DE69834967T2

DE69834967T2 - System für Mapping und Ablation von Gewebe

Info

Publication number: DE69834967T2
Application number: DE69834967T
Authority: DE
Inventors: John Moutain View Gaiser; Walter San Francisco Bruszewski; Mark San Jose Maguire; Le San Jose Le; Huu San Jose Nguyen; Michael Haissaguerre
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1997-02-04
Filing date: 1998-01-23
Publication date: 2007-01-18
Anticipated expiration: 2018-01-24
Also published as: EP1707150B1; EP0856291A2; EP0856291A3; JPH10290806A; DE69834967D1; US6068629A; US5916213A; EP0856291B1; EP1707150A3; EP1707150A2

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf Systeme zum Applizieren elektrischer Energie auf einen Patienten, und genauer auf steuerbare Elektrophysiolgie-Katheter zur Verwendung beim Kartieren und/oder bei einer Ablation des Herzens.
Das Herz besteht hauptsächlich aus mehreren Fasern, die für die Fortpflanzung von Signalen verantwortlich sind, die für die normale, elektrische und mechanische Funktion notwendig sind. Die Anwesenheit einer arrhythmogenen Stelle oder einer anormalen Bahn, die die normalen leitenden Fasern im Herzen umgehen oder kurzschließen können, verursacht häufig anomal schnelle Rhythmen des Herzens, die als Tachykardien bezeichnet werden. Tachykardien können definiert werden als ventrikuläre Tachykardien (VTs) und supraventrikuläre Tachykardien (SVTs). VTs entstehen im linken oder rechten Ventrikel und werden typischerweise durch arrhythmogene Stelle hervorgerufen, die mit einer ventrikulären Herzmuskelkrankheit einhergehen. SVTs entstehen in den Vorhöfen oder der atrioventrikulären Verbindung (AV-Verbindung) und werden häufig durch anormale Kreise oder Herde hervorgerufen.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf die Behandlung von Vorhofflimmern und Vorhofflattern, welche zwei der häufigsten anhaltenden Herzrhythmusstörungen und der Hauptursachen der systemischen Embolie sind. Die Therapie für Patienten, die an Vorhofflimmern leiden, konzentriert sich gewöhnlich auf die Kontrolle der Symptome (Herzklopfen, Angina, Atemnot, Ohnmacht und dergleichen), die Verbesserung der Herzleistungsfähigkeit und der Reduktion des Risikos einer Thromboembolie. Die Behandlung von Vorhofflimmern kann mit einer Vielfalt von Lösungsansätzen bewerkstelligt werden, einschließlich Medikamenten, Chirurgie, implantierbaren Schrittmachern/Defibrillatoren, und Katheterablation. Während Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen für viele Patienten die Behandlung der Wahl sein können, können diese Medikamente nur die Symptome überdecken und kurieren nicht die zu Grunde liegende Ursache. Implantierbare Vorrichtungen können andererseits gewöhnlich eine Arrhythmie nur korrigieren, nachdem sie aufgetreten ist. Chirurgische Behandlungen und Behandlungen auf Katheterbasis können im Gegensatz hierzu das Problem wirklich kurieren, indem gewöhnlich das anormale arrhythmogene Gewebe oder die anormale Bahn, die für das Vorhofflimmern oder -flattern verantwortlich sind, amputiert werden. Die Behandlungen auf Katheterbasis beruhen auf dem Applizieren verschiedener destruktiver Energiequellen auf das Zielgewebe, einschließlich direkter elektrischer Stromenergie, elektrischer Hochfrequenzenergie, Mikrowellenenergie, Laserenergie, Kryo-Energie, Ultraschall und dergleichen.
Von besonderem Interesse für die vorliegende Erfindung sind Hochfrequenz(HF)-Ablationsprotokolle, die sich als effektiv bei der Behandlung von Vorhofflimmern erwiesen haben, während sie den Patienten minimalen Nebenwirkungen und Risiken aussetzen. Die Hochfrequenz-Katheterablation kann nach einer anfänglichen Kartierungsprozedur durchgeführt werden, bei der die Orte der arrhythmogenen Stellen und anormalen Bahnen bestimmt werden. Ein Katheter mit einer geeigneten Elektrode wird in die entsprechende Herzkammer eingeführt und so manipuliert, dass die Elektrode unmittelbar am Zielgewebe liegt. Anschließend wird durch die Elektrode auf das Herzgewebe Hochfrequenzenergie appliziert, um eine Region des Gewebes, das einen Teil der arrhythmogenen Stelle oder der anormalen Bahn bildet, abzulösen. Durch erfolgreiches Zerstören dieses Gewebes können die anormalen Leitungsmuster, die für das Vorhofflimmern oder -flattern verantwortlich sind, nicht andauern. Verfahren und Systeme zur Durchführung der HF-Ablation durch Kontrollieren der Temperatur an der Ablationsstelle sind beschrieben im US-Patent Nr. 5.573.533 mit dem Titel "Method and System for Radiofrequency Ablation of Cardiac Tissue".
Katheter, die für die Kartierung und/oder Ablation entwickelt worden sind, enthalten häufig eine Anzahl individueller Elektrodenbänder, die an der distalen Spitze des Katheters montiert sind, so dass sie die Kartierung eines breiteren Bereiches in kürzerer Zeit erleichtern oder den Zugang zu Zielstellen für die Ablation verbessern. Solche Katheter sind im US-Patent Nr. 5.573.533 beschrieben. Die bei der Hochfrequenzablation genutzten Katheter werden typischerweise in eine Hauptvene oder Arterie eingeführt, gewöhnlich im Hals- oder Leistenbereich, und mittels geeigneter Manipulation durch die Vene oder Arterie in die Herzkammern geführt. Solche Katheter müssen die Manipulation der distalen Spitze oder des Ablationssegments erleichtern, so dass die distale(n) Elektrode(n) am abzulösenden Gewebebereich positioniert werden kann/können. Der Katheter muss eine sehr große Flexibilität aufweisen, um der Bahn der Hauptblutgefäße in das Herz zu folgen, wobei der Katheter eine Benutzermanipulation des distalen Ablationssegments selbst dann gestatten muss, wenn der Katheter sich in einer gekrümmten und verdrehten Konfiguration befindet. Aufgrund des hohen Genauigkeitsgrades, der für eine richtige Positionierung der Spitzenelektrode erforderlich ist, muss der Katheter eine Manipulation mit hohem Grad an Empfindlichkeit und Kontrollierbarkeit gestatten.
WO 96/26675 beschreibt ein Beispiel eines Ablationskatheters mit einem flexiblen Schaft und einer Ablationselektrode an seinem distalen Ende. Die Ablationselektrode wird von zwei gegenüberliegenden Greifelementen gebildet, die aneinander angelenkt sind und zueinander um ein Schwenklager in eine geschlossene und eine geöffnete Stellung beweglich sind.
Ein wichtiger Faktor, der die neueste Entwicklung der kurierenden Katheterablationstherapien für Vorhofflimmern vorangetrieben hat, war die Entwicklung einer erfolgreichen chirurgischen Prozedur, der "Maze"-Prozedur, für die Behandlung von Patienten mit diesen Herzrhythmusstörungen. Die Maze-Prozedur wurde entwickelt, um sowohl die Sinusknotenkontrolle der ventrikulären Rate als auch eine angemessene synchronisierte biatriale Kontraktion zu bewirken. Diese Prozedur umfasst das Öffnen der Brusthöhle des Patienten mit einer Gesamt-Thorakotomie, gewöhnlich in Form einer mittleren Sternotomie, um Zugang zur Brusthöhle des Patienten zu gewinnen, und das Schneiden langer linearer Einschnitte durch die Herzwand, um Abschnitte des Herzens elektrisch zu trennen. Genauer trennt die Maze-Prozedur die Vorhöfe, so dass: (1) kein Abschnitt des Vorhofes groß genug ist, um Vorhofflimmern zu unterstützen; (2) die Leitung des Sinusimpulses zum AV-Knoten und zu den meisten Abschnitten des Vorhofes aufrechterhalten bleibt; und (3) eine relativ normale Vorhofkontraktion wieder hergestellt wird.
Der Erfolg der Maze-Prozedur hat das Interesse an der Entwicklung einer Katheterablationsprozedur vorangetrieben, die die therapeutischen Ergebnisse der chirurgischen Maze-Prozedur nachbilden kann. Diese Katheterablationsprozedur umfasst die Erzeugung relativ langer linearer Läsionen längs des Herzgewebes mit der distalen Spitze eines Ablationskatheters. Dieser Wunsch, lineare Läsionen zu erzeugen, hat zu Katheterentwürfen geführt, bei denen mehrere Ablationselektroden auf der Länge des distalen Ablationssegments des Katheterschaftes montiert sind. Durch den Eingriff der gesamten Länge des distalen Ablationssegments mit dem Herzgewebe wird eine Kette von "Punkt"-Läsionen miteinander verbunden, um eine lineare Läsion zu bilden. Wenn ein Kontakt des distalen Ablationssegmentschaftes mit Standard-Katheterentwürfen versucht wird, wird jedoch die Kraftlinie zum Ablationssegment typischerweise vom proximalen Ende ausgeübt, während die distale Spitze des Ablationssegments relativ frei bleibt. Folglich hängt der Kontaktdruck der distalen Spitze eines solchen Katheters von der relativen Steifigkeit des distalen Ablationssegments und der Übertragung der Kraft von der Bedienungsperson über den Hauptkatheterschaft auf den proximalen Abschnitt des Ablationssegments ab. Diese ineffiziente Kraftausübung längs des distalen Ablationssegments des Katheters führt zu einer ungleichmäßigen (und häufig unangemessenen) Ausübung des Kontaktdrucks an jedem Punkt längs des distalen Ablationssegments.
