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Fachgebiet
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft lenkbare Katheter zur Kartierung
der Richtung und der Geschwindigkeit elektrischer Aktivitäten im Herzen.
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Hintergrund
der Erfindung
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Informationen über den
Ort elektrischer Aktivitäten
des Herzens sind im allgemeinen bei Ablationseingriffen nutzbar.
Wenn ein Arzt die elektrische Aktivität des Herzens kartieren kann,
dann kann er zusätzliche
elektrische Bahnen, welche für
den abnormalen Herzschlag, wie beispielsweise für die Ventrikular-Tachykardie,
ursächlich
sind, der Ablation unterziehen. Je mehr Informationen der Arzt über die elektrische
Aktivität
des Herzens erhalten kann, um so besser ist er in der Lage, nur
dasjenige Gewebe abzutragen, welches entfernt werden muß, um den abnormen
Herzschlag zu heilen.
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Die
Veröffentlichung
WO 96/41654 beschreibt einen Katheter mit einem elektromagnetischen
Führungssensor.
Dieser Katheter umfaßt
einen Katheter-Grundközper,
einen Griff, einen Spitzenbereich mit einem flexiblen Rohr, einen
elektromagnetischen Sensor und ein Elektrodenelement. Er weist ferner
ein Kabel für
den elektromagnetischen Sensor und einen Elektroden-Leitungsdraht
auf.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Durch
die vorliegende Erfindung werden ein Kartierungskatheter und ein
Kathetersystem geschaffen, um Informationen über die Konturen der Herzkammern
sowie über
die Stärke,
Richtung und Geschwindigkeit elektrischer Signale, welche sich durch
das Myocardium ausbreiten, zu erhalten. Durch die Anwendung der
vorliegenden Erfindung kann ein Arzt besser diejenigen Punkte treffen,
wo das Myocardium abgetragen werden sollte, um diejenigen elektrischen
Pfade abzutragen, welche für
die abnormen Herzrhythmen verantwortlich sind.
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Bei
einer Ausführungsform
ist die Erfindung auf einen Kartierungskatheter gerichtet. Der Katheter umfaßt einen
Katheterkörper,
einen Griff und einen Spitzenbereich. Der Katheterkörper hat
eine Außenwand,
ein proximales und ein distales Ende sowie mindestens einen durchgehenden
Hohlraum. Der Griff ist am proximalen Ende des Katheterkörpers befestigt.
Der Spitzenbereich umfaßt
ein flexibles Rohr mit einem proximalen und einem distalen Ende
sowie mindestens einem durchgehenden Hohlraum. Das proximale Ende
des flexiblen Rohres ist fest am distalen Ende des Katheterkörpers angebracht.
Der Spitzenbereich umfaßt
ferner einen elektromagnetischen Sensor zur Erzeugung elektrischer
Signale, die für
die Position des elektromagnetischen Sensors kennzeichnend sind.
Der Sensor ist elektrisch mit einem Kabel für den elektromagnetischen Sensor
verbunden, das sich durch den Spitzenbereich, den Katheterkörper und
den Griff erstreckt, um elektrische Signale vom elektromagnetischen
Sensor zu einer Schaltungsplatte zu leiten. Die Schaltungsplatte
ist elektrisch mit einem geeigneten Monitor verbunden, welcher die
Signale aufzuzeichnen und eine Karte des Herzens zu erstellen vermag.
Der Spitzenbereich umfaßt
ferner eine Multi-Element-Spitzenelektrode,
die an seinem distalen Ende befestigt ist. Die Multi-Element-Spitzenelektrode
umfaßt
mindestens drei Elektrodenelemente, wobei jedes Elektrodenelement
durch eine nicht leitfähige
Matrix mit einer Innen- und einer Außenfläche von den anderen Elektrodenelementen
elektrisch isoliert ist. Jedes Elektrodenelement hat eine Innen-
und eine Außenstirnfläche, wobei
die Innenstirnfläche
eines jeden Elektrodenelementes im allgemeinen bündig mit der Innenfläche der
nicht leitfähigen
Matrix und die Außenstirnfläche eines
Elektrodenelementes im allgemeinen bündig mit der Außenfläche der
nicht leitfähigen
Matrix abschließt.
Die Elektrodenelemente sind derart angeordnet, daß während der
Benutzung des Katheters im Herzen mindestens drei verschiedene Elektrodenelemente
gleichzeitig das Endocardiumgewebe kontaktieren können. Ein
Leitungsdraht ist elektrisch an jedes Elektrodenelement angeschlossen und
erstreckt sich durch das Rohr, den Katheterkörper und den Griff.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
umfaßt
der Katheter ferner ein starres, allgemein rohrförmiges Gehäuse mit einem proximalen und
einem distalen Ende. Das proximale Ende des Gehäuses ist am distalen Ende des
flexiblen Rohres befestigt. Der elektromagnetische Sensor ist zumindest
teilweise im Gehäuse
befestigt. Die Multi-Element-Spitzenelektrode ist am distalen Ende
des Gehäuses
befestigt.
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Bei
einer Ausführungsform
umfaßt
die Multi-Element-Spitzenelektrode eine Spaltspitzen-Elektrode. Die Spaltspitzen-Elektrode
hat einen distalen Teil mit einer Außenfläche und einen proximalen Teil, welcher
einen vertieften Schaft bildet. Die Multi-Element- Spitzenelektrode
umfaßt
eine Vielzahl in Längsrichtung
benachbarter Elektrodenelemente, und jedes Elektrodenelement hat
eine Außenfläche und
einen vertieften Schaft-Teil. Jedes Elektrodenelement ist elektrisch
mit einem zugehörigen
Elektroden-Leitungsdraht verbunden und elektrisch von den benachbarten
Elektrodenelementen isoliert.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
umfaßt die
Multi-Element-Spitzenelektrode einen nicht leitfähigen Grundkörper aus
einem allgemein starren Material und weist ein im allgemeinen geschlossenes abgerundetes
distales Ende sowie ein offenes proximales Ende auf. Die Elektrodenelemente
sind durch eine nicht leitfähige
Matrix, welche den nicht leitfähigen
Grundkörper überdeckt,
elektrisch voneinander isoliert. Die Elektrodenelemente sind elektrisch
mit einem entsprechenden Elektroden-Leitungsdraht verbunden, deren
jeder sich durch ein Loch im nicht leitfähigen Grundkörper erstreckt.
