Zwischenknotenabstand a zu überspannen. Die Vielzahl der Knoten 14 sind jeweils im Wesentlichen massiv, besitzen eine Knotenlänge b, die im Allgemeinen senkrecht zur Längsachse des rohrförmigen ePTFE-Elements 10 verläuft und parallel zur Seitenachse des rohrförmigen ePTFE-Elements 10 ist.
  • 2 stellt den gleichen Schlauch dar, der in 1 dargestellt ist, der radial auf einen größeren Durchmesser d' expandiert worden ist. Die radiale Expansion wird dadurch erzielt, dass beispielsweise ein Ballonkatheter in das Lumen des rohrförmigen ePTFE-Elements 10 eingeführt wird, und dass ein unter Druck gesetztes Fluid in den Ballonkatheter eingeführt wird, wodurch der Ballonkatheter expandiert wird und einen positiven Druck ausübt, der in radialer Richtung nach außen von dem Lumen des rohrförmigen ePTFE-Elements 10 gerichtet ist, was wiederum in radialer Richtung das rohrförmige ePTFE-Element 10 auf einen größeren Durchmesser deformiert. Die radiale Deformation des rohrförmigen ePTFE-Elements 10 geschieht über die Verlängerung der Vielzahl von Knoten 14 auf eine verlängerte Knotenlänge b' in dem Bereich des rohrförmigen ePTFE-Elements 10, in dem der positive Druck durch den Ballonkatheter ausgeübt wird. Wie in 2 dargestellt ist, wird das gesamte rohrförmige ePTFE-Element 10 in radialer Richtung auf den größeren Durchmesser d' deformiert. Ein bemerkenswertes, physikalisches Merkmal der vorliegenden Erfindung ist die Verlängerung der Vielzahl der Knoten 14 entlang ihrer Längsachse, während der durchschnittliche Zwischenknotenabstand a' nach der Expansion im Wesentlichen so bleibt, wie er bei dem nicht-radial deformierten, rohrförmigen ePTFE-Element 10 war.
  • Dem Fachmann erschließt sich, dass das radial deformierbare, rohrförmige ePTFE-Element 10 der vorliegenden Erfindung besonders zur Verwendung als Überzug oder Auskleidung eines endoluminalen Stents geeignet ist. Es gibt im Allgemeinen drei verschiedene Arten von endoluminalen Stents. Ballonexpandierbare, endoluminale Stents erfordern die Anwendung eines positiven Drucks auf den Stent, um den Stent jenseits der elastischen Grenze des Materials, aus dem der Stent hergestellt ist, radial zu deformieren. Ballonexpandierbare Stents werden in den PALMAZ-Patenten im Stand der Technik beschrieben. Selbstexpandierbare, endoluminale Stents sind mit einem Aufbau hergestellt, der die elastischen Eigenschaften des Stentmaterials ausnutzt und in radialer Richtung durch einen Haltemantel beim endoluminalen Einführen eingegrenzt wird und eine elastische Expansion auf den relaxierten Durchmesser durchführt, wenn der Haltemantel entfernt wird. Selbstexpandierbare Stents sind aus dem Stand der Technik durch den GIANTURCO oder WALLSTENT dargestellt. Letztendlich sind Gedächtnisformstents aus Gedächtnisformmaterialien hergestellt worden, beispielsweise Nickeltitanlegierungen, die als NITINOL bekannt sind, und die expandieren, wenn sie einem Temperaturdifferential ausgesetzt werden, beispielsweise expandieren sie bei Körpertemperatur. Ein beliebige Art der voranstehend beschriebenen endoluminalen Stents kann überzogen, ausgekleidet oder verkapselt werden durch das erfindungsgemäße, in radialer Richtung deformierbare, rohrförmige ePTFE-Element 10, und kann in radialer Richtung entweder in vivo oder in vitro expandiert werden.
  • Die 3A und 3B stellen das erfindungsgemäße, radial expandierbare ePTFE-Material 10 dar, mit dem ein endoluminaler Stent 20 eingekapselt ist, wie dies vollständiger in der gemeinsam übertragenen, anhängigen Anmeldung beschrieben ist, die als internationale PCT-Anmeldung WO96/28115 am 19. September 1996 veröffentlicht wurde und die die Priorität der anhängigen US-Patentanmeldungen mit den Nummern 08/401,871, angemeldet am 10. März 1995, und 08/508,033, angemeldet am 27. Juli 1995, beansprucht, welche durch Bezugnahme hierin enthalten sind. Die 3A stellt einen eingekapselten Stent-Graft 20 mit einem Durchmesser vor der radialen Expansion dar, während 3B einen eingekapselten Stent-Graft 30 mit einem Durchmesser nach der radialen Expansion darstellt. Die eingekapselte Stent-Graft-Einheit, die im Allgemeinen aus dem radial expandierbaren ePTFE-Material 10 und einem endoluminalen Stent 20 besteht, sind konzentrisch um einen Ballon 34 eines Katheters angeordnet, der an dem distalen Ende eines Ballonkatheters 32 befestigt ist. Der Katheterballon 34 bestimmt eine Aufblaskammer 36, die ein unter Druck gesetztes Aufblasfluid (nicht gezeigt) von einer externen Quelle (nicht gezeigt) erhält. Wenn das unter Druck gesetzte Aufblasfluid in die Aufblaskammer 36 eingeführt wird, wird eine nach außen gerichtete Radialkraft im Wesentlichen gleichmäßig gegen die luminale Oberfläche der Stent-Graft-Einheit ausgeübt, wodurch die Stent-Graft-Einheit von ihrem kleinen Einführdurchmesser in einen größeren, endgültigen Durchmesser, der in 3B dargestellt ist, überführt wird. Bei der Aufweitung des Katheterballons 34 erfährt das rePTFE-Material 10 eine im Wesentlichen plastische Deformation, und zwar seitlich zur Längsachse des rohrförmigen ePTFE-Materials 10. Der durch das unter Druck gesetzte Aufblasfluid ausgeübte positive Druck übt einen in radialer Richtung nach außen gerichteten positiven Druck auf die luminale Oberfläche des radial deformierbare ePTFE aus, das im Wesentlichen parallel zur Längsachse der Vielzahl der Knoten in der ePTFE-Mikrostruktur ausgerichtet ist. Die Vielzahl der Knoten in der ePTFE-Mikrostruktur erfahren eine im Wesentlichen plastische Deformation und eine Verlängerung entlang ihrer Längsachse, was zur radialen Deformation des rohrförmigen ePTFE-Materials 10 führt.
  • Die 5A bis 5D sind rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahmen bei einer Vergrößerung von 200 und 500 der Innen- und Außenoberfläche eines standardmäßigen vaskulären ePTFE-Grafts (Lot 34391, IMPRA, Inc., Tempe, Arizona). Es wird darauf hingewiesen, dass die Knoten-Fibrillen-Mikrostruktur des ePTFE durch unregelmäßige Knotenmuster und Fibrillen charakterisiert ist, die im Wesentlichen zylindrisch sind, wie dies anhand der im Wesentlichen parallelen Oberflächen entlang der Längsachse einer jeden Fibrille zu sehen ist.