Die vorliegende Erfindung schafft eine Vorrichtung zum Aufzeichnen elektrischer Signale und/oder zum Applizieren von Energie auf eine Zielstelle innerhalb eines Patienten, wie in Anspruch 1 ausgeführt ist. Genauer schafft die Erfindung einen lenkbaren elektrophysiologischen Katheter für die Kartierung und/oder Ablation von Herzgewebe während Prozeduren, wie z. B. Vorhof- und Kammer-Tachykardie, insbesondere Vorhofflimmern und -flattern. Der Katheter der vorliegenden Erfindung übt eine zentralisierte Kraft auf ein distales Ablationssegment aus, die sich gleichmäßiger über das distale Ablationssegment verteilen, um einen kontinuierlichen Kontaktdruck zwischen dem Ablationssegment und dem Herzgewebe des Patienten zu bewirken. Dieser gleichmäßige kontinuierliche Kontaktdruck erlaubt der Bedienungsperson, im Wesentlichen die gesamte Länge des distalen Ablationssegments mit dem Herzgewebe in Eingriff zu bringen, um eine relativ lange lineare Läsion auf diesem Gewebe zu bewirken.
Ein lenkbarer elektrophysiologischer Katheter gemäß der Erfindung enthält einen Schaft mit distalen und proximalen Enden und einem Ablationssegment am distalen Ende. Mehrere Elektroden sind längs des Ablationssegments beabstandet angeordnet und mittels eines durch den Schaft verlaufenden Verbinders mit einer Energiequelle gekoppelt. Energiequellen können elektrische Gleichstromenergie, elektrische Hochfrequenzenergie, Mikrowellenenergie, Laserenergie, Kryoenergie, Ultraschall und dergleichen umfassen.
Die Energiequelle ist vorzugsweise ein Hochfrequenzgenerator. Das distale Ablationssegment ist beweglich zwischen einer zusammengeklappten Konfiguration, die für eine perkutane, interkostale und/oder endoluminale Zuführung zur Zielstelle bemessen ist, und einer auseinandergeklappten Konfiguration, in der das distale Ablationssegment eine im Wesentlichen kontinuierliche Oberfläche quer zur Schaftachse zum Ergreifen des Herzgewebes und zum Ausbilden einer kontinuierlichen Läsion auf diesem bildet. Der Katheter enthält ein oder mehrere Kraftelemente, die so angeordnet sind, dass sie eine axial gerichtete Kraft zwischen gegenüberliegenden Enden des Ablationssegments ausüben. Das Kraftelement bzw. die Kraftelemente bewirken eine zentralisierte und im Wesentlichen gleichmäßige axiale Kraft auf das Ablationssegment, um den Kontaktdruck zwischen den längs des Ablationssegments beabstandet angeordneten Elektroden und dem Herzgewebe zu erhöhen. Dieser erhöhte Kontaktdruck erlaubt einen Eingriff im Wesentlichen des gesamten Ablationssegments mit dem Herzgewebe, so dass auf dem Gewebe eine kontinuierliche lineare Läsion ausgebildet werden kann.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass das distale Ablationssegment mittels einer im Wesentlichen starren Scharnieranordnung mit dem Katheterschaft gekoppelt ist. Die Scharnieranordnung erlaubt dem distalen Ablationssegment, um den Schaft in eine geeignete Ausrichtung quer (d. h. in Winkeln von etwa 1° bis 395° relativ zur Schaftachse) zur Schaftachse zu schwenken, um eine lineare Läsion auf dem Gewebe zu erzeugen. Die starre Scharnieranordnung sichert effektiv das Ablationssegment in dieser Querausrichtung, so dass der Chirurg Druck auf das Ablationssegment ausüben kann (entweder distal oder proximal gerichtete Kräfte), um einen Kontaktdruck zwischen im Wesentlichen der gesamten Länge des Segments und dem Herzgewebe aufrechtzuerhalten.
Das distale Ablationssegment weist eine Konfiguration mit geteilter Spitze auf, die erste und zweite Armsegmente umfasst, die am distalen Ende des Katheterschafts an einer Scharnieranordnung angelenkt sind. Die Arme sind um die Scharnieranordnung schwenkbar zwischen einer zusammengeklappten Konfiguration, in der die Armsegmente zusammengeklappt sind und im Wesentlichen parallel zur Schaftachse liegen, und einer auseinandergeklappten Konfiguration, in der die Arme gespreizt sind, um eine kontinuierliche Oberfläche quer zur Schaftachse zu bilden. Gewöhnlich definieren die Arme einen Winkel zwischen etwa 1 bis 270° in der auseinandergeklappten Stellung, vorzugsweise etwa 90 bis 180°, und stärker bevorzugt zwischen etwa 120 bis 175°. Diese letztere Konfiguration bewirkt einen federartigen Kontakt an den Enden der Ablationsarme, um das Ausüben einer axialen Kraft durch den Katheterschaft auf die Arme zu erleichtern. Jedes Armsegment enthält mehrere Ablationselektroden, die auf einer Außenoberfläche der Armsegmente ausgebildet sind. Elektrische Verbinder erstrecken sich von den Elektroden durch die Scharnieranordnung und dem Katheterschaft zu einem proximalen Verbinder zum Verbinden der Elektroden mit einer elektrischen Energiequelle, wie z. B. einem Hochfrequenzgenerator, oder einer anderen geeigneten Energiequelle.
In einem Aspekt der Erfindung sind die Armsegmente im Wesentlichen zylindrisch und die Elektroden sind Spulen, Ringe, Halbringe oder Ballone, die sich um die zylindrischen Arme erstrecken. In einem weiteren Aspekt der Erfindung weisen die Armsegmente einen halbkreisförmigen Querschnitt mit einer im Wesentlichen ebenen Kontaktoberfläche auf. Abgeflachte Spulenelektroden oder metallische Felder, die so angebracht sind, dass sie unter Trägerplatten liegen, oder andere geeignete Elektroden sind auf der ebenen Kontaktoberfläche angeordnet. In dieser letzteren Anordnung enthält die Scharnieranordnung ein paar Scharniere, die von der Schaftachse abgesetzt sind und nebeneinander angeordnet sind, um eine Beeinflussung der Gewebe/Elektrode-Grenzfläche zu minimieren.
In einem weiteren Aspekt der Erfindung enthält jedes Armsegment ferner eine Fluidkanal, um durch diesen ein Kühlmittel zu leiten und die Zielstelle mit Fluid zu benetzen und/oder die Elektroden konvektiv zu kühlen. In einer beispielhaften Ausführungsform ist das Fluid eine ionische Lösung, wie z. B. eine isotonische Salzlösung. In dieser Konfiguration wird das Fluid zwischen die Elektroden und das Gewebe an der Zielstelle geleitet, um den Strompfad zwischen den Elektroden und dem Gewebe zu vervollständigen. Die ionische Lösung befördert effektiv die HF-Ablationsenergie, um einen direkten Kontakt zwischen den Elektroden und dem Gewebe zu unterbinden oder zu verhindern, um eine Gewebebeschädigung und eine Fluidkoagulation (z. B. des Blutes) auf den Elektroden zu minimieren.
Das Kraftelement bzw. die Kraftelemente sind vorzugsweise zwischen den Armsegmenten an der Scharnieranordnung angeordnet und enthalten einen Verbinder, der sich zum proximalen Ende des Katheterschafts erstreckt. Wenigstens eines der Kraftelemente ist vorzugsweise der Katheterschaft, der manipuliert werden kann, um eine zentrale symmetrische Axialkraft auf die Arme an der Scharniereinheit in der auseinandergeklappten Stellung auszuüben, um effektiv sicherzustellen, dass die Arme einen ausreichenden Kontaktdruck gegen das Herzgewebe während der Ablationsprozedur aufrechterhalten. Das Kraftelement bzw. die Kraftelemente können auch die Scharniereinheit betätigen, um die Armsegmente zwischen der zusammengeklappten und der auseinandergeklappten Stellung zu schwenken. In einer Spezifikationskonfiguration enthält das Kraftelement bzw. enthalten die Kraftelemente zusätzlich ein oder mehrere Aktuatordrähte, die sich durch den Katheterschaft von einem proximalen Griff zur Scharnieranordnung erstrecken. Der Griff enthält ein Benutzereingabesteuerelement, wie z. B. einen Gleitring, einen Knopf, eine Taste oder dergleichen, um die Manipulatordrähte axial zu verschieben. Diese Axialverschiebung der Aktuatordrähte veranlasst die Armsegmente, um die Scharnieranordnung zu schwenken.
Der Griff kann zusätzliche Eingabesteuerelemente enthalten, um zusätzliche Freiheitsgrade zu schaffen, wie z. B. eine Rotation des Ablationssegments um den Katheterschaft, ein Krümmen der Katheterspitze und dergleichen.
