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Technisches Gebiet
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Verschlüsse für Behälter, die Phiolen und dergleichen
einschließen,
die flüssige
pharmazeutische Medikamente oder andere Produkte enthalten. Die
vorliegende Erfindung ist auf einen Verschluss ausgerichtet, um ein
pharmazeutisches Produkt zu enthalten und abzugeben. Spezieller
betrifft die vorliegende Erfindung einen Verschluss, der die Einführung und
Entnahme eines Fluids in und aus einem Behälter erlaubt, indem ein Gerät verwendet
wird, das ein stumpfes Luer-Anschlussstück bzw. Anschlussglied wie
beispielsweise eine Luer-Verschluss-Spritze oder eine andere Fluidüberführungsvorrichtung
aufweist.
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Hintergrund der Erfindung
und vom Stand der Technik aufgeworfene technische Probleme
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Viele
pharmazeutische Produkte werden in abgedichteten Behältern wie
beispielsweise Glas- oder Kunststoff-Phiolen, Glas- oder Plastikflaschen und
flexiblen Beuteln an Apotheken geliefert. Diese Behälter können eine
pulverige oder gefriergetrocknete Formulierung eines pharmazeutischen
Erzeugnisses enthalten, das vor der Verabreichung an einen Patienten
rückgebildet
werden muss. Zusätzlich
können
diese Behälter
eine Lösungs-
oder Suspensionsformulierung eines pharmazeutischen Erzeugnisses enthalten,
das dem Behälter
entnommen und beispielsweise durch die parenterale Verabreichung
direkt an einen Patienten verabreicht werden kann.
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Die
meisten pharmazeutischen Phiolen werden durch einen einstechbaren
Pfropfen abgedichtet, der in die Öffnung der Phiole press-angepasst
wird, um dadurch die Inhalte der Phiole vor der Außenumgebung
der Phiole zu isolieren. Um auf das pharmazeutische Produkt in der
Phiole zuzugreifen, ist es erforderlich, entweder den Pfropfen einzustechen
oder den Pfropfen von der Phiole abzunehmen. Jedoch führt die
Wegnahme des Pfropfens dazu, dass das pharmazeutische Produkt der
Außenumgebung
ausgesetzt wird, wodurch die Sterilität und/oder die Haltbarkeit
des pharmazeutischen Produkts in der Phiole kompromittiert wird.
Aus diesem Grund ist es häufig vorzuziehen,
durch das Einstechen des Pfropfens auf das pharmazeutische Produkt
zuzugreifen.
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Eine
herkömmliche
Spritze kann verwendet werden, um ein Verdünnungsmittel an die Phiole
zuzugeben und/oder die Flüssigkeit
aus der Phiole zu entnehmen. Die Spritze hat eine hohle Kanüle oder Nadel,
die durch den Pfropfen gestoßen
wird und mit der Flüssigkeit
in Verbindung steht. Der Spritzen-Plunger kann niedergedrückt werden,
um ein Verdünnungsmittel
in die Phiole auszugeben, oder nach außen gezogen werden, um die
Flüssigkeit
aus der Phiole in die Spritze zu ziehen.
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Das
Einstechen der Phiolen-Pfropfen wurde für gewöhnlich mittels der Verwendung
von spitzen Nadeln mit kleiner Bohrung erreicht. Subkutane Standard-Spritzennadeln
sind für
diese Zwecke besonders nützlich,
da sie es erlauben, dass das pharmazeutische Produkt keimfrei aus
der Phiole entzogen und mittels der Verwendung einer einzigen Vorrichtung
parenteral direkt an einen Patienten verabreicht wird, wodurch das
Risiko der Kontamination des pharmazeutischen Produkts kleiner wird.
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Der
Stand der Technik umfasst eine internationale Anmeldung WO-940 33
73A.
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US-A-5.429.256
offenbart einen Medizinbehälter,
der von einer Gummidichtung oben verschlossen und von einem schwenkbaren
Pfropfen, der ein lichtdurchlässiges
Fenster umfasst, abgedichtet wird. Ein Schneidring mit einer Farbcodierung
an seiner Oberseite wird in einer unteren Stellung eines Luerverschluss-Anschlussglieds unten
festgeklemmt. Vom Pfropfen-Fenster ist es möglich, das Außenende
des Schneidrings zu sehen. Wenn deutlich sichtbar, bedeutet dies,
dass sich der Schneidring in der vertieften Stellung befindet und
die Phiolendichtung nicht durchstochen wurde.
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Obwohl
das oben beschriebene herkömmliche
System langezeit mit zufriedenstellenden Ergebnissen verwendet wurde,
ist es nicht ohne Nachteile. Ein fundamentaler Nachteil ist das
Erfordernis, eine Spritze mit einer spitzen Nadel zu verwenden.
Dies setzt das medizinische Personal der Möglichkeit aus, versehentlich
von der Spritzennadel gestochen zu werden. Zusätzlich zu der unerwünschten
Verletzung, die aus einem solchen versehentlichen Nadelstich resultiert,
kann es ein Risiko der Verschmutzung der Nadel durch das medizinische
Personal geben. Wenn das medizinische Personal die Sicherheitsprozeduren
umgeht und damit fortfährt,
eine kontaminierte Spritze zu verwenden, um das flüssige Medikament
aus der Phiole zu entziehen und es an einen Patienten zu verabreichen,
entsteht das Risiko, dass der Kontaminant an den Patienten übertragen
wird.
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Wenn
darüber
hinaus die Spritzennadel verwendet wird, um das flüssige Medikament
in einen Patienten zu injizieren, entsteht die Gefahr, dass das medizinische
Personal im Anschluss an die Injektion des Patienten versehentlich
von der Nadel gestochen wird. Dies könnte das medizinische Personal
einer Kontamination durch den Patienten, vor allem im Blut vorhandener
Krankheitserreger, aussetzen.
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In
vielen Fällen
ist es nötig,
die Außenfläche des
Phiolen-Pfropfens
vor dem Einstich zu reinigen, um das Infektionsrisiko für den Patienten
zu verringern. Dies erfordert zwei verschiedene Schritte vom medizinischen
Personal, um das pharmazeutische Erzeugnis aus der Phiole zu entziehen.
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Es
wäre wünschenswert,
ein verbessertes Verschlusssystem bereitzustellen, das die Entnahme des
flüssigen
Medikaments aus einer geschlossenen Phiole erlauben würde, ohne
die Verwendung einer Spritze zu benötigen, die eine freiliegende
spitze Nadel hat,
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Es
wäre ebenso
vorteilhaft, ein solches verbessertes System bereitzustellen, das
den einfachen und schnellen Zugriff auf das in der Phiole enthaltene flüssige Medikament
bereitstellen kann.
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Vorzugsweise
sollte dieses verbesserte System aktuelle Produktaufbauten und Herstellungstechniken
bis zum grösst
möglichen
Ausmaß gestatten.
Auch wäre
es wünschenswert,
wenn ein solches System in Zusammenhang mit herkömmlichen Luerverschluss-Spritzen
benutzt werden könnte.
Weiterhin sollte ein solches verbessertes System vorzugsweise die
Entwicklung von Bestandteilen gestatten, die bei geringen Kosten
und Massenanfertigungstechniken mit ge ringen Produktfehlerraten
und hoher Zuverlässigkeit
hergestellt werden können.
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Zusätzlich wäre es wünschenswert,
wenn der verbesserte Aufbau auf eine leichte Weise betrieben werden
könnte,
um eine zuverlässige
Verbindung zwischen der Spritze bzw. einer anderen Luerverschluss-Überführungsvorrichtung
und dem flüssigen
Medikament in der Phiole auf eine Art und Weise zu errichten, die
die Möglichkeit
eines unterbrochenen Entnahmeflusses oder eines kleineren Entnahmeflusses
minimiert.
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Weiterhin
wäre es
vorteilhaft, wenn dieser verbesserte Aufbau einen Verfälschungsschutz
bereitstellen könnte.
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Die
vorliegende Erfindung stellt einen verbesserten Behälter-Kappenaufbau
mit einem integralen Pfropfen-Penetrator bereit, der Aufbauten unterbringen
kann, die die oben erörterten
Vorteile und Merkmale haben.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Gemäß einem
Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Einstechglied oder ein
Penetrator bereitgestellt, um in einem Hohlraum eines Gehäuses über einem
Pfropfen angeordnet zu werden, der die Öffnung eines Behälters verschließt. Der
Penetrator ist ausgebildet, um den Pfropfen bei der Bewegung des
Penetrators in den Pfropfen durchzustechen oder zu durchdringen.
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In
einer Ausführungsform
wird ein Penetrator aus einem Blech gestanzt. Das Blech wird gebildet, um
einen Schaft zu bestimmen, der eine bestimmte Länge, eine Vertiefung, die sich
an seiner Länge
entlang erstreckt, und ein zugespitztes distales Ende aufweist.
Das Blech ist auch ausgebildet, um eine Stützplatte zu bestimmen, die
sich vom Schaft an einem dem zugespitzten distalen Ende entgegengesetzten
Ende erstreckt. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Blech weiterhin
ausgebildet, um mindestens eine erste Führungswand bereitzustellen,
die sich zwischen dem zugespitzten distalen Ende und der Stützplatte
aus dem Schaft erstreckt.
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Gemäß einem
Aspekt des Verfahrens wird der Metall-Penetrator in einer Reihe
an Verarbeitungsschritten hergestellt. Eine Vielzahl vom gestaffelten
Formstationen werden bereitgestellt, und jede Formstation umfasst
eine dazugehörige
komplementäre
Stanze und eine Form. Ein ebener Blechstreifen wird indexiert, um
zwischen den Stanzen und den Formen progressiv um eine Stufe vorzurücken. Jede Formstation
wird nach jedem progressiven Vorrücken um eine Stufe betrieben,
um zwischen der dazugehörigen
Stanze und der Form eine relative Bewegung durchzuführen, um
Bereiche des Streifens zu zerreißen und abzutrennen. Dieses
Verfahren bestimmt einen Stützplatten-Abschnitt
und einen zugespitzten Schaftabschnitt des Penetrators. Vorzugsweise
wird auch ein sich erstreckender Führungswand-Abschnitt gebildet.
