DE69928794T2

DE69928794T2 - Vorrichtung zum abschliessen sowie verst?rken eines aneurysmas

Info

Publication number: DE69928794T2
Application number: DE69928794T
Authority: DE
Inventors: G. Christopher KEN; A. David FERRERA
Original assignee: Micrus Corp
Current assignee: Micrus Endovascular LLC
Priority date: 1998-05-04
Filing date: 1999-04-12
Publication date: 2006-07-06
Anticipated expiration: 2019-04-13
Also published as: AU3554799A; EP1076518A1; WO1999056636A8; EP1076518B1; USRE42758E1; US6168615B1; JP2002513612A; WO1999056636A1; DE69928794D1; JP4108273B2

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gebiet der Erfindung:
Diese Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf implantierbare Vorrichtungen für die therapeutische Eingriffsbehandlung von Beschädigungen des Gefäßsystems und insbesondere auf eine entfernbare Vorrichtung, die mehrere Strebenglieder mit zusammengeklappten und aufgeweiteten Konfigurationen aufweist, und die in Verbindung mit einem Katheter zum Verschließen und Verstärken von Aneurysmen verwendet wird.
Beschreibung des Stands der Technik:
Kürzlich entwickelte Eingriffsverfahren sind dazu verwendet worden, um Beschädigungen des Gefäßsystems zu behandeln, die mittels chirurgischer Verfahren nicht einfach erreicht werden können. Insbesondere sind solche Eingriffsverfahren entwickelt worden, um Beschädigungen zu behandeln, die sich in kleinen und entfernten Gefäßen befinden, beispielsweise im Gehirn. Während solcher Eingriffsverfahren werden vasookklusive Vorrichtungen im Gefäßsystem des menschlichen Körpers typischerweise eingesetzt, indem ein Katheter entweder zum Blockieren des Blutflusses durch ein Gefäß verwendet wird, wobei dieser Abschnitt des Gefäßsystems mittels Bildung eines Embolus hergerichtet wird, oder zum Bilden eines solchen Embolus in einem vom Gefäß ausgehenden Aneurysma. Vasookklusive Vorrichtungen, die für diese Verfahren verwendet werden, können eine Vielfalt von Konfigurationen aufweisen und sind im Allgemeinen aus einem oder mehreren Elementen gebildet, die in der entfalteten Konfiguration größer sind als im Zufuhrkatheter vor dem Einsetzen. Eine anatomisch gestaltete vasookklusive Vorrichtung, die sich selbst in die Gestalt eines anatomischen Hohlraums bildet, beispielsweise eines Aneurysmas, ist aus einem vorgeformten Faden aus biegsamem Material gefertigt, beispielsweise einer Nickel-Titan-Legierung. Eines oder mehrere solcher vasookklusiver Glieder können gewickelt sein, um in einem entspannten, aufgeweiteten Zustand eine im Allgemeinen kugelförmige oder ovale Gestalt zu bilden, und können leicht verformt werden, um in einen Katheter mit kleinem Durchmesser zu passen, aus welchem sie an einem Behandlungsort entfaltet werden können.
Die WO 97/31672 offenbart ein selbstaufweitbares kardiovaskuläres Okklusionsgerät, welches ein vorbestimmtes Drahtmuster und drei kollineare Bänder einschließt, wobei das Zusammenschieben der Bänder dazu führt, dass die beiden dazwischenliegenden, freiliegenden, geflochtenen oder schraubenförmigen Abschnitte zu zwei scheibenförmigen Gestalten abgeflacht werden. Die Scheiben werden danach relativ zum mittleren Band nach außen gezwängt, was dazu führt, dass das freiliegende, geflochtene oder gewickelte Muster nach innen gefaltet wird. Die Endgestalt ist zwei Kegeln ähnlich, die endseitig aneinander befestigt sind. Im Gebrauch wird die Vorrichtung in ihre zylindrische Form gestreckt, und in das distale Ende eines Vorrichtungsschiebers eingebracht, der durch einen Katheter mit kleinem Durchmesser vorgerückt wird, welcher in ein Blutgefäß eingebracht worden ist. Wenn die Vorrichtung aus dem Vorrichtungsschieber ausgestoßen worden ist, kehrt sie in ihre aufgeweitete Gestalt zurück und kommt beispielsweise in einem Blutgefäß zu liegen. Sobald sie im Gefäß zu liegen gekommen ist, initiiert die Vorrichtung die Bildung eines Thrombus, der das Gefäß verschließt. Die endgültige in situ-Gestalt der Vorrichtung mit den kegelähnlichen Enden, ist in der Lage, sich an eine Reihe von Gefäßgrößen anzupassen.
Aneurysmen sind mit äußerlichen, chirurgisch angebrachten Klemmen behandelt worden oder unter Verwendung von Gefäßkathetern, von entfernbaren, vasookklusiven Ballonen oder einer Embolus-erzeugenden, vasookklusiven Vorrichtung, beispielsweise einer oder mehreren vasookklusiven Wicklungen. Die Zufuhr von solchen vasookklusiven Vorrichtungen kann mittels einer Vielfalt von Mitteln bewerkstelligt werden, einschließlich über einen Katheter, in welchem die Vorrichtung mittels eines Schiebers durch eine Öffnung am distalen Ende des Katheters geschoben wird, um die Vorrichtung zu entfalten. Durch die Verwendung von hochbiegsamem Material für die vasookklusiven Vorrichtungen können die vasookklusiven Vorrichtungen so hergestellt werden, dass sie in einer linearen Gestalt leicht durch das Lumen eines Katheters hindurchtreten und dass sie eine, wie ursprünglich geformte, komplexe Gestalt annehmen, nachdem sie im Bereich von Interesse, beispielsweise einem Aneurysma, entfaltet worden sind.
