DE69838800T2

DE69838800T2 - Distale Schutzvorrichtung

Info

Publication number: DE69838800T2
Application number: DE69838800T
Authority: DE
Inventors: John M.K. Fremont Daniel; David J. Holtan; Robert L. Cassell
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1997-03-06
Filing date: 1998-03-04
Publication date: 2008-04-30
Anticipated expiration: 2018-03-05
Also published as: US20040106944A1; DE69828946D1; EP1905365B1; ATE288704T1; EP0923344A1; US20030130687A1; US5814064A; US20030130686A1; US6053932A; US6872216B2; EP1905365A1; DE29824749U1; WO1998038920A1; US20030130688A1; US20030083693A1; EP0923344A4; EP0923344B1; US20030130685A1; US6001118A; EP1510177B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Emboli-Auffang-System. Genauer betrifft die vorliegende Erfindung ein Emboli-Auffang-System zum Auffangen von Embolus-Material in einem Blutgefäß während eines Atherektomie- oder Thrombektomie-Verfahrens.
Blutgefäße können auf verschiedene Arten okkludieren (blockiert werden) oder stenosieren (sich verengen). Beispielsweise kann eine Stenose durch ein Atherom gebildet werden, welches typischerweise eine härtere, verkalkte Substanz ist, die sich an den Hohlraumwänden des Blutgefäßes bildet. Auch kann die Stenose aus einem Thrombusmaterial gebildet sein, welches typischerweise sehr viel weicher ist als ein Atherom, jedoch dennoch einen eingeschränkten Blutfluss im Hohlraum des Blutgefäßes bewirken kann. Eine Thrombusbildung kann bei einem Graft der Vena saphena (SVG) besonders problematisch sein.
Zwei unterschiedliche Verfahren haben sich zur Behandlung einer stenotischen Läsion (Stenose) im Gefäßsystem herausgebildet. Das erste Verfahren besteht im Verformen der Stenose, um die Verengung im Hohlraum des Blutgefäßes zu verringern. Diese Art der Verformung (oder Dilatation) wird typischerweise unter Verwendung der Ballon-Angioplastie ausgeführt.
Ein weiteres Verfahren zur Behandlung eines stenotischen Gefäßsystems besteht in dem Versuch, entweder die Stenose vollständig zu entfernen oder einen ausreichenden Teil der Stenose zu entfernen, um die Verengung im Blutgefäß zu reduzieren. Das Entfernen der stenotischen Läsion erfolgt durch die Anwendung von durch Konduktoren übertragenen Radiofrequenz(RF)-Signalen und durch die Verwendung von Lasern, wobei beide Behandlungen das Ziel haben, die Stenose zu ablatieren (d. h. zu überhitzen und zu vaporisieren). Das Entfernen der Stenose erfolgt auch unter Anwendung der Thrombektomie oder der Atherektomie. Während der Thrombektomie und der Atherektomie wird die Stenose mechanisch aus dem Gefäß geschnitten oder ausgeschabt.
Während der Thrombektomie und der Atherektomie treten gewisse Probleme auf. Die stenotische Ablagerung, welche von der Stenose getrennt wird, kann in dem Hohlraum des Gefäßes frei fließen. Fließt die Ablagerung in distale Richtung, kann sie distale Blutgefäße okkludieren und zu erheblichen Problemen führen. Fließt sie in proximaler Richtung, kann sie ins Kreislaufsystem gelangen und einen Klumpen im neuralen Gefäßsystem oder in der Lunge bilden, was beides in hohem Maße unerwünscht ist.
Bisherige Versuche, mit den Ablagerungen oder Fragmenten umzugehen, umfassten das Zerschneiden der Ablagerungen in derart kleine Stücke (mit einer Größe in der Größenordnung einer Blutzelle), dass sie keine Gefäße im Gefäßsystem okkludieren konnten. Dieses Verfahren bringt jedoch gewisse Probleme mit sich. Beispielsweise ist es schwierig, die Größe der abgetrennten Fragmente der stenotischen Läsion zu kontrollieren. So können versehentlich größere Fragmente abgetrennt werden. Da ein Thrombus sehr viel weicher ist als ein Atherom, neigt er ferner dazu, leichter zu zerfallen, wenn er von einem Schneideinstrument mechanisch gegriffen wird. In dem Moment, in dem der Thrombus mechanisch gegriffen wird, besteht daher die Gefahr, dass er in große Fragmente zerfällt, welche das Gefäßsystem okkludieren würden.
Ein weiterer Versuch, mit von einer Stenose abgetrennten Ablagerungen umzugehen, besteht darin, die Ablagerungen beim Abtrennen mittels Absaugen zu entfernen. Es kann jedoch erforderlich sein, ein ziemlich starkes Vakuum anzuwenden, um alle von der Stenose abgetrennten Stücke zu entfernen. Wird kein ausreichend starkes Vakuum angewendet, werden nicht alle abgetrennten Stücke entfernt. Wird ein starkes Vakuum angewendet, kann dies dazu führen, dass das Gefäßsystem kollabiert.
Ein letztes Verfahren für den Umgang mit den Fragmenten der Stenose, welche während der Atherektomie abgetrennt werden, besteht im Platzieren einer Vorrichtung distal der Stenose während der Atherektomie, um die Stücke der Stenose beim Abtrennen aufzufangen und diese Stücke zusammen mit der Auffangvorrichtung zu entfernen, wenn das Atherektomie-Verfahren abgeschlossen ist. Solche Auffangvorrichtungen umfassen expandierbare Filter, welche distal der Stenose platziert werden, um Stenosefragmente aufzufangen. Solche Vorrichtungen nach dem Stand der Technik wurden typischerweise durch Über-Draht-Vorrichtungen, wie beispielsweise Ballon-Angioplastiekatheter, gehalten. Über-Draht-Vorrichtungen dieses Typs weisen einen recht großen äußeren Durchmesser auf, was unter bestimmten Bedingungen unerwünscht sein kann.
Das Dokument US-A-4,662,885 zum Stand der Technik beschreibt ein Emboli-Auffang-System zum Einführen in ein Gefäß, um Emboli in in dem Gefäß fließendem Blut aufzufangen, wobei das System einen Führungsdraht und ein expandierbares Element umfasst. US-A-4,723,549 umfasst eine zum Fragmentieren einer Verengung in einem Blutgefäß eingerichtete Dilatationsvorrichtung (Ballon), welche mit einem Emboli-Auffang-System gekoppelt ist.
Das Dokument US 4,723,549 zum Stand der Technik zeigt einen Katheter mit einer zusammenziehbaren Filtervorrichtung. Die Vorrichtung umfasst ein durch Drähte gehaltenes Netz zum Fangen von Stenosefragmenten, während Blut hindurch gelangen kann.
Das Dokument EP 0437121 und seine Entsprechung US 5,421,832 zum Stand der Technik beschreibt einen Filter mit flexiblen Bändern. Die Bänder können zum Bilden eines Filters radial expandieren.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung sieht eine distale Schutzvorrichtung vor, umfassend:
ein röhrenförmiges Element mit einem distalen Abschnitt, einem proximalen Abschnitt und einem mittleren Abschnitt, wobei ein distales Ende an dem distalen Abschnitt befestigt ist und ein proximales Ende an dem proximalen Abschnitt befestigt ist, wobei der mittlere Abschnitt Schlitze und zwischen den Schlitzen verbleibendes Material aufweist, wobei das Material zwischen den Schlitzen eine Mehrzahl Streben definiert, die zwischen einer nicht ausgedehnten und einer ausgedehnten Stellung beweglich sind; und gekennzeichnet durch:
eine an dem mittleren Abschnitt angeordnete expandierbare Filteranordnung.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine distale Schutzvorrichtung in einer ausgedehnten Stellung.
2 zeigt die in 1 gezeigte distale Schutzvorrichtung in einer kollabierten Stellung.
3 zeigt eine Endansicht eines Teils der in den 1 und 2 gezeigten distalen Schutzvorrichtung.
4 zeigt eine Querschnittsansicht eines Teils der in den 1–3 in der ausgedehnten Stellung gezeigten distalen Schutzvorrichtung.
5 zeigt eine distale Schutzvorrichtung in einer ausgedehnten Stellung.
6 zeigt eine Endansicht der in 5 gezeigten distalen Schutzvorrichtung.
7 zeigt eine Querschnittsansicht der in den 5 und 6 in der kollabierten Stellung gezeigten distalen Schutzvorrichtung.
8 zeigt eine distale Schutzvorrichtung in einer ausgedehnten Stellung.
