DE69922513T2

DE69922513T2 - Abzweigende katheteranordnung

Info

Publication number: DE69922513T2
Application number: DE69922513T
Authority: DE
Inventors: M. Kevin MAUCH
Original assignee: Advanced Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 1998-08-24
Filing date: 1999-08-24
Publication date: 2005-12-08
Anticipated expiration: 2019-08-25
Also published as: US6117117A; US6494875B1; ATE284181T1; EP1107709B1; DE69922513D1; US6780174B2; JP3631139B2; JP2002523137A; US20030093109A1; US6258073B1; CA2338833C; WO2000010489A9; US6210380B1; AU5579499A; US6475208B2; EP1466569A2; WO2000010489A1; US20010012927A1; EP1107709A1; EP1466569A3

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Ballonkatheter, die bei der Behandlung von Gefäßerkrankungen verwendet werden. Im Spezielleren bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen gegabelten Katheteraufbau, der am distalen Ende eines einzelnen Katheterschafts zwei Dehnballone aufweist. Der gegabelte Katheteraufbau sieht verbesserte Mittel zum Behandeln von Arteriengabelungen vor.
In einem als perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) bekannten Verfahren wird ein Ballonkatheter zum Behandeln einer Koronararterie (oder eines anderen Gefäßes) verwendet, welche sich infolge der Ansammlung von Plaque entlang der Arterienwand verengt oder eingeschränkt hat. Bei dem PTCA-Verfahren wird ein Ballonkatheter perkutan eingeführt und durch das Lumen der Koronararterie bis zur Stelle einer Verengung vorgerückt. Anschließend wird der Ballon aufgeblasen, um die Plaque gegen die Arterienwand zu drücken, wodurch das Lumen der Arterie erweitert und ein ausreichender Blutfluss erzeugt wird.
Nachdem das PTCA-Verfahren durchgeführt worden ist, kann ein Stent (der im Stand der Technik bekannt ist) im behandelten Bereich entfaltet werden, um eine Wiederverengung zu verhindern und einen freien Weg für den Blutfluss aufrechtzuerhalten. Ein Ballonkatheter mit einem über dem Ballon montierten, aufweitbaren Stent wird durch das Lumen vorgerückt, bis der Stent am gewünschten Ort ist. Danach wird der Ballon vorübergehend aufgeblasen, wodurch der Stent im Gefäß aufgeweitet und eingepflanzt wird. Danach wird der Ballon abgeblasen und der Ballonkatheteraufbau aus dem Lumen entfernt, wobei der eingepflanzte Stent im Gefäß gelassen wird, um die Gefäßwand zu stützen und die Entwicklung einer Wiederverengung zu verhindern.
Obwohl die meisten erkrankten Arterien auf diese Weise unter Verwendung von konventionellen Ballonkathetern und Stents erfolgreich behandelt werden können, sind Arterien, die bei einer Gabelung erkrankt sind, mit den derzeit zur Verfügung stehenden Vorrichtungen schwer behandelbar. Wenn beispielsweise ein konventioneller Ballonkatheter während einer PTCA zur Behandlung der Gefäßdurchgänge bei einer Gabelung verwendet wird, kann der durch das Aufweiten des Ballons im behandelten Durchgang erzeugte Druck den Blutfluss zum unbehandelten Durchgang einschränken, indem die Carina über das Ostium des unbehandelten Gefäßes geschoben wird. Darüber hinaus kann der Druck des Ballons im behandelten Durchgang die Plaque vom behandelten Durchgang zum unbehandelten Durchgang verschieben. Wenn genügend Plaque zum unbehandelten Durchgang verschoben ist, kann das Ostium des unbehandelten Durchgangs derart verstopft werden, dass es schwierig oder gar unmöglich wird, einen Führungsdraht und einen Katheter einzuführen, um eine PTCA im unbehandelten Gefäß durchzuführen.
Das Entfalten eines Stents bei einer Gabelung stellt auch eine große Herausforderung dar, da der Stent den gesamten erkrankten Bereich der Gabelung überlagern muss, ohne dass er selber den Blutfluss gefährdet. Konventionelle Stents sind zum Reparieren von Blutgefäßen ausgelegt, welche von Gabelungen entfernt sind, und da ein konventioneller Stent im Allgemeinen rechtwinklig zu seiner in Längsrichtung verlaufenden Achse endet, kann die Verwendung von konventionellen Stents im Bereich einer Gefäßgabelung das Blockieren des Blutflusses eines Seitenarms hervorrufen (üblicherweise als "Einsperren" des Seitenarms bezeichnet), oder kann das Reparieren der Gabelung im notwendigen größtmöglichen Umfang misslingen. Um wirksam zu sein, muss der Stent den gesamten Umfang des Ostiums bis zu einem erkrankten Abschnitt überlagern und sich bis zu einem Punkt innerhalb des erkrankten Abschnitts oder über diesen hinaus erstrecken. Falls der Stent den gesamten Umfang des Ostiums bis zu einem erkrankten Abschnitt nicht überlagert, schafft der Stent es nicht, das gegabelte Gefäß vollständig zu reparieren.
