DE69838876T2

DE69838876T2 - Magnetisch ausrichtbare fernleitanordnungen und anwendungsverfahren

Info

Publication number: DE69838876T2
Application number: DE69838876T
Authority: DE
Inventors: Ronald L. Mill Valley ARENSON; William V Piedmont HASSENZAHL; Timothy San Francisco ROBERTS
Original assignee: University of California
Current assignee: University of California
Priority date: 1997-10-16
Filing date: 1998-10-15
Publication date: 2008-12-04
Anticipated expiration: 2018-10-16
Also published as: WO1999018852A1; US6304769B1; CA2303314C; EP1018936A1; AU9807498A; DE69838876D1; EP1018936A4; EP1018936B1; JP4206195B2; CA2303314A1; JP2001519191A; ES2299216T3; ATE381366T1; DK1018936T3

Description

TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Erfindung betrifft Fernführungssysteme. Genauer gesagt betrifft die Erfindung magnetisch ausrichtbare Führungssysteme, die beispielsweise auf dem Gebiet der medizinischen Magnetresonanz-Bildgebung und von radiologischen diagnostischen und therapeutischen Interventionen nützlich sind.
HINTERGRUND
Die Interventionsradiologie nutzt medizinische Bildgebungssysteme, wie z. B. Computertomographie, Magnetresonanz (MR), Röntgen und Fluoroskopie, für therapeutische sowie für diagnostische Zwecke. Gesundheitspersonal setzt Fluoroskopien hauptsächlich zur Visualisierung eines Katheters ein, der in dem Gefäßsystem eines Patienten platziert wurde, um die Führung des Katheters an eine entlegene Steile im Körper zu unterstützen. Auf diese Weise positionierte Katheter können zur Injektion eines Kontrastmittels zur bildlichen Darstellung des Gefäßsystems bestimmter Organe, zur Analyse lokaler chemischer Zusammensetzungen, zur Probegewinnung (z. B. einer Gewebebiopsie), zur Durchführung therapeutischer Verfahren, wie z. B. Kryochirurgie, zur Zufuhr eines therapeutischen Wirkstoffs, zur Blockade einer einen Tumor versorgenden Arterie oder dergleichen eingesetzt werden. Das Ziel des Verfahrens ist es, das Arbeitsende eines Katheters zu einer bestimmten Stelle innerhalb des Körpers des Patienten zu führen.
Das Gefäßsystem wird zur Aufnahme des Katheters eingesetzt und dient als Kanal, in dem der Katheter bewegt wird. Der Zugang zum endovaskulären Bereich erfolgt durch eine Punktion mit einer Nadel durch die Haut oder durch die Wand des Gefäßes entweder in der Leistengegend oder seltener vom Achselbereich aus. Typischerweise wird die Katheterspitze mittels manueller Steuerung vom Eintrittspunkt aus zum Bestimmungspunkt geleitet, wobei das Drehmoment des relativ steifen Katheters, der an der Spitze eine Krümmung aufweist, genutzt wird, um in Seitenzweige einzudringen. Die Spitze des Katheters wird dadurch vorwärts bewegt, dass der Katheter am Eintrittspunkt durch die Haut vorwärts gedrückt und gedreht wird. Die Vor wärtsbewegung der Spitze des Katheters im Gefäßsystem wird auf einem Fluoroskopmonitor beobachtet, wenn kleine Mengen eines strahlenundurchlässigen Kontrastmittels durch den Katheter in den Blutstrom injiziert werden. Zusätzlich dazu werden oft Führungsdrähte eingesetzt, um das Passieren des Katheters zu unterstützen, speziell in gewundenen oder spitzwinkeligen Gefäßen.
Wenngleich erfahrene Angiographen die meisten Zielgefäße erreichen können, sind diese Verfahren aufgrund des Zeitaufwands und der Bemühungen, die erforderlich sind, um die Katheterspitze in das Zielgefäß einzuführen, aufgrund der Strahlungsdosis für den Patienten und das medizinische Personal durch die zur Darstellung der Vorwärtsbewegung der Katheterspitze im Gefäßsystem erforderlichen Fluoroskopbildgebung, aufgrund der Belastung durch das Kontrastmittel, das in den Patienten eingeführt wird, sowie aufgrund möglicher Reaktionen darauf und anderer möglicher Komplikationen, die bei dem Verfahren der manuellen Führung der Katheterspitze auftreten können, schwierig und riskant. Zusätzlich dazu können manche Gefäße aufgrund der Anatomie des Patienten nicht erfolgreich erreicht werden. Spitzverwinkelte Verzweigungen oder eine starke Verwundenheit der Gefäße können einen Zugang verhindern, besonders wenn ein weniger erfahrener Arzt mit dem Verfahren betraut ist.
Die Position eines Katheters in einem Gefäß kann unter Einsatz von Magnetresonanz-(MR-)Bildgebungsverfahren überwacht werden. Kurz gesagt handelt es sich bei der MR-Bildgebung um ein Verfahren, bei dem ein Objekt, das in einem räumlich variierenden Magnetfeld positioniert ist, einem Hochfrequenzstrahlungsimpuls ausgesetzt wird und die resultierenden magnetischen Kernresonanzsignale kombiniert werden, um intensitätsmodulierte Querschnittsbilder des Objekts zu liefern. MR-Bildgebungssysteme umfassen im Allgemeinen einen großen Magneten zur Erzeugung eines Magnetfelds. Ein Patient oder ein zu analysierendes Objekt wird dem Magnetfeld des Magneten ausgesetzt. Wasserstoffkerne (Protonen) oder andere biologisch signifikante Kerne, deren Spin nicht Null ist, z. B. ³¹P, ²³Na, ¹³C, wirken in dem Magnetfeld als Resonator, wenn sie Radiowellen mit der richtigen Frequenz ausgesetzt werden. Zu Bildgebungszwecken wird das starke einheitliche Magnetfeld des Magneten selektiv in einer oder mehreren Richtungen verändert, vorzugsweise durch kleine durch drei getrennte, mit dem Magneten verbundene Gradientspulen erzeugte Magnetfelder. Strom, der linear durch die Gradientspulen fließt, verändert die z-Komponente des Magnetfelds des Magneten in durch die Gradientspulen gesteuerten Richtungen.
Die Signalübertragung und der Signalempfang in der MR-Bildgebung erfolgen unter Verwendung eines Hochfrequenz-(HF-)Transmitters, der an eine Sendespule oder Antenne in der Bildgebungseinheit gekoppelt ist, und eines HF-Empfängers, der an eine "Empfangsspule" gekoppelt ist, die sich ebenfalls in der Bildgebungseinheit befindet. Die Empfangsspule ist so nahe wie möglich am Patienten oder dem Objekt positioniert, um eine größtmögliche Bildgebungssensibilität sicherzustellen. Der Patient oder das Objekt ist oft von einer Körperspule umgeben, die sowohl als Sende- als auch als Empfangsantenne dient. Alternativ dazu kann die Körperspule nur als Sendeantenne eingesetzt werden und eine separate Oberflächenspule wird als Empfangsantenne eingesetzt. Die Oberflächenspule kann gewöhnlicherweise näher an den zu untersuchenden Geweben oder Objekten platziert werden als eine einzige Körperspule. Ein HF-Generator erzeugt Radiowellen mit verschiedenen Frequenzen.
Durch die Steuerung des Magnetsystems bei der MR-Bildgebung auf bekannte Weise unter Einsatz eines Schaltsystems, das den Strom in den Gradientspulen steuert, und durch die Erzeugung von Radiowellen mit einer ausgewählten Frequenz kann gesteuert werden, an welcher Stelle genau ein Bild des Körpers des Patienten oder des Objekts erstellt wird. Wenn die Frequenz des HF-Signals auf den genauen Wert des Magnetfelds eingestellt wird, kommt es zu Resonanz. Die Präzession des angeregten magnetischen Kernmoments führt zur Induktion kleiner Stromstärken in der Empfangsspule. Die induzierten Ströme werden detektiert, um ein Ausgangssignal zu erzeugen, das von der Anzahl der an der Resonanz beteiligten Protonen und gewebespezifischen Parametern abhängt. Das Ausgangssignal von dem HF-Empfänger wird durch ein Computersystem verarbeitet, um eine Bilddarstellung zu erzeugen, damit die Position des bildgebenden Signals bestimmt werden kann. Siehe z. B. Brown et al., MRI: Basic Principles and Applications, Wiley Liss, NY (1995).
Dadurch, dass eine kleine HF-Spule im Körper, beispielsweise an der Katheterspitze, platziert wird, kann die Position der Spule bestimmt werden. Ein Verfahren zur Bestimmirng der Position eine kleinen HF-Spule in Bezug auf das Koordinatensystem einer NMR-Bildgebungsvorrichtung wurde in US-Patent Nr. 4.572.198 beschrieben. Die passive Lokalisierung eines Katheters mittels zweidimensionaler annähernder Echtzeitangiographie wurde ebenfalls beschrieben. Siehe z. B. Bakker et al., Radiology 202, 273–276 (1997); Bakker et al., Mag. Reson. Med. 36, 816–820 (1996); Kandarpa et al., J. Vasc. Interv. Radiol. 4, 419–427 (1993); Leung et al., Amer. J. Radiol. 164, 1265–1270 (1995); C. L. Dumoulin et al., MRM 29, 411–415 (1993). Zusätzlich dazu wurden intravaskuläre Spulen, die für die Gefäßbildgebung atherosklerotischer Plaques unter Einsatz eines 1,5-T-Scanners gestaltet sind, in Martin et al., Magn. Res. Med. 32, 224–249 (1994) beschrieben.
Die Tatsache, dass man in der Lage ist, MR-Bildgebungsverfahren einzusetzen, um die Position eines Katheters oder einer anderen Vorrichtung im endovaskulären Raum eines Patienten oder auch auf dem Weg zu einem entlegenen Zielort zu überwachen, stellt jedoch keine Lösung für die Schwierigkeit der manuellen Führung des Katheters oder der Vorrichtung zu einer Zielstelle dar, die z. B. das Passieren eines gewundenen oder spitzwinkeligen Gefäßes oder eines anderen Kanals oder das Führen der Katheterspitze in Gefäße mit kleinem Durchmesser oder andere Verzweigungen erfordert.
Dementsprechend besteht auf dem Gebiet der Erfindung weiterhin ein Bedarf nach einem Verfahren, durch dass die Fortbewegung eines Katheters oder einer anderen Vorrichtung zu einer entfernten Position im endovaskulären Raum oder entlang eines Pfads zu der entfernten Position ferngesteuert werden kann. Zusätzlich dazu besteht auf dem Gebiet der Erfindung der Bedarf nach einer Vorrichtung, die ein solches Verfahren durchführen kann, und nach einem Katheter, der für ein solches Verfahren eingesetzt werden kann.
US-Patent Nr. 5.318.025 beschreibt ein Lokalisierungssystem mit einer Vorrichtung mit einer Sonde mit zahlreichen Spulen in einer Katheterspitze. Die Ausgangssignale von den Spulen selbst werden eingesetzt, um die Position der Vorrichtung zu lokalisieren, wie mittels HF-Energie dargestellt wird. EP 897.693 beschreibt eine Vorrichtung zur Ausrichtung der Bewegung einer ausrichtbaren Vorrichtung, wobei die Vorrichtung Folgendes umfasst:

(a) die ausrichtbare Vorrichtung, die ein Substrat umfasst, das von zwei oder mehreren Spulen umgeben ist, die zum Leiten elektrischer Ströme geeignet sind und, wenn Strom durch diese hindurch geleitet wird, ein lokales, ausrichtbares magnetisches Moment erzeugen,
(b) ein Mittel zum selektiven Einprägen elektrischer Ströme durch die Spulen hindurch; und
(c) ein Mittel zum Erzeugen eines Magnetfelds, das sich außerhalb der ausrichtbaren Vorrichtung befindet und dem die ausrichtbare Vorrichtung ausgesetzt ist,