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Es
wird auch ein System zur Bestimmung der Richtung und/oder Geschwindigkeit
der elektrischen Aktivität
im Herzen beschrieben. Das System umfaßt einen Katheter, wie oben
beschrieben, mit einer Einrichtung zum Empfang, zum Analysieren
sowie zum Anzeigen von Informationen bezüglich der Position des Katheter-Spitzenbereiches
und der elektrischen Aktivitäten
im Herzen sowie von Informationen bezüglich der Richtung und/oder
Geschwindigkeit der elektrischen Aktivitäten des Herzens. Diese Einrichtung
ist elektrisch mit den Elektroden-Leitungsdrähten und mit dem Sensorkabel
verbunden.
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Es
wird ferner ein Verfahren zur Bestimmung der Richtung und/oder Geschwindigkeit
der elektrischen Aktivitäten
in der Herzkammer beschrieben. Es wird ein System, wie oben beschrieben,
bereitgestellt. Der Katheter wird in das Herz eingeführt. Das distale
Ende des Spitzenbereiches wird mit dem Herzgewebe in Kontakt gebracht,
wodurch die mindestens drei Elektrodenelemente mit dem Myokardium
in Kontakt kommen. Die Position des Myokardiums, die Kontakt mit
den Elektrodenelementen hat, wird ebenso bestimmt, wie die Richtung
und/oder die Geschwindigkeit der elektrischen Aktivität an dieser Position.
Zusätzlich
kann man dieses Verfahren auch zur Kartierung der elektrischen Aktivitäten der
Herzkammer benutzen, indem der Spitzenbereich wiederholt mit der
Herzwand in Kontakt gebracht und dort die elektrische Aktivität gemessen
sowie die Position und die elektrische Aktivität an der jeweiligen Kontaktstelle
aufgezeichnet wird, um das Herz zu kartieren.
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Beschreibung
der Zeichnungen
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Diese
und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden
unter Bezugnahme auf die nachfolgende detaillierte Beschreibung
in Verbindung mit den beigefügten
Zeichnungen besser verständlich
werden, wobei letztere zeigen:
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1 ist
eine Seitenansicht einer Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Katheters.
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2A ist
eine geschnittene Seitenansicht des Katheterkörpers und zeigt ein Verfahren
zur Befestigung des Spitzenbereiches am Körper.
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2B ist
eine geschnittene Seitenansicht des Katheterkörpers und zeigt ein alternatives
Verfahren zur Befestigung des Spitzenbereiches am Körper.
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3A ist
eine geschnittene Seitenansicht des Katheter-Spitzenbereiches und
zeigt eine Ausführungsform
der Multi-Element-Spitzenelektrode.
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3B ist
eine Seitenansicht des Katheter-Spitzenbereiches von 3A.
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3C ist
eine geschnittene Seitenansicht des Katheter-Spitzenbereiches und
zeigt eine alternative Ausführungsform
der Multi-Element-Spitzenelektrode.
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4 ist
eine Schnittansicht der nicht leitfähigen Matrix der Multi-Element-Spitzenelektrode
von 3A, auf welcher ein Elektrodenelement befestigt ist.
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5 ist
eine geschnittene Seitenansicht des Kathetergriffes.
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6 ist
eine proximale Stirnseitenansicht der Spaltspitzen-Multi-Element-Spitzenelektrode.
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7 ist
eine Seitenansicht der Spaltspitzen-Multi-Element-Spitzenelektrode
von 6.
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8 ist
eine gedrehte Ansicht der Spaltspitzen-Multi-Element-Spitzenelektrode
von 6.
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9 ist
eine Seitenansicht des Katheter-Spitzenbereiches und zeigt die Spaltspitzen-Multi-Element-Spitzenelektrode
montiert im Gehäuse.
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10 ist
eine Schnittansicht eines Teiles des Katheter-Spitzenbereiches und
zeigt eine bevorzugte Einrichtung zur Verankerung des Zugdrahtes.
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11 ist
eine geschnittene Draufsicht eines bevorzugten Zugdraht-Ankers.
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12 ist
eine geschnittene Seitenansicht eines bevorzugten Zugdraht-Ankers.
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13 ist
eine Schnittansicht eines Teiles des Katheter-Spitzenbereiches und
zeigt eine alternative Einrichtung zur Verankerung des Zugdrahtes.
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Die 14 und 15 sind
Dreiviertel-Seitenansichten einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters
mit einem Dreifach-Hohlraum-Spitzenbereich.
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Detaillierte Beschreibung
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Bei
einer besonders bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist ein Multi-Elektroden-Katheter zur Kartierung der Richtung
und der Geschwindigkeit eines elektrischen Stromes im Herzen vorgesehen.
Wie in den 1 bis 4 dargestellt,
umfaßt
der Katheter 10 einen langgestreckten Katheterkörper 12 mit
einem proximalen und einem distalen Ende, einem Spitzenbereich 14 des
distalen Endes des Katheterkörpers 12 sowie
einem Steuergriff 16 am proximalen Ende des Katheterkörpers 12.
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Unter
Bezugnahme auf 2A umfaßt der Katheterkörper 12 eine
langgestreckte Rohrkonstruktion mit einem einzigen zentralen bzw.
axialen Hohlraum 18. Der Katheterkörper 12 ist flexibel,
d.h. biegsam, aber in seiner Längsrichtung
im wesentlichen nicht kompressibel. Der Katheterkörper 12 kann
eine geeignete Konstruktion aufweisen und aus einem geeigneten Material
bestehen. Eine gegenwärtig
bevorzugte Konstruktion umfaßt
eine Außenwand 22,
hergestellt aus Polyurethan oder Nylon. Die Außenwand 22 enthält ein eingebettetes
Geflecht aus rostfreiem Stahl oder dergleichen, um die Torsionssteifigkeit
des Katheterkörpers 12 zu
erhöhen,
so daß bei
einer Drehung des Steuergriffes 16 der Spitzenbereich 14 des Katheters 10 in
entsprechender Weise gedreht wird.
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Der
Außendurchmesser
des Katheterkörpers 12 ist
unkritisch und beträgt
vorzugsweise nicht mehr als 2,64 mm (8 French). In entsprechender Weise
ist die Dicke der Außenwand 22 unkritisch.
