DE69922014T2

DE69922014T2 - Vorrichtung zur abgabe eines stoffes ausgerüstet mit einer oder mehreren mit hoher geschwindigkeit angetriebenen nadeln

Info

Publication number: DE69922014T2
Application number: DE69922014T
Authority: DE
Inventors: John Peter East Molesey CROCKER
Original assignee: Imprint Pharmaceuticals Ltd
Current assignee: Imprint Pharmaceuticals Ltd
Priority date: 1998-08-13
Filing date: 1999-08-13
Publication date: 2005-03-17
Anticipated expiration: 2019-08-14
Also published as: ATE282445T1; EP1104315A1; WO2000009184A1; EP1104315B1; CA2340248A1; NO20010546D0; AU5431799A; US6890319B1; CN1312728A; JP2002522170A; BR9914309A; AU766222B2; KR20010074821A; DE69922014D1; NO20010546L; NZ509816A; GB9817662D0; IL141209A0

Description

Die Erfindung bezieht sich auf Verbesserungen bei Vorrichtungen zur Abgabe von Stoffen wie Medikamenten, Impfstoffen, fluoreszierendem oder magnetischem Material und Farbstoffen in eine Oberfläche, wie z. B. die Haut eines menschlichen oder lebenden Wesens oder eines anderen organischen Materials. Der Stoff kann z. B. eine Lösung, ein Teilchen-Fluid oder eine Paste sein.
Es sind zahlreiche derartige Geräte in der Vergangenheit vorgeschlagen worden. Am besten bekannt sind einfache hypodermische Spritzen, obwohl auch andere mechanische Anordnungen, so zum Beispiel eine übliche Tätowierungsmaschine, die manuell betätigt werden, wohlbekannt sind.
Um die Injektion von Stoffen zu verbessern, sind auch mechanisch angetriebene Nadeln in Verwendung. Die US-Patente 5,401,242, 5,054,339 und 4,671,277 beschreiben mechanisch betriebene Systeme, die Stoffe, wie Arzneimittel, Impfstoffe, Pigmente etc. in die Haut injizieren. Ein Problem bei dieser Art von Systemen ist, dass deren Verwendung einen erheblichen Schmerz bei der Person oder dem Lebewesen auslösen kann, bei dem sie angewendet wird, und dass sie in extremen Umständen, wie bei einer herkömmlichen Tätowierungsmaschine, die Haut so umfangreich schädigen können, dass eine Erholung mehrere Tage braucht. Dieser letzte Punkt hat es verhindert, dass Tätowierungsmaschinen für die Abgabe von Medikamenten benutzt werden.
In dem US-Patent 5,681,283 ist die Verwendung eines Systemes beschrieben, bei dem Nadeln in die Haut injiziert werden, wobei elastische Bänder mit einer höheren Geschwindigkeit verwendet werden, mit der Intention, die Injektion „schmerzlos" zu machen.
In dem US-Patent 5,564,436 ist eine pneumatisch betriebene automatische rotierende Kassette mit mehreren Stiletten beschrieben, sodass die höhere Geschwindigkeit den Schmerz des Eintrittes der Nadel reduzieren kann.
In der WO 92/20388 ist ein automatischer Injektor beschrieben, bei dem die Nadel in dem Körper des Injektors in geschützter Position gehalten wird und eine Dichtung über dem Ende des Injektors vorgesehen ist. Um die Injektion auszuführen, wird die Nadel durch die Dichtung durch einen Impuls am Ende der Nadel getrieben, wonach die Feder die Nadel in den Patienten treibt und das Fluid in den Patienten injiziert wird.
Viele dieser Vorrichtungen haben Nachteile, da sie nicht geeignet sind, akkurate Mengen eines Stoffes abzugeben, insbesondere, wenn kleine Mengen oder mehrere Dosen erforderlich sind, und da sie nicht geeignet sind, den Stoff in einer gewünschten Tiefe zuverlässig abzugeben.
Auch sind diese Vorrichtungen oft schwierig für eine nicht erfahrene Bedienungsperson zu verwenden und sind nicht zuverlässig für Selbstanwendungen. Zudem sind diese Geräte nicht fähig, Stoffe abzugeben, ohne dass zuverlässig sichergestellt ist, dass kein Stoff auf der Oberfläche der Haut verbleibt, d. h. dass sie oft nicht verwendet werden können, um wertvolle oder potentiell toxische Stoffe abzugeben.
Ebenso verwenden diese Vorrichtungen eine Beschleunigung und Geschwindigkeit der Nadel, die ungenügend sind, um einen Eintritt der Nadel zu erreichen, der schmerzfrei und blutfrei ist.
Diese Vorrichtungen sind auch anfällig dafür, signifikante Ausschläge bei den lateralen oder transaxialen Bewegungen der Nadel während des Eindringens in die Haut zu erlauben, wodurch zusätzliche Schädigungen und Traumata verursacht werden. Dieses wird noch bedeutender, wenn die Beschleunigung und die Geschwindigkeit erhöht werden.
Auch erfordern diese Vorrichtungen Nadeln, die schneidende Kanten aufweisen, und schneiden im Wesentlichen mehr als ihre Funktion auszuüben, wodurch Beschädigungen, Blutungen, Quetschungen etc. verursacht werden.
Die vorliegende Erfindung zielt darauf hin, die obigen und andere Probleme zu überkommen.
Gemäss der Erfindung wird eine Vorrichtung zum Injizieren eines Stoffes in und unterhalb einer Oberfläche gemäss dem Anspruch 1 angegeben.
Vorzugsweise treibt die Antriebseinrichtung die Nadel mit einer Geschwindigkeit von 5 bis 15 Meter pro Sekunde, insbesondere 6 bis 35 Meter pro Sekunde an, wenn die Nadel die Haut zum ersten Mal kontaktiert.
