DE69924487T2

DE69924487T2 - Flüssigkeitsaustragender führungsdraht

Info

Publication number: DE69924487T2
Application number: DE69924487T
Authority: DE
Inventors: Jr. Vincent Divino; John Merritt; A. Seth FOERSTER; C. William HOMET; J. Paul ZALESKY
Original assignee: Therox Inc
Current assignee: Therox Inc
Priority date: 1998-06-05
Filing date: 1999-06-04
Publication date: 2006-02-16
Anticipated expiration: 2019-06-05
Also published as: AU4335399A; JP2002516728A; WO1999062584A3; US6558502B2; ES2238855T3; EP1083958B1; US6235007B1; WO1999062584A2; EP1083958A2; US20020040232A1; DE69924487D1

Description

Hintergrund
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf eine Fluidabgabevorrichtung, wie medizinische Vorrichtungen zum Einsetzen in den menschlichen oder tierischen Körper, und genauer auf führende bzw. Führungsglieder mit zentralen Lumen bzw. Löchern bzw. Hohlräumen, insbesondere Perfusionsvorrichtungen und Ballone. Noch spezifischer bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen Perfusionsführungsdraht, der fähig ist, an Gas übersättigte Lösungen bei hohen Drücken atraumatisch und blasenfrei zuzuführen bzw. abzugeben.
Verschiedene medizinische Verfahren erfordern, daß Fluide zu spezifischen Orten innerhalb des Körpers, typischerweise über einen Fluidabgabe- bzw. -zuführkatheter zugeführt werden. Ein enger lenkbarer Führungsdraht wird häufig verwendet, um durch schmale bzw. enge, gewundene und/oder verzweigende Körperdurchtritte zu manövrieren. Nachdem der Führungsdraht zu dem gewünschten Ort gerichtet wurde, kann ein Fluidabgabekatheter über den Führungsdraht eingesetzt werden. Der Führungsdraht wird üblicherweise entfernt, bevor eine Fluidabgabe bzw. -zufuhr beginnt. Alternativ sind auch Führungsdrähte, welche selbst zu einer Fluidabgabe fähig sind, in der Technik bekannt. Beispiele von derartigen Führungsdrähten sind in den US-Patenten 4,964,409 und 5,322,508 geoffenbart. Obwohl die Vorrichtungen, die in diesen zwei Patenten geoffenbart sind, wahrscheinlich nicht vertrieben wurden, würde es offensichtlich sein bzw. erscheinen, daß beide an analogen Nachteilen in der Herstellbarkeit und von Handhabungs charakteristika aufgrund der Art leiden, in welcher der Kerndraht innerhalb jeder Vorrichtung festgelegt ist.
Eine andere Anwendung von derartigen Fluidabgabevorrichtungen ist in der Ballonangioplastie und analogen bzw. ähnlichen Verfahren. In einer Ballonangioplastie wird ein Katheter, der mit einem kleinen Ballon ausgestattet ist (üblicherweise über einen Führungsdraht) in eine Arterie eingesetzt, welche typischerweise durch eine Ansammlung von Fettablagerungen verengt ist. Dieser Ballon wird dann aufgeblasen, um die Blockade oder Läsion zu lösen und die Arterie aufzuweiten. Während eines Aufblasens des Ballons kann der Durchfluß distal zu (d.h. "stromabwärts" von) dem aufgeblasenen Ballon vollständig oder nahezu vollständig blockiert sein.
Myokardiale Ischemie (d.h. eine Reduktion in einer Blutperfusion bzw. in einem Bluteinbringen zu dem Herzmuskel) tritt vorübergehend bei zahlreichen Patienten auf, die sich koronaren Angioplastieverfahren, wie einer Ballonangioplastie, direktionaler Atherektomie, Rotationsatherektomie und einem Stent-Einsatz unterziehen. Die erlaubte Dauer eines Verschlusses aufgrund eines Ballonaufblasens oder eines Einsatzes einer anderen Vorrichtung ist normalerweise durch die Schwere der myokardialen Ischemie bestimmt. Typischerweise erfordert eine Evidenz von schwerer Ischemie (beinhaltend Brustschmerzen des Patienten und EKG-Änderungen), daß der Betätiger den Ballon ausläßt oder die verschließende Vorrichtung nach etwa 60 bis 120 Sekunden entfernt. Für anatomisch schwierige Verletzungen, wie Typ B und C Verletzungen sind längere Dauern eines Ballonaufblasens (oder eines Einsatzes einer anderen Vorrichtung) häufig für das erste Ballonaufblasen oder einen Einsatz einer anderen Vorrichtung wünschenswert.
Autoperfusions-Ballonkatheter können in einigen Fällen längere Zeitdauern bzw. Perioden eines Ballonaufblasens erlauben. Jedoch ist der Fluß von Blut (oder einer anderen physiologischen Flüssigkeit) durch derartige Vorrichtungen häufig unzureichend, um eine adäquate Sauerstoffzufuhr zu Geweben distal von dem Angioplastieballon oder anderen verschließenden Vorrichtungen zu gewährleisten.
Kürzliche Fortschritte in der Erzeugung bzw. Ausbildung und Abgabe von übersättigten Sauerstofflösungen haben es möglich gemacht, größere Mengen an Sauerstoff zu Geweben distal von einem Angioplastieballon zu liefern. Beispielsweise offenbaren US-Patent Nr. 5,407,426 mit dem Titel "Method for Delivering a Gas-Supersaturated Fluid to a Gas-Depleted Site and Use Thereof" ("Verfahren zum Liefern eines an Gas übersättigten Fluids zu einer an Gas verarmten Stelle und Verwendung davon") und US-Patent Nr. 5,599,296 mit dem Titel "Apparatus and Method of Delivery of Gas-Supersaturated Liquids" ("Vorrichtung und Verfahren zur Lieferung von an Gas übersättigten Flüssigkeiten") verschiedene Verfahren für die Erzeugung und Abgabe bzw. Lieferung von übersättigten Sauerstofflösungen.