Die Innenfläche
der Außenwand 22 ist
mit einem Versteifungsrohr 20 aus gekleidet, welches aus
einem geeigneten Material, vorzugsweise aus Polyimid, hergestellt
sein kann. Das Versteifungsrohr entlang der mit einem Geflecht versehenen
Außenwand 22 ergibt eine
verbesserte Torsionsstabilität,
während
zugleich die Wanddicke des Katheterkörpers minimiert werden kann.
Der Außendurchmesser
des Versteifungsrohres 20 gleicht etwa dem Innendurchmesser
der Außenwand 22 oder
ist geringfügig
kleiner. Der in den 2A und 2B dargestellte
Spalt zwischen der Außenwand 22 und
dem Versteifungsrohr 20 ist lediglich zur Verdeutlichung
der Klebeverbindungen dargestellt. Gegenwärtig wird ein Polyimidrohr
bevorzugt, weil es bei sehr dünner
Wanddicke eine sehr gute Steifigkeit aufweist. Dadurch wird der
Durchmesser des zentralen Hohlraumes 18 ohne Einbuße an Festigkeit
und Steifigkeit maximiert. Normalerweise wird Polyimidmaterial wegen
seiner Neigung zum Knicken beim Biegen nicht für Versteifungsrohre verwendet.
Es wurde jedoch gefunden, daß die
Neigung des Polyimid-Versteifungsrohres 20 zu knicken im Hinblick
auf die Anwendungsfälle
des Katheters in Kombination mit einer Außenwand 22 aus Polyurethan,
Nylon oder einem anderen ähnlichen
Material, insbesondere, wenn diese mit einem Geflecht aus rostfreiem
Stahl versehen ist, im wesentlichen beseitigt wird.
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Ein
besonders bevorzugter Katheter hat eine Außenwand 22 mit einem
Außendurchmesser
von etwa 2,33 mm (0,092 Zoll) und einem Innendurchmesser von etwa
1,60 mm (0,063 Zoll) und ein Polyimid-Versteifungsrohr 20 mit
einem Außendurchmesser
von etwa 1,57 mm (0,062 Zoll) und einem Innendurchmesser von etwa
1,32 mm (0,052 Zoll).
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Wie
in 2A dargestellt, umfaßt der Spitzenbereich 14 einen
kurzen Abschnitt des Rohres 19 mit zwei Hohlräumen 30 und 32.
Das Rohr 19 ist aus einem geeigneten, nicht toxischen Material
hergestellt, das vorzugsweise flexibler ist als der Katheterkörper 12.
Ein gegenwärtig
bevorzugtes Material für das
Rohr 19 ist Geflecht-Polyurethan, d.h. Polyurethan mit
einem eingebetteten Geflecht aus rostfreiem Stahl oder dergleichen.
Der Außendurchmesser
des Spitzenbereiches 14 ist wie derjenige des Katheterkörpers 12 vorzugsweise
nicht größer als
8 French. Die Größe der Hohlräume 30 und 32 ist
nicht kritisch. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform hat
der Spitzenbereich einen Außendurchmesser von
etwa 2,33 mm (7 French bzw. 0,092 Zoll).
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Es
kann jedes geeignete Verfahren angewandt werden, um den Katheterkörper 12 und
den Spitzenbereich 14 zusammenzufügen. Ein solches Verfahren
ist in 2a dargestellt. Das proximale Ende
des Spitzenbereiches 14 weist eine Umfangsrille 24 auf,
welche die Innenfläche
der Außenwand 22 des
Katheterkörpers 12 aufnimmt.
Der Spitzenbereich 14 und der Katheterkörper 12 werden mittels Klebstoff
oder dergleichen zusammengefügt.
Bevor der Spitzenbereich 14 und der Katheterkörper 12 zusammengefügt werden,
wird jedoch das Versteifungsrohr 20 in den Katheterkörper 12 eingeführt. Das
distale Ende des Versteifungsrohres 20 wird in der Nähe des distalen
Endes des Katheterkörpers 12 durch
Ausbildung einer Klebeverbindung 23 mittels Polyurethanlösung oder
dergleichen fest angebracht. Vorzugsweise wird ein geringer Abstand
von beispielsweise etwa 3 mm zwischen dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 und
dem distalen Ende des Versteifungsrohres 20 vorgesehen,
um Raum im Katheterkörper 12 zur
Aufnahme der Rille des Spitzenbereiches 14 zu schaffen.
Auf das proximale Ende des Versteifungsrohres 20 wird eine
Kraft ausgeübt, und
während
das Versteifungsrohr 20 unter Druck steht, wird eine erste
Klebverbindung (nicht dargestellt) zwischen dem Versteifungsrohr 20 und
der Außenwand 22 mittels
eines schnell trocknenden Klebstoffes, wie beispielsweise Super
GlueTM, hergestellt. Danach wird eine zweite
Klebverbindung 26 zwischen den proximalen Enden des Versteifungsrohres 20 und
der Außenwand 22 unter
Verwendung eines langsamer trocknenden, aber festeren Klebstoffes, wie
beispielsweise Polyurethan, hergestellt.
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Wenn
es gewünscht
wird, kann ein Abstandshalter im Katheterkörper zwischen dem distalen
Ende des Versteifungsrohres und dem proximalen Ende des Spitzenbereiches
angeordnet werden. Der Abstandshalter, vorzugsweise aus Teflon
® hergestellt,
schafft hinsichtlich der Flexibilität einen Übergang an der Verbindungsstelle
von Katheterkörper und
Spitzenbereich, welcher es ermöglicht,
diese Verbindungsstelle ohne Faltenbildung bzw. Knicken sanft zu
biegen. Ein Katheter mit einem solchen Abstandshalter ist beispielsweise
in der Veröffentlichung
EP 0 900 549 beschrieben.
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Alternativ
ist, wie in 2B dargestellt, am proximalen
Ende des Rohres 19, welches den Spitzenbereich 14 bildet,
eine Vertiefung 25 vorgesehen. Die Vertiefung 25 hat
einen Durchmesser, welcher ein wenig größer ist als der Durchmesser
des Versteifungsrohres 20 und vorzugsweise eine Breite
von etwa 3,5 mm. Das Versteifungsrohr 20 erstreckt sich über das
distale Ende der Außenwand 22 des
Katheterkörpers
hinaus in die Vertiefung 25 im Rohr 19 des Spitzenbereiches
hinein. Das Versteifungsrohr 20 kann in der Vertiefung 25 mittels
eines Polyurethanklebers oder dergleichen gehalten werden.
