DE69839244T2

DE69839244T2 - Verfahren und vorrichtung zur überwachung der hämodynamischen funktion

Info

Publication number: DE69839244T2
Application number: DE1998639244
Authority: DE
Inventors: Colin Gladesville Dunlop
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1997-05-13
Filing date: 1998-05-13
Publication date: 2009-03-12
Anticipated expiration: 2018-05-14
Also published as: EP0983017B1; EP0983017A1; CA2289637C; WO1998051212A1; ATE388667T1; DE69839244D1; CA2289637A1; NZ500910A; EP0983017A4; AUPO676397A0; US6939307B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Überwachung einer hämodynamischen Funktion in Menschen und Tieren und insbesondere, aber nicht ausschließlich, ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Überwachung der hämodynamischen Funktion in Menschen und Tieren während Anästhesie und Operation und ihr Verhältnis zur anästhetischen Tiefe.
Während einer Anästhesie und Operation an einem menschlichen oder tierischen Subjekt werden die hämodynamischen, Atmungs-, neuromuskulären und neurologischen Funktionen des Subjektes als Indikatoren des Zustands der Gesundheit des Subjektes überwacht, während die Anästhesie und die Operation fortschreitet. Im Allgemeinen sind, während die anästhetische (Tiefe) ansteigt, hämodynamische, Atmungs- und neurologische Funktionen unterdrückt oder vermindern sich (d. h. es gibt eine dosisabhängige Beziehung). Während jeder Operation ist es wichtig, dass adäquate Perfusion aufrechterhalten wird (d. h. oxygeniertes Blut erreicht alle lebenswichtigen Organe, u. a. das Gehirn, das Herz und die Nieren). Die Gewebesauerstoffversorgung ist abhängig vom Niveau der Perfusion oder des Blutflusses (Herzleistung [CO] und der Menge von Sauerstoff im arteriellen Blut (arterieller Sauerstoffgehalt, CaO₂). Die hämodynamische Funktion (welche Blutfluss zu lebenswichtigen Organen bewirkt) wird daher sorgfältig überwacht und alle Veränderungen, die darauf hinweisen, dass die hämodynamische Funktion nicht optimal sein könnte, alarmieren den Anästhesisten, welcher die Anästhetikumsdosis anpassen kann, um zu kompensieren, d. h. um die Tiefe der Anästhesie durch Anpassung der anästhetischen Tiefe zu variieren.
Die herkömmliche Überwachung der hämodynamischen Funktion in anästhesierten Patienten, die einer Operation unterzogen werden, insbesondere Menschen, basiert auf Herzauskultation, einem EKG (Elektrokardiogramm) und Blutdruckmessung. Herzauskultation detektiert die Herzschlagrate. Das EKG stellt direkt den Herzrhythmus (elektrischer Rhythmus des Herzens) dar und stellt indirekt die Herzfrequenz dar (unter der Annahme, dass der elektrische Rhythmus eine organisierte Herzmuskelkontraktion bewirkt). Blutdruckmessgeräte messen Blutdruck, messen normalerweise die Herzfrequenz, und die erhaltene Information wird von Klinikern/Anästhesisten verwendet, um indirekt Rückschluss auf (Schätzung) die hämodynamische Funktion, d. h. Herzleistung (gesamter Blutfluss) und Organperfusion zu machen. Die Herzfrequenz, Herzrhythmus, Blutdruck und Rückschluss über hämodynamische Funktionen liefern die Information, welche notwendig ist, dem Anästhesisten ein Gesamtbild der hämodynamischen Funktion während Anästhesie und Operation zu geben.
Diese Art herkömmlicher Überwachung der hämodynamischen Funktion, insbesondere die Verwendung von Blutdruckanzeigern, ist Gegenstand einiger Probleme.
Indirekte Blutdruckanzeiger (Systeme, die eine pneumatische Manschette und ein Verfahren zur Detektion des arteriellen Pulses verwenden) sind in kleinen Tieren, Pferden und menschlichen Kindern ungenau und automatisierte Geräte können teuer sein. Direkte Blutdruckmessungen (Systeme, die einen in einer Arterie platzierten Katheter verwenden, der an ein Druckmessgerät angeschlossen ist) sind genau, aber invasiv, komplex und teuer. Die Katheterisierung einer Arterie wird auch NICHT ohne ein gewisses Risiko einer Komplikation für den Patienten durchgeführt.
Darüber hinaus war die allgemeine Vorstellung in der Anästhesie, dass guter Blutdruck gleich einer guten hämodynamischen Funktion ist. D. h., wenn der Blutdruck gut ist, wird das als Hinweis genommen, dass es einen adäquaten Blutfluss gibt, um die Perfusion aller lebenswichtigen Organe zu sichern. während Anästhesie und Operation wurde der Blutdruck zusammen mit guten Resultaten für die anderen Indikatoren (Herzrhythmus, Herzfrequenz usw.) allgemein in der Bedeutung verstanden, dass für den Patienten alles gut läuft.
Der größte Teil der anästhetischen Wirkstoffe unterdrückt die Herzleistung in dosisabhängiger Weise. Allgemein wurde daher niedriger Blutdruck als Indiz dafür angesehen, dass die anästhetische Dosis verringert werden sollte, und hoher Blutdruck, dass die anästhetische Dosis gesteigert werden sollte (obwohl auch die anderen Indikatoren eine Auswirkung auf die anästhetische Dosis haben und der Anästhesist alle Indikatoren berücksichtigen wird, bevor er sich für eine angemessene Aktion entscheidet).
Die gegenwärtigen Anmelder haben erkannt, dass Blutdruck tatsächlich keine so gute Abstimmung der Herzleistung oder Perfusion während Anästhesie und Operation ist, wie dies herkömmlich angenommen wurde. Erstens ist die indirekte Messung des Blutdrucks ungenau und zweitens ist sie in der Tat regelmäßig negativ korreliert zum Gesamtblutfluss (Herzleistung) und der Gewebesauerstoffversorgung.
Es gibt eine anerkannte Beziehung zwischen Blutdruck, Herzleistung und Gefäßwiderstand (vascular resistance) wie folgt:
Herzleistung = Blutdruck (MAP-Right Atrial Press (MArechtsarterieller Druck)) ÷ Gefäßwiderstand
Ein Hauptproblem bei der gängigen Annahme, dass Blutdruck einen Hinweis auf die Herzleistung gibt, ist, dass keine der üblichen klinischen Messungen (Auskultation, Elektrokardiogramm, Blutdruck) irgendeine Information über einen Gefäßwiderstand liefern.
Während operativer Prozeduren bei normalen anästhetischen Niveaus wird angenommen, dass der Körper des Subjektes schmerzhafte Stimulation noch erfährt und darauf reagiert, obwohl sich das Subjekt nicht des Schmerzes bewusst gegenwärtig ist. Der Körper produziert allerdings seine Standardsympathikusreaktion auf die schmerzhaften Stimuli, u. a. Catecho laminfreigabe, was zu Vasokonstriktion (Gefäßzusammenziehung) führt. Die Anmelder nehmen an, dass solche Reaktionen zu Anstiegen im Blutdruck während der Operation führen, was von einem Abfall in der Herzleistung begleitet wird. Dies ist exakt gegenteilig zu dem Zusammenhang zwischen Blutdruck und Herzleistung, welchen klinische Anästhesisten herkömmlich annahmen. Es wird daher angenommen, dass es während einer schmerzhaften Operation anstatt eines direkten positiven Zusammenhangs zwischen Blutdruck und Blutfluss einen variablen Zusammenhang gibt, der selbst in eine negative Richtung gehen kann.
Mit der obigen Beobachtung und auch der Tatsache, dass nicht-invasive Blutdruckmessungen inhärent ungenau sind, ist es klar, dass man sich in anästhesierten Patienten, die eine Operation durchlaufen, nicht auf den Blutdruck als akkurate Abschätzung der hämodynamischen Funktion verlassen kann.
Die vorliegende Erfindung stellt ein Verfahren zur Überwachung der hämodynamischen Funktion in einem menschlichen oder tierischen Subjekt zur Verfügung, enthaltend die Schritte, ein Gerät (2) zum nichtinvasiven Beobachten von Veränderungen im Blutfluss in einem peripheren Blutgefäß oder Gewebeschicht zu verwenden, und die beobachteten Veränderungen zu verwenden, um korrespondierende Veränderungen in der Herzleistung abzuleiten.
Das Verfahren findet vorzugsweise hauptsächlich Anwendung während Anästhesie und Operation.
Es wird vom Anmelder angenommen, dass die Beobachtung von Veränderungen im peripheren Blutfluss einen genaueren Hinweis auf Veränderungen in der Herzleistung gibt, als jene aus Beobachtungen des Blutdrucks abgeleiteten. Es wird gedacht, dass ein Anstieg im Blutfluss in einem Teil des Körpers mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Anstieg der Herzleistung anzeigt, als verglichen mit einem Anstieg des Blutdrucks, wenn man die oben diskutierten Beschränkungen bezüglich der Verwendung des Blutdrucks als Indikator für Herzleistung während Anästhesie und Operation berücksichtigt.