Wie in den zwei obigen Patenten beschrieben, kann die Ausbildung bzw. Erzeugung, der Transport und die Abgabe von übersättigten Sauerstofflösungen die Anwendung von hohen hydrostatischen Drücken erfordern. Dementsprechend besteht ein Erfordernis für eine Hochdruckvorrichtung, die fähig ist, blasenfrei Fluid, welches bei hohen Drücken (vorzugsweise mit Sauerstoff) übersättigt ist, zu Behältern oder Leitungen durch und über das zentrale Lumen eines Ballonangioplastiekatheters oder eine ähnliche verschließende Vorrichtung zu infudieren. Es besteht ein weiteres Erfordernis für einen Hochdruck-Führungsdraht, der fähig ist, derartige übersättigte Sauerstofflösungen zu kleinen Gefäßen ohne Brechen oder anderweitiges Beschädigen dieser Gefäße zu liefern. Der Führungsdraht, der in den oben genannten Patenten '508 und '409 geoffenbart ist, würde für derartige Anwendungen aus einer Vielzahl von Gründen nicht gut geeignet sein. Beispielsweise sind die internen Fluidlumina und Fluidausstritte nicht konfiguriert, um eine Blasenbildung zu eliminieren, welche aus der Abgabe von an Gas übersättigten Flüssigkeiten resultieren kann. Eine Blasenbildung in den Koronararterien kann fatal sein. Diese Vorrichtungen sind auch nicht ausgebildet, um die hohen Drücke handzuhaben, die für eine adäquate Sauerstoffzufuhr erforderlich sind, während ein atraumatischer Fluß aus der Vorrichtung aufrecht erhalten ist bzw. wird. Es verbleibt somit ein Erfordernis in der Technik für eine Fluidabgabevorrichtung mit standardmäßigen Führungsdraht-Handhabungscharakteristika, die fähig sind, atraumatisch an Gas übersättigte Fluide bei hohen Drücken in ein gewundenes Gefäß bzw. Gefäßsystem zu liefern.
Aus der US-A-5,395,353 (nächstliegender Stand der Technik) ist ein Führungskatheter mit steuer- bzw. regelbaren Perfusionsöffnungen bekannt, bei welchem ein zylindrisches Glied über Perfusionsöffnungen bzw. -durchtritten eines rohrförmigen Glieds angeordnet ist, um das zylindrische Glied auszurichten bzw. zu begradigen oder zu verdrillen und dadurch die Perfusionsöffnungen zu verschließen.
Aus der US-A-5,324,263 ist ein Hochleistungs-Eingriffskatheter mit niedrigem Profil bekannt, welcher einen Kerndraht umfaßt, der an eine Seitenwand des Katheters festgelegt ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Dementsprechend ist es ein Ziel bzw. Gegenstand der vorliegenden Erfindung, eine Fluidabgabevorrichtung zur Verfügung zu stellen, welche zum Abgeben fähig ist und Handhabungscharakteristika zeigt, die mit bestehenden Nicht-Perfusions-Führungsdrähten assoziiert sind, sodaß eine zusätzliche Ausbildung oder ein neues Training von Betätigern reduziert oder eliminiert ist.
Dieses Ziel wird durch eine Fluidabgabevorrichtung erzielt, die die Merkmale umfaßt bzw. beinhaltet, die in Anspruch 1 definiert sind. Bevorzugte Ausbildungen der Erfindung sind in den abhängigen Unteransprüchen beschrieben.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Als nächstes wird auf eine kurze Beschreibung der Zeichnungen Bezug genommen, welche eine exemplarische bzw. beispielhafte Ausbildung eines Perfusions-Führungsdrahts gemäß der vorliegenden Erfindung illustrieren. Die Zeichnungen und die detaillierte Beschreibung, welche folgt, sind als ein Beispiel der vorliegenden Erfindung gedacht, deren Rahmen in den beiliegenden Ansprüchen ausgeführt ist.
1 illustriert ein transluminales Fluidabgabesystem, beinhaltend eine Fluidabgabevorrichtung;
2 ist ein Querschnittsansicht des proximalen Abschnitts oder Handgriffs eines Perfusions-Führungsdrahts;
3 ist ein teilweise Querschnittsansicht des distalen Teils eines Perfusions-Führungsdrahts;
4 ist eine vergrößerte, teilweise Querschnittsansicht des transitionalen Bereichs, der durch einen Kreis 4 in 3 identifiziert ist;
5 ist eine vergrößerte, teilweise Querschnittsansicht des Verteilersegmentes des Perfusions-Führungsdrahts, der durch einen Kreis 5 in 3 identifiziert ist;
6 ist eine vergrößerte, teilweise Querschnittsansicht der distalen Diffusions- bzw. Verteilungseinrichtung, die durch einen Kreis 6 in 3 identifiziert ist; und
7 ist eine teilweise Querschnittsansicht der distalen Spitze eines Perfusions-Führungsdrahts;
7A ist eine teilweise Querschnittsansicht eines Teils eines Perfusionsführungsdrahts, der ein alternatives Diffusor- bzw. Verteilungssegment und eine distale Spitze zeigt;
8A–E illustrieren Schritte beim Festlegen des Kerndrahtes an dem ersten rohrförmigen Gehäuse; und
9 ist eine Querschnittsansicht des distalen Endes eines Ballonkatheters.
Detaillierte Beschreibung
Die Struktur und Funktion der bevorzugten Ausbildungen können am besten unter Bezugnahme auf die Zeichnungen verstanden werden, wo dieselben Bezugszeichen in mehreren Figuren erscheinen, wo sich die Bezugszeichen auf dieselbe oder entsprechende Struktur in diesen Figuren beziehen.
