DE69839051T2

DE69839051T2 - Systeme zur perkutanen knochen und wirbelstabilisirung,befestigung und reparatur

Info

Publication number: DE69839051T2
Application number: DE69839051T
Authority: DE
Inventors: Mordechay Beyar; Oren Globermann; Elad Magal
Original assignee: Disc O Tech Medical Technologies Ltd
Current assignee: Disc O Tech Medical Technologies Ltd
Priority date: 1997-03-07
Filing date: 1998-03-06
Publication date: 2009-01-15
Anticipated expiration: 2018-03-07
Also published as: WO1998038918A1; JP2001527437A; DE69839051D1; ES2302349T3; JP2008237902A; US6127597A; EP1011464B1; EP1011464A4; AU6513698A; AU745916B2; EP1905392B1; CA2283190A1; ATE509597T1; ATE384477T1; EP1905392A1; EP1011464A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft Systeme für die perkutane Knochen- und Wirbelstabilisierung, -fixierung und -reparatur, einschließlich intramedullärer Knochen- und vertebraler Halterungen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNGEN
Intramedulläre Halterungen für die Reparatur von gebrochenen Knochen
Intramedulläre Halterungen für eine Verwendung bei der Reparatur von gebrochenen Knochen sind im Fachgebiet gut bekannt. Derartige Halterungen, die im Allgemeinen die Form von langen, schmalen Nägeln aufweisen, werden in Längsrichtung in den intramedullären Hohlraum des Knochens eingesetzt, um somit zwei oder mehr Abschnitte eines ernsthaft gebrochenen Knochens miteinander zu verbinden und zusammengefügt zu verklammern, und um dadurch die Heizung zu begünstigen.
Eine Halterung dieses Typs muss einen radialen Durchmesser aufweisen, der groß genug ist, um fest und starr ihre Position nach dem Einsetzen zu halten. Das Problem des Haltens der Halterung in Position wird durch die Tatsache kompliziert, dass der intramedulläre Hohlraum des längsten Knochens nicht gleichmäßig ist, sondern eher in der Mitte des Knochens schmal ist und sich an den Enden aufweitet. Das Problem wird weiter durch die Tatsache kompliziert, dass ein in einen derartigen Kanal eingesetzter Stab normalerweise nicht eine Stabilisierung für eine Rotations- und Biegebewegung bewirkt.
Häufig muss das Knochenmark vor dem Einsetzen der Halterung ausgerieben werden, um einen Platz für die Halterung darin zu schaffen. Ein derartiges Reiben zerstört das Gewebe innerhalb des Knochens und kann folglich eine richtige Heilung verzögern. Daher wurden verschiedene intramedulläre Nägel und Halterungen so konstruiert, dass sie während des Einsetzens eine schmale Form aufweisen und danach radial nach außen expandieren, um sich an die Form des intramedullären Hohlraumes anzupassen und fest darin zu halten.
Beispielsweise beschreibt das U.S.Patent Nr. 4204531 an Aginsky einen intramedullären Nagel mit einem expandierenden Mechanismus. Der Nagel umfasst eine äußere rohrförmige Hülle, ein stabartiges Element, das in Längsrichtung in der Hülle beweglich ist, und ein expandierbares Element mit zwei oder mehr ausbreitbaren Längsverzweigungen am vorderen (inneren) Ende des Nagels. Der Nagel wird in den medullären Hohlraum eines Knochens mit dem vorderen Ende zuerst eingesetzt, wobei das hintere Ende des Nagels so verbleibt, dass es aus dem Ende des Knochens vorsteht. Das stabartige Element wird danach zurückgezogen, wodurch bewirkt wird, dass sich die Verzweigungen des Expansionselementes radial nach außen ausbreiten, wodurch das vordere Ende des Nagels innerhalb des intramedullären Hohlraumes verankert wird.
Gleichermaßen beschreibt das U.S.Patent Nr. 4854312 an Raftopoulous und Mitarbeiter einen expandierenden intramedullären Nagel. Der Nagel wird aus zwei länglichen Elementen gebildet. Ein erstes der Elemente weist einen gelenkigen Kanal auf, der verschiebbar mit dem zweiten Element in Eingriff kommt. Nachdem der Nagel in den intramedullären Hohlraum eingesetzt ist, wird das zweite Element in Längsrichtung relativ zum ersten verschoben, wodurch bewirkt wird, dass sich das Ende des zweiten Elementes biegt, so dass sich der Nagel seitlich innerhalb des Hohlraumes ausbreitet und an Ort und Stelle verankert wird.
Das U.S.Patent Nr. 4313434 an Segal beschreibt ein Verfahren zur Fixierung der Fraktur von langen Knochen bei Verwendung eines elastischen, aufblasbaren Balgs innerhalb des intramedullären Hohlraumes. Eine kleine Öffnung wird in den Knochen gebohrt, und der Balg wird durch das Loch in den intramedullären Hohlraum eingesetzt. Der Balg wird danach mit steriler Luft aufgeblasen und abgedichtet, um den Knochen zu fixieren. Nachdem die Fraktur geheilt ist, wird der Balg abgelassen und entfernt.
Die U.S.Patente Nr. 5423850 und 5480400 , beide an Berger, beschreiben Verfahren und Vorrichtungen zur Knochenfixierung bei Verwendung eines Ballonkatheters. Der Katheter mit dem abgelassenen Ballon an seinem distalen Ende wird in den intramedullären Hohlraum an der Frakturstelle vorbei eingesetzt. Im Patent '850 wird der Ballon eingesetzt, indem er längs von Führungsdrähten geführt wird, die durch den Hohlraum geführt werden, bevor der Katheter eingeführt wird. Sobald er vollständig im Hohlraum eingesetzt ist, wird der Ballon aufgeblasen, um ihn an Ort und Stelle zu verankern, und der Katheter wird gegen den Ballon angezogen, um ein Zusammendrücken bei der Fraktur zu bewirken.
Die intramedullären Halterungen und Verfahren zu deren Implantation, die in allen vorangehend erwähnten Patenten beschrieben werden, erfordern, dass ein Abschnitt der expandierbaren intramedullären Halterung so verbleibt, dass er durch die Haut des Patienten vorsteht. Derartige vorstehende Abschnitte vergrößern jedoch die Wahrscheinlichkeit einer postoperativen Infektion und stören die Mobilisierung des Knochens. Dementsprechend ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, Verfahren und Vorrichtungen bereitzustellen, die die Notwendigkeit derartiger vorstehender Abschnitte eliminieren.
Zusätzlich zur Fraktur der großen Knochen ist die Fraktur von langen kleinen Knochen ebenfalls ein sehr üblicher Vorfall. Eine einfache Behandlung, die eine frühzeitige Mobilisierung mit Frakturstabilisierung gestattet, ist jedoch augenblicklich nicht verfügbar.
Varela und Carr beschreiben in einem Artikel mit dem Titel „Geschlossenes intramedulläres Verstiften von Mittelhand- und Phalanxfrakturen", in Orthopedics 13 (2), 213–215 (1990), ein Verfahren für die Fixierung von Fingerfrakturen bei Verwendung von K-Drähten. Um einen gebrochenen Fingerknochen zu fixieren, werden mehrere derartige Drähte, etwas gebogen, einer nach dem anderen in den intramedullären Hohlraum eingesetzt. Ein jeder Draht wird durch ein jeweiliges Loch eingesetzt, das in der Nähe eines Endes des Knochens gebohrt wird. Typischerweise werden zwischen zwei und fünf Drähte benötigt, um den Knochen zu fixieren. Nach dem Einsetzen werden die Drähte bündig mit der Knochenoberfläche abgeschnitten, und die Haut wird über der Einsetzstelle verschlossen.
Die Behandlung, die heutzutage für gebrochene kleine röhrenförmige Knochen ausgewählt wird, ist jedoch das Einsetzen eines dünnen Metallstabes (intramedulläres Nageln). Um zu verhindern, dass sich dieser Stab bewegt, lasst man einen Rand des Stabes aus der Außenseite des Knochens vorstehen, wie es beispielsweise beim Nageln der Mittelfußknochenfraktur getan wird, wo das Ende des Stabes aus der Fingerspitze heraus vorsteht. Diese Fixierung verhindert jedoch, dass der Patient den Finger oder das gebrochene Knochenglied benutzen kann. Sie gestattet ebenfalls nicht eine gute Rotationsstabilisierung. Außerdem kann sie ebenfalls zur Infektion infolge einer Verbindung zwischen dem Knochenmark und dem Äußeren des Körpers führen.
Einige Patente und Verfahren zur Fixierung von kleinen Knochen ohne die Verwendung von vorstehenden Stäben gibt es gegenwärtig im Fachgebiet. Beispiele umfassen beispielsweise Lewis, R.C., Jr., Nordyke, M., Duncan, K., Clinical Orthopedics Related Research, 1987, 214 (85–92); Nordyke, M.D., Lewis, R.C., Janssen, H.F., Duncan, K.H.J. of Hand Surgery, 1988, 13/11 (128–134); Varela, C.D., Carr, J.B., Orthopedics, 1990, 13/2: 213–215; und WO 94/12112 , US 4204531 und US 4854312 .
Ein Verfahren wird insbesondere in einem Artikel „Expandierbare intramedulläre Vorrichtung für die Behandlung von Frakturen in der Hand", Royce C. Lewis und Mitarbeiter, Clinical Orthopedics and Related Research, Tech. Ortho., 1989, 1: 18–91, beschrieben. In diesem Artikel wird ein expandierbarer intramedullärer Nagel eingesetzt, nachdem der gebrochene Knochen geöffnet ist, und der Nagel wird durch den gebrochenen Teil eingesetzt. Der Nagel wird durch die Fraktur und nicht durch die Knochenextremitäten eingesetzt. Dennoch besteht jedoch eine Notwendigkeit für ein perkutanes minimal traumatisches Einsetzen eines inneren Fixators für kleine Knochen, was nicht das Freilegen der Knochenoberfläche erfordert.
Das intramedulläre Nageln durch die Fingerspitze wird ebenfalls im Artikel „Geschlossenes intramedulläres Verstiften von Mittelhandfrakturen", Varela, C.D.; Carr, J.B., Orthopedics, 1990, 13/2: 213–215, diskutiert. Dieses Nageln schließt jedoch nicht einen expandierbaren Nagel ein.
Zahlreiche der vorangehend erwähnten Patente zur Knochenfixierung schließen die Implantation von verschiedenen Metallvorrichtungen (d. h., Nitinol, Titan, usw.) ein. Eine weitere Möglichkeit ist die Verwendung eines abnehmbaren, aufblasbaren Ballons als ein expandierbarer intramedullärer Knochenfixator. Es gibt Patente, die gegenwärtig für eine Knochenfixierung mit einem Ballon vorliegen, aber diese bewirken nicht ein intramedulläres Nageln. Sie bringen nur eine Verbindungswirkung, wie beim Ziehen eines gebrochenen Knochens in Richtung des anderen. Beispiele dafür umfassen die U.S.Patente Nr. 5423850 und 5480400 (vorangehend beschrieben).
Dementsprechend gibt es eine Vielzahl von bedeutenden Mängeln bei der gegenwärtigen Technik der Frakturstabilisierung. Um diese Probleme anzusprechen, stellten die gegenwärtigen Erfinder ein intramedulläres Nageln zur Verfügung, das beispielsweise bei Benutzung eines abnehmbaren intramedullären Ballons zustande gebracht wird, der in der Mitte der Fraktur angeordnet und über beide Knochensegmente ausgedehnt wird; es wird eine verbesserte Vorrichtung bereitgestellt, die die zahlreichen Mängel des bisherigen Standes der Technik anspricht. Derartige Vorrichtungen bringen dem Patienten eine schnelle Frakturstabilisierung nach dem chirurgischen Eingriff, was zu einer Mobilisierung des Gliedes und zu einem verringerten Risiko einer Infektion ebenso wie zur Möglichkeit des Entfernens nach dem Heilen des Knochens, wenn erforderlich, führt.
Intervertebrale Bandscheibenamputation und Zwischenscheibenanordnung
Rückenschmerzen sind ein weitverbreiteter Schmerz, der oftmals auf Bandscheibenpathologien und eine vertebrale Instabilität zurückgeführt wird. Heutzutage umfasst die Behandlung des Auswählens der Wirbelfusion das Entfernen der Bandscheibe, gefolgt von der Implantation einer Platte mit oder ohne Schrauben in den intervertebralen Zwischenraum (siehe beispielsweise U.S.Patent Nr. 5520690 , U.S.Patent Nr. 5522816 und U.S.Patent Nr. 5529899 ). Die Verfahrensweise schließt ebenfalls die Implantation eines Knochentransplantates in den intervertebralen Zwischenraum ein.
Patente und Anwendungen, die künstliche intervertebrale Bandscheiben anwenden, sind gegenwärtig vorhanden, obgleich sie sich bei Patienten noch nicht als erfolgreich erwiesen haben ( U.S.Patent Nr. 4759769 ; WO 92/14423 ; WO 90/00037 ; WO 96/37170 ). Die vorhandenen Behandlungen schließen den einleitenden chirurgischen Eingriff für das Entfernen des ursprünglichen spinalen Bandscheibengewebes und die Anordnung der intervertebralen Halterung ein. Eine intervertebrale Zwischenscheibe und Stabilisator wird innerhalb des intervertebralen Zwischenraumes angeordnet, gefolgt vom Entfernen der beschädigten Bandscheibe und dem Reinigen der intervertebralen Knochenoberflächen bei Benutzung von verschiedenen Schneidwerkzeugen und Wundhaken (beispielsweise U.S.Patent Nr. 4904260 und U.S.Patent Nr. 5645598 ). Ein Knochentransplantat wird danach implantiert, um die Wirbelsäulenfusion zu unterstützen.
Alle Verfahrensweisen, die das vorangehend angeführte Verfahren nutzen, erfordern ein tatsächliches Öffnen und eine Sektion des Rückens und/oder des Unterleibes oder das laparoskopische Durchführen der Verfahrensweise. Dementsprechend besteht gegenwärtig im Fachgebiet eine Forderung nach einer perkutanen nichtlaparoskopischen minimal invasiven Verfahrensweise, um das gegenwärtige Verfahren für die Wirbelsäulenfusion zu unterstützen und zu verbessern.
Außerdem kann die Verfahrensweise der Bandscheibenamputation die Zwischenschaltung einer Zwischenscheibe im intervertebralen Zwischenraum einschließen, um die Wirbel zu unterstützen, bis die Wirbelsäulenfusion durch Osteogenese zustande gebracht wird. Die vorhandenen Zwischenscheiben sind mit einem unveränderlichen Durchmesser entsprechend dem Zwischenraum konstruiert, der erforderlich ist, um im intervertebralen Bereich gehalten zu werden. Obgleich eine Zwischenscheibe offenbart wurde, die durch Drehen einer Schraube expandiert, expandiert sie nur nach oben und nach unten, und sie zeigt dennoch ein großes Einsetzprofil. Das gestattet nicht das perkutane Einsetzen der Vorrichtung in einer minimal invasiven Verfahrensweise. Wie es nachfolgend detaillierter diskutiert wird, besteht eine Forderung nach einer Zwischenscheibe oder Prothese, die mit einem kleinen Durchmesser ausgebildet ist, und die radial expandieren kann, sobald sie implantiert ist. Zusätzlich, wie ebenfalls nachfolgend diskutiert wird, besteht ebenfalls eine Forderung nach einer intervertebralen Gewebezange, die gleichfalls perkutan für eine Verwendung bei den vorangehend beschriebenen Verfahrensweisen funktionieren kann.
Intervertebrale Bandscheibenprothesen
Intervertebrale Bandscheibenprothesen sind im Fachgebiet ebenfalls bekannt. Eine derartige Prothese wird im Allgemeinen in den intervertebralen Zwischenraum nach dem Entfernen der gesamten oder eines Teils der Bandscheibensubstanz aus dem Zwischenraum eingesetzt. Beim Einsetzen hält die Prothese zwei benachbarte Wirbel getrennt voneinander, um so die Wirbel mit einem anatomisch richtigen Abstand und Ausrichtung zu halten. Im Anschluss an den chirurgischen Eingriff, um die Prothese zu implantieren, wachst der Knochen im Allgemeinen aus den Wirbeln in und um die Prothese, wodurch die Prothese fest an Ort und Stelle gehalten und ehre unerwünschte Bewegung der Wirbel relativ zueinander verhindert wird.
Die U.S.Patente Nr. 4772287 und 4904260 an Ray und Mitarbeiter beschreiben Bandscheibenkapselprothesen mit einer im Allgemeinen zylindrischen Form, die ein Gelmaterial mit Eigenschaften enthalten, die jenen der Bandscheibensubstanz gleich sind. Nach dem Entfernen eines Teils der Bandscheibensubstanz werden zwei derartige Kapselprothesen in den Bandscheibenzwischenraum implantiert, eine auf beiden Seiten der Sagittalachse der Wirbelsäule. Die Kapseln können in einem abgelassenen Zustand implantiert und danach mit dem Gel bis zu einem Druck aufgeblasen werden, der ausreichend ist, um die benachbarten Wirbel auseinanderzuhalten.
Um die Bandscheibenkapselprothesen im Bandscheibenzwischenraum zu implantieren, ist es erforderlich, den Rücken des Patienten zu öffnen und eine teilweise Laminektomie durchzuführen, um einen Zugang zum Bandscheibenzwischenraum zu erhalten. Eine derartige offene Laminektomie ist ein größerer chirurgischer Eingriff mit begleitenden Risiken, Nebenwirkungen und einer langen Genesungszeit. Andere Bandscheibenprothesen, wie sie beispielsweise in den U.S.Patenten Nr. 3875595 , 4349921 , 3867728 , 4554914 , 4309777 , 3426364 und 4636217 beschrieben werden, erfordern gleichermaßen einen größeren chirurgischen Eingriff für deren Implantation.
Als Reaktion auf die Risiken und die langwierige Genesungszeit in Verbindung mit der offenen Chirurgie für die Behandlung von ausgebauchten Bandscheiben oder Bandscheibenvorfällen wurde eine alternative minimal invasive chirurgische Verfahrensweise der perkutanen Discectomie entwickelt. Bei der perkutanen Discectomie wird eine schmale Kanüle in den Bandscheibenzwischenraum in einer seitlichen Verfahrensweise durch einen kleinen Schnitt in die Seite des Patienten eingesetzt. Die seitliche Verfahrensweise zur Bandscheibe macht die Notwendigkeit eines Schnittes durch den Knochen und/oder ein wesentliches Maß an Muskeln überflüssig, wie es bei anderen chirurgischen Verfahren erforderlich ist, die im Fachgebiet bekannt sind. Chirurgische Werkzeuge werden durch die Kanüle geführt, um Bandscheibenmaterial wegzuschneiden und zu entfernen, um so den Druck der Bandscheibe nach außen auf die umgebenden Nerven zu entlasten und auf diese Weise den Schmerz zu lindern, der durch das Ausbauchen der Bandscheibe oder den Bandscheibenvorfall hervorgerufen wird.
Die perkutane Discectomie kann als eine ambulante Verfahrensweise durchgeführt werden, und gestattet, wenn sie erfolgreich ist, dass der Patient nach nur einer kurzen Genesungszeit zu voller Aktivität zurückkehrt. Die Verfahrensweise ist jedoch nur in etwa 70% der Fälle oder weniger erfolgreich und gestattet nicht den vollen Behandlungsumfang, der durch die offene Rückenchirurgie gewährt wird. Beispielsweise sind die Bandscheibenprothesen und die Verfahren zur Implantation derartiger Prothesen, die im Fachgebiet bekannt sind, nicht für eine Anwendung bei der perkutanen Verfahrensweise geeignet.
Die Wirbelsäule ist die Achse des Skelettes, an dem die Körperteile hängen. Die Knochenwirbelkörper der Wirbelsäule werden durch intervertebrale Bandscheiben getrennt, die als ein Polster zwischen den vertebralen Segmenten des axialen Skelettes dienen. Diese Bandscheiben weisen einen Annulus fibrosus und einen Nucleus auf, der eine gelartige Substanz ist, enthalten innerhalb des Annulus. Ein Bandscheibenvorfall tritt auf, wenn sich das Gewebe des Nucleus aus dem Annulus ausbaucht. Der gebrochene Nucleus kann einen Druck auf einen spinalen Nerv benachbart der Bandscheibe ausüben, was zu Schmerzen oder einem Verlust an Muskelsteuerung führt. Die normale Verfahrensweise in derartigen Fällen ist das Entfernen des Gewebes des Bandscheibenvorfalls in offener Chirurgie, aber das ist eine größere Verfahrensweise mit langer Genesung und potentiell ernsthaften Nebenwirkungen.
Als Reaktion auf die Gefahren und Komplikationen der offenen spinalen Chirurgie wurden minimal invasive Verfahrensweisen für das Entfernen des gebrochenen Gewebes entwickelt. Eine Art einer derartigen Verfahrensweise, wie sie vorangehend beschrieben wird, ist die perkutane Discectomie, bei der gebrochenes Gewebe des Nucleus der Bandscheibe aus dem Körper des Patienten entfernt wird. Eine Vorrichtung für derartige Verfahrensweisen wird beispielsweise im U.S.Patent Nr. 5131382 beschrieben. Das Nucleusgewebe wird durch eine Kanüle entfernt, die durch einen kleinen Schnitt, vorzugsweise in die Seite des Patienten, in den intervertebralen Zwischenraum eingesetzt wird. Indem der Schnitt so klein wie möglich ausgeführt und der Körper eher seitlich als dorsal hineingebracht wird, wird das Trauma beim Patienten minimiert. Das Entfernen des gebrochenen Gewebes ist ein langer Vorgang, der jedoch häufig das Entfernen und erneute Einsetzen von Resektionswerkzeugen viele Male erfordert.
Bei einigen Discectomie-Verfahren wird nach dem Entfernen des Gewebes eine Bandscheibenprothese eingesetzt, um den Nucleus und möglicherweise den Annalus zu ersetzen, wie es vorangehend und beispielsweise in der PCT-Veröffentlichung WO 96/11643 beschrieben wird. Im Allgemeinen wird es gewünscht, dass die zwei benachbarten Wirbel um die Prothese herum miteinander verschmelzen. Um das Einsetzen der Prothese zu erleichtern und die anschließende Knochenfusion zu unterstützen, sollte das Bandscheibengewebe während der Discectomie gründlich gereinigt werden. Die perkutanen Discectomie-Verfahren und -Vorrichtungen, die im Fachgebiet bekannt sind, erreichen jedoch im Allgemeinen nicht eine derartige gründliche Reinigung.
Das WO 96/32899 beschreibt eine Vorrichtung für das intramedulläre Fixieren, die einen Nagel mit mindestens einer expandierenden Kammer aufweist.
Das EP 0493789 beschreibt eine Vorrichtung mit einem Rohr am nichtelastischem Material für das Einsetzen in einen Markhohlraum des Knochens entsprechend dem Oberbegriff des Patentanspruches 1.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, verbesserte Vorrichtungen und Verfahren für die intramedulläre Fixierung von gebrochenen Knochen bereitzustellen.
Es ist ein Ziel der Erfindung, Vorrichtungen und Verfahren für die Fixierung von Oberarmknochen und anderen langen Knochen bereitzustellen.
Es ist ein Ziel der Erfindung, Vorrichtungen und Verfahren für die Fixierung von Frakturen von Phalanxknochen oder anderen kleinen Knochen der Hände und Füße bereitzustellen.
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, Vorrichtungen und Verfahren bereitzustellen, die eine intramedulläre Fixierung von Knochen bei Anwendung minimal invasiver chirurgischer Verfahrensweisen gestatten, um so im Allgemeinen das Operationstrauma zu verringern und eine schnellere Genesung nach der Operation zu gestatten.
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, Vorrichtungen und Verfahren für die perkutane Knochen- und Wirbelstabilisierung, -fixerung und -reparatur bereitzustellen.
Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, eine perkutan eingesetzte intramedulläre Knochenfixierungsvorrichtung für die Stabilisierung von gebrochenen Knochen bereitzustellen.
Es ist ein Ziel einiger Aspekte der vorliegenden Erfindung, Vorrichtungen für die intramedulläre Fixierung bereitzustellen, die eine Mobilisierung eines Knochens innerhalb einer kurzen Fixierungszeit dessen gestatten.
Es ist ein Ziel weiterer Aspekte der vorliegenden Erfindung, das Risiko einer Infektion nach der Operation nach der intramedullären Fixierung zu verringern.
Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, aufblasbare Ballonfixierungsvorrichtungen für das intramedulläre Nageln bereitzustellen.
Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, Fixierungsvorrichtungen mit einem Ventil für das Aufblasen und Ablassen der Vorrichtungen bereitzustellen.
Es ist ein weiteres Ziel, intramedulläre Vorrichtungen mit Fixierungselementen für das Verankern der Vorrichtungen gegen die Innenfläche eines Knochens bereitzustellen.
Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, Vorrichtungen bereitzustellen, die eine weniger invasive chirurgische Behandlung der intervertebralen Wirbelsäulenfusion vorsehen.
Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, eine minimal invasive Vorrichtung für die Behandlung der intervertebralen Wirbelsäulenfusion bereitzustellen, die die Extraktion des intervertebralen Gewebes und die Anordnung einer intervertebralen Zwischenscheibe umfasst.
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Bandscheibenprothese für eine Implantation im intervertebralen Bandscheibenzwischenraum bereitzustellen.
Es ist ein weiteres Ziel einiger Aspekte der vorliegenden Erfindung, eine Bandscheibenprothese bereitzustellen, die für eine Implantation bei Anwendung minimal invasiver Verfahren der perkutanen Discectomie geeignet ist. Es ist ein weiteres Ziel dieser Aspekte der Erfindung, Vorrichtungen für eine Verwendung bei der perkutanen Implantation der Prothese bereitzustellen.
Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Prothese bereitzustellen, deren Abmessung lange nach der Implantation vergrößert werden kann, ohne dass die Notwendigkeit einer zweiten chirurgischen Verfahrensweise besteht.
Weitere Ziele der Erfindung werden mit Bezugnahme auf die Zeichnungen, die Beschreibung und/oder die Patentansprüche hierin offensichtlich.
In einem ersten Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine medizinische Vorrichtung für die Behandlung von gebrochenen Knochen mit einem intramedullären Hohlraum bereit, wobei der Knochen mit einem Bohrloch versehen wird, das durch die Außenfläche des Knochens gebildet wird und sich in den intramedullären Hohlraum erstreckt, die aufweist:
eine Knochenhalterung nach Patentanspruch 1 für das Einsetzen durch das Bohrloch des Knochens und in den intramedullären Hohlraum, wobei die Knochenhalterung einen aufblasbaren, im Durchmesser expandierbaren Schlauch mit einer äußeren Umfangsfläche aufweist, wobei der Schlauch einen verringerten ersten Durchmesser für ein Einsetzen durch das Bohrloch und in den intramedullären Hohlraum hinein und einen zweiten expandierten Durchmesser aufweist, wobei die Knochenhalterung im Durchmesser vom verringerten ersten Durchmesser zum expandierten zweiten Durchmesser durch Aufblasen radial größer wird, wenn Fluid dem Inneren der Vorrichtung zugeführt wird, und wobei, wenn die Knochenhalterung im Durchmesser vom verringerten ersten Durchmesser zum zweiten expandierten Durchmesser radial größer wird, mindestens ein Abschnitt der äußeren Umfangsfläche mit einem Abschnitt der Seitenwand des intramedullären Hohlraumes in Berührung kommt, wenn sich die Knochenhalterung auf den zweiten expandierten Durchmesser vergrößert.
Vorzugsweise ist der verringerte Durchmesser ausreichend klein, so dass die Halterung in den Knochen durch ein Loch eingesetzt werden kann, das im Durchmesser kleiner ist als das Mark des Knochens. Mehr bevorzugt ist der verringerte Durchmesser ausreichend klein, so dass die Halterung durch eine Spritze in den Knochen eingesetzt werden kann.
Vorzugsweise ist der expandierte Durchmesser ausreichend groß, so dass sich der expandierte Durchmesser über im Wesentlichen die gesamte Breite des intramedullären Hohlraumes des Knochens erstreckt.
Die Halterung kann außerdem ein Ventil oder Längsstäbe aufweisen. Mehr bevorzugt weist die Halterung eine gekrümmte Fläche vor der Expansion auf, wobei die Fläche gekrümmt wird, um eine Reihe von verbundenen bauchigen Abschnitten zu bilden. Die Halterung kann eine periphere Wand aufweisen, die vier bauchige Abschnitte aufweist, die durch dünne Wandabschnitte getrennt sind.
Die Halterung kann mindestens zwei der Längsstäbe aufweisen.
Die Halterung kann mindestens eine haarnadelartige Struktur zwischen den zwei Längsstäben, mehr bevorzugt, vier Längsstäbe und vier haarnadelartige Strukturen aufweisen.
Vorzugsweise ist die Halterung für die Behandlung eines gebrochenen Knochens der Hand, des Fußes, des Beines oder Armes bemessen.
Die Halterung kann in der Form nach der Expansion im Wesentlichen rohrförmig sein.
Die Halterung kann expandieren, um sich auf die Innenfläche und die Form des Knochenhohlraumes bei der Expansion einzustellen und an dieser anzuliegen.
Vorzugsweise vergrößert sich die Halterung im Durchmesser um mindestens 40%, wenn sich die Halterung vom verringerten Durchmesser zum expandierten Durchmesser vergrößert. Die Halterung weist vorzugsweise mindestens eine Schicht des selbstexpandierenden Materials auf, mehr bevorzugt mindestens zwei Schichten.
Die Halterung weist vorzugsweise eine im Allgemeinen zylindrisch aufgerollte spiralförmige Struktur beim verringerten Durchmesser auf mehr bevorzugt rollt sich die spiralförmige Struktur mindestens teilweise ab, während die Halterung vom verringerten Durchmesser zum expandierten Durchmesser expandiert.
Die Halterung kann im expandierten Durchmesser zylindrisch sein und weist eine Vielzahl von Längsrippen und im Wesentlichen bogenförmigen peripheren Streben auf, wobei die Rippen durch die Streben verbunden werden. Mehr bevorzugt weist die Halterung eine Mittelachse auf, wobei die Streben nach innen um einen Mittelpunkt in Richtung der Mittelachse gebogen sind, wenn sich die Halterung im verringerten Durchmesser befindet. Die Halterung kann ebenfalls eine periphere Wand aufweisen, wobei die Halterung eine Vielzahl von Öffnungen in der peripheren Wand aufweist.
In einem weiteren unabhängigen Aspekt stellt die vorliegende Erfindung ein medizinisches Behandlungssystem für die Behandlung von Knochen bereit, das aufweist:
eine Knochenhalterung für das Einsetzen durch das Bohrloch des Knochens und in den intramedullären Hohlraum, wobei die Knochenhalterung einen aufblasbaren, im Durchmesser expandierbaren Nichtmemorymetallschlauch mit einer äußeren Umfangsfläche aufweist, wobei der Schlauch einen verringerten ersten Durchmesser für ein Einsetzen durch das Bohrloch und in den intramedullären Hohlraum hinein und einen zweiten expandierten Durchmesser aufweist, wobei die Knochenhalterung im Durchmesser vom verringerten ersten Durchmesser zum expandierten zweiten Durchmesser durch Aufblasen radial größer wird, wenn Fluid dem Inneren der Vorrichtung zugeführt wird, und wobei, wenn die Knochenhalterung im Durchmesser vom verringerten ersten Durchmesser zum zweiten expandierten Durchmesser radial größer wird, mindestens ein Abschnitt der äußeren Umfangsfläche mit einem Abschnitt der Seitenwand des intramedullären Hohlraumes in Berührung kommt, wenn sich die Knochenhalterung auf den zweiten expandierten Durchmesser vergrößert;
eine Kanüle für das Einsetzen der Knochenhalterung in einen Knochen, wobei die Kanüle einen Hohlraum aufweist, wobei die Knochenhalterung von einer ausreichend kleinen Größe beim verringerten Durchmesser ist, damit die Knochenhalterung bei Benutzung der Kanüle in den Knochen eingesetzt werden kann.
19 fasst die Klassen der Verfahren und Vorrichtungen für die Knochenfixierung und -beabstandung zusammen, die hierin beschrieben werden, wobei man sich auf die Vorrichtungen für die Knochenfixierung, -beabstandung und die Prothesen ebenfalls der Kürze halber als Knochentherapievorrichtungen beziehen kann. Gleichfalls werden die Begriff Prothese, Implantat und Halterung hierin austauschbar verwendet.
Wie es nachfolgend beschrieben wird, können diese Vorrichtungen und ihre dazugehörenden Verfahren in 3 allgemeine Kategorien oder Gruppen unterteilt werden: (1) Selbstexpandierbare Implantate; (II) Implantate, die durch eine äußere Kraft expandierbar sind; und (III) Festphasenformbildungsvorrichtungen. Die Vorrichtungen können entsprechend den Ausführungen einer jeden dieser Gruppen konstruiert werden, und sie können für entweder intramedulläre oder intervertebrale Anwendungen eingesetzt werden.
Klassen der Knochenfixierungsvorrichtungen und Verfahren
Gruppe I: Selbstexpandierbare Implantate. Selbstexpandierbare Implantate und die damit in Beziehung stehenden Verfahren nutzen die innerhalb des Implantatmaterials selbst gespeicherte Energie, so dass, wenn ein Haltemechanismus oder eine Festhaltekraft vom Implantat freigegeben wird, das Implantatmaterial zu seiner ursprünglichen Form und/oder Durchmesser zurückkehrt. Das Material kann in einem kleinen Durchmesser für eine Verwendung während der Implantation zurückgehalten werden, und kehrt zu einem größeren Durchmesser nach der Implantation für die Fixierung des Knochens zurück.
Der Haltemechanismus, der genutzt wird, kann in der Vorrichtung eingebaut oder um sie herum angebracht sein.
Gruppe II: Implantate, die durch eine äußere Kraft expandierbar sind. Implantate, die durch eine äußere Kraft expandierbar sind, nutzen Energie, die nicht in der Vorrichtung vorhanden ist, aber von einer äußeren Quelle kommt, um die Form des Implantates zu verändern. Zahlreiche unterschiedliche Formen von äußerer Energie können in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung genutzt werden. Mindestens vier alternative Arten von äußerer Energie können in Betracht gezogen werden:

(1) Wärme. Verschiedene Materialien und/oder Konfigurationen des Materials können verwendet werden, wobei die Anwendung der äußeren Wärme auf das Implantat (ob von einer mechanischen Quelle oder die Körperwärme selbst) eine Veränderung der Form des Implantates hervorruft.
(2) Expandierbare Ballonvorrichtungen. Bei einer zweiten Reihe von Ausführungen betreffs einer äußeren Kraft wird ein expandierbarer Ballon verwendet, um die Form eines Implantates zu verändern. Bei diesen Ausführungen bewirkt das Aufblasen eines Ballons eine plastische Verformung des Implantatmaterials, was zu einer Verformung der Vorrichtung führt.
(3) Ballonvorrichtungen. Bei einer dritten Reihe von Ausführungen betreffs einer äußeren Kraft ist die Implantatvorrichtung selbst ein Ballon. Diese Ballonvorrichtung wird bei Anwendung von hydraulischem Druck durch das Einführen von Fluid in das Innere des Ballons aufgeblasen, wodurch der Durchmesser der Vorrichtung vergrößert wird. Bei diesen Ausführungen liefert der Druck des Fluids innerhalb des abgedichteten Ballons die Energie, um den Ballon in seiner expandierten Form zu halten.
(4) Äußere Kraftvorrichtungen. Bei einer vierten Reihe von Beispielen betreffs einer äußeren Kraft wird ein Mechanismus für die Anwendung einer Kraft auf das Implantat genutzt. Bei diesen Beispielen ist das System so konstruiert, dass die Kraft nach innen übertragen wird, die exzentrisch vom Implantathohlraum wirkt, wodurch eine Vergrößerung des Implantatdurchmessers hervorgerufen wird.

Gruppe III: Festphasenformbildungsvorrichtungen. Bei diesen Vorrichtungen wird ein Material, das sich verfestigt (beispielsweise durch Polymerisation) in einen Ballon eingebracht, wobei ein Festkörper gebildet wird, der eine neue Form aufweist. Dieses Material kann Zweikomponentenklebeeigenschaften aufweisen und kann aus Epoxid oder einem Polymer gebildet werden. Das Material wird in den Ballon hineingedrückt und verfestigt sich durch eine Veränderung der Temperatur oder Feuchtigkeit.
Wie es hierin offenbart wird, kann jede dieser Arten von Vorrichtungen und Verfahren für intramedulläre oder intervertebrale Behandlungen zur Anwendung gebracht werden. Außerdem, während verschiedene Ausführungen der vorliegenden Erfindungen in separaten Abschnitten nachfolgend diskutiert werden, wird es offensichtlich sein, dass die Offenbarungen eines jeden Abschnittes bedeuten, dass sie sich einander ergänzen und miteinander in Wechselbeziehung stehen. Dementsprechend können die Offenbarungen eines jeden der hierin vorgelegten Beispiele außerdem für die Offenbarungen der anderen Beispiele relevant sein und diese ergänzen.
Eine Vielzahl von unterschiedlichen Knochentherapievorrichtungen und Verfahren wird nachfolgend detaillierter offenbart.
Intramedulläre Halterungen
Bei den Ausführungen der intramedullären Halterung der vorliegenden Erfindung wird eine radial expandierbare intramedulläre Halterung perkutan in einen gebrochenen Knochen eingesetzt. Die Halterung wird durch ein Loch im Knochen eingesetzt, das im Durchmesser kleiner ist als der Markkanal. Bei den bevorzugten Ausführungen wird die Halterung vorzugsweise bei Verwendung einer Spritze durch das Ende eines gebrochenen Knochens und in das Mark eingesetzt. Während des Einsetzens wird die Halterung in einer geschlossenen Konfiguration gehalten, d. h., einem ersten verringerten Durchmesser. Die Halterung wird so eingesetzt, dass sie sich über die Stelle der Fraktur im Knochen erstreckt. Wenn die Halterung richtig innerhalb des Knochens angeordnet ist, wird die Spritze zurückgezogen. Es wird in starkem Maß bevorzugt, dass die Halterung vollständig innerhalb des Knochens angeordnet wird, mit keinem Vorsprung nach außen.
Sobald sie an Ort und Stelle ist, expandiert die Halterung radial nach außen, wobei sie eine offene Konfiguration annimmt, d. h., einen zweiten expandierten Durchmesser, und sich selbst an Ort und Stelle verankert. Bei der Expansion erstreckt sich die radial expandierbare Vorrichtung durch den Knochen über beide Seiten der Fraktur, wodurch sie als ein intramedullärer Knochenfixator funktioniert. Die expandierte Halterung halt auf diese Weise die Teile des gebrochenen Knochens zusammen und liefert eine Verstärkung gegen sowohl axiale als auch Seitenkräfte auf den Knochen. Halterungen wie jene, die hierin offenbart werden, können für lange Knochen, wie beispielsweise das Oberschenkelbein, das Schienbein, das Wadenbein, den Oberarmknochen, die Elle und die Speiche, oder für kleinere Knochen, wie beispielsweise eine Phalanx, bereitgestellt und bemessen werden.
Nachdem die Halterung eingesetzt wurde, wird die Hautwunde, die durch die Spritze hervorgerufen wird, verschlossen und darf über dem Knochen heilen. Bei Anwendung der minimal invasiven perkutanen Verfahrensweise, die die gesamte Verbindung nach der Implantation mit einer verunreinigten Hautoberfläche ausschließt, fixiert die vorliegende Erfindung den gebrochenen Knochen schnell und gestattet die Mobilisierung des Gliedes des Patienten in minimaler Zeit und mit einem geringeren Infektionsrisiko. Daher, wenn die Halterung verwendet wird, um einen gebrochenen Knochen in einer Extremität (beispielsweise eine Phalanxfraktur in einem Finger) zu reparieren, kann der Patient damit beginnen, die Extremität sehr kurz nach dem Einsetzen zu bewegen. Eine derartige schnelle Mobilisierung begünstigt die Heilung und verringert eine Muskelatrophie. Der Patient kann den gebrochenen Knochen wieder so schnell wie möglich benutzen. Noch wichtiger, die Heilung schreitet ohne die Notwendigkeit einer extensiven Physiotherapie fort, die typischerweise nach längeren Perioden der Ruhigstellung erforderlich ist, der man im Allgemeinen begegnet, wenn intramedulläre Nägel verwendet werden, die beim früheren Stand der Technik bekannt sind. Da keine Halterung nach dem Einsetzen durch die Haut vorsteht, werden außerdem die Infektion nach dem chirurgischen Eingriff und weitere Komplikationen verringert.
Bei den bevorzugten Ausführungen besteht das Implantat aus biokompatiblen Metallen, wie Titan, SS 316, oder geeigneten Polymeren. Vorzugsweise ist die radiale Expansion der Halterung nach dem Einsetzen so, dass ihr Durchmesser im Wesentlichen größer wird. Daher kann der Durchmesser um mindestens 20%, um 40%, um 50% oder mehr größer werden, wenn es gewünscht wird. Dieser große Expansionsfaktor ist darin vorteilhaft, dass die nichtexpandierte Halterung während des Einsetzens schmal genug ist, um leicht in das Knochenmark zu passen. Im Gegensatz dazu expandiert die Halterung nach der Anordnung, so dass ihr Durchmesser im Wesentlichen den gesamten intramedullären Hohlraum ausfüllt (d. h., so dass sich die Halterung über im Wesentlichen die gesamte Breite des Knochens erstreckt), so dass der Knochen fest fixiert wird.
Daher behält allgemeiner die anfängliche Abmessung der Halterung einen verringerten Durchmesser bei, der klein genug ist, damit er durch eine Nadel gelangt, um so in einem Knochen durch eine Spritze eingesetzt zu werden, und die in der Lage ist, zu einem expandierten Durchmesser zu expandieren, der groß genug ist, um im Wesentlichen den gesamten intramedullären Hohlraum des betreffenden Knochens für eine Fixierung des Knochens auszufüllen. Die Halterung ist vorzugsweise nach der Expansion im Wesentlichen stabartig (d. h., zeigt eine rohrförmige Form).
Halterungen in Übereinstimmung mit bevorzugten Ausführungen der vorliegenden Erfindung fixieren im Allgemeinen den Knochen fester als K-Drähte, die für diesen Zweck verwendet werden, wie es in dem vorangehend erwähnten Artikel von Varela und Carr beschrieben wird. Die Halterungen der vorliegenden Erfindung erfordern die Ausbildung von nur einem einzelnen Loch im Knochen für das intramedulläre Einsetzen, eher als mehrere Löcher, wie es der Fall bei den K-Drähten ist.
Bei den Ausführungen der vorliegenden Erfindung, die die Anwendung von äußerer Energie einschließen, kann ein Ballon innerhalb der Halterung eingesetzt und aufgeblasen werden, um die Halterung zu expandieren. Nachdem die Halterung expandiert ist, wird der Ballon vorzugsweise abgelassen und zurückgezogen, obgleich er ebenfalls implantiert bleiben kann.
Bei einer weiteren Ausführung der Erfindung wird der intramedulläre Knochenfixator aus einem aufblasbaren Ballon hergestellt.
Bei weiteren Ausführungen der vorliegenden Erfindung weist die Halterung selbst einen Ballon auf, der in den intramedullären Hohlraum eingesetzt wird.
Diese Ballonhalterung wird ebenfalls bevorzugt bei Verwendung einer Spritze eingesetzt. Nach der Anordnung der Spritze im intramedullären Zwischenraum kann eine Hülse darin eingesetzt werden, durch die der Ballon eingesetzt wird. Sobald der Ballon positioniert und die Hülse und die Spritze herausgenommen sind, wird der Ballon aufgeblasen und aus der Aufblasvorrichtung gelöst, die ebenfalls herausgenommen wird. Die gleiche Verfahrensweise kann ebenfalls ohne eine Hülse mit oder ohne einem Führungsdraht durchgeführt werden.
Sobald der Ballon an Ort und Stelle ist, wird er aufgeblasen, um den Knochen zu fixieren. Das kann mit einem biokompatiblen sich verfestigenden Fluid unter Druck von einer äußeren Quelle zustande gebracht werden, das veranlasst, dass der Ballon radial nach außen expandiert, um den Knochen zu fixieren. Der Ballon wird danach abgedichtet, und die äußere Fluidquelle wird getrennt.
Vorzugsweise weist das sich verfestigende Fluid ein Monomermaterial, das mit dem Ballon polymerisiert, oder alternativ einen Zweikomponentenkleber auf, wie beispielsweise ein Epoxid. Derartige sich verfestigende Fluidmaterialien sind im Fachgebiet bekannt. Die Verfestigung des Fluids wird vorzugsweise durch die erhöhte Temperatur und/oder Feuchtigkeit innerhalb des Knochenmarks katalysiert.
Alternativ, wenn ein sich nicht verfestigendes nichtzusammendrückbares Fluid verwendet wird, wenn sich die Notwendigkeit ergeben sollte, kann der Ballon perforiert und entfernt werden, wobei die gleiche grundlegende Verfahrensweise (obgleich umgekehrt) genutzt wird, mit der er eingesetzt wurde.
Bei einigen der bevorzugten Ausführungen kann der Ballon ebenfalls eine innere Struktur umfassen, beispielsweise elastische Längsdrähte. Diese Drähte können aus Metall gefertigt werden und sich in Längsrichtung nach unten an der Innenseite des Ballons erstrecken. Während der Ballon abgelassen wird, hält die Struktur den Ballon in einer schmalen, länglichen, im Wesentlichen geschlossenen Konfiguration, um so das Einsetzen des Ballons in den Knochen zu erleichtern. Nachdem der Ballon eingesetzt und aufgeblasen wurde, liefert die Struktur eine zusätzliche mechanische Festigkeit bei der Halterung, insbesondere gegen Scherkräfte. Das verleiht dem Ballon die Elastizität ebenso wie die Festigkeit eines Knochenfixators, sobald der Ballon im intramedullären Zwischenraum aufgeblasen ist.
Nachdem der Ballon in den Knochen eingesetzt ist, wird der Ballon vorzugsweise mit einem nichtzusammendrückbaren Fluid gefüllt. Bei den bevorzugten Ausführungen weist der Ballon ein Ventil auf, um das Entweichen des Fluids zu verhindern (während ebenfalls die Freigabe des Fluids gestattet wird, sobald es gewünscht wird). Beim Füllen des Ballons mit Fluid expandiert er so, dass er im Wesentlichen den intramedullären Hohlraum füllt. Vorzugsweise wird ein Röntgenbild vom Knochen mit dem Ballon darin aufgenommen (vorzugsweise, während sich der Ballon noch in einem teilweise oder nichtexpandiertem Zustand befindet). Die Innenstruktur des Ballons wird dann im Bild beobachtet, um festzustellen, dass der Ballon richtig positioniert ist, bevor der Ballon vollständig mit dem Verfestigungsfluid aufgeblasen wird. Insbesondere werden sich die Längsdrähte auf dem Röntgenbild zeigen, so dass die richtige Positionierung nachgewiesen werden kann.
Bei den bevorzugten Ausführungen der Erfindung wird ein Metallballon genutzt, der ein Rückschlagventil aufweist, und der mit einem Hochdruckfluid (vorzugsweise Saline) aufgeblasen wird. Der Ballon wird so konstruiert, dass er Längsstäbe aufweist, die als Fixierungselemente wirken, so dass, wenn er aufgeblasen ist, die Fixierungselemente oder -stäbe gegen die Innenfläche der Knochenrinde gepresst werden, wodurch eine Rotationsbewegung zwischen den gebrochenen Teilen des Knochens verhindert wird, und wodurch ein Biegen verhindert wird. Diese Ausführung bringt einen Vorteil gegenüber den normalen intramedullären Nägeln, da kein Verriegeln infolge der Tatsache erforderlich ist, dass die Längsstäbe eine Drehung verhindern. Der Nagel kann ebenfalls einen mittleren Längskanal aufweisen, um das Durchführen des Einsetzens über einem Führungsdraht zu erleichtern. Während des Entfernens wird die Zurückbringvorrichtung am Ende des implantierten Nagels angebracht, um das Ventil zu öffnen, wobei der hohe Druck innerhalb des Nagels freigegeben und gestattet wird, dass sich der Durchmesser der Vorrichtung verkleinert.
Halterungen und Verfahren zur Knochenfixierung in Übereinstimmung mit den Ausführungen der vorliegenden Erfindung, die hierin beschrieben werden, sind für die Fixierung von gebrochenen langen Knochen oder kurzen Knochen vorteilhaft. Beispielsweise können die Halterungen der vorliegenden Erfindung für die Fixierung der Knochen der Arme, Beine, Hände oder Füße verwendet werden. Daher können sie für die Fixierung der Phalangen der Finger oder Zehen, des Oberschenkelbeines, des Oberarmknochens, der Mittelhandknochen, der Mittelfußknochen, des Schienbeines, des Wadenbeines oder so weiter verwendet werden. Es wird erkannt werden, dass Halterungen in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung leicht an die erforderliche Abmessung für den gebrochenen Knochen angepasst werden können, wie es vom Fachmann gefordert wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Es zeigen:
1 eine schematische isometrische Darstellung der selbstexpandierenden intramedullären Halterung in Übereinstimmung mit einem Beispiel, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist;
2A eine schematische Schnittdarstellung, die eine selbstexpandierende intramedulläre Halterung in einer ersten geschlossenen Konfiguration in Übereinstimmung mit einem Beispiel zeigt, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist;
2B chic schematische Schnittdarstellung, die die Halterung aus 2A in einer zweiten offenen Konfiguration in Übereinstimmung mit einem Beispiel zeigt, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist;
3A–3C schematische Schnittdarstellungen, die die Verwendung der Halterung aus 1 bei der Fixierung eines gebrochenen Knochens in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung zeigen;
4A eine schematische isometrische Darstellung einer weiteren selbstexpandierenden intramedullären Halterung in einer offenen Konfiguration in Übereinstimmung mit einem Beispiel, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist;
4B eine schematische Schnittdarstellung, die die Halterung aus 4A in einer geschlossenen Konfiguration zeigt, wobei ein Haltestift längs einer Mittelachse der Halterung eingesetzt wird, in Übereinstimmung mit einem Beispiel, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist;
5A eine schematische Endansicht einer noch weiteren selbstexpandierenden intramedullären Halterung in einer offenen Konfiguration in Übereinstimmung mit einem Beispiel, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist;
5B eine schematische Veranschaulichung, die die Vorbereitung des Materials zur Fertigung der in 5A gezeigten Halterung in Übereinstimmung mit einem Beispiel zeigt, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist;
5C eine schematische Schnittdarstellung der Halterung aus 5A in einer geschlossenen Konfiguration mit einem inneren Haltestift in Übereinstimmung mit einem Beispiel, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist;
6 eine schematische Darstellung einer intramedullären Ballonhalterung in einem nicht aufgeblasenen Zustand in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung;
7A–7D schematische Schnittdarstellungen, die die Verwendung der Halterung aus 6 bei der Fixierung eines gebrochenen Knochens zeigen; die Figuren veranschaulichen die Schritte des Einsetzens der Halterung, des Aufblasens des Ballons und des Entfernens des Aufblasmechanismus;
8A und 8B jeweils eine Seitenansicht und Schnittdarstellung einer aufblasbaren intramedullären Halterung in einer abgelassenen Konfiguration in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung;
9A und 9B jeweils eine Schnitt- und isometrische Darstellung einer aufblasbaren intramedullären Halterung in einer aufgeblasenen Konfiguration in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung;
10(a)–(d) perspektivische Ansichten, die zwei Vorrichtungen für die Knochenfixierung in offenen und geschlossenen Positionen zeigen; diese Vorrichtungen können durch eine Übertragung von Wärme (wenn sie beispielsweise aus einem Formgedächtnismaterial konstruiert sind) geöffnet werden, oder sie können durch die Verwendung eines Ballons in Übereinstimmung mit einer Ausführung der vorliegenden Erfindung geöffnet werden; 10(a) und (b) sind Veranschaulichungen eines ersten Beispiels der Vorrichtung, die jeweils in einer zusammengedrückten und expandierten Konfiguration gezeigt wird; 10(c) und (d) sind Veranschaulichungen eines zweiten Beispiels der Vorrichtung, die jeweils in einer zusammengedrückten und expandierten Konfiguration gezeigt wird;
11 eine schematische Schnittdarstellung einer Knochenfixierungsvorrichtung, deren Höhe mechanisch verändert werden kann, in Übereinstimmung mit einem Beispiel, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist; sie wird in einer geschlossenen (11a) und einer offenen Konfiguration (11b) gezeigt; die Vorrichtung kann Gelenke an ihren Verbindungen oder Verbindungen aufweisen, die eine plastische Verformung erfahren;
12 eine schematische isometrische Darstellung einer expandierbaren intervertebralen Zwischenscheibe und eines intramedullären Knochenfixators in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung; die Konstruktion wird in der Fig. ohne einen Sperrfinger und mit mehreren Oberflächenöffnungen gezeigt;
13A eine schematische Schnittdarstellung einer intervertebralen Knochenzwischenscheibe und eines intramedullären Knochenfixators in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung;
13B eine schematische Schnittdarstellung der Vorrichtung aus 13A, in ihrem kompakten, einen verringerten Durchmesser aufweisenden Zustand für das Einsetzen gezeigt;
13C eine Schnittdarstellung einer abgewandelten Version der Vorrichtung aus 13A–B, in ihrem expandierten Zustand mit mehreren Sperrmechanismen gezeigt;
14A eine schematische Draufsicht einer intervertebralen Bandscheibenprothese;
14B eine schematische Schnittdarstellung der in 14A gezeigten Prothese;
15 eine schematische isometrische Veranschaulichung, die das Einsetzen der Prothese aus 14A und 14B in den intervertebralen Bandscheibenzwischenraum eines Patienten zeigt;
16 eine schematische Schnittdarstellung in einer Scheitelebene, die die Anordnung der Prothese aus 14A und 14B im Bandscheibenzwischenraum zeigt;
17A eine schematische Schnittdarstellung in der Scheitelebene der 16, die das Aufblasen der Prothese aus 14A und 14B innerhalb des Bandscheibenzwischenraumes zeigt;
17B eine schematische Schnittdarstellung in einer axialen Ebene durch den Bandscheibenzwischenraum, die die aufgeblasene Prothese veranschaulicht, wie sie in 17A gezeigt wird; und
18A, 18B und 18C jeweils eine Schnittdarstellung, Draufsicht und isometrische Darstellung einer Bandscheibenprothese (mit einem Abschnitt eines Aufblasvorrichtungsmechanismus);
19 eine grafische Darstellung, die die verschiedenen Verfahren und Vorrichtungen für die Knochenfixierung und den intervertebralen Abstand zusammenfasst;
20 Darstellungen weiterer bevorzugter Ausführungen einer intramedullären Fixierungsvorrichtung; 20A eine perspektivische Darstellung dieser intramedullären Halterung; 20B eine Schnittdarstellung der intramedullären Halterung aus 20A; 20C eine schematische Teilseitenansicht der intramedullären Halterung aus 20A und 20B;
21 Darstellungen weiterer bevorzugter Ausführungen einer intramedullären Fixierungsvorrichtung mit einem Ventil; 21A einen Längsschnitt der Vorrichtung; 21B eine Schnittdarstellung der Vorrichtung aus 21A, wobei die Vorrichtung in der zusammengedrückten Konfiguration gezeigt wird, wobei längs der Linie A-A in 21A im Schnitt betrachtet wird; 21C eine Schnittdarstellung der expandierten Konfiguration der Vorrichtung aus 21B, ebenfalls längs der Linie A-A in 21A;
21D eine weitere Ausführung der in 21A–C gezeigten Vorrichtung; die Vorrichtung ist außerdem mit einem Segment mit unveränderlichem Durchmesser versehen, das im Bereich einer Fraktur angeordnet wird;
22A zwei Schnittdarstellungen einer weiteren Ausführung der Erfindung des intramedullären Nagels; die Schnittdarstellungen sowohl der eingeengten als auch expandierten Konfiguration oder des Zustandes werden in den Fig. gezeigt, wobei diese eingeengte und expandierte Konfiguration für Vergleichszwecke überlagert werden;
22B zwei Schnittdarstellungen einer weiteren Ausführung der Erfindung des intramedullären Nagels; wie in 22A werden die Schnittdarstellungen sowohl der eingeengten als auch expandierten Konfiguration oder des Zustandes für Vergleichszwecke überlagert gezeigt;
23 den mittleren Längskanal, der als eine zusätzliche Ausführung der Erfindung bereitgestellt werden kann; der Kanal wird für die Anordnung der Halterung auf einem Führungsdraht bereitgestellt, um die Positionierung zu erleichtern; 23A eine perspektivische Darstellung der Halterung mit dem Kanal darin; und 23B eine schematische Darstellung der Halterung, die den Kanal zeigt, der sich dort hindurch erstreckt.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG UND DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNG
Die charakteristischen Merkmale der Erfindung werden weiter mit Bezugnahme auf die Fig., die folgende Beschreibung und die Patentansprüche veranschaulicht, die eine weitere Offenbarung der Erfindung in verschiedenen bevorzugten Ausführungen bereitstellen.
1 ist eine schematische isometrische Darstellung einer selbstexpandierenden intramedullären Halterung 20 in Übereinstimmung mit einem Beispiel, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist. Die Halterung 20 wird vorzugsweise aus zwei Schichten 22 und 24 aus elastischem biokompatiblem Material konstruiert, vorzugsweise einem superelastischen Material oder einem Formgedächtnismaterial, wie es im Fachgebiet bekannt ist. Nitinol wird bevorzugt. Alternativ kann die Halterung aus einem anderen biokompatiblen Metall, wie beispielsweise Titan, oder einem Kunststoff- oder Polymermaterial konstruiert werden.
Die Schichten 22 und 24 werden anfangs fest zu einer zylindrischen Form zusammengerollt. Jede Schicht dieser zusammengedrückten Form ist fest gerollt (wie es im Allgemeinen in 2A gezeigt wird), und die Halterung 20 wird in dieser zusammengedrückten Form in den intramedullären Hohlraum eines Knochens (3B) eingesetzt, wie es nachfolgend beschrieben wird. Wenn die Halterung danach innerhalb des Knochens freigegeben wird, bewirkt die Elastizität der Schichten 22 und 24, dass sie sich teilweise zu einem expandierten Zustand aufrollen (wie im Allgemeinen in 2B gezeigt wird), so dass die Halterung 20 radial nach außen expandiert, um einen vergrößerten Durchmesser anzunehmen, wie in 1 gezeigt wird.
Vorzugsweise sind die äußeren Ränder 26 und 28 der Schichten 22 und 24 jeweils so ausgebildet, dass, wenn die Halterung 20 innerhalb des Knochens freigegeben wird, sich die Ränder radial nach außen biegen, wie in 1 gezeigt wird. Die Ränder 26 und 28 werden dann mit einer Innenfläche des Knochens, die den intramedullären Hohlraum umgibt, in Eingriff kommen, um so die Halterung 20 fest an Ort und Stelle zu halten und ein Gleiten oder eine Drehung des Knochens relativ zur Halterung zu verhindern. Vorzugsweise wird der Rand 26 unter einem spitzen Winkel gebogen, und der Rand 28 wird unter einem schiefen Winkel gebogen, wie in der Fig. gezeigt wird, so dass die Halterung 20 einer Drehung in sowohl Uhrzeiger- als auch Gegenuhrzeigerrichtung um ihre Achse 30 widersteht.
2A und 2B sind schematische Schnittdarstellungen einer selbstexpandierenden intramedullären Halterung 36, gleich der Halterung 20, die das Prinzip der radialen Selbstexpansion derartiger Halterungen in Übereinstimmung mit einem Beispiel veranschaulichen, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist. Der Einfachheit der Veranschaulichung halber weist die Halterung 36 nur eine einzelne Schicht 38 des selbstexpandierenden Materials auf, vorzugsweise des elastischen Materials. Man wird verstehen, dass intramedulläre Halterungen auf der Basis der Prinzipien der vorliegenden Erfindung, wie sie durch die Halterungen 20 und 36 als Beispiel dargestellt werden, eine, zwei oder mehrere Schichten des selbstexpandierenden Materials aufweisen können, zusammengerollt, wie es in 1, 2A und 2B gezeigt wird.
2A zeigt die Halterung 36 in einer ersten geschlossenen Konfiguration, in der die Halterung radial nach innen zusammengedrückt ist, um ihr Einsetzen in den intramedullären Hohlraum eines gebrochenen Knochens zu erleichtern, wie es nachfolgend beschrieben wird. Für die Fixierung der Phalanxknochen der Finger weist beispielsweise die Halterung 36 vorzugsweise einen Außendurchmesser von nur etwa 2 mm bei dieser geschlossenen Konfiguration auf. 2B zeigt die Halterung 36 in einer zweiten offenen Konfiguration, die die Halterung nach der Anordnung innerhalb des Hohlraumes annimmt, um den Knochen zu fixieren. Vorzugsweise ist der Durchmesser der Halterung 36 in der offenen Konfiguration in 2B mindestens 50% größer als der Durchmesser in der geschlossenen Konfiguration der 2A. Mehr bevorzugt ist der Durchmesser in der offenen Konfiguration annähernd das 2-fache des Durchmessers in der geschlossenen Konfiguration. Im Fall der Fixierung des Phalanxknochens beträgt beispielsweise der Durchmesser in der offenen Konfiguration vorzugsweise annähernd 4 mm. Der große Durchmesserunterschied zwischen der geschlossenen und der offenen Konfiguration ist darin vorteilhaft, dass er das Einsetzen der Halterung 36 in den Knochen in der geschlossenen Konfiguration durch ein Loch von minimaler Größe erleichtert, das am oder in der Nähe des Endes des gebrochenen Knochens hergestellt wird.
Wie es vorangehend mit Bezugnahme auf die Halterung 20 beschrieben wird, weist die Schicht 38 vorzugsweise ein superelastisches Material, vorzugsweise Nitinol, mit einer Dicke von etwa 0,2 mm auf. Die Superelastizität der Schicht 38 bewirkt, dass die Halterung 36 expandiert, bis die äußeren Ränder 39 der Schicht mit der inneren Knochenfläche, die den intramedullären Hohlraum umgibt, in Eingriff kommen, um eine starke nach außen gerichtete radiale Kraft auf den Knochen auszuüben.
Die Schicht 38 kann ein Formgedächtnismaterial aufweisen, wie beispielsweise Nitinol, das, wie es im Fachgebiet bekannt ist, so hergestellt wird, dass es die offene Form aufweist, die in 2B gezeigt wird, und sich normalerweise im austenitischen Zustand bei Körpertemperatur befindet. In der in 2A gezeigten geschlossenen Konfiguration verursacht jedoch die Kraft, die beim Aufrollen der Schicht 38 ausgeübt wird, vorzugsweise, dass das Material einen Zustand von spannungsinduziertem Martensit annimmt. In diesem Zustand ist das Material relativ flexibel und elastisch, wodurch es leichter wird, die Halterung 36 in den Knochen einzusetzen. Sobald die Halterung innerhalb des Knochens in die in 2B gezeigte offene Konfiguration expandiert ist, wird jedoch die Spannung in der Schicht 38 verringert, und das Material kehrt in seinen normalen, im Wesentlichen starren austenitischen Zustand zurück. Die Starrheit des Materials in diesem Zustand erleichtert die feste Fixierung des Knochens.
Zusätzlich oder alternativ kann das Formgedächtnismaterial eine kritische Temperatur im Bereich zwischen der Raumtemperatur und der Körpertemperatur aufweisen, vorzugsweise etwa 30°C. Wie es vorangehend beschrieben wird, wird das Formgedächtnismaterial so ausgebildet, dass es in seinem austenitischen Zustand (d. h., oberhalb der kritischen Temperatur) im Wesentlichen die offene, expandierte Form aufweist, wie in 2B gezeigt wird. Unterhalb der kritischen Temperatur, d. h., vor dem Einsetzten der Halterung 36 in den Knochen, befindet sich das Formgedächtnismaterial in einem martensitischen Zustand, in dem es relativ flexibel und elastisch und in die geschlossene Konfiguration zusammengedrückt ist, wie in 2A gezeigt wird. Wenn die Halterung in den Knochen eingesetzt wird, wird sie auf oberhalb der kritischen Temperatur erwärmt (beispielsweise durch die Körperwärme), worauf sie sich öffnet und einen im Wesentlichen starren austenitischen Zustand annimmt. Ein Heizelement kann mit der Halterung in Kontakt gebracht werden, sobald sie sich innerhalb des Knochens befindet, beispielsweise wie es in 3B veranschaulicht und nachfolgend beschrieben wird, um seine Expansion und die Zustandsänderung zu beschleunigen.
3A–3C sind schematische Schnittdarstellungen, die das Einsetzen einer Halterung 20 in den intramedullären Hohlraum 40 eines gebrochenen Knochens 42 in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung zeigen. Obgleich es mit Bezugnahme auf einen Phalanxknochen beschrieben wird, wird erkannt werden, dass die Vorrichtungen in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung bei der Fixierung von weiteren langen Knochen (beispielsweise dem Oberarmknochen) bei geeigneten Anpassungen betreffs der Unterschiede hinsichtlich Größe und mechanischer Festigkeit, die für die Knochen erforderlich sind, zur Anwendung gebracht werden können, wie es für einen Fachmann offensichtlich sein wird.
Wie in 3A gezeigt wird, wird ein Stilett 46 in einen Hohlraum 47 innerhalb einer Kanüle 48 eingesetzt. Für die Fixierung der Phalanxknochen weist die Kanüle 48 vorzugsweise eine Spritzennadel auf. Das Stilett 46 und die Kanüle 48 werden danach perkutan in den intramedullären Hohlraum 40 durch eine Öffnung 45 am Ende des Knochens 42 und vorbei an einer Frakturstelle 44 im Knochen eingeführt.
Alternativ kann ein kleiner Schnitt durch die Haut und die weichen Gewebe vorgenommen werden, um den Knochen sichtbar zu machen, und es kann ein Loch in den Knochen für das Einsetzen der Kanüle dort hindurch gebohrt werden. Das Bohren eines derartigen Loches ist das bevorzugte Verfahren für das Einsetzen von Halterungen in Übereinstimmung mit bestimmten bevorzugten Ausführungen der vorliegenden Erfindung, insbesondere bei größeren Knochen, wie beispielsweise dem Oberarmknochen. Das Bohren des Loches vor dem Einsetzen der Halterung macht es ebenfalls leichter, die Halterung zu entfernen, wenn es gewünscht wird, nachdem der Knochen geheilt ist.
Wie in 3B gezeigt wird, sobald die Kanüle 48 richtig an Ort und Stelle ist, wird das Stilett 46 zurückgezogen, und die Halterung 20 wird in ihrer zusammengedrückten geschlossenen Konfiguration in den Hohlraum 47 der Kanüle bewegt. Vorzugsweise wird ein Kolben 43 verwendet, um die Halterung in die Nadel zu drücken und sie an Ort und Stelle zu halten. Die Kanüle 48 wird danach vollständig zurückgezogen, wobei die Halterung 20 im Hohlraum 40 verbleibt, wobei sich die Halterung über die Frakturstelle 44 erstreckt.
Die Halterung 20 expandiert danach oder wird expandiert, um im Wesentlichen den Hohlraum 40 zu füllen, wie in 3C gezeigt wird. Wie es nachfolgend offenbart wird, wird die Halterung bei Anwendung einer äußeren Kraft oder Energie expandiert.
Die Selbstexpansion der Halterung drückt die gebogenen Ränder 26 und 28 der Schichten 22 und 24 (oder 39 der Halterung 36) radial nach außen gegen die innere Fläche 49 des Knochens 42 über beide Seiten der Frakturstelle 44. Diese Kraft verankert die Halterung an Ort und Stelle und verhindert eine relative Bewegung der Abschnitte des gebrochenen Knochens. Bei einigen Beispielen, die für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich sind, bei denen die Schichten 22 und 24 Formgedächtnismaterial aufweisen, wie es vorangehend beschrieben wird, kann ein Kolben 43 wahlweise ein Heizelement für das Erwärmen der Halterung 20 auf oberhalb der kritischen Temperatur aufweisen.
Nachdem die Halterung 20 positioniert und fest an Ort und Stelle verankert ist, wird der Kolben 43 durch die Öffnung 45 zurückgezogen, und die Hautwunde, die durch die Kanüle 48 entstanden ist oder für diese vorgesehen wurde, darf sich verschließen. Innerhalb einer kurzen Zeit nach Abschluss der in den Fig. veranschaulichten Verfahrensweise ist der Patient in der Lage, den gebrochenen Knochen 42 zu mobilisieren. Die mechanische Festigkeit der Halterung 20 verstärkt ebenfalls den Knochen gegen axiale und Seitenkräfte, die auf den Knochen ausgeübt werden können. Außerdem wird das Risiko einer Infektion nach der Operation minimiert, da keine chirurgischen Vorrichtungen oder Geräte zurückbleiben, die durch die Haut vorstehen, im Gegensatz zu den expandierbaren intramedullären Halterungen, die im Fachgebiet bekannt sind. Wenn es gewünscht wird, kann die Vorrichtung mit einer Hülle bedeckt werden, um so ein Einwachsen des Knochens zu verhindern und das anschließende Entfernen der Vorrichtung zu erleichtern.
4A ist eine schematische isometrische Darstellung einer weiteren selbstexpandierenden intramedullären Halterung 50 in Übereinstimmung mit einem weiteren Beispiel, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist. Die Halterung 50 weist eine Vielzahl von Längsrippen 52 auf, die durch eine Vielzahl von peripheren Streben 54 verbunden werden. Die Rippen 52 und die Streben 54 weisen vorzugsweise elastisches Material auf, vorzugsweise superelastisches Material oder alternativ Formgedächtnismaterial, wie es vorangehend beschrieben wird. 4A zeigt die Halterung 50 in einer im Wesentlichen offenen Konfiguration, die die Halterung annimmt, wenn sie innerhalb des Knochens angeordnet wird und expandieren darf.
4B ist eine schematische Schnittdarstellung, die die Halterung 50 in einer geschlossenen oder eingeengten Konfiguration für das Einsetzen der Halterung in den Knochen zeigt. Um die Halterung in diese geschlossene Konfiguration zusammenzudrücken, wird ein langer, zylindrischer Haltestift 56 (in 4B in Schnittdarstellung zu sehen) allmählich entlang der Mittelachse 30 der Halterung eingesetzt. Während der Still 56 eingesetzt wird, wird jede periphere Strebe 54 wiederum nach innen über die Achse 30 gebogen. Der Stift 56 geht hindurch und „erfasst" oder verriegelt die Streben an Ort und Stelle, während sie gebogen sind, wodurch verhindert wird, dass die Streben in ihre nach außen gerichtete periphere Position zurückschnappen. Während die Streben 54 nach innen gebogen sind und durch den Stift 56 erfasst werden, werden die Rippen 52 gleichfalls nach innen gezogen, wie es in 4B gezeigt wird. Indem der Stift 56 entlang der gesamten Länge der Achse 30 durch die Halterung 50 geführt wird, wird die Halterung in die geschlossene Konfiguration gebracht, wobei ihr Außendurchmesser im Wesentlichen verringert wird. Vorzugsweise wird der Durchmesser oder die Abmessung der Halterung in der geschlossenen Konfiguration in 4B auf nicht mehr als die Hälfte des Durchmessers in der in 4A gezeigten offenen Konfiguration verringert.
Sobald die Halterung 50 in den intramedullären Hohlraum eines Knochens (beispielsweise den Hohlraum 40 des Knochens 42, wie es in 3A–3C veranschaulicht wird) eingesetzt wurde, wird der Still 56 entfernt. Beim Entfernen des Stiftes federn die Streben 54 in ihre ursprünglichen peripheren Positionen zurück, und die Halterung nimmt wieder die in 4A gezeigte offene Konfiguration an.
Wie es vorangehend beschrieben wird, kann die Halterung 50, wenn es gewünscht wird, aus Formgedächtnismaterial hergestellt werden, das in seinem normalen austenitischen Zustand die offene Konfiguration mit einer wesentlichen Starrheit beibehält. Da die Streben 54 gebogen sind, nehmen sie einen Zustand des spannungsinduzierten Martensits an, wobei sie in den austenitischen Zustand zurückkehren, wenn die Spannung entfernt wird, während der Stift 56 entfernt wird. Wie es vorangehend diskutiert wird, kann diese Vorrichtung, wenn es gewünscht wird, mit einer Hülle oder Hülse (wie beispielsweise einem expandierbaren flexiblen Polymer) bedeckt werden, um ein Einwachsen des Knochens zu verhindern.
Als ein weiteres Beispiel zu jenen vorangehend beschriebenen, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist, wird ein weiterer selbstexpandierender Knochenfixator in 5 gezeigt. Das bevorzugte Material für diese Vorrichtung ist Nitinol, obgleich die Vorrichtung ebenfalls aus einem Polymer, spannungsinduziertem Martensit (SIM), gleitfähigem Zinn oder anderen geeigneten Materialien hergestellt werden kann.
In Übereinstimmung mit einem Beispiel, das für das Verständis der vorliegenden Erfindung nützlich ist, ist 5A eine schematische Endansicht dieser selbstexpandierenden intramedullären Halterung 60 in einer offenen Konfiguration. Die Halterung 60 wird vorzugsweise aus einem elastischen Material hergestellt, mehr bevorzugt einem superelastischen Material, wie es vorangehend beschrieben wird. Die Halterung weist eine Vielzahl von Blättern 62, 66, 68, 70, 72, 74, 76 und 78 auf, die sich radial nach außen in einem spiralförmigen Muster um die Achse 30 der Halterung erstrecken, wobei sich die Blätter von einem mittleren, im Allgemeinen rohrförmigen Abschnitt 63 aus erstrecken. Wie in der Fig. gezeigt wird, erstreckt sich ein jedes der Blätter unter einem abweichenden Winkel um die Achse 30 nach außen (von einer einzelnen Bezugslinie, nicht gezeigt, weg gemessen, die sich von der Achse bis zu einer Stelle erstreckt, die bei 0 (Null) Grad auf dem Umfang angeordnet ist). In der expandierten Konfiguration der 5A kommen die Blätter mit der Innenfläche des intramedullären Hohlraumes eines gebrochenen Knochens in Eingriff (beispielsweise der Fläche 49 des Hohlraumes 40, wie in 3A–3C gezeigt wird), um die Halterung 60 an Ort und Stelle zu halten und den Knochen zu fixieren. Ein jedes der Blätter weist eine Basis 67, die einen Teil des rohrförmigen Abschnittes 63 der Halterung bildet, und einen nach innen gebogenen Endabschnitt 64 auf.
5B ist eine schematische Veranschaulichung, die eine flache Schicht des elastischen Materials 65 zeigt, die in Vorbereitung der Herstellung der Halterung 60 in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung geschnitten ist. Die Blätter 62, 66, 68, 70, 72, 74, 76 und 78 werden aus der Schicht 65 in einem Treppenstufenmuster ausgeschnitten, d. h., jedes Blatt verkörpert eine stufenartige Verlängerung, wie in der Fig. gezeigt wird. Die Blätter werden aufgerollt, eines nach dem anderen. Die Blätter werden um die Achse 30 in einer Richtung gerollt, die durch den Pfeil 79 gezeigt wird, so dass die Blätter in der in 5C gezeigten geschlossenen Konfiguration zu der in 5A gezeigten Form expandieren werden.
5C ist eine schematische Schnittdarstellung, die die Halterung 60 in der geschlossenen Konfiguration in Vorbereitung für das Einsetzen der Halterung in den intramedullären Hohlraum zeigt. Ein Haltestift 56, wie er vorangehend mit Bezugnahme auf 4B beschrieben wird, wird entlang der Achse 30 der Halterung 60 eingesetzt. Die gebogenen Endabschnitte 64 der Blätter 62, 66, 68, 70, 72, 74, 76 und 78 werden nach innen gebogen und um den Stift 56 eingehakt. Die Halterung 60 verbleibt in dieser geschlossenen Konfiguration, so lange wie der Stift 56 an Ort und Stelle ist. In der geschlossenen Konfiguration behält die Vorrichtung einen kleineren äußeren Durchmesser bei als die offene Konfiguration, um das Einsetzen der Vorrichtung in den Knochen zu erleichtern. Nach dem Einsetzen der Halterung in den intramedullären Hohlraum wird der Stift 56 zurückgezogen, und die Elastizität der Blätter bewirkt, dass sie nach außen federn, so dass die Halterung 60 die offene Konfiguration mit größerem Durchmesser wieder annimmt, die in 5A gezeigt wird. Bei diesem größeren Durchmesser wird eine Knochenfixierung und Unterstützung bewirkt, wie es früher vorangehend beschrieben wird.
Die Vorrichtung kann ebenfalls, wie bei den anderen Vorrichtungen in der Anmeldung, durch Erwärmen expandieren, wobei ein Vorteil aus den Formgedächtniseigenschaften des Materials erhalten wird. Wie bei den anderen Beispielen und Ausführungen der hierin offenbarten Erfindung kann sie bei der Behandlung von sowohl einer intramedullären als auch intravertebralen Unterstützung zur Anwendung gebracht werden.
6 ist eine schematische Veranschaulichung einer weiteren expandierbaren intramedullären Halterung 80, die einen Ballon 82 aufweist, der hier in einem abgelassenen Zustand gezeigt wird, in Übereinstimmung mit einer alternativen bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung. Der Ballon 82 kann aus einem flexiblen biokompatiblen Kunststoff hergestellt werden, wie beispielsweise einer Hülse aus Dacronstoff, wie es im Fachgebiet bekannt ist, die an einem distalen Ende davon abgedichtet verschlossen wird. Die Halterung 80 umfasst feste, elastische Längsdrähte 84 aus biokompatiblem Material, nichtrostendem Stahl, für das Verstärken des Ballons 82. Die Drähte 84 können vorzugsweise zum Beispiel in den Dacronstoff des Ballons 82 eingewebt werden. Der Ballon 82 wird mittels einer Einlassöffnung 86 mit einem Aufblasrohr 88 verbunden.
Der Ballon 82 kann ebenfalls aus Metall konstruiert werden, wobei ein äußerstes Ende abgedichtet verschlossen wird, wobei das andere äußerste Ende mit einem Ventil versehen wird. Bei einer metallischen Ausführung kann der Ballon 82 gleichfalls Längsdrähte oder Stäbe aufweisen, wie es vorangehend diskutiert wird. Bei einer derartigen Ausführung kann der Ballon eine dünne Metallwand zwischen den Längsdrähten oder Stäben aufweisen, wobei dieses dünne Metall vorzugsweise nach innen gebogen ist, um so das Ballonprofil und den Durchmesser während des Einsetzens zu verringern.
7A–7D sind schematische Schnittdarstellungen, die die Verwendung der Ballonhalterung 80 beim Fixieren des gebrochenen Knochens 42 zeigen. Wie es vorangehend mit Bezugnahme auf 3A–3C beschrieben wird, wird bei den bevorzugten Ausführungen ein Loch 45 zuerst im Ende des gebrochenen Knochens 42 hergestellt, um einen Zugang zum Mark des Knochens bereitzustellen. Wie in 7A gezeigt wird, wird die Halterung 80 danach durch das Loch 45 in den intramedullären Hohlraum 40 bei Verwendung einer Kanüle 48 eingesetzt. Obgleich ein dünner, ausgehöhlter Zwischenraum innerhalb des Marks vor dem Einsetzen der Halterung bei der bevorzugten Ausführung gebildet werden kann, bildet das Einsetzen der Halterung 80 bei Verwendung der Kanüle 48 selbst den intramedullären Zwischenraum.
Vorzugsweise wird ein Aufblasrohr 88 anstelle des Kolbens 43 (in 3B gezeigt) verwendet, um die Halterung 80 durch die Kanüle 48 zu drücken und die Halterung 80 innerhalb des Hohlraumes 40 zu positionieren. Es wird bevorzugt, dass die Halterung mit einem mittleren Längskanal versehen wird, um so das Einsetzen des aufblasbaren Stabes über einem Führungsdraht zu gestatten. Die Längsdrähte 84 helfen dabei, den Ballon 82 in einem schmalen länglichen Profil zu halten, um so das Einsetzen des Ballons in den Hohlraum 40 zu erleichtern. Nachdem die Kanüle 48 aus dem Knochen zurückgezogen ist, wird die Halterung 80 zurückgelassen, die sich durch einen wesentlichen Abschnitt des Hohlraumes 40 über beide Seiten der Frakturstelle 44 erstreckt, wie in 7B gezeigt wird.
Das Aufblasen mit einem nichtzusammendrückbaren Fluid wird vorzugsweise mit einer Aufblaseinrichtung mit einem Manometer zustande gebracht. Das Manometer wird während des Aufblasens der Halterung überwacht. Wenn der Druck schräg anzusteigen beginnt, zeigt das, dass eine gute Ausrichtung beim Stab innerhalb der inneren Fläche des Knochens erreicht wurde. Später, um die Vorrichtung zu entfernen, wird eine Nabe für das Wiederauffinden der Halterung über dem proximalen Teil der Halterung eingesetzt, wo das Ventil positioniert ist. Diese Nabe kann verwendet werden, um das Ventil zu öffnen, wodurch Fluid so entfernt werden kann, dass eine Verringerung des Durchmessers der Halterung erreicht werden kann, um das Entfernen zu erleichtern.
Wie es in 7C veranschaulicht wird, wird der Ballon 82 mittels des Rohres 88 aufgeblasen, nachdem die Halterung 80 in den Hohlraum 40 eingesetzt ist. Vorzugsweise wird der Ballon zuerst mit Wasser (z. B. Saline) aufgeblasen, worauf die Halterung expandiert, um im Wesentlichen die gesamte Breite des Hohlraumes 40 auszufüllen. In diesem Stadium kann ein Röntgenbild des Knochens 42 hergestellt werden. Im Bild sind sowohl die Drähte 84 als auch der Knochen beide sichtbar, so dass eine richtige Positionierung der Halterung 80 bestätigt werden kann.
Der Ballon 82 wird danach von der Saline entleert und mit einem biokompatiblen sich verfestigenden Fluid gefüllt, das den Ballon 82 so füllt, dass der Knochen fixiert wird. Vorzugsweise weist das sich verfestigende Fluid ein Monomermaterial, das innerhalb des Ballons polymerisiert, oder alternativ einen Zweikomponentenkleber auf, wie beispielsweise ein Epoxid. Die Verfestigung des Fluids wird vorzugsweise durch eine erhöhte Temperatur und/oder Feuchtigkeit innerhalb des Knochenmarks katalysiert.
Wie in 7D gezeigt wird, nachdem der Ballon 82 gefüllt wurde und sich das Fluid zumindest teilweise verfestigt hat, wird die Einlassöffnung 86 abgedichtet verschlossen, und das Rohr 88 wird zurückgezogen. Innerhalb einer kurzen Zeit härtet das verfestigte Fluid vollständig aus, wobei die Halterung 80 an Ort und Stelle verankert und der Knochen 42 fixiert wird. Die Drähte 84 liefern eine zusätzliche mechanische Festigkeit für die Halterung 80, insbesondere eine Verbesserung des Widerstandes der Halterung gegen seitliche, Biege- und Scherkräfte. Bei einer weiteren Ausführung kann eine Hülle oder Glocke über dem Ventil nach dem Einsetzen angeordnet werden, um ein Einwachsen des Knochens innerhalb des oder in das Ventil zu verhindern.
Wie bei den anderen vorangehend beschriebenen Ausführungen wird die Hautwunde, die für das Einsetzen der Halterung 80 in den Knochen 42 vorgesehen wurde, verschlossen und darf heilen. Der Knochen 42 kann dann innerhalb einer sehr kurzen Zeit nach dem chirurgischen Eingriff der Knochenfixierung mobilisiert werden.
Wenn es gewünscht wird, kann nach dem Heilen des Knochens 42 die Halterung 80 durch das Loch 45 oder mittels einer Osteotomie irgendwo im Knochen 42 entfernt werden. Vorzugsweise wird mindestens ein Teil des verfestigten Fluids herausgebohrt oder aufgebrochen, und die Halterung wird danach zusammengeklappt und entfernt. (Wenn bei einer alternativen Ausführung Flüssigkeit oder Gel verwendet wird, werden sie nur für ein Zusammenklappen und Entfernen der Halterung abgesaugt oder ausgepumpt. Alternativ kann bei jenen Ausführungen, die ein Ventil verwenden, das Ventil nur so geöffnet werden, dass, wenn der Stab aus dem Knochen durch einen schmalen Kanal herausgezogen wird, veranlasst wird, dass der Stab im Durchmesser verringert wird.)
Weitere bevorzugte Ausführungen werden in 8 bis 11 gezeigt. 8 und 9 veranschaulichen Ausführungen, bei denen der Ballon so konstruiert ist, dass nur ein Teil mit Fluid aufgeblasen wird. Wie in den Fig. gezeigt wird, verkörpern die schraffierten Abschnitte die mit Fluid gefüllten Bereiche des Ballons.
Als eine Alternative zur gefalteten Konstruktion kann die expandierbare Knochenfixierungsvorrichtung auf der Basis einer Gitterkonfiguration hergestellt werden. Repräsentative Ausführungen werden in 10 gezeigt, die eine Reihe von perspektivischen Darstellungen der zwei Ausführungen der Konfiguration in sowohl dem kleinen eingeengten Durchmesser als auch dem großen expandierten Durchmesser veranschaulicht. Diese Ausführungen können in den Knochen eingesetzt werden, wobei man einen Vorteil aus dem selbstexpandierenden Prinzip zieht, das den vorangehend diskutierten superelastischen oder Formgedächtnislegierungen eigen ist.
Bei den Beispielen in 10, die für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich sind, sind die Vorrichtungen jeweils in einer Maschengebilde- oder Gitterkonfiguration ausgebildet. 10(a) und 10(b) liefern eine Veranschaulichung eines ersten Beispiels dieser Gitterkonfiguration, während 10(c) und 10(d) eine Veranschaulichung eines zweiten Beispiels bereitstellen. Wie in 10(a) und 10(c) gezeigt wird, wird ein erster kleiner Profilzustand für jede der Vorrichtungen veranschaulicht, in dem die Vorrichtungen zu kleinen Durchmessern d zusammengedrückt sind. Dieser verringerte Durchmesser unterstützt die Leichtigkeit des Einsetzens in den Knochen. 10(b) und 10(d) zeigen das jeweilige erste und zweite Beispiel, jedes mit vergrößertem Durchmesser d' nach der Expansion. Nach dem Einsetzen in den Knochen bewirken die Eigenschaften des superelastischen oder Formgedächtnismaterials, dass die Vorrichtung nach außen zu diesen expandierten Durchmessern expandiert.
Obgleich von ähnlicher Konstruktion weichen dieses erste und zweite Beispiel hinsichtlich der Konstruktion ihrer jeweiligen Gitter ab. Das erste Beispiel (10A und 10B) ist als ein Gitter konstruiert, das anfangs in einer Konfiguration ist, die im Wesentlichen rautenförmig ist und nach außen zu einer Reihe von expandierten Rauten oder Quadraten expandiert. Das zweite Beispiel ist als ein Gitter von verringerter Größe mit einer Reihe von rechteckig geformten Untereinheiten konstruiert, die nach außen expandieren, um eine Reihe von miteinander verbundenen Sechsecken (sechsseitige Polygone) zu bilden, wie eine Honigwabe.
Zusätzlich zu den gezeigten Beispielen können andere Maschengebilde oder Gitter ebenfalls bereitgestellt werden. Gleichfalls, obgleich die gezeigten Ausführungen vorzugsweise für eine Verwendung bei selbstexpandierenden Konstruktionen in Übereinstimmung mit Beispielen sind, die für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich sind, können sie aus anderen Materialien konstruiert werden, um als expandierbare Vorrichtungen zu dienen. Derartige expandierbare Vorrichtungen, wie sie nachfolgend offenbart werden, werden vom verringerten zum expandierten Durchmesserzustand bei Anwendung von geeigneter Energie oder Kraft in Übereinstimmung mit Ausführungen der vorliegenden Erfindung expandieren.
11 veranschaulicht ein weiteres Beispiel, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist. Der Fixator ist als eine runde oder quadratische Vorrichtung konstruiert, die auf zwei Höhen, H1 und H2, eingestellt werden kann. Starre Stangen oder Stäbe 85 sind an Punkten 83 gelenkig befestigt. Durch Anwenden einer äußeren Kraft 81 auf das Gelenk 83 kann die Höhe der Vorrichtung verändert werden, wodurch ihre Expansions- und Fixierungseigenschaften bei ihrer neuen Höhe H2 bereitgestellt werden (vergleiche 11B mit 11A).
Obgleich Beispiele und Ausführungen hierin mit Bezugnahme auf die Fixierung von gebrochenen Phalanx- und Oberarmknochen beschrieben werden, können intramedulläre Halterungen in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung hergestellt und beim Fixieren von im Wesentlichen jeglichen langen Knochen des Körpers verwendet werden. Derartige Halterungen können beispielsweise sowohl bei kleinen Knochen der Hände und Füße, wie beispielsweise den Mittelhand- und Mittelfußknochen, als auch bei langen Knochen, wie beispielsweise dem Oberschenkelbein, verwendet werden.
Die Halterungen und minimal invasiven Verfahren der Knochenfixierung in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung, die in geeigneter Weise an die anatomischen Merkmale des zu fixierenden Knochens angepasst werden, zeigen die Vorteile der Minimierung des Operationstraumas und der Beschädigung an weichen Geweben. Außerdem, weil keine Teile der Halterungen durch die Haut vorstehend verbleiben, werden die Gefahren der Infektion verringert, und der Patient ist in der Lage, den gebrochenen Knochen schneller zu mobilisieren als beim bisherigen Stand der Technik.
Behandlung von intervertebralen Pathologien durch Wirbelsäulenfusion
Die vorangehend dargelegten Prinzipien können weiter zur Anwendung gebracht werden, um Probleme der Wirbelsäule und der Wirbel zu behandeln, wie beispielsweise bei Wirbelsäulenfusionsverfahren. In Übereinstimmung mit Beispielen, die für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich sind, um eine Wirbelsäulenfusion zu bewirken, wenden wir optimal drei Verfahren an:

1. Ein chirurgisches Werkzeug wird verwendet, um die vertebrale Knochenhaut im intervertebralen Zwischenraum mit dem Nucleusmaterial gründlich zu extrahieren. Das verbessert das Knochenwachstum (Osteosynthese).
2. Die intervertebrale Höhle und eine miteinander verbindende Zwischenscheibe (beispielsweise in 12–13 gezeigt) ermöglichen, dass das Knochentransplantat in ihrem Hohlraum eingefügt wird, was zusammen mit seiner porösen Konstruktion ermöglicht, dass das Knochengewebe hindurchwächst und die Knochensynthese und vertebrale Fusion verbessert.
3. Die intervertebrale Zwischenscheibe der elastischen Ausführung, wie beispielsweise eine Nitinol-Zwischenscheibe, weist flexible Zusammendrückeigenschaften auf, damit das Gewicht auf den eingefügten Knochen wirken kann, und um die Knochensynthese zu ermöglichen. Ein Material, das verwendet werden kann, ist ein schwammartiges Nitinolmaterial (d. h., ein poröses Nitinol).

Als erster Schritt beim Verfahren wird eine Spritze in den beschädigten Bandscheibenbereich mit oder ohne ein Stilett eingesetzt. Vorzugsweise wird ein chirurgisches Werkzeug dann benutzt, um nur am weichen Gewebe „zu knabbern" oder es abzutragen, einschließlich der vertebralen Knochenhaut, ohne dass der Knochen selbst beschädigt wird.
Sobald die Gewebeextraktion abgeschlossen ist, ist es möglich, die expandierbare intervertebrale Zwischenscheibe oder eine andere expandierbare Zwischenscheibe perkutan durch die hohle Spritze einzusetzen, wie bei den Ausführungen der vorangehend offenbarten intramedullären Fixierungsvorrichtung. Die Funktion dieser Zwischenscheibe ist das Stabilisieren der Wirbel und das Verbessern des Knochenwachstums bis zur Knochenfusion zwischen den zwei Wirbeln, die der intervertebralen Zwischenscheibe benachbart sind.
Wie in 12 und 13 gezeigt wird, werden Beispiele der intervertebralen Knochenzwischenscheibe 125 oder 130 veranschaulicht (obgleich die Vorrichtung ebensogut für die intramedulläre Fixierung verwendet werden kann). Die intervertebrale Zwischenscheibe 125 oder 130 wird anfangs durch die Spritze in der zusammengedrückten, verringerten Durchmesserform eingesetzt, wie in 13B veranschaulicht wird. Diese Zwischenscheibe wird, wie die intramedulläre Fixierungsvorrichtung, anfangs in einem verringerten Durchmesserprofil für das Einsetzen in den intervertebralen Zwischenraum gehalten. Diese Fähigkeit des perkutanen Einsetzens der Zwischenscheibe infolge des verringerten Durchmesserprofils der Zwischenscheibe gestattet, dass ein größerer chirurgischer Eingriff vermieden wird, wie es vorangehend offenbart wird, und verringert das Trauma und die Gefahr einer Infektion beim Patienten.
Beim Einsetzen der intervertebralen Zwischenscheibe 125 oder 130 in den intervertebralen Zwischenraum rollt sich die Zwischenscheibe ab, um den in 13C gezeigten expandierten Zustand infolge ihrer expandierbaren Eigenschaften zu erreichen. Wie bei den vorangehend offenbarten Ausführungen der Erfindungen wird die Zwischenscheibe 125 oder 130 vorzugsweise aus biokompatiblem Metall oder Polymer hergestellt und anfangs durch die Spritze in der zusammengedrückten verringerten Durchmesserform eingesetzt, wie in 13B veranschaulicht wird. Die Zwischenscheibe kann ebenfalls aus Materialien hergestellt werden, wie beispielsweise geglühtem nichtrostendem Stahl 316-L, einer Formgedächtnislegierung (beispielsweise Nitinol) oder einem Polymer, wie beispielsweise Polyurethan. In dem Fall, das geglühtes Material verwendet wird, wird die Zwischenscheibe 125 oder 130 die Unterstützung einer Expansionseinrichtung erfordern, um ihren Durchmesser nach dem Einsetzen zu expandieren. Diese Expansionseinrichtung kann ein Ballon in Übereinstimmung mit einer Ausführung der vorliegenden Erfindung sein, durch die Spritze eingesetzt, der aufgeblasen wird, um die Zwischenscheibe auf den Durchmesser des intervertebralen Zwischenraumes zu erweitern.
Wie mit Bezugnahme auf 12 oder 13C gesehen werden kann, ist die Zwischenscheibe 125 oder 130 mit einer Reihe von Poren oder Lücken 120 in ihrer Oberfläche versehen. Diese Poren 120 (die kreisförmig, rechteckig oder in irgendeiner anderen Form vorhanden sind) verbessern die vertebrale Stabilität, indem sie ein Knochenwachstum durch die Poren gestatten, und Lenken eventuell die Fusion zwischen benachbarten Wirbeln, während die Zwischenscheibe an Ort und Stelle ist. Vorsprünge oder Stifte 153 können ebenfalls bereitgestellt werden, die die Knochenoberfläche durchdringen und bei der Fixierung und Stabilisierung der Zwischenscheibe unterstützen.
Wie es weiter in 13A und 13C gezeigt wird, wird die Zwischenscheibe 130 mit einem Sperrmechanismus versehen, wie beispielsweise einem oder mehrere Sperrfinger 115 oder -zähne 119. Dieser Sperrmechanismus behält außerdem den expandierten Durchmesser der intervertebralen Zwischenscheibe 130 bei und verzögert oder verhindert das Zusammendrücken der Zwischenscheibe 130 zurück in ihren verringerten Durchmesserzustand. 13A veranschaulicht die Verwendung eines oder mehrerer Sperrfinger 115 in der Zwischenscheibe 130. Wenn die Zwischenscheibe 130 expandiert, bewegt sich der vordere Rand 122 der Zwischenscheibe vorbei an den oder über die Sperrfinger 115 oder -zähne 119. Die Sperrfinger 115 oder -zähne 119 setzen der rückläufigen Bewegung des vorderen Randes 122 oder der Kontraktion der Zwischenscheibe 130 einen Widerstand entgegen, indem der vordere Rand 122 innerhalb des „V"-förmigen Spaltes des Sperrfingers 115 oder der Nut des einen der Zähne 119 eingeschlossen wird. Im Ergebnis dessen zeigt als Reaktion auf die Anwendung der Kraft auf die Zwischenscheibe 130, während sie zwischen den Wirbeln liegt, die Zwischenscheibe flexible Zusammendrückeigenschaften; widersteht jedoch einem übermäßigen Zusammendrücken infolge der Gegenwirkung, die durch den Sperrmechanismus bewirkt wird.
Die Kombination des gründlichen Reinigens der Knochenoberfläche, der speziellen porösen Konstruktion der Zwischenscheibe mit ihren flexiblen Zusammendrückeigenschaften und des implantierten Knochentransplantates ermöglicht und verbessert dementsprechend die Knochenfusion im intervertebralen Zwischenraum und die Stabilisierung der Wirbel bis zum Punkt der Knochenfusion.
Intervertebrale Bandscheibenprothese
Wir beziehen uns jetzt auf 14A und 14B, die schematische Veranschaulichungen sind, die eine exemplarische Ballonprothese 140 für das Einsetzen in den intervertebralen Bandscheibenzwischenraum eines Patienten zeigen. 14A ist eine Draufsicht der Prothese, wohingegen 14B eine Schnittdarstellung ist, in der der Ballon in einem aufgeblasenen Zustand gezeigt wird, wie es nachfolgend beschrieben wird.
Die Ballonprothese 140 weist zwei kreisförmige Stücke des biokomplatiblen Stoffes 142 auf, vorzugsweise mit einem Durchmesser von annähernd gleich dem Durchmesser einer intervertebralen Bandscheibe. Der Stoff 142 wird vorzugsweise aus festen inerten synthetischen Fasern gewebt, wie beispielsweise Dacron, Gore-Tex oder anderen Fasermaterialien, die im Fachgebiet bekannt sind. Alternativ oder zusätzlich kann der Stoff biologisch absorbierbares Material aufweisen, das im Fachgebiet bekannt ist, entweder für sich allein oder vorzugsweise mit inerten Fasern verwebt. Der Stoff weist vorzugsweise eine grobe Bindung auf, so dass nach der Implantation der Prothese 140, wie es nachfolgend beschrieben wird, das Einwachsen des Knochens in die Prothese verbessert wird.
Alternativ können außerdem die zwei Stücke des Stoffes 142 durch irgendein geeignetes biokompatibles Material ersetzt werden, so lange wie es flexibel, elastisch und fest genug ist, damit es in den Bandscheibenzwischenraum eingesetzt und auf einen ausreichenden Druck aufgeblasen werden kann, wie es nachfolgend beschrieben wird.
Es wird bevorzugt, dass die gemahlene Knochensubstanz (die beispielsweise aus dem Beckenknochen des Patienten entnommen wird) auf der äußeren Fläche des Stoffes 142 vor und/oder nach dem Implantieren der Prothese 140 angeordnet wird. Außerdem kann eine wesentliche Menge der Knochensubstanz vorzugsweise in der Höhle in der Mitte 146 des Ballons enthalten sein. Die gemahlene Substanz verbessert außerdem das gewünschte Knochenwachstum und die Fixierung am Knochen.
Es wird ebenfalls bevorzugt, dass der Ballon außerdem mit Vorsprüngen 153 in seiner oberen und unteren Fläche versehen wird, um so zu haften und/oder nach oben und unten in die Knochenoberfläche einzudringen. Diese Vorsprünge verhindern die Ballonbewegung und bewirken eine bessere Stabilisierung des Ballons.
Obgleich bevorzugte Ausführungen hierin mit Bezugnahme auf den in 14A und 14B gezeigten im Allgemeinen ringförmigen Ballon beschrieben werden, wird erkannt werden, dass die Prinzipien angewandt werden können, um Ballonprothesen von unterschiedlichen Größen und/oder Formen herzustellen und zu implantieren, wie beispielsweise ellipsoidische und sichelförmige Ballons oder zwei parallele zylindrische Stangen.
Die Stoffstücke 142 werden miteinander um ihren äußeren Rand 144 und in ihrer kreisförmigen Mitte 146 abgedichtet. Als Beispiel kann das Heißkleben angewandt werden, ein Verfahren, das im Fachgebiet gut bekannt ist. Ein oder mehrere feste elastische Drähte 152, vorzugsweise Drähte aus nichtrostendem Stahl, werden mit dem Stoff 142 verwebt, um die Struktur des Ballons 140 zu verstärken. Die Drähte 152 werden in 14A und 14B am äußeren Rand 144 des Ballons gezeigt, wo das Vorhandensein der Drähte beim Verhindern des Zerreißens des Ballons längs der Naht zwischen den Stücken 142 hilfreich ist. Die Drähte sind ebenfalls beim Versteifen des Ballons nützlich, um das Handhaben und Positionieren innerhalb des Bandscheibenzwischenraumes zu erleichtern, wie es nachfolgend beschrieben wird. Alternativ oder zusätzlich können derartige Drähte an anderen Stellen in Stoffstücke 142 verwebt werden. Sie können ebenfals beim zwangläufigen Anordnen des Drahtes nützlich sein, wenn sie in Verbindung mit der Röntgenbilderzeugung verwendet werden.
Eine Fluidöffnung 148 wird an einer Stelle entlang des Randes 144 offen gelassen. Ein Aufblasrohr 158 wird an der Öffnung 148 angebracht und daran abgedichtet. Wenn ein unter Druck gesetztes Fluid durch das Rohr 158 in die Öffnung 148 eingespritzt wird, füllt das Fluid den Zwischenraum 150 innerhalb des Ballons 140 und bläst ihn mit einem vorgegebenen Fluiddruck auf.
15 ist eine schematische isometrische Darstellung, die die Implantation der Prothese 140 in einen Bandscheibenzwischenraum 162 zwischen zwei Wirbeln 164 und 166 in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung veranschaulicht. Die Prothese 140 wird in den Bandscheibenzwischenraum 162 implantiert, um eine beschädigte natürliche Bandscheibe auszutauschen, beispielsweise eine Bandscheibe, die gebrochen ist. In Vorbereitung der Implantation der Prothese wird eine Kanüle 160 perkutan in den Bandscheibenzwischenraum 162 in einer seitlichen Verfahrensweise eingesetzt. Im Wesentlichen wird die gesamte natürliche Bandscheibensubstanz aus dem Bandscheibenzwischenraum vor der Implantation der Prothese entfernt.
Um die Prothese 140 in die Kanüle 160 einzusetzen, wird die Prothese zu einer schmalen, länglichen, im Allgemeinen zylindrischen Form gerollt, wie in 15 gezeigt wird. Die Prothese wird in dieser Form durch die Kanüle und in den jetzt abgetragenen Bandscheibenzwischenraum 162 geführt. Vorzugsweise ist das Aufblasrohr 158 steif genug, so dass es dazu dienen kann, die Prothese durch die Kanüle zu drücken. Anderenfalls können andere chirurgische Sonden, die im Fachgebiet bekannt sind, für diesen Zweck verwendet werden.
Es wird erkannt werden, dass die einzigartige verringerte Durchmesserstruktur und die Flexibilität der Prothese 140 in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung es möglich machen, die Prothese durch eine schmale Kanüle 40 zu implantieren. Die Bandscheibenprothesen, die im Fachgebiet bekannt sind, können nicht auf diese Weise verdichtet werden, auch können sie nicht anschließend innerhalb des Bandscheibenzwischenraumes 162 geöffnet und aufgeblasen werden, wie es nachfolgend beschrieben wird. Daher kann die Prothese 140 perkutan ohne das Erfordernis von wesentlichen Hautschnitten, einer Laminektomie oder Sektion von großen Muskelmassen implantiert werden.
16 ist eine schematische Schnittdarstellung, die die Wirbel 164 und 166 zeigt, die längs einer Scheitelebene dort hindurch zu sehen sind, wobei die Prothese 140 im Bandscheibenzwischenraum 162 zwischen den Wirbeln positioniert ist. Sobald die Prothese 140 über den gesamten Weg durch die Kanüle 40 und in den Bandscheibenzwischenraum geführt wurde, rollt sich die Prothese im offenen Zwischenraum ab, wobei sie eine im Allgemeinen flache Form (wie in der Fig. gezeigt wird) annimmt, bis sie aufgeblasen wird. Die Elastizität der Drähte 152 unterstützt den Ballonstoff beim Abrollen. Das versteift ebenfalls den Stoff, um das Zentrieren der Prothese im Bandscheibenzwischenraum zu erleichtern, vorzugsweise durch Drücken und Ziehen dieser bei Verwendung des Rohres 158 durch die Kanüle 160.
Die richtige Anordnung der Prothese 140 im Bandscheibenzwischenraum 162 wird vorzugsweise durch Sichtbarmachung der Wirbel, des Bandscheibenzwischenraumes und der Prothese geprüft, am meisten bevorzugt bei Anwendung eines offenen Magnetresonanzbilderzeugungssystems (MRI-Systems). Alternativ kann eine Röntgenbilderzeugung zur Anwendung gebracht werden, um die Position der Drähte 152 relativ zu den Wirbeln 164 und 166 zu beobachten. Außerdem kann alternativ oder zusätzlich ein schmales Endoskop, wie es im Fachgebiet bekannt ist, in den oder benachbart dem Bandscheibenzwischenraum 162 eingesetzt werden, um die Prothese visuell zu beobachten.
Nach dem Einsetzen der Prothese 140, wie in 16 gezeigt wird, wird die Prothese mit Saline aufgeblasen, so dass sie die Form annimmt, die in 14B gezeigt wird. Das Aufblasen der Prothese gestattet, dass sie im Wesentlichen in der Form und Position sichtbar gemacht werden kann, die sie einnehmen wird, wenn sie mit dem sich verfestigenden Fluid gefüllt ist, wie es nachfolgend beschrieben wird. Wenn mann sieht, dass die Prothese falsch positioniert ist, kann sie leicht abgelassen, neu positioniert und danach wieder aufgeblasen werden. Nachdem die richtige Positionierung nachgewiesen ist, wird die Saline entfernt und die Prothese abgelassen.
Sobald die Prothese 140 im Bandscheibenzwischenraum 162 in geeigneter Weise positioniert ist, wird ein biokompatibles sich verfestigendes Fluid durch das Rohr 158 und die Öffnung 148 eingespritzt, um die Prothese aufzublasen. Vorzugsweise weist das sich verfestigende Fluid ein Knochenepoxid auf, wie es im Fachgebiet bekannt ist, wie beispielsweise DuPuy Orthopedic Bone Cement, das von der DuPuy Company, England, hergestellt wird. Alternativ kann das sich verfestigende Fluid ein polymerisierendes Monomer aufweisen.
Die Prothese 140 wird bis zu einem derartigen Druck aufgeblasen, der erforderlich ist, um einen anatomisch richtigen Abstand zwischen den Wirbeln 164 und 166 aufrechtzuerhalten. Wegen der Elastizität der Stoffstücke 142, die den Ballon bilden, und dem Ausgleich des Druckes des Fluids durchgehend im Zwischenraum 150 (wie in 14 gesehen wird) wird der Ballon natürlich dazu neigen, einen im Allgemeinen gleichmäßigen Druck auf die Flächen der Wirbel 164 und 166, die an den Bandscheibenzwischenraum 162 angrenzen, in natürlicher Weise aufrechtzuerhalten und die Wirbel in einer anatomisch richtigen gegenseitigen Ausrichtung zu halten. Vorzugsweise werden die Wirbel 164 und 166 zusammen mit der Prothese 140 und den umgebenden Strukturen abgebildet, am meisten bevorzugt bei Anwendung der MRI, wie es vorangehend beschrieben wird, um nachzuweisen, dass der Abstand und die Ausrichtung der Wirbel richtig sind.
Wenn sich das Fluid ausreichend verfestigt hat, wird die Öffnung 148 abgedichtet, und das Rohr 158 wird entfernt, vorzugsweise durch Drehen und Ziehen des Rohres 158 zurück durch die Kanüle 160.
17A und 17B sind Schnittdarstellungen jeweils in der Scheitel- und axialen Ebene, die die Prothese 140 eingesetzt und aufgeblasen innerhalb des Bandscheibenzwischenraumes 162 zeigen. Die Prothese wurde mit sich verfestigendem Fluid 170 aufgeblasen, und das Rohr 158 wurde gelöst und entfernt, wie es vorangehend beschrieben wird. Die Wirbel 164 und 166 bleiben im Wesentlichen intakt, einschließlich deren Lamina 172.
Im Anschluss an die Implantation der Prothese 140, wie in 17A und 17B gezeigt wird, werden die Wirbel 164 und 166 in den Bandscheibenzwischenraum 162 um und durch die Prothese wachsen. Vorzugsweise, wie es vorangehend beschrieben wird, wird gemahlener Knochen auf den äußeren Flächen der Prothese 140 angeordnet und insbesondere in der Höhle in dessen Mitte 146, um dieses Knochenwachstum zu unterstützen. Schließlich wird das Wachstum der Wirbel 164 und 166 veranlassen, dass sie miteinander verschmelzen werden, so dass die Knochen dauerhaft stabilisiert und vor einer weiteren Verletzung geschützt werden.
Obgleich bei den vorangehend beschriebenen Ausführungsbeispielen mit Bezugnahme auf 14 bis 17 eine einzelne Prothese, die in der Größe mit der natürlichen intervertebralen Bandscheibe vergleichbar ist, in den Bandscheibenzwischenraum 162 implantiert wird, können bei weiteren Ausführungsbeispielen zwei oder mehrere kleinere Prothesen nebeneinander in den Bandscheibenzwischenraum implantiert werden.
Außerdem, obgleich bei dem vorangehend beschriebenen Ausführungsbeispiel die Prothese 140 perkutan in einer seitlichen Verfahrensweise implantiert wird, wird eingeschätzt, dass aufblasbare Bandscheibenprothesen ebenfalls bei Anwendung anderer im Fachgebiet bekannter chirurgischer Verfahren implantiert werden können, wie beispielsweise den offenen und laparoskopischen chirurgischen Verfahren mit einer anterioren oder posterioren Verfahrensweise.
Die Ausführungsbeispiele der 18A–18C zeigen flache, ringförmige obere und untere Wände, wie eine Unterlegscheibe, im Gegensatz zu der in den 14 bis 17 gezeigten Pfannkuchenform (Ringform). Weitere bevorzugte Ausführungen werden ebenfalls nachfolgend im folgenden Abschnitt betreffs Metallballons für die intramedulläre Fixierung und Bandscheibenprothesen beschrieben.
Metallballons für die intramedulläre Fixierung und Bandscheibenprothese
Wie es vorangehend beschrieben wird, wird in Übereinstimmung mit den vorliegenden Erfindungen eine kleine Öffnung von der Außenseite eines Knochens hergestellt, um das Einsetzen einer Vorrichtung perkutan in den Knochen (ob es ein langer oder kleiner Knochen ist) vorzusehen; oder um eine Bandscheibe auszuwechseln, wird ein Loch im intervertebralen Zwischenraum hergestellt. Bei einigen der bevorzugten Ausführungen der Erfindung umfasst die Vorrichtung einen Metallballon.
Bei den bevorzugten Ausführungen wird der Ballon aus dünnem Metall hergestellt, wie beispielsweise Titan, Tantal, nichtrostendem Stahl (beispielsweise S.S. 316L), Platin, einem weiteren medizinischen Metall oder so weiter. Der Ballon wird vorzugsweise mit einer Ballonwanddicke von zwischen 10 und 300 μm konstruiert, obgleich Wanddicken, die größer oder kleiner als diese Abmessungen sind, ebensogut möglich sind.
Der Ballon kann mit mehreren Metallschnuren oder -stäben konstruiert werden, um beim Ballon eine größere Festigkeit gegen axiale, Biege- und Rotationskräfte zu bewirken, und um den Ballon mit einer größeren Steifigkeit zu versehen, die seine Handhabung und das Einsetzen in den Patienten erleichtert. Die Stäbe können mit der Außen- oder Innenfläche des Ballons (beispielsweise durch Löten, Bearbeiten oder als ein Teil des Ballons) verbunden werden. Beispielsweise, um den Metallballon und die Stäbe herzustellen, könnten sie alle geglüht, oder sie könnten alle kaltbearbeitet werden. Alternativ könnten die Stäbe kaltbearbeitet werden, während der Ballon selbst geglüht wird, um eine leichtere Expansion nach dem Einsetzen innerhalb des Knochens zu gestatten. Das kann erfolgen, indem ein einteiliger kaltbearbeiteter Stab hergestellt und danach nur der dünne Wandabschnitt des Metallballons geglüht wird. Die Ballonextremitäten können durch Löten, Punktschweißen, Laserschweißen oder irgendeine andere geeignete Möglichkeit des Verbindens des Metallkegels mit jeder Extremität der Vorrichtung hergestellt werden.
Die äußere Fläche des Ballons kann abrasiv oder aufgerauht sein, wobei vorstehende Ränder mit der Knochenoberfläche in Eingriff kommen, um die Halterung fest an Ort und Stelle zu verankern und ein Verschieben oder eine Drehung der Teile des gebrochenen Knochens bei intramedullären Ausführungen zu verhindern oder gleichfalls eine Nichtbewegung bei den intervertebralen Ausführungen zu bewirken. Dieses System zeigt den Vorteil, dass es nicht verriegelnde Schrauben beim intramedullären Nageln erfordert oder verwendet.
Zusätzlich oder alternativ kann der Ballon ein biokompatibles Polymer aufweisen. Zusätzlich oder alternativ kann der Ballon eine äußere dünne Fläche aus Metall, wie es vorangehend beschrieben wird, und eine innere Fläche aus biokompatiblem Kunststoff, Polymer oder Stoff aufweisen.
Sobald der Ballon an seiner richtigen Stelle innerhalb des Knochens oder benachbart den Wirbeln eingesetzt wurde, wird er dann mit einem biokompatiblen Material aufgeblasen. Bei den bevorzugten Ausführungen wird eine Flüssigkeit als Aufblasfluid bei der intramedullären Fixierung verwendet, und es wird ein biokompatibles sich verfestigendes Fluid als eine Bandscheibenprothese verwendet. Als Flüssigkeiten für die intramedulläre Fixierung werden Wasser, Gel oder Luft bevorzugt. Als eine weitere Alternative kann jedoch ein sich verfestigendes Fluid verwendet werden, wenn es gewünscht wird.
Bei alternativen Ausführungen der Erfindung ist das Aufblasfluid (entweder für den intramedullären Nagel oder die Bandscheibenprothese) ein Füllstoffmaterial, das selbst zur Expansion fähig ist. Dieses Füllstoffmaterial ist vorzugsweise in der Lage, sein Volumen oder die Steifigkeit als Reaktion auf eine externe Stimulans zu verändern. Beispielsweise kann die externe Stimulans ein Magnetfeld, ein elektrisches Feld, eine Strahlung und/oder Temperatur sein. Rheologische Materialien, Polyelektrolytgele oder andere geeignete expandierbare Materialien, die ihr Volumen oder die Steifigkeit als Reaktion auf externe Stimulanzien verändern, können als das Füllstoffmaterial verwendet werden.
Dieses Aufblasfluid wird in Verbindung mit dem Hohlraum des Ballons angeordnet, während er ebenfalls von einer äußeren Quelle unter Druck ist, wodurch bewirkt wird, dass der Ballon radial nach außen expandiert, um den Knochen zu fixieren. Der Ballon wird danach abgedichtet, beispielsweise durch Benutzen eines Ventils, und die äußere Fluidquelle wird abgeschaltet. Bei den Ventilausführungen wird bevorzugt, dass eine Schutzglocke über dem Ventil bereitgestellt wird, um das Ventil vor dem Einwachsen des Knochens abzuschirmen und zu schützen.
Bei den Ausführungen, die ein sich verfestigendes Fluid verwenden, wird die Bandscheibenprothese extrem fest und kann die Bandscheibe ersetzen. Dieser Ballon kann ebenfalls mit einem oder mehreren Tunneln oder Löchern zwischen den Flächen versehen sein, die gestatten, dass sich die vertebralen Knochenoberflächen einander zwischen zwei benachbarten Wirbeln berühren, wodurch ermöglicht wird, dass jene zwei Wirbel eine Fusion erfahren. Außerdem ist die äußere Fläche des Metallballons fester als die Wirbel, was die Wirbel vor einem Abtragen bewahrt. Die äußere Fläche des Metallballons kann ebenfalls abrasiv oder aufgerauht sein, und sie kann mit vorstehenden Rändern versehen sein, um die Wirbel in Eingriff zu bringen und die Halterung fest an Ort und Stelle zu verankern, wodurch eine Verschiebung oder Drehung verhindert wird.
Zusätzlich oder alternativ kann der Ballon einen biokompatiblen Kunststoff aufweisen, der von ausreichender Festigkeit ist, die fester ist als die Wirbel. Zusätzlich oder alternativ weist der Ballon eine äußere Fläche aus Metall, wie es vorangehend beschrieben wird, und eine innere Fläche aus biokompatiblem Kunststoff oder Stoff auf.
Im Fall der intramedullären Vorrichtung, sobald der Knochen geheilt ist, kann der Ballon durch Öffnen des Ventils und Entfernen der Flüssigkeit abgelassen werden, wodurch das Entfernen der Vorrichtung erleichtert wird. Im Fall der intervertebralen Bandscheibenprothese kann die Prothese dauerhaft an Ort und Stelle belassen werden.
20 bis 23 veranschaulichen einige bevorzugte Ausführungen der vorliegenden Erfindung. Diese Ausführungen sind mit Bezugnahme auf den intramedullären Nagel nützlich, und die Ballonausführungen des Nagels insbesondere, obgleich die charakteristischen Merkmale dieser Ausführungen ebenfalls in Verbindung mit selbstexpandierenden oder expandierbaren Vorrichtungen und/oder in Verbindung mit den anderen hierin offenbarten intervertebralen Vorrichtungen und Prothesen verwendet werden können. Daher können das Ventil, die Fixierungselemente, usw. ebenfalls bei den anderen in der vorliegenden Offenbarung offenbarten Erfindungen verwendet werden. 20 veranschaulicht eine weitere bevorzugte Ausführung des intramedullären Nagels oder der Halterung der vorliegenden Erfindungen. Wie in den Fig. gezeigt wird, wird bevorzugt, dass der Nagel mit sich in Längsrichtung nach außen erstreckenden Stäben 300 konstruiert wird. 20B ist eine Schnittdarstellung, die das Vorstehen der Längsstäbe 300 über der Oberfläche des intramedullären Nagels 310 veranschaulicht. Diese Längsstäbe 300 können auf einem Abschnitt der Länge des intramedullären Nagels 310 angeordnet werden, obgleich bevorzugt wird, dass sie sich entlang der gesamten oder im Wesentlichen der gesamten Länge der intramedullären Nagelvorrichtung erstrecken. Bei der bevorzugten Ausführung, wie in der Fig. gezeigt wird, sind vier Längsstäbe vorhanden, die in Abständen von 90 Grad um den Umfang des Nagels angeordnet sind. Alternativ kann eine andere Anzahl von Längsstäben ebensogut bereitgestellt werden.
Die Längsstäbe 300 wirken als Fixierungselemente, die die Funktion der Vorrichtung verbessern und die Knochenheilung begünstigen. Wenn der intramedulläre Nagel aufgeblasen ist, werden die Längsstäbe oder Fixierungselemente 300 gegen die Innenfläche der Knochenrinde gepresst, wodurch die Drehbewegung zwischen den gebrochenen Teilen des Knochens und das Biegen verhindert werden. Das Hinzufügen dieser Fixierungselemente bringt einen Vorteil gegenüber den normalen intramedullären Nägeln, da kein Verriegeln infolge der Tatsache erforderlich ist, dass die Längsstäbe die Drehung verhindern. Das stabilisiert weiter den Knochen und unterstützt den Heilungsvorgang. Diese Längsstäbe oder Fixierungselemente 300 können bei verschiedenen Ausführungen der vorliegenden Erfindung bereitgestellt werden, ob den selbstexpandierbaren, ballonexpandierbaren oder Ballonausführungen, die hierin offenbart werden.
21 veranschaulicht weitere Aspekte einer bevorzugten Ausführung der hierin offenbarten intramedullären Halterung. Wie in der Fig. gezeigt wird, wird bei den bevorzugten Ausführungen der Erfindung ein Metallballon oder eine Halterung 320 genutzt, der ein Rohr oder einen Körper 321 und eine distale Endabdeckung 323 aufweist. Der Metallballon oder die Halterung 320 ist außerdem mit einem Ventil 318 versehen, das am proximalen Ende 330 der Halterung angeordnet ist, um den Durchgang des Fluids in die und aus der Halterung 320 zu steuern. Das Ventil 318 umfasst einen Lüftungsstift 325, einen Runddichtring 326 und eine Feder 327, die innerhalb einer Kopfabdeckung 322 untergebracht ist, und endet in einer Kopfkappe 328. Die Kopfabdeckung 322 und die Kopflappe 328 schirmen das Ventil 318 ab, wobei ein Wachsen des Knochens in das Ventil verhindert wird.
Bei einer bevorzugten Ausführung wird zuerst ein Hochdruckfluid (beispielsweise Saline) in die intramedulläre Halterung durch das Ventil 318 eingeführt oder gepumpt. Das Pumpen der Saline in den Ballon durch das Ventil bewirkt, dass die Halterung 320 im Durchmesser expandiert, wie im Vergleich der 21B mit 21C gezeigt wird. Das Ventil verhindert, dass das Fluid aus der intramedullären Halterung austritt, wodurch die Halterung im expandierten Zustand über die erforderliche Zeitdauer gehalten wird. Wenn es gewünscht wird, kann die Halterung anschließend bei Verwendung des Ventils 318 abgelassen werden, um das Fluid oder die Saline aus der Halterung freizugeben.
Eine weitere Ausführung der Erfindung wird in 21D veranschaulicht. Die Erfindung wird als innerhalb eines Knochens 313 angeordnet veranschaulicht. Die Halterung ist mit einem rohrförmigen Element 311 für eine Anordnung in der Nähe der Knochenfraktur versehen. Das Element 311 zeigt einen unveränderlichen Durchmesser kleiner als der Durchmesser der aufgeblasenen Halterungssegmente 315. Der Durchmesser des Elementes 311 wird so fixiert, dass bei radialer Expansion der Halterung das Element 311 die Expansion der Halterung verhindert oder einschränkt, so dass sie nicht die innere Knochenfläche berühren kann. Obgleich die Segmente 315 zu einem Durchmesser expandieren, der die innere Fläche des Knochens berührt, verhindert daher das Element 311, dass die vom Element umgebene Halterung den Expansionsgrad erreicht, der vom Rest der Halterung erreicht wird. Die Vorrichtung kann beispielsweise mit einem Ring für das Einschränken der Expansion in jenem Bereich versehen werden. Diese Ausführung ist besonders nützlich, um „Schmetterlingsfrakturen" oder Komplikationen bei Frakturen mit mehreren Knochenfragmenten zu verhindern.
Eine Ausführung des intramedullären Nagels der vorliegenden Erfindung wird in 22A offenbart. 22A besteht aus zwei Schnittdarstellungen einer Halterungsausführung, sowohl vor als auch nach der Expansion, wobei diese Darstellungen aufeinander überlagert werden (für die Einschätzung der relativen eingeengten und expandierten Durchmesser). Bei dieser Ausführung der Erfindung umfasst der eingeengte intramedulläre Nagel eine gebogene oder gewellte Oberfläche, vorzugsweise mit darauf angeordneten Längsstäben 300. Es wird bevorzugt, dass bei der intramedullären Halterung vor der Expansion die Oberfläche nach innen gebogen oder gefaltet ist, um eine Reihe von verbundenen bauchigen Abschnitten 336 zu bilden. Bei der bevorzugten Ausführung bilden die bauchigen Abschnitte eine kleeförmige Konfiguration im zusammengedrückten Zustand, wie in der in 22A veranschaulichten vierblättrigen Kleekonfiguration gezeigt wird.
Wie in 22A gezeigt wird, behält der intramedulläre Nagel 330 in der zusammengedrückten Konfiguration oder Zustand 332 einen zusammengedrückten Durchmesser D₁ bei. Der zusammengedrückte Durchmesser D₁ ist ein kleiner Durchmesser, so dass der intramedulläre Nagel für ein Einsetzen in den Knochen durch ein kleines Loch im Knochen oder durch eine Spritze geeignet ist, wie es vorangehend diskutiert wird. Im Gegensatz dazu wird der intramedulläre Nagel 330 in der expandierten Konfiguration oder Zustand 334 innerhalb des Knochens auf einem expandierten Durchmesser D₂ gehalten. Der expandierte Durchmesser D₂ ist ein größerer Durchmesser, gemessen von der Außenfläche des Längsstabes 301 zur Außenfläche des entgegengesetzten Längsstabes 302, wobei dieser Durchmesser ausreichend ist, so dass die Längsstäbe gegen die Innenwand des gewünschten Knochens gepresst werden. Die Fig., obgleich nicht maßstabsgetreu, zeigt sowohl den zusammengedrückten als auch expandierten Zustand der Halterung, aufeinander überlagert, wobei die wesentliche Zunahme des Durchmessers veranschaulicht wird, die durch Aufblasen der Halterung aus dem zusammengedrückten in den expandierten Zustand erreicht wird.
22B ist eine weitere Ausführung der Erfindung, die in der gleichen Weise veranschaulicht wird wie in 22A. Bei dieser Ausführung sind eine oder mehrere haarnadelartige Strukturen oder Bogen 337 zwischen den Längsstäben 300 vorhanden. In der gezeigten Ausführung sind vier Längsstäbe 300 vorhanden, jeder unter 90 Grad zueinander, wo eine haarnadelartige Struktur 337 mittig zwischen jedem und jedes benachbarte Paar von Längsstäben verbindend angeordnet ist. Eine oder mehrere oder keine haarnadelartige Struktur kann zwischen irgendwelchen oder allen Paaren von benachbarten Längsstäben bereitgestellt werden, wenn es gewünscht wird.
Wie in 23A und 23B gezeigt wird, kann bei bevorzugten Ausführungen der intramedulläre Nagel ebenfalls mit einem mittleren Längskanal, einer Bohrung oder einem Tunnel 344 versehen sein. Dieser Kanal 344 erleichtert das Einsetzen des Nagels in den Knochen, wobei gestattet wird, dass das Einsetzverfahren bei Verwendung eines Führungsdrahtes durchgeführt wird. Der mittlere Kanal 344 wird über dem Führungsdraht geführt, damit die Halterung während des Einsetzens in den Knochen leicht in die geeignete Position geführt werden kann, und damit der Führungsdraht herausgezogen werden kann, sobald die Positionierung abgeschlossen ist.
Insbesondere bei den Ausführungen mit einem Ventil kann ein Zurückbringmechanismus bereitgestellt werden, der am Ende des implantierten Nagels montiert wird, um das Herausziehen des Nagels aus dem Knochen zu unterstützen. Beim Montieren der Zurückbringvorrichtung am Ende des Ventils kann das Ventil geöffnet werden, wobei der hohe Druck innerhalb des Nagels freigegeben wird und dadurch gestattet wird, dass sich der Durchmesser in Vorbereitung für das Entfernen verkleinert.
Zusammenfassend beschreiben die vorangehenden Beschreibungen der vorliegenden Erfindung das minimale invasive Einsetzen der intramedullären Vorrichtungen. Es muss verstanden werden, dass, obgleich bevorzugte Ausführungen beschrieben werden, die Ausführungen der vorliegenden Erfindungen expandierbare Fixierungs- und Prothesevorrichtungen betreffen, die betreffs einer Expansionseinrichtung, die durch ihren Hohlraum eingesetzt wird, bis zu einem Expansionsniveau expandieren, das das perkutane Einsetzen des Knochenfixators ermöglicht.
Nachdem die Erfindungen mit Bezugnahme auf spezifische Ausführungen beschrieben wurden, soll verstanden werden, dass die vorliegende Anmeldung alle Veränderungen und Abwandlungen der Erfindungen einschließt, die in den Bereich der Patentansprüche fallen.

Claims

Medizinische Vorrichtung für die Behandlung von gebrochenen Knochen mit einem intramedullären Hohlraum, wobei der Knochen mit einem Bohrloch versehen ist, das durch die Außenfläche des Knochens gebildet wird und sich in den intramedullären Hohlraum erstreckt, das aufweist: eine Knochenhalterung (320) für das Einsetzen durch das Bohrloch des Knochens und in den intramedullären Hohlraum, wobei die Knochenhalterung einen aufblasbaren, im Durchmesser expandierbaren Schlauch mit einer äußeren Umfangsfläche aufweist, wobei der Schlauch (321) einen verringerten ersten Durchmesser für ein Einsetzen durch das Bohrloch und in den intramedullären Hohlraum hinein und einen zweiten expandierten Durchmesser aufweist, wobei die Knochenhalterung (320) im Durchmesser vom verringerten ersten Durchmesser zum expandierten zweiten Durchmesser durch Aufblasen radial größer wird, wenn Fluid dem Inneren der Vorrichtung zugeführt wird, und wobei, wenn die Knochenhalterung (320) im Durchmesser vom verringerten ersten Durchmesser zum zweiten expandierten Durchmesser radial größer wird, mindestens ein Abschnitt der äußeren Umfangsfläche mit einem Abschnitt der Seitenwand des intramedullären Hohlraumes in Berührung kommt, wenn sich die Knochenhalterung (320) auf den zweiten expandierten Durchmesser vergrößert, dadurch gekennzeichnet, dass der Schlauch ein Nichtmemorymetallschlauch ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, bei dem die Vorrichtung im Grunde genommen zylindrisch ist, wenn es bis zum zweiten expandierten Durchmesser expandiert wird.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, das außerdem mindestens eine Rippe aufweist, die sich in Längsrichtung entlang der äußeren Umfangsfläche der Knochenhalterung erstreckt.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, bei dem sich mindestens zwei Rippen in Längsrichtung entlang der äußeren Umfangsfläche der Knochenhalterung erstrecken.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 4, bei dem die Rippen Wandstegabschnitte dazwischen definieren und die Wandstegabschnitte vor der Expansion der Knochenhalterung auf sich selbst gefaltet werden.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, das außerdem vier Rippen aufweist, die sich in Längsrichtung entlang der äußeren Umfangsfläche der Knochenhalterung erstrecken.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 5, bei dem die Wandstegabschnitte anfangs, vor der Expansion, zu einzelnen bauchigen Abschnitten gefaltet werden, wobei die Abschnitte annähernd S-förmig sind.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 5, bei dem die Vorrichtung vier der Längsrippen aufweist, und bei dem die Wandstegabschnitte anfangs, vor der Expansion, zu einzelnen bauchigen Abschnitten gefaltet werden, wobei die Abschnitte annähernd S-förmig sind.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 5, bei dem ein jeder der Wandstegabschnitte vor der Expansion zu einer haarnadelartigen Struktur gefaltet wird.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 5, bei dem die Vorrichtung vier der Längsrippen aufweist, und bei dem ein jeder der Wandstegabschnitte vor der Expansion zu einer haarnadelartigen Struktur gebogen wird.
Medizinische Vorrichtung nach entweder Anspruch 1 oder 3, bei dem der Metallschlauch aus einem Material hergestellt wird, das aus der Gruppe ausgewählt wird, die aufweist: Titan, nichtrostenden Stahl und SS316.
Medizinische Vorrichtung nach entweder Anspruch 1 oder 3, bei dem der verringerte erste Durchmesser ausreichend klein ist, so dass die Knochenhalterung mittels einer Spritze in das Bohrloch des Knochens eingesetzt werden kann.
Medizinische Vorrichtung nach entweder Anspruch 1 oder 3, bei dem die Knochenhalterung für eine Behandlung eines gebrochenen Knochens bemessen ist, ausgewählt aus der Gruppe, die aufweist: die Hand, den Fuß, das Bein und den Arm.
Medizinische Vorrichtung nach entweder Anspruch 1 oder 3, bei dem die Vorrichtung außerdem ein Einschränkungsmittel für das Einschränken der radialen Expansion eines Abschnittes der Vorrichtung aufweist, wenn die Vorrichtung vom verringerten ersten Durchmesser zum expandierten zweiten Durchmesser expandiert.
Medizinische Vorrichtung nach entweder Anspruch 1 oder 3, bei dem die Knochenhalterung im Durchmesser um mindestens 40% größer wird, wenn sich die Halterung vom verringerten ersten Durchmesser zum expandierten zweiten Durchmesser vergrößert.
Medizinische Vorrichtung nach entweder Anspruch 1 oder 3, bei dem die Knochenhalterung mit einem Ventil geliefert wird, das mindestens einen Einwegfluidstrom für einen selektiven Eintritt des Fluids in das Innere der Vorrichtung gestattet.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 16, bei dem das Ventil ein Zweirichtungsventil ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 3, bei dem die Knochenhalterung in der Grundform ein Zylinder ist, der an mindestens einem Ende kegelförmig ist.
Medizinisches Behandlungssystem, das aufweist: ein medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche; und eine Kanüle (48) für das Einsetzen der Knochenhalterung (320) in einen Knochen, wobei die Kanüle einen Hohlraum aufweist, wobei die Knochenhalterung von einer ausreichend kleinen Größe beim verringerten Durchmesser ist, damit die Knochenhalterung (320) bei Benutzung der Kanüle in den Knochen eingesetzt werden kann.