Während Anästhesie und Operation ist es sehr wichtig, dass die hämodynamische Funktion so erhalten wird, dass hinreichend oxygenisiertes Blut die lebenswichtigen Organe, wie z. B. Gehirn, Leber usw. erreicht. Gute Herzleistung ist ein guter Indikator, ob es genügend Blutfluss gibt, um die lebenswichtigen Organe zu durchbluten, insbesondere während Anästhesie, wo Patienten normalerweise hochangereicherte Konzentrationen von Sauerstoff atmen.
Der Blutfluss in einem anästhesierten Subjekt kann auf zahlreichen Wegen überwacht werden. Die Herzleistung kann direkt unter Verwendung von z. B. Indikatorverdünnungstechniken, wie durch den Eintrag einer pulmonaren Arterie, Thermo-Verdünnung, Herzkatheter, überwacht werden. Dieses Verfahren ist intermittierend, invasiv, erfordert Herzkatheterisierung, was nicht risikofrei und nicht bevorzugt ist, obwohl die Einführung solcher Katheter eine genaue Messung des Gesamtblutflusses (Herzleistung) ermöglicht. Indirekte Herzleistungs- oder Aorta-Blutflussmessungen können auch durch Verwendung von zwei- oder dreidimensionalem gepulstem Doppler-Herzultraschall gemacht werden, aber mit computergenerierter Farbflusserhöhungsanzeige ist dies sehr teuer, nicht genau, technisch schwierig und ist sehr sensitiv gegenüber der Sondenposition, Bewegung des Subjektes oder der Messsonde, wie sie durch chirurgische Manipulation auftritt. Zusätzlich erfordert es eine Person, um kontinuierlich die Ultraschallsonde auf dem Körper in einer konstanten Position zu halten.
Es gibt eine Anzahl von Geräten auf dem Markt, von denen der Anmelder herausgefunden hat, dass sie zur Überwachung des Blutflusses in Blutgefäßen oder Gewebeschichten nicht-invasiv, relativ preiswert und im Allgemeinen relativ bewegungs-unsensitiv angepasst werden könnten. Solche Geräte sind besonders geeignet zur Darstellung von Veränderungen des Blutflusses in peripheren Blutgefäßen, wovon die Anmelder glauben, dass sie immer noch eine relativ gute Anzeige von Veränderungen in der Herzleistung liefert. Das Verfahren der vorliegenden Erfindung wird vorzugsweise angewandt, indem kontinuierlich Veränderungen im Blutfluss in einem peripheren Blutgefäß beobachtet werden, um einen Hinweis auf Veränderungen der Herzleistung zu liefern. Für die praktische klinische Anwendung ist es bevorzugt, den Blutfluss in Teilen des Körpers zu messen, welche leichter zugänglich sind und insbesondere den Blutfluss in peripheren Blutgefäßen. Es könnte schwierig sein, den tatsächlichen Blutfluss in einem peripheren Blutgefäß zu messen, da, so lange keine invasive Technik verwendet wird, der Durchmesser des peripheren Gefäßes oder der peripheren Gefäße nur geschätzt werden kann. Veränderungen im Blutfluss in einem peripheren Blutgefäß oder peripheren Blutgefäßen kann allerdings zuverlässig beobachtet werden. Wir glauben, dass diese Veränderungen verwendet werden können, um Veränderungen in der Herzleistung (Gesamtblutfluss) relativ zuverlässig abzuschätzen. Veränderungen im Blutfluss in peripheren Blutgefäßen während einer Narkose und Operati on können daher durch den Anästhesisten verwendet werden, um die Dosis anzupassen, z. B. wenn der Blutfluss in den peripheren Blutgefäßen fallen sollte, dann kann der Anästhesist korrespondierende fallende Herzleistung voraussetzen und kann die Anästhetikumsdosis zur Kompensation reduzieren (auch unter Berücksichtigung anderer beobachteter Faktoren, wie oben diskutiert). Veränderungen im Blutfluss im peripheren Gefäß geben daher einen relativen Hinweis auf Veränderungen im totalen Blutfluss (Herzleistung).
Es sind Blutflussgeräte bekannt, welche den Blutfluss in peripheren Blutgefäßen von Subjekten unter Verwendung eines Ultraschallsensors detektieren, welcher den Doppler-Effekt verwendet, um entweder rote Blutkörperchenbewegung oder Blutgefäßwandbewegung zu detektieren. Ein Signal wird produziert, um einfach anzuzeigen, dass eine Bewegung auftritt (d. h. das Signal ist entweder an oder aus/anwesend oder abwesend). Ein Beispiel eines solchen Gerätes wird von Parks Electronics of Aloha, Oregon, USA, hergestellt. Gegenwärtig wird ein solcher peripherer Blutflussanzeiger zusammen mit einer okklusiven Manschette und einem Aneroid-Manometer verwendet, um indirekt den Blutdruck zu messen. Die okklusive Manschette wird bis zu dem Punkt festgezogen, an welchem der Anzeiger registriert, dass es keinen Blutfluss in einer peripheren Arterie gibt und der Druck wird dann vom Manometer abgelesen. Dieses Verfahren erlaubt es dem Durchführenden nur, einen systolischen arteriellen Blutdruck zu erhalten. Der Doppler-Monitor wird daher in dieser Anwendung nur verwendet, um zu bestimmen, ob Blutfluss vorliegt oder ob kein Blutfluss vorliegt, d. h. „an" oder „aus".
Ein fortgeschritteneres Continuous-Wave- Doppler-Gerät kann basierend auf der Frequenz und dem Volumen des reflektierten Dopplers eine pulsierende Wellenform drucken und die Peakgeschwindigkeit und die durchschnittliche Geschwindigkeit des Blutflusses berechnen. Ein solches Gerät wird von Hiashi Denki Company Limited in Japan hergestellt (der ES-1000 SPM und ES-1000 SP).
Soweit die Anmelder wissen, wurde kein solcher Doppler-Monitor zum Zwecke der Überwachung der hämodynamischen Funktion während einer Narkose verwendet. In der Tat sind keine der Geräte nach dem Stand der Technik geeignet angepasst, um für die Verwendung in einer solchen Anwendung nützlich zu sein.
Die gegenwärtigen Anmelder haben ein Doppler-Ultraschallgerät als Blutflussanzeiger eingesetzt, um ein Signal zu liefern, dessen Charakteristik vorzugsweise in Abhängigkeit von der Menge des Blutes, welches in einer bestimmten peripheren Arterie fließt, variiert, um zumindest eine relative Anzeige von Veränderungen im Gesamtblutfluss (Herzleistung) zu liefern. Dieses Gerät wird in einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens der vorliegenden Erfindung verwendet.
Pulsoxymeter messen die Absorption von Infrarotstrahlung durch rote Blutkörperchen in einer peripheren Gefäßschicht, um die Sauerstoffsättigung des Blutes zu bestimmen. Da der Betrag der Infrarotstrahlungsabsorption von der Menge des Blutes abhängt, kann ein solches Gerät angepasst werden, in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, um eine Anzeige relativer Veränderungen im Blutfluss in der peripheren Gefäßschicht zu liefern. Die Messung von Veränderungen im Blutfluss kann ver wendet werden als Anzeige von Veränderungen im totalen Blutfluss.
In noch einer weiteren Ausführungsform kann eine Farbtafel verwendet werden, um Veränderungen im Blutfluss in einer Gewebeschicht, die eine hohe Dichte von oberflächlichen Blutgefäßen aufweist, durch Referenz auf die Farbe der mukoösen Membran in dieser Gewebeschicht, z. B. Zahnfleisch, Zunge, Lippen usw. abzuschätzen. Dies liefert wiederum eine relative Abschätzung von Veränderungen im gesamten Blutfluss. Farbtafeln werden durch klinische Beobachtung von Kontrollsubjekten unter verschiedenen Bedingungen entworfen und verbinden die beobachtete Farbe mit Messungen des Blutflusses.
Die aus der Überwachung des Blutflusses erhaltene Information wird zusammen mit Information von einem Elektrokardiogramm und Messungen des Blutdruckes verwendet, um ein vollständiges Bild der hämodynamischen Bedingungen eines Subjektes während Anästhesie und Operation zu liefern. Dies gibt dem Anästhesisten hinreichend Information, um die hämodynamische Bedingung des Subjektes richtig zu evaluieren und die Anästhetikumsdosis entsprechend zu variieren.
