DE69838359T2

DE69838359T2 - Lenkbarer Elektrodenkatheter mit Biegung für erhöhten Kontakt

Info

Publication number: DE69838359T2
Application number: DE69838359T
Authority: DE
Inventors: Hong Cupertino Li; Mark A. San Jose Maguire
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1997-04-02
Filing date: 1998-03-20
Publication date: 2008-05-29
Anticipated expiration: 2018-03-21
Also published as: JP3981200B2; EP0868922A3; JPH11403A; DE69838359D1; EP0868922A2; US5879295A; EP0868922B1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Systeme und Verfahren zur Anwendung elektrischer Energie an einem Patienten und spezifischer auf lenkbare Elektrophysiologiekatheter zur Verwendung beim Mapping und/oder der Ablation des Herzens.
Das Herz besteht in erster Linie aus vielfältigen Fasern, welche für die Übertragung der für eine normale elektrische und mechanische Tätigkeit notwendigen Signale verantwortlich sind. Das Vorhandensein einer arrhythmogenen Stelle oder einer abnormalen Leitungsbahn, welche die normalen Leitungsfasern im Herzen überbrücken oder kurzschließen können, verursacht häufig abnormal schnelle Herzrhythmen, die als Tachykardien bezeichnet werden. Tachykardien können als ventrikuläre Tachykardien (VTs) und supraventrikuläre Tachykardien (SVTs) definiert werden. VTs entstehen in der linken oder rechten Herzkammer und werden üblicherweise von arrhythmogenen Stellen im Zusammenhang mit einer ventrikulären, myokardialen Erkrankung verursacht. SVTs entstehen in den Vorhöfen oder in der atrioventrikulären (AV) Verbindung und werden häufig von abnormalen Erregungsleitungen oder Foci verursacht.
Die vorliegende Erfindung betrifft die Behandlung von Vorhofflimmern und Vorhofflattern, welches zwei der am häufigsten auftretenden Herzrhythmusstörungen sind und die Hauptursachen für eine systemische Embolie. Eine Therapie für Patienten, die an Vorhofflimmern leiden konzentriert sich üblicherweise auf die Regulierung der Symptome (Herzklopfen, Angina pectoris, Dyspnoe, Synkope und ähnliches), um die Herzleistung zu verbessern und das Risiko einer Thromboembolie zu verringern. Für eine Behandlung des Vorhofflimmerns gibt es verschiedene Ansätze, darunter Medikamente, chirurgische Eingriffe, implantierbare Schrittmacher/Defibrillatoren sowie die Katheterablation. Zwar sind antiarrhythmische Medikamente bei vielen Patienten die angezeigte Behandlungsmethode, doch können diese Medikamente lediglich die Symptome überdecken und nicht die zu Grunde liegende Ursache beheben. Auf der anderen Seite können implantierbare Vorrichtungen eine Arrythmie erst dann korrigieren, wenn diese aufgetreten ist. Dagegen können die Probleme durch chirurgische oder katheter-basierte Behandlungsverfahren tatsächlich geheilt werden, indem das für das Vorhofflimmern oder -flattern verantwortliche abnormale, arrhythmogene Gewebe oder die abnormale Leitungsbahn ablatiert wird. Die katheter-basierten Behandlungsverfahren beruhen auf der Anwendung verschiedener destruktiver Energiequellen auf das Zielgewebe, einschließlich Gleichstromenergie, hochfrequenter Elektroenergie, Mikrowellenenergie, Laserenergie, Kryoenergie, Ultraschall und dergleichen.
Von besonderem Interesse für die vorliegende Erfindung sind Hochfrequenz (HF) Ablationsprotokolle, die sich als sehr effektiv bei der Behandlung von Vorhofflimmern erwiesen haben, wobei der Patient gleichzeitig einem Minimum an Nebenwirkungen und Risiken ausgesetzt ist. Eine Hochfrequenz-Katheterablation kann nach einer vorhergehenden Mapping-Prozedur durchgeführt werden, bei welcher die Lage der arrhythmogenen Stellen und der abnormalen Leitungsbahnen bestimmt wird. Ein Katheter mit einer geeigneten Elektrode wird zu der entsprechenden Herzkammer eingeführt und solcherart manipuliert, dass die Elektrode unmittelbar an dem Zielgewebe zu liegen kommt. Anschließend wird über die Elektrode Hochfrequenzenergie auf das Herzgewebe angewendet, um einen Bereich des Gewebes zu ablatieren, welcher Teil der arrhythmogenen Stelle oder der abnormalen Leitungsbahn ist. Indem dieses Gewebe erfolgreich zerstört wird, können die abnormalen Leitungsmuster, die für das Vorhofflimmern oder -flattern verantwortlich sind, nicht länger aufrechterhalten werden. Verfahren und Systeme zur Durchführung einer HF-Ablation durch Steuerung der Temperatur an der Ablationsstelle sind in US-Patent Nr. 5 573 533 beschrieben, veröffentlicht am 12. November 1996 unter dem Titel "Method and System for Radiofrequency Ablation of Cardiac Tissue" (Hochfrequenzablationssystem für Herzgewebe).