1 ist ein transluminales Fluidabgabesystem 100, umfassend bzw. beinhaltend einen Perfusion-Führungsdraht gemäß der vorliegenden Erfindung. Das Fluidabgabesystem 100 beinhaltet eine Quelle an bei hohem Druck übersättigtem Fluid 102, wie eine Pumpe oder ein Reservoir, einen Verbinder 101, ein Rohr 104, das eine Ausgabe der Fluidquelle 102 mit einer Eingabe bzw. einem Einlaß des Verbinders 101 verbindet, und eine Hochdruckabgabevorrichtung 108, welche als ein koronarer Führungsdraht beschrieben werden wird. Wie dies weiter unten diskutiert werden wird, beinhaltet der Perfusions-Führungsdraht 108 ein proximales Segment 10, einen Übergangsbereich 20, ein distales Diffusor- bzw. Abgabesegment 40 und eine Spulenspitze 50.
Die Fluidquelle 102 wird an Sauerstoff übersättigtes Fluid (wie physiologische Kochsalzlösung) bei hohem Druck und unter Bedingungen abgeben, welche den Sauerstoff in Lösung ohne Blasenbildung halten. Ein Beispiel einer Fluidquelle ist im US-Patent Nr. 5,599,296 beschrieben mit dem Titel "Apparatus and Method of Delivery of Gas-Supersaturated Liquids". Indem ein derartiges System verwendet wird, sind eine Erzeugung und eine Abgabe bzw. Lieferung von an Sauerstoff übersättigten Fluiden bei Drücken von 100 bis 10.000 psi mit Sauerstoffkonzentrationen von etwa 0,1 bis 2 cm³ O₂/g erzielbar. Die Vorrichtung ist fähig, Fluiddrücken bis zu wenigstens etwa 500 psi zu widerstehen. Noch typischer kann ein Betriebsdruck innerhalb der Perfusionsführungsdrahtausbildung von etwa 2000 psi an dem distalen Ende bis zu etwa 5000 psi an dem proximalen Ende variieren, und somit würden bevorzugte Ausbildungen fähig sein, einem derartigen Druck zu widerstehen. Ein derartiges System erlaubt eine Abgabe von etwa 0,1 bis 50 cm³ Fluid, wie an Sauer stoff übersättigtem Fluid, pro Minute. Mit der Hochdruckabgabevorrichtung, die hier beschrieben ist, können derartige Flüsse bzw. Ströme sicher zu dem Patienten mit großer Genauigkeit einer Anordnung in einem gewundenen Gefäß und mit reduziertem Risiko einer Blasenbildung oder eines Traumas für das Gefäß bzw. Gefäßsystem abgegeben werden.
Indem nun auf 2 Bezug genommen wird, ist ein Teil eines proximalen Segments 10 des Führungsdrahts 108 gezeigt. Das proximale Segment 10 beinhaltet ein erstes Rohr 12, welches ein Fluidlumen bzw. -loch bzw. einen -durchgang 14 definiert. Das Rohr 12 ist aus biokompatiblem Material gefertigt, hat die geeigneten Abmessungen und die geeignete Berstfestigkeit, Flexibilität, Drehmomentübertragung und Knickwiderstandscharakteristika, die durch einen Fachmann in der Technik auswählbar sind, zur Verwendung in der besonders beabsichtigten Anwendung. Das Rohr 12 kann über den größten Teil seiner Länge mit einem dünnen Film einer biokompatiblen Beschichtung 13, niedriger Reibung, wie PTFE, beschichtet sein. Das Rohr 12 und das Lumen 14 öffnen an einem proximalen Ende 16 zur Verbindung mit der Quelle 102, die in 1 gezeigt ist.
Das Rohr 12 des proximalen Segments 10 ist vorzugsweise ein 304 rostfreies Stahlrohr, das einen Außendurchmesser von etwa 0,0140 Zoll, einen Innendurchmesser von etwa 0,009 Zoll und eine Länge von etwa 150 cm besitzt. Das Rohr 12 hat vorzugsweise ein Berstfestigkeit, die 10.000 psi überschreitet. Das Rohr 12 hat vorzugsweise auch 0,0002 Zoll bis 0,0005 Zoll dicke Beschichtung 13 aus PTFE über seine gesamte Länge mit Ausnahme von wenigen Zentimetern an jedem Ende. Falls notwendig kann, um ein Knicken während des Anfangsteils eines Verfahrens zu verhindern, ein Abstütz- bzw. Supportdraht oder ein Stilett (nicht gezeigt) in das Rohr 12 eingesetzt sein bzw. werden. Der Supportdraht oder das Stilett würden herausgezogen werden, bevor Flüssigkeit in das Rohr 12 eingebracht wird.
Indem nun auf 3 Bezug genommen wird, ist das distale Teil des Perfusionsführungsdrahtes 108 gezeigt. Das distale Teil beinhaltet einen Übergangsbereich 20, ein Diffusor- bzw. Verteilersegment 40 und eine Spulenspitze 50. Der Übergangsbereich 20 umfaßt den Bereich bzw. die Region des Perfusionsführungsdrahts 108, wo das distale Ende des Rohrs 12 mit einem Kerndraht 24 und mit dem zweiten Rohr 30 verbunden ist. Der Übergangsbereich 20 beinhaltet auch den Bereich, wo der Kerndraht 24 mit der geeigneten Querschnittsform, Länge und Durchmesser versehen ist, um gewünschte Handhabungscharakteristika bzw. -merkmale zur Verfügung zu stellen. Das distale Ende des Kerndrahts 24 ist in einer bevorzugten Ausführungsform mit einer Serie von Verjüngungs- bzw. Abschrägungs- und Trommel-Schleifmitteln geschliffen, um einem Gleichgewicht an Steifheit, Flexibilität, Druckfestigkeit und Verdrillfähigkeit zum Navigieren durch die Windungen des vaskulären bzw. Gefäßsystems zur Verfügung zu stellen, ebenso wie eine Fluidgeschwindigkeit von Perfusionsfluiden zu steuern bzw. zu regeln, die durch die Vorrichtung abgegeben werden. Insbesondere ist das Profil des Kerndrahtes 24 gemäß einer bevorzugten Ausbildung der Erfindung ausgebildet, wie dies unten erklärt ist, um die Geschwindigkeit einer an Sauerstoff übersättigten Lösung, die bei hohem Druck abgegeben bzw. geliefert wird, zu steuern bzw. zu regeln, um so eine Blasenbildung zu reduzieren oder zu eliminieren, welche aus Scherkräften resultieren kann, die auf die Lösung wirken.