Wo ein Blutflussanzeiger verwendet wird, umfasst das Verfahren der vorliegenden Erfindung vorzugsweise den weiteren Schritt eine Regressionsanalyse auf das vom Blutflussanzeiger produzierte Signal anzuwenden. Vorzugsweise beinhaltet die angewandte Regressionsanalyse die Schritte, in einem tierischen oder menschlichen Subjekt entweder die Herzleistung, die Gewebe-O₂-Versorgung (in einem Subjekt unter Anästhesie, welches einen hochangereicherten Betrag von O₂ atmet, ist der arterielle Sauerstoffgehalt im Allgemeinen konstant, da Veränderungen in der Gewebesauerstoffversorgung Veränderungen in der Herzleistung reflektieren) gegen das Signal vom Blutflussanzeiger anzuzeigen. Die Daten können verwendet werden, um einen Plot herzustellen, welcher durch Regressionsanalyse beschrieben werden kann. Die Regressionsgleichung kann verwendet werden, um die tatsächliche Ausgabe des Blutflussanzeigers zu kalibrieren, um eine genauere relative Anzeige von CO oder Gewebesauerstoffversorgung zu liefern.
Vorzugsweise beinhaltet das Verfahren den weiteren Schritt, eine weitere Anpassung an das vom Blutflussanzeiger ausgegebene Signal zu machen, indem Veränderungen der Herzfrequenz als ein co-varianter Faktor angewendet werden. Es wurde gefunden, dass dies die Abschätzung von CO von Gewebesauerstoffversorgung weiter verbessert.
Die vorliegende Erfindung liefert außerdem ein Gerät zur Überwachung der hämodynamischen Funktion in einem menschlichen oder tierischen Subjekt, enthaltend einen Blutflussmonitor (1), welcher eingerichtet ist, um nicht-invasiv Veränderungen im Blutfluss in einem peripheren Blutgefäß oder Gewebeschicht anzuzeigen und enthaltend eine Anzeigeeinheit, welche eingerichtet ist, um eine Anzeige von Veränderungen in der Herzleistung, basierend auf Veränderungen im Blutfluss, zu liefern.
Veränderungen im Blutfluss in einem peripheren Gefäß können vorzugsweise verwendet werden, um eine Anzeige von Veränderungen in der Herzleistung zu liefern. Mit „Veränderungen im Blutfluss" sind Veränderungen im Grad, nicht nur die Anwesenheit oder Abwesenheit von Fluss gemeint.
Bevorzugte Blutflussmonitore sind in der Lage, nicht-invasiv den Blutfluss in peripheren Blutgefäßen zu beobachten und ein Ausgabesignal zu liefern, dessen Charakteristiken abhängig vom tatsächlichen Blutfluss im peripheren Blutgefäß oder den peripheren Blutgefäßen, die beobachtet werden, variieren. Wie oben in Bezug auf den vorigen Aspekt der vorliegenden Erfindung diskutiert, liefert Veränderungen im Blutfluss in einem peripheren Gefäß einen relativen Hinweis auf Veränderungen im totalen Blutfluss (Herzleistung). Vorzugsweise umfasst das Gerät eine Display- oder Anzeige-Einheit und eine Vorrichtung zum Empfangen des Signals vom Blutflussmonitor und seiner Verarbeitung, um eine Display- oder andere Anzeige-Einheit anzusteuern, um eine Anzeige des Blutflusses zu liefern, vorzugsweise Veränderungen des Blutflusses, welche durch den Kliniker, wie einem Anästhesisten, beobachtet werden können.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann das Gerät für ein bestimmtes Subjekt vorkalibriert werden, indem erstens die Stärke des Blutflusssignals vom Blutflussmonitor genommen wird, wenn der Patient in Ruhe ist vor der Einleitung der Narkose und Operation und dann Verwendung einer okklusiven Manschette, um den Blutfluss in das periphere Gefäß zu unterbrechen, wodurch man ein Nullsignal erhält. Die Anzeige auf dem Gerät kann dann vorzugsweise zwischen die obere Ruheblutflussrate und die Nullblutflussrate gesetzt werden. Das Gerät enthält vorzugsweise eine Alarmwarnungsanzeigeeinheit, um eine Anzeige einer Alramsituation zu liefern, wenn der Blutfluss in das periphere Gefäß unter einen vorbestimmten vorgegebenen Betrag fällt.
Das Gerät ist vorzugsweise angepasst, um eine Ausgabe zu liefern, die besonders gestaltet ist, um nützlich für einen Anästhesisten zu sein, der ein Subjekt unter Operation beobachtet. Das Display liefert vorzugsweise Hinweise auf Veränderungen im Blutfluss in dem Patienten und liefert vorzugsweise einen Alarm, um zu erklingen oder eine Anzeige einer Alarmbedingung zu liefern, wenn eine Blutflussänderung auftritt, die anzeigt, dass eine Person entweder zu tief anästhesiert ist oder nicht tief genug. Das Display kann mit Markierungen eingeteilt sein, welche die Veränderungen im Blutfluss in Relation zu anästhetischen Bedingungen anzeigen, d. h. zu viel Anästhetikum, zu wenig Anästhetikum usw.
Das Gerät ist vorzugsweise auch angepasst, um einen Regulierungsfaktor auf das Blutflussmonitorsignal anzuwenden, wobei der Regulierungsfaktor auf einer Regressionsanalyse tatsächlicher Subjekte basiert. Das Gerät ist auch vorzugsweise angepasst, um eine weitere Anpassung des Signals zu liefern, indem eine Co-Variante als eine Eingabe zur Anpassung des Signals verwendet wird und vorzugsweise ist die Co-Variante die Herzfrequenz. Vorzugsweise resultiert die Anpassung in ein verbessertes Ausgabesignal.
Das Blutflusssignal kann von einem Pulsoximeter, Doppler-Monitor, wie oben diskutiert, abgeleitet werden.
In einer alternativen Ausführungsform kann der Blutflussmonitor eine Farbtafel umfassen, welche farbige Flecken zum Vergleich mit einem Bereich des Körpers des Subjektes enthält, z. B. den Lippen oder der Zunge. Die Farbtafel würde für ein „durchschnittliches" Subjekt der entsprechenden Tierart (oder menschliches Wesen) vorbestimmt, um einen Hinweis auf den Blutfluss abhängig von der Farbe des Körperteils zu der Zeit zu geben.
Ein Blutflussmonitor und -verfahren entsprechend der vorliegenden Erfindung kann andere Anwendungen als während einer Narkose haben. Zum Beispiel kann ein Gerät, welches angepasst ist, um Veränderungen im Blutfluss in peripheren Gefäßen oder peripheren Gewebeschichten zu beobachten, Anwendungen in Herzbelastungstests und anderen Anwendungen haben.
Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden deutlich aus der folgenden Beschreibung von Ausführungsformen hiervon, nur beispielhaft mit Referenz auf die zugehörigen Zeichnungen, in welchen:
1 ein schematisches Blockdiagramm eines Gerätes entsprechend einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
2 eine schematische Perspektivansicht einer äußeren Erscheinung eines Gerätes entsprechend der Ausführungsform aus 1 ist;
3 eine Ansicht eines beispielhaften Bedienungsdisplays des Geräts aus 1 für ein menschliches Subjekt während einer Narkose in einer Operation ist;
4 bis 7 verschiedene Displays der Programmierungs-(Anordnung) und Alarm-Einstellungsfunktionen zeigen, dargestellt als für Tieroperation;
8 eine Ansicht einer „Farbtafel" entsprechend einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist; und
9 ein Beispielplot einer Herzleistung oder Gewebe-O₂-Versorgung gegen „Perfusionsindex", um zu zeigen, wie Regressionsanalyse auf das Ausgabesignal eines Blutflussmonitors entsprechend einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung anzuwenden ist.
Ein Gerät entsprechend einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zur Verwendung mit einem Verfahren entsprechend der vorliegenden Erfindung ist in 1 bis 7 gezeigt. Das Gerät kann wie in der Präambel diskutiert verwendet werden, um Veränderungen im Blutfluss in einem peripheren Blutgefäß eines menschlichen oder tierischen Subjektes während einer Anästhesie und Operation zu beobachten. Dies gibt einen Hinweis auf relative Veränderungen im Gesamtblutfluss (Herzleistung) als einen der Indikatoren zur Befähigung des Anästhesisten, die hämodynamische Bedingung des Subjektes zu beobachten und die Anästhetikumsdosis geeignet anzupassen. Den peripheren Blutfluss zu beobachten, um einen Hinweis auf Veränderungen in der Herzleistung zu liefern, anstatt den Blutdruck zu verwenden, läuft der anästhetischen Praxis über die letzten 100 Jahre zuwider, wo der Blutdruck während der Operation verwendet wurde, um Veränderungen in der hämodynamischen Funktion oder Herzleistung anzuzeigen. Wie oben diskutiert, glauben die gegenwärtigen Anmelder, dass der Blutdruck wegen Reaktionen auf schmerzhafte Stimuli während einer Operation weder ein verlässlicher oder positiver Indikator von Veränderungen in der Herzleistung ist. Sie glauben, dass entweder die Beobachtung des totalen Blutflusses oder, wie in der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, die Beobachtung von Veränderungen im Blutfluss in einer peripheren Arterie während der Narkose in der Operation eine wesentlich bessere positive In dikation von relativen Veränderungen in der totalen Herzleistung liefert.