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In
einer bevorzugten Form des Verfahrens werden die Formstationen betrieben,
um einen Teil des Außenrands
von mindestens einem der an einer der Stationen gestanzten Metallabschnitte
zu bestimmen und um einen anderen Teil des Außenrands von diesem Abschnitt
an einer anderen stromabwärts
befindlichen Station zu bestimmen. Weiterhin bewirken einige der
Stationen auch die Verformung des Blechs, indem der Schaftabschnitt
in einen Aufbau gebogen wird, der eine konvexe Fläche und
eine konkave Fläche
bestimmt, die an einer Längsachse
ausgerichtet sind. Weitere Stationen bewirken die Verformung des
Metallstreifens durch das Herausbiegen des Stützplatten-Abschnitts aus der
Streifenebene. Vorzugsweise wird ein Führungswand-Abschnitt ebenfalls
in einen Aufbau gekrümmt,
der sich aus der Streifen-Ebene
heraus erstreckt, um eine Führungsfläche zu bestimmen,
die allgemein parallel zur Längsachse
liegt.
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Gemäß einem
weiteren Aspekt der Erfindung wird eine andere Ausführungsform
eines Penetrators als einheitlichen Aufbau aus einem Kunststoffmaterial
geformt. Der geformte Penetrator schließt einen aus dem Kunststoffmaterial
geformten Schaft ein, und der Schaft verfügt über ein distales Ende, das
eine Spitze bestimmt. Der Penetrator verfügt auch über eine Nabe, die sich am
dem distalen Schaftende entgegengesetzten Ende befindet. Die Nabe
wird aus dem Kunststoffmaterial geformt, so dass sie ein Teil mit
dem Schaft bildet, und die Nabe bestimmt ein oberes Ende des Penetrators.
die Nabe und der Schaft bestimmen zusammen einen Überführungsdurchgang,
der sich aus dem oberen Ende des zugespitzten distalen Endes erstreckt.
Der Überführungsdurchgang öffnet sich
am oberen Ende aus der Nabe und am zugespitzten distalen Ende aus dem
Schaft.
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Die
Erfindung schließt
eine dritte Ausführungsform
eines Penetrators für
einen Behälter-Pfropfen
ein. Die dritte Ausführungsform
des Penetrators umfasst eine hohle Nadel, die ein Basisende und
ein zugespitztes distales Ende aufweist. Der Penetrator schließt um das
Nadelbasisende herum weiterhin eine aus einem Kunststoffmaterial
geformte Nabe ein. In einer bevorzugten Form der dritten Ausführungsform
des Penetrators hat die Nabe einen oberen zylindrischen Abschnitt
kleineren Durchmessers und einen unteren zylindrischen Abschnitt
größeren Durchmessers.
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Gemäß noch einem
Aspekt der vorliegenden Erfindung wird für einen Behälter ein Kappenaufbau bereitgestellt,
der einen oberen Abschnitt hat, der eine Öffnung bestimmt, die von einem
Pfropfen, der ein oberes Ende hat, verschlossen wird. Der Kappenaufbau
schließt
ein hohles Gehäuse
ein. Das Gehäuse
bestimmt ein unteres Ende, das ausgebildet ist, um am Behälter angebracht
zu werden, ein oberes Ende und eine innere Hohlraumöffnung am
oberen Ende und am unteren Ende des Gehäuses.
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Der
Kappenaufbau schließt
weiterhin einen Penetrator ein, der im Gehäuse-Hohlraum angeordnet ist.
Der Penetrator hat ein unteres zugespitztes distales Ende und ein
oberes Ende, das ausgebildet ist, um vom distalen Ende des Steckglieds
der Überführungsvorrichtung
eingegriffen zu werden, wenn die Überführungsvorrichtung in das Gehäuse bewegt wird.
Der Penetrator bestimmt einen Fluidüberführungsdurchgang, der sich vom
oberen Ende des Penetrators zum zugespitzten distalen Ende des Penetrators
erstreckt. Der Penetrator kann zwischen einer vollständig im
Gehäuse-Hohlraum
befindlichen eingezogenen Stelle und einer erweiterten Stelle, in
der der Penetrator am unteren Ende des Gehäuses aus dem Gehäuse-Hohlraum
vorragt, bewegt werden.
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Der
Kappenaufbau schließt
auch eine abnehmbare Kappe ein, die an der Außenseite des Gehäuses angeordnet
wird und in dieses abdichtend eingreift, um den Gehäuse-Hohlraum
am oberen Gehäuse-Ende abzudichten.
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Schließlich schließt der Kappenaufbau
einen Schneidring ein, der über
einem sich radial nach außen
erstreckenden Flansch des unteren Gehäuse-Endes angeordnet ist. Der
Schneidring hat einen Rand, der ausgebildet ist, um sowohl um den
Pfropfen als auch den oberen Behälter-Abschnitt
herum am Behälter
aufgenommen zu werden. Der Rand ist vorzugsweise aus Metall, so
dass er in einen Eingriff mit dem oberen Behälter-Abschnitt gefalzt werden kann,
um den Schneidring und das Gehäuse
am Behälter
mit dem Penetrator und der vom Gehäuse getragenen Kappe zu halten.
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Der
Kappenaufbau stellt eine sterile Schutzabdeckung für den Behälter-Pfropfen
bereit.
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Der
Kappenaufbau kann auch verfälschungssichere
Merkmale einschließen.
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Der
Kappenaufbau kann zuverlässig
und kostengünstig
hergestellt werden.
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Wichtig
ist, dass sich der Kappenaufbau ohne weiteres an einem herkömmlichen
Luer-Stecker anschließen
läßt. Der
Penetrator im Kappenaufbau sticht direkt den Phiolen-Pfropfen ein,
aber das distale Einstechende des Penetrators liegt niemals frei.
Dies schaltet die Wahrscheinlichkeit aus bzw. schränkt sie
ein, dass das medizinische Personal versehentlich von einem scharfen,
zugespitzten Bestandteil gestochen wird, wenn er den Kappenaufbau handhabt
und dem Behälter
ein Medikament entnimmt.
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Zahlreiche
weitere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden
ohne weiteres aus der folgenden detaillierten Beschreibung der Erfindung,
aus den Ansprüchen
und aus den begleitenden Zeichnungen ersichtlich.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
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In
den begleitenden Zeichnungen, die einen Teil der Beschreibung bilden
und in denen gleiche Ziffern benutzt werden, um gleiche Teile in
derselben zu kennzeichnen, ist
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1 eine
Seitenansicht eines Behälter-Kappenaufbaus
der vorliegenden Erfindung, der ihn an einer Phiole montiert zeigt;
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2 eine
Querschnittansicht des Kappenaufbaus vor der Installation an der
Phiole;
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3 eine
in Einzelteile aufgelöste
perspektivische Ansicht der Bestandteile des in 2 dargestellten
Kappenaufbaus;
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4 eine
Draufsicht des Gehäuses
im in 3 gezeigten Kappenaufbau;
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5 eine
Querschnittansicht, die allgemein an der Ebene 5-5 in 3 gemacht
wird;
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6 eine
Querschnittansicht, die allgemein an der Ebene 6-6 in 5 gemacht
wird;
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7 eine
Querschnittansicht, die allgemein an der Ebene 7-7 in 5 gemacht
wird;
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8 ein
Frontaufriß des
Penetrators des in 4 gezeigten Kappenaufbaus;
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9 eine
untere Draufsicht, die an der Ebene 9-9 in 8 gemacht
wird;
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10 eine
Seitenansicht des in den 8 und 9 gezeigten
Penetrators;
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11 eine Querschnittansicht der Aufsetzkappe
des in 4 dargestellten Aufbaus;
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12 eine
perspektivische Ansicht einer herkömmlichen Spritze der Luerverschlussart;
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13 eine
der 2 gleichende Ansicht; jedoch zeigt 13 die
Spritze aus 12 am Gehäuse des Kappenaufbaus angebracht,
nachdem die Aufsetzkappe entfernt wurde, und zeigt den Penetrator
in der ganz erweiterten, tieferen Stellung beim Durchdringen des
Pfropfens in der Phiolenöffnung;
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14 eine
perspektivische Ansicht einer zweiten Ausführungsform eines Penetrators,
der eine Nadel benutzt und im Kappenaufbau verwendet werden kann;
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15 eine
perspektivische Vorderansicht einer dritten Ausführungsform eines Penetrators,
der aus Blech gestanzt ist und im Kappenaufbau verwendet werden
kann;
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16 eine
perspektivische Querschnittansicht der dritten Ausführungsform
des Penetrators in einer innerhalb des Gehäuses vollständig eingezogenen Stellung;
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17 ein
Rückansicht
der dritten Ausführungsform
des in den 15 und 16 dargestellten
Penetrators;
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18 eine
Draufsicht der dritten Ausführungsform
des Penetrators;
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19 eine
Querschnittansicht, die allgemein an der Ebene 19-19 in 17 gemacht
wird;
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20 eine
Querschnittansicht, die allgemein an der Ebene 20-20 in 18 gemacht
wird;
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21 eine
Querschnittansicht, die allgemein an der Ebene 21-21 in 17 gemacht
wird;
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22 eine
Querschnittansicht, die allgemein an der Ebene 22-22 in 18 gemacht
wird;
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23 ist
eine vereinfachte, bruchstückhafte,
schematische Darstellung teilweise im Diagramm und teilweise im
Querschnitt, die allgemein die Art und Weise zeigt, auf die die
dritte Ausführungsform des
in den 14–21 dargestellten
Penetrators durch das Gerät
der vorliegenden Erfindung gebildet wird, das nach dem Verfahren
der vorliegenden Erfindung arbeitet;
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24 eine
Draufsicht, die allgemein an der Ebene 24-24 in 23 gemacht
wird,
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25 eine
bruchstückhafte,
perspektivische Ansicht einer Aufsetzkappe, die als Teil eines Kappenaufbaus
auf einer Phiole gezeigt wird;
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26 eine
Ansicht der in 25 gezeigten Aufsetzkappe, nachdem
ein oberer abnehmbarer Abschnitt der Aufsetzkappe weggerissen wurde,
um das obere Ende eines darunterliegenden Gehäuses freizulegen; und
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27 ein
Aufriß einer
bevorzugten Ausführungsform
des in den 15–26 dargestellten Penetrators.
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Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsformen
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Obwohl
diese Erfindung für
eine Ausführungsform
vielerlei unterschiedlicher Formen zugänglich ist, offenbaren diese
Beschreibung und die begleitenden Zeichnungen als Beispiele der
Erfindung nur einige spezifische Formen. Es ist nicht vorgesehen,
die Erfindung jedoch auf die so beschriebenen Ausführungsformen
einzuschränken.
Der Schutzumfang der Erfindung wird in den anliegenden Ansprüchen bestimmt.
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Um
die Beschreibung zu erleichtern, werden die Bestandteile der Erfindung
in den in den begleitenden Zeichnungen gezeigten Stellungen beschrieben,
und Begriffe wie oberes, unteres, horizontal, usw. werden in Bezug
auf diese Stellung verwendet. Es wird jedoch verständlich sein,
dass die Bestandteile dieser Erfindung in einer anderen Ausrichtung als
in der beschriebenen Stellung hergestellt, gelagert, transportiert,
verwendet und verkauft werden können.
