DE69833332T2

DE69833332T2 - Geflochtener hochleistungskatheter mit weicher spitze

Info

Publication number: DE69833332T2
Application number: DE69833332T
Authority: DE
Inventors: Yung-Hui Thomas San Jose CHIEN; P. Lex Pleasanton JANSEN; Henry Milpitas NITA; A. Jeffrey Fremont SARGE
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1997-09-30
Filing date: 1998-09-29
Publication date: 2006-09-07
Anticipated expiration: 2018-09-30
Also published as: AU9781498A; EP1019132B1; WO1999016494A1; US5891114A; US6165163A; EP1019132A1; JP2001518325A; DE69833332D1; ES2255188T3

Description

Diese Erfindung ist eine chirurgische Vorrichtung. Insbesondere ist diese Erfindung eine Katheteranordnung, die verwendet werden kann, um ein Gewebeziel innerhalb des Körpers zu erreichen, typischerweise ein Ziel, das durch das Gefäßsystem zugänglich ist. Für die Erfindung ist die Verwendung eines geflochtenen Metallverstärkungselements von zentraler Bedeutung, das typischerweise ein Band aus Edelstahl oder einer superelastischen Legierung umfasst, das sich derart innerhalb des Katheterkörpers befindet, so dass ein Katheterabschnitt mit einer dünnen Wand, einer gesteuerten Steifigkeit und einer hohen Knickbeständigkeit erzeugt wird. Der am meisten distal liegende Abschnitt des Katheters ist viel flexibler als bei anderen geflochtenen Kathetern dieser Art, und zwar aufgrund der Auswahl von Geflechtaufbaumerkmalen des am meisten distal liegenden Abschnitts. Das am meisten distal liegende Geflecht und gegebenenfalls Zwischengeflechtkomponenten sind so konstruiert, dass sie flexibler sind als die mehr proximalen Abschnitte, und zwar aufgrund des Weglassens von Bändern von der Geflechtstruktur, einer Änderung des Bandmaterials und einer Änderung der Steigung. Die verschiedenen Abschnitte umfassen Geflechte, die eine einheitliche Steigung aufweisen können, oder deren Steigung entlang der Achse des Katheters oder des Katheterabschnitts variieren kann. Das geflochtene Bandverstärkungselement ist typischerweise zwischen einem flexiblen äußeren Schlauchelement und einem inneren Schlauchelement angeordnet, um einen Katheterabschnitt zu erzeugen, der sehr flexibel, jedoch sehr knickbeständig ist. Die mehr proximalen Abschnitte der Katheteranordnung sind häufig wesentlich steifer als die mehr distalen Abschnitte, und zwar ebenfalls aufgrund der Gegenwart eines steifen polymeren Schlauchs oder von Verbundmaterialien in dem steiferen Abschnitt.
Katheter werden mehr und mehr verwendet, um entfernte Regionen des menschlichen Körpers zu erreichen und dabei diagnostische oder therapeutische Mittel zu diesen Stellen zu bringen. Insbesondere sind Katheter besonders praktisch, bei denen das Kreislaufsystem als Weg zu diesen Behandlungsstellen genutzt wird. Katheter werden auch verwendet, um aus verschiedenen therapeutischen und diagnostischen Gründen andere Regionen des Körpers zu erreichen, z. B. den Urogenitalbereich. Eine solche Behandlung von Kreislaufsystemerkrankungen findet mittels Angioplastie (PCA) statt. Bei solchen Verfahren werden Katheter mit Ballons an ihren distalen Spitzen verwendet. Es ist auch gebräuchlich, dass solche Katheter zur Abgabe eines strahlenundurchlässigen Mittels zu der fraglichen Stelle vor dem PCA-Verfahren verwendet werden, um das Problem vor der Behandlung zu betrachten.
Häufig befindet sich das Ziel, das durch den Katheter erreicht werden soll, innerhalb eines weichen Gewebes wie z. B. der Leber oder dem Gehirn. Dies sind Stellen, die schwer zu erreichen sind. Der Katheter muss durch eine große Arterie, wie z. B. eine Arterie in der Leiste oder im Hals, eingeführt und dann durch noch engere Bereiche des arteriellen Systems geführt werden, bis der Katheter die ausgewählte Stelle erreicht. Häufig sind solche Wege in einem Weg mit mehreren Schleifen auf sich selbst zurückgewunden. Diese Katheter sind dahingehend schwer zu konstruieren und zu nutzen, dass sie an ihrem proximalen Ende ziemlich steif sein müssen, so dass ein Schieben und Manipulieren des Katheters möglich ist, wenn sich dieser durch den Körper vorbewegt, und trotzdem am distalen Ende ausreichend flexibel sein müssen, um einen Durchgang der Katheterspitze durch die vorstehend genannten Schleifen und zunehmend kleineren Blutgefäße zu ermöglichen, und gleichzeitig dem Blutgefäß oder dem umgebenden Gewebe kein signifikantes Trauma zufügen. Weitere Details bezüglich der Probleme und ein früher, jedoch effektiver Weg zur Konstruktion eines Katheters für einen solchen Durchgang findet sich in dem US-Patent 4,739,768 (Engelson). Diese Katheter sind zur Verwendung mit einem Führungsdraht gestaltet. Ein Führungsdraht ist einfach ein Draht, typischerweise mit einer sehr komplizierten Konstruktion, der als "Pfadfinder" für den Katheter dient. Der Katheter passt über den Führungsdraht und gleitet entlang des Führungsdrahts, wenn er durch das Gefäßsystem hindurchtritt. Mit anderen Worten: Der Führungsdraht wird verwendet, um unter der Krafteinwirkung durch den behandelnden Arzt den geeigneten Weg durch das Gefäßsystem auszuwählen, und der Katheter gleitet hinter dem Führungsdraht, sobald der geeignete Weg gefunden worden ist.
Es gibt andere Möglichkeiten, einen Katheter dazu zu bringen, sich durch das menschliche Gefäßsystem zu einer ausgewählten Stelle zu bewegen, jedoch wird ein durch einen Führungsdraht unterstützter Katheter sowohl als ziemlich schnell als auch als etwas genauer erachtet als die anderen Verfahren. Ein solches alternatives Verfahren ist die Verwendung eines strömungsgeführten Katheters. Diese Vorrichtungen weisen häufig einen kleinen Ballon auf, der sich an dem distalen Ende des Katheters befindet und abwechselnd entleert und aufgeblasen werden kann, und zwar je nach den Anforderungen zur Auswahl eines Wegs für den Katheter.
Diese Erfindung kann angepasst und in verschiedenen Katheterformaten verwendet werden. Die Erfindung nutzt das Konzept des Kombinierens eines polymeren Schlauchs oder mehrerer polymerer Schläuche mit einem Metallgeflecht, das Bänder aus einer superelastischen Legierung umfasst. Die Konstruktionstechnik hat den Nutzen, dass Katheterabschnitte mit kleinen Gesamtdurchmessern, jedoch mit einer außerordentlichen Festigkeit, Knickbeständigkeit und einem hervorragenden Knickbeseitigungsvermögen (selbst in vivo) erzeugt wer den, sollte ein solches Knicken stattgefunden haben. Dieser Katheter kann zusammen mit einem Führungsdraht verwendet werden, jedoch kann der Katheterkörper durch das Anbringen eines Ballons oder in Kombination mit einer spezifischen flexiblen Spitze, wie sie z. B. im US-Patent 5,336,205 (Zenzen et al.) beschrieben ist, die in ihrer Gesamtheit unter Bezugnahme in diese Beschreibung einbezogen wird, auch als strömungsgeführter Katheter verwendet werden.
Die Verwendung von Geflechten in einem Katheterkörper ist kein neues Konzept. Typische Patente des Standes der Technik werden nachstehend diskutiert. In keinem dieser Dokumente wird jedoch unser Konzept zur Erzeugung eines Katheters verwendet, der die physischen Fähigkeiten des Katheters dieser Erfindung aufweist.
Mehrfach umhüllte Katheter
Es gibt eine Anzahl von Kathetern, die in der Literatur diskutiert werden, bei denen Katheterkörper verwendet werden, die ein mehrfach umhülltes Verstärkungsmaterial aufweisen. Diese Katheter umfassen Strukturen mit geflochtenen Bändern oder Strukturen, bei denen das spiralförmig gewickelte Material einfach in einer Richtung gewickelt ist und die folgende(n) Schicht oder Schichten in der anderen Richtung gewickelt sind.
Krippendorf, US-Patent 2,437,542, beschreibt ein "Gerät des Kathetertyps", das typischerweise als Harnleiter- oder Harnröhrenkatheter verwendet wird. Die physische Gestaltung ist eine Gestaltung, die einen distalen Abschnitt mit einer größeren Flexibilität und einen proximalen Abschnitt mit einer geringeren Flexibilität aufweist. Die Vorrichtung ist aus ineinander verschlungenen Fäden aus Seide, Baumwolle oder einer Kunstfaser hergestellt. Sie wird durch Tränken eines Schlauchs auf Gewebebasis mit einem Versteifungsmedium hergestellt, das den Schlauch steif und dennoch flexibel macht. Der so weichgemachte Schlauch wird dann in ein anderes Medium eingetaucht, so dass die Bildung einer flexiblen lackartigen Schicht ermöglicht wird. Das letztgenannte Material kann eine Tungölbasis oder ein Phenolharz und ein geeigneter Weichmacher sein. Es gibt keine Hinweise darauf, dass diese Vorrichtung die hier beschriebene Flexibilität aufweist. Zusätzlich scheint diese Vorrichtung von einer Art zu sein, die in einigen Regionen verwendet wird, die von der Peripherie des Körpers oder dessen weichen Geweben verschieden sind.
Entsprechend zeigt das US-Patent 3,416,531 (Edwards) einen Katheter mit Geflechtkantenwänden. Die Vorrichtung weist ferner zusätzliche Schichten aus anderen Polymeren wie z. B. TEFLON und dergleichen auf. Bei den Strängen, die in dem Geflecht in den Wänden vorlie gen, scheint es sich um Fäden mit kreisförmigen Querschnitten zu handeln. Es gibt keinen Vorschlag zur Konstruktion einer Vorrichtung unter Verwendung von Bandmaterialien. Ferner ist die Vorrichtung als ziemlich steif gezeigt, da sie so gestaltet ist, dass sie unter Verwendung eines ziemlich großen Griffs an ihrem proximalen Ende gebogen werden kann.