Das Verfahren zur Überwachung der hämodynamischen Funktion während Narkose und Operation entsprechend der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält vorzugsweise auch die Schritte der Beobachtung des Blutdruckes, wobei Standardausrüstung verwendet wird, Beobachtung des EKG, wobei Standardausrüstung verwendet wird, und Beobachtung der Atmung unter Verwendung eines Luftweg-Thermistors. Die Herzfrequenz kann unter Verwendung des EKG-Gerätes beobachtet werden. Die Pulsrate kann unter Verwendung des Gerätes entsprechend der vorliegenden Erfindung beobachtet werden, wobei sie aus dem peripheren Blutfluss bestimmt wird. Diese Parameter liefern zusammen mit dem Blutfluss das vollständige „Bild", welches vom Anästhesisten benötigt wird, um Beobachtung und Anpassung der Anästhetikumsdosis zu ermöglichen, um die hämodynamische Gesundheit des Subjektes zu sichern.
1 ist ein funktionales Blockdiagramm, welches Komponenten eines Ultraschall-basierten Gerätes zur Beobachtung des Blutflusses entsprechend einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt. Das Gerät, allgemein durch Bezugszeichen 1 gekennzeichnet, umfasst einen Doppler-Schallkopf 2 zur Beobachtung eines Blutflusses in einem peripheren Blutgefäß eines menschlichen oder tierischen Subjektes. Im Betrieb wird der Ultraschallkopf an einem geeigneten Körperteil des Subjektes befestigt, z. B. distal am Handgelenk oder Knöchel eines Menschen platziert, oder wo ein Tier das Subjekt ist, am Schwanz. Man beachte, dass als Alternative zu einem Doppler-Schallkopf 2 ein Pulsoximeter, welches angepasst ist, den Blutfluss anzuzeigen, als Blutflussdetektor (transducer) verwendet werden könnte. In der Tat könnte jedes Gerät, welches in der Lage ist, Blutfluss in einem peripheren Gefäß zu detektieren, verwendet werden.
Man beachte, dass eine weitere Alternative entsprechend einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist, ein Gerät wie ein Pulsoximeter zusätzlich zur Verwendung des Doppler-Schallkopfes 2 zu verwenden, um Veränderungen im Blutfluss zu beobachten. Das Pulsoximeter ist, entsprechend dieser Ausführungsform, angepasst, um Blutvolumen in einer peripheren Gewebeschicht zu beobachten (anstelle einer Sauerstoffsättigung, welche normalerweise während einer Anästhesie, wo Patienten hohe Konzentrationen an Sauerstoff einatmen, konstant ist) und dies kann verwendet werden, um die Abschätzungen von Veränderungen im Blutfluss zu verbessern oder um die Abschätzung von Veränderungen im Gefäßwiderstand zu ermöglichen. In dieser alternativen Ausführungsform würde das Gerät aus 1 auch einen Sensor und ein Pulsoximetergerät enthalten, welches dem Mikrocomputer 4 eine Eingabe über Veränderungen im Gewebeblutvolumen zur Verarbeitung zusammen mit der Perfusionseingabe vom Doppler-Gerät liefert. Die folgende Beschreibung bezieht sich allerdings auf eine Ausführungsform, die nur einen Doppler-Monitor verwendet.
In dieser Ausführungsform ist ein Continuous-Wave-Doppler-Treiber/-Empfänger 3 mit dem Doppler-Schallkopf verbunden, um Ultraschallsignale hiervon zu senden und zu empfangen. Ein Mikrocomputer und Interface 4 ist angepasst, um das Signal vom Empfänger 3 zu verarbeiten, und das LCD-Display 6 anzusteuern, um eine Ausgabe zu erzeugen, welche Veränderungen in der Herzleistung (im Wesentlichen äquivalent zur Gewebesauerstoffversorgung unter hochangereicherten Konzentrationen von O₂) anzeigt. Er kontrolliert und/oder reagiert auch auf die anderen Peripheriegerate wie folgt:

• eine serielle Schnittstelle 5 zu einem externen Drucker;
• ein flüssigkristallvisuelles Display 6;
• eine Membrantastatur 7;
• ein Bedienfeld 8;
• ein Lautsprecher 9; und
• ein Thermistorregler 10 zum Kontrollieren eines Luftweg-Thermistors (nicht gezeigt).

Leistung wird vom Netz über einen Leistungsversorgungsregulator 11 zur Verfügung gestellt, welcher auch mit einer wiederaufladbaren back-up-Batterie 12 ausgestattet ist, für den Fall, dass das Netz ausfällt.
Im Betrieb arbeitet die Mikrocomputersteuerung 4, um das Signal vom Doppler-Schallkopf 2 zu verarbeiten, um Veränderungen in der Blutflussrate im peripheren Gefäß zu bestimmen und um das Flüssigkristall-Display 6 anzusteuern, um eine Anzeige, vorzugsweise eine graphische Anzeige, der momentanen relativen Herzleistung zu jeder Zeit während der Narkose und Operation zu liefern. Es ist bevorzugt, eine Ausgabe einer relativen Herzleistung zu geben, anstatt zu versuchen, eine Ausgabe zu erzeugen, welche die tatsächliche Herzleistung anzeigt. Der Versuch, eine Messung zu erhalten, die die tatsächliche Herzleistung anzeigt, ist sehr schwierig, da a) der Gefäßdurchmesser benötigt wird oder b) es annimmt, dass Veränderungen im Blutfluss oder Gefäßdurchmesser in einem Gefäß die Veränderungen im ganzen Tier ähnlich widerspiegeln. Die Veränderungen im Blutfluss zu beobachten, um eine Ausgabe relativ zu einer Referenz zu liefern, wie das Signal, welches vom Blutflussmonitor ausgegeben wird, wenn der Patient in Ruhe vor der Narkose und Operation ist, ist sehr viel bequemer und liefert dem Anästhesisten hinreichende Hinweise, um ihn zu leiten, die anästhetische Tiefe zu kontrollieren. Der Lautsprecher 9 wird durch den Kontroller 4 kontrolliert, um ein hörbares Pulssignal und Alarme zu liefern, wenn der Blutfluss unter ein voreingestelltes Niveau oder über ein voreingestelltes Niveau steigen sollte. Vorzugsweise liefert das Display 6 auch einen visuellen Alarmhinweis. Das Bedienfeld 8 kann verwendet werden, um das Blutflussdisplay und Alarmgrenzen voreinzustellen, abhängig von z. B. der Größe des Subjektes und den Spezies des Subjektes. Es wird ins Auge gefasst, dass ein Gerät, welches geeignet für einen Einsatz am menschlichen Subjekt und ein separates Gerät, welches geeignet für den Einsatz an einem tierischen Subjekt ist, zur Verfügung gestellt wird, wobei das tierische Subjekt-Gerät vorzugsweise angepasst ist, um mit einer Anzahl von Tierarten verwendet zu werden, wobei Kontrollgrenzen für Spezies und Tiergröße durch das Bedienfeld 8 voreingestellt werden. Der Mikrocomputer und Interface 4 ist angepasst, um das Doppler-Signal zu verarbeiten, welche ausgegeben wird, um einen Hinweis auf Blutflussveränderungen basierend auf der Stärke des Signals zu geben.
2 zeigt die äußere Erscheinung eines Beispielgeräts 1. Äquivalente Gegenstände wie 1 haben die gleichen Bezugszeichen. Das gesamte Gerät 1 ist in einem robusten Gehäuse 13 untergebracht. Klammern 14 sind vorgesehen, um eine Bedienungsanleitung zu halten, welche Bedienungsanweisungen für das Gerät 1 gibt. Das Gerät steht auf Gummifüßen 15 und hat einen Tragegriff 16. Ein Stecker 17 dient der Verbindung mit einer Netzstromversorgung.
Im Betrieb wird der Dopplerschallkopf (Sensor) 2 bevor das Subjekt anästhetisiert wird auf der Hautoberfläche positioniert, so dass er eine periphere Arterie, wie sie im menschlichen Unterarm auf der Ebene des Handgelenkes (radiale oder Ulna-Arterie) lokalisiert ist, überdeckt, auf der plantaren Oberfläche des Fußes eines Hundes oder einer Katze (Pedalarterie) oder auf der ventralen Oberfläche des Schwanzes (coccygeale Arterie). Das Gerät wird an einem Subjekt in Ruhe angebracht, während es bewusst ist, und eine Flussrate wird bestimmt. Der Kontrollfleck 8 wird verwendet, um eine „Basislinienfluss"-Rate zu setzen und einen Basisbalken (Bezugszeichen 20, 3) erscheint auf dem Betriebsdisplay. Der Basisbalken wird vom Anästhesisten als Referenz als die „normale" Flussrate des bewussten, ruhenden Subjektes (d. h. vor Einleitung der Anästhesie) verwendet. Als Alternative kann das Gerät auch eingerichtet sein, eine Reihe von „Standard"-Basisbalken zu speichern, welche Voreinstellungen für eine bestimmte Tierspezies/Größe eines Tieres sind. Dies wäre nötig für Tiere, welche während sie bewusst sind, das Anbringen eines Schallkopfes nicht tolerieren würden. Für ein menschliches Subjekt ist es allerdings bevorzugt, die Niveaus und das Display durch Beobachtung des individuellen Objektes voreinzustellen.