In einem weiteren hier beschriebenen Katheter, der jedoch nicht in den Umfang der Erfindung fällt, enthält das Ablationssegment ein einzelnes, lineares Ablationssegment, das mittels eines Paares gekrümmter, flexibler Unterstützungsschäfte mit dem Katheterschaft gekoppelt ist. Die gekrümmten Unterstützungsschäfte erstrecken sich radial und distal nach außen vom Katheterschaft, um das lineare Ablationssegment an Punkten zwischen seinen Enden und seines Mittelbereiches zu unterstützen. Das Ablationssegment enthält eine zentrale Scharnierstruktur und äußere bewegliche Abschnitte, die um die Scharnierstruktur schwenken. Ein zentral montierter Zugdraht innerhalb des Katheterschafts veranlasst die äußeren Abschnitte des Ablationssegments, am zentralen Scharnierschwenkpunkt zusammenzuklappen und auseinanderzuklappen. Die äußeren Abschnitte des Ablationssegments definieren vorzugsweise einen Winkel von etwa 120° bis 170° in der auseinandergeklappten Konfiguration. Die Unterstützungsschäfte dienen zusammen mit einem zentralen Manipulatordraht als Kraftelemente zum Ausüben einer ausgeglichenen axialen Kraft auf das Ablationssegment in der auseinandergeklappten Konfiguration.
Alternativ kann der Katheterschaft ein Paar flexibler Arme enthalten, die sich distal voneinander weg erstrecken, um eine Y-förmige Anordnung am distalen Ende des Schafts zu bilden. In dieser Konfiguration sind die Arme gegeneinander vorbelastet und können um ein zentrales "lebendiges" Scharnier geschwenkt werden, um die Arme in eine auseinandergeklappte Konfiguration zu zwingen.
In einem weiteren Katheter ist das distale Ablationssegment ein einzelnes kontinuierliches Element, das um das distale Ende des Katheters schwenkt (statt selbst zusammenzuklappen, wie in den vorangehenden Ausführungsformen). Der distale Abschnitt des Katheterschafts enthält vorzugsweise eine ausgeschnittene oder longitudinale Öffnung, um dem Ablationssegment zu erlauben, von einer zusammengeklappten oder im Allgemeinen parallelen Ausrichtung innerhalb der longitudinalen Öffnung des Schafts zu einer Einsatzausrichtung quer zum Schaft zu schwenken. Das Ablationssegment kann ferner bei Bedarf proximal in den Schaft gezogen werden. Die Kraftelemente in dieser Ausführungsform umfassen vorzugsweise den Katheterschaft und ein Paar gekrümmter flexibler Unterstützungsschäfte, die sich vom distalen Ende des Katheterschafts ausgehend erstrecken, um das Ablationssegment zu unterstützen. Einer der Unterstützungsschäfte kann auch proximal in den Katheter gezogen werden, um das Ablationssegment um das distale Ende des Katheters zu schwenken.
In einem bevorzugten Aspekt eines Verfahrens der Anwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wird ein Ablationssegment neben der Zielstelle am Herzen des Patienten positioniert. Das Ablationssegment kann endoluminal eingeführt und zur Zielstelle mit einem Zuführungskatheter zugeführt werden, kann durch eine interkostale Penetration mit einem Katheter oder einer Sonde oder direkt durch eine Thorakotomie in die Brusthöhle zugeführt werden. Sobald es sich in Position befindet, wird der Zugdraht bzw. werden die Zugdrähte axial bewegt, um die Armsegmente in die auseinandergeklappte Position quer zur Schaftachse zu schwenken (oder das einzelne Ablationssegment zu drehen). Der Katheter kann anschließend distal bewegt werden, um mit dem Herzgewebe an der Zielstelle in Eingriff zu gelangen. Die Aktuatordrähte, der Katheterschaft und/oder die Unterstützungsschäfte werden eine axiale Kraft auf das distale Ablationssegment ausüben, um einen ausreichenden Kontaktdruck mit dem Herzgewebe aufrecht zu erhalten, so dass die Elektroden auf diesem Herzgewebe eine lineare Läsion erzeugen. In einer beispielhaften Ausführungsform erzeugt der Chirurg mehrere lineare Läsionen im Herzgewebe, um Abschnitte des Vorhofes elektrisch zu trennen (z. B. ähnlich der Maze-Prozedur).
Alternativ, wenn die Elektroden ringsum um die Armsegmente oder auf der "Rückseite" der Armsegmente montiert wurden, kann der Katheter proximal gezogen werden, um mit dem Herzgewebe in Eingriff zu gelangen. Zum Beispiel kann der Katheter in ein Gefäß gezogen werden, um das Herzgewebe um die Gefäßöffnung zu ergreifen, wie z. B. die Öffnung einer Vene oder Arterie oder eines Klappenrings, oder gegen die Septumwand des linken Vorhofes durch eine transseptale Punktur. Anschließend kann durch einen Verbinder im Schaft und geeignete Elektrodendrähte ein Hochfre quenzstrom zu den Elektroden auf den Ablationssegmenten zugeführt werden, durch die der Strom zum Herzgewebe geleitet wird, um eine Ablation durchzuführen.
Andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden anhand der folgenden Beschreibung deutlich, in der die bevorzugte Ausführungsform in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen genauer ausgeführt ist.
1 ist eine perspektivische Ansicht eines lenkbaren elektrophysiologischen Katheters, der gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist;
2A und 2B sind seitliche Querschnittsansichten der distalen bzw. proximalen Abschnitte einer ablenkbaren Spitze des Katheters der 1;
2C–2E sind transversale Querschnittsansichten längs der Linien C-C, D-D bzw. E-E durch den distalen Abschnitt der ablenkbaren Spitze der 2A;
2F–2H sind transversale Querschnittsansichten längs der Linie F-F, G-G bzw. H-H durch den proximalen Abschnitt der ablenkbaren Spitze der 2B;
3 ist eine vergrößerte Ansicht einer Scharnieranordnung am distalen Ende des Katheters der 1, die eine Konfiguration mit geteilter Spitze mit einem Paar zylindrischer Ablationssegmente zeigt;
4 ist eine Explosionsansicht der Scharnieranordnung der 3;
5 ist eine Stirnansicht der Scharnieranordnung der 3;
6 ist eine vergrößerte Ansicht einer alternativen Scharnieranordnung, die ein integriertes zentrales Scharnierelement und halbkreisförmige Ablationssegmente mit im Wesentlichen ebenen Elektroden darauf enthält;
7 ist eine Stirnansicht einer alternativen Scharnieranordnung der 6;
8 ist eine Explosionsansicht der Scharnieranordnung der 6;
9 ist eine vergrößerte Ansicht der Scharnieranordnung der 6, die mehrere metallische Feldelektroden auf den Ablationssegmenten enthält;
10 ist eine vergrößerte Ansicht eines der Ablationssegmente der Scharnieranordnung der 9;
11 ist eine Querschnittsansicht eines der Ablationssegmente der Scharnieranordnung der 6;
12 ist eine Querschnittsansicht eines der Ablationssegmente der Scharnieranordnung der 3;
13A–13C sind perspektivische Ansichten einer weiteren Scharnieranordnungsausführungsform der vorliegenden Erfindung, die ein zentrales Scharnier enthält;
14A und 14B zeigen die Zentralscharnieranordnung der 13A–13C in der zusammengeklappten Konfiguration;
15 zeigt eine weitere Ausführungsform der Scharnieranordnung der vorliegenden Erfindung,
16A und 16B zeigen eine weitere Ausführungsform der Scharnieranordnung der vorliegenden Erfindung;
17 zeigt eine weitere Scharnieranordnung, die einen kippenden "Ausleger"-Scharnierentwurf enthält;
18A zeigt eine weitere Ausführungsform eines der Armsegmente des Katheters der 1, das eine Fluidkammer enthält, um eine ionische Lösung zwischen die Elektroden und das Gewebe an der Zielstelle zu leiten;
18B zeigt eine Elektrodenplatte für das Armsegment der 18A;
18C ist ein longitudinaler Querschnitt eines der Armsegmente der 18A längs der Linien C-C;
19A und 19B zeigen eine weitere Ausführungsform, die ein Paar flexibler Arme enthält, die ein Y-förmiges distales Ende bilden;
20 und 21 zeigen schematisch ein Verfahren der Ausbildung einer Läsion auf der linken Vorhofseite des Septums innerhalb des Herzens des Patienten;
22 zeigt schematisch ein Verfahren der Ausbildung einer Läsion über dem Mitralklappenring des Herzens des Patienten;
23 zeigt eine alternative Elektrodenkonfiguration gemäß der vorliegenden Erfindung; und
24 zeigt eine flexible gedruckte Schaltung für die Elektroden der 23.
Es wird auf die Zeichnungen genauer Bezug genommen, in welchen ähnliche Bezugszeichen ähnliche Elemente bezeichnen, wobei ein elektrophysiologischer Katheter 2 gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt ist. Wie in 1 gezeigt ist, enthält der Katheter 2 im Wesentlichen einen Schaft 6 mit einem proximalen Ende 18 und einem distalen Ende 22. Der Katheter 2 enthält einen Griff 4, der am proximalen Ende 18 des Schafts befestigt ist, und eine ablenkbare Spitze 18, die mit dem distalen Ende 22 des Schafts 6 gekoppelt ist. Die ablenkbare Spitze 28 umfasst eine bewegliche Ablationsanordnung 30 an ihrem distalen Ende, die im Wesentlichen eine Scharnieranordnung 32 und ein Paar Arme 34, 36 enthält, die zwischen offenen (3) und geschlossenen Stellungen (1) beweglich sind. Mehrere der Ablations- oder Kartierungselektroden 38 (siehe 3–5) sind an den Armen 34, 36 montiert, um elektrische Energie auf den Patienten zu applizieren, wie im Folgenden genauer beschrieben wird. Der Griff 4 enthält einen spitzen Betätigungsschlitten 10, einen Kerndrahtverdrehring 12 und einen Krümmungseinstellschlitten 11, sowie einen elektrischen Verbinder 14, die alle im Folgenden genauer beschrieben werden.