  • Die 6A bis 6D sind rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahmen bei einer Vergrößerung von 200 und 500 der Innen- und Außenoberfläche des standardmäßigen, vaskulären ePTFE-Grafts der 5A bis 5D, der in radialer Richtung um das dreifache bis auf einen Innendurchmesser von 9 mm expandiert worden ist. Die 7A bis 7D sind rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahmen der Innen- und Außenoberfläche des standardmäßigen, vaskulären ePTFE-Grafts der 5A bis 5D, der in radialer Richtung um das vierfache auf einen Innendurchmesser von 12 mm expandiert worden ist. Die 8A bis 8D sind rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahmen der Innen- und Außenoberfläche des standardmäßigen, vaskulären ePTFE-Grafts der 5A bis 5D, der um das vierfache auf einen Innendurchmesser von 15 mm radial expandiert worden ist. Anhand dieser Aufnahmen kann beobachtet werden, dass die Knoten eine größtenteils unregelmäßige, längliche Form besitzen und in der Mikrostruktur nicht synchron angeordnet sind. Während der durchschnittliche Außenoberflächen-Zwischenknotenabstand des zugrundeliegenden Grafts 33 μ, beim dreifachen 33 μ, beim vierfachen 32 μ und beim 5-fachen 33 μ beträgt, so stellt die Aufnahme dar, dass die INDs eine ungleichmäßige Verteilung in der Materialmatrix besitzen. Morphologisch gesehen führt die radiale Expansion des herkömmlichen, vaskulären IMPRA ePTFE-Grafts zu einer Verlängerung und Verschmälerung der Knoten, deren Form unregelmäßig bleibt, die INDs besitzen aber eine ungleichmäßige Verteilung in der Materialmatrix. Die
  • 9A–D sind Aufnahmen der Innen- und Außenoberfläche eines radial nicht expandierten PTFE-Grafts mit einem Innendurchmesser von 6 mm (Lot Nr. 34396, IMPRA, Inc., Tempe, Arizone). Die 10A bis 10B sind rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahmen bei einer Vergrößerung von 200 und 500 der Innen- und Außenoberfläche des standardmäßigen, vaskulären ePTFE-Grafts der 9A bis 9D, der um das dreifache auf einen Innendurchmesser von 18 mm radial expandiert worden ist. Die 11A bis 11D sind rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahmen der Innen- und Außenoberfläche des standardmäßigen, vaskulären ePTFE-Grafts der 9A bis 9D, der um das vierfache auf einen Innendurchmesser von 24 mm radial expandiert worden ist. Die 12A bis 12D sind rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahmen der Innen- und Außenoberfläche des standardmäßigen, vaskulären ePTFE-Grafts der 9A bis 9D, der um das fünffache auf einen Innendurchmesser von 30 mm radial expandiert worden ist. Anhand dieser Reihe von Aufnahmen ist zu beobachten, dass ähnlich dem standardmäßigen 3 mm PTFE-Graft die Knoten eine größtenteils unregelmäßige, längliche Form besitzen und asynchron in der Mikrostruktur angeordnet sind. Während der durchschnittliche Außenoberflächen-Zwischenknotenabstand des zugrundeliegenden Grafts 33 μ, beim dreifachen 31 μ beim vierfachen 33 μ und beim fünffachen 33 μ beträgt, so stellen die Aufnahmen dar, dass die INDs eine ungleichmäßige Verteilung in der Materialmatrix besitzen. Morphologisch gesehen führt die radiale Expansion des herkömmlichen, vaskulären IMPRA ePTFE-Grafts zu einer Verlängerung und Verschmälerung der Knoten, deren Form unregelmäßig bleibt, die INDs aber weiterhin eine ungleichmäßige Verteilung in der Materialmatrix besitzen.
  • Im Gegensatz zu dem standardmäßigen PTFE-Graft-Material ist das erfindungsgemäße rePTFE-Material, das hierin durch ERF 1683, ERF 1687 und ERF 1689 dargestellt ist und das in seinem radial nicht expandierten Grundzustand und bei einer radialen Expansion um das dreifache, vierfache und fünffache in den 13A bis 24C gezeigt ist, durch eine niedrigere Knotendichte und eine niedrigere Fibrillendichte in dem nicht-expandierten und expandierten Graftmaterial gekennzeichnet ist. Die Rasterelektronenmikroskopie wurde auf einem JEOL-SM 840 Rasterelektronenmikroskop durchgeführt, und die beigefügten Aufnahmen wurden bei der Rasterelektronenmikroskopie erhalten. Die niedrige Knotendichte ist das Ergebnis einer Verlängerung der Knoten beim radialen Expandieren des Grafts, während die niedrige Fibrillendichte das Ergebnis eines zunehmenden Abstands zwischen Fibrillen aufgrund der Knotenverlängerung ist. Der "Zwischenfibrillenabstand" ist gleich dem senkrechten Abstand zwischen zwei parallelen, benachbarten Fibrillen. Die Knoten des erfindungsgemäßen rePTFE-Materials sind durch eine eher gleichmäßigere, reguläre, längliche Form gekennzeichnet, die bei der radialen Expansion eine eher reguläre Knotenverlängerung erfährt, als dies bei dem standardmäßigen PTFE-Graft-Material der Fall ist, und die Fibrillen besitzen ein toroidalförmiges oder "halsförmiges" Profil. Zusätzlich, wie dies anhand der beigefügten Figuren zu sehen ist, ist die rePTFE-Mikrostruktur durch eine erhöhte Gewundenheit der Poren gekennzeichnet, als dies bei dem standardmäßigen PTFE-Graft-Material der Fall ist.
  • Eine Untersuchung der beigefügten rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahmen in den 13A bis 24C ergibt, dass der zugrundeliegende, nicht-expandierte Graft durchschnittliche INDs von ungefähr 8,2 μ besitzt. Die Vielzahl der Fibrillen besitzen eine im Allgemeinen toroidale Form entlang ihrer Längsachse, wobei der Zwischenbereich jeder Fibrille eine schmälere Breite als die Endbereiche jeder Fibrille 16 benachbart den Knoten, die die Fibrillen verbinden, besitzt. Die Vielzahl der Knoten zeigen eine im Wesentlichen parallele Anordnung, wobei die Knoten im Wesentlichen koaxial und durchgehend entlang der seitlichen Achse des Graftmaterials ausgerichtet sind.
  • Die rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahmen in den 14A bis 14D, 18A bia 18D und 22A bis 22D, die an den ERF 1683, ERF 1687 bzw. ERF 1689, welche um das dreifache radial expandiert wurden, aufgenommen wurden, stellen bei einer Expansion um das dreifache dar, dass die INDs im Wesentlichen unverändert bleiben, wie dies bei dem nicht-expandierten Graft der 13A bis 13D, 17A bis 17D bzw. 21A bis 21D der Fall ist. Zusätzlich behalten die Vielzahl der Knoten ihre koaxiale Anordnung bei, wie dies in dem nicht-expandierten Graftmaterial der Fall ist. Sie sind aber in Längsrichtung entlang ihrer Längsachse und parallel zur Achse der radialen Expansion deformiert. Das Profil der Vielzahl der Fibrillen in Längsrichtung bleibt ebenso im Allgemeinen toroidalförmig. Es wird darauf hingewiesen, dass das Profil jedes Knotens jedoch deutlich verändert worden ist, allerdings auf nichtlineare Weise relativ zu dem Grad der gesamten radialen Deformation des ePTFE-Materials. Nach der radialen Deformation zeigt jeder Knoten 14 ein verlängertes und schmäleres Profil. Beginnend mit der dreifachen Expansion wird deutlich, dass die Fibrillendichte in dem erfindungsgemäßen rePTFE-Material größer ist als diejenige in dem herkömmlichen ePTFE-Material, und dass die Fibrillen eine eher verwickelte oder gewundene Form zeigen, als dies in dem herkömmlichen ePTFE-Material der Fall ist.