Eine zum Behandeln von Aneurysmen verwendete vasookklusive Vorrichtung ist eine straft gewickelte Wicklung, die durch den Hals des Aneurysmas in das Aneurysma hinein geschoben wird, so dass die Wicklung zusammen mit dem Aneurysma ein komplexe Gestalt bildet. Wenn eine Embolus-erzeugende, vasookklusive Vorrichtung, beispielsweise eine vasookklusive Wicklung, zum Behandeln eines Aneurysmas verwendet wird, hängt das Gelingen der Behandlung davon ab, ob die Embolus-erzeugende, vasookklusive Vorrichtung durch den Hals des Aneurysmas aus dem Aneurysma abwandern kann, was wiederum ein wenig davon abhängt, ob das Verhältnis des Durchmessers des gewölbten Abschnitts des Aneurysmas zum Durchmesser des Halses des Aneurysmas weniger als ungefähr 2:1 beträgt. Falls das Verhältnis zwischen der Wölbung und dem Hals größer als ungefähr 2:1 ist, wird die Möglichkeit größer, dass die Embolus-erzeugende, vasookklusive Vorrichtung aus dem Aneurysma in das Stammgefäß abwandert, was eine Gefahr für das Gelingen des Verfahrens darstellt.
Es wäre deshalb wünschenswert, eine vasookklusive Vorrichtung vorzusehen, die mit oder ohne Stent, einer Wicklung oder dergleichen verwendet werden kann, die in einer ersten zusammengeklappten Konfiguration einem Aneurysma oder einem anderen Körpergefäß zugeführt werden kann, wo die vasookklusive Vorrichtung entfaltet und freigegeben werden kann, um eine zweite, aufgeweitete Konfiguration anzunehmen, die den Hals des Aneurysmas teilweise verschließt und die auch das Entfalten einer zusätzlichen Embolus-erzeugenden, vasookklusiven Vorrichtung, beispielsweise einer embolischen Wicklung, im Aneurysma zulässt und das Abwandern der Embolus-erzeugenden, vasookklusiven Vorrichtung aus dem Aneurysma in das Gefäß blockiert. Es wäre ebenfalls wünschenswert, eine Vorrichtung vorzusehen, welche die Vorteile einer Formgedächtnislegierung bietet, beispielsweise einer Nickel-Titan-Legierung, und die strahlenundurchlässiges Material in einer festen Konfiguration einschließt, die während der Verwendung der Vorrichtung nicht zum Zerbrechen neigt, so dass die Vorrichtung mittels Fluoroskopie veranschaulicht werden kann. Die vorliegende Erfindung erfüllt diese und andere Bedürfnisse.
ABRISS DER ERFINDUNG
Ein bei der Behandlung von sackförmigen Aneurysmen unter Verwendung einer Eingrifftherapie auftretendes Problem zeigt sich, wenn das Aneurysma derart gebildet ist, dass der Hals des Aneurysmas im Vergleich zur maximalen Breite der Wölbung des Aneurysmas in zumindest einer Abmessung relativ groß ist. In einem solchen Fall ist es schwierig, eine Embolus-erzeugende Okklusionsvorrichtung zu verwenden, beispielsweise eine embolische Wicklung, ohne die Gefahr zu erhöhen, dass sich die Vorrichtung teilweise oder vollständig außerhalb des Aneurysmas und in das Gefäß hinein entfaltet, was für den Patienten eine Gefahr darstellt.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Okklusionsgerät vorgesehen, wie es in Anspruch 1 offenbart ist.
Die vorliegende Erfindung sieht ein Gerät vor, welches die oben erwähnten Probleme löst. Darüber hinaus kann das Gerät in Verbindung mit einer untergeordneten vasookklusiven Vorrichtung oder einer Substanz im Gefäß verwendet werden, und um das Abwandern der untergeordneten vasookklusiven Vorrichtung in das Gefäß zu blockieren. Mit Bezug auf die Behandlung von Aneurysmen kann das vasookklusive Gerät insbesondere über dem Hals eines Aneurysmas, welches ein ungünstiges Verhältnis zwischen der Wölbung und dem Hals aufweist, entfaltet werden, um das Abwandern einer untergeordnet eingesetzten, Embolus-erzeugenden, vasookklusiven Vorrichtung aus dem Aneurysma zu verhindern.
Die vorliegende Erfindung sieht kurz gesagt ein vasookklusives Gerät zur Verwendung in der Eingriffstherapie und der Gefäßchirurgie vor, welches zum Einführen in einen Abschnitt eines Gefäßsystems zum Behandeln eines Körpergefäßes, beispielsweise eines Aneurysmas, ausgelegt ist. Die Erfindung kann in Verbindung mit untergeordneten vasookklusiven Vorrichtungen verwendet werden, beispielsweise mit embolischen Wicklungen, die in das Aneurysma eingesetzt und mittels des Geräts teilweise zurückgehalten werden können. Das vasookklusive Gerät der Erfindung umfasst eine Mehrzahl von Strebengliedern oder Speichen, die von einer zentralen Nabe ausgehen, die in einem Aneurysma entfaltet werden können und die in einer aufgeweiteten Konfiguration radial ausgedehnt sind, um den Hals des Aneurysmas zu queren, wobei sie den Hals in kleinere Öffnungen unterteilen und daher das Entfalten der untergeordneten vasookklusiven Vorrichtung ermöglichen, indem sich in der Erfindung ein Katheter durch die kleineren Öffnungen in das Aneurysma hinein erstreckt, jedoch das Abwandern der untergeordneten vasookklusiven Vorrichtung aus dem Aneurysma blockiert, sobald sie entfaltet ist. Vorzugsweise wird die Vorrichtung aus einem verdrehten Seil aus superelastischen Fäden gefertigt, die aus einem geeigneten Material hergestellt sind, wobei das Seil zumindest einen strahlenundurchlässigen Faden einschließt, der aus Platin, Wolfram oder Gold gefertigt ist, um während des Verfahrens als Marker zu dienen. Vorzugsweise umfasst das superelastische Material ein Formgedächtnismaterial, beispielsweise eine Nickel-Titan-Legierung, welches wärmebehandelt sein kann, um superelastisch zu bleiben oder um ein Formgedächtnisverhalten aufweisen, so dass die Legierung bei einer Temperatur hochbiegsam ist, die zum Einführen in einen Körper über einen Katheter geeignet ist, und wobei die Vorrichtung nach dem Einsetzen eine Gestalt annimmt, die zum Optimieren der für die Vorrichtung gewünschten, therapeutischen Zwecke ausgelegt ist.