Das US-Patent 3,924,632 (Cook) zeigt einen Katheterkörper, bei dem Glasfaserbänder über die Länge des Katheters spiralförmig gewickelt sind. Wie es in der 2 und der Erläuterung der Figur in der Spalte 3, Zeile 12 ff. gezeigt ist, werden in dem Katheter geflochtene Glasfaserbänder verwendet, d.h. Bänder, die in einer Richtung spiralförmig gewickelt sind und über sowie unter Bändern verlaufen, die in der entgegengesetzten Richtung spiralförmig gewickelt sind. Zusätzlich sollte beachtet werden, dass die 3 einen Katheterschaft zeigt, der sowohl eine innere Auskleidung oder einen inneren Kern 30 als auch einen äußeren Schlauch 35 aufweist.
Das US-Patent 4,425,919 (Alston Jr. et al.) zeigt eine mehrschichtige Katheteranordnung, bei der ein mehrsträngiges flaches Drahtgeflecht verwendet wird. Das Geflecht 14 in der 3 bedeckt ferner einen inneren Schlauch bzw. ein inneres Substrat 12.
Das US-Patent 4,484,586 zeigt ein Verfahren zur Herstellung eines hohlen leitfähigen medizinischen Schlauchs. Die leitfähigen Drähte sind in den Wänden eines hohlen Schlauchs angeordnet, der insbesondere zur Implantierung in den menschlichen Körper vorgesehen ist, insbesondere für Schrittmacheranschlüsse. Der Schlauch ist vorzugsweise aus einem geglühten Kupferdraht hergestellt, der mit einem körperverträglichen Polymer wie z. B. einem Polyurethan oder einem Silikon beschichtet worden ist. Nach dem Beschichten wird der Kupferdraht zu einem Schlauch gewickelt. Das gewickelte Substrat wird dann mit einem anderen Polymer beschichtet, um einen Schlauch zu erzeugen, der in seiner Wand spiralförmige leitende Drähte aufweist.
Ein Dokument, das die Verwendung eines helikal gewickelten Bands aus einem flexiblen Material in einem Katheter zeigt, ist das US-Patent 4,516,972 (Samson). Diese Vorrichtung ist ein Führungskatheter und dieser kann aus einem oder mehreren gewickelten Bändern hergestellt werden. Das bevorzugte Band ist ein Polyaramidmaterial, das als Kevlar 49 bekannt ist. Auch diese Vorrichtung ist eine Vorrichtung, die ziemlich steif sein muss. Es ist eine Vorrichtung, die so gestaltet ist, dass sie eine „feste Konfiguration" einnimmt und in einer speziellen Konfiguration verbleibt, wenn ein anderer Katheter durch sie hindurchtritt. Sie muss weich genug sein, so dass kein wesentliches Trauma verursacht wird, jedoch ist sie sicherlich nicht zur Verwendung mit einem Führungsdraht geeignet. Sie würde nicht die Fle xibilitätskriterien erfüllen, die für den hier beschriebenen erfindungsgemäßen Katheter erforderlich sind.
Das US-Patent 4,806,182 (Rydell et al.) zeigt eine Vorrichtung, bei der ein Edelstahlgeflecht verwendet wird, das in ihrer Wand eingebettet ist, und die eine Innenschicht aus einem Polyfluorkohlenstoff aufweist. Das darin beschriebene Verfahren ist ein Weg, den Polyfluorkohlenstoff an eine Polyurethan-Innenschicht zu laminieren, um so eine Delaminierung zu verhindern.
Das US-Patent 4,832,681 (Lenck) zeigt ein Verfahren und eine Vorrichtung, die für eine künstliche Befruchtung geeignet sind. Die Vorrichtung selbst ist ein langer Abschnitt eines Schlauchs, der abhängig von seinen spezifischen Konstruktionsmaterialien durch Hinzufügen einer Spiralverstärkung, die einen Edelstahldraht umfasst, etwas steifer gemacht werden kann.
Das US-Patent 4,981,478 (Evard et al.) beschreibt einen Gefäßkatheter mit mehreren Abschnitten oder einen Verbund-Gefäßkatheter. Der Innenabschnitt des Katheters weist drei Abschnitte auf, die den Schaft bilden. Der am weitesten innen angeordnete (und distale) Abschnitt 47 ist ein Paar von Wendeln 13 und 24, in denen ein polymeres Schlauchelement 21 angeordnet ist. Der nächste, mehr proximate Abschnitt ist 41 und die 4 zeigt, dass dieser um die vorstehend genannte nächste Innenschicht „gewickelt oder geflochten" ist. Die Zeichnung zeigt nicht, dass er geflochten ist, sondern stattdessen eine Reihe von spiralförmig gewickelten einzelnen Strängen. Schließlich ist der äußerste schlauchförmige Abschnitt dieses Katheterkerns eine weitere Faserschicht 49 mit einem ähnlichen Aufbau wie der Mittelabschnitt 26, der vorstehend diskutiert worden ist.
Ein weiterer Katheter, der die Verwendung eines geflochtenen Drahts zeigt, ist in dem US-Patent 5,037,404 (Gold et al.) gezeigt. In Gold et al. wird das Konzept der Variation des Steigungswinkels zwischen gewickelten Strängen erwähnt, so dass eine Vorrichtung resultiert, die verschiedene Flexibilitäten an verschiedenen Abschnitten der Vorrichtung aufweist. Die verschiedenen Flexibilitäten werden durch die Differenz des Steigungswinkels verursacht. Es wird weder die Verwendung von Bändern erwähnt, noch werden spezielle Anwendungen genannt, für welche die Vorrichtung gemäß Gold et al. eingesetzt werden könnte.
Das US-Patent 5,057,092 (Webster, Jr.) zeigt eine Kathetervorrichtung, die zur Überwachung der kardiovaskulären elektrischen Aktivität oder zur elektrischen Anregung des Herzens verwendet wird. In dem Katheter werden geflochtene helikale Elemente mit einem hohen Elasti zitätsmodul verwendet, wie z. B. aus Edelstahl. Das Geflecht weist ein ziemlich kompliziertes Mehrkomponentenmuster auf, das sehr gut in der 2 gezeigt ist.
Das US-Patent 5,176,660 zeigt die Herstellung von Kathetern, die in ihren Hüllwänden Verstärkungsstränge aufweisen. Die Metallstränge sind über die gesamte schlauchförmige Hülle in einem helikal sich überkreuzenden Muster gewickelt, so dass eine wesentlich festere Hülle erzeugt wird. Die Verstärkungsfilamente werden zur Erhöhung der longitudinalen Steifigkeit des Katheters verwendet, um ein gutes „Schiebevermögen" zu erreichen. Die Vorrichtung ist recht fest und mit einer Spannung von etwa 250000 Ib/in² (1,76 × 10⁸ kg/m²) oder mehr gewickelt. Die flachen Stränge selbst weisen eine Breite zwischen 0,006 und 0,020 Inch (152,4 und 508 μm) und eine Dicke zwischen 0,0015 und 0,004 Inch (38,1 und 101,6 m) auf. Es gibt keinen Vorschlag, diese Konzepte in Vorrichtungen zu verwenden, welche die Flexibilität und anderen Konfigurationen aufweisen, wie sie nachstehend beschrieben sind.
Eine andere Variation, in der eine Katheterwand mit helikal angeordneten Flüssigkristallfibrillen eingesetzt wird, findet sich in dem US-Patent 5,248,305 (Zdrahala). Der Katheterkörper wird durch eine Ringdüse mit sich relativ zueinander drehenden inneren und äußeren Dorndüsen extrudiert. Auf diese Weise zeigt der Schlauch, der das Material enthält, das einen flüssigkristallinen Polymerkunststoff enthält, aufgrund der rotierenden Düsenteile eine geringfügige Umfangsorientierung. In der Spalte 2, Zeile 40 ff. schlägt das Patent vor, dass die Drehzahl der inneren und äußeren Wand der Düse beim Extrudieren des Schlauchs variiert werden kann, mit dem Ergebnis, dass unterschiedliche Abschnitte des extrudierten Schlauchs unterschiedliche Steifigkeiten aufweisen.
Das US-Patent 5,217,482 zeigt einen Ballonkatheter mit einem Edelstahl-Hypotubekatheterschaft und einem distalen Ballon. In bestimmten Abschnitten der Vorrichtung, die in dem Patent gezeigt ist, wird ein Spiralband aus Edelstahl eingesetzt, das an der äußeren Hülse durch ein geeignetes Haftmittel befestigt ist, so dass es als Übergangsabschnitt von einem Abschnitt mit einer sehr hohen Steifigkeit zu einem Abschnitt mit einer vergleichsweise niedrigen Steifigkeit wirkt.
Die japanische Kokai 05-220,225 (Terumo Corporation) beschreibt einen Katheter, bei dem die Torsionssteifigkeit des Hauptkörpers durch Einsetzen eines inneren Schlauchabschnitts 33 variiert wird, und zwar einer Drahtschicht, die am proximalen Abschnitt des Katheters fest und an einem Mittelabschnitt nicht so fest gewirkt ist.
Verstärkte Einzelschichtkatheter
Es gibt verschiedene Katheter, in denen anders als bei den vorstehend diskutierten Vorrichtungen nur eine Einzelschicht aus einem Verstärkungsmaterial verwendet wird.
Beispielsweise zeigt das US-Patent 243,396 (Pfarre, im Juni 1881 patentiert) die Verwendung eines chirurgischen Schlauchs, der eine Drahthelix aufweist, die sich innerhalb der Schlauchwand befindet. Die Drahthelix ist in die Abdeckung der Vorrichtung vulkanisiert.
Das US-Patent 2,211,975 (Hendrickson) zeigt eine ähnliche Vorrichtung, die ebenfalls einen Edelstahldraht 15 umfasst, der in der Innenwand eines Kautschukkatheters eingebettet ist.
Das US-Patent 3,757,768 (Kline) zeigt einen „einstückigen kombinierten Feder-Führungskatheter, der einen inneren Wandabschnitt umfasst, der als kontinuierliche helikale Feder ausgebildet ist, wobei die Helices miteinander in Kontakt stehen und ein äußerer Wandabschnitt, der aus einem inerten Kunststoffmaterial ausgebildet ist, die Feder derart umschließt, dass er fest an die Feder gebunden ist, während seine äußere Oberfläche glatt ist". Es gibt keinen Vorschlag, die Windungen der Wendel in irgendeiner Weise zu trennen.