9 ist eine seitliche Schnittansicht einer alternativen Ausführungsform, welche zeigt, wie die expandierbaren Elemente an einem Führungsdraht befestigt sind.
10 ist eine Schnittansicht entlang der Schnittlinien 10-10 in 9.
Die 11A und 11B zeigen eine distale Schutzvorrichtung in einer ausgedehnten Stellung.
12 erläutert den Betrieb einer distalen Schutzvorrichtung.
Die 13A–14C zeigen die vorliegende Erfindung.
Die 15–17B zeigen distale Schutzvorrichtungen, welche basierend auf der Bewegung eines mechanischen Bedienelements expandieren und kollabieren.
Die 18A–18D zeigen eine distale Schutzvorrichtung, welche unter Verwendung einer sich einrollenden Umschlagausführung ausgedehnt und kollabiert wird.
19 zeigt eine Schutzvorrichtung, die unter Verwendung eines Fluiddrucks und einer beweglichen Manschette ausgedehnt wird.
Die 20A und 20B zeigen zwei zum Ausdehnen der distalen Schutzvorrichtung verwendete, in Längsrichtung bewegliche Elemente, die lösbar aneinander befestigt sind.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
1 zeigt eine Schutzvorrichtung 10 in einer ausgedehnten Stellung in dem Hohlraum eines Blutgefäßes 12. Die Schutzvorrichtung 10 umfasst vorzugsweise den hohlen Führungsdraht 14 (oder eine Hypotube mit denselben allgemeinen Maßen wie der Führungsdraht) mit einer Spulenspitze 16 und einer Auffangvorrichtung 18. Die Auffangvorrichtung 18 in der in 1 gezeigten Ausführungsform umfasst ein auffüllbares und expandierbares Element 20 und ein Netz 22.
Ein Inneres des expandierbaren Elements 20 ist vorzugsweise für eine Fluid-Verbindung mit einem inneren Hohlraum des Führungsdrahtes 14 an einen distalen Abschnitt des Führungsdrahtes 14 gekoppelt. Bei Ausdehnung inflatiert das auffüllbare Element 20 und expandiert in der in 1 gezeigten Stellung, so dass die Auffangvorrichtung 18 einen an den Innen-Umfang des Hohlraums 12 angenäherten Außen-Umfang aufweist.
Das Netz 22 ist vorzugsweise aus geflochtenen oder verwundenen Fasern oder Drähten oder einer mikroporösen Membran oder einem anderen geeigneten Filter- oder Geflechtmaterial gebildet. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Netz 22 eine mikroporöse Membran mit Löchern darin, mit einem Durchmesser von ungefähr 100 μm. Das Netz 22 kann bezüglich des auffüllbaren Elements 20 auf unterschiedliche Weise angeordnet sein. Beispielsweise kann das Netz 22 aus einem einzigen, im Allgemeinen konischen Stück gebildet sein, welches an dem Außen- oder Innen-Umfang des auffüllbaren Elements 20 befestigt ist. Alternativ kann das Netz 22 als ein Spiralstreifen gebildet sein, welcher an dem Außen- oder Innen-Umfang des auffüllbaren Elements 20 befestigt ist und die Spalte zwischen den Windungen des auffüllbaren Elements 20 ausfüllt. Alternativ kann das Netz 22 aus einer Anzahl einzelner Stücke gebildet sein, welche an dem auffüllbaren Element 20 angebracht sind.
Der hohle Führungsdraht 14 umfasst vorzugsweise ein Ventil 24, welches an einen proximalen Abschnitt daran gekoppelt ist. Während des Betriebs wird eine Spritze vorzugsweise mit dem proximalen Ende des Führungsdrahtes 14 verbunden, welcher vorzugsweise eine Fluid-Hypotube umfasst. Die Spritze wird verwendet, um das Fluid unter Druck zu setzen, so dass Fluid durch den Hohlraum des hohlen Führungsdrahtes 14 durch das Ventil 24 und in das auffüllbare Element 20 eingebracht wird. Wenn das auffüllbare Element 20 aufgefüllt wird, expandiert es von der äußeren Fläche des Führungsdrahtes 14 radial auswärts und bringt das Netz 22, wie in 1 gezeigt, in die ausgedehnte Stellung. Auf diese Weise wird die Auffangvorrichtung oder die Filtervorrichtung 18 distal der Stenose 26 ausgedehnt, so dass die Stenose 26 abgetrennt und fragmentiert werden kann, und so werden die Fragmente der Stenose 26 durch den Blutfluss (angezeigt durch den Pfeil 28) in den durch die ausgedehnte Filtervorrichtung 18 gebildeten Korb oder die Kammer getragen. Die Filtervorrichtung 18 wird dann kollabiert und mit den darin enthaltenen Fragmenten der Stenose 26 aus dem Gefäß 12 entfernt.
2 zeigt die Schutzvorrichtung 10 mit der Filtervorrichtung 18 in der kollabierten Stellung. Elemente, welche den in 1 gezeigten ähnlich sind, sind entsprechend nummeriert. 2 zeigt, dass das Netz 22 mit dem auffüllbaren Element 20 leicht kollabierbar ist. Um die Filtervorrichtung 18 zu kollabieren, wird vorzugsweise Fluid aus dem auffüllbaren Element 20 durch den Hohlraum des hohlen Führungsdrahtes 14 und durch das Zwei-Wege-Ventil 24 entfernt. Dies kann erfolgen, indem die Spritze zur Ausübung eines Vakuums oder ein anderer Typ eines geeigneten Fluidentfernungssystems verwendet wird.
Das auffüllbare Element 20 ist vorzugsweise aus einem Material mit einem gewissen Formgedächtnis gebildet. Wenn also das auffüllbare Element 20 kollabiert wird, kollabiert es ungefähr zu dem Außen-Durchmesser des hohlen Führungsdrahtes 14. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das auffüllbare Element 20 aus einem elastischen Formgedächtnismaterial derart gebildet, dass es durch das Einführen von Fluid unter Druck durch den Hohlraum in dem hohlen Führungsdraht 14 in das auffüllbare Element 20 aufgefüllt wird. Wird Druck von dem Hohlraum in dem hohlen Führungsdraht 14 genommen, wird dem auffüllbaren Element 20 ermöglicht, Fluid aus dem Inneren durch das Zwei-Wege-Ventil 24 hinaus zu drängen und seine anfängliche, kollabierte Stellung wieder einzunehmen. Dies führt wiederum dazu, dass die Filtervorrichtung 18 ihre in 2 gezeigte kollabierte Stellung einnimmt.
3 zeigt eine von dem distalen Ende der Vorrichtung 10 gewählte Ansicht, wobei das Netz 22 zur besseren Darstellung entfernt ist. 3 zeigt, dass das Netz 22 (wenn es zwischen den Windungen des auffüllbaren Elements 20 ausgedehnt ist), wenn das auffüllbare Element 20 nach außen ausgedehnt ist, einen im Wesentlichen den Hohlraum füllenden Filter bildet, welcher das Fließen von Blut hindurch ermöglicht, welcher jedoch einen Mechanismus zum Auffangen und Zurückhalten von Stenosefragmenten bildet, die durch den Blutfluss durch das Gefäß in das Netz 22 getragen werden.
3 zeigt auch, dass das auffüllbare Element 20 vorzugsweise einen proximalen Endabschnitt 29 umfasst, welcher mit dem Außen-Umfang des Führungsdrahtes 14 verbunden ist. Obgleich das Ende 29 nicht mit dem Führungsdraht 14 verbunden sein muss, ist es vorzugsweise unter Verwendung eines Haftmittels oder jedes anderen geeigneten Verbindungsmechanismus verbunden. Durch das feste Verbinden des proximalen Endabschnitts 29 mit dem Führungsdraht 14 wird die Stabilität der Filtervorrichtung 18 beim Ausdehnen vergrößert.
4 ist eine Querschnittsansicht eines Abschnitts der Schutzvorrichtung 10. 4 zeigt die Schutzvorrichtung 10 mit der Filtervorrichtung 18 in der expandierten oder ausgedehnten Stellung. 4. zeigt auch deutlicher, dass der Führungsdraht 14 hohl ist und einen, sich hindurch erstreckenden Longitudinal-Hohlraum 30 umfasst. Der Longitudinal-Hohlraum 30 ist in Fluid-Verbindung mit einem Inneren des auffüllbaren Elements 20 durch die Öffnung 32 verbunden, welche an der Wand des Führungsdrahtes 14 vorgesehen ist. 4 zeigt auch, dass bei einer bevorzugten Ausführungsform ein Kerndraht 34 von einem proximalen Ende hieran durch den Hohlraum 30 verläuft, wo er vorzugsweise an einen Abschnitt einer Hypotube gelötet ist, welcher mit dem proximalen Abschnitt des Führungsdrahtes 14 verbunden sein kann. Der Kerndraht 34 erstreckt sich zu dem distalen Ende des Führungsdrahtes 14, wo er mit der Spulenspitze 16 verbunden ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Spulenspitze 16 gelötet oder anderweitig geschweißt oder in geeigneter Weise mit dem distalen Abschnitt des Kerndrahtes 34 verbunden.
