DE69917267T2

DE69917267T2 - Implantierbarer gegenstand für gewebewiederherstellung

Info

Publication number: DE69917267T2
Application number: DE69917267T
Authority: DE
Inventors: Qi-Bin Bao; A. Hansen YUAN
Original assignee: Disc Dynamics Inc
Current assignee: Disc Dynamics Inc
Priority date: 1998-05-29
Filing date: 1999-05-27
Publication date: 2004-09-16
Anticipated expiration: 2019-05-28
Also published as: US6224630B1; JP4317659B2; DE69917267D1; AU4211899A; EP1091776B1; EP1462128A1; EP1091776A1; ES2224671T3; JP2002516156A; WO1999061084A1

Description

Die vorliegende Anmeldung ist eine Continuation der US-Patentanmeldung, die am 29. Mai 1998 eingereicht und der die Serial No. 09/086,848 zugeteilt wurde.
GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft das Gebiet der implantierbaren medizinischen Gegenstände und betrifft insbesondere das Gebiet der Gewebereparatur, wie etwa Verfahren und Materialien zur Reparatur der Bandscheibe.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Verschiedene Gewebestellen innerhalb des menschlichen Körpers sind für Verletzung, Verschlechterung und Krankheit anfällig. Gewebe, die an orthopädischen Gelenken, Organen und verschiedenen Bindegeweben angeordnet sind, werden oft als ein Ergebnis einer Verletzung oder chirurgischer Eingriffe geschädigt, was oft Rupturen und Öffnungen im Gewebe erzeugt. Solche Öffnungen (z. B. das chirurgische Öffnen und/oder Entfernen von Gewebe) können als ein Ergebnis von Einklemmung oder Biopsiestellen geschaffen werden. Kurzfristige und langfristige strukturelle und funktionelle Integrität des Gewebes ist oft eine wichtige Erwägung bei arthroskopischer Chirurgie, insbesondere in den Situationen, wo die Öffnungen sich langsam schließen und heilen.
Die Bandscheiben, die zwischen benachbarten Wirbeln in der Wirbelsäule angeordnet sind, liefern strukturelle Stütze für die Wirbelsäule sowie die Verteilung von Kräften, die auf die Wirbelsäule ausgeübt werden. Eine Bandscheibe besteht aus drei hauptsächlichen Komponenten: Knorpelendplatten, Nucleus pulposus und der Faserknorpelring. Der zentrale Teil, Nucleus pulposus, ist relativ weich und gelatinös, wobei er aus etwa 70 bis 90% Wasser besteht. Er hat einen hohen Proteoglykan-Gehalt und enthält eine signifikante Menge an Typ-II-Collagen und Chondrocyten. Den Nucleus umgebend befindet sich der Faserknorpelrings, der eine starrere Konsistenz besitzt und ein organisiertes Fasernetzwerk aus ungefähr 40% Typ-I-Collagen, 60% Typ-II-Collagen und Fibroblasten enthält. Der Ringteil dient dazu, der Scheibe periphere mechanische Stütze zu verleihen, Torsionsbeständigkeit zu liefern und den weicheren Kernteil zu enthalten und seinem hydrostatischen Druck zu widerstehen. Eine Reihe anderer Funktionen, die der Faserknorpelring erfüllen kann, sind diskutiert in Kusaka et al., "The Effect of Annulus Fibrosus Perforation of the Intradiscal matrix Strain of the Axially Loaded Intervertebral Disc", Transactions of the 44^th Annual Meeting of the Orthopedic Research Society, New Orleans, LA, Abstract 190–32, (März 1998).
Bandscheiben sind jedoch für eine Reihe von Verletzungen anfällig. Bandscheibenvorfall tritt auf, wenn der Nucleus beginnt, durch eine Öffnung im Knorpelring auszutreten, oft in dem Umfang, daß das eingeklemmte Material auf Nervenwurzeln in der Wirbelsäule drückt. Die posterioren und posteriolateralen Teile des Knorpelrings sind am anfälligsten für Abschwächung oder Einklemmung und daher am verletzlichsten gegenüber den hydrostatischen Drücken, die durch senkrechte Kompressionskräfte auf die Bandscheibe ausgeübt werden. Verschiedene Verletzungen und Verschlechterungen der Bandscheibe und des Faserknorpelrings sind diskutiert von Osti et al., Annular Tears and Disc Degeneration in the Lumbar Spine, Journal of Bone and Joint Surgery, 74-B(5), September 1992, S. 678–682; Osti et al., Annulus Tears and Intervertebral Disc Degeneration, Spine, 15(8) (1990) S. 762– 767; Kamblin et al., Development of Degenerative Spondylosis of the Lumbar Spine after Partial Discectomy, Spine, 20(5) (1995), S. 599–607.
Viele Behandlungen für Bandscheibenverletzungen haben die Verwendung von Kernprothesen oder Scheibenabstandshaltern umfaßt. Eine Vielzahl von prothetischen Kernimplantaten sind im Stand der Technik bekannt. Siehe z. B. Bao et al., U.S.-Patent Nr. 5,047,055, das einen quellbaren prothetischen Hydrogel-Nucleus lehrt. Andere Gegenstände, die im Stand der Technik bekannt sind, wie etwa Bandscheibenabstandshalter, verwenden Keile zwischen den Wirbeln, um den Druck, der auf die Scheibe durch die Wirbelsäule ausgeübt wird, zu verringern. Bandscheibenimplantate für spinale Fusion sind ebenso im Stand der Technik bekannt, wie gelehrt von Brantigan, U.S.-Patente Nrn. 5,425,772 und 4,834,757. Trotz dieser Fortschritte bei der Behandlung der Bandscheibe insgesamt schließen verbleibende Probleme die wirkungsvolle Reparatur oder Restrukturierung von Ringgewebe per se ein. Dies trifft zu, unabhängig davon, ob das Ringgewebe durch Einklemmung oder durch Schaffung von chirurgischen Zugangsöffnungen im Verlaufe einer Scheibenreparatur beschädigt worden ist. Dies beruht hauptsächlich auf der avaskulären Natur des Knorpelrings und teilweise auf den Schwierigkeiten, die verbunden sind mit hydrostatischem Druck, der auf die gesamte Scheibe durch die Kompressionskräfte auf die Wirbelsäule ausgeübt wird. Siehe z. B. Hampton et al., Healing Potential of the Annulus Fibrosus, Spine, 14(4) 1989, S. 398–401, die einige der Schwierigkeiten diskutiert, die bei solchen Reparaturen anzutreffen sind.
Getrennt davon sind natürliche und synthetische poröse Materialien im Stand der Technik bekannt, die natürliches Gewebewachstum verstärken oder fördern. Siehe z. B. Burg et al., "Modulation of Surface and Bulk Properties of Biomedical Polymers", Annals New York Academy of Sciences, 831 (1997), S. 217–222; und Vacanti et al., U.S.-Patent Nr. 5,716,404. Eine Reihe von implantierbaren Gegenständen, die die Verwendung von expandierbaren Materialien umfassen, sind ebenfalls bekannt. Zum Beispiel lehrt Cobey, Milton C., "Arthroplasties Using Compressed Ivalon Sponge ("Intramedic Sponge", Clinical Orthopaedics and Related Research, Nr. 54 (Sept-Oct 1967), S. 139–144, ein implantierbares Kunststoffschwammmaterial, das auf Gelenkoberflächen verwendet wird, welches das Einwachsen von Fasergewebe induziert. Siehe auch Stone, U.S.-Patent 5,258,043, der eine prothetische Bandscheibe lehrt, die als ein Gerüst für das Einwachsen von Gewebe dient.
Auf noch einem weiteren Gebiet hat die Anmelderin aus biologischen Materialien hergestellte prothetische Implantate beschrieben, die unter Verwendung von minimal-invasiven Techniken eingebracht und in situ ausgehärtet werden können. Siehe z. B. das U.S.-Patent Nr. 5,556,429 und die veröffentlichte Internationale Anmeldung WO 95/30388 der Anmelderin. Die veröffentlichte Internationale Anmeldung WO 97/26847 und die Internationale Anmeldung Nr. PCT/US97/20874, eingereicht am 14.11.1997, der Anmelderin (deren Offenbarungen jeweils hierin durch Bezugnahme miteinbezogen sind) beschreiben unter anderem weiter die Bildung eines prothetischen Nucleus innerhalb einer Bandscheibe mit einem minimal-invasiven Verfahren, das z. B. die Schritte einschließt, daß eine kollabierte Ballonformprothese durch eine Kanüle eingeführt wird, die selbst durch eine Öffnung hindurch innerhalb des Knorpelrings angeordnet wird, und daß der Ballon mit einem fließfähigen biologischen Material gefüllt wird, das so angepasst ist, daß es in situ aushärtet und einen dauerhaften Scheibenersatz liefert.
Obgleich eine Reihe von prothetischen Bandscheiben, Nucleus-Implantaten und Scheibenabstandshaltern im Stand der Technik bekannt sind, hat sich bisher relativ wenig Aufinerksamkeit auf die wirkungsvolle Versiegelung einer Öffnung im Knorpelring konzentriert, die entweder chirurgisch initiiert worden ist, wie etwa eine Zugangsöffnung für eine minimal-invasive Technik, oder natürlich verursacht worden ist, wie im Falle einer Einklemmung.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt einen Gegenstand zur in-situ-Versiegelung biologischer Öffnungen (z. B. Eingänge, Löcher, Spalten, Risse und Öffnungen), wie etwa eines Knorpelring-Risses oder einer Scheibeneinklemmungsstelle, zur Verfügung, wobei der Gegenstand ein Material umfaßt, das so angepaßt ist, daß es abdichtbar innerhalb der Öffnung positioniert wird und das Einwachsen von natürlichem Gewebe, wie etwa das Einwachsen von Fasergewebe, in den Gegenstand hinein ermöglicht. Das Material ist porös und so angepaßt, daß es, in Übereinstimmung mit dem Abmessungen der Öffnung, unter Verwendung minimal-invasiver Techniken zur Öffnung zugeführt und darin positioniert werden kann. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das poröse Material so angepaßt, daß es über die Zeit dauerhaft gesichert wird, durch Ermöglichen, oder bevorzugter aktives Erleichtern, des Einwachsens von natürlichem Fasergewebe in einen Teil oder die Gesamtheit der Poren. Ein solches Einwachsen kann z. B. erleichtert werden durch Bereitstellen einer optimalen Kombination aus Porosität und biologischer Aktivität (mit z. B. Oberflächen oder Teile, die darin einbezogene biologisch aktive Faktoren) aufweisen).
