DE69835498T2

DE69835498T2 - Nadelloses kupplungsstück

Info

Publication number: DE69835498T2
Application number: DE69835498T
Authority: DE
Inventors: C. Steven Palatine JEPSON; E. Thomas Palatine DUDAR; A. Rodrigo Waukegan MONTANEZ; J. Algirdas Clarendon Hills BINDOKAS; J. Micheal Wilmot FINLEY; J. Jason Chicago WHITE; Camille Littleton SUMMERS
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1997-05-20
Filing date: 1998-05-20
Publication date: 2007-03-29
Anticipated expiration: 2018-05-21
Also published as: EP0923391A4; ATE335518T1; JP4023561B2; US20030036735A1; US6261282B1; NZ333508A; AU7499698A; EP0923391A1; CA2260781A1; BR9804920A; AU732833B2; US6669681B2; JP2000515797A; DE69835498D1; EP0923391B1; WO1998052631A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf nadellose Fluidkupplungs- bzw. -verbindungsvorrichtungen und spezifischer auf eine Vorrichtung, um wiederholt eine abgedichtete Verbindung mit einem Kanal bzw. einer Leitung oder einem Behälter für medizinische Anwendungen herzustellen.
Hintergrund der Erfindung
Eine sehr weit verbreitete Form einer medizinischen Versorgungstherapie ist eine Infusions- oder intravenöse ("I.V.") Therapie, wobei Fluide, welche eine gewünschte Medikation oder andere Eigenschaften aufweisen, in einen Patienten über variierende Zeitspannen infundiert werden. Um diese Infusionstheraphie auszuführen, muß häufig eine Verbindung bzw. Kupplung zwischen Komponenten für den Transfer eines Fluids zwischen den beiden Komponenten, entlang eines Fluiddurchtritts und schließlich zu einem Patienten hergestellt werden. Beispielsweise werden Verabreichungssets weit verwendet, um Flüssigkeiten parenteral an einen Patienten zu verabreichen, und andere medizinische Vorrichtungen sind bzw. werden mit dem Verabreichungsset verbunden, um die geeignete Verabreichung vorzusehen bzw. zur Verfügung zu stellen.
Eine weit verwendete Kupplung zur Herstellung einer Verbindung zwischen medizinischen Vorrichtungen, um einen Fluiddurchtritt herzustellen, ist eine Luerkupplungsanordnung. In der Luerkupplungs- bzw. -verbindungsanordnung wird eine aufzunehmende Luerspitze oder ein -anschlußstück, welche(s) eine kegelstumpfartige Form bzw. Gestalt aufweist, in eine aufnehmende Luerkomponente oder ein -anschlußstück eingesetzt, welche(s) einen kegelstumpfartig geformten aufnehmenden bzw. Aufnahmehohlraum aufweist und gegenüberliegende konische Oberflächen in Kontakt treten bzw. gelangen, um eine abgedichtete Reibungspassung herzustellen.
Bis die Verbindung hergestellt ist, ist der Durchtritt durch jedes der Lueranschluß- bzw. -paßstücke und in den Innenraum einer Komponente, welche an dem Luerpaßstück angeschlossen ist, offen zur Außenwelt. Dieser Innenraum bzw. dieses Lumen und der Durchtritt durch die Luerkupplungen bzw. -verbinder bilden einen Abschnitt des Fluiddurchtritts und müssen vor einer Verwendung steril und dann abgedichtet gegen- einen mikrobakteriellen Zugang während einer Verwendung sein. Folglich werden diese Kupplungs- bzw. Verbindungsanordnungen und die assoziierten Komponenten in einer sterilen Verpackung verpackt und die Verbindungen werden typischerweise unmittelbar vor einem Herstellen bzw. Aufbauen einer Fluidkommunikation mit dem Venensystem eines Patienten hergestellt.
Es gibt zwei allgemeine Typen von Luerkupplungsanordnungen. Ein Typ bzw. eine Art wird allgemein bezeichnet als der Luerslip bzw. -schlupf, wobei die Verbindung durch die Reibungspassung zwischen der aufzunehmenden Luerspitze und der aufnehmenden Luerkomponente aufrecht erhalten wird. Der andere Typ wird allgemein als eine Luersperr- bzw. -verriegelungskupplung bezeichnet, wobei die aufzunehmende bzw. Stecker-Luerspitze von einem ringförmigen Flansch umgeben ist, der eine mit einem Gewinde versehene innere Oberfläche aufweist. Die aufnehmende bzw. Buchsen-Komponente beinhaltet ein korrespondierendes Gewinde, welches um die äußere Oberfläche ausgebildet ist. Ein Ein- bzw. Ergreifen des mit einem Gewinde versehenen Flansches zu der mit einem Gewinde versehenen äußeren Oberfläche stellt die Verbindung bzw. Kupplung zwischen der aufzunehmenden Luerspitze und der aufnehmenden Komponente her, während zufällige bzw. unbeabsichtigte Entkupplungen verhindert werden.
Um eine universelle Luerkupplung zwischen bzw. unter Komponenten zu sichern, welche von einer Mehrzahl von Herstellern zur Verfügung gestellt wurden, werden Luerkupplungsanordnungen unter Einhaltung universeller Standards hergestellt. Sehr wichtige Sätze von Standards bzw. Normen, wie beispielsweise ANSI oder ISO Standards. Diese Standards enthalten Standarddimensionen bzw. -abmessungen für aufzunehmende Slip- und Luerverriegelungsanordnungen. Unter diesen dimensionalen bzw. Abmessungsstandards sind Standards, welche den Abstand oder Freiraum zwischen dem ringförmigen verriegelnden bzw. Verriegelungsflansch und der aufzunehmenden Luerspitze definieren. Somit muß jede aufnehmende Kupplungsvorrichtung, welche konfiguriert ist, um eine Verbindung mit einer standardmäßigen, aufzunehmenden Luerverriegelung herzustellen, in der Lage sein, die Luerspitze und den Verriegelungsflansch innerhalb dieses Abstands oder Freiraums in Eingriff zu bringen.
Andere Standards in den ISO Standards enthalten verschiedene Leistungsanforderungen für Luerkupplungen. Eine solche Anforderung ist, daß, nachdem eine Luerverbindung vom Verriegelungstyp hergestellt wurde, um eine versehentliche Entkupplung zu verhindern, die Luerverbindung einer axialen Entfernungskraft von 3,63 kg (8 Pfund) und einem Aufschraubedrehmoment von weniger als 2,51 m/kg (2,8 Zoll/Unze) ohne Entkupplung widerstehen sollte. Luerkupp lungen sollten ebenso eine Abdichtung gegen 3,1 bar (45 psi) halten, nachdem ein Verbindungsdrehmoment von 14,34 m/kg (16 Zoll/Unze) angewandt wurde. In Standard-Luerkupplungen bzw. -verbindungen werden dieser Widerstand und diese Dichtung durch die Reibung zwischen den gegenüberliegenden konischen Oberflächen bereitgestellt.
Wenn eine Komponente einer I.V. Therapie in Fluidkommunikation bzw. -verbindung mit dem Körper gebracht wird, sollte der Fluiddurchtritt von der Umgebung abgedichtet sein, um eine Kontamination zu verhindern, und dieser Durchtritt sollte ebenso abgedichtet sein, um keinen Austritt bzw. kein Lecken von Körperfluiden in die Umgebung zuzulassen. Jedoch benötigen die meisten Therapien einen periodischen Zugang zum Fluiddurchtritt. Da der Abschnitt des Fluiddurchtritts durch eine aufnehmende Luerkupplungskomponente zur Umgebung offen ist, werden diese Komponenten nicht eine abgedichtete Verbindung zum Fluiddurchtritt ausformen, nachdem der Fluiddurchtritt in Fluidkommunikation mit dem Körper gebracht wurde.
In einem vorherrschenden Beispiel einer intravenösen Therapie wird ein Fluid, welches einen Wirkstoff in Lösung enthält, in einen primären bzw. Primärfluß von Fluid aus einem Behälter einer I.V. Lösung durch ein Verabreichungsset zu einem Katheter injiziert, welcher sich in einer Vene erstreckt. Das den Wirkstoff enthaltende Fluid kann von einer Spritze, einem sekundären Medikationsset oder dgl., in das Set injiziert bzw. eingespritzt werden, in welchem es sich mit dem fließenden bzw. strömenden Fluid vermischt. In einem anderen vorherrschenden Beispiel wird Fluid direkt in einen Katheter, der sich innerhalb des Körpers erstreckt, injiziert oder von diesem entnommen. Zusätzlich werden die Katheter periodisch, um eine Durchgängigkeit zu erhalten, durch die Injektion von geringen Mengen von Salzlösung oder Heparin gespült.
Wie dies geschätzt werden kann, ist es höchst wünschenswert, Katheter und Verabreichungssets solange wie möglich im Betrieb zu halten, ohne die Sicherheit des Patienten zu beeinträchtigen. Ein Ersetzen von Kathetern und Sets bzw. Bestecken ist zeitaufwendig und teuer. Deswegen kann es über den Verwendungszeitraum eines Sets oder Katheters viele Ankupplungen und Entkupplungen geben. Beispielsweise können über 100 Ankupplungen bzw. Verbindungen und Entkupplungen an einer Kupplungsstelle an einem Katheter oder Set auftreten, bevor der Katheter oder das Set ersetzt wird. Zusätzlich kann eine Ankupplung bzw. Verbindung durchgeführt werden und diese Verbindung für einen verlängerten Zeitraum vor einer Entkupplung aufrecht erhalten werden. Beispielsweise kann eine Verbindung für bis zu sieben Tage eines "Innewohnens" durchgeführt werden und doch sollte die Verbindung unverändert fähig sein, zwischenliegende und nachfolgende Ankupplungen und Ent- bzw. Ankupplungen zu akzeptieren, ohne ein Lecken in die Umgebung zu erlauben.
Ein anderes höchst wünschenswertes Attribut eines Verbinders bzw. einer Kupplung ist die Fähigkeit, daß eine derartige Kupplung gegenüber unter Druck stehenden Fluiden abdichtet, welche in einem Set gefunden werden bzw. auftreten, oder daß die Kupplung einen gewissen Leckdruck über einem gewünschten Druck aufweist. Beispielsweise ist es wünschenswert für eine Kupplung, einen Leckdruck, welcher über 1,38 bar (20 p.s.i.) für eine kurze Zeitspanne beträgt, wie beispielsweise, wenn eine Bolusverabreichung eines Wirkstoffs in ein Set eingespritzt wird und einen Leckdruck über 0,414 bar (6 p.s.i.) an kontinuierlichem Druck während einer Infusion eines Medikaments aufzuweisen.
