DE69933314T2

DE69933314T2 - Implantierbare ventrikelunterstützungsvorrichtung

Info

Publication number: DE69933314T2
Application number: DE69933314T
Authority: DE
Inventors: S. Jal Orinda JASSAWALLA; H. David Kensington LAFORGE; J. Phillip Berkely MILLER
Original assignee: World Heart Corp Canada; World Heart Corp USA
Current assignee: World Heart Corp Canada; World Heart Corp USA
Priority date: 1999-04-02
Filing date: 1999-12-15
Publication date: 2007-09-13
Anticipated expiration: 2019-12-16
Also published as: WO2000059560A1; EP1191956B1; JP2002540856A; DE69933314D1; EP1191956A1; ATE339977T1; CA2368200C; US6264601B1; AU2368400A; CA2368200A1

Description

Hintergrund der Erfindung
Bereich der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen und damit zusammenhängende Methoden zum Pumpen von Fluids, beispielsweise von Blut. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung implantierbare Ventrikelunterstützungssysteme (VADs), die verwendet werden, um die Funktion entweder des rechten Ventrikels oder des linken Ventrikels oder beider Ventrikel des Herzens zu ersetzen. Die Ventrikelunterstützungssysteme der vorliegenden Erfindung umfassen bestimmte Merkmale, welche in diesem Bereich im Zusammenhang mit elektrisch pulsierenden Vorrichtungen stehen.
Beschreibung der verwandten Technik
In den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr vierhunderttausend neue Fälle kongestiver Herzinsuffizienz diagnostiziert, eine Zahl, die in der nahen Zukunft mit dem Altern der Babyboom-Generation noch zunehmen wird. Gemäß der Framingham-Herzstudie liegt die Fünf-Jahres-Mortalität von Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz bei 75 Prozent bei Männern und 62 Prozent bei Frauen. Von den üblichen medizinischen und chirurgischen Therapien profitiert nur ein geringer Prozentsatz der Patienten mit Ventrikeldysfunktion. Potenzielle Empfänger von Herzimplantaten mit hämodynamischer Instabilität können eine vorübergehende mechanische Kreislaufunterstützung, wie beispielsweise eine implantierbare Blutpumpe, als Überbrückung bis zur Herztransplantation erhalten. Ferner liegen Schätzungen vor, gemäß denen in den Vereinigten Staaten jedes Jahr 17 000 bis 66 000 Patienten von einer permanenten, implantierbaren Blutpumpe profitieren könnten.
Das Ventrikelunterstützungssystem (VAD) ist eine Blutpumpe, die dafür konstruiert ist, die Funktion eines der Ventrikel oder beider Ventrikel des Herzens zu unterstützen oder zu ersetzen. Ein rechtsseitiges Ventrikelunterstützungssystem (RVAD) unterstützt den Lungenkreislauf durch Aufnehmen oder Entziehen von Blut aus dem rechten Ventrikel und den Rücktransport des Blutes zur Lungenarterie. Ein linksseitiges Ventrikelunterstützungssystem (LVAD) unterstützt die systemische Durchblutung durch Empfangen oder Entziehen von Blut aus dem linken Ventrikel (oder linken Vorhof) und den Rücktransport zur Aorta. Ein beidseitiges Ventrikelunterstützungssystem (BVAD) unterstützt beide Ventrikel des Herzens. Ventrikelunterstützungssysteme können entweder implantierbar oder extrakorporal sein, wobei implantierbare VADs intrakorporal in der vorderen Abdomenwand oder in einem Körperhohlraum (nicht dem Perikard) positioniert werden und wobei extrakorporale VADs parakorporal entlang der vorderen Abdomenwand des Patienten oder extern an der Bettseite des Patienten angebracht werden.
Die ersten Ventrikelunterstützungssysteme versuchten, den pulsierenden Fluss des natürlichen linken Ventrikels durch Verwendung von flexiblen Kammern mit Volumina, welche ungefähr dem Volumen des jeweiligen unterstützten Ventrikels entsprechen, zu imitieren. Das typische von dem linken Ventrikel eines Erwachsenen ausgestoßene Blutvolumen liegt bei 70–90 ml, kann jedoch im Bereich von 40–120 ml liegen. Die Kammern werden so ähnlich wie natürliche Ventrikel ausgedehnt und zusammengezogen, um alternierend Blut aufzunehmen und auszustoßen. Einwegventile an den Einlass- und Auslassöffnungen der Kammern garantieren einen Einwegfluss dort hindurch.