Um die mit der Verwendung von konventionellen Stents verbundenen Probleme und Einschränkungen zu überwinden, ist ein Y-förmiger Stent zur Behandlung von Gabelungen vorgeschlagen worden. Ein solcher Stent hat den Vorteil, das Gefäß bei der Gabelung vollständig zu reparieren, ohne den Blutfluss in anderen Abschnitten der Gabelung zu behindern. Darüber hinaus ermöglicht ein solcher Stent den Zugang zu allen Abschnitten des gegabelten Gefäßes, falls eine weitere Eingriffsbehandlung notwendig sein sollte. In einer Situation einer Erkrankung am Beginn eines winkelförmigen, aorta-ostialen Gefäßes hätte ein solcher Stent den Vorteil, den Gefäßbeginn vollständig zu reparieren, ohne dass er in die Aorta vorstößt oder den wiederholten Zugang verkompliziert. Der vorgeschlagene Y-förmige Stent sieht eine verbesserte Vorrichtung zum Reparieren von Gabelungen vor, wobei die Zufuhr und das Entfalten eines solchen Stent mittels eines konventionellen Ballonkatheters jedoch nicht so leicht bewerkstelligt werden kann.
Da ein konventioneller Ballonkatheter für die Behandlung einer Arteriengabelung nicht angemessen ist, verwenden viele Chirurgen derzeit eine "küssende Ballone" genannte Technik, bei welcher zwei separate Ballonkatheter in einen Führungskatheter eingeführt sind und jeder Ballon über einen separaten Führungsdraht geführt ist, wie dies in der WO-A-96/34580 gezeigt ist. Der Führungskatheter wird bis zu einem Punkt proximal der Gabelungsstelle vorgerückt, und anschließend werden zwei Führungsdrähte vom distalen Ende des Führungskatheters aus in separate Gefäßdurchgänge vorgerückt. Dann führen die zwei Ballonkatheter die Führungsdrähte in die jeweiligen Durchgänge hinein. Die Ballone werden gleichzeitig aufgeblasen, wobei entweder separate Aufblasmittel verwendet werden oder von einer einzelnen Quelle, welche einen Verteiler verwendet, der den Fluss teilt. Die zwei Katheter werden bei PTCA's oder Stent-Implantierungen zusammen verwendet, sodass beide Gefäßdurchgänge an einer Gabelungsstelle gleichzeitig behandelt werden können.
Obwohl die Verwendung von zwei einzelnen Ballonkathetern zur Behandlung von Arteriengabelungen im Allgemeinen wirksam ist, weist sie beträchtliche Nachteile auf. Das Vorhandensein von zwei ähnlichen Kathetern, die am proximalen Ende des Führungskatheters austreten, erschwert es dem Arzt beispielsweise, die beiden Vorrichtungen zu handhaben, ohne durcheinander zu geraten, welcher Katheter welchen Ballon steuert. Überdies erzeugt das Vorhandensein von zwei Ballonkathetern innerhalb eines Führungskatheters einen großen Vorrichtungsquerschnitt, wodurch der Betrag an strahlenundurchlässigem Farbstoff begrenzt ist, der in das Gefäß eingespritzt werden kann, um dem Arzt das Betrachten der Gabelung zu erlauben.
Es sind Anstrengungen unternommen worden, um einen Ballonkatheter zu entwickeln, der speziell zur Behandlung von Arteriengabelungen ausgelegt ist. Solche Anstrengungen haben zum Vorschlag eines Y-förmigen, am distalen Ende eines Katheters angeordneten Ballons geführt, der in einer Gabelung aufgeblasen wird, um beide Durchgänge gleichzeitig zu behandeln. Obwohl ein Y-förmiger Ballon eine Verbesserung über die Verwendung von zwei separaten Ballonkathetern vorsehen würde, kann die vorgeschlagene Vorrichtung aufgrund der Herausforderungen des Fertigens eines Y-förmigen Ballons, des Befestigen desselben an einem Katheterschaft und des ordnungsgemäßen Anordnens desselben in einem gegabelten Blutgefäß unzweckmäßig sein. Eine Vorrichtung dieses Typs ist in der internationalen Patentanmeldung WO 97/16217 vom 30. Oktober 1995 mit dem Titel "Angioplasty Device for Arterial Bifurcation" beschrieben.
Gegabelte Ballonkatheter sind ebenfalls in der WO 99/24104 und der WO 99/44539 beschrieben, wobei diese beiden Dokumente nach dem Einreichungsdatum der vorliegenden Anmeldung veröffentlicht worden sind. Weder diese Dokumente noch der vorstehend erwähnte Stand der Technik behandeln jedoch die Verwendung eines Kopplers mit dem Ballonkatheter, um das glatte, ununterbrochene Bewegen eines Katheters bis zu einem Zielort zu erleichtern.