EP 897.693 entspricht gemäß Art. 54(3) EPC dem Stand der Technik.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Dementsprechend ist es ein Hauptziel der vorliegenden Erfindung, dem oben angesprochenen Bedarf auf dem Gebiet der Erfindung gerecht zu werden, indem eine Vorrichtung zum Ausrichten der Bewegung einer ausrichtbaren Vorrichtung bereitgestellt wird.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht in der Bereitstellung einer Vorrichtung zur Ausrichtung der Bewegung einer ausrichtbaren Vorrichtung, wobei die Vorrichtung Folgendes umfasst: (a) die ausrichtbare Vorrichtung, die ein Substrat umfasst, das von zwei oder mehreren Spulen umgeben ist, die zum Leiten elektri scher Ströme geeignet sind und, wenn Strom durch diese hindurch geleitet wird, ein lokales, ausrichtbares magnetisches Moment erzeugen; (b) ein Mittel zum selektiven Einprägen elektrischer Ströme durch die Spulen hindurch; und (c) ein Mittel zum Erzeugen eines Magnetfelds, das sich außerhalb der ausrichtbaren Vorrichtung befindet und dem die ausrichtbare Vorrichtung ausgesetzt ist; worin das erzeugte lokale, ausrichtbare magnetische Moment unter dem Einfluss eines externen Magnetfelds ein Drehmoment hervorruft, das die Ausrichtung des Substrats steuert, während das lokale, ausrichtbare magnetische Moment versucht, sich in dem externen Magnetfeld auszurichten, und die zwei oder mehreren Spulen überlagerte, koaxiale Spulen sind.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird ein ausrichtbarer Katheter bereitgestellt. Der ausrichtbare Katheter umfasst ein flexibles, längliches, röhrenförmiges Substrat mit einer Wand mit Innen- und Außenoberflächen und einem proximalen und einem distalen Ende, umfassend eine Spitze, wobei die Spitze zur Positionierung in einer Körperhöhle, einem Körperkanal oder -gefäß vorgesehen ist, und eine Steuerspule, umfassend ein leitfähiges Metall, wobei die Steuerspule in der Lage ist, elektrischen Strom zu leiten, der ein lokales, gerichtetes magnetisches Moment erzeugt, wenn er durch diese hindurch geleitet wird.
Diese und weitere Ziele, Ausführungsformen und Merkmale der vorliegenden Erfindung sind für Fachleute auf dem Gebiet der Erfindung durch die Lektüre der folgenden Offenbarung und Beschreibung der Erfindung zu erkennen.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Im Verlauf der vorliegenden Beschreibung wird auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen, wobei dieselben Bezugszahlen im gesamten Verlauf dieselben Teile bezeichnen.
1 zeigt eine Katheterspitze mit einer Spule mit einer magnetischen Achse, die parallel (M_Z, 1A) oder senkrecht (M_X, 1B; M_Y, 1C) zu der Längsrichtung der Katheterspitze verläuft. Diese Ausführungsform ist nicht Teil der beanspruchten Erfindung. 1D zeigt eine Katheterspitze mit übereinanderliegenden inneren, mittleren und äußeren Spulen mit Magnetachsen, die im rechten Winkel aufeinander stehen, wobei die mittlere und äußere Spule zu Zwecken der Veranschaulichung in Schnittansicht dargestellt sind. 1E zeigt eine Schnittansicht einer Katheterspitze mit einem Schaft, der den Katheter und die übereinanderliegende innere, mittlere und äußere Spulen umgibt.
2A zeigt eine einzelne Solenoidspule in Gegenwart eines externen Magnetfelds B, wobei kein Strom durch die Spule hindurch geleitet wird. 2B zeigt eine einzelne Solenoidspule in Gegenwart eines externen Magnetfelds B, wobei Strom durch die Spule hindurch geleitet wird.
3 zeigt einen Katheter mit einem Schaft, der den Katheter und die Spulen umgibt, wobei der Katheter in ein Blutgefäß eines Patienten eingeführt wurde, der sich in einem externen Magnetfeld befindet, wobei Strom durch die Spulen eingeprägt wird, wodurch die Spitze des Katheters gebogen wird, um die Führung des Katheters in einen Gefäßzweig zu ermöglichen.
4 zeigt ein Blockdiagramm eines Verfahrens zur Führung eines Katheters an eine entlegene Position in einem Patienten.
5A–C veranschaulichen ein System, das zur Umsetzung eines Verfahrens zur Führung einer Vorrichtung an ein entlegenes Ziel geeignet ist.
6 zeigt eine bildliche Darstellung einer auf einem 1,2-mm-Körper aufgewundenen Spule mit 25–30 Wicklungen, wobei ein isolierter Kupferdraht der Stärke 36 eingesetzt wird. Bilder wurden unter Einsatz eines 2 T CSI-Omega-Scanners und einer Vogelkäfig-Sende/Empfangs-HF-Spule mit 55 mm ID erhalten. Das gezeigte Bild ist Koronarbild vor der Einprägung des Stroms.
7 zeigt eine bildliche Darstellung einer von vielen möglichen Anordnungen einer auf einem 1,2-mm-Körper aufgewundenen Spule mit 25–30 Wicklungen, wobei ein isolierter Kupferdraht der Stärke 36 eingesetzt wird. Bilder wurden unter Einsatz eines 2 T CSI-Omega-Scanners und einer Vogelkäfig-Sende/Empfangs-HF-Spule mit 55 mm ID erhalten. Das Bild wurde während der Einprägung eines ungefähr 10-mA-Gleichstroms aufgenommen. Es entstehen deutliche Feldstörungen, die zu einer Aufhebung von Signalen führt, die sich weit über die physische Spule hinaus erstreckt.
8 ist eine bildliche Darstellung einer von vielen möglichen Anordnungen einer auf einem 1,2-mm-Körper aufgewundenen Spule mit 25–30 Wicklungen, wobei ein isolierter Kupferdraht der Stärke 36 eingesetzt wird. Bilder wurden unter Einsatz eines 2 T CSI-Omega-Scanners und einer Vogelkäfig-Sende/Empfangs-HF-Spule mit 55 mm ID erhalten. Das Bild wurde nach dem Ausschalten des Stroms aufgenommen und zeigt, dass der Aufhebungseffekt verschwindet.
9A zeigt eine Reihe nacheinander erhaltener Bilder, die einer dynamischen Serie von Strömen mit Stromstärken von 0, +38 mA, 0 –38 mA und 0 entsprechen, die durch eine Spule wie in Beispiel 3 beschrieben eingeprägt wurden. 9B zeigt eine Reihe nacheinander erhaltener Bilder, die einer dynamischen Serie von Strömen mit Stromstärken von 0, +58 mA, 0 –58 mA und 0 entsprechen, die durch eine Spule wie in Beispiel 3 beschrieben eingeprägt wurden. 9C zeigt eine Reihe nacheinander erhaltener Bilder, die einer dynamischen Serie von Strömen mit Stromstärken von 0, +130 mA, 0 –130 mA und 0 entsprechen, die durch eine Spule wie in Beispiel 3 beschrieben eingeprägt wurden.
10A, 10B, 10C und 10D sind übereinander gelegte Bilder, die positiven und negativen Spulenablenkungen in Reaktion auf Stromstärken von 0 mA, 38 mA, 58 mA bzw. 130 mA entsprechen.
11 zeigt ein Diagramm der Spitze-zu-Spitze-Verschiebung, d. h. des + und – Strom entsprechenden Verschiebungsausmaßes, der Katheterspitze als Funktion des eingeprägten Stroms.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Vor der Beschreibung der Vorrichtung und der Verfahren zum Einsatz der Vorrichtung ist klarzustellen, dass die vorliegende Erfindung nicht auf die speziellen, hierin beschriebenen MRI-Geräte oder Katheter einzuschränken ist, da diese selbstverständlich variieren können. Es ist ebenfalls klar, dass die hierin verwendete Terminologie ausschließlich zum Zweck der Beschreibung bestimmter Ausführungsformen dient und nicht zur Einschränkung, da der Umfang der vorliegenden Erfindung ausschließlich durch die beigefügten Ansprüche begrenzt wird.
Es ist anzumerken, dass die Singularformen der bestimmten und unbestimmten Artikel, wie sie in der vorliegenden Beschreibung und den beigefügten Ansprüchen verwendet werden, wenn es der Zusammenhang nicht deutlich anders vorgibt, auch Pluralreferenten umfassen. Die Bezugnahme auf "einen Magneten" umfasst somit beispielsweise verschiedene Arten und eine große Anzahl von Magneten, der Verweis auf "ein MR-Bildgebungssystem" umfasst eine oder mehrere Maschinen, Verfahren oder Schritte der hierin beschriebenen Art und der Verweis auf "eine Spule" umfasst eine oder mehrere Spulen usw.
Wenn nicht anders definiert haben alle technischen und wissenschaftlichen Bezeichnungen dieselbe Bedeutung, mit der sie herkömmlicherweise von Fachleuten auf dem Gebiet der vorliegenden Erfindung verstanden werden. Wenngleich beliebige Verfahren und Materialien, die den hierin beschriebenen ähnlich oder gleichwertig sind, bei der praktischen Umsetzung oder zum Testen der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden können, werden die bevorzugten Verfahren und Materialien hierin beschrieben.
Definitionen
Bei der Beschreibung und Beanspruchung der vorliegenden Erfindung wird die folgende Terminologie gemäß den untenstehend angeführten Definitionen verwendet.
Die Bezeichnung "Ablenkung" ist als Abweichung von einem sonst geradlinigen Pfad definiert, die beispielsweise durch ein elektrostatisches oder elektromagnetisches Feld hervorgerufen wird.
Die Bezeichnungen "Behandlung", "Behandeln", "behandeln" und dergleichen werden hierin verwendet, um sich im Allgemeinen auf das Erzielen einer gewünschten pharmakologischen, chirurgischen, radiologischen und/oder physiologischen Wirkung zu beziehen. Die Wirkung kann im Sinn einer vollständigen oder teilweisen Prävention einer Erkrankung oder eines Symptoms davon prophylaktisch sein oder im Sinn einer teilweisen oder vollständigen Heilung einer Erkrankung und/oder einer durch die Erkrankung hervorgerufenen Schadwirkung therapeutisch sein. Die Bezeichnung "Behandlung" deckt, wie hierin verwendet, jegliche Behandlung einer Erkrankung bei einem Säugetier, insbesondere bei einem Menschen, und umfasst: (a) die Prävention des Auftretens der Erkrankung oder eines Symptoms in einem Patienten, der anfällig für die Erkrankung oder das Symptom ist, aber bei dem bisher noch nicht diagnostiziert wurde, dass er an dieser leidet; (b) das Hemmen der Krankheitssymptome, d. h. das Aufhalten ihrer Entwicklung; oder (c) die Linderung der Krankheitssymptome, d. h. das Hervorrufen eines Rückgangs der Erkrankung oder des Symptoms.
Die Bezeichnung "therapeutische Intervention" ist als Mittel im Zusammenhang mit der Behandlung einer Erkrankung oder Störung durch Heilmittel oder -verfahren definiert. Einige therapeutische Interventionen, die in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung nützlich sind, umfassen Kryochirurgie, Hyperthermiebehandlungen, das Einführen von Radionucleotiden oder einer beliebigen Form von Energie, das Einführen von Stents, das Positionieren von Ballons oder Spulen, die Beschaffung einer Biopsie, die Verabreichung eines pharmakologischen Mittels und dergleichen. Solche Interventionen sind nicht Teil der beanspruchten Erfindung.
Ein "externes Magnetfeld" ist ein Magnetfeld, dass durch einen Magnet erzeugt wird, der physisch von der ausrichtbaren Vorrichtung getrennt ist und der bei Einprägung eines Stroms durch eine an der Vorrichtung angebrachten Spule ein Drehmoment hervorruft, das die Ausrichtung der Vorrichtung steuert, da das magnetische Moment versucht, sich in dem externen Magnetfeld auszurichten.
Bei "Hochfrequenzenergie" oder "HF-Energie" handelt es sich um elektromagnetische Energie im Bereich von etwa 10 kHz bis etwa 100 GHz. Für MRI werden typischerweise Frequenzen im Bereich von etwa 8 bis 85 MHz eingesetzt.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Steuerung der Führung einer ausrichtbaren Vorrichtung zu einer gewünschten Position beispielsweise im Körper eines Patienten, einer anderen entlegenen Position, deren Erreichung auf anderem Weg schwierig oder riskant ist, oder dergleichen. Die Vorrichtung umfasst die ausrichtbare Vorrichtung, die wiederum ein Substrat, das von einer Spule umgeben ist, die zur Leitung eines elektrischen Stroms geeignet ist, ein Mittel zum Einprägen eines elektrischen Stroms durch die Spule und ein Mittel zur Erzeugung eines Magnetfelds umfasst, das außerhalb der ausrichtbaren Vorrichtung liegt und dem die ausrichtbare Vorrichtung ausgesetzt wird. Wenn Strom durch die Spule hindurch geleitet wird, entsteht ein lokales, gerichtetes magnetisches Moment. Unter dem Einfluss des externen Magnetfelds ruft die Erzeugung des magnetischen Moments ein Drehmoment hervor, das die Ausrichtung der Vorrichtung steuert, da das magnetische Moment versucht, sich in dem externen Magnetfeld auszurichten.
Die Bezeichnung "Spule" bezieht sich, wie hierin verwendet, auf eine Reihe von Wicklungen oder Wicklungsabschnitten eines leitfähigen Materials, wie z. B. eines Drahts, eines Bands oder einer anderen physischen Form eines leitfähigen Materials, das beispielsweise zu einer Stromschleife geformt und zur Erzeugung eines magnetischen Moments eingesetzt werden kann, das ausreicht, um eine Ablenkung in die Bewegungsrichtung des Substrats, an dem die Spule angebracht ist, hervorzurufen. Eine solche Spule wird hierin als "Steuerspule" bezeichnet. Alternativ dazu kenn eine "HF-Spule" eingesetzt werden, um Hochfrequenz-(HF-)Signale zu produzieren oder zu empfangen. Die Bezeichnung "Spule" umfasst beispielsweise folgende physische Formen: Solenoidspulen, Spiralspulen, Helmholtz-Spulen, Vogelkäfig-Spulen und dergleichen. Eine Spule kann in situ auf einem Substrat durch ein beliebiges her kömmliches Verfahren gebildet werden, z. B. durch Umwickeln, Umwinden, Schichtung und dergleichen, oder vorgeformt und auf ein Substrat übertragen werden oder direkt mittels Photolithographie oder einem ähnlichen Verfahren auf das Substrat aufgebracht werden. Alternativ dazu kann eine Spule vorgeformt werden und auf das gewünschte Substrat übertragen werden. Die Bezeichnungen "umwickeln", "integrieren" und "auftragen" sollen, wenn sie in Zusammenhang mit der Positionierung einer Spule auf einem Substrat verwendet werden, alle Verfahren oder Anordnungen umfassen, durch die eine Spule auf einem Substrat ausgebildet oder platziert werden kann, wenn es der Kontext nicht deutlich anders vorgibt. Das Substrat kann beispielsweise die Form einer länglichen, flexiblen Röhre, z. B. eines Katheters, aufweisen oder es kann sich um einen massiven, halbmassiven oder hohlen Gegenstand mit einer beliebigen Form, so dass (a) eine Spule darauf ausgebildet werden kann, (b) dessen Bewegungsrichtung durch einen durch die Spule hindurch geleiteten Strom und das Aussetzen des Gegenstands gegenüber einem externen Magnetfeld gesteuert werden kann und (c) dieser eine geeignete Größe und Form aufweist, um einen Pfad zu einer gewünschten entlegenen Position zu passieren oder dazu veranlasst zu werden, diesen zu passieren.
Bei einem länglichen Substrat kann es sich beispielsweise um einen Katheter, einen Führungsdraht (eisenhaltig oder nicht eisenhaltig), eine optische Faser oder dergleichen handeln. Ein Substrat in der Form einer länglichen Röhre oder eines Zylinders umfasst im Allgemeinen ein distales Ende und ein proximales Ende. Das distale Ende umfasst ferner eine Spitze. Typischerweise wird eine Steuerspule in die Spitze des länglichen Substrats integriert, um die Ablenkung der Spitze und somit bei Einprägen eines Stroms durch die Steuerspule und dem Aussetzen der Vorrichtung gegenüber einem externen Magnetfeld die Bestimmung der Richtung des länglichen Substrats zu ermöglichen. Das Substrat wird aus einem Material hergestellt, dass so ausgewählt wird, dass es ausreichend Flexibilität aufweist, um das Ablenken der Spitze des Substrats zu ermöglichen, wenn das magnetische Moment, das durch das Einprägen eines Stroms durch die Spule erzeugt wird, unter Einfluss eines externen Magnetfelds und des resultierenden Drehmoments versucht, sich in dem externen Magnetfeld auszurichten. Bevorzugte Substratmaterialien weisen einen geringen E lastizitätsmodul im Bereich von etwa 0,1 bis 20 MPa, noch bevorzugter im Bereich von etwa 5 bis 15 MPa und noch bevorzugter im Bereich von etwa 5 bis 10 MPa auf. Besonders bevorzugte Materialien wiesen einen Elastizitätsmodul von etwa 7 MPa auf. Das längliche Substrat dient dazu, zu einem Punkt auf dem Pfad oder in dem Kanal, durch den die entlegene Stelle erreicht werden kann, eingeführt zu werden und manuelle, mechanisch, durch Eigenantrieb oder auf andere Weise zu dem gewünschten entlegenen Ziel bewegt zu werden. Das proximale Ende des länglichen Substrats bildet somit ein Mittel, durch das die Spitze des Substrats vorwärtsbewegt werden kann, und/oder ein Mittel, durch das das Substrat befestigt ist und zurückgezogen werden kann, wenn die Spitze an der entlegenen Stelle positioniert wurde und die gewünschten Aktivitäten nach der Positionierung der Spitze durchgeführt wurden. Die Vorrichtung wird eingesetzt, um die Ausrichtung er Spitze des Substrats zu steuern, um eine Kontrolle über den Weg, den die Spitze zurücklegen soll, um die entlegene Stelle zu erreichen, zu ermöglichen.
Beispiele für entlegene Stellen, zu denen ein solches längliches Substrat bewegt werden kann und die durch das Passieren eines Wegs durch das Steuern der Ausrichtung des Substrats wie hierin beschrieben erreicht werden, umfassen entlegene Stellen im Körper eines Patienten, wie z. B. das Gehirn, das Herz, einen Tumor, eine beschädigte Stelle im Gefäßsystem, d. h. eine Stelle, an der eine Blutung oder ein Aneurysma vorliegt, und dergleichen. Die Vorrichtung kann auch für Anwendungen eingesetzt werden, die nicht biomedizinischer Natur sind, z. B. zum Positionieren oder zur Entfernung von radioaktiven Materialien an entlegenen Stellen, wie z. B. Kernreaktoren.
Ein Substrat in der Form eines massiven oder hohlen Gegenstands mit einer anderen Form dient im Allgemeinen dazu, in Abhängigkeit von der Anwendung mittels manueller Manipulation oder z. B. mittels Eigenantrieb, unter Einsatz von mechanischen Mitteln oder dergleichen, bewegt zu werden. Wenn eine solche Vorrichtung beispielsweise in den Körper eines Patienten eingeführt werden soll, kann die Bewegung des Substrats demnach dadurch erfolgen, dass es mit dem Blutfluss oder durch ein mechanisches Mini-Antriebssystem weitergeführt wird. Mittel, unter deren Einsatz ein solches Substrat in Richtung der entlegenen Stelle bewegt werden kann, umfassen mechanische Mittel, die auf dem Gebiet der Erfindung bekannt sind. In dieser Ausführungsform kann das Substrat angebunden sein, damit es nach Wunsch zurückgezogen kann. Die Haltevorrichtung kann auch von dem Substrat lösbar sein, um das Positionieren des Substrats an einer gewünschten Stelle im Körper des Patienten, einem vorgeformten Fertigungsgegenstand oder dergleichen zu ermöglichen. Ein solches Substrat kann aus einem beliebigen Material bestehen, das für die gewünschte Anwendung, z. B. das Einführen in den Körper eines Patienten oder das Zurücklegen eines Wegs an eine gewünschte entlegene Stelle, geeignet ist. Bei einem Substrat, das beispielsweise dazu dient, nach Lösen einer Haltevorrichtung an einer Stelle positioniert zu werden und eine therapeutische Depotmittelformulierung an einer gewünschten lokalen Stelle zuzuführen, kann es sich um eine bioerodierbares Polymer handeln. Solche Polymere sind auf dem Gebiet der Erfindung bekannt. Eine Vorrichtung, die dazu dient, in einer gefährlichen Situation eingesetzt zu werden, z. B. in ein Feuer geführt zu werden, muss in der Lage sein, den Bedingungen der Situation nach Bedarf standzuhalten.
Um die Ausrichtung der Vorrichtung zu steuern, wird eine Steuerspule an dem Substrat der Vorrichtung angebracht. Strom wird durch die Steuerspule geleitet, um ein magnetisches Moment zu erzeugen. Die Strommenge, die durch die Spule geleitet werden muss, um ein magnetisches Moment zu erzeugen, das ausreicht, um die Ausrichtung des Substrats zu steuern, hängt nicht nur von der Flexibilität und/oder den Dimensionen der Vorrichtung und/oder des Substrats ab, sondern auch von der Stärke des externen Magnetfelds. Die Strommenge, die bei einem bestimmten Substrat durch eine Steuerspule geleitet werden muss, verhält sich indirekt proportional zu der Stärke des externen Magnetfelds. Im Allgemeinen liegt die Magnetfeldstärke im Bereich einer niedrigeren Stärke von etwa 0,05 T bis 0,5 T bis zu einer höheren Stärke von etwa 1,5 T bis 7,0 T, wobei sowohl die niedrigere als auch die höhere Stärke eingesetzt werden kann.