  • Die rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahmen in den 15A bis 15D, 19A bis 19D und 23A bis 23D, die an den ERF 1683, ERF 1687 bzw. ERF 1689, welche um das vierfache radial expandiert wurden, aufgenommen wurden, stellen bei der vierfachen Expansion dar, dass die INDs im Wesentlichen die gleichen wie in den nicht-expandierten Graft der 13A bis 13D, 17A bis 17D bzw. 21A bis 21D sind. Bei der vierfachen radialen Expansion wird die erhöhte Gewundenheit der Fibrillen in den beigefügten Figuren noch deutlicher. Während der Zwischenfibrillenabstand weiterhin zunimmt, zeigen die rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahmen, dass jeder Zwischenfibrillenraum entlang der Z-Achse durch eine weitere Fibrille, die in unmittelbarer Nachbarschaft zu dem Zwischenfibrillenraum ist, verbunden ist, und welcher der rePTFE-Mikrostruktur die erhöhte Gewundenheit verleiht.
  • Bei der fünffachen radialen Expansion, die unter Bezugnahme auf die Rasteraufnahmen in den 16A bis 16D, 20A bis 20D und 24A bis 24D dargestellt ist, und die an den ERF 1683, ERF 1687 bzw. ERF 1689 aufgenommen wurden, ist der Zwischenfibrillenabstand relativ zu dem zugrundeliegenden Graft oder dem rePTFE-Graft bei der dreifachen oder vierfachen radialen Expansion erhöht, während der IND im Wesentlichen der gleiche ist wie bei dem zugrundeliegenden rePTFE-Graft oder dem bei der dreifachen oder vierfachen radialen Expansion. Zusätzlich sind die Knoten wiederum entlang der Achse der radialen Expansion verlängert, um lange, säulenförmige Knoten zu bilden, die eine im Allgemeinen regelmäßige Verteilung in der Mikrostruktur besitzen, wobei ein Großteil der Knoten durch im Wesentlichen gleichförmige INDs getrennt ist.
  • Radial deformierbare, in Längsrichtung expandierte, rohrförmige PTFE-Graft-Elemente, die die Voraussetzungen der vorliegenden Erfindung erfüllen, werden durch das Verfahren 50 zum Herstellen radial expandierbarer PTFE-Schläuche, das im Allgemeinen in 4 dargestellt ist, hergestellt.
  • Entsprechend dem erfindungsgemäßen Verfahren bestehen die allgemeinen Verfahrensschritte aus dem Vorsehen eines Polytetrafluorethylenharzes 51, das vorzugsweise ein durchschnittliches Molekulargewicht von ungefähr 120 Millionen und eine durchschnittliche Partikelgröße zwischen 350 und 750 μ und ein Extrusionsgleitmittel 52, beispielsweise ISOPAR H (Exxon Chemical) besitzt, und das Beimischen bzw. Vermischen des PTFE-Harzes und des Gleitmittels in dem Schritt 53. Es ist bevorzugt, dass das Gleitmittel in dem Gemisch mit einem Verhältnis von ungefähr 13,5 Gew.-% bis ungefähr 18 Gew.-% vorhanden ist. Das PTFE-Gleitmittelgemisch wird über Nacht abgekühlt, anschließend durch Gießen des PTFE-Gleitmittel-Gemisches in einen aufrecht stehenden, vertikalen Zylinder aus rostfreiem Stahl mit einem mittleren, koaxialen, vertikalen, vorgefertigten Schaft darin zu einem Extrusionsrohling geformt. Der vertikale Zylinder aus rostfreiem Stahl ist eine Vorform für den Rohling, die einen Durchmesser entsprechend einem Durchmesser eines Extrusionszylinders in einem Kolbenextruder, der dazu verwendet wird, um den Rohling zu extrudieren, besitzt. Zum Beispiel, falls der Innendurchmesser des Extrusionszylinders des Kolbenextruders 3,81 cm beträgt, ist es für die Extrusion des Rohlings erwünscht, dass er einen Außendurchmesser besitzt, der nicht größer als 3,8 cm beträgt. Auf diese Weise ist es bevorzugt, den Innendurchmesser der Rohling-Vorform an den Innendurchmesser des Extrusionszylinders anzupassen. Nachdem das PTFE-Gleitmittel-Gemisch in die aufrechtstehende, vertikale Rohling-Vorform gegossen ist, wird eine ringförmige Kolbenplatte mit dem mittleren, koaxialen, vertikalen Schaft in Eingriff gebracht, und zwar innerhalb der Vorform für den Rohling. Eine Kolbenpresse wird anschließend in Eingriff mit der ringförmigen Kolbenplatte gebracht, und das PTFE-Gleitmittel-Gemisch wird unter Druck komprimiert, bis ein verdichteter Extrusionsrohling im Schritt 54 gebildet ist. Der im Schritt 54 hergestellte Extrusionsrohling wird anschließend aus der Rohling-Vorform und dem Schaft der Vorform entfernt und in Eingriff mit einem Extrusionsschaft und einem Extrusions-Aufspannbolzen in Eingriff gebracht und in den Extrusionszylinder eines Kolbenextruders eingeführt. Der Rohling wird anschließend im Schritt 55 in einem Kolbenextruder extrudiert, der eine ringförmige Extrusionsöffnung besitzt, die zwischen dem Innendurchmesser des Extruders bzw. Strangpresswerkzeugs und der Spitze des Extrusions-Aufspannbolzens, die konzentrisch sich im Eingriff innerhalb des Strangpresswerkzeugs befindet, gebildet wird. Um die PTFE-Schläuche zu bilden, besitzt das Strangpresswerkzeug eine kegelstumpfförmige Verjüngung, und zwar mit einer konischen Verjüngung entlang der Extrusionsachse. Eine Spitze des Aufspannbolzens befindet sich im Eingriff mit dem Extrusionsschaft an seinem distalen Ende entlang der Extrusionsachse. Die Spitze des Aufspannbolzens besitzt ebenso eine konische Verjüngung entlang der Extrusionsachse. Das Ausmaß, bis zu dem der Querschnittsbereich des PTFE-Extrusionsrohlings bei der Extrusion verringert wird, ist als "Verkleinerungsfaktor" bekannt und wird durch die folgende Gleichung bestimmt:
    Figure 00360001
    wobei RR der Verkleinerungsfaktor, Dbarrel der Innendurchmesser des Extruderzylinders, Dshaft der Außendurchmesser des Extrusionsschafts, Ddie der Innendurchmesser der Austrittsöffnung des Strangpresswerkzeugs und Dmandrel der Außendurchmesser des Extrusions-Ausspannbolzens an seinem distalen Ende relativ zu der Extrusionsachse ist.