Im vasookklusiven Gerät ist die Mehrzahl von Strebengliedern an einer zentralen Nabe miteinander verbunden und sind sie von der zentralen Nabe aus von einer ersten zusammengeklappten Konfiguration in eine aufgeweitete Konfiguration radial ausdehnbar. Die Strebenglieder können in einer Vielfalt von Konfigurationen angeordnet sein, wodurch eine Vielfalt von Okklusionseigenschaften vorgesehen wird. In einer ersten bevorzugten Ausführungsform sind die Strebenglieder in einer spiralförmigen Konfiguration angeordnet und gehen von der zentralen Nabe aus. Wenn die spiralförmigen Strebenglieder konfiguriert sind, können sie auch so gefertigt sein, dass sie sich an einem Punkt in der Nähe ihres Umfangs überlappen, um sich gegenseitig in der zu den Streben orthogonal verlaufenden Richtung zu verstärken, wobei die Widerstandsfähigkeit der Streben aufrecht erhalten wird, um so der Gestalt der Öffnung des Aneurysmas zu entsprechen. In einer zweiten bevorzugten Option, weisen die Strebenglieder krummlinige, radiale Streben auf, die von der zentralen Nabe ausgehen.
Bei der Verwendung der oben aufgeführten Konfigurationen und von Kombinationen derselben ist ersichtlich, dass die Öffnungen in der Vorrichtung, die durch die Bereiche zwischen den Streben verkörpert werden, auf das Vorsehen eines Bereichs zugeschnitten werden können, der für das Einführen eines Einsetzkatheterschafts geeignet ist, um embolische Wicklungen und dergleichen im Aneurysma zu entfalten, die mittels der Erfindung an Ort und Stelle gehalten werden, wodurch das Eindringen der embolischen Vorrichtungen in das Gefäß und die sich daraus für den Patienten ergebende Gefahr verhindert wird.
Gleichermaßen kann die Erfindung das Entfalten anderer embolischer Mittel im Aneurysma mittels der Erfindung ermöglichen und kann sie das Abwandern des embolischen Mittels aus dem Aneurysma vor der Aktivierung verringern oder unterbinden. In diesem Zusammenhang ist insbesondere vorgesehen, dass das Entfalten von embolischen Mitteln, beispielsweise Polymeren, Klebstoffen, Gelen, Mikroballonen und Schaumstoffen, durch Öffnungen in der Vorrichtung der Erfindung und in das Aneurysma hinein, in welchem diese entfaltet wird, als ein bevorzugtes Verfahren bei der Verwendung dieser Erfindung betrachtet wird.
Vorteilhafterweise sind auch Montagemittel vorgesehen, um das vasookklusive Gerät entfernbar an einem Einsetzkatheterschaft zu montieren und um das vasookklusive Gerät zum Entfalten zu entfernen, wenn eine gewünschte Anordnung in einem zu behandelnden Aneurysma und außerhalb eines Stammgefäßes erreicht worden ist.
Die Anbringung umfasst vorzugsweise eine Manschette aus Formgedächtnismaterial, die auf einem Teil des vasookklusiven Geräts angeordnet ist und zu einem distalen Abschnitt des Einsetzkatheterschafts passt und das vasookklusive Gerät mit dem Einsetzkatheterschaft verbindet. Die Manschette aus Formgedächtnismaterial kann erwärmt werden, damit sie dadurch eine Konfiguration annimmt, welche das vasookklusive Gerät und den Einsetzkatheterschaft voneinander löst. In einer derzeit bevorzugten Ausführungsform umfasst der Einsetzkatheterschaft einen faseroptischen, kompatiblen Katheterschaft, der mit einer optischen Lichtquelle verbunden ist, um Lichtenergie zur Manschette zu leiten, um die Manschette zu erwärmen und um die Manschette dadurch zu veranlassen, eine vergrößerte Konfiguration anzunehmen, um die vasookklusive Vorrichtung von der Einsetzmanschette zu entfernen.