Das Material ist expandierbar, so daß das Material, nachdem es positioniert worden ist, aufquellen kann (z. B. durch Hydratisierung oder Freisetzung aus beschränkenden Mitteln), um den expandierten Gegenstand anfänglich innerhalb der Öffnung zu sichern. Der Gegenstand selbst kann, ganz oder teilweise, dauerhaft (z. B. biologisch nicht abbaubar) oder temporär (z. B. entfernbar oder biologisch abbaubar) sein. Der Gegenstand kann in einer Vielzahl von Konfigurationen bereitgestellt werden, z. B. in der Form eines im allgemeinen zylindrischen Stopfens oder in röhren- oder blattähnlicher Form. Die besondere Konfigaration (z. B. Gestalt und Abmessungen) eines Gegenstandes wird typischerweise an seine beabsichtigte Verwendung angepaßt werden. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist die biologische Öffnung eine Öffnung, die im Knorpelring der Bandscheibe angeordnet ist, und das poröse, expandierbare Material ist Poly(vinylalkohol) ("PVA") und ausgebildet in der Form eines im allgemeinen zylindrischen Stopfens.
Die Erfindung stellt weiter Kits und Komponenten dafür zur Verwendung bei der Durchführung eines chirurgischen Verfahrens, wie hierin beschrieben, sowie weitere chirurgische Instrumente und Einrichtungen, die selbst zur Verwendung mit einem Gegenstand, wie hierin beschrieben, angepaßt sind oder einen solchen enthalten. Zusätzlich zu den hierin beschriebenen Nutzen und Vorteilen sind das Verfahren und der Gegenstand der vorliegenden Erfindung insbesondere angepaßt zur Verwendung mit minimal-invasiven chirurgischen Techniken.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung wird weiter in der beigefügten Zeichnung und Beschreibung veranschaulicht werden, wie folgt:
1 ist eine schematische Gesamtdarstellung eines Teils der Wirbelsäule, wobei ein Gegenstand der vorliegenden Erfindung in einer Knorpelringöffnung in der Bandscheibe positioniert ist.
2 ist eine Schnittansicht aus einer Winkelperspektive der Bandscheibe, die den in situ positionierten Gegenstand gemäß einer Ausführungsform der Erfindung enthält.
3 ist eine vergrößerte Seitenansicht des Gegenstandes der Erfindung in einer Stopfenkonfiguration.
4 ist eine vergrößerte Winkelansicht einer länglichen Konfiguration des Gegenstandes gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
5 ist eine Querschnittsansicht einer Bandscheibe aus einer Perspektive von oben, die die längliche Konfiguration des Gegenstandes gemäß einer Ausführungsform der Erfindung enthält.
6 ist eine Querschnittsansicht aus einer Längsperspektive des Gegenstandes, der einen inneren und äußeren Abschnitt enthält.
7 ist eine voneinander gelöste Darstellung des distalen Teils einer Vorrichtung zur Zuführung eines prothetischen Nucleus, der den Gegenstand gemäß einer Ausführungsform der Erfindung enthält.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Wie hierin verwendet, sind die folgenden Begriffe wie folgt definiert: Das Wort "Öffnung" und der Begriff "biologische Öffnung" werden austauschbar verwendet werden, um jede Öffnung, jeden Schlitz, etc. in einem Körpergewebe zu bezeichnen, unabhängig davon, ob als ein Ergebnis einer Verletzung, Verschlechterung, Erkrankung oder chirurgischen Eingriffs gebildet, die/der von einer Reparatur oder Schließung profitieren würde. Öffnungen können natürlicherweise oder durch Erkrankung oder Verletzung in Gewebestellen von Organen, Gelenken, Knochen und Bindegewebe, z. B. Bändern, Ligamenten, Kapselligamenten und dergleichen, auftreten, oder können als das Ergebnis einer Biopsie oder Exzision gebildet werden.
Der Begriff "Einwachsen von Gewebe" wird das Wachstum von autologem oder heterologem Gewebe bezeichnen, einschließlich Gewebe mit einer der folgenden Herkünfte: 1) das eigene natürliche Gewebe des Patienten (z. B. das die Öffnung selbst umgibt), 2) Gewebe aus einer anderen Stelle, das an die Stelle transplantiert wird (z. B. um den Gegenstand zu überdecken), und 3) in den Gegenstand eingeimpfte Zellen, wie hierin beschrieben. Solches Einwachsen kann natürlich und/oder induziert sein. Gewebewachstum kann z. B. als eine natürliche Heilungsreaktion auf das Vorhandensein eines Gegenstandes, wie hierin beschrieben, und/oder in Reaktion auf die Verwendung von biologisch aktiven Agentien, wie etwa Wachstumsfaktoren und dergleichen, auftreten.
Das Wort "expandierbar", und Abwandlungen desselben, wie verwendet im Hinblick auf den vorliegenden Gegenstand, wird ein Material bezeichnen, das im Hinblick auf eine oder mehrere seiner ursprünglichen Abmessungen, z. B. durch Dehydratisierung oder Kompression, verformt (z. B. zusammengezogen) werden kann und ausreichend Elastizität aufweist, um bei Freisetzung oder Aushebung der Verformung im wesentlichen seine ursprünglichen (hydratisierten oder nicht-komprimierten) Abmessungen wieder anzunehmen.
Der Begriff "Porosität", und Abwandlungen desselben, wie hierin im Hinblick auf einen Gegenstand der vorliegenden Erfindung verwendet, wird eine dreidimensionale Struktur bezeichnen, die das Einwachsen von Gewebe ermöglicht oder erleichtert, wenn sie im Körper plaziert wird. Solche dreidimensionalen Strukturen schließen Matrizes, wie etwa offene Zellen oder Kanäle, Faserstrukturen, Texturen mit erhöhter Oberfläche und dergleichen ein.
Der Begriff "minimal-invasiv", wie im Hinblick auf das vorliegende Verfahren verwendet, wird chirurgische Techniken und damit zusammenhängende Instrumente, wie etwa arthroskopische chirurgische Instrumente, mit strukturellen Abmessungen, die minimales Trauma für das Gewebe des Patienten erzeugen, bezeichnen.
Die Erfindung betrifft einen Gegenstand und ein Verfahren (z. B. minimal-invasives Verfahren) zur Abdichtung von biologischen Öffnungen in situ, wie etwa eines Knorpelring-Risses oder Scheibeneinklemmungsstelle. Ein bevorzugter Gegenstand umfaßt ein Material, das das Einwachsen von Gewebe, wie etwa Fasergewebe, in das Material hinein aus dem Gewebe, das die Öffnung unmittelbar umgibt, ermöglicht. Vorzugsweise ist das Material porös und so angepaßt, daß es unter Verwendung minimal-invasiver Techniken, in Übereinstimmung mit den Abmessungen der Öffnung zur Öffnung zugeführt und darin positioniert werden kann. Das poröse Material ist so angepaßt, daß es dauerhaft gesichert werden kann, indem das Einwachsen von natürlichem Fasergewebe in einen Teil oder die Gesamtheit der Poren ermöglicht (oder bevorzugter aktiv erleichtert) wird, z. B. durch eine optimale Kombination aus Porosität und biologischer Aktivität (z. B. wobei Oberflächen oder Teile die darin beinbezogene biologisch aktive Faktoren aufweisen).
Das Material kann auch expandierbar sein, so daß das Material, nachdem es sich an Ort und Stelle befindet, sich in einer oder mehreren Abmessungen vergrößern kann (z. B. durch Hydratisierung aufquellen oder nach Freisetzung aus beschränkenden Mitteln expandieren), um eine anfängliche Sicherung des Gegenstandes innerhalb der Öffnung bereitzustellen. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist der Gegenstand in der Form eines zylindrischen Stopfens und ist angepaßt zur Plazierung in einer Öffnung, die im Knorpelring der Bandscheibe angeordnet ist, wobei das Material des Gegenstandes eine Polyvinylalkohol-Formulierung ist, die sowohl porös als auch expandierbar ist.
Der Gegenstand kann in jeder geeigneten Gewebestelle plaziert werden, die eine Öffnung enthält, die von einem Eimvachsen von autologem oder heterologem Gewebe zur Heilung profitieren würde. Typischerweise werden solche Öffnungen als ein Ergebnis einer Verletzung erzeugt (wie etwa z. B. Einklemmung) oder chirurgisch geschaffen, wie etwa zum Beispiel an Biopsiestellen, als Zugangsöffnungen für chirurgische Instrumente (z. B. Katheter) oder durch Einführung eines Implantats. Gewebe mit solchen Öffnungen schließen sowohl vaskularisiertes als auch nicht-vaskularisiertes Gewebe ein. Wegen des Fehlens von Gefäßzugang sind nicht-vaskularisierte Gewebestellen, wie etwa diejenigen des Knorpelrings der Bandscheibe, typischerweise viel schwieriger auszuheilen. Nicht-vaskularisierte Gewebestellen, insbesondere diejenigen, die zur Einklemmung neigen, tendieren dazu, von sofortigem und sicherem Verschluß zu profitieren, und sind besonders geeignet für den Gegenstand der Erfindung.