Die 2A und 2C–2E zeigen einen distalen Abschnitt 31 der ablenkbaren Spitze 28, während die 2B und 2F–2H einen proximalen Abschnitt 33 der Spitze 28 zeigen. Es sollte klar sein, dass die in den 2A–2H dargestellte ablenkbare Spitze 28 eine beispielhafte Ausführungsform repräsentiert, wobei die vorliegende Erfindung nicht auf diese Konfiguration beschränkt ist. Das heißt, die Ablationsanordnungen, die im Folgenden beschrieben werden, können mit einer breiten Vielfalt von unterschiedlichen Spitzen und Kathetern verwendet werden. Wie in den 2B und 2H gezeigt ist, enthält der Schaft 6 ein axiales Lumen 48 zwischen seinen proximalen und distalen Enden 18, 22. Die bevorzugte Konstruktion des Schafts 6 enthält ein Polyimid- oder ULTEM^TM-Innenrohr 50, das von einem extrudierten Überzieher 52 aus einem flexiblen Polymer, wie z. B. PEBAX^TM, Urethan und dergleichen, umgeben ist. Um den Schaft 6 Torsions- und Biegesteifigkeit zu verleihen, kann eine geflochtene Verstärkung 54, gewöhnlich aus rostfreiem Stahl, im Überzieher 52 eingebettet sein. Wie in 2H gezeigt ist, enthält das Innenrohr 50 mehrere Manipulator- und Aktuatordrähte, Fluidkanäle, elektrische Leiter und dergleichen, die sich von seinem proximalen Ende zur ablenkbaren Spitze 28 erstrecken. Die ablenkbare Spitze 28 definiert ihrerseits wenigstens fünf axiale Lumen, die sich von ihrem proximalen Ende zu ihrem distalen Ende erstrecken und alle mit dem axialen Lumen 48 des Innenrohrs 50 in Verbindung stehen.
In einer Ausführungsform erstreckt sich ein Versteifungs- oder Manipulatordraht 66 zum selektiven Einstellen der Krümmung der ablenkbaren Spitze 28 durch den Schaft 6 in die Spitze 28 zu einer distalen Kugel 67, die an einem Ankerelement 69 nahe dem distalen Ende der Spitze 28 montiert ist (siehe 2A und 2D, die im Folgenden genauer beschrieben werden). Wie in 2D gezeigt ist, erstreckt sich der Manipulatordraht 66 durch ein erstes axiales Lumen 55 in der Spitze 28. Wenn der Katheter 2 im Herzen positioniert worden ist, kann die Konfiguration der ablenkbaren Spitze 28 selektiv angepasst werden, um der ablenkbaren Spitze die gewünschte Krümmung und Form zu verleihen, die für die Größe und den Ort des Bereiches geeignet sind, der kartiert und/oder amputiert werden soll. In einer Ausführungsform verleiht der Manipulatordraht 66, wenn er in die Spitze 28 vorrückt, der Spitze 28 und dem Manipulatordraht 66 eine kombinierte Biegesteifigkeit, die größer ist als diejenige der ablenkbaren Spitze 28 allein, jedoch geringer als die Biegesteifigkeit des Schaftes 6. Eine vollständigere Beschreibung dieses Merkmals ist in dem gemeinsam zugeteilten US-Patent Nr. 5.487.757 zu finden.
Wie in den 2C–2G gezeigt ist, nehmen zweite und dritte axiale Lumen 56, 57 innerhalb der Spitze 28 Aktuatordrähte 58, 59 zum Manipulieren der Arme 34, 36 der Ablationsanordnung 30 (siehe 3) auf. Die Aktuatordrähte 58, 59 erstrecken sich zu einem Joch 78 der Ablationsanordnung 30 zum Manipulieren der Arme 34, 36, die im Folgenden genauer beschrieben wird. Wie in 2H gezeigt ist, sind die Aktuatordrähte 58, 59 zu einem einzelnen, gemeinsamen Betätigungselement 61 innerhalb des Schafts 6 für die Betätigung beider Drähte 58, 59 (und beider Ablationsarme) im Wesentlichen gleichzeitig verbunden. Selbstverständlich wird erkannt, dass die Aktuatordrähte 58, 59 durch den Schaft 6 getrennt bleiben können für eine unabhängige Betätigung der Ablationssegmente. Die ablenkbare Spitze 28 enthält ferner ein viertes axiales Lumen 70, durch das sich ein Kerndraht 72 erstreckt. Wie in 2D gezeigt ist, bildet der Kerndraht 72 eine Schleife im Ankerelement 69 an oder nahe dem distalen Ende der Spitze 28, um eine Drehmanipulation der Spitze 28 zu ermöglichen. In einer bevorzugten Ausführungsform erstreckt sich der Kerndraht 72 durch den Schaft 6 und umfasst mit TEFLON^®-beschichteten rostfreien Stahl. Katheter, die eine solche Kerndrahtkonstruktion verwenden, sind im US-Patent Nr. 5.573.533 offenbart.
Wie in den 2G und 2H gezeigt ist, enthält die Spitze 28 ferner ein fünftes zentrales Lumen 73 zum Aufnehmen von Elektrodendrähten 74, Thermoelementdrähten 76 (siehe 2H) und eines Fluidrohres 75. Selbstverständlich kann sich jede dieser Komponenten durch separate Lumen statt durch ein größeres zentrales Lumen 73 erstrecken. Wie in 2F gezeigt ist, ist das Fluidrohr 75 vorzugsweise mit einem Paar Fluidleitungen 85, 87 verbunden, die sich durch die Spitze 28 zu den Ablationssegmenten erstrecken, um jedem Segment Fluid zuzuführen, wie im Folgenden beschrieben wird. In einer beispielhaften Ausführungsform sind die Fluidleitungen 85, 87 mit einem Fluidrohr 75 mittels einer fluiddichten Hülse 89 verbunden, das aus einem geeigneten Material gebildet ist, wie z. B. einem mit einem Silikonklebstoff imprägnierten Dacron^TM-Netz. Jeder der Elektrodendrähte 74 ist mit einer der Elektroden 38 (3) verbunden. In der repräsentativen Ausführungsform sind die Drähte 74 durch den Schaft 6 (siehe 2H) gemeinsam gebündelt und anschließend in zwei Anschlussleitungskreise 77, 79 (2F) aufgeteilt, die sich jeweils zu einem der Ablationssegmente erstrecken, wie im Folgenden beschrieben wird. Wie in 2G gezeigt ist, sind die Anschlussleitungskreise 77, 79 mit den Drähten 74 an einer Übergangsstelle 81 innerhalb der Spitze 28, die eine isolierende Klebstoffhaube 83 aufweist, verbunden. Die Thermoelementdrähte 76, typischerweise Kupfer und Konstantan, erstrecken sich in eine (nicht gezeigte) Öffnung in den Armen 34, 36, wo sie mittels Hochtemperaturklebstoff verankert sind.
Wie in den 2A, 2C und 2D gezeigt ist, enthält das Joch 78 einen ringförmigen Montageabschnitt 91, der sich in die Spitze 28 erstreckt, wo er am Ankerelement 69 befestigt ist. Das Ankerelement 69 ist ein im Wesentlichen ringförmiges Element, das mit den Außenwänden der Spitze 28 (siehe
2A) verbunden ist. Wie in 2D gezeigt ist, weist das Ankerelement 69 ein Paar Ausschnitte 93, 95 zur Aufnahme von Betätigungsdrähten 58, 59 und mehrere Löcher zum Aufnehmen des Manipulatordrahtes 66, des zentralen Lumens 73 und eines Kerndrahtes 72 auf. Der Kerndraht 72 ist in einer Schleife um das distale Ende des Ankerelements 69 geführt, um die Kerndrahtschleife zu bilden, wodurch der Kerndraht 72 an der Spitze 28 verankert wird. Dementsprechend enthält das Ankerelement 69 zwei Löcher 97 zum Aufnehmen der beiden Abschnitte der Kerndrahtschleife 72.