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Figuren,
die die Bestandteile darstellen, zeigen einige mechanische Elemente,
die bekannt sind und vom Fachmann auf dem Gebiet erkannt werden. Die
detaillierten Beschreibungen dieser bekannten Elemente sind für ein Verständnis der
Erfindung nicht erforderlich und werden entsprechend nur bis zu
dem Grad hierin vorgelegt, der nötig
ist, um ein Verständnis
der neuartigen Merkmale der vorliegenden Erfindung zu erleichtern.
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Es
ist beabsichtigt, die Bestandteile dieser Erfindung mit bestimmten
anderen herkömmliche Geräten und/oder
Bestandteilen zu verwenden, deren Details, obgleich nicht vollständig dargestellt
oder beschrieben, den Fachleuten auf dem Gebiet, die ein Verständnis der
notwendigen Funktionen dieser Bestandteile besitzen, ersichtlich
sein werden.
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Ein
Aspekt der Erfindung erleichtert den schnellen und sicheren Zugriff
auf die in einem abgedichteten Behälter gelagerten Inhalte. Die
Erfindung ist besonders für
die Verwendung mit einem Behälter wie
beispielsweise einer Glas- oder Kunststoff-Phiole geeignet, die
ein pharmazeutisches Produkt oder Medikament enthält. Jedoch
wird man anerkennen, dass andere Anwendungen der vorliegenden Erfindung
möglich
sind, einschließlich
Anwendungen in Verbindung mit parenteralen Sondenanordnungen, ohne
darauf eingeschränkt
zu sein. Das pharmazeutische Produkt kann in Flüssigform (Lösung oder Suspension) oder
Festform, z. B. pulverförmig
oder gefriergetrocknet, vorliegen. Die Erfindung ist vor allem in
Zusammenhang mit einer herkömmliche
Phiole nützlich,
die normalerweise mit einem Gummi-Pfropfen abgedichtet wird und
herkömmlicherweise
aufgebaut ist, um von einer hohlen Nadel oder Kanüle einer
subkutanen Spritze eingestochen zu werden, so dass die Inhalte der
Phiole mit den Spritzeninhalten verdünnt/rückgebildet werden können, und/oder
so dass die Inhalte der Phiole für
die anschließende
Abgabe an ein anderes Behältersystem oder
für die
direkte Verabreichung an einen Patienten in die Spritze gezogen
werden können.
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1 veranschaulicht
einen Behälter
wie beispielsweise eine normale Glas- oder Kunststoff-Phiole 30,
die einen zylindrischen Hals 32 hat, der in einem ringförmigen Flansch 34 etwas
größeren Durchmessers
endet, der eine Öffnung
oder Mündung 36 des
Behälters
bestimmt.
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Die Öffnung der
Phiole 30 enthält
eine/n innere/n, abnehmbare/n, elastische/n Dichtung, Stopfen oder
Pfropfen 38. Der Pfropfen 38 wird für gewöhnlich aus
Gummi oder einem anderen geeigneten Elastomermaterial hergestellt.
Der Pfropfen 38 schließt
einen mittleren, allgemein ringförmigen Steckabschnitt 40 und
einen Kopfabschnitt 42 vergrößerten Durchmessers ein. Der
Kopfabschnitt 42 wirkt als Stützflansch und wird normalerweise
an der oberen Endfläche
des Behälterhalsflansches 34 angeordnet.
Der ringförmige
Pfropfen-Steckabschnitt bestimmt einen inneren Einschnitt 44,
der sich nach unten in Richtung der Behälterinhalte öffnet.
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Der
Pfropfen 38 verhindert die Abgabe oder Entfernung der Inhalte
aus der Phiole 30, sofern oder bis der Pfropfen nicht entweder
entfernt oder durchstochen wird. In einer bevorzugten Ausführungsform bestimmt
der Pfropfen 38 keine Kanäle oder Poren darin; d.h. der
Pfropfen 38 wird nicht "vorab
durchstochen". Jedoch
kann der Kappenaufbau der vorliegenden Erfindung mit Pfropfen verwendet
werden, die einen oder mehrere Kanäle oder Poren darin bestimmen.
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung stellt ein besonderes System
zum Durchstechen des Pfropfens 38 bereit (wie hiernach
detailliert erläutert),
damit ein Zugriff auf die Inhalte der Phiole 30 erlangt wird.
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Der
ringförmige
Steckabschnitt 40 des herkömmlichen Pfropfens 38 hat
vorzugsweise einen Außendurchmesser,
der etwas größer ist
als der Innendurchmesser der Öffnung 36 des
Behälterhalses 32.
Für gewöhnlich wird
der ringförmige
Pfropfen-Körper 40 in
einem radial nach innen zusammengedrückten Zustand in der Behälter-Öffnung 36 aufgenommen
und durch einen Reibeingriff in der Behälter-Öffnung 36 zurückgehalten,
der durch die nach außen
gerichtete Kraft des ringförmigen
Pfropfen-Körper-Abschnitts 40 auf
den Phiolenhals 32 aufgebaut wird, die in Folge der Elas tizität des Pfropfenmaterials
entsteht.
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Ein
Aspekt der vorliegenden Erfindung sorgt für einen besonderen Kappenaufbau 46,
der eine Reihe von Funktionen hat. Der Kappenaufbau 46 deckt
die Oberseite des Pfropfens 38 und auch einen oberen Abschnitt
des Behälterhalses 32 ab,
um den Pfropfen 38 und den oberen Abschnitt des Behälters zu
schützen
und auch eine Barriere gegen den Eintritt von Verunreinigung bereitzustellen.
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Der
Kappenaufbau 46 wirkt auch als ein zusätzlicher Mechanismus, um den
Pfropfen 38 und den Behälter 30 in
einem Abdichtungsverhältnis
zusammen zu halten.
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Weiterhin
erlaubt der Kappenaufbau 46 die schnelle Verbindung des
Behälters 30 mit
einer Fluidüberführungsvorrichtung
der Luer-Art wie beispielsweise einer herkömmlichen Luerverschluss-Spritze (hiernach
detailliert beschrieben).
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Zusätzlich funktioniert
der Kappenaufbau 46, um ein zugespitztes Einstechglied
oder einen Penetrator zu enthalten und um die Durchdringung des Pfropfens 38 mit
dem Penetrator zu ermöglichen,
und zwar auf eine Weise, die das medizinische Personal oder den
Patienten nicht einem spitzen oder scharfen Bestandteil aussetzt.
Weitere Vorteile oder Merkmale des Kappenaufbaus 46 als
auch der detaillierte Aufbau, das Herstellungsverfahren und das
Verwendungsverfahren werden detailliert hiernach beschrieben.
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Die
Phiole 30 kann eine pharmazeutische Phiole bekannten Aufbaus
ein. Jedoch wird gewürdigt
sein, dass der Verschlussaufbau 46 ausgebildet sein kann,
um eine große
Vielfalt an Behältern
und Vorrichtungen abzudichten, die pharmazeutische oder nicht-pharmazeutische
Produkte enthalten. Es ist nicht beabsichtigt, dass die hierin geschilderte
Beschreibung einer pharmazeutischen Phiole 30 einschränkend ist;
stattdessen stellt sie eine nützliche Anwendung
des Systems der vorliegenden Erfindung dar. Der Behälter kann
auch eine Kunststoff- oder Glas-Flasche, ein flexibler Beutel bekannten
Aufbaus oder eine parenterale oder enterale Sondenanordnung sein.
Für die
Zwecke dieser Offenbarung ist beabsichtigt, dass alle Bezugnahmen
auf die Begriffe "Behälter" und "Phiole" u.a. Phiolen, Flaschen, flexible
Behälter,
parenterale oder enterale Sondenanordnungen und Entsprechungen davon
einschließen.
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Die
Phiole 30 wird mit einem Produkt gefüllt, und der Pfropfen 38 wird
in einem unabhängigen oder
speziellen Verfahren, dessen Details keinen Teil der vorliegenden
Erfindung bilden, in die Öffnung
der Phiole 30 gesteckt. Der Kappenaufbau 46 wird
anfangs als ein von der Phiole 30 und vom Pfropfen 38 getrennter
Aufbau hergestellt. Nach der Herstellung des Kappenaufbaus 46 und
vor seiner Anbringung über
dem Pfropfen 38 am gefüllten
Behälter 30 hat der
Kappenaufbau 46 eine Anordnung, wie im Querschnitt in 2 dargestellt.
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Die
einzelnen Bestandteile des Kappenaufbaus 46 werden in der
perspektivischen Ansicht aus 3 dargestellt.
Der Kappenaufbau 46 schließt ein hohles Gehäuse 50 ein,
in dem verschiebbar ein Penetrator 60 angeordnet ist. Eine
Aufsetzkappe oder eine Kappe 70 wird bereitgestellt, um
den oberen Abschnitt des Gehäuses 50 abzudecken
und abzudichten. Das Gehäuse 50 und
der Penetrator 60 sind vorzugsweise so aufgebaut, dass
sie durch Reibkräfte dazwischen
zusammengehalten werden. Schneidring 80 wird bereitgestellt,
um ein sich außen
erstreckendes unteres Ende 82 des Gehäuses 50 an der Phiole 30 zurückzuhalten.
Der Schneidring wird vorzugsweise aus einem Metallmaterial konstruiert, kann
aber auch aus irgendeinem anderen bekannten Material aufgebaut sein,
ohne sich vom Schutzumfang der vorliegenden Erfindung zu lösen. Wenn
der Aufbau 46 an die Oberseite des Behälters 30 montiert
wird, liegt das untere Ende 82 des Gehäuses 50 abhängig vom
Aufbau des Pfropfens 38 entweder auf der Phiole 30 oder
auf der oberen Fläche
des Pfropfens 38. Ein Unterseitenrandabschnitt des Metall-Schneidrings 80 wird,
wie in der 1 gezeigt, um die untere Kante
des Flansches 34 des Behälters 30 herum gefalzt.
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Wie
in den 1 und 6 gezeigt, kann das untere Gehäuse-Ende 82 ein
sich nach unten erstreckendes Element wie beispielsweise einen ringförmigen Dichtungsring 83 einschließen, um
in eine obere Fläche
des Pfropfens 38 einzugreifen und eine auslaufdichte Dichtung
zu bewirken, wenn die beiden Bestandteile vom gefalzten Metall-Schneidring 80 in einem
Klemmeingriff ge halten werden.