Ein Verfahren zur Verwendung der Erfindung schließt ein: Bilden einer Vorrichtung, die eine Mehrzahl von biegsamen, radialen Elementen von einer zentralen Nabe aus einschließt, wobei zumindest ein Abschnitt der radialen Elemente aus einem hochbiegsamen Material gebildet ist. Die Vorrichtung wird danach verformt, damit sie in einen Einsetzkatheter passt und zwar distal eines sich im Katheter befindenden Schiebeelements. Der Katheter wird danach derart in das Gefäßsystem eingesetzt, dass sich die distale Öffnung des Katheters in ein Aneurysma oder in eine andere zu behandelnde Deformation erstreckt. Danach wird der Schieber verwendet, um die Vorrichtung in das Aneurysma auszustoßen. In einem gegenwärtig bevorzugten Gesichtspunkt der Erfindung ist der Schieber aus einer optionalen Faser gebildet, die an die Vorrichtung mittels eines Formgedächtnismaterials gekoppelt ist, wobei dieses mittels der Energie erwärmt werden kann, die durch die optionale Faser übertragen worden ist, um das Formgedächtnismaterial zum Annehmen einer Gestalt zu veranlassen, welche die Vorrichtung von der optionalen Faser freigibt. In anderen gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen kann die Vorrichtung durch andere Mittel freigegeben werden, beispielsweise durch thermomechanische, elektromagnetische Mittel oder durch das Auflösen einer Haftverbindung der Kopplung zwischen der Vorrichtung und dem Schieber.
Ein Verfahren zum Verschließen und Okkludieren einer Öffnung eines Aneurysmas von einem Stammblutgefäß aus umfasst daher entsprechend die Schritte des Befestigens eines Okklusionsgerät am distalen Ende einer linearen Schiebevorrichtung, des Einschließens der Schiebevorrichtung und des Okklusionsgeräts in einem Lumen eines Katheters, wobei sich die Schiebevorrichtung proximal des Okklusionsgeräts befindet, des Anordnens des Katheters, so dass sich die distale Öffnung des Katheters in der Öffnung zwischen dem Aneurysma und dem Stammblutgefäß befindet, des Schiebens des Okklusionsgeräts in das Aneurysma, indem sich die Schiebevorrichtung in Richtung des distalen Endes des Katheters ausdehnt, und des Loslösens des Okklusionsgerät von der Schiebevorrichtung, wobei das Okklusionsgerät im Aneurysma entfaltet und die Öffnung zwischen dem Aneurysma und dem Stammblutgefäß zumindest teilweise verschlossen wird. Vorzugsweise umfasst der Schritt des Loslösens des Okklusionsgeräts von der Schiebevorrichtung, dass Energie dazu veranlasst wird, durch das Schiebeglied übertragen zu werden, um die Verbindung zwischen der Schiebevorrichtung und dem Okklusionsgerät freizugeben.
Vorteilhafterweise sieht das Verfahren auch das Verschließen und Okkludieren einer Öffnung eines Aneurysmas von einem Stammblutgefäß aus vor, die Schritte des Entfaltens eines ersten Okklusionsgeräts im Aneurysma und des zumindest teilweise Verschließens der Öffnung zwischen dem Aneurysma und dem Stammblutgefäß; und des Entfaltens eines untergeordneten Okklusionsgeräts durch das erste Okklusionsgerät im Aneurysma, wodurch das erste Okklusionsgerät das Abwandern der untergeordneten vasookklusiven Vorrichtung vom Aneurysma in das Stammblutgefäß verhindert. Das untergeordnete Okklusionsgerät kann dementsprechend entfaltet werden und zwar durch die Schritte des Befestigens eines untergeordneten Okklusionsgerät am distalen Ende einer linearen Schiebevorrichtung; des Einschließens der Schiebevorrichtung und des untergeordneten Okklusionsgeräts in einem Lumen eines Katheters, wobei sich die Schiebevorrichtung proximal des untergeordneten Okklusionsgeräts befindet; des Anordnens des Katheters, so dass sich die distale Öffnung des Katheters in der Öffnung zwischen dem Aneurysma und dem Stammblutgefäß befindet; des Schiebens des untergeordneten Okklusionsgeräts in das Aneurysma durch das erste Okklusionsgerät, indem sich die Schiebevorrichtung in Richtung des distalen Endes des Katheters ausdehnt; und des Loslösens des untergeordneten Okklusionsgeräts von der Schiebevorrichtung, wodurch das untergeordnete Okklusionsgerät im Aneurysma entfaltet wird, wobei das erste Okklusionsgerät das Abwandern der untergeordneten vasookklusiven Vorrichtung vom Aneurysma in das Stammblutgefäß verhindert.