Daher besteht ein Bedarf für einen verbesserten Ballonkatheter, der zum wirkungsvollen Behandeln von Arteriengabelungen sowohl bei PTCA's als auch bei der Zufuhr und dem Entfalten von Stents verwendet werden kann. Es ist auch wünschenswert, dass ein solcher Ballonkatheter einfach zu verwenden, kostengünstig zu fertigen und aus Materialen konstruiert ist, die in der Industrie heutzutage üblich sind. Die vorliegende Erfindung spricht diesen Bedarf an.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung sieht einen gegabelten Katheteraufbau vor, wie in Anspruch 1 dargelegt. Vorzugsweise kann der gegabelte Katheteraufbau dazu verwendet werden, um Verengungen sowohl im Hauptgefäß als auch im Seitenarmgefäß einer Gabelung gleichzeitig zu erweitern, und sieht auch Mittel vor, um einen Y-förmigen Stent rasch und einfach zuzuführen und zu entfalten. Diese Erfindung umfasst einen einzelnen Katheterschaft, der am distalen Ende zwei einzelne parallele Ballone aufweist. Die parallelen Ballone folgen bei einer Gabelung separaten Führungsdrähten in separate Blutgefäßdurchgänge und werden durch Aufblasmittel aus einer gemeinsamen Quelle gleichzeitig aufgeblasen. Die vorliegende Erfindung ist in erster Linie zur Verwendung in Koronararterien ausgelegt, sie kann jedoch auch zum Behandeln von anderen Gefäßen verwendet werden, wie beispielsweise Nierenarterien, Bauchschlagadern, Oberschenkelarterien und Halsschlagadern.
Der gegabelte Katheteraufbau der vorliegenden Erfindung schließt einen Hauptkatheterkörper ein, der an seinem distalen Abschnitt drei Lumen aufweist. Das erste Lumen ist ein Aufblaslumen für unter Druck stehendes Aufblasmittel, welches zum Aufblasen und Abblasen der Ballone verwendet wird. Das zweite Lumen ist ein Führungsdrahtlumen, welches den Spurführungsdraht enthält, und das dritte Lumen ist ebenfalls ein Führungsdrahtlumen, welches einen integrierten Führungsdraht enthält.
Zwei parallele Katheteräste sind mit dem distalen Ende des Hauptkatheterkörpers verbunden. Jeder der parallelen Katheteräste weist zwei Lumen auf. Ein Lumen ist ein Aufblaslumen, welches mit dem Aufblaslumen im Hauptkatheterkörper in Verbindung steht, und das andere Lumen ist ein Führungsdrahtlumen, welches mit einem der Führungsdrahtlumen im Hauptkatheterkörper in Verbindung steht. Ein aufweitbares Glied, wie beispielsweise ein Ballon, befindet sich auf dem Umfang jedes Katheterastes, das mit dem Aufblaslumen in jedem Katheterast in Verbindung steht. Eine Aufblaseinkerbung seitlich jedes Katheterastes erlaubt es dem unter Druck stehenden Aufblasmittel, in den Ballon zu einzutreten und aus diesem auszutreten. Das Führungsdrahtlumen in jedem Katheterast erstreckt sich bis zum distalen Ende, wodurch es den Führungsdrähten erlaubt ist, distal der jeweiligen Äste auszutreten.
Der Spurführungsdraht wird durch das Hauptgefäß vorgerückt, und der integrierte Führungsdraht wird bei der Gabelung durch das Ostium und in das Seitenarmgefäß vorgerückt. Anhand eines in jeden Durchgang der Gabelung vorgerückten Führungsdrahts wird der gegabelte Katheteraufbau derart vorgerückt, dass der erste Ballon dem Spurführungsdraht in den Hauptgefäßdurchgang folgt und der zweite Ballon dem integrierten Draht in den Seitenarm-Gefäßdurchgang folgt.
Der gegabelte Katheteraufbau kann bei einer Arteriengabelung sowohl für PTCA's als auch für die Zufuhr und das Einpflanzen von Stents verwendet werden. Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der nachfolgenden, in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen genommenen, ausführlichen Beschreibung ersichtlich, welche beispielhaft die Merkmale der Erfindung erläutert.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Schnittansicht einer erkrankten Arteriengabelung;
2 ist eine Schnittansicht einer Arteriengabelung, welche einen Ein-Ballon-Katheter nach dem Stand der Technik zeigt, der zum Erweitern des Hauptgefäßes verwendet wird.
3 ist eine Schnittansicht einer Arteriengabelung, welche zwei Ballonkatheter nach dem Stand der Technik zeigt, die zum gleichzeitigen Erweitern sowohl des Hauptgefäßes als auch des Seitenarmgefäßes verwendet werden.
4 ist eine Schnittansicht einer Arteriengabelung, welche einen Y-förmigen Ballon nach dem Stand der Technik zeigt, der zum Erweitern sowohl des Hauptgefäßes als auch des Seitenarmgefäßes verwendet wird.
5 ist eine Seitenaufrissansicht eines gegabelten Dehnkatheters, um die vorliegende Erfindung zu erläutern.
6 ist eine entlang der Linie 6–6 in 5 genommene, vergrößerte Querschnittsansicht des proximalen Abschnitts des Hauptkatheterkörpers.
7 ist eine entlang der Linie 7–7 in 5 genommene, vergrößerte Querschnittsansicht des distalen Abschnitts des Hauptkatheterkörpers.
8 ist eine entlang der Linie 8–8 in 5 genommene, vergrößerte Querschnittsansicht des proximalen Abschnitts eines der Katheteräste.
9 ist eine entlang der Linie 9–9 in 5 genommene, vergrößerte Querschnittsansicht des distalen Abschnitts eines der Katheteräste.