Zusätzlich kann eine Kupplung einem negativen Druck bzw. Unterdruck ausgesetzt sein, insbesondere wenn diese Kupplung stromaufwärts von einem Einlaß einer intravenösen Pumpe angeordnet ist. Ein Fehler bzw. Versagen, eine Ansaugung durch eine Kupplung zu verhindern, wenn die Kupplung an einen negativen Druck bzw. Unterdruck ausgesetzt ist, kann zu einer Aspiration bzw. Ansaugung von Luft und/oder Mikroben in den Fluiddurchtritt führen.
Abhängig von der Anwendung können viele andere Merkmale bzw. Eigenschaften wünschenswert sein. Toträume in jeglicher Kupplung, welche nicht "gespült" werden können, sollten minimiert oder eliminiert werden, da diese eine Umgebung für ein Wachstum von Mikroben schaffen können. Auch sollte ein Vorbereitungsvolumen für die Kupplung minimiert sein bzw. werden.
Da eine intravenöse Therapie auf einer weltweiten Basis durchgeführt wird und jedes Jahr Millionen von Kupplungs- bzw. Verbindungsstellen verwendet werden, und die Kosten von Komponenten, welche in einer derartigen Therapie verwendet werden, ein Faktor in den Kosten der Therapie sind, sollte jede gewünschte Kupplung in der Lage sein, mit bzw. bei hohen Geschwindigkeiten und geringen Kosten hergestellt zu werden. Allgemein ist, umso niedriger die Anzahl von Teilen ist, welche eine Komponente ausmachen, desto niedriger die Anzahl von Formen und Hochgeschwindigkeits-Zusammenbauvorrichtungen, welches sich beides allgemein in geringere Kapitalaufwendungen und daher geringere Kosten übersetzt.
Andererseits ist es, wie auch immer die Kupplungskonfiguration beschaffen ist, höchst wünschenswert, daß die Kupplung zu einer Herstellung mit geringem Defekt bzw. Ausschuß imstande ist. Selbst eine geringe Anzahl eines Fehlers bzw. Versagens ist allgemein unannehmbar, wenn ein einziger Ausfall bzw. Fehler bereits einen Patienten oder medizinischen Versorger gefährden bzw. einem Risiko aussetzen kann.
Überdies ist es ebenso höchst wünschenswert, daß jegliche Oberflächen rund um einen Einlaß in eine Kupplung in der Lage sind, abgetupft oder auf andere Art desinfiziert zu werden. Typischerweise erleichtern ungebrochene oder glatte Oberflächen ein Abtupfen und andere Desinfektionstechniken.
Wie bereits vorher erwähnt, sind, obwohl Luerkupplungen in der medizinischen Umgebung weit verbreitet gefunden werden, derartige Kupplungen allgemein nicht akzeptabel, wenn viele der oben beschriebenen Anforderungen erfüllt werden müssen. Dies beruht primär bzw. hauptsächlich auf der Tatsache, daß die Öffnung durch die Luerkupplung nicht abgedichtet ist, so daß nach bzw. bei einer Entkupplung bzw. Trennung die Öffnung und der Fluiddurchtritt zur Umgebung offen sind, was ein Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen würde.
Ein anderer Faktor, welcher eine Verwendung von Luerkupplungsanordnungen bzw. -baueinheiten in Verabreichungssets oder Injektionsstellen verhindert, ist das Unvermögen einer derartigen Kupplung, gegen die unter Druck stehende Flüssigkeit abzudichten, welche in einem Set gefunden wird, außer daß die Kupplung abgedichtet oder mit einer zusammenpassenden bzw. abgestimmten Kupplung verbunden ist. Die Öffnung in einem Lueranschlußstück wird offensichtlich einer derartigen unter Druck stehenden Flüssigkeit erlauben auszutreten.
Um die abgedichteten Ankupplungen und Abkupplungen zu einem Fluiddurchtritt zu erlauben, der sich in einem Set oder einem Katheter erstreckt, gibt es an vielen Sets eine oder mehrere Injektionsstelle(n), welche ein festes elastisches bzw. rückstellfähiges Septum in einem Gehäuse aufweist (aufweisen), an dem Set oder Katheter angeordnet. Eine geschärfte Nadel wird verwendet, um das Septum zu penetrieren bzw. zu durchdringen, und eine Verbindung bzw. Kupplung mit dem Fluiddurchtritt zur Verfügung zu stellen. Obwohl derartige Verbindungen viele der gewünschten Eigenschaften bzw. Merkmale für abgedichtete Verbindungen besitzen, stellen die geschärften Nadeln ein Nadelstichrisiko dar.
Um das Nadelstichrisiko zu bekämpfen, wurde eine Ausführungsform eines nadellosen Systems entwickelt, welches ein wieder abdichtendes Septum verwendet, welches mit einem Schlitz ausgebildet ist und innerhalb eines Gehäuses komprimiert bzw. gepreßt ist. Diese nadellosen Systeme arbeiten recht gut; jedoch kann das Septum bzw. die Trennwand mit einer aufzunehmenden Luerspitze nicht penetriert werden, und deshalb wird eine stumpfe Kanüle verwendet, welche einen Durchmesser geringer als eine aufzunehmende Luerspitze aufweist. Wenn die Vorrichtung, zu welcher eine Verbindung hergestellt werden soll, eine Luerkupplung aufweist, werden diese stumpfen Kanülen allgemein an dem Luerpaß- bzw. -anschlußstück angebracht bzw. festgelegt. Die Notwendigkeit der stumpfen Kanüle erhöht potentiell die Kosten bei Verwendung dieser Arten von Verbindern bzw. Kupplungen.
Ein anderer Typ von nadellosen Systemen verwendet Kupplungen, welche so ausgeführt sind, daß sie eine Kupplung direkt mit der aufzunehmenden Luerspitze herstellen bzw. aufbauen, ob diese Luerspitze ein Teil eines Luerslips oder einer Luerverriegelung darstellt. Jedoch müssen Kupplungen, welche mit einer aufzunehmenden Luerspitze in einer Weise ähnlich zu einer Luerverriegelungskupplung herzustellen sind, welche oben beschrieben wurde, in der Lage sein, sich in dem standardisierten Abstand zwischen einer Luerspitze und dem Verriegelungsflansch einzupassen und sollten auch andere Standards einhalten, welche für derartige Kupplungen festgelegt wurden.
Beispiele von Kupplungen dieser Systeme um eine Verbindung direkt mit einer aufzunehmenden Luerspitze herzustellen, werden bzw. sind im US Patent Nr. 5,685,866 gezeigt. Diese Kupplungen scheinen alle Nachteile aufzuweisen, welche eine weitverbreitete Akzeptanz durch medizinische Anwender verhindern. Allgemein verhalten sich alle dieser Vorrichtungen in einer minderwertigen Weise, wenn sie relativ zu den wünschenswerten Qualitäten für Verbindungs- bzw. Kupplungsvorrichtungen gemessen werden, welche oben diskutiert wurden, und ebenso im Vergleich zu den Leistungsstandards einer Injektionsstelle für eine geschärfte Nadel und ein rückstellfähiges Septum oder eine stumpfe Kanüle und ein vorgeschlitztes rückstellfähiges Septum.
Beispielsweise verwenden einige Kupplungen bzw. Verbinder eine rückstellfähige Haut oder eine andere Dichtung, welche in einem Gehäuse angeordnet wird und durch die Einbringung einer aufzunehmenden Luerspitze kollabiert wird. Nach einer Entfernung der Spitze müssen sich solche kollabierenden Häute dann wieder erholen, um die Verbindung abzudichten. Viele dieser Häute stecken in der kollabierten Position, was zu einem Lecken führt. Zusätzlich präsentieren diese beweglichen Teile eine Schnittstelle zwischen der beweglichen Haut und dem Gehäuse, in welches Fluid fließen und sich sammeln kann, und derartige gesammelte Fluide stellen eine ergiebige Umgebung für ein mikrobakterielles Wachstum dar, und abgesetzte bzw. vertiefte Oberflächen und Spalten sind schwer desinfizierbar. Weiterhin wirken die Stifte bzw. Spitzen als Strömungs- bzw. Flußbegrenzer und können eine schwerwiegende Turbulenz dem Fluid verleihen, wenn es durch die Öffnungen in der Spitze fließt. Weiterhin können nach einer Entfernung einer aufzunehmenden Luerspitze die Häute nicht schnell genug rückstellen, um den Eintritt durch die Kupplung abzudichten und der Fluiddurchtritt kann kurz der Umgebung ausgesetzt sein.
Ein Typ von derartigen Luerspitzenkupplungen weist einen Stift bzw. Dorn innerhalb des Gehäuses auf, welcher eine kollabierende Haut penetriert bzw. durchdringt. Der Stift weist Öffnungen anschließend an ein Ende benachbart der Haut auf und bildet einen internen Durchtritt für den Fluß von Fluid, welcher geöffnet wird, wenn der Stift die kollabierte Haut penetriert und den Spalt verbreitert bzw. aufweitet. Nach bzw. bei einer Rückstellung muß jeder Spalt oder jede Öffnung in der Haut erneut abdichten. Jedoch hat dieses Stiftdesign eine unbefriedigende Leckage nach einer Anzahl von Kupplungen und Abkupplungen gezeigt, welches sich für eine ausgedehnte Verwendung eines Sets oder Katheters nicht eignet.
Zusätzlich haben diese Kupplungen eine Vielzahl von Teilen, welche die Herstellungskosten und Gelegenheiten zur Fehl funktion erhöhen. Diese Designs bzw. Konstruktionen stellen auch eine Kupplung her, welche Hohlräume aufweist, welche nicht gespült werden können, so daß sich stagnierende bzw. stillstehende Fluide ansammeln können. Darüber hinaus haben mehrere dieser Vorrichtungen mögliche Durchtritte von Leerräumen innerhalb des Gehäuses, aber außerhalb des primären Fluiddurchtritts, in den primären Fluiddurchtritt, was einem mikrobakteriellen Wachstum innerhalb des Gehäuses erlauben könnte, in den Fluiddurchtritt einzutreten. Auch ist die Schnittstelle zwischen dem Gehäuse und der Haut schwierig abzutupfen, wenn die Haut in der nicht komprimierten Position ist.
Eine Vorrichtung, welche im US-Patent Nr. 5,616,130 beschrieben ist, verwendet eine längliche Nocke, um einen Spalt in einer kollabierenden Haut bzw. Schutzhülle aufzuspreizen, und würde erscheinen, als ob sie verschiedene Nachteile des Stift- und Hautdesigns aufweist, welches oben beschrieben ist.
Es ist allgemein kein Problem für die Hautkupplungen, Enden aufzuweisen, welche mit der aufzunehmenden Spitze und dem Verriegelungsflansch auf einer Standard-Luerverriegelung im Eingriff stehen. Der Abdichtmechanismus ist unter dem Ende der Luerspitze angeordnet, wenn die Spitze in Eingriff mit der Kupplung steht bzw. gelangt, und deshalb besteht eine große Menge an Flexibilität in der Konfiguration des Endes des Kupplungsgehäuses, welcher mit der aufzunehmenden Luerverriegelung im Eingriff steht bzw. diese ergreift.