Im Gegensatz zu einer normalen Tätowierungsmaschine, die mit etwa 0,6 Meter pro Sekunde arbeitet, einem Auto-Injektor oder einer Lanzette, die bei 0,5 bis 4 Meter pro Sekunde arbeiten, wurde bei einem Antrieb der Nadel mit sehr hoher Geschwindigkeit festgestellt, dass der von dem Empfänger des Stoffes erfahrene Schmerz beträchtlich reduziert wird. Obwohl eine hohe Geschwindigkeit anerkannt ist, um den Schmerz der Injektion zu reduzieren, sind hohe Geschwindigkeiten gemäss der Erfindung früher nicht erwähnt worden.
Bei Verwendung von ultrahohen Geschwindigkeiten, z. B. oberhalb von 100 Metern pro Sekunde, wurde gefunden, dass Quetschungen verursacht werden und der Schmerz erhöht wird, und es ist sehr überraschend, dass die Verwen dung von Geschwindigkeiten im Bereich, der mit der Erfindung spezifiziert wird, eine verbesserte Reduzierung des Schmerzes liefert. Zusätzlich erfordert die Verwendung von ultrahohen Geschwindigkeiten größere Energie und erhöht Sicherheitsprobleme und erzeugt einen hohen Lärmpegel, der einen Anwender verwirren kann, insbesondere bei der Selbstanwendung, und ist zudem mit einer hohen Abnutzung der Ausrüstung mit der Folge eines erhöhten Fehlerrisikos verbunden.
Gemäss einer bevorzugten Ausführungsform wird vorgesehen, dass dann, wenn die Nadel in die Oberfläche eintritt, sie sich mit oder nahe an ihrer höchsten Geschwindigkeit bewegt und dann sehr schnell gestoppt wird, indem z. B. in der Antriebseinrichtung eine Stoppeinrichtung inkorporiert ist, und dieses hilft auch, die Eindringtiefe zu steuern. Die Verwendung einer Stoppeinrichtung, um die Nadel plötzlich zu stoppen, ermöglicht eine effektivere Injektion und ermöglicht es, dass de zu injizierende Stoff wenn nötig in einer niedrigen Tiefe in der Haut injiziert wird. Der plötzliche Stopp hat auch den Vorteil, dass der Impuls des injizierten Stoffes dazu verwendet werden kann, um das Injizieren des Stoffes zu erleichtern.
Die Antriebseinrichtung für die Nadel kann eine oder mehrere Blattfedern und eine Stoppeinrichtung, eine bistabile Feder oder eine Membrananordnung aufweisen. Die Antriebseinrichtung für die Nadel kann eine mechanisch hydraulisch, pneumatisch oder elektromechanisch angetriebene Antriebseinrichtung aufweisen.
Es gibt mehrere Arten von Injektionen, wobei zum Beispiel die Nadel durch die Haut getrieben werden kann, um einen Stoff in die subcutane Schicht z. B. bis zu einer Tiefe von 10 bis 12 mm zu treiben, z. B. bei der Injektion von Impfstoffen, Insulin etc., oder die Nadel kann tiefer getrieben werden, um für eine intramuskuläre Injektion Muskeln zu durchdringen, oder die Nadel kann nur in eine geringe Tiefe in die Haut getrieben werden, wobei die Vorrichtung gemäss der vorliegenden Erfindung für diese und einen weiten Bereich anderer Arten von Injektionen verwendet werden kann.
Bei der Anwendung von einigen Injektionen ist vorzugsweise eine Einrichtung vorgesehen, wodurch eine Serie von Injektionen in Folge und schnell nacheinander mit vorzugsweise nur einer geringen Menge des Stoffes bei der Injektion bei jedem Eindringen der Nadel stattfindet, wobei in diesem Falle die Gesamtmenge des zu injizierenden Stoffes in einer Serie von kleinen Mengen mit geringerem Risiko und Quetschungen etc. aufgrund des tieferen Eindringens der Nadel injiziert wird. Die Anzahl der Injektionen der Nadel kann bis zu 50 Mal pro Sekunde oder mehr betragen, und die Antriebseinrichtung enthält eine Einrichtung, um die Nadel wiederholt eine kleine Distanz in die Haut einzutreiben.
Der Durchmesser der Nadel kann im Bereich von 10 bis 1.000 Mikron oder höher liegen und kann so ausgewählt sein, dass die Nadeln 1 bis 5.000 Löcher pro Quadratzentimeter formen. Mit einer solchen Nadelanordnung können die Nadeln so konstruiert sein, um in eine Tiefe von 10 Mikron und mehr, z. B. 30 Mikron und mehr einzudringen, abhängig von dem abgegebenen Stoff und der Oberfläche, in die der Stoff eingebracht werden soll. Die Nadel kann eine oder mehrere Kanten aufweisen, ist jedoch vorzugsweise im Wesentlichen nicht schneidend mit glatten konischen, abgerundeten oder abgeschrägten Oberflächen einer Bleistiftspitze ausgebildet.
Wenn eine schnelle Serie von Injektionen, die nur eine kurze Distanz in die Haut endringen, erforderlich ist, kann die Antriebseinrichtung motorisiert sein, um eine rasche Abfolge von kleinen Injektionen zu erzeugen.
Wenn eine Injektion erforderlich ist, die über eine kontrollierte Tiefe in die Oberfläche eindringt, wird bevorzugt eine Antriebseinrichtung pneumatisch betrieben und weist einen Block auf, der gleitend in einer Führung montiert ist, sodass die Anwendung einer pneumatischen Kraft an einem Ende der Leitung einen Luftimpuls erzeugt, der den Block schnell abwärts in der Leitung antreibt, sodass er auf ein Endstück, das Teil der Nadel ist, aufschlägt.
Vorzugsweise kann der Block in seine Ausgangsposition durch Reduktion des Druckes in der Leitung zurückgeführt werden. Auf diese Weise kann eine Serie von gepulsten Impulsen auf das Endstück angewendet werden, wobei der Block zwischen den Impulsen in der Leitung zurückgeführt wird.