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Wie
in den 3–7 gezeigt,
hat das Gehäuse 50 ein
oberes Ende 84, das zu einem Innen-Hohlraum 86 hin
offen ist. Der Innen-Hohlraum 86 erstreckt sich durch das
Gehäuse 50 und öffnet sich
am unteren Ende 82. Der Gehäuse-Hohlraum 86 bestimmt
eine obere Bohrung 88, die am oberen Gehäuse-Ende 84 offen
ist. Die obere Bohrung 88 ist vorzugsweise kegelstumpfartig,
um einen mit dem Luer kompatiblen Kegel (d.h. einen 1,7° Seitenkegel oder
3,4° eingeschlossenen
Kegelwinkel) zu bestimmen. In der bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist die obere Bohrung 88 kürzer als ein
herkömmlicher
Luer, wodurch gewährleistet
wird, dass ein Luer bis zu dem Ausmaß in die obere Bohrung 88 gesteckt
werden kann, der groß genug
ist, um dem Penetrator 60 das erforderliche Wegstrecken-Ausmaß zu verleihen,
wie detaillierter unten erläutert
werden wird.
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Der
Hohlraum 86 schließt
auch eine untere zylindrische Bohrung 90 ein, die mit der
oberen Bohrung 88 in Verbindung steht. Die untere zylindrische Bohrung 90 öffnet sich
am unteren Gehäuse-Ende 82.
Die obere Bohrung 88 hat einen kleineren Durchmesser als
die untere zylindrische Bohrung 90. Dies bestimmt angrenzend
an der oberen Bohrung 88 innerhalb der unteren zylindrischen
Bohrung 90 eine ringförmige
Schulter 92 (6 und 7). Die
Bohrung 90 kann eine kleine Entformungsschräge haben,
ist aber in der bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zylindrisch.
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Die
untere zylindrische Bohrung 90 schließt eine Mehrzahl an im Umfang
beabstandeten inneren Kanälen 96 (5)
ein, die zwischen den Rippen 98 bestimmt werden. Das Gehäuse 50 wird
vorzugsweise als einheitlicher Aufbau aus einem Kunststoffmaterial
wie beispielsweise Polypropylen geformt, und die senkrechten Innenkanten
einer jeden Rippe 98 werden vorzugsweise mit einer Entformungsschräge (z.B.
2°) bereitgestellt,
um die Trennung des Gehäuses 90 von
den Gußteilen
zu unterstützen.
Die Rippen 98 funktionieren, um den Penetrator 60 zu
führen,
wenn er sich nach unten bewegt, um, wie detailliert hiernach beschrieben,
den Phiolen-Pfropfen 38 zu durchdringen. In der bevorzugten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung erstrecken sich die Rippen 98 nicht
weiter nach innen als die Wand der unteren Bohrung 90.
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Damit
auf den Kappenaufbau der vorliegenden Erfindung mithilfe eines verschließenden Luers zugegriffen
werden kann, bestimmt der obere äußere Abschnitt
des Gehäuses 50 vorzugsweise
eine seitlich vorragende Bildung wie beispielsweise eine herkömmliche
schraubenförmige
Luer-Verschluss-Doppelführung-Gewindebildung (3 und 6).
Die seitlich vorspringende Gewindebildung 100 ist aufgebaut,
um ein zusammenpassendes Gewindesystem in einen ringförmigen Rand
einer Luerverschlussartigen Fluidüberführungsvorrichtung wie beispielsweise einer
Luerverschluss-Spritze schraubend einzugreifen (wie detailliert
hiernach beschrieben).
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Die
erste Ausführungsform
des Penetrators 60 (8–11), die aufgebaut ist, um im Gehäuse 50 aufgenommen
zu werden, ist ein einheitlicher Aufbau, der aus einem Kunststoffmaterial
geformt ist. Der Penetrator 60 hat einen Schaft 102 mit
einer Spitze, die ein zugespitztes distales Ende 104 bestimmt. Der
Penetrator 60 hat eine Nabe 108 (8)
am Ende des Schafts 102 gegenüber dem zugespitzten distalen
Ende 104, und die Nabe 108 bestimmt das obere
Ende des Penetrators 60.
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Der
Penetrator 60 bestimmt eine Überführungsdurchgang 110,
der sich aus dem zugespitzten distalen Ende 104 durch den
Schaft 102 und durch die Nabe 108 erstreckt. Wie
in 2 dargestellt, umfasst der Überführungsdurchgang 110 eine
untere zylindrische Bohrung 112, die mit einer oberen zylindrischen
Bohrung 114 in Verbindung steht. Die obere zylindrische
Bohrung 114 hat einen Durchmesser, der größer ist
als der Durchmesser der unteren zylindrischen Bohrung 112.
Die Nabe 108 kann als eine mittlere Längsachse 115 bestimmend
(8) gekennzeichnet sein, und die obere Überführungsdurchgang-Bohrung 114 und
die untere Bohrung 112 sind axial auf der Längsachse 115 ausgerichtet.
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Die
Nabe 108 des Penetrators 60 hat einen oberen zylindrischen
Abschnitt 116 kleineren Durchmessers (8)
und einen unteren Abschnitt 120 größeren Durchmessers. Sowohl
der obere Abschnitt 116 als auch der untere Abschnitt 120 sind
axial an der Längsachse 115 des
Penetrators 60 ausgerichtet. Der untere Abschnitt 120 größeren Durchmessers
schließt
einen ringförmigen
Wust oder eine Rippe 122 (2 und 3)
ein, die einen Durchmesser hat, der den größeren Durchmesser des unteren Abschnitts 120 der
Nabe 108 bestimmt. Der untere Naben-Abschnitt 120 größeren Durchmessers 120 schließt auch
mehrere im Umfang beabstandete Rippen 124 ein. In der bevorzugten
Ausführungsform
der in den begleitenden Figuren dargelegten vorliegenden Erfindung
erstrecken sich vier im Umfang beabstandete Rippen 125 parallel
zur Längsachse 115 des
Penetrators 60 aus dem Wulst 122. Die Längen der
Rippen 124 enden axial alle in derselben Entfernung zum
Wulst, um am oberen Ende einer jeden Rippe 124 ein Anstoßungsende 126 zu
bestimmen. Jede Rippe 124 erstreckt sich auch radial nach
außen
und endet radial am Durchmesser des unteren Naben-Abschnitts 120,
wie durch den Außendurchmesser
des ringförmigen
Wulstes 122 bestimmt.
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Wie
in 2 gezeigt, werden die Rippen 124 des
unteren Abschnitts der Nabe 108 in der unteren zylindrischen
Bohrung 90 größeren Durchmessers des
Gehäuses 50 aufgenommen.
Das Anstoßungsende 126 einer
jeden Rippe 124 kann in die innere Schulter 92 des
Gehäuses 50 eingreifen,
um eine am weitesten oben befindliche Höhenstellung des Penetrators
im Gehäuse 50 zu
bestimmen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Außendurchmesser des
Rings 122 etwas größer als
der Nenndurchmesser der unteren Gehäusebohrung 90. Genauer
ist in einer gegenwärtig
erwogenen Ausführungsform
der Außendurchmesser
des Rings 122 bis zu 0,1016 mm (0,004 Zoll) größer als
der Nenndurchmesser der Gehäuse-Aufnahmebohrung 90.
Dies bestimmt einen kleinen Preßsitz,
so dass der Penetrator 60 anfangs allgemein in der in 2 gezeigten
höchsten
Höhe innerhalb
des Gehäuses 50 gehalten
werden. In dieser Stellung wird das zugespitzte distale Ende 104 von
der Öffnung
des Hohlraums 86 am Bodenende des Gehäuses 50 etwas nach
innen (nach oben) eingezogen.
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In
einigen Herstellungsabläufen
kann der Kappenaufbau 46 unabhängig gelagert werden, bis er
auf die Phiole 30 montiert wird. Die oben beschriebenen
Sicherungsmerkmale verhindern, dass der Penetrator 60 während einer
solchen Lagerung als auch während
des Montagevorgangs des Kappenaufbaus 46 auf die Phiole 30 herausgleitet.
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Während des
anfänglichen
Aufbaus der Bestandteile muss der Penetrator 60 mit genug
Kraft nach oben in den Gehäuse-Hohlraum 86 gedrückt werden,
um den Wulst 122 leicht radial nach innen zu komprimieren
und/oder zeitweilig das Gehäuse 50 radial
nach außen
zu erweitern. Dann kann der Penetrator 60 weiterhin nach
innen (nach oben) in die erhöhte
Stellung bewegt werden, in der sich der Penetrator-Wulst 122 über den
oberen Enden der Gehäuse-Rippen 98 befindet.
Vorzugsweise wird der Penetrator 60 vollständig in
die in der 2 dargestellte erhöhte Stellung
gesteckt, in der die Anstoßungsenden 126 der
Penetrato-Rrippen 124 die Gehäuse-Schulter 92 eingreifen.
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Wenn
der Penetrator 60 danach nach unten bewegt wird, um, wie
detailliert hiernach beschrieben, den Behälter-Pfropfen 38 einzustechen,
wirkt der untere Naben-Abschnitt 120 einschließlich der Außenflächen der
Rippen 124 als Führungswand, um
die Nach-unten-Bewegung des Penetrators durch den Gehäuse-Hohlraum 86 zu
lenken, die die Bewegung an der Gehäusebohrung 90 und
an den innen vorragenden Führungsrippen 98 entlang
einschließt.
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Die
Aufsetzkappe 70 kann vom Aufbau 46 entfernt werden.
Die Aufsetzkappe 70 hat einen verlängerten, schlauchförmigen Aufbau
mit einem geschlossenen oberen Ende und einem offenen unteren Ende.
Das untere Ende schließt
mehrere flexible Laschen 130 (3) ein,
die sich radial über
einem Abschnitt des unteren Gehäuse-Endes 82 unter
dem Schneidring 80 erstrecken, wenn die Bestandteile, wie
in der 2 gezeigt, montiert werden. Die Aufsetzkappe 70 schließt vorzugsweise
auch mehrere im Umfang beabstandete Sicherungslaschen 132 ein.
Jede Sicherungslasche 132 hat eine unten und außen winkelige
Nockenfläche 134 und
eine nach unten schauende Sicherungsschulter 136.
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Der
Metall-Schneidring 80 wird über dem sich radial nach außen erstreckenden
unteren Ende 82 des Gehäuses 50 angeordnet.
Der Schneidring 80 hat einen Rand 140, der ausgebildet
ist, um am Behälter 30 sowohl
um den Pfropfen 38 als auch einem oberen Abschnitt des
Behälters 30 herum
aufgenommen zu werden. Ein unterer Abschnitt des Rands 140 kann,
wie in 1 dargestellt, mit dem unteren Abschnitt des Behälter-Flansches 34 in
einen Eingriff gefalzt werden.