So genannte „pulsierende Pumpen" können eine oder ein Paar angetriebene Platten umfassen, um flexible Kammern alternierend zusammenzudrücken und auszudehnen. Die flexiblen Kammern umfassen typischerweise biokompatible, segmentierte Polyurethanbeutel oder -säcke. Der Blutbeutel und der Antriebsmechanismus sind in einem kompakten Gehäuse angebracht, welches typischerweise in das Abdomen des Patienten implantiert wird. Eine Steuerung, eine Pufferbatterie und ein Hauptbatterieelement sind mit dem Antriebsmechanismus elektrisch verbunden. Selbst die einfachsten Antriebsmechanismen nach dem Stand der Technik sind relativ komplex und teuer und integrieren typischerweise irgendeinen Typ einer mechanischen Nocken-, Verbindungs- oder Lageranordnung, die der Abnutzung unterliegen.
Aufgrund des veränderlichen Volumens des Blutbeutels in dem festen Umgebungsgehäuse von pulsierenden Pumpen, muss ein Raum für die dadurch verdrängte Luft vorgesehen sein. Einige Vorrichtungen verwenden ein in die Atmosphäre gerichtetes perkutanes Rohr, wobei es sich um einen einfachen Ansatz handelt, der jedoch den Nachteil der Hautpenetration und des damit verbundenen Infektionsrisikos aufweist. Ein weiterer für vollständig implantierbare VAD-Systeme vorgeschlagener Ansatz besteht in der Verwendung eines Volumenkompensators. Dabei handelt es sich um eine flexible Kammer, welche in den Thoraxhohlraum in der Nähe der Lungen implantiert wird und mit dem Luftraum in dem Gehäuse und außerhalb des Blutbeutels über ein Verbindungsrohr verbunden ist. Wenn sich der Blutbeutel mit einströmendem Blut ausdehnt, wird Luft von dem Gehäuse zu dem Volumenkompensator verlagert. Umgekehrt erzeugt das Ausstoßen von Blut aus dem Blutbeutel einen Unterdruck in dem Gehäuse und zieht Luft aus dem Volumenkompensator an. Während das Infektionsrisiko der perkutanen Belüftung ausgeschlossen ist, treten bei dem Volumenkompensator einige Probleme auf: vergrößerte Systemkomplexität, eine zusätzliche implantierte Komponente und eine mögliche Infektionsquelle, eine erforderliche Langzeit-Compliance des implantierten Volumenkompensatorbeutels, mit der Gasdiffusion in oder aus dem eingeschlossenen Volumen einhergehende Probleme und Probleme durch Veränderungen des Umgebungsdrucks, wie sie beispielsweise während eines Fluges auftreten.
Ein Beispiel einer elektrischen pulsierenden Blutpumpe ist das linksseitige Ventrikelunterstützungssystem Novacor N 100 (Novacor Division, Baxter Healthcare Corporation, Oakland, California). Dieses System umfasst einen einzelnen Polyurethan-Blutbeutel mit einem nominellen Schlagvolumen von 70 ml, welches durch duale, symmetrisch gegenüberliegende Druckplatten in Synchronisierung mit der natürlichen Kontraktion des linken Ventrikels komprimiert wird. Die Druckplatten werden durch einen Feder-entkoppelten Elektromagnet-Energiewandler betätigt. Die Blutpumpe und der Energiewandler sind in einem Gehäuse enthalten, welches in das Abdomen des Patienten implantiert wird. Das N 100 ist ein angebundenes System, das ein perkutanes Belüftungsrohr mit Energieversorgungs- und Steuerungsdrähten verwendet.
Biventrikuläre Herzunterstützungsvorrichtungen verwenden zwei Pumpen, wobei der Eingang jeder Pumpe mit separaten Pumpkammern des Herzens verbunden ist. Beispielsweise offenbart das US-Patent Nr. 4,468,177 an Strimling eine Membranpumpe mit einem Kolben, der in einer Kammer beweglich ist, um das Volumen einer Kammer auf einer Seite zu verringern, während gleichzeitig das Volumen einer zweiten Kammer auf der gegenüberliegenden Seite vergrößert wird. Ein weiteres Patent an Strimling, das US-Patent Nr. 4,547,911, offenbart eine implantierbare Herzpumpe mit zwei Druckplatten, welche synchron zwischen zwei Kammern mit variablem Volumen mit einem Vielfachen des natürlichen Herzrhythmus betrieben werden. Jede der Strimling-Vorrichtungen kann entweder als eine BVAD-Herzpumpe betrieben werden, bei welcher jede Kammer separat mit einem entsprechenden Ventrikel des Herzens kommuniziert, oder kann als eine Einzel-Ventrikelunterstützungspumpe betrieben werden, bei welcher die zwei Kammern in Serie mit einem Shunt dazwischen verbunden sind.
In den vergangenen Jahren ist das Potential der Verwendung von Rotationspumpen (zentrifugal oder axial) als Ventrikelunterstützung vermehrt untersucht worden. Diese Pumpen verwenden sich schnell bewegende Rotoren, um das Blut in einen Vorwärtsfluss zu versetzen. Die Rotoren sind entweder von Lagern oder magnetisch getragen. Ein signifikanter Vorteil der Rotationspumpen besteht in ihrer relativ kompakten Größe und den geringen Kosten. Zusätzlich eliminiert die durch den Rotor erhaltene Druckdifferenz die Notwendigkeit von Einwege-Ventilen wie in pulsierenden Pumpen. Schließlich sind weder eine Belüftung noch ein Volumenkompensator erforderlich.