Mit Bezug auf die 3–5 und 12 wird im Folgenden eine Ausführungsform der Ablationsanordnung 30 der vorliegenden Erfindung genauer beschrieben. Wie in 3 gezeigt ist, enthält die Ablationsanordnung 30 eine Scharnieranordnung 32, die mit dem distalen Ende der ablenkbaren Spitze 28 gekoppelt ist, und ein Paar Schaftsegmente oder Arme 34, 36, die an der Scharnieranordnung 32 angelenkt sind. Genauer enthält die Scharnieranordnung 32 ein Joch 78, ein Paar Scharniere 80, 82, die mit dem Joch 78 mechanisch verbunden sind, und ein Paar Ankerdrähte 58, 59, die mit den Scharnieren 80, 82 gekoppelt sind. Die Scharniere 80, 82 umfassen vorzugsweise ein relativ festes Metall, wie z. B. Titan, rostfreiem Stahl, Nitinol^TM oder technische Kunststoffe, wie z. B. Ultem^TM. Die Aktuatordrähte 58, 59 erstrecken sich durch den Katheterschaft zum Spitzenbetätigungsschlitten 10 (1) des Griffes 4 für ein mechanisches Öffnen und Schließen der Arme 34, 36 (im Folgenden beschrieben). Die Arme 34, 36 sind gewöhnlich so konfiguriert, dass sie sich zwischen einer geschlossenen Stellung (gestrichelte Linien in 1) im Wesentlichen parallel zur Longitudinalachse des Schafts 6 und einer offenen Stellung mit einem eingeschlossenen Winkel von etwa 1° bis 270° in der auseinandergeklappten Stellung, vorzugsweise 90° bis 180°, und stärker bevorzugt zwischen etwa 120° bis 175°, bewegen. Diese letztere Konfiguration bewirkt einen federartigen Kontakt an den Enden der Ablationsarme, um die Ausübung der axialen Kraft durch den Katheterschaft auf die Arme zu erleichtern. Die wirkliche Applikation der Arme 34, 36 auf die Unregelmäßigkeiten der Oberfläche des Inneren des Herzens wird wahrscheinlich am umfassendsten (und effektivsten) mit einem eingeschlossenen Winkel von weniger als 150°.
Sobald die Arme 34, 36 auseinandergeklappt und in Eingriff mit dem Herzgewebe platziert worden sind, wird der Katheterschaft 6, 28 verwendet, um eine axiale Kraft auf die Arme 34, 36 auszuüben und einen kontinuierlichen Kontaktdruck auf das Gewebe aufrechtzuerhalten. Fachleute werden erkennen, dass der Katheterschaft 6, 28 manipuliert werden kann, um eine zentralisierte, symmetrische und ausgeglichene axiale Kraft auf die Arme 34, 36 auszuüben, was erlaubt, einen relativ langen Bereich des Gewebes mit zwei kürzeren Segmenten (d. h. den Armen 34, 36) zu ergreifen. Außerdem bieten die Arme 34, 36 einen erhöhten und gleichmäßig verteilten Kontaktdruck über die gesamte Länge der gewünschten Ablationsstelle. Aktuatordrähte 58, 59 schließen die Arme 34, 36 gegen das Gewebe, was den Kontakt dazwischen verbessert. In der bevorzugten Ausführungsform schließt die proximale Bewegung der Aktuatordrähte 58, 59 (d. h. ein Ziehen an diesen Drähten) die Arme 34, 36, während eine distale Bewegung oder ein Drücken auf die Drähte 58, 59 die Arme 34, 36 öffnet. Es ist jedoch klar, dass die Arme 34, 36 auch in umgekehrter Richtung betätigt werden können.
Wie in 3 gezeigt ist, enthält jeder Arm 34, 36 mehrere Ablationselektroden 38, die sich längs der Länge der Arme 34, 36 erstrecken (es ist zu beachten, dass die Elektroden 38 in den Zeichnungen nur schematisch dargestellt sind). Die Ablationselektroden 38 sind vorzugsweise Spulen oder massive Ringe, die voneinander längs der Arme 34, 36 beabstandet ange ordnet sind und Temperatursensoren 88, wie z. B. Thermoelemente oder Heißleiter, enthalten. Die Elektroden 38 und die Temperatursensoren 88 sind mit den Drähten 74, 76 innerhalb des Schafts 6 mittels individueller isolierter Drähte 90 bzw. 92 elektrisch gekoppelt (siehe 12).
Sie können jedoch auch mittels (nicht gezeigter) flexibler Leiter elektrisch verbunden sein, wie z. B. Anschlussleitungskreisen, Silicium-Matrix-Mehrfaser-Bandkabel oder dergleichen. Flexible Leiter haben den Vorteil, dass sie während der wiederholten Biegung an den Scharnierpunkten zuverlässiger sind. Die Armsegmente 34, 36 sind so konstruiert, dass sie eine gewünschte Steifigkeit in Abhängigkeit von der Anwendung aufweisen. Zum Beispiel können relativ steife Armsegmente 34, 36 in Flatterbereichen des Vorhofes nützlich sein, während eine weichere Konstruktion für gekrümmte (insbesondere konvexe) Abschnitte des Vorhofes komfortabler wären. Eine weichere Armkonstruktion kann gewählt werden, um an eine scharfe Biegung in der Kontaktoberfläche angepasst zu sein, wie z. B. an der Öffnung einer Vene oder einer Arterie oder eines Klappenrings. Die Länge der Armsegmente 34, 36 variiert ebenfalls in Abhängigkeit von der Anzahl der gewünschten Elektroden 38. Typischerweise enthält jeder Arm 1–3 Elektroden 38, was zu einer Armlänge von etwa 1 bis 3 cm oder einer Gesamtablationslänge von 2 bis 6 cm führt. Es ist jedoch klar, dass die Arme in Abhängigkeit von der besonderen Prozedur länger oder kürzer sein können.
Wie in den 4 und 12 gezeigt ist, können die Armsegmente 34, 36 einen kreisförmigen Querschnitt aufweisen, der einen zentralen Dornkern 94 umfasst, der z. B. mittels Klebstoff, Lot, Verschweißung, Einpressen oder dergleichen, an Scharnieren 80, 81 angebracht ist, wobei äußere Hülsen 96 sich koaxial über die Dornkerne 94 erstrecken. Der Kern 94 und die äußeren Hülsen 96 definieren dazwischen einen ringförmigen Fluiddurchlass 98, der fluidmäßig mit einem (nicht gezeigten) Fluidlumen innerhalb des Katheterschaftes 6 verbunden ist. Die Arme 34, 36 können mehrere Löcher entlang ihrer Länge aufweisen, um Kühlmittel auf die Zielstelle zu leiten. Alternativ können die Arme 34, 36 jeweils ein Loch an ihren distalen Enden aufweisen, um dem Kühlmittel zu erlauben, durch die Arme zu strömen und mit den Elektroden 38 konvektiv Wärme auszutauschen.
Wie in den 2 bis 5 gezeigt ist, kann die der ablenkbaren Spitze 28 verliehene Krümmung selektiv angepasst werden, indem der Manipulatordraht 66 innerhalb des Katheterschaftes 6 axial verschoben wird. Die Krümmungssteuerung erlaubt vorzugsweise eine Ausrichtung der ablenkbaren Spitze 28 zwischen 0–270° an Krümmung, vorzugsweise zwischen 0–180°. Der Katheter 2 kann einen weiteren (nicht gezeigten) Steuerdraht enthalten, der sich zum Joch 78 erstreckt, um die Ablationsanordnung 30 durch Verdrehen der ablenkbaren Spitze 28 relativ zum Schaft 6 zu drehen. Typischerweise ist dieser Steuerdraht ein verjüngter Kerndraht, der gedreht werden kann, um ein leichtes Verdrehen des Hauptkatheterschaftes 6 hervorzurufen, wodurch ermöglicht wird, die Winkelausrichtung der offenen Scharnierarme 34, 36 relativ zum Schaft 6 zu variieren. Dies erlaubt der Bedienungsperson, die Position der Arme 34, 36 zu drehen, ohne den gesamten Katheterschaft 6 physikalisch zu drehen, was für eine feinere Kontrolle dieser Manipulation sorgt. Wenn der distale Schaft gekrümmt ist, verursacht die Rotation des verjüngten Kerndrahtes eine Lateralbewegung der gesamten distalen Anordnung.
In einem Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung wird der Katheter 2 transluminal, thorakoskopisch (d. h. durch eine interkostale Penetration) und/oder direkt in die Brusthöhle eingebracht, so dass die ablenkbare Spitze 28 nahe dem Herzen positioniert wird. Eine axiale Kraft kann auf den Manipulatordraht 66 durch Verschieben des Einstellschlittens 8 ausgeübt werden, um die Krümmung der Spitze 28 einzustellen. Wenn der gewünschte Krümmungsgrad erreicht worden ist, kann die ablenkbare Spitze 28 weiter drehend positioniert werden durch Drehen des Verdrehrings 42, um somit ein Drehmoment auf dem Kerndraht 42 oder einen (nicht gezeigten) zusätzlichen Steuerdraht auszuüben, der die ablenkbare Spitze um die Lenksachse dreht. Wenn die Ablationsanordnung 30 nahe der gewünschten Zielstelle positioniert worden ist, werden die Aktuatordrähte 58, 59 distal bewegt, um die Arme 34, 36 um die Scharniere 80, 82 zu schwenken, vorzugsweise bis die Arme 34, 36 quer zur Schaftachse angeordnet sind. Der Katheter 2 kann anschließend distal (oder proximal) bewegt werden, um das Herzgewebe an der Zielstelle mit den Armen 34, 36 zu ergreifen. Der Katheterschaft 6 über eine axiale Kraft auf die Arme 34, 36 aus und ein Spannen oder Ziehen der Drähte 58, 59 verbessert den Kontakt der Arme 34, 36 mit dem Herzgewebe, um einen gleichmäßigen Kontaktdruck mit dem Gewebe aufrecht zu erhalten. Anschließend wird Hochfrequenzstrom durch den Verbinder 46 und die Elektrodendrähte 74 den Elektroden 38 zugeführt, über die der Strom zum Herzgewebe geleitet wird, um eine Ablation durchzuführen. Es kann auch eine Kartierung bewerkstelligt werden, wenn der Katheter 2 mit einem ECG verwendet wird.
