DE69930434T2

DE69930434T2 - Stent-Transplantat-Membran und Verfahren zu deren Herstellung

Info

Publication number: DE69930434T2
Application number: DE69930434T
Authority: DE
Inventors: F. Paul Maple Grove Chouinard
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1998-08-14
Filing date: 1999-08-16
Publication date: 2006-09-14
Anticipated expiration: 2019-08-17
Also published as: EP1666005A3; US6156064A; EP1104266B1; DE69921481T2; CA2340439A1; EP1472994A3; EP1472994B1; JP2002522155A; EP1472994A2; CA2340439C; DE69941861D1; US6709455B1; EP1104266A1; WO2000009041A1; EP1666005B1; EP1666005A2; US20040167606A1; JP4291955B2; DE69921481D1; DE69930434D1

Description

1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Stent-Transplantat-Membran zum Platzieren an einer Behandlungs-Stelle innerhalb eines Körper-Gefäßes oder Organs zum Unterstützen und Leiten von Fluid-Fluss dadurch, und ein Verfahren zum Herstellen desselben. Insbesondere betrifft die Erfindung eine implantierbare Endoprothese wie einen mit einer im Allgemeinen impermeablen Membran-Schicht und einer permeablen Transplantat-Schicht kombinierten Stent. Das Transplantat und die Membran stellen Bio-Kompatibilität mit Gewebe an der Behandlungs-Stelle bereit, und stellen Bio-Kompatibilität mit Fluid in dem Lumen bereit. Dokument WO-98/26731 wird als den nächstliegenden Stand der Technik repräsentierend betrachtet und offenbart die Merkmale im Oberbegriff des Anspruchs 1.
2. Hintergrund der Offenbarung
Intraluminale ("intraluminal") implantierbare Endoprothesen wie selbstexpandierende Stents, Transplantate und Stent-Transplantate sind bekannt und sind, beispielsweise, in den Patenten der Vereinigten Staaten mit den Nummern BI 4,954,126; 5,116,360; 5,133,742; 5,591,226; 5,653,747; 5,679,470 gezeigt. Ein abgedeckter Stent ist in der Internationalen Veröffentlichung Nummer WO 94/24961 beschrieben. Ein Polyurethan ist in dem Patent der Vereinigten Staaten Nr. 4,810,749 beschrieben. Ein poröses implantierbares Material ist in dem Patent der Vereinigten Staaten Nr. 4,475,972 beschrieben. Ein Verfahren zum Bilden eines implantierbaren Stent ist in dem Patent der Vereinigten Staaten Nr. 4,738,740 beschrieben.
Das Patent der Vereinigten Staaten Nr. Bö 4,655,771 mit dem Titel "Eine Prothese, welche einen expandierbaren oder kontrahierbaren rohrförmigen Körper umfasst" ("Prothesis Comprising Expandible or Contractile Tubular Body") offenbart eine Prothese, welche einen flexiblen rohrförmigen Körper zum transluminalen Implantieren umfasst.
Das Patent der Vereinigten Staaten Nr. 5,061,275, mit dem Titel "Selbst-Expandierbare Prothese" ("Self-Expanding Prothesis") offenbart eine federnde, elastische, selbst-expandierende Prothese, welche einen flexiblen rohrförmigen Körper umfasst.
Das Patent der Vereinigten Staaten Nr. 5,645,559, mit dem Titel "Mehrfach-Schicht-Stent" ("Multiple Layer Stent") offenbart einen radial selbst-expandierenden, Mehrfach-Schichten aufweisenden Stent, welcher einen mittleren Bereich und eine proximale und eine distale Manschette enthält, welche größere Durchmesser als den Durchmesser des mittleren Bereiches aufweisen, wenn der Stent sich in dem entspannten Zustand befindet. Eine Silikon-Beschichtung umgibt wenigstens den mittleren Bereich des Stent.
Das Patent der Vereinigten Staaten Nr. 5,718,159, mit dem Titel "Verfahren zum Herstellen eines dreidimensionalen geflochtenen bedeckten Stent" ("Process for Manufacturing Three-Dimensional Braided Covered Stent") offenbart eine Prothese, welche eine flexible, rohrförmige, dreidimensionale geflochtene Struktur aus Metall- oder Polymer-Monofilamenten und Polymer-Multifilament-Garnen aufweist.
Das Patent der Vereinigten Staaten Nr. 5,741,133, mit dem Titel "Selbstexpandierender Stent für eine in einen Hohlraum eines Körpers einzuführende medizinische Vorrichtung" ("Self-Expanding Stent for a Medical-Device to be Introduced into a Cavity of a Body") offenbart einen selbstexpandierenden Stent.
Das Patent der Vereinigten Staaten Nr. 5,755,774, mit dem Titel "Bistabile Luminale Transplantat-Endoprothese" ("Bistable Luminal Grapht Endoprothesis") offenbart eine luminale ("luminal") Transplantat-Endoprothese oder endovaskuläre ("endovascular") Prothese, welche für Dilatations- und Stütz-Funktionen geeignet ist, und welche geeignet ist für endoluminale ("endoluminal") Reparatur von Gefäß-Läsionen und dergleichen. Eine expandierbare(r) Stütze oder Stent ist mit einem aus einem Material, welches zwei entspannte ("unstressed") Zustände aufweist, hergestellten rohrförmigen Transplantat kombiniert, um einen kombiniertes Stent-Transplantat vorzusehen, bei welchem das Transplantat-Material an der Innenfläche oder der Außenfläche des Stent, oder an beiden, befestigt ist.
Das Patent der Vereinigten Staaten Nr. 5,534,287, mit dem Titel "Verfahren zum Aufbringen einer elastischen Oberzug-Schicht auf Stents" ("Methods for Applying an Elastic Coating Layer on Stents") offenbart einen beschichteten Stent, welcher eine von vernetzten Drähten ausgebildete zylindrische Wand umfasst, sowie eine Oberzug-Schicht aus elastischem Material, welche sich, mit einer Außenfläche, über einen Teil seiner Länge erstreckt, und das Draht-Netz vollständig umgibt.
Das Patent der Vereinigten Staaten Nr. 4,850,999, mit dem Titel "Flexibles Hohl-Organ" ("Flexible Hollow Organ") offenbart ein Flexibles Hohl-Organ, insbesondere eine vaskuläre Prothese, welche zum Implantieren in menschliche oder tierische Körper-Teile vorgesehen ist. Das Hohl-Organ enthält ein flexibles prothetisches Rohr, welches zum Durchfluss eines Mediums dient, oder welches aus einem solchen prothetischen Rohr besteht. Eine Wand des prothetischen Rohres zeigt wenigstens einen geflochtenen Schlauch von als ein hohles Maschen-Werk hergestellten flexiblen, elastischen Fäden.
Ein Stent-Transplantat ist in der Patentanmeldung der Vereinigten Staaten mit der Serien-Nummer 08/640,253, mit dem Titel "Stent und Stent-Transplantat aus einer Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung" ("Cobalt-Chrom-Molybdenum Alloy Stent and Stent Grapht"), eingereicht am 30. April 1996, beschrieben.
Ein Stent-Transplantat ist in der Patentanmeldung der Vereinigten Staaten mit der Serien-Nummer 08/993,985, mit dem Titel "Stent-Transplantat mit bioabsorbierbarem Struktur-Träger" ("Stent-Grapht with Bioabsorbable Structural Support"), eingereicht am 18. Dezember 1997, beschrieben.
Ein Stent-Transplantat ist in der Patentanmeldung der Vereinigten Staaten mit der Serien-Nummer 08/946,906, mit dem Titel "Stent-Transplantat mit geflochtener Polymer-Hülse" ("Stent-Grapht with Braided Polymeric Sleeve"), eingereicht am 8. Oktober 1997, beschrieben.