Um viele dieser Mängel zu überwinden, wurden nadellose Kupplungen entwickelt, welche ein vorgespaltenes Septum als eine der Komponenten verwenden. Diese Kupplungen bzw. Ver binder stellen eine Verbindung bzw. Kupplung mit der Penetration des Spalts in dem Septum durch die Luerspitze her. Eine dieser Kupplung ist im US Patent Nr. 5,578,059 gezeigt und beschrieben. In dem geoffenbarten Ventil wird ein rückstellfähiges vorgespaltenes Septum verwendet, um eine Barriere gegenüber der Umgebung auszubilden. Das Septum ist dichtend festgelegt oder an dem Gehäuse gehalten, indem es einen unteren Flansch aufweist, welcher zwischen einer Aufnahme bzw. Halterung und dem Gehäuse gequetscht bzw. geklemmt ist. Es erscheint, daß der sich radial erstreckende Abschnitt, welcher einen Schlitz aufweist, in Position durch die Säulen- bzw. Stützstärke eines äußeren, sich axial erstreckenden zylindrischen Abschnitts gehalten wird, der sich von dem unteren Flansch nach oben erstreckt. Jedoch erscheint das Septum nicht in der Lage zu sein, gegen ein unter Druck stehendes Fluid abzudichten, welches in einem Set gefunden wird. Folglich verwendet das Ventil ein zweites unteres Ventil vom Typ eines Rückschlagventils, um gegenüber dem Druck abzudichten.
Um ISO Standards hinsichtlich der Dimensionen und Standards hinsichtlich des Drehmomententfernungswiderstands zu erfüllen, ist bzw. wird der äußere Abschnitt der Aufnahme bzw. Rückhalteeinrichtung mit verjüngten Gewindegängen ausgebildet, so daß die Verbindung zu einem geraden Gewindedesign einer Luerverriegelung ähnlich zu einer Standard NPTF/NPSI Verbindung ist. Das verjüngte Gewindedesign erstreckt sich über das Ende des Gehäuses, welches mit den Gewindegängen auf einer aufzunehmenden Luerverriegelung in Eingriff gelangt. Ein derartiges Gewindedesign kann einen zu schnellen Anstieg in einer Eingriffs- bzw. Betätigungskraft während der Verbindung bewirken, was zu einem Ver riegeln bzw. Festfressen der Luerverriegelung an der Kupplung führen kann.
Eine derartige Vorrichtung leidet unter mehreren anderen Nachteilen. Das Ventil enthält eine Anzahl an Komponenten, um das Gehäuse, das Ventil zur Umwelt und das Rückschlagventil auszubilden, und diese hohe Anzahl an Komponenten erhöht Herstellungskosten. Zusätzlich verlangt, um das Septum durch die Stützstärke des sich axial erstreckenden Abschnitts des Septums in Position zu halten, daß dieser Abschnitt eine relativ große Dicke aufweist. Somit muß, um das Septum, die sich axial erstreckende Wand und das umgebende Gehäuse in den Abstand bzw. Freiraum zwischen der Luerspitze und dem Verriegelungsflansch bei einer Penetration einer aufzunehmenden Luerspitze zu einer gewünschten Tiefe einzupassen, das Gehäuse verdünnt werden. Ein derartiges verdünntes Gehäuse kann nach bzw. bei wiederholten An- und Abkupplungen brechen.
Eine zweite Kupplung ist im US Patent Nr. 5,533,708 beschrieben. Diese Kupplung verwendet ebenso ein vorgespaltenes Septum, welches auf einer sich axial erstreckenden Stütze bzw. Säule mit ausreichender Dicke unterstützt ist, um das Septum bei einer Einbringung der aufzunehmenden Luerspitze zu unterstützen. Um weiterhin eine ausreichende Stützstärke zur Verfügung zu stellen, ist der sich axial erstreckende Abschnitt auch in einer spezifischen verjüngten bzw. kegelstumpfartigen Form ausgebildet, welche einen verdickten unteren Abschnitt aufweist. Um den Spalt während einer Einbringung und Entfernung der Luerspitze abzudichten, ist die Unterseite des vorgespaltenen radialen Abschnitts des Septums mit vorspannenden bzw. beaufschlagenden Rippen ausgebildet.
Diese Kupplung verwendet ebenfalls eine Aufnahme, welche einen unteren radialen Flansch quetscht, um das Septum dichtend am Gehäuse zu befestigen. Somit enthält die Kupplung drei separate Teile. Zusätzlich bedingt der verdickte sich axial erstreckende Abschnitt des Septums, daß die Aufnahme verdünnt werden muß, so daß, um vermutlich der Halterung Stärke bzw. Festigkeit zu verleihen, das angegebene bevorzugte Material für diese Halterung Metall ist, welches Herstellungskosten erhöht. Zusätzlich wird angenommen, daß derartige Ventile keinen ausreichenden Leckdruck nach langen Perioden eines Innewohnens bzw. Einsatzes wahrscheinlich aufgrund einer Kompressionsermüdung des Septummaterials aufgrund eines wahrgenommenen hohen Grads an Kompression des Septummaterials zwischen der Spitze und der Halterung zeigen werden.
Um den notwendigen Widerstand gegen ein Aufschrauben zu liefern, ist die Halterung bzw. Rückhalteeinrichtung nach außen kegelförmig erweitert nahe dem Ende, um einen Formschluß mit den Gewinden auf einer aufzunehmenden Luerverriegelung herzustellen.
US-A-5,470,319 beschreibt eine nadellose Injektionsstelle, welche ein Gehäuse umfaßt, das proximale und distale Enden definiert und ein Wiederversiegelungsglied enthält, welches darin untergebracht ist. Das Wiederversiegelungsglied hat eine elastisch öffenbare und schließbare Blende bzw. Öffnung darin ausgebildet und es befindet sich normalerweise innerhalb des Gehäuses in einer geschlossenen Position, wobei die Öffnung in einer geschlossenen Konfiguration vorliegt. Das Wiederversiegelungsglied ist in einer Weise deformierbar, daß die Anwendung von distal gerichtetem Druck darauf das Wiederversiegelungsglied veranlassen wird, sich in dem Gehäuse distal zu einer geöffneten Position voranzubewegen, wobei die Blende eine offene Konfiguration annimmt. Die Entfernung des distal gerichteten Drucks von dem Wiederversiegelungsglied wird es veranlassen, rückstellfähig zu der geschlossenen Position zurückzukehren, wobei die Blende die geschlossene Konfiguration annimmt.
GB-A-1,078,650 beschreibt einen chirurgischen oder veterinärmedizinischen Schlauch, welcher adaptiert ist, um in den Körper durch eine Öffnung eingebracht zu werden, welcher mit einem aufblasbaren Ballon ausgestattet ist, um ihn an Ort und Stelle zu halten, und von dem Typ, durch welchen Flüssigkeit oder Gas unter genauer Steuerung bzw. Regelung eingebracht wird. Der Schlauch ist mit einem Ventil aus einem Stück versehen, welches aus einem rückstellfähigen Material hergestellt ist, und weist eine interne axiale Bohrung auf, deren inneres Ende verschlossen ist mit der Ausnahme, wenn ein Fluiddruck auf das Ventil aufgebracht wird, um das rückstellfähige Material zu deformieren bzw. zu verformen und dadurch eine oder mehrere Öffnung(en) zu öffnen.
US-A-4,261,357 beschreibt eine intravenöse Katheteranordnung, welche einen Katheter mit einem länglichen bzw. gestreckten Hohlschlauch und einer Nabe umfaßt, welche mit dem Schlauch verbunden ist und einen inneren Hohlraum aufweist, der mit einem Innenraum bzw. Lumen des Schlauchs kommuniziert bzw. in Verbindung steht.
US-A-5,514,098 beschreibt eine Kanülenkappe zum Abdichten einer Kanülenanordnung während einer Insufflationsoperation bzw. -chirurgie. Die Kappe umfaßt eine Endwand, welche aus einem elastomeren Material hergestellt ist, und eine Seitenwand.
US-A-5,456,284 beschreibt eine medizinische Zugangsvorrichtung, die adaptiert ist, um ein Instrument aufzunehmen. Die Vorrichtung umfaßt ein Gehäuse, welches einen inneren Kanal definiert, und ein Ventil, welches in dem Kanal untergebracht ist, um eine Abdichtung mit dem Gehäuse auszubilden.
Deswegen ist es ein Hauptgegenstand bzw. -ziel der Erfindung, die Nachteile des Standes der Technik zu überwinden, welche eine weit verbreitete Akzeptanz von nadellosen Ventilen verhindern, welche keine stumpfe Kanüle benötigen.
Es gibt andere sekundäre Gegenstände, wobei ein oder mehrere davon, wenn sie erfüllt sind, eine Marktakzeptanz begünstigen können, wobei eine Erfüllung jedes einzelnen nicht notwendig sein mag. Ein Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist es, ein nadelloses Kupplungsanschlußstück zur Verfügung zu stellen, welches durch eine aufzunehmende Luerspitze betätigt wird, ohne eine geschärfte Nadel oder einen Adapter, wie beispielsweise eine stumpfe Kanüle oder dgl. zu verwenden. Ein verwandter Gegenstand ist es, eine Kupplung zur Verfügung zu stellen, welche ein Standard-Luerverriegelungspaßstück ergreifen kann. Ein weiterer verwandter bzw. zugehöriger Gegenstand ist es, eine derartige Kupplung zur Verfügung zu stellen, welche an eine standardmäßige, aufzunehmende Luerverriegelung gekuppelt werden kann und so weit wie möglich den ISO und ANSI Standards für Luerkupplungen bzw. -verbinder entspricht.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist es, eine Kupplung zur Verfügung zu stellen, welche eine ausrei chende Stärke bzw. Festigkeit aufweist, um eine Rißbildung oder eine Fraktur bzw. einen Bruch zu vermeiden.
Es ist ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung, eine Kupplungsvorrichtung zur Verfügung zu stellen, welche eine minimale Anzahl an Teilen verwendet und daher eine Gelegenheit für eine Fehlfunktion minimiert.
Es ist ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung, eine Kupplungsvorrichtung zur Verfügung zu stellen, welche in der Lage ist, eine große Anzahl von Ankupplungen und Abkupplungen zur Verfügung zu stellen, während die Fähigkeit erhalten bleibt, gegen Fluide unter Druck abzudichten, welche typischerweise in einem Verabreichungsset bzw. -besteck gefunden werden. Ein verwandter Gegenstand ist es, eine derartige Kupplung zur Verfügung zu stellen, welche in der Lage ist, ein Minimum von 100 Ankupplungen und Entkupplungen vorzusehen, ohne die Leistungsfähigkeit zu mindern bzw. zu beeinträchtigen.