Das US-Patent 4,430,083 beschreibt einen Katheter, der für die perkutane Verabreichung eines thrombolytischen Mittels direkt an ein Gerinnsel in einer Koronararterie verwendet wird. Die Vorrichtung selbst ist ein länglicher flexibler Schlauch, der von einem helikal gewickelten Draht mit einer spezifischen Querschnittsform gestützt wird. Der Draht ist in einer Reihe von eng anliegenden, angrenzenden Wendeln gewickelt, so dass ein Wärmeschrumpfen eines Schlauchs auf die Außenseite des Drahts mit der Form der äußeren Oberfläche des Drahts, der in Form einer Helix gewickelt ist, den Schrumpfschlauch mit einer Grundlage für eine genaue Passung ausstattet.
Das US-Patent 4,657,024 (Coneys) zeigt einen Katheter, bei dem ein Satz helikaler Streifen innerhalb der Wand des Katheters verwendet wird. Die helikalen Streifen sind jedoch aus einem strahlenundurchlässigen Material, z. B. aus einem fluorierten Ethylen-Propylen hergestellt. Es ist nicht ersichtlich, dass das zugemischte strahlenundurchlässige Material notwendigerweise irgendeinen physikalischen Nutzen bereitstellt, der davon verschieden ist, den Katheterschaft sichtbar zu machen, wenn er mit einem Fluoroskop betrachtet wird.
Das US-Patent 4,737,153 (Shimamura et al.) beschreibt eine Vorrichtung, die als „verstärkter therapeutischer Schlauch" gekennzeichnet ist und bei der ein Spiralverstärkungsmaterial verwendet wird, das in der Wand der Vorrichtung eingebettet ist.
Das US-Patent 5,069,674 (Fearnot et al.) (und deren Stammanmeldung, das US-Patent 4,985,022) zeigt einen Epiduralkatheter mit kleinem Durchmesser, der eine distale Spitze aufweist, die aus einem Edelstahldraht hergestellt ist, der helikal gewickelt und innerhalb einer schlauchförmigen Hülle oder einem Schlauch angeordnet ist. Es gibt keinen Vorschlag in dem Patent, die innere Wendel an der äußeren schlauchförmigen Hülle anhaften zu lassen.
Entsprechend zeigt das US-Patent 5,178,158 (de Toledo), was als „konvertibler Draht zur Verwendung als Führungsdraht oder Katheter" gekennzeichnet ist. Das Patent beschreibt eine Struktur, die einen inneren Draht- oder Federabschnitt zeigt, der in den Zeichnungen mit einem im Allgemeinen rechteckigen Querschnitt gezeigt ist. Die äußeren Schichten der Vorrichtung umfassen eine Polyamidhülle, die angrenzend an die helikale Wendel an dem proximalen Ende des Katheters angeordnet ist (vgl. die Spalte 4, Zeile 64 ff.). Die Vorrichtung umfasst auch eine äußere Hülle 40 aus Teflon, die sich von dem proximalen Ende 12 zu dem distalen Ende 14 der Vorrichtung erstreckt. Die darüber liegende Hülle 40 kann sich an dem proximalen oder dem distalen Ende des Katheters oder darüber hinaus erstrecken. Der distale Spitzenabschnitt 13 wird als „flexibel, weich und biegsam" bezeichnet. Die diesem Patent entsprechende veröffentlichte PCT-Anmeldung ist die WO 92/07507.
Das US-Patent 5,184,627 zeigt einen Führungsdraht, der zum Infundieren von Medikamenten an verschiedenen Stellen entlang des Führungsdrahts geeignet ist. Der Führungsdraht ist aus einer helikal gewickelten Wendel hergestellt, wobei eine Polyamidhülle deren proximalen Abschnitt umschließt und die gesamte Drahtwendel eng anliegend von einer Teflonhülle bedeckt ist. Die Wendel ist an ihrem distalen Ende geschlossen. Es gibt keinen Vorschlag, den Draht, der den helikalen Kern bildet, haftend an dessen äußeren Abdeckungen anzubringen.
Das US-Patent 5,33,967 (Lieber et al.) zeigt eine medizinische Vorrichtung, bei der ein Teil eine helikale Wendel ist, die offensichtlich in manchen Variationen eine äußere Kunststoffhülle umfassen kann. Offensichtlich ist innerhalb der helikalen Wendel eine Sekundärhelix mit einer ähnlichen Gestaltung (dahingehend, dass sie durch Drehen eines flachen Drahts oder dergleichen entlang seiner Längsachse zur Bildung einer schraubenartigen Konfiguration gebildet wird) einbezogen, um ein Vermögen zum axialen Drücken und für eine Drehmomentübertragung bereitzustellen.
Das US-Patent 5,405,338 (Kranys) beschreibt einen helikal gewickelten Katheter, der eine Schaftkomponente mit einer helikal gewickelten Wendel mit einer bzw. einem von der Wen del getragenen Außenschicht oder Gurt aufweist. Die Außenschicht oder der Gurt tragen „vernachlässigbar zu dem Widerstand des Katheters gegen axial gerichtete Druckkräfte bei...". Der Katheter kann eine innere, eng anliegende Schichtkomponente umfassen.
Die PCT-Anmeldung WO 93/15785 (Sutton et al.) beschreibt einen knickbeständigen Schlauch, der aus einer dünnen Schicht eines Einkapselungsmaterials und einer Verstärkungswendel hergestellt ist. Gemäß den Zeichnungen ist das Trägermaterial in jedem Fall innerhalb der Wand des Schlauchs eingebettet.
Die PCT-Anmeldung mit der Nummer WO 93/05842 (Shin et al.) zeigt einen mit einem Band umhüllten Katheter. Die Vorrichtung ist als Abschnitt eines Dilatationskatheters gezeigt. Der Innenabschnitt 34 ist eine helikal gewickelte Wendel und vorzugsweise ein flacher Draht, vgl. die Seite 6, Zeile 25 ff. Die Wendel wird dann mit einem wärmegeschrumpften Mantel 34 umhüllt, der aus einem Polyethylen mit niedriger Dichte ausgebildet ist. Auf die Innenfläche der Federwendel kann dann ein schmierendes Material wie z. B. eine Silikonbeschichtung angeordnet werden, „um die Handhabung des Führungsdrahts zu verbessern". Auf der Seite 6 des Dokuments wird auch gesagt, dass „die gesamte Federwendel, bevor sie gewickelt oder mit einem Mantel versehen wird, mit anderen Materialien wie z. B. Teflon beschichtet werden kann, um die Schmierfähigkeit zu verbessern oder andere Vorteile bereitzustellen. In manchen Ausführungsformen wurde die Federwendel vergoldet".
Endoskopstrukturen
Verschiedene Endoskopstrukturen, die vorwiegend in Größen verwendet werden, die größer sind als Endovaskulärkatheter, nutzen Strukturen, die Versteifungsmaterialien umfassen.
Das US-Patent 4,676,229 (Krasnicki et al.) beschreibt eine Endoskopstruktur 30 mit einem ultradünnwandigen schlauchförmigen Substrat 31, das aus einem schmierenden Material wie z. B. TEFLON hergestellt ist. Die Struktur enthält ein filamentgestütztes Substrat. Das Filament ist mit einem Füllstoffmaterial beschichtet und darin eingebettet, typischerweise einem elastomeren Material. Eine sehr gut schmierende äußere Beschichtung 35, wie sie in der 2 gezeigt ist, bildet die äußere Schicht der Vorrichtung. Die 3 in Krasnicki et al. beschreibt eine weitere Variation der Endoskopvorrichtung, bei der eine andere Auswahl des Polymerschlauchs verwendet wird, jedoch bleibt die verteilte Anordnung des Filamentträgers in einem Zwischenmaterial aus einem Elastomer bestehen. Bei manchen Variationen der Vorrichtung ist das Filament stark unter Verwendung eines Haftmittels 37, „wie z. B. eines Epoxyhaftmittels, das eine ausreichende Bindungsfestigkeit aufweist, um das Filament an dem Substrat zu halten, wenn es zu einem engen Radius verformt wird", fest an das innere schlauchförmige Substrat gebunden, vgl. die Spalte 3, Zeile 50 ff.
Das US-Patent 4,899,787 (Ouchi et al.) (und dessen ausländisches Äquivalent, die deutsche Offenlegungsschrift DE-3242449) beschreibt einen flexiblen Schlauch zur Verwendung in einem Endoskop, der eine flexible Basisschlauchkernstruktur aufweist, die aus drei Teilen aufgebaut ist. Die drei Teile sind ein äußerer Netzschlauch, ein Zwischenschlauch aus einem thermoplastischen Harz, der an den äußeren Netzschlauch gebunden ist, und ein inneres Band, das aus einem Edelstahl oder dergleichen hergestellt ist, das derart an dem polymeren Schlauch und dem Netzschlauch haftet, dass der Harzschlauch in dem fertiggestellten flexiblen Schlauch einen Haftdruck aufrechterhält. Das Patent schlägt auch die Herstellung eines Endoskopschlauchs mit einer „Flexibilität, die schrittweise von einem Ende zum anderen Ende variiert... [und der] durch integrales Binden von zwei oder mehr Schlauchabschnitten aus einem thermoplastischen Harz, die aus jeweiligen Harzmaterialien mit unterschiedlicher Härte hergestellt sind, an die Außenfläche der schlauchförmigen Kernstruktur [hergestellt wird] ..." vor, vgl. die Spalte 2, Zeile 48 ff.
Das US-Patent 5,180,376 beschreibt eine Einführungshülle, bei der eine dünne, flache Metalldrahtwendel eingesetzt wird, die nur an ihrer Außenfläche mit einer Kunststoffschlauchbeschichtung umgeben ist. Die flache Drahtwendel ist angeordnet, um „den Widerstand der Hülle gegen ein Knicken zu senken, während die Wanddicke der Hülle minimiert wird". Es ist auch eine Variation beschrieben, bei der zwei gegenläufig gewickelte Metallbänder verwendet werden.
Die europäische Patentanmeldung 0 098 100 beschreibt einen flexiblen Schlauch für ein Endoskop, bei dem ein helikal gewickelter Metallstreifen mit einer geflochtenen Abdeckung verwendet wird, die an die Außenfläche der Wendel angrenzt, und der ferner weiter außen eine Polymerbeschichtung 9 aufweist. Auf der Innenseite der Wendel befindet sich ein Paar von schlanken flexiblen Hüllen, die durch Löten an einem „Vorderendstück 10" befestigt sind.