Das Endstück, das angeschlagen wird, kann das Ende der Nadel sein, das falls notwendig verstärkt ist, oder es kann ein Endstück oder dergleichen sein, das einen Teil des Endes der Nadel bildet. Das Endstück hat üblicherweise ein flaches Ende, das zur Erleichterung des Betriebes beaufschlagt wird, obwohl dieses nicht wesentlich ist.
Die pneumatische Kraft kann durch eine Einrichtung aufgebracht werden, die einen Luftimpuls abwärts der Leitung erzeugt, der den Block abwärts der Leitung mit der geforderten Geschwindigkeit antreibt, wobei eine Umkehr des Druckes den Block aufwärts zurück in der Leitung ansaugt. Geeignete Einrichtungen sind z. B. handgehaltene Bälge, ein Kolben mit einer Rückholfeder oder motorisierte Einrichtungen. Die Bälge können z. B. in Form einer abgedichteten Gummikammer ausgebildet sein, die mit der Leitung verbunden ist. Eine weitere Betriebsart kann z. B. ein stiftartiger Injektor sein, der üblicherweise getragen und verwendet wird, wie dieses notwendig ist.
Wenn schnelle Folgen von Injektionen notwendig sind, bei denen z. B. die Nadel nur über kurze Distanzen in die Haut eindringt, kann eine motorisierte Einrichtung verwendet werden, um den Luftimpuls zu erzeugen und anschließend den Druck umzukehren.
Bei einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist eine Einrichtung vorgesehen, wodurch die Nadel in die Haut in einem oder mehreren Schritten eingetrieben wird, indem ein Impuls auf die Nadel z. B. wie oben beschrieben angewendet wird, sodass die Nadel über eine kontrollierte Distanz in die Haut eindringt und optional ein weiterer Impuls oder weitere Impulse auf die Nadel ausgeübt werden, um die Nadel weiter einzutreiben, wenn dieses gewünscht ist. Wenn mehrere Impulse erforderlich sind, kann dieses ausgeführt werden, wie oben beschrieben, und/oder es können zwei oder mehrere Blöcke vorgesehen sein, die gleitend in der Leitung geführt sind, sodass mehrere Impulse auf die Platte wirken.
Optional kann eine Nadelführung vorgesehen sein, die die Nadel umfaßt, um die Nadel in ihrer Lage und Position zu stützen; sie hält die Nadel exakt während der Injektion in Linie und reduziert jede Gefahr einer Nadelbiegung. Zusätzlich kann die Führung vor Verletzungen gegen Nadeleinstiche schützen, wenn die Nadel zurückgezogen wird, und kann als Tiefensteuerung dienen.
Gemäss einer Ausführungsform der Erfindung ist der zu injizierende Stoff in einem Reservoir enthalten, der fluidisch mit der Nadel verbunden ist, und es sind Einrichtungen vorhanden, um die Nadel unabhängig ohne Beschleunigung des Reservoirs zu beschleunigen. Das bedeutet, dass weniger Masse auf die erforderliche Geschwindigkeit beschleunigt werden muss und daher ist es leichter, diese Geschwindigkeit zu erreichen und auch die Nadel zu stoppen. Die Beschleunigung der Nadel ist vorzugsweise 1 bis 20000 g.
Die Masse der Nadel und der damit verbundenen beweglichen Teile ist vorzugsweise 0,01 bis 2,5 g, bevorzugt 0,1 bis 2 g und insbesondere bevorzugt 0,3 bis 1 g, was bedeutet, dass die Nadel und andere verbundene Komponente weniger kinetische Energie haben und dies reduziert auch das Risiko von Quetschungen etc. Dieses ist unterschiedlich zu anderen Injektionstechniken, so z. B. der Injektion bei Tieren mit Betäubungspfeilen, wenn die Nadel in die Oberfläche eindringt und einen Teil einer Kammer, die den zu injizierenden Stoff enthält, bildet oder direkt mit dieser fest verbunden ist.
Die Nadel kann getrennt von und benachbart zu einer Spritze gelegen sein, die den abzugebenden Stoff enthält, wobei ein Ende der Nadel flexibel mit dem Ende der Spritze durch z. B. einen flexiblen Schlauch oder durch ein gewickeltes Stück der Nadel verbunden ist, sodass eine schnelle Bewegung der Nadel nicht signifikant durch die Verbindung mit der Spritze behindert wird. Die Nadel wird durch die Antriebseinrichtung angetrieben, bis sie auf die gewünschte Tiefe eingedrungen ist und anschließend wird die Spritze betätigt, um den in der Spritze enthaltenen Stoff durch die Nadel in die Oberfläche zu injizieren.
In einer anderen Ausführungsform hat die Spritze einen Kolben, der in üblicher Weise arbeitet, wobei die Nadel durch das Ende der Spritze ragt und eine Verlängerung aufweist, die durch den Kolben hindurch ragt, sodass das Ende der Verlängerung durch eine Antriebseinrichtung beaufschlagt werden kann, um die Nadel in eine Oberfläche zu treiben, wobei eine Verbindungseinrichtung zwischen der Spritze und der Nadel vorhanden ist, wodurch der Stoff in der Spritze durch die Nadel von der Spritze eintreten kann, wenn der Kolben hinunter gedrückt wird. Beim Gebrauch wird die Nadel gegen die Oberfläche gehalten, und das Ende der Verlängerung wird, wie oben erwähnt, beaufschlagt, um die Nadel in die Oberfläche einzutreiben, wonach, wenn sie in die gewünschte Tiefe eingetrieben ist, der Kolben niedergedrückt wird, um den Stoff in der Spritze in die Oberfläche zu injizieren.
Vorzugsweise wird die Nadel in die Haut des Anwenders getrieben, indem eine oder mehrere Impulse auf die Nadel ausgeübt werden, um die Nadel in die Haut kontrolliert bis in die gewünschte Tiefe zu treiben, wonach der abzugebende Stoff durch die Nadel zugeführt wird; das oben erwähnte Verfahren mit einem pneumatischen Antrieb ist hierfür speziell geeignet.