3 zeigt ein beispielhaftes Betriebsdisplay für ein menschliches Subjekt während Anästhesie und Operation. Die linke Seite des Displays, gekennzeichnet durch Bezugszeichen 21, zeigt einen Balken graph, welcher graphisch kontinuierlich die periphere Blutflussrate basierend auf dem Signal, welches vom peripheren Gefäß erhalten wurde und vom Controller 4 verarbeitet wurde, um das Display zu beliefern, anzeigt. Der Basisbalken 20 ist permanent auf dem graphischen Display platziert und ist voreingestellt durch Beobachtung der Flussrate des bewussten Subjektes in Ruhe vor Einleitung der Anästhesie. Alle Flussraten und Flussalarme werden relativ zu diesem Basisbalken 20 bestimmt. Ein hoher Grenzbalken 22 und tiefer Grenzbalken 23 werden auch angezeigt. Diese können entweder durch den Anästhesisten voreingestellt werden oder im Speicher vorgespeichert werden, um automatisch in Abhängigkeit vom gesetzten Basisbalkenniveau und anderen Subjektfaktoren, wie z. B. Gewicht, Alter usw. angezeigt zu werden. Zum Beispiel können angemessene Grenzen durch klinische Versuche bestimmt werden und dann im Speicher des Geräts gespeichert werden.
Eine sich bewegende Flussmarkierung 24 wird auch angezeigt. Diese zeigt die tatsächliche Realzeitflussrate (relativ zum Basisbalken). Es ist die Markierung 24, welche der Anästhesist aufmerksam beobachten wird, um einen Hinweis auf Veränderung in der hämodynamischen Funktion zu erhalten. Vorzugsweise ist die Flussmarkierung eingerichtet zum Blinken. Sollte die Rate auf den unteren Grenzbalken 23 fallen oder über den oberen Grenzbalken 22 steigen, wird ein hörbarer Alarm ertönen und das numerische Flussdisplay 26 blinken. Die Aufmerksamkeit des Anästhesisten wird daher auf das alarmierende Niveau der Perfusion oder des Blutflusses gelenkt und eine angemessene Reaktion kann unternommen werden (z. B. Erhöhen der Anästhetikumsdosis, Verabreichung von IV-Flüssigkeit, inotropischen Medikamenten usw.). Man beachte, dass es unwahrscheinlich während angemessener Niveaus von Anästhesie während Operationen in normalen gesunden Patienten ist, dass der Blutfluss jemals weit über den Basisbalken steigen wird. Dies liegt daran, dass Standardanästhetika dazu tendieren, die Herzleistung zu drücken (anstatt zu stimulieren) in dosisabhängiger Weise. Ein solches Beobachtungsgerät kann auch verwendet werden, um die hämodynamische Funktion während einer Intensivpflege, wie nach Herzchirurgie, zu beobachten. An diesem Punkt wird ein neues Gerät wie dieses wahrscheinlich präzise klinische Daten über den Effekt von Anästhesie und chirurgischen Manipulationen auf den peripheren Blutfluss in Menschen und Tieren liefern. Allerdings gibt es Anwendungen dieses Gerätes, wie Herzbelastungstests (Laufbandtest) von bewussten Menschen oder Rennpferden, wo der Blutfluss über die Basislinienmessung steigen könnte.
Wieder mit Bezug auf 3 bestimmt der Controller 4 auch die Pulsrate des Subjekts aus dem Dopplerflusssignal. Dies wird im oberen rechten Teil 25 des Displays 6 angezeigt. Der Anästhesist kann daher die Pulsrate auf einen Blick sehen. Die untere rechte Ecke des Displays 26 zeigt die tatsächliche (simultane) periphere Blutflussrate alphanumerisch an.
Sollte sich das Sondensignal durch Schallkopf- oder Hautbewegung relativ zur Arterie oder durch Verlust der akustischen Kopplung oder durch andere Fehlfunktionen verändern, blinkt ein „Sensorfehler"-Display 27.
Einschalten des Gerätes und Unternehmen keiner weiteren Aktion stellt den Bildschirm auf das Beobachtungsdisplay (2) ein. Alle Eingaben und Kontrollen des Gerätes werden durch den rotierenden Knopf 80 (2) gesetzt, um Funktion oder Wert auszuwählen und Eingabedrücken um die Funktion oder den Wert zu akzeptieren.
Obere und untere Grenzschwellen können auch für die Pulsrate gesetzt werden, so dass, wenn die Schwellen erreicht werden, hörbare Alarme/Sichtbaralarme gegeben werden. Eine Atem-zu-Atem hörbare Ausgabe und eine numerische Anzeige der Atemrate können auch geliefert werden, wenn ein Luftwegthermistor eingesetzt wird.
4 bis 7 zeigen Beispiele von Bildschirmanzeigen, welche während einer anfänglichen Einstellung des Apparates vor der Anwendung an einem menschlichen oder tierischen Subjekt erscheinen können. Die Beispielbildschirme basieren auf dem Gerät, wie es für die Verwendung an Tieren ausgelegt ist. Dies ist im Allgemeinen die gleiche, wie sie in dem Gerät, welches für Menschen ausgelegt ist, erscheinen würden, mit Ausnahme, dass ins Auge gefasst wird, dass dort kein Bildschirm für voreingestellte Spezieseinstellungen (5) sein würde, obwohl Voreinstellungen basierend auf Körpergröße eingeführt werden könnten. Alternativ könnten alle Einstellungen für die Alarmfunktion manuell eingegeben werden (4). Nach dem Auswählen entweder der Voreinstellungen (5) oder manuellem Eingeben der Alarmeinstellungen (4) wird das Gerät das Ergebnis und die Einstellungen wie ausgewählt (6) anzeigen, bevor es zur „Laufend"-Anzeige, die mit der kontinuierlichen Beobachtungsfunktion assoziiert ist, zurückkehrt (eine laufende Anzeige ist in 3 für ein menschliches Wesen gezeigt, aber eine ähnliche Anzeige würde für ein Tier gezeigt).
Die Elemente in Kästen (4) („Run", „Pause" usw.) sind, was durch Drehen des Knopfes 80 ausgewählt werden kann. Eine ausgewählte Funktion wird durch inverse Anzeige angezeigt (d.h. weiße Buchstaben auf schwarzem Hintergrund). Niederdrücken des Knopfes führt dann dazu, dass der numerische Wert in Größe auf eine maximale Zahl ansteigt. Anschließendes Drehen des Knopfes um 10° bewegt die Auswahl zum nächsten Element im Kasten in einem links-nachrechts, oben-nach-unten-Fluss mit Übertrag ganz unten. Drehen des Knopfes gegen den Uhrzeigersinn dreht die Auswahlhervorhebung um.
4 zeigt eine typische Dateneingabeanzeige zur manuellen Eingabe der Alarmeinstellungen, welche die Eingabe von Ober-/Untergrenzen der Pulsrate und Ober-/Untergrenzen der Flussrate, d. h. Minimum-, Basis- und Maximumniveaus für jedes Element, ermöglicht. Diese Werte können manuell basierend auf der Präferenz/klinischen Erfahrung des Anästhesisten gesetzt werden. Alternativ kann die Auswahl der Alarmgrenzen auf Voreinstellungen, wie für Tiere gezeigt, basieren.
5 zeigt ein Display für Voreinstellungen, welche ausgewählt werden können, welche auf klinischen Versuchen für die spezielle Spezies/Gewicht eines Tieres basieren werden (man beachte, dass manuell fünf eingegebene Voreinstellungen durch den Benutzer im Speicher gespeichert werden können). 6 zeigt den Bildschirm mit Voreinstellungen, welche entweder manuell eingegeben wurden (4) oder ausgewählt wurden (5). Geräte können offensichtlich mit verschiedenen Voreinstellungen für verschiedene Spezies und Tiergrößen abhängig von der An wendung entworfen werden.
6 ist ein Diagramm der eingegebenen/ausgewählten Alarmeinstellungsanzeige und zeigt auch den Rest der Bedieneinheit von 2, umfassend den Bildschirmauswahlknopf 80, den Modusknopf 31, den Eingabeknopf 32 und den An/Aus-Schalter 33.