Die japanische Kokai 2-283,346 beschreibt einen flexiblen Endoskopschlauch. Der schlauchförmige äußere Mantel ist aus zwei Schichten eines laminierten Materials mit hohem Molekulargewicht hergestellt. Der Schlauch weist auch eine Innenschicht aus einem elastischen Material auf und an der Innenseite der gesamten Anordnung befindet sich ein Metallband, das eine Steifigkeit bereitstellt.
Die japanische Kokai 03-023830 zeigt eine Außenschicht für einen flexiblen Schlauch, der in einem Endoskop verwendet wird, die aus einem Geflecht 3, das durch Wirken eines feinen Drahts aus einem Metall hergestellt worden ist, mit einem flexiblen Abschnitt 2, der durch spiralförmiges Wickeln eines folienartigen elastischen Bandmaterials hergestellt wird, und einer Außenschicht 4 zusammengesetzt ist, welche die gesamte Außenfläche der Vorrichtung bedeckt. Das Dokument betont die Verwendung eines speziellen Polyesterelastomers.
Die japanische Kokai 5-56,910 zeigt einen mehrschichtigen Endoskopschlauch, der aus Schichten eines spiralförmig gewickelten Metallbands zusammengesetzt ist, die von einer polymeren Hülle umgeben sind.
Das französische Patentdokument 2,613,231 beschreibt eine medizinische Sonde, die mit einem Endoskop oder für andere Vorrichtungen verwendet wird, die zur Anregung des Herzens eingesetzt werden. Die Vorrichtung ist eine Helix mit einem Abstand zwischen 0 und 0,25 mm (vgl. die Seite 4, Zeile 20), die vorzugsweise einen rechteckigen Querschnitt aufweist (vgl. die Seite 4, Zeile 1) und aus einer Mehrphasenlegierung wie z. B. M35N, SYNTACOBEN oder ELGELOY besteht (vgl. die Seite 4).
Die deutsche Offenlegungsschrift DE-3642107 beschreibt einen Endoskopschlauch, der aus einem Spiralschlauch, einem Geflecht, das aus zu einem Netz verwobenen Fasern ausgebildet ist (wobei das Geflecht auf der Umfangsfläche des Spiralschlauchs angepasst ist), und einer Hülle ausgebildet ist, welche die äußere Umfangsfläche des Geflechts bedeckt.
Keine der angegebenen Vorrichtungen hat eine Struktur gemäß den beigefügten Ansprüchen.
Andere Anti-Knick-Konfigurationen
Das US-Patent 5,222,949 (Kaldany) beschreibt einen Schlauch, in dem eine Anzahl von Umfangsbändern an regelmäßigen Intervallen entlang eines Katheterschafts angeordnet ist. Die Bänder können in die Wand des Katheters integriert sein. Es werden verschiedene Verfahren zur Herstellung der Bänder in der schlauchförmigen Wand diskutiert. Diese Verfahren umfassen das periodische Bestrahlen der Wand zur Erzeugung von Bändern mit einem höheren Vernetzungsgrad.
Die europäische Patentanmeldung Nr. 0 421 650 A1 beschreibt ein Verfahren zur Herstellung eines Katheters aus einer Polymerfilmrolle, während andere Materialien wie z. B. Zinnfolienelemente oder dergleichen eingebracht werden.
Das US-Patent 5,454,795 beschreibt einen Katheter mit einem flexibleren distalen Abschnitt und einem weniger flexiblen proximalen Abschnitt, wobei der distale Abschnitt und der proximale Abschnitt aus helikal gewickelten Bändern ausgebildet sind. Der proximale Abschnitt kann mindestens ein Band umfassen, das mit einer ersten Drehrichtung um das Äußere eines weiteren Bands mit der entgegengesetzten Drehrichtung gewickelt ist.
Keines der vorstehend zitierten Dokumente stellt eine Struktur bereit, wie sie von der nachstehenden Offenbarung und den beigefügten Ansprüchen gefordert wird.
Diese Erfindung ist eine Katheteranordnung gemäß Anspruch 1. Ein solcher Katheter umfasst eine Mehrzahl von Abschnitten, wobei die Flexibilität der verschiedenen Abschnitte in erster Linie durch die Auswahl der Geflechteigenschaften dieser Abschnitte gesteuert wird. Die innere Auskleidung kann aus einer polymeren Zusammensetzung ausgebildet sein. Die innere Auskleidung und die äußere Abdeckung können, wenn sie angrenzend an das Geflecht vorliegen, aus Polymeren ausgewählt werden, die miteinander schmelzverträglich oder schmelzmischbar sind. Auf diese Weise haften angrenzende Polymerschichten fest an dem Geflecht, das sich zwischen diesen befindet. Eine solche Kombination von Polymeren ist, obwohl sie bevorzugt ist, für das erfindungsgemäße Konzept nicht kritisch.
Das bevorzugte Metallgeflecht ist in seiner einfachsten Form ein Geflecht, das eine Anzahl kleiner Metallbänder umfasst, die derart gewickelt und behandelt sind, dass das resultierende Geflecht dimensionsstabil ist und die geflochtenen Bänder sich nicht verdrehen. Die einfacheren Formen von Geflechten, die in dieser Erfindung bevorzugt, jedoch nicht in kritischer Weise verwendet werden, umfassen diejenigen, die aus einer geraden Anzahl von gleich großen Bändern zusammengesetzt sind. In einer solchen bevorzugten Konfiguration ist die Hälfte der Elemente im Uhrzeigersinn gewickelt (entlang der Achse des Geflechts betrachtet) und die andere Hälfte ist im Gegenuhrzeigersinn gewickelt. Die verschiedenen Bänder können natürlich unterschiedliche Größen aufweisen, jedoch sollte die Summe der Bänder, die in einer bestimmten Richtung verwendet werden, gleich der Summe der Bänder sein, die in der anderen Richtung gewickelt werden.
Wenn diese verwendet wird, ist die superelastische Legierung der Wahl eine Legierung, die im Allgemeinen als Nitinol bekannt ist. Nitinol ist eine Legierung aus Nickel und Titan, die in einer spezifischen Weise gemischt und wärmebehandelt worden ist, um eine Legierung zu erzeugen, die bei einer physischen Belastung eine außerordentliche Beständigkeit gegen eine plastische Verformung aufweist. Zusätzlich zu Nickel und Titan können geeignete Zusammensetzungen der Legierung eine mäßige Menge bis zu etwa 8 % eines Metalls der Eisengruppe enthalten. Als derartige Legierungen sind ternäre Legierungen geeignet, die mindestens etwa 1,5 Gew.-% eines Legierungselements oder mehrerer Legierungselemente enthält, die aus der Gruppe bestehend aus Vanadium, Chrom, Mangan, Eisen und Cobalt und insbesondere Chrom oder Eisen ausgewählt ist bzw. sind.
Jeder Katheterabschnitt kann zusätzlich andere verschiedene Schichten aus polymeren Abdeckungen und Auskleidungen sowie Metallschlauchelemente aufweisen, die vorzugsweise aus einem Geflecht oder helikalen Wendeln bestehen. Besonders bevorzugte Auskleidungen umfassen ein Polytetrafluorethylenpolymer (TFE- oder PTFE-Polymer). Zusätzlich sind hydrophile Beschichtungen sowohl auf der Innenseite als auch auf der Außenseite vorgesehen.
Die Knickbeständigkeit dieses erfindungsgemäßen Katheters ist auf die Gegenwart und die Zusammensetzung des Geflechts im Zusammenwirken mit den fest gehaltenen Polymeren zurückzuführen. Zusätzlich zu einer außerordentlichen Knickbeständigkeit kann der Katheter auch so hergestellt werden, dass die Wand außerordentlich dünn ist, insbesondere verglichen mit den Wänden von Kathetern, welche die gleiche Festigkeit aufweisen, jedoch nur aus polymeren Materialien hergestellt sind. Die Katheterabschnitte, welche die Bänder aus einer superelastischen Legierung umfassen, sind zusätzlich dahingehend sehr elastisch, dass anders als bei nahezu allen anderen kommerziellen Kathetern, sollte dieser Katheterabschnitt geknickt werden, der Knick selbstbeseitigend ist. Diese Elastizität bedeutet, dass der Katheter nicht aus dem Gefäßsystem des Patienten zurückgezogen werden muss, wenn der Katheter versehentlich geknickt worden ist. Eine einfache Bewegung des Katheters wird den Knick beseitigen. Die Minimierung des Knickens ist ein wichtiges Thema bei vielen, heute auf dem Markt befindlichen Kathetern.
Insbesondere umfasst diese Erfindung zusätzlich Katheter, bei denen der am meisten distal liegende Abschnitt und gegebenenfalls Zwischenabschnitte Geflechte mit veränderten physikalischen Parametern aufweisen, wie z. B. eine verminderte Banddichte, die Geflechtbandzusammensetzung und die Steigung. Vorzugsweise ist das Bandgeflecht, das in dem Katheter verwendet wird, eine einzelne Struktur, in der Bänder, vorzugsweise in gegenläufig gewickelten Paaren, entfernt werden, um die Steifigkeit in den mehr distalen Abschnitten zu vermindern. Die Steifigkeit der Katheterabschnitte kann auch durch Verändern der Materialien ver mindert werden, die das Geflecht bilden, z. B. zu Edelstählen oder Polymeren in dem relevanten Abschnitt. Die Veränderung der Steigung des Geflechts kann durch kontinuierliches Variieren der Steigung oder durch stufenweises Variieren der Steigung erreicht werden. Die Steigung kann während der Herstellung des Geflechts oder durch Ändern des Durchmessers des Geflechts nach der Herstellung variiert werden.
Das in dem Katheter verwendete Geflecht kann teilweise aus Polymerfasern oder Kohlefasern aufgebaut sein, die entweder einen Teil der Metallbänder oder der polymeren Fasermaterialien ersetzen, oder die zusammen mit einem Metallband in dem Geflecht angeordnet werden. Andere Metalle, wie z. B. Edelmetalle wie Elemente der Platingruppe des Periodensystems oder Gold, können im Wesentlichen in der gleichen Weise in dem Geflecht selbst verwendet werden, um das Geflecht strahlenundurchlässig zu machen.