Es wurde gefunden, dass mit einem Gerät gemäss der Erfindung eine Nadel, die für mindestens einige Anwendungen verwendet wird, abgestumpft sein kann, d. h. sie hat eine abgerundete konische Spitze und hat keine oder nur wenige scharfe schneidende Oberflächen wie typische hypodermische oder Lanzettnadeln, und diese Struktur verursacht weniger Schnitte der Kapillaren und weniger Blut. Dieses liegt anscheinend an der stumpfen Nadel, wenn diese mit Geschwindigkeiten gemäss der vorliegenden Erfindung eingetrieben wird und treibt die Komponenten der Haut, wie kapillaren Zellen etc., auseinander und schneidet diese nicht, wie dieses mit schärferen Nadeln geschehen würde. Dieses reduziert das Risiko und das Auftreten von Schmerz sowie Quetschungen und eine mögliche Bildung von nicht sichtbaren Friboiden und dergleichen. Für einige Menschen, so z. B. Bluter, ist dieses ein großer Vorteil.
Dieser Vorteil war überraschend und steht im Gegensatz zu dem, was sonst erwartet würde.
Für Personen, die häufig Injektionen benötigen, wie Diabetiker, die Insulin regelmäßig injizieren müssen, ist das Reduzieren von Quetschungen, Blutungen etc. ebenfalls ein großer Vorteil, und diese Ausführung ist speziell für die Verwendung bei solchen Personen anwendbar.
Nach der Injektion kann die Nadel anschließend aus der Oberfläche zurückgezogen werden und es wurde gefunden, dass zumindest in einigen Anwendungen ein relativ langsames Zurückziehen der Nadel das Risiko von Quetschungen der Haut reduzieren kann.
Für andere Anwendungen ist ein schnelleres Zurückziehen der Nadel günstig und kann z. B. durch eine Druckfeder erreicht werden.
Es wurde festgestellt, dass mit der vorliegenden Erfindung der Stoff so abgegeben wird, dass nur ein kleiner Rest auf der Oberfläche der Haut verbleibt.
Eine Nadel, die für die vorliegende Erfindung verwendet werden kann, hat eine scharfe Spitze und einen den Stoff enthaltenen Kern, wobei die Spitze zumindest eine darin ausgebildete Öffnung aufweist, wobei diese zumindest eine Öffnung den Kern der Nadel mit dem Äußeren der spitzen Nadel verbindet und eine Querschnittfläche aufweist, die kleiner als der Kern ist, sodass beim Gebrauch die Nadel in die Haut eingetrieben werden kann, um den Stoff aus dem Kern in die Haut abzugeben, ohne dass die Öffnung Haut oder Gewebe während ihres Zurückziehens herauszieht.
Bei einer Nadel, die keine Öffnungen einer solchen Gestalt, Orientierung oder Lage hat, die Haut bei dem Zurückziehen der Nadel mitnehmen, wird eine Beschädigung der Haut durch das Gerät signifikant reduziert. Zudem wird ein Verschließen der Öffnungen und eine Kontamination des Stoffreservoirs durch Mitziehen von Hautpartikeln signifikant reduziert.
Es können mehrere Öffnungen vorgesehen werden.
Die eine oder die mehreren Öffnungen können einen kreisförmigen Querschnitt aufweisen oder können alternativ einen Schlitz oder einen kreuzförmigen Querschnitt aufweisen.
Die Nadel kann hohl sein, um den den Stoff liefernden Kern aufzunehmen, und vorzugsweise hat die Nadel ein Loch in einer Ausnehmung, sodass die Seiten der Nadelöffnung nicht gegen die Haut pressen. Alternativ kann die Nadel aus einem festen geschärften Element geformt sein. Die Nadel ist vorzugsweise gleitbar in einem Gehäuse aufgenommen, wobei das Gehäuse den Kern bildet. Bei der letzteren Anordnung können die eine oder die mehreren Öffnungen in dem geschärften Element vorgesehen sein, zwischen dem geschärften Element und dem Gehäuse oder in einer Kombination hieraus. Die Nuten können im Falle eines festen Nadelelementes den Kern begrenzen.
Wenn die Nadel mit einem zentralen geschärften Element und einem umgebenden Gehäuse ausgebildet ist, kann das Gehäuse die Nadel umgeben, um eine laterale Bewegung der Nadel zu verhindern, wodurch Beschädigungen der Haut reduziert werden. Das Gehäuse kann auch dazu dienen, Verletzungen durch Nadelstiche nach Gebrauch zu verhindern.
Bei einer solchen Anordnung kann das Gehäuse in einem Winkel angeordnet sein, um den Eintrittswinkel der Nadel in die Haut zu steuern oder kann so angeordnet sein, dass der Eintrittswinkel entweder manuell oder automatisch gesteuert wird.
Die eine oder die mehreren Nadeln können auf einem flexiblen Kissen gehalten werden, das auf der Haut oder nahe der Haut vor dem Einführen der Nadel plaziert wird. Das flexible Kissen kann ein Stoffreservoir enthalten, das in fluidischer Verbindung mit dem einen oder mehreren, den Stoff enthaltenen Ker nen oder mit Öffnungen in der Haut kommuniziert. Wenn die Nadel das Reservoir in dem Kissen durchdringt und dann in die Haut eintritt, wird der Stoff in dem Kissen in die Haut injiziert.
Die Nadel kann durch die oben beschriebene Einrichtung beaufschlagt werden, wodurch eine rasche Beschleunigung erreicht wird, um in die Haut ohne Schmerz einzudringen.
Bei jedem der obigen Anordnungen können Einrichtungen vorgesehen sein, um die Eindringtiefe der Nadel in der Haut zu detektieren, wobei die Eindringtiefe entweder durch den Anwender oder automatisch in Antwort auf die Detektierung der Eindringtiefe gesteuert werden kann. Die Eindringtiefe kann detektiert werden, indem ein Spannungspotential an die Haut angelegt wird und der resultierende Stromfluss durch die Haut zwischen zwei Nadeln gemessen wird oder zwischen der Nadel, der Haut und einem Detektierungspunkt auf der Haut.