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Durch
den einzigen Hohlraum 18 des Katheterkörpers 12 erstreckt
sich ein Zugdraht 42. Der Zugdraht 42 ist an seinem
proximalen Ende im Steuergriff 16 und an seinem distalen
Ende im Spitzenbereich 14 verankert. Der Zugdraht 42 ist
aus einem geeigneten Metall, wie beispielsweise rostfreier Stahl oder
Nitinol, hergestellt und vorzugsweise mit Teflon® oder
dergleichen beschichtet. Die Beschichtung verleiht dem Zugdraht 42 Gleitfähigkeit.
Der Zugdraht 42 hat vorzugsweise einen Durchmesser von
etwa 0,15 mm (0,006 Zoll) bis etwa 0,25 mm (0,010 Zoll).
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Eine
Kompressionswendel 44 erstreckt sich vom proximalen Ende
des Katheterkörpers 12 bis zum
proximalen Ende des Spitzenbereiches 14 und umgibt den
Zugdraht 42. Die Kompressionswendel 44 ist aus
einem geeigneten Metall, vorzugsweise aus rostfreiem Stahl, hergestellt.
Die Kompressionswendel 44 ist dicht gewickelt, um ihr Flexibilität bei Biegung
zu verleihen, aber einer Kompression zu widerstehen. Der Innendurchmesser
der Kompressionswendel 44 ist ein wenig größer als
der Durchmesser des Zugdrahtes 42. Wenn beispielsweise
der Zugdraht einen Durchmesser von etwa 0,18 mm (0,007 Zoll) hat,
hat die Kompressionswendel 44 vorzugsweise einen Innendurchmesser
von etwa 0,23 mm (0,009 Zoll). Die Teflon®-Beschichtung
auf dem Zugdraht 42 ermöglicht
das ungehinderte Gleiten in der Kompressionswendel 44.
Entlang ihrer Länge
ist die Außenfläche der
Kompressionsspule 44 mit einer nicht leitfähigen Hülle 26 überzogen,
um den Kontakt der Kompressionswendel 44 mit einem der
Leitungsdrähte 40 oder
mit dem Sensorkabel 74 zu verhindern. Die nicht leitfähige Hülle 26 kann
ein Polyimid-Rohr sein, was gegenwärtig bevorzugt wird.
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Die
Kompressionswendel 44 ist an ihrem proximalen Ende am proximalen
Ende des Versteifungsrohres 20 im Katheterkörper 12 mittels
einer Klebverbindung 50 und an ihrem distalen Ende im Spitzenbereich 14 mittels
einer Klebverbindung 51 verankert. Beide Klebverbindungen 50 und 51 bestehen
vorzugsweise aus Polyurethankleber oder dergleichen. Der Kleber
kann mittels einer Spritze oder dergleichen durch ein Loch eingebracht
werden, das zwischen der Außenfläche des
Katheterkörpers 12 und
dem einzigen Hohlraum 18 angebracht wird. Ein solches Loch
kann beispielsweise mittels einer Nadel oder dergleichen angebracht
werden, welche die Wand des Katheterkörpers 12 und des Versteifungsrohres 20 durchsticht
und ausreichend erwärmt
ist, um ein dauerhaftes Loch zu bilden. Dann wird der Klebstoff
durch das Loch auf die Außenfläche der Kompressionswendel 44 aufgebracht
und benetzt deren Außenumfang,
um eine Klebeverbindung mit dem gesamten Außenumfang der Kompressionswendel 44 zu
bilden.
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Das
distale Ende des Zugdrahtes 42 erstreckt sich in den zweiten
Hohlraum 32 des Spitzenbereiches 14. Innerhalb
des Spitzenbereiches 14 erstreckt sich der Zugdraht 42 in
eine Kunststoffhülse 81,
vorzugsweise aus Teflon®, welche verhindert, daß der Zugdraht 42 in
die Wand des Spitzenbereiches 14 einschneidet, wenn dieser
ausgelenkt wird. Alternativ kann sich die Kompressionswendel 44 auch
in distaler Richtung über
die Klebverbindung 51 hinaus in den Spitzenbereich 14 hinein
erstrecken. Die Windungen des Teiles der Kompressionswendel hinter
der Klebverbindung 51 werden in Längsrichtung gedehnt und sind
daher biegsam und kompressibel. Ein solcher gedehnter Teil der Kompressionswendel 44 verhindert
auch, daß der
Zugdraht in die Wand des Spitzenbereiches 14 einschneidet,
wie es beispielsweise im US-Patent Nr. 5.431.168 beschrieben ist.
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Das
distale Ende des Zugdrahtes 42 kann in der Seitenwand des
Spitzenbereiches 14 oder am Ende des Rohres 19 oder
am Spitzen-Elektrodenelement verankert werden. Eine bevorzugte Einrichtung zur
Verankerung des Zugdrahtes 42 in der Seitenwand umfaßt einen
Anker 80, der fest am distalen Ende des Zugdrahtes 42 angebracht
ist, wie es in den 10 bis 12 dargestellt
ist. Bei einer solchen Ausführungsform
wird der Anker durch ein Metallrohr 82 gebildet, beispielsweise
ein kurzes Stück eines
Ausgangsmaterials für
Spritzennadeln, welches beispielsweise durch Quetschen am distalen Ende
des Zugdrahtes 42 befestigt wird. Das Rohr 82 hat
einen Abschnitt, der sich eine kurze Strecke über das distale Ende des Zugdrahtes 42 hinaus
erstreckt. Ein Querstück 84,
hergestellt aus einem kleinen Stück
eines Bandes aus rostfreiem Stahl oder dergleichen, wird quer an
das distale Ende des Rohres 82, das bei diesem Arbeitsgang
flachgedrückt
wird, angelötet
oder angeschweißt.
Dadurch entsteht ein T-förmiger
Anker 80. In der Seite des Katheter-Spitzenbereiches 14 wird
eine Kerbe 86 derart angebracht, daß sich eine Öffnung in
den zweiten Hohlraum 32 ergibt, in welchem der Zugdraht 42 geführt wird.