10 ist Schnittansicht einer Arteriengabelung, welche beide Ballone in gedehntem Zustand während einer PTCA zeigt.
11 ist eine Schnittsansicht einer Arteriengabelung, um die Erfindung beim Entfalten eines Stents zu erläutern.
12 ist eine Aufrissansicht eines gegabelten Katheteraufbaus, welche deutlich einen Koppler zeigt, der es den Katheterästen erlaubt, erfindungsgemäß zusammengekoppelt zu werden.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungen
Die vorliegende Erfindung schließt einen Aufbau ein, der zum Behandeln von Gabelungen in Koronararterien, Venen, Arterien und anderen Gefäßen im Körper verwendet wird. Wie in 1 gezeigt, ist eine Arteriengabelung ein Ort innerhalb des Gefäßsystems eines Körpers, wo sich eine Arterie in zwei Gefäßdurchgänge teilt. 1 erläutert auch, wie sich Plaque auf den Arterienwänden aufbauen kann, was eine als Stenose bekannte Verengung erzeugt. Die Verengung kann erweitert werden, indem ein Ballonkatheter verwendet wird, der die Plaque in einem als PTCA bekannten Verfahren gegen die Gefäßwand drückt. Nach dem PTCA-Verfahren wird ein Stent im Gefäß entfaltet, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass sich eine Wiederverengung entwickelt.
Techniken nach dem Stand der Technik zum Behandeln von Arteriengabelungen haben sich als weniger befriedigend erwiesen. Die 2 bis 4 stellen beispielsweise Techniken nach dem Stand der Technik zum Behandeln von Arteriengabelungen dar, welche die Verwendung eines einzelnen Ballons, zweier einzelner Ballone und eines Y-förmigen Ballons einschließen. Auf 2 Bezug nehmend, ist in einen Arm einer Gabelung ein einzelner Ballon eingeführt und aufgeblasen, um die Verengung zu erweitern. Die Verwendung eines einzelnen Ballonkatheters, um eine Arteriengabelung zu behandeln, erfordert das gesonderte Erweitern jedes Gefäßdurchgangs der Gabelung. Bei der Verwendung dieser Vorgehensweise kann die Erweiterung des behandelten Durchgangs gegen die Wand des unbehandelten Durchgangs drücken, wodurch der Blutfluss zum unbehandelten Arm behindert wird, und kann auch Plaque vom behandelten Durchgang zum unbehandelten Durchgang verschieben. Deshalb ist diese Technik unzulänglich und bringt oftmals ungewünschte Ergebnisse hervor, die dem Patienten schaden können.
Viele Ärzte versuchen, eine Gabelung unter Verwendung einer "küssende Ballone" genannten Technik zu behandeln. Auf 3 Bezug nehmend, verwendet diese Vorrichtung und Methode nach dem Stand der Technik zwei separate Ballonkatheter, die beide in einen Führungskatheter eingeführt sind und separaten Führungsdrähten folgen. In jeden der Gefäßdurchgänge wird bei der Gabelungsstelle je ein Ballon eingeführt, und die Ballone werden gleichzeitig aufgeblasen, um eine Verengung zu erweitern oder um zwei separate Stents zur Gabelungsstelle zu befördern und zu entfalten, nachdem die Gefäße erweitert worden sind. In der Praxis ist die Verwendung von zwei separaten Ein-Ballon-Kathetern jedoch beschwerlich, und es kann für den Arzt schwierig sein, beide Vorrichtungen zu handhaben. Darüber hinaus ist der Fluss von Kontrastmittel durch den Führungskatheter durch das Vorhandensein von zwei Katheterschaften innerhalb des Führungskatheterlumens eingeschränkt, wodurch es dem Arzt erschwert wird, den zu behandelnden Bereich zu betrachten.
Wie in 4 erläutert, schließt eine weitere Vorrichtung nach dem Stand der Technik einen einzelnen Katheter ein, der am distalen Ende einen Y-förmigen Ballon aufweist, und ist als ein verbessertes Mittel zum Behandeln von Arteriengabelungen vorgeschlagen worden. Der Stand der Technik offenbart einen Y-förmigen Ballon, der durch das Lumen eines Gefäßes vorgerückt und bei einer Gabelung aufgeblasen ist, um beide Durchgänge gleichzeitig zu erweitern oder um einen Y-förmigen Stent einzupflanzen. Obwohl der Y-förmige Ballon eine Verbesserung gegenüber der "küssende Ballone" genannten Technik vorsehen würde, ist die Praktikabilität des vorgeschlagenen Y-förmigen Ballons fraglich, da er Herausforderungen bezüglich der Herstellung, mit dem Positionieren (d.h. Drahtumhüllung) und dem Entfalten bei der Gabelung verbundene Probleme und höhere Querschnitte aufzeigt.
Sämtliche in den 2 bis 4 dargestellten Methoden nach dem Stand der Technik zum Behandeln einer Arteriengabelung weisen verschiedene Nachteile auf, die durch die vorliegende Erfindung behoben sind.