Alle hier genannten Literaturangaben sind hiermit für alle Zwecke in ihrer Gesamtheit mittels Literaturhinweis eingefügt.
ÜBERBLICK ÜBER DIE ERFINDUNG
Die Stent-Transplantat-Membran der vorliegenden Erfindung weist wenigstens drei Schichten auf, und ist zum Behandeln vasculärer Lumen, nicht-vasculärer Lumen oder Organen im Körper vorgesehen. Die drei Schichten enthalten eine strukturgebende Stent-Schicht, eine Transplantat-Schicht und eine Membran-Schicht. Die drei Schichten können in verschiedenen Kombinationen von Schichten ausgebildet sein. Es besteht ein Bedürfnis nach einer Stent-Transplantat-Membran gemäß der vorliegenden Erfindung, welche Schichten mit Flächen aufweist, welche dazu ausgewählt sind, biokompatibel mit dem Gewebe oder Fluid zu sein, mit welchen sie beim Behandeln von Gefäßen oder Organen in Verbindung stehen ("associated"). Biokompatibilität bedeutet, dass das Implantat von dem Gast-Gewebe akzeptiert wird, und keine abweisende biologische Reaktion hervorruft.
Die Stent-Transplantat-Membran kann vorzugsweise in einer Vielzahl medizinischer Anwendungen verwendet werden, inklusive intravaskulärem Behandeln von Stenosen, Aneurysmen oder Fisteln, Aufrechterhalten von Öffnungen in Harn-Trakt, Gallen-Trakt, Tracheobronchial-Trakt, Oesophagus-Trakt, Renal-Trakt, Vena-cava-Filter, Reparatur abdominaler Aortenaneurysmen oder Reparatur oder Shunting von beschädigten oder krankhaften Organen.
Insgesamt betrifft die Erfindung eine implantierbare Endoprothese, enthaltend eine erste Anzahl langgestreckter Elemente, welche in einer ersten gemeinsamen Richtung helix-förmig gewunden sind, und welche eine zweite Anzahl langgestreckter Elemente, welche in einer zweiten gemeinsamen Richtung helix-förmig gewunden sind, kreuzen. Die Kreuzungen der ersten und zweiten langgestreckten Elemente definieren einen Winkel und bilden einen im Allgemeinen rohrförmigen Körper, welcher eine Innenfläche, eine Außenfläche, Enden und einen Mittel-Teil aufweist. Die ersten und zweiten langgestreckten Element sind mit einem Flecht-Muster geflochten und sind derart konfiguriert, dass sie auf einen reduzierten Durchmesser beschränkbar, und auf einen vergrößerten Durchmesser selbst-expandierbar sind. Der rohrförmige Körper wird an einer Behandlungs-Stelle in einem Körper-Gefäß oder einem Organ angeordnet, welches Körpergewebe aufweist. Ein Durchgang erstreckt sich in einer Longitudinal-Richtung wenigstens teilweise durch den im Allgemeinen rohrförmigen Körper. Der Durchgang enthält wenigstens teilweise Fluid in dem Lumen und ist Fluss-leitend. Eine oder mehrere Außenschichten sind über oder an wenigstens einem Teil der Außenfläche des rohrförmigen Körpers angeordnet. Eine äußerste Schicht der einen oder mehreren Außenschichten ist biokompatibel mit dem Körpergewebe. Eine oder mehrere Innenschichten sind über oder an wenigstens einem Teil der Innenfläche des rohrförmigen Körpers angeordnet. Eine innerste Schicht der einen oder mehreren Innen-Schichten ist biokompatibel mit dem Fluid in dem Durchgang. Wenigstens eine der einen oder mehreren Außenschichten oder der einen oder mehreren Innenschichten ist im Wesentlichen impermeabel für Fluide. Die Innenschicht oder die Außenschicht kann jeweils einen oder mehrere Schichten enthalten. Die eine oder mehrere Innenschichten) und Außenschichten) können eine oder mehrere Membran-Schichten, welche eine mittlere Permeabilität aufweisen, welche von ungefähr 0 cc/cm 2/Min. bis ungefähr 100 CC/CM2/Min. reicht, und/oder eine oder mehrere Transplantat-Schicht(en), welche eine mittlere Permeabilität aufweist/aufweisen, welche von ungefähr 50 CC/CM2/min bis ungefähr 5.000 cc/cm 2/min reicht, enthalten. Die Außenschicht kann ein Film oder eine Membran sein, welcher) aus Silikon oder Polycarbonat-Urethan hergestellt ist, und die Innen-Schicht kann ein aus geflochtenem PET hergestelltes Transplantat sein. Die Innen-Schicht kann ePTFE oder PTFE sein. Die implantierbare Endoprothese kann derart ausgelegt sein, dass sie strukturgebenden Halt für ein Blutgefäß über einen Zeitraum gibt, und im Wesentlichen ein außerhalb der Endoprothese angeordnetes erstes Körper-Fluid von einem in dem Durchgang angeordneten zweiten Körper-Fluid trennt. Die implantierbare Endoprothese kann in einer Behandlungs-Stelle für transjugulären intrahepa tischen portosystemischen Shunt (TIPS) angeordnet sein. An einer TIPS-Behandlungs-Stelle kann das erste Fluid Galle sein, und das zweite Fluid kann Blut enthalten. Die geflochtene implantierbare Endoprothese kann eine durch jedes Ende des im allgemeinen rohrförmigen Körpers definierte Öffnung enthalten. Der rohrförmige Körper kann aus Metall, Plastik, bioabsorbierbaren oder anderen synthetischen oder natürlichen Materialien hergestellt sein. Der rohrförmige Körper kann einen Flecht-Winkel oder einen Filament-Kreuzungs-Winkel von zwischen 65 Grad und 155 Grad aufweisen.