4 zeigt ferner, dass bei der bevorzugten Ausführungsform das auffüllbare Element 20 zu einer im Allgemeinen schraubenförmigen, konischen Gestalt inflatiert, um einen Korb zu bilden, welcher sich zu dem proximalen Ende des Führungsdrahtes 14 hin öffnet. 4 zeigt ferner, dass das Netz 22 bei der bevorzugten Ausführungsform einen distalen Abschnitt 38 aufweist, welcher mit der Außenfläche des Führungsdrahtes 14 an einem distalen Abschnitt hiervon durch ein Haftmittel 36 oder jeglichen anderen geeigneten Verbindungsmechanismus verbunden ist.
5 zeigt eine zweite Ausführungsform einer distalen Schutzvorrichtung 40. Die Vorrichtung 40 umfasst einen hohlen Führungsdraht 42, eine Filtervorrichtung 44 und eine Spulenspitze 16. Die Filtervorrichtung 44 umfasst eine Vielzahl auffüllbarer Streben 46 und ein Netz 47. Jede Strebe 46 weist ein distales Ende 48 und ein proximales Ende 50 auf. Die auffüllbaren Streben 46 umfassen auch ein Inneres, welches durch das distale Ende 48 hiervon in Fluid-Verbindung mit dem Hohlraum an den hohlen Führungsdraht 42 gekoppelt ist. Die Streben 46 sind vorzugsweise derart ausgeführt, dass sich die proximalen Enden 50 beim Auffüllen radial auswärts, weg von der Außenfläche des hohlen Führungsdrahtes 42 ausdehnen, um ein Maß einzunehmen, welches dem inneren Maß des Hohlraums 58, in den sie eingeführt werden, ungefähr entspricht.
Das Netz 47 ist wie das in 1 gezeigte Netz 22 entweder an der Außenfläche oder an der Innenfläche der auffüllbaren Streben 46 ausgedehnt, so dass das Netz 47, wenn die auffüllbaren Streben 46 radial auswärts ausgedehnt sind, einen im Allgemeinen konischen Korb bildet, welcher sich zu dem proximalen Ende des hohlen Führungsdrahtes 42 hin öffnet. Wie bei der in 1 gezeigten Ausführungsform kann das Netz 47 entweder an der Außenfläche oder an der Innenfläche der Streben 46 angebracht sein. Es kann an den Streben 46 als ein unitäres, konisches Stück angebracht sein, welches unter Verwendung eines Haftmittels über den distalen Enden 48 der Streben 46 (oder über dem distalen Ende des Führungsdrahtes 42 unter Verwendung eines Haftmittels) angehaftet und an der Fläche der Streben 46 ebenfalls unter Verwendung eines Haftmittels befestigt ist. Alternativ kann das Netz 47 an den Streben 46 in einer Vielzahl von Stücken, welche einzeln oder gleichzeitig an den Streben 46 befestigt sind und sich dazwischen erstrecken, angebracht sein.
6 ist eine Endansicht der in 5 gezeigten distalen Schutzvorrichtung 40, von dem distalen Ende der distalen Schutzvorrichtung 40 aus gesehen. Wenn die Streben 46 nach außen ausgedehnt sind, bildet das Netz 47 einen im Wesentlichen Hohlraum-füllenden Filter, welcher einen Blutfluss hier hindurch ermöglicht, welcher jedoch einen Mechanismus zum Auffangen und Zurückhalten der durch den Blutfluss durch das Gefäß in das Netz 47 getragenen Stenosefragmenten der Stenose 56 bildet.
7 ist eine Querschnittsansicht eines Abschnitts der in den 5 und 6 gezeigten distalen Schutzvorrichtung 40. 7 zeigt die Filtervorrichtung 44 in der kollabierten Stellung, in der sie sich dem äußeren Durchmesser des Führungsdrahtes 42 annähert. 7 zeigt auch, dass bei der bevorzugten Ausführungsform die distalen Enden 48 der Streben 46 in Fluid-Verbindung mit einem inneren Hohlraum 52 in dem hohlen Führungsdraht 42 durch die Öffnungen 54 in der Wand des Führungsdrahtes 42 stehen.
8 zeigt eine weitere Ausführungsform einer distalen Schutzvorrichtung 60. Die distale Schutzvorrichtung 60 ist den in anderen Figuren gezeigten ähnlich, und ähnliche Elemente sind entsprechend nummeriert. Die distale Schutzvorrichtung 60 umfasst jedoch einen hohlen Führungsdraht 63, welcher einen Hohlraum in Fluid-Verbindung mit einem Inneren eines Paars auffüllbarer Streben 62 umfasst. Die auffüllbaren Streben 62 weisen eine Innenfläche 64 auf, welche im Allgemeinen konkav oder halbkreisförmig oder in anderer Weise passend gestaltet ist, so dass sie sich über einen Abschnitt der Außenfläche des hohlen Führungsdrahtes 63 erstreckt. Netzabschnitte 66 erstrecken sich zwischen den auffüllbaren Streben 62, so dass die auffüllbaren Streben 62 und die Netzabschnitte 66, wenn sie, wie in 8 gezeigt, nach außen ausgedehnt werden, eine Korbgestalt bilden, welche sich zu dem proximalen Ende des hohlen Führungsdrahtes 63 hin öffnet.
9 zeigt ein weiteres System zum Befestigen auffüllbarer Streben an einem hohlen Führungsdraht für eine distale Schutzvorrichtung 70. Die distale Schutzvorrichtung 70 ist den in vorangehenden Figuren gezeigten distalen Schutzvorrichtungen insoweit ähnlich, als eine Vielzahl auffüllbarer Streben 72 vorgesehen ist und sich dazwischen vorzugsweise ein Netzabschnitt erstreckt. Für eine klare Darstellung ist der Netzabschnitt in 9 nicht dargestellt. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die distale Schutzvorrichtung 70, wenn sie ausgedehnt ist, eine im Allgemeinen korbförmige Filtervorrichtung bildet, welche sich zu dem proximalen Ende des hohlen Führungsdrahtes 74 hin öffnet.
In der in 9 gezeigten Ausführungsform umfasst der hohle Führungsdraht 74 ein distales Ende 75, welches offen ist. Eine Endkappe 76 ist über dem distalen Ende 75 des hohlen Führungsdrahtes 74 angeordnet und begrenzt eine interne Kammer oder einen Durchlass 78. Die Endkappe 76 umfasst ein proximales Ende 80, welches Öffnungen zum Aufnehmen der Enden der auffüllbaren Streben 72 darin aufweist. Um die auffüllbaren Streben 72 aufzufüllen, setzt der Bediener Fluid in dem Hohlraum des hohlen Führungsdrahtes 74 unter Druck, wobei Fluid durch das distale Ende 75 des hohlen Führungsdrahtes 74 durch den Durchlass 78 und in die auffüllbaren Streben 72 hinaus gepresst wird. Um die distale Schutzvorrichtung 70 zu kollabieren, erzeugt der Bediener ein Vakuum, welches das Fluid aus den auffüllbaren Streben 72 durch den Durchlass 78 und, falls erforderlich, in den Hohlraum des hohlen Führungsdrahtes 74 zurückzieht.
10 ist eine Endansicht der Endkappe 76 entlang der Linien 10-10 in 9. 10 zeigt, dass das proximale Ende 80 der Endkappe 76 vorzugsweise eine erste, im Allgemeinen zentrale Öffnung 82 zum Aufnehmen des distalen Endes des hohlen Führungsdrahtes 74 umfasst. Die Öffnung 82 ist von der Größe her derart bemessen, dass sie geringfügig größer oder ungefähr genauso groß ist wie der äußere Durchmesser des hohlen Führungsdrahtes 74, so dass sie eng über das distale Ende 75 des hohlen Führungsdrahtes 74 passt. Die Endkappe 76 wird dann fest mit dem distalen Ende 75 des hohlen Führungsdrahtes 74 durch eine Reibungspassung, ein geeignetes Haftmittel, Schweißen, Löten oder eine andere geeignete Verbindungstechnik verbunden.