Der Heilungsprozeß des Knorpelrings der Bandscheibe kann insbesondere durch Verstärkung des Wachstums von Fasergewebe erleichtert werden. Öffnungen, die im Knorpelringteil der Scheibe angeordnet sind, sind empfindlich gegenüber signifikanten hydrostatischen oder anderen Drücken. Der Gegenstand und das Verfahren der Erfindung ist besonders geeignet zur Reparatur der Bandscheibe, wenn das Ausbleiben der Heilung oder Einklemmung durch solche Öffnungen ein Risiko für weitere Schädigung darstellt. Demgemäß kann die Öffnung im Knorpelring durch Verwendung des Gegenstandes der Erfindung abgedichtet und die biologische Kompatibilität des Implantats sichergestellt werden, während die Scheibe selbst mit ausreichend kurz- und langzeitiger mechanischer Stütze und Funktion versehen wird.
Wie man aus den 1 und 2 sehen kann, ist der Gegenstand 10 so dargestellt, daß er angepaßt ist zur Einführung in die Bandscheibe 2 der Wirbelsäule 1. Insbesondere ist der Gegenstand 10 zur Einführung in eine Öffnung 4 angepaßt, die im Knorpelringteil 3 der Scheibe 2 angeordnet ist, so daß die Umfangsoberfläche 11 des Gegenstandes 10 in Kontakt kommt mit dem intakten Gewebe, das die Öffnung 4 umgibt, wodurch der Knorpelring 2 in einer ausreichenden Art und Weise abgedichtet wird, um ein Austreten des inneren Materials des Nucleus 5 zu verhindern und um eine Wanderung des Gegenstandes innerhalb seiner plazierten Position oder aus dieser heraus zu hemmen.
Ein bevorzugter Gegenstand der Erfindung schließt wenigstens ein Material ein, das ausreichend porös ist, um das Einwachsen von Gewebe in das Material hinein aus umgebendem Gewebe der Implantatstelle zu ermöglichen. Geeignete Materialien zur Verwendung mit dem Gegenstand der Erfindung schließen natürliche oder synthetische Polymere und Copolymere, Kunststoffe, metallische Materialien und Legierungen, Keramikwerkstoffe und dergleichen ein, sind aber nicht hierauf beschränkt. Bevorzugte Materialien liefern eine Oberflächenporosität, z. B. in der Form einer Fasermatrix oder Poren selbst, die ausreichend ist, um das Einwachsen von Gewebe in das Material hinein zu ermöglichen. Am bevorzugtesten sind diejenigen natürlichen und synthetischen Polymere, Copolymere und Kombinationen, die zur Form poröser Matrizes (z. B. Gewebe) oder Schäume verarbeitet werden können. Beispiele für aufschäumbare synthetische Polymere schließen Polyvinylalkohol (PVA), Polyethylen (PE), Polyurethan (PU), Polypropylen (PP), Nylon, Polycaprolacton (PCL) und Copolymere und Kombinationen derselben ein, sind aber nicht hierauf beschränkt.
Wenn ein oder mehrere biologisch nicht-abbaubare Materialien im Gegenstand verwendet werden, sind diejenigen Polymere und Copolymere bevorzugt, die zu expandierbaren, porösen Strukturen (z. B. aufquellbaren Matrizes oder Schäumen) verarbeitet werden können. Beispiele für synthetische, biologisch nicht-abbaubare Polymere schließen verschiedene Polyacrylate, Ethylen-Vinylacetate (und andere Acyl-substituierte Celluloseacetate), Polyurethane, Polystyrole, Polyvinyloxide, Polyvinylfluoride, Poly(vinylimidazole), chlorsulfonierte Polyolefine, Polyethylenoxide, Polyvinylalkohole (PVA), Polytetrafluorethylene und Nylons ein, sind aber nicht hierauf beschränkt.
Ein besonders bevorzugtes Material zur Verwendung im Gegenstand ist Polyvinylalkohol (PVA) und alkylierte oder acylierte Derivate desselben. Siehe z. B. "Vinyl Alcohol Polymer", S. 1233–1236 in Kroschwitz, Hrg. Concise Encyclopedia of Polymer Science and Engineering, Wiley & Sons, 1990, deren Offenbarung hierin durch Bezugnahme miteinbezogen wird. Biologisch nicht-abbaubare Polyvinylalkohol-Schwämme sind kommerziell erhältlich von Unipoint Industries (IVALON). Geeignete Verfahren zur Herstellung von porösem Polyvinylalkohol sind beschrieben in Wilson, U.S.-Patent Nrn. 2,609,347, 2,664,366, 2,664,367, 2,846,407 und Hammon, U.S.-Patent Nrn. 2,653,917, 2,659,935.
Im allgemeinen können Polymere in der Form eines expandierbaren Schaums unter Verwendung herkömmlicher Schaumerzeugungstechniken, die im Stand der Technik verfügbar sind, bereitgestellt werden. Demgemäß können Schäume durch Infiltrieren der Materialien mit Gasen, Lösen von Gasen in die Materialien hinein, Einführung von Gasen in das Medium durch statische oder sich bewegende Gaseinlässe und dergleichen hergestellt werden. Ein Schaum kann durch Verwendung jedes geeigneten ungiftigen Gases oder Mischungen davon hergestellt werden.
Bevorzugte biologisch abbaubare Materialien schließen natürliche und synthetische Matrizes und Schäume ein. Bevorzugtere biologisch abbaubare Materialien zur Verwendung im Gegenstand sind diejenigen, die zu polymeren Matrizes oder Schäumen verarbeitet werden können, wie etwa Collagen. Biologisch abbaubare Materialien sind besonders geeignet in Anwendungen, wo es gewünscht ist, daß das Wachstum vom natürlichen Gewebe ermöglicht wird, um das implantierte Material über die Zeit vollständig oder teilweise zu ersetzen. Demgemäß wird biologische Kompatibilität sichergestellt und die natürlichen mechanischen Parameter des Gewebes werden im wesentlichen zu denjenigen des vorgeschädigten Zustandes wiederhergestellt.
Beispiele für synthetische biologisch abbaubare Polymere schließen Polylactide (PLA), Polyglykolsäuren (PGA), Poly(lactid-co-glykolide) (PLGA), Polycaprolactone (PCL), Polycarbonate, Polyamide, Polyanhydride, Polyaminosäuren, Polyorthoestern, Polyacetale, Polycyanoacrylate und abbaubare Polyurethane ein, sind aber nicht hierauf beschränkt. Beispiele für natürliche biologisch abbaubare Polymere schließen Albumin, Collagen, synthetische Polyaminosäuren, Poolamine, Polysaccharide, wie etwa Alginat, Heparin, andere biologisch abbaubare Polymere von Zuckereinheiten, ein, sind aber nicht hierauf beschränkt. Synthetische biologisch abbaubare Polymere und deren Herstellung, insbesondere Polylactide, werden gelehrt von Dorough, U.S.-Patent Nr. 1,995,970; Schneider, U.S.-Patent Nr. 2,703,316; Salzberg; U.S.-Patent Nr. 2,758,987; Zeile, U.S.-Patent Nr. 2,951,828; Higgins, U.S.-Patent Nr. 2,676,945; Trehu, U.S.-Patente Nrn. 2,683,136, 3,531,561.
Beispiele für natürliche faserige biologisch abbaubare Polymere schließen Collagen, Elastin und Reticulin, sind aber nicht hierauf beschränkt. Am bevorzugtesten als das faserige Material sind Collagen-Fasern. Faserige Materialien, die zur Verwendung in der Erfindung geeignet sind, können mit verschiedenen Techniken hergestellt werden, wie etwa Vernetzung , wie gelehrt von Stone, U.S.-Patent 5,258,043, dessen gesamter Text hierin durch Bezugnahme miteinbezogen wird.
Bevorzugte biologisch abbaubare Materialien sind so angepaßt, daß sie ihre strukturelle Integrität in situ für einen bestimmten Zeitraum beibehalten, um das substantielle Einwachsen von Gewebe in den Gegenstand hinein zu ermöglichen. Für die Zwecke der Erfindung umfaßt der Zeitraum, um substantielles Einwachsen von Gewebe zu ermöglichen, typischerweise wenigstens etwa 4 Wochen, typischerer einen Bereich von etwa 4 Wochen bis etwa 6 Monaten.
Die Kinetiken des biologischen Abbaus (z. B. Geschwindigkeit und Umfang des Einwachsens von Gewebe) können mit verschiedenen Verfahren und Techniken, die im Stand der Technik bekannt sind, verändert oder gesteuert werden, wie etwa Modifikation der physikalischen und/oder chemischen Eigenschaften des Materials. Das Material kann z. B. beschichtet oder in anderer Weise behandelt werden, um den Abbau des Materials zu verzögern. Die mittleren Molekulargewichte von polymeren Materialien können ebenfalls verändert werden, um die Kinetiken des Abbaus zu modifizieren. Die Kinetiken des Abbaus bestimmter Polymere, wie etwa Polymilchsäure, Polyglykolsäure oder Copolymeren davon, können durch Erhöhen des durchschnittlichen Molekulargewichts verändert werden. Die strukturelle Integrität solcher polymeren Materialien kann durch höhere durchschnittliche Molekulargewichte von ungefähr 90.000 Daltons oder höher signifikant verlängert werden, verglichen mit Molekulargewichten von ungefähr 30.000 Daltons oder weniger mit kurzfristigerem Abbau.
Inniges Einwachsen von natürlichem Gewebe in den Gegenstand hinein, wie etwa dasjenige des Wachstums von Fasergewebe, kann erreicht werden durch Optimieren von einem oder mehreren Porositätsparametern des Materials. Demgemäß zeigt ein bevorzugtes Material, das im Gegenstand verwendet wird, eine ausreichende Porosität, um natürliches Einwachsen von Gewebe zu ermöglichen. Vorzugsweise sind die Porositätsparameter ausreichend, um das Einwachsen von Fibroblasten zu erleichtern, um zum Einwachsen von Fasergewebe zu führen. Porositätsparameter des Materials können ausgewählt und modifiziert werden, um das Einwachsen von natürlichem Gewebe in den Gegenstand hinein zu optimieren. Durch Auswählen der geeigneten Parameter (z. B. Porengröße, -struktur und -verteilung) kann das Wachstum von natürlichem Gewebe in das Material hinein optimiert werden. In einer weiteren Ausführungsform kann der Gegenstand mehrere Abschnitt enthalten, von denen jeder eine oder mehrere unterschiedliche Parameter zeigt, z. B. um unterschiedliche Kinetiken von gewünschtem Einwachsen von Zellen in den Gegenstand hinein zu ermöglichen.