Die 1 zeigt in einer Seitenansicht einen typischen Katheter mit drei Abschnitten, der unter Verwendung der erfindungsgemäßen Konzepte hergestellt worden ist.
Die 2, 3 und 4 zeigen in einem partiellen Querschnitt verschiedene Katheteranordnungen, die erfindungsgemäß hergestellt worden sind.
Die 5 und 6 zeigen in einem partiellen Querschnitt distale Abschnitte von Katheteranordnungen, die verschiedenen Geflechtvariationen zeigen.
Die 7 und 8 zeigen in einer Vergrößerung partielle Querschnitte von distalen Abschnitten von Katheteranordnungen, die unter Verwendung dieser Erfindung hergestellt worden sind.
Die 9 zeigt in einem vergrößerten Querschnitt einen Innenabschnitt eines Katheterabschnitts, bei dem diese Erfindung verwendet wird.
Diese Erfindung umfasst eine knickbeständige Katheteranordnung mit mehreren Abschnitten mit unterschiedlicher Flexibilität. Die Katheteranordnung umfasst mindestens zwei Abschnitte, vorzugsweise drei oder mehr Abschnitte, die jeweils mindestens eine innere Auskleidung und ein flexibles äußeres Element und ein Geflecht umfassen, das sich zwischen dem inneren und dem äußeren Element befindet. Der mehr proximale Abschnitt umfasst vorzugsweise ein Bandgeflecht aus einer superelastischen Legierung. Der mehr distale Abschnitt oder die mehr distalen Abschnitte des Katheters umfasst bzw. umfassen auch gewebte Geflechtelemente mit physikalischen Parametern, die sich von denjenigen des proximalen Abschnitts unterscheiden. Die physikalischen Parameter der mehr distalen Geflechtelemente können durch Ändern der Anzahl von Bändern in dem Geflecht oder durch Ändern der Zusammensetzung der Elemente in diesem Abschnitt oder durch Variieren der Steigung der Elemente in diesem Abschnitt variiert werden.
Der distale Katheterabschnitt weist vorzugsweise einen kritischen Biegungsdurchmesser von nicht mehr als etwa 2 mm und vorzugsweise von nicht mehr als 1 mm auf. Vorzugsweise stellt sich der distale Katheterabschnitt auf mindestens 95 % seines ursprünglichen „geraden Zustands" zurück, nachdem er geknickt worden ist.
Ein Katheter mit mehreren Abschnitten (100), der die Konzepte dieser Erfindung umfassen kann, ist in der 1 gezeigt. Ein solcher Katheter ist detaillierter in dem US-Patent 4,739,768 (Engelson) beschrieben (wobei dessen Gesamtheit unter Bezugnahme einbezogen wird) und insbesondere für neurologische und peripher-vaskuläre Anwendungen geeignet ist. Es ist klar, dass dieser Katheter dann auch für einen weniger anspruchsvollen Gebrauch geeignet ist, wie er z. B. beim Zugang und der Behandlung des Herzens vorliegt. Eine Schwierigkeit, die auftrat, als an diese Katheter anspruchsvollere Anforderungen bezüglich der Länge gestellt wurden, besteht darin, dass der Durchmesser des distalen Abschnitts zwangsläufig immer kleiner wird. Dies ist deshalb so, weil längere Katheter noch kleinere Gefäßbereiche erreichen müssen. Dieser kleinere Durchmesser erfordert ein damit einhergehendes Dünnerwerden des Wandabschnitts. Die Wände des dünneren Abschnitts können knicken oder wellenförmig werden, wenn sie aktiv entlang des Führungsdrahts geschoben werden oder wenn gefäßverschließende Vorrichtungen durch das Lumen des Katheters geschoben werden. Die typische Konfiguration, die in der 1 gezeigt ist, weist einen distalen Abschnitt (102) mit einer signifikanten Flexibilität, einen Zwischenabschnitt (104), der typischerweise weniger flexibel ist, und einen langen proximalen Abschnitt (106) auf, der wiederum am wenigsten flexibel ist. Der distale Abschnitt (102) ist flexibel und weich, so dass ein tiefes Eindringen in die sehr starken Windungen der neurologischen Gefäße ohne Trauma möglich ist. In der 1 sind auch verschiedene bekannte und häufig notwendige Zubehörteile für die Katheteranordnung gezeigt, z. B. ein oder mehrere strahlenundurchlässige(s) Band bzw. Bänder (108) am distalen Bereich, um ein Betrachten der Position des distalen Bereichs mittels Fluoroskopie zu ermöglichen, und eine Luer-Anordnung (110) für den Führungsdraht (112) und den Zugang von Fluiden. Die typischen Abmessungen dieses Katheters sind:

Gesamtlänge: 60 bis 200 cm

Proximaler Abschnitt (106): 60 bis 150 cm

Zwischenabschnitt (104): 20 bis 50 cm

Distaler Abschnitt (102): 2,5 bis 30 cm
Offensichtlich sind diese Abmessungen für diese Erfindung nicht besonders kritisch und werden als Funktion der behandelten Krankheit und deren Stelle innerhalb des Körpers ausgewählt. Typisch für diese Katheter, die unter Verwendung dieser Erfindung hergestellt werden, sind diejenigen im 2 French- bis 5 French-Bereich. Der Innendurchmesser solcher Katheter beträgt dann 10 mil bis 42 mil (1 mil = 0,0254 mm).
Ferner muss ein Katheter, der unter Verwendung dieses erfindungsgemäßen Konzepts hergestellt wird, nicht aus den drei Abschnitten, welche die Steifigkeit erhöhen, bestehen, wie es in der 1 gezeigt ist. Der Katheter kann aus zwei diskreten Abschnitten oder aus vier oder mehr diskreten Abschnitten mit unterschiedlicher Flexibilität bestehen. Wenn der Katheter aus zwei Abschnitten besteht, werden der distale Abschnitt und der Zwischenabschnitt von der vorstehend gezeigten Tabelle zur Bildung eines Katheters mit den folgenden Abmessungen kombiniert:

Gesamtlänge: 82,5 bis 200 cm

Proximaler Abschnitt: 80 bis 150 cm

Distaler Abschnitt: 2,5 bis 80 cm
Durch eine geschickte Auswahl physikalischer Parameter für die Katheterabschnitte können die Komponenten auch variierende physikalische Parameter (z. B. Schmiervermögen, Flexibilität, Wanddicke, Zusammensetzung des inneren oder äußeren Schichtelements, usw.) innerhalb der Abschnitte aufweisen.
Typischerweise, obwohl nicht notwendigerweise, ist dann, wenn ein Katheter mit drei Abschnitten erwünscht ist, der am meisten proximate Abschnitt (106) der hier beschriebene „mehr proximale" oder „steife" Abschnitt. Wenn ein Katheter mit drei Abschnitten erwünscht ist, ist, jedoch nicht notwendigerweise, der am meisten distale Abschnitt (102) der „mehr distale" oder „am wenigsten steife" Abschnitt. Der mittlere Abschnitt (104) kann geflochten sein und als „mehr distal" bezeichnet werden, wenn die Situation dies rechtfertigt. Ein seltener Infusionskatheter nutzt einen mehr distalen Abschnitt, der steifer ist als jedweder seiner mehr proximalen Abschnitte.
Ein zusätzlicher Nutzen der Erfindung besteht darin, dass die Verwendung des Geflechts aus einer superelastischen Legierung es ermöglicht, dass die Wände des Katheters vergleichs weise dünner sind, ohne dass die Leistung vermindert wird, wie z. B. die Quetschfestigkeit oder die Flexibilität, und eine Verbesserung der Leistung bereitstellen kann.
Wie es vorstehend erwähnt worden ist, betrifft diese Erfindung das Konzept, dass die distale Spitze des Katheters eine geflochtene Komponente enthält und dass die distale Spitze überaus flexibel ist, wenn diese mit dem mehr proximalen Teil der Katheteranordnung verglichen wird. Die 2, 3 und 4 zeigen jeweils Variationen der Erfindung, bei denen diese Konzepte auf eine Katheteranordnung angewandt werden.
Die 2 zeigt eine Katheteranordnung (200), die mindestens drei Bereiche mit unterschiedlicher Flexibilität aufweist. Die Abbildung der 2 ist ein partieller Schnitt, der ein distales Geflechtelement 202 und ein mehr proximales Geflechtelement (204) zeigt. Wie es nachstehend detaillierter erläutert wird, können das distale Geflechtelement (202) und das proximale Geflechtelement (204) Bandelemente gemeinsam haben, und zwar derart, dass mindestens zwei akzeptable Wege zur Herstellung einer solchen Vorrichtung das Weben eines gewebten Bandgeflechtelements aus einer superelastischen Legierung und das mechanische Entfernen einer Anzahl dieser Elemente zur Bildung des flexibleren Abschnitts des distalen Geflechtelements (202) umfassen. Alternativ kann das mehr proximale Geflechtelement (204) eine einzelne Struktur sein, an die ein unabhängiges, jedoch signifikant flexibleres distales Geflecht (202) angrenzt. Das distale Geflecht (202) kann in diesem Fall aus einem anderen Material hergestellt werden als demjenigen, das in den Elementen vorliegt, die das mehr proximale Geflecht (204) bilden. Zusätzlich kann das distale Geflecht (202) einen Geflechtelementabstand aufweisen, der distal einen größeren Abstand aufweist, um die distale Flexibilität zu fördern.