Der Anker 80 liegt in der Kerbe 86. Da die Länge des
Bandes, welches das Querstück 84 bildet,
größer ist
als der Durchmesser der Öffnung
im zweiten Hohlraum 32, kann der Anker 80 nicht
vollständig
in den zweiten Hohlraum 32 hineingezogen werden. Die Kerbe 86 wird
dann mittels Polyurethan oder dergleichen abgedichtet, um eine glatte
Oberfläche
zu ergeben.
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13 stellt
eine alternative Ausführungsform
dar, bei welcher sich der Zugdraht 42 bis zum distalen
Ende des zweiten Hohlraumes 32 erstreckt. Das Querstück 84 ist
an dieser Stelle durch eine Polyurethankappe 85 fixiert,
welche auch das distale Ende des zweiten Hohlraumes 32 abdichtet.
Da das Querstück 84 größer ist
als der Durchmesser des zweiten Hohlraumes 32, kann der
Anker 80 nicht in den zweiten Hohlraum hineingezogen werden,
wenn der Spitzenbereich 14 ausgelenkt wird.
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Unter
Bezugnahme auf die 3A und 3B befindet
sich am distalen Ende des Rohres 19 des Spitzenbereiches 14 ein
nicht leitfähiges
Gehäuse 21,
vorzugsweise hergestellt aus einem im allgemeinen starren Kunststoff,
wie beispielsweise Polyetheretherketon (PEEK). Das Gehäuse 21 hat
eine allgemein zylindrische Form sowie einen Durchmesser ähnlich demjenigen
des Rohres 19 und ist mittels Polyurethankleber oder dergleichen
mit dem distalen Ende des Rohres 19 verbunden. Die Hohlräume 30 und 32 am
distalen Ende des Rohres 19 stehen in offener Verbindung
mit dem Inneren des Gehäuses 21.
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Am
distalen Ende des Gehäuses 21 befindet sich
eine Multi-Element-Spitzenelektrode 35. Die Multi-Element-Spitzenelektrode 35 umfaßt eine
nicht leitfähige
Matrix 37 mit einer Vielzahl von Löchern 54. Die nicht
leitfähige
Matrix 37 kann aus jedem geeigneten Material, beispielsweise
PEEK, gefertigt sein und ist am Gehäuse 21 nach einem
geeigneten Verfahren, beispielsweise unter Verwendung von Polyurethankleber,
befestigt. In der nicht leitfähigen
Matrix 37 sind Elektrodenelemente 52 befestigt.
Jedes Elektrodenelement 52 ist zylinderförmig mit
allgemein kreisrunder Querschnittsfläche. Die Elektrodenelemente 52 können als
Alternative auch eine andere geeignete Querschnittsform haben, wie
beispielsweise quadratisch, rechteckig oder oval. Eine minimale Querschnittsfläche von
etwa einem Quadratmillimeter wird gegenwärtige bevorzugt. Die äußere Stirnfläche eines
jeden Elektrodenelementes 52 schließt im allgemeinen bündig mit
der Außenfläche der
nicht leitfähigen
Matrix 37 ab. In entsprechender Weise schließt die innere
Stirnfläche
eines jeden Elektrodenelementes 52 im allgemeinen bündig mit
der Innenfläche
der nicht leitfähigen
Matrix 37 ab. Die Elektrodenelemente 52 sind in
den Löchern 54 der
nicht leitfähigen
Matrix mittels geeigneter Verfahren fixiert, beispielsweise mittels
Polyurethankleber oder dergleichen. Die Elektrodenelemente 52 sind über die nicht
leitfähige
Matrix 37 verteilt, so daß, wenn der Spitzenbereich 14 mit
dem Myokardium in Kontakt kommt, typischerweise mindestens drei
Elektrodenelemente 52 Kontakt mit dem Gewebe haben. Wie weiter
unten mit weiteren Details erläutert
werden wird, gestattet diese Konstruktion die Messung von Richtung
und Geschwindigkeit der im Myokardium wandernden elektrische Impulse.
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Ein
anderes Verfahren der Befestigung der Elektrodenelemente 52 in
der nicht leitfähigen
Matrix 37 ist in 4 dargestellt.
Zwischen der äußeren und der
inneren Stirnfläche
der Elektrodenelemente 52 befindet sich eine Umfangsrille 56.
In jedem Loch 54 der nicht leitfähigen Matrix 37 befindet
sich ein entsprechender Umfangsflansch 58. Jedes Elektrodenelement 52 wird
in ein Loch 54 eingerastet, so daß der Flansch 58 in
die Rille 56 des Elektrodenelementes 52 paßt und es
an Ort und Stelle in der nicht leitfähigen Matrix 37 hält. Vorzugsweise
wird Polyurethankleber oder dergleichen bei dieser Konstruktion zur
Flüssigkeitsabdichtung
verwandt.
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Die
Elektrodenelemente 52 sind jeweils an einen separaten Elektroden-Leitungsdraht 40 angeschlossen.
Die Elektroden-Leitungsdrähte 40 sind durch
ein geeignetes Verfahren, wie beispielsweise durch Löten und
dergleichen, elektrisch mit der inneren Stirnfläche der Elektrodenelemente 52 verbunden.
Die Elektroden-Leitungsdrähte 40 erstrecken sich
durch das Innere des Gehäuses 21,
durch den ersten Hohlraum 30 des Rohres 19 des
Spitzenbereiches, durch den einzigen Hohlraum 18 des Katheterkörpers 12 und
schließlich
durch den Steuergriff 16. Die Leitungsdrähte 40 enden
an ihrem proximalen Ende in einem Eingangs stecker (nicht dargestellt),
so daß sie
in einen geeigneten Monitor (nicht dargestellt) eingesteckt werden
können.
Derjenige Teil der Leitungsdrähte 40,
der sich durch den Katheterkörper 12 erstreckt,
kann, wenn dies gewünscht
wird, in eine Schutzhülle
eingehüllt
werden.
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Im
distalen Ende des Spitzenbereiches 14 ist ein elektromagnetischer
Sensor 72 enthalten. Bei der dargestellten Ausführungsform
ist der Sensor 72 im Gehäuse 21 befestigt.
Der Sensor 72 ist nach einem geeigneten Verfahren, beispielsweise
mittels Polyurethankleber oder dergleichen, befestigt.