Bestimmte Parameter der Porengröße und -struktur in bestimmten biologischen Materialien sind mit optimalem Einwachsen von Gewebe assozüert worden. Ein bevorzugtes Material hat eine Porengröße und -struktur, die so angepaßt ist, daß sie freien Austausch von Nährstoffen und Gasen zu den in das Material integrierten Zellen ermöglicht. Für die Zwecke der Erfindung können Porengrößen z. B. von 50 Mikrons bis etwa 500 Mikrons, vorzugsweise von 100 bis etwa 300 Mikrons reichen. Die Porositätsparameter können in Entsprechung zu unterschiedlichen Gewebetypen und assoziiertem porositätsinduzierten Einwachsen von Gewebe darin variiert werden. In Knorpelringgewebe ist die Porengröße des Materials z. B. diejenige, die mit dem Einwachsen von Fibroblasten assozüert ist.
In einer alternativen Ausführungsform kann das Material des Gegenstandes das Einwachsen von Gewebe über eine Faserarchitektur induzieren. Das Material kann eine Fasermatrix umfassen, die ausreichend ist, um das Einwachsen von eigenem Gewebe des Patienten in das Material hinein zu ermöglichen. Die Fasermatrixstruktur kann in der Form eines Fasernetzes oder -gitters oder miteinander verwobener Fibrillen vorliegen, wobei das Fasermaterial ein natürliches oder synthetisches polymeres Material umfaßt, wie hierin beschrieben. Vorzugsweise ist die Faserkonfiguration derart, daß freier Austausch von Nährstoffen und Gasen zu den Zellen ermöglicht wird, während diese auf der Matrix integriert werden. Typischerweise ist der Zwischenraum zwischen Fasern im Bereich von 10 Mikrons bis etwa 1.000 Mikrons, vorzugsweise 50 Mikrons bis etwa 400 Mikrons und am bevorzugtesten von 100 Mikrons bis etwa 300 Mikrons.
Der Gegenstand wird in einer Konfiguration bereitgestellt, die ausreichend ist, um einen sicheren Paßsitz bereitzustellen, bei gegebenen Abmessungen der biologischen Öffnung, innerhalb der plaziert wird. Eine optimale Konfiguration (z. B. Form und Abmessungen) des Gegenstandes können auf der Grundlage der natürlichen und/oder gewünschten Geometrie der Implantatstelle bestimmt werden. Die Konfiguration des Gegenstandes kann in Entsprechung zu bestimmten Abmessungen der Öffnung und/oder bestimmten gewünschten funktionellen Anforderungen modifiziert werden. Wenn er z. B. verwendet wird, um eine kreisförmige Öffnung 4 zu reparieren, wie dargestellt in den 1 und 2, kann der Gegenstand 10 in der Form eines im allgemeinen zylindrischen Stopfens vorliegen, wie dargestellt in 3. Alternativ kann der Gegenstand eine kubische, längliche (z. B. strangähnliche), hohle röhrenförmige oder blattähnliche Form aufweisen, in Abhängigkeit von der gewünschten Gewebestelle. Der Gegenstand kann unter Verwendung herkömmlicher Techniken zu einer gewünschten Konfiguration zurechtgeschnitten oder ausgeformt werden.
Ein Gegenstand kann weitere strukturelle Merkmale besitzen, die für seine Anwendung spezifisch sind. Ein zylindrischer Stopfen, zur Verwendung bei der Abdichtung einer Knorpelringöffnung, kann zum Beispiel mit einem oder mehreren expandierten oder vergrößerten Endabschnitten versehen werden (die eine Pilz-, Spulen- oder Amboß-ähnliche Konfiguration bilden), um eine Wanderung des Stopfens zu verhindern und besser Nucleus-Material zu halten. Der Stopfen kann z. B. mit einem vergrößerten inneren Ende versehen werden oder so angepaßt werden, daß er disproportional stärker expandiert als der Rumpf, so daß der innere Abschnitt einen inneren Verschluß bei Einführung bildet, wodurch eine Bewegung des Gegenstandes oder ein Ausstoßen des Nucleus verhindert wird. Die Expansion des Knorpelring-Stopfens führt zu einer gelehrten Umfangsabdichtung der Zugangsöffnung. Demgemäß kann der Gegenstand weiter das Einwachsen von Gewebe in den Nucleusbereich hinein induzieren sowie in den peripheren Knorpelringbereich, um der Scheibe weitere mechanische Stütze zu verleihen.
Zahlreiche Techniken (z. B. Auswahl-, Ausbildungs-, Zuschneide- oder Ausformungstechniken) können verwendet werden, um einen Gegenstand für eine bestimmte Implantatstelle zu konfigurieren, weitgehend abhängig von der Öffnung selbst und dem bestimmten verwendeten Material. Wenn poröser Polyvinylalkohol (PVA) als das Material für den Gegenstand verwendet wird, schließen geeignete Techniken Schneiden und Wärmeverformung ein. Demgemäß kann das poröse PVA-Material unter Verwendung eines Messers oder einer Schere geschnitten oder zugeschnitten werden. Poröser PVA neigt auch dazu, thermoplastische Eigenschaften zu zeigen, wenn er mit Wasser gesättigt ist, was ermöglicht, daß das Material konfiguriert werden kann, indem es zu verschiedenen Abmessungen und Formen bei Erwärmen und/oder Trocknen wärmeverformt werden kann. Ein bevorzugter Wärmeverformungsprozeß für porösen PVA schließt im allgemeinen die Schritte ein: a) Anfeuchten des Materials, b) Schneiden oder Zuschneiden des angefeuchteten Materials zu einer Form und Abmessung, die zwischen etwa 10 und etwa 30% größer ist als diejenige der gewünschten endgültigen Form (bei Wärmebehandlung neigt poröser PVA dazu, dauerhaft ungefähr 20% seiner ursprünglichen Größe zu verlieren), c) Einschließen des Materials in eine Form mit der gewünschten Konfiguration, d) Eintauchen des in der Form eingeschlossenen Materials in siedendes Wasser oder Dampf, e) anschließendes Abkühlen des in der Form eingeschlossenen Materials und schließlich f) Entfernen des Materials aus der Form.
Der Gegenstand der Erfindung kann mit einer Konfiguration bereitgestellt werden, die den Abmessungen einer Öffnung, in die hinein er positioniert werden soll, am besten entspricht, wie etwa einer Knorpelringeinklemmung oder Zugangsöffnung. Es ist im allgemeinen wünschenswert, daß der Gegenstand sicher in den Knorpelring in dem gewünschten Umfang hineinpaßt, sowie dorthinein eindringt und vorzugsweise hindurchdringt. Die normale Höhe eines intakten Knorpelrings an seinem Umfang beträgt ungefähr 1 cm, obgleich dies je nach individuellem Patienten variiert und dazu neigt, mit dem Alter kleiner zu werden, und beeinflußt werden kann durch Verletzung oder Kompressionsschädigung der Bandscheibe.
Wie in den 1 und 2 veranschaulicht, ist ein Gegenstand 10, wenn er in einem Knorpelring 3 implantiert ist, zylindrisch in der Konfiguration, z. B. in der Form eines Stopfens. Demgemäß ist die Weite des expandierten Gegenstandes ausreichend, um mit der Weite der Öffnung 4 im Knorpelring 2 übereinzustimmen, so daß der Gegenstand 10 sowohl den Knorpelring in einer ausreichenden Art und Weise abdichtet, um ein Austreten des inneren Nucleusmaterials zu verhindern, als auch eine Wanderung des Gegenstands innerhalb seiner plazierten Position oder daraus heraus zu hemmen.
Nunmehr Bezug nehmend auf die 4 und 5 ist ein Gegenstand 10 mit einer länglichen Konfiguration mit ersten bzw. zweiten Enden 15 bzw. 16 dargestellt. Der Gegenstand 10 ist in einer Position innerhalb des Knorpelrings 3 einer Bandscheibe 2 dargestellt, wobei das erste Ende 15 sich entlang der Innenwand 6 des Knorpelrings 3 proximal zum Nucleus-Teil 5 erstreckt. Demgemäß ist die längliche Konfiguration zur Einführung in eine Öffnung durch den Knorpelring 3 hindurch ausgelegt und wird mit einem leicht gebogenen Abschnitt bereitgestellt, der angepaßt ist, um proximal zu und gegen die Innenwand 6 des Knorpelrings 3 zwischen dem Knorpelring 3 und dem Nucleus-S-Teil zu liegen. Die längliche Struktur bietet den Vorteil der Bereitstellung von Stütze für den gesamten hinteren oder lateralen Abschnitt 7 des Knorpelringes, wodurch eine noch breitere Wand oder Barriere gebildet wird, die Stütze liefert und Einklemmung über einen breiteren Bereich der Bandscheibe 2 verhindert.
Eine längliche Form des Gegenstandes kann im Zusammenhang mit einer einzelnen Öffnung oder mehreren Öffnungen (nicht dargestellt) innerhalb des Knorpelringes verwendet werden. Wenn durch eine einzelne Öffnung 4 hindurch positioniert, kann ein erstes Ende 15 des Gegenstandes 10 am Inneren der Knorpelringwand 6 verankert oder in anderer Weise befestigt werden.
Alternativ kann der Gegenstand eine längliche Konfiguration enthalten, die angepaßt ist für ein Doppelöffnungssystem (nicht dargestellt), bei dem jedes Ende des länglichen Gegenstandes in entsprechenden Öffnungen liegt, typischerweise auf gegenüberliegenden Seiten des Knorpelrings. Dieses Doppelöffnungssystem ermöglicht dem Arzt, während des chirurgischen Eingriffs beide Enden des Gegenstands chirurgisch in die richtige Position zu manövrieren.