Der Kerndraht 24 ist vorzugsweise mit einem dünnen Film aus einer geeigneten hydrophilen Beschichtung beschichtet, welche auch hilft, die Möglichkeit einer Blasenbildung entlang ihrer Länge zu reduzieren. Basierend auf den Lehren der vorliegenden Erfindung kann ein Fachmann die Konfiguration des Kerndrahtes auf unterschiedliche Größen von Führungsdrähten adaptieren bzw. anpassen und Variationen bei den Handhabungscharakteristika zur Verfügung zu stellen.
Der Kerndraht 24 ist etwa 30 cm lang mit einem kreisförmigen Querschnitt. Ein zentraler Abschnitt 24A des Kerndrahts 24 ist beim größten Durchmesser etwa 0,007 Zoll. Der zentrale Abschnitt 24A erstreckt sich vorzugsweise über 5,6 Zoll in der Länge. Proximal zu den zentralen Abschnitten 24A ist ein verjüngter Abschnitt 24B (siehe 4). Der geneigte bzw. verjüngte Abschnitt 24B neigt bzw. verjüngt sich nach unten zu einem Durchmesser von etwa 0,004 Zoll über einen Abstand von 0,54 Zoll. Weiter proximal ist ein Festlegungsabschnitt 24C (siehe 4C). Sich distal von dem zentralen Abschnitt 24A bewegend, beinhaltet der Kerndraht 24 einen verjüngten Abschnitt 24D, welcher sich glatt über etwa 1,4 Zoll von einem Außendurchmesser von etwa 0,007 Zoll nach unten auf einen Außendurchmesser von etwa 0,005 Zoll verjüngt. Dieser ist durch einen nicht verjüngten Abschnitt 24E gefolgt, welcher sich über etwa 2,5 Zoll erstreckt. Danach verjüngt sich der distale Abschnitt 24F über etwa 0,70 Zoll nach unten zu einem Außendurchmesser von etwa 0,0025 Zoll. Bei einer weiteren Bewegung nach distal erstreckt sich der Abschnitt 24G bei etwa 0,025 Zoll Durchmesser durch das Diffusorsegment 40. Die Länge des distalen Abschnittes 24G ist etwa 1,0 Zoll.
Die Festlegung des Kerndrahts 24 und eines zweiten Rohrs 30 an dem Rohr 12 ist am besten gemäß einer bevorzugten Ausbildung in 4 dargestellt bzw. illustriert. Ein Verfahren zum Sichern des Kerndrahts gemäß der Erfindung ist unten im Zusammenhang mit 8A–8E beschrieben. Der Festlegungsabschnitt 24C des Kerndrahtes 24 ist verschweißt oder anders in der Öffnung 28 der Wand des Rohrs 12 gesichert. Der Abschnitt 24C behält vorzugsweise den ungefähr 0,004 Zoll Durchmesser von Abschnitt 24B.
Um eine Festlegung des zweiten Rohrs 30 durch einen Epoxykleber 32 zur Verfügung zu stellen, wird das distale Ende des Rohrs 12, vorzugsweise über einen Abstand von 0,25 Zoll auf einen Außendurchmesser von etwa 0,0118 Zoll verjüngt. Das zweite Rohr 30 ist vorzugsweise ein Polyimidrohr, das einen Außendurchmesser von etwa 0,0130 Zoll und einen Innendurchmesser von etwa 0,011 Zoll aufweist. Das zweite Rohr 30 hat eine größere Flexibilität als das Rohr 12. Andere Materialien, welche wünschenswerte Eigenschaften von Flexibilität und Festigkeit zeigen, wie Polyester, können ebenfalls verwendet werden. Das zweite Rohr 30 gemeinsam mit dem Kerndraht 24 stellt einen ringförmigen Fluidpfad zur Verfügung, der von dem Festlegungspunkt des Kerndrahts ausgeht. Der reduzierte Außendurchmesser an dem proximalen Ende des Rohrs 12 erleichtert eine Festlegung des zweiten rohrförmigen Gehäuses 30, während eine niedrige Profilverbindung bzw. Verbindung niedrigen Profils aufrecht erhalten wird.
Indem neuerlich auf 3 Bezug genommen wird, befindet sich an dem distalen Ende des Übergangsbereichs 20 eine Verbindung zu dem Diffusor- bzw. Verteilersegment 40. Die Verbindung umfaßt ein kurzes äußeres Abstütz- bzw. Support rohr 32, das durch Epoxykleberbindungen 34 und 36 sowohl mit dem zweiten Rohr 30 als auch dem dritten Rohr 46 des Diffusorsegments 40 verbunden ist. Das Diffusorsegment 40 ist vorzugsweise etwa 1,0–2,0 cm lang und das dritte Rohr 46 definiert eine weitere Erstreckung bzw. Verlängerung des Fluidlumens 14. Das Rohr 46 kann vorzugsweise aus Polyimid gefertigt sein, welches eine exzellente Umhüllungsfestigkeit ebenso wie eine gute Berstfestigkeit und Verbindbarkeit besitzt. In der beispielhaften Ausbildung, soweit sie beschrieben ist, hat das dritte Rohr 46 einen Innendurchmesser von etwa 0,006 Zoll und einen Außendurchmesser von etwa 0,008 Zoll. Das Fluidlumen 14 in diesem Segment ist ebenfalls ringförmig und von konstantem Querschnitt aufgrund des konstanten Durchmessers des Kerndrahtabschnitts 24G.
