DE69830227T2

DE69830227T2 - Ballonkatheter zur reparatur abzweigender blutgefässen

Info

Publication number: DE69830227T2
Application number: DE69830227T
Authority: DE
Inventors: L. Maria CARLETON; Shane Mcnally; Geraldine Standish
Original assignee: Ave Connaught Ltd
Current assignee: Medtronic Vascular Connaught
Priority date: 1997-11-07
Filing date: 1998-11-06
Publication date: 2006-02-02
Anticipated expiration: 2018-11-07
Also published as: WO1999024104A1; EP0951310A1; US6142973A; EP0951310B1; AU1170199A; DE69830227D1

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf medizinische Vorrichtungen und Verfahren und insbesondere auf Kathetersysteme und Methoden zum Dehnen von verstopften Abschnitten des Gefäßsystems eines Patienten.
Hintergrund
Die Ballonangioplastie verwendet Ballonkatheter, um die Wände von verengten Arterien aufzuweiten und um endoluminale Prothesen zu entfalten, um die Durchgängigkeit von Lumen zu erhalten. Obwohl Systeme und Techniken bestehen, die in vielen Fällen gut funktionieren, gibt es keine Technik, die in jedem Fall anwendbar ist. Es bestehen beispielsweise spezielle Methoden zum Dehnen von Läsionen, die in verzweigten Gefäßen vorkommen. Diese Methoden streben an, während des Dehnens von anderen Gefäßen das Kollabieren oder Verstopfen von benachbarten Gefäßen zu verhindern. Solche Methoden schließen Techniken zum Verwenden von doppelten Führungsdrähten und der sequentiellen perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) mit der Stent-Technik oder der "küssender-Ballon"-Technik und "küssender-Stent"-Technik ein, die den Schutz der Seitenarme vorsehen. Obwohl diese Methoden gut funktionieren können, erfordern sie öfters das Steuern von mehreren Ballonkathetern, was für den behandelnden Arzt schwierig sein kann. Darüber hinaus weisen die bei diesen Techniken verwendeten Systeme im Allgemeinen eine statische Auslegung auf, wodurch es schwierig wird, die Vorrichtung auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten zuzuschneiden. Es kann beispielsweise schwierig sein, die Größe und die Länge des Ballons und/oder die "Über-den-Draht"-Länge zuzuschneiden, die für die Stelle des Zielgefäßes geeignet sind. Das italienische Patent VR95A000089 offenbart den Oberbegriff des unabhängigen Anspruchs 1.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung sieht u. a. einen Ballonangioplastie-Katheter vor, der ein gemeinsames Aufblaslumen und zwei Führungsdrahtlumen umfasst, um die Angioplastie und das Entfalten von Stents in verzweigten oder gegabelten Arterien zuzulassen. Die Führungsdrahtlumen erlauben das Anordnen von Drähten in den Hauptarm- und Seitenarmarterien.
Auf Grundlage einer Schnellaustausch- oder Einschienenauslegung schließt der Katheter in einer Ausführungsform der Erfindung ein Aufblaslumen mit zwei Führungsdrahtlumen ein.
Der proximate Abschnitt des Katheters ist ein Aufblaslumen, welches in zwei koaxiale distale Abschnitte übergeht. Die distalen Abschnitte sind von zwei Rohren umfasst, die am Ende des Katheters mit einem aufweitbaren Ballon verbunden sind, wobei das innere Rohr den Durchtritt eines Führungsdrahts zulässt und typischerweise aus einem Material niedriger Reibung gefertigt ist, wobei das äußere Lumen eine Verlängerung des Aufblaslumens ist. Der Führungsdraht tritt bei einem Anschluss in den Katheter ein, der ungefähr 10 cm bis 30 cm proximal des Ballons angeordnet ist, und tritt an der Spitze des Ballons aus.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung beruht auf einer "Über-den-Draht"-Auslegung, bei welcher sich das/die Führungsdrahtlumen über die Länge des Katheters erstreckt/erstrecken und dabei einen oder beide Ballone zuführen. Diese Ausführungsform könnte verwendet werden, um eine mögliche Komplikation anzugehen, die auftritt, wenn mehrere Führungsdrähte verwendet werden, d.h. eine Drahtverwicklung vor dem verzweigten Gefäß. Wenn dieser Fall eintritt, würde/n der Führungsdraht bzw. die Führungsdrähte über die Länge des Katheters eingekapselt werden, wodurch die Möglichkeit der Verwicklung der Drähte verringert wird.