10 zeigt auch, dass das proximale Ende 80 der Endkappe 76 eine Vielzahl von Öffnungen 84 umfasst, welche in Abstand zueinander um das Ende 80 herum angeordnet sind. Die Öffnungen 84 sind von der Größe her derart bemessen, dass sie offene Enden der auffüllbaren Streben 72 aufnehmen. Bei der bevorzugten Ausführungsform sind auffüllbare Streben 72 in Öffnungen 84 mittels eines geeigneten Haftmittels oder einer anderen, geeigneten Verbindungstechnik befestigt. Auch ist bei der bevorzugten Ausführungsform die Federspitze 16 in die Endkappe 76 eingebettet oder in anderer geeigneter Weise damit verbunden.
Die 11A und 11B zeigen zwei weitere Ausführungsformen einer distalen Schutzvorrichtung. 11A zeigt eine distale Schutzvorrichtung 90, welche einen hohlen Führungsdraht 92 mit einem hindurch verlaufenden Hohlraum, ein auffüllbares Element 94 und einen Netzabschnitt 96 umfasst. 11A zeigt, dass das auffüllbare Element 94, wenn es aufgefüllt ist, einen Ring um die Außenfläche des hohlen Führungsdrahtes 92 herum bildet. Der Ring weist einen Innen-Umfang 98 auf, welcher von der Außenfläche des hohlen Führungsdrahtes 92 im Wesentlichen über den gesamten radialen Umfang des hohlen Führungsdrahtes 92 einen Abstand aufweist. Der Netzabschnitt 96 verläuft zwischen der Außenfläche der hohlen Führung 92 und dem Innen-Umfang 98 des auffüllbaren Elements 94. So ist nach Ausdehnung der distalen Schutzvorrichtung 90 eine im Wesentlichen scheibenförmige Filteranordnung vorgesehen. Wie bei den anderen Ausführungsformen erfolgt das Ausdehnen der distalen Schutzvorrichtung 90 durch Einbringen eines Fluids durch den inneren Hohlraum des hohlen Führungsdrahtes 92 in ein Inneres des auffüllbaren Elements 94, welches in Fluidverbindung mit dem inneren Hohlraum des hohlen Führungsdrahtes 92 steht.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Ende 100 des auffüllbaren Elements 94 an einen Kopplungsabschnitt 102 des auffüllbaren Elements 94 gekoppelt, so dass das auffüllbare Element 94 stabiler ist, wenn es aufgefüllt ist.
11B zeigt eine weitere distale Schutzvorrichtung 104, welche einen hohlen Führungsdraht 106 und ein auffüllbares Element 108 umfasst. Die Vorrichtung 104 ist der distalen Schutzvorrichtung 90 ähnlich, nur mit der Ausnahme, dass statt nur eines einzelnen, auffüllbaren Rings beim Ausdehnen der distalen Schutzvorrichtung 104 eine Vielzahl von Ringen mit im Allgemeinen gleichem Durchmesser zu einer Helix-Form geformt wird. Bei der bevorzugten Ausführungsform umfasst die distale Schutzvorrichtung 104 eine Netzhülle 110, welche sich um die äußere oder innere Fläche der durch das auffüllbare Element 108 gebildeten Helix erstreckt. Bei einer Ausführungsform ist die Netzhülle 110 mit der Außenfläche des hohlen Führungsdrahtes 106 in einem Bereich 112 nahe, aber distal des auffüllbaren Elements 108 verbunden. Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist das proximale Ende der Netzhülle 110 mit dem Außen-Umfang des auffüllbaren Elements 108 verbunden. So bildet die distale Schutzvorrichtung 104 eine im Allgemeinen korbförmige Filteranordnung, welche sich zu einem proximalen Ende des Führungsdrahtes 106 hin öffnet.
Wie bei den anderen Ausführungsformen ist sowohl die in 11A gezeigte distale Schutzvorrichtung 90 als auch die in 11B gezeigte distale Schutzvorrichtung 104 vorzugsweise kollabierbar. Wenn die distalen Schutzvorrichtungen 90 und 104 kollabiert sind, weisen sie daher vorzugsweise ein Außenmaß auf, welches dem Außenmaß der hohlen Führungsdrähte 92 beziehungsweise 106 ungefähr entspricht. Wie bei den anderen Ausführungsformen können die distalen Schutzvorrichtungen 90 und 104 ferner entweder in der ausgedehnten oder in der kollabierten Stellung vorgespannt sein und das Ausdehnen und der Kollaps können entweder durch Errichten eines Vakuums oder durch Unter-Druck-Setzen des Fluids in dem Hohlraum der hohlen Führungsdrähte 92 und 106 erzielt werden.
12 zeigt die Verwendung einer distalen Schutzvorrichtung. Aus Gründen der Klarheit erfolgt die vorliegende Beschreibung ausschließlich bezüglich der distalen Schutzvorrichtung 10. Es wird gezeigt, wie die Vorrichtung 10 Stenosefragmente aus dem durch den Hohlraum des Gefäßes 12 fließenden Blut filtert. 12 zeigt ferner eine Dilatationsvorrichtung 120, welche jede geeignete Dilatationsvorrichtung zum Dilatieren, Schneiden, Fragmentieren oder Ausschaben von Teilen der Stenose 26 sein kann. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird die Vorrichtung 120 in Über-Draht-Weise über den hohlen Führungsdraht 14 verwendet. So wird die Filteranordnung 18 zunächst distal der Stenose 26 (unter Verwendung des Führungsdrahtes 14) vorgeschoben. Dann wird die Filteranordnung 18 nach außen zu der expandierten Stellung ausgedehnt. Die Dilatationsvorrichtung 120 wird dann über den Führungsdraht 14 zu der Stenose 26 vorgeschoben und verwendet, um die Stenose 26 zu fragmentieren oder auszuschaben. Die Fragmente werden in dem Korb oder der Filteranordnung 18 aufgenommen. Die Filteranordnung 18 wird dann kollabiert und die Filteranordnung 18 und die Dilatationsvorrichtung 120 werden aus dem Gefäß 12 entfernt. Alternativ kann zunächst die Dilatationsvorrichtung 120 entfernt werden, und die Filteranordnung 18 wird dann zusammen mit dem Führungsdraht 14 entfernt.
Es wird darauf hingewiesen, dass die zum Fragmentieren der Stenose 26 verwendete Stenose-Entfernungsvorrichtung (oder der Atherektomie-Katheter) 120 über den Führungsdraht 14 vorgeschoben werden kann. Daher hat die Vorrichtung eine doppelte Funktion insoweit als sie Emboli auffängt und als Führungsdraht dient. Die vorliegende Erfindung macht kein Hinzufügen einer zusätzlichen Vorrichtung zu dem Verfahren erforderlich. Vielmehr ersetzt die vorliegende Erfindung einfach einen herkömmlichen Führungsdraht durch eine multifunktionelle Vorrichtung.
Die 13A–17B zeigen Ausführungsformen verschiedener distaler Schutzvorrichtungen, wobei das Ausdehnen und die Kontraktion der distalen Schutzvorrichtung durch eine mechanische Zug/Druck-Vorrichtung erfolgen.
Die 13A und 13B zeigen eine distale Schutzvorrichtung 122. 13A zeigt die Vorrichtung 122 in einer nicht ausgedehnten Stellung und 13B zeigt die Vorrichtung 122 in einer ausgedehnten Stellung. Die distale Schutzvorrichtung 122 umfasst ein geschlitztes Nitinolrohr 124 mit einem hindurch verlaufenden Hohlraum 126. Das Rohr 124 weist in einem distalen Bereich hieran eine Vielzahl von Schlitzen 128 auf. Die distalen Abschnitte der Schlitze 128 sind durch das Netz 130 bedeckt, welches bei der bevorzugten Ausführungsform eine flexible, mikroporöse Membran ist. Die Vorrichtung 122 umfasst ferner vorzugsweise einen Dorn 132, welcher durch den inneren Hohlraum 126 des Rohrs 124 verläuft und an dem distalen Ende des Rohrs 124 befestigt ist. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der Dorn 132 an dem distalen Ende des Rohrs 124 durch ein geeignetes Haftmittel, durch Löten, Schweißen oder eine andere geeignete Verbindungstechnik befestigt. Ferner weist das Rohr 124 an seinem Innen-Umfang in einem hieran proximalen Bereich eine Vielzahl von Arretierungsüberständen 134 auf. Arretierungsüberstände 134 sind vorzugsweise um einen proximalen, expandierbaren Bereich 136 herum an dem Dorn 132 angeordnet.