Die Erfindung wird in den folgenden nicht beschränkenden Beispielen beispielhaft erläutert.
Beispiel 1
Injektion mit einer einzigen Nadel
Ein Rohr und ein pneumatischer Antrieb wurde verwendet, um einen Block mit 0,4 g auf eine Geschwindigkeit von 5 bis 15 Meter pro Sekunde zu beschleunigen, um eine Nadelanordnung mit einer 28 gauge Radiusspitze und mit einem Gewicht von 0,2 g, die auf der Haut aufliegt, zu beaufschlagen. Die Nadel enthielt ein seitliches Loch nahe der Spitze und wurde 10 mm in die Haut des Ar mes ohne Schmerz eingetrieben, konnte eine kleine Menge steriler Salzlösung in die Haut abgeben und hinterließ kein Blut und keine Quetschung beim Zurückziehen.
Als Vergleich wurde eine Injektionsanordnung getestet, die eine abgeschrägte 29 gauge hypodermische Nadel mit 4 Meter pro Sekunde in die Haut des Armes bis auf eine Tiefe von 11 mm eintrieb. Es entstand signifikanter Schmerz, einige Blutung nach dem Zurückziehen der Nadel und es entwickelten sich um den Eintrittsort Quetschungen, die erst nach fünf Tagen verschwanden.
Beispiel 2
Multiple oberflächliche Mikroinjektionen
Eine Kapsel mit einem Gewicht von 0,9 g, die eine Nadel mit einer Öffnung an der Spitze wie in der unten beschriebenen Figur aufwies und mit einem einen Farbstoff enthaltenden Mikrospitze verbunden war, wurde auf 5 bis 16 Meter pro Sekunde in Richtung auf die Haut eines Armes eines männlichen Freiwilligen beschleunigt. Die Nadel drang bis in eine Tiefe von 0,3 mm ein, bevor sie schnell an dem Endanschlag gestoppt wurde. Der Impuls der Flüssigkeit und des Kolbens in der Mikrospitze erzeugten einen kurzen Druckimpuls, um eine kleine Menge der Farbe an die Haut abzugeben. Der Zyklus wurde mehrere male in rascher Folge wiederholt. Die Injektionen waren schmerzfrei und erzeugten keine Blutung.
Weitere Beispiele der vorliegenden Erfindung werden jetzt in bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, in denen:
1A und 1B schematische Diagramme sind, wobei 1A ein erstes Beispiel gemäss der vorliegenden Erfindung ist;
2A bis 2D schematische Längs- und Querschnittsansichten von Nadeln sind, die bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden;
3A und 3B weitere schematische Längs- und Querschnittsansichten von Nadeln sind, die bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden;
4A und 4B schematische Seiten- und geschnittene Ansichten von Nadelanordnungen sind, die bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden;
5 eine schematische Querschnittsansicht von weiteren Nadelanordnungen ist, die bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden;
6A und 6B schematische Seiten- und Querschnittsansichten von weiteren Nadelanordnungen sind, die bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden;
7 eine Ansicht eines zweiten Ausführungsbeispieles der Erfindung ist;
8 eine Ansicht eines dritten Ausführungsbeispieles der Erfindung ist; und
9 ein Diagramm ist, das die Geschwindigkeit gegenüber der Zeit einer Nadel zeigt, die durch ein Ausführungsbeispiel gemäss der vorliegenden Erfindung angetrieben wird.
In 1A hat ein erstes Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung eine Nadel 1, die mit einem Antriebsmechanismus 2 verbunden ist. Der Antriebs mechanismus 2 weist einen Hebel 30 und eine Feder 4 auf. Die Feder 4 ist bei diesem Ausführungsbeispiel eine Blattfeder, obwohl 20 alternative Federanordnungen vorgesehen sein können. Die Feder 4 ist mit einem magnetischen Antriebselement 5 verbunden. Das magnetische Antriebselement 5 wird um eine Schwenkachse 6 mit Hilfe einer Kombination aus einer Feder 7 und einer Spule 8 bewegt. Beim Gebrauch wird das Antriebselement 5 in Berührung mit dem Hebel 30 durch Erzeugen eines magnetischen Feldes durch die Spule 8 gebracht. Das Magnetfeld wird dann abgeschaltet und das Antriebselement 5 wird außer Anlage mit dem Hebel 30 durch die von der Feder 7 erzeugte Kraft gebracht. Auf diese Weise kann das Antriebselement 5 in Anlage und außer Anlage mit dem Hebel 30 in gepulster Art gebracht werden. Die Anlage des Antriebselements 5 an dem Hebel 30 treibt die Spitzenlinie der Nadel 1 in die Haut 10, an die ein Stoff angegeben werden soll.
Der Hebel 30 dient dazu, die Geschwindigkeit, mit der die Nadel bewegt wird, zu erhöhen, und gibt die Antriebsgeschwindigkeit des Antriebselementes 5 vor.
Die Feder 4 dient dazu, noch weiter die Geschwindigkeit der Nadel zu erhöhen. Beim Gebrauch wird die Nadel in die Haut 10 und aus der Haut mit hoher Geschwindigkeit getrieben, wobei ein Stoff (nicht gezeigt), der entweder flüssig ist oder in Teilchenform vorliegt, an die Spitze 9 der Nadel 1 in einer Weise geliefert wird, die unten beschrieben ist oder in einer sonstigen wohlbekannten Weise. Das Zurückziehen der Nadel erzeugt ein Vakuum in dem Loch, das durch den Rückzug der Nadel erzeugt wird, und der Stoff wird in das erzeugte Loch eingesaugt. Diese Anordnung hat den Vorteil, dass keine Pumpe erforderlich ist, um den Stoff zu der Nadelspitze zuzuführen.
9 zeigt ein Beispiel eines Geschwindigkeitsverlaufes für ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung.