Katheter für das Mapping und/oder eine Ablation umfassen häufig eine Reihe einzelner Elektrodenbänder, die an der distalen Spitze des Katheters montiert sind, um das Mapping eines größeren Bereichs in weniger Zeit zu erleichtern, oder um den Zugang zu den Zielstellen für die Ablation zu verbessern. Solche Katheter sind in US-Patent Nr. 5 318 525 beschrieben, veröffentlicht am 7. Juni 1994 unter dem Titel "Steerable Electrode Catheter" (Lenkbarer Elektrodenkatheter). Bei der Hochfrequenzablation verwendete Katheter werden üblicherweise in eine Hauptvene oder -arterie, in der Regel im Hals- oder Lendenbereich eingeführt und durch entsprechende Manipulation durch die Vene oder Arterie in die Herzkammern gelenkt. Solche Katheter müssen die Manipulation der distalen Spitze oder des Ablationssegments erleichtern, so dass die distale(n) Elektrode(n) gegen den zu ablatierenden Gewebebereich positioniert werden kann/können. Der Katheter muss eine sehr große Flexibilität aufweisen, um dem Weg der Hauptblutgefäße in das Herz zu folgen, und er muss außerdem eine Manipulation des distalen Ablationssegments durch einen Benutzer ermöglichen, selbst wenn der Katheter sich in einer gekrümmten oder verdrehten Konfiguration befindet. Aufgrund des hohen Präzisionsgrades, der für die richtige Positionierung der Spitzenelektrode erforderlich ist, muss der Katheter eine Manipulation mit einem hohen Maß an Sensibili tät und Steuerbarkeit ermöglichen.
Ein wesentlicher Faktor bei der neueren Entwicklung der kurativen Katheterablations-Therapien für das Vorhofflimmern ist die Entwicklung eines erfolgreichen chirurgischen Verfahrens, der "Maze"-Prozedur, zur Behandlung von Patienten mit dieser Arrhythmie. Die Maze-Prozedur wurde entwickelt, um sowohl eine Sinusknotensteuerung der Kammerfrequenz bereitzustellen, als auch eine effektive, entsprechend synchronisierte biatriale Kontraktion. Bei dieser Prozedur ist es erforderlich, die Brusthöhle des Patienten mit einer großen Thorakotomie zu öffnen, in der Regel in Form einer medianen Sternotomie, um Zugang in die Thoraxhöhle des Patienten zu erhalten, und lange, lineare Inzisionen durch die Herzwand zu schneiden, um Teile des Herzens elektrisch voneinander zu trennen. Insbesondere werden die Vorhöfe bei der Maze-Prozedur solcherart getrennt, dass: (1) kein Abschnitt des Vorhofes groß genug ist, um Vorhofflimmern zu unterstützen; (2) die Weiterleitung des Sinusimpulses zu dem AV-Knoten und zu den meisten Abschnitten der Vorhöfe erhalten bleibt; und (3) eine relativ normale Vorhofkontraktion wiederhergestellt wird.
Der Erfolg der Maze-Prozedur hat das Interesse an der Entwicklung eines Katheterablationsverfahrens gesteigert, bei dem die therapeutischen Ergebnisse der chirurgischen Maze-Prozedur reproduziert werden können. Dieses Katheterablationsverfahren involviert das Erzeugen relativ langer, linearer Läsionen entlang des Herzgewebes mit der distalen Spitze eines Ablationskatheters. Dieser Wunsch, lineare Läsionen zu erzeugen, hat zu Katheterkonstruktionen geführt, bei welchen mehrere Ablationselektroden entlang der Länge des distalen Ablationssegments des Katheterschafts montiert sind. Drei Anforderungen sind wesentlich für ein reibungsloses Funktionieren von Elektrodenkathetern, insbesondere von Hochfrequen zablationskathetern zur Verwendung bei der Behandlung von Vorhofflimmern: (a) guter Kontakt zwischen den Elektroden und dem Herzgewebe; (b) Spitzenabschnitt lenkbar in verschiedenen Winkeln und zu verschiedenen Stellen; (c) problemlos und sicher einsetzbar und leicht herstellbar. Herkömmliche HF-Ablationskatheter für eine Behandlung von Vorhofflimmern können zwar einigen, jedoch nicht allen dieser drei Anforderungen gerecht werden.
Ein erster Typ eines Katheters für lineare Läsionen verfügt über einen lenkbaren, flexiblen Spitzenabschnitt. Siehe US-Patentanmeldung Nr. 08/613 298 , eingereicht am 11. März 1996 unter dem Titel "Method and Apparatus for RF Ablation". Zwar ist diese Konstruktion relativ einfach herzustellen und bietet eine beträchtliche Lenkbarkeit, doch sieht sie keinen erhöhten Kontaktdruck zwischen den Elektroden entlang dem Spitzenabschnitt und dem Herzgewebe vor.
Ein zweiter Typ eines linearen Katheters trägt Elektroden an nach außen gebogenen Segmenten an dem Spitzenabschnitt des Katheters. Siehe US-Patent Nr. 5 263 493 , veröffentlicht am 23. November 1993 unter dem Titel "Deflectable Loop Electrode Array Mapping and Ablation Catheter for Cardiac Chambers" (Elektroden-Anordnung in Form einer verformbaren Schleife). Dieser Kathetertyp ist im Allgemeinen dazu ausgelegt, das Elektrodensegment in einer Ebene mit dem Katheterschaft zu biegen, kann jedoch mit einiger Mühe auch aus der Ebene gebogen werden. Die Hauptprobleme bei diesem zweiten Typ ergeben sich bei der Lenkbarkeit des Elektrodensegments in eine Vielfalt von Ausrichtungen sowie beim Erzielen einer stabilen Position mit dem Elektrodensegment.
WO-A-95/31243 beschreibt eine Katheteranordnung mit einem Ablenkmechanismus, drehbar in einem Innenlumen des Katheters angeordnet, so dass eine Ablenkung des Ablenkmechanismus in dem Innenlumen zu einer Ablenkung des distalen Teils des Katheters führt. Eine Drehung des Ablenkmechanismus in dem Innenlumen des Katheters ermöglicht eine universale Ablenkung eines distalen Teils des Katheters um seine Langsachse.
Zur Lösung dieser Probleme wird ein Katheter benötigt, der ein Ausbiegen des Elektroden tragenden Katheterspitzenabschnitts für erhöhten Kontakt ermöglicht und gleichzeitig die Lenkbarkeit in Ausrichtungen aus der Ebene bei einer Konstruktion mit lenkbarer Spitze gewährleistet. Weiterhin sollte es der Katheter ermöglichen, Feineinstellungen bei der Position des Spitzenabschnitts vorzunehmen und den Spitzenabschnitt in einer Vielfalt von Ausrichtungen zu stabilisieren. Die im Folgenden beschriebene Erfindung erreicht diese Ziele.