Der niedrigere Bereich der Magnetfeldstärke wird typischerweise durch die Strommenge eingeschränkt, die durch die Spule in einer bestimmten Anwendung einge prägt werden kann. Wie auf dem Gebiet der Erfindung bekannt ist, kann das Steigern des Stroms in der Spule zur Erzeugung von Wärme führen. Wenn für eine bestimmte Stärke des externen Magnetfelds der Strom, der erforderlich ist, um ausreichend Kraft für das Steuern der Ausrichtung des Substrats zu erzeugen, Wärme erzeugen würde, die mit der Anwendung nicht kompatibel ist, d. h. aufgrund der Nähe zu empfindlichen elektrischen Vorrichtungen oder zu lebendem Gewebe, kann die Spule isoliert werden, um die Wärmeübertragung zu minimieren. Alternativ dazu kann die Spule ummantelt werden, damit ein Wärmeaustauschmaterial, z. B. Wasser, über die Spule geleitet werden kann. Wenn das Substrat ein längliches Rohr oder ein hohler Gegenstand ist, kann das Wärmeaustauschmaterial durch das Rohr oder den hohlen Gegenstand geleitet werden.
Das externe Magnetfeld kann durch eine beliebige Vorrichtung erzeugt werden, die in der Lage ist ein Magnetfeld zu erzeugen, dass ausreichend stark ist, um die Steuerung der Ausrichtung der Vorrichtung bei einer bestimmten Stromstärke, die durch die Steuerspule eingeprägt wird, durchzuführen. Das Magnetfeld kann demnach im Allgemeinen durch einen Magnet eines von drei Typen erzeugt werden: durch einen Permanentmagnet, eine Widerstandsmagnet oder Supraleitung. In einer bevorzugten Ausführungsform wird das Magnetfeld durch eine Magnetresonanzbildgebungsvorrichtung erzeugt. In einer anderen bevorzugten Ausführungsform wird das Magnetfeld durch einen Elektromagnet oder Permanentmagnet erzeugt, der an beiden Seiten der Zielstruktur, z. B. an beiden Seiten des Kopfs eines Patienten, angeordnet ist.
Um die Bewegung des Substrats an eine entlegene Stelle in einem Gegenstand oder einem Patienten zu steuern, kann das Substrat durch ein beliebiges bekanntes Verfahren visualisiert werden. Das Substrat kann demnach unter Einsatz von Röntgenfluoroskopie, unter Einsatz eines Bildgebungssystems mit optischen Fasern, mittels Ultraschall (externer oder interner Transducer) oder durch die Erzeugung eines Bildes unter Einsatz der Sendespule oder -antenne und der Empfangsspule, die in einer MR-Bildgebungseinheit angeordnet sind, lokalisiert werden. Alternativ dazu kann die Position des Substrats unter Einsatz einer "Empfängerspule" lokalisiert werden, die als Antenne an dem Substrat befestigt ist. Bei der Empfängerspule kann es sich um dieselbe Spule handeln, die zur Erzeugung des magnetischen Moments, durch das die Ausrichtung des Substrats gesteuert wird, d. h. eine Steuerspule, eingesetzt werden oder eine andere unabhängige Spule kann an dem Substrat angebracht werden. Die Verwendung einer an dem Substrat angebrachten Empfangsspule zur bildlichen Darstellung des Substrats ist in US-Patent Nr. 5.050.607 an Bradley et al.; Dumoulin et al., Magn. Reson. Med. 29, 411–415 (1993); Leung et al., AJR 164, 1265–1270 (1995) und Wildermuth et al., Radiology 202, 578–583 (1997) beschrieben.
Zusätzlich dazu kann die Vorrichtung einen Weg entlang zu einer entlegenen Stelle geführt werden, indem eine HF-"Sende-/Empfangsspule" in das Substrat integriert wird, die eingesetzt werden kann, um ein Bild der Struktur der lokalen Umgebung bereitzustellen. In einer Ausführungsform umfasst das Bildgebungsverfahren das Anlegen eines Magnetfeldgradienten über das Objekt oder den Patienten, in das/den die Vorrichtung eingeführt wurde (z. B. unter Einsatz einer MR-Bildgebungsvorrichtung) und das impulsweise Ausstrahlen von HF-Energie durch die an dem Substrat angebrachte HF-Sende-/Empfangsspule und das "Hören" des aus der lokalen Umgebung zurückgeworfenen Signals unter Einsatz der Sende-/Empfangsspule als Antenne. Das Signal, das von den lokalen Protonen oder anderen Kernen ausgeht, die durch die HF-Energie angeregt werden, ist frequenz- oder phasenkodiert, um die räumliche Protonenverteilung zu speichern, die durch eine entsprechende Transformation, z. B. Fourier-Transformation, unter Einsatz von herkömmlichen MRI-Verfahren entschlüsselt werden kann. Das Ausgangssignal der HF-Sende-/Empfangsspule wird durch ein Computersystem verarbeitet, bis ein Bild des gewünschten lokalen Umfelds erzeugt wird. Die große Nähe der HF-Sende-/Empfangsspule zu dem lokalen Umfeld führt zur Erzeugung eines Bilds, das eine bessere räumliche Auflösung aufweist als unter Einsatz einer externen Spule erzielt werden kann. Auf diese Weise kann die Position kleiner Verzweigungspunkte aufgelöst werden und die Ausrichtung der Vorrichtung kann präziser gesteuert werden, um den Verzweigungspunkt zu passieren. Solche Bildgebungsverfahren für das lokale Umfeld sind auf dem Gebiet der Erfindung bekannt und beispielsweise in Martin et al., MRM 32, 224–229 (1994); Kawaguchi et al., Proc. SMRM, 12th Annual Meeting 1993, S. 50 (1993); Baudouin et al., Magn. Reson. Med. 24, 196–203 (1992); Schnall et al., Radiology 172: 570–574 (1989) und Martin et al., Radiology 167, 268–270 (1988) beschrieben.
In einer anderen Ausführungsform kann die Vorrichtung unter Einsatz eines Elektro- oder Permanentmagneten, der so angeordnet ist, um ein Magnetfeld über den gesamten Gegenstand oder Patienten, in den die Vorrichtung eingeführt wurde, anzulegen (z. B. durch die Anordnung von Magneten an beiden Seiten der Zielstruktur, z. B. an beiden Seiten des Kopfs oder eines anderen Körperteils eines Patienten) entlang eines Wegs zu einer entlegenen Stelle gesteuert werden. Der Katheter wird beispielsweise mittels Angiographie visualisiert (z. B. unter Einsatz von Kontrastmaterialien, wie z. B. fluoreszierenden Kontrastmaterialien, die neben oder in den Katheter injiziert werden). Alternativ oder zusätzlich dazu wird der Katheter unter Einsatz von Ultraschallverfahren visualisiert. Verfahren zur Visualisierung eines Katheters oder eines anderen Gegenstands in einem Patienten unter Einsatz von Angiographie oder Ultraschall sind auf dem Gebiet der Erfindung bekannt.
In einer Ausführungsform betrifft die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung, die einen Katheter umfasst. Der Katheter weise eine Spitze auf, die im Gefäßsystem oder einem anderen Kanalsystem eines Patienten durch die Erzeugung eines magnetischen Moments an der Spitze des Katheters, d. h. eines durch einen elektrischen Strom in einer Steuerspule erzeugten magnetischen Moments, "gerichtet" oder gesteuert werden kann. Die räumlichen und zeitlichen Merkmale des Moments reichen aus, um die Katheterspitze abzulenken, so dass sie in eine gewünschte Richtung bewegt werden kann.
Die Erfindung und deren zusätzlichen Merkmale und Vorteile sind am besten unter Bezugnahme auf die folgende Beschreibung in Verbindung mit den veranschaulichenden Zeichnungen zu verstehen.
Unter Bezugnahme auf 1A, 1B, 1C, 1D und 1E wird im Allgemeinen ein ausrichtbarer Katheter (10) bereitgestellt. Der ausrichtbare Katheter umfasst eine flexible längliche Röhre (12) mit einem distalen Ende (14), einem proximalen Ende (16), ei ner Innenoberfläche (20) und einer Wand (22) zwischen Innen-(18) und Außenoberfläche (20). Die Länge des Katheters vom proximalen Ende zum distalen Ende kann 2 m oder mehr betragen. Das distale Ende (14) weist eine Spitze (24) auf, die eine Spule (26) und sich von der Spule (26) erstreckende Leitungen (28) umfasst, die elektrisch mit einem Instrument verbunden sind, das in der Lage ist, mit der Spule in elektrische Kommunikation zu treten. Die Spule (26) weist eine "Länge" (30) auf, die entlang der Längsachse der Röhre (12) gemessen wird.
Das Material, aus dem das Substrat der länglichen Röhre (12) besteht, muss flexibel sein, d. h. einen Elastizitätsmodul im oben beschriebenen Bereich aufweisen. Die längliche Röhre, die in der vorliegenden Kathetererfindung eingesetzt wird, ist typischerweise klein mit einem Spitzendurchmesser im Bereich von 1–5 French. Kleinere Katheter ermöglichen den Zugang zu kleineren Gefäßen und können leichter unter Einsatz einer geringeren angelegten Stromstärke und eines Niederenergie-MR-Systems geführt werden.
Das leitfähige Material, aus dem die Spule (26) hergestellt wird, kann ein beliebiges leitfähiges Material sein, wie z. B. Edelstahl, Kupfer, Gold, Silber oder eine Legierung aus diesen. Kupfer, das einen niedrigen Widerstand aufweist, stellt einen bevorzugten Leiter für die meisten Anwendungen dar. Die Spule (26) an der Katheterspitze (24) kann in die Katheterwand (22) eingebettet sein oder um die Innenwand (18) oder Außenwand (20) gewunden oder auf andere Weise dort angeordnet sein. Die Spule (26) kann aus einem isolierten oder nicht isolierten leitfähigen Material hergestellt sein. Wenn nicht isoliertes leitfähiges Material eingesetzt wird, ist die von der Spule umgebenen Katheterspitze vorzugsweise von einem Schaft (32) umgeben (siehe 1E).
Die Katheterspitze (24) kann von einer Spule (in einer Ausführungsform, die nicht Teil der beanspruchten Erfindung ist) oder von mehreren Spulen (26) in einer beliebigen Anordnung umgeben sein, die zur Bildung eines magnetischen Moments führt, wenn Strom durch die Leitungen (28) zu der Spule geleitet wird. Wie in 1A dargestellt kann es sich bei der Spule (26_Z ) um eine Solenoidspule handeln, die um die Katheterspitze (24) gewunden ist. Eine solche Spule erzeugt ein magnetisches Moment M_Z, wenn ein Strom durch diese hindurch geleitet wird. Alternative Spulenanordnungen sind in 1B und 1C dargestellt. Die Spulen (26_X ) und (26_Y ) in 1B bzw. 1C sind konzentrische Spulen mit quadratischer oder rechteckiger Anordnung. Diese Anordnung soll nicht einschränkend sein; eine kreisförmige Anordnung, d. h. ein Spiralmuster, könnte ebenso eingesetzt werden wie eine elliptische, dreieckige oder beliebige andere geometrische Anordnung, die, wenn ein Strom durch die Spule hindurch geleitet wird, ein magnetisches Moment mit gewünschter Ausrichtung hervorruft.
Weitere Anordnungen, in denen die Spule gewickelt sein kann, sind Helmholtz- oder modifizierte Helmholtz-Spulen, Vogelkäfig-Spulen oder beliebige anderen Anordnungen, die auf dem Gebiet der Erfindung bekannt sind und durch die ein magnetisches Moment mit der gewünschten Orientierung erzeugt werden kann.
Die Länge (30) der Spule (26) variiert in Abhängigkeit von einer Reihe von Faktoren, umfassend beispielsweise dem Material, aus dem das Rohr (12) hergestellt ist, und dessen Elastizitätsmodul, den Dimensionen des Rohrs (12), wie z. B. dem Innendurchmesser, dem Außendurchmesser und der Dicke der Wand (22), der geplanten Verwendung des Katheters (10), z. B. ob die Spitze durch ein gewundenes Gefäßsystem geführt werden soll und somit eine höhere Flexibilität der Spitze erforderlich ist, um eine möglichst große Ablenkung zu ermöglichen, der MR-Feldstärke und dergleichen. In der vorliegenden Erfindung können sehr kleine Spulen eingesetzt werden; es werden beispielsweise kleine Spulen mit 0,05 mm Innendurchmesser und 0,5 mm Länge eingesetzt. Typische Spulen, die eingesetzt werden, weisen jedoch einen Innendurchmesser von 0,4 mm, eine Länge von 3 bis 4 mm auf und es wird ein Kupferdraht mit 0,05 mm Durchmesser verwendet.
Die Anzahl an Spulen (26) die auf den Katheter gewunden sind, hängt auch von ähnlichen Faktoren ab. Wie in 1A, 1B und 1C dargestellt kann demnach eine Spule an der Katheterspitze (24) angebracht werden. Wie bereits angemerkt ist diese Ausführungsform mit nur einer Spule nicht Teil der beanspruchten Erfindung.
Vorzugsweise werden die Spulen (26_X ), (26_Y ) und (26_Z ) an der Katheterspitze angebracht. Wenngleich die Spulen Ende an Ende entlang der Längsachse des Rohrs (12) angeordnet werden können, werden sie vorzugsweise als innere, zentrale und äußere Spule übereinander angeordnet. Wie in 1D dargestellt ist die Spule (26_Z ) die innere Spule, (26_X ) die zentrale Spule und die Spule (26_Y ) die äußere Spule, wobei jedoch eine beliebige Reihenfolge der Spulen als inneren, zentrale und äußere Spule eingesetzt werden kann. Zusätzlich dazu können die innere, die zentrale und die äußere Spule durch ein Isolationsmaterial voneinander getrennt sein. Wenn zwei oder mehrere Spulen vorhanden sind, umfasst eine alternative Anordnung beispielsweise eine koplanare Anordnung einer Spule mit mehreren, unabhängig voneinander aktivierbaren Stromkreisen, worin die Aktivierung eines ausgewählten Stromkreises in der Spule das gewünschte magnetische Moment oder die gewünschten magnetischen Momente hervorruft.
Wenn alle drei Spulen vorhanden sind, sind sie vorzugsweise so angeordnet, dass die magnetischen Momente M_X, M_Y und M_Z normal aufeinander stehen. Die Längen der Spulen (26_X ), (26_Y ) und (26_Z ) können gleich oder verschieden sein. Vorzugsweise werden die Spulen an der Außenoberfläche (20) des Katheters angebracht. Andere Anordnungen sind auch möglich, wobei diese Anordnung jedoch im Allgemeinen zu bevorzugen ist, da sie es ermöglicht, dass der Katheterkern frei für die Zufuhr von Materialien zu diagnostischen oder Interventionszwecken durch den operierenden Arzt bleibt. Die in 1D dargestellte Spulenanordnung erzeugt auch ein großes magnetisches Moment, während nur eine geringe Menge an leitfähigem Material verwendet wird, weshalb eine minimale Wärmemenge entsteht.
Ferner kann eine beliebige der Spulen (26_X ), (26_Y ) und (26_Z ) als HF-Antenne oder "Empfangsspule" oder als HF-Sende-/Empfangsspule dienen. Alternativ dazu kann eine eigene Spule an dem Substrat angebracht werden, die als Empfangsspule und/oder als Sende-/Empfangsspule dient. Das Vorhandensein einer Empfangsspule und/oder Sende-/Empfangsspule entspricht einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, da eine verbesserte Visualisierung des Gefäßes erzielt werden muss, um die Öffnung eines besonders kleinen Gefäßes zu finden. Derzeitige MR-Systeme, auch MR-Systeme mit starker Magnetfeld, weisen im Allgemeinen keine ausreichend hohe Auflösung auf, damit Gefäße mit einem Durchmesser von weniger als etwa 3 mm zu sehen sind. Demnach werden eine oder mehrere Spulen an der Katheterspitze angebracht, was analog zu einer Oberflächenspule in einem MR-System wirkt und die Visualisierung des lokalen Umfelds der Spitze, z. B. kleiner Öffnungen, ermöglicht. In einer Anordnung kann die Empfangs- und/oder Sende-/Empfangsspule an einem speziellen Katheter oder Führungsdraht angebracht sein, der in der Spitze der Steuerspulen oder über diese hinausstehend angeordnet werden kann und durch Drähte im inneren Katheter mit Strom versorgt wird. Diese Spulen würden wahrscheinlich nur als Empfangsspulen eingesetzt werden. Alternativ dazu können die Empfangs- und/oder Sende-/Empfangsspulen permanent an der Spitze angebracht werden, wobei möglicherweise die Steuerspulen selbst eingesetzt würden.
Richtungssteuerung und Bildgebung können gleichzeitig oder alternativ dazu durch ein rasches Schalten zwischen dem Steuerungsmodus, d. h. der Zufuhr von Strom zu den Steuerspulen, und dem Modus der Sende-/Empfangsspule, d. h. dem Senden und/oder Empfangen von HF-Signalen zur Bildgebung, erfolgen. Ferner können die Richtungssteuerung und die Bildgebung unter Einsatz von zwei vollkommen verschiedenen Mitteln durchgeführt werden. Die Bildgebung kann beispielsweise durch das MR-Signal, unter Einsatz von Licht und optischen Vorrichtungen in dem Katheter oder mittels Ultraschall erfolgen. Die Richtungssteuerung kann unter Einsatz des MR-Scanner-Felds und/oder durch die manuelle Bewegung über einen Führungsdraht oder ähnliche Mittel erfolgen. Alternativ dazu kann die Richtungssteuerung auch unter Einsatz eines Elektromagneten oder eines Permanentmagneten (z. B. eines kleinen, gerichteten externen Magnetsystems) erzielt werden. Die Bildgebung kann unter Einsatz von Angiographie und Kontrastmaterial, das in den Katheter beispielsweise in ausgewählten Arterien oder Venen in injiziert wird, oder mittels Ultraschall erfolgen.
Wie oben angemerkt handelt es sich bei 1E um eine Schnittdarstellung, die den Katheter (10) veranschaulicht, der ein längliches Rohr (12) mit einer Spitze (24) um fasst, auf der jeweils die Spulen (26_X ), (26_Y ) und (26_Z ) und die Leitungen (28_X ), (28_Y ) und (28_Z ) angebracht sind. Die Katheterspitze ist von einem Schaft (32) umgeben. Der Zweck des Schafts besteht beispielsweise darin, die Wechselwirkung zwischen den elektrischen Elementen des Katheters und der Körperflüssigkeit oder dem Gewebe, in der/dem er positioniert werden soll, zu minimieren. Wie das Material für das längliche Rohr (12) kann das Material für den Schaft (32) ein beliebiges Material sein, das geeignet ist, um den gewünschten Zweck des Schafts zu erfüllen. Zusätzlich dazu wird der Schaft aus einem Material hergestellt, das die Steuerung der Katheterspitze nicht beeinträchtigt. Vorzugsweise besteht der Schaft aus einem Material, das einen Elastizitätsmodul aufweist, der dem des Substrats, aus dem der Katheter besteht, entspricht oder geringer als dieser ist.
Ein wichtiger Aspekt der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass das Magnetfeld (z. B. wie in dem MR-System vorhanden oder durch einen kleinen externen Magneten bereitgestellt) eingesetzt werden kann, um einen Katheter präzise in ein gewünschtes Gefäß, eine Körperhöhle oder einen Kanal zu bewegen. Die Katheterspitze kann durch die Veränderung der Ausrichtung des durch die Spulen an der Katheterspitze erzeugten magnetischen Moments in eine gewünschte Richtung abgelenkt werden. Das magnetische Moment kann durch die Veränderung des unabhängig voneinander in die Spulen zugeführten Stroms angepasst werden.
Eine Spule wird dadurch "aktiviert", dass ein elektrischer Strom von einer beliebigen auf dem Gebiet der Erfindung bekannten Stromquelle aus durch die Leitungen (28) und die Spule (26) geleitet wird. In einer Ausführungsform sind die Leitungen (28) physisch mit einem Instrument verbunden, das in der Lage ist, den für die Spulen erforderlichen Strom zu erzeugen. Wenn die Spulen (26_X ), (26_Y ) und (26_Z ) vorhanden sind, kann jede Spule unabhängig von den anderen durch drei getrennt steuerbare Ströme aktiviert werden, oder eine beliebige Kombination von zwei oder drei der Spulen kann gleichzeitig aktiviert werden.
Wenn der Katheter in Verbindung mit MR-Bildgebung eingesetzt wird, kann elektrische Energie durch das HF-Feld, das für die MR-Bildgebung verwendet wird, einem elektronischen Kreislauf in dem Katheter zugeführt werden. Die erforderlichen Mikroschaltungen, die entsprechende Kondensatoren und Schaltungen bereitstellen, sind auf dem Gebiet der Erfindung bekannt und können in den Katheter eingebaut werden, um ausreichend Ladung zu erzeugen, dass bei Entladung die Spulen aktiviert werden. Schaltungen können selektiv durch Kodiersignale in durch das MR-System Obertragenen HF-Impulsen aktiviert werden, um den durch die Spulen eingeprägten Strom einzuschalten, auszuschalten und anzupassen. Diese HF-Impulse können kleine Veränderungen der HF-Generatoren des MR-Systems erforderlich machen, die Fachleuten auf dem Gebiet der Erfindung bekannt sind.
Wie in den folgenden Beispielen detaillierter beschrieben wird, wird die Spitze (24) des Katheters (10) durch das Einprägen eines Stroms durch die Spule (26) "gerichtet", "geführt", "ausgerichtet", "orientiert" oder "gesteuert". Das führt zur Erzeugung eines magnetischen Moments, das eine Achse aufweist, die eine Funktion der Anordnung der Spule ist. Unter dem Einfluss eines externen Magnetfelds ruft die Erzeugung eines magnetischen Moments ein Drehmoment hervor, dass die Spitze des Katheters krümmt, da das magnetische Moment versucht, sich in dem externen Magnetfeld auszurichten. Dies ist in 2 veranschaulicht. 2A zeigt eine einzelne Solenoidspule (23) mit einer Achse (36), durch die kein Strom geleitet wird, in Gegenwart eines externen Felds B (38). 2B zeigt die Spule (34), durch die Strom hindurch geleitet wird, wodurch ein magnetisches Moment M_Z (40) hervorgerufen wird, das sich in dem externen Magnetfeld B (38) ausrichtet. Auf ähnliche Weise wird die Spitze (12) des Katheters (10) mit der Spule (26) aufgrund der Wechselwirkung zwischen dem durch die Spule in der Spitze erzeugten magnetischen Moment und dem angelegten externen Magnetfeld abgelenkt.
3 zeigt den Katheter (50), der in ein verzweigtes Blutgefäß (60) eines in einem externen Magnetfeld befindlichen Patienten eingeführt wurde. Der Katheter (50) umfasst einen Schaft (52), die Spitze eines länglichen Rohrs (54), Spulen (56) und Leitungen (58). Das Einprägen von elektrischen Strömen durch die Spulen (56) führt zu einer Ablenkung der Spitze (54), um die Steuerung des Katheters (50) in den Gefäßzweig (62) zu ermöglichen.
Verschiedene Mittel können als Eingabe-Vorrichtung eingesetzt werden, um die Ablenkung der Spitze durch die kontinuierliche Auswahl und Anpassung des in die Spule zugeführten Stroms zu steuern. Ein herkömmlicher Steuerhebel stellt eine X- und Y-Steuerung bereit. Eine dreidimensionale Steuerung kann mit diesem zweidimensionalen System erzielt werden, indem das System die Ausrichtung der Spitze in Bezug auf die Achse des Katheters überwacht. Alternativ dazu kann die zweidimensionale Steuerung entweder mit einem modifizierten Steuerhebel oder durch die Veränderung der in die Spulen zugeführten elektrischen Ströme bezogen auf die Position der Katheterspitze in Bezug auf die Ausrichtung des Magnetfelds, z. B. die Ausrichtung des Magnetfelds des MR-Systems oder des durch ein anderes externes Magnetsystem bereitgestellten Magnetfelds, in X-, Y- und Z-Signale umgewandelt werden. Der modifizierte Steuerhebel könnte einfach die Nutzung eines Steuerhebels mit einem Knopf umfassen, durch den die Ablenkung der Katheterspitze in der dritten Dimension gesteuert werden könnte. Andere mögliche Input-Vorrichtungen umfassen "Virtual-Reality"-Handschuhe oder externe Licht/Photodetektionssystem, die Handbewegungen folgen.
Der Katheter kann ferner ein Mittel zur Bereitstellung einer therapeutischen Intervention umfassen, so dass ein Behandlungsverfahren initiiert werden kann, sobald der Katheter das gewünschte Ziel erreicht hat. Das Führen des Katheters zu einem Bereich, in dem eine Behandlung erforderlich ist, stellt somit einen wichtigen Zugang zu entlegnen anatomischen Bereichen dar, die derzeit nur schwer zu erreichen oder unerreichbar sind.
Eine mögliche Verwendung besteht im Einsatz von Ballons oder der Verwendung von Spulen zur Behandlung von Blutungen, Aneurysmen oder zum Abschneiden der Gefäßversorgung eines Tumors und arteriovenöser Malformationen (AVM). Solche Spulen sind auf dem Gebiet der Erfindung bekannt und beispielsweise in US-Patent Nr. 5.643.254 an Schalter et al., US-Patent Nr. 5.522.836 an Palermo und US-Patent Nr. 5.354.295 an Guglielmi beschrieben. Zusätzlich dazu sollten Vorrichtungen in einen Katheter integriert werden, durch die der Katheter zum Eindringen in Tumormasse eingesetzt werden kann, um möglicherweise in den Zellen des Tumors positioniert zu werden, wonach Hitze oder Kälte in einem Ausmaß und über einen Zeitraum hinweg zugeführt werden, die zum Abtöten der Tumorzellen ausreichen. Der Abtötungsbereich kann unter Einsatz von herkömmlichen Verfahren (z. B. MR-Verfahren) überwacht werden. Auf ähnliche Weise können radioaktive Nadeln in sonst unzugängliche Neoplasmen implantiert werden.
Verschiedene Bestandteile können die Anwendung der vorliegenden Erfindung verbessern. Beispielsweise können kleine Stents eingesetzt werden, um Embolien und die Bildung von Plaques zu verhindern oder kleine Gefäßzweige, wie z. B. die Koronararterien, die innere Karotisarterien oder Wirbelarterien, zu öffnen. Es können spezielle Biopsienadeln entwickelt werden, um Gewebeproben durch die Wände kleiner Gefäße zu entnehmen. Die Biopsienadel ist von der Katheterachse gewinkelt und Gerinnungsvorrichtungen können eingesetzt werden, wenn die Gefäßwand in beträchtlichem Ausmaß beschädigt wird.
Das Katheterführungssystem kann auch zur Einführung von Strom und somit zur Diagnose und Behandlung von Herzarrhythmien oder zum Auslösen und Analysieren epileptischer Anfälle eingesetzt werden. Alternativ dazu können die Ströme eingesetzt werden, um Wunden, wie z. B. Pseudoarthrose nach Brüchen, zu heilen.
Alternativ dazu kann Strahlung durch das Kathetersystem unter Einsatz eines Systems, das einem Gefäß steuerbare Strahlungsdosen zuführt, zugeführt werden, z. B. durch das Implantieren einer radioaktiven Verbindung in einen Tumor. Die Strahlungsbehandlung kann zur Zerstörung von Tumoren oder zur Prävention einer Restenose nach einer Angioplastie eingesetzt werden (siehe US-Patente Nr. 5.616.114 und 5.618.266 ).
In 4 ist ein Flussdiagramm bereitgestellt, das die Schritte in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung veranschaulicht. Grundsätzlich wird ein Katheter in einen Patienten eingeführt, an eine entlegene Stelle geführt, wo eine gewünschte Maßnahme unter Einsatz des Katheters durchgeführt wird, und der Katheter wird wieder herausgezogen. In Schritt 100 wird ein Katheter mit Spulen zur Steuerung der Ausrichtung der Katheterspitze in einen Patienten eingeführt, der einer diagnostischen Strahlungsintervention und/oder einem therapeutischen Verfahren unterzogen werden soll. Wie obenstehende beschrieben sind die Spulen an der Katheterspitze an ein Mittel zum Einprägen eines elektrischen Stroms durch jede Spule gesteuert durch einen Computer und eine Steuerhebelschnittstelle gekoppelt. Der Katheter weist ein proximales Ende auf, das hervorsteht, um es dem operierenden Arzt zu ermöglichen, die Katheterspitze manuell entlang des gewünschten Pfads zu steuern.
Der Katheter wird unter Lokalanästhesie in ein Blutgefäß des Patienten eingeführt. Typischerweise befindet handelt es sich bei der Einfuhrstelle um die Femoralarterie in der Leistengegend des Patienten. In Schritt 102 wird die Katheterspitze vorzugsweise unter Einsatz von MRI bildlich dargestellt, während der operierende Arzt in Schritt 104 das Bild der Spitze in dem Blutgefäß des Patienten betrachtet.
In Schritt 106 bewegt der Arzt die Katheterspitze unter Verwendung des Steuerhebels. Die Katheterspitze kann, wie in Schritt 108 als Beispiel angeführt, in einer Ebene liegen, die normal auf die Längsachse des Gefäßes steht. In Schritt 110 steuert der Arzt das proximale Ende des Katheters manuell, um die Katheterspitze entlang des gewünschten Pfads vorwärts zu bewegen. Wenn die Katheterspitze auf diese Weise in dem gewünschten Gefäß oder Gewebe positioniert wurde, folgt Schritt 112, die gewünschte diagnostische Intervention oder therapeutische Maßnahme, Schritt 14, z. B. Elektrokaustik, Kryochirurgie, eine Biopsieentnahme, die unmittelbare Zufuhr eines Wirkstoffs, die Zufuhr einer Wirkstoffzufuhrvorrichtung, z. B. für eine bioerodierbare Polymerarzneimittelformulierung, das Einsetzen einer Spule, eines Ballons und dergleichen. Wenn der endgültige Bestimmungsort der Katheterspitze jedoch noch nicht erreicht wurde, wird das Verfahren beginnend bei Schritt 102 wiederholt.
In Schritt 116 werden die Katheterspitze sowie das Gefäß oder Gewebe, das das Ziel der Intervention darstellt, erneut bildlich dargestellt, um zu bestimmen, ob das gewünschte Ergebnis erzielt wurde. Wenn das gewünschte Ergebnis erzielt wurde, wird der Katheter in Schritt 118 herausgezogen. Wenn das gewünschte Ergebnis nicht erzielt wurde, stehen dem Arzt zumindest zwei Möglichkeiten offen. Der Vorgang kann wiederholt werden, oder, wie in Schritt 120 angedeutet, es kann eine neue Handlung gesetzt werden. Alternativ dazu kann die Katheterspitze neu positioniert werden, indem das Verfahren beginnend mit Schritt 102 wiederholt wird.
5A zeigt eine Ausführungsform einer Vorrichtung, die zur Umsetzung des in dem Flussdiagramm aus 4 dargestellten Verfahrens geeignet ist und im Allgemeinen in (170) dargestellt ist. Der Patient (172) befindet sich in einem Magnetresonanzbildgebungssystem (174). Eine vergrößerte Ansicht des Kopfs des Patienten (172') und der Gefäße (172'') im Inneren ist in 5B dargestellt. Eine weitere vergrößerte Ansicht der Gefäße (172'') in dem Kopf des Patienten ist in 5C dargestellt.
MR-Systeme, die typischerweise für direkte chirurgische Verfahren eingesetzt werden, sind Geräte mit geringer Feldstärke, die in der Lage sind, ein Magnetfeld mit einer Stärke im Bereich von etwa 0,2 Tesla oder 0,5 Tesla zu erzeugen. Diese MR-Systeme mit geringer Feldstärke werden eingesetzt, um einen Raum zu gewinnen, in dem ein Arzt in dem nützlichen Abschnitt des Magnetfelds operieren kann. Im Gegensatz dazu befindet sich der operierende Arzt bei endovaskulären Verfahren gewöhnlicherweise bei der Leistengegend des Patienten und bewegt den Katheter von der Punktierungsstelle aus. In dieser Situation können MR-Systeme mit großer Feldstärke, z. B. etwa 1,5 Tesla oder mehr, eingesetzt werden. Solche Systeme stellen typischerweise eine bessere und raschere Bildgebung bereit. Außerdem verhält sich das auf den Katheter wirkende Drehmoment für einen gegebenen Steuerstrom proportional zu der Feldstärke. Die vorliegende Erfindung kann auch in MR-Systemen mit geringer Feldstärke eingesetzt werden, die kostengünstiger sind und verbreitet eingesetzt werden. Zusätzlich dazu bieten diese Systeme mit geringer Feldstärke oft einen besseren Zugang zu dem Patienten, was speziell für nicht-vaskuläre Anwendungen von Bedeutung wäre.
Die vorliegende Erfindung kann auch mit anderen diagnostischen oder therapeutischen Magnetfeldsystemen umgesetzt werden. Beispielsweise kann unter Einsatz einer Vorrichtung, die der oben in Zusammenhang mit MR-Führungssystemen und Kathetern der vorliegenden Erfindung beschriebenen Vorrichtung ähnlich ist, ein ex ternes Magnetfeld genutzt werden, um Katheter oder andere flexible Sonden in Körperhöhlen oder andere Räume zu führen. Das Magnetfeld kann beispielsweise durch einen Elektromagnet oder einen Permanentmagnet erzeugt werden, der an beiden Seiten der Zielstruktur, z. B. an beiden Seiten des Kopfs des Patienten, angeordnet ist. Eine visuelle Führung kann unter Einsatz einer Angiographie bereitgestellt werden, indem z. B. ein Kontrastmaterial in den Katheter in ausgewählten Arterien oder Venen injiziert wird, oder mittels Ultraschallführung. Die Ablenkung der Spitze kann unter Einsatz eines beliebigen der oben beschriebenen Mittel gesteuert werden. Beispielsweise kann ein mit dem Steuersystem verbundener Steuerhebel eingesetzt werden, um selektiv Strom in die Spulen in der Katheterspitze einzuführen, wodurch die Magnetfelder erzeugt werden, die erforderlich sind, um die durch das externe Magnetfeld beeinflusste Spitze abzulenken.
Die Vorteile dieser zuletzt angeführten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfassen die Möglichkeit, fluoroskopische Führung einzusetzen, wobei es sich um eine etablierte und bewährte Technik zur bildlichen Darstellung von Kathetern handelt. Zusätzlich dazu erfordert diese Ausführungsform der Erfindung nicht den Einsatz teurer MR-Systeme. Außerdem können in Bezug auf Magnetfelder sensible Überwachungsgeräte und andere Vorrichtungen während des Verfahrens eingesetzt werden, da keine MR-Magnetfelder mit hoher Feldstärke vorhanden wären, die Probleme mit solchen Geräten hervorrufen könnten.
Ein Katheter (176), wie hierin beschrieben und beansprucht, weist eine Spitze (178) auf, die in den Patienten (172) eingeführt und in die Gefäße (172'') des Kopfs des Patienten (172') bewegt wurde. Die Spitze (178) umfasst ummantelte Spulen (180). Leitungen (nicht dargestellt) von den Spulen (180) erstrecken sich über die Länge des Katheters (176) und sind über einen Computer (182) mit einem Mittel zum Einprägen von Strom durch die Spulen verbunden. Der Computer (182) wird auch verwendet, um den in die Spulen (180) eingeprägten Strom zu steuern und mit den in eine Sende-/Empfangsspule eingeprägten und/oder von dieser empfangenen HF-Signalen zu synchronisieren. Dieser Computer ist mit dem Computer für das MR-System verbunden, oder geeignete Steuersysteme könnten in Programme in dem MR-Computer in tegriert werden. Der Steuerhebel (184) wird eingesetzt, um die Ablenkung der Spitze zu steuern, indem der den Spulen wie oben beschriebene zugeführte Strom fortlaufend gewählt und angepasst wird. Ein Fußhebel (186) wird eingesetzt, um den gleichzeitigen oder geschalteten MRI-Bildgebungsmodus und den Führungsmodus zur Ausrichtung der Katheterspitze zu aktivieren. Ein Bildschirm (188) wird eingesetzt, um die durch die MRI-Vorrichtung erzeugten Bilder zu betrachten, die Bewegung des Katheters (176) während der Führung durch den endovaskulären Bereich des Patienten in die Gefäße (172'') im Kopf des Patienten (172') zu überwachen und/oder die durch die HF-Spule erzeugten Bilder anzuzeigen.
Ein Vorteil dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass ein MR-System sowohl für die bildliche Darstellung des Bereichs von Interesse als auch zur Führung eines Katheters zu dem Bereich von Interesse eingesetzt wird. Ein zusätzlicher Vorteil besteht darin, dass derselbe Katheter zur bildlichen Darstellung eines lokalen Umfelds als auch zur Durchführung einer therapeutischen Intervention eingesetzt werden kann. Ein weiterer Vorteil der Erfindung besteht darin, dass der Katheter so gestaltet sein kann, dass eine Reihe verschiedener Behandlungen unter dessen Einsatz durchgeführt werden kann. Diese Behandlungen umfassen einen kryochirurgischen Eingriff, Hyperthermie- oder Hypothermiesonden, das Positionieren von Shunts, die Beschaffung von Biopsien und dergleichen, sind aber nicht auf diese beschränkt. Solche Verfahren sind auf dem Gebiet der Erfindung bekannt. Mittel zur MRI-unterstützten Kryochirurgie sind beispielsweise in US-Patent Nr. 5.433.717 an Rubinsky et al. und US-Patent Nr. 5.531.742 an Barken beschrieben, Hyperthermiesonden sind in US-Patent Nr. 5.323.778 an Kandarpa et al. und US-Patent Nr. 5.492.122 an Button et al. beschrieben, wobei die Offenbarungen dieser Patente durch Verweis hierin aufgenommen sind.
Die Erfindung ermöglicht einem Interventionsradiologen oder einem anderen Arzt einen rascheren, leichteren und sichereren Zugang zu entlegenen endovaskulären Zielorten. Wenn die Erfindung in Zusammenhang mit MR-Bildgebung eingesetzt wird, ist die Erfindung auch insofern von Vorteil, als dass das bei Magnetresonanzangiographie eingesetzte Kontrastmittel viel sicherer ist als iodierte Kontrastmittel, das bei Röntgenangiographie eingesetzt wird, und als dass die Bestrahlung mit Röntgenstrahlen ebenfalls vermieden wird. Zusätzlich dazu ist in allen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung eine viel geringere Manipulation des Katheters erforderlich, um die Zielgefäße zu erreichen, wodurch die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Komplikationen, wie z. B. Blutungen an der Punktierungsstelle, das Aufnehmen von Plaques oder das Hervorrufen von Sektionen der Gefäße auf dem Weg, reduziert wird. Die Vorteile sind zumindest teilweise auf Folgendes zurückzuführen: Der Katheter muss nicht steif sein, da kein inneres Drehmoment erforderlich ist, um die Katheterspitze zu steuern; eine spitze Ausrichtung des Winkels der Katheterspitze kann einfach erzielt werden; Gadoliniumdiethylentriaminpentaacetat (GdDTPA) wird eher für die Bildgebung eingesetzt als iodierte Kontrastmaterialien; es sind keine Führungsdrähte erforderlich oder sie werden weniger häufig eingesetzt; kleine Gefäße können auch ohne Kontrastmittel dargestellt werden; und es wird keine ionisierende Strahlung eingesetzt.
Zusätzlich zu den Vorteilen zur Führung des Katheters zu dem Zielgefäß ermöglicht das MR-Therapiesystem eine Überwachung des Einsatzes von Wärme oder Kälte und stellt durch das MR-Bildgebungsverfahren bessere anatomische und funktionelle Informationen bereit.
Die folgenden Beispiele dienen dazu, Fachleuten auf dem Gebiet der Erfindung eine vollständige Offenbarung und Beschreibung der Herstellung und der Verwendung der neuen erfindungsgemäßen Vorrichtungen bereitzustellen, und dienen nicht zur Einschränkung des Schutzumfangs dessen, was die Erfinder auf irgendeine Weise als ihre Erfindung erachten. Es wurden Bemühungen unternommen, um die Präzision der verwendeten Zahlen (z. B. Stromamplitude, Katheterdurchmesser etc.) sicherzustellen, aber das Auftreten von einigen experimentellen Fehlern und Abweichungen sollte in Betracht gezogen werden. Wenn nicht anders angegeben stehen Teile für Gewichtsteile, handelt es sich beim Molekulargewicht um das gewichtsmittlere Molekulargewicht, ist die Temperatur in Grad Celsius angegeben; ist die Stromstärke in mA angegeben und die Magnetfeldstärke in Tesla und entspricht der Druck atmosphärischem Druck oder annähernd atmosphärischem Druck.
BEISPIEL 1
Die Verwendung einer Spule um einen Katheter für MRI-Interventionen zu bewegen – oder auszurichten – erfordert eine angemessene Kraft zur Bewegung oder Ausrichtung der Katheterspitze. Diese Kraft muss durch die Wechselwirkung zwischen dem Strom in der Spule und dem umgebenden MR-Magnetfeld erzeugt werden. Diese Untersuchung basiert auf den Eigenschaften von drei Kathetern, die derzeit eingesetzt werden. Eine Ablenkung von 2,0 mm wurde als Ziel für die Berechnung angenommen.
Drei Katheter wurden Messungen unterzogen, um die Dimensionen und die Materialeigenschaften zu bestimmen. Eine bedeutende Ablenkung der Spitze und die zu deren Erzeugung erforderlichen Kräfte wurden abgeschätzt. Spulen für andere Anwendungen wurden untersucht, um deren Herstellungseignung zu bewerten. Die unter Einsatz einer Spule bei einem der Katheter erzielte Ablenkung wurde detailliert berechnet. Eine Extrapolation in Bezug auf andere Katheter wurde durchgeführt.
Die Analyse zeigt, dass Ablenkungen von 2,0 mm oder mehr bei zwei der verfügbaren Katheter leicht erzielt werden können. (Der dritte Katheter weist eine dauerhafte Verformung an der Spitze auf und wurde hier, wenngleich er Messungen unterzogen wurde, nicht in Betracht gezogen.) Eine Solenoidspule mit 60 Wicklungen nahe der Katheterspitze wurde in Betracht gezogen und es wurde festgestellt, dass sie im Bereich von für andere Zwecke eingesetzten Spulen lag. Ein Leiterdurchmesser von etwa 10% des Durchmessers des Katheters wurde für die Untersuchung gewählt. Die unter Strom gesetzte Spule erzeugt eine maximale Feldstärke in der Größenordnung von 10 Gauß, was lokale MRI-Betrachtungen beeinflusst, aber nur während der Einprägung des Steuerstroms. Im Wechselstrommodus würde die Bildgebung nicht beeinträchtigt werden. Die durch die Spule erzeugte Wärme entspricht einem kleinen Anteil eines Milliwatt, so dass Erhitzen wahrscheinlich kein Problem darstellt, selbst wenn die Spule über einen langen Zeitraum hinweg eingeschaltet wäre.

A. Katheterformen und -dimensionen. Drei in Tabelle I beschriebene Katheter wurden getestet. Die "French"-Größenangaben beruhen auf den mit den Kathetern zur Verfügung gestellten Herstellerangaben. Diese Katheter wurden Messungen unterzogen, um die Dimensionen und das Verhältnis zwischen den "French"-Größen und SI- und englischen Einheiten zu bestimmen. Die Ergebnisse der Durchmesser-Messungen sind in Tabelle II angeführt. Es wurde ein ungefähres empirisches Verhältnis zwischen den French-Größenangaben und dem Außendurchmesser in SI-Einheiten festgestellt (I): do(mm) = 0,28 + 0,1 F + 0,045F2 (I)

TABELLE I. KATHETERBESCHREIBUNGEN.
KATHETERHERSTELLER	FRENCHGRÖSSE (#)	LÄNGE (mm)	DURCHMESSER (mm)	DURCHMESSER (Zoll)
BALT	3	1200	0,965	0,038
	2,5	+250	0,787	0,031
	1,5	+200	0,559	0,022
TRACKER^® 10	2,6	1150	0,838	0,033
	2,0	+150	0,686	0,027
CORDIS SUPERTORQUE	4,0	1100	1,397	0,055

TABELLE II. KATHETERAUSSENDURCHMESSER IN FRENCH, SI-EINHEIT UND ENGLISCHEN EINHEITEN
FRENCH	mm	Zoll
1,5	0,550	0,022
2	0,675	0,027
2,6	0,825	0,033
3	0,950	0,038
4	1,375	0,055

Zusätzlich zu den gesamten Dimensionen der Katheter wurde die Wanddicke des BALT-1,5-French-Katheters gemessen und betrug 0,0045'' oder 0,1125 mm. Der Cordis-Supertorque-Katheter wies eine dauerhafte Biegung an der Spitze auf, um ein leichteres Eindringen in ein Gefäß zu ermöglichen. In der Folge war das Cordis-Material viel steifer als jenes, das für die anderen beiden Katheter eingesetzt wurde.
Es wird für die Art von Ablenkungen, die für die vorliegende Untersuchung von Interesse sind, als ungeeignet erachtet.

B. Elastizitätsmodul des Kathetermaterials. Der Modul des Katheters mit dem kleinsten Durchmesser – BALT 1,5 French – wurde unter einfacher Spannung gemessen. Der Katheter wurde auf einem kreisförmigen Stab angebracht, so dass der gesamte 200 mm lange Spitzenabschnitt freihängend war. Ein am oberen Ende dieses Abschnitts positioniertes Band stellte einen deutlichen Bezugspunkt in 20 cm Entfernung von der Spitze (dem Ende) des Katheters dar. Eine sehr leichte Spannklemme wurde nahe der Spitze befestigt und verband ein Nylonmonofilament mit dem Katheter. Das Nylon war so gestaltet, dass es einem Gewicht von wenigen Gramm standhielt. Der vertikale Abstand von der unteren Seite des Bands zu der oberen Seite der Spannklemme wurde eingesetzt, um die Katheterausdehnung oder -belastung zu bestimmen. Tabelle III zeigt die Katheterlänge als Funktion des einwirkenden Gewichts.

TABELLE III. AUSDEHNUNG DES 1,5-FRENCH KATHETERABSCHNITTS BEI VERSCHIEDENEN EINWIRKENDEN GEWICHTEN
GEWICHT (kg)	LÄNGE (m)	AUSDEHNUNG (m)	Δl/l (ε)
0	0,1922	0	0
0,0027	0,1970	0,0047	0,0247
0,0054	0,2016	0,0094	0,0489
0,0080	0,2059	0,0137	0,0713
0,0107	0,2100	0,0178	0,0926
0,0054	0,2035	0,0113	0,0585
0	0,1939	0,0017	0,0088

Diese Ausdehnungen wurden eingesetzt, um die Beanspruchung des Katheters und den Modul E des Kathetermaterials zu bestimmen. Das erforderte eine Messung des Querschnitts des Katheters. Basierend auf der gemessenen Wanddicke von 0,0045'' und dem Außendurchmesser 0,022'' (0,55 mm) beträgt die Katheterfläche 0,000247 Quadratzoll oder 0,1596 mm². Der Modul des Materials wird anhand der gemessenen Beanspruchung e aufgrund der einwirkenden Belastung σ bestimmt.

Die festgestellten Werte für den Modul des Kathetermaterials bei verschiedenen Ausdehnungen sind in Tabelle IV angeführt. Bei Steigerung der Kraft scheint der Modul auch leicht anzusteigen. Diese Wirkung hängt wahrscheinlich mit der Messgenauigkeit und dem großen Wert der Belastung zusammen. Die maximal zulässige Belastung für viele Materialien beträgt weniger als 0,003 verglichen mit der hier beobachteten Maximalmessung von 0,09. Für die untenstehenden Berechnungen wird das tatsächliche Modul des Kathetermaterials mit 1000 psi (6,8 MPa) angenommen, was relativ niedrig ist. Zum Vergleich betragen die Moduln von Stahl, Aluminium und Strukturholz 30 Mio. psi, 10 Mio. psi bzw. 1,5 Mio. psi.

TABELLE IV. ELASTIZITÄTSMODUL FÜR DIE OBEN ANGEFÜHRTEN VIER GEWICHTE UND AUSDEHNUNGEN
BELASTUNG (N)	MODUL (MPa)	BELASTUNG (psi)	MODUL (psi)
164548	6,66	24,265	981,8
329096	6,73	48,530	992,3
493644	6,93	72,795	1021,3
658193	7,11	97,060	1048,0

C. Katheterablenkungen. Strukturen, wie z. B. die für Katheter eingesetzten röhrenförmigen Materialien, können sowohl durch Querkräfte als auch durch Querdrehmomente in eine Richtung quer zu ihrer Längsachse abgelenkt werden. Das Ausmaß der Ablenkung hängt von der Katheterform, den eingesetzten Materialien, dem Trägheitsmoment des Abschnitts und der Länge des verformten Abschnitts ab. Diese Ablenkungen werden durch die Standardtheorie der elastischen Stäbe angegeben (Siehe beispielsweise William Riley und Loren Zachary, Introduction to Mechanics of Materials, John Wiley and Sons, New York (1989)). Die Ablenkung Y aufgrund einer Kraft F am Ende eines Stabs, der über eine Länge L hinweg nicht gestützt wird, beträgt:
worin E dem E-Modul für das Material, I dem Trägheitsmoment der Struktur und x dem Abstand vom Ende der Begrenzung entspricht.
Auf ähnliche Weise erzeugt ein auf das freie Ende des Katheters einwirkendes Drehmoment T eine Ablenkung:
Das Trägheitsmoment I eines Stabs weist eine Einheitslänge⁴ auf und hängt nur von der Geometrie des Querschnitts ab. Ein kompakter Stab mit einem Radius r hat beispielsweise folgendes Trägheitsmoment: I = π·r4/4. (V)
Ein hohles Röhrchen, wie z. B. ein Katheter mit dem Innenradius r_i und dem Außenradius r_o weist das durch folgende Formel angegebene Trägheitsmoment auf: I = π(ro 4 – ri 4)/4 ≈ π(rav 3Δr). (VI)
D. Auf eine Spule in einem Magnetfeld einwirkende Kräfte. In diesem Abschnitt werden die Kräfte berechnet, die durch eine Spule in einem Magnetfeld erzeugt werden können. Die Kraft dF, die auf jeden Abschnitt ds eines Leiters wirkt, der einen Strom i in einem Magnetfeld trägt, ist normal auf die Richtung des Stroms und die Richtung des angelegten Magnetfelds B. dF = i·ds ⊗ B. (VII)
Wenn der Leiter zu einer Spule aufgewickelt ist, wirken zwei Arten von Kräften auf die Spule. Die erste ist eine nach außen (oder nach innen) auf den Leiter wirkende Kraft. Diese Kraft erzeugt eine bandartige Belastung, die auf die Spule wirkt. Wenn das externe Feld konstant ist, wirkt keine Nettokraft auf die Spule, die dazu neigt, diese zu bewegen. Wenn jedoch ein Feldgradient besteht, besteht eine Nettokraft. Diese Kraft wird in Verbindung mit einem magnetischen Gradienten in Elektromotoren eingesetzt. Die zweite Kraft, die auf eine Spule wirkt, ist eine Torsionskraft oder ein Drehmoment, das von der Ausrichtung der Spule in Bezug auf das externe Feld abhängt. Dieses Drehmoment verursacht, dass sich eine nicht befestigte Spule in die Ausrichtung rotiert, in der das innere Eigenfeld der Spule und das externe Feld parallel zueinander sind. Das durch eine feste Spule mit einem magnetischen Moment M in einem Feld B erzeugte Drehmoment T wird durch folgende Formel angegeben: |T| = |M ⊗ B| = MBsin(θ). (VIII)
Das Moment der Spule wird durch das Produkt des Stroms i, der Anzahl der Wicklungen n und der wirksamen Fläche bestimmt. M = πni(ro + rw)2v, (IX)worin v ein Einheitsvektor in der Richtung der Achse der Spule oder äquivalent normal auf die Spulenfläche ist, r_o der Außenradius des Katheters ist und r_w der Radius des Drahts ist. Hier wird angenommen, dass eine Solenoidspule um die Außenseite des Katheters gewickelt ist. Es ist jedoch auch eine andere Spulengeometrie für die Spitze eines Katheters möglich. Das Drehmoment kann jedoch auch durch die obenstehende Gleichung erhalten werden, wenn die Größe des magnetischen Moments durch Berechnung oder Messung ermittelt wurde. Das durch die anderen Spulen erzeugte Drehmoment weist in Abhängigkeit von der Spulenausrichtung eine andere Richtung auf als das der Solenoidspule.
E. Spulen und Spulenmaterialien. Für Kernmagnetresonanzuntersuchungen wurden sehr kleine Spulen eingesetzt. Typische Spulen, die verwendet werden, weisen einen Innendurchmesser von 0,4 mm auf, sind 3 bis 4 mm lang und verwenden einen Kupferdraht mit 0,05 mm Durchmesser.

Mehrere Kupferdrahtproben wurden von New England Electric Wire bezogen, um ihre Dimensionen zu ermitteln und zu bestimmen, ob ihr spezifischer Widerstand annähernd den angegebenen 1,8 × 10^–8 Ohm·m für Kupfer bei Raumtemperatur entsprach. Der angegebenen Widerstand größerer Drähte war in Anbetracht der Präzision der Dimensionsmessungen, ± 0,0003 Zoll, korrekt. Tabelle V zeigt die gemessenen Dimensionen der getesteten Drähte.

TABELLE V. GEMESSENE DIMENSIONEN VON KUPFERDRÄHTEN MIT GERINGEM DURCHMESSER.
DRAHT	GEMESSENER DURCH-MESSER (Zoll)	GEMESSENER DURCH-MESSER (mm)	GEMESSENER WIDERSTAND (Ohm/m)	NOM. DURCH-MESSER (Zoll)	NOM. WIDERSTAND Ohm/1000 ft.)
36	0,0053	0,1346	1,3	0,0050	415
38	0,0044	0,1118	2	0,0040	648
40	0,0032	0,0813	3,2	0,0031	1079
42	0,0029	0,0737	5	0,0026	1659
44	0,0024	0,0610	8	0,0020	2593
46	0,0019	0,0483	1,3	0,00157	4207
50	0,0013	0,0330	30	0,00099	10580