Wie aus 9 hervorgeht, wird die Nadel anfangs zum Eindringen in die Haut auf eine hohe Geschwindigkeit beschleunigt. Am Punkt A berührt die Nadel die Haut, und am Punkt B schlägt die Nadel an einem Endanschlag an, wodurch die Nadel schnell angehalten wird. Beim Zurückziehen (Punkt C), liegt anfangs eine hohe Beschleunigung vor, um der auftretenden Reibung mit der Haut entgegenzuwirken und um nur eine minimale Beschädigung der Haut sicherzustellen, wonach eine Phase D folgt, um eine optimale Abgabe des Stoffes sicherzustellen. Es sei angemerkt, dass dieser Zyklus asymmetrisch ist, jedoch ist dieses nicht wesentlich. Bei einigen Ausführungen, bei denen der Stoff unter externem Druck, z. B. von einer Spritze abgegeben wird, sollte die Beschleunigung beim Zurückziehen nach der Abgabephase D des Stoffes erfolgen, wobei in manchen Ausführungen die Beschleunigung C eine wesentlich niedrigere Beschleunigung ist.
1B ist eine schematische Ansicht, bei denen Teile, die denen in 1A entsprechen, mit identischen Bezugsnummern versehen sind. Bei dieser Anordnung wirkt eine motorbetriebene Nockenanordnung 11 gegen eine Blattfeder 4, um eine hin- und hergehende Bewegung der Nadel zu erzeugen.
Bei den Anordnungen sowohl der 1A und 1B ist der Antriebsmechanismus so ausgelegt, dass die Nadel gegen die Haut 10 mit einer Geschwindigkeit von mindestens 1 Meter pro Sekunde und vorzugsweise wesentlich höher getrieben wird, sodass der Schmerz, der von einem Empfänger des Stoffes empfunden wird, minimiert wird. Auch das Zurückziehen wird gesteuert, um die Abgabe des Stoffes zu optimieren, wie dieses oben diskutiert wurde.
Die 2A und 2D zeigen Nadelanordnungen, die mit dem Ausführungsbeispiel der 1A und 1B verwendet werden können, aber auch in herkömmlicheren Antriebsgeräten für Nadeln verwendet werden können.
In bezug zu 2A hat die Nadel 1 eine scharfe Spitze 20 und ist hohl. In der scharfen Spitze 20 ist eine Öffnung 21 ausgebildet, die gemäss 2A ein Schlitz ist und in den 2B und 2C eine Kreuzform aufweist. Die Öffnung 21 in jedem der Beispiele der 2A bis 2C verbindet den Kern der Nadel mit dem Außenraum. Beim Gebrauch wird die Spitze 20 der Nadel 1 in die Haut eingetrieben, und während des Zurückziehens der Nadel 1 saugt das partielle Vakuum, das in der durch die Spitze 20 und die Nadel 1 in der Öffnung erzeugt wurde, einen Stoff 22 von dem Kern der Nadel 1 heraus in die Haut. Ein entscheidendes Merkmal aller in den 2A bis 2D gezeigten Konfigurationen der Öffnung 21 ist, dass die Form die Orientierung und die Querschnittsfläche der Öffnung oder der Öffnungen 21 klein genug sind, sodass sie keine Hautteile beim Eintritt der Nadel 1 in die Haut einsaugen und auch keine Haut beim Zurückziehen misaugen, sondern einen Fluss 15 des Stoffes während des Zurückziehens erlauben.
2D zeigt die Verwendung von mehreren Öffnungen 21, die entweder kreisförmig oder schlitzförmig sein können.
Die in allen Figuren gezeigten Nadeln können durch jede wohlbekannte Formtechnik, durch Drehen, durch Laserbearbeitung oder Spritztechniken gebildet werden. Der Durchmesser der Nadel kann in dem Bereich von 10 bis 1.000 Mikron liegen und so gewählt sein, dass 1 bis 5.000 Löcher pro Quadratzentimeter vorhanden sind. Bei einer solchen Nadelanordnung können die Nadeln ausgelegt sein, um bis in eine Tiefe von 10 Mikron bis z. B. 30 Mikron und hö her eindringen, abhängig von dem abzugebenden Stoff und der Oberfläche, an die der Stoff abgegeben wird.
3A und 3B zeigen alternative Ausführungsbeispiele zu den in den 2A und 2B gezeigten Anordnungen. Bei diesen Beispielen weist die Nadel 1 ein Gehäuse 30 auf, in dem der abzugebende Stoff 22 aufgenommen ist. In dem Gehäuse 30 ist ein Element 31 gleitend aufgenommen, das eine scharfe Spitze 20 aufweist. Das Element 31 ist in der gleichen Weise wie bei dem vorherigen Beispiel angetrieben und weist eine darin ausgebildete Öffnung oder Öffnungen 21 auf. Dieses Beispiel arbeitet in einer Weise ähnlich wie bei den Beispielen in den 2A bis 2B, sodass der Stoff 22 in die Haut 10 über die Öffnungen 21 beim Zurückziehen der Nadel eingesaugt wird.
Die 4A und 4B zeigen weitere Beispiele von Nadelanordnungen, die bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Gemäss 4A wird eine Nadel 1, die in der gleichen Weise wie bei den vorherigen Ausführungsbeispielen angetrieben wird, in einem Gehäuse 30 gehalten, das einen in die Haut 10 abzugebenden Stoff 22 enthält. Die Substanz 22 ist in dem Gehäuse durch ein Septum 40 gehalten, das beim Gebrauch an der Oberfläche der Haut anliegt. Das Septum 40 ist vorzugsweise ein Elastomer, wie z. B. Silicongummi. Wie der 4B zu entnehmen ist, wird die Nadel 1 durch das Septum 40 hindurch in die Haut 10 getrieben. Wie bei den vorherigen Beispielen erzeugt das Zurückziehen der Nadel 1 ein partielles Vakuum in dem durch die Nadel 1 erzeugten Loch, wodurch der Stoff 22 in die Haut 10 gesaugt wird. Da das Septum 40 ein Elastomer ist, kann beim Zurückziehen der Nadel 1 zurück in das Gehäuse 30 das Septum 40 den Stoff 22 abschließen und versiegeln, sodass eine Kontamination des Stoffes durch Hautteilchen und die externe Atmosphäre verhindert wird, wobei ebenfalls ein Anwender vor Verletzungen durch Nadeleinstiche geschützt wird.