Die vorliegende Erfindung betrifft einen lenkbaren Elektrodenkatheter mit Biegung für erhöhten Kontakt, bei welchem der gebogene Spitzenabschnitt des Katheterkörpers in einer großen Vielfalt von Richtungen und Konfigurationen ausgelenkt werden kann. Die Stabilität des gebogenen Spitzenabschnitts ermöglicht die Ausübung von Kontaktkraft auf höherem Niveau in einer großen Vielfalt von Richtungen, Konfigurationen und Lagen.
Demgemäß stellt die Erfindung die in Anspruch 1 definierten Merkmale bereit.
Die Katheteranordnung umfasst im Wesentlichen eine proximale Endanordnung, umfassend bewegliche Manipulatoren und einen gebogenen Katheter, der sich von der proximalen Endanordnung erstreckt. Der gebogene Katheter umfasst einen langgestreckten, beweglichen Katheterkörper mit einem Spitzenabschnitt, welcher die Elektroden trägt. Ein erstes, proximales und ein zweites, distales langgestrecktes Push/Pull-Manipulatorelement sind vorzugsweise mit einem ersten und zweiten Manipulator verbunden. Die dista len Enden der Manipulatorelemente sind mit ersten und zweiten beabstandeten Positionen an jedem Ende eines Spitzensegments entlang des Spitzenabschnitts des Katheterkörpers verbunden. Das erste und zweite Manipulatorelement verfügen über ausreichend Säulenstärke/Steifigkeit, um das Spitzensegment in einer Vielzahl von Ausrichtungen zu positionieren, um einen radial ausgelenkten, gebogenen Spitzenabschnitt zu erzeugen. Der Katheterkörper und die Manipulatorelemente sind vorzugsweise in einer hohlen Hülle angeordnet. Während des Gebrauchs wird in dem Spitzenabschnitt ein radial ausgelenkter Bogen gebildet. Der gebogene Spitzenabschnitt wird gebildet, geformt und ausgerichtet, indem eines oder mehrere der folgenden Elemente manipuliert werden: Katheterschaft, hohle Hülle und Manipulatorelemente. Die Position, Größe, Form und Ausrichtung des gebogenen Spitzenabschnitts werden entsprechend der zu erzeugenden Läsion gewählt.
In einer bevorzugten Ausführung sind die Manipulatorelemente Manipulatordrähte, die sich zusammen mit dem Katheterkörper durch die hohle Hülle erstrecken. Vorzugsweise sind der Katheterkörper und die hohle Hülle mit einem dritten und vierten Manipulator verbunden. Die Katheteranordnung umfasst vorzugsweise ein Gehäuse, an welchem die Manipulatoren beweglich montiert sind. Der Spitzenabschnitt wird vorzugsweise in die Körperhöhle eingeführt, wenn der Spitzenabschnitt und die Manipulatorelemente komplett in der Hülle untergebracht sind. Wenn sich der Spitzenabschnitt des Katheterkörpers in der richtigen Lage befindet, wird er aus dem distalen Ende der Hülle ausgeführt. Indem die mit den Manipulatordrähten verbundenen Manipulatoren separat oder gleichzeitig manipuliert werden, können der Katheterkörper, die Hülle, und der Spitzenabschnitt in eine große Vielfalt an Formen, Größen, Ausrichtungen und Konfigurationen ausgelenkt werden.
Das Spitzensegment ist vorzugsweise relativ starr. Die beiden Manipulatordrähte und die Segmentspitze bilden effektiv eine dreieckige Verbindung oder ein Gittertragwerk, um den Spitzenabschnitt zu stabilisieren. Diese Konfiguration unterstützt eine gute Kontaktkraft zwischen den Spitzenabschnittselektroden und der Organoberfläche.
Zudem trägt die durch die Gittertragwerks-Anordnung gewährleistete Stabilität dazu bei, den gebogenen Spitzenabschnitt davon abzuhalten, seine Form zu verändern, wenn ein Drehmoment auf den gesamten Spitzenabschnitt wirkt. (Eine torsionale laterale Auslenkung wird als in der Ebene betrachtet, wenn der gebogene Spitzenabschnitt bei Einwirkung eines Drehmoments seine Form nicht ändert. Eine torsionale laterale Auslenkung wird als aus der Ebene betrachtet, wenn der gebogene Spitzenabschnitt bei Einwirkung eines Drehmoments seine Form ändert.)
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung ersichtlich, in welcher die bevorzugten Ausführungen in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen detailliert dargelegt werden.