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Der
elektromagnetische Sensor 72 ist elektrisch mit einem elektromagnetischen
Sensorkabel 74 verbunden, welches sich durch den ersten
Hohlraum 30 des Spitzenbereiches 14 und durch
den Katheterkörper 12 in
den Steuergriff 16 erstreckt. Das elektromagnetische Sensorkabel 74 umfaßt mehrere Drähte, eingeschlossen
in einer Kunststoffhülle.
Innerhalb des Katheterkörpers 12 kann
das Sensorkabel 74, wenn dies gewünscht wird, zusammen mit den
Elektroden-Leitungsdrähten
in einer Schutzhülle eingeschlossen
sein. Im Steuergriff 16 sind die Drähte des Sensorkabels 74 an
eine Schaltungsplatte 64 angeschlossen. Die Schaltungsplatte 64 verstärkt das
vom elektromagnetischen Sensor 72 empfangene Signal und überträgt es in
einer computerlesbaren Form an einen Computer. Da der Computer auch
für einen
einmaligen Gebrauch konstruiert ist, enthält die Schaltungsplatte einen
EPROM-Chip, welcher
die Schaltungsplatte nach der Benutzung des Katheters abschaltet.
Dies verhindert, daß der
Katheter oder zumindest der elektromagnetische Sensor ein zweites
Mal benutzt wird.
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Ein
geeigneter elektromagnetischer Sensor ist beispielsweise im US-Patent
Nr. 4.391.199 beschrieben. Ein bevorzugter elektromagnetischer Kartierungssensor 72 wird
von der Firma Biosense Ltd., Israel, unter der Marke NOGA vertrieben.
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Um
den elektromagnetischen Sensor 72 zu benutzen, wird der
Patient in einem magnetischen Feld plaziert, das beispielsweise
so erzeugt wird, daß der
Patient auf einem Polster gelagert wird, das Spulen zur Erzeugung
eines Magnetfeldes enthält.
Ein elektromagnetischer Referenz-Sensor wird relativ zum Patienten
fixiert, beispielsweise, indem er auf dem Rücken des Patienten angeklebt
wird, und der DMR-Katheter mit einem zweiten elektromagnetischen
Sensor wird in das Herz des Patienten vorgeschoben. Jeder Sensor
enthält
drei kleine Spulen, in welchen das Magnetfeld schwache elektrische
Signale erzeugt, welche kennzeichnend für ihre Position im Magnetfeld
sind. Die Signale, welche sowohl von dem befestigten Referenzsensor
als auch vom Sensor im Herzen erzeugt werden, werden verstärkt und zu
einem Computer übertragen,
welcher die Signale analysiert und dann auf einem Monitor anzeigt.
Durch dieses Verfahren kann die präzise Position des Sensors im
Katheter relativ zum Referenzsensor bestätigt und visuell angezeigt
werden. Der Sensor kann auch eine Verschiebung des Katheters feststellen, welche
durch die Kontraktion des Herzmuskels verursacht wird. Ein bevorzugtes
Kartierungssystem weist einen Katheter mit Mehrfachelektroden und
einem elektromagnetischen Sensor auf, wie beispielsweise der NOGA-STAR-Katheter,
welcher von der Fa. Cordis Webster, Inc. vertrieben wird, sowie
Einrichtungen zur Überwachung
und Anzeige der von den Elektroden und vom elektromagnetischen Sensor
empfangenen Signale, wie beispielsweise das Biosense-NOGA-System, das gleichfalls
von der Fa. Cordis Webster, Inc. vertrieben wird.
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Unter
Anwendung dieser technischen Ausrüstung kann der Arzt eine Herzkammer
visuell kartieren. Diese Kartierung erfolgt durch Vorschieben der
Katheterspitze in eine Herzkammer bis ein Kontakt mit der Herzwand
erfolgt. Diese Position wird aufgezeichnet und gesichert. Dann wird
die Katheterspitze zu einer anderen Position bewegt, die Kontakt mit
der Herzwand hat und diese Position wiederum aufgezeichnet und gesichert.
Durch die Kombination von elektromagnetischem Sensor und Elektrodenelementen
kann der Arzt gleichzeitig die Form der Herzkammer sowie die elektrische
Aktivität
des Herzens kartieren. Wenn sich mindestens drei Elektrodenelemente
im Kontakt mit dem Myokardium befinden können zusätzlich die Intensität, die Richtung
und die Geschwindigkeit der Fortbewegung der elektrischen Signale
im Herzen bestimmt werden.
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Wenn
es gewünscht
wird, kann (können) auch
eine oder mehrere Ringelektrode(n) 39 auf dem Gehäuse 21 oder
auf dem Rohr 19 des Spitzenbereiches 14 angebracht
werden. Jede Ringelektrode 39 wird gleitend über das
Gehäuse 21 oder
das Rohr 19 geschoben und an Ort und Stelle mittels eines
Klebers oder dergleichen fixiert. Elektroden-Leitungsdrähte werden
nach herkömmlichen
Verfahren an den Ringelektroden 39 angebracht. Der Anschluß eines
Leitungsdrahtes 40 an einer Ringelektrode 39 wird
vorzugsweise realisiert, indem zunächst ein kleines Loch durch
das Gehäuse 21 oder
das Rohr 19 hergestellt wird. Ein solches Loch kann beispielsweise
erzeugt werden, indem eine Nadel durch das Gehäuse 21 oder das Rohr 19 gestochen
wird, wobei diese Nadel ausreichend erwärmt wird, um ein permanentes
Loch zu formen. Dann wird ein Leitungsdraht 40 mittels
eines Mikrohakens oder dergleichen durch das Loch gezogen. Die Enden
des Leitungsdrahtes 40 werden dann von jeglicher Beschichtung befreit
und an der Unterseite der Ringelektrode 39 angelötet oder
angeschweißt,
welche dann gleitend in ihre Position über dem Loch geschoben und
an Ort und Stelle mittels Polyurethankleber oder dergleichen fixiert
wird Den Elektroden-Leitungsdrähten 40 und
dem elektromagnetischen Sensorkabel 74 sollte eine gewisse
Bewegung in Längsrichtung
im Katheterkörper
ermöglicht
werden, so daß sie
nicht brechen, wenn der Spitzenbereich 14 ausgelenkt wird. Um
eine solche Längsbewegung
zu ermöglichen, kann
ein Tunnel durch die Klebverbindung 50 vorgesehen werden,
welche das proximale Ende der Kompressionswendel 44 im
Inneren des Katheterkörpers 12 befestigt.