Eine Mehrzahl von Auslaßöffnungen 44 ist in dem dritten Rohr 46 zur Verfügung gestellt; jedoch sind die Öffnungen durch Diffusoren bzw. Verteiler 41 abgeschirmt. Die Diffusoren 41 beinhalten Hülsen 42, welche das Rohr 46 umgeben. Öffnungen 44 kommunizieren bzw. stehen in Verbindung mit proximal gerichteten Fluidkanälen, die um das Gehäuse 46 mittels der Hülsen 42 definiert sind. Dies bildet einen Umkehrfluß, welcher allgemein parallel zur Achse des Perfusionsführungsdrahts 108 ist. Das Design bzw. die Konstruktion schützt das Gefäß von Trauma aufgrund von Fluidauftreffen, wenn die distale Spitze des Perfusionsführungsdrahts 108 beispielsweise tief in einer schmalen Seitenabzweigung einer Koronararterie angeordnet ist. Jede Anzahl von Diffusoren bzw. Verteilerelementen kann verwendet werden, um einen gewünschten Fluß zur Verfügung zu stellen. Vier Diffusoren 41 sind bzw. werden verwendet, wobei die ersten drei (illustriert in 5) in der Konstruktion sehr gering von dem vierten und am weitesten distalen Diffusor (illustriert in 6) abweichen.
In 5 ist jede Hülse 42 etwa 0,06 Zoll in der Länge mit einem Außendurchmesser von etwa 0,014 Zoll und einem Innendurchmesser von etwa 0,012 Zoll. Bevorzugte Materialien sind neuerlich Polyimid und Polyester. Jede Hülse 42 ist an einem Rohr 46 an den distalen Enden durch Epoxyverbindungen 43 gesichert, welche abgeschrägt sind, um atraumatisch zu sein. Eine ringförmige Polyimidbuchse bzw. -muffe 45 hilft ebenfalls, die Hülsen zu zentrieren. Der Abstand zwischen der distalen Kante der Hülse und der distalen Kante der nächsten Hülse in dieser Ausbildung ist etwa 0,10 Zoll. Die proximale Kante der Hülsen umfaßt einen Radius bzw. Krümmung 47, um ein nicht-fangendes, atraumatisches Profil zur Verfügung zu stellen. Alle Verbindungen, die dem übersättigtem Fluidstrom ausgesetzt sind, müssen abgerundet sein, um einen glatten Flußpfad zur Verfügung zu stellen, welcher eine Blasenbildung durch ein Ausfüllen in allen scharfen rechtwinkeligen Kanten eliminiert, die dem Flußpfad ausgesetzt sind. Der Winkel der Abrundungen des Diffusorbereichs hilft beim Reduzieren des Scherens der übersättigten Sauerstofflösung während der Abgabe.
Das Diffusorsegment 40 teilt den Strom bzw. Fluß und reduziert die Fluidgeschwindigkeit, wodurch ein atraumatischer, nicht Kavitationen bildender, sanfter, nicht Blasen bildender Fluß an Hochdrucksauerstofffluiden zur Verfügung gestellt wird. Wie dies in 6 gezeigt ist, endet das Fluidlumen 14 innerhalb des Rohrs 46 an dem distalen Ende des Diffusorsegments 40, wo es durch ein Füllstoffrohr 52 und Epoxyklebeschichten 48 und 49 versiegelt bzw. abgedichtet ist. Jeder des Kerndrahtabschnitts 24G, des Füllstoffrohrs 52, des dritten Rohrs 46 und der Epoxyschichten 48 und 49 setzen sich als ein festes, jedoch flexibles Glied in die Spulenspitze 50 fort.
7A illustriert eine Vorrichtung, wobei das Diffusorsegment 40 distal offene Diffusoren 41A beinhaltet, welche ein Fluid distal und axial entlang der Vorrichtung richten, um eine atraumatische Fluidabgabe zur Verfügung zustellen. Außer dem Übergang zu einer distalen Öffnung sind die Diffusoren 41A im wesentlichen dieselben (ein Spiegelbild der) Diffusoren 41, wie sie oben beschrieben sind. Die Spulenspitze 50 ist auch vorzugsweise wie unten im Zusammenhang mit 7 beschrieben.
7 zeigt die Windungs- bzw. Spulenspitze 50 des Perfusionsführungsdrahts 108. Die Materialeigenschaften und Abmessungen der Spulenspitze 50 sind vorzugsweise gewählt, um im wesentlichen mit den physikalischen Eigenschaften, insbesondere Handhabungscharakteristika eines standardmäßigen Coronar-Führungsdrahts übereinzustimmen. An dem proximalen Ende der Spulenspitze 50 setzen sich das Füllstoffrohr 52, das dritte Rohr 46 und die Epoxyschicht 48 und 49 von dem Diffusorsegment fort. Eine distale Spule 54 ist über einen Epoxykleber 56 festgelegt, welcher sich zwischen einer Anzahl der proximalen Windungen bzw. Spulen einfüllt, wie dies gezeigt ist. Die distale Windung bzw. Spule 54 dient als eine Führungskante für den atraumatischen und formbaren Führungsdraht. Die allgemeinen Erfordernisse, die Konstruktion und die Abmessungen von einer derartigen distalen Spule sind einem Fachmann gut bekannt. Die distale Spule 54 ist etwa 2 cm lang mit einem Außendurchmesser von etwa 0,014 Zoll. Eine bevorzugte distale Spule 54 ist radiopak. Ein bevorzugtes Material ist Platin.