Auf die 5 bis 10 und 12 Bezug nehmend, sieht der gegabelte Katheteraufbau der vorliegenden Erfindung zwei parallel angeordnete, separate Ballone vor, die in separate Durchgänge einer Arteriengabelung vorgerückt und gleichzeitig aufgeblasen werden können, um Verengungen zu erweitern oder einen Stent zu entfalten. Der gegabelte Katheteraufbau 10 schließt im Allgemeinen einen Hauptkatheterkörper 11 mit einem proximalen Abschnitt 12 ein, der ein erstes Aufblaslumen 14 und ein sich durch dieses hindurch erstreckendes, erstes Führungsdrahtlumen 16 aufweist. Der proximale Abschnitt des Hauptkatheterkörpers ist vorzugsweise ein rostfreies Stahlrohr, das von einer Polymerummantelung (nicht gezeigt) umgeben ist, welches zum Erhöhen der Gleitfähigkeit aus verschiedenen Materialien gebildet sein kann, welche Polyethylen, Nylon, Polyethyletherketon und Kopolyester-Elastomer einschließen. Am proximalen Ende des proximalen Abschnitts des Hauptkatheterkörpers befindet sich ein Aufblasanschlussstück 21 zum Befestigen einer Aufblasvorrichtung.
Der gegabelte Katheteraufbau ist vorzugsweise vom Schnellaustausch-Typ. Auf die 5 und 6 Bezug nehmend, schließt ein erstes Führungsdrahtlumen 16 einen ersten Austrittanschluss 18 ein, der sich am proximalen Ende des Katheteraufbaus 10 befindet. Ein integrierter Führungsdraht 15 erstreckt sich gleitbar von außerhalb des ersten Austrittanschlusses 18 und in das erste Führungsdrahtlumen 16 hinein und durch dieses hindurch. Wie in 7 dargestellt, ist ein zweites Führungsdrahtlumen 17 vom Schnellaustausch-Typ und dazu ausgelegt, um einen Spurführungsdraht 19 gleitbar aufzunehmen. Das zweite Führungsdrahtlumen tritt bei einem zweiten Austrittanschluss 20 aus dem Katheterkörper 11 aus.
Wahlweise könnte im Katheterkörper 11 zwischen dem Führungsdraht-Austrittanschluss 20 und einem Ort gerade proximal des Ballons 42 ein Schlitz 13 vorgesehen sein. Dies würde es dem Katheterkörper erlauben, vom Spurführungsdraht 19 "abgestreift" zu werden, um einen bequemeren Katheteraustausch zu erlauben.
Der proximale Abschnitt 12 des Hauptkatheterkörpers 11 ist mit dem distalen Abschnitt 22 des Hauptkatheterkörpers 11 verbunden. Der distale Abschnitt des Hauptkatheterkörpers ist vorzugsweise aus einem Polymer-Material gebildet, um eine erhöhte Biegsamkeit im distalen Abschnitt des Katheters vorzusehen. Der distale Abschnitt des Hauptkatheterkörpers schließt ein Anschlussstück des ersten Aufblaslumens 14 zum Führen von Aufblasmittel ein, wobei das erste Führungsdrahtlumen 16 den integrierten Führungsdraht 15 und das zweite Führungsdrahtlumen 17 den Spurführungsdraht 19 enthält. Die Verbindung 30 zwischen dem proximalen Abschnitt und dem distalen Abschnitt des Hauptkatheterkörpers erlaubt den stetigen, leckfreien Fluss von Aufblasmittel zwischen den proximalen und distalen Abschnitten.
In 8 ist ein Querschnitt durch den Katheterast 32 erläutert. Der Katheterast 34 weist eine ähnliche Querschnittsauslegung auf.
Der distale Abschnitt 22 des Hauptkatheterkörpers 11 ist mit den ersten bzw. zweiten parallelen Katheterabschnitten 32 bzw. 34 verbunden. Die Verbindung 36 zwischen dem distalen Abschnitt des Hauptkatheterkörpers und jedem der parallelen Katheteräste erlauben den stetigen Fluss von Aufblasmitteln vom ersten Aufblaslumen im distalen Schaft bis zu den zweiten und dritten Aufblaslumen 38, 37 in jedem der Katheteräste. Die parallelen Katheteräste 34, 32 enthalten jeweils zweite bzw. dritte Aufblaslumen 37, 38 zum Übertragen von Aufblasmittel und erste bzw. zweite Führungsdrahtlumen 16, 17 zum Führen des integrierten Führungsdrahts 15 und des Spurführungsdrahts 19. Die ersten und zweiten Katheteräste weisen distale Spitzen 46 bzw. 48 auf, durch welche die Führungsdrähte aus den Führungsdrahtlumen austreten. Der Spurführungsdraht 19 tritt aus der distalen Spitze 46 des ersten Katheterastes 32 aus, und der integrierte Führungsdraht 15 tritt aus der distalen Spitze 48 des zweiten Katheterastes 34 aus. Wie in 12 gezeigt, ist an der Seite des distalen Endes des zweiten Katheterastes 34 eine Kopplungsvorrichtung 54 in Form eines kurzen Rohrs befestigt. Während des Vorrückens des Katheteraufbaus tritt der Spurführungsdraht 19 aus dem ersten Katheterast 32 aus und ist durch die Kopplungsvorrichtung im zweiten Katheterast 34 gefädelt, um die zwei Katheteräste zusammenzuhalten.