1 ist eine vereinfachte Gesamtdarstellung eines lenkbaren Elektrodenkatheters mit Biegung für erhöhten Kontakt gemäß der Erfindung;
2 ist eine vergrößerte Darstellung des distalen Abschnitts des Katheters aus 1, die einen radial nach außen gebogenen, sich aus der Hülle erstreckenden Spitzenabschnitt des Katheterkörpers darstellt, wobei der gebogene Spitzenabschnitt im Wesentlichen in einer Ebene liegt;
3 ist eine vereinfachte Teil-Querschnittsdarstellung des distalen Endes des Spitzenabschnitts des Katheterkörpers aus 2;
3A ist eine vereinfachte und vergrößerte Querschnittsdarstel lung der mit dem Spitzenabschnitt aus 3 zu verwendenden Metallspitze;
3B und 3C sind vereinfachte Querschnittsdarstellungen des Spitzenabschnitts aus 3 und zeigen einen runden Kerndraht, respektive einen abgeflachten Kerndraht;
4–6 zeigen drei alternative Ausführungen der Spitzenabschnitte aus 3;
7 stellt den Spitzenabschnitt einer alternativen Ausführung der Erfindung dar, angeordnet im Inneren des distalen Endes der Hülle;
7A und 7B sind Drauf- und Seitenansicht des Spitzenabschnitts aus 7, nachdem die Hülle in proximaler Richtung gezogen wurde, um das distale Ende des Katheterkörpers freizugeben, und der Katheterkörper durch das distale Ende der Hülle geschoben wurde;
8A–8D zeigen eine Reihe von Auslenkungen des Spitzenabschnitts des Katheters aus 2 in der Ebene und im Wesentlichen in der Ebene, erzeugt durch Ändern der Ausrichtung des Spitzensegments von im Wesentlichen lotrecht zu der Hüllenachse in 8A zu im Wesentlichen parallel zu der Hüllenachse in 8D;
9 und 9A, 10 und 10A, 11 und 11A sind Abbildungspaare von sukzessiven Auslenkungen des Spitzenabschnitts aus 7 aus der Ebene, nachdem der erste Manipulatordraht gezogen wurde, der Katheterschaft geschoben wurde und das distale Ende des Spitzenabschnitts an derselben Position im Herzen verblieben ist; und
12 und 13 sind vereinfachte Darstellungen des rechten Vorhofes und des linken Vorhofes eines Herzens, wobei verschiedene, bei der Behandlung von Vorhofflimmern und Vorhofflattern bedeutsame Stellen gezeigt werden sowie das Einführen des distalen Abschnitts des Katheters aus 1.
1 illustriert in vereinfachter Form einen lenkbaren Elektroden katheter mit Biegung für erhöhten Kontakt 2, umfassend im Wesentlichen eine proximale Endanordnung 4 und einen Katheter 6, der sich von einem distalen Ende 8 der proximalen Endanordnung 4 erstreckt.
Die proximale Endanordnung 4 umfasst ein Griffgehäuse 10, auf welchem vier Manipulatoren 12, 14, 16 und 18 verschiebbar montiert sind. Die Manipulatoren 12–18 sind alle entlang der Länge des Gehäuses 10 beweglich und können in der entsprechenden Position, zum Beispiel durch Drehen des Manipulators befestigt werden. Ein Beispiel eines solchen verschiebbaren, in Position feststellbaren Manipulators ist in US-Patent Nr. 5 545 200 dargestellt. Dies ermöglicht dem Benutzer eine problemloses Positionieren eines oder mehrerer der Manipulatoren 12–18 entlang der Langsachse des Gehäuses 10 und ein anschließendes Feststellen des Manipulators in der erwünschten Position durch einfaches Drehen des Manipulators. Um die Manipulatoren 12–18 in der erwünschten Längsposition zu befestigen, können auch andere Einrichtungen verwendet werden, wie beispielsweise Arretierungen oder Federklinken. Die proximale Endanordnung 14 umfasst des Weiteren einen elektrischen Anschluss 20 an dem proximalen Ende.
Wie nun auch unter Bezug auf 2 zu sehen ist, umfasst der Katheter 6 eine hohle Hülle 22, die einen Katheterkörper 24, einen ersten, proximalen Manipulatordraht 26 und einen zweiten, distalen Manipulatordraht 28 umhüllt. Der Katheterkörper 24 umfasst einen Spitzenabschnitt 30, auf welchem eine Reihe von elektrophysiologischen Elektroden 32 montiert sind. Bei den Elektroden 32 handelt es sich vorzugsweise um Spiralelektroden, um eine gute Flexibilität des Spitzenabschnitts 10 zu gewährleisten.
Die distalen Enden 36, 38 der Manipulatordrähte 26, 28 sind mit dem Spitzenabschnitt 30 an ersten und zweiten beabstandeten Po sitionen 40, 42 verbunden. Die Positionen 40, 42 beabstanden einander beispielsweise um 8 mm und definieren ein relativ starres Spitzensegment 43 zwischen sich. Es ist vorgesehen, dass der Abstand zwischen den Positionen 40, 42 auch andere Entfernungen betragen kann, zum Beispiel von 3 mm bis 80 mm, je nach Konstruktion des Spitzenabschnitts 30, auszuführender Prozedur und anderen Faktoren. In der Ausführung aus 2 befindet sich Position 42 an dem distalen Ende 34 des Katheterkörpers 24; es sind jedoch auch andere Positionen möglich.
Der Katheterkörper 24 ist mit einem ersten Manipulator 12 verbunden, die Manipulatordrähte 26, 28 sind mit einem zweiten und dritten Manipulator 14, 16 verbunden, und die Hülle 22 ist mit einem vierten Manipulator 18 verbunden. Die Manipulatordrähte 26, 28 sind flexibel, doch sind sie ausreichend steif und verfügen über eine hinreichende Säulenstärke, um merkliche Schubkräfte auf den Spitzenabschnitt 30 an den Positionen 40, 42 ausüben zu können. Die Manipulatordrähte 26, 28 sind vorgesehen für die Positionierung des Spitzensegments 43 in einer Vielfalt von Ausrichtungen; wie weiter unten erklärt, bestimmt die Ausrichtung des Spitzensegments 43 zum großen Teil die Ausrichtung des Spitzenabschnitts 30. Die Steifigkeit und Säulenstärke der Manipulatordrähte 26, 28 hängt von der erwünschten Größe der Kraft ab, die von dem Spitzenabschnitt 30 ausgeübt werden soll, der Flexibilität oder Steifigkeit des Spitzenabschnitts, der Größe des Spitzenabschnitts 30, und weiterer solcher Erwägungen.
Die Manipulatordrähte 26, 28 weisen vorzugsweise ausreichend große Durchmesser auf, um kein Herzgewebe oder Gewebe anderer Organe zu verletzen, wenn der Draht gegen das Gewebe gepresst wird. Zudem können die Drähte 26, 28 über eine Gewebeschutzbeschichtung verfügen, die dazu beiträgt, Gewebeverletzungen zu vermeiden.