Für dieses Beispiel (10 bis 20 kg Hund) unter Verwendung von 6 kann „Eingabe" gedrückt werden, während der Auswahlknopf auf „Tierklasse" gesetzt ist, um die Tierklassenanzeige von 5 anzuzeigen. Ein 10 bis 20 kg Hund wird Klasse „3" sein, der Knopf wird 10° im Uhrzeigersinn gedreht, um die numerische Tierklassenfunktion Nr. 3 hervorzuheben, was zu den verschiedenen Hoch/Tief-Voreinstellungsgrenzen, wie sie in 6 gezeigt sind, führt. Der Eingabeknopf wird dann gedrückt, wodurch die Voreinstellungen (für Klasse Nr. 3) ausgewählt werden und der Anzeigebildschirm auf 6 wechselt. Drehen des Knopfes um 5° wird um einen Wert erhöhen, was dazu führt, dass der Anzeigewert 1 ist. Drehen des Knopfes auf ungefähr 55° im Uhrzeigersinn wird daher den Wert auf 11 (ein 15 kg Hund) setzen. Der Knopf kann gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, um die Werte zu verringern. Wieder wird der „Eingabe"-Knopf gedrückt, was den Wert aufzeichnet und akzeptiert. An diesem Punkt werden alle Werte auf dem Dateneingabedisplay auf die Werte für einen 15 kg Hund wechseln. Der hervorgehobene Kasten wird sich zum LAUFEND-Kasten bewegen, annehmend dass der „Eingabe"-Knopf gedrückt werden wird, um alle Voreinstellungen zu akzeptieren und die Anzeige zu 7 zu wechseln – wenn eine Laufend-Anzeige eines bestimmten Wertes geändert werden soll, z. B. Warnton auf AUS, wird der Knopf entweder im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhr zeigersinn zum gewünschten Kasten gedreht. Eingabe drücken wird den Wert umschalten (auf an/aus usw.) und die Auswahl zum nächsten Wert (links nach rechts, oben nach unten) bewegen. Wenn alle Werte auf der Dateneingabeanzeige gesetzt sind und LAUFEN eingegeben ist, wechselt das Display zum LAUFEN-Display.
Im PAUSE-Modus (7) wird das Display invers sein. Alle Dateneingabewerte werden auf dem RUN-Anzeigeformat gezeigt.
Der Dopplersensor wird gesichert, wenn das Tier ruhig gestellt ist.
LAUFEND wird ausgewählt durch Drehen des Knopfes im Gegenuhrzeigersinn um ungefähr 10° und „Eingabe"-Knopf gedrückt. Der Monitor wird nun anfangen zu funktionieren, die Anzeige ungefähr alle 15 Sekunden erneuernd, die Herzfrequenz, den Fluss zeigend und die Flussmarkierung über und unter dem Basiswert bewegend. Zu jeder Zeit während des Betriebs kann der Knopf gedreht werden, um jeden Wert auf der LAUFEND-Anzeige hervorzuheben.
Während der Prozedur kann auch der Basiswert angepasst werden müssen. So beim Umlagern des Patienten für die Operation. Drehe den Knopf um den Basiswert z. B. 2,0 3 hervorzuheben, drücke Eingabe, drehe den Knopf (im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn), um den erwünschten Basisfluss anzuzeigen, dann drücke Eingabe. Der Monitor wird die neue Basisflusszahl akzeptieren und die Hoch-/Tiefgrenzbalken readjustieren.
In Betrachtung der oben diskutierten Ausführungsformen ist das Ausgabesignal vom Dopplerschall kopf ein Signal, dessen Amplitude und/oder Frequenz in Abhängigkeit von der Rate des Blutflusses in dem peripheren Gefäß, welches beobachtet wird, variiert. Wie oben diskutiert, kann daher das Signal durch einen Mikrocomputer 4 verarbeitet werden, um eine Anzeige zu kontrollieren, um eine Ausgabe zu erzeugen, welche Veränderungen im totalen Blutfluss (hämodynamische Funktion) anzeigt, da die Veränderungen im Blutfluss in dem peripheren Gefäß mit Veränderungen in der totalen Herzleistung (CO) korrelieren. In einer klinischen Situation, so wie während Narkose in einer Operation, ist die Genauigkeit dieser Korrelation wichtig, d. h. es ist wichtig, dass die angezeigten Veränderungen gut mit den tatsächlichen Änderungen in der Herzleistung oder in der Gewebesauerstoffversorgung korrelieren. Gibt die Anzeige eine ungenaue Ablesung, insbesondere im kritischen Bereich (d. h. im Bereich der Alarmniveaus) kann die Information, welche dem Anästhesisten gegeben wird, missleitend sein und letztendlich zu einer gefährlichen Situation führen.
Die gegenwärtigen Anmelder haben herausgefunden, dass die Genauigkeit der Korrelation zwischen den Veränderungen im Ausgabesignal vom Doppler-Schallkopf und Veränderungen in der Herzleistung stark verbessert werden kann durch Weiterverarbeitung des Signals, um das Signal mit einem Faktor, der auf Regressionsanalyse von tatsächlichen experimentellen Subjekten basiert, anzupassen. Sie haben auch gefunden, dass die Korrelation noch weiter verbessert werden kann durch Anpassung des verarbeiteten Signals durch Verwendung eines kovarianten Faktors, welcher in der bevorzugten Ausführungsform die Herzfrequenz ist. Die Anpassung des Signals unter Verwendung dieser Faktoren führt vorzugsweise zu einer genauen Aus gabe und der Mikroprozessor ist vorzugsweise eingerichtet, um das Signal vom Dopplerschallkopf durch Einbeziehung von Anpassungen basierend auf diesen Faktoren zu verarbeiten.
9 ist ein schematischer Plot eines „Perfusionsindex" in Relation zur Herzleistung (CO) oder Gewebesauerstoffversorgung für ein angenommenes experimentelles Subjekt, um zu illustrieren, wie Regressionsanalyse entsprechend der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung angewandt werden kann. Perfusionsindex ist ein Begriff, den die Anmelder gewählt haben, um die verarbeitete Ausgabe des Dopplergerätes (oder wo ein anderes Gerät verwendet wird, um den Blutfluss zu beobachten, die Ausgabe von diesem Gerät) zu repräsentieren. Das verarbeitete Signal vom Dopplergerät, welches eine Spannungsausgabe proportional zur Dopplerfrequenzänderung ist, sei es Amplitude oder Frequenz, liefert eine Ausgabe, welche als Perfusionsindex bekannt ist. Idealerweise wird diese Ausgabe direkt proportional zur Herzleistung oder Gewebesauerstoffversorgung (Kurve A in 9) sein. Während der Anästhesie werden hoch angereicherte Beträge von Sauerstoff angewandt, so dass der arterielle Sauerstoffgehalt relativ konstant ist. Veränderungen in der Herzleistung können als im Wesentlichen die gleichen wie Veränderungen in der Gewebesauerstoffversorgung angesehen werden, daher in diesen Umständen.
Das Ideal ist leider nicht der Fall. Von Experimenten mit Subjekten allerdings ist es möglich, den Perfusionsindex gegen CO oder Gewebesauerstoffversorgung zu plotten, indem die Herzleistung mit einem anderen Gerät beobachtet wird, welches eingerichtet ist, die Herzleistung direkt zu messen, und durch An wendung eines Gerätes wie eines Dopplermonitors um den „Perfusionsindex" zu beobachten, auf ein experimentelles Subjekt, um einen realistischen Plot zu geben, Plot A in 9. Die Gleichung für die Kurve ist: y = ax + bwobei y in diesem Fall die Herzleistung oder Gewebesauerstoffversorgung ist, x der Perfusionsindex ist, a die Steigung und b der Abschnitt ist (siehe 9).
Durch Anpassung der Ausgabe des Dopplergeräts durch ihre Modifizierung mit einem Faktor der zu a und b korrespondiert, d. h. seine Modifizierung durch Verwendung einer Regressionsanalyse, die ein experimentelles Subjekt verwendet, kann eine genauere Korrelation des Perfusionsindex (d. h. des neuen angepassten Perfusionsindex) mit der Herzleistung oder der Gewebesauerstoffversorgung erhalten werden. In der bevorzugten Ausführungsform ist daher der Mikrocomputer 4 eingerichtet, die Ausgabe des Dopplerempfängers 3 mit einem Faktor zu modifizieren, der mit der Regressionsanalyse in Zusammenhang steht. Deshalb wurde gefunden, dass dies eine stark verbesserte Ausgabe vergibt, d. h. eine genauere Anzeige der Herzleistung.
In der Anwendung wird daher die Regressionsanalyse durch eine Beobachtung des Perfusionsindex gegen Herzleistung oder Gewebesauerstoffversorgung für eine Vielzahl von Subjekten ausgeführt. Die Ergebnisse der Regressionsanalyse werden dann verwendet, um einen Gewichtungsfaktor zu berechnen, welcher auf die Ausgabe des Dopplermonitors angewendet wird, durch das Gerät entsprechend der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, um diese Ausgabe anzupassen, um eine genauere Ausgabe, welche die Herzleistung oder die Gewebesauerstoffversorgung anzeigt, zu erzeugen. Im in 9 gegebenen Beispiel werden a und b berechnet und y mit der neuen angepassten Ausgabe wird entsprechend der Formal y = ax + b erzeugt.