  • Beim Extrudieren des rohrförmigen PTFE tritt es als kontinuierliches, rohrförmiges PTFE-Extrudat aus der Austrittsöffnung des Strangpresswerkzeugs aus und wird unter Verwendung einer scharfen Rasierklinge in eine gewünschte Länge geschnitten, beispielsweise mit einer Länge von 30 cm. Die rohrförmigen PTFE-Extrudatlängen werden anschließend in einen Ofen bei einer Temperatur unterhalb des Flammpunktes des Gleitmittels eingeführt, beispielsweise bei 40°C in Bezug auf ISOPAR H (Exxon Chemical), und zwar für eine Zeitspanne, die ausreichend ist, um im Schritt 56 im Wesentlichen das gesamte Gleitmittel, das in dem rohrförmigen PTFE-Exrudat vorhanden ist, auszutreiben und zu trocknen, beispielsweise für eine Zeitspanne von ungefähr 60 Minuten. Sobald das rohrförmige PTFE-Extrudat im Hinblick auf das Gleitmittel getrocknet ist, werden Expansionsstopfen in das Schlauchlumen an jedem gegenüberliegenden Ende der rohrförmigen PTFE-Extrudatlänge angebracht, und die verschlossenen, rohrförmigen PTFE-Extrudate werden an einem Expansionsgestell befestigt. Das Expansionsgestell ist dazu bestimmt, in einem Expansionsofen befestigt zu werden und besitzt ein Zahnrad, eine Schnecke oder eine schienenangetriebene, bewegliche Plattform, an dem ein Ende des rohrförmigen PTFE-Extrudats angebracht ist, und eine stationäre Plattform, an das das andere Ende des rohrförmigen PTFE-Extrudats angebracht ist. Das rohrförmige PTFE-Extrudat, das auf dem Expansionsgestell befestigt ist, wird in einen Expansionsofen eingeführt, der auf eine Temperatur unterhalb dem zweiten kristallinen Schmelzpunkt des PTFE erwärmt ist, vorzugsweise zwischen 125 und 340°C, noch bevorzugter zwischen 150 und 200°C, und es verbleibt in dem Expansionsofen für eine Zeitspanne zwischen 5 und 10 Minuten, vorzugsweise 7 bis 8 Minuten, bevor das rohrförmige PTFE-Extrudat in Längsrichtung expandiert wird.
  • Die Expansion in Längsrichtung des rohrförmigen PTFE-Extrudats im Schritt 57 wird dann durchgeführt, nachdem die Verweilzeit des PTFE-Extrudats abgelaufen ist. Eine große Anzahl unterschiedlicher Expansionsgeschwindigkeiten zum Herstellen unterschiedlicher ePTFE-Produkte ist bekannt. Um das radiale Expansionsvermögen des erfindungsgemäßen rePTFE zu erhöhen, und zwar bei angewendeten Drücken von weniger als ungefähr 6 Atmosphären, ist es jedoch bevorzugt, dass die Expansion in Längsrichtung bei einer Geschwindigkeit zwischen ungefähr 10 und 200% pro Sekunde durchgeführt wird.
  • Nachdem das PTFE-Extrudat im Schritt 57 in Längsrichtung expandiert worden ist, und zwar vor dem Sintern des PTFE-Extrudats, kann das ungesinterte PTFE-Extrudat entweder mit anderen ungesinterten PTFE-Extrudaten größeren oder kleineren Durchmessers konzentrisch laminiert bzw. überzogen werden, oder kann um die luminale und abluminale Oberfläche eines endoluminalen Stents im Schritt 58 konzentrisch angeordnet werden. Ein endoluminaler Stent, der ein ballonexpandierbarer, selbstexpandierbarer Stent oder ein Gedächtnisformstent sein kann, kann im Schritt 59 dadurch eingeführt werden, dass ein endoluminaler Stent um ein erstes ungesintertes PTFE-Extrudat konzentrisch angeordnet wird, anschließend ein zweites, ungesintertes PTFE-Extrudat mit geringfügig größerem Innendurchmesser um das erste ungesinterte PTFE-Extrudat und dem endoluminalen Stent konzentrisch eingeführt wird, wie dies vollständig in der anhängigen PCT-Anmeldung WO96/28115 beschrieben ist, die am 19. September 1996 veröffentlicht wurde und die Prioritäten der anhängigen US-Patentanmeldung mit den Nummern 08/401,871, angemeldet am 10. März 1995, und 08/508,033, angemeldet am 27. Juli 1995 beansprucht, die ausdrücklich durch Bezugnahme enthalten sind und beispielhaft ein Verfahren zum Herstellen eines eingekapselten Stent-Grafts beschreiben.
  • Falls die Einführung eines Stents nicht erwünscht ist, oder falls der Stent lediglich entlang einem besonderen Längsbereich eines PTFE-Extrudats angeordnet werden soll, werden die rohrförmigen PTFE-Extrudate relativ zueinander konzentrisch angeordnet und anschließend durch Anwendung einer schraubenförmigen Umwicklung aus einem nicht-porösen ePTFE-Band unter Zugspannung laminiert, das einen Umfangsdruck auf die konzentrisch angeordneten, laminierten, rohrförmigen PTFE-Extrudate und/oder auf die konzentrisch angeordneten, laminierten, rohrförmigen PTFE-Extrudate und die Stenteinheit im Schritt 60 ausübt.
  • Die umwickelte Einheit, entweder eine laminierte, rohrförmige PTFE-Extrudateinheit oder eine Einheit aus einem laminierten, rohrförmigen PTFE-Extrudat und einem endoluminalen Stent, wird anschließend in einen Sinterofen eingeführt, der derart eingestellt ist, dass er die umwickelte Einheit auf eine Temperatur oberhalb des zweiten kristallinen Übergangsschmelzpunktes des PTFE eingestellt ist, d.h. oberhalb 342°C, vorzugsweise 375°C +10 –5, und zwar für eine Zeitspanne, die ausreicht, um die mit PTFE laminierte Einheit vollständig zu sintern. Um die Verbindungsstärke zwischen benachbarten PTFE-Schichten in der laminierten, rohrförmigen PTFE-Extrudateinheit oder der Einheit aus laminiertem, rohrförmigen PTFE-Extrudat und einem endoluminalen Stent zu erhöhen, hat man als nützlich herausgefunden, einen Sinterofen mit einer Strahlungsheizquelle zu verwenden und die umwickelte Einheit für 8 bis 12 Minuten zu sintern. Alternativ kann die umwickelte Einheit in einem Konvektionsofen für eine Zeitspanne, vorzugsweise zwischen 45 und 90 Sekunden, noch bevorzugter zwischen 60 und 90 Sekunden, gesintert werden.
  • Nach Entnahme aus dem Sinterofen und dem Abkühlen wird das helixförmige PTFE-Wickelband von der umwickelten Einheit entfernt, und die Einheit wird auf Materialeigenschaften und Fehler untersucht und anschließend zur physiologischen Verwendung sterilisiert.
  • Die Tabelle 1 unten fasst die bevorzugten Prozessparameter zusammen, die zum Herstellen der erfindungsgemäßen, rohrförmigen rePTFE-Grafts verwendet werden, die bis zu 700% radiales Expansionsvermögen bei angewendeten Drücken von weniger als ungefähr 6 Atmosphären, vorzugsweise weniger als oder gleich ungefähr 4 Atmosphären, insbesondere bevorzugt zwischen 2 bis 3 Atmosphären, zeigen.
  • TABELLE 1
    Figure 00400001
  • Die folgenden Beispiele geben die Prozeduren an, die beim Herstellen von rePTFE-Grafts verwendet werden, wie sie in Tabelle 1 zusammengefasst sind.