Die Drähte 26, 28 können eine runde oder abgeflachte Querschnittsform besitzen. Manipulatordrähte mit runder Querschnittsform haben vorzugsweise Durchmesser von ca. 0,51–0,89 mm (0,020–0.035 Inch); Manipulatordrähte mit abgeflachter Querschnittsform sind vorzugsweise mindestens etwa 0,51–0,89 mm (0,020–0,035 Inch) dick und 0,51–2,5 mm (0,020–0,100 Inch) breit.
In einer Ausführung ist jeder Draht 26, 28 ein Runddraht aus einem Polymer beschichteten Edelstahldraht mit einem Außendurchmesser von etwa 0,64 mm (0,025 Inch).
3 stellt das distale Ende des Spitzenabschnitts des Katheterkörpers aus 2 dar. Der Spitzenabschnitt 30 umfasst eine Spitze 44, siehe 3A, üblicherweise aus Edelstahl, mit einem Paar Bohrungen 46, die durch die Spitze hindurch ausgeführt sind. Die Manipulatordrähte 26, 28 führen durch die Bohrungen 46, 48 hindurch und sind in den Bohrungen befestigt, so dass die Manipulatordrähte 26, 28 an dem Spitzenabschnitt 30 des Katheterkörpers 24a schieben oder ziehen können und es gleichzeitig ermöglichen, dass die Spitze 44 frei um die Achsen der Bohrungen 46, 48 drehbar ist.
3B und 3C zeigen die innere Konstruktion des Spitzenabschnitts 30 aus 3 im Querschnitt. In 3B ist in dem zentralen Lumen des Spitzenabschnitts 30 ein Kerndraht 68 angeordnet, der an seinem distalen Ende an einem Adhäsionsmittel 70 (siehe 3) im Inneren einer zentralen Bohrung 72 (siehe 3A) befestigt ist, und an seinem proximalen Ende an einem ersten Manipulator 12. Der Kerndraht 68 wird gezogen oder geschoben, um ein Ausbiegen oder Geraderichten des Spitzenabschnitts 30 zu bewirken. Elektrische Drähte 74 und Thermoelementdrähte 76 sind e benfalls in 3B und 3C dargestellt.
Es mag anerkannt werden, dass der in 3B dargestellte runde Kerndraht 68 durch einen abgeflachten Kerndraht 78, dargestellt in 3C, ersetzt werden kann. Ein abgeflachter Kerndraht 78 verleiht dem Spitzenabschnitt 30 laterale Starrheit in Querrichtung zu seiner Biegeachse. Dies kann die Stabilität, Lenkbarkeit und Kontaktkraft des Spitzenabschnitts 30 verbessern.
4 zeigt das distale Ende des Spitzenabschnitts 30a des Katheterkörpers 24a in einer ähnlichen Ausführung wie die aus 3. Anstelle einer Metallspitze 44 umfasst der Spitzenabschnitt ein Paar von Metallhalteeinrichtungen 50, 52, üblicherweise Klammern oder Ringe, an den Positionen 40, 42.
5 ist eine abgeänderte Ausführung der in 3 dargestellten Ausführung, wobei ein Hypotube 54 eingesetzt wird, um die Manipulatordrähte 26, 28 zu umhüllen. Das distale Ende 56 des Hypotube 54 ist offen, so dass der Manipulatordraht 26, 28 in den Hypotube eintreten kann. Der Einsatz des Hypotubes 54 trägt dazu bei, die Reibung zu reduzieren und eine Reizung oder ein Trauma des Gewebes während des Einführens des Katheterkörpers 24 sowie der Manipulation der Manipulatordrähte 26, 28 zu minimieren. Der Hypotube 54, der axial manipulierbar sein kann oder nicht, trägt auch dazu bei, die Manipulatordrähte dahingehend zu kontrollieren, dass sie sich proximal nicht zu weit voneinander entfernen. Der Hypotube 54 kann aus einer Vielfalt von Materialien hergestellt werden, einschließlich Edelstahl und Polymere.
6 zeigt eine Ausführung ähnlich der aus 4. Allerdings weist die Halteeinrichtung 50a eine Erweiterung 60 auf, an welcher der Manipulatordraht 26 befestigt ist. Die Halteeinrichtung 52a weist ein Durchgangsloch 62 auf, durch welches der Manipulatordraht 28 hindurchfährt. Die Ausführungen aus 3 und 4 werden gegen über der Ausführung aus 6 im Allgemeinen bevorzugt aufgrund des flacheren Profils des Spitzensegments 43. Außerdem ist eine Elektrode 32 entlang des Spitzensegments 43 sowie entlang der gesamten Länge des Spitzenabschnitts 30 proximal des Spitzensegments montiert.
In den bevorzugten Ausführungen beabstanden die Elektroden 32 die Spitze 44 und die Halteeinrichtungen 50, 52. Unter bestimmten Bedingungen kann es jedoch erwünscht sein, die Spitze 44 und eine oder beide Halteeinrichtungen 50, 52 für zwei Zwecke zu nutzen, das heißt sowohl als Befestigungspunkte 40, 42 für die Manipulatordrähte 26, 28 als auch als Elektroden. In den bevorzugten Ausführungen sind die Manipulatordrähte massiv; es könnte jedoch einer der Manipulatordrähte, beispielsweise Manipulatordraht 26, durch eine flexible Röhre oder Hülle 22 ersetzt werden, durch die der andere Manipulatordraht hindurchfährt. Außerdem können die Verbindungen zwischen den Manipulatordrähten 26, 28 und dem Spitzenabschnitt 30 auch andere Formen annehmen, wie beispielweise eine Achsverbindung oder ein Living Hinge, das zum Beispiel aus einem Polymermaterial oder einem superelastischen Material wie Nitinol bestehen kann.
Der Einsatz der Katheteranordnung 2 wird unter Bezug auf ihre Verwendung in einer Herzkammer beschrieben. Sie kann jedoch ebenso in anderen Situationen zum Einsatz kommen. Üblicherweise befindet sich der Spitzenabschnitt 30 des Katheterkörpers 24 zu Beginn in der Hülle 20 in der Nähe des distalen Endes 64 der Hülle.