Es ist noch ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung, eine Kupplung zur Verfügung zu stellen, welche nach bzw. bei einer Entkupplung einen Leckdruck von 6 psi an konstantem Druck und 20 psi an transientem bzw. vorübergehendem Druck nach 4 Tagen eines Einsatzes aufrecht erhält.
Es ist ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung, eine Kupplung zur Verfügung zu stellen, welche zu einem Hochgeschwindigkeitsherstellen fähig ist. Es ist ein verwandter Gegenstand der vorliegenden Erfindung, eine Kupplung zur Verfügung zu stellen, welche mit einer sehr ge ringen Anzahl an potentiellen Defekten hergestellt werden kann.
Es ist noch ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung, eine Kupplung zur Verfügung zu stellen, welche Hohlräume minimiert, welche nicht gespült werden können, in welchen sich stagnierendes bzw. stillstehendes Fluid ansammeln kann, um ein Medium für mikrobakterielles Wachstum zu bilden. Es ist ein verwandter Gegenstand der vorliegenden Erfindung, eine Kupplung zur Verfügung zu stellen, welche einen abgedichteten Fluidpfad ausbildet, so daß eine minimale Anzahl an Mikroben in den Fluidpfad während einer Benützung unter Verwendung von aseptischen Techniken eintreten kann. Es ist ein weiterer verwandter Gegenstand, eine Kupplung zur Verfügung zu stellen, welche ein geringes Vorfüllvolumen benötigt.
Es ist noch ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung, eine Kupplung zur Verfügung zu stellen, welche Strömungs- bzw. Flußbeschränkungen für den Fluß eines Fluids durch die Kupplung minimiert oder eliminiert. Zusätzlich ist es ein Gegenstand bzw. Ziel, eine Kupplung zur Verfügung zu stellen, welche glatte ungebrochene Oberflächen rund um jeden Einlaß aufweist, um antiseptische Techniken zu erleichtern.
Es ist noch ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung, eine Kupplung zur Verfügung zu stellen, welche ein kontinuierliches geschlossenes System ausbildet, welches den Fluiddurchtritt gegenüber der Umgebung während und nach einem Einführen bzw. Einsetzen einer aufzunehmenden Luerspitze und unmittelbar nach einer Entfernung der Luerspitze abdichtet.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Kupplungsvorrichtung gemäß Anspruch 1 zur Verfügung gestellt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Schnittansicht einer ersten Ausführungsform einer nadellosen Kupplung der vorliegenden Erfindung;
2 ist eine Schnittansicht der Kupplung von 1, welche mit einer aufzunehmenden Luerspitze verbunden ist;
3 ist eine Schnittansicht eines Septums bzw. einer Trennwand, welche(s) ein Teil der Kupplung von 1 ausbildet;
3a ist eine Bodendraufsicht auf ein Septum, welches ein Teil der Kupplung von 1 ausbildet;
4 ist eine Schnittansicht einer zweiten Ausführungsform einer überflüssigen Kupplung der vorliegenden Erfindung;
5 ist eine Schnittansicht eines Septums, welches ein Teil der Kupplung von 4 ausbildet;
5a ist eine Bodendraufsicht auf ein Septum, welches ein Teil der Kupplung von 4 ausbildet;
6 ist eine perspektivische Ansicht der Kupplung bzw. des Verbinders von 4;
7 ist eine Schnittansicht einer Kupplung ähnlich der Kupplung, die in 4 gezeigt ist, die als ein Teil einer Y-Stelle enthalten ist; und
8 ist eine dritte Ausführungsform der nadellosen Kupplung der vorliegenden Erfindung.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Die folgende Beschreibung ist nicht beabsichtigt, um die beanspruchte Erfindung auf die beschriebenen Ausführungsformen einzuschränken und die geoffenbarte Kombination von Eigenschaften in den verschiedenen Ausführungsformen muß für die erfinderische Lösung nicht absolut notwendig sein.
Unter Bezugnahme auf 1 ist eine erste Ausführungsform einer Verbinder- bzw. Kupplungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung allgemein mit 10 angezeigt. Die Kupplung 10 stellt allgemein mehrfache Fluidverbindungen mit einem penetrierenden bzw. durchdringenden Glied 12 (2) zur Verfügung. In einem Beispiel kann die Kupplung 10 an einem Kanal bzw. einer Leitung 14 in Fluidkommunikation mit dem menschlichen Körper angebracht bzw. festgelegt sein. Die Leitung 14 kann ein peripherer Katheter 15, medizinischer Schlauch oder dgl. sein, und einen Durchtritt 16 in Fluidkommunikation bzw. -verbindung mit dem Körper für den Fluß von Fluid zu oder von einem Körper auszubilden. Die Kupplung 10 kann auch an andere Vorrichtungen, wie beispielsweise eine Phiole oder einen Phiolenadapter (nicht gezeigt) oder dgl. angebracht sein oder die Kupplung kann anstelle von offenen aufnehmenden bzw. Buchsen-Lueranschlußstücken, wie beispielsweise Paß- bzw. Anschlußstücken auf Absperrhähnen verwendet werden.
Unter Bezugnahme auf 2 ist in einem Beispiel das penetrierende Glied 12 vorzugsweise ein aufzunehmender Luerslip oder eine Luerverriegelung 13, welche(r) ISO Standards entspricht. Die Luerverriegelung 13 enthält eine Luerspitze 18, welche in der gezeigten Ausführungsform durch einen verriegelnden bzw. Verriegelungsflansch 20 umgeben ist und das Ende einer Spritze 24 bildet.
Unter Bezugnahme ebenso auf 1 enthält die Kupplung 10 ein Gehäuse 26 und ein elastisches und rückstellbares wieder abdichtendes Glied 27, vorzugsweise ein Septum bzw. eine Trennwand 28, angeordnet an einem oberen Ende 30 des Gehäuses, um eine Öffnung 32 abzudichten, welche durch das obere Ende 30 definiert ist. Das Septum 28 ist betrieblich bzw. betätigbar mit dem Gehäuse 26 mit einem zentralen Abschnitt 34 verbunden, der elastisch relativ zu dem Gehäuse zurückgehalten ist, so daß der zentrale Abschnitt 34 nach unten in das Gehäuse gestreckt bzw. gedehnt werden kann, wenn das penetrierende Glied 12 in die Öffnung eingebracht bzw. eingesetzt wird. Der zentrale Abschnitt 34 zieht sich nach bzw. bei einer Entfernung des penetrierenden Glieds 12 elastisch zurück. Das Gehäuse 26 bildet einen sich axial erstreckenden Durchtritt 36 aus, der sich nach unten von der Öffnung 32 erstreckt und in Fluidkommunikation mit dem unteren Durchtritt 16 steht, der durch die Leitung 14 definiert ist. Das wieder abdichtbare Glied 27 ist einmalig bzw. einzigartig konfiguriert, um die Öffnung 32 zu versiegeln, wenn sich der zentrale Abschnitt 34 in der verschließenden Position befindet, die in 1 gezeigt ist.
Der zentrale Abschnitt 34 des Septums 28 hat einen allgemein scheibenförmigen oberen Abschnitt 38 und einen unteren Abschnitt 40, der sich axial nach unten innerhalb des Durchtritts erstreckt. Eine wieder abdichtbare Öffnung 44, wie beispielsweise ein Schlitz bzw. Spalt 46 erstreckt sich nach unten, vorzugsweise sowohl durch den oberen Abschnitt 38 als auch den unteren Abschnitt 40. Es wird angenommen, daß die Öffnung 44 derart ausgebildet werden kann, daß sich anfänglich die Öffnung lediglich durch einen Abschnitt von einem oder beiden des oberen und unteren Abschnitts 38, 40 erstrecken kann; jedoch wird ein Erstrecken eines penetrierenden Glieds 12 vollständig durch das Septum 28 die Öffnung zwingen, sich ebenso vollständig durch das Septum 28 zu erstrecken. Vorzugsweise ist die Öffnung 44 in einer Weise konfiguriert, daß, wenn sich das penetrierende Glied 12 in seiner Gesamtheit bzw. vollständig durch das Septum 28 erstreckt, der obere und untere Abschnitt 38, 40 elastisch über das penetrierende Glied gedehnt sind, um gegen eine Leckage durch die Schnittstelle zwischen dem penetrierenden Glied und dem Septum abzudichten.
Die Spaltlänge in der horizontalen Richtung ist vorzugsweise kürzer als eine Hälfte des Umfangs des Spitzenendes der Luerspitze 18.
Wie in 3 und 3a gezeigt, bildet in der ersten Ausführungsform der untere Abschnitt 40 einen allgemein rechteckigen bzw. rechtwinkeligen horizontalen Querschnitt. Sich vertikal erstreckende Seitenwände 48 und Endwände 50 sind leicht verjüngt, so daß der untere Abschnitt 40 einen trapezoidartigen vertikalen Querschnitt ausbildet, welcher ein Ausformen und Orientieren des Septums während einer Herstellung insbesondere bei einem Ausbilden einer Öffnung 44 erleichtert. Die Öffnung 44 kann sich gerade nach unten erstrecken oder unter einem Winkel relativ zur Vertikalen orientiert sein. Zusätzlich kann die Öffnung 44 ein Schlitz 46 sein oder kann gekrümmt oder leicht schraubenförmig rotiert sein, um das Abdichten der Öffnung zu begünstigen.
Unter neuerlicher Bezugnahme auf 1 enthält das Septum 28 einen ringförmigen Rand 52, der sich innerhalb des Durchtritts 36 nach unten erstreckt und an der inneren Oberfläche 54 des Gehäuses 26 angebracht ist, um elastisch den zentralen Abschnitt 34 relativ zum Gehäuse zurückzuhalten. Die Anbringung bzw. Festlegung ist vorzugsweise durch ein Adhäsionsbinden bzw. -bonden an der äußeren Oberfläche 56 des Rands 52 zur inneren Oberfläche 54 durchgeführt. Da eine Verdrängung bzw. Verlagerung des zentralen Abschnitts 34 in den Durchtritt 36 durch die Luerspitze 18 (2) eine Scherbeanspruchung auf die Festlegung zwischen dem Rand 52 und dem Gehäuse 26 anlegt, enthält das Septum 28 eine radiale Lippe 58, welche sich über eine. obere Kante 60 des Gehäuses erstreckt und an diesem angebracht ist. Die Festlegung der Lippe 58 und der Kante bzw. des Rands 60 unterstützt zumindest teilweise den Rand bzw. Saum 52 und hilft beim Widerstehen der Scherbeanspruchungen. In der ersten Ausführungsform erfolgt die Festlegung zwischen der Lippe 58 und der Kante 60 durch eine adhäsive Bindung in der gleichen Weise wie die Festlegung des Gehäuses und des Rings 52.