Eine weitere Auslegungsform der Erfindung beruht auf einer Auslegung mit befestigtem Draht, bei welcher der Führungsdraht als Teil des Katheters eingeschlossen ist.
Eine weitere Auslegungsform der Erfindung weist über der endoluminalen Prothese eine zusätzliche Hülse auf, die Vorteile einschließlich einer verbesserten Spurhaltefähigkeit und Leistungsfähigkeit der Vorrichtung und einer zusätzlichen Sicherheit des Stents auf dem Ballon vorsehen könnte.
Das hierin offenbarte Doppelballon-Zufuhrsystem kann sowohl zum Dehnen von verstopften Bereichen des Gefäßsystems eines Patienten verwendet werden als auch für die Zufuhr von selbstaufweitbaren und nicht selbstaufweitbaren Stents. Die U.S. Patentanmeldung 08/937,199 beschreibt eine endoluminale Prothese, die in einem gegabelten Bereich angeordnet werden kann. Darüber hinaus kann das System zum Entfalten von mehreren Stents in einem einzelnen Verfahren verwendet werden und kann beispielsweise in Verbindung mit einem embolischen Filter verwendet werden.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Die folgenden Figuren stellen bestimmte erläuternde Ausführungsformen der Erfindung dar, bei welchem sich dieselben Bezugszeichen auf dieselben Elemente beziehen. Diese dargestellten Ausführungsformen sind als Erläuterung der Erfindung zu verstehen und sind in keiner Form beschränkend.
1 erläutert eine Ausführungsform des Ballonkatheters der vorliegenden Erfindung;
1A ist eine vergrößerte Ansicht eines in 1 gezeigten, gegabelten Verbindungsstücks 16;
2 ist eine vergrößerte Zeichnung des distalen Abschnitts des Katheters von 1;
3 stellt eine kombinierte Schnellaustausch- und "Über-den-Draht"-Ausführungsform dar;
4 stellt eine Ausführungsform mit befestigtem Führungsdraht dar;
5 erläutert einen Katheter mit einer integralen Hülse über dem Ballon und dem Stent; und
6 erläutert eine vorgeschlagene Methode des Entfaltens des Stents.
Ausführliche Beschreibung von bestimmten Ausführungsformen
Die Erfindung wird nun mit Bezug auf bestimmte erläuterte Ausführungsformen und bestimmte beispielhafte Praktiken beschrieben. Insbesondere wird die Erfindung nachstehend in Verbindung mit medizinischen PTCA-Verfahren beschrieben. Es versteht sich jedoch, dass die folgende Beschreibung nur als Erläuterung der Erfindung vorgesehen ist und nicht dazu vorgesehen ist, den Schutzbereich der Erfindung zu beschränken, die sowohl bei anderen medizinischen Verfahren einschließlich PTCA als auch bei Verfahren zum Zuführen von Stents und bei Stenteinpflanzungen, insbesondere von gegabelten Stents, sowie auch bei anderen auf Kathetern beruhenden, medizinischen Verfahren anwendbar ist, bei welchen eine Doppelkatheter-Zufuhrvorrichtung vorteilhaft ist.
1 stellt einen Katheter 10 dar, der einen Hauptkörper 12, ein Anschlussstück 14, ein Verbindungsstück 16, einen Arm 18, einen Arm 20 und Ballone 28 und 30 einschließt.