Siehe 7. Das distale Ende 64 der Hülle 22, in der sich der Spitzenabschnitt 30 des Katheterkörpers 24 befindet, wird transluminal durch ein Blutgefäß positioniert, so dass das distale Ende 64 im Herzen positioniert ist. Nach Erreichen der erwünschten Position wird die Hülle 22 unter Verwendung des vierten Manipulators 18 in proximaler Richtung gezogen, um das distale Ende 34 des Katheterkörpers 24 freizugeben. Der Spitzenabschnitt 30 nimmt die Ausrichtung in der Ebene aus den 7A und 7B ein, indem die Hülle 22 gerade weit genug zurück gezogen wird, um das distale Ende 34 freizugeben, und indem dann der Katheterkörper 24 in distaler Richtung geschoben wird, während der Draht 28 relativ zu der Hülle 22 ortsfest bleibt und der proximale Manipulatordraht 26 frei bewegt werden kann. Auf die grundsätzlich gleiche Weise nimmt der Spitzenabschnitt 30 aus der Ausrichtung aus 7 die Ausrichtung aus 2 an; der Hauptunterschied besteht darin, dass die Hülle 22 weiter zurückgezogen wird, um mehr von dem Spitzenabschnitt 30 freizugeben, als bei der Ausrichtung in 7A.
Eine Auslenkung in der Ebene (auch bezeichnet als radiale Auslenkung in der Ebene) wie beispielsweise aus der Ausrichtung aus 2 in die Ausrichtung aus 8A wird üblicherweise durch Schieben oder Nach-vorne-bewegen des proximalen Manipulatordrahts 26 erreicht, wobei der distale Manipulatordraht 28 ortsfest bleibt, so dass der Spitzenabschnitt 30 sich im Allgemeinen nach oben biegt. Dies bewirkt, dass das Spitzesegment 43 nahezu parallel zu der Hüllenachse 66 ausgerichtet ist, und ermöglicht es den Elektroden, an der Decke des Vorhofes eine allgemein an der Achse 66 der Hülle 22 ausgerichtete Läsion auszuführen.
Der Spitzenabschnitt 30 wird aus der Ausrichtung aus 8A in die Ausrichtung aus 8B bewegt, indem an einem zweiten Manipulator 14 ein Zug nach hinten ausgeführt wird, wodurch der proximale Draht 26 in einer proximalen Richtung zurückgezogen wird, während durch Schieben an einem vierten Manipulator die Hülle 22 in distaler Richtung geschoben wird, wobei die Manipulatoren 12, 16 ortsfest bleiben, so dass das Spitzensegment 43 eine im Allgemeinen zu der Achse 66 der Hülle 22 lotrechte Ausrichtung an nimmt. Die Manipulatordrähte 26, 28 sind steif genug und verfügen über eine ausreichende Säulenstärke, um effektiv an dem Spitzenabschnitt 30 an den Positionen 40, 42 zu schieben oder zu ziehen. In der Ausrichtung aus 8B kann mit Hilfe der Elektroden 32 eine laterale Läsion erzeugt werden. Die Stabilität des Spitzenabschnitts 30 ist viel größer als bei herkömmlichen Biege-Kathetern mit nur einem einzigen Manipulatordraht, aufgrund des Einsatzes der Manipulatordrähte 26, 28. Auch ist mit dem Einsatz der Drähte 26, 28 eine viel größere radiale Auslenkung möglich (siehe 2 und 8B).
Der in 8C dargestellte Spitzenabschnitt 30 zeigt den Spitzenabschnitt in einer kompletten Schleife. Das Spitzensegment 43 wurde von der Position aus 8B in die Position aus 8C bewegt, indem an dem proximalen Manipulatordraht 26 gezogen wurde, bis sich die Position 42 distal von Position 40 befindet, jedoch nicht soweit, dass das Spitzesegment 43 parallel zu der Achse 66 befindlich ist. Diese Ausrichtung positioniert die Elektroden 30 sowohl lateral als auch proximal. 8D zeigt eine Fortsetzung der Bewegung des Spitzenabschnitts 30 aus 8C, wobei der distale Manipulatordraht 28 soweit in distaler Richtung geschoben wurde, bis das Spitzensegment 43 im Allgemeinen parallel zu der Achse 66 ist. Auf diese Weise werden die Elektroden 32 in proximaler Ausrichtung ausgerichtet und ermöglichen eine Ablation entlang von Linien neben der Eintrittsstelle der Hülle 22 in die Kammer. Die Bewegung des Spitzenabschnitts 30 in die Ausrichtungen aus den 8C und 8D wird als Auslenkung im Wesentlichen in der Ebene betrachtet.
Eine Auslenkung des Spitzenabschnitts 30 aus der Ebene, beginnend aus der allgemeinen Ausrichtung aus 2, ist in den 9, 9A dargestellt und kann wie folgt vor sich gehen. Der Mani pulatordraht 26 wird in proximaler Richtung gezogen, während der Katheterkörper 24 in distaler Richtung geschoben wird, wobei vorzugsweise das distale Ende 34 des Katheterkörpers 24 ortsfest an einer Position im Herzen bleibt. Auf diese Weise wird der Spitzenabschnitt 30 aus der ursprünglichen Ebene in 2 in die Ausrichtung aus der Ebene (dreidimensional) bewegt, die in den 9, 9A dargestellt ist. Die 10 und 10A, 11 und 11A illustrieren weitere Ausrichtungen, die aus der fortgesetzten Bewegung des Drahts 26 und des Katheterkörpers 24 resultieren. Die Läsionslinien, die erzeugt werden können, können über eine große Bandbreite an Winkeln variiert werden, wie in den 9A, 10A und 11A angedeutet.