Die Erfindung betrifft ferner eine implantierbare Endoprothese, welche einen ersten Satz von Filamenten enthält, welche sich jeweils in einer Anordnung entlang einer Zentrums-Linie erstrecken und eine ersten gemeinsamen Windungs-Richtung aufweisen. Ein zweiter Satz von Filamenten erstrecken sich jeweils in einer Anordnung entlang einer Zentrums-Linie und weisen eine zweiten gemeinsamen Windungs-Richtung auf. Die ersten und zweiten Filamente bilden einen Stent. Eine oder mehrere Membran-Schichten, welche eine erste mittlere Permeabilität aufweisen, sind über oder an wenigstens einer der Innenseite, Lücken oder der Außenfläche des Stent oder eines Transplantates angeordnet. Eine oder mehrere Transplantat-Schichten, welche eine zweite mittlere Permeabilität aufweisen, sind über oder an wenigstens einer der Innenseite, Lücken oder der Außenfläche des Stent angeordnet. Der erste und zweite Satz von Filamenten und die eine oder mehrere Membran-Schichten und Transplantat-Schichten bilden eine selbst-expandierende Struktur, welche eine oder mehrere Schichten aufweist, inklusive einer Innen-Schicht, Mittelschicht, Außen-Schicht, eingebetteter Schichten oder Kombinationen hiervon, Innen-Fläche, Außen-Fläche, proximales Ende, distales Ende und ein Lumen. Die Innenfläche ist derart ausgewählt oder konfiguriert, dass sie im Wesentlichen biokompatibel mit dem Fluid-Fluss durch das Körper-Lumen ist, und die Außenfläche ist derart ausgewählt oder konfiguriert, dass sie im Wesentlichen biokompatibel mit dem Körpergewebe ist. Die erste mittlere Permeabilität kann kleiner sein als die zweite mittlere Permeabilität. Die eine oder mehreren Membran-Schichten können eine mittlere Permeabilität aufweisen, welche von 0 CC/CM2/min bis ungefähr 100 CC/CM2/min reicht, und die eine oder mehreren Transplantat-Schichten können eine mittlere Permeabilität aufweisen, welche von ungefähr 50 CC/CM2/min bis ungefähr 5.000 cc/cm 2/min reicht. Die eine oder mehrere Transplantat-Schichten können Polyethylente-rephthalat (PET), expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), Polycarbonat-Urethan (PCU), Polyurethan (PU) oder Kombinationen hiervon enthalten. Die eine oder mehrere Membran-Schichten können Siloxan-Polymere, Polyurethan-Polymere, Polycarbonat-Urethane, PTFE, ePTFE oder Kombinationen hiervon enthalten. Die eine oder mehrere Membran-Schichten können zwischen der Membran und dem Stent angeordnet sein. Der Stent kann zwischen der einen oder den mehreren Membran-Schichten und der einen oder den mehreren Transplantat-Schichten angeordnet sein. Die Schichten können mit einem Kleber zusammengeheftet werden. Der Stent kann aus poly(Alpha-Hydroxy-Säure), PGA, PLA, PLLA, PDLA, Polycaprolacton, Polydioxanon, Polygluconat, Copolymeren aus polyatischer ("polyatic") Säure und Polyethylen-Oxid, modifizierter Cellulose, Collagen, poly(Hydroxybutyrat), Polyanhydrid, Polyphosphorester, poly(Aminosäuren), oder aus Kombinationen hiervon hergestellt werden. Die Filamente können Elgiloy^®, rostfreien Stahl, Nitinol, gezogene gefüllte Röhre ("drawn filled tube", DFT), Platin, Wolfram, Tantal oder Kombinationen hiervon enthalten. Die Transplantat-Schichten können eine Mehrzahl von verwobenen Fasern, Mono-Filamenten, Multi-Filamenten oder Garne enthalten. Die Membran-Schichten können eine(n) Film, Tafel oder Röhre enthalten. Die implantierbare Endoprothese kann im Wesentlichen ein erstes Fluid, welches außerhalb der Fläche der implantierbaren Endoprothese angeordnet ist, vom Erreichen eines in zweiten Fluids, welches in dem Lumen angeordnet ist, ausschließen. Die innere Schicht kann aus einem PET-Polymer hergestellt sein. Die äußere Schicht kann aus einem Silikon-Elastomer hergestellt sein. Das Silikon-Elastomer kann eine Beschichtung sein. Die äußere Schicht kann aus einem Silikon-Elastomer hergestellt sein, welches widerstandsfähig gegenüber Fluid-Permeabilität oder widerstandsfähig gegenüber Gewebe-Einwachsen ist.
Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zum Herstellen einer Stent-Transplantat-Membran nach Anspruch 29. Der rohrförmige Körper ist dazu eingerichtet, an einer Behandlungs-Stelle in wenigstens einem aus einem Blutgefäß, oder einem Körpergewebe enthaltenden Organ angeordnet zu werden, einen sich zumindest teilweise in einer Longitudinal-Richtung durch den im Wesentlichen rohrförmigen Körper erstreckenden Durchgang bildend.
Der Durchgang ist dazu geeignet, zumindest teilweise ein Fluid zu enthalten. Ausbilden einer oder mehrerer Außen-Schichten auf wenigstens einem Teil der Außenfläche des rohrförmigen Körpers. Eine äußerste Schicht der Außenschichten ist biokompatibel mit dem Körpergewebe, eine oder mehrere Innen-Schichten auf wenigstens einem Teil der Innen-Fläche des rohrförmigen Körpers bildend. Eine innerste Schicht der Innen-Schichten ist biokompatibel mit dem Fluid in dem Durchgang. Wenigstens eine der Außenschichten oder der Innenschichten ist im Wesentlichen impermeabel für ein Fluid.
Die Erfindung betrifft auch eine implantierbare Endoprothese. Der rohrförmige Körper ist dazu geeignet, an einer Behandlungs-Stelle in wenigstens einem von einem Blutgefäß oder einem Körpergewebe aufweisenden Organ angeordnet zu werden. Ein Durchgang erstreckt sich in einer longitudinalen Richtung wenigstens teilweise durch den rohrförmigen Körper. Der Durchgang ist dazu geeignet, zumindest teilweise ein Fluid zu enthalten. Eine oder mehrere Außenschichten sind über wenigstens einen Teil der Außenfläche des rohrförmigen Körpers angeordnet. Wenigstens eine der Außenschichten ist eine aus einem Silikon oder einem Poly-Karbonat-Urethan-Material hergestellte, mit dem Körpergewebe biokompatible Membran. Eine oder mehrere Innen-Schichten sind über wenigstens einen Teil der Innenfläche des rohrförmigen Körpers angeordnet. Wenigstens eine der Innenschichten ist ein aus geflochtenem PET-Material, biokompatibel mit dem Fluid in dem Durchgang, hergestelltes Transplantat. Die implantierbare Endoprothese ist derart konfiguriert, dass wenigstens eine der Außenschichten im Wesentlichen impermeabel für ein Fluid ist, und im Wesentlichen ein erstes Körper-Fluid, welches außerhalb der Endoprothese angeordnet ist, von einem zweiten Körper-Fluid, welches in der Endoprothese angeordnet ist, trennt. Ein erster End-Teil der implantierbaren Endoprothese kann in einer Vena portae angeordnet werden, und der andere End-Teil der implantierbaren Endoprothese kann in einer Vena hepatica angeordnet werden. Ein Mittel-Teil der geflochtenen implantierbaren Endoprothese kann in einer Leber angeordnet werden. Das erste Fluid kann Galle sein und das zweite Fluid kann Blut sein.
Eine bevorzugte Anwendung enthält Plazieren der Stent-Transplantat-Membran durch/in ("through") einer) Leber. Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) wird zur Behandlung von portaler Hypertension und ihrer Komplikationen durch eine intrahepatische Shunt-Verbindung zwischen dem portalen Venen-System und der Vena hepatica zur Prophylaxe von Venen-Blutung ("variceal bleeding") gebildet. Portale Hypertension verursacht, dass Blutfluss rückwärts gezwungen wird, was Venen veranlasst, sich zu vergrößern, was in Venen-Blutung resultiert. Die Stent-Transplantat-Membran agiert vorteihafterweise als ein Shunt, um es Blut zu ermöglichen, durch die Leber zu der Vena hepatica zu fließen. Der Shunt dekomprimiert im Allgemeinen portale Hypertension und ermöglicht es Venen, auf Normalgröße zu schrumpfen, was Venen-Blutung stoppt.
Bei dem Entwurf einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung wie einer Stent-Transplantat-Membran ist es wichtig, dass jede der Komponenten-Materialien mit dem Gast-Gewebe biokompatibel ist. Daher sollte eine implantierbare medizinische Vorrichtung ihren vorgesehenen funktionalen Zweck in dem Körper erreichen, und sollte im Allgemeinen keine nicht-vorteilhafte Reaktion in dem Gewebe, mit welchem sie interagiert, verursachen.
Biokompatibilitäts-Anforderungen können für verschiedene Komponenten einer implantierbaren Vorrichtung variieren. Beispielsweise muss im Falle eines Implantates, welches in ein Blutgefäß platziert wird, die Innenfläche des Implantates biokompatibel mit dem durch das Lumen fließenden Blut sein. Auch muss die Außenfläche des Implantates biokompatibel mit dem Gewebe des Blutgefäßes sein.
Beispielsweise ist in dem Fall einer TIPS-Stent-Transplantat-Membran der allgemeine Zweck der Stent-Transplantat-Membran, einen Shunt für Blutfluss zwischen der Vena portae und der Vena hepatica aufrecht zu erhalten. Jede Komponente in der Stent-Transplantat-Membran hat eine Funktion, welche zu dem allgemeinen Zweck der Vorrichtung beiträgt. In einer TIPS-Anwendung ist die funktionale Anforderung an den Stents, mechanisch das Leber-Gewebe offen zu halten um das Shunt-Lumen aufrechtzuerhalten. Die funktionale Anforderung an die äußere Membran ist, jedwedes Vermischen von der in der Leber erzeugten Galle mit dem Blut, welches durch den Shunt fließt, zu verhindern. Vermischen von Galle und Blut kann das Blut veranlas sen, einen Thrombus zu bilden. Die funktionale Anforderung an das Innenseiten-Transplantat ist, einen Obergang zu dem Blut bereitzustellen, welcher bevorzugterweise die Blut-Biokompatibilität des Implantates verbessert.