Fakultativ, oder zusätzlich zu Porosität, können ein oder mehrere biologisch aktive Agentien in den Gegenstand einbezogen werden, z. B. auf oder in das poröse Material selbst und/oder ein oder mehrere Materialien, die den Gegenstand ausmachen. Biologisch aktive Agentien, die zur Verwendung geeignet sind, schließen natürliche und synthetische Verbindungen ein, für die biologisch aktive Polypeptide, Proteine, Zellen und dergleichen Beispiele sind, die das Einwachsen von Gewebe ermöglichen (z. B. stimulieren). Bevorzugte biologisch aktive Agentien sind diejenigen, die das Einwachsen von Gewebe aktiv erleichtern und/oder die biologische Kompatibilität des Gegenstandes verbessern, wenn sie im Zusammenhang mit dem Material des Gegenstandes verwendet werden.
Geeignete biologisch aktive Agentien schließen das Gewebewachstum verstärkende Substanzen wie etwa Wachstumsfaktoren, angiogenetische Faktoren, Immunsystemsuppressoren wie etwa entzündungshemmende Mittel, Antibiotika, lebende Zellen, Zellbindungsproteine und -peptide und dergleichen ein, sind aber nicht hierauf beschränkt. Wachstumsfaktoren, die die Knorpelreparatur verstärken, sind besonders zur Verwendung als biologisch aktive Agentien bevorzugt. Beispiele für geeignete Wachstumsfaktoren werden ausgewählt aus der Gruppe, die aus Somatomedinen (Somatomedin-C), Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktoren (wie etwa IGF-I und -II), Fibroblastenwachstumsfaktoren (einschließlich saurem und basischem FGF), Knochenmorphogenesefaktoren (z. B. BMP und BMP2), Endothelzellenwachstumsfaktoren, transformierenden Wachstumsfaktoren (TGF-alpha und -beta), aus Thrombozyten gewonnenen Wachstumsfaktoren ("PDGF"), häpatocytischen Wachstumsfaktoren, Keratinocytenwachstumsfaktoren und Kombinationen derselben besteht. Wachstumsfaktoren, die so funktionieren, daß sie Fibroblasten anziehen, sind bevorzugt, ebenso wie Wachstumsfaktoren, die Fibroblastenwachstum fördern, entweder direkt oder indirekt durch Förderung der Entwicklung von Mesenchymzellen.
Wenn Zellbindungsproteine und -peptide, die verwendet werden können, sind diejenigen bevorzugt, die Zellbindung an Collagen verstärken. Geeignete Zellbindungspeptide schließen diejenigen ein, die in U.S.-Patent Nr. 5,354,736 offenbart sind, sind aber nicht hierauf beschränkt.
Das biologisch aktive Agens kann entweder auf dem implantierten Gegenstand immobilisiert sein und/oder es kann daraus in situ freigesetzt werden. Wachstumsfaktoren können in einer geeigneten Weise unter Verwendung herkömmlicher Verfahren zur gesteuerten Freisetzung eingearbeitet werden, einschließlich, aber nicht hierauf beschränkt, Enkapsulierung oder Mikrosphären. Die Auswahl des (der) bestimmten biologisch aktiven Agens (Agentien) zur Verwendung mit dem Gegenstand und die Technik zur gesteuerten Freisetzung desselben werden, wie die Fachleute anerkennen werden, je nach der bestimmten Implantatgewebestelle variieren.
Geeignete biologisch aktive Agentien schließen auch lebende Zellen ein, die vor der Implantation in ein poröses Material eingearbeitet werden können. Das Material dient seinerseits als eine/ein Zellwachstumsmatrix oder -gitter, um das Einwachsen von Gewebe in vivo zu verstärken. Demgemäß können in-vitro-Zellkulturtechniken, z. B. Autotransplantatoder Allotransplantat-Techniken, verwendet werden, um lebende Zellen in das Material des Gegenstandes zu integrieren oder einzubetten. Vorzugsweise werden die eigenen Zellen des Patienten unter Verwendung von Autotransplantat-Techniken kultiviert, um die biologische Kompatibilität zu verstärken. Zellen, die in das Material eingearbeitet werden, können Zellen einschließen, die identisch sind zu denjenigen des Gewebes, das die Implantatstelle umgibt, oder solche, die sich in dieselben differenzieren können. Beispiele für Zelltypen, die das Einwachsen von Gewebe verstärken, schließen Fibroblasten, Chondrocyten, Chondroblasten, Osteocyten, Mesenchymzellen, Epithelzellen, Endothelzellen und dergleichen ein, sind aber nicht hierauf beschränkt.
Wenn man in-vitro-Zellkulturtechniken verwendet, um das Einwachsen von Gewebe zu verstärken, wird der Gegenstand vorzugsweise vor der Implantation mit den Zellen versehen. Die Zellen können aus dem Körper entnommen und direkt auf dem Gegenstand oder Material unter Verwendung von Standard-Zellkulturmethodik kultiviert werden. Siehe z. B. Burbidge, U.S.-Patent 4,224,413. Demgemäß können die eigenen lebenden Zellen eines Patienten aus der Zielgewebestelle oder einer anderen Stelle, die denselben Typ von Zellen enthält, entnommen werden. Wenn die Öffnungsstelle zum Beispiel der Knorpelring einer Bandscheibe ist, können die Zellen, einschließlich menschlicher Fibroblastenzellen, aus dem Knorpelringteil der Bandscheibe entnommen werden. Die Kulturen werden bei einer Temperatur von ungefähr 37°C für einen ausreichenden Zeitraum, um Zellwachstum in das Material des Gegenstandes hinein zu induzieren, in einem Wachstums- oder Nährstoffinedium inkubiert, das für den bestimmten zu kultivierenden Zelltyp geeignet ist. Das Medium wird auf den richtigen physiologischen pH-Bereich von etwa 6,5 bis etwa 8,0, vorzugsweise von etwa 7,0 bis etwa 7,2, gepuffert und kann mit Metallsalzen, wie etwa Earle-Salzen, Natriumbicarbonat, Ascorbinsäure, nicht-essentiellen Aminosäuren, wie etwa Alanin, Asparagin, Asparaginsäure, Glycin, Glutaminsäure, Prolin, Serin, oder Serum, wie etwa fötalem Kalbsserum, supplementiert werden. Das Medium kann auch Antibiotika, wie etwa Penicillin oder Streptomycin, enthalten. Beispiele für zur Kultivierung von Säugerzellen geeignete Medien schließen Eagle's (MEM), Fiseher's, Hamm's, Leibovitz, McCoy's, Neumann und Tytell's, Pucks, Swim's, Trowell's, Waymouth's, 199, NCTC 109, NCTC 135, CMRL 1066 und RPML ein.
Wenn der Gegenstand erst einmal den gewünschten Umfang des Einwachsens von Zellen im Material enthält, kann der Gegenstand aus der Kultur entnommen und in situ implantiert werden.
Ein Gegenstand kann vollständig aus einem einzigen Material hergestellt sein (das selbst entweder vollständig homogen ist oder Bereiche mit variierenden chemischen/physikalischen Eigenschaften besitzt) oder es kann aus einem oder mehreren Materialien hergestellt sein (z. B. in vorübergehendem oder dauerhaftem gebundenen oder berührenden Kontakt), die jedes unterschiediche physikalische und/oder chemische Eigenschaften besitzen. In einer Ausführungsform, wie dargestellt in 6, schließt der Gegenstand 10 diskrete innere und äußere Abschnitte 20 bzw. 21 ein, wobei der innere Abschnitt 20 in der Form eines halbstarren Materials bereitgestellt ist, das verwendet wird, um mechanische Stütze bereitzustellen. Ein oder beide Abschnitte können biologisch aktive Agentien und/oder weitere Substanzen enthalten, z. B. um die Abbildung des Gegenstandes zu ermöglichen, wie etwa für radioaktive Strahlung undurchlässige Materialien, um variierte Hydratisierungsexpansionsgeschwindigkeiten bereitzustellen und dergleichen. Materialien, die als der innere Abschnitt 20 nützlich sind, können Polymere, wie etwa Polyethylen, und Metalle, wie etwa zum Beispiel Titan oder rostfreien Stahl, einschließen. Verbundmaterialien können ebenso verwendet werden, nämlich Verbundmaterialien, die polymere Schäume auf der Außenfläche umfassen. Materialien, die Abbildung durch zum Beispiel MRI oder Röntgenstrahlung ermöglichen, können ebenso verwendet werden, was den Vorteil bietet, daß die Wanderung des Gegenstandes sowohl während des chirurgischen Eingriffes als auch über längere Zeit überwacht werden kann.
Beispiele für Materialien, die als zusätzliche Komponenten des Gegenstandes nützlich sind, schließen Polymere, Kunststoffe, ineere Metalle, wie etwa rostfreien Stahl, Aluminium, Titan, Palladium, Metallegierungen, unlösliche inerre Metalloxide, Phosphate, Silikate, Carbide, Siliciumcarbid, Kohlenstoff, Keramikwerkstoffe oder Glas, Polycarbonat, Polystyrol, Epoxyharze, Silikon, Celluloseacetat, Cellulosenitrat, Cellophan, PTFE (Teflon), Polyethylenterephthalat, Polyformaldehyd, fluoriertes Ethylen-Propylen-Copolymer, Polyphenylenoxid, Polypropylen, Glimmer, Collagen und dergleichen ein, sind aber nicht hierauf beschränkt.