Unter Bezugnahme auf 2 sind, um eine universelle Verbindbarkeit zu versichern, die Dimensionen bzw. Abmessungen der Luerkupplungsvorrichtungen nach ISO Standards standardisiert. Beispielsweise werden die Dimensionen für die Luerspitze 18, enthaltend den Konus bzw. die Verjüngung, durch den Standard vorgegeben. Ähnlich definieren Gewinde bzw. Gewindegänge 64 auf der Innenseite des Verriegelungsflansches 20 einen Abstandsradius, welcher durch den Standard vorgegeben bzw. festgelegt ist. Wie geschätzt werden kann, sind, wenn sich die aufzunehmende Luerspitze 18 innerhalb der Kupplung 10 erstreckt und sich der Verriegelungsflansch 20 um die Außenseite der Kupplung erstreckt, die Größe der Kupplung und ihre Komponenten auf den Abstand bzw. Leerraum zwischen der Luerspitze und dem Verriegelungsflansch beschränkt. Ebenso sollte gemäß den ISO Stan dards die aufzunehmende Luerspitze 18 in der Lage sein, zu einer gewünschten Eindringungstiefe "D" von 7,62 mm (0,300 Zoll) einzudringen, welches zusätzlich die Größe der Kupplung 12 und ihrer Komponenten insbesondere um das obere Ende 30 des Gehäuses 26 limitiert, welches in den Abstand bzw. Freiraum zwischen der Luerspitze 18 und dem Verriegelungsflansch 20 passen muß.
In 2 ist die Luerspitze 18 gezeigt, wie sie das Septum 28 in eine offene Position zwingt bzw. beaufschlagt. Insbesondere erstreckt sich die Spitze 18 durch die Öffnung 44 zu der gewünschten Tiefe D, wobei eine Fluidkommunikation zwischen einem Durchtritt 66 in der Spitze 18 und dem Durchtritt 36 aufgebaut wird. Um jegliche Strömungs- bzw. Flußbeschränkung zu minimieren, ist der Durchtritt 36 neben der Spitze 12 vorzugsweise offen zu dem Durchtritt 16 ohne jegliche sekundäre Ventile oder andere Behinderungen eines Fluidstroms. Der obere Abschnitt 38 des Septums 28 deformiert bzw. verformt sich drehend nach unten, dehnt sich aus und erstreckt sich entlang des ringförmigen Rands 52 und der äußeren Oberfläche 68 der Spitze. Zusätzlich erstreckt sich der untere Abschnitt 40 des Septums 28 nach unten und dehnt sich über bzw. um die äußere Oberfläche 68 und stellt eine Dichtung bzw. Abdichtung mit der Spitze 18 her.
Kurz zurück bezugnehmend auf 1 zieht sich nach einer Entfernung der Spitze 18 das Septum 28 rückstellfähig in seine geschlossene Position zurück.
Wenn die Spitze 18 in die Kupplung 10 zur gewünschten Tiefe D eingesetzt wird, besteht ein limitiertes Ausmaß eines ringförmigen Raums zwischen dem Gehäuse 26 und der Spitze, in welchen Abschnitte des Septums 28 verdrängt bzw. ver lagert werden; jedoch muß das Septum so konfiguriert und dimensioniert bzw. bemessen sein, daß es vor, während und nach einer Aufweitung durch das penetrierende Glied 12 durch die Öffnung 44 dichtet, um ein geschlossenes System auszubilden.
Bezugnehmend auf 1 und 2 ist es in verschiedenen Anwendungen im medizinischen Umfeld höchst wünschenswert, daß Kupplungen so konfiguriert sind, daß sie gegen einen Druck von 1,38 bar (20 psi) abdichten. Wie oben ausgeführt, ist bzw. wird in verschiedenen Kupplungsdesigns, welche ein vorgeschlitztes Septum und eine stumpfe Kanüle als penetrierendes Glied verwenden, wie dies in US Patent Nr. 5,135,489 beschrieben ist, die Dichtung durch ein Verwenden eines verdickten Septums und eines Gehäuses herbeigeführt, um das Septum radial zu komprimieren, wodurch ein Schlitz abgedichtet wird, der sich durch das Septum erstreckt. Wenn eine stumpfe Kanüle von geringem Durchmesser durch den Spalt gezwungen wird, wird das Septum zusätzlich radial komprimiert, welches um die Kanüle dichtet, und es erscheint, daß nur eine geringe Verlagerung von Abschnitten des Septums in einer axialen Richtung erfolgt bzw. vorliegt.
Jedoch gibt, selbst wenn eine Luerspitze 18 mit ihrem viel größeren Durchmesser relativ zu der Gehäuseöffnung als der stumpfen Kanüle relativ zu der entsprechenden Gehäuseöffnung durch den Schlitz in einem derartigen Septum gezwungen bzw. beaufschlagt werden könnte, nur wenig Raum in der radialen Richtung, um einen aufnehmenden Raum für die verdrängte bzw. verlagerte Masse des Septums bereitzustellen. Deshalb wäre die notwendige Einsetzungskraft wahrscheinlich für die meisten medizinischen Praktiker zu hoch. Jedoch wurde gefunden, daß ein Verdünnen des Septums 28, um eine Verlagerung und Unterbringung bzw. Aufnahme des Septums zwischen der Spitze und dem Gehäuse zu erlauben, während die gleiche radiale Kompression beibehalten wird, dem Septum nicht die Möglichkeit gibt, gegen einen Druck, der in Fluiddurchtritten gefunden wird, d.h. einen "Leckdruck" abzudichten, der in einer intravenösen Therapie gefunden wird. Unerwarteterweise scheint ein Erhöhen der radialen Kompression des verdünnten Septums nicht eine korrespondierende Rate einer Erhöhung im Leckdruck der Kupplung 10 zur Verfügung zu stellen.
Ein Ausbilden des Septums 28 mit einem verdünnten oberen Abschnitt 38 und einem sich nach unten erstreckenden unteren Abschnitt 40 und ein Vorsehen, daß sich die Öffnung 44 nach unten durch den unteren Abschnitt 40 zusätzlich zum oberen Abschnitt 38 erstreckt, erhöht den Leckdruck stark, ohne eine korrespondierende große Zunahme in der Dicke oder Kompression des Septums zu erfordern. Überdies haben Tests gezeigt, daß die Länge "L1" (3) des unteren Abschnitts 40 in Beziehung steht zu einem Erhöhen des Leckdrucks. Aber ein Erhöhen der Masse des Septums 28 durch ein Erhöhen der Länge L1 des unteren Abschnitts 40, welcher innerhalb des Gehäuses 26 untergebracht werden muß, wenn eine Luerspitze 18 das wieder abdichtende Glied 28 penetriert, erhöht die Einsetzkraft und könnte möglicherweise verhindern, daß sich die Spitze 18 vollständig durch die Öffnung 44 erstreckt.
Die Konfiguration der ersten Ausführungsform einer einmaligen bzw. einzigartigen Kombination mit einer vorherbestimmten Länge L1 des unteren Abschnitts 40, Dicke und Kompression des oberen Abschnitts 38 gibt der Kupplung 10 einen Leckdruck von mehr als 1,38 bar (20 p.s.i.), während sie eine akzeptable Einsetzungs- bzw. Einbringungskraft präsentiert. Andere Eigenschaften bzw. Merkmale der Konfiguration der ersten Ausführungsform sind die Fähigkeit, eine Wiederabdichtung nach mehrfachen Einführungen bzw. Einsetzvorgängen der Luerspitze und langen Perioden eines Anordnens bzw. Innewohnens der Luerspitze gegen einen Druck von 0,414 bar (6 p.s.i.) zur Verfügung zu stellen.
Als ein Beispiel ergibt in der ersten Ausführungsform ein Ausbilden des Septums mit dem oberen Abschnitt 38, der eine Dicke von 1,02 mm (0,040 Zoll) und eine 3,5 % radiale Kompression oder größer aufweist, und den unteren Abschnitt 40, der eine Länge L1 von etwa 2,03 mm (0,080 Zoll) aufweist (wobei dies eine Öffnungslänge von 3,18 mm (0,125 Zoll) ergibt), eine Kupplung 10, welche die Luerspitze 18 zur gewünschten Tiefe D aufnehmen kann, während sie einen Leckdruck von über 1,38 bar (20 p.s.i.) beibehält.
Bezugnehmend insbesondere auf 3 und 3a ist bzw. wird vorzugsweise der untere Abschnitt 38 mit einer Weite "W1" von etwa 1,52 mm (0,060 Zoll) und einer Länge "L2" von etwa 4,83 mm (0,190 Zoll) ausgebildet. Der ringförmige Rand 52 wird mit einer Dicke von etwa 0,254 mm (0,010 Zoll) ausgebildet. Die obere Oberfläche 70 des Septums 28 ist leicht konkav, um die Menge an Material zu vermindern, welches in das Gehäuse 26 bei einem Einführen bzw. Einsetzen der Spitze 18 durch die Öffnung 44 beaufschlagt wird. Es wird vorgesehen, daß die obere Oberfläche 70 flach sein kann oder eine konvexe Oberfläche oder eine Kombination beider aufweist. Zusätzlich wird die obere Oberfläche 70 ungebrochen ohne Spalten oder andere Taschen ausgebildet, was ein Desinfizieren des Septums 28 mit normalen aseptischen Techniken, wie beispielsweise einem Abtupfen erleichtert.
Ebenso ist das Septum 28 so ausgebildet, daß sich die obere Oberfläche vollständig über das obere Ende 30 des Gehäuses erstreckt, um eine visuell ansprechende obere Oberfläche zu präsentieren.
Bezugnehmend zurück auf 1, ist, um fähig zu sein, die Standarddimensionen von Lueranschlußstücken aufzunehmen, das Gehäuse 26 so konfiguriert, daß es einen Durchtritt ausbildet, der einen Durchmesser "D1" von 5,97 mm (0,235 Zoll) ausbildet. Um eine Einbringung bzw. Einsetzung des Septums 28 während eines Zusammenbaus zu erleichtern, ist das obere Ende des Durchtritts 36 nach außen verjüngt, so daß ein geringfügig größerer Durchmesser von 0,250 Zoll an der Öffnung 32 ausgebildet wird.