Die Stent-, Transplantat- oder Membran-Schichten können im Wesentlichen individuelle Schichten sein, welche wenigstens teilweise zusammengeheftet ("bonded together") sind. Alternativ hierzu kann die Stent-Transplantat-Membran einen in eine Membran eingebetteten Stent, oder die in den Stent eingebettete Membran, den Stent eingebettet in dem Transplantat oder das Transplantat in dem Stent eingebettet, und die Membran in dem Transplantat eingebettet oder das Transplantat in der Membran eingebettet enthalten. Wenigstens einer von Stent, Transplantat oder Membran kann in dem anderen eingebettet sein.
Jede Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran kann einen strahlenundurchlässigen Spurbildungs-Draht ("tracer wire") enthalten, um einen oder mehrere Teile in Fluoroskopie sichtbarer zu machen. Jede Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran kann freiliegende ("bare") Filamente enthalten an einem oder mehreren End-Teilen oder Mittel-Teilen.
Weitere Aufgaben und Vorteile der vorliegenden Erfindung und Verfahren der Konstruktion derselben werden für Fachleute aus der folgenden detaillierten Beschreibung direkt offensichtlich werden, worin nur die bevorzugten Ausführungsformen, einfach mittels Beschreiben der Besten Weise, die Erfindung auszuführen, betrachtet werden ("best mode contemplated to carry out the invention"), gezeigt und beschrieben sind. Es wird bemerkt werden, dass die Erfindung zu anderen und abweichenden Ausführungsformen und Konstruktions-Verfahren geeignet ist, und dass ihre verschiedenen Details zur Modifikation in verschiedenen offensichtlichen Weisen ("obvious respects") geeignet sind, alles ohne von der Erfindung abzuweichen. Dementsprechend sind die Zeichnungen und Beschreibung als von beschreibender Natur und nicht als einschränkend anzusehen.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Stent-Transplan tat-Membran, welche eine Stent-Außenschicht, eine Transplantat-Mittelschicht und eine Membran-Innen-Schicht aufweist,
1A zeigt eine Endansicht der Stent-Transplantat-Membran aus 1,
2 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran, welche eine Stent-Außenschicht, eine Membran-Mittelschicht und eine Tranplantat-Innenschicht aufweist,
2A zeigt eine Endansicht der Stent-Transplantat-Membran aus 2,
3 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran, welche eine Transplantat-Außenschicht, eine Stent-Mittelschicht und eine Membran-Innen-Schicht aufweist,
3A zeigt eine Endansicht der Stent-Transplantat-Membran aus 3,
4 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran, welche eine Transplantat-Außenschicht, eine Membran-Mittelschicht und eine Stent-Innenschicht aufweist,
4A zeigt eine Endansicht der Stent-Transplantat-Membran aus 4,
5 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran, welche eine Membran-Außen-Schicht, eine Transplantat-Mittelschicht und eine Stent-Innenschicht aufweist,
5A zeigt eine Endansicht der Stent-Transplantat-Membran aus 5,
6 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran, welche eine Membran-Aussenschicht, eine Stent-Mittelschicht und eine Transplantat-Innen-Schicht aufweist,
6A zeigt eine Endansicht der Stent-Transplantat-Membran aus 6,
7–8 beschreiben Endansichten von zwei Ausführungsformen der Stent-Transplantat-Membran,
9 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran mit einem freigelegten Mittel-Teil,
10 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer vollständig bedeckten Stent-Transplantat-Membran,
11 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran mit einem freigelegten End-Teil,
12 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran mit zwei freigelegten End-Teilen,
13 zeigt eine TIPS-Behandlungs-Stelle, und
14 zeigt eine Stent-Transplantat-Membran in einer TIPS-Behandlungs-Stelle.
GENAUE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Es wird Bezug genommen auf 1–6, welche verschiedene Ausführungsformen einer Stent-Transplantat-Membran 20 mit einem strahlenundurchlässigen Spurbildungs-Draht zeigen.
1 zeigt eine Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran 20, bei welcher eine Stent-Schicht 22 an der Außenseite, eine Transplantat-Schicht 26 in der Mitte und eine Membran-Schicht 30 an der Innenseite angeordnet ist. 1A zeigt eine End-Ansicht der Stent-Transplantat-Membran 20 aus 1.
2 zeigt eine Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran 20, bei welcher eine Stent-Schicht 22 an der Außenseite, eine Membran-Schicht 30 in der Mitte und eine Transplantat-Schicht 26 an der Innenseite angeordnet ist. 2A zeigt eine End-Ansicht der Stent-Transplantat-Membran 20 aus 2.
3 zeigt eine Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran 20, bei welcher eine Transplantat-Schicht 26 an der Außenseite, eine Stent-Schicht 22 in der Mitte und eine Membran-Schicht 30 an der Innenseite angeordnet ist. 3A zeigt eine End-Ansicht der Stent-Transplantat-Membran 20 aus 3.
4 zeigt eine Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran 20, bei welcher eine Transplantat-Schicht 26 an der Außenseite, eine Membran-Schicht 30 in der Mitte und eine Stent-Schicht 22 an der Innenseite angeordnet ist. 4A zeigt eine End-Ansicht der Stent-Transplantat-Membran 20 aus 4.
5 zeigt eine Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran 20, bei welcher eine Membran-Schicht 30 an der Außenseite, eine Transplantat-Schicht 26 in der Mitte und eine Stent-Schicht 22 an der Innenseite angeordnet ist. 5A zeigt eine End-Ansicht der Stent-Transplantat-Membran 20 aus 5.
6 zeigt eine Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran 20, bei welcher eine Membran-Schicht 30 an der Außenseite, eine Stent-Schicht 22 in der Mitte und eine Transplantat-Schicht 26 an der Innenseite angeordnet ist. 6A zeigt eine End-Ansicht der Stent-Transplantat-Membran 20 aus 6.
Allgemeine Beschreibungen des Stent 22, Transplantates 26 und der Membran 30 enthalten:
A. Stent
Der Stent ist ein rohrförmiges Gitter, welches eingeflochtene helix-förmig gewundene Filamente enthält. Das rohrförmige Gitter ist zu einer Durchmesser-Reduktion bei einer zugehörigen Längen-Vergrößerung geeignet. Die Durchmesser-Reduktion erleichtert das Zuführen der Endoprothese zu der Implantat-Stelle mittels eines Ausdehn-Katheters. Die Filamente können ein Metall enthalten, welches einen ausreichend großes Elastizitäts-Modul aufweist, um der geflochtenen Struktur Elastizität zu verleihen. Die Metall-Struktur ist Alterungs-gehärtet, um die Federungs-Fähigkeit des Stent zu verbessern. Dies resultiert in einer selbst-expandierenden Struktur, welche sich beim Loslassen aus dem beschränkten Zustand zu einem expandierten Durchmesser öffnet.
Stent-Filamente können aus medizinischen rostfreien Stählen von implantierbarer Qualität, Elgiloy^®, Conichrome, Phynox, MPHN, Nickel/Titan-Legierungen, Nitinol, Kobalt-basierten Legierungen, CoCrMo, Titan-Legierungen, Titan-Zirconium-Niob-Legierungen, der als Ti-6A1-4V bekannten Titan-Aluminium-Vanadin-Legierung, gezogener gefüllter Röhre ("drawn filled tube", DFT) Platin, Wolfram, Tantal oder Kombinationen hiervon hergestellt werden.