Der Tunnel kann beispielsweise durch ein Durchführungsrohr 46 gebildet
werden, das vorzugsweise aus kurzen Abschnitten eines Polyimidrohres
hergestellt wird, durch welche die Leitungsdrähte 40 und das Sensorkabel 72 verlaufen
können. Die
Längsbewegung
des Zugdrahtes 42 relativ zum Katheterkörper 12, welche zu
einer Auslenkung des Spitzenbereiches 14 führt, erfolgt
durch eine entsprechende Handhabung des Steuergriffes 16.
Wie in 5 dargestellt, umfaßt das distale Ende des Steuergriffes 16 einen
Kolben 61 mit einer Daumensteuerung 62 zur Handhabung
des Zugdrahtes 42. Das proximale Ende des Katheterkörpers 12 ist
mittels einer Schrumpfhülse 28 mit
dem Kolben 61 verbunden.
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Der
Zugdraht 42, die Leitungsdrähte 40 sowie das elektromagnetische
Sensorkabel 74 erstrecken sich durch den Kolben 61.
Der Zugdraht 42 ist an einem Verankerungsstift 63 verankert,
welcher proximal vom Kolben 61 angeordnet ist. Die Leitungsdrähte 40 sowie
das elektromagnetische Sensorkabel 74 erstrecken sich über den
Verankerungsstift 63 hinaus durch einen Tunnel 65,
welcher nahe der Seite des Steuergriffes 16 verläuft. Wenn
es gewünscht
wird, können
die Leitungsdrähte 40 sowie das
Sensorkabel 74 innerhalb des Steuergriffes in einer Schutzhülle aufgenommen
werden. Das elektromagnetische Sensorkabel 74 verläuft zur
Schaltungsplatte 64 am proximalen Ende des Steuergriffes 16.
Drähte 79 verbinden
die Schaltungsplatte 64 mit einem Computer und einem Bildmonitor
(nicht dargestellt). Wenn es gewünscht
wird, kann die Schaltungsplatte 64 in einem gesonderten
Sensor-Steuermodul (nicht dargestellt) außerhalb des Steuergriffes 16 untergebracht
werden. In diesem Falle erstreckt sich das Sensorkabel 74 aus
dem proximalen Ende des Steuergriffes 16 heraus zum Sensor-Steuermodul.
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Bei
einer alternativen Ausführungsform,
welche in 3C dargestellt ist, ist am distalen
Ende des Gehäuses 21 ein
nicht leitfähiger
Grundkörper 38 angebracht.
Der nicht leitfähige
Grundkörper 38 weist
eine Vielzahl von Leitungsdraht-Löchern 60 auf. Der
nicht leitfähige
Grundkörper 38 kann
aus jeglichem geeigneten Material, beispielsweise PEEK, hergestellt
sein und wird nach einem geeigneten Verfahren, beispielsweise unter
Verwendung von Polyurethankleber, am Gehäuse 21 angebracht.
Alternativ können
das Gehäuse 21 und
der nicht leitfähige Grundkörper 38 auch
als ein Stück
aus dem gleichen Material hergestellt sein. Die Multi-Element-Spitzenelektrode 35 umfaßt eine
nicht leitfähige
Matrix 37 und Elektrodenelemente 52, wie oben
beschrieben, und sie umschließt
den nicht leitfähigen
Grundkörper 38 eng
an diesen angepaßt.
Die Löcher 54 der
nicht leitfähigen
Matrix 37 sind zu den Leitungsdraht-Löchern 60 im Grundkörper 38 ausgerichtet,
so daß sich
die an den Elektrodenelementen 52 angeschlossenen Leitungsdrähte 40 durch
die Leitungsdraht-Löcher 60 im
nicht leitfähigen
Grundkörper 38 erstrecken.
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Eine
andere bevorzugte Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung ist in den 6 bis 9 dargestellt.
Die Multi-Element-Spitzenelektrode hat die Form einer Spaltspitzen-Elektrode. Wie bei
der oben beschriebenen Ausführungsform
ist ein allgemein rohrförmiges,
zylindrisches, nicht leitfähiges Gehäuse 21 am
distalen Ende des Rohres 19 des Spitzenbereiches 14 angebracht.
Ein elektromagnetischer Sensor 72 ist im Gehäuse 21 angebracht.
Die Multi-Element-Spitzenelektrode 35 ist am distalen Ende
des Gehäuses 21 angebracht,
was nachfolgend detaillierter beschrieben werden wird.
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Die
Multi-Element-Spitzenelektrode 35 umfaßt eine Vielzahl von Elektrodenelementen
bzw. Elementen 88. Bei der dargestellten Ausführungsform umfaßt die Multi-Element-Spitzenelektrode 35 vier Elektrodenelemente 88,
aber sie kann auch nur zwei oder drei Elektrodenelemente umfassen.
Wenn es gewünscht
wird, kann die Verbundelektrode 35 auch mehr als vier Elektrodenelemente 88 umfassen.
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Jedes
Elektrodenelement 88 hat zwei Innenseiten 90 und
eine Außenfläche 92.
Die Elektrodenelemente 88 sind mit ihren jeweiligen Innenseiten 90 benachbart
zu den Innenseiten zweier angrenzender Elektrodenelemente 88 angeordnet,
so daß jedes Elektrodenelement 88 einen
Quadranten der Multi-Element-Spitzenelektrode bildet. Die Elektrodenelemente 88 sind
durch ein Iosliermaterial 94 elektrisch voneinander isoliert.
Jedes der Elektrodenelemente 88 kann von einer geeigneten
Konstruktion sein und wird vorzugsweise aus Platin oder aus Legierungen
von Platin und Iridium hergestellt.
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Die
Multi-Element-Spitzenelektrode 35 hat einen distalen Bereich 96 und
einen proximalen Bereich 98. Der distale Bereich 96 hat
eine Außenfläche, welche
Berührung
mit dem Herzgewebe hat. Der distale Bereich 96 kann jede
geeignete Form aufweisen, beispielsweise abgerundet, zylindrisch
mit abgerundetem distalen Ende oder allgemein geschoßförmig. Die
genaue Form des distalen Bereiches 96 ist unkritisch, so
lange es die Konstruktion ermöglicht,
daß drei
oder mehr Elektrodenelemente 88 mit dem Endocardial-Gewebe
in Kontakt kommen.