Der in 1 dargestellte Katheter 10 ist ein Doppelballon-Kathetersystem, welches einen Hauptkörper 12 einschließt, der ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, wobei das proximale Ende an das Anschlussstück 14 gekoppelt ist und das distale Ende an das Verbindungsstück 16 gekoppelt ist. Der Hauptkörper 12 weist ein inneres Lumen auf, welches sich durch den gesamten Hauptkörper 12 erstreckt und das Anschlussstück 14 in Fluidverbindung mit dem Verbindungsstück 16 koppelt. Der Hauptkörper 12 kann eine aus einem Metall, einem Polymer oder einem anderen Material gefertigte, dünne Wand umfassen. Wie in 1A gesehen, schließt das Verbindungsstück 16 eine Abtrennung ein, welche vom inneren Lumen des Hauptkörpers 12 strömendes Fluid in ein Paar von Lumen (nicht gezeigt) leitet, von welchen sich jedes durch einen Arm 18 und 20 erstreckt. Wie durch 1 ferner gezeigt, sind die Ballone 28 und 30 auf jeweils einem der Arme 18 und 20 angeordnet. Das Innere von jedem der Ballone 28 und 30 ist vorzugsweise in Fluidverbindung mit dem jeweiligen der Lumen, welche sich durch die Arme 18 und 20 erstrecken. Auf diese Weise kann das Innere jedes der Ballone 28 und 30 mit den Armen 18 bzw. 20 in Fluidverbindung stehen. Wie man erkennen kann, sehen die Lumen die Fluiddurchgänge (nicht gezeigt) vor, die sich durch das Anschlussstück 14, den Hauptkörper 12, das Verbindungsstück 16 und die Arme 18 und 20 erstrecken, um von einer äußeren Fluidquelle Fluid ins Innere der Ballone 28 und 30 zu führen. Dementsprechend kann das Anschlussstück 14 an eine Fluiddruckquelle gekoppelt werden, welche ein Fluid, typischerweise eine verdünnte Kontrastlösung, in das Anschlussstück 14 einführen kann, um entlang der Lumen in das Innere der Ballone 28 und 30 zu gelangen, um jeden der Ballone aufzublasen. Obwohl sie nur auf einem Abschnitt der Arme 18 und 20 gezeigt sind, können die Ballone 28 und 30 in bestimmten Ausführungsformen derart ausgelegt sein, dass sie sich im Wesentlichen entlang der gesamten Länge der Arme 18 und 20 erstrecken. Der Abstand zwischen dem proximalen Ende jedes Ballons und dem Verbindungsstück 16 kann je nach Fertigungsspezifikationen variiert werden. Der Abstand liegt vorzugsweise im Bereich von ungefähr 1 cm bis ungefähr 30 cm.
Der in 1 dargestellte Katheter 10 schließt ferner Führungsdrahtlumen 32 und 34 ein, von welchen jedes jeweils einen der Arme 18 und 20 durchläuft. In dieser dargestellten Ausführungsform endet jedes der Führungsdrahtlumen 32 und 34 in einer entsprechenden Führungsdrahtöffnung 38 und 40, die sich durch die Wand des entsprechenden Arms 18 oder 20 erstreckt, um es dem Führungsdrahtlumen zu erlauben, mit der äußeren Umgebung des Katheters 10 in Verbindung zu stehen. Infolgedessen schließt jedes der Führungsdrahtlumen 32 und 34 auch Öffnungen 41 bzw. 42 ein, die am distalen Ende jedes der Arme 18 und 20 angeordnet sind. Dementsprechend kann jeder der Arme 18 und 20 des Katheters 10 derart über einen Führungsdraht zugeführt werden, dass sich jeder Führungsdraht durch jeweils eine der distalen Öffnungen 41 und 42 zum Führungsdrahtlumen erstreckt und bei den jeweiligen Führungsdrahtöffnungen 38 und 40 aus dem Führungsdrahtlumen austritt.
2 stellt die Struktur der Arme 18 und 20 ausführlicher dar. 2 zeigt insbesondere, dass der Hauptkörper 12 ein inneres Lumen einschließt, welches sich bei einem Verbindungsstück 16 gabelt und sich in jeden der Arme 18 und 20 erstreckt. Sowohl der Hauptkörper 12 als auch jeder der Arme 18 und 20 können hohle Rohrglieder des Typs sein, der ein Fluid, wie beispielsweise eine unter Druck gesetzte Kochsalzlösung, führen kann. Wie in 2 dargestellt, weist jeder der Arme 18 und 20 an einer Stelle distal des Verbindungsstücks 16 eine Führungsdrahtöffnung 38 oder 40 auf, die eine Öffnung in ein sich koaxial zu dem Arm erstreckendes Führungsdrahtlumen vorsieht und in welcher das Führungsdrahtlumen angeordnet sein kann. Die innere Struktur jedes Arms 18 und 20 des Katheters 10 ist ähnlich konstruiert, und zur Klarheit wird nur die Struktur des Arms 18 beschrieben. Der Ballon 28 ist über dem Umfang des Arms 18 montiert, um einen Fluid-dichten Verschluss zu bilden, der verhindert, dass zwischen dem Ballon 28 und dem Arm 18 Fluid austritt. Wie in 2 ferner gezeigt, setzt sich das Führungsdrahtlumen 32 nach dem proximalen Ende des Ballons 28 fort und erstreckt sich zum distalsten Abschnitt des Katheters 10. An diesem distalsten Abschnitt verbindet sich der Ballon 28 mit dem Führungsdrahtlumen, um einen Fluid-dichten Verschluss zu bilden, der verhindert, dass zwischen dem Ballon 28 und dem Führungsdrahtlumen 32 Fluid austritt. Das Führungsdrahtlumen 32 endet bei einer Öffnung, die es zulässt, dass ein Führungsdraht in das Führungsdrahtlumen 32 eintritt. Wie durch 2 ferner gezeigt, ist das Führungsdrahtlumen 32 radial ausreichend kleiner als der Arm 18, um dadurch zwischen dem Führungsdrahtlumen 12 und der Wand des Arms 18 einen Winkelraum vorzusehen, durch den ein Aufblasfluid zum Aufblasen des Ballons 28 hindurchtreten kann.