Eine Länge eines rostfreien Stahlbands 58 ist in die distale Spule 54 eingesetzt, bis das proximale Ende des rostfreien Stahlbands 58 in dem proximalen Ende der distalen Spule 54 positioniert ist. Die distale Spule 54 und das rostfreie Stahlband 58 sind an ein Füllrohr 52 durch eine Epoxyverbindung 56 festgelegt. Das rostfreie Stahlband 58 ist bündig bzw. fluchtend mit dem distalen Ende der distalen Spule 54 getrimmt und verbunden, indem ein Silberlot 60 oder ein anderes geeignetes Material verwendet wird. Das distale Ende des Kerndrahts 24 ist vorzugsweise durch ein Abflachen auf etwa 0,001'' Dicke endbearbeitet.
Vorzugsweise ist die distale Spule 54 in einem flexiblen, weichen Durometer medizinischen Gummimaterial 62 verkapselt und damit verfüllt. Bevorzugte Kleber für das Material 62 sind Urethan-Kleber und UV-Kleber. Ein dünner flexibler Film einer schmierenden bzw. gleitfähigen hydrophilen Beschichtung kann dann über das flexible Material und auf etwa 30 cm von dem distalen Ende des Perfusions-Führungsdrahts 108 aufgebracht werden. Geeignete hydrophile Beschichtungen, wie BSI PV01/PVP sind dem Fachmann gut bekannt. Das Material hilft, eine Blasenbildung aufgrund von Kernbildungs- bzw. Nukleierungsstellen an der Spulenoberfläche und zwischen den Spulen durch ein Verfüllen des Raums zwischen den Spulenwicklungen zu eliminieren und fängt das distale Ende des Kerndrahts 24. Die weiche bzw. geringe Härte des Materials 62 erlaubt es der Spule, daß sie geformt wird, während sie eine hermetische Abdichtung zwischen den individuellen Spulen aufrecht erhält.
Der geoffenbarte Perfusions-Führungsdraht 108 kann in derselben Weise wie ein standardmäßiger Coronar-Führungsdraht eingesetzt werden und verwendet werden, indem ein konventioneller Drehmomenthandgriff (nicht gezeigt) verwendet wird. Bevorzugte Ausbildungen der Erfindung zeigen im wesentlichen dieselben Leistungscharakteristika wie ein Standard-Führungsdraht und können mit konventioneller Instrumentierung und Techniken eingesetzt und verwendet werden. Zusätzlich wird ins Auge gefaßt, daß Merkmale der Erfindung in Nicht-Führungsdraht-Fluidabgabevorrichtungen inkorporiert bzw. aufgenommen werden können, ohne daß der Rahmen der Erfindung verlassen wird. Beispielsweise kann das Diffusorsegment leicht an andere Anwendungen adaptiert werden, welche eine Abgabe von Fluiden atraumatisch durch kleine flexible Lumen erfordern. Auch kann die Kondensatorfiguration der Spulenspitze, die hier beschrieben ist, mit anderen Fluidabgabe-Führungsdrähten oder -Vorrichtungen verwendet werden, um eine Interferenz bzw. Beeinflussung der Spulen mit dem Fluidfluß um die Spule zu reduzieren.
Die Verbindung des Kerndrahts 24 und des rohrförmigen Gehäuses 12, wie dies in 4 gezeigt ist, stellt einen glatten Übergang und eine Flexibilität und eine gleichmäßige Übertragung eines Drehmoments, wie zwischen dem rohrförmigen Gehäuse und dem Kerndraht zur Verfügung, sodaß die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung Handhabungscharakteristika zeigt, die im wesentlichen dieselben wie bei Standardführungsdrähten sind. Insbesondere ist eine glatte, gleichmäßige Rotationstätigkeit erforderlich und wird durch den Führungsdraht der vorliegenden Erfindung selbst in einem gewundenen vaskulären Pfad zur Verfügung gestellt. Die Verbindung, wie sie geoffenbart ist, stellt auch einen glatten Übergang in Bezug auf Fluidströmungs charakteristika zur Verfügung, was wichtig ist, wenn an Gas übersättigte Fluide perfundiert bzw. aufgebracht werden, um eine Blasenbildung zu minimieren oder zu verhindern. Insbesondere erzeugt die Verbindung des Kerndrahts keine momentanen Flußeinschränkungen oder Druckabfälle, welche in Fluidabgabe-Führungsdrähten gemäß dem Stand der Technik vorhanden sein können. Ein Verfahren zum Sichern des Kerndrahts an dem rohrförmigen Gehäuse, wie dies in 4 gezeigt ist, ist unten im Zusammenhang bzw. in Verbindung mit 8A–8E beschrieben. Bezugnehmend auf 8A ist bzw. wird eine Kerbe 70 in die Wand des rohrförmigen Gehäuses 12 geschnitten und ein 0,0045'' Loch 72 ist bzw. wird durch die Wand des rohrförmigen Gehäuses 12 zentral innerhalb der Kerbe 70 gestanzt. Wie dies in 8B gezeigt ist, ist bzw. wird der Festlegungsabschnitt 24C an dem proximalen Ende des Kerndrahts 24 auf einen Punkt am Ende 74 geschliffen. Der Punkt wird dann durch das innere Lumen 14 von dem distalen Ende gedreht bzw. eingeschraubt und durch das Loch 72 nach oben gedrückt. Wie dies in 8C gezeigt ist, wird eine Kugel 76 an dem Ende 74 ausgebildet. Die Kugel 76 hat vorzugsweise einen Durchmesser von etwa 0,010'' und kann beispielsweise durch eine Laserschweißeinrichtung gebildet werden. Wie dies in 8D gezeigt ist, wird der Kerndraht 24 distal in bezug auf das rohrförmige Gehäuse 12 gezogen, bis die Kugel 76 in der Kerbe 70 ruht. Schließlich werden, wie dies in 8E ist gezeigt ist, der Kerndraht 24 und das rohrförmige Gehäuse 12 miteinander verschweißt, wobei Schweißmaterial 78 die Kerbe 70 füllt. Jegliche Rauheit kann glatt geschliffen werden.