Der Grad der Auslenkung aus der Ebene beträgt vorzugsweise mindestens etwa 90° in einer lateralen Richtung, und besonders bevorzugt mindestens etwa 180° in einer lateralen Richtung.
12 zeigt in schematischer Form einen rechten Vorhof RV mit einer Vena cava superior VCS, einer Vena cava interior VCI, einer Valvula tricuspidalis VT, einem Sinus coronarius SC, und einer Fossa ovalis FO. Außerdem dargestellt ist die Crista terminalis CT, eine Leiste an der inneren Oberfläche des rechten Vorhofes. Zu sehen ist, wie das distale Ende einer Katheteranordnung durch die VCI hindurchfährt, woraufhin der Spitzenabschnitt 30 in eine Vielfalt von Konfigurationen in der Ebene und aus der Ebene manipuliert werden kann, um Gewebe zu ablatieren, üblicherweise entlang von Wegen, die zwei oder mehr der angezeigten Strukturen verbinden.
13 zeigt in schematischer Form den Durchgang des distalen Endes 64 der Hülle 22 durch das Septum 8 des linken Vorhofes LV, um Gewebe zwischen und entlang verschiedener Stellen zu ablatieren, einschließlich der Pulmonalvenen PV und einer Valva mitralis VM. Die gestrichelten Linien in den 12 und 13 kennzeichnen typische Läsionslinien.
Die Verfahrensweisen zum Manipulieren des Spitzenabschnitts 30 in die verschiedenen, in den Figuren dargestellten Formen können von den beschriebenen abweichen. Vorzugsweise werden die Manipulationen jedoch solcherart ausgeführt, dass nur ein Manipulator 12–18 zu einem Zeitpunkt bewegt werden muss, während die übrigen Manipulatoren relativ zu dem Gehäuse 10 frei beweglich bleiben können, oder relativ zu einer oder mehreren der verschiedenen Komponenten der Anordnung 2 befestigt werden können. In manchen Situationen kann es erwünscht sein, mehr als zwei Manipulatordrähte zu verwenden.
Verschiedene andere Arten von Manipulationen können durchgeführt werden, darunter Drehen oder Verdrehen des Spitzenabschnitts 30, beispielsweise durch Verdrehen eines oder beider Manipulatordrähte 26, 28 oder durch Drehen der gesamten proximalen Endanordnung 4. Die durch den Einsatz der Elemente 26, 28 erzeugte Stabilität trägt dazu bei, auf Wunsch eine solche laterale Auslenkung in der Ebene aufrechtzuerhalten.
Die Größe der Kraft, die von dem Spitzenabschnitt 30 auf die Oberfläche ausgeübt werden kann, ist üblicherweise am größten, wenn der Spitzenabschnitt 30 im Allgemeinen an der Hüllenachse 66 ausgerichtet ist, wie in 2 und 8A dargestellt. In einem Beispiel könnte ein Katheter ohne die Manipulatordrähte 26, 28 in einer Ausrichtung ähnlich der aus 2 eine maximale Kraft von nur etwa 0,2224 N (0,8 oz.) auf die Kammerwand ausüben; der gleiche Katheter würde mit an den Positionen 40, 42 im Abstand von 8 mm montierten Manipulatordrähten 26, 28 die Ausübung einer Kraft von etwa 1,807 N (6,5 oz.) auf die Kammerwand ermöglichen. Wenn sich die Läsionsstelle nicht in der Richtung der Hüllenachse 66 befindet, wird die von dem Spitzenabschnitt 30 ausübbare Kraft in der Regel niedriger sein, doch ist zu erwarten, dass das Verhältnis der mit und ohne Manipulatordrähte 26, 28 ausübbaren Kraft größer als in dem Beispiel oben ist.
14 stellt eine alternative Ausführung der proximalen Endanordnung 4 aus 1 dar. Bei der Anordnung 4a wird kein Grundgehäuse 10 wie in der Ausführung aus 1 verwendet. Vielmehr wird das Gehäuse 10 durch ein(en) Gehäuse/Manipulator 11 ersetzt, von welchem sich ein Schaft 24 erstreckt. Gehäuse/Manipulator 11 und der Schaft 24 sind solcherart miteinander verbunden, dass der Schaft 24 durch Bewegen des Gehäuses/Manipulators 11 bewegt wird. Anstelle der Manipulatoren 14, 16 und 18 aus der Ausführung aus 1, werden bei der proximalen Endanordnung 4a drei Touhy-Borst Verbindungen als Manipulatoren 14a, 16a, 18a verwendet; die Manipulatoren 14a, 16a, 18a weisen radial nach innen druckbare Runddichtungen auf, mit Hilfe derer die Manipulatoren an der Stelle befestigt werden können. Der Manipulator 16a ist über dem Schaft 24 montiert, so dass der Manipulator 16a an dem Schaft 24 befestigt werden kann. Der distale Manipulatordraht 28 erstreckt sich von dem Manipulator 16a, so dass durch Festsetzen des Manipulators 16a auf dem Schaft 24 der distale Draht 28 und der Schaft 24 aneinander befestigt werden. Eine Metallröhre 82 erstreckt sich distal von dem Manipulator 16a und bewegt sich mit dem Manipulator 16a; der Manipulatorschaft 24 führt durch die Röhre 82, während sich der distale Manipulatordraht 28 entlang der Außenseite der Röhre erstreckt. Der Manipulator 14a ist über dem distalen Manipulatordraht 28 und der Metallröhre 82 montiert, so dass durch Feststellen des Manipulators 14a der Manipulator 14a sowohl mit dem distalen Draht 28 als auch der Röhre 82 verbunden wird. Der proximale Manipulatordraht 26 ist mit einer Verlängerung 83 des Manipulators 14a verbunden und erstreckt sich in distaler Richtung von dieser. Somit werden durch Befestigen des Manipulators 14a auf dem distalen Draht 28 und der Röhre 82 der proximale und der distale Draht 26, 28 miteinander verbunden. Schließlich ist ein Hüllenmanipulator 18a, umfassend einen Spülkanal 84, der sich von einem Körper 86 erstreckt, distal zu dem proximalen Manipulator 14a angeordnet. Der Schaft 24 sowie der proximale und der distale Manipulatordraht 26, 28 führen durch den Hüllenmanipulator 18a. Durch Feststellen des Hüllenmanipulators 18a werden die Hülle 22 (die sich von dem Körper 86 erstreckt), der proximale und der distale Manipulatordraht 26, 28 und der Schaft 24 (der sich von dem distalen Ende der Röhre 82 erstreckt) miteinander verbunden. Mit Hilfe der proximalen Endanordnung 4a aus 14 kann der Arzt verschiedene Komponenten aneinander befestigen, was insbesondere bei einhändigen Operationen und der Handhabung des Geräts von Nutzen ist. Andere Anordnungen von Manipulatoren und Mechanismen zum Befestigen verschiedener Komponenten aneinander könnten ebenfalls eingesetzt werden.