Bezugnehmend auf 2 sollte, wie geschätzt werden kann, ein Einsetzen der Spitze 18 und Komprimieren des oberen Abschnitts 38 und möglicherweise des unteren Abschnitts gegen den ringförmigen Rand 52 eine Schicht einer Dicke von jeweils mindestens 1,27 mm und 1,02 mm (0,050 und 0,040 Zoll) ergeben. Jedoch sollte, wenn eine Ausführungsform eines penetrierenden Glieds 12, welches standardmäßige Luerdimensionen aufweist, zu einer gewünschten Tiefe D von 7,62 mm (0,300 Zoll) eingesetzt wird, lediglich einen ringförmigen Freiraum von 0,76 mm (0,030 Zoll) zwischen der Spitze und dem Gehäuse 26 zur Verfügung stellen. Unerwarteterweise verlängert sich das elastische Material des Septums bei einem Dehnen und verformt sich in diese Abmessung des geringen Abstands, während es nicht einen zu geringen Leckdruck nach langen Perioden eines Verbleibens bzw. Anordnens aufgrund einer Kompressionsermüdung des Septums 28 zeigt.
Wieder bezugnehmend auf 3a, ist der untere Abschnitt 40 mit abgerundeten Ecken 74 ausgebildet, um einen Spalt 77 zwischen dem unteren Abschnitt und dem Rand 52 auszubilden. Das Abrunden der Ecken 74 erlaubt den Seitenwänden 48 und dem Schlitz 46, solange wie möglich zu sein, während nach wie vor der Spalt zwischen dem unteren Abschnitt 40 und dem Rand 52 bereitgestellt wird. Ein Festlegen der Seitenwände 48 an dem Rand 52 ohne ein Vorsehen eines Spalts kann zu einer ungleichmäßigen Ausdehnung und Deformation des unteren Abschnitts 40 rund um die Spitze 18 während eines Einsetzens der Spitze beitragen, wobei dies in einer Leckage resultiert. Um den Spalt 77 zu erzeugen, weist das Ventilglied 27 beim Spalt 77 eine vertikale Dicke von weniger als der Länge L1 des unteren Abschnitts auf. Vorzugsweise ist der Spalt 77 so ausgebildet, daß die vertikale Dicke des Ventilglieds 27 an dem Spalt gleich der Dicke des oberen Abschnitts 38 des Septums 28 ist.
An der Verbindung zwischen dem zentralen Abschnitt 34 und dem Rand 52 ist eine scharfe Ecke ausgebildet, welche einen Gelenkpunkt 78 etabliert bzw. ausbildet. Der Gelenkpunkt 78, der sich um das Gehäuse für den gesamten Umfang der Öffnung 32 erstreckt, erleichtert auch ein Biegen und eine Deformation des Septums 28 während eines Einsetzens der Spitze 18.
In einer Ausführungsform ist das Septum 28 aus einem elastischen rückstellfähigen Material ausgebildet, welches von West Company von Lionville, Pa zur Verfügung gestellt wird. Es wird erwartet, daß ein Schmieren des Septums 28 das Einsetzen der Luerspitze 18 erleichtern sollte. Eine derartige Schmierung kann aufgetragen bzw. angewandt werden, während der Schlitz ausgebildet wird, oder durch andere Mittel, wie beispielsweise ein Aufnehmen der Schmierung in das Material des Septums oder durch ein Anbringen von schmierenden Beschichtungen auf der oberen Oberfläche. In einer zweiten Ausführungsform kann das Septum 28 aus einem ähnlichen Material ausgebildet werden, wie beispielsweise chloriertes Polyisopren, welches von Lexington Medical von Rock Hill, South Carolina hergestellt wird. Zusätzlich kann der Schlitz nach einem Zusammenbauen des Gehäuses und des Septums unter Verwendung von Silikonöl, produziert von Dow Corning von Midland, Michigan geschmiert werden. Das Gehäuse 26 ist steif bzw. starr und wird vorzugsweise aus DN003 von Eastar von Kingsport, Tennessee ausgebildet.
Obwohl für das Gehäuse 26 gezeigt wird, daß es eine Luerverbindung bzw. Luerkupplung 84 an einem unteren Ende ausbildet, kann das Gehäuse jedoch ebenso als ein Teil einer beliebigen Vorrichtung ausgebildet sein, in welchem es wünschenswert ist, eine abgedichtete Verbindung herzustellen, wie beispielsweise den Injektionsarm einer Y-Stelle 86 (7), als ein Einlaß auf einem Absperrhahn oder Verteiler (nicht gezeigt) oder dgl. Zusätzlich kann das untere Ende des Gehäuses 26 integral mit einem Katheter 15 mit einem Führungsdraht (nicht gezeigt) ausgebildet sein bzw. werden, der sich nach oben durch die Öffnung 44 erstreckt. Ebenso bezugnehmend auf 6 ist insbesondere, wenn es als eine Injektionsstelle für einen Katheter 15 verwendet wird, das Äußere des Gehäuses 26 mit einer Anzahl von sich longitudinal erstreckender Einbuchtungen bzw. Einkerbungen 86 ausgebildet, welche ein Ergreifen der Kupplung 10 unterstützen bzw. erleichtern.
Unter Bezugnahme auf 1 kann, um einen Gewindeeingriff mit einem verriegelnden Flansch 20 bereitzustellen, das obere Ende 30 des Gehäuses 26 mit einem Paar von sich radial erstreckenden Ohren 88 ausgebildet sein bzw. werden, welche so konfiguriert sind, daß sie in die Gewinde 64 eingreifen. Unter Bezugnahme auf 4 können alternativ Gewinde bzw. Gewindegänge 90 auf diesem Abschnitt 92 des Gehäuses 26 ausgebildet werden, welche die Gewindegänge 64 auf dem Flansch 20 ergreifen werden.
Vorzugsweise ist das Gehäuse 26 als einzelnes Stück unter Verwendung von Formen mit einer großen Anzahl an formenden Hohlräumen geformt, um einen Hochgeschwindigkeits-Herstellungsvorgang zu erleichtern. Ebenso wird das Ventilglied 27 vorzugsweise als einzelnes Stück in einem Hochgeschwindigkeits-Formvorgang ausgebildet, und die Form bzw. Gestalt des unteren Abschnitts 40 ist insbesondere geeignet, um das Ventilglied 27 in einer gewünschten Orientierung auszurichten, um eine Öffnung 44 darin einzuarbeiten.
Unter Bezugnahme auf 4-6 ist eine zweite Ausführungsform der nadellosen Kupplung der vorliegenden Erfindung allgemein als 100 bezeichnet und ist insbesondere geeignet für eine große Anzahl von Ankupplungen und Entkupplungen mit einer standardmäßigen, aufzunehmenden Luerverriegelung 13 (2) ohne unakzeptable Leckage. Zusätzlich sind Elemente in der zweiten Ausführungsform, welche Elementen in der ersten Ausführungsform 10 entsprechen, mit dem gleichen Bezugszeichen beschriftet.
Die Kupplung 100 enthält ein Gehäuse 102 und ein elastisches und rückstellfähig wieder abdichtendes Ventilglied 104, welches an einem oberen Ende 106 des Gehäuses angeordnet ist. Das Ventilglied 104 enthält den zentralen Abschnitt 34 und unteren Abschnitt 44; jedoch enthält das Ventilglied 104, vorzugsweise ein Septum 105, ebenso einen ringförmigen Randabschnitt 108, der sich darüber erstreckt und einen oberen Abschnitt 110 des Gehäuses 102 angrenzend zum oberen Ende 106 umgibt. Vorzugsweise ist der Rand 108 an die äußere Oberfläche 112 in einer speziellen Weise gebondet, um das Ventil 104 an dem Gehäuse 102 festzulegen und elastisch den zentralen Abschnitt 34 während eines Einsetzens der Luerspitze 18 (2) zurückzuhalten.
Unter Bezugnahme auf 4, 5 und 5a wurde gefunden, daß die Art, in welcher das Ventil 104 relativ zum Gehäuse 102 konfiguriert und an diesem festgelegt ist, eine wichtige Auswirkung auf das Vermögen bzw. die Fähigkeit der Kupplung 100 hat, die gewünschten Leistungsstandards zu erlangen. Vorzugsweise definiert das Ventil 104 einen kreisrunden ringförmigen Aufnahmekanal 118 zwischen dem zentralen Abschnitt 34 und dem Rand 108. Das obere Ende 106 des Gehäuses 102 wird in dem Kanal 118 aufgenommen und an das Ventil 104 in einer gewünschten Weise gebondet.
Der zentrale Abschnitt 34 ist so konfiguriert, daß der obere Rand- bzw. Kantenabschnitt 106 eine Kompression von 6 bis 7 % auf den Zentralabschnitt ausübt. Um eine adäquate Wiederabdichtung zur Verfügung zu stellen, ist es gewünscht, daß der obere Abschnitt 40 des Ventils 102 eine Dicke von 15,2 mm bis 12,7 mm (0,60 bis 0,50 Zoll) ausbildet und der untere Abschnitt eine Länge L3 von 0,080 Zoll definiert.
Vorzugsweise ist der untere Abschnitt 40 mit einer Breite "W2" von etwa 1,52 mm (0,060 Zoll) und einer Länge "L4" von etwa 4,19 mm (0,165 Zoll) ausgebildet. Der ringförmige Rand 108 ist mit einer Dicke von etwa 0,254 mm (0,010 Zoll) aus gebildet. Die obere Oberfläche 70 des Septums 28 ist leicht konkav, um die Menge an Material zu verringern, welche in das Gehäuse 102 beim Einsetzen der Spitze 18 (2) durch die Öffnung 44 gezwungen wird. Es ist vorgesehen, daß die obere Oberfläche 70 flach sein kann oder eine konvexe Oberfläche oder eine Kombination davon aufweisen kann, und adaptiert ist für Desinfektionstechniken, wie beispielsweise ein Abtupfen.
An der Schnittstelle zwischen dem zentralen Abschnitt 34 und dem oberen Ende 106 des Gehäuses 102 bildet das Ventilglied 104 eine scharfe Ecke bzw. Kante und bildet dadurch einen Gelenkpunkt 78. Ähnlich der ersten Ausführungsform 10 ist der untere Abschnitt 40 vom Gehäuse beabstandet, um einen Spalt 77 auszubilden.
Es wurde gefunden, daß ein Bonden eines oberen Stegs 117, der durch eine obere Kante 116 definiert ist, an das Ventil 104 und über den gesamten Umfang der oberen Kante wichtig ist für die Fähigkeit der Kupplung 100, einen befriedigenden Leckdruck aufrecht zu erhalten, und immer wichtiger wird, den Leckdruck nach 100 oder mehr Ankupplungen und Abkupplungen aufrecht zu erhalten. Das Bonden verankert auch das Septum 28 an der oberen Kante und verhindert ein Reiben zwischen dem Septum 28 und der oberen Kante 116, da das Septum während eines Einsetzens der Spitze 18 elastisch gestreckt bzw. gedehnt wird bzw. ist.