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Der
proximale Bereich 98 der Multi-Element-Spitzenelektrode 35 bildet
einen vertieften Schaft 102, welcher fest in das distale
Ende des Gehäuses 21 eingefügt ist.
Der Schaft 102 kann mittels jedes geeigneten Verfahrens,
beispielsweise mittels Polyurethankleber oder dergleichen, im Gehäuse 21 befestigt
werden.
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Ein
Elektroden-Leitungsdraht 40 wird elektrisch an jedes Elektrodenelement 88 angeschlossen.
Um diese Verbindung zu erleichtern, wird am proximalen Ende jeder
Spitzenelektrode 88 eine Elektroden-Leitungsbohrung 108 angebracht.
Ein Elektroden-Leitungsdraht 40 wird
dann mittels eines geeigneten Verfahrens, beispielsweise durch Löten, in
der Elektroden-Leitungsbohrung 108 eines jeden Elektrodenelementes 88 angebracht.
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Eine
gegenwärtig
bevorzugte Konstruktion der Multi-Element-Spitzenelektrode, die
bei dieser Ausführungsform
dargestellt ist, umfaßt
die Abwandlung einer 2,33-mm-(7 French)-Spitzenelektrode, Teil-Nr. 5203-07,
hergestellt von Cordis Webster Inc., Baldwin Park, CA. Die Spitzenelektrode
wird auf die bevorzugten Außenabmessungen
(werden nachfolgend näher
beschrieben) bearbeitet, die Elektroden-Leitungsbohrungen werden
in das proximale Ende gebohrt, und die Spitzenelektrode wird in
vier Elektrodenelemente geschnitten. Eine bevorzugte Gesamtlänge beträgt etwa
3,05 mm (0,120 Zoll) mit einem Rand von etwa 1,02 mm (0,040 Zoll).
Ein bevorzugter Gesamtdurchmesser ist etwa 2,34 nun (0,092 Zoll).
Jede Elektroden-Leitungsbohrung hat vorzugsweise etwa 0,41 mm (0,016
Zoll) Durchmesser und eine Tiefe von etwa 1,40 mm (0,055 Zoll).
Die Achse einer jeden Elektroden-Leitungsbohrung ist etwa 0,97 mm
(0,038 Zoll) zur Achse der Verbundelektrode versetzt. Die bevorzugte
Tiefe der vertieften Oberfläche
beträgt
etwa 0,23 mm (0,009 Zoll).
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Ein
bevorzugtes Verfahren des Aufbaues der Verbundelektrode ist die
Bearbeitung der 2,33-mm-(7 French)-Spitzenelektrode zur gewünschten
Geschoßform
mit einer abgerundeten Spitze und einer Gesamtlänge von etwa 5,33 mm (0,210
Zoll), einem Durchmesser von etwa 2,34 mm (0,092 Zoll), einer Länge der
Außenfläche von
etwa 2,03 mm (0,080 Zoll) sowie einem Rand von etwa 1,02 mm (0,040 Zoll)
Breite und etwa 0,23 mm (0,009 Zoll) Tiefe. Die verbleibenden etwa
2,29 mm (0,090 Zoll) am proximalen Ende werden zu einem Schaft mit
einem Durchmesser von etwa 0,84 mm (0,033 Zoll) bearbeitet.
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Die
Elemente werden mittels Ultraschall gereinigt, und es wird Polyurethan
aufgetragen, um die vier Teile miteinander zu verbinden und dadurch
die Verbundspitze zu bilden. Die Multi-Element-Spitzenelektrode
wird dann bei 75 °C über einen
geeigneten Zeitraum ausgehärtet
und dann bei 100 °C
für eine Stunde
nachgehärtet.
Eine Spannzange vom Typ 24 WW wird dazu verwendet, die ausgehärtete Multi-Element-Spitzenelektrode
aus dem Halter zu entnehmen. Eine Beschreibung einer bei der vorliegenden
Erfindung verwendbaren Verbundelektrode findet sich in der US-Patentanmeldung
Nr. 08/720.380 mit dem Titel „Split-Tip
Electrode" („Spaltspitzen-Elektrode").
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Eine
andere Ausführungsform
eines Katheters entsprechend der vorliegenden Erfindung mit einer
Spaltspitzen-Elektrode ist in den 13 und 14 dargestellt.
Der Katheter ähnelt
im allgemeinen der oben beschriebenen Ausführungsform. Der Spitzenbereich 14 weist
drei achsversetzte Hohlräume 30, 32 und 33 anstelle
der zwei Hohlräume
auf. Der erste Hohlraum 30 enthält den Zugdraht 42 in
einer Hülle 81.
Die Leitungsdrähte 40 erstrecken
sich durch den zweiten Hohlraum 32. Das Sensorkabel 72 erstreckt
sich durch den dritten Hohlraum 33. Zusätzlich zu den Leitungsdrähten 40 sind
Sicherungsdrähte 41 an
jedem Elektrodenelement 52 der Verbundelektrode 35 angeschlossen.
Die Sicherungsdrähte 41 sind
vorzugsweise zusammen mit den Leitungsdrähten 40 in den Elektroden-Leitungsbohrungen 104 angelötet, um
die Halterung der Multi-Element-Spitzenelektrode 35 am
distalen Ende des Spitzenbereiches 14 zu unterstützen.
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Die
vorangegangene Beschreibung wurde unter Bezugnahme auf die gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen
der Erfindung erstellt. Fachleute auf den technischen und technologischen
Fachgebieten, zu denen diese Erfindung gehört, werden erkennen, daß Änderungen
am beschriebenen Aufbau vorgenommen werden können, ohne sinngemäß den Schutzumfang
dieser Erfindung zu verlassen.
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Demzufolge
sollte die vorangegangene Beschreibung nicht nur bezüglich der
genau beschriebenen und in den beigefügten Zeichnungen dargestellten
Anordnungen gelesen werden, sondern auch als mit den nachfolgenden
Ansprüchen
kompatibel und als Untermauerung derselben, so daß dieselben ihren
vollständigen
und fairen Schutzumfang erhalten.