Um die Vorrichtung 122 zu der in 13B gezeigten ausgedehnten Stellung auszudehnen, schiebt der Bediener vorzugsweise zunächst das Rohr 124 distal der zu fragmentierenden Läsion vor. Bei der bevorzugten Ausführungsform weist das Rohr 124 Maße in der Größenordnung eines Führungsdrahtes, wie beispielsweise einen Außendurchmesser von 0,3556 mm (0,014 Zoll) auf. Daher lässt es sich leicht über die zu fragmentierende Stenose hinausschieben. Der Bediener drückt dann auf den proximalen Bereich des Rohrs 124 und zieht am proximalen Ende des Dorns 132. Dies bewirkt zwei Dinge. Zunächst führt es dazu, dass die von den Schlitzen 128 gebildeten Streben radial auswärts expandieren und die mikroporöse Membran 130 mit sich führen. So bildet die mikroporöse Membran 130 eine im Allgemeinen korbförmige Filteranordnung, welche sich zu dem proximalen Ende des Rohrs 124 hin öffnet. Ferner expandiert das proximale, expandierbare Element 136 und greift die Überstände 134 ein. Dies arretiert die Vorrichtung 122 in der ausgedehnten und expandierten Stellung. Um die Vorrichtung 122 zu der kollabierten Stellung zu bewegen, drückt der Arzt einfach auf den Dorn 132 und zieht an dem proximalen Ende des Rohrs 124. Dies bewirkt, dass die Vorrichtung 122 zu der in 13A gezeigten, nicht ausgedehnten Stellung zurückkehrt.
Es wird darauf hingewiesen, dass die Vorrichtung 122 optional mit einer proximalen Hypotubenbefestigung aus Edelstahl versehen sein kann. Ferner können die von den Schlitzen 128 definierten Streben unter Verwendung einer Fluid-Kopplung anstatt eines Dorns expandiert und zurückgezogen werden. Mit anderen Worten kann das proximale Ende des Rohrs 124 an eine unter Druck zu setzende Fluid-Quelle gekoppelt sein. Die Streben expandieren auswärts, indem die Schlitze 128 sehr dünn gemacht werden und das Fluid unter Druck gesetzt wird. Die Streben kollabieren dann, indem ein Vakuum auf das unter Druck zu setzende Fluid ausgeübt wird.
14A zeigt die distale Schutzvorrichtung 140, welche der in den 13A und 13B gezeigten Vorrichtung mit der Ausnahme ähnlich ist, dass die Streben 142 aus einem Metall oder einem Polymermaterial gebildet sind und vollständig von einem Netz 144 bedeckt sind. Das Netz 144 umfasst zwei Netzabschnitte 146 und 148. Der Netzabschnitt 146 befindet sich proximal des Netzabschnitts 148 an der Vorrichtung 140 und ist ein relativ loses Netz, welches Stenosefragmenten erlaubt, hindurch zu gelangen. Hingegen ist das Netz 148 ein ziemlich enges Netz oder eine mikroporöse Membran (oder einfach der lose Netzabschnitt 146 mit einer mikroporösen Membran oder einem anderen geeigneten Filtermaterial, welches damit verbundenen oder gegossen oder auf andere Weise daran befestigt ist), welche den Fragmenten nicht ermöglicht, hindurch zu gelangen und daher die Fragmente darin auffängt und zurückhält. Die Netzabschnitte können ein Gedächtniselement bilden, welches in der entspannten Stellung entweder ausgedehnt oder kollabiert ist.
14B zeigt eine Vorrichtung 150, welche der in 14A gezeigten Vorrichtung 140 mit der Ausnahme ähnlich ist, dass die Streben 142 ausgelassen sind und die zwei Netzabschnitte 146' und 148' einfach in einem Bereich 152 miteinander verbunden sind. Ferner sind die zwei Netzabschnitte 146' und 148' nicht zwei verschiedene, diskrete Netzabschnitte, sondern sind aus demselben, geflochtenen Netzmaterial gebildet, wobei das Geflecht einfach unterschiedliche Abstände aufweist. Die größeren Abstände im Bereich 146' bilden ein loseres Netz, wohingegen die engeren Abstände im Bereich 148' ein engeres Netz bilden, welches das Embolus-Material einfängt.
14C zeigt eine distale Schutzvorrichtung 160, welche der in 14A gezeigten ähnlich ist. Statt jedoch einfach ein geschlitztes Rohr vorzusehen, umfasst die distale Schutzvorrichtung 160 eine Vielzahl von Streben 162 in einem proximalen Bereich daran und eine Vielzahl von Streben 164 in einem distalen Bereich daran. Die Streben 162 weisen einen weiteren Abstand an dem Umfang der Schutzvorrichtung 160 auf als die Streben 164. Daher begrenzen die Streben 162 Öffnungen 166, welcher größer sind als die von den Streben 164 begrenzten Öffnungen 168 und erlauben Stenosefragmenten, hindurch zu gelangen. Auch ist an den Streben 164 an der Innenfläche ein Filter- oder Netzabschnitt 170 befestigt. Beim Ausdehnen bildet der Filterabschnitt 170 eine im Wesentlichen korbförmige Filtervorrichtung, welche sich zu dem proximalen Bereich des Rohrs 172 hin öffnet.
15 zeigt den Betrieb einer weiteren distalen Schutzvorrichtung 176. Die distale Schutzvorrichtung 176 umfasst ein Rohr 178 und einen Druck/Zug-Draht 180. Das Rohr 178 umfasst an seinem distalen Ende eine Filteranordnung 182. Die Filteranordnung 182 umfasst vorzugsweise eine Vielzahl von Metallstreben 184 mit einer mikroporösen Membran oder einem anderen, daran angebrachten, geeigneten Netz 186. Das Rohr 178 umfasst ferner vorzugsweise eine Endkappe 188 und eine in einem distalen Bereich davon angebrachte Schirm-ähnliche Expansionsstruktur 190. Die Expansionsstruktur 190 ist mit dem distalen Bereich des Rohrs 178 und mit den Metallstreben 184 derart verbunden, dass beim Ziehen des Druck/Zug-Drahtes 180 bezüglich des Rohrs 178 das Expansionselement 190 eine radial auswärts gerichtete Kraft auf die Streben 184 ausgeübt wird, was bewirkt, dass diese bezüglich der Außenfläche des Rohrs 178 radial auswärts expandieren. Dies führt dazu, dass die mikroporöse Membran oder das Netz 186 in einer Weise ausgedehnt wird, dass es sich zu dem proximalen Ende des Rohrs 178 hin öffnet, um Embolus-Material aufzufangen. Die Streben 184 können auch aus einem geeigneten Polymer-Material gebildet sein.
Die 16A und 16B zeigen eine Schutzvorrichtung. 16A zeigt die distale Schutzvorrichtung 192. Die Vorrichtung 192 umfasst einen Führungsdraht 194, einen Bedienungsdraht 196 und eine Filteranordnung 198. Die Filteranordnung 198 umfasst einen expandierbaren Ring 200, wie beispielsweise ein expandierbares Polymer oder Metall oder ein anderes elastisches Material, an welchem das Netz 202 befestigt ist. Das Netz 202 ist auch an dem Führungsdraht 194 distal des Rings 200 befestigt. Der Bedienungsdraht 196 ist an der Hülse oder Hülle 204 befestigt, welche so positioniert ist, dass sie um den Außen-Umfang des expandierbaren Rings 200 herum passt, wenn der expandierbare Ring 200 in der kollabierten Stellung ist.
Wenn also die Hülle 204 distal des expandierbaren Rings 200 bewegt wird, weist der expandierbare Ring 200 ein Formgedächtnis auf, welches bewirkt, dass er zu der in 16A gezeigten Stellung expandiert. Wenn alternativ die Hülle 204 proximal gezogen wird, indem der Bedienungsdraht 196 bezüglich des Führungsdrahtes 194 gezogen wird, kollabiert die Hülle 204 den Ring 200 und hält den Ring 200 in der kollabierten Stellung in der Hülle 204. Die Betätigung der Drähte 194 und 196 bezüglich einander bewirkt, dass sich die Vorrichtung 192 von der ausgedehnten Stellung zu der kollabierten Stellung bewegt und umgekehrt.