Ein Bonden zwischen der externen Oberfläche 112 und der inneren Oberfläche des Rands 108 ist ebenso wichtig, aber ein Austreten jeglichen Bondingstoffs zu der Grenzfläche bzw. Schnittstelle zwischen dem zentralen Abschnitt 34 und dem Gehäuse 102 sollte minimiert werden. Falls sich Klebstoff in der Schnittstelle um das Septum 28 und der inneren Oberfläche 119 sammelt, kann eine Rißbildung des Gehäuses 102 oder Kompressionsermüdung des Septums 28 mit einer korrespondierenden Leckage nach langen Perioden eines Einsatzes resultieren.
Ein bevorzugtes Verfahren zum Anbringen eines Bondingstoffs bzw. -agens an das Gehäuse 102, so daß der obere Steg 117 und die externe Oberfläche 112 einen derartigen Stoff erhalten, während eine Migration zum Inneren des Gehäuses minimiert wird, ist durch ein Plazieren des Gehäuses 102 in einer vertikalen Position, wobei die obere Kante 116 nach unten gerichtet ist. Ein Bondingstoff wird vorzugsweise durch eine Injektion auf die externe Oberfläche 112 aufgetragen und die Schwerkraft veranlaßt den Stoff, nach unten zu fließen und den Steg 117 zu benetzen. Die Schwerkraft verhindert ebenso jegliche Migration des Bondingstoffs in die innere Oberfläche des Gehäuses 102. Ein weiterer bevorzugter Schritt enthält ein Einsetzen des oberen Endabschnitts 110 des Gehäuses 102 in eine Kammer (nicht gezeigt) und ein Anlegen eines negativen Luftdrucks bzw. Unterdrucks unter dem Gehäuse 102, so daß Luft nach unten entlang des Gehäuses fließt, welches ebenso eine Migration des Bondingagens nach oben in das Innere des Gehäuses verhindert.
Es wurde gefunden, daß ein UV härtender Klebstoff, wie beispielsweise Loctite 3011, 3311 und 3301 von Loctite Corporation von Rocky Hill, Connecticut, als ein geeigneter Bondingstoff für jede der Kupplungen 10, 100, 200 verwendet werden kann. Der Bondingstoff sollte für eine ausreichend lange Zeitperiode ausgehärtet werden.
Bezugnehmend auf 4 und 6 erstrecken sich, um einen Gewindeeingriff mit dem verriegelnden Flansch 20 bereitzustellen, Gewinde bzw. Gewindegänge 90 entlang eines Abschnitts der äußeren Oberfläche 112. Das obere Ende 127 der Gewinde 90 ist von der oberen Kante 116 des Gehäuses 102 beabstandet, um eine Oberfläche 124 frei von Gewinden, Graten oder dgl. auszubilden, um das Bonden des Rands 108 an die Oberfläche 124 zu erleichtern. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Oberfläche 124 ebenso mit einer sehr geringen, falls überhaupt, Schräge oder Verjüngung ausgebildet, so daß der Rand 108 nicht nach oben während eines Abbindens bzw. Erhärtens des Bonds bzw. der Verbindung zwischen dem Ventil 104 und dem Gehäuse 102 kriecht. Vorzugsweise erstreckt sich der Rand 108 nach unten entlang des Gehäuses 124 für eine Länge L5 von etwa 1,78 mm bis 2,03 mm (0,07 bis 0,08 Zoll).
Ebenso unter Bezugnahme auf 2, ist es, um ein Zerkleinern bzw. Zerstören einer unteren Kante 126 des Rands 108 durch die Gewinde 64 auf dem verriegelnden Flansch 20 während einer Entfernung des penetrierenden Glieds 12 zu minimieren, wichtig, daß diese Gewinde sich nicht an der Kante 126 fangen. Deshalb ist es gewünscht, daß die untere Kante 126 von der oberen Kante 127 der Gewinde 90 getrennt ist, so daß die Breite eines definierten Spalts 128 geringer ist als die Breite der Gewinde 64.
Um einen lös- bzw. freigebbaren Eingriff des penetrierenden Glieds 12 an der Kupplung 100 zu erleichtern oder um jegliches Abschaben bzw. Zerstören des Rands 108 zu minimieren oder eliminieren, kann der Rand 108 mit einer Dicke versehen werden, so daß nur eine minimale Interferenz zwischen dem Rand 108 und den Oberflächen 64a der inneren Kante der Gewinde 64 auf dem verriegelnden Flansch 20 auftritt. Jedoch ist, umso geringer der Durchmesser ist, welcher durch den Rand 108 mit einer gegebenen Randdicke und Gehäusedicke definiert ist, desto geringer das Volumen, welches sowohl das penetrierende Glied 12 als auch das Ventil 104 beim Einsetzen des Glieds 12 unterbringen bzw. aufnehmen muß.
Es wurde gefunden, daß ein Versehen eines Gehäuses 102 mit dem oberen Abschnitt 110, welcher einen externen bzw. äußeren Durchmesser von 6,35 mm (0,25 Zoll) aufweist und eine Öffnung 144 mit einem Durchmesser von 5,59 mm definiert, erwünscht ist, um den geeigneten Abstand zwischen dem Rand 108 und dem verriegelnden Flansch 20 einer ISO Standard-Luerkupplung zur Verfügung zu stellen und doch auch ein Gehäuse mit einer ausreichenden Wandstärke bzw. -festigkeit zur Verfügung zu stellen, um einem Bruch zu widerstehen und einen ausreichenden Raum für das verdrängte Septum 28 und die Luerspitze 18 zur Verfügung zu stellen, wenn die Luerspitze in das Gehäuse 102 eingesetzt wird.
Unter Bezugnahme auf 4 in Verbindung mit 2 definiert die kegelstumpfförmige Form einer Standard ISO Luerspitze einen Durchmesser, der von 3,94 mm bis 4,45 mm (0,155 Zoll bis 0,175 Zoll) reicht. Deshalb würde, wenn eine Standard ISO Luerspitze 18 zu der gewünschten Einsetzentfernung D eingesetzt ist, erwartet werden, daß die Spitze und das Gehäuse 102 einen Abstand dazwischen von 0,787 mm bis 0,533 mm (0,031 bis 0,021 Zoll) definieren. Was überraschend ist, ist, daß beim Einsetzen einer aufzunehmenden Luerspitze 18 das Ventil 102, welches einen oberen Abschnitt 38 mit einer Dicke von etwa 1,4 mm (0,055 Zoll) aufweist, sich um die Luerspitze erstreckt und in dem schmäleren Abstand bzw. Freiraum komprimiert wird, ohne daß es einer unakzeptablen Einsetzkraft bedarf. Zusätzlich wurde, obwohl man einige Kompressionsermüdung des Septums 28 aufgrund der Kompression zwischen der Spitze und dem Gehäuse erwarten kann, welche zu Leckageproblemen nach einem langen Einsatz führen würde, unerwarteterweise gefunden, daß das Ventilglied 104 einen adäquaten Leckdruck nach langen Perioden eines Einsatzes aufrecht erhält.
Wie in 7 illustriert, füllt die Verdrängung bzw. Verlagerung und Kompression des Septums 28 in den Raum zwischen der Spitze 18 und dem Gehäuse 102 während eines Einsetzens der Spitze im wesentlichen den Raum zwischen dem unteren Abschnitt 40 und dem Gehäuse 102 zu einer Tiefe, welche dem Großteil der ausgefahrenen bzw. erstreckten Länge des unteren Abschnitts um die Spitze 18 entspricht. Das komprimierte Septum 28 verschiebt bzw. verlagert oder spült jegliches Fluid, welches sich in diesem Raum angesammelt hat. Die Injektion des Fluids von der Spitze 18 in das Innere des Gehäuses 102 spült jegliche verbleibende Räume innerhalb des Gehäuses. Somit werden stagnierende bzw. unbewegte Taschen von Fluid vermieden. Das Füllen des Durchtritts 36 mit der Spitze 18 und dem verdrängten Septum 104 reduziert auch ein Vorfüllvolumen auf ein geringes Niveau.
Unter Bezugnahme auf 7 wird eine Ausführungsform der nadellosen Kupplung der vorliegenden Erfindung allgemein bei 130 illustriert. Insbesondere ist die Kupplung 130 als ein ausbildendes Teil einer Y-Stellen-Kupplungsanordnung 86 gezeigt. Wie in diesem Fachbereich generell bekannt ist, sind Y-Stellen-Kupplungsanordnungen 86 insbesondere geeignet, um ergänzendes Fluid zu einem Fluß bzw. Strom von Fluid entlang einem primären Flußpfad 132 hinzuzufügen, der sich von einem oberen oder Eintrittsabschnitt 134 eines festgelegten Schlauchs durch die Y-Stellen-Anordnung 86 und heraus entlang einem unteren oder Austrittsabschnitt 136 des angebrachten bzw. festgelegten Schlauchs erstreckt.
Die nutzlose Kupplung 130 wird als allgemein korrespondierend zur zweiten Ausführungsform der nutzlosen Kupplung 100 gezeigt, wobei jedoch das wieder abdichtbare Ventilglied 140 und das Gehäuse 138 benachbart dem Ventilglied so geformt sein können, daß sie mit dem Gehäuse und Ventilglied von entweder der ersten Ausführungsform 10, der zweiten Ausführungsform 100 oder der später beschriebenen Ausführungsform 200 korrespondieren.
Wie geschätzt werden kann, ist, sobald die Luerspitze 18 das Ventilglied 140 penetriert, der Durchtritt 66 in der Spitze direkt in Fluidkommunikation mit diesem Abschnitt des primären Flußpfads bzw. Strömungswegs 132, welcher sich in den Austrittsabschnitt 136 erstreckt, ohne jegliche dazwischenliegende Ventile gesetzt, so daß jegliche Flußbeschränkung reduziert ist.
Unter Bezugnahme auf 8 wird eine dritte Ausführungsform der nutzlosen Kupplung der gegenwärtigen Erfindung, welche bevorzugt wird, allgemein als 200 bezeichnet. Die dritte Ausführungsform 200 weist ein Gehäuse 202 auf und enthält das wieder abdichtende Ventilglied 104, welches in bezug auf die zweite Ausführungsform 100 beschrieben wurde. Das Gehäuse 202 ist ähnlich der ersten Ausführungsform 100 mit der Ausnahme, daß ein Gehäuseabschnitt 204 unter dem Spalt 128 geändert wurde, so daß die Kupplung 200 ein höheres Entfernungswiderstandsdrehmoment bereitstellt. Elemente in der dritten Ausführungsform 100, welche Elementen in der ersten oder zweiten Ausführungsform 10 entsprechen, sind mit dem gleichen Bezugszeichen bezeichnet.