Dieser und andere Gesichtspunkte und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden ausführlichen Beschreibung und den begleitenden Zeichnungen ersichtlich, welche die Merkmale der Erfindung nur beispielhaft erläutern.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Draufsicht einer ersten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen, vasookklusiven Geräts, welches eine spiralförmige Konfiguration von Strebengliedern aufweist, die in einer ersten zusammengeklappten Konfiguration gezeigt sind;
2 ist eine Draufsicht des vasookklusiven Geräts von 1, welche die spiralförmige Konfiguration von Strebengliedern in einer zweiten aufgeweiteten Konfiguration in der Wölbung eines Aneurysmas zeigt;
2A ist eine Draufsicht des vasookklusiven Geräts von 1, welche die spiralförmige Konfiguration von Strebengliedern in einer alternativen, zufällig angeordneten, zweiten aufgeweiteten Konfiguration in der Wölbung eines Aneurysmas zeigt;
3 ist eine Seitenansicht des vasookklusiven Geräts von 1, welche die spiralförmige Konfiguration von Strebengliedern in einer ersten zusammengeklappten Konfiguration gezeigt;
4 ist eine Seitenansicht des vasookklusiven Geräts von 2, welche die spiralförmige Konfiguration von Strebengliedern in einer zweiten aufgeweiteten Konfiguration in der Wölbung eines Aneurysmas zeigt;
5 ist eine Draufsicht einer vierten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen, vasookklusiven Geräts, welches eine netzähnliche Konfiguration von Strebengliedern aufweist, die in einer zweiten aufgeweiteten Konfiguration gezeigt sind;
6 ist eine Darstellung eines erfindungsgemäßen, an einem Einsetzkatheterschaft befestigten, vasookklusiven Geräts in einer zusammengeklappten Konfiguration, welches bereit ist, um zum Entfalten in einem Aneurysmas zugeführt zu werden;
7 ist eine Darstellung eines an einem Einsetzkatheterschaft befestigten, vasookklusiven Geräts der Erfindung, welches in einem Aneurysma entfaltet ist;
8 ist eine Seitenschnittansicht eines an einem Einsetzkatheterschaft befestigten, vasookklusiven Geräts der Erfindung, die eine erste Ausführungsform von Mitteln zeigt, um das vasookklusive Gerät an den Katheterschaft zu montieren;
9 ist eine Explosionsschnittansicht eines Abschnitts von 10, welche die Verbindung des vasookklusiven Geräts mit dem Katheterschaft zeigt;
10 ist eine der 9 ähnliche Explosionsschnittansicht eines Abschnitts von 8, die das Freigeben des vasookklusiven Geräts vom Katheterschaft zeigt; und
11 ist eine Seitenschnittansicht einer zweiten Ausführungsform von Mitteln, um das vasookklusive Gerät an den Katheterschaft zu montieren.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Obwohl ein Aneurysma mittels Einsetzen einer Embolus-erzeugenden, vasookklusiven Vorrichtung, beispielsweise einer vasookklusiven Wicklung, im Aneurysma behandelt werden kann, kann eine solche Embolus-erzeugende, vasookklusive Vorrichtung aus dem Aneurysma abwandern, insbesondere wenn das Verhältnis des Durchmessers des gewölbten Abschnitts des Aneurysmas zum Durchmesser des Halses des Aneurysmas ungünstig ist, d.h. weniger als ungefähr 2:1 beträgt, was eine Gefahr für das Gelingen des Verfahrens darstellt.
Wie in den Zeichnungen erläutert, die zu Darstellungszwecken vorgesehen sind und nicht einschränkenderweise, wird die Erfindung durch ein vasookklusives Gerät verkörpert, welches dazu ausgelegt ist, um in eine aufgeweitete Konfiguration radial ausgedehnt zu werden, um den Hals eines hohlen Körpergefäßes, beispielsweise eines Aneurysmas, zu queren, wodurch der Hals in eine Mehrzahl von kleineren Öffnungen unterteilt wird, und um daher das Abwandern einer untergeordneten vasookklusiven Vorrichtung zu verhindern, die in Verbindung mit dem vasookklusiven Gerät zum Behandeln des Körpergefäßes in das Körpergefäß eingesetzt werden soll. Gemäß des erfindungsgemäßen Verfahrens wird im Anschluss an das Entfalten des vasookklusiven Geräts im Körpergefäß durch die Strebenglieder eine untergeordnete, Embolus-erzeugende, vasookklusive Vorrichtung, beispielsweise eine vasookklusive Wicklung, im Körpergefäß entfaltet. Wenn die untergeordnete vasookklusive Vorrichtung eine aufgeweitete Konfiguration annimmt, wirkt das vasookklusive Gerät darauf hin, das Abwandern der untergeordneten vasookklusiven Vorrichtung vom Aneurysma zu verhindern.
Mit Bezug auf die 1 bis 4 schließt das vasookklusive Gerät 18 eine Mehrzahl von Strebengliedern 20 ein, die an einer zentralen Nabe 22 miteinander verbunden sind und die in einem Aneurysma 24, welches einen gewölbten Abschnitt 25, einen Halsabschnitt 26 und ein Stammgefäß 27 aufweist, von der zentralen Nabe aus von einer beispielsweise in 1 erläuterten, ersten zusammengeklappten Konfigura tion in eine entsprechende, in den 2 und 4 erläuterte, aufgeweitete Konfiguration radial ausdehnbar sind. In einer in den 1 bis 4 erläuterten, ersten bevorzugten Ausführungsform sind die Strebenglieder in einer spiralförmigen Konfiguration angeordnet, die von der zentralen Nabe ausgeht. Wie in 2A erläutert, können die Strebenglieder alternativ in einer zufälligen oder asymmetrischen Konfiguration angeordnet sein, die von der zentralen Nabe ausgeht. In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform sind die spiralförmigen Streben so ausgelegt, dass sie sich zumindest an einem Abschnitt ihres Umfangs überlappen, um sich dadurch an ihrem Umfang gegenseitig zu verstärken, während die Biegsamkeit und die Anpassungsfähigkeit an die innere Struktur des Aneurysmas aufrecht erhalten wird. Von der zentralen Nabe 22 kann ein Schaft 23 ausgehen, der dazu verwendet wird, um das vasookklusive Gerät an einem Schieber zu befestigen, der zum Schieben des Geräts in das Aneurysma verwendet wird, und um das Gerät nach dem Entfalten vom Schieber zu entfernen.
Mit Bezug auf 5 weisen die Strebenglieder 34 des vasookklusiven Geräts eine schirmähnliche Konfiguration von Speichen auf, die von der zentralen Nabe 22 ausgehen, wobei die Strebenglieder 34 des vasookklusiven Geräts mittels Querstreben 36, die ebenfalls aus Formgedächtnismaterial gebildet sind, zusätzlich mit benachbarten Strebengliedern querverbunden sind. In dieser Ausführungsform können die Streben vorteilhafterweise auch ungleiche Längen aufweisen, um es den praktischen Medizinern zu ermöglichen, eine Konfiguration einer vasookklusiven Vorrichtung für bestimmte gewünschte Gestalten zu wählen.