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Der
Schneidring 80 schließt
auch ein sich radial nach innen erstreckendes Deck 142 ein,
das eine aufnehmende Öffnung 144 (2 und 3)
bestimmt. Die aufnehmende Öffnung 144 nimmt
den Unteraufbau des Penetrators 60, das Gehäuse 50 und
die Aufsetzkappe 70 auf. Während der Montage des Schneidrings
auf die Aufsetzkappe 70 greift die Innenkante des ringförmigen Decks 142 (an
der Öffnung 144)
in die Nockenflächen 134 an
den Sicherungsansätzen 132 ein.
Dies biegt das ringförmige Deck 142 zeitweilig
etwas nach außen
und/oder biegt die Aufsetzkappe 70 nach innen, bis sich
das Deck 142 vorbei an den Sicherungsschultern 136 der
Ansätze 132 nach
unten bewegt. Es wird gewürdigt
werden, dass die Ansätze 132 während des
Einsetzens des Kappenaufbaus auf einen Behälter die Bewegung des Schneidrings 80 in
Bezug auf die Aufsetzkappe 70 beeinträchtigen. D. h.: nachdem der Schneidring 80 mit
den wie in 2 gezeigten Bestandteilen montiert
ist, ist der Schneidring 80 in der Lage, sich etwas nach
oben zu bewegen, bis er die Sicherungsschultern 136 an
den Sicherungsansätzen 132 eingreift.
Jedoch kann der Metall-Schneidring 80 nicht über die
Sicherungsansätze 132 hinaus nach
oben bewegt werden.
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Der
Kappenaufbau 46 kann entweder manuell oder vorzugsweise
durch einen automatischen Montagemechanismus (dessen Details keinen
Teil der vorliegenden Erfindung bilden) montiert werden. Der vollständige Kappenaufbau 46 kann
dann sofort an einem Behälter 30 angebracht
oder für
die spätere Anbringung
an einen Behälter 30 gelagert
werden. Die Bestandteile des Aufbaus 46 bleiben mit dem ganz
im Gehäuse 50 eingezogenen
Penetrator 60 im montierten Zustand.
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Nachdem
der Aufbau 46, wie in 1 gezeigt,
an einen Behälter 30 montiert
und gefalzt wird, kann der Kappenaufbau 46, wie in 12 gezeigt, ohne
weiteres mit einer Fluidüberführungsvorrichtung
der Luer-Art wie beispielsweise einer Luerverschluss-Spritze 150 verbunden
werden. Die Verwendung der vorliegenden Erfindung wird jetzt in
Verbindung mit einer Luerverschluss-Spritze 150 beschrieben.
Jedoch wird man würdigen,
dass diese Beschreibung nur exemplarischen Zwecken dient, und dass
die vorliegende Erfindung nicht auf eine Luerverschluss-Spritze
eingeschränkt
ist.
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Die
Luerverschluss-Spritze 150 schließt einen Zylinder 152 und
einen teleskopisch aufgenommenen Plunger 154 ein. Das distale
Ende des Plungers 154 schließt einen herkömmlichen
Kolben bzw. eine Gummitülle 156 ein,
die abdichtend mit der zylindrischen Innenfläche des Zylinders 152 im
Eingriff steht.
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Das
distale Ende der Spritze 150 hat einen herkömmlichen
ringförmigen
Rand 158, der im Inneren mit einem herkömmlichen schraubenförmigen Luerverschluss-Doppelführung-Gewindesystem 160 zusammengeschraubt
ist. Eine herkömmliche
männliche
Kanüle 162 ragt
innerhalb des ringförmigen Rands 158 aus
dem distalen Ende des Zylinders 152 vor. Die Kanüle 162 hat
einen herkömmlichen
Außenkegel,
der den Außendurchmesser
der Kanüle 162 am
unteren distalen Ende der Kanüle 162 bis
zu einem Mindestmaß verkleinert.
Die Kanüle 162 bestimmt
eine Bohrung 164, die mit dem inneren Raum des Spritzenzylinders 152 unter
dem Spritzen-Plungerkolben 156 in
Verbindung steht.
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Wie
in 13 gezeigt, kann die Spritze 150 an den
Behälter 30 gekoppelt
werden. Zu diesem Zweck muss als erstes die Aufsetzkappe 70 (1) entfernt
werden. Dies wird durchgeführt,
indem das obere Ende der Aufsetzkappe 70 gegriffen und
sie vom Behälter 30 weg
hochgezogen wird. Die Laschen 130 um das untere Ende der
Aufsetzkappe 70 herum werden vorübergehend nach unten verformt und
dringen durch die Schneidring-Öffnung 144, wenn
die Kappe 70 hochgezogen wird.
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Ist
die Aufsetzkappe 70 einmal vom Metall-Schneidring 80 los,
kann sie nicht ohne weiteres wieder zurück an Ort und Stelle eingesetzt
werden, da die Kappen-Laschen 130 nicht so leicht unter
dem ringförmigen
Deck 142 des Schneidrings neu positioniert werden können. Ist
die Aufsetzkappe 70 einmal entfernt, kann sie solchermaßen nicht
ohne weiteres in der richtig montierten Bedingung zurück auf den Aufbau
gesetzt werden. Eher wird die Aufsetzkappe 70, einmal entfernt,
am wahrscheinlichsten nur lose oben auf das Gehäuse 50 gesetzt, und
die Kappen-Laschen 130 am unteren Ende der Aufsetzkappe 70 werden
außerhalb
und oberhalb vom ringförmigen
Schneidring-Deck 142 bleiben. Dies wird für eine visuelle
Anzeige sorgen, die zeigt, dass die Aufsetzkappe 70 aus
ihrer ursprünglichen
richtig montierten Stellung entfernt wurde. Dies stellt den Aufbau 46 mit einem
verfälschungssicheren
Merkmal bereit.
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Nachdem
die Aufsetzkappe 70 entfernt ist, wird die Spritze 150 mit
dem Luerverschluss-Gewindesystem 100 am Gehäuse in einen
geschraubten Eingriff gebracht. Das Spritzengewindesystem 160 greift
in das Gehäusegewindesystem 100 ein.
Wenn zwischen der Spritze 150 und dem Behälter 30 eine relative
Drehung durchgeführt
wird, bewegt sich das Steckglied 162 der Spritze gegen
das obere Ende des Penetrators 60 nach unten. Dies stößt den Penetrator 60 am
Innen-Hohlraum des Gehäuses 50 nach unten.
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Wenn
sich der Penetrator 60 im Gehäuse 50 nach unten
bewegt, sticht das zugespitzte distale Ende 104 des Penetrators
den Pfropfen 38 ein und errichtet die Verbindung zwischen
dem Inneren des Behälters 30 und
dem Penetrator-Fluidüberführungsdurchgang 110.
Wie in 13 gezeigt, steht das obere
Ende des Penetrator-Fluidüberführungsdurchgangs 110 mit
der Bohrung 164 in der Spritzenkanüle 162 in Verbindung
und ist allgemein axial damit ausgerichtet. Der Spritzen-Plunger 154 (12)
kann innerhalb des Spritzenzylinders 152 nach außen bewegt
werden, um den Druck in der Spritze zu senken und die Flüssigkeit
aus dem Behälter
in die Spritze zu ziehen. Alternativ kann die Spritze 152 anfangs
benutzt werden, um ein Verdünnungsmittel
oder ein anderes Medikament im Behälter zu verteilen. Danach können die
gemischten Inhalte im Behälter 30 mit
der Spritze 150 oder mit einer ähnlichen, aber anderen Spritze 150 entnommen
werden.
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Man
wird würdigen,
dass der Aufbau der Gehäusebohrung 90 und
der Führungsrippen 98 und der
Aufbau der Penetrator-Naben-Führungsrippen 124 die
Bewegung des Penetrators 60 nach unten erleichtert und
verhindert, dass der Penetrator gespannt wird.
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Der
Kappenaufbau 46 kann auf vorteilhafte Weise an bestehende
herkömmliche
Packungen montiert werden, die eine herkömmliche Phiole 30 und
einen herkömmlichen
Gummi-Pfropfen 38 umfassen.
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Der
Deckel 46 wird direkt an eine herkömmliche Standard-Luerverschluss-Spritze
angeschlossen, die gemäß dem herkömm lichen
ISO-Standard 594 aufgebaut ist.
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Das
medizinische Personal kann den Deckel 46 zusammen mit einer
Standard-Luerverschluss-Spritze verwenden, um ohne den Bedarf an einer
spitzen Nadel direkt auf die Inhalte der Phiole 30 zugreifen
zu können.
Sogar der geformte Kunststoff-Penetrator 60 ist vollständig im
Kappenaufbau 46 enthalten und das zugespitzte distale Ende 104 niemals
dort freiliegend, wo es vom medizinischen Personal berührt werden
könnte.
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Der
Kappenaufbau 46 hat den Vorteil, kein medizinisches Personal
zu benötigen,
um die Oberseite des Pfropfens 38 oder Teile des Kappenaufbaus 46 mit
Alkohol oder einem anderen Antimikrobenmittel zu schrubben. Die
Aufsetzkappe 70 stellt vorzugsweise einen sterilen Schutz
zwischen dem Inneren des Deckels 46 und der Außenumgebung
der Aufsetzkappe 70 bereit. Das Innere des Deckels 46 kann mittels
Verwendung bekannter Verfahren, die keinen Teil der vorliegenden
Erfindung bilden, sterilisiert werden.
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Der
Kappenaufbau 46 gestattet wirksame Herstellungsverfahren,
da die Bestandteile in einer einzigen Einheit oder einem einzigen
Aufbau montiert werden können,
indem die Bestandteile zusammen schnappend eingesetzt werden und/oder
indem die Bestandteile preß-eingesetzt
werden. Der vollständige
Aufbau 46 kann vor, während
oder nach der endgültigen
Anbringung des Aufbaus 46 an der Phiole 30 sterilisiert
werden.
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Der
Kappenaufbau 46 kann ohne weiteres für Phiolen-Verschlüsse mit einer Industrie-Standardgröße von beispielsweise
13 mm, 20 mm und 28 mm entwickelt sein. Der Aufbau 46 ist
für die
Verwendung mit Glasphiolen oder Kunststoff-Phiolen sowie mit flexiblen
Beuteln geeignet.