Ebenfalls in der 2 ist die Verwendung von polymeren Mehrfachabdeckungen mit verschiedenen Biegemodulen gezeigt. In diesem Fall ist der am meisten distale Abschnitt (206) ein ziemlich weiches Material, das die Funktion dieses distalen Bereichs beibehält. Das Material, das die polymere Abdeckung (206) und die anderen Abschnitte dieser Variation der Erfindung bildet, wird später ausführlicher diskutiert. Bei dieser Variation endet das am meisten distal liegende Ende der Abdeckung (206) etwa an der am meisten distalen Ausdehnung des mehr proximalen Geflechts (204). Offensichtlich muss das mehr proximale Geflecht (204) nicht genau auf der Verbindung zwischen der distalen polymeren Abdeckung (206) und der polymeren Zwischenabdeckung (208) liegen. Es ist häufig bevorzugt, ein Zusammenfallen solcher Verbindungen zu vermeiden, und zwar aufgrund der Schwierigkeit der Konstruktion solcher Verbindungen und der Möglichkeit, dass die verschiedenen Verbindungen zusammenfallende Schwächen in der Struktur sind. Eine geringfügige Fehlausrichtung der bei den Verbindungen ist bevorzugt. Die polymere Zwischenabdeckung (208) ist aus einem Material ausgebildet, das typischerweise eine Shore-Härte aufweist, die größer ist als diejenige der distalen polymeren Abdeckung (206). Entsprechend ist die proximale Abdeckung oder Schaftabdeckung (210) auch polymer und kann aus einem Material ausgebildet sein, das signifikant härter ist oder einen höheren Biegemodul aufweist als jede der polymeren Zwischenabdeckung (208) oder der distalen polymeren Abdeckung (206). Ebenfalls in der 2 und den anderen Figuren ist ein proximales Anschlussstück (212) mit einer mit einem Gewinde versehenen Kopplungseinrichtung (214) gezeigt. Die Kopplungseinrichtung (212) dient einfach zur Kopplung an andere Vorrichtungen und dient zum Durchgang von Führungsdrähten und Fluiden und dergleichen durch die Kopplungseinrichtung in die Katheteranordnung und aus dessen distalem Ende heraus. Ein typisches spannungsverminderndes Element (216) ist ebenfalls angrenzend an das Kopplungselement (212) gezeigt. Ein strahlenundurchlässiges Element (218) ist in der Katheteranordnung (200) am meisten distal angeordnet gezeigt. Der distale Marker (218) ist für den einzigen Zweck angeordnet, das Ende des Katheters während der Verfahren unter Verwendung dieser Vorrichtung mittels Fluoroskopie zu identifizieren. Es liegt innerhalb des Schutzbereichs dieser Erfindung, mehr als ein strahlenundurchlässiges Band in den Bereich der distalen Spitze einzubeziehen.
Die in der 2 gezeigte Variation weist drei Bereiche mit deutlicher und unterschiedlicher Flexibilität auf. Vermutlich aufgrund der Konstruktion der in der 2 gezeigten Vorrichtung wäre der Unterschied zwischen der Flexibilität des Abschnitts, der von der polymeren Zwischenabdeckung (208) gebildet wird, signifikant geringer als bei einem distalen Abschnitt, der mit dem distalen polymeren Abschnitt (206) bedeckt ist. Dies wäre auf die Differenz beim Biegemodul zwischen dem Polymer in der Abdeckung (208) und dem Biegemodul des Polymers, das in (206) vorliegt, zurückzuführen, jedoch möglicherweise insbesondere auf die Differenz der Flexibilität zwischen dem mehr distalen Geflechtelement (204) und dem signifikant flexibleren distalen Geflechtelement (202).
Jede der in den 2, 3 und 4 gezeigten Variationen weist zentrale Lumen vom proximalen Ende zum distalen Ende auf. Typischerweise wird die Vorrichtung eine einzelne polymere Auskleidung aufweisen, welche dieses Lumen definiert. Wie es vorstehend angegeben worden ist, bewegen sich Führungsdrähte und andere sowohl diagnostische als auch therapeutische Vorrichtungen und Materialien durch dieses offene zentrale Lumen aus der distalen Spitze dieser Führungsdrahtanordnung heraus. Die Materialien, welche die inneren Auskleidungen (nicht gezeigt) und die äußeren Auskleidungen bilden, werden nachstehend detaillierter diskutiert.
Die 3 zeigt eine weitere Variation der erfindungsgemäßen Katheteranordnung (230). Bei dieser Variation erstreckt sich das flexiblere und mehr distal liegende Geflechtelement (232) signifikant weiter proximal als bei der in der 2 gezeigten Variation. Die distale polymere Abdeckung (234) und die polymere Zwischenabdeckung (236) könnten jedoch etwa die gleiche axiale Länge aufweisen als diejenigen, die in der 2 gezeigt sind. Die proximale polymere Abdeckung (238) weist typischerweise entsprechende Bestandteile und eine entsprechende Härte auf wie die Komponente (210), wie sie in der 2 vorliegt. Ein unabhängiger Aspekt dieser Variation der Erfindung ist die Gegenwart dualer strahlenundurchlässiger Marker (240) in dem distalen Abschnitt der Katheteranordnung (230). Diese dualen Marker können in jedweder Variation der hier beschriebenen Erfindung verwendet werden.
Die 4 zeigt eine weitere Variation (250) der erfindungsgemäßen Katheteranordnung. Diese Variation umfasst wie die in der 3 gezeigte Variation eine vergleichsweise flexiblere distale Geflechtkomponente (252) und eine vergleichsweise steifere und dichter gewebte mehr proximale Geflechtkomponente (254). Diese Variation der Erfindung umfasst nur zwei Abschnitte einer anderen äußeren Polymerabdeckung. Insbesondere erstreckt sich der mehr distale Abschnitt (256) im Allgemeinen über die Länge der mehr distalen Geflechtkomponente (252), wobei die vorstehend diskutierte Anordnung der verschiedenen, vorstehend diskutierten End-abschnitte vorliegt. Die mehr proximale polymere Hülse oder Abdeckung (258) weist eine ähnliche Länge und ähnliche Bestandteile auf wie die äußeren polymeren Abdeckungen (210) in der 2 und (238) in der 3.
Diese Variation (250) des erfindungsgemäßen Katheters ist dahingehend bevorzugt, dass der mehr proximale Geflechtabschnitt (254) sowohl eine Verdrehbarkeit als auch ein Schiebevermögen in Richtung auf die ausgewählte Stelle im menschlichen Körper bereitstellt. Das mehr distale Geflecht (252) stellt für den distalen Abschnitt ein mäßiges Ausmaß an Steifigkeit bereit, jedoch insbesondere eine gewisse Verdrehbarkeit und Knickbeständigkeit, und zwar selbst dann, wenn dieser durch stark gewundene Wege geschoben wird.
Die 5 zeigt eine vergrößerte Schnittansicht des distalen Abschnitts der Katheteranordnung, bei dem das knickbeständige Geflecht (251) bezüglich der Steigung in dem Abschnitt variiert. Die Steigung wird breiter, wenn das distale Ende des Abschnitts erreicht wird. Die Flexibilität nimmt in Richtung des distalen Endes zu.
Die 6 zeigt auch eine vergrößerte Schnittansicht des distalen Abschnitts der Katheteranordnung und veranschaulicht den außergewöhnlich kleinen Winkel, wie z. B. 7,5°, zur Achse oder mehr, den das Geflechtelement (253) einnehmen kann.
Die 7 stellt eine vergrößerte partielle Schnittansicht einer Variation des distalen Abschnitts der in der 2 gezeigten Katheteranordnung (200) bereit. Bei dieser Variation ist der mehr distale polymere Abschnitt (260) so gezeigt, dass er ein distales Bandgeflecht (262) bedeckt. Proximal von der distalen polymeren Abdeckung (260) ist die polymere Abdeckung (264) gezeigt. Ein mehr proximales, gewebtes Bandgeflecht (266) ist so gezeigt, dass es sich proximal von dem distalen Bandgeflecht (262) befindet. Wie es vorstehend beschrieben worden ist, kann das mehr distale Bandgeflecht (262) entweder eine Verlängerung des Bandgeflechts (266) sein, wobei einige von dessen Elementen entfernt worden sind, oder das distale Bandgeflecht (262) kann ein unabhängiges Geflecht eines anderen Materials sein, das distal von dem gewebten Bandgeflecht (266) angeordnet ist.
Das gewebte Metallgeflecht (266), das in der 7 gezeigt ist, ist aus einer Mehrzahl von Metallbändern gewebt. Der größte Teil der Metallbänder in dem Geflecht (266) ist aus einem Mitglied einer Klasse von Legierungen ausgebildet, die als superelastische Legierungen bekannt sind.
Bevorzugte superelastische Legierungen umfassen die Klasse von Titan/Nickel-Materialien, die als Nitinol bekannt sind – Legierungen, die vom U.S. Navy Ordnance Laboratory entdeckt worden sind. Diese Materialien werden ausführlich in den US-Patenten 3,174,851 (Buehler et al.), 3,351,463 (Rozner et al.) und 3,753,700 (Harrison et al.) diskutiert. Kommerzielle Legierungen, die bis zu etwa 8 % oder mehr von einem oder mehreren Element(en) der Eisengruppe des Periodensystems enthalten, wie z. B. Fe, Cr, Co, werden so betrachtet, dass sie von der Klasse der superelastischen Ni/Ti-Legierungen umfasst sind, die für diesen Zweck geeignet sind. Bevorzugte Legierungen, die 1,5 bis 2,5 % Cr umfassen und eine Übergangstemperatur von weniger als 0°C aufweisen, sind geeignet.
Wenn eine superelastische Legierung verwendet wird, kann ein zusätzlicher Schritt bevorzugt sein, um die Form des Versteifungsgeflechts zu bewahren. Beispielsweise ist bei einer Cr-enthaltenden superelastischen Ni/Ti-Legierung, die zu einem Band von 25,4 μm × 102 μm (1 × 4 mil) gewalzt und als 16-Element-Geflecht ausgebildet worden ist, eine gewisse Wärmebehandlung bevorzugt. Geflechte, die nicht auf diese Weise behandelt werden, können sich während der anschließenden Handhabung entflechten oder einer Änderung des Durchmessers oder des Geflechtelementabstands während dieser Handhabung unterliegen. In jedem Fall wird das Geflecht auf einem Dorn angeordnet, der üblicherweise aus Metall hergestellt ist und eine geeignete Größe aufweist. Das Geflecht wird dann einige Minuten auf eine Temperatur von 343°C bis 400°C (650° bis 750°F) erhitzt, wodurch das Band gegebenenfalls jedoch nicht zwangsläufig) angelassen wird. Nach der Wärmebehandlung behält das Band seine Form bei und die Legierung behält ihre superelastischen Eigenschaften bei.
Metallbänder, die zur Verwendung in dem mehr proximalen Geflecht (266) dieser Erfindung geeignet sind, weisen vorzugsweise eine Dicke zwischen 64 μm und 89 μm (0,25 mil und 3,5 mil) und eine Breite zwischen 64 μm und 305 μm (2,5 mil und 12,0 mil) auf. Von dem Begriff „Band" sollen längliche Formen umfasst sein, deren Querschnitt nicht quadratisch oder rund, sondern typischerweise rechteckig, oval oder halboval ist. Sie sollten ein Seitenverhältnis von mindestens 0,5 (Dicke/Breite) aufweisen. In jedem Fall können bei superelastischen Legierungen, insbesondere Nitinol, die Dicke und die Breite am unteren Ende des Bereichs liegen, z. B. jeweils bis hinab zu 7,6 μm und 25,4 μm (0,30 mil und 1,0 mil). Gegenwärtig erhältliche Bänder umfassen Größen von 19,1 μm × 102 μm (0,75 mil × 4 mil), 25,4 μm × 76 μm (1 mil × 3 mil), 25,4 μm × 102 μm (1 mil × 4 mil), 51 μm × 152 μm (2 mil × 6 mil) und 51 μm ×203 μm (2 mil × 8 mil).