Die beschriebene Verbindungstechnik ist ein Verfahren zum Festlegen des Kerndrahts an ein rohrförmiges Gehäuse, um die Vorteile zu erreichen, die oben beschrieben sind, und eine hohe Festigkeit mit einem zuverlässigen und wiederholbaren Herstellungsverfahren zu kombinieren. Diese Technik erlaubt es auch, daß der Kerndraht direkt an die Wand des rohrförmigen Gehäuses ohne zwischengeschaltete bzw. eine Zwischenstruktur festgelegt wird, was die Flußcharakteristika unterbrechen könnte und/oder Diskontinuitäten im Drehmoment und der Flexibilität bewirken könnte, während zur selben Zeit es dem Kerndraht ermöglicht bzw. erlaubt wird, daß er im wesentlichen zentral innerhalb des Lumens bzw. Hohlraums des rohrförmigen Gehäuses etwa an dem Punkt der Festlegung angeordnet wird. Eine derartige zentrale Anordnung reduziert die Länge einer Verrohrung bzw. des Rohrs mit einem exzentrische ringförmigen Lumen.
Die Kerndrahtfestlegung, wie sie oben beschrieben ist, kann auch in vorteilhafter Weise in anderen Vorrichtungen, wie Ballonkathetern verwendet werden, die eine integrale Kerndrahtkonstruktion beinhalten bzw. umfassen. Ein Beispiel eines derartigen Ballonkatheters ist in 9 illustriert. In dieser Ausbildung ist bzw. wird der Kerndraht 24 an einem ersten rohrförmigen Gehäuse 12 gesichert, wie dies in 4 gezeigt ist und oben beschrieben im Zusammenhang mit 8A–8E ist. Das zweite rohrförmige Gehäuse 30 ist bzw. wird an dem ersten rohrförmigen Gehäuse festgelegt, wie dies zuvor beschrieben wurde. Der Ballon 80 kann aus einem dritten rohrförmigen Gehäuse 46A gebildet sein oder kann alternativ direkt aus dem zweiten rohrförmigen Gehäuse 30 gebildet sein. Die distale Spule 54 mit der Lötspitze 60 und dem Sicherheitsdraht 58 werden, wie zuvor beschrieben, zur Verfügung gestellt. Das dritte rohrförmige Gehäuse 46A ist mit dem Kerndraht 24 an seinem distalen Ende und mit der Schraubenfeder 54 über eine Epoxyverbindung 82 verbunden. Epoxy 32 verbindet auch das zweite und dritte rohrförmige Gehäuse. Ein derartiger Ballon kann mit in der Technik bekannten Techniken ausgebildet werden und kann zusätzliche Merkmale beinhalten, wie einen selbstlüftenden Durchgang oder Löcher zum Abgeben von Medizin, welche beispielsweise in dem U.S. Patent Nr. 4,793,350 und U.S. Patent Nr. 5,087,244 beschrieben sind. Zusätzlich kann die distale Spule der Ballonausbildung Füllmaterial 62 enthalten bzw. aufnehmen, wenn dies gewünscht ist.

Claims

Fluidabgabevorrichtung, umfassend: ein rohrförmiges Gehäuse (12, 30, 46), das allgemein entlang einer Längsachse angeordnet ist, die ein proximales und distales Ende aufweist, und eine Gehäusewand, die ein zentrales Fluidlumen bzw. Fluidloch (14) definiert, welches mit Seitenöffnungen (44) in der Gehäusewand kommuniziert bzw. in Verbindung steht; gekennzeichnet durch Mittel (42) für ein axiales Richten von Fluid, das durch die Seitenöffnungen (44) austritt, wobei die Mittel (42) für ein axiales Richten von Fluid wenigstens eine rohrförmige Hülle bzw. Ummantelung (42) umfassen, die um das rohrförmige Gehäuse (12, 30, 46) angeordnet ist, um einen Fluidkanal zwischen dem rohrförmigen Gehäuse (12, 30, 46) und der rohrförmigen Hülle (42) zu definieren, und wobei die Hülle (42) an einem Ende versiegelt bzw. abgedichtet ist und eine Öffnung an dem gegenüberliegenden Ende zur Verfügung stellt, das mit dem Durchgang kommuniziert.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Hülle (42) an dem distalen Ende versiegelt ist und an dem proximalen Ende offen ist (3).
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 1, worin die Hülle (41A) an dem proximalen Ende versiegelt ist und an dem distalen Ende offen ist (7A).
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 1, weiterhin umfassend einen Kerndraht (24), der sich durch wenigstens einen Abschnitt des Lumens (14) erstreckt, umfassend bzw. beinhaltend einen Abschnitt benachbart der wenigstens einen Öffnung (44), so daß das Lumen (14) einen Ring wenigstens benachbart der wenigstens einen Öffnung (44) ausbildet.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Kerndraht (24) ein proximales (24C) und distales Ende (24G) aufweist, wobei das proximale Ende (24C) gebogen ist, um einen Ellbogen auszubilden, wobei das Ende proximal zu dem Ellbogen innerhalb der Wand des länglichen Rohrs gesichert ist (4).