Die vorliegende Erfindung ist nicht auf die obenbeschriebene und in den 3 bis 5 gezeigte Scharnieranordnung beschränkt. Zum Beispiel ist in den 15, 16A und 16B ein alternativer Kugelstrich- und Buchsen-Scharnierentwurf gezeigt. Wie in 15 gezeigt ist, enthält eine Ablationsanordnung 30' eine Kugel- und Buchsen-Rotationsverbindung 250, die an einem Paar Armsegmente 252, 254 angelenkt ist. Mehrere Ablations- oder Kartierungselektroden 255 sind auf jedem Armsegment 252, 254 angeordnet, wie oben beschrieben worden ist. Die Armsegmente 252, 254 können einen halbkreisförmigen Querschnitt (15) oder eine zylindrische Form (16A und 16B) aufweisen. Jeder Arm 252, 254 ist mit der ablenkbaren Spitze 28 durch einen gekrümmten Unterstützungsdraht oder einen Schaft 256 bzw. 258 beweglich gekoppelt. Die Unterstützungsdrähte 256, 258 erstrecken sich von den Armen 252, 254 in die Schlitze 260 in der ablenkbaren Spitze 28, wo sie mit Aktuatordrähten 58, 59 gekoppelt sind, um die Arme 252, 254 um die Verbindung 250 zu schwenken. Im Gebrauch können die Arme 252, 254 zwischen einer geschlossenen Stellung (nicht gezeigt) auf einer Seite der Spitze 28 und im Wesentlichen parallel zu dieser und einer offenen Stellung (15) quer zur Spitze 28 geschwenkt werden. In der offenen Stellung unterstützen die Unterstützungsdrähte 256, 258 die Arme, um deren Eingriff mit dem Gewebe des Patienten zu erleichtern.
Die 6 bis 10 zeigen eine weitere Ausführungsform einer distalen Ablationsanordnung für die Verwendung mit dem Katheter 2 gemäß der vorliegenden Erfindung. Ähnlich dem vorangehenden Entwurf enthält die Ablationsanordnung 100 erste und zweite Armsegmente 108, 110, die an ein zentrales Scharnierelement 102 angelenkt sind. Wie in 8 gezeigt ist, enthält das zentrale Scharnierelement 102 ein Paar longitudinaler Unterstützungselemente 109, 111, die jeweils ein integrales Scharnier 116, 118 aufweisen. Die Unterstützungselemente 109, 111 können (wie gezeigt) mit einer Aussparung oder Kammer 123 versehen sein, um Fluid zu den auf der Oberseite montierten Elektroden 122 und unter dieselben zuzuführen (siehe 9 und 10). Montage/Abdeck-Platten 126 bedecken die Kammerkanäle 123 und schaffen eine Oberfläche zur Montage von Elektroden 122 (wie in 9 gezeigt ist). Die Abdeckplatten 126 können Löcher aufweisen, um Fluid zu den darauf montierten Elektroden 122 (nicht gezeigt) oder durch diese hindurch zu leiten. Ein Mittellinienkanal 125 bietet ein Leitungsrohr zum Führen elektrischer Drähte und/oder Thermoelemente zu den Elektroden 122. In dieser Ausführungsform weisen die Armsegmente 108, 110 eine halbkreisförmige Querschnittsform auf (siehe 11) und sind vorzugsweise unter Verwendung einer Silikon-Flüssigkeit-Einspritzgießtechnik (LIM-Technik) mit Gussform-Armsegmenten 108, 110 um die Unterstützungselemente 109, 111 ausgebildet. Wie gezeigt ist, enthält die Ablationsanordnung 100 ferner ein Joch 114 und ein Paar Aktuatordrähte 104, 106 zum Anlenken der Arme 108, 110 und der Unterstützungselemente 109, 111 am Katheterschaft 6 (1). Die Scharniere 116, 118 sind vorzugsweise von der Achse des Jochs 114 abgesetzt, so dass die Scharniere 116, 118 nebeneinander angeordnet sein können (6). Die Scharniere 116, 118 sind so gestaltet, dass sie eine Beeinflussung des ebenen Kontakts der Abdeckplatten 126 mit dem Gewebe minimieren (d. h. die Scharniere 116, 118 ragen nicht nach außen hervor, wenn die Armsegmente 108, 110 geöffnet sind).
Die Armsegmente 108, 110 enthalten jeweils mehrere Elektroden 122, die auf Abdeckplatten 126 angeordnet sind. In einer Konfiguration weisen die Elektroden 122 eine abgeflachte Spulengestalt (nicht gezeigt) auf, um eine relativ flexible Elektrodenlänge zu schaffen. In einer weiteren Konfiguration umfassen die Elektroden 122 jeweils ein metallisches Feld 124, das mechanisch oder klebend an der Abdeckplatte 126 angebracht ist (9), oder in einer alternativen Konfiguration an einer darunterliegenden flexiblen gedruckten Schaltung 128 angebracht ist (10). Flexible gedruckte Schaltungen 128 schaffen eine zuverlässige elektrische Verbindung von den Elektroden 124 um die Scharnierverbindung 102 zu den Verbindungsdrähten 74 im Schaft 6 (siehe 2A bis 2C). Außerdem können flexible gedruckte Schaltungen 128 einen Thermoelementübergang (nicht gezeigt) über mehrere Schichten in der Schaltung enthalten, um eine Temperaturerfassung zu bewerkstelligen. Wie in 8 gezeigt ist, sind Elektrodenfelder 124 vorzugsweise relativ dick (d. h. in der Größenordnung von etwa 0,127 bis 0,508 mm (0,005 bis 0,020 Zoll)) und enthalten Kerben 130, die mechanische Biegepunkte schaffen, um die Flexibilität der Felder 124 zu erhöhen. Alternativ können die Elektrodenfelder 124 einen dünnen Film in der Größenordnung von etwa 0,00254 bis 0,127 mm (0,0001 bis 0,005 Zoll) Dicke oder ein flexibles Gitter oder eine Netzanordnung umfassen (siehe 18A und 18B).
Wie in 11 gezeigt ist, enthalten die Armsegmente 108, 110 jeweils einen Fluidkanal durch die Aussparungen 123 der Unterstützungselemente 109, 111, die vorzugsweise aus einem geeigneten thermoplastischen Material, wie z. B. ULTEM^TM, oder Metall gefertigt sind. Die Fluidkanäle oder Aussparungen 123 sind mit einem (nicht gezeigten) Fluidlumen im Katheterschaft 6 gekoppelt und einem Fluidkühlmittel zu erlauben, mit den Elektroden 122 Wärme auszutauschen, oder um das Gewebe beim Zielgewebe zu benetzen. Wie in den vorangehenden Ausführungsformen enthalten die Arme 108, 110 mehrere Löcher zum Leiten des Fluids auf das Zielgewebe, oder Stirnlöcher, um eine konvektive Kühlung der Elektroden 122 zu erlauben. Die Arme 108, 110 enthalten ferner Thermoelemente 134 neben den Elektroden 122, um für eine Temperaturerfassung zu sorgen.
Mit Bezug auf die 18A bis 18C wird im Folgenden eine weitere Ausführungsform der Ablationsanordnung beschrieben. Wie in 18A gezeigt ist, weisen die Ablationsarmsegmente 250 vorzugsweise eine halbkreisförmige Querschnittsform auf, mit einer relativ ebenen Kontaktoberfläche 252 auf einer Seite des Armsegments 250. Ähnlich der vorangehenden Ausführungsform enthält jedes Armsegment 250 eine Fluidkammer 132 (18C), die mit einem der Fluidkanäle 75, 73 innerhalb der ablenkbaren Spitze 28 gekoppelt ist, um Fluid zum Gewebe an der Zielstelle zu befördern. In dieser Ausführungsform ist eine flexible Schaltung 254 innerhalb jedes Armsegments 250 montiert. Die flexible Schaltung 254 weist ein oder mehrere Elektroden 252 auf, die auf dieser montiert sind, wobei mehrere Öffnungen 256 zum fluidmäßigen Koppeln des Fluidkanals 132 mit Hohlräumen 258 innerhalb des Armsegments 250 vorgesehen sind. Ausgesparte Hohlräume 258 schaffen jeweils ein Grenzflächenvolumen an Fluid zwischen den Elektroden 255 und der Zielstelle. Außerdem dient der ausgesparte Hohlraum 258 zur Beabstan dung der Elektroden 255, vorzugsweise um etwa 0,25 bis 1,5 mm, um einen direkten Kontakt zwischen den Elektroden 255 und dem Gewebe zu minimieren oder vollständig zu verhindern.
Das in die Hohlräume 258 zugeführte Fluid ist vorzugsweise eine ionische Lösung, wie z. B. eine isotonische Salzlösung, die elektrischen Strom leitet, um somit die HF-Ablationsenergie von den Elektroden 254 zum Gewebe zu befördern. Somit wird zwischen den Elektroden 255 und dem Gewebe eine Fluidgrenzfläche erzeugt, um den direkten Kontakt zwischen den Elektroden 255 und dem Gewebe sowie dem umgebenden Blut zu minimieren. Die Fluidgrenzfläche minimiert die Überhitzung und Koagulation des Blutes und eine Beschädigung des Gewebes. Dies eliminiert effektiv die Notwendigkeit, den Katheter zu entnehmen und die Spitze zu reinigen, nachdem eine Reihe von Läsionen mit den Ablationssegmenten 250 ausgebildet worden ist.