Auf den Katheterästen 32 bzw. 34 sind aufweitbare Glieder vorzugsweise in Form von Ballonen 42, 44 montiert. Die Ballone können aus vielen verschiedenen Materialien gebildet sein, die Polyethylen, Polyolefin-Copolymer, Polyethylen-Terephthalat, Nylon und PeBax^® einschließen. Das Aufblasanschlussstück 21 nimmt unter Druck stehendes Aufblasfluid auf und führt das Aufblasfluid den Aufblaslumen 14, 37 und 38 zu. Jeder Katheterast schließt eine Aufblaseinkerbung (Einkerbungen 50 bzw. 52) ein, wobei die Einkerbungen es den Aufblasmitteln erlauben, aus dem Katheter auszutreten und die aufweitbaren Glieder aufzublasen.
In der bevorzugten Ausführung ist der gesamte Katheter ungefähr 135 cm bis 150 cm lang, und weist der Hauptkatheterkörper zwischen dem Aufblasanschlussstück 21 und der Verbindung 30 eine Länge von ungefähr 125 cm auf. Der proximate Abschnitt des Hauptkatheterkörpers weist vorzugsweise einen Durchmesser von ungefähr 0,75 mm auf, und der distale Abschnitt des Hauptkatheterkörpers zwischen der Verbindung zwischen dem proximalen Abschnitt und dem distalen Abschnitt des Hauptkatheterkörpers und der Verbindung 36 zwischen dem distalen Abschnitt des Hauptkatheterkörpers und jedem der parallelen Katheteräste weist einen Durchmesser von ungefähr 1,5 mm auf. Der erste Katheterast 32 weist vorzugsweise eine Länge von ungefähr 10 cm und einen Durchmesser von ungefähr 1 mm auf, und der zweite Katheterast 34 weist eine Länge von ungefähr 12 cm und einen Durchmesser von ungefähr 1 mm auf. Die aufweitbaren Glieder zum Behandeln von Koronararterien sind typischerweise Ballone, die aufgeweitet vorzugsweise einen Durchmesser von ungefähr 1,5 mm bis ungefähr 4,5 mm und eine Länge von ungefähr 20 mm aufweisen. Je nach der bestimmten Anwendung und des zu behandelnden Körperlumens variieren die vorstehenden Abmessungen beträchtlich.
Der Aufbau der vorliegenden Erfindung ist zum Befördern mit kleinem Querschnitt ausgelegt, ohne dabei die Schiebbarkeit und die Führbarkeit über die beiden Führungsdrähte zu gefährden. Der proximate Abschnitt 12 des Hauptkatheterschafts 11 kann mittels Aufschrumpfen des Mantelmaterials über das rostfreie Stahlrohrmaterial hergestellt sein. Das ummantelte Rohr wird anschließend mit dem distalen Abschnitt 22 des Hauptkatheterschafts verbunden. In die Führungsdrahtlumen 16, 17 und die Aufblaslumen sind Dorne eingeführt, um zu verhindern, dass die Lumen während der Verbindungsphase zusammenklappen, wenn Wärme eingesetzt wird und der proximale Abschnitt mit Wärme an den distalen Abschnitt des Hauptkatheterschafts verbunden wird. Nachdem sich die Verbindung 30 abgekühlt hat, werden die Dorne entfernt, wobei stete und leckfreie Aufblaslumen zurückbleiben, die sich durch den gesamten Katheteraufbauschaft erstrecken.
Jeder der parallelen Katheteräste 32 und 34 ist so ausgelegt, wie es im Stand der Technik für Katheteraufbauten üblich ist. Die Ballone 42 und 44 sind an jedem der Äste befestigt, wobei eine bekannte Technik, wie alternativ beispielsweise Wärmedichtung, Klebstoffe, Laserschweißen oder Flüssigverbindung verwendet wird, oder die Ballone aus einem Stück aus demselben Rohrmaterial wie die Katheteräste gebildet sind. Die zwei parallelen Katheteräste werden danach ebenfalls mittels Verwendung von Wärme mit dem distalen Abschnitt des Hauptkatheterkörpers verbunden, um den Aufbau zu vervollständigen. Die Methode des Aufbaus des Katheters kann je nach den zur Verfügung stehenden Materialien und der Herstellerpräferenz variieren.