Man beachte, dass Gewebesauerstoffversorgung
= Gewebeblutfluss
(Herzleistung) × arterieller Sauerstoffgehalt
Eine weitere Verbesserung der Korrelation des Perfusionsindex zur Herzleistung kann durch weitere Veränderung des Ausgabesignals vom Dopplerschallkopf gemacht werden, indem eine Anpassung für einen covarianten Faktor gemacht wird.
Herzleistung = Herzfrequenz × Schlagvolumen
Herzleistung auch = mittlerer Arteriendruck/Gefäßwiderstand
Es gibt daher eine Anzahl von Varianten, welche die Herzleistung beeinflussen und welche auch die Genauigkeit eines Ausgabesignals vom Dopplermonitor bestimmen. Die Anmelder haben gefunden, dass in für eine Operation anästhesierten Patienten die Einbeziehung eines covarianten Faktors basierend auf Herzfrequenz auch zu einer Erhöhung der Genauigkeit der Endausgabe des Gerätes führt. Ein covarianter Faktor, der sich auf den mittleren arteriellen Druck bezieht, verbessert die Ausgabe nicht und in der Tat vermindert ihn.
Vorzugsweise wird daher in Übereinstimmung mit der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung die Ausgabe des Dopplermonitors auch durch Anwendung eines covarianten Faktors, basierend auf der Herzfrequenz des Patienten, angepasst. Wieder wird eine Anzahl von experimentellen Subjekten beobachtet, um zu sehen, welche Variation der Ausgabe des Dopplermonitors (Perfusionsindex) mit der Pulsrate auftritt. Ein Gewichtungsfaktor wird dann auf die Ausgabe vom Signal in Übereinstimmung mit der bestimmten Herzfrequenz für einen Patienten angewandt, um die Reaktion des Gerätes weiter zu verbessern.
Eine weitere Modifikation, welche mit dem Gerät gemacht werden kann, ist, die Ausgabe zu verarbeiten, um einen Hinweis auf den „Trend" der Ausgabe zu liefern und eine Anzeige des Trends zu liefern. Alle Messungen werden periodisch gespeichert, z. B. alle 1 bis 5 Sekunden und eine Anzeige, welche die Richtung angibt, welche die Ausgabe nimmt, d. h. entweder herauf oder herunter, wird dem Anästhesisten zur Verfügung gestellt. Diese „Trend"-Anzeige kann in der Anästhesie nützlich sein und wird im Allgemeinen einem Anästhesisten mehr Richtung geben, soweit die erforderliche Anästhetikumsdosis betroffen ist, als eine Geradeaus-„Zahlen"-Anzeige, die keinen Trend anzeigt.
Wie oben diskutiert, ist das bevorzugte Dopplergerät zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung ein Continuous-Wave-Doppler. Diese sind bevorzugt billig, einfach herzustellen und tragbar. Im Betrieb wird der Ultraschallstrahl von einem Kristall ausgesandt und die reflektierte Welle durch einen anderen empfangen. Die Veränderung in der Frequenz des reflektierten Signals kommt zum Teil durch die Ge schwindigkeit des roten Blutkörperchenflusses. Die Veränderung der Amplitude des Signals hängt vom Gefäß, der Entfernung und der Gewebedichteunterschiede ab.
Gefäßwandbewegung verändert die hohe Amplitude der Signale, was die Form des Amplituden/Zeitspektrums der reflektierten Welle beeinflusst. Dieses Problem kann minimiert werden durch Verwendung von Dopplerkristallen mit höheren Schallfrequenzen (8 bis 10 MHz). Zusätzlich kann die Verwendung von Frontendstörfiltern, welche gestaltet sind, um die Ausleuchtung von reflektiertem Schall von der Haut, subkutanem Gewebe und Fett, zu optimieren, eingesetzt werden und dieses ist bevorzugt. Da die Amplituden- und Zeitverschiebung des reflektierten Geräuschs von der Tiefe und Größe des analysierten Blutgefäßes abhängt, sind die Filter vorzugsweise spezifisch für entweder Körpergröße (z. B. erwachsener Mensch, Kind oder Neugeborenes) oder Spezies (z. B. Katze, Hund, Pferd). Ein Kippschalter ermöglicht vorzugsweise dem Bediener den gewünschten Störfilter (nicht in den Figuren gezeigt) auszuwählen.
Die Änderung der Zeitdifferenz zwischen dem reflektierten Signal von der proximalen und distalen Wand des Blutgefäßes kann analysiert werden und wird Veränderungen im Blutgefäßdurchmesser anzeigen. Eine Abschätzung des Blutgefäßdurchmessers in Kombination mit der Abschätzung der Geschwindigkeit des Blutflusses kann verwendet werden, um einen Index des Blutflusses zu geben, welcher in Übereinstimmung mit den oben diskutierten Faktoren modifiziert werden kann, um die erwünschte Ausgabe (Perfusionsindex) mit zu geben, welcher akkurat mit der Herzleistung korreliert. Wie in der Präambel der Beschreibung disku tiert, könnten andere Geräte, welche in der Lage sind, Blutfluss zu beobachten, anstelle des Continuous-Wave-Dopplers verwendet werden.
Wie oben diskutiert, kann auch ein Pulsoximeter verwendet werden, um ein Beobachtungsgerät in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung zur Verfügung zu stellen.
Pulsoximeter werden gegenwärtig ausgelegt, um die Transmission von rotem und infrarotem Licht von Hämoglobin des arteriellen Blutes zu messen und die arterielle Sauerstoffsättigung zu schätzen. Allerdings hängen Änderungen in der reflektiven Wellenlänge des Lichts von der Gewebeschicht ab von:

A. Veränderungen im Oxi-Hämoglobinniveau
B. Änderungen in der Gesamtmasse des Gewebes, umfassend rote Blutkörperchen

Sobald ein Pulsoximeter an einem Patienten funktioniert, nimmt es an, dass das Hintergrundgewebe und die Blutmasse konstant (fixed) ist, es fokussiert auf den pulsierenden Teil von Perfusionen oder Blutflusswellenform und nimmt daher an, dass Veränderungen in der Wellenlänge des Lichts aus Veränderungen in der Oxigenierung herrühren.
Während einer Anästhesie atmen Patienten typischerweise hochangereicherte Konzentrationen von Sauerstoff. Daher sind Änderungen in der Lichtabsorption weit mehr üblich durch Veränderungen in der Masse der roten Blutkörperchen (d. h. der als konstant angenommenen Lichtabsorption) als durch Veränderungen in der arteriellen Oxigenierung.
Um ein Pulsoximeter zu modifizieren, müssen wir von dem Prinzip ausgehen, dass bei Verwendung zweier Lichtwellenlängen (eine im sichtbaren roten Spektrum und eine im Infrarotspektrum): Bei der isobestischen Wellenlänge die Absorptionsleistung von Oxihämoglobin im reduzierten Hämoglobin die gleiche ist. Das totale Absorptionsvermögen hängt daher nur vom Gesamtbetrag des vorhandenen Blutes ab. Wenn der Gewebeblutfluss ansteigt oder abfällt, wird sich das totale Absorptionsvermögen am isobestischen Punkt verändern und dies kann verwendet werden, ein Maß für die relative Änderung in Blut(Masse)-Fluss in der Gewebeschicht zu geben. Ein solches Gerät kann daher verwendet werden, um Veränderungen im Blutfluss in peripheren Gewebeschichten zu beobachten.
Elektromagnetische Flussmessgeräte wurden entworfen, um chirurgisch große Blutgefäße, wie die Aorta und Nierenarterie, implantiert zu werden. Es ist möglich, dass ein solches Gerät angepasst werden kann, um eine periphere Gewebeschicht, wie einen Finger oder Schwanz, angeordnet zu werden, um einen Hinweis auf relative Änderungen im Blutfluss zu liefern. Dies kann allerdings ungenau sein.
Andere verfügbare Geräte, welche in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung angepasst werden könnten, sind nicht-invasive, optische Durchflussmesser. Diese Geräte messen die Absorptionscharakteristik von Licht, welches von Blut, das durch Gewebe, wie die Hautoberfläche fließt, gestreut wird, detektieren dieses reflektierte Licht, analysieren die Frequenz der Wellenformen, um die mittleren Peaklichtfrequenzen bei der Abschätzung von Blutfluss zu erhalten. Probleme bei dieser Vorgehensweise sind, dass das Gerät Blutfluss nur sehr oberflächlich (d. h. Hautoberfläche) misst, was während einer Anästhesie durch Vasokonstriktion (Gefäßzusammenziehung), wie sie durch Veränderung der Körpertemperatur bewirkt wird, verändert wird. Das Gerät ist auch anfällig gegen Bewegungsartefakte (Vibrationen, wie sie durch Positionierung des Patienten, Bewegung durch chirurgische Manipulationen, Wiederherstellung, Vibrationen von rezirkulierenden Wasserschichten usw.) verursacht werden. Es ist daher schwierig, eine kontinuierliche Messung von einer Welle (voranästhetisch) bis zur Anästhesie, wenn für die Operation positioniert zu erhalten.