In einer Ausführungsform der Erfindung kann das Verbindungsstück 16 aus einem biegsamen Rohrmaterial gebildet sein, um eine nachgebende Struktur vorzusehen, die die Querbewegung der Arme 18 und 20 zulässt. Die Arme 18 und 20 können aus einem biegsamen, nachgebenden, biokompatiblen Material gebildet sein, welches zum Anordnen im Gefäßsystem eines Patienten geeignet ist. Um die Arme 18 und 20 mit zusätzlicher Festigkeit zu versehen, kann jeder Arm entlang seiner äußeren Fläche ein starkes Polymer einschließen. Alternativ kann jeder Arm im Aufblaslumen einen Versteifungsdraht einschließen, um den Arm zusätzlich zu stützen. Der Versteifungsdraht kann sich von ungefähr 1 cm distal des Verbindungsstücks 16 bis zum distalen Ende des Ballons erstrecken. In einer weiteren Ausführungsform kann ein Arm das starke Polymer einschließen und kann der andere Arm den Versteifungsdraht einschließen.
Die Ballone können aus einem nachgebenden oder einem nicht nachgebenden Material gefertigt sein und können zum Durchströmenlassen eines therapeutischen Wirkstoffs oder eines anderen Materials ausgelegt sein. Ferner können die Ballone in Anpassung an die Variationen der Gefäßdurchmesser eine verjüngte Auslegung aufweisen und können für Gefäße verschiedener Durchmesser verschiedene Größen aufweisen. Am distalen Ende der Vorrichtung können mehr als zwei Arme getragen sein, so dass mehr als zwei Gefäße Ballone aufnehmen können.
Die sich vom Verbindungsstück 16 erstreckenden Arme 18 und 20 können wahlweise entfernbar am Verbindungsstück 16 montiert sein, so dass jeder Arm vom Verbindungsstück 16 gelöst und durch einen Arm alternativer Auslegung oder Größe ersetzt werden kann. Die Arme können derart in das Verbindungsstück 16 eingefügt werden, dass ein Schnappverschluss (nicht gezeigt) gebildet wird, der genügend stark ist, um es zuzulassen, dass die Arme des Katheters entlang eines Führungskatheters gleiten, ohne sich vom Verbindungsstück zu lösen. Zum Koppeln der Arme an das Verbindungsstück 16 können alternative Verbindungstechniken verwendet werden, ohne vom Schutzbereich der Erfindung abzuweichen. Die Fähigkeit, Arme in verschiedenen Größen zu montieren, erlaubt es dem behandelnden Arzt, für die Angioplastie-Operation Arme mit anderen Längen und Auslegungen auszuwählen. Das Verbindungsstück 16 kann auch ein Ventil einschließen, um die Fluidströmung zu einer der Aufblasöffnungen der Ballone zu steuern, um das schrittweise Aufblasen der Ballone zuzulassen. Das Ventil könnte auch an anderen Positionen angeordnet sein.
In einer weiteren wahlweisen Ausführungsform können sowohl die Arme 18 und 20 als auch der Hauptkörper 12 entweder vollständig oder teilweise mit einer pharmazeutischen Substanz beschichtet sein, die zum Verbessern der Zufuhr eines Stents oder zum Tragen eines therapeutischen Wirkstoffs zum Ort einer Läsion geeignet ist. Zusätzlich können die Arme und der Körper mit einem Material beschichtet sein, welches die Gleitfähigkeit der Vorrichtung erhöht, um das Gleiten der Vorrichtung durch einen Führungskatheter zu erleichtern.