In Anwendung wird der Spurführungsdraht 19 perkutan beispielsweise in die Oberschenkelarterie eingeführt und an die Gabelungsstelle manövriert, sodass sich das distale Ende des Spurführungsdrahts im Hauptgefäßdurchgang distal der Gablung befindet. Das proximale Ende des Spurdrahts 19 wird in das kurze Rohr der Kupplungsvorrichtung 54 eingeführt, die den Spurdraht 19 durch die Spitzen beider Äste zusammen hindurchfährt. Danach wird das proximale Ende des Spurdrahts 19 in die distale Spitze 46 des Katheterastes 32 eingeführt. Dies erlaubt das glatte, ununterbrochene Bewegen des Katheters zum Zielort. Anschließend wird der gegabelte Katheteraufbau 10 über den Spurführungsdraht derart vorgerückt, dass sich die Ballone 42 und 44 im Hauptgefäßdurchgang gerade distal der Gabelung befinden. Da die Erfindung ein Katheter des Schnellaustausch-Typs ist, befindet sich ein Abschnitt des Spurführungsdrahts 19 außerhalb des Katheters, weshalb während des Vorrückens des Aufbaus nur wenig Reibungszug entsteht. Wenn die Ballone distal über die Gabelung hinaus vorgerückt sind, wird der Spurführungsdraht 19 proximal zurückgezogen, bis sein distales Ende aus der Kupplungsvorrichtung 54 herausgezogen ist, wodurch die Ballone von einander entkoppelt werden. Danach wird der Spurdraht 19 durch die Spitze 46 in den Hauptgefäßdurchgang hinein zurückgeführt. Anschließend wird der gegabelte Katheteraufbau entlang des Spurführungsdrahts proximal derart zurückgezogen, dass sich Ballone proximal der Gabelung befinden. Da sich der Spurführungsdraht immer noch im Hauptgefäßdurchgang befindet, wird der integrierte Führungsdraht, der innerhalb des zweiten Führungsdrahtlumens 17 enthalten ist, von der distalen Spitze des anderen Katheterastes 34 in das Seitenarmgefäß vorgerückt. An diesem Punkt gibt es nur einen Führungsdraht, der aus der distalen Spitze jedes Katheterastes austritt und in einen separaten Durchgang der Gabelung eintritt, wodurch der Spurführungsdraht sich im Hauptgefäßdurchgang und der integrierte Führungsdraht sich im Seitenarm-Gefäßdurchgang befindet. Danach wird der Katheteraufbau über die Führungsdrähte vorgerückt, wodurch jeder Ballon einem Führungsdraht in einen separaten Durchgang der Gabelung folgt, bis die Ballone bei den verengten Bereichen positioniert sind.
Eine sich außerhalb des Patientenkörpers befindende Aufblasspritze (oder Aufblaspumpe) ist am Aufblasanschlussstück 21 befestigt und führt unter Druck stehendes Aufblasmittel durch die Aufblaslumen hindurch und in die Ballone 42 und 44 hinein. Da sich jeweils ein Ballon in jedem Durchgang befindet, können die Ballone gleichzeitig aufgeblasen werden, um eine Verengung während eines PTCA-Verfahrens zu erweitern, wie in 10 erläutert. Da beide Durchgänge der Gabelung gleichzeitig behandelt werden, wird keiner der Durchgänge durch das Verfahren abgeklemmt oder beschädigt. Darüber hinaus wird die gesamte Plaque in der Gabelung zur selben Zeit zusammengedrückt, und deshalb entsteht kein Verschieben der Plaque von einem Durchgang zum anderen. Nachdem die verengten Bereiche erweitert worden sind, werden die Ballone in ihre minimalen Abmessungen abgeblasen, sodass sie einfach aus den Gefäßen zurückgezogen werden können.
Bei der in den Figuren gezeigten, bevorzugten Ausführung könnte die Vorrichtung zusammen mit dem integrierten Draht 17 entfernt werden, während der Spurdraht 19 im Hauptgefäßdurchgang verbleibt. Dies wird durch die Schnellaustausch-Auslegung der Vorrichtung erleichtert, bei welcher der Spurdraht 19 durch den Austrittanschluss 20, der sich ungefähr 25 cm proximal des distalen Endes des Ballons befindet, aus dem Katheterkörper 11 austritt.
Die vorstehend erwähnte, geschlitzte Auslegung würde ein Schnellaustausch-Verfahren noch weiter erleichtern. Wahlweise könnte das Lumen 16, durch welches der integrierte Draht 17 verläuft, auf dem Katheterkörper mit einem Führungsdraht-Austrittanschluss des Schnellaustauch-Typs versehen werden. Dies würde es während des Katheteraustausches erlauben, jeden Draht in seinem entsprechenden Gefäß an Ort und Stelle zu halten. Als weitere Möglichkeit könnte das Lumen 16 geschlitzt sein, um einen schnellen Austausch noch weiter zu erleichtern. In diesem Falle wäre distal des proximalen Anschlussstücks ein zweiter Führungsdraht-Austrittanschluss vorgesehen.
Ein weiterer Vorteil der Erfindung ist die Fähigkeit, einen Y-förmigen Stent zu der Gabelung zu befördern und dort einzupflanzen, wie in 11 gezeigt. Bei diesem Verfahren weist der gegabelte Katheteraufbau 10 einen Y-förmigen Stent 60 auf, der auf den Ballonen montiert ist. Die Ballone 42 und 44 sind zum Vorsehen eines kleinen Durchmessers während der Beförderung zusammengehalten, wodurch Raum für einen strahlenundurchlässigem Farbstoff gewährt wird, der während des Verfahrens in den Blutstrom hineingespritzt werden soll. Der Spurführungsdraht wird in das Hauptgefäß bis zu einem Punkt distal der Gabelung vorgerückt. Der gegabelte Katheteraufbau wird anschließend derart über den Spurführungsdraht vorgerückt, dass sich der Stent distal der Gabelung befindet. Danach wird der Spurführungsdraht proximal zurückgezogen, wodurch die Ballone entkoppelt werden. Der Katheteraufbau wird dann proximal zurückgezogen, bis er sich proximal der Gabelung befindet, wobei der Spurführungsdraht im Hauptgefäß verbleibt. Der integrierte Führungsdraht wird danach aus dem Katheterast 34 herausgeführt und in das Seitenarmgefäß vorgerückt. Der Katheteraufbau wird über beide Führungsdrähte vorgerückt, bis die Ballone und der Stent in der Gabelung verankert sind. Die Ballone werden aufgeblasen und der Stent aufgeweitet und in die Gabelung eingepflanzt.