Die Offenbarungen aller angeführten Patente und Anmeldungen sind durch Bezugnahme eingegliedert.
Weitere Modifikationen und Variationen können durch die offenbarten Ausführungen vorgenommen werden, ohne dabei von dem Gegenstand der Erfindung, wie in den folgenden Ansprüchen definiert, abzuweichen. So kann zum Beispiel in manchen Fällen ein Manipulator das proximale Ende einer Hülle, eines Katheterkörpers oder eines Manipulatordrahtes sein.

Claims

Katheteranordnung (2), umfassend: eine proximale Endanordnung (4), mit einem ersten und zweiten beweglichen Manipulator (12, 14); und einen Katheter (16), der sich von der proximalen Endanordnung (42) erstreckt, wobei der Katheter (6) umfasst: einen langgestreckten, beweglichen Katheterkörper (24) mit einem Spitzenabschnitt (30), auf dem eine Elektrode (52) angebracht ist; und ein erstes und zweites langgestrecktes Push/Pull-Manipulatorelement (26, 28) mit einem ersten und zweiten distalen Ende (36, 38), wobei das erste und zweite Manipulatorelement (26, 28) mit dem ersten und zweiten Manipulator (12, 14) verbunden sind, das erste und zweite distale Ende (36, 38) mit ersten und zweiten beabstandeten Positionen (40, 42) entlang des Spitzenabschnitts (30) verbunden sind, und die erste und zweite Position (40, 42) ein Spitzensegment (42) zwischen sich definieren; dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter (6) eine Hülle (22) umfasst, die im Wesentlichen den Katheterkörper (24) und die Manipulatorelemente (26, 28) umhüllt, deren distale Enden (36, 37) sich aus der Hülle (22) erstrecken, und den Spitzenabschnitt (30), wobei eine Betätigung des ersten und zweiten Manipulators (12, 14) eine Längsbewegung des ersten und zweiten Manipulatorelements (26, 28) verursacht, und dabei ein radial ausgelenkter Bogen in dem Spitzenabschnitt (30) gebildet wird.
Katheteranordnung (2) nach Anspruch 1, wobei: das erste und zweite Manipulatorelement (26, 28) jeweils ausrei chend Kraft aufweist, um den Spitzenabschnitt (30) durch Schieben an dem Spitzenabschnitt (30) auszulenken, wenn eine axiale Bewegung auf zumindest ein Manipulatorelement des ersten und zweiten Manipulatorelements (26, 28) mit Hilfe des ersten und zweiten Manipulators (12, 14) ausgeübt wird; und der Spitzenabschnitt (30) eine Vielzahl von Elektroden (32) aufweist.
Katheteranordnung (2) nach Anspruch 1, wobei der Spitzenabschnitt (30) wahlweise umfasst: (a) einen seitlich stabilisierten, sich im Wesentlichen in eine Richtung krümmenden, abgeflachten Kerndraht (68), oder (b) einen Kerndraht (68) mit runder Querschnittsform.
Katheteranordnung (2) nach Anspruch 1, wobei: der Spitzenabschnitt (30) ein distales Ende (34) aufweist und das zweite Manipulatorelement (28) mit dem distalen Ende (34) des Spitzenabschnitts (30) verbunden ist; und die erste und zweite beabstandete Position (40, 42) etwa 3 mm bis 80 mm auseinander liegen.
Katheteranordnung (2) nach Anspruch 1, wobei: die proximale Endanordnung (4) einen dritten Manipulator (16) umfasst und der Katheterkörper (24) mit dem dritten Manipulator (16) verbunden ist.
Katheteranordnung (2) nach Anspruch 5, wobei: die proximale Endanordnung (2) einen vierten beweglichen Manipulator umfasst und die Hülle mit dem vierten Manipulator verbunden ist.
Katheteranordnung (2) nach Anspruch 6, wobei: der dritte Manipulator wahlweise an dem Katheterkörper (24) feststellbar ist, damit das zweite Manipulatorelement (28) und der Katheterkörper (24) aneinander befestigt werden können; der zweite Manipulator (14) wahlweise an dem ersten Manipulatorelement (24) feststellbar ist, damit die Manipulatorelemente (26, 28) aneinander befestigt werden können; und der vierte Manipulator (18) wahlweise an dem ersten und zweiten Manipulatorelement (26, 28) und dem Katheterkörper (24) feststellbar ist, damit die Hülle (22), die Manipulatorelemente (26, 28) und der Katheterkörper (24) aneinander befestigt werden können.
Katheteranordnung (2) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die proximale Endanordnung (4) ein Gehäuse (10) umfasst und die Manipulatoren (12, 14, 16, 18) beweglich auf dem Gehäuse (10) montiert sind.
Katheteranordnung (2) nach Anspruch 1, wobei es sich bei dem Spitzensegment (34) im Allgemeinen um ein starres Spitzensegment handelt.