Stent-Filamente können auch aus Polymeren, bioabsorbierbaren Polymeren, PET, Polypropylen, PEEK, HDPE, Polysulfon, Acetyl, PTFE, FEP und Poly-Urethan oder Kombinationen hiervon hergestellt werden.
Stent-Filamente können auch aus Poly(Alpha-Hydroxy-Säure), PGA, PLA, PLLA, PDLA, Polycaprolacton, Polydioxanon, Polygluconat, Copolymere aus polyatischer ("polyatic") Säure und Polyethylen-Oxid, modifizierter Cellulose, Collagen; Poly(Hydroxybutyrat), Polyanhydrid, Polyphosphorester, Poly(Aminosäuren), oder aus Kombinationen hiervon hergestellt werden.
Mittlere Durchmesser der Filamente können von etwa 50,8 μm bis etwa 381 μm (etwa 0,002 Zoll bis etwa 0,015 Zoll) reichen.
B. Transplantat
Das Transplantat ist so ausgelegt, dass es kompatibel ist mit dem Körpergewebe oder dem Fluid, mit welchem es in Kontakt tritt. Wenn beispielsweise das Transplantat an der Außenseite eines Stent angeordnet wird, und zum Einsetzen in einen Luftweg vorgesehen ist, wird das Transplantat aus einem Material hergestellt, welches kompatibel ist mit dem Gewebe auf der Innenseite des Luftweges. Wenn das Transplantat auf der Innenseite eines Stent angeordnet wird, und zum Anordnen in einem Blutgefäß vorgesehen ist, wird das Transplantat aus einem Material hergestellt, welches mit Blut kompatibel ist.
Eine bevorzugte Ausführungsform des Transplantates enthält ein rohrförmiges Gitter aus eingeflochtenen Polyethylenterephthalat-(PET)-Garnen. Dieses Transplantat enthält zwei Sätze von Textil-Strands, helix-förmig in verschiedenen Richtungen in einer verflochtenen Weise um eine Spindel gewickelt, um ein Transplantat zu erzeugen, welches sich entsprechend ungefähr der gleichen Axial-Verlängerung/Durchmesser-Reduktion Beziehung wie der Stent verhält. Andere mögliche Transplantat-Strukturen können gewebte oder gestrickte Textil-Transplantate und Gesponnenes-Filament-Transplantate enthalten. Das Transplantat weist im Allgemeinen eine niedrigere Permeabilität auf als der Stent.
Textil-Stränge sind bevorzugter Weise Multi-Filament-Garne, obwohl sie Mono-Filamente sein können. Die Textil-Stränge reichen von ungefähr 10 Denier bis 400 Denier. Einzelne Filamente der Multi-Filament-Garne können von ungefähr 0,25 bis ungefähr 10 Denier reichen. Permeabilität reicht von ungefähr 50 cc/cm²/min bis ungefähr 5.000 cc/cm²/min bei ungefähr 120 mmHg differenziellem Druck. Die Transplantat-Schicht kann aus gesponnenem Poly-Carbonat-Urethan hergestellt werden, um eine rohrförmige Struktur zu erzeugen. Das Transplantat kann eine mittlere Wandstärke zwischen etwa 25,4 μm und etwa 254 μm (etwa 0,001 und etwa 0,010 Zoll) aufweisen.
Transplantat-Material kann PET wie Dacron, ePTFE, Poly-Urethan, Poly-Carbonat-Urethan, Poly-Propylen, Poly-Ethylen wie Spectra, HDPE, Silikon, PTFE und Polyolefine enthalten.
C. Membran
Die Membran ist so ausgelegt, dass sie Permeabilität begrenzt.
Permeabilität ist definiert als die Fähigkeit eines Fluids, durch die Wand einer Stent-Transplantat-Membran zu fließen. Ein Zweck der Membran ist, den Fluid-Fluss durch die Wand eines Stents oder Stent-Transplantates weiter zu beschränken. Die Membran kann mit einer Anzahl verschiedener Techniken und einer Anzahl verschiedener Materialien hergestellt werden. Permeabilität reicht von ungefähr 0 cc/cm²/min bis ungefähr 100 cc/cm²/min bei 16 kPa (120 mmHg) differenziellem Druck. Membran-Materialien können Siloxan-Polymere, Poly-Urethan-Polymere, Polycarbonat-Urethane, PTFE oder ePTFE enthalten.
Eine Membran kann auf einem Stent oder Stent-Transplantat durch Eintauchen des Stents oder Stent-Transplantates in eine Lösung, welche einen Polymer mit einem Lösungsmittel enthält, ausgebildet werden. In diesem Fall kann die Membran in den Stent oder das Stent-Transplantat eingebettet werden, und ist im Allgemeinen nicht eine einzelne ("discrete") Schicht. Der Stent oder das Stent-Transplantat wird dann aus der Lösung entfernt, wobei es eine Membran auf dem Stent oder dem Stent-Transplantat bildet. Das Lösungsmittel wird aus der Membran abgedampft und das Polymer wird ausgeheilt, wenn ein ausheilbares Polymer, wie Silikon, verwendet wird. Die Membran-Schicht kann eine Dicke zwischen etwa 0,025 mm und etwa 0,25 mm (etwa 0,001 und etwa 0,010 Zoll) aufweisen.
Eine Membran kann auch durch Imprägnieren eines porösen Transplantates mit einem Polymer ausgebildet werden. Das Polymer wird in den Transplantat-Zwischenräumen integriert, was in einer Transplantat-Membran resultiert, welche im Wesentlichen eine niedrigere Permeabilität aufweist, als das Transplantat-Ausgangs-Material.
Eine Membran kann auch durch Vorsehen eines Stent-Transplantates, welches einen Stent auf der Innenseiten-Schicht und ein geflochtenes PET-Transplantat auf der Außenseiten-Schicht aufweist, ausgebildet werden. Das Stent-Transplantat ist über eine Spindel angeordnet, welches einen dem Innendurchmesser des Stent-Transplantates ähnlichen Außendurchmesser aufweist. Die Enden der Spindel werden in einer Maschine befestigt, welche das Stent-Transplantat und die Spindel um eine zentrale Achse dreht. Unter Verwendung eines Luftpinsels ("airbrush") oder einer ähnlichen Sprüh-Vorrichtung, wird das Stent-Transplantat mit einer Lösung von Silicium in einem flüchtigen Lösungsmittel, wie Tetrahydrofuran, besprüht. Ein Volumen von ungefähr 10 cc Silikon-Lösung wird intermittierend über einen Zeitraum von ungefähr fünfzehn Minuten auf das Stent-Transplantat gesprüht. Besprühtes Stent-Transplantat-Membran und Spindel werden für einen Zeitraum von dreißig Minuten in einen Ofen bei 150 °C platziert, um das Silikon-Polymer auszuheilen. Nachdem die Stent-Transplantat-Membran ausgebildet ist, ist das Stent-Transplantat-Membran-Verbund im Wesentlichen impermeabel. Eine zusätzlicher Transplantat-Schicht kann in Abhängigkeit von Biokompatibilitäts-Anforderungen an die Innenseite oder Außenseite der Stent-Transplantat-Membran angeheftet werden. Beispielsweise wenn ein Silikon in dem Transplantat eingebettet ist, kann sich das Silikon auf die Innenseiten-Fläche erstrecken, wo Blutfluss auftritt. In diesem Fall kann es aus Bio-Kompatibilitäts-Gründen wünschenswert sein, ein aus PET geflochtenes Transplantat an der Innenseite zuzufügen.
D. Verfahren zum Aufbringen einer Membran auf einen Stent

1. Tauch-Beschichten: Tauchen des Stents oder Stent-Transplantates in in Lösungsmittel gelöstes Polymer zum Beschichten des Stent, dann Abdampfen des Lösungsmittels (und Ausheilen des Polymers, wenn anwendbar) um einen Film auszubilden.