Ein Gegenstand der vorliegenden Erfindung kann auch in Kombination mit anderen prothetischen Itnplantatvorrichtungen oder -techniken verwendet werden, wie etwa Zuführungsapparaten oder Instrumenten für minimal-invasive Chirurgie. Zum Beispiel nunmehr Bezug nehmend auf 7 kann der Gegenstand 10 zur Verwendung als Teil einer Zuführungskanüle 30 für biologisches Material zur Zuführung einer Nucleus-Prothese 31, wie etwa derjenigen, die in einer oder mehreren der obengenannten veröffentlichten internationalen Anmeldung WO 97/26847 der Anmelderin offenbart ist, konfiguriert und angepaßt sein. In solch einer Ausführungsform kann der Gegenstand 10 der Erfindung zylindrisch oder röhrenförmig und lösbar in oder auf den Innen- oder Außenflächen 32 der Zuführungskanüle 30 angeordnet sein.
Alternativ kann der Gegenstand dieser Erfindung als ein Teil (z. B. die distale Spitze) der Kanüle per se dienen (nicht dargestellt), der so angepasst ist, daß er von dem Rest der Kanüle im Laufe seiner Verwendung abgetrennt wird. Bei Zuführung eines fließfähigen Materials durch die Kanüle und in den Ballon hinein kann die Kanüle zum Beispiel aus der Gewebestelle in einer Weise entfernt werden (z. B. durch Abtrennen der distalen Spitze), die gleichzeitig die Zugangsöffnung im Knorpelring verschließt. Die Spitze (in der Form eines Gegenstandes der vorliegenden Erfindung) verbleibt dadurch in situ in der chirurgisch geschaffenen Öffnung durch den Knorpelring, um das Ausstoßen oder Einklemmen des weicheren Nucleus-Teils der Bandscheibe zu verhindern. Zusätzlich wird die chirurgisch geschaffene Zugangsöffnung, wenn ein expandierbares biologisches Material verwendet wird, nach Implantation der Prothese verschlossen. Demgemäß erleichtert der Gegenstand auch die Ausheilung des Knorpelrings nach dem chirurgischen Eingriff.
Das im Gegenstand der Erfindung verwendete Material kann entweder expandierbar oder nicht-expandierbar sein. Vorzugsweise ist (sind) derjenige Teil oder diejenigen Teile des Gegenstands, der (die) angepaßt sind, um direkt mit der umgebenden Gewebeimplantationsstelle in Kontakt zu kommen, nach Implantation in situ expandierbar. In ihrer zusammengezogenen (oder nicht-expandierten) Form können bevorzugte Materialien für im wesentlichen minimal-invasive Einführung in die Gewebestelle angepaßt sein, wo sie, nach Expansion, dazu dienen, den Gegenstand an Ort und Stelle zu sichern und unmittelbare strukturelle Stütze bereitzustellen. Nach Expansion bietet ein bevorzugter Gegenstand den Vorteil, in die Öffnung hinzupassen, d.h. sich im wesentlichen selbst an die Form und Abmessungen der Öffnung anpassen zu können, einschließlich irgendwelcher Unregelmäßigkeiten oder Abweichungen in der Öffnung oder Implantatstelle. In einer verwandten Ausführungsform kann ein Gegenstand so angepaßt sein, daß er eine vorbestimmte Form oder vorbestimmte Abmessungen in seiner expandierten Form bereitstellt, oder dazu tendiert, wobei er dadurch dazu dient, die entsprechende Form des umgebenden Gewebes zu bestimmen.
Vorzugsweise wird der Gegenstand innerhalb der Öffnung zumindest zeitweise durch Expansion des Materials in situ gesichert, z. B. bei Hydratisierung oder Freisetzung aus beschränkenden Mitteln. Der Umfang und die Kinetiken der Expansion können unter Verwendung verschiedener Verfahren gesteuert werden. Hydratisierungsexpansion eines porösen Gegenstandes kann zum Beispiel durch die Verwendung von hochmolekularer Vernetzung, mechanischer Kompression, chemischen Zusatzstoffen oder Beschichtungen, Wärmebehandlung, etc. gesteuert werden. Vor dem Hintergrund der vorliegenden Offenbarung können die Fachleute das geeignete Verfahren und die geeignete Behandlung zur Steuerung der Expansion entsprechend dem besonderen verwendeten Material auswählen.
Feste und sichere Positionierung des Gegenstandes innerhalb der Öffnung liefert unmittelbare strukturelle Stütze für das Gewebe. Eine solche Stütze ist besonders wichtig an Gewebeverletzungsstellen, die anfällig für hydrostatische Kräfte sind, z. B. dem Knorpelring der Bandscheibe, wo der Gegenstand kurzfristige Einklemmung des Nucleus pulpesus aus dem inneren Teil der Bandscheibe verhindert.
Entweder offene chirurgische oder arthroskopische Techniken können verwendet werden, um den Gegenstand zu implantieren. Ein bevorzugter Gegenstand der Erfindung kann unter arthroskopischer Visualisierung unter Verwendung herkömmlicher arthroskopischer Instrumente implantiert werden. Die Gewebeverletzungsstelle, z. B. der beschädigte oder geschwächte Teil der Bandscheibe, wird zugänglich gemacht und für die Aufnahme des Knorpelring-Gegenstandes vorbereitet. Unter Verwendung minimal-invasiver chirurgischer Techniken und Instrumente kann die Gewebestelle posteriolateral in Verbindung mit Zugangsöffnungen zugänglich gemacht werden, um eine Manövrierung der Instrumente zu ermöglichen, um die Stelle vorzubereiten und den Gegenstand zu implantieren. Mehr als eine Stelle im selben Gewebe, z. B. Knorpelring, kann für einen einzigen Gegenstand oder mehrere Gegenstände vorbereitet werden, in Abhängigkeit von den Umständen. Es kann zum Beispiel wünschenswert sein, zwei oder mehr stopfenförmige Gegenstände an gegenüberliegenden Seiten der Bandscheibe in den Knorpelring einzuführen.
Die Gewebestelle wird zur Aufnahme des Gegenstandes vorbereitet und die Konfiguration des Gegenstandes wird gemäß der vorbereiteten Stelle modifiziert oder ausgewählt. Zum Beispiel wird der eingeklemmte oder geschwächte Teil des Knorpelrings durch arthroskopische Mittel zugänglich gemacht und die Gewebestelle vorbereitet. Typischerweise wird der Zugang zur geschädigten oder zerstörten Gewebestelle ein posteriolateraler Zugang sein, wenn arthroskopische Techniken verwendet werden. Im Falle einer eingeklemmten Bandscheibe wird der ausgestoßene Nucleus und das umgebende Material in dem Umfang entfernt, der notwendig ist, um den beschädigten Teil zu entfernen. Ein Trokar, oder jede geeignete Bohrerkonfiguration, die eine ähnliche Funktion erfüllen kann, kann verwendet werden, um die Öffnung im Knorpelring zu erstellen. Als ein Ergebnis wird eine Öffnung in der Knorpelringwand geschaffen, die kompatibel ist mit der Konfiguration des Gegenstandes. Im Falle einer Bandscheibe, die zusammengedrückt ist oder einen geschwächten Knorpelringteil aufweist, können eine oder mehrere Öffnungen in dem (den) Teilen) des Knorpelrings vorgesehen werden, der (die) die stärkste strukturelle Stütze oder Einstellung erfordert (erfordern).
Wieder Bezug nehmend auf die 1 und 2 wird der Gegenstand im Knorpelringteil 3 der Bandscheibe 2 an der gewünschten Gewebestelle positioniert. Die Implantationsstelle kann die Stelle einer Einklemmung im Falle einer eingeklemmten Bandscheibe oder ein anderweitig beschädigter oder geschwächter Knorpelringteil der Bandscheibe sein. Typischerweise ist die Hinterseite, und öfter die posteriolaterale Seite 7, der Bandscheibe 2 natürlicherweise anfällig gegen Einklemmung oder Schwächung durch vertikale Kompression auf der Bandscheibe, angesichts der Verdrehbewegung und der Verteilung der Kräfte, die durch Wirbelsäulenkompression bewirkt ausgeübt werden. Schädigung des Knorpelrings kann auch ein Ergebnis eines chirurgischen Eingriffs sein, zum Beispiel chirurgische Zugangsöffnungen, die zur Einführung eines prothetischen Nucleus in das Innere der Bandscheibe geschaffen worden sind.
Herkömmliche arthroskopische Instrumente und Techniken können verwendet werden, um die Öffnung durch den Knorpelring hindurch für den Gegenstand zu schaffen. In einer Ausführungsform wird der beschädigte Teil des Knorpelrings, der durch Einklemmung hervorgerufen worden ist, unter Verwendung eines Trokars, Lasermessers und/oder anderer Instrumente, wie sie erforderlich sein können, entfernt. Die Verwendung eines Trokars ist wünschenswert, da der Durchmesser der Öffnung im Knorpelring, den der Trokar schaffen wird, vor der Implantation bestimmt und die geeigneten Abmessungen des Gegenstandes vorbestimmt werden können. Ortsvorbereitungstechniken für nicht-eingeklemmte Bandscheiben an Ort und Stelle für den Gegenstand werden typischerweise nicht das Entfernen des äußeren eingeklemmten Gewebes vom Knorpelring als einen ersten Schritt umfassen.
Die Größe der Öffnung im Knorpelring wird entsprechend dem Umfang der Schädigung, die durch die Einklemmung verursacht worden ist, die Umfangs- oder Gesamtabmessung des Gegenstandes, verwendeter Diskektomietechniken und -instrumente oder Kombinationen davon ausgewählt. Wenn zum Beispiel verwendet, um eine Schädigung des Knorpelringes zu reparieren, die durch Einklemmung verursacht worden ist, kann die Öffnung einen ausreichenden Durchmesser enthalten, um das zerbrochene und ausgestoßene Gewebe zu entfernen und eine im wesentlichen glatte Innenfläche in der Öffnung zu schaffen. Vorzugsweise übersteigt der Durchmesser nicht die Höhe des Knorpelringes, um das Einwachsen durch vollständiges Umgeben des Gegenstandes mit existierendem Knorpelringgewebe zu erleichtern. Man sollte verstehen, daß es sehr wohl innerhalb der Fähigkeiten des Durchschnittsfachmannes liegt, die Abmessungen der Öffnung mit denjenigen des Gegenstandes und des Knorpelringes zu kombinieren.