5 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Nadelanordnung, die bei der vorliegenden Erfindung benutzt wird, wobei ebenfalls ein Septum 40 verwendet wird. Bei diesem Beispiel ist ein Muster aus Nadeln 1 vorgesehen. Es wird darauf hingewiesen, das bei den vorherigen Beispielen ebenfalls ein Muster von Nadeln und nicht nur eine einzige Nadel 1 verwendet werden kann, wobei die gleichen Prinzipien angewendet werden. Bei dem Beispiel in 5 begrenzt ein Gehäuse 30 ein den Stoff aufnehmenden Kern, in dem ein Stoff 22 vor der Abgabe gehalten wird. Auf das Septum 40 kann ein Kleber aufgebracht werden, sodass das Gerät gemäss diesem Beispiel auf die Haut 10 aufgelegt und in regelmäßigen Intervallen aktiviert werden kann. Bei diesem Ausführungsbeispiel wendet ein Anwender auf die obere Oberfläche 41 des Gehäuses 30 einen Druck auf, wodurch eine oder mehrere Nadeln 1 durch das Septum in die Haut 10 gedrückt werden. Sobald der Anwender die Kraft wegnimmt, gleiten die Nadel oder die Nadeln 1 zurück durch das Septum 40, wobei das Septum 40 sich selbst verschließt, nachdem der Stoff 22 durch dieses in die Haut 10 gesaugt wurde.
Die 6A und 6B zeigen weitere Beispiele von Nadelanordnungen, die bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden, wobei das Gehäuse 30 eine konvexe Oberfläche 42 in Kontakt mit der Haut aufweist. Die Funktion der Beispiele gemäss diesen Figuren ist generell die gleiche wie bei den vorherigen Beispielen, obwohl die mit der Haut in Kontakt stehenden Oberfläche dazu dient, die Haut vor dem Eintreten der Nadel 1 zu dehnen. Dieses reduziert eine Beschädigung der Haut 10 durch die Nadel 1, indem präziser der Nadeleintritt kontrolliert wird und die Möglichkeit von seitlichen Bewegungen der Nadel während der Abgabe reduziert wird. Die Anordnung in 6B hat eine in Kontakt mit der Haut liegende Oberfläche 42, die so ausgebildet ist, dass der Winkel der Abgabe der Nadel 1 verändert werden kann, und zwar entweder manuell oder automatisch durch die Vorrichtung. Die Fähigkeit, den Eintrittswinkel zu verändern ist nützlich, um eine Vielzahl von Löchern durch eine einzelne Oberflächenpunktion zu erhalten, um die lokale Dosis zu erhöhen, während das Risiko einer Hautschädigung oder Hautinfektion minimiert wird, wenn die Vorrichtung über die Oberfläche der Haut gezogen wird, sodass eine Schädigung der Haut 10 minimiert wird.
In 7 weist eine Spritze 50 einen Kolben 51 auf, der in dieser gelegen ist und mit einem Handgriff 52 heruntergedrückt werden kann. Die Spritze weist einen Ausgang 54 auf, sodass dann, wenn der Kolben niedergedrückt wird, ein Stoff in dem Körper der Spritze 53 durch den Ausgang 54 herausgedrückt wird. Mit dem Ausgang ist über einen Luer-Verbinder 55 ein Ende der Nadel 63 verbunden. Die Nadel 63 ist flexibel und an einem Halter 56 fixiert und in einem flexiblen Rohr montiert. Die Nadel kann eine zickzackförmige Gestalt haben oder gewickelt sein, wie in den 7a und 7b gezeigt. Mit dem Halter 56 ist eine Schlagplatte 58 verbunden, die das Endstück der Nadel 63 bildet und die in einer Leitung 59 gleitend gehalten ist, wobei ein Block 60 in der Leitung positioniert ist. Das Ende A der Leitung 59 ist mit einer pneumatischen Pumpe oder dergleichen verbunden, sodass Druckluft in die Leitung eintreten kann und den Block 60 längs der Leitung zu der Schlagplatte 58 treiben kann. Eine Umkehr der Richtung der Luft in der Leitung saugt den Block 60 zurück zu dem Ende der Leitung.
Beim Gebrauch wird der zu injizierende Stoff in die Spritze 50 gefüllt, und der Block 60 ist am Ende der Leitung 59 entfernt von der Nadel 57. Die Nadel 57 wird gegen die Oberfläche, in die injiziert wird, gedrückt, und ein Impuls mit starkem Luftdruck wird längs der Leitung 59 gesendet, um so den Block 60 auf die erforderliche hohe Geschwindigkeit, d. h. oberhalb einem Meter pro Sekunde, längs der Leitung 59 zu bringen und die Platte 58 zu beaufschlagen. Die Nadel wird dann in die Oberfläche eingetrieben und, wenn drei Blöcke vorhanden sind, werden drei Impulse auf die Platte abgegeben und die Nadel dringt in drei Schritten ein. Wenn die Nadel die Oberfläche durchdrungen hat, wird der Kolben 51 in der Spritze 50 gedrückt und der Stoff in der Spritze wird in die Oberfläche injiziert.
Gemäss 8 ist mit einem Ende einer Spritze 74 eine Nadel 77 verbunden, wobei die Nadel Öffnungen bei 73 aufweist, sodass ein Stoff in der Spritze in die Nadel eintreten kann. Eine Verlängerung 78 der Nadel 77 ragt durch den Kolben 75 hindurch und endet in einer Schlagplatte 79. Die Schlagplatte ist stromabwärts in der Leitung 80 positioniert, wobei Blöcke pneumatisch angetrieben werden können, um die Platte 79 zu beaufschlagen.