2. Sprüh-Beschichten: Sprühen eines Polymers in Lösung auf die Innenseiten- oder Außenseiten-Fläche des Stent oder Stent-Transplantates. Dann Abdampfen das Lösungsmittel (und Ausheilen des Polymers, wenn anwendbar) um einen Film auszubilden.
3. Aufbringen eines Polymer-Filmes oder einer Polymer-Röhre auf die Innenseiten- und/oder Außenseiten-Fläche des Stent oder Stent-Transplantates. Dann wird die Membran mit dem Stent oder Stent-Transplantat mittels Verwendung von Kleber, Lösungsmittel-Anheften oder thermischem und/oder Druck-Anheften verbunden ("fused").

Beispiel 1
Eine Stent-Transplantat-Membran 20 wurde durch Sprühen von Silikon auf ein Stent-Transplantat hergestellt. Ein Stent-Transplantat von 10 mm Durchmesser und 50 mm Länge, umfassend einen Elgiloy-Stent und Ge flochtenes-PET-Transplantat wurden mit Poly-Carbonat-Urethan zusammengeheftet und über eine 10 mm Spindel platziert, welcher zuerst mit einem TFE-Freigabe-Mittel besprüht worden war. Die Spindel und das Stent-Transplantat wurden in eine Rotations-Befestigungs-Vorrichtung platziert und der Motor wurde in Betrieb gesetzt, um das Stent-Transplantat zu drehen. Das Stent-Transplantat wurde mit einem Volumen von ungefähr 10 cc einer Lösung von 6%-Fest-Silikon beschichtet. Die Silikon-Lösung wurde mittels einem Luftpinsel aus einer Distanz von ungefähr 8–10 cm aufgetragen. Die Lösung wurde über einen Zeitraum von ungefähr 15 Minuten intermittierend ("intermittently") aufgetragen, um es den THF- und Xylen-Lösungsmitteln zu ermöglichen, beim Besprühen von der Stent-Transplantat-Fläche abzudampfen, um zu verhindern, dass das Transplantat zu feucht wird. Nachdem das Silikon aufgebracht wurde, wurden die Spindel und Stent-Transplantat für einen Zeitraum von 30 Minuten in einen Ofen bei 150 °C platziert, um das Silikon-Polymer auszuheilen. Nach 30 Minuten wurde die Stent-Transplantat-Membran aus dem Ofen entfernt und es wurde ihr erlaubt, abzukühlen.
Alternative Verfahren zum Herstellen der Stent-Transplantat-Membran 20 in Beispiel 1 können enthalten: Besprühen einer Stent-und-Transplantat-Kombination, welche nicht zusammengeheftet wurde mit einem Polymer in Lösung, Besprühen des Stent-Transplantates mit Polycarbonat-Urethan, Verwenden eines nicht-beschichteten Transplantates auf der Innenseite des Stent, oder Verwenden einer mit PTFE beschichteten Spindel.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran 20 wird eine erste Anzahl von langgestreckten Elementen 22a in einem helix-förmigen Muster in einer ersten gemeinsamen Richtung gewickelt, und kreuzt eine in einem helix-förmigen Muster in einer zweiten gemeinsamen Richtung gewickelte zweite Anzahl langgestreckter Elemente 22b. Wie in 5 gezeigt, definiert der Kreuzungs-Punkt 23 der ersten und zweiten langgestreckten Elemente 22a, 22b einen Winkel α. Die langgestreckten Elemente 22a, 22b bilden einen Stent 20, welcher eine Innen-Fläche, Außen-Fläche, Enden und einen Mittel-Teil aufweist. Die langgestreckten Elemente 22a, 22b sind in einem Flecht-Muster geflochten, und sind auf einen reduzierten Durchmesser beschränkbar, und sind selbst-expandierbar auf einen vergrößerten Durchmesser. Eine Außenschicht wie Transpantatschicht 26 oder Membran-Schicht 30 ist über oder auf wenigstens einem Teil der Außen-Fläche des Stent 22 angeordnet. Die äußerste Schicht ist biokompatibel mit dem Körpergewebe. Eine Innenseiten-Schicht, wie eine Transplantat-Schicht 26 oder Membran-Schicht 30, ist über oder auf wenigstens einem Teil der Innenseiten-Fläche des Stent 22 angeordnet. Die innerste Schicht ist biokompatibel mit dem Fluid in dem Durchgang 38. Die Membran-Schicht 30, welche außen oder innen von dem Stent 22 angeordnet ist, ist im Wesentlichen impermeabel für Fluide. Mittlere Permeabilität einer Membran-Schicht 30 reicht von ungefähr 0 cc/cm²/min bis ungefähr 100 cc/cm²/min bei 16 kPa (120 mmHg) differenziellem Druck, und die mittlere Permeabilität einer Transplantat-Schicht 26 reicht von ungefähr 50 cc/cm²/min bis ungefähr 5.000 cc/cm²/min bei 16 kPa (120 mmHg) differenziellem Druck. Die Membran-Schicht 30 ist aus Silikon oder Polycarbonat-Urethan hergestellt, und die Transplantat-Schicht 26 ist aus geflochtenem PET hergestellt. Ein Durchgang 38 erstreckt sich in einer Longitudinal-Richtung wenigstens teilweise durch die Stent-Transplantat-Membran 20. Der Durchgang 38 dient zum Kanalisieren von Fluid und zum Bereitstellen einer Fluss-Richtung für das Fluid in einem Gefäß oder Organ.
Eine andere bevorzugte Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran 20 enthält einen ersten Satz von Filamenten 22a, welche sich in einer Konfiguration entlang einer Zentral-Linie erstrecken, und welche eine erste gemeinsame Wickelrichtung aufweisen. Ein zweiter Satz von Filamenten 22b erstreckt sich in einer Konfiguration entlang einer Zentral-Linie und weist eine zweite gemeinsame Wickelrichtung auf. Die ersten und zweiten Filamente 22a, 22b bilden einen Stent 22. Eine Membran-Schicht 30 mit einer ersten mittleren Permeabilität ist an der Innenseite oder der Außenseite des Stent 22 angeordnet. Eine Transplantat-Schicht 26 mit einer zweiten mittleren Permeabilität ist über oder an der Innenseite oder der Außenseite des Stent 22 angeordnet. Der erste und zweite Satz von Filamenten 22a, 22b, Membran-Schichten 30, und Transplantat-Schichten 26 bilden eine selbstexpandierende Struktur, welche eine Innenseiten-Schicht, eine Außenseiten-Schicht und ein Lumen 38 aufweist. Die Membran-Schicht 30 kann zwischen dem Transplantat 26 und dem Stent 22 angeordnet sein. Die Transplantat-Schichten 26 können zwischen der Membran 30 und dem Stent 22 angeordnet sein. Der Stent 22 kann außerhalb oder innerhalb des Transplantates 26 und der Membran 30 sein. Die Schichten 22, 26, 30 können mittels eines Klebers zusammengeheftet werden. Die Innenseiten-Schicht ist biokompatibel mit einem Fluid-Fluss durch das Körper-Lumen und die Außenseiten-Schicht ist biokompatibel mit Körpergewebe. Die Membran-Schicht 30 weist eine mittlere Permeabilität auf, welche von ungefähr 0 cc/cm²/min bis ungefähr 100 cc/cm²/min bei 16 kPa (120 mmHg) differenziellem Druck reicht, und die Transplantat-Schicht 26 weist eine mittlere Permeabilität auf, welche von ungefähr 50 cc/cm²/min bis ungefähr 5.000 cc/cm²/min bei 120 mmHg differenziellem Druck reicht. Die Transplantat-Schicht 26 kann eine Mehrzahl von ineinander verwobenen Fasern, Mono-Filamenten, Multi-Filamenten oder Garne enthalten. Die Transplantat-Schicht 26 kann Polyethylenterephthalat (PET), expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), Polycarbonat-Urethan (PCU), Polyurethan (PU) oder Kombinationen hiervon enthalten. Die Membran-Schicht 30 kann Siloxan-Polymere, Poly-Urethan-Polymere, Polycarbonat-Urethane, PTFE, ePTFE oder Kombinationen hiervon enthalten. Die Membran-Schichten 30 können ein Film, eine Tafel oder Röhre sein. Die Stent-Transplantat-Membran 20 schließt im Wesentlichen ein außerhalb der Stent-Transplantat-Membran 20 angeordnetes erstes Fluid vom Erreichen eines in dem Lumen 38 angeordneten zweiten Fluids aus.