Aus dem Vorstehenden ist zu beachten, dass es der gegabelte Katheteraufbau der Erfindung erlaubt, beide Durchgänge einer erkrankten Gabelung während eines PTCA-Verfahrens gleichzeitig zu erweitern, wodurch jeglicher mögliche Schaden am Gefäß und die Weitergabe von Plaque von einem Durchgang zum anderen vermieden wird. Der gegabelte Katheteraufbau erleichtert auch das Befördern und Entfalten eines Y-förmigen Stent, der speziell zur Verwendung in einer Gabelung ausgelegt ist. Die Erfindung ist aus Materialien hergestellt, die in der Industrie heutzutage üblicherweise verwendet werden, und sie ist einfach zu verwenden und leicht zu fertigen.
Obwohl eine bestimmte Form der Erfindung erläutert und beschrieben worden ist, ist es ersichtlich, dass verschiedene Abwandlungen vorgenommen werden können, ohne den Schutzbereich der Erfindung zu verlassen.

Claims

Gegabelter Katheteraufbau (10) zum Behandeln von gegabelten Gefäßen, welcher umfasst: • einen länglichen Hauptkatheterkörper (11) mit einem proximalen Abschnitt (12) und einem distalen Abschnitt (22), einem ersten Aufblaslumen (14), einem ersten Führungsdrahtlumen (16) und einem zweiten Führungsdrahtlumen (17); • einen ersten Katheterast (32), der mit dem distalen Abschnitt (22) des Hauptkatheterkörpers (11) verbunden ist und ein zweites Aufblaslumen (37) aufweist, welches mit dem ersten Aufblaslumen (14) im Hauptkatheterkörper (11) in Fluidverbindung steht, und das erste Führungsdrahtlumen (16) aufweist, welches sich durch diesen hindurch und in Verbindung mit dem ersten Führungsdrahtlumen (16) im Hauptkatheterkörper (11) erstreckt; • einen zweiten Katheterast (34), der mit dem distalen Abschnitt (22) des Hauptkatheterkörpers (11) verbunden ist und ein drittes Aufblaslumen (38) aufweist, welches mit dem ersten Aufblaslumen in Fluidverbindung steht, und das zweite Führungsdrahtlumen aufweist, welches sich durch diesen hindurch und in Verbindung mit dem zweiten Führungsdrahtlumen (17) im Hauptkatheterkörper (11) erstreckt; • ein erstes aufweitbares Glied, welches mit dem ersten Katheterast (32) verbunden ist und mit dem zweiten Aufblaslumen (37) in Fluidverbindung steht; • ein zweites aufweitbares Glied, welches mit dem zweiten Katheterast (34) verbunden ist und mit dem dritten Aufblaslumen (38) in Fluidverbindung steht; und dadurch gekennzeichnet, dass ein Koppler (54) auf einem distalen Ende des ersten Katheterastes (32) zum Koppeln an ein distales Ende des zweiten Katheterastes (34) montiert ist, wobei das erste aufweitbare Glied und das zweite aufweitbare Glied jeweils über einer Verengung in einem Hauptgefäß und in einem Seitenarmgefäß anordenbar sind, sodass die aufweitbaren Glieder gleichzeitig aufgeblasen werden können, um die Verengung zu erweitern und die Durchgängigkeit des Hauptgefäßes und des Seitenarmgefäßes wieder herzustellen.
Gegabelter Katheteraufbau (10) nach Anspruch 1, bei welchem die ersten und zweiten aufweitbaren Glieder Ballone (42, 44) sind.
Gegabelter Katheteraufbau (10) nach Anspruch 1, bei welchem die ersten, zweiten und dritten Aufblaslumen (14, 37, 38) Druckfluid zu den ersten und zweiten aufweitbaren Gliedern übertragen.
Gegabelter Katheteraufbau (10) nach Anspruch 1, bei welchem der Koppler (54) ein kurzes Rohr zum Aufnehmen eines Führungsdrahts (18) umfasst, der aus dem zweiten Führungsdrahtlumen (17) vorgerückt ist.
Gegabelter Katheteraufbau (10) nach Anspruch 1, bei welchem der gegabelte Katheteraufbau einen integrierten Führungsdraht (15) einschließt, der im ersten Führungsdrahtlumen (16) gleitbar aufgenommen ist, und einen Spurführungsdraht (19), der im zweiten Führungsdrahtlumen (17) gleitbar aufgenommen ist
Gegabelter Katheteraufbau (10) nach Anspruch 1, bei welchem die ersten und zweiten Äste (32, 34) nicht bewegbar mit dem Hauptkatheterkörper (11) verbunden sind.