3 stellt eine weitere Ausführungsform der Erfindung dar. 3 stellt insbesondere einen Katheter 50 dar, der einen Hauptkörper 52, ein Anschlussstück 54 und ein "Über-den-Draht"-Führungsdrahtlumen 56, einen Arm 58, einen Arm 60, Ballone 62 und 64, ein Verbindungsstück 66, eine Aufblasöffnung 68, eine Führungsdrahtöffnung 70 und eine Arm-Führungsdrahtöffnung 72 einschließt.
Der in 3 dargestellte Katheter 50 umfasst sowohl eine Schnellaustausch- als auch eine "Über-den-Draht"-Katheterauslegung. Wie in 3 gezeigt, weist der Hauptkörper 52 ein proximales Ende auf, welches mit dem Verbindungsstück 54 verbunden ist, welches eine Aufblasöffnung 68 und eine Führungsdrahtöffnung 70 einschließt. Der Hauptkörper 52 ist an seinem distalen Ende an das Verbindungsstück 66 gekoppelt, welches seinerseits an den Arm 58 und den Arm 60 gekoppelt ist. 3 erläutert ferner, dass ein Führungsdrahtlumen 56, welches sich durch den Hauptkörper 52 erstreckt und sich durch den Arm 58 und durch den Ballon 62 fortsetzt, bei einer Öffnung am distalsten Ende des Arms 58 endet. Dementsprechend sieht das dargestellte Führungsdrahtlumen 56 ein fortlaufendes Lumen vor, welches sich vom distalsten Abschnitt des Arms 58 zur Führungsdrahtöffnung 70 erstreckt. 3 erläutert ferner den Arm 60, der ein verkürztes Führungsdrahtlumen 74 aufweist, welches sich von der Führungsdrahtöffnung 72 durch den Arm 60 sowie durch den Ballon 64 erstreckt und am distalsten Abschnitt des Arms 60 endet. Das Führungsdrahtlumen 74 sieht ein Schnellaustausch-Führungsdrahtlumen vor, durch welches ein Führungsdraht durch den Arm 60 manövriert werden kann, so dass der Arm 60 in einen Patientenkörper zugeführt werden kann.
4 erläutert eine weitere Ausführungsform der Erfindung, insbesondere einen Katheter 80 mit befestigten Führungsdrähten, von welchen jeder an einem distalen Ende eines der beiden Ballone montiert ist, die vom Katheter 80 getragen sind.
Der Katheter 80 schließt einen Luer-Verschluss 82, einen länglichen Hauptkörper 84, ein Verbindungsstück 88, einen ersten Arm 90, einen zweiten Arm 92, einen ersten Ballon 94, einen zweiten Ballon 96, einen befestigten Führungsdraht 98 und einen befestigten Führungsdraht 100 ein.
Wie in 4 erläutert, ist der Luer-Verschluss 82 an ein proximales Ende des länglichen Hauptkörpers 84 gekoppelt. Der Luer-Verschluss 82 kann ein konventioneller Luer-Verschluss sein, der ein Koppeln vorsieht, um ein Lumen in einem länglichen Hauptkörper 84 in Fluidverbindung mit einer Fluidquelle anzuordnen. Der längliche Hauptkörper 84 schließt ein inneres Lumen ein, welches als Aufblaslumen zum Zuführen eines Aufblasfluids vom Luer-Verschluss 82 durch das Verbindungsstück 88 wirken kann. Der längliche Hauptkörper 84 kann aus einem biegsamen biokompatiblen Material gebildet und geeignet sein, als Katheter zu wirken, der in das Gefäßsystem eines Patienten eingeführt werden kann. Die Länge des länglichen Hauptkörpers 84 kann je nach Anwendung ausgewählt sein, und in einer Ausführungsform ist der längliche Hauptkörper 84 zur Anwendung in einem PTCA-Verfahren bemessen und ist ungefähr 150 cm bis 300 cm lang.
Das in 4 dargestellte Verbindungsstück 88 ist am distalen Ende des länglichen Hauptkörpers 84 getragen und schließt zwei distale Äste ein, welche das Hauptlumen des länglichen Körpers 84 in zwei separate Aufblaslumen gabeln, von welchen jedes in jeweils einem Arm 90 oder 92 getragen ist. Ein Verbindungsstück 88 kann aus einem biegsamen Rohrmaterial gebildet sein, um eine nachgebende Struktur vorzusehen, die die Querbewegung der Arme 90 und 92 zulässt. Die Arme 90 und 92 können aus einem biegsamen, nachgebenden, biokompatiblen Material gebildet sein, welches zum Anordnen im Gefäßsystem eines Patienten geeignet ist.