Wie in den 6 und 7 erläutert, ist jede der oben aufgeführten, optionalen Konfigurationen der Strebenglieder dazu ausgelegt, um in einem Aneurysma 32 über einen Katheter entfaltet zu werden, in welchem die Vorrichtung mittels eines Schiebers durch eine Öffnung am distalen Ende des Katheters geschoben wird, um die Vorrichtung zu entfalten. Vorzugsweise sind Montagemittel 40 vorgesehen, um das vasookklusive Gerät 42 entfernbar zu montieren und um das vasookklusive Gerät über einen Einsetzkatheter 44 einzusetzen und um das vasookklusive Gerät zum Entfalten zu entfernen, wenn ein gewünschtes Einsetzen in einem zu behandelnden Aneurysma 32 und außerhalb eines Stammgefäßes 46 erreicht worden ist.
Mit Bezug auf die 8 bis 11 umfassen die Montagemittel vorzugsweise eine Formgedächtnis-Manschette 48, die vorzugsweise aus Formgedächtnismaterial gebildet und auf dem vasookklusiven Gerät und einem Einsetzkatheter des Schiebers angeordnet ist und die das vasookklusive Gerät und den Schieberschaft verbindet. Die 6 bis 8 erläutern eine Ausführungsform, in welcher die Manschette am distalen Ende 50 eines faseroptischen Schiebeglieds 52 des Einsetzkatheters 44 befestigt ist. Die Formgedächtnis-Manschette ist mittels eines Haftstoffs am faseroptischen Schiebeglied befestigt, der bei Temperaturen jenseits des Umwandlungspunkts des Formgedächtnismaterials eine hohe Festigkeit beibehält. In dieser Ausführungsform der Montagemittel schließt die zentrale Nabe 54 des vasookklusiven Geräts vorzugsweise einen Schaft 56 ein, an welchem eine Drahtwicklung 58 mechanisch befestigt ist, obwohl die Drahtwicklung geeigneterweise auch an den Schaft gelötet oder geschweißt werden könnte. Die Formgedächtnis-Manschette wird vorzugsweise in einer in 8 erläuterten, nicht ausgedehnten Stellung wärmebehandelt und kann auf eine Temperatur erwärmt werden, die es erlaubt, sie zu bearbeiten und in eine in 7 gezeigte, ausgedehnte Stellung zu pressen, in welcher sie über das Ende des Schaft und der Drahtwicklung greift, um das vasookklusive Gerät mit dem faseroptischen Schiebeglied des Einsetzkatheterschafts zu verbinden.
Wenn das vasookklusive Gerät in die Wölbung eines Aneurysmas zugeführt wird, wie in 7 erläutert, und wenn die Bedienungsperson mit dem ordnungsgemäßen Entfalten der Vorrichtung zufrieden ist, kann die Formgedächtnis-Manschette erwärmt werden, wobei sie zum Schrumpfen und zum sich Zurückziehen veranlasst wird, um eine in 10 gezeigte Konfiguration anzunehmen, wobei das vasookklusive Gerät und der Einsetzkatheterschaft voneinander gelöst werden. Das proximale Ende des faseroptischen Katheterschafts (nicht gezeigt) ist vorzugsweise mit einer optischen Lichtquelle verbunden (nicht gezeigt), um Lichtenergie, die sich zum distalen Ende des faseroptischen Schiebeglied ausgebreitet hat, zur Formgedächtnis-Manschette zu leiten und um die Manschette dadurch zu erwärmen, damit sie in ihre vorherige Gestalt zurückkehrt, und um die Manschette zu veranlassen, die vasookklusive Vorrichtung vom Einsetzkatheter zu entfernen. Durch die Erwärmung der Manschette kann gleichzeitig das vasookklusive Gerät erwärmt werden, um zu veranlassen, dass sich das vasookklusive Gerät im Aneurysma aufweiet.
In einer in 11 erläuterten, alternativen Ausführungsform der Montagemittel kann die Manschette 60 auf dem Schaft 62 der zentralen Nabe 64 des vasookklusiven Geräts angeordnet sein, wobei sie dazu ausgelegt ist, um an das distale Ende 66 des faseroptischen Schiebeglieds 68 des Einsetzkatheters gepresst zu werden. In dieser Ausführungsform kann das distale Ende des faseroptischen Schiebeglieds des Katheterschafts wahlweise eine Fläche aufweisen, die eine Mehrzahl von Rippen oder Rillen 70 festlegt, um bei der Verbindung der Manschette mit dem faseroptischen Schiebeglieds zu helfen. Fachleute werden erkennen, dass die Erfindung auch mit einer Vielfalt von anderen Einsetzkathetersystemen verwendet werden kann und dass nicht beabsichtigt ist, die Erfindung auf die beispielhaft erläuterten Einsetzkonzepte zu beschränken.
Es sollte leicht ersichtlich sein, dass die Zufuhr der vasookklusiven Vorrichtungen der Erfindung mittels einer Vielfalt von Mitteln bewerkstelligt werden kann. Mittels Verwendung hochbiegsamer Materialien für die vasookklusiven Vorrichtungen können die vasookklusiven Vorrichtungen auf eine solche Weise hergestellt werden, dass sie das Lumen eines Katheters in einer linearen Gestalt leicht durchlaufen und dass sie eine, wie ursprünglich gebildete, komplexe Gestalt annehmen, nachdem sie im Bereich von Interesse, beispielsweise einem Aneurysma, entfaltet worden sind.