Zusätzlich zur Auswahl spezifischer Trokar-Bohrerdurchmesser können Computerprogramme und andere Meßtechniken, die einem Durchschnittsfachmann bekannt sind, verwendet werden, um dem Arzt bei der Bestimmung der Abmessungen der vorbereiteten Gewebestelle zu helfen, um den Gegenstand richtig zu konfigurieren.
Die Anzahl und Konfiguration von verwendeten expandierbaren Gegenständen können entsprechend den spezifischen Bedürfnissen des Patienten variiert oder geändert werden. Um die Paßgenauigkeit des Gegenstandes in der Gewebestelle zu optimieren, kann die Gewebeöffnung selbst eingestellt werden und/oder kann der Gegenstand entsprechend der Öffnung ausgeformt oder zugeschnitten werden. Demgemäß kann, wenn der Schaden am Knorpelring z. B. schwerwiegender ist, eine Expansion der Weite des Gegenstandes, um mit der weiteren Öffnung im Knorpelring zusammenzupassen, wünschenswert sein. Wie im Falle mehrfacher Einklemmungen oder Zugangsöffnungen kann zum Beispiel mehr als ein Gegenstand an den entsprechenden Gewebestellen implantiert werden.
Der Gegenstand wird vorzugsweise im Verlauf seiner Herstellung und Verpackung oder vor der Implantation sterilisiert. Im Falle von porösem PVA mit thermoplastischen Eigenschaften kann der Gegenstand durch Wärmebehandlungen oder chemische Sterilisationsverfahren sterilisiert werden. Im Hinblick auf Wärmebehandlungen kann das Material in siedendem Wasser suspendiert oder bei einer geeigneten Sterilisationstemperatur und Druck autoklaviert werden, wobei anzumerken ist, daß das Material nach der Behandlung dauerhaft um ungefähr 20% der Größe schrumpfen wird. Das Material kann zum Beispiel bei einer Temperatur von ungefähr 250°F (etwa 121°C) und bei einem Druck von etwa 15 psi sterilisiert werden. Um eine Verzerrung zu vermeiden, sollte ein Zusammendrücken oder anderweitiges Ausüben von physischer Kraft auf das Material während der Sterilisation oder anschließender Abkühlung vermieden werden. Wenn es in Wasser eingetaucht wird, sollte das Material für einen ausreichenden Zeitraum eingetaucht werden, um zu ermöglichen, daß das heiße Wasser in das Material eindringt, was in großem Maße von der Größe des Materials abhängt.
Einsetzen des Gegenstandes in die Öffnung kann erreicht werden durch verschiedene Mittel unter Verwendung einer Vielzahl von chirurgischen Instrumenten und Techniken. Implantation des Gegenstandes kann zum Beispiel durchgeführt werden durch Aufweisen des Gewebes, das die Öffnung umgibt, Einführen des Gegenstandes in die Öffnung und Loslassen des umgebenden Gewebes, wodurch der Gegenstand an Ort und Stelle gesichert wird. Vorzugsweise wird die unmittelbare Sicherung des Gegenstandes in der Öffnung durch Verwendung eines Materials erreicht, das in situ, bei Hydratisierung oder Freisetzung aus beschränkenden Mitteln, expandierbar sein kann.
Expansionskinetiken können mit verschiedenen Verfahren oder Systemen gesteuert werden, z. B. physische Beschränkungen, Modifikation chemischer oder struktureller Eigenschaften des Materials. Wenn der Gegenstand durch Hydratisierung des Materials expandiert, kann die Expansion durch hochmolekulare Vernetzung des äußeren Teils, mechanische Kompression, chemische Zusatzstoffe oder Beschichtungen, Wärmebehandlungen, Beschichten von Materialien und dergleichen reguliert werden.
Die Steuerung der Expansion des verwendeten biologischen Materials im Gegenstand bietet mehrere Vorteile. Die Fähigkeit, die anfängliche Expansionszeit vorherzusagen, erlaubt dem Arzt, das chirurgische Verfahren angemessen zu planen ebenso wie die Expansion des Implantats zu seinem oder ihrem besten Nutzen zu verwenden, ebenso wie zum Nutzen des Patienten. Das Timing der Expansion kann von vollständiger und unmittelbarer Hydratisierung während der chirurgischen Implantation, allmählich über einen längeren Zeitraum oder plötzlich zu einem späteren Zeitpunkt reichen. Angesichts der vorliegenden Offenbarung können die Fachleute das geeignete Verfahren oder die geeignete Behandlung zur Steuerung der Expansion entsprechend dem bestimmten verwendeten Material und den Bedürfnissen des Patienten auswählen.
Der Gegenstand kann in den Bandscheibenbereich eingeführt und im Knorpehing unter Verwendung einer geeigneten Zuführvorrichtung, wie etwa einer Kanüle, positioniert werden. Die Zuführvorrichtung kann eine Zuführkanüle mit einem in Längsrichtung bewegbaren Ausstoßstab darin umfassen, so daß der Knorpelring-Gegenstand innerhalb des distalen Abschnittes der Kanüle in zusammengezogener Form enthalten sein und durch die Spitze in die Knorpelringöffnung ausgestoßen werden kann. Alternativ kann der Gegenstand in einer direkteren Weise in Abwesenheit einer Kanüle implantiert werden. Das geeignete Zuführverfahren wird vom Arzt in Abhängigkeit von der besonderen Konfiguration des Gegenstandes ausgewählt.
Zusätzlich zur Fixierung, die die Konfiguration (Form und Abmessungen), Expansion und Passform des Gegenstandes mit sich bringen, kann auch eine ergänzende chirurgische Fixierung oder Sicherung des Gegenstandes in seiner Position durchgeführt werden. Eine Vielzahl von Techniken kann verwendet werden, um die kurzfristige Fixierung des Gegenstandes zu verstärken. Zusätzliche Verankerungsmittel können auf der Außenfläche des Gegenstandes verwendet werden, um den Gegenstand im Knorpelring zu befestigen und die Wanderung des Gegenstandes zu verhindern. Beispiele für solche Verankerungsmittel schließen polymere Netze oder Zacken zum Eindringen in den Knorpelring ein, sind aber nicht hierauf beschränkt. Beispiele für solche chirurgischen Fixierungstechniken schließen biologisch abbaubare Fäden, Klammern, Fibrin-Dichtungsmittel, chirurgische Kleber und dergleichen ein, sind aber nicht hierauf beschränkt. Wenn z. B. Nähtechniken verwendet werden, um den Gegenstand im Knorpelring zu sichern, können die Enden des Gegenstandes mit dem angrenzenden Knorpelringgewebe, das die Öffnung umgibt, zusammengenäht werden. Angesichts der Offenbarung liegt die Auswahl eines geeigneten Fixierungsverfahrens sehr wohl im Können des Durchschnittsfachmanns.
Die Erfindung offenbart auch ein Verfahren zur Reparatur einer Gewebestelle, wie etwa des Knorpelringes einer Bandscheibe, unter Verwendung des hierin beschriebenen Gegenstandes. Gemäß einem solchen Verfahren verschafft man sich Zugang zur Gewebestelle, bereitet diese vor und führt den Gegenstand unter Verwendung herkömmlicher arthroskopischer chirurgischer Techniken in die Stelle ein. Der Gegenstand kann zum Beispiel in einer Kanüle enthalten sein, wo der Gegenstand, nach Positionieren an der Gewebestelle, aus der Kanüle in seine Position hinein ausgestoßen wird.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren zur Reparatur und Abstützung der Bandscheibe in einem Patienten unter Verwendung des implantierbaren Knorpelring- Gegenstandes, einschließlich eines Verfahrens zur Reparatur einer eingeklemmten Bandscheibe unter Verwendung des Gegenstandes. Noch ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft eine mit dem Gegenstand und Verfahren der Erfindung behandelte Bandscheibe.
Der Gegenstand der Erfindung kann als eine Komponente eines chirurgischen Kits zum Implantieren des Gegenstandes zusammen mit anderen chirurgischen Instrumenten oder Werkzeugen eingeschlossen sein. Im allgemeinen umfaßt der Kit den implantierbaren Gewebereparatur-Gegenstand gemäß der Erfindung zusammen mit einer minimal-invasiven Zuführvorrichtung.
Eine bevorzugte Zuführvorrichtung schließt eine Kanüle ein, die angepaßt ist, um den expandierbaren Gegenstand sowohl zu enthalten als auch in einer minimal-invasiven Weise zu positionieren. Die Abmessungen der Kanüle werden gemäß den spezifischen Merkmalen der Gewebestelle ausgewählt. Demgemäß kann die Längsabmessung, Biegung, Weite oder Umfang der Kanüle variieren. Die Zuführvorrichtung kann ein Plazierungsmerkmal zur Verwendung bei der Positionierung des Gegenstandes umfassen. Das Plazierungswerkzeug kann einen länglichen Stab mit einer an seiner distalen Spitze befestigten Platte einschließen, der so angepaßt ist, daß er bewegbar in der Kanüle enthalten ist. Die Bewegung des länglichen Stabes wird vom Chirurgen gesteuert und kann in der Form einer spritzenähnlichen Struktur, eines Abzuges und dergleichen sein. Demgemäß stößt das Plazierungswerkzeug, wenn es nach vorne geschoben wird, den Gewebereparatur-Gegenstand aus dem distalen Ende der Kanüle in die biologische Öffnung hinein aus.