16B ist der Vorrichtung 192 mit der Ausnahme ähnlich, dass die distale Schutzvorrichtung 206 anstatt eines an einem Punkt mit dem Draht 194 verbundenen expandierbaren Rings 200 das expandierbare Element 208 umfasst, welches aus einem elastischen Spulenabschnitt des Drahtes 194 gebildet ist. Der elastische Spulenabschnitt 208 weist also ein Formgedächtnis auf, welches bewirkt, dass er zu der in 16B gezeigten, generell Helix-förmigen, konischen Gestalt expandiert. Wird die Hülle 204 bezüglich des expandierbaren Elements 208 in proximaler Richtung gezogen, bewirkt dies, dass die Hülle 204 das expandierbare Element 208 in einer kollabierten Stellung erfasst und hält. Wird die Hülle 204 erneut distal des expandierbaren Elements 208 bewegt, kehrt das expandierbare Element 208 zu seiner in 16B gezeigten expandierten Stellung zurück und trägt das Netz 210 in eine ausgedehnte Stellung mit. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die Hülle 204 aus einem geeigneten Polymer-Material gebildet und das expandierbare Element 208 und der expandierbare Ring 200 sind vorzugsweise aus Nitinol gebildet.
Die 17A und 17B zeigen den Betrieb einer weiteren distalen Schutzvorrichtung 212. Die Schutzvorrichtung 212 umfasst den Führungsdraht 214 und die Filteranordnung 216. Bei der bevorzugten Ausführungsform umfasst die Filteranordnung 216 einen Drahtgeflechtabschnitt 218, welcher sich von einem distalen Bereich des Führungsdrahtes 214 in proximaler Richtung erstreckt. Der Geflechtabschnitt 218 ist aus geflochtenen Filamenten oder Fasern gebildet, welche ein Formgedächtnis aufweisen, welches bewirkt, dass sie einen ausgedehnten, korbförmigen Filter bilden, beispielsweise wie in 17A in der nicht vorgespannten Stellung gezeigt. Der Geflechtabschnitt 218 endet an seinem proximalen Ende in einer Vielzahl von Lötösen 220. Ein oder mehrere Befestigungsdrähte 222 sind vorzugsweise durch die Lötösen 220 gefädelt. Durch Drücken des Führungsdrahtes 214 und Ziehen an den Befestigungsdrähten 222 kann der Bediener den proximalen Abschnitt des Netzes 218 festziehen und in proximaler Richtung ziehen. Dies bewirkt, dass das Netz 218 eng um die Außenfläche des Drahtes 214 herum kollabiert.
Während des Betriebs hält der Bediener daher das Netz 218 in der kollabierten Stellung und führt die Schutzvorrichtung 212 distal der gewünschten Stenose ein. Der Bediener erlaubt dem Befestigungsdraht 222 dann, sich bezüglich des Führungsdrahtes 214 in distaler Richtung zu bewegen. Dies ermöglicht, dass sich das Netz 218 zu der in 17A gezeigten ausgedehnten Stellung öffnet, welche einen Außendurchmesser aufweist, der ungefähr dem inneren Durchmesser des Hohlraums entspricht, in dem das Netz angeordnet ist. Die Filtervorrichtung 216 wird dann angeordnet, um Embolus-Material aus dem hindurch fließenden Blut aufzufangen. Sobald das Embolus-Material aufgefangen ist, bewegt der Bediener den Befestigungsdraht 222 bezüglich des Führungsdrahtes 214 wieder in proximaler Richtung, um die Filtervorrichtung 216 zu kollabieren und das Embolus-Material in der Filtervorrichtung 216 aufzufangen und zurückzuhalten. Die Vorrichtung 212 wird dann entfernt.
17B zeigt die distale Schutzvorrichtung 212 mit der Ausnahme, dass bei der in 17B gezeigten Ausführungsform die Schutzvorrichtung 212 nicht distal der Stenose angeordnet ist, sondern eher proximal. Dies führt beispielsweise zu einer Anwendung, bei der der Blutfluss eher proximal der Stenose verläuft als distal. Ferner ist der Führungsdraht 214 in der in 17B gezeigten Ausführungsform vorzugsweise hohl, und der Befestigungsdraht 222 erstreckt sich durch den Hohlraum darin. Durch Drücken des Führungsdrahtes 214 wird eine Kraft auf das Netz 218 in distaler Richtung ausgeübt. Dies führt dazu, dass der Befestigungsdraht 222 die distale Öffnung in der Filteranordnung 216 eng schließt und den Netzabschnitt 218 kollabiert. Erlaubt man dem Befestigungsdraht 222 hingegen, sich bezüglich des hohlen Führungsdrahtes 214 distal zu bewegen, so expandiert der Netzabschnitt 218 und die Filtervorrichtung 216 wird, wie in 17B gezeigt, ausgedehnt.
Die 18A und 18B zeigen eine distale Schutzvorrichtung 250. Die Vorrichtung 250 umfasst den inneren Draht 252 und das äußere Rohr 254. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der innere Draht 252 ein Kerndraht und das äußere Rohr 254 umfasst darin einen Hohlraum 256, welcher groß genug ist, um eine Longitudinal-Bewegung des inneren Drahtes 252 darin zu erlauben. Auch ist bei der bevorzugten Ausführungsform eine Federspitze 260 an das distale Ende 258 des inneren Drahtes 252 gekoppelt.
Die Vorrichtung 250 umfasst ein expandierbares Netz oder einen Geflechtabschnitt 262. Der expandierbare Abschnitt 262 umfasst ein proximales Ende 264, welches an dem distalen Ende 266 des Rohrs 254 befestigt ist. Ferner umfasst das expandierbare Element 262 ein distales Ende 268, welches an dem distalen Ende 258 des inneren Drahtes 252 befestigt ist.
Das expandierbare Element 262 ist vorzugsweise ein Netz oder ein Geflechtmaterial, welches mit Polyurethan beschichtet ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist ein distaler Abschnitt des expandierbaren Elements 262 ein engeres Netz auf als dessen proximaler Abschnitt, oder umfasst eine mikroporöse Membran oder einen anderen, daran angebrachten Filtermechanismus. Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist das expandierbare Element 262 einfach aus einem engeren Netz oder Geflechtmaterial gebildet, welches selbst den Filter darstellt. 18A zeigt eine Vorrichtung 250 in einer kollabierten oder Einführungsstellung, wobei der äußere Durchmesser des Netzabschnittes 262 eng an den äußeren Durchmesser sowohl des inneren Drahtes 252 als auch des äußeren Rohrs 254 heranreicht.
18B zeigt die Vorrichtung 250 in der ausgedehnten Stellung, bei der das expandierbare Element 262 bezüglich der in 18A gezeigten kollabierten Stellung radial expandiert ist. Um die Vorrichtung 250 auszudehnen, wird das äußere Rohr 254 bezüglich des inneren Drahtes 252 in distaler Richtung bewegt, so dass sich die distalen Enden 266 und 258 der Drähte 254 und 252 bezüglich einander in Longitudinalrichtung bewegen. Die relative Bewegung der Enden 266 und 258 bezüglich einander bewirkt, dass sich das Netz des expandierbaren Elements 262 wölbt und radial auswärts faltet. So reicht der äußere Durchmesser des expandierbaren Elements 262 in der in 18B dargestellten ausgedehnten Stellung eng an den inneren Durchmesser eines Gefäßes heran, in dem es ausgedehnt ist.
18C zeigt eine Vorrichtung 250 in einer partiell kollabierten Stellung. In 18C sind das distale Ende 266 des äußeren Rohrs 254 und das distale Ende 258 des inneren Drahtes 252 noch enger zueinander bewegt als in 18B gezeigt ist. Dies führt dazu, dass sich der expandierbare Netzabschnitt 262 über sich selbst faltet und einen sich einrollenden, proximal ausgerichteten Umschlag 270 bildet. Setzt sich die Longitudinal-Bewegung des inneren Drahtes 252 proximal bezüglich des äußeren Rohrs 254 fort, faltet sich der Netzabschnitt 262 weiter über sich selbst, sodass der sich einrollende Umschlagabschnitt 270 einen äußeren radialen Durchmesser aufweist, welcher weiterhin abnimmt. Mit anderen Worten faltet sich der expandierbare Netzabschnitt 262 weiter über sich selbst und kollabiert über dem äußeren Umfang des äußeren Rohrs 254.