Selbstverständlich ist klar, dass dieses Konzept der Erzeugung einer Fluidgrenzfläche zwischen den Elektroden und dem Gewebe nicht auf die obenbeschriebenen Katheterausführungsformen mit geteilter Spitze beschränkt ist. Die Katheteranordnung kann beispielsweise einen einzelnen starren spitzen Abschnitt mit einer ähnlichen Konstruktion wie die in 18A gezeigten Ablationsarme enthalten. Alternativ kann der Katheter einen flexiblen Spitzenabschnitt mit mehreren longitudinal verlaufenden Schlitzen oder Öffnungen, die darin ausgebildet sind, enthalten. In dieser Ausführungsform kann der Katheter z. B. eine Elektrode oder mehrere Elektroden, die innerhalb des distalen Spitzenabschnitts des Schaftes angeordnet sind, enthalten. Die Elektrode kann Löcher aufweisen, die auf die Löcher des distalen Spitzenabschnitts (der eine isolierende Hülse sein kann) ausgerichtet sind, um dem Fluid zu erlauben, durch die Löcher zugeführt zu werden, um eine elektrisch leitende Fluidgrenzfläche zwischen den Elektroden und dem Gewebe zu erzeugen. Das Fluid, wie z. B. eine isotonische Salzlösung, gelangt durch die Öffnungen und wird mittels der durch die Elektroden zugeführten ausreichenden HF-Energie angeregt, um das Gewebe abzulösen.
Mit Bezug auf die 13A–13C und 14A–14B wird im Folgenden eine weitere Ablationsanordnung beschrieben, die ein Zentralscharnier gemäß der vorliegenden Erfindung enthält. Wie gezeigt ist, enthält die Ablationsanordnung 140 ein Paar gekrümmter flexibler Unterstützungsarme 142, 144, die sich vom distalen Ende der ablenkbaren Spitze 28 ausgehend erstrecken. Die Unterstützungsarme 142, 144 sind mit einem linearen Ablationssegment 146, das sich quer zu den Unterstützungsarmen 142, 144 erstreckt, verbunden oder integral mit diesem ausgebildet. Das lineare Ablationssegment 146 enthält erste und zweite bewegliche Abschnitte 148, 150 und einen zentralen verdünnten Abschnitt 152, der an einem Betätigungsrad oder einem Dorn 154 befestigt ist, um den Scharnierpunkt für das Ablationssegment 146 zu bilden. Das Ablationssegment 146 enthält vorzugsweise eine Nut 151, die sich längs ihrer proximalen Oberfläche erstreckt, um Abschnitte der Unterstützungsarme 142, 144 aufzunehmen. Wie zu erkennen ist, bewirkt eine Axialbewegung des Drahtes 154, der in geeigneter Weise mit einem oder beiden Aktuatordrähten 58, 59 gekoppelt ist, ein Schwenken der beweglichen Abschnitte 148, 150, um den verdünnten Abschnitt 152. Genauer veranlasst das Zurückziehen des Drahtes 154 in die Spitze 28 den Mittelabschnitt des Ablationssegments 146, in Richtung zur Mitte zusammenzuklappen, bis die beweglichen Abschnitte 148, 150 sich entlang ihrer Länge in der Mitte treffen (siehe 14A und 14B). Auf diese Weise kann das Ablationssegment 146 von einer geschlossenen Stellung oder Zuführungsstellung (14A), in der die beweglichen Abschnitte 148, 150 dicht beieinander liegen und im Allgemeinen parallel zur Spitze 28 angeordnet sind, und einer offenen oder auseinandergeklappten Stellung (13A), in der die beweglichen Abschnitte 148, 150 auseinandergeklappt sind, um ein lineares Ablationssegment 146 mit einer im wesentlichen ebenen Kontaktoberfläche 156 senkrecht zur Schaftachse zu bilden, bewegt werden.
Wie in 13A gezeigt ist, sind mehrere Elektrodenfelder 160 auf der Kontaktoberfläche 154 des Ablationssegments 146 angeordnet. Die Elektrodenfelder 160 und die verschiedenen elektrischen Drähte und Temperatursensordrähte (nicht gezeigt) sind in das Ablationssegment 146 eingerastet, das aus einem geeigneten thermoplastischen Material konstruiert ist. Alternativ können die Elektroden, Sensoren und Drähte mittels Spritzguss in das Segment 146 eingebracht sein. Die Elektrodendrähte erstrecken sich durch die gekrümmten lateralen Unterstützungsarme 142, 144 des Ablationssegments 146 zur ablenkbaren Spitze 28 und zum Katheterschaft 6.
Ähnlich zu den vorangehenden Ausführungsformen kann das Ablationssegment 146 einen (nicht gezeigten) Fluidkanal zum Leiten von Kühlmittelfluid durch das Segment 146 enthalten, um die Elektrodenfelder 160 und das Gewebe an der Zielstelle zu kühlen. Das Fluid kann durch mehrere Löcher (nicht gezeigt) in der ebenen Oberfläche 154 oder durch Austrittslöcher an den Enden der beweglichen Abschnitte 148, 150 austreten. In der letzteren Konfiguration wirkt das Kühlmittel als Wärmetauscher, statt die Gewebegrenzfläche zu benetzen. Das Fluid wird vom Katheterschaft zu jedem Ablationssegment 148, 150 durch die Unterstützungsarme 142, 144 zugeführt.
Die 19A und 19B zeigen einen modifizierten Entwurf der in den 13 und 14 dargestellten zentralen Scharnieranordnung. Wie gezeigt ist, weist der Katheterschaft 6 ein gegabeltes distales Ende auf, das ein Paar Arme 170, 172 enthält, die sich voneinander weg erstrecken, um ein Y-förmiges distales Ende zu bilden. Die Arme 170, 172 sind vorzugsweise voneinander weg in der in 19B gezeigten Konfiguration vorbelastet, d. h. mit den Armen 170, 172, die einen eingeschlossenen Winkel von etwa 45° bis 90° definieren. Der Katheter 2 kann ferner eine (nicht gezeigte) Hülse enthalten, um die Arme 170, 172 in eine parallele Konfiguration für die Zuführung zur Zielstelle zu drücken. Die Arme 170, 172 sind flexibel genug, um ein Schwenken um ein zentrales lebendiges Scharnier 174 an ihrem Verbindungspunkt mit dem Schaft 106 zu erlauben. Auf diese Weise kann der Chirurg die Arme 170, 172 gegen das Herzgewebe schieben, um diese in eine geöffnete Position zu bewegen, so dass sie vorzugsweise einen eingeschlossenen Winkel von etwa 120° bis 170° definieren, wie in 19B gezeigt ist. Die natürliche Vorbelastung der Arme in Richtung zur offenen Konfiguration erleichtert einen gleichmäßigen Kontakt mit dem Herzgewebe. Die Arme würden in eine parallel Ausrichtung mit dem Schaft 6 zusammengeklappt, um sie durch Zurückziehen in eine (nicht gezeigte) Zuführungshülse zu entfernen.
17 zeigt eine weitere Ablationsanordnung, obwohl diese nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist. Wie gezeigt ist, enthält die Ablationsanordnung 200 einen gekrümmten Unterstützungsarm 204 und ein Manipulatorelement 202, wie z. B. einen Draht oder einen Dorn, der sich von der ablenkbaren Spitze 28 zu einem einzelnen, kontinuierlichen linearen Ablationssegment 206 erstreckt. In dieser Ausführungsform ist das Ablationssegment 206 ein kontinuierliches Element, das nicht zusammengeklappt wird, wie in den vorangehenden Ausführungsformen. Mehrere Elektroden 210 sind wie oben beschrieben mit dem Ablationssegment 206 gekoppelt. Die Elektroden 210 können Ringe, Spulen, metallische Felder, abgeflachte Spulen oder irgendeine andere geeignete Gestalt aufweisen. Das Ablationssegment 206 ist mit dem Aktuatordraht 58 (2A–2C, in dieser Ausführungsform wird nur ein Aktuatordraht benötigt) zum Drehen des Ablationssegments 206 zwischen einer Zuführungsposition im Wesentlichen parallel zur ablenkbaren Spitze 28 und einer Kontaktposition (17) im Wesentlichen senkrecht zur Spitze 28 gekoppelt, wobei der Unterstützungsarm 204 den Schwenkpunkt bildet. In dieser Ausführungsform enthält die ablenkbare Spitze 28 eine longitudinale Öffnung 208 zum Aufnehmen des Ablationssegments 206, wenn es in die Zuführungsposition gedreht wird. Somit veranlasst das proximale Zurückziehen des Manipulatorelements 202 das Ablationssegment 206, in die Öffnung 208 zu rotieren.
Alternativ kann das Zurückziehen beider Schäfte 202, 204 das Segment 206 in die ablenkbare Spitze 28 zurückziehen. In ähnlicher Weise veranlasst die distale Bewegung oder das Schieben des Schafts 202 das Segment 206, in die senkrechte Position oder Kontaktposition zu rotieren, die in 17 gezeigt ist. An diesem Punkt hält eine zentrale symmetrische Kraft, die über den Katheterschaft 28 auf das Segment 206 ausgeübt wird, einen gleichmäßigen kontinuierlichen Kontakt mit dem Gewebe aufrecht.