Der Kit kann auch arthroskopische Instrumente einschließen, die angepaßt sind zur Verwendung bei der Vorbereitung der Gewebestelle oder Positionierung des Gegenstandes. Solche Instrumente schließen Lasermesser, Bohrer und Trokare ein, sind aber nicht hierauf beschränkt. Der Kit kann auch Zuschneide- oder Ausformungswerkzeuge zur Modifzierung der Konfiguration des Gegenstandes entsprechend den besonderen Bedürfnissen des Patienten umfassen, d.h. der Zuführvorrichtung, der biologischen Öffnung, innerhalb derer der Gegenstand plaziert werden soll, vorhergesagten Expansionsparametern, wenn im Gegenstand verwendetes Material expandierbar ist. Beispiele für Zuschneidewerkzeuge schließen Klingen, Fräser, Scheren und Trokare ein, sind aber nicht hierauf beschränkt.
Zahlreiche Merkmale und Vorteile der Erfindung, die durch dieses Dokument abgedeckt sind, sind in der vorstehenden Beschreibung ausgeführt werden. Man wird jedoch verstehen, daß diese Offenbarung in vieler Hinsicht nur veranschaulichend ist. Veränderungen können in Details vorgenommen werden, insbesondere im Hinblick auf Form, Größe und Anordnung von Komponenten, ohne den Schutzumfang der Erfindung zu überschreiten. Der Schutz des Erfinders ist natürlich in der Sprache definiert, in der die beigefügten Ansprüche ausgedrückt sind.

Claims

Gegenstand, der ein poröses expandierbares Material umfaßt, das ausgewählt ist aus natürlichen und synthetischen Polymeren, einschließlich Copolymeren und Kombinationen derselben, verarbeitet zur Form poröser Matrizes oder Schäume, zur Abdichtung einer biologischen Öffnung in situ durch abdichtendes Positionieren des Gegenstandes innerhalb der biologischen Öffnung und Einwachsenlassen von natürlichem Gewebe in den Gegenstand, wobei das Material einen Porengrößenbereich von etwa 50 Mikron bis 500 Mikron bereitstellt oder, wenn das Material in der Form einer faserigen Matrix bereitgestellt ist, der Zwischenraum zwischen Fasern im Bereich von etwa 10 Mikron bis 1000 Mikron liegt.
Gegenstand nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Material ausgewählt ist aus der Gruppe, die aus synthetischen, biologisch nicht-abbaubaren Polymeren, synthetischen, biologisch abbaubaren Polymeren und natürlichen, biologisch abbaubaren Polymeren besteht.
Gegenstand nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Material ein synthetisches, biologisch nicht-abbaubares Polymer umfaßt, das ausgewählt ist aus der Gruppe, die aus Polyvinylalkohol, Polyethylen, Polyurethan, Polypropylen, Nylon, Polycaprolacton und Copolymeren und Kombinationen derselben besteht.
Gegenstand nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das synthetische, biologisch nicht-abbaubare Polymer ausgewählt ist aus der Gruppe, die aus Polyacrylaten, Ethylen- Vinylacetaten, Polyurethanen, Polystyrolen, Polyvinyloxiden, Polyvinylfluoriden, Poly(vinylimidazolen), chlorsulfonierten Polyolefinen, Polyethylenoxiden, Polyvinylalkoholen, Polytetrafluorethylenen und Nylons besteht.
Gegenstand nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymer Polyvinylalkohol und alkylierte oder acylierte Derivate desselben umfaßt.
Gegenstand nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Material ein synthetisches, biologisch abbaubares Polymer umfaßt, das ausgewählt ist aus der Gruppe, die aus Polylactiden, Polyglykolsäuren, Poly(lactid-co-glykoliden), Polycaprolactonen, Polycarbonaten, Polyamiden, Polyanhydriden, Polyaminosäuren, Polyorthoestern, Polyacetalen, Polycyanoacrylaten und abbaubaren Polyurethanen besteht.
Gegenstand nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das biologisch abbaubare Polymer ein natürliches, biologisch abbaubares Polymer umfaßt, das ausgewählt ist aus der Gruppe, die aus Albumin, Collagen, synthetischen Polyaminosäuren, Prolaminen, Polysacchariden wie etwa Alginat, Heparin, anderen biologisch abbaubaren Polymeren von Zuckereinheiten besteht.
Gegenstand, der ein poröses expandierbares Material umfaßt, zum Abdichten einer biologischen Öffnung in situ durch abdichtendes Positionieren des Gegenstandes innerhalb der biologischen Öffnung und Einwachsenlassen von natürlichem Gewebe in den Gegenstand, wobei das Material in einer zusammengezogenen oder nicht-expandierten Form bereitgestellt wird und, in situ bei Implantation, durch entweder Hydratisierung oder Freisetzung aus einzwängenden Mitteln expandierbar ist und wobei das Material einen Porengrößenbereich von etwa 50 Mikron bis etwa 500 Mikron bereitstellt oder, wenn das Material in der Form einer faserigen Matrix bereitgestellt ist, der Zwischenraum zwischen Fasern im Bereich von etwa 10 Mikron bis etwa 1000 Mikron liegt.
Gegenstand nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Konfiguration, Expansion und Passung des Materials zu einem sicheren, passenden Sitz innerhalb einer biologischen Öffnung führt.
Gegenstand nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Material in einer Form bereitgestellt ist, die ausgewählt ist aus der Gruppe, die aus zylindrischen, kubischen, länglichen, hohlen röhrenförmigen und blattähnlichen Formen besteht.
Gegenstand nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Material so angepaßt ist, daß es unter Verwendung biologisch abbaubarer Nähte, Klammern, Fibrin-Dichtungsmitteln oder chirurgischer Kleber in der Öffnung gesichert oder verankert werden kann.
Gegenstand, der ein poröses expandierbares Material umfaßt, das ausgewählt ist aus der Gruppe, die aus natürlichen und synthetischen Polymeren, einschließlich Copolymeren und Kombinationen derselben, besteht, verarbeitet zur Form poröser Matrizes oder Schäume, durch abdichtenäes Positionieren des Gegenstandes innerhalb der biologischen Öffnung und zum Einwachsenlassen von natürlichem Gewebe in den Gegenstand, wobei das Material in einer zusammengezogenen oder nicht-expandierten Form bereitgestellt ist und, in situ bei Implantation, durch entweder Hydratisierung oder Freisetzung aus beschränkenden Mitteln expandierbar ist.
Gegenstand nach einem vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß der Porengrößenbereich von etwa 100 bis etwa 300 Mikron beträgt.
Gegenstand nach einem vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnung sich im Knorpelring einer Bandscheibe befindet.
Gegenstand nach einem vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß das Material so angepaßt ist, daß es, in Übereinstimmung mit den Abmessungen der Öffnung, unter Verwendung minimal-invasiver Techniken zur Öffnung zugeführt und innerhalb derselben positioniert wird.
Gegenstand nach einem vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß das poröse Material so angepaßt ist, daß es durch Einwachsenlassen von natürlichem Fasergewebe in einen Teil oder die Gesamtheit der Poren dauerhaft über die Zeit gesichert werden kann.
Gegenstand nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß das Einwachsen erleichtert wird durch Einbeziehen eines biologischen aktiven Agens in das Material.
Gegenstand nach einem vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß das Material expandierbar ist, so daß, nachdem es positioniert ist, das Material aufquellen kann, um den expandierten Gegenstand innerhalb der Öffnung anfänglich zu sichern.
Gegenstand nach einem vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß der Gegenstand in einer länglichen, gebogenen Konfiguration bereitgestellt wird, die erste und zweite Enden aufweist, die zur Einführung in eine Mehrzahl von Öffnungen innerhalb eines Knorpelrings angepaßt sind.
Gegenstand nach einem vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß der Gegenstand so angepaßt ist, daß er in Kombination mit einer Zuführungskanüle für biologisches Material verwendet werden kann, um die Kanülenzugangsöffnung abzudichten, die im Verlaufe der Zuführung eines aushärtbaren biologischen Materials zum Kern im Knorpelring ausgebildet wird.
Gegenstand nach einem vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß der Gegenstand Bereiche variierender chemischer und/oder physikalischer Eigenschaften umfaßt.
Gegenstand nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß die Bereiche in der Form innerer und äußerer Abschnitte bereitgestellt sind, wobei der innere Abschnitt in der Form eines halbsteifen Materials bereitgestellt ist, das verwendet wird, um mechanische Verstärkung bereitzustellen.
Gegenstand nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß eine oder beide Abschnitte eine Substanz enthalten, um externe Abbildung des Gegenstandes zu ermöglichen.
Gegenstand nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß die Substanz ein für radioaktive Strahlung undurchlässiges Material umfaßt, das geeignet ist, um Abbildung durch MRI oder Röntgenstrahlen zu erlauben.
Gegenstand nach einem vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnung in der Form eines Eingangs, eines Lochs, eines Spalts oder eines Risses in einem biologischen Gewebe vorliegt.
Gegenstand, der Poly(vinylalkohol) umfaßt, zum Abdichten einer biologischen Öffnung in situ durch abdichtendes Positionieren des Gegenstandes innerhalb einer biologischen Öffnung im Knorpelring einer Bandscheibe, und zum Einwachsenlassen von natürlichem Gewebe in den Gegenstand, wobei der Gegenstand in Übereinstimmung mit den Abmessungen der Öffnung, unter Verwendung minimal-invasiver Techniken, zur Öffnung zugeführt und innerhalb derselben positioniert wird.
Gegenstand nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnung sich im Knorpelring einer Bandscheibe befindet und der Gegenstand in einer Konfiguration bereitgestellt wird, die ausgewählt ist aus der Gruppe, die aus zylindrischen Stopfen, Röhrenformen und länglichen, gebogenen Formen besteht.
Chirurgischer Kit, der einen Gegenstand nach einem vorangehenden Anspruch in Kombination mit einem chirurgischen Instrument umfaßt, das angepaßt ist, um den Gegenstand in eine biologischen Öffnung einzuführen und dort zu positionieren.
Chirurgischer Kit, der eine Mehrzahl von Gegenständen umfaßt, jeder gemäß einem der Ansprüche 1 bis 27, wobei jeder Gegenstand in einer unterschiedlichen Konfiguration bereitgestellt ist, zur Auswahl und Verwendung im Verlauf eines chirurgischen Eingriffs.