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Man
wird auch würdigen,
dass der Luer-artige Verbindungsa ufbau des Kappenaufbau-Ghäuses 50,
wie hierin erörtert,
mit anderen Fluidüberführungsvorrichtungen
als einer Luerverschluss-Spritze verwendet
werden kann. Zum Beispiel kann das obere Ende des Gehäuses 50 des
Kappenaufbaus 46 an ein geeignetes Gerät der Luer-Art angeschlossen werden,
die Teil einer anderen Vorrichtung darstellt oder an einer Länge des
flexiblen Schaluchs befestigt ist.
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14 veranschaulicht
eine zweite Ausführungsform
eines Penetrators 260, die anstatt der ersten Ausführungsform
des oben beschriebenen Penetrators 60 verwendet werden
kann. Der Penetrator 260 schließt eine hohle Nadel 262 ein,
die ein Basisende 263 und eine Spitze 264 entgegengesetzt
vom Basisende 263 hat, um ein zugespitztes distales Ende
zu bestimmen. Der Penetrator 260 schließt auch eine aus einem Kunststoffmaterial
geformte Nabe 268 um einen oberen Abschnitt der hohlen
Nadel 262 herum ein, um die Basis 263 einzukapseln.
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Die
Nabe 268 hat einen oberen zylindrischen Abschnitt 270 kleineren
Durchmessers und einen unteren zylindrischen Abschnitt 274 größeren Durchmessers.
Der obere zylindrische Abschnitt bestimmt eine Bohrung 276,
die mit dem oberen Ende einer durch die hohle Nadel 262 bestimmten
Bohrung 278 in Verbindung steht.
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Der
zylindrische Abschnitt 272 größeren Durchmessers der Nabe 268 bestimmt
eine ringförmige
Schulter 280 um den zylindrischen Abschnitt 270 kleineren
Durchmessers herum.
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Der
Penetrator 260 kann im Wesentlichen auf dieselbe Weise,
wie die erste Ausführungsform des
Penetrators 60 im Gehäuse 50 angeordnet
ist, in einem Kappenaufbau-Gehäuse
angeordnet werden. Zu diesem Zweck und mit Bezug auf die 2 ist
die zweite Ausführungsform
des Penetrators 260 ausgebildet, um im Gehäuse 50 angeordnet
zu sein, so dass sich die Nadel 260 auf dieselbe Weise
nach unten erstreckt, wie es der Schaft 102 des Penetrators 60 der
ersten Ausführungsform
tat. Die Penetrator-Nabe 268 der zweiten Ausführungsform
ist ausgebildet, um im Wesentlichen auf dieselbe Weise, wie die
Nabe des ersten Penetrators 60 (wie in 2 gezeigt)
in der oberen Gehäusebohrung 88 und
in der unteren Gehäusebohrung 90 angeordnet
zu werden. Speziell ist der kleinere zylindrische Abschnitt 270 des
Penetrators 260 der zweiten Ausführungsform ausgebildet, um
in der oberen Bohrung 88 des Gehäuses angeordnet zu werden,
und der größere untere
zylindrische Abschnitt 274 der Nabe des Penetrators 260 der
zweiten Ausführungsform
ist aufgebaut, um in der unteren Bohrung 90 des Gehäuses 50 angeordnet
zu werden. Die ringförmige
Schulter 280 des zweiten Penetrators ist aufgebaut, um
in die nach unten liegende Schulter 92 des Gehäuses 50 einzugreifen, und
dies bestimmt die am weitesten oben befindliche Stellung des Penetrators 260.
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Die
Aufsetzkappe 70 (3) und der
Metall-Schneidring 80 (3) werden
mit dem darin enthaltenen Penetrators 260 auf dieselbe
Weise über dem
Gehäuse 50 montiert,
wie oben mit Bezug auf die erste Ausführungsform des Kappenaufbaus 46 erörtert, der
den in den 1–3 dargestellten Penetrators 60 enthält. Der
Kappenaufbau 46 wird dann, wie zuvor beschrieben, an den
Behälter 30 montiert
und gefalzt.
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Beim
Gebrauch wird die Spritze 150, nachdem die Aufsetzkappe 70 (1)
entfernt ist, am Gehäuse 50 befestigt.
Die zweite Ausführungsform
des Penetrators 260 ist ausgebildet, um von der Kanüle 162 (12)
der Spritze 150 eingegriffen zu werden, wenn die Spritze
mit dem Gehäuse 50 schraubend
in Eingriff gebracht wird (wie in 13 gezeigt).
Die zweite Ausführungsform
des Penetrators 260 wird aufgebaut, um nach unten gedrückt zu werden,
wenn sich die Spritze 150 nach unten bewegt, da die Spritze
am Kappenaufbau-Gehäuse 50 schraubend
angekoppelt ist. Die zweite Ausführungsform
des Penetrators 260 ist aufgebaut, um den Pfropfen 38 einzustechen,
damit die Verbindung zwischen der Spritze 150 und dem Inneren
des Behälters 30 errichtet
wird.
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Eine
weitere Form des Penetrators wird in den 15–22 und 27 dargestellt
und wird darin allgemein mit der Bezugsziffer 360 gekennzeichnet. 27 zeigt
die bevorzugte Ausführungsform
dieser Form des Penetrators 360. Die 15–22 spiegeln
eine alternative Ausführungsform
des Penetrators 360 wider. Die Ausführungsformen des in den 22–25 und 27 gezeigten
Penetrators 360 (auf die hiernach gesammelt als "dritte Ausführungsform" Bezug genommen wird)
sind aufgebaut, um anstatt der ersten Ausführungsform des oben beschriebenen
Penetrators 60 im Kappenaufbau 46 (2)
benutzt zu werden. 16 zeigt die dritte Ausführungsform
des im Gehäuse 50 des
Kappenaufbaus 46 angeordneten Penetrators 360.
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Die
dritte Ausführungsform
des Penetrators 360 wird aus einem Blechstück, vorzugsweise
rostfreier Stahl, gestanzt und gebildet, um einen Schaft 362 zu
bestimmen, der eine Vertiefung 363 aufweist, die sich an
der Länge
des Schafts (15) entlang erstreckt, und der
ein zugespitztes distales Ende 364 aufweist. Eine Stützplatte 366 erstreckt
sich an einem Ende, das dem distalen Ende 364 entgegengesetzt ist,
aus dem Schaft 362. Vorzugsweise erstreckt sich ein Paar
an Führungswänden 368 aus
dem Schaft 362 zwischen dem distalen Ende 364 und
der Stützplatte 366.
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Der
Schaft 362 wird durch zwei Schenkel 371 und 372 bestimmt,
die in einem allgemein V-förmigen
Aufbau ausgerichtet sind, um in der bevorzugten Ausführungsform
einen eingeschlossenen Winkel von etwa 60° zu bestimmen. In der bevorzugten Ausführungsform
wird das zugespitzte distale Ende 364 des Schafts um einen
Winkel von im Wesentlichen 20° an
jedem Schenkel bestimmt, wie durch den Winkel S in 22 gezeigt.
Der Aufbau des Schafts 362 und die Schenkel 371, 372 hängen von den
Eigenschaften, z.B. dem Härtemesser-Härtewert des
Pfropfens ab, mit dem der Kappenaufbau der vorliegenden Erfindung
verwendet wird. D.h.: durch das Ändern
des Aufbaus des Schafts 362 und der Schenkel 371, 372 ist
es möglich,
nach dem Verstreichen einer vorbestimmten Zeitspanne eine Dichtung für den Pfropfen
um den Penetrator 360 herum bereitzustellen. Durch das Ändern des
Aufbaus des Schafts 362 und der Schenkel 371, 372 ist
es alternativ dazu möglich,
das Abdichten des Pfropfens um den Penetrator 360 herum
während
einer vorbestimmten Zeitspanne zu verhindern.
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Wie
am besten in 19 dargestellt, umfasst der
Schaft 362 ein erstes Fortsatzglied 381, das sich
aus dem ersten Schaftschenkel 371 erstreckt, und ein zweites
Fortsatzglied 382, das sich aus dem zweiten Schaftschenkel 372 erstreckt.
Die Fortsatzglieder 381 und 382 sind vorzugsweise
im Wesentlichen flach, im Wesentlichen parallel, und erstrecken sich
für jede
stützende
Wand der Führungswände 368 allgemein
seitlich. Jede Führungswand 368 ist gekrümmt und
bestimmt im Wesentlichen einen Bogen eines Kreises.
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Wie
in den 15, 20 und 21 gesehen
werden kann, erstreckt sich eine Stütze 386, die allgemein
einen rechteckigen Querschnitt (21) hat,
nach oben und in einem schiefen Winkel aus dem Fortsatzglied 381.
In der bevorzugten Ausführungsform
ist die Stütze 386 einheitlich
mit einem Abschnitt der Umfangskante der Stützplatte 366.
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In
der in 27 dargestellten bevorzugten Ausführungsform
schließt
die Stützplatte 366' keine Öffnung ein
und hat einen Umriß,
der an ihrer oberen Fläche
eine Mulde 367 bestimmt. Wenn die Stützplatte 366 durch
eine Zugriffsvorrichtung wie beispielsweise eine Luerverschluss-Spritze
eingegriffen wird, wird das Fluid in der Lage sein, um die Stützplatte 366' herum durch
die Mulde 367 und in die Luerverschluss-Spritze zu strömen. Diese
Ausführungsform bietet
den Vorteil, dass sie einen indirekten Strömungsweg für ein Fluid erzeugt, das einem
Behälter entzogen
wird, mit dem der Kappenaufbau der vorliegenden Erfindung verwendet
wird. Auf diese Weise verhindert die bevorzugte Ausführungsform
im wesentlichen das "Versprühen" des Fluids aus dem
Behälter.
Für beides,
Sicherheits- und Kostenerwägungen,
ist dies vorzuziehen.
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In
der in den 15 und 20 geschilderten
alternativen Ausführungsform
hat die Stützplatte 366 einen
allgemein ringförmigen
Aufbau. Die Stützplatte 366 hat
einen Außenrand-Abschnitt 390,
der in Richtung des distalen Schaftendes 364 gebogen ist. Die
Stützplatte 366 hat
auch einen Innenrand-Abschnitt 392,
der in Richtung des distalen Schaftendes 364 gebogen ist.
In dieser alternativen Ausführungsform
kann Fluid aus dem Behälter
sowohl durch die Stützplatte 366 als
auch darum herum fließen.
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Eine
weitere Stütze 396 erstreckt
sich aus dem zweiten Fortsatzglied 382 nach oben. Die Stütze 396 hat
einen oberen Endabschnitt 398, der in einem Winkel unter
der Stützplatte 366 umgebogen
ist, um eine Stütze
für die
Stützplatte 366 zu
bestimmen.