Die 20, 21 und 22 zeigen beispielhafte Verfahren des Erzeugens einer im wesentlichen linearen Läsion im linken Vorhof des Herzens. Das Erzeugen einer Läsion in diesem Abschnitt des Herzens des Patienten kann wünschenswert sein, z. B. in einer Katheterablationsprozedur ähnlich der chirurgischen Maze-Prozedur zur Behandlung von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern. Diese Prozedur verwendet typischerweise das Ablösen langer linearer Einschnitte durch die Herzwand, um Abschnitte des Herzens elektrisch zu trennen. Die Ablationsarme 34, 36 werden für eine perkutane Einführung in das Gefäßsystem des Patienten zusammengeklappt. Wie in den 20 und 21 gezeigt ist, werden die Ablationsarme 34, 36 endoluminal in den rechten Vorhof durch die untere Hohlvene zugeführt und anschließend durch eine transseptale Punktur 300 in den linken Vorhof eingebracht. Sobald die Arme 34, 36 innerhalb des linken Vorhofes positioniert sind, werden die Aktuatordrähte 58, 59 gezogen (oder gedrückt), um die Arme 34, 36 zu öffnen, wie in den 20 und 21 gezeigt ist. Der Katheter 2 kann anschließend nach vorne in Kontakt mit dem Gewebe zwischen der Öffnung der Lungenvenen (20) gedrückt werden. Alternativ kann der Katheter proximal zurückgezogen werden, so dass die Arme 34, 36 gegen das Septum drücken, wie in 21 gezeigt ist. Es ist zu beachten, dass die in 21 gezeigte Prozedur vorzugsweise mit Umfangselektroden bewerkstelligt wird, wie z. B. denjenigen, die in den 3 bis 5 gezeigt sind, oder mit Elektroden, die auf der "Rückseite" der Ablationsarme montiert sind (d. h. auf der gegenüberliegenden Seite zu derjenigen, die in den 6 bis 10 und 18 gezeigt ist). Alternativ kann der in den 6 bis 10 oder 18 gezeigte Katheter mit einer Ablationsanordnung durch die Aorta über die linke Herzkammer in den linken Vorhof retrograd eingeführt werden und anschließend gegen die gewünschte linke Vorhofstelle gedrückt werden (22).
22 zeigt ein weiteres Verfahren der Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, um eine lineare Läsion an der Öffnung einer Lungenvene oder zwischen den Lungenvenen und dem Mitralring zu erzeugen. Wie gezeigt ist, wird die Spitze 28 des Katheters 2 in retrograder Weise durch das Arteriensystem vorgerückt, über die Aortaklappe und in den linken Vorhof über die linke Herzkammer. Einer oder beide Arme 34, 36 werden gespreizt durch geeignetes Manipulieren der Aktuatordrähte 58, 59, wobei der Katheter vorgerückt wird, so dass einer der Arme 34, 36 in die Lungenvene eindringt und der andere Arm die Arterienwand neben dem Mitralring berührt. Alternativ können die Arme 34, 36 gegen den Mitralring zurückgezogen werden, um eine Läsion zwischen der Lungenvene und dem Mitralring mit der Rückseite der Elektroden zu erzeugen. Ähnlich dem obigen Verfahren sind die Elektroden dieser Ausführungsform entweder umlaufend ausgebildet oder an der Rückseite der Arme montiert.
Die 23 und 24 zeigen eine alternative Elektrodenkonfiguration für eines der obenbeschriebenen Ablationssegmente. In dieser Konfiguration ist eine Anordnung diskreter Blockelektroden 260 auf einer Elektrodenunterstüt zungsplatte 262 angeordnet. Wie gezeigt ist, sind die Blockelektroden 260 voneinander beabstandet und so ausgerichtet, dass Nuten 264, die innerhalb der Elektroden 260 ausgebildet sind, in unterschiedlichen Richtungen verlaufen. Wie in 24 gezeigt ist, erstrecken sich ringförmige flexible Leiterbahnen 266 unterhalb der Blockelektroden 260, um die Elektroden mit den Verbindern innerhalb des (nicht gezeigten) Katheterschaftes zu verbinden, wie oben beschrieben worden ist. Die ringförmigen flexiblen Leiterbahnen 266 weisen vorzugsweise einen offenen Innenraum 268 auf, um einem Fluid zu erlauben, durch die Elektrodenblöcke 260 zur Gewebegrenzfläche zu fließen.

Claims

Vorrichtung zum Aufzeichnen elektrischer Signale und/oder zum Applizieren von Energie auf eine Zielstelle innerhalb eines Patienten, umfassend: einen Schaft (6), der distale und proximale Endabschnitte und dazwischen eine Längsachse aufweist; ein Ablationssegment (30), das mehrere Ablationselektroden (38) aufweist; einen Verbinder (74), der sich durch den Schaft (6) erstreckt, um die Elektroden (38) mit einer elektrischen Energiequelle elektrisch zu verbinden; wobei das Ablationssegment (30) einen ersten und einen zweiten Arm (34, 36) umfasst, die am distalen Endabschnitt des Schafts (6) mittels eines Scharniers (32) für eine Bewegung zwischen im Wesentlichen parallelen und beabstandeten Positionen angelenkt sind, wobei die Arme jeweils ein vom Scharnier (32) beabstandetes distales Ende aufweisen, und wobei jeder Arm (34, 36) mehrere Ablationselektroden (38) aufweist; und die Vorrichtung ferner ein Kraftelement (61) umfasst, das mit dem Schaft (6) verbunden ist und so angeordnet ist, dass es auf die Arme (34, 36) zwischen den distalen Enden der Arme (34, 36) eine axial gerichtete Kraft ausübt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Ablationssegment (30) zwischen einer zusammengeklappten Konfiguration, die für die Zuführung durch eine perkutane Penetration in den Patienten bemessen ist, und einer auseinandergeklappte Konfiguration, in der das Ablationssegment (30) eine im Wesentlichen kontinuierliche Oberfläche quer zur Längsachse des Schafts (6) zum Kontaktieren von Gewebe an der Zielstelle bildet, beweglich ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Kraftelement (66) so angeordnet ist, dass es eine axiale Kraft an einem zentralen Abschnitt der kontinuierlichen Oberfläche, die vom Ablationssegment (30) gebildet wird, ausübt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Arme (34, 36) zwischen einer zusammengeklappten Konfiguration, in der sie dicht beieinander und im Wesentlichen parallel zur Längsachse des Schafts (6) angeordnet sind, und einer auseinandergeklappten Position, in der die Arme (34, 36) weiter auseinander und im Wesentlichen senkrecht zur Schaftachse angeordnet sind, beweglich sind.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei das Kraftelement ein Betätigungselement am proximalen Ende des Schafts (6), sowie ein oder mehrere Manipulatorelemente (58, 59), die sich vom Betätigungselement durch den Schaft (6) zu den ersten und zweiten Armen (34, 36) erstrecken, umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die Manipulatorelemente mit der Scharnieranordnung (32) verbunden sind, um die Arme (34, 36) um die Scharnieranordnung (32) zu schwenken, und um eine axiale Kraft auf die Arme (34, 36) in der auseinandergeklappten Konfiguration auszuüben, um einen Kontaktdruck zwischen den Armen (34, 36) und dem Gewebe des Patienten aufrechtzuerhalten.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der distale Endabschnitt (28) des Schafts (6) eine Krümmung aufweist, und wobei die Vorrichtung ferner ein Betätigungselement (66) umfasst, das mit dem proximalen Ende des Schafts (6) verbunden ist, um die Krümmung anzupassen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner ein Betätigungselement umfasst, das mit dem proximalen Ende des Schafts (6) verbunden ist, um das Ablationssegment (30) um die Schaftachse zu drehen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei: der Schaft (6) ein inneres Lumen (48) umfasst und das Ablationssegment (30) ein oder mehrere Löcher umfasst, die fluidmäßig mit dem inneren Lumen verbunden sind, um Fluid durch das Ablationssegment (30) zu leiten, um mit den Elektroden (38) Wärme auszutauschen; die Elektroden (38) in mehrere Segmente unterteilt sind, um die Flexibilität der Elektroden (38) längs der Ablationssegmente (30) zu verbessern; und die Löcher so bemessen und konfiguriert sind, dass sie das Fluid auf das Gewebe an der Zielstelle leiten, um die Gewebegrenzfläche zu baden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Elektroden (38) über eine Oberfläche des Ablationssegments (30) angehoben sind, um den Kontakt mit dem Gewebe zu verbessern.
Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei die Elektroden (38) in das Ablationssegment (39) zurückgesetzt sind, wobei sich die Löcher durch die Elektroden (38) erstrecken, um das Fluid zwischen die Elektroden (38) und das Gewebe zu leiten, um dazwischen eine Fluidgrenzfläche zu erzeugen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner eine oder mehrere flexible gedruckte Schaltungen (128), die die Elektroden (122) mit dem Verbinder (74) verbinden, sowie ein oder mehrere Thermoelemente integral mit der flexiblen gedruckten Schaltung (128) umfasst, wobei die Thermoelemente nahe den Elektroden (122) jedoch nicht in direktem thermischen Kontakt mit den Elektroden (122) angeordnet sind, und wobei die Thermoelemente an oder nahe der Gewebegrenzfläche angeordnet sind.