  • BEISPIEL 1
  • Ein radial expandierbares ePTFE-Rohr bzw. -Schlauch mit einem Innendurchmesser von 3 mm (ID) wurde durch Vermischen von 500 g CD-123 PTFE-Harz (ICI Americas, Inc.) mit 87 g ISOPAR H (Exxon Chemicals) hergestellt, was einen Gleitmittelanteil ("Gleitmittelanteil") von 17,4% in dem Gemisch ergab. Das Gemisch wurde durch Wälzen in einem Glasbehälter vermischt, anschließend bei 40°C für 6 bis 8 Stunden inkubiert. Nach der Inkubation wurde das Gemisch in eine zylindrische Vorform mit einem Innendurchmesser von 3,81 cm gegossen und in einer vertikalen Kolbenpresse bei ungefähr 1100 psi komprimiert, um einen zylindrischen Extrusionsrohling zu bilden. Der Extrusionsrohling wurde sorgfältig aus der zylindrischen Vorform entfernt, in Aluminiumfolie gewickelt und vor der Verwendung inkubiert.
  • Der Extrusionsrohling wurde auf einen zylindrischen Basisschaft aus rostfreiem Stahl mit einem Durchmesser von 0,357 cm befestigt, der entlang der mittleren Längsachse des Extrusionsrohlings verläuft und jenseits beider Enden des Extrusionsrohlings hervorsteht. Ein verjüngt ausgebildeter Extrusions-Aufspannbolzen besitzt ein proximales Ende, das mit dem Basisschaft gekoppelt ist, und einen proximalen Enddurchmesser von 0,357 cm und ist bis zu einer Spitze des Aufspannbolzens an dem distalen Ende des Aufspannbolzens verjüngt ausgebildet, die einen Außendurchmesser von 0,335 cm besitzt. Der Extrusionsrohling wurde anschließend in den Extrusionszylinder eines Kolbenextruders befestigt, wobei der Extrusionszylinder einen Innendurchmesser von 3,81 cm und ein verjüngt ausgebildetes Strangpresswerkzeug mit einer Eingangsöffnung mit einem Innendurchmesser von 3,81 cm besitzt, die zu einer kreisförmigen Austrittsöffnung mit einem Innendurchmesser von 0,412 cm verjüngt verläuft. Die Spitze des Spannbolzens ist koaxial ausgerichtet, so dass sie mittig in die kreisförmige Austrittsöffnung des Strangpresswerkzeugs verläuft, wodurch eine ringförmige Austrittsöffnung gebildet wird. Die ringförmige Austrittsöffnung ist zwischen der Innenoberfläche der kreisförmigen Austrittsöffnung des Strangpresswerkzeugs und der Außenoberfläche der Spitze des Aufspannbolzens bestimmt und bildet eine Öffnung mit einer Dicke von 0,076 cm. Der Extrusionsrohling wird anschließend in dem Kolbenextruder bei einer Extrusionsgeschwindigkeit von 3000 mm/min extrudiert, was ein feuchtes rohrförmiges Extrudat ergibt. Das feuchte rohrförmige Extrudat wird unter Verwendung einer Rasierklinge in 30 cm lange Abschnitte beim Austreten aus dem Strangpresswerkzeug geschnitten.
  • Zylindrische Expansionsstopfen aus rostfreiem Stahl werden in die gegenüberliegenden Enden des fecuhten, rohrförmigen Extrudats eingeführt und durch Krimpen eines Metallbandes um die Außenoberfläche des feuchten, rohrförmigen Extrudats angebracht, um so eine Passung mit Übermaß zwischen dem gekrimpten Metallband, dem feuchten, rohrförmigen PTFE-Extrudat und dem Stopfen zu erzeugen, wie es vollständig in dem US-Patent Nr. 5,453,235 beschrieben ist, das hierdurch durch Bezugnahme im Hinblick auf das Vorgehen beim Anbringen der Stopfen an das rohrförmige Extrudat enthalten ist.
  • Das feuchte, rohrförmige Extrudat wird anschließend auf ein Trocknungs- und Expansionsgestell befestigt und in einen vorerwärmten Ofen bei 40°C für 60 Minuten eingeführt, um das Gleitmittel aus dem PTFE-Harz zu entfernen. Das getrocknete, rohrförmige Extrudat wird anschließend in einen Ofen gestellt, der auf 340°C erwärmt ist, und anschließend bei einer Expansionsgeschwindigkeit von 200% pro Sekunde im Hinblick auf ein gesamtes Expansionsverhältnis von 530% in Längsrichtung expandiert. Das in Längsrichtung expandierte Extrudat wird anschließend bei 375°C für 60 Sekunden gesintert und dann aus dem Sinterofen entfernt, von dem Trocknungs- und Expansionsgestell abgenommen und in vertikaler Richtung hängen gelassen und abgekühlt.
  • Nach dem Abkühlen werden die Expansionsstopfen und die Krimpbänder von den ePTFE-Schläuchen entfernt und in Ethylenoxid sterilisiert. Die radial expandierbaren Schläuche mit einem Innendurchmesser von 3 mm, die im Beispiel 1 hergestellt wurden, werden im Anschluss als Gruppe ERF 1683 bezeichnet.
  • BEISPIEL 2
  • Die gleichen Bearbeitungsparameter wurden wie im Beispiel 1 benutzt, außer dass die Expansionsrate auf 10%/sec geändert wurde. Die radial expandierbaren Schläuche mit einem Innendurchmesser von 3 mm, die in Beispiel 2 hergestellt wurden, werden im Anschluss als die Gruppe ERF 1687 bezeichnet.
  • BEISPIEL 3
  • Die gleichen Bearbeitungsparameter wie in Beispiel 1 wurden benutzt, außer dass die Gleitmittelmenge auf 100 g geändert wurde, was einen Gleitmittelanteil von 20% ergab. Die radial expandierbaren Schläuche mit einem 3 mm grossen Innendurchmesser, die in Beispiel 3 hergestellt wurden, werden im Anschluss als Gruppe ERF 1689 bezeichnet.
  • BEISPIEL 4
  • Die gleichen Bearbeitungsparameter wie in Beispiel 1 wurden benutzt, außer dass die Gleitmittelmenge auf 110 g geändert wurde, was einen Gleitmittelanteil von 22% ergab, das Expansionsverhältnis wurde auf 6:1 geändert, und das PTFE-Extrudat wurde in dem Expansionsofen für 7 Minuten vor der Expansion gelassen, und die Expansion wurde bei 200°C durchgeführt. Die sich daraus ergebenden, radial expandierbaren Schläuche mit einem 3 mm grossen Innendurchmesser, die in Beispiel 4 hergestellt wurden, werden im Anschluss als Gruppe ERFencap bezeichnet.