Insbesondere enthält das Gehäuse 202 den oberen Abschnitt 110, der die Oberfläche 124 eines allgemein konstanten äußeren Durchmessers aufweist, über welchen sich der Rand 108 erstreckt. Ein mittlerer Abschnitt 206 erstreckt sich nach unten von dem oberen Abschnitt 116 und ein unterer Abschnitt 208 erstreckt sich nach unten von dem mittleren Abschnitt. Der untere Abschnitt 208 definiert vorzugsweise einen allgemein konstanten Durchmesser größer als den Durchmesser, der durch den oberen Abschnitt 116 definiert ist. Der mittlere Abschnitt 206 ist so ausgebildet, daß er einen Übergang von dem oberen Abschnitt 116 zu dem relativ weiteren unteren Abschnitt 208 zur Verfügung stellt. Vorzugsweise ist der mittlere Abschnitt 206 kegelstumpfförmig geformt.
Unter Bezugnahme auf 2 und 8 definiert das Gehäuse 202 einen Satz von doppelgängigen Gewinden 210, welche sich entlang des Gehäuses um den mittleren Abschnitt 206 und den unteren Abschnitt 208 nach unten erstrecken. In der bevorzugten Konfiguration definieren die Gewinde bzw. Gewindegänge 210 einen konstanten Haupt- bzw. Außendurchmesser, wenn sich die Gewinde entlang des unteren und mittleren Abschnitts erstrecken, so daß die Höhe der Gewinde abnimmt, wenn sich die Gewinde nach unten entlang dem Mittelabschnitt bewegen. Jedoch ist der Durchmesser, der durch den unteren Abschnitt 208 definiert ist, größer als der kleinere Durchmesser, der durch die Innengewinde 64 auf dem verriegelnden Flansch 20 definiert ist, so daß es zu einem gleitenden Reibungseingriff zwischen den Gewinden 64 und dem mittleren und unteren Abschnitt 206, 208 kommt. Der Reibungseingriff erlaubt der Kupplung 200, ein akzeptables Entfernungswiderstandsdrehmoment für eine festgelegte Luerverriegelung zur Verfügung zu stellen, wenn die Spitze 18 bis zur gewünschten Einsetztiefe D penetrierte.
Eine Verwendung eines oberen Abschnitts mit einem umgebenden Ring 108, der einen Durchmesser etwa demjenigen des Standard-Hauptdurchmessers der Gewinde 64 definiert, und eines kegelstumpfartigen Mittelabschnitts 206, der einen Durchmesser definiert, der von einem Durchmesser, der geringer ist als der Durchmesser, der durch den Rand 108 definiert ist, zu dem Durchmesser des unteren Abschnitts 208 zunimmt, und des unteren Abschnitts, der einen Durchmesser größer als den kleinen bzw. Innendurchmesser der Innengewinde 64 definiert, verleiht dem Benutzer ein Gefühl ähnlich einem Ankuppeln an eine standardmäßige, aufnehmende Luerkupplung.
Wenn der Benutzer zuerst den verriegelnden Flansch 20 über die Kupplung 200 einfügt bzw. einsetzt, begünstigt ein Gleiten bzw. Rutschen des Flansches über den oberen Abschnitt 116 und den umgebenden Rand 108 ein Zentrieren der Luerspitze 18 relativ zur Kupplung 200 und minimiert die Gelegenheit eines Verschneidens des Gewindes. Wenn die Spitze und der Flansch 20 über die Kupplung 200 fortfahren, greifen die Gewinde 64 dann in die Gewinde 210 ein und die Kupplung 200 muß dann relativ zum Flansch 20 gedreht werden, um gewindemäßig den Flansch 20 mit der Kupplung 200 in Eingriff zu bringen.
Während einer Drehung erstreckt sich die Spitze 18 durch die Öffnung 44 und reibt gegen das Ventil 104, wobei jedoch ein derartiger Kontakt gegenüber einem Drehen einen sehr geringen Widerstand bereitstellt. Die Gewinde 64 greifen in den Mittelabschnitt 206 ein und ein gleitender Reibungseingriff beginnt, und das notwendige Drehmoment um vorzuschreiten oder es aufzudrehen, steigt langsam an, wenn die Spitze drehend vorbewegt bzw. vorgeschoben wird. Die Gewinde 64 greifen dann in den unteren Abschnitt 208 ein, welcher einen konstanten Durchmesser aufweist, was die Rate bzw. Geschwindigkeit oder Zunahme im Drehmoment zur Entfernung verlangsamt, bevor ein unakzeptables Drehmoment zur Entfernung erreicht wird, welches den verriegelnden Flansch 20 veranlassen könnte, auf der Kupplung zu sperren.
Zusätzlich können aufzunehmende bzw. Stecker-Luerverriegelungen 13 aus vielen verschiedenen Arten von Materialien hergestellt werden, welche in der Steifigkeit variieren. Es ist wichtig, daß die Verbindung der Kupplung bzw. des Verbinders 200 mit der Luerverriegelung nicht eine derartige Beanspruchung auf den verriegelnden Flansch 20 ausübt, welche den Flansch brechen könnte. Die Verwendung des unteren Abschnitts 208 mit einem konstanten Durchmesser nimmt auch Luerverriegelungen aus verschiedenen Materialien auf, während ein Überbeanspruchen des Verriegelungsflansches 20 verhindert wird.
Somit wurden drei beispielhafte Ausführungsformen einer nadellosen Kupplung beschrieben. Es wird angenommen, daß die Ausführungsformen Eigenschaften zur Verfügung stellen, welche viele der Nachteile lösen, welche eine weit verbreitete Akzeptanz von derartigen nadellosen Kupplungen in bezug auf die Marktakzeptanz der Kupplungstypen verhindert haben, welche mit einer scharfen Nadel oder stumpfen Kanüle durchstochen werden müssen.

Claims

Verbindungs- bzw. Kupplungsvorrichtung [10] zum Ausbilden einer abgedichteten Verbindung mit einer aufzunehmenden bzw. männlichen bzw. Stecker-Luerverriegelung [13], wobei die Luerverriegelung eine aufzunehmende bzw. männliche bzw. Stecker-Luerspitze [18], einen ringförmigen verriegelnden bzw. Verriegelungsflansch bzw. -kragen [20], der die Luerspitze umgibt, und einen Raum zwischen der Luerspitze und dem Verriegelungsflansch enthält, wobei die Kupplungsvorrichtung umfaßt: ein Gehäuse [26], das ein erstes Ende [30], das mit einer Öffnung [32] versehen ist, und einen zentralen Durchtritt [36] aufweist, der sich von der Öffnung in dem Gehäuse bzw. innerhalb des Gehäuses erstreckt, ein wieder abdichtbares Ventil [27, 28, 104, 105], das an dem ersten Ende des Gehäuses angeordnet ist, welches die Öffnung vor einem Einsetzen der Luerspitze versiegelt bzw. abdichtet und rückstellfähig relativ zu dem Gehäuse eingespannt ist, wobei das Ventil einen ersten allgemein scheibenförmigen Abschnitt [38], welcher die Öffnung abdeckt und einen zweiten Abschnitt [40] einstückig bzw. integral mit dem ersten Abschnitt beinhaltet, der sich von dem ersten Abschnitt in den Durchtritt erstreckt, eine Öffnung [44, 46], die in dem Ventil ausgebildet ist, wobei das Ventil derart adaptiert bzw. ausgelegt ist, daß, wenn die Luerspitze durch das wieder abdichtbare Ventil eingesetzt ist, sich der erste Abschnitt und der zweite Abschnitt elastisch um bzw. über die Luerspitze so erstrecken, daß das Ventil gegen ein Fluid in dem Durchtritt abdichtet, und dadurch gekennzeichnet ist, daß der zentrale Durchtritt dimensioniert ist, um eine ISO Standard aufzunehmende bzw. Stecker-Luerspitze aufzunehmen, das erste Ende konfiguriert ist, um in den Raum zwischen der ISO Standard aufzunehmenden Luerspitze und einen ISO Standard Verriegelungsflansch einzupassen bzw. zu passen, wenn die aufzunehmende Luerspitze in die Öffnung eingesetzt ist und der erste Abschnitt des Ventils eine radiale Kompression von wenigstens 3,5 % aufweist.
Kupplungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Ventil ein Septum [28] umfaßt, das einen ringförmigen Rand [108] aufweist, der an den ersten Abschnitt festgelegt ist, wobei sich der Rand über eine außenseitige Oberfläche bzw. Fläche [112] des Gehäuses nahe bzw. benachbart der Öffnung erstreckt und an dieser festgelegt ist.
Kupplungsvorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Septum einen ringförmigen Kanal [118] beinhaltet, der durch den Rand und den ersten Abschnitt gebildet ist, wobei ein Kantenabschnitt [106, 116] des ersten Endes des Gehäuses in dem Kanal aufgenommen ist.
Kupplungsvorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Kantenabschnitt einen Steg bzw. Anschlag bzw. eine Anlage [117] ausbildet, der in dem Kanal aufgenommen ist, wobei wenigstens ein Teil bzw. Abschnitt des Stegs an das Septum festgelegt ist.
Kupplungsvorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Gesamtlänge des Stegs an das Septum festgelegt ist.
Kupplungsvorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Kupplung ein Verbindungsagens bzw. -mittel umfaßt, um die außenseitige Oberfläche [112] und den Steg [117] an das Septum festzulegen.
Kupplungsvorrichtung nach Anspruch 6, wobei die Kupplung eine Menge des Verbindungsmittels enthält, das den ersten Abschnitt an dem Gehäuse befestigt, welche gleich oder kleiner als die Menge von Verbindungsmittel ist, die an einer innenseitigen Oberfläche bzw. Fläche des Gehäuses an dem Kanten- bzw. Randabschnitt gefunden ist bzw. sich befindet, wenn das Verbindungsmittel auf die außenseitige Oberfläche aufgebracht ist bzw. wird, wenn das Gehäuse mit dem Kantenabschnitt in einer Richtung nach unten ausgerichtet bzw. orientiert ist.
Kupplungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Ventil ein Septum enthält, das einen ringförmigen Rand [52] aufweist, wobei sich der Rand in dem Durchtritt erstreckt und an eine Innenfläche bzw. -oberfläche [54] des Gehäuses befestigt ist.
Kupplungsvorrichtung nach Anspruch 8, wobei die Kupplung ein Verbindungsmittel enthält, um eine Außenfläche bzw. -oberfläche [56] des ringförmigen Rands an die Innenfläche des Gehäuses festzulegen.
Kupplungsvorrichtung nach Anspruch 8 oder 9, wobei das Septum eine radiale Lippe umfaßt bzw. enthält, welche sich über eine Kante an dem ersten Ende des Gehäuses erstreckt und an dieser festgelegt ist.
Kupplungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei der zweite Abschnitt des wieder abdichtbaren Ventils mit einem allgemein rechteckigen Querschnitt in der proximalen Richtung ausgebildet ist.