Darüberhinaus erfordert das Signal merkliche Dämpfung, um eine stabile Messung zu erhalten, was die Genauigkeit der „Realzeitmessung" opfert. Es verlässt sich auch auf Abschätzung der Dopplersignalveränderung im gestreuten Licht, um die Peakfrequenz zu erhalten und ist nicht in der Lage, Perfusion tieferer Schichten zu messen. Nichtsdestotrotz, obwohl nicht bevorzugt, ist es durchaus möglich, dass ein solches Gerät in der vorliegenden Erfindung verwendet werden könnte.
Die obige Beschreibung ist von einem relativ hoch entwickelten Gerät, welches mit dem Verfahren entsprechend der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Wie in der Präambel diskutiert, kann auch ein primitives Gerät in Form einer „Farbtafel" verwendet werden. Farben, die verschiedene Flussraten anzeigen würden durch klinische Versuche für verschiedene Spezies festgelegt, um die Farbtafel zu produzieren. Der Anästhesist wird dann auf die Farbtafel Bezug nehmen und sie mit der Farbe des betroffenen Teils des Körpers, wie der Mundschleimhaut, vergleichen, um die Flussrate im Subjekt zu überwa chen. Eine Beispielfarbtafel ist schematisch in 8 illustriert.
Es wird von Fachmännern verstanden, dass zahlreiche Variationen und/oder Modifikationen an der Erfindung, wie sie in den spezifischen Ausführungsformen gezeigt ist, gemacht werden können, ohne von dem Geist oder der Reichweite der Erfindung, wie sie in den Ansprüchen definiert wird, abzuweichen. Die vorliegenden Ausführungsformen werden daher in allen Aspekten als illustrativ und nicht beschränkend angesehen.

Claims

Verfahren zur Überwachung der hämodynamischen Funktion in einem menschlichen oder tierischen Probanden, enthaltend die Schritte, ein Gerät (2) zum nicht-invasiven Beobachten von Veränderungen im Blutfluss in einem peripheren Blutgefäß oder Gewebeschicht zu verwenden, und die beobachteten Veränderungen zu verwenden um korrespondierende Veränderungen in der Herzleistung abzuleiten.
Verfahren nach Anspruch 1, enthaltend die Schritte, relative Veränderungen im Blutfluss zu beobachten um Hinweise auf relative Veränderungen in der Herzleistung zu liefern.
Verfahren nach den Ansprüchen 1 oder 2, wobei der Schritt der Beobachtung des Blutflusses kontinuierlich ausgeführt wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, den weiteren Schritt enthaltend, eine vorgegebene Grenze (22) für die Blutflussrate zu setzen, wobei die Grenze für den Fall, dass sie erreicht wird, auf eine Alarmbedingung hinweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 4, enthaltend den Schritt, ein Basisreferenzniveau (20) für die Blutflussrate voreinzustellen, welches das angezeigte Flussniveau für den Probanden in Ruhe, vor Beobachtung der hämodynamischen Funktion ist, oder welches ein durchschnittliches Flussniveau für die spezielle Art von Proband vor Überwachung der hämodynamischen Funktion ist.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Schritt der Beobachtung des Blutflusses den Einsatz eines Gerätes (2), welches ein Signal erzeugt, das mit Veränderungen im Blutfluss variiert, und die Verarbeitung des Signals zur Erzeugung einer Ausgabe, welche einen Hinweis auf Veränderungen in der Herzleistung liefert, enthält.
Verfahren nach Anspruch 6, wobei der Schritt der Verarbeitung des Signals den Schritt, das Signal durch einen Regulierungsfaktor, welcher durch eine Regressionsanalyse eines menschlichen oder tierischen Probanden erhalten wurde, zu verändern, enthält.
Verfahren nach Anspruch 6 oder 7, wobei der Schritt, das Signal zu verarbeiten, enthält, das Signal durch einen Regulierungsfaktor, welcher aus einem kovarianten Parameter enthalten wurde, zu verändern.
Verfahren nach Anspruch 8, wobei der kovariante Parameter die Herzfrequenz ist.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, enthaltend den Schritt, den Dopplereffekt zur Beobachtung des Blutflusses einzusetzen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, enthaltend, einen Infrarot-Blutflusssensor als das Gerät (2) zur Beobachtung des Blutflusses zu verwenden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, enthaltend, ein elektromagnetisches Flussmessgerät als das Gerät (2) zur Beobachtung des Blutflusses zu verwenden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, enthaltend den Schritt, eine Farbtafel als das Gerät (2) zur Beobachtung des Blutflusses zu verwenden und die Farbe eines vorbestimmten Teils des Körpers des Probanden mit der Farbtafel zu vergleichen um einen Hinweis auf die Herzleistung zu liefern.
Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 12, wobei das Signal verarbeitet wird um eine Anzeige zu erzeugen, welche die Entwicklung der Herzleistung anzeigt.
Gerät zur Überwachung der hämodynamischen Funktion in einem menschlichen oder tierischen Probanden, enthaltend einen Blutflussmonitor (1), welcher eingerichtet ist, um nicht-invasiv Veränderungen im Blutfluss in einem peripheren Blutgefäß oder Gewebeschicht zu beobachten und enthaltend eine Anzeigeeinheit, welche eingerichtet ist, um einen Hinweis auf Veränderungen in der Herzleistung, basierend auf Veränderungen im Blutfluss, zu liefern.
Gerät nach Anspruch 15, wobei der Blutflussmonitor (1) eingerichtet ist, um relative Veränderungen im Blutfluss zu beobachten, und die Anzeigeeinheit eingerichtet ist, um einen Hinweis auf relative Veränderungen in der Herzleistung zu liefern.
Gerät nach Anspruch 15 oder Anspruch 16, weiter enthaltend eine Verarbeitungseinheit (4) zum verarbeiten eines Signals aus dem Blutflussmonitor (2), um ein Ausgabesignal zu erzeugen, welches einen Hinweis auf Veränderungen in der Herzleistung liefert.
Gerät nach Anspruch 17, wobei die Verarbeitungseinheit (4) eingerichtet ist, um das Signal durch einen Regulierungsfaktor anzupassen, welcher aus einer Regressionsanalyse eines menschlichen oder tierischen Probanden erhalten wurde.
Gerät nach Anspruch 17 oder Anspruch 18, wobei die Verarbeitungseinheit (4) eingerichtet ist, um das Signal durch einen Regulierungsfaktor anzupassen, welcher aus einer Kovarianten erhalten wurde.
Gerät nach Anspruch 19, wobei die eingegebene Kovariante die Herzfrequenz ist.
Gerät nach einem der Ansprüche 15 bis 20, wobei der Blutflussmonitor (2) einen Dopplersensor (2) enthält, welcher eingerichtet ist, Blutflussveränderungen zu beobachten.
Gerät nach einem der Ansprüche 15 bis 20, wobei der Blutflussmonitor (2) einen Infrarotsensor wie ein Pulsoximeter enthält, welcher eingerichtet ist, den Blutfluss zu beobachten.
Gerät nach einem der Ansprüche 15 bis 20, wobei der Blutflussmonitor (2) ein elektromagnetisches Flussmessgerät enthält.
Gerät nach einem der Ansprüche 17 bis 23, wobei die Anzeigeeinheit ein Display (6) enthält, wobei die Verarbeitungseinheit (4) eingerichtet ist, um das Display (6) zu kontrollieren um einen Hinweis auf Veränderungen in der Herzleistung im Probanden zu geben.
Gerät nach Anspruch 24, welches eingerichtet ist, um einen Basisreferenzwert (20) zum Ver gleich mit einem vorgegebenen Wert (24) während der Überwachung der hämodynamischen Funktion anzuzeigen.
Gerät nach Anspruch 24 oder Anspruch 25, welches eingerichtet ist, um eine Entwicklungsanalyse für Veränderungen in der Herzleistung anzuzeigen, welche die Entwicklung der Veränderungen in der Herzleistung anzeigt.
Gerät nach einem der Ansprüche 15 bis 20, wobei der Blutflussmonitor (2) eine Farbtafel enthält, welche Farben enthält, die mit der Farbe eines vorbestimmten Teils des Körpers des Probanden verglichen werden können.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 14, enthaltend den Schritt, die hämodynamische Funktion in einem menschlichen oder tierischen Probanden während einer Narkose zu beobachten.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 14, enthaltend den Schritt, die hämodynamische Funktion während einer Intensivpflege zu überwachen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 14, enthaltend den Schritt, die hämodynamische Funktion während eines Belastungstests zu überwachen.