Die Bänder, die das in der Figur gezeigte Geflecht (266) bilden, können auch eine geringe Menge an Materialien enthalten, die von einer superelastischen Legierung verschieden sind. Obwohl Metallbänder aufgrund ihrer Festigkeit-Gewicht-Verhältnisse als Hilfsmaterialien bevorzugt sind, können auch faserartige Materialien (sowohl synthetische als auch natürliche) verwendet werden. Geeignete nicht-Metallbänder umfassen Hochleistungsmaterialien, wie z. B. diejenigen, die aus Polyaramiden (z. B. Kevlar) hergestellt sind, Flüssigkristallpolymere (LCP's) und Kohlefasern. Aufgrund der Kosten, der Festigkeit und der Verfügbarkeit sind Edelstähle (SS304, SS306, SS308, SS316, SS318, usw.) und Wolframlegierungen bevorzugt. Bei bestimmten Anwendungen, insbesondere bei Katheterabschnitten mit kleinerem Durchmesser, können besser schmiedbare Metalle und Legierungen verwendet werden, wie z. B. Gold, Platin, Palladium, Rhodium, usw. Eine Platinlegierung mit wenigen Prozent Wolfram ist zum Teil aufgrund ihrer Strahlenundurchlässigkeit bevorzugt.
Die Geflechte, die in dieser Erfindung verwendet werden, können unter Verwendung käuflicher Schlauchflechtmaschinen hergestellt werden. Der Begriff „Geflecht" soll schlauchförmige Konstruktionen umfassen, bei denen die Bänder, welche die Konstruktion bilden, radial in einer nach innen und außen gerichteten, überkreuzten Weise gewebt sind, so dass ein schlauchförmiges Element gebildet wird, das ein einzelnes Lumen definiert. Die Geflechte können aus einer geeigneten Anzahl von Bändern, typischerweise sechs oder mehr, herge stellt werden. Die Einfachheit der Herstellung auf einer käuflichen Flechtmaschine führt typischerweise zu Geflechten mit acht oder sechzehn Bändern.
Das in der 5 gezeigte Geflecht weist einen Nennsteigungswinkel (zur Katheterachse) von 45° auf. Selbstverständlich ist die Erfindung nicht darauf beschränkt. Andere Geflechtwinkel von 7,5° bis 60° sind ebenfalls geeignet. Bevorzugte Winkel in dem distalen Abschnitt sind 8,5° bis 15°. Eine wichtige Variation dieser Erfindung ist das Vermögen zur Variation des Steigungswinkels des Geflechts entweder zu dem Zeitpunkt, an dem das Geflecht gewoben wird, oder zu dem Zeitpunkt, an dem das Geflecht in den Katheterabschnitt oder die Katheterabschnitte einbezogen wird.
Bei den hier gezeigten Variationen ist jeweils eine Einzelbandwicklung gezeigt. Durch die Einzelbandwicklungen kann das Geflecht das maximale Ausmaß an offener Fläche zwischen Bändern in dem Geflecht aufweisen. Der Katheterabschnitt muss jedoch nicht mit einer Einzelwicklung hergestellt sein. Der erfindungsgemäße Katheterabschnitt kann ein Doppelband oder eine andere Wicklung aufweisen. In einer Doppelwicklungsvariation wird ein Paar von Bändern Seite an Seite angeordnet und so behandelt, wie dies bei dem Einzelband in der in der 7 gezeigten Variation der Fall war. Diese Variation erzeugt ein Geflecht, das dichter ist als die Einzelbandwicklung. Es ist auch dicker. Typischerweise sind die Bereiche zwischen angrenzenden Wicklungen kleiner. Die hier beschriebene Erfindung soll Mehrfachwicklungsgeflechte umfassen. Ein gewisser Teil des Nutzens der vorliegenden Erfindung wird jedoch vermindert, wenn die Dichte der Bänder in dem Katheterabschnitt erhöht wird. D.h., die Steifigkeit des Katheterabschnitts nimmt wesentlich zu, wenn die Anzahl der Bänder, die in einem Mehrfachbandgewebe verwendet werden, erhöht wird.
Das distale Geflechtelement (262) kann, wie es vorstehend beschrieben worden ist, entweder eine Verlängerung der Struktur des mehr proximalen Geflechtelements (266) sein oder es kann sich um ein unabhängiges Geflecht handeln. In jedem Fell beträgt die Anzahl der Elemente oder Bänder, die das distale Geflecht (262) bilden, vorzugsweise etwa die Hälfte der Anzahl der Elemente oder Bänder, die das Geflecht (266) bilden. D.h., bei einer typischen Konstruktion hätte das proximale Geflecht (266) acht Bandelemente, die in das Geflecht gewoben sind, und das distale Geflecht (262) hätte vier Elemente, die in das Geflecht gewoben sind. Die Steigung zwischen Elementen wäre deshalb vorzugsweise, jedoch nicht zwangsläufig, das Doppelte des mehr proximalen Geflechts. Es ist bevorzugt, dass die Bänder in diesem Geflecht (262) aus einem Edelstahlband hergestellt sind. Diese Bänder sind vorzugsweise aus einem Edelstahl wie z. B. SS304, SS306, SS308, SS316, SS318, usw., hergestellt. SS304V, der im Vakuum geschmolzen wird, ist bevorzugt. Ein ganz besonders bevorzugter Bereich von Bandgrößen zur Verwendung bei der Behandlung neurovaskulärer Zustände sind Bänder im Bereich von 12,7 μm bis 51 μm (0,50 mil bis 2,0 mil) mit einer Breite von 25,4 μm bis 102 μm (1 mil bis 4,0 mil).
Schließlich ist die innere Auskleidung (268) gezeigt, wie sie das innere Lumen des Katheters definiert. Die innere Auskleidung (268) ist vorzugsweise ein schmierendes Polymer.
Bevorzugte Materialien für die innere Auskleidung (268) umfassen schmierende Polymere wie z. B. Fluorpolymere wie Polytetrafluorethylen (PTFE oder TFE), Ethylenchlorfluorethylen (ECTFE), fluoriertes Ethylen-Propylen (FEP), Polychlortrifluorethylen (PCTFE), Polyvinylfluorid (PVF) oder Polyvinylidenfluorid (PVDF). TFE ist besonders bevorzugt. Andere polymere Materialien, die für die innere Auskleidung (268) geeignet sind, umfassen Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid (PVC), Ethylvinylacetat (EVA), Polyurethane, Polyamide, Polyethylenterephthalat (PET) und deren Gemische und Copolymere.
Typischerweise ist das distale äußere Abdeckungselement (260) aus einem Material hergestellt, das wärmeschrumpfbar ist (z. B. aus Polyethylen mit niedriger Dichte) oder es kann in anderer Weise auf die Struktur auf das innere Element (268) und die Geflechte (262, 266) aufgebracht werden (z. B. Polyurethane). Vorzugsweise umfasst die mehr distale Abdeckung (260) ein Blockcopolymer aus einem Polyether und einem Polyamid (z. B. einem Pebax). Die bevorzugte Shore-Härte der Polymere in der am meisten distalen Abdeckung (260) liegt zwischen 70A und 90A.
Eine andere geeignete Klasse von Polymeren sind thermoplastische Elastomere, einschließlich solche, die Polyester als Komponenten enthalten. Typisch für diese Klasse ist HYTREL. Zusätzlich kann ein Haftmittel auf die äußere Oberfläche des inneren Auskleidungsschlauchs aufgebracht werden. Insbesondere Polyester und Polyimide sind als Haftmittel geeignet.
Eine äußere Abdeckung aus Polyethylen oder EVA oder deren Gemische, Copolymere, usw., stellt eine hervorragende Wahl für das äußere Abdeckungselement dar. Das Polymer, das als äußere Abdeckung verwendet werden soll, wird typischerweise zu einem Schlauch mit geeigneter Größe und Dicke extrudiert und dann vernetzt, um die Schmelztemperatur des resultierenden Schlauchs anzuheben. Der Schlauch wird dann aufgeblasen und gegebenenfalls gestreckt, um das enthaltene Polymer mit einer spezifischen molekularen Orientierung auszustatten. Der so behandelte Schlauch kann dann über die Kombination aus der inneren Auskleidung (268) und den Geflechten (262, 266) geschoben und an der richtigen Stelle wärmegeschrumpft werden.
Das Material, das die mehr proximale Abdeckung (264) bildet, kann mit dem Material der distalen Abdeckung (260) identisch sein. Vorzugsweise beträgt die Härte in der in der 7 gezeigten Variation Shore 55D bis 75D.
Wir haben gefunden, dass es dann, wenn ein fluoriertes Polymer als inneres Schlauchelement (268) verwendet wird, nützlich sein kann, die äußere Oberfläche des Elements zu ätzen, um eine gute mechanische Oberfläche (mit „Zähnen") bereitzustellen, an welche die angrenzenden Polymere anhaften. Es ist bekannt, dass bestimmte Verfahren, bei denen z. B. aliphatische Kohlenwasserstoffe und Natriummetall als Ätzlösung verwendet werden, für diesen Zweck effektiv sind.
Die 8 zeigt eine weitere Variation (280) der distalen Spitze der erfindungsgemäßen Vorrichtung, die derjenigen ähnlich ist, die in der 7 gezeigt ist. Der signifikanteste Unterschied zwischen der Variation, die in der 8 gezeigt ist, und der Variation, die in der 7 gezeigt ist, besteht darin, dass das distal gewobene Geflecht (282) anstelle des Bandgeflechts (262), das in der 7 gezeigt ist, einen Draht umfasst. Das gewebte Drahtgeflecht (282) kann aus einer superelastischen Legierung ausgebildet sein, wie z. B. denjenigen, die vorstehend beschrieben worden sind, besteht jedoch vorzugsweise aus einem Edelstahlmaterial. Ganz besonders bevorzugt sind Geflechte, die Drähte aus Edelstahl mit einem Durchmesser zwischen 12,7 μm und 76 μm (0,5 mil bis 3 mil) aufweisen. Der bevorzugte Edelstahl von den Edelstählen, die vorstehend angegeben sind, ist 304V.