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Die
Schaft-Vertiefung 363 bestimmt eine konkave Fläche an einer
Seite des Schafts. Die andere Seite des Schafts bestimmt eine konvexe
Fläche.
Die konvexe Schaftfläche
wird genauer durch die Außenflächen der
Schenkel 371 und 372 bestimmt, und die konkave
Schaftfläche
wird durch die Innenflächen
der Schaftschenkel 371 und 372 bestimmt. Die Schaftschenkel 371 und 372 und
daher die von den Schenkeln bestimmte konvexe und konkave Fläche können dadurch
gekennzeichnet sein, dass sie an einer Längsachse ausgerichtet sind.
Die Penetrator-Stützplatte 366, 366' ist so ausgerichtet, dass
sie allgemein senkrecht zur Längsachse
liegt.
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Der
gestanzte Metall-Penetrator 360 wird im Kappenaufbau-Ghäuse 50 angeordnet,
so dass die gekrümmten
Führungswände 368 in
der unteren zylindrischen Gehäusebohrung 90 (16)
aufgenommen werden. Die obere Kante einer jeden Führungswand 368 ist
aufgebaut, um in die nach unten liegende ringförmige Schulter 92 des
Gehäuses 50 einzugreifen.
Dies schränkt
die Bewegung des Penetrators 360 nach oben ein und positioniert
die Stützplatte 366, 366' des Penetrators
in der Gehäusebohrung 88.
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Der
Schaft 362 des Penetrators 360 erstreckt sich
nach unten in die Bohrung 90 vorbei an den Führungsrippen 98.
Die Führungsrippen 98 bestimmen zusätzliche
Strömungswege
vorbei an den Abschnitten des Penetrators 360, wenn der
Penetrator nach unten bewegt wird, um, wie hiernach erläutert, den Phiolen-Pfropfen einzustechen.
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Vorzugsweise
ragen die Führungsrippen 98 etwas über die
zylindrische Fläche
der unteren Bohrung 90 hinaus. Dies sorgt für ein Reibungs-Sicherungsmittel,
um zu gewährleisten,
dass der Penetrator 360 anfänglich während des Aufbaus der Bestandteile
und vor dem Montieren des Aufbaus am Behälter 30 über dem
Pfropfen 38 in einer völlig
eingezogenen Stellung gehalten wird. Zusätzlich gibt es eine Reibungspassung
zwischen den Führungswänden 368 und
der Bohrung 90.
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Wenn
der Penetrator 360 in das Gehäuse 50 gesteckt wird,
werden die Führungswände 368 vorübergehend
radial nach innen gewölbt,
wenn der Penetrator 360 von der Unterseite in das Gehäuse nach oben
gestoßen
wird. Das Gehäuse 50 kann
sich vorübergehend
radial nach außen
ausdehnen, bis die unteren Kanten der Führungswände 368 des Penetrators über den
Oberseiten der Gehäuse-Rippen 98 liegen.
Die oberen Kanten der Führungswände 368 des
Penetrators werden in einem Anstoßungsverhältnis mit der nach unten liegenden
ringförmigen Schulter 92 des
Gehäuses 50 in
der Bohrung 90 aufgenommen.
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Die
Aufsetzkappe 70 (3) und der
Metall-Schneidring 80 (3) werden
auf dieselbe Weise wie mit Bezug auf die erste Ausführungsform
des in den 1–3 dargestellten
Kappenaufbaus 46 über
dem Gehäuse 50 montiert
(mit dem darin enthaltenen Penetrator 360). Der Kappenaufbau 46 wird dann,
wie zuvor beschrieben, auf den Behälter 30 montiert und
daran gefalzt.
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Während der
Verwendung wird die Spritze 150, nachdem die Aufsetzkappe 70 (1)
entfernt ist, wie zuvor mit Bezug auf 13 beschrieben,
am Gehäuse 50 angebracht.
Wenn die Spritze 150 auf das Gehäuse 50 geschraubt
wird, greift das distale Ende der Spritzenkanüle 162 in die Stützplatte 366, 366' des Penetrators 360 ein
und zwingt den Penetrator 360, den Gummi-Pfropfen 38 einzustechen.
Der Gummi-Pfropfen 38 dehnt sich um die Penetrator-Schenkel 371 und 372 herum
aus. Der Gummi-Pfropfen
stimmt nicht mit den von der Vertiefung 363 (15)
zwischen den zwei V-förmigen
Schenkeln 371 und 372 des Penetrator-Schafts 362 bestimmten
konkaven Fläche überein.
Entsprechend gibt es einen Strömungsweg,
der an der Vertiefung 363 des Penetrator-Schafts 362 errichtet
wird.
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Wenn
der Spritzen-Plunger 154 zurückgezogen wird, strömt die Flüssigkeit
in der Phiole 30, wie oben beschrieben, an der Vertiefung 363 des
Penetrators entlang und durch die Stützplatte 366, 366' und darum herum.
Die Öffnung 393 ist
allgemein mit der in der Kanüle 162 der
Spritze 150 bestimmten Bohrung 164 ausgerichtet
und steht damit in Verbindung. Solchermaßen wird die Flüssigkeit
aus der Phiole 30 in die Spritze 150 gezogen.
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Da
der gestanzte Metall-Penetrator 360 keine geschlossene
zylindrische Anordnung hat, ist die Neigung des Penetrators 360,
verglichen mit einer spitzen Nadel an einer subkutanen Spritze,
kleiner, ein Gummistück
vom Pfropfen auszukernen oder auszustöpseln. Wie oben erörtert, werden
jedoch die Härtemesser-Härte des
Pfropfens und der Aufbau des Penetrators 360 bestimmen,
ob der Pfropfen 360 ausgekernt wird und ob der durch das
Einfügen
des Penetrators 360 erzeugte Strömungsweg während des Gebrauchs offen bleiben
wird.
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Der
Aufbau des Penetrators 360 erlaubt mithilfe von mehreren
Inline-Stationen, die gestaffelte Formen enthalten, die ökonomische
Herstellung. Ein Verfahren wird bereitgestellt, damit der Penetrator eine
Vielzahl von gestaffelten Formstationen verwendet, von denen jede,
wie in den 23 und 24 dargestellt,
eine dazugehörige
komplementäre
Stanze und eine Form umfasst. Die 23 und 24 werden
nur zu Veranschaulichungszwecken bereitgestellt. Ein Durchschnittsfachmann
in der relevanten Technik wird erkennen, dass Änderungen des in den 23 und 24 dargestellten
Verfahrens möglich
sind. Es wird z.B. gewürdigt
sein, dass die Zahl der Stationen geändert werden kann.
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23 zeigt
einen ebenen Blechstreifen 402, der indexiert bewegt wird,
um in Richtung Pfeil 404 progressiv um eine Stufe durch
sechs Formstationen vorzurücken.
Der Streifen 402 ist vorzugsweise rostfreier Stahl der
Art 304 oder der Art 316 in Form eines Streifenmaterials
von einer Rolle. Die erste und am weitesten stromaufwärts gelegene
Formstation hat an einer Seite des Streifens 402 eine Stanze
1a und an der anderen Seite des Streifens 402 eine komplementäre Stanze
1b. Die dazugehörigen
Stanzen und Formen der zweiten bis sechsten Stationen werden jeweils
mit den Ziffern 2–6
gekennzeichnet.
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Die
dazugehörigen
Stanzen und Formen sind gestaffelt, und jede Folgestation wirkt,
um zusätzliche
Abschnitte des Streifens 402 herauszustanzen und die Abschnitte
des Streifens progressiv immer weiter zu verformen. Dies wird durch
das Betreiben der Stationen (nach jedem wachsenden Vorrücken des
Blechstreifens 402) bewirkt, um die relative Bewegung zwischen
der/m dazugehörigen
Stanze und Schneideisen einer jeden Station gegen den Streifen 402 durchzuführen. In
einer bevorzugten Ausführungsform
wird die Stanze bewegt, während die
Form und der Streifen 402 unbeweglich sind. In einer alternativen
Ausführungsform
werden die Stanze in Richtung Pfeil 406 (23)
gegen eine Seite des Streifens 402 bewegt, und die Formen
werden in Richtung Pfeil 410 gegen die andere Seite des
Streifens 402 bewegt.
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Der
Mechanismus zum indexierten Bewegen des Streifens 402 kann
irgendein geeignetes herkömmliches
oder besonderes System für
die indexierte Bewegung benutzen, dessen Details keinen Teil der
vorliegenden Erfindung bilden.
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Ähnlich können die
Formstationen in jedem geeigneten herkömmlichen oder besonderen Stanzpreßsystem
bereitgestellt werden, dessen Details keinen Teil der vorliegenden
Erfindung bilden. Der spezifische Aufbau der komplementären Stanze
und Form in jeder Station stimmt mit den speziell abgetrennten und
verformten Abschnitten des Streifens 402 überein,
die in den 23 und 24 jeweils
in jeder Station dargestellt werden.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
des Verfahrens zum Bilden des Penetrators 360 der vorliegenden
Erfindung wird der Streifen 402 in zwei Stationen eingeführt, die
nacheinander die äußere Begrenzung
des Penetrators 360 herausstanzen. An einer dritten Station
wird die Geometrie der Stützplatte 366 ausgebildet.
Der obere Endabschnitt 398 wird dann wie die Stützplatte 366 nach
oben gebogen. Als nächstes
werden anfangs die Führungswände 368 und
die Vertiefung 363 gebildet. Die Führungswände 368 werden dann
in zwei unabhängigen
Schritten verfeinert. Die Führungswände 368 werden
auch einem "Falz"-Schritt unterzogen,
in dem ihre Kanten gebogen werden, um Eckenradien zu bilden. Als nächstes werden
die Führungswände 368 in
ihre Betriebsstellung gebracht. Die Vertiefung wird dann in drei
Schritten in ihre endgültige
Stellung gebracht. Ein abschließender
Bilde- und ein abschließender Schneideschritt
werden daraufhin bereitgestellt.
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In
der alternativen Ausführungsform
des in den begleitenden Figuren dargestellten Verfahrens der vorliegenden
Erfindung wird ein Abschnitt des Streifens 402 in einem
geschlossenen Aufbau abgetrennt, um ein überschüssiges Stück des Streifens zu erzeugen,
das nach der Entfernung des überschüssigen Stücks einen
Lücke 420 im
Streifen bestimmt. An der zweiten Station wird die Lücke vergrößert, indem mehr
Streifenmaterial herausgestanzt wird, und der Stützplatten-Abschnitt bzw. die
Vorform 366' wird
bestimmt. Jedoch bleibt der Stützplatten-Abschnitt 366' dennoch allgemein
in der Ebene des Streifens 402. Ein Stützenabschnitt 396' und der Stützenendabschnitt 398' werden ebenfalls
an der zweiten Station gestanzt und bestimmt.