Eine andere bevorzugte Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran 20 enthält eine oder mehrere über oder an der Außenseite des Stents 22 angeordnete Außen-Schichten. Die Außen-Schicht ist eine aus Silikon oder einem Poly-Carbonat-Urethan-Material, welches biokompatibel mit dem Körpergewebe ist, hergestellte Membran 30. Eine oder mehrere Innenseiten-Schichten sind über oder an der Innenseite des Stent 22 angeordnet. Die Innenseiten-Schicht ist ein aus geflochtenem PET-Material, biokompatibel mit dem Fluid in dem Durchgang 38, hergestelltes Transplantat 26. Das Transplantat 26 kann geflochten, gesponnen oder spritzgegossen ("spraycast") sein. Die Außenseiten-Schichten sind im Wesentlichen impermeabel für ein Fluid und trennen im Wesentlichen ein außerhalb der Stent-Transplantat-Membran 20 angeordnetes erstes Körper-Fluid von einem in dem Durchgang angeordneten zweiten Körper-Fluid.
7 zeigt eine End-Ansicht einer Stent-Transplantat-Membran 20, in welcher die Innenseiten-Schicht eine aus geflochtenem PET hergestellte Transplantat-Schicht 26 ist, die Mittelschicht ein geflochtener Stent 22 ist, und die Außen-Schicht eine aus Silikon hergestellte Membran-Schicht 30 ist. Die Verbundschichten enthalten Dreier-Schichten 22, 26, 30 welche unter Wärme und Druck zusammengeheftet werden können, so dass die Membran-Schicht 30 mit dem Profil der Stent-Schicht 22 und der Transplantat-Schicht 26 übereinstimmt ("conforms"), wie gezeigt.
8 zeigt eine Stent-Transplantat-Membran 20. Die Innenseiten-Schicht ist eine aus geflochtenem PET hergestellte Transplantat-Schicht 26. Die Mittelschicht ist ein geflochtener Stent 22. Die Außenseiten-Schicht ist eine aus geflochtenem PET, welches mit Silikon imprägniert wurde, hergestellte Transplantat-Schicht 26, um eine im Wesentlichen impermeable Transplantat/Membran-Schicht 26, 30 zu erzeugen, wie in Beispiel 1 beschrieben.
Verschiedene Teile der Stent-Transplantat-Membran 20 können durch Transplantat 26 oder Membran 30 bedeckt sein. Beispielsweise zeigt 9 eine Stent-Transplantat-Membran 20 mit einem freigelegten Mittel-Teil 20b. 10 zeigt eine vollständig bedeckte Stent-Transplantat-Membran 20. 11 zeigt eine Stent-Transplantat-Membran 20 mit einem freigelegten End-Teil 20a. 12 zeigt eine Stent-Transplantat-Membran 20 mit zwei freigelegten End-Teilen 20a, 20c.
13 zeigt eine TIPS-Behandlungs-Stelle 50. 14 zeigt eine an einer eine TIPS-Behandlungs-Stelle 50 angeordnete Stent-Transplantat-Membran 20. Die Stent-Transplantat-Membran 20 kann zum Erzeugen oder zur Oberarbeitung ("revision") eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) verwendet werden. Die Stent-Transplantat-Membran 20 trennt im Wesentlichen ein außerhalb der Stent-Transplantat-Membran 20 angeordnetes erstes Fluid, wie Galle, von einem zweiten Fluid, wie Blut, welches in dem Durchgang 38 angeordnet ist und durch diesen kanalisiert wird. Ein End-Teil der Stent-Transplantat-Membran 20 ist in einer Vena portae angeordnet, ein Mittel-Teil der Stent-Transplantat-Membran 20 ist in einer Leber angeordnet, und der andere End-Teil ist in einer Vena hepatica angeordnet.
Ein TIPS-Behandlungs-Verfahren enthält Punktieren der rechten internen Vena jugularis, Vorschieben eines Drahtes in die IVC, gefolgt von einem 40 cm, 9–10F Mantel mit einem hämostatischen Ventil, Katheterisieren der Vena hepatica, Verwenden eines steifen Drahtes, um die gesetzte Nadel ("needle set") einzuführen, Positionieren der Nadel in der Vena hepatica und Zurückziehen des Mantels zum Freigeben der Nadel-Spitze, Vorschieben der Nadel durch die Leber und Punktieren der Vena portae, Kontrastmittel-Injizieren zum Identifizieren der Vaskulär-Struktur, Vorschieben eines Leitdrahtes ("guidewire") durch die Nadel, der Draht ("wire") sollte in die Vena portae eintreten, Entfernen der Nadel, Einführen eines Katheters, Messen des portalen Druckes, Ausführen eines portalen Venogramms, Austauschen des Katheters durch einen Ballon, Weiten des Parenchym-Traktes, Vorschieben des Vasculär-Mantels in den Trakt und Entfernen des Ballon, Einführen der Stent-Transplantat-Membran in die Vena portae, Positionieren und Ausdehnen der Stent-Transplantat-Membran, Austauschen des Zuführ-Mantels gegen einen 5Fr, 8 mm Ballon, Ausdehnen der Stent-Transplantat-Membran, Wiederholen des Venogramms und der Druck-Messung, und Dilatieren, falls notwendig. Die Größen der in dem TIPS-Verfahren verwendeten Ausrüstung und der verwendeten Stent-Transplantat-Membran können variieren.
Die obenbeschriebenen Ausführungsformen der Erfindung sind rein beschreibend für ihre Prinzipien, und sollen nicht als begrenzend angesehen werden. Weitere Modifikationen der hierin offenbarten Erfindung werden sich Fachleuten der jeweiligen Fachgebiete ("arts") ergeben, wobei alle solche Modifikationen als innerhalb des Umfanges der Erfindung, wie er durch die folgenden Ansprüche definiert ist, enthalten angesehen werden.

Claims

Körperkompatible Prothese, enthaltend: eine rohrförmige Wand, welche dazu geeignet ist, an einer Behandlungsstelle eingesetzt zu werden, um umgebendes Gewebe zu berühren und ein Fluidlumen (38) zu definieren, um einen Durchfluss eines ersten Fluids aufzunehmen, wobei die rohrförmige Wand umfasst: (i) einen rohrförmigen Körper (22), der dazu geeignet ist, das Fluidlumen aufrechtzuerhalten, (ii) eine erste Transplantatschicht (26), die aus einen mit dem ersten Fluid biokompatiblen Transplantatmaterial gebildet ist, und (iii) eine Membranschicht (30) die die Transplantatschicht im Wesentlichen umgibt und aus einen Membranmaterial gebildet ist, das mit dem umgebenden Gewebe an der Behandlungsstelle biokompatibel ist; wobei die erste Transplantatschicht eine erste mittlere Permeabilität aufweist und dazu geeignet ist, einen Durchfluss des ersten Fluids im Fluiddurchgang zu halten und zu leiten, wenn die rohrförmige Wand derart eingesetzt ist; dadurch gekennzeichnet, dass die Membranschicht eine zweite mittlere Permeabilität aufweist, die kleiner ist als die erste mittlere Permeabilität, und dazu geeignet ist, den Durchfluss von Fluiden durch die Wand zu begrenzen, um somit ein zweites Fluid, das sich außerhalb der rohrförmigen Wand befindet, wenn die rohrförmige Wand derart eingesetzt ist, daran zu hindern, das erste Fluid im Fluiddurchgang zu erreichen und sich mit diesem zu vermischen.