Während polymere Materialien diskutiert werden, die zur Verwendung in der erfindungsgemäßen Katheteranordnung geeignet sind, sollte beachtet werden, dass die polymeren Abdeckungen, die in den mehr proximalen Abdeckungen der in der 2 (210), 3 (238) und 4 (258) gezeigten Variationen vorliegen, vorzugsweise Materialien sind, die mit denjenigen verträglich sind, die während des Zusammenbaus mehr distal liegen. Das bevorzugte Material ist ein Pebax und die Shore-Härte beträgt 35D bis 75D. Verschiedene andere Polymere können verwendet werden. Beispielsweise kann der genannte proximale äußere Schlauch ein Polyamid, Polyamide (wie z. B. die Nylonpolymere), Polyethylen mit hoher Dichte (HDPE), Polypropylen, Polyvinylchlorid, verschiedene Fluorkohlenstoffpolymere (beispielsweise PTFE, FEP, Vinylidenfluorid, deren Gemische, Legierungen, Copolymere, Blockcopolymere, usw.), Polysulfone oder dergleichen sein. Blends, Legierungen, Gemische, Copolymere und Blockcopolymere dieser Materialien sind gegebenenfalls ebenfalls geeignet.
Wenn ein flexiblerer Abschnitt erforderlich ist, kann das angegebene äußere proximate Schlauchelement auch ein Element sein, das aus einem flexibleren Material ausgewählt ist, wie z. B. aus Polyurethanen, Polyethylen mit niedriger Dichte (LDPE), Polyvinylchlorid, THV, usw., und anderen Polymeren mit einer geeigneten Weichheit oder einem geeigneten Elastizitätsmodul.
Wir haben gefunden, dass dann, wenn ein Polyurethan als äußeres Abdeckungselement verwendet wird, ein geeignetes Verfahren zum Aufbringen des Polyurethans auf das Geflecht das Anordnen eines Polyurethanschlauchs auf dem Geflecht, das Anordnen eines „schrumpfumhüllbaren" Polyethylenschlauchs auf dem Polyurethanschlauch und das Erhitzen der Kombination umfasst, um unter Nutzung des Polyethylenschlauchs als Bewegungselement das Polyurethan nach unten auf die Geflechtoberfläche zu ziehen. Das Polyethylen kann entfernt oder an Ort und Stelle belassen werden.
Die Wanddicke jedes der hier diskutierten äußeren Schlauchelemente kann einen kleinen Wert wie 12,7 μm (0,5 mil) und einen großen Wert wie 254 μm (10 mil) aufweisen, und zwar abhängig von der Anwendung des Katheters, dem ausgewählten Abschnitt des Katheters, der Polymerauswahl und der Art des Katheters.
Typischerweise wird die Wanddicke der inneren Auskleidung (264) zwischen 12,7 μm und 76 μm (0,5 und 3,0 mil) liegen. Diese Abmessungen sind offensichtlich nur Bereiche und jede Kathetervariation muss für den speziellen Zweck, für den sie vorgesehen ist, sorgfältig gestaltet werden.
Jedes der hier angegebenen Polymere kann im Zusammenhang mit strahlenundurchlässigen Füllstoffmaterialien wie z. B. Bariumsulfat, Bismuttrioxid, Bismutcarbonat, gepulvertem Wolfram, gepulvertem Tantal oder dergleichen verwendet werden, so dass der Ort der verschiedenen Teile der Katheterabschnitte innerhalb des menschlichen Körpers radiographisch visualisiert werden kann.
Es liegt auch innerhalb des Schutzbereichs der vorliegenden Erfindung, mindestens einen Teil der äußeren Oberfläche der Katheteranordnung mit einer schmierenden und typischerweise hydrophilen Schicht zu beschichten, die entweder chemisch an die angrenzende Schicht gebunden wird oder physikalisch auf die relevante Oberfläche aufgebracht wird. Eine Beschreibung geeigneter Verfahren zur Herstellung solcher schmierender Beschichtungen findet sich in dem US-Patent 5,531,715 („Lubricious catheters"), angemeldet am 12.5.93, der US-Patentanmeldung 08/235,840 („Method for producing lubricious catheters"), angemeldet am 29.4.95, und im US-Patent 5,538,512 („Lubricious flow directed catheter"), angemeldet am 8.7.94, die vollständig unter Bezugnahme in diese Beschreibung einbezogen werden.
Die 9 zeigt einen typischen und bevorzugten Weg der Nutzung einer inneren Auskleidung (290) aus einem schmierenden Material im Zusammenhang mit Polyurethan (z. B. Pebax oder dergleichen). Wir haben gefunden, dass eine schmierende polymere Auskleidung (290) viel stabiler an Ort und Stelle verbleibt, wenn sie an das Polyurethan unter Verwendung einer Hilfsschicht (292) zwischen dieser inneren Auskleidung (290) und dem distalen Geflechtelement (294) und dem proximalen Geflechtelement (296) angebracht wird. Die äußere Auskleidung aus Polyurethan (298) bildet eine einheitlichere, glattere und gleichbleibendere Schicht, wenn sie auf diese Weise aufgebaut wird.
Diese Erfindung wurde beschrieben und spezielle Beispiele der Erfindung wurden dargestellt. Die Verwendung solcher speziellen Merkmale soll die Erfindung jedoch in keiner Weise beschränken.

Claims

Katheteranordnung (100; 200; 230; 250), die ein längliches schlauchförmiges Element mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende, einer Achse und einem Durchgang, der ein Innenlumen definiert, das sich zwischen diesen Enden erstreckt, umfasst, wobei die Katheteranordnung umfasst: a) ein relativ mehr proximales Segment, das i) eine mehr proximale helikal gewickelte Struktur (204; 254), die ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, aus einer Mehrzahl proximaler helikal gewickelter Bänder ausgebildet ist, wobei mindestens eine Mehrzahl der Bänder eine superelastische Legierung umfasst, und Innen- und Außenflächen aufweist, ii) mindestens ein Innenauskleidungselement (290), das ein schmierendes Polymer umfasst, das sich bezüglich der mehr proximalen helikal gewickelten Struktur innen befindet, und iii) mindestens ein Außenabdeckungselement (298), das ein Polymer umfasst und sich bezüglich der mehr proximalen helikal gewickelten Struktur außen befindet, umfasst, und b) ein relativ mehr distales schlauchförmiges Segment, das i) eine mehr distale helikal gewickelte Struktur (202; 232; 252), die ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, aus einer Mehrzahl mehr distaler helikal gewickelter Bänder ausgebildet ist, wobei die Anzahl der mehr distalen helikal gewickelten Bänder vergleichsweise geringer ist als die Anzahl der mehr proximal helikal gewickelten Bänder, und Innen- und Außenflächen aufweist, ii) mindestens ein Innenauskleidungselement (268; 290), das ein schmierendes Polymer umfasst, das sich bezüglich der mehr distalen helikal gewickelten Struktur innen befindet, und iii) mindestens ein Außenabdeckungselement (260; 298), das außen ein Polymer umfasst und sich bezüglich der mehr distalen helikal gewickelten Struktur außen befindet, umfasst, wobei die proximale helikal gewickelte Struktur (204; 254) weniger flexibel ist als die distale helikal gewickelte Struktur (202; 232; 252); dadurch gekennzeichnet, dass jede der helikal gewickelten Strukturen (202; 204; 232; 252; 254) eine Geflechtstruktur ist, die aus den helikal gewickelten Bändern gewebt ist.
Katheteranordnung nach Anspruch 1, bei der das mehr distale Geflechtelement separat vorliegt.
Katheteranordnung nach Anspruch 2, bei der das proximale Ende des mehr distalen Geflechtelements an das distale Ende des mehr proximalen Geflechtelements angrenzt.
Katheteranordnung nach Anspruch 2, bei der die mehr distalen Geflechtelemente Edelstahlbänder oder -drähte sind.
Katheteranordnung nach Anspruch 2, bei der die mehr distalen Geflechtelemente Bänder oder Drähte aus einer superelastischen Legierung sind.
Katheteranordnung nach Anspruch 1, bei der das mehr distale Geflechtelement eine Fortsetzung des mehr proximalen Geflechtelements ist, wobei die mehr distalen Geflechtelemente Fortsetzungen der proximalen Geflechtbänder sind.
Katheteranordnung nach Anspruch 1, bei der die Innenauskleidungselemente des proximalen Segments und des mehr distalen Segments ein einzelnes Schlauchelement sind.
Katheteranordnung nach Anspruch 1, bei der das mindestens eine Außenabdeckungselement, das bezüglich des mehr proximalen Geflechtelements außen liegt, mindestens zwei polymere Schlauchelemente umfasst, die bezogen aufeinander entlang der Achse der Katheteranordnung angeordnet sind.
Katheteranordnung nach Anspruch 1, bei der das mindestens eine Außenabdeckungselement, das bezüglich des mehr distalen Geflechtelements außen liegt, mindestens zwei polymere Schlauchelemente umfasst, die bezogen aufeinander entlang der Achse der Katheteranordnung angeordnet sind.
Katheteranordnung nach Anspruch 1, bei der das mehr distale Geflechtelement vier Geflechtelemente aufweist und das mehr proximate Geflechtelement acht Geflechtbänder aufweist.
Katheteranordnung nach Anspruch 1, bei der die mehr proximalen Geflechtbänder eine Dicke zwischen 0,0127 und 0,0889 mm (0,5 mil und 3,5 mil) und eine Breite zwischen 0,0635 und 0,305 mm (2,5 und 12,0 mil) aufweisen.
Katheteranordnung nach Anspruch 1, bei der mindestens eines der mindestens einen Außenabdeckungselemente, die sich bezüglich des mehr proximalen Geflechtelements und des mehr distalen Geflechtelements außen befinden, ein strahlenundurchlässig machendes Mittel enthält.
Katheteranordnung nach Anspruch 1, bei der das mindestens eine polymere Innenauskleidungselement innen Polytetrafluorethylen umfasst.
Katheteranordnung nach Anspruch 1, bei der die helikal gewickelten Bänder der mehr distalen Geflechtstruktur einen Abstand aufweisen und der Abstand distal breiter wird.