Zum Gebrauch wird die Spritze mit dem zu injizierenden Stoff gefüllt und die Nadel 77 wird gegen die Oberfläche gedrückt, wonach ein Block oder mehrere Blöcke längs der Leitung 80 in ähnlicher Weise wie zu 7 beschrieben vorangetrieben werden und die Platte 79 beaufschlagen und damit die Nadel in die Oberfläche treiben. Wenn die Nadel in die Oberfläche bis auf die erforderliche Tiefe eingedrungen ist, wird der Kolben 75 gedrückt und der Stoff in die Oberfläche injiziert.
Es sei darauf hingewiesen, dass alle Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung ausgebildet werden können, um viele unterschiedliche Stoffe in die Haut abzugeben. Der Stoff kann eine herkömmliche Tätowierungsfarbe, eine temporäre Farbe, ein Medikament, ein Stoff für Gentherapie, ein Stoff in Teilchenform, ein Impfstoff, Nährmittel, Träger, diagnostische Materialien, Wasser oder z. B. eine Salzlösung sein.
Bei allen Beispielen der vorliegenden Erfindung kann ein Endanschlag an der Nadel vorgesehen werden, um einen allzu tiefen Eintritt der Nadel in die Haut aus Gründen der Sicherheit oder Tiefenkontrolle zu verhindern. Diese Stoppkontrolle ermöglicht es, die Nadel zu einem sehr schnellen Stopp zu bringen, und dieses ist für die Injektion des Stoffes in die Oberfläche hilfreich.
Es kann auch eine elektrische oder mechanische Steuerung der Eintrittstiefe vorgesehen werden, die von einem Anwender eingestellt werden kann. Die Kontrolle der Eindringtiefe kann alternativ auch automatisch sein, und eine solche Anordnung kann ausgelegt sein, indem ein Strom, der durch die Nadel, die Haut und ein leitendes Sensorelement auf der Haut fließt, gemessen wird, wobei der Wert des Stromes proportional zu der Eindringtiefe der Nadel ist. Die angelegte Spannung kann entsprechend einer Vielzahl von Wellenformen gepulst sein, wenn dieses erforderlich ist, um den wahrgenommenen Schmerz zu reduzieren.

Claims

Vorrichtung zum Injizieren eines Stoffes in und unterhalb eine Oberfläche, wie die Haut eines Menschen, eines Tieres oder eines anderen organischen Wesens, wobei die Vorrichtung zumindest eine Nadel (1), eine Einrichtung (55) zum Zuführen des Stoffes an die Spitze der zumindest einen Nadel und eine Antriebseinrichtung (2) zum Antreiben der zumindest einen Nadel aufweist, um die Oberfläche zu durchdringen und den Stoff an diese und unterhalb der Oberfläche abzugeben, wobei die Antriebseinrichtung ausgerüstet ist, um an die zumindest eine Nadel einen Impuls abzugeben, um die zumindest eine Nadel anzutreiben, dadurch gekennzeichnet, dass die Antriebseinrichtung ausgerüstet ist, um die zumindest eine Nadel mit einer Geschwindigkeit im Bereich von einem Meter pro Sekunde bis 100 Meter pro Sekunde anzutreiben, wenn die zumindest eine Nadel bei der Verwendung zum ersten Mal die Oberfläche kontaktiert und bei der Verwendung der Großteil der Energie zum Durchdringen nach dem Kontakt mit der Oberfläche aus dem Impuls der zumindest einen Nadel und zugeordneten sich bewegenden Teilen stammt und nicht von der kontinuierlichen Kraft der Antriebseinrichtung herrührt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Antriebseinrichtung (2) zum Antrieb der zumindest einen Nadel die zumindest eine Nadel mit einer Geschwindigkeit von 6 bis 35 Meter pro Sekunde zu der Zeit antreibt, wenn die Nadel zum ersten Malt die Oberfläche kontaktiert.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine Stoppeinrichtung in der Antriebseinrichtung eingebaut ist, um die zumindest eine Nadel in einer vorbestimmten Eindringtiefe schnell zu stoppen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Antriebseinrichtung eine Einrichtung zum wiederholten Antreiben der zumindest einen Nadel über eine kleine Distanz in die Haut aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Endstück (58) vorgesehen ist, das Teil der zumindest einen Nadel ist, wobei die Antriebseinrichtung zumindest einen in der Bewegung geführten Block (60) aufweist, der so beaufschlagt wird, dass der Block (60) auf das Endstück (58) auftrifft.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei Einrichtungen vorgesehen sind, um die zumindest eine Nadel unabhängig von einem Reservoir anzutreiben, dass den zu injizierenden Stoff enthält, und wobei die zumindest eine Nadel fluidisch mit dem Reservoir verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Reservoir eine Spritze (50) ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Masse der zumindest einen Nadel und der zugeordneten sich bewegenden Teile im Bereich von 0,01 bis 2,5 Gramm liegt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Nadelführung vorgesehen ist, um transaxiale oder laterale Bewegungen der zumindest einen Nadel zu beschränken, und die die zumindest eine Nadel schützt und eine Verletzung durch Nadelstiche nach der Verwendung verhindert.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest eine Nadel gleitend in einem Gehäuse gehal ten ist, wobei das Gehäuse in seinem Inneren den Stoff aufnimmt, und wobei das Gehäuse winkelbeweglich ist, um den Eintrittswinkel der zumindest einen Nadel in die Oberfläche zu steuern.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest eine Nadel eine im Wesentlichen nicht schneidende Spitze mit keinen geschärften Kanten oder Messern aufweist, sondern mit glatten, konischen, abgerundeten oder abgeschrägten Rändern oder Oberflächen ausgerüstet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Antriebseinrichtung für die zumindest eine Nadel bei der Verwendung die zumindest eine Nadel auf 1 g bis 20.000 g beschleunigen kann.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Einrichtungen zum Zurückziehen der zumindest einen Nadel von der Oberfläche vorgesehen sind.