  • BEISPIEL 5
  • Ein ungesinterter Schlauch mit einem 3 mm grossen Innendurchmesser und einem 4 mm grossen Innendurchmesser wurden entsprechend dem Prozess in Beispiel 4 erhalten. Ein ungesinterter Schlauch mit einem 3 mm Innendurchmesser (ID) wurde auf einen 3,56 mm großen Aufspannbolzen aufgespannt. Die gegenüberliegenden Endbereiche des Schlauches wurden mit Teflonband umwickelt, um ein Verschieben auf dem Aufspannbolzen zu verhindern. Anschließend wurden zwei P-394 "PALMAZ"-Stents und zwei P-308 "PALMAZ"-Stents auf einem 4,74 mm großen Aufspannbolzen im Voraus aufgeweitet. Die bereits aufgeweiteten Stents wurden anschließend über den 3 mm großen ePTFE-Schlauch aufgebracht und zu gleichen Abständen relativ zueinander entlang der Länge des 3 mm großen ePTFE-Grafts angeordnet. Die bereits aufgeweiteten Stents wurden anschließend auf den Aufspannbolzen und der Außenoberfläche des 3 mm großen ePTFE-Grafts aufgekrimpt. Als nächstes wurde ein Graft mit einem Innendurchmesser von 4 mm oberhalb der gekrimpten Stents aufgebracht. Der 4 mm große ePTFE-Graft wurde auf die Einheit an seinen Enden und zwischen den gekrimpten Stents drahtumwickelt. Im Anschluss an die Schritte des Aufbringens wurde die so umwickelte Einheit anschließend in einem Radialheizofen bei 340°C für 30 Sekunden erwärmt und anschließend entfernt. Die gesamte Einheit wurde anschließend mit Teflonband umwickelt, und zwar unter Verwendung eines helixförmigen Wicklungssets, um so die Wicklung bei 1,7 psi aufzubringen. Die umwickelte Einheit wurde anschließend in einen Radialheiz-Sinterofen gestellt, der auf 400°C vorerwärmt wurde, und bei einer Sintertemperatur von 367°C für insgesamt 8 Minuten erwärmt. Die mit Teflonband umwickelte Einheit wurde anschließend aus dem Ofen entfernt, und das Teflonband und die Drahtumwicklung wurde entfernt. Die ePTFE-Grafts wurden anschließend bei etwa einem Inch außerhalb eines jeden Endes der Stents geschnitten. Schließlich wurden die so erhaltenen eingekapselten Stents sorgfältig von dem Aufspannbolzen nacheinander abgenommen und anschließend geschnitten, um einen 3 mm großen ePTFE-Überlapp an beiden Enden der einzelnen Stents vorzusehen. Das Sintern in einem Radialheizofen für längere Zeitspannen als in einem Konvektionsofen erhöht die Bindungsstärke der laminierten PTFE-Schichten in dem eingekapselten Stent.
  • Zehn eingekapselte Stents wurden im Hinblick auf Bindungsstärke zwischen der inneren und der äußeren ePTFE-Schicht des eingekapselten Stents getestet. Die Bindungsstärke wurde dadurch getestet, dass Schältests in Längsrichtung auf einem INSTRON-Testgerät durchgeführt wurden und im Hinblick auf die Adhäsionsstärke pro Einheitslänge formalisiert wurden. Jeder eingekapselte Stent wurde in zwei Streifen (A & B) geschnitten, wobei jeder Streifen ungefähr 5,5 mm breit und 25,4 mm lang war. Die gegenüberliegenden Oberflächen auf den eingekapselten Stentstreifen wurden an einem INSTRON-Testgerät angebracht, und das Testgerät wurde betätigt, um die Streifen abzuschälen. Die Tabelle 2 unten fasst die Ergebnisse der Schältests zusammen und gibt die Bindungsstärke der getesteten Proben wieder.
  • TABELLE 2
    Figure 00450001
  • Figure 00460001
  • Testverfahren zur physikalischen und strukturellen Charakterisierung
  • Die physikalischen und strukturellen Testdaten, die anhand von Tests an Materialien erhalten wurden, welche aus jedem der vorangehenden Beispiele erhalten wurden, sind in den Tabellen 3 bis 8 im Anschluss angegeben. Die zur Erzeugung der Daten verwendeten Tests basieren auf den Standards, die von der "Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)" entwickelt und in dem Dokument mit dem Titel "Cardiovascular Implants – Vascular Prostheses" veröffentlicht wurden, und diese sind ebenso von dem American National Standards Institute (ANSI) genehmigt. Im Anschluss werden die spezifischen Testverfahren beschrieben, die verwendet werden, um die folgende physikalische und strukturelle Charakterisierung des erfindungsgemäßen, radial expandierbaren, endoluminalen ePTFE-Grafts zu erhalten.
  • Wanddicke (WT)
    • (a) Basis-Graft: Dieser Test wurde an einem optischen Mikroskop durchgeführt, das mit einer Vernier-Plattform und einem Okular mit Fadenkreuz ausgestattet war. Ein 2 cm großes Segment wurde von dem Graft getrennt und auf einer Glasplatte befestigt, wobei die geschnittenen Enden parallel zur Linse waren. Vier Messungen der Wand wurden im Abstand von 90° in Umfangsrichtung durchgeführt und im Hinblick auf die eigentliche Wanddicke gemittelt.
    • b) Expandierter Graft: Das obige Verfahren konnte nicht verwendet werden, da das Graft-Material zu dünn war, um aufrecht stehen zu bleiben. Entsprechend wurde eine kalibrierte Konstantdruck-Dickelehre oder Rachenlehre verwendet. Ein 2 cm großes Segment der expandierten Graft-Probe wurde auf einer Platte flach gedrückt, und drei Messungen wurden an unterschiedlichen Bereichen der Probe genommen. Diese Werte wurden anschließend durch 2 dividiert, um einzelne Wanddicken zu erhalten und anschließend im Hinblick auf die berichtete Wanddicke gemittelt.
  • Radiale Zugfestigkeit (RTS)
  • Ein 1 cm großes Graft-Segment wird auf Radialbefestigungen eines Schraubstocks auf einem INSTRON-Zugtestgerät befestigt. Die Probe wurde anschließend in radialer Richtung bei einer Geschwindigkeit von 1 inch/min gezogen, um den Innendurchmesser so lange zu verlängern, bis ein Bruch auftritt. Die maximale Kraft wird notiert, und der RTS-Wert wird entsprechend der folgenden Gleichung berechnet:
    Figure 00470001
    wobei Fp die aufgenommene maximale Kraft in lbs und WTi die ursprüngliche Wanddicke der Probe ist, und der RTS-Wert in psi-Einheiten ausgedrückt ist.
  • Zwischenknotenabstand (IND)
  • Die IND-Messung ist eine Auswertung der Knoten-Fibrillen-Mikrostruktur des ePTFE-Grafts. Ein 1 cm großes Graft-Segment wird in Längsrichtung geschnitten, und die Probe wird zu einem flächigen Element flach gedrückt. Die zu untersuchende Oberfläche wird auf einer Glasplatte nach oben gerichtet angeordnet, und zwar mit einem doppelseitigen Band. Die Oberfläche wird unter Verwendung eines Kontrastfarbmittels gefärbt, beispielsweise eines Anilin-Farbmittels. Unter Verwendung eines optischen Mikroskops mit einer schieblehrenartigen Plattform und einem Fadenkreuz wird der durchschnittliche Abstand zwischen zwei benachbarten Knoten aufgenommen. Drei Messungen wurden pro Probe auf jeder Seite durchgeführt. Diese Messwerte werden anschließend sowohl für die Innenoberfläche (INDi) als auch die Außenoberfläche (INDo) des ePTFE-Grafts Bemittelt und in μ oder 1 × 10–6 Meter ausgedrückt.