In jeder der vorstehenden Ausführungsformen werden die Strebenglieder der vasookklusiven Vorrichtung der Erfindung vorzugsweise aus einem verdrehten Seil aus superelastischen Fäden gefertigt, die aus einem geeigneten Material hergestellt sind, wobei das Seil zumindest einen strahlenundurchlässigen Faden einschließt, der aus Platin, Wolfram oder Gold gefertigt ist, um während des gefäßchirurgischen Verfahrens als Marker zu dienen. In einem gegenwärtig bevorzugten Gesichtspunkt der Erfindung umfasst das superelastische Material ein Formgedächtnismaterial, beispielsweise eine Nickel-Titan-Legierung, welches wärmebehandelt werden kann, um superelastisch zu bleiben, oder kann es ein Formgedächtnisverhalten aufweisen, so dass die Legierung bei einer Temperatur hochbiegsam ist, die zum Einführen über einen Katheter in einen Körper geeignet ist, und wobei die Vorrichtung nach dem Einsetzen eine Gestalt annimmt, die zum Optimieren der für die Vorrichtung gewünschten, therapeutischen Zwecke ausgelegt ist. In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform beträgt der Durchmesser des Mehrfachfaden-Mikroseils, aus welchem die Streben gebildet sind, ungefähr 0.0533 bis 1.524 mm (0.0021 bis 0.006 Inches), und umfasst dieses eine Mehrzahl von biegsamen Fäden aus einer Nickel-Titan-Legierung mit zumindest einem strahlenundurchlässigen Draht, dessen Durchmesser ungefähr 0.0178 bis 0.0508 mm (0.0007 bis 0.002 Inches) beträgt. Obwohl die oben aufgeführten Durchmesser diejenigen darstellen, die gegenwärtig als erfindungskompatibel bekannt sind, können für bestimmte Anwendungen auch größere oder kleinere Durchmesser dienlich sein. Der strahlenundurchlässige Draht kann beispielsweise aus Platin oder Gold oder aus anderen geeigneten, strahlenundurchlässigen Metallen gebildet sein, um während des gefäßchirurgischen Vorgangs einen strahlenundurchlässigen Marker der entfalteten Konfiguration einer aus dem Seil gefertigten Vorrichtung vorzusehen.
Obwohl die Erfindung im Zusammenhang mit Formgedächtnismaterialien beschrieben worden ist, ist es auch vorgesehen, dass die Erfindung vorteilhafterweise aus anderen Formgedächtnismaterialien oder aus superelastischen Materialien, einschließlich Formgedächtniskunststoffs oder superelastischer Metalllegierungen oder Kunststoffe, gefertigt werden könnte. Auch Kunststoffmaterialien können die Konfiguration der Erfindung in einer Vielfalt von Gestalten und mit einer vereinfachten Herstellung leichter ermöglichen, einschließlich des Gießens der vasookklusiven Vorrichtung, anstatt diese aus einer Anzahl von Komponententeilen herzustellen.
Obwohl bestimmte Formen der Erfindung erläutert und geschrieben worden sind, wird aus dem Vorstehenden ersichtlich, dass verschiedene Abwandlungen vorgenommen werden können, ohne den Schutzbereich der Erfindung zu verlassen. Dementsprechend ist die Einschränkung der Erfindung, außer durch die beigefügten Ansprüche, nicht vorgesehen.

Claims

Okklusionsgerät (18, 42) zum Behandeln eines Körpergefäßes, wobei das Gefäß einen gewölbten Abschnitt (25) und einen Hals (26) aufweist, der sich in das Gefäß hinein öffnet, das Gerät umfassend: • eine Mehrzahl von Strebengliedern (20, 34), die zentral miteinander verbunden sind und separate, zentral nicht miteinander verbundene, freie Enden aufweisen, die dazu ausgelegt sind, um im Gefäß entfaltet zu werden, und die von einer zusammengeklappten Konfiguration in eine aufgeweitete Konfiguration ausdehnbar sind, um den Hals des Gefäßes zu queren, wobei sie den Hals in kleinere Öffnungen unterteilen.
Okklusionsgerät (18, 42) gemäß Anspruch 1, bei welchem die Mehrzahl von Strebengliedern (20, 34) an einer zentralen Nabe (22) miteinander verbunden sind und von der Nabe aus von der ersten zusammengeklappten Konfiguration in die aufgeweitete Konfiguration krummlinig ausdehnbar sind
Okklusionsgerät (18, 42) gemäß Anspruch 1 zum Behandeln eines Aneurysmas (24), welches einen gewölbten Abschnitt (25) und einen Hals (26) aufweist, der sich in das Stammgefäß (27) hinein öffnet, in Verbindung mit einer untergeordneten vasookklusiven Vorrichtung, wobei die Strebenglieder (20, 34) des Geräts von einer zusammengeklappten Konfiguration in eine aufgeweitete Konfiguration radial ausdehnbar sind, um den Hals (26) des Aneurysmas zu queren, wobei sie den (26) in kleinere Öffnungen unterteilen, wodurch das Entfalten der untergeordneten vasookklusiven Vorrichtung im Aneurysma erlaubt wird, so dass das Abwandern der entfalteten untergeordneten vasookklusiven Vorrichtung vom Aneurysma in das Stammgefäß verhindert wird.
Okklusionsgerät (18, 42) gemäß Anspruch 3, bei welchem die Mehrzahl der Strebenglieder (20, 34) an einer zentralen Nabe (22) miteinander verbunden sind und von der zentralen Nabe aus von der zusammengeklappten Konfiguration in die aufgeweitete Konfiguration radial ausdehnbar sind.