F. Ablenkungen in einem Katheter. Das Drehmoment, das erforderlich ist, um eine Ablenkung in einem 1,5-French-BALT-Katheter hervorzurufen, wird untenstehend unter Einsatz der in den vorhergehenden Abschnitten abgeleiteten Verhältnisse berechnet. Das erste Problem ist die Bestimmung der erforderlichen Größenordnung für die Ablenkung. Für diese Bestimmung wird Folgendes angenommen: (1) Der Katheter befindet sich in einem Gefäß und muss an der Spitze verformt werden, um in ein kleineres Gefäß eindringen zu können; (2) eine Ablenkung der Spitze von 2,0 mm reicht aus, um die Neuausrichtung des Katheters in das kleinere Gefäß zu ermöglichen; (3) der Katheter ist über eine Länge von 20 mm hinweg nicht befestigt und (4) eine Spule mit 60 Wicklungen eines Drahts der Stärke 40 ist um die Außenseite des Katheters gewunden.
Das Trägheitsmoment des 1,5-French-BALT-Katheters beträgt: I = π(ro 4 – ri 4)/4 = π(0,2754 – 0,1654)/4 = 0,00391 mm4. (XI)
Unter Einsatz dieses Trägheitsmoments und des gemessenen Moduls E ist es möglich, das zur Erzeugung einer Ablenkung von 2,0 mm erforderliche Drehmoment zu berechnen:
Das zur Erzeugung eines Drehmoments dieser Größenordnung in einem Feld mit 1,5 T erforderliche magnetische Moment beträgt: M = T/B = 2,65·10–7/1,5 = 1,77·10–7(A·m2), (XIII)worin angenommen wurde, das sin(θ) = 1 ist. Ausgehend von diesem Wert ist es möglich, die in der Spule mit 60 Wicklungen erforderliche Stromstärke zu berechnen:
Diese Spule erzeugt ein Spitzenmagnetfeld von etwa 10 Gauß (1 mT), das das MRI-Verfahren bestimmt beeinflusst. Aus diesem Grund muss die Spule zwischen den Betrachtungen ihrer Position über einen kurzen Zeitraumhinweg unter Strom gesetzt werden.
G. Wärmewirkung in der Spule. Der elektrische Strom erzeugt eine Joulesche Wärme, die die Temperatur der Spule steigert. Um diese Wirkung zu berechnen, wird der Widerstand für einen Draht der Stärke 40 und die spezifische Wärme von Kupfer, C_v = 4,1 J/cm³/°C, herangezogen. Der Temperaturanstieg beträgt:
Die in der Spule erzeugte Leistung beträgt 0,053 mW, was andeutet, dass wahrscheinlich ein konstanter Stromfluss in der Spule ermöglicht werden kann, da nur sehr wenig Wärme erzeugt wird. Größere Kräfte und größere Ablenkungen sollten möglich sein und es sollte relativ leicht sein, die Elektronik für Impulse mit kurzer Dauer herzustellen.
H. Bewegung von Kathetern mit anderer Größe – Scale-up. Die bisherigen Berechnungen beruhten auf dem kleinsten verfügbaren Katheter, dem 1,5-French-BALT-Katheter. Es ist nützlich, die Veränderung der Größen bei einem größeren Katheter einzuschätzen. Wenn angenommen wird, dass der Durchmesser des Leiters mit dem Katheterdurchmesser ansteigt, gilt für die Ablenkung folgende Formel:
worin die Stromdichte, j = i/π·rw 2, (XVII)eingesetzt wurde, da die lokale Erwärmung (dT/dt) in zwei Leitern mit verschiedenen Durchmesser dieselbe ist, wenn die Stromdichte dieselbe ist. Da B und E für beide Fälle dieselben Werte aufweisen, hängt die unterschiedliche Ablenkung nur von der nicht gestützten Länge L und der Anzahl der Spulenwicklungen ab. Folgendes kann über das Scale-up basierend auf dem oben beschriebenen Ansatz gesagt werden: (1) Der erforderliche Strom steigt mit dem Quadrat des Katheterdurchmessers d²; (2) die Gesamtleistungsaufnahme (W) steigt mit dem Volumen des Leiters, d. h. d³; (3) Katheter bis zu zumindest 4 French können abgelenkt werden, solange der Modul sich nicht verändert; (4) das durch die Spule erzeugte Feld verhält sich proportional zu dem Katheterdurchmesser und (5) die Ablenkung der Katheter ist proportional zu B und j, weshalb eine Operation bei 0,5 T möglich sein sollte.
BEISPIEL 2
Eine Solenoidspule mit 25–30 Wicklungen wurde unter Verwendung eines isolierten Kupferdrahts der Stärke 36 auf einen 1,2-mm-Spulenkörper aufgewickelt. Die Spule wurde in eine Röhre eingeführt, die 0,9% (herkömmliche physiologische) Salzlösung enthielt. Die Bildgebung erfolgte unter Einsatz eines 2 T Omega CSI-II-Systems (Bruker Instruments, Fremont, Kalif.) und einer Vogelkäfig-Sende-/Empfangs-HF-Spule mit 55 mm Innendurchmesser. Vier experimentelle Paradigmen wurden angewandt: (1) Phantom (nur Salzlösung in dem Teströhrchen, keine Mikrospule); (2) Phantom mit eingeführter inaktiver Mikrospule (kein Strom) in schrägem Winkel zur Hauptfeldachse; (3) wie in (2), wobei 10-mA-Strom in der Spule fließt; (4) wie in (2), wobei kein Strom fließt, unmittelbar nach dem Abschalten des Stroms. Eine Gradientenecho-Bildgebungssequenz wurde mit folgenden Parametern eingesetzt: TR/TE/Flipwinkel: 100 ms/3 ms/30°. Zwei Signalmittelwerte wurden erhalten, wodurch eine Gesamtbildgebungsdauer (128 Matrix) von 25 s erforderlich war.
In dem gesamten Salzlösungsphantom wurde eine homogene Signalintensität beobachtet. Die Spule wurde deutlich als Signallücke vor dem homogenen Hintergrund visualisiert. Es war eine leichte Unschärfe zu sehen, aber kein deutliches Polarisierbarkeitsartefakt zu beobachten (6). Aufgrund des Stroms in der Spule war eine deutliche Aufhebung der Signale über die Spule hinaus zu beobachten (7). Es war kein Restartefakt zu beobachten. Das Bild, das unmittelbar nach dem Strom erhalten wurde, entsprach genau dem, das vor dem Einprägen des Stroms erhalten wurde (die Subtraktion lieferte reines Rauschen) (8). Hauptsächlich aufgrund des mechanischen Widerstands der Spule in Kontakt mit den Röhrenwänden wurde keine Bewegung durch das Einprägen des Stroms detektiert. Bei Fehlen des Teströhrchens war deutlich eine Bewegung der Spule zu beobachten, wenn Strom in die Spule eingeprägt wurde, die in dem 2T-Magneten ausgerichtet und in schrägem Winkel zu der Hauptfeldachse angeordnet war. Die Spule kann demnach unter Einsatz typischer MRI-Sequenzen ohne signifikantes Polarisierbarkeitsartefakt visualisiert werden. Während der Steuerung war die Visualisierung der Spule aufgrund des Stroms nicht durchführbar; nach dem Ausschalten des Stroms waren jedoch keine Restwirkungen zu sehen. Da die Spule leicht zu sehen war, kann zwischen der Visualisierung und der Bewegung der Spule gewechselt werden. Die Spule richtete sich merklich in dem Magnetfeld aus, wenn Strom eingeprägt wird, wodurch ein magnetisches Moment erzeugt wird. Im Allgemeinen (ohne Einschränkung von außen) kam es zu einer Bewegung der Spule, die auch sichtbar war.
BEISPIEL 3
Spulentest: Dynamische bildliche Darstellung der Spulenablenkung
Die Ziele dieser Untersuchung bestehen in der Ablenkung einer Solenoidspule, die Strom in das Magnetfeld eines MRI-Systems leitet und in der dynamischen bildlichen Darstellung einer Spule durch das Leiten von elektrischem Strom durch ihre Wicklungen.
Eine Solenoidspule mit 25–30 Wicklungen eines gezogenen Kupferdrahts der Stärke 36 wurde eingesetzt. Die Spule wurde vertikal in einem Gefäß aufgehängt, das etwa 100 ml destilliertes Wasser mit ein paar Tropfen GdDTPA zur Verbesserung der MRI-Visualisierung enthielt. Die Spule hing etwa 3,5 cm von ihrem Fixierungspunkt und war vollständig in das Wasser eingetaucht. Die Bildgebung erfolgte mittels eines 2 T Omega CSI-II-Systems (Bruker Instruments, Fremont, Kalif.). Zusätzlich zu Spin-Echo-Positionierungsbildern mit hoher Auflösung erhielt man dynamische Single-Slice-Gradientenechobilder in einer Sagittalebene, die die Spule enthielt, mit einer Slice-Dicke von 2 mm (Spoiled Gradient Recalled Acquisition(SPGR-)Impulssequenz TR = 12 ms, TE = 2,4 ms, Flipwinkel = etwa 60°). Die Bildaufnahmedauer (128 × 128 Matrix, 50 mm Bildfeld) betrug etwa 1 s. Serien mit 16 dynamischen Bildern wurden bei abwechselnden Phasen von kein Strom, +ve-Strom, kein Strom, –ve-Strom und kein Strom aufgenommen, wobei jede Phase etwa 2–3 Bildaufnahmen dauerte. In drei Umsetzungen dieses Experiments wurden Stromstärken von ±38 mA (9A), ±58 mA (9B) und ± 130 mA (9C) eingesetzt. Der angegebene Strom wurde für eine Phase von etwa 2 bis 3 s eingeprägt und während dieser Phase konstant gehalten. Die Spitze-zu-Spitze-Ablenkung der Spulenspitze wurde für jede Stromstärke gemessen. "Spitze-zu-Spitze" wird verwendet, um die Verschiebung der Spulenspitze zwischen dem positiv eingeprägten Strom und dem negativ eingeprägten Strom anzuzeigen.
9A, 9B und 9C zeigen jeweils 16 Bilder, die gemäß dem oben beschriebenen Protokoll aufgenommen wurden. In jedem Fall kann die ruhende Spule als dünne Signallücke visualisiert werden. Bei Einprägung von Strom ist eine Magnetfeldstörung zu erkennen (als ausgedehnte Signallücke). Dennoch kann die Ablenkung aufgelöst werden. Die Größenordnung der durch den Strom induzierten Aufhebung des Signals und der Ablenkung scheint mit steigender Stromstärke anzusteigen. Die Richtung der Ablenkung entspricht der Polarität des eingeprägten Stroms.
Durch das Heranziehen übereinander gelegter Bilder (siehe 10), die der maximalen positiven und der maximalen negativen Ablenkung unter den vier Strombedingungen (0 mA (10A), 38 mA (10B), 58 mA (10C) und 130 mA (10D)) entsprechen, ist es möglich, die "Spitze-zu-Spitze"-Ablenkung zu messen. 11 zeigt ein Diagramm der Endspitzen-"Spitze-zu-Spitze"-Ablenkung, die anhand der Bilder in 9 gemessen wurde, als Funktion des eingeprägten Stroms.
Diese Ergebnisse deuten an, dass das Einprägen von Strom in eine normal zu einem 2T-Magnetfeld aufgehängte Solenoidspule eine Ablenkung in Richtung der Feldachse hervorrufen kann. Die Ablenkung kann dynamisch unter Einsatz von Hochgeschwindigkeits-MRI bildlich dargestellt werden. Die Richtung der Ablenkung entspricht der Polarität des eingeprägten Stroms. Die Größenordnung der Ablenkung steigt etwa linear mit der eingeprägten Stromstärke an. Das durch den in der Spule fließenden elektrischen Strom verursachte Signallücken-Artefakt steigt mit dem eingeprägten Strom, verhindert aber nicht die Visualisierung der Ablenkung.
BEISPIEL 4
Magnetisch geführter Katheter in der Angiographie
Eine ähnliche Vorrichtung wie jene, die zur Verwendung in den MRI-Systemen in den obenstehenden Beispielen beschrieben wurde, wird in Verbindung mit einem durch einen Elektromagneten oder einen Permanentmagneten erzeugten externen Magnetfeld eingesetzt. Der Magnet wird an beiden Seiten der Zielstruktur, z. B. an beiden Seiten des Kopfs des Patienten, angeordnet.
Eine Angiographie stellt eine optische Führung des Katheters bereit. Genauer gesagt wird Kontrastmaterial in den Katheter in ausgewählten Arterien oder Venen injiziert. Ein mit dem Steuersystem der Vorrichtung verbundener Steuerhebel wird eingesetzt, um selektiv Strom in die Spulen in der Katheterspitze einzuprägen. Die eingeführten Ströme erzeugen die Magnetfelder, die erforderlich sind, um die Spitze abzulenken, die durch das externe Magnetfeld beeinflusst wird. Im Allgemeinen handelt es sich bei dem in diesem Beispiel eingesetzten Verfahren um dasselbe Verfahren wie jenes, das zur Verwendung des Geräts bei der MR beschrieben wurde, nur dass anstelle des großen MR-Magneten ein kleines gerichtetes Magnetsystem verwendet wir, um das Magnetfeld zu erzeugen.
Während der operierende Arzt den Katheter vorwärts bewegt, injiziert er ein strahlungsundurchlässiges Kontrastmaterial, um Gefäßzweige und andere Strukturen mittels Fluoroskopie sichtbar zu machen. Der Katheter kann gegebenenfalls einen Führungsdraht umfassen, um seine Vorwärtsbewegung zu erleichtern. Die Katheterspitze wird bewegt und in ausgewählte Verzweigungen eingeführt, indem die Spitze in die richtige Richtung gebogen wird.
BEISPIEL 5
Magnetisch geführter Katheter in Ultraschall
Eine ähnliche Vorrichtung wie jene, die zur Verwendung in den MRI-Systemen in den obenstehenden Beispielen beschrieben wurde, wird in Verbindung mit einem durch einen Elektromagneten oder einen Permanentmagneten erzeugten externen Magnetfeld eingesetzt. Der Magnet wird an beiden Seiten der Zielstruktur, z. B. an beiden Seiten des Kopfs des Patienten, angeordnet.
Ultraschall stellt eine optische Führung des Katheters bereit. Ein mit dem Steuersystem der Vorrichtung verbundener Steuerhebel wird eingesetzt, um selektiv Strom in die Spulen in der Katheterspitze einzuprägen. Die eingeführten Ströme erzeugen die Magnetfelder, die erforderlich sind, um die Spitze abzulenken, die durch das externe Magnetfeld beeinflusst wird. Im Allgemeinen handelt es sich bei dem in diesem Beispiel eingesetzten Verfahren um dasselbe Verfahren wie jenes, das zur Verwendung des Geräts bei der MR beschrieben wurde, nur dass anstelle des großen MR-Magneten ein kleines gerichtetes Magnetsystem verwendet wir, um das Magnetfeld zu erzeugen.
Während der operierende Arzt den Katheter vorwärts bewegt, visualisiert er die Position des Katheters mittels Ultraschall, was die Visualisierung von Gefäßzweigen und andere Strukturen erleichtert. Der Katheter kann gegebenenfalls einen Führungsdraht umfassen, um seine Vorwärtsbewegung zu erleichtern. Die Katheterspitze wird bewegt und in ausgewählte Verzweigungen eingeführt, indem die Spitze in die richtige Richtung gebogen wird.
Wenngleich die vorliegende Erfindung in Bezug auf spezifische Ausführungsformen beschrieben wurde, ist Fachleuten auf dem Gebiet der Erfindung klar, dass zahlreiche Modifikationen, Variationen, Veränderungen, Ersetzungen und äquivalente Ausführungsformen möglich sind.

Claims

Vorrichtung zur Bewegungsausrichtung einer ausrichtbaren Vorrichtung, wobei die Vorrichtung Folgendes umfasst: (a) die ausrichtbare Vorrichtung, die ein von zwei oder mehreren Spulen (26), die zum Leiten elektrischer Ströme geeignet sind, umgebenes Substrat umfasst, welche, wenn Strom durch diese hindurch geleitet wird, ein lokales, gerichtetes magnetisches Moment (40) erzeugen, (b) ein Mittel zum selektiven Einprägen elektrischer Ströme durch die Spulen hindurch und (c) ein Mittel zum Erzeugen eines Magnetfelds (B), das sich außerhalb der ausrichtbaren Vorrichtung befindet, dem die ausrichtbare Vorrichtung ausgesetzt ist, worin das erzeugte lokale, ausrichtbare magnetische Moment (40) unter dem Einfluss eines externen Magnetfelds ein Drehmoment hervorruft, das die Ausrichtung des Substrats steuert, während das lokale, ausrichtbare magnetische Moment versucht, sich im externen Magnetfeld auszurichten, und wobei die zwei oder mehreren Spulen überlagerte, koaxiale Spulen (26) sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin das Mittel zum Erzeugen eines externen Magnetfelds eine Magnetresonanz-Bildgebungsvorrichtung, ein Elektromagnet oder ein Permanentmagnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die ausrichtbare Vorrichtung ferner eine Sende-Empfangs-Spule umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die ausrichtbare Vorrichtung ferner eine Empfangsspule umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die ausrichtbare Vorrichtung ein Katheter ist, der ein längliches Rohr (12) mit einem proximalen Ende (16) umfasst, wobei ein distales Ende (14) zur Positionierung in einer Körperhöhle, -Kanal oder -Gefäß vorgesehen ist, umfassend eine Spitze (24), eine Innenoberfläche (18) und eine Außenoberfläche (20) und eine Wand (22), die zwischen der Innen- und der Außenoberfläche angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin das Mittel zum Einprägen eines elektrischen Stroms durch die Spulen eine Hochfrequenzenergiequelle (HF) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin das Substrat von drei Spulen umgeben ist, die zum Leiten mehrerer unabhängiger elektrischer Ströme geeignet sind, die, wenn Strom durch diese geleitet wird, ein lokales, ausrichtbares magnetisches Moment erzeugen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7 zur Verwendung in einem diagnostischen oder therapeutischen Verfahren.
Vorrichtung nach Anspruch 8, worin das diagnostische Verfahren die Bildgebung eines Bereichs von Interesse in einem Subjekt umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 8, worin das Verfahren die Zufuhr eines Kontrastmittels umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 8, worin das diagnostische Verfahren eine Diagnose einer Herzrhythmusstörung oder eines epileptischen Anfalls oder eine Biopsiebeschaffung umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 8, worin das therapeutische Verfahren Folgendes umfasst: (i) Zufuhr eines elektrischen Stroms, einer Strahlungsdosis, eines pharmakologischen Mittels oder einer bioerodierbaren Polymer-Arnzeimittelzubereitung oder (ii) Positionierung eines Stents, eines Ballons, einer Spule, einer Therapiemittel-Zufuhrvorrichtung, einer Hyperthermiesonde, einer Hypothermiesonde oder eines Shunts oder (iii) Kryochirurgie, Hyperthermiebehandlung oder Elektrokaustik oder (iv) Behandlung einer Herzrhythmusstörung, einer Wunde, eines Tumors oder einer Restenose.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin das Substrat ein flexibles, längliches, röhrenförmiges Substrat mit einer Wand mit einer Innen- und einer Außenoberfläche ist und ein proximales Ende und ein distales Ende zur Positionierung in einer Körperhöhle, -Kanal oder -Gefäß vorgesehen sind, worin das distale Ende eine Spitze umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 13, umfassend drei Lenkspulen, die zum unabhängigen Leiten elektrischen Stroms geeignet sind, die, wenn Strom durch die Spulen hindurchgeleitet wird, drei zueinander senkrechte magnetische Momente zur Folge haben.