  • Wassereinlassdruck (WEP)
  • Der Wassereinlassdruck ist eine indirekte Messung der Porosität des Grafts, die unter Druck gesetztes Wasser verwendet, um die Fähigkeit des Grafts zu bewerten, ein Fluid unter Druck zurückzuhalten. Beide Enden einer 9 cm großen Graft-Probe werden auf sichere Weise mit Arterienklemmen geklemmt. Eine hyperdermische Nadel mit einer Größe von "22 Gauge" wird anschließend unter einem Winkel von 45° durch die Graft-Wand in das Lumen eingeführt. Der Graft wird anschließend langsam mit destilliertem Wasser so lange gefüllt, bis der innere Wasserdruck 0,8 bis 1,8 psi erreicht. Der Druck wird anschließend langsam so weit erhöht, bis der erste Wassertropfen an der Außenoberfläche des Grafts erscheint. Der Druck, in psi, bei dem das Wasser zum ersten Mal erscheint, entspricht dem WEP-Wert.
  • Verkürzung in Längsrichtung (LFS)
  • Eine Verkürzung in Längsrichtung ist eine Messung des Betrags, um den der Graft sich bei der radialen Expansion verkürzt. Eine Linie wird entlang der Länge einer jeden zu testenden Probe gezogen. Die Länge der Linie wird sowohl vor als auch nach der radialen Expansion gemessen, und die Längenänderung wird in einen Prozentsatz dadurch umgewandelt, dass der Unterschied zwischen der ursprünglichen und der endgültigen Länge durch die ursprüngliche Länge geteilt wird.
  • Radiales Expansions-Protokoll und Testergebnisse
  • Die folgenden ePTFE-Grafts wurden im Hinblick auf das Testen der radialen Expansion und der Charakterisierung ausgewählt:
    ePTFE-Graft mit regulärer Wand und 6 mm Innendurchmesser (IMPRA-Gruppe 34396)
    ePTFE-Graft mit dünner Wand und 3 mm Innendurchmesser (IMPRA-Gruppe 34391)
    3 mm rePTFE-Graft (ERF 1683)
    3 mm rePTFE-Graft (ERF 1687)
    3 mm rePTFE-Graft (ERF 1689)
    3 mm rePTFE-eingekapselter Graft (ERFencap)
  • Jede der voranstehenden Proben wurde unter Vewendung kommerziell erhältlicher Angioplastie-Ballonkatheter radial expandiert. Die radiale Expansion wurde in einem Wassertank durchgeführt, der konstant eine Temperatur von 37°C hatte, die durch eine Kreislaufpumpe und ein Heizgerät aufrecht erhalten wurde. Eine elektrische Zahnradpumpe (Micropump INTEGRAL Serien-Modell Nr. HGR004), die mit einer variablen Gleichspannungsversorgung verbunden war, wurde verwendet, um den erforderlichen Fluiddruck vorzusehen, um so die Ballons aufzublasen. Ein Umgehungsventil wurde so eingestellt, um den Expansionsfluss zu umgehen, falls Drücke erreicht werden, die oberhalb des Druckes liegen, bei dem der Ballon platzt. Die radiale Expansion wurde unter Verwendung von Ballonkathetern wie folgt durchgeführt:
  • 3 mm Graft
    • (a) 9 mm Expansion (3X) unter Verwendung eines 9 mm × 8 cm langen Angioplastie-Ballonkatheters
    • (b) 12 mm Expansion (3X) unter Verwendung eines 12 mm × 8 cm langen Angioplastie-Ballonkatheters
    • (c) 15 mm Expansion (3X) unter Verwendung eines 15 mm × 8 cm langen Angioplastie-Ballonkatheters
  • 6 mm Graft
    • (a) 18 mm Expansion (3X) unter Verwendung eines 18 mm × 8 cm langen Angioplastie-Ballonkatheters
    • (b) 24 mm Expansion (3X) unter Verwendung eines 24 mm × 8 cm langen Angioplastie-Ballonkatheters
    • (c) 30 mm Expansion (3X) unter Verwendung eines 30 mm × 8 cm langen Angioplastie-Ballonkatheters
  • Jede Graft-Probenlänge (70 bis 80 cm) wurde in zwei Hälften geschnitten. Eine erste Hälfte wurde für das Testen des Basis-Grafts, und die zweite Hälfte wurde für die radiale Expansion verwendet. Die zweite Hälfte für die radiale Expansion wurde wiederum in drei 12 cm große Bereiche geschnitten, und jeder Bereich wurde mit der Graft-Nummer und einem Identifizierungselement nummeriert, das anzeigt, für welchen Test es verwendet werden sollte, beispielsweise dreifache, vierfache oder fünffache Expansion. Jedes Segment wurde anschließend auf den maximalen Ballondurchmesser in dem Wasserbad radial expandiert und anschließend für eine Minute gehalten. Für die größeren Expansionsverhältnisse, d.h. fünffache, war es notwendig, den Graft im Voraus zu expandieren, um so die Aufnahme des großen Profilballons in das Graftlumen zu gestatten. Nach der radialen Expansion wurde die Luft in dem Ballon abgelassen, und der Graft wurde entfernt und zum Testen beiseite gelegt.
  • Die Tabellen 3 bis 7 geben die durchschnittlichen Rohdaten an, die erhalten wurden von Tests an einem Standard-PTFE-vaskulären Graft mit einem 6 mm Innendurchmesser (Gruppe 34396, IMPRA, Inc., Tempe, Arizona), einem Standard-PTFE-vaskulären Graft mit einem 3 mm Innendurchmesser (Gruppe 34391, IMPRA Inc., Tempe, Arizona) und den erfindungsgemäßen rePTFE-Grafts, nämlich ERF 1683, ERF 1687 und ERF 1689. Die 13A bis 24C sind rasterelektronenmikroskopische Mikroaufnahmen, die an der Innenoberfläche und der Außenoberfläche von jedem Graft gemacht wurden, und deren Testdaten in den Tabellen 4 bis 7 aufgeführt sind.
  • TABELLE 3
    Figure 00510001
  • TABELLE 4
    Figure 00520001
  • TABELLE 5
    Figure 00520002
  • TABELLE 6
    Figure 00520003
  • TABELLE 7
    Figure 00530001
  • Paradoxerweise ist bemerkenswert, dass trotz der Abnahme der Knotendichte und der Fibrillendichte, die als Ergebnis des erhöhten Ausmaßes der radialen Expansion beobachtet wurden, der Wassereinlassdruck des radial expandierten Grafts beim radialen Expandieren des Grafts zunimmt. Die Zunahme der WEP-Werte als Funktion der radialen Expansion ist das Ergebnis der erhöhten Gewundenheit der Mikrostruktur des rePTFE-Materials, während es von ihrem ursprünglichen Durchmesser in ihren expandierten Durchmesser in jedem der getesteten rePTFE-Proben radial expandiert.