18D zeigt die Vorrichtung 250 in einer vollständig kollabierten Stellung, in der sie darin aufgefangene Emboli zurückhält. In 18D ist das distale Ende 266 des äußeren Rohrs 254 so weit distal vorgeschoben wie dies bezüglich des distalen Endes 258 des inneren Drahtes 252 möglich ist. Dies bewirkt, dass sich der expandierbare Netzabschnitt 262 über die ganze Strecke über sich selbst faltet, sodass er an dem äußeren Durchmesser des äußeren Rohrs 254 anliegt und eng an ihn heranreicht. Die Vorrichtung 250 fängt so alle Emboli auf, welche aus dem Gefäß, in dem die Vorrichtung ausgedehnt worden ist, gefiltert werden, und kann unter Einbehalten des Embolus-Materials entfernt werden.
19 zeigt die Vorrichtung 280. Die Vorrichtung 280 umfasst ein äußeres Rohr 282, einen Kerndraht 284, ein Übergangsrohr 286, einen beweglichen Kolben 288, ein expandierbares Element 290, eine befestigte Manschette 292 und ein Vorspannungselement 294.
Bei der bevorzugten Ausführungsform umfasst das Rohr 282 eine proximale Hypotube, welche an einen Kolben gekoppelt ist, der selektiv Fluid unter Druck durch einen Auffüllhohlraum 296 liefert. Der innere Draht 284 ist vorzugsweise ein sich verjüngende Kerndraht, welcher an seinem distalen Ende in einer Federspulenspitze 298 endet und welcher an seinem proximalen Ende 300 an das Übergangsrohr 286 gekoppelt ist. Das Übergangsrohr 286 ist vorzugsweise eine äußere Polymerhülle, entweder über der Hypotube 282 oder einfach eigenständig angeordnet und an die Hypotube 282 gekoppelt. Das Übergangsrohr 286 ist in der Lage, dem Auffülldruck zu widerstehen, welcher durch das durch den Auffüllhohlraum 296 geleitete Fluid entsteht.
Die bewegliche Manschette 288 ist vorzugsweise gleitend mit der inneren Fläche des Übergangsrohrs 286 und mit der äußeren Fläche des Kerndrahtes 284 eingreifbar und ist in Bezug dazu in Längsrichtung beweglich. Am distalen Ende der gleitenden Manschette 288 ist eine Vorspannfeder 294 befestigt, welche vorzugsweise um den Kerndraht 284 gewunden ist und sich zu der festen Manschette 292 erstreckt. Die feste Manschette 292 ist vorzugsweise fest an der äußeren Fläche des distalen Abschnitts des Kerndrahtes 284 befestigt.
Das expandierbare Element 290 ist vorzugsweise daran an einem proximalen Abschnitt entweder aus einzelnen Streben oder aus einem anderen geeigneten Gerüst (wie beispielsweise einem losen Netz) gebildet, welches Blut und Embolus-Material hindurch fließen lässt. Das proximale Ende 302 des expandierbaren Elements 290 ist an einen distalen Bereich der beweglichen Manschette 288 gekoppelt. Der distale Abschnitt des expandierbaren Elements 290 ist vorzugsweise aus einem Filtermaterial gebildet, welches geeignet ist, um einen Blutfluss hindurch zu erlauben, welches jedoch von dem Blut getragenes Embolus-Material auffängt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Feder 294 vorgespannt, um die Manschetten 288 und 292 von einander fort zu drängen. Drängt die Feder 294 die Manschetten 288 und 292 voneinander fort, zieht sich die Manschette 288 in dem Übergangsrohr 286 zurück und zieht das expandierbare Element 290 in eine kollabierte Stellung um den Kerndraht 284. Um jedoch das kollabierte Element 290, wie in 19 gezeigt, auszudehnen, betätigt der Bediener vorzugsweise einen Kolben (nicht gezeigt), welcher unter Druck gesetztes Fluid durch den Hohlraum 296 liefert. Das unter Druck gesetzte Fluid gelangt in das Übergangsrohr 286 und fließt um den Außen-Umfang des inneren Kerndrahtes 284, wodurch die bewegliche Manschette 288 dazu gezwungen wird, sich distal entlang dem Kerndraht 284 zu bewegen. So wird die von der Feder 294 ausgeübte Federkraft überwunden, was bewirkt, dass sich die Manschetten 288 und 292 relativ aufeinander zu bewegen. Diese Bewegung führt dazu, dass sich das expandierbare Element 290 wölbt und zu der in 19 gezeigten ausgedehnten Stellung auswärts expandiert.
Das expandierbare Element 290 wird durch Nachlassen des durch den Hohlraum 296 ausgeübten Drucks (d. h. durch proximales Bewegen des Kolbens) kollabiert. Dies erlaubt der Feder 294 die Manschetten 288 und 292 erneut voneinander fort zu drängen, um das expandierbare Element 290 zu kollabieren. Bei einer alternativen Ausführungsform ist das Gerüst, welches das expandierbare Element 290 stützt, mit einem Gedächtnis versehen (wie beispielsweise ein Wärmeelement oder ein thermoreaktives Material, welches beim Erreichen einer Übergangstemperatur ein Gedächtnis aufweist), sodass sich der Ruhezustand des Gerüsts, welches das expandierbare Element 290 stützt, in einer kollabierten Stellung befindet. So entfällt die Notwendigkeit für eine Feder 294. Das expandierbare Element 290 wird bei dieser bevorzugten Ausführungsform unter Verwendung von Hydraulikdruck expandiert, welcher durch das in den Hohlraum 296 eingeführte, unter Druck gesetzte Fluid vorgesehen ist, und wird kollabiert, indem man dem Gedächtnis des expandierbaren Elements 290 erlaubt, Fluid von dem Übergangsrohr 286 zurück durch den Hohlraum 296 zu drängen.
Die 20A und 20B zeigen eine weitere Vorrichtung. Eine Vorrichtung 310 umfasst einen von einem Gerüst 314 gehaltenen Netzabschnitt 312. Die Ausdehnung des Gerüsts 314 zu der in 20A gezeigten, radial expandierten Stellung wird durch ein expandierbares Element 316, beispielsweise ein Ballon, angetrieben, das mit dem Gerüst 314 gekoppelt ist. Der Ballon 316 ist an ein distales Ende einer distalen Hypotube 318 gekoppelt, welche aus einem geeigneten Material, wie beispielsweise Nitinol, gebildet ist. Es wird darauf hingewiesen, dass die distale Spitze der Hypotube 318 eine Federspitze 320 umfasst.
Die distale Hypotube 318 ist an eine proximale Hypotube 322 gekoppelt gezeigt, welche einen sich verjüngenden Abschnitt 324 daran umfasst. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die proximale Hypotube 322 aus einem geeigneten Material, wie beispielsweise Edelstahl, gebildet. Ein Kolben 326 ist in Longitudinalrichtung in dem Hohlraum sowohl der proximalen Hypotube 322 als auch der distalen Hypotube 318 beweglich.
Das Gerüst 314 und folglich der Netzabschnitt 312 werden ausgedehnt, indem der Bediener den Kolben 326 distal in den Hohlräumen der Hypotuben 318 und 322 bewegt. Dies bewirkt, dass unter Druck gesetztes Fluid in den Ballon 316 gelangt, dadurch den Ballon 316 auffüllt und die Ausdehnung des Gerüsts 314 und des Netzes 312 antreibt. Um das Gerüst 314 und das Netz 312 zu kollabieren, bewegt der Bediener den Kolben 326 vorzugsweise proximal in den Hohlräumen der Rohre 318 und 322, um Fluid aus dem Ballon 316 zu entfernen. Alternativ kann das Netz 312 oder das Gerüst 314 über ein Gedächtniselement verfügen, welches entweder in der aufgefüllten oder in der kollabierten Stellung derart vorliegt, dass der Bediener das Gerüst 314 und das Netz 312 nur positiv entweder zu der ausgedehnten oder der kollabierten Stellung bewegen muss, je nachdem welche das Gegenteil des Gedächtniszustands darstellt.
In jedem Fall ist es wünschenswert, dass der Bediener in der Lage ist, den Kolben 326 in einer einzigen Longitudinal-Stellung bezüglich der Hypotuben 318 und 322 zu arretieren. So umfasst die Vorrichtung 310 einen Arretierungsbereich 328.
20B zeigt den Arretierungsbereich 328 detaillierter. 20B zeigt, dass der Kolben 326 im Arretierungsbereich 328 eine Vielzahl von Nuten 330 aufweist, welche an der äußeren, radialen Fläche daran gebildet sind. Auch zeigt 20B, dass eine der Hypotuben 318 oder 322 einen einwärts hervorstehenden Abschnitt 332 aufweist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der einwärts hervorstehende Abschnitt 332 einen sich einwärts erstreckenden, biegbaren, ringförmigen Rand, welcher sich von der Hypotube 318 oder 322 einwärts erstreckt. Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst der einwärts hervorstehende Abschnitt 332 eine Vielzahl von einzelnen Fingern, welche sich von einer der Hypotuben 318 oder 322 einwärts erstrecken und welche winklig um den Innen-Umfang der entsprechenden Hypotube 318 oder 322 versetzt sind.