Okklusionsgerät (18, 42) gemäß Anspruch 2 oder Anspruch 4, bei welchem die Strebenglieder (20, 34) in einer spiralförmigen Konfiguration angeordnet sind, die von der zentralen Nabe (22) ausgeht.
Okklusionsgerät gemäß Anspruch 2 oder Anspruch 4, bei welchem die Strebenglieder eine schirmähnliche Konfiguration von Speichen (34) aufweist, die von der zentralen Nabe (22) ausgehen.
Okklusionsgerät gemäß Anspruch 6, bei welchem die Strebenglieder (34) zusätzlich mit benachbarten Strebengliedern querverbunden (36) sind.
Okklusionsgerät gemäß Anspruch 2 oder Anspruch 4, bei welchem die Strebenglieder (20, 34) zufällig angeordnet sind.
Okklusionsgerät gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 3, bei welchem die Strebenglieder aus einem verdrehten Seil gefertigt sind, welches Fäden aus superelastischem Material umfasst.
Okklusionsgerät gemäß Anspruch 9, bei welchem das Seil ferner zumindest einen strahlenundurchlässigen Faden aus einem Metall umfasst, welches aus der von Platin, Wolfram und Gold gebildeten Gruppe ausgewählt ist.
Okklusionsgerät gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 3, bei welchem die Strebenglieder aus einem verdrehten Seil gefertigt sind, welches Fäden aus einer Formgedächtnis-Nickel-Titan-Legierung umfasst.
Okklusionsgerät gemäß Anspruch 11, bei welchem die Strebenglieder wärmebehandelt sind, um superelastisch zu bleiben.
Okklusionsgerät gemäß Anspruch 11, bei welchem die Strebenglieder wärmebehandelt sind, um ein Formgedächtnisverhalten aufzuweisen, so dass die Legierung bei einer Temperatur hoch biegsam ist, die zum Einführen in einen Körper über einen Katheter geeignet ist, und wobei das Gerät nach dem Einsetzen in das Gefäß die aufgeweitete Konfiguration annimmt.
Okklusionsgerät gemäß Anspruch 1, welches ferner Montagemittel (48, 50) umfasst, um die Mehrzahl von Strebengliedern entfernbar an einem Einsetzkatheterschaft (52) zu montieren und um die Mehrzahl von Strebengliedern vom Einsetzkatheterschaft (52) zu entfernen, um sie im zu behandelnden Gefäß zu entfalten.
Okklusionsgerät gemäß Anspruch 14, bei welchem die Montagemittel eine Manschette aus Formgedächtnismaterial (48) umfassen und der Einsetzkatheterschaft ein faseroptisches Schiebeglied (52) umfasst, und bei welchem die Manschette auf dem Gerät oder auf dem faseroptischen Schiebeglied angeordnet ist und das Gerät und das faseroptische Schiebeglied miteinander verbindet.
Okklusionsgerät gemäß Anspruch 3, welches ferner Montagemittel (48, 50) umfasst, um die Mehrzahl von Strebengliedern entfernbar an einem Schiebeglied (52) zu montieren und um die Mehrzahl von Strebengliedern vom Schiebeglied (52) zu entfernen, um sie im zu behandelnden Gefäß zu entfalten.
Okklusionsgerät gemäß Anspruch 16, bei welchem die Montagemittel eine Manschette aus Formgedächtnismaterial (48) umfassen, die auf dem Gerät oder auf dem Schiebeglied (52) angeordnet ist und das Gerät und das Schiebeglied miteinander verbindet.
Okklusionsgerät gemäß Anspruch 15 oder Anspruch 17, bei welchem die Manschette (48) erwärmt werden kann, um sie zu verlassen, eine Konfiguration anzunehmen, welche das Gerät und das Schiebeglied voneinander löst.
Okklusionsgerät gemäß Anspruch 18, wenn dieser von Anspruch 15 abhängt, bei welchem das faseroptische Schiebeglied (52) mit einer optischen Lichtquelle verbindbar ist, um kohärente Lichtenergie zur Manschette zu leiten, um die Manschette zu erwärmen, um die Manschette zu veranlassen, das Gerät vom faseroptischen Schiebeglied zu lösen.
Okklusionsgerät gemäß Anspruch 18, wenn dieser von Anspruch 17 abhängt, bei welchem das Schiebeglied einen faseroptischen Katheterschaft umfasst, der mit einer optischen Lichtquelle verbindbar ist, um kohärente Lichtenergie zur Manschette zu leiten, um die Manschette zu erwärmen, um die Manschette zu veranlassen, das Gerät vom faseroptischen Schiebeglied zu lösen.
Okklusionsgerät gemäß Anspruch 15, bei welchem die zentrale Nabe einen Schaft (56) umfasst, welcher ein proximales Ende in Nachbarschaft der Strebenglieder und ein distales Ende aufweist, und die ferner eine Wicklung (58) umfasst, welche mechanisch am distalen Ende des Schafts (56) befestigt ist.
Okklusionsgerät gemäß Anspruch 4, bei welchem die zentrale Nabe einen Schaft (56) umfasst, welcher ein proximales Ende in Nachbarschaft der Strebenglieder und ein distales Ende aufweist, und die ferner eine Wicklung (58) umfasst, welche an das distale Ende des Schafts (56) gelötet ist.
Okklusionsgerät gemäß Anspruch 20 oder Anspruch 21, bei welchem das distale Ende (50) des faseroptischen Schiebeglieds (52) eine Oberfläche aufweist, die eine Mehrzahl von Rippen (70) festlegt.
Okklusionsgerät gemäß Anspruch 1, bei welchem das Gerät aus einem Formgedächtnis-Kunststoffmaterial gebildet ist.