Die Verwendung von Rotationspumpen hat in diesem Bereich großes Interesse geweckt, aber bisher verhindern zahlreiche Nachteile eine allgemeine Akzeptanz. Beispielsweise erfordern lagergehaltene Rotoren im Allgemeinen eine Schmierung, welche absolut keinen Kontakt zum Blut haben darf, wodurch Dichtungen erforderlich sind, welche über lange Zeiträume hochwirksam sind. Bei manchen Konstruktionen haben die Lager in dem Pumpengehäuse Kontakt mit Blut, welches dann als Schmierfluid verwendet wird und einer Degeneration unterliegen kann. Zusätzlich kann die durch manche Lagerkonfigurationen erzeugte Wärme einen schlechten Einfluss auf das Blut haben. Manche Konstruktionen meiden Lager überhaupt und verwenden stattdessen magnetisch getragene Rotoren. Diese sind jedoch relativ komplex und manchmal instabil. Eine Sicherheitsfrage bei Rotationspumpen ist ihr nicht-okklusiver Charakter, welcher einen Shunt-Weg für eine Blutregurgitation ermöglicht, wenn sich der Rotor nicht dreht. Einwege-Ventile in pulsierenden Pumpen garantieren hingegen einen unidirektionalen Weg, durch welchen Blut bewegt wird, und verhindern eine Regurgitation aus dem arteriellen Gefäß, wenn sich die Vorrichtung schließt oder versagt. Der natürliche Ventrikel kann so unter Umgehung des Pumpenkreislaufs als ein Backup-Durchblutungssystem funktionieren. Stoppt der Rotor in einer Rotationspumpe jedoch, so wird ein Fließweg erzeugt, welcher ermöglicht, dass Blut von dem arteriellen Gefäß durch die Pumpe abgezweigt wird, was die Backup-Fähigkeit des natürlichen Ventrikels ernsthaft beeinträchtigt. Um eine solche Situation zu verhindern, muss ein Einwege-Ventil oder irgendein Verschlusselement an dem Ausfluss der Rotationspumpe vorgesehen sein. Ein weiteres, noch zu lösendes Problem bei Rotationspumpen ist die Effizienz des dadurch vorgesehenen kontinuierlichen Blutflusses. Es gibt auf beiden Seiten Studien, welche entweder den pulsierenden Fluss bevorzugen oder wenigstens keine negativen Nebenwirkungen des kontinuierlichen Flusses nahe legen.
In Anbetracht des Vorangehenden besteht in diesem Bereich weiterhin die Notwendigkeit, konventionelle Ventrikelunterstützungssysteme zu verbessern. Beispielsweise wären eine verringerte Größe und die Eliminierung des Volumenkompensators von Vorteil, um die vollständige Implantierung einer Vorrichtung zu erleichtern. Ferner ist ein pulsierender Fluss ohne die Nachteile herkömmlicher Vorrichtungen ein Ziel. Ferner wäre für eine Langzeitanwendung eine Vorrichtung vorteilhaft, welche geringe Kosten mit sich bringt, aber nicht die Nachteile von Rotationspumpen aufweist. Entsprechend besteht in diesem Bereich weiterhin die Notwendigkeit für eine kleine, effiziente, atraumatische und vollständig implantierbare Ventrikelunterstützungsvorrichtung, welche die Mängel herkömmlicher Vorrichtungen überwindet.
EP-A-478499 offenbart eine Vorrichtung zum Unterstützen der Pumpkapazität eines Ventrikels, umfassend:
ein implantierbares Gehäuse;
ein Paar in dem Gehäuse angebrachte Kammern mit variablem Volumen, wobei jede Kammer eine Einlassöffnung und eine Auslassöffnung mit Einwege-Ventilen aufweist; und
wenigstens eine ventrikuläre Ausflussleitung, welche dafür ausgebildet ist, zwischen dem Ventrikel und den Einlassöffnungen verbunden zu sein.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine solche Vorrichtung durch einen Aktuator, gekennzeichnet, umfassend eine erste elektromagnetische Spule an einer Seite des Kammerpaars und eine zweite elektromagnetische Spule an der entgegengesetzten Seite, wobei der Aktuator dazu angeordnet ist, alternierend eine der Kammern mit variablem Volumen zusammenzuziehen, während die andere expandiert wird und umgekehrt, um eine Verdrängerpumpe vorzusehen.
Die vorliegende Erfindung sieht ein Pumpsystem zum Unterstützen der Ventrikel des Herzens vor. Das Pumpsystem der Erfindung weist eine relativ geringe Größe auf und ist frei von vielen Nachteilen, die konventionellen Blutpumpen anhaften. Ferner kann das Pumpsystem der vorliegenden Erfindung einen pulsierenden Fluss verschiedener Grade und unterschiedlicher Dauer sogar bis zu einem kontinuierlichen Fluss in einer kleinen, vