DE69839193T2

DE69839193T2 - Implantierbare gehirnschutzvorrichtung sowie anwendungsverfahren

Info

Publication number: DE69839193T2
Application number: DE69839193T
Authority: DE
Inventors: John R. San Carlos MCKENZIE; Sachiko Sunnyvale HATTORI
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1997-12-23
Filing date: 1998-12-21
Publication date: 2009-02-26
Anticipated expiration: 2018-12-22
Also published as: ATE387153T1; EP1041940B1; AU745809B2; US20020077596A1; CA2647854A1; AU1937499A; CA2316237A1; EP1041940A1; US6258120B1; CA2316237C; DE69839193D1; WO1999032050A1; US6499487B1; CA2650874A1; EP1041940A4

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Aortenumlenkeinheiten zum zeitweiligen oder dauerhaften Anordnen in der Aorta, um embolisches Material von den Arterien abzulenken, die Blut in das Gehirn transportieren, das heißt der Hals- oder Zerebralarterien (einschließlich des Arm-Kopf-Gefäßstammes, der linken Halsschlagader und der linken Unterschlüsselbeinschlagader; ANNE R. AGUR, GRANT'S ATLAS OF ANATOMY 52 (9. Auflage, Williams & Wilkins 1991) (1943). Insbesondere betrifft die Erfindung Aortenumlenkeinheiten, die entweder zeitweilig oder permanent innerhalb der aufsteigenden Aorta angeordnet sind, so dass in die Aorta eintretende embolische Bruchstücke durch die Umlenkeinheit transportiert oder durchgelassen werden und an den Halsschlagadern vorbeitreten, so dass sie von Gehirnblutgefäßen abgelenkt werden.
Hintergrund der Erfindung
Das Abhalten von Emboli am Eintreten in die Schlagadern (das heißt dem Arm-Kopf-Gefäßstamm, der linken Halsschlagader und der linken Unterschlüsselbeinschlagader) über die Aorta verringert das Auftreten einer ischämischen Attacke. Emboli in der Aorta stammen aus verschiedenen Quellen. Diese Quellen umfassen: 1) ein Aortenatherom, das sich von der Wand der Aorta aufgrund verschiedener Ursachen wie Einschneiden, Abklemmen und/oder einer Freigabe der Aorta nach Abklemmen während eines Eingriffs (siehe Barbut et al., „Cerebral Emboli Detected During Bypass Surgery Are Associated With Clamp Removal", Stroke, 25(12): 2398–2402 (1994)), 2) einen Thrombus, der sich in dem rechten Atrium aufgrund von Herzflimmern bildet, 3) einen Thrombus, der sich an ventrikulären Hilfsvorrichtungen bildet, 4) einen venösen Thrombus, der in den linken Ventrikel über ein persistierendes Foramenovale oder eine andere Arterien- Venen-Verbindung eintritt, und 6) andere weniger häufige Ursachen.
Es gibt eine Anzahl von bekannten Vorrichtungen, die dazu eingerichtet sind, Blut zu filtern (siehe beispielsweise Barbut et al., Internationale Patentanmeldung WO 98/02084 und Barbut et al., US-Patent Nr. 5,662,671 ), aber es sind keine Vorrichtungen bekannt, die dazu eingerichtet sind, Emboli an den Halsschlagadern umzulenken oder vorbeizuleiten. Durch sorgfältige chirurgische Techniken ist die Wahrscheinlichkeit eines embolischen Ereignisses, das dem Patienten über eine Gehirnemboliebildung Schaden verursacht, so gering, dass Emboliehandhabungsvorrichtungen nicht in Betracht gezogen worden sind. Daher gibt es keine bekannten Lösungen, um die Wahrscheinlichkeit einer Gehirnemboliebildung zu minimieren, außer dem Verringern der Anzahl an in den Blutstrom abgegebener Emboli durch sorgfältige Handhabung der Blutgefäße.
Auf der venösen Seite des Kreislaufsystems verringern implantierbare Hohlvenenfilter das Auftreten von Lungenembolien, aber sie fangen lediglich große Emboli auf und sie neigen dazu, beim Anreichern von Material verstopft zu werden. Beispielsweise offenbart Cottenceau et al., US-Patent Nr. 5,375,612 einen Blutfilter, der zum Implantieren in ein Blutgefäß, üblicherweise in der Hohlvene, vorgesehen ist. Diese Vorrichtung umfasst einen zickzackartigen Faden, der um sich selbst und um einen mittigen Siebabschnitt geschlungen ist, um Blutklümpchen zurückzuhalten. Ein anderes Beispiel ist Lefebvre, französisches Patent Nr. 2,567,405 , das einen Blutfilter zum Implantieren über einen intravenösen Weg in der Hohlvene offenbart. Die Filtervorrichtung kann aus einem flexiblen Metallgitter, einem flexiblen synthetischen oder Kunststoffgitter, einem Gewebe aus synthetischen Fäden oder einem nicht degradierbaren oder einem möglicherweise biologisch abbaubaren Textilstück bestehen.
Das Dokument WO 97/42879 beschreibt eine Kanülenvorrichtung mit einem zugehörigen Blutfilter und mit einem Ballonverschluß zum Anordnen in einem Blutgefäß, um Blut von einer Arterie zu einem Bypassoxigenatorsystem zu transportieren und embolisches Material in dem Gefäß einzufangen. Bei einem Ausführungsbeispiel umfasst die Kanüle an ihrem distalen Ende einen „Windsack" oder eine Hülse mit einem offenen Ende, der beziehungsweise die ein poröses Netz oder ein nicht poröses Material mit Löchern sein kann, was einen gewissen Grad an seitlichem Blutfluss gestattet. Bei Anordnen innerhalb der Aorta verhindert die Hülse den Durchtritt von embolischem Material seitlich in den Bereich der Halsschlagadern und verhindert dadurch das Auftreten von das Gehirn erreichendem embolischen Material.
Es gibt sehr wenig intravaskuläre Vorrichtungen, die zum Filtern in Arterien insbesondere der Aorta und noch weniger zum Ablenken ausgelegt sind. Ein in Arterien arbeitender Filter muss aufgrund der hämodynamischen Unterschiede zwischen Arterien und Venen zusätzlichen Anforderungen genügen. Arterien sind wesentlich flexibler und elastischer als Venen, und in den Arterien ist der Blutfluss pulsierend mit großen Druckvariationen zwischen einem systolischen und einem diastolischen Fluss. Diese Druckvariationen verursachen ein Aufweiten und Zusammenziehen der Arterienwände. Daher müssen Filter und Ablenkeinheiten dazu eingerichtet sein, sich zusammen mit dem Lumen der Aorta, an der sie angebracht sind, aufzuweiten und zusammenzuziehen.
Somit wurde das Problem, Emboli vom Erreichen des Gehirngefäßsystems abzuhalten, nicht adäquat angegangen. Daher gibt es einen Bedarf an neuen Vorrichtungen und Verfahren, um embolisches Material vom Eintreten in Schlagadern/Gehirnarterien abzuhalten, während ein paralleler Blutfluss von dem Herz in die absteigende Aorta aufrecht erhalten wird.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft Aortenumlenkeinheiten zum Umlenken oder Ablenken von gefäßverschließenden Partikeln an den Halsschlagadern vorbei, um eine Gehirnemboliebildung zu vermeiden. Die Erfindung umfasst sichere Aortenumlenkeinheiten, die in der aufsteigenden Aorta positionierbar sind, um embolisches Material jeglicher Größe von den Halsschlagadern abzulenken und dadurch in Strömungsrichtung abwärts in das Brust- und Peripheriegefäßsystem zu spülen. Die Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung sind dazu eingerichtet, in der aufsteigenden und quer laufenden Aorta angeordnet zu werden, um gefäßverschließendes Material von den Halsschlagadern weg abzulenken. Dieses gefäßverschließende Material umfasst, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein, atheromatische Bruchstücke oder Materialien, einen Thrombus, Fettkügelchen, Luftblasen, Bakterienklumpen und/oder anderes Fremdmaterial, Tumorzellen oder beliebig andere Gewebeteile. Die Aortenumlenkeinheiten gemäß der vorliegenden Erfindung können chirurgisch, endoskopisch oder perkutan sowie entweder dauerhaft oder zeitweilig angeordnet werden.
Bei einem Ausführungsbeispiel der Erfindung umfasst die Aortenumlenkeinheit zwei Komponenten. Die erste Komponente ist eine hohle Röhre, die im Wesentlichen kegelstumpfartig ausgestaltet ist. Die hohle Röhre ist von einer geeigneten Größe, um in das Lumen der aufsteigenden Aorta hineinzupassen. Das proximale Ende der hohlen Röhre ist dazu eingerichtet, das Lumen der Aorta auszufüllen, sodass im Wesentlichen das gesamte, in die aufsteigende Aorta eintretende Blut aus dem Herzen durch die hohle Röhre durchlaufen muss, um weiter an der aufsteigenden Aorta vorbei und in die anderen Arterien einzutreten, die zu dem übrigen Teil des menschlichen Körpers führen. Die zweite Komponente ist ein Verankerungsmechanismus, um die hohle Röhre an dem Lumen der Aorta zu befestigen.
Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel umfasst die Aortenumlenkeinheit ebenfalls zwei Komponenten. Die erste Komponente ist eine hohle Röhre, die im Wesentlichen kegelstumpfartig ausgebildet ist. Die hohle Röhre ist von einer entsprechenden Größe, um in das Lumen der aufsteigenden Aorta hineinzupassen. Das proximale Ende der hohlen Röhre ist dazu eingerichtet, das Lumen der Aorta auszufüllen, sodass im Wesentlichen das gesamte, in die aufsteigende Aorta eintretende Blut aus dem Herzen durch die hohle Röhre durchtreten muss, um weiter an der aufsteigenden Aorta vorbei in die anderen Arterien einzutreten, die zu dem Rest des menschlichen Körpers führen. Die zweite Komponente ist eine Hülse, die an dem proximalen Ende der hohlen Röhre angebracht ist. Die Hülse kann im Wesentlichen steif und umfänglich so dimensioniert sein, dass sie die hohle Röhre reibschlüssig mit dem Lumen der Aorta verankert.
Die vorliegende Erfindung geht die Gefahren im Zusammenhang mit einer Gehirnemboliebildung an. Insbesondere trägt eine Emboliebildung zu Problemen wie Schlaganfällen, längeren Krankenhausaufenthalten und in einigen Fällen zum Tod bei.
Embolisches Material, das im Durchmessern von 2,88 mm festgestellt worden ist, liegt im allgemeinen im Bereich zwischen 0,02 mm (20 μm) bis 5 mm und besteht überwiegend aus von der Aortenwand abgelösten atheromatischen Fragmenten und während eines Eingriffs eingeführten Luftblasen, umfasst aber weiterhin auch Blutplättchenaggregationen, die sich während eines Herzeingriffs bilden, einem Thrombus im allgemeinen, Fettglobuli, Bakterienklumpen und/oder anderes Fremdmaterial, Tumorzellen oder beliebige andere Gewebestückchen. Diese Emboli treten entweder in das Gehirngefäßsystem oder in das systemische arterielle System ein. Die in das Gehirngefäßsystem eintretenden verschließen kleine Arterien und führen zu makroskopischen oder mikroskopischen Gehirninfarkten mit nachfolgender neurokognitiver Dysfunktion.
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, das Auftreten einer Gehirnemboliebildung zu beseitigen oder zu verringern. Die vorliegende Erfindung ist dazu vorgesehen, gefäßverschließende Partikel an den Halsschlagadern vorbeizulenken, die Blut in das Gehirn führen. Dieses Ablenken verhindert Gehirnschläge, die zu längeren Krankenhausaufenthalten, zur Gehirnschädigung oder manchmal zum Tod führen können. Die vorliegende Erfindung ist insbesondere für diejenigen geeignet, die ein hohes Risiko haben, eine Gehirnemboliebildung zu erleiden wie ältere Patienten und diejenigen, die eine Atheromatosis haben, als auch für diejenigen Patienten, die einem chirurgischen Eingriff am Herzen ausgesetzt sind, was erwiesenermaßen zu einer Abgabe von gefäßverschließenden Materialien in den Blutstrom führt, siehe beispielsweise Barbut et al., „Cerebral Emboli Detected During Bypass Surgery Are Associated With Clamp Removal," Stroke, 25(12): 2398–2402 (1994).
Für die Vorrichtungen ist es ein Ziel, sichere und zuverlässige Vorrichtungen zu schaffen, die einfach herzustellen und einzusetzen sind. Ein weiteres Ziel ist, Vorrichtungen zu schaffen, die in der Aorta und insbesondere in die aufsteigende Aorta eingesetzt werden können. Ein weiteres Ziel ist es, Vorrichtungen zu schaffen, die die Wahrscheinlichkeit einer Gehirnemboliebildung insbesondere bei denjenigen Patienten verringern, die ein hohes Risiko für eine Gehirnemboliebildung haben. Ein weiteres Ziel ist es, Vorrichtungen anzugeben, die in die Aorta eingeführt werden und an dem Lumen der Aorta bei einem minimalen Trauma für den Patienten angebracht werden können.
Die hierin offenbarten Vorrichtungen haben die folgenden Eigenschaften: Sie können für eine lange Zeitdauer einem hohen arte riellen Blutfluss standhalten; sie können sich mit der Wand der Aorta ausdehnen und zusammenziehen; sie können aus einem einstückigen gegossenen Material hergestellt sein, das für Blut als auch für Emboli undurchlässig ist, wie Teflon, das mit einer Antithrombosebeschichtung belegt ist, oder wie Nitinol, das mit einer Antithrombosebeschichtung belegt ist, oder sie können aus einem Material hergestellt sein, das für gefäßverschließende Partikel, nicht jedoch für Blut undurchlässig ist, wie ein Netz, ein gewebtes Material oder ein dünnes Polymer; sie können biodegradierbar sein; sie können in ihren Wänden Öffnungen einer beliebigen Gestalt oder einer vorbestimmten Struktur aufweisen, wobei die Öffnungen mit einem Material bedeckt sind, das für Emboli undurchlässig ist; sie können chirurgisch, endoskopisch oder perkutan mit Kanülen oder intravaskulären Kathetern eingeführt sein, die durch die Oberschenkelarterie, die Unterschlüsselbeinschlagader, die Arm-Kopf-Gefäßstamm-Arterie oder einem Einschnitt in der abdominalen Aorta eingeführt sind; sie können dauerhaft oder zeitweilig in der Aorta verbleiben; sie können mit dem Lumen der Aorta durch verschiedene Mechanismen einschließlich Nähte, chirurgische Klammern, Haken, Klebstoff, im Wesentlichen steife Hülsen oder durch reibschlüssigen Eingriff befestigt sein; sie sind kegelstumpfartig ausgestaltet; sie können radial selbstaufweitend oder mechanisch aufweitbar sein; sie können im Wesentlichen steif oder im Wesentlichen flexibel wie ein „Windsack" sein; und sie können zum Anpassen an Gefäße verschiedener Größen dimensioniert sein.
Diese Erfindung kann bei verschiedenen Patienten eingesetzt werden, insbesondere bei denjenigen, die ein hohes Risiko einer Gehirnemboliebildung haben, um das Auftreten einer Gehirnemboliebildung zu verringern, die zu neurologischen oder kognitiven Komplikationen und dem Tod führen können. Ein weiteres Ziel ist es, zeitweilig oder dauerhaft gefäßverschließende Partikel von den Halsschlagadern abzulenken, indem Emboli der von der Aorta in die Halsschlagadern führenden Öffnungen zwangsweise strömungsabwärts vorbeigeführt werden. Ein weiteres Ziel ist es, Gehirnemboliebildung während invasiver Herzeingriffe zu beseitigen oder zu minimieren. Ein weiteres Ziel ist es, eine Aortenumlenkeinheit intravaskulär oder mit einer Kanüle für ein minimales Trauma für den Patienten einzuführen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Als nächstes wird auf eine kurze Beschreibung der Zeichnungen verwiesen, die dazu dienen, Aortenumlenkeinheiten und Verfahren für deren Einsatz beispielhaft anzugeben. Die Zeichnungen und die detaillierte Beschreibung, die folgen werden, sind lediglich beispielhaft anzusehen und nicht dazu bestimmt, den in den beigefügten Ansprüchen angegebenen Bereich der Erfindung zu beschränken.
1 ist eine Ansicht in Längsrichtung einer Aortenumlenkeinheit, die die Aortenumlenkeinheit innerhalb der aufsteigenden Aorta angeordnet darstellt.
2 ist eine Ansicht in Längsrichtung einer Aortenumlenkeinheit gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, bei der die Aortenumlenkeinheit innerhalb der aufsteigenden Aorta angeordnet und aus einem Material hergestellt ist, das zwar blutdurchlässig, für gefäßverschließende Partikel jedoch undurchlässig ist.
3 ist eine Ansicht in Längsrichtung einer Aortenumlenkeinheit gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel, bei der die Aortenumlenkeinheit innerhalb der aufsteigenden Aorta angeordnet und aus einem Material hergestellt ist, das für Blut undurchlässig ist, wobei die Aortenumlenkeinheit an ihrer Oberfläche Öffnungen hat und wobei die Öffnungen mit einem Material bedeckt sind, das für Blut durchlässig, für gefäßverschließende Partikel jedoch undurchlässig ist.
6 ist eine Ansicht in Längsrichtung eines intravaskulären Katheters mit einer zugeordneten selbstaufweitenden Aortenumlenkeinheit und mit einer entfernbaren Betätigungshülse.
7 ist ein Schnittansicht entlang der Schnittlinie 7-7 der in 6 dargestellten Vorrichtung.
8 ist eine Ansicht in Längsrichtung der in 7 dargestellten Vorrichtung, die innerhalb der aufsteigenden Aorta angeordnet ist, wobei die Betätigungshülse als entfernt dargestellt ist, um die selbstaufweitende Aortenumlenkeinheit freizugeben, und wobei die Aortenumlenkeinheit in einem selbstaufgeweiteten Zustand dargestellt ist.
9 ist eine Ansicht in Längsrichtung der in 8 dargestellten Vorrichtung, die innerhalb der aufsteigenden Aorta angeordnet ist, wobei der Katheter entfernt und die Aortenumlenkeinheit in einem vollständig aufgeweiteten und betriebsbereiten Zustand innerhalb der aufsteigenden Aorta ist.
10 ist ein Querschnitt entlang der Schnittlinie 10-10 der Aortenumlenkeinheit, wie sie perkutan zu der aufsteigenden Aorta zugeführt worden ist.
11 ist eine Ansicht in Längsrichtung einer das Lumen der aufsteigenden Aorta penetrierenden Kanüle, wobei eine Aortenumlenkeinheit innerhalb der Kanüle angeordnet ist.
12 ist eine Ansicht in Längsrichtung der in 11 dargestellten Vorrichtung, wobei die selbstaufweitende Aortenumlenkeinheit durch die Kanüle durchgeschoben und bei Austritt aus der Kanüle aufgeweitet ist.
13 ist eine Ansicht in Längsrichtung der in 11 dargestellten Vorrichtung, wobei die Aortenumlenkeinheit in einem vollständig aufgeweiteten und betriebsbereiten Zustand innerhalb der aufsteigenden Aorta ist.
Detaillierte Beschreibung
Mit Bezug insbesondere auf die Zeichnungen zeigt 1 ein Beispiel einer Aortenumlenkeinheit 10. Die Aortenumlenkeinheit 10 ist eine hohle Röhre 20 mit einem Verankerungsmechanismus 50 in Verbindung mit dem proximalen Ende 30 der hohlen Röhre 20. Die hohle Röhre 20 umfasst eine im Wesentlichen kegelstumpfartige Wandung 25, die für Blut undurchlässig ist. Die Wandung 25 der hohlen Röhre 20 kann aus einem einstückigen gegossenen Material hergestellt sein. Dieses Material kann Urethan, Teflon oder Nitinol sein, das jeweils mit einer Antithrombosebeschichtung belegt ist. Allerdings können auch andere Materialien verwendet werden, die für Blut undurchlässig sind, einschließlich Materialien, die biodegradierbar sind. Die hohle Röhre 20 verfügt über ein proximales Ende 30, das in einem im Wesentlichen kreisförmigen Rand endet, der dazu eingerichtet ist, das Lumen der Aorta oder den Verankerungsmechanismus 50 auszufüllen. Die hohle Röhre weist ebenfalls ein distales Ende 40 auf. Sowohl das proximale Ende 30 als auch das distale Ende 40 der hohlen Röhre 20 sind im Wesentlichen geöffnet. Wenn die Aortenumlenkeinheit 10 in der Aorta angeordnet ist, fließt Blut aus dem Herzen in die Aorta und muss in das proximale Ende 30 der hohlen Röhre 20 eintreten, durch die hohle Röhre 20 durchtreten und aus dem distalen Ende 40 der hohlen Röhre 20 austreten.
An dem proximalen Ende 30 der hohlen Röhre 20 ist ein Verankerungsmechanismus 50 zum Befestigen der Aortenumlenkein heit 10 an dem Lumen der Aorta angebracht. Der Verankerungsmechanismus 50 kann eine Hülse sein, die dazu eingerichtet ist, reibschlüssig mit dem Lumen der Aorta in Eingriff zu sein, oder kann wie folgt ausgestattet sein: ein oder mehrer Fäden, eine oder mehrere Klammern, ein oder mehrer Haken oder Klebstoffmaterial. Alternativ kann der Verankerungsmechanismus 50 lediglich das proximale Ende 30 der hohlen Röhre 20 selbst aufweisen, das dazu eingerichtet ist, reibschlüssig mit dem Lumen der Aorta in Eingriff zu sein. Beispielsweise kann das proximale Ende 30 der hohlen Röhre 20 im Wesentlichen steif sein, was es ihm ermöglicht, innerhalb des Lumens der Aorta festgeklemmt zu sein.
Die hohle Röhre 20 kann im Wesentlichen steif oder ein flexibler Windsack sein. Weiterhin kann, falls die hohle Röhre 20 ein flexibler Windsack ist, das proximale Ende 30 weiterhin für einen reibschlüssigen Eingriff mit dem Lumen der Aorta im Wesentlichen steif sein.
Die in 1 dargestellte Aortenumlenkeinheit 10 hindert gefäßverschließende Partikel, auch Emboli genannt, am Erreichen der Halsschlagadern, da sie einen seitlichen Blutfluss zu den Halsschlagadern verhindert. Blut erreicht die Halsschlagadern aufgrund der Rückströmung über das distale Ende 40 der Aortenumlenkeinheit 10. Atherembolisches Material fließt weiterhin strömungsabwärts, da dieses weniger dazu neigt, aufgrund der größeren Dichte gegenüber Blut strömungsgegenläufig umgelenkt zu werden.
Mit Bezug auf 2 und 3 zeigt 2 ein Ausführungsbeispiel der Aortenumlenkeinheit 10 gemäß der vorliegenden Erfindung mit einer Wandung 25, die aus einem Material hergestellt ist, das für Blut durchlässig, für Emboli jedoch undurchlässig ist. Die Wandung 25 kann aus einem Netzmaterial, einem gewebten Material, einem dünnen Polymer oder einem beliebigen anderen Material sein, das für Blut durchlässig, für gefäßverschließende Partikel jedoch undurchlässig ist, einschließlich Material, das biodegradierbar ist. Weiterhin kann gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wie bei der Aortenumlenkeinheit 10 von 3 dargestellt, die Wandung 25 der hohlen Röhre 20 für Blut undurchlässig sein, jedoch Öffnungen 70 aufweisen, die mit einem Material 80 bedeckt sind, das für Blut durchlässig, für gefäßverschließende Partikel jedoch undurchlässig ist. Nach Anordnen in der Aorta fließt Blut von dem Herzen in die Aorta und muss in das proximale Ende 30 der hohlen Röhre 20 eintreten, durch die hohle Röhre 20 durchfließen und entweder durch das distale Ende 40 der hohlen Röhre 20 oder seitlich durch die blutdurchlässige Wandung 25 gemäß 2 oder die Öffnungen 70 gemäß 3 austreten. Da die Wandung 25 gemäß 2 und die Öffnungen 70 gemäß 3 für gefäßverschließende Partikel undurchlässig ist, werden Emboli mit dem Blutstrom stromabwärts gespült, der die gefäßverschließenden Partikel in das periphere Gefäßsystem mitnimmt. Das distale Ende der Aortenumlenkeinheit 10 kann auch dazu eingerichtet sein, das Lumen der Aorta vollständig auszufüllen, so dass es keinen Rückfluss von Blut zu den Halsschlagadern gibt. Für den Rückfluss gibt es kein zwingendes Erfordernis, da Blut seitlich durch die Wandung 25 gemäß 2 oder die Öffnungen 70 gemäß 3 zu den Halsschlagadern fließt.
Die in 2 beziehungsweise 3 dargestellte Aortenumlenkeinheit 10 hält gefäßverschließende Partikel am Erreichen der Halsschlagader ab, da Emboli seitlich nicht durch die Wandung 25 gemäß 2 oder alternativ die Öffnungen 70 gemäß 3 durchtreten können. Weiterhin ist die Gefahr eines Emboli führenden Rückflusses zu den Halsschlagadern verringert, da der durch den seitlichen Blutfluss durch die Wandung 25 gemäß 2 oder alternativ durch die Öffnungen 70 gemäß 3 hervorgerufene Druck dem Rückflussdruck entgegenwirkt, was die Blutmenge verringert, die die Halsschlagadern über einen Rückfluss erreicht. Wenn weiterhin das distale Ende 40 der Aortenumlenkeinheit 10 dazu eingerichtet ist, das Lumen der Aorta auszufüllen, gibt es keinen Rückfluss zu den Halsschlagadern. In jedem Fall werden die gefäßverschließenden Partikel strömungsabwärts und in das periphere Gefäßsystem gespült, ohne jemals die Halsschlagadern zu erreichen.
Mit Bezug nunmehr auf lediglich 3 können die Öffnungen 70 von einer beliebigen Gestalt einschließlich Kreise, Ovale, Rechtecke, Achtecke, Quadrate oder Schlitze sein. Die Wandung 25 der hohlen Röhre 20 kann eine Öffnung 70 oder eine Anzahl von Öffnungen 70 aufweisen. Die Öffnungen 70 können radial über den Umfang der hohlen Röhre 20 angeordnet oder in Längsrichtung über die Länge der hohlen Röhre 20 angeordnet sein. Die Öffnungen können ein oder mehrere durchgehende Ringe sein, die über den Umfang der hohlen Röhre 20 angeordnet sind, oder können eine oder mehrere durchgehende Säulen sein, die längs entlang der Längsrichtung der hohlen Röhre 20 angeordnet sind.
Mit Bezug nunmehr auf 1, 2 und 3 kann das im Wesentlichen steife proximale Ende 30 innerhalb des Lumens der Aorta durch chirurgisches Anordnen des proximalen Endes 30 an einem Punkt verklemmt sein, an dem das proximale Ende 30 einen größeren Umfang als das Lumen der Aorta hat. Alternativ kann die hohle Röhre 20 in die Aorta in einem zusammengedrückten, aber steif aufweitbaren Zustand eingeführt sein, entweder perkutan oder chirurgisch. Der hohlen Röhre 20 kann dann gestattet werden, sich selbsttätig aufzuweiten, oder sie kann zwangsweise radial aufgeweitet werden, um in einen reibschlüssigen Eingriff mit dem Lumen der Aorta zu kommen.
6 bis 10 zeigen ein Verfahren zum Einführen und Anordnen einer Aortenumlenkeinheit 10 in der aufsteigenden Aorta. 6 bis 10 zeigen eine Aortenumlenkeinheit 10, die selbstaufweitend und in eine Anordnung 90 für eine perkutane Zufuhr eingefügt ist. Der intravaskuläre Katheter 110 wird über einen Führungsdraht 100 gehandhabt. Eine Aortenumlenkeinheit 10 weitet sich von einem zusammengedrückten Zustand in einen radial aufgeweiteten Zustand auf. 6 und 7 zeigen eine Aortenumlenkeinheit 10, die durch eine im Wesentlichen nichtelastische Hülse 130 in einem zusammengedrückten Zustand gehalten ist, die die Umlenkeinheit 10 umgibt und diese am selbsttätigen Aufweiten hindert.
8 zeigt die intravaskuläre Katheteranordnung 90 in einer Anordnung in der aufsteigenden Aorta. Sobald die Anordnung 90 korrekt positioniert ist, wird die Hülse 130 zurückgezogen, was der Aortenumlenkeinheit 10 gestattet, sich zu entfalten. Dann wird, wie in 9 dargestellt, nach vollständigem Entfernen der Hülse die Umlenkeinheit 10 freigegeben, und der intravaskuläre Katheter 110 wird entlang des Führungsdrahtes zurückgezogen und entfernt. Das proximale Ende 30 der Aortenumlenkeinheit 10 füllt vollständig das Lumen der Aorta aus, so dass im Wesentlichen das gesamte in die aufsteigende Aorta einströmende Blut durch die Aortenumlenkeinheit 10 durchtreten muss. 10 ist ein Querschnitt entlang der Linie 10-10 von 9 und zeigt, dass die Wandung 25 der Aortenumlenkeinheit 10 in durchgehendem radialen Kontakt mit dem Lumen der Aorta 5 ist und dieses vollständig ausfüllt. Das distale Ende 40 der Aortenumlenkeinheit 10 kann auch das Lumen der Aorta 5 vollständig ausfüllen, falls die Wandung 25 der Aortenumlenkeinheit aus einem Material ist, das gemäß 2 und 3 für Blut durchlässig ist.
11 bis 13 zeigen ein anderes Verfahren zum Zuführen der Aortenumlenkeinheit 10 in die aufsteigende Aorta. Bei diesem Verfahren ist die Aortenumlenkeinheit 10 wiederum selbstaufweitend, wird aber mit einer Kanüle 140 zugeführt, die direkt in das Lumen der Aorta eintritt. 11 zeigt die Kanüle 140 nach Eindringen in die Aorta, wobei die Aortenumlenkeinheit 10 innerhalb des Schaftes der Kanüle 140 angeordnet ist. Sobald die Kanüle 140 in einer Position zum Setzen der Aortenumlenkeinheit 10 ist, wird ein Kolbenschaft 160 mit einem an seinem distalen Ende angebrachten Kolben 170 in Richtung des distalen Endes 150 oder Auslasses der Kanüle vorgeschoben. Bei Vorschieben des Kolbenschaftes 160 stößt der Kolben 170 gegen das proximale Ende 30 der Aortenumlenkeinheit 10, die in einer zusammengedrückten Anordnung ist, wobei die Aortenumlenkeinheit 10 in Richtung des Auslasses 150 der Kanüle 140 gedrängt wird. 12 zeigt die Aortenumlenkeinheit 10, die aus dem Auslass 150 der Kanüle 140 austritt und selbsttätig aufgeweitet ist, da sie nicht weiter in einer zusammengedrückten Anordnung gehalten ist. 13 zeigt die Aortenumlenkeinheit 10 vollständig entfaltet und einsatzbereit. Das proximale Ende 10 der Aortenumlenkeinheit 10 füllt das Lumen der Aorta vollständig aus, so dass im Wesentlichen das gesamte in die Aorta aus dem Herzen strömende Blut durch die Aortenumlenkeinheit 10 durchströmen muss. Das distale Ende 40 der Aortenumlenkeinheit 10 kann ebenfalls das Lumen der Aorta vollständig ausfüllen, falls die Wandung 25 der Aortenumlenkeinheit 10 gemäß 2 und 3 für Blut durchlässig, für Emboli jedoch undurchlässig ist.
Während bestimmte Vorrichtungen zum Umlenken von gefäßverschließenden Partikeln von den Halsschlagadern weg beschrieben worden sind, ist es nach Kenntnis der vorliegenden Beschreibung für Durchschnittsfachleute offensichtlich, dass weitere Ausführungsbeispiele ebenfalls möglich sind, ohne den Bereich der Erfindung zu verlassen. Entsprechend ist die obige Beschreibung als beispielhaft und in nicht einschränkender Art und Weise anzusehen, wobei der Bereich der Erfindung durch die nachfolgenden Patentansprüche festgelegt ist.

Claims

Aortenumlenkeinheit (10), die zum Ablenken von gefäßverschließenden Partikeln von den Halsschlagadern weg in eine Aorta einfügbar ist, mit einer hohlen Röhre (20), die im Wesentlichen kegelstumpfartig ausgestaltet, für gefäßschließende Partikel undurchlässig und für Blut durchlässig ist, wobei die hohle Röhre ein proximales Ende (30) aufweist, das in einem im Wesentlichen kreisförmigen Rand endet, der dazu eingerichtet ist, das Lumen der Aorta auszufüllen, und über ein distales Ende (40) verfügt, das in einem im Wesentlichen kreisförmigen Rand endet, wobei das proximale und das distale Ende (30, 40) im Wesentlichen geöffnet sind, um den Eintritt von Blut in das proximale Ende, den Durchfluss durch die hohle Röhre und den Austritt aus dem distalen Ende zu gestatten, und wobei der Umfang des proximalen Endes (30) größer als der Umfang des distalen Endes (40) ist, und mit einem Verankerungsmechanismus (50) zum sicheren Halten der hohlen Röhre an dem Lumen der Aorta.
Aortenumlenkeinheit nach Anspruch 1, bei der der Verankerungsmechanismus (50) eine mit dem proximalen Ende (30) der hohlen Röhre (20) verbundene Hülse aufweist, wobei die Hülse dazu eingerichtet ist, mit dem Lumen der Aorta kraftschlüssig in Eingriff zu kommen.
Aortenumlenkeinheit nach Anspruch 1, bei der der Verankerungsmechanismus Mittel aufweist, die aus der Liste beinhaltend wenigstens einen Faden, wenigstens eine Klammer, wenigstens einen Haken oder adhäsives Klebemittel ausgewählt ist.
Aortenumlenkeinheit nach Anspruch 1, bei der der Verankerungsmechanismus das proximalen Ende (30) der hohlen Röhre (20) aufweist, wobei das proximale Ende der hohlen Röhre dazu eingerichtet ist, mit dem Lumen der Aorta kraftschlüssig in Eingriff zu kommen.
Aortenumlenkeinheit nach Anspruch 1 oder Anspruch 5, bei der die Röhre über eine Wand (25) verfügt, die an ihrer Oberfläche eine Öffnung (70) aufweist, und wobei die Öffnung (70) mit einem für gefäßverschließende Partikel undurchlässigem Material (80) bedeckt ist.
Aortenumlenkeinheit nach Anspruch 5, bei der die Wand eine Anzahl von in einem vorbestimmten Muster angeordneten Öffnungen (70) aufweist und wobei die Öffnungen mit einem für gefäßverschließende Partikel undurchlässigem Material (80) bedeckt sind.
Aortenumlenkeinheit nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der die Wand ein Material aufweist, das aus der Liste beinhaltend ein einstückiges Formmaterial, Teflon, Nitinol, Urethan, ein Netzgewebe, ein gewebtes Material, ein biodegradierbares Material oder ein dünnes Polymer ausgewählt ist.
Aortenumlenkeinheit nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der die Wand (25) zwischen einem zusammengedrückten Zustand für eine perkutane Zufuhr der Umlenkeinheit und einem radial aufgeweiteten Zustand zum kraftschlüssigen Eingriff mit dem Lumen der Aorta aufweitbar ist.
Aortenumlenkeinheit nach Anspruch 8, bei der die hohle Röhre ein flexibler Windsack ist.
Aortenumlenkeinheit nach Anspruch 2, bei der die Hülse radial aufweitbar ist.