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 4, wobei sich der Kerndraht (24) aus dem distalen Ende des rohrförmigen Gehäuses (12, 30, 46) erstreckt und durch eine distale Schraubenfederspitze (50) umgeben ist.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Kerndraht (24) ein proximales Ende (24C) aufweist und das rohrförmige Gehäuse (12, 30, 46) eine Wand aufweist, und das proximate Ende (24C) des Kerndrahts (24) in die Wand des rohrförmigen Gehäuses (12, 30, 46) geschweißt ist.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Kerndraht (24) in der distalen Richtung geneigt bzw. verjüngt ist, um das ringförmige Lumen (14) mit einer erhöhten Querschnittsfläche zu versehen, die sich distal bewegt.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 8, wobei der Kerndraht (24) eine verjüngte Konfiguration aufweist, die gewählt ist, um eine Scherspannung bzw. -belastung zu minimieren und eine Blasenbildung in an Druckgas übersättigten Fluiden zu reduzieren, die dadurch fließen bzw. strömen.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 8, wobei: das rohrförmige Gehäuse (12, 30, 46) wenigstens zwei Abschnitte aufweist, wobei ein proximaler Abschnitt (10) einen ersten Innendurchmesser aufweist und ein distalen Abschnitt (40) einen zweiten Innendurchmesser aufweist, der kleiner als der erste Innendurchmesser ist; und der Kerndraht (24) an dem rohrförmigen Gehäuse (12, 30, 46) in dem proximalen Abschnitt (10) gesichert ist und einen reduzierten Durchmesser durch den distalen Abschnitt (40) aufweist.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Schraubenfederspitze (50) mit einem flexiblen Material (62) gefüllt ist.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 1, wobei das rohrförmige Gehäuse (12, 30, 46) mehrere Rohrabschnitte umfaßt, beinhaltend wenigstens einen proximalen Abschnitt (10), der einen ersten Außendurchmesser aufweist, und einen distalen Abschnitt (40), der einen zweiten Außendurchmesser aufweist, wobei die wenigstens eine Öffnung (44) und die Hülle (42) in dem distalen Abschnitt (40) angeordnet sind.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 12, wobei der zweite Außendurchmesser kleiner als der erste Außendurchmesser ist und die wenigstens eine Hülle (42) einen Außendurchmesser aufweist, der ungefähr derselbe wie der ersten Außendurchmesser ist.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 13, umfassend eine Mehrzahl der Hüllen (42), die in dem distalen Abschnitt (40) angeordnet sind, wobei jede Hülle (42) einen ringförmigen Fluiddurchgang um das rohrförmige Gehäuse definiert und mit wenigstens zwei Öffnungen (44) kommuniziert bzw. in Verbindung steht.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 1, wobei das rohrförmige Gehäuse (12, 30, 46) einen proximalen Rohrabschnitt (10) und einen distalen Diffusorabschnitt (40) umfaßt, der eine größere Flexibilität als der proximale Rohrabschnitt (10) aufweist, wobei die Seitenöffnungen (44) und die wenigstens eine rohrförmige Hülle (42) in dem distalen Diffusorabschnitt (40) angeordnet sind.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 15, wobei das rohrförmige Gehäuse (12, 30, 46) eine ausreichende Festigkeit aufweist, um inneren Fluiddrücken von wenigstens etwa 500 psi zu widerstehen.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 15, wobei das rohrförmige Gehäuse (12, 30, 46) einen Zwischenrohrabschnitt (20) aufweist, der zwischen dem proximalen Rohrabschnitt (10) und dem Diffusorabschnitt (40) angeordnet ist.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 17, wobei der proximate Rohrabschnitt (10) einen ersten Außendurchmesser aufweist, der Zwischenabschnitt (20) einen Außendurchmesser aufweist, der im Wesentlichen derselbe wie der erste Außendurchmesser ist, der Diffusorabschnitt (40) einen zweiten kleineren Durchmesser aufweist und die wenigstens eine rohrförmige Hülle (42), die um den Diffusorabschnitt (40) angeordnet ist, einen Außendurchmesser aufweist, der im Wesentlichen derselbe wie der erste Außendurchmesser ist.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 15, weiterhin umfassend einen Kerndraht (24), der an der Gehäusewand benachbart dem distalen Ende oder dem proximalen Rohrabschnitt (10) gesichert ist und sich durch das Fluidlumen (14) des Diffusorabschnitts (40) erstreckt, wobei Kerndraht (24) auf einen kleineren Durchmesser in der distalen Richtung verjüngt ist.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 19, wobei der Kerndraht (24) ein proximales Ende (24C) aufweist und das proximale Ende (24C) in der rohrförmigen Gehäusewand gesichert ist.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 19, wobei der Diffusorabschnitt (40) einen kleineren Innendurchmesser als der proximate Rohrabschnitt (10) aufweist und der Kerndraht (24) ein ringförmiges Fluidlumen durch den Diffusorabschnitt (40) erzeugt bzw. ausbildet, wobei der Kerndraht (24) verjüngt konfiguriert ist und dimensioniert ist, um eine Scherbelastung und Blasenbildung in an Drucksauerstoff übersättigtem Fluid zu reduzieren, das dadurch geleitet bzw. gerichtet ist.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 21, wobei der Diffusorabschnitt (40) mit dem Kerndraht (24) an dem distalen Ende des Diffusorabschnitts verbunden ist, um das Fluidlumen (14) zu beenden.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 22, wobei sich der Kerndraht (24) aus dem distalen Ende des Diffusorabschnitts (40) erstreckt und eine Schraubenspitze (50) daran gesichert aufweist.
Fluidabgabevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 23, umfassend: ein flexibles rohrförmiges Gehäuse (46), das einen Fluiddurchgang (14) dadurch definiert, wobei das rohrförmige Gehäuse (46) ein proximales und distales Ende aufweist und weiterhin wenigstens eine Öffnung (44) für den Austritt des Fluids daraus definiert; eine Schraubendrahtspitze (50), die an dem distalen Ende des rohrförmigen Gehäuses (46) gesichert ist; und ein flexibles Material (62), das die Schraubendrahtspitze füllt.
Fluidabgabevorrichtung nach Anspruch 24, wobei das flexible Material (62) Gummimaterial medizinischer Reinheit ist.