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In
der dritten Station werden ein Abschnitt, der die Fortsatzglied-Vorform 382' bestimmt, und eine
Führungswand-Vorform 368' bestimmt, die
jedoch noch nicht die endgültige
Ausrichtung bzw. Anordnung des Fortsatzglieds 382 und der
Führungswand 386 haben,
die in den 19 und 22 gezeigt
werden. Zusätzlich
wird in der dritten Station eine untere Lücke 422 herausgestanzt.
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Der
in der zweiten Station erzeugte ebene Stützplatten-Abschnitt 366' wird in der vierten Station um
90° gebogen,
um die Stützplatte 366 zu
bilden. Auf ähnliche
Weise wird der distale Endabschnitt 398' der Stütze, der in der zweiten Station
gebildet wird, in der vierten Station um etwa 90° aus der Ebene des Streifens 402 herausgebogen.
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In
der vierten Station wird die Lücke 422 aus der
dritten Station vergrößert, um
eine Vorform 364' für das zugespitzte
distale Ende 364 zu bestimmen (vollständig ausgebildet in 15 gezeigt).
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Weiterhin
wird in der vierten Station die Vorform des anderen Fortsatzgliedabschnitts 381' zusammen mit
der verbundenen Vorform des anderen Führungswand-Abschnitts 368' gebildet.
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In
der fünften
Station wird eine Seite des Penetrator-Schafts durch das Ausstanzen von mehr Material
aus dem Streifen 402 bestimmt. Zusätzlich werden in der fünften Station
die zuvor gebildeten Führungswand-Vorformen 368' weiterhin zu
gewölbten
Führungswand-Vorformen 368' verformt, und
die endgültigen
Ausrichtungen der Stützplatte 366 und der
Stütze 396 werden
bestimmt. Auch der Schaftschenkel 372 wird um etwa 60° aus der
Ebene des Streifens 402 zu seiner endgültigen Winkelausrichtung gebogen.
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An
der sechsten Station wird der restliche Verbindungsabschnitt des
Streifens 402 vom Penetrator 360 abgetrennt, und
der Schaftschenkel 371 wird vollständig bestimmt und in einem
Winkel von etwa 60° zur
Ebene des Streifens 402 nach oben gebogen. Gleichzeitig
werden jetzt die teilweise gebildeten Führungswand-Abschnitte 368'' (wie
zuvor teilweise in der fünften
Station gebildet) in der sechsten Station vollständig zu Führungswänden 368 ausgebildet.
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Der
endgültig
ausgebildete Penetrator 360 kann dann an ein passendes
Gerät (nicht
dargestellt) geleitet werden, um den Penetrator 360 mit
den anderen Bestandteilen zusammenzusetzen, damit der Kappenaufbau 46 (1)
gebildet wird. Irgendein geeignetes herkömmliches oder besonderes Gerät kann verwendet
werden, um die Bestandteile zu montieren. Die Details eines solchen
Geräts
und seines Betriebs bilden keinen Teil der vorliegenden Erfindung.
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Eine
weitere Ausführungsform
eines Kappenaufbaus, der keinen Teil der vorliegenden Erfindung
bildet, wird in den 25 und 26 dargestellt
und darin allgemein mit der Bezugsziffer 546 gekennzeichnet.
Der Kappenaufbau 546 hat einen Metall-Schneidring 580,
der in der bevorzugten Ausführungsform
im Wesentlichen mit dem Schneidring 80 identisch ist, der
oben mit Bezug auf die in den 1–3 dargestellte
erste Ausführungsform
beschrieben wird. Der Schneidring 580 wird um die Basis
einer Kappe oder einer Aufsetzkappe 570 (25)
herum angeordnet. Die Aufsetzkappe 570 wird über einem
Gehäuse
und einem darin enthaltenden Penetrator angeordnet. Das Gehäuse und
der Penetrator sind in 25 nicht zu sehen; jedoch ist ein
Abschnitt des Gehäuses 550 in 26 zu
sehen, in der ein Abschnitt der Aufsetzkappe 570 entfernt wurde,
um den oberen Abschnitt des Gehäuses 550 freizulegen.
Das Gehäuse 550 ist
vorzugsweise mit dem mit Bezug auf die 1–5 beschriebenen Gehäuse 50 identisch.
Der Penetrator ist im Gehäuse 550 nicht
zu sehen; jedoch ist der Penetrator vorzugsweise eine der drei Ausführungsformen
des oben beschriebenen Penetrators 60, 260 oder 360.
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Die
Aufsetzkappe 570 schließt ein oberes Teil 571 und
ein unteres Teil 573 unter dem oberen Teil 571 ein.
Das untere Teil 573 hat ein Bodenende, das sich in den
Metall-Schneidring 580 erstreckt, und das Bodenende des
unteren Teils 573 hat vorzugsweise einen sich radial erstreckenden
Flansch (nicht sichtbar), der sich unter dem ringförmigen Deck
des Metall-Schneidrings 580 erstreckt. Ein solcher Flansch
verhindert die Wegnahme der Aufsetzkappe 570 vom Aufbau 546,
nachdem der Aufbau an einen Behälter
montiert und der Metall-Schneidring 580 um den Boden des
Flansches des Behälters
oder der Phiole herum gefalzt wurde. Obwohl das Bodenende der Aufsetzkappe 570 im
Umfang beabstandete, sich radial erstreckende Laschen wie beispielsweise
die Laschen 130 an der ersten Ausführungsform der in 3 gezeigten
Aufsetzkappe 70 haben kann, ist ein solcher Laschen-Aufbau in der anderen
Ausführungsform
der Aufsetzkappe 570 nicht erforderlich. In der Tat kann
das Bodenende der anderen Ausführungsform
des Deckels 570 ein einfacher, ringförmiger Flansch sein, der keine
Laschen wie beispielsweise die in 3 für die erste
Ausführungsform
der Aufsetzkappe 70 dargestellten Laschen 130 einschließt.
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Vorzugsweise
schließt
der untere Teil 573 der Aufsetzkappe 570 einen
sich radial außen
erstreckenden Sicherungs-Wulst 575 ein. Dies erleichtert den
Aufbau der Bestandteile. Vor allem kann der Metall-Schneidring 580 über den
Wulst 575 gedrückt werden.
Der Metall-Schneidring 580 weitet sich vorübergehend
etwas nach außen
aus oder biegt sich der Wulst 579 etwas nach innen, wenn
sich der Schneidring an dem Wulst 575 vorbei bewegt. Während der weiteren
Bearbeitung des Kappenaufbaus 546 wird dann der Metall-Schneidring 580 zwischen
dem Wulst 575 und dem Bodenflansch (nicht sichtbar) an der
Aufsetzkappe 570 zurückgehalten.
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Die
Aufsetzkappe 570 schließt einen Reißring 577 ein,
der das obere Teil 571 mit dem unteren Teil 573 verbindet.
Vorzugsweise wird die Aufsetzkappe 570 als einheitlicher
Aufbau aus einem Kunststoffmaterial wie beispielsweise Polyethylen
oder dergleichen geformt. Die obere Kante des Reißrings 577 wird
mit dem oberen Teil 571 der Aufsetzkappe mit einem weniger
dicken Material verbunden, das eine ringförmige Vertiefung 579 bestimmt.
Auf ähnliche
Weise wird die Bodenkante des Reißrings 577 mit der
Oberseite des unteren Teils 573 der Aufsetzkappe mit einem
weniger dicken Material verbunden, das eine ringförmige Vertiefung 581 bestimmt.
Die Vertiefungen 579 und 581 wirken als Umfangs-Sollbruch-Linien,
die zerbrechliche Verbindungen bestimmen.
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Vorzugsweise
erstreckt sich eine Zieh-Lasche 583 aus dem Reißring 577,
Die Zieh-Lasche 583 wird als Teil des einheitlichen Aufbaus
der Aufsetzkappe 570 geformt. Vorzugsweise schließt die Zieh-Lasche 583 eine
erste sich senkrecht erstreckende Stütze 585 ein, die ein
Bodenende hat, das direkt mit dem Reißring 577 zusammengeführt wird. Das
obere Ende der Stütze 585 wird
mit einer Stabilisierungsstange 587 zusammengeführt, die
mit der Oberseite des oberen Aufsetzkappen-Teils 571 mit einem
kleinen, allgemein V-förmigen,
zerbrechlichen Verbindungsglied 591 verbunden ist.
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Das
Verbindungsglied 591 ist als ein Fortsatz zwischen der
Stabilisierungsstange 587 und der Oberseite des oberen
Aufsetzkappen-Teils 571 ausgeformt. Das Glied 591 bildet
sowohl mit der Stabilisierungsstange 587 als auch mit dem
oberen Aufsetzkappenteil 571 ein Teil. Das untere zugespitzte Ende
des Verbindungsglieds 591 ist relativ klein und wird daher
leicht von der Oberseite des oberen Aufsetzkappen-Teils 571 weggebrochen.
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Die
Stabilisierungsstange 587 kann zwischen Daumen und Zeigefinger
gefasst und hochgehoben werden, um die Verbindung zwischen dem Verbindungsglied 591 und
der Oberseite des oberen Aufsetzkappen-Teils 571 zu zerreißen. Die
Zieh-Lasche 583 kann dann radial nach außen gezogen
werden, um die Trennung des Reißrings 577 vom
oberen Aufsetzkappen-Teil 571 und vom unteren Teil 573 durchzuführen. Falls
erwünscht,
kann die Stabilisierungsstange 587 in Form eines ringförmigen Ziehrings
bereitgestellt werden.
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Nachdem
der Reißring 577 weggerissen
ist, fällt
das obere Aufsetzkappen-Tteil 571 ab bzw. kann fortgehoben
werden, um den oberen Abschnitt des Gehäuses 550 freizulegen.
Der obere Abschnitt des Gehäuses 550 schließt vorzugsweise
eine herkömmliche
Luerverschluss-Doppelgewinde-Bildung 1.100 ein, um in ein damit
zusammenpassendes Luerverschlussgewinde an einer Spritze oder einer
anderen geeigneten Fluidüberführungsvorrichtung
einzugreifen.
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Aus
der vorherigen detaillierten Beschreibung der Erfindung und ihren
Illustrationen wird ohne Weiteres ersichtlich, dass zahlreiche Änderungen und
Modifikationen durchgeführt
werden können, ohne
sich vom Schutzumfang der neuartigen Konzepte oder Grundsätze dieser
Erfindung, wie in den anliegenden Ansprüchen definiert, zu lösen.