  • Der Fachmann erkennt, dass ein erfindungsgemäßer, rohrförmiger rePTFE-Graft, der für die endoluminale Radialexpansion bei angewendeten Drücken von weniger als 6 Atmosphären geeignet ist, unter Bezugnahme auf bevorzugte Ausführungsformen und auf ein erfindungsgemäßes Verfahren zum Herstellen der rohrförmigen, endoluminalen rePTFE-Graft bestimmt worden ist. Die erfindungsgemäßen, rohrförmigen rePTFE-Grafts bestehen jeweils aus einem in Längsrichtung expandierten, rohrförmigen Polytetrafluorethylen-Element mit einer kontinuierlichen, im Wesentlichen konzentrischen Wandoberfläche, die keinen Saum bzw. keine Naht besitzt, und das zwischen ungefähr 50% bis ungefähr 700% seines ursprünglichen Durchmessers mit der Anwendung eines in radialer Richtung nach außen gerichteten Druckes von weniger als ungefähr 6 Atmosphären radial deformierbar ist, ohne dass die strukturelle Integrität bzw. Unversehrtheit verloren geht. Die strukturelle Integrität wird dann als beibehalten angesehen, wenn die Mikrostruktur des ePTFE nach der radialen Expansion im Wesentlichen keine durchtrennten oder gebrochenen Fibrillen besitzt und die folgenden Faktoren erfüllt sind: 1) die IND bleibt im Wesentlichen die gleiche wie bei dem nicht-expandierten Graft; 2) der Wassereinlassdruck, wie er von der "Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), Testverfahren 8.2.4, gemessen wird, bleibt innerhalb von ±60% des Wassereinlassdrucks des nicht-expandierten Grafts; 3) die Wanddicke des Grafts, wie sie durch das Testverfahren 8.7.4 der AAMI bestimmt wird, behält ihre konzentrische Beschaffenheit bei, wie sie durch eine im Wesentlichen gleichmäßige Wanddicke innerhalb von ±30% um den Umfang des Grafts bestimmt wird; 4) die durchschnittliche Wanddicke nach der radialen Expansion bleibt innerhalb von ungefähr von ±70% der durchschnittlichen Wandstärke vor der radialen Expansion, wie sie durch das Testverfahren 8.7.4 der AAMI bestimmt wird; 5) die Zugfestigkeit in Längsrichtung, wie sie durch das Testverfahren 8.3.2 der AAMI gemessen wird, bleibt innerhalb von ±100% des wertes des nicht-expandierten Grafts, normalisiert in Bezug auf die Wanddicke; 6) die radiale Zugfestigkeit, wie sie durch das Testverfahren 8.3.1 der AAMI gemessen wird, bleibt innerhalb von ±40% des Wertes des nicht-expandierten Grafts, normalisiert auf die Wandstärke; und 7) sie weist keine deutlichen Risse oder Bruchstellen auf.

Claims (12)

  1. Kontinuierliche rohrförmige Struktur mit expandierten Polytetrafluorethylenmaterial, das eine Mikrostruktur besitzt, die durch eine Vielzahl von durch Fibrillen verbundenen Knoten gekennzeichnet ist, wobei die Fibrillen eine Orientierung besitzen, die im wesentlichen parallel zu der Längsachse des rohrförmigen Polytetrafluorethylenmaterials ist, und die Knoten eine Längsachse besitzen, die im wesentlichen senkrecht zu der Längsachse des Polytetrafluorethylenmaterials ist, wobei das rohrförmige Polytetrafluorethylenmaterial in der Lage ist, eine radiale Deformation unter dem Einfluss eines durch das Lumen des rohrförmigen Polytetrafluorethylenmaterials angewendeten positiven Druckes mitzumachen und sich in radialer Richtung nach außen zu deformieren, was bewirkt, dass sich eine Vielzahl von Knoten in der Mikrostruktur entlang der Längsachse der Knoten verlängern, während ein durchschnittlicher Zwischenknotenabstand in der gesamten Mikrostruktur des Bereichs des rohrförmigen Polytetrafluorethylenmaterials, der in radialer Richtung deformiert ist, im wesentlichen beibehalten wird, und dadurch gekennzeichnet, dass das expandierte Polytetrafluorethylen auf mindestens 50% seines ursprünglichen Durchmessers bei positivem Drücken von weniger als ungefähr 6 Atmosphären in radialer Richtung deformierbar ist.
  2. Kontinuierliche rohrförmige Struktur nach Anspruch 1, bei der das rohrförmige expandierte Polytetrafluorethylenmaterial zwischen ungefähr 50–700% seines ursprünglichen Durchmessers ohne Verlust der strukturellen Einheit radial deformierbar ist.
  3. Kontinuierliche rohrförmige Struktur nach Anspruch 2, bei der das expandierte Polytetrafluorethylen auf zwischen 50–700% seines ursprünglichen Durchmessers radial deformierbar ist, wobei der Wassereinlassdruck innerhalb ±60% des Wassereinlassdruckes des nichtdeformierten Grafts bleibt.
  4. Kontinuierliche rohrförmige Struktur nach Anspruch 2, bei der das expandierte Polytetrafluorethylen auf zwischen 50–700% seines ursprünglichen Durchmessers radial deformierbar ist, und bei der die Wanddicke des Grafts seine Konzentrizität beibehält und frei an großen Rissen oder Brüchen ist.
  5. Kontinuierliche rohrförmige Struktur nach Anspruch 2, bei der das expandierte Polytetrafluorethylen auf zwischen 50–700% seines ursprünglichen Durchmessers radial deformierbar ist, und bei der die Zugfestigkeit in Längsrichtung innerhalb ±100% des Wertes des nicht-expandierten Grafts bleibt.
  6. Kontinuierliche rohrförmige Struktur nach Anspruch 2, bei der das expandierte Polytetrafluorethylen auf zwischen 50–700% seines ursprünglichen Durchmessers radial deformierbar ist, und bei der die Zugfestigkeit in radialer Richtung innerhalb ±40% des Wertes des nicht-expandierten Grafts bleibt.
  7. Kontinuierliche rohrförmige Struktur nach Anspruch 2, bei der das expandierte Polytetrafluorethylen zwischen 50–700% seines ursprünglichen Durchmessers radial deformierbar ist, und bei der die durchschnittliche Knotenverlängerung in dem radial deformierten Graft nicht mehr als ungefähr 300% der durchschnittlichen Knotenlänge des nicht-expandierten Grafts beträgt.
  8. Kontinuierliche rohrförmige Struktur nach Anspruch 2, des weiteren mit einem radial expandierbaren Stentelement, das konzentrisch in dem Lumen der rohrförmigen Struktur positioniert ist.
  9. Kontinuierliche rohrförmige Struktur nach Anspruch 8, bei der das radial expandierbare Stentelement ein ballonexpandierbarer oder selbstexpandierender Stent ist, oder ein Stent mit einer Gedächtnisform.
  10. Kontinuierliche rohrförmige Struktur nach Anspruch 8, des weiteren mit einer zweiten kontinuierlichen rohrförmigen Struktur, die Polytetrafluorethylen aufweist und konzentrisch in dem Lumen des Stentelementes positioniert ist und in unmittelbarem Kontakt mit den Stentelement und der kontinuierlichen rohrförmigen Struktur steht.
  11. Kontinuierliche rohrförmige Struktur nach Anspruch 1, des weiteren mit einem radial expandierbaren Stentelement, das konzentrisch um eine äußere abluminale Oberfläche und/oder eine luminale Oberfläche der kontinuierlichen rohrförmigen Struktur positioniert ist.
  12. Kontinuierliche rohrförmige Struktur nach Anspruch 11, bei der das radial expandierbare Stentelement ein ballonexpandierbarer oder selbstexpandierender Stent ist, oder ein Stent mit einer Gedächtnisform.
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