DE69838920T2 - Flexibler Stent aus Draht - Google Patents

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    • A61F2250/0067—Means for introducing or releasing pharmaceutical products into the body

Description

  • Hintergrund der Erfindung
  • Diese Erfindung bezieht sich auf Stents und ist insbesondere auf einen selbstausdehnenden, im Allgemeinen zylindrischen, vorzugsweise aus einer Formgedächtnislegierung wie z.B. Nitinol hergestellten Stent gerichtet.
  • Insbesondere ist sie auf eine verbesserte Version des Typs der Stents aus US Patent 53 54 308 an Simon et al. und US Patent 55 40 712 an Kleshinski et al. gerichtet.
  • Die Stents dieser Patente sind geeignet, eine Konfiguration anzunehmen, in der der Stent ausgedehnt, und eine andere Konfiguration einzunehmen, in der der Stent zur Zuführung durch den Katheter verkleinert ist. Der Stent kann in eine elastomere Hülse kaschiert sein.
  • Es galt als wünschenswert, Stents dieser Art in verlängerten Versionen anzubieten. Solche verlängerten Versionen erfordern zusätzliche Beweglichkeit in der Länge des Stents.
  • Aus DE 40 22 956 A1 wurde ein Stent bekannt, der aus isoliertem Draht besteht, der in käfigartige Struktur geformt einen aufblasbaren Ballon umgibt, und Zwischenräume entlang des Umfangs lässt. Diese Zwischenräume werden von einem regelmäßigen Bohrungsmuster in der umgebenden Isolierung in ein Netz geformt. Dieses Netz kann sich in Richtung des Umfangs ausdehnen.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Es ist daher ein Ziel der Erfindung, Stents des vorhergehenden Typs bereitzustellen, wobei eine Vielzahl radialer, aus Zellen bestehender Abschnitte oder Segmente den Körper des Stents einbegreifen, die Abschnitte durch einen einzelnen Draht oder ein Paar benachbarter Abschnitte des Drahtes, die als Brücken fungieren, untereinander verbunden sind, die geraden Verbindungsabschnitte der Länge nach in der Längsausrichtung des Stentkörpers oder in einem Winkel dazu ausgerichtet sind. Solche Verbindungsabschnitte wurden dafür befunden, die erforderliche Beweglichkeit bei gestreckten Versionen dieser Stent-Typen für die Zuführung und Implantation zu bieten.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • 1 ist die Ansicht einer Ausführungsform eines Stents der Erfindung, der zwei Überbrückungsabschnitte zwischen den Zellsegmenten aufweist.
  • 2 ist die Ansicht der Abwicklung, die eine Darstellung in ebener Ansicht einer Aufspannfläche mit hohen Stiften zur Führung der Anordnung eines Drahtes (Drahtwicklungsschablone) zur Formgebung eines vom Typ wie in 1 gezeigten, mit zwei Überbrückungsabschnitten zwischen den Zellsegmenten versehenen Stents der Erfindung bietet.
  • 3 ist eine Detailansicht eines Teils der zweibrückigen Anordnung des Stents aus 1 und 2.
  • 4 ist eine ebene Ansicht, ähnlich wie in 2, die die Drahtwicklungsschablone zum Anfertigen einer Ausführungsform eines Stents mit einem einzelnen Überbrückungsabschnitt zwischen den Stentsegmenten zeigt, wobei der Überbrückungsabschnitt parallel zur Längsachse des Stents verläuft.
  • 5 ist eine Detailansicht eines Teils einer Ausführungsform eines Stents mit einem einzelnen Überbrückungsabschnitt zwischen den Stentsegmenten, wobei der Überbrückungsabschnitt in einem Winkel bezüglich zur Längsachse des Stents verläuft.
  • 6 ist eine ebene Ansicht, ähnlich wie in 2 und 4, die die Drahtwicklungsschablone zum Anfertigen einer Ausführungsform eines Stents gemäß 5 zeigt.
  • 7 ist eine abgewandelte Darstellung einer einzelnen Brückenanordnung zur Minimierung der Stauchung des Stents während der Kompression.
  • 8 ist eine ebene Ansicht, ähnlich wie in 2, 4 und 6, die die Drahtwicklungsschablone zum Anfertigen eines Stents mit drei Überbrückungsabschnitten zwischen den Zellsegmenten zeigt.
  • 9 ist die Ansicht einer Ausführungsform eines Stents mit zwei Überbrückungsabschnitten zwischen den Zellsegmenten, wobei die Abschnitte abgewinkelt zueinander und bezüglich zur Längsachse des Stents gerichtet sind.
  • 10 ist eine Detailansicht eines Teils der zweibrückigen Stentanordnung aus 9, worin die Zellsegmente versetzt bezüglich benachbarter Segmente, und die Überbrückungsabschnitte abgewinkelt bezüglich der Längsachse des Stents sind.
  • 11 ist eine ebene Ansicht, ähnlich wie in 2, 4, 6 und 8, die die Drahtwicklungsschablone zum Anfertigen eines Stents gemäß 9 und 10 zeigt.
  • 12 ist die Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines Stents mit sich zwischen benachbarten Segmenten des Stents erstreckenden Überbrückungsabschnitten, die aufeinander folgend verlagert oder in Bezug aufeinander entlang des Umfangs versetzt sind.
  • 13 ist eine Detailansicht eines Teils des Stents aus 12 und
  • 14 ist eine Darstellung eines Stents ähnlich dem aus 12 und 13, mit der Ausnahme, dass sich die Überbrückungsabschnitte (zwei) fortlaufend durch die Länge des Stents erstrecken.
  • Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung
  • In den Figuren werden durchgehend ähnliche Nummern verwendet, um ähnliche Elemente zu bezeichnen.
  • In Bezug auf 1–3 ist zu sehen, dass eine Ausführungsform eines Stents einen skelettartigen, allgemein mit 2 bezeichneten Rahmen beinhaltet, der von einem einzigen Draht 4 geformt ist. Der Rahmen hat, wie in den Figuren zu sehen, die Form eines Hohlzylinders dessen Stirnfläche im Detail gezeigt ist, während die Rückfläche schattiert ist. Andere hohle Querschnittsflächen können verwendet werden. Der Draht 4 umfasst eine Vielzahl aneinandergrenzender Teile, die wie eine Schweißung miteinander verbunden sind, um geschlossene Zellkonfigurationen 7 zu formen, die beabstandete Abschnitte oder Zellsegmente 9 bilden, um den zylindrischen Körper des Stents auszuformen sobald sie miteinander durch Überbrückungsabschnitte 11 verbunden werden. In den 1–3 ist der Stent in einem ersten Zustand gezeigt, in dem der Rahmen ausgedehnt und relativ starr ist.
  • Beabstandete Zellabschnitte oder Segmente 9 sind jeweils durch zwei Überbrückungsabschnitte miteinander verbunden, welche jeweils aus einem Paar direkter Überbrückungsabschnitte 11 aus Draht 4 bestehen und nebeneinanderliegend der Länge nach bezüglich der Längsausdehnung des Teils 9 des Stentkörpers ausgerichtet sind. Gerade Abschnitte 11 dienen als Verbindungselemente, um Zellsegmente 9 untereinander zu verbinden und Biegsamkeit und Abstand zwischen ihnen bereitzustellen.
  • 2 zeigt die Wicklungsschablone des Drahtes 4 in Projektion auf die hochstehenden Stifte 19 der ebenfalls flach projizierten zylindrischen Aufspannfläche 21. Die gezeigte Wicklungsschablone bietet die erwünschte Stent-Konfiguration aus 1, die zu einem ausgedehnten Stent erhöhter Dehnbarkeit führt.
  • In 1 ist der Stent in einem ersten Zustand gezeigt, in dem der Rahmen 2 ausgedehnt und im Aufbau im Wesentlichen röhrenförmig ist. Die Enden 8, 10 des einzelnen, den Stent bildenden Drahtes 4 sind an einem Ende des Stents abgesetzt, wie in 2 zu sehen ist.
  • Diese Enden sind vorzugsweise zusammengeschweißt. Die aneinandergrenzenden und gestreckten geraden Teile 6 und 11 des Drahtes 4 ermöglichen die Verwendung fester, gestreckter Nähte, um jeweils die Draht-Teile 6 und 11 sicher miteinander zu verbinden. Vorzugsweise werden Nähte des aus US Patent 60 00 601 bekannten Typs für diesen Zweck verwendet. Der Draht 4 hat vorzugsweise einen runden Querschnitt, obwohl er auch quadratischen, rechteckigen, D-förmigen oder jeden anderen Umriss aufweisen kann. In den geraden Teilen 6 des Rahmens sind die verbundenen Drahtsegmente bezüglich zur röhrenförmigen Anordnung des Rahmens ringsum davon angeordnet. Der Draht 4 grenzt nur an den geraden Teilen 6 und 11 an sich selbst. Er überkreuzt sich selbst an keinem Punkt. Dementsprechend hat die den Stent bildende Wandung eine Stärke, die gleich dem Durchmesser des Drahtes 4 ist. Die Überbrückungsabschnitte oder Verbindungselemente 11 erstrecken sich längs bezüglich der Längsachse des Stents.
  • Der röhrenförmige Körperbereich, bestehend aus beabstandeten Abschnitten 9, besteht aus einem von der Wicklung des Drahtes 4 geformten Netz, das aus einer Vielzahl miteinander verbundener Zellen 7, die in der Ebene betrachtet eine polygonale Anordnung aufweisen, besteht und gerade Seiten bietet, um oben erwähnte gerade Teile 6 und beabstandete Zellsegmente 9 zu bilden. Die polygonalen Zellen 7 sind vorzugsweise hexagonal und geschlossen, was leicht Ausdehnungs- und Festigkeitseigenschaften bietet, die im Aufbau und im Einsatz des Stents erwünscht sind. Vorzugsweise besteht der Stent ringsum aus 6 polygonalen Zellen 7 und einer gerade Anzahl polygonaler Zellen entlang seiner Länge, wodurch die Formung des Stents durch den einzelnen Draht 4 in der in 2 gezeigten Schablone erleichtert ist.
  • Die Stents dieser Erfindung haben eine darauf angeordnete elastomere oder textile Hülse (nicht gezeigt) wie z.B. PET, PTFE, Seide, Polyurethane oder Polyester, die dehnbar auf dem Stent ist, während der Stent in seine vergrößerte Anordnung expandiert. Die Hülsen enthalten Medikamente. Der Stent mit Hülse kann unter bestimmten Umständen zusätzlichen Nutzen bieten und wird somit als im Rahmen der vorliegenden Erfindung betrachtet.
  • Der Stent-Draht ist vorzugsweise aus einer Legierung aus Nickel und Titan gemacht, was dem Stent ein thermisches Gedächtnis liefert. Die einzigartigen Eigenschaften solcher Legierungen, die im Allgemeinen als „Nitinol" bekannt sind, sind, dass sie ein thermisch ausgelöstes Formgedächtnis haben, welches es erlaubt, den Stent in dem vorgenannten ersten Zustand zu konstruieren, d.h. ausgedehnt, und die Legierung zu kühlen und dabei zu erweichen und in einen zweiten Zustand, d.h. kleiner, für den Einschub in den Katheter in einen relativ gestauchten Zustand zu komprimieren und die gespeicherte, vergrößerte Gestalt bei Erwähnung auf eine gewählte Temperatur wie z.B. die menschliche Körpertemperatur wiederzuerlangen. Die beiden austauschbaren Gestaltgrößen sind wegen der zwei unterschiedlichen Kristallstrukturen möglich, die in derartigen Legierungen bei verschiedenen Temperaturen auftreten.
  • Wenn, wie im Fach bekannt, Stents des hierin beschriebenen Typs folglich einer Temperatur ausgesetzt sind, die bei oder unterhalb der Übergangstemperatur der Legierung liegt, geht der relativ starre Stent in einen zweiten Zustand über, in dem er relativ kompressibel ist. In solch einem Zustand kann der Stent leicht auf einen kleinen Durchmesser komprimiert und bequem mittels eines Katheters zur Implantation abgegeben werden. Nach der Implantation und nach Erreichen einer höheren Temperatur wie z.B. der Körpertemperatur expandiert der Stent auf seine gespeicherte, größere Gestalt.
  • Natürlich können die Stents dieser Erfindung aus anderen Materialien wie z.B. Edelstahl hergestellt werden, um durch einen Ballon ausgedehnt zu werden oder desgleichen, wie im Fach bekannt. Polymere Materialien können ebenfalls verwendet werden. Verbundwerkstoffe aus Nitinol mit anderen Metallen wie z.B. Chrom oder Nitinol Fülldraht, gekernt mit Beimischungen wie z.B. Tantal können verwendet werden.
  • 4 zeigt die Wicklungsschablone zum Anfertigen eines Stents ähnlich dem aus den 1–3, aber mit nur einem Überbrückungsabschnitt oder Verbindungselement 11 zwischen den Zellsegmenten 9. Nur ein einzelner Draht wird in dieser Drahtwicklungsschablone verwendet und die Verbindungselemente sind parallel zur Längsachse des Stents.
  • 5 und 6 zeigen eine Ausführungsform 2, bei der das einzelne Verbindungselement 11 zwischen benachbarten Segmenten 9 in einem Winkel bezüglich der Längsachse des Stents verläuft. 5 zeigt einen Teil des Stents einschließlich des einzelnen, gewinkelten Verbinders zwischen den Stentsegmenten. 6 ist die Wicklungsschablone für diese Ausführungsform.
  • 7 zeigt eine weitere alternative Stentausführung 2 mit einem einzelnen Brückenverbindungselement 11. Sie besteht aus einem Einzeldraht-Stent vieler hexagonaler Zellsegmente mit der Fähigkeit minimale Verkürzung in der Gesamtlänge während der Kompression zu einem kleineren Durchmesser für die Zuführung zu bieten. Bei dieser Ausführung schließt sich die aus Segment 9 hervorgehende Drahtanordnung hexagonal geformter Zellen 7 an eine hexagonale Zelle 13 an, die zwei Seiten mit umgekehrter Richtung 15 aufweist, um der Zelle die Absorption der Dehnung der gegenüberliegenden Zelle zu ermöglichen. Diese Umkehrung ist nur an den Verbindungspunkten Verbindungselemente der Segmente nötig. Die Umkehrungsanordnung kann mit anderen geometrischen Zellumrissen verwendet werden.
  • Mit Bezug auf 8 ist nun die Drahtwicklungsschablone zum Anfertigen eines Stents mit drei Brückenverbindungselementen 11 zwischen jedem der Segmente 9 gezeigt. Die gleichen Zahlen werden verwendet, um Elemente zu bezeichnen, die denen in den 2 und 4 ähnlich sind.
  • Eine weitere besonders bevorzugte Ausführungsform ist in den 9, 10 und 11 gezeigt, worin die Brückenverbindungselemente 11 zwischen den Segmenten 9 zwei an der Zahl und abgewinkelt zueinander und bezüglich zur Längsachse des Stents gerichtet sind. Die verschieden großen Zellen 7a und 7b setzten jedes der Zellsegmente 9 zusammen, die zueinander versetzt sind, so, dass sich die danebenliegenden Punkte 22 der Segmente nicht berühren wenn der Stent wie beim Knicken zur Bewegung durch Biegungen der Gefäße gebogen ist. Die gleichen Zahlen werden verwendet, um Elemente zu bezeichnen, die denen aus 1 ähnlich sind. 10 zeigt eine Detailansicht der Verbinder 11 in einem Teil des in 9 gezeigten Stents. 11 zeigt, ähnlich wie 2, 4, 6 und 8, die für die Anfertigung des Stents zu verwendende Drahtwicklungsschablone.
  • Die Ausführungsform aus den 12 und 13 weicht dadurch von den vorangehenden Ausführungsformen ab, dass eine Vielzahl an Drähten zur Formung des Stents verwendet werden. In dieser Ausführungsform wird jedes Segment 9 von einem einzelnen Draht ausgeformt, wobei die Endsegmente 9a zwei Zellen lang sind während die inneren Segmente 9b nur eine Zelle lang sind. Die Verbindungselemente 11 erstrecken sich zwischen den benachbarten Segmenten 9 und sind miteinander verbunden, wie in den Figuren gezeigt. Diese Ausführungsform enthält eine versetzte, eindrahtige Brückenanordnung zwischen den Segmenten.
  • Die Ausführungsform aus 14 ist in vieler Hinsicht der aus 12 und 13 ähnlich, außer, dass das Verbindungselement 11 sich fortlaufend durch die Längsrichtung des Stents erstreckt. Die zwei Verbindungselemente 11 sind wesentlich 180° entfernt verbunden. Optional kann auch nur ein fortlaufendes Verbindungselement einbegriffen sein.

Claims (9)

  1. Stent, bestehend aus einem röhrenförmigen Körper, dessen Wandstruktur ein geometrisches Muster aus Zellen (7) aufweist, die durch einen Draht (4) begrenzt sind, der sich über den ganzen Körperbereich erstreckt und das Zellmuster als Vielzahl beabstandeter Abschnitte (9) miteinander verbundener Zellen bestimmt, die in der Draufsicht eine polygonale Anordnung bilden, und einer auf dem Körper angeordneten Hülse, wobei die beabstandeten Abschnitte (9) durch gerade Überbrückungsabschnitte (11) miteinander verbunden sind, und dadurch gekennzeichnet, dass die Überbrückungsabschnitte (11) Biegsamkeit und Abstand zwischen den Abschnitten bereitstellen und dass die Hülse ein Medikament enthält.
  2. Stent nach Anspruch 1, hergestellt aus Nitinol.
  3. Stent nach Anspruch 1, hergestellt aus Edelstahl.
  4. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, der konstruiert und angeordnet ist, um durch einen Ballon ausgedehnt zu werden.
  5. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, der konstruiert und angeordnet ist, selbstausdehnend zu sein.
  6. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dessen Hülse aus PET, PTFE, Seide, Polyurethanen oder Polyester besteht.
  7. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dessen Körper von einem einzelnen Draht (4) geformt ist.
  8. Stent nach Anspruch 7, wobei der Draht eine „D"-Form aufweist.
  9. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dessen beabstandete Abschnitte durch gerade Abschnitte (11) des Drahtes (4) miteinander verbunden sind, die relativ zur Längsachse des Stents abgewinkelt sind.
DE69838920T 1997-10-01 1998-09-29 Flexibler Stent aus Draht Expired - Lifetime DE69838920T2 (de)

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US942162 1997-10-01

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EP (2) EP1616531B1 (de)
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AT (2) ATE301439T1 (de)
CA (1) CA2304230C (de)
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