Prothese nach Anspruch 1, wobei: der rohrförmige Körper im wesentlichen ein Strukturgitter umfasst.
Prothese nach Anspruch 2, wobei: der rohrförmige Körper (22) einen ersten und einen zweiten Satz von Filamenten (22a, 22b) umfasst, die in jeweils verschiedenen ersten und zweiten gemeinsamen Richtungen schraubenlinienförmig gewickelt sind.
Prothese nach Anspruch 1, wobei: die rohrförmige Wand auf einen reduzierten Durchmesser radial reduzierbar ist und auf einen vergrößerten Durchmesser vergrößerbar ist.
Prothese nach Anspruch 4, wobei: die rohrförmige Wand auf einen reduzierten Durchmesser beschränkbar ist und auf einen vergrößerten Durchmesser selbst-expandierbar ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei: die erste mittlere Permeabilität der ersten Transplantatschicht (26) innerhalb eines Bereiches von etwa 50 cc/cm²/min bis etwa
000 cc/cm²/min bei 16 kPa (120 Torr (mmHg)) liegt.
Prothese nach Anspruch 1, wobei: die zweite mittlere Permeabilität der Membranschicht (30) maximal etwa 100 cc/cm²/min bei 16 kPa (120 Torr (mmHg)) beträgt.
Prothese nach Anspruch 1, wobei: das Membranmaterial wenigstens ein Material aus der Gruppe umfasst, die aus Silikon-Elastomeren, Polyurethan-Polymeren, Polycarbonat-Urethanen, Polytetrafluorethylen (PTFE) und ePTFE besteht.
Prothese nach Anspruch 8, wobei: das Membranmaterial ein Silikon-Elastomer ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei: das Transplantatmaterial wenigstens ein Material aus der Gruppe umfasst, die aus Polyethylenterephthalat (PET), Polytetrafluorethylen (PTFE), expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), Polycarbonat-Urethan, Polyurethan, Polypropylen, Polyethylen, Silikon und Polyolefinen besteht.
Prothese nach Anspruch 10, wobei: das Transplantatmaterial Polyethylenterephthalat (PET) ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei: das Transplantatmaterial ein vom Membranmaterial verschiedenes Material umfasst.
Prothese nach Anspruch 12, wobei: die rohrförmige Wand dazu geeignet ist, an einer Behandlungsstelle für einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) eingesetzt zu werden.
Prothese nach Anspruch 1, wobei: die Membranschicht (30) zwischen der ersten Transplantatschicht (26) und dem rohrförmigen Körper (22) angeordnet ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei: die erste Transplantatschicht (26) zwischen der Membranschicht (30) und dem rohrförmigen Körper (22) angeordnet ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei: der rohrförmige Körper (22) zwischen der Membranschicht (30) und der ersten Transplantatschicht (26) angeordnet ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei: die Membranschicht (30) eine Beschichtung des Membranmaterials auf dem rohrförmigen Körper (22) umfasst.
Prothese nach Anspruch 1, ferner umfassend: eine aus einem Transplantatmaterial gebildete und angrenzend an den rohrförmige Körper (22) angeordnete poröse Schicht, wobei die Membranschicht (30) im Wesentlichen aus einer auf den rohrförmigen Körper und auf die poröse Schicht aufgetragenen Beschichtung aus Membranmaterial besteht.
Prothese nach Anspruch 1, wobei: die Membranschicht (30) im Wesentlichen aus einer aus einem Transplantatmaterial gebildeten und mit dem Membranmaterial imprägnierten porösen Schicht besteht.
Prothese nach Anspruch 1, ferner aufweisend: eine die erste Transplantatschicht (26) umgebende zweite Transplantatschicht (26), wobei die erste Transplantatschicht (26) vom rohrförmigen Körper (22) umgeben ist; und wobei die Membranschicht (30) das auf die zweite Transplantatschicht aufgebrachte Membranmaterialumfasst.
Prothese nach Anspruch 20, wobei: die zweite Transplantatschicht (26) ferner den rohrförmigen Körper (22) umgibt.
Prothese nach Anspruch 20, wobei: der rohrförmige Körper (22) die erste Transplantatschicht (26) und die zweite Transplantatschicht (26) umgibt.
Prothese nach Anspruch 20, wobei: das Membranmaterial eine Beschichtung auf der zweiten Transplantatschicht (26) bildet.
Prothese nach Anspruch 20, wobei: das Membranmaterial die zweite Transplantatschicht (26) imprägniert.
Prothese nach Anspruch 20, wobei: die zweite Transplantatschicht (26) angrenzend an den rohrförmigen Körper (22) angeordnet ist, und wobei das Membranmaterial die zweite Transplantatschicht und den rohrförmigen Körper bedeckt.
Prothese nach Anspruch 1, wobei: die Membranschicht (30) im Wesentlichen aus einer auf den rohrförmigen Körper (22) aufgebrachten Beschichtung aus einem Membranmate rial besteht.
Prothese nach Anspruch 1, wobei: die Membran (30) im Wesentlichen aus einer aus einem Transplantatmaterial gebildeten und mit dem Membranmaterial beschichteten porösen Schicht besteht.
Prothese nach Anspruch 1, ferner umfassend: eine aus einem Transplantatmaterial gebildete, und den rohrförmigen Körper (22) umgebende poröse Schicht, wobei die Membranschicht (30) im Wesentlichen aus dem auf die poröse Schicht und den rohrförmigen Körper aufgebrachten Membranmaterial besteht.
Verfahren zum Herstellen einer implantierbaren Prothese, enthaltend: Bereitstellen eines rohrförmigen Körpers (22); Ausbilden einer Transplantatschicht (26) aus einem Transplantatmaterial mit einer ersten mittleren Permeabilität, und Einsetzen der Transplantatschicht entlang einer ausgewählten Oberfläche des rohrförmigen Körpers, und Ausbilden einer Membranschicht (30) aus einem Membranmaterial in einer die Transplantatschicht umgebenden Beziehung, wobei eine zweite mittlere Permeabilität der Membranschicht geringer ist als die erste mittlere Permeabilität der Transplantatschicht.
Verfahren nach Anspruch 29, wobei: das Ausbilden der Membranschicht (30) das Beschichten des rohrförmigen Körpers (22) mit dem Membranmaterialumfasst.
Verfahren nach Anspruch 29, wobei: das Einsetzen der Transplantatschicht entlang einer ausgewählten Oberfläche das Einsetzen der Transplantatschicht entlang einer Innenoberfläche des rohrförmigen Körpers umfasst; und das Ausbilden der Membranschicht das Ausbilden einer porösen Schicht aus einem Transplantatmaterial, das Einsetzen der porösen Schicht entlang einer Außenoberfläche des rohrförmigen Körpers (22), und das Beschichten des rohrförmigen Körpers (22) und der porösen Schicht mit dem Membranmaterial umfasst.
Verfahren nach Anspruch 29, wobei: die ausgewählte Oberfläche eine Außenoberfläche des rohrförmigen Körpers ist, und wobei das Ausbilden der Membranschicht die Transplantatschicht zwischen dem rohrförmigen Körper und der Membranschicht anordnet.
Verfahren nach Anspruch 29, wobei: die ausgewählte Oberfläche eine Innenoberfläche des rohrförmigen Körpers ist und das Ausbilden der Membran den rohrförmigen Körper zwischen der Membran und der Transplantatschicht anordnet.
Verfahren nach Anspruch 29, wobei: das Bereitstellen des rohrförmigen Körpers das Ausbilden einer rohrförmigen Gitterstruktur umfasst.