Wenn der Bediener bei der Bedienung den Kolben 326 distal in den Hohlräumen der Hypotuben 318 und 322 vorschiebt, läuft der einwärts hervorstehende Abschnitt 332 entlang des Außen-Umfangs des Kolbens 326 bis er auf eine der Nuten 330 trifft. Dann schnappt der einwärts überstehende Abschnitt 332 in die Nut 330 ein, um den Kolben 326 in Längsrichtung bezüglich der Rohre 318 und 322 zur arretieren.
Es wird darauf hingewiesen, dass bei der bevorzugten Ausführungsform sowohl die einwärts hervorstehenden Abschnitte 332 als auch die Nuten 330 derart gebildet sind, dass, wenn der Bediener einen leichten Druck auf den Kolben 326 bezüglich der Hypotuben 118 und 322 ausübt, die überstehenden Abschnitte 332 den Konturen der Nuten 330 die Nuten hoch und aus den Nuten 330 heraus folgen, sodass der Kolben 326 wieder frei in den Hohlräumen der Hypotuben 118 und 322 bewegt werden kann. So sieht die relative Wechselwirkung zwischen den überstehenden Abschnitten 332 und den Nuten 330 eine Art Ratschenmechanismus vor, wobei der Kolben 326 in einer Vielzahl von Longitudinal-Stellungen bezüglich der Hypotuben 118 und 322 lösbar arretiert werden kann, da eine Vielzahl von Nuten 330 vorgesehen ist. Der Kolben 326 kann in den Hohlräumen der Hypotuben 118 und 322 in Ratschenart in Longitudinalrichtung vor und zurück bewegt werden und kann in einer einer Vielzahl von relativen Longitudinal-Stellungen arretiert werden, da eine Vielzahl von Nuten 330 außen am Kolben 326 vorgesehen ist. Es wird auch darauf hingewiesen, dass jedoch bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform eine Vielzahl von Sätzen einwärts hervorstehender Abschnitte 332 entlang der inneren Longitudinal-Fläche der Hypotuben 118 und/oder 322 vorgesehen ist. In diesem Fall ist an der Außenfläche des Kolbens 326 nur eine einzelne Nut 330 erforderlich, um denselben Typ eines Ratschen-Arretierungsmechanismus zu erhalten.
Bei der bevorzugten Ausführungsform verjüngen sich wenigstens das Äußere der Hypotuben 318 und 322 und vorzugsweise das Äußere des Kolbens 326. Dies ermöglicht der Vorrichtung 310, eine größere Flexibilität beizubehalten. Es wird ebenfalls darauf hingewiesen, dass die Hypotuben 318 und 322 bei der bevorzugten Ausführungsform vorzugsweise Maße wie herkömmliche Führungsdrähte aufweisen.
Es wird daher deutlich, dass die vorliegende Erfindung eine Filteranordnung vorsieht, welche entweder in der ausgedehnten Stellung vorgespannt ist, in der sie radial fort von dem zum Ausdehnen verwendeten Schaft expandiert ist, oder in einer kollabierten Stellung vorgespannt sein kann, in der sie an diesem Schaft anliegt und nahe an den Außendurchmesser dieses Schafts heranreicht. In jedem Fall treibt die erzwungene Bewegung eines Fluids in das expandierbare Element hinein oder aus ihm hinaus den Filter dazu, sich zwischen der zusammengezogenen und der expandierten Stellung zu bewegen oder umgekehrt. Bei einer weiteren Ausführungsform bewirkt eine mechanische Druck/Zug-Betätigung, dass sich der Filter zwischen der zusammengezogenen und der expandierten Stellung bewegt. Durch Vorsehen eines solchen expandierbaren Filters an einem Schaft in Führungsdrahtgröße bietet die vorliegende Erfindung eine Reihe von Vorteilen. Zunächst kann die vorliegende Erfindung mit vielen Formen von Dilatationsvorrichtungen verwendet werden, während eine solche Verwendung über den zur Betätigung des Filters verwendeten Führungsdraht erleichtert wird. Ferner kann die vorliegende Erfindung ohne Methoden nach dem Stand der Technik zum Auffangen von Stenosefragmenten und ohne die damit verbundenen Probleme verwendet werden.
Ferner weist bei der vorliegenden Erfindung der zum Ausdehnen des Filters verwendete, bevorzugte Führungsdraht einen ungefähren inneren Durchmesser von 0,3556 mm (0,014 Zoll) und einen äußeren Durchmesser von ungefähr 0,4572 mm (0,018 Zoll) auf. Bei anderen koronaren Anwendungen können auch andere Maße verwendet werden, so wie beispielsweise Außendurchmesser von ungefähr 0,254 mm (0,010 Zoll) oder 0,3556 mm (0,014 Zoll). Ferner wird darauf hingewiesen, dass die spezielle Größe des Führungsdrahtes je nach Anwendung variiert. Anwendungen, die Neuralgefäße betreffen, erfordern die Verwendung kleinerer Führungsdrähte, während andere Anwendungen die Verwendung größerer Führungsdrähte erfordern.
Es wird darauf hingewiesen, dass alle erfindungsgemäßen Vorrichtungen optional mit einem gerinnungshemmenden Material, wie beispielsweise Heparin, beschichtet sein können, um eine Blutgerinnung zu verhindern.

Claims

Distale Schutzvorrichtung, umfassend: ein röhrenförmiges Element (124, 172) mit einem distalen Abschnitt, einem proximalen Abschnitt und einem mittleren Abschnitt, wobei ein distales Ende an dem distalen Abschnitt befestigt ist und ein proximales Ende an dem proximalen Abschnitt befestigt ist, wobei der mittlere Abschnitt Schlitze (128, 166) und zwischen den Schlitzen verbleibendes Material aufweist, wobei das Material zwischen den Schlitzen eine Mehrzahl Streben (142, 162) definiert, die zwischen einer nicht ausgedehnten und einer ausgedehnten Stellung beweglich sind; und gekennzeichnet durch: eine an dem mittleren Abschnitt angeordnete expandierbare Filteranordnung (130, 144, 170).
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Filteranordnung (130, 144, 170) über dem distalen Ende des mittleren Abschnitts angeordnet ist und sich proximal davon erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei die Filteranordnung (130, 144, 170) einen Filterkorb definiert, wenn sich die Streben (142, 162) in der ausgedehnten Stellung befinden.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Filterkorb eine proximal ausgerichtete Öffnung umfasst.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei jede der Mehrzahl Streben (142, 162) ein an dem distalen Abschnitt des röhrenförmigen Elements (124, 172) befestigtes distales Ende und ein an dem proximalen Abschnitt des röhrenförmigen Elements (124, 172) befestigtes proximales Ende umfasst.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das röhrenförmige Element (124, 172) ein Lumen (126) umfasst, das in dem distalen Abschnitt, dem mittleren Abschnitt und dem proximalen Abschnitt angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, welche ferner einen Dorn (132) umfasst, der an dem distalen Abschnitt des röhrenförmigen Elements befestigt ist und sich proximal durch das Lumen (126) erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei: die Streben (142, 162) von dem röhrenförmigen Element (124, 172) radial nach außen zu der ausgedehnten Stellung expandiert werden können und nachfolgend zu der nicht ausgedehnten Stellung kollabiert werden können; und wenigstens ein Abschnitt jedes Schlitzes (128, 166) von einem Netz (130, 144, 170) bedeckt ist, welches bei dem Ausdehnen durch radiale Expansion der Schlitze die Filteranordnung bildet.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei das Netz (130, 144, 170) bei dem Ausdehnen eine im Allgemeinen korbförmige Filteranordnung bildet, die sich zu einem proximalen Ende des Rohrs (124, 172) öffnet.
Vorrichtung nach Anspruch 7 oder Anspruch 8, umfassend einen Dorn (132), der an dem distalen Abschnitt des röhrenförmigen Elements (124) befestigt ist und sich durch das röhrenförmige Element (124) erstreckt, wobei die Streben dafür ausgebildet sind, durch einen Anwender, der auf einen proximalen Bereich des röhrenförmigen Elements (124) drückt und an einem proximalen Ende des Dorns (132) zieht, radial expandiert zu werden.