Jeder der dargestellten Ballone 94 und 96 ist in Fluidverbindung mit einem der jeweiligen Aufblaslumen gekoppelt, welches sich durch jeden der Arme 90 und 92 verläuft. Beispielsweise ist das Innere des Ballons 94 in Fluidverbindung mit dem sich durch den Arm 90 erstreckenden Aufblaslumen gekoppelt. Die dargestellten Ballone 94 und 96 können jegliche, zum Dehnen eines verstopften Gefäßes geeignete Ballone sein und können Abmessungen aufweisen, die für das bestimmte behandelte Gefäß ausgewählt sind.
4 stellt ferner dar, dass die befestigten Drähte 98 und 100 am distalsten Ende der sich durch die Arme 94 und 96 erstreckenden Aufblaslumen angeordnet sind. Wahlweise können sich die befestigten Drähte 98 und 100 vom distalsten Ende der Ballone 94 und 96 erstrecken. Es ist für Fachleute ersichtlich, dass andere Konfigurationen zum Vorsehen des Katheters 80 mit befestigten Führungsdrähten bei der vorliegenden Erfindung angewandt werden können, ohne vom Schutzbereich derselben abzuweichen. Jeder der befestigten Führungsdrähte 98 und 100 kann aus einem biegsamen Drahtmaterial gebildet sein, welches geeignet ist, durch eine Läsion in einem Gefäß eingeführt zu werden. Jeder Führungsdraht 98 und 100 kann aus einem rostfreien Stahldraht gefertigt sein, der abmessungsmäßig derart ausgelegt ist, dass er durch den verengten Bereich eines mittels eines PTCA-Verfahrens behandelten Gefäßes passt. Zum Bilden der Führungsdrähte 98 und 100 können andere geeignete Materialien verwendet werden, ohne vom Schutzbereich der Erfindung abzuweichen.
In einer anderen Ausführungsform des in 4 dargestellten Katheters 80 kann einer der Arme 90 oder 92 mit einem Führungsdrahtlumen versehen sein, welches sich durch den Arm sowie durch den Ballon erstreckt und an einer Führungsdrahtöffnung endet, die sich am distalsten Ende des entsprechenden Ballons befindet. Am Arm mit den Führungsdrahtlumen würde kein befestigter Draht befestigt werden. Stattdessen könnte der behandelnde Arzt einen Führungsdraht durch das Führungsdrahtlumen zuführen, entweder durch Hindurchführen eines Führungsdrahts durch eine sich am proximalen Ende des Arm befindende Führungsdrahtöffnung oder durch Zuführen eines Führungsdrahts durch ein Führungsdrahtlumen, welches sich durch den länglichen Hauptkörper 84, durch das Verbindungsstück 88 und hinein in das Führungsdrahtlumen des Arms erstreckt. Diese andere Ausführungsform sieht einen Katheter mit einem kombinierten befestigten Führungsdrahtarm und einem "Über-den-Draht"- oder Schnellaustausch-Katheter vor.
5 erläutert eine weitere Ausführungsform der Erfindung. Insbesondere ist ein Katheter 110 gezeigt, der einen länglichen Hauptkörper 112, ein Luer-Verschluss 114, ein Verbindungsstück 116 und einen Arm 118, einen zweiten Arm 120, einen Ballon 122 und einen Ballon 124, eine Hülse 126 und Stents 130 und 128 einschließt.
Beim Katheter 110 von 5 sind die Stents und die Ballone von einer Hülse 126 bedeckt, die das erleichterte Zurückziehen der Ballone und Stents in das innere Lumen des Katheters bewirkt, von welchem aus der Doppelballon-Katheter entfaltet wird. Die Hülse 126 kann aus einem elastischen Material gebildet sein, welches auf der Oberfläche der beiden Arme vorgesehen ist, die das Halten der Position der Stents 128 und 130 auf den Ballonen während der Zufuhr der Ballone durch den Führungskatheter bewirkt. Darüber hinaus hält die dargestellte Hülse 126 die Stents 128 und 130 mit ausreichender Kraft, um zu verhindern, dass die Stents während des Zurückziehens des Katheters 110 im Inneren des Führungskatheters von den Ballonen 122 und 124 weg gleiten. Obwohl 5 einen Doppelballon-Katheter 110 darstellt, der zwei separate Stent 128 und 130 einschließt, ist es für Fachleute ersichtlich, dass die Hülse 126 zum Halten eines einstückigen, gegabelten Stents an Ort und Stelle über einem Doppelballon-System verwendet werden kann. Für Fachleute ist es gleichermaßen ersichtlich, dass die Hülse 126 bei einem Doppelballon-Zufuhrsystem verwendet werden kann, welches keine Stents zum Ort der Läsionen zuführt, sondern zum Dehnen von verstopften Gefäßen Ballone am Ort der Läsion einführt.
In einer Ausführungsform erstreckt sich die Hülse 126 vom distalen Ende der Ballone 122 und 123 durch die Arme 118 und 120, durch das Verbindungsstück 116 und durch den länglichen Hauptkörper 112. Dementsprechend erstreckt sich die Hülse 126 durch die inneren Lumen des Katheters 110, um am proximalen Ende, typischerweise durch den Luer-Verschluss 114, einen Abschnitt der Hülse vorzusehen, der durch den behandelnden Arzt ergriffen werden kann. Dies lässt zu, dass der behandelnde Arzt die Hülse 126 ergreift und sie proximal aus den inneren Lumen des Katheters 110 zurückzieht, wodurch sowohl die Arme 118 und 120 als auch die Ballone 122 und 123 freigegeben werden, so dass die Ballone gedehnt werden können, um die Stents in der(den) behandelten Läsionen) anzuordnen. In einer Ausführungsform kann der sich durch den länglichen Hauptkörper erstreckende Abschnitt der Hülse aus Fasersträngen gebildet sein, um zu verhindern, dass dieser im Inneren des Körpers 112 zu sperrig ist. In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann sich die Hülse 126 durch die Arme erstrecken und im Verbindungsstück 116 enden. In dieser Ausführungsform kann sich ein Paar von Drähten von der Hülse 126 durch den Hauptkörper zum Luer-Verschluss 114 erstrecken, um es dem Arzt zu erlauben, die Hülse aus den inneren Lumen des Katheters 110 zurückzuziehen. In einer weiteren Ausführungsform kann sich die Hülse 126 vom distalen Ende der Ballone 122 und 123 über die Arme 128 und 120, über das Verbindungsstück 116 und über den länglichen Hauptkörper 112 zum Luer-Verschluss 114 erstrecken. Diese Ausführungsform erlaubt es dem Arzt einfach, am Abschnitt der Hülse 126 in der Nähe des Luer-Verschlusses 114 zu ziehen, um die Arme und die Ballone freizugeben. In einer anderen Ausführungsform kann sich die Hülse 126 über das Verbindungsstück 116 hinaus erstrecken und ein Paar an der Hülse befestigter Drähte einschließen, um zu erlauben, dass proximal an der Hülse 126 gezogen wird.
6 erläutert eine mögliche Methode zum Entfalten eines Stents, der hier als allgemeine Umrisslinie 124 gezeigt ist, um das Diagramm zu vereinfachen und bei der Ansicht zu helfen. Wie in 6(a) erläutert, sind im gegabelten Gefäß 118 mittels jeglicher geeigneter Mittel nach dem Stand der Technik zwei Führungsdrähte 119 angeordnet. Der gegabelte Stent 124 ist auf den Ballonen 125 gebogen, um einen Zustand geringen Profils zu erhalten. Vorzugsweise weist der Stent 124 eine Länge auf, die im Wesentlichen gleich oder weniger als die Länge des Ballons ist. Auf diese Weise sind die Ballone 125 fähig, sowohl die Arme des Stents als auch den Körper des Stents 124 aufzublasen. Die beiden Ballone 125 des Doppelballon-Katheters mit dem gebogenen Stent 124 werden über die Führungsdrähte 119 zum gegabelten Gefäß vorgerückt, wie in 6(b) dargestellt. Das Vorrücken des Katheters wird durch den gegabelten Stent 124 beschränkt, wenn die Arme des Stents in die jeweiligen Äste des Gefäßes eingetreten sind. Das System kann gemäß dem Stand der Technik durch einen Führungskatheter (nicht gezeigt) zum Ort des gegabelten Gefäßes vorgerückt werden. Der Doppelballon-Katheter wird nun entfaltet, um den Stent in seine entfaltete Konfiguration aufzuweiten, indem mittels der beiden Ballone 125 eine radiale Kraft auf die Module des Stents ausgeübt wird, wie in 6(c) dargestellt. Da sich beide Ballone von den Armen des Stents zum Körper des Stents erstrecken, kann der gesamte Stent radial aufgeblasen werden. Die Ballone 125 werden abgeblasen und können zusammen mit den Führungsdrähten entfernt werden, wobei sie den Stent 124 in der entfalteten Konfiguration belassen. Falls erforderlich kann dem Entfalten des Stents ein zusätzliches Nachdehnen folgen.
Der Doppelballon-Katheter kann auf die vorstehend beschriebene Weise auch ohne Verwendung eines Stents zum Dehnen eines verengten oder gegabelten Gefäßes verwendet werden. Wie man erkennt, kann ein Stent nur dann notwendig sein, falls am verstopften Ort die Wahrscheinlichkeit einer Wiederverengung besteht und falls das Aufrechterhalten der luminalen Durchgängigkeit gewünscht wird.
Es versteht sich, dass die vorangehende Beschreibung der Erfindung lediglich als Erläuterung derselben vorgesehen ist und dass andere Ausführungsformen, Abwandlungen und Äquivalente für Fachleute ersichtlich sind, ohne von deren Prinzipien abzuweichen. Es versteht sich auch, dass das Wort "ein/eine" nicht als "nur ein/eine" sondern als "zumindest ein/eine" verstanden werden soll.

Claims

Ballonkatheter, umfassend: • einen länglichen Hauptkörper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und einem sich durch diesen hindurch erstreckenden Hauptlumen; • ein an das distale Ende des länglichen Körpers gekoppeltes Verbindungsstück, welches eine Abtrennung aufweist, um das Hauptlumen in zumindest erste und zweite Fluiddurchgänge zu unterteilen; • erste und zweite Arme, von welchen jeder an das Verbindungsstück gekoppelt ist und jeder ein inneres Lumen aufweist, welches mit dem ersten bzw. dem zweiten Durchgang in Fluidverbindung steht; und • einen Ballon, der auf jedem Arm an einem Ort distal des Verbindungsstücks montiert ist; dadurch gekennzeichnet, dass der Abstand zwischen dem proximalen Ende jedes Ballons und dem Verbindungsstück im Bereich von 1 cm bis 30 cm liegt.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, bei welchem der erste Arm und/oder der zweite Arm ein Führungsdrahtlumen einschließt, welches in einer Führungsdraht-Ausgangsöffnung an einem Ort distal des Verbindungsstücks endet, um den raschen Austausch des Katheters über einen Führungsdraht zu erlauben.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, der ferner ein Führungsdrahtlumen einschließt, welches sich durch den Hauptkörper, durch das Verbindungsstück und durch den ersten Arm und/oder den zweiten Arm erstreckt.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, bei welchem das Verbindungsstück eine Abtrennung einschließt, um das Hauptlumen in zumindest einen ersten Durchgang, einen zweiten Durchgang und einen dritten Durchgang zu unterteilen.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, der ferner einen Führungsdraht einschließt, welcher an einem distalen Ende des Verbindungsstücks fest am ersten Arm und/oder am zweiten Arm befestigt ist.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, der ferner eine um einen der Ballone herum montierte Hülse einschließt.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, bei welchem zumindest einer der Ballone ein nicht nachgebendes Material umfasst.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, welcher ferner eine Beschichtung aus einer pharmazeutischen Substanz einschließt.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, welcher ferner eine Beschichtung aus einem Substrat zum Erhöhen der Gleitfähigkeit des Katheters einschließt.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, welcher ferner Mittel zum Begrenzen eines Fluidflusses durch das Lumen von zumindest einem der Arme einschließt, um das schrittweise Aufblasen der Ballone vorzusehen.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, bei welchem die Ballone schrittweise versetzt sind, um ein gegabeltes Gefäß, in welchem die Ballone angeordnet sind, auf verschiedene Durchmesser aufzuweiten
Ballonkatheter nach Anspruch 1, bei welchem jeder Ballon in Anpassung an die Variation der Gefäßdurchmesser verjüngt ist.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, bei welchem die Ballone eine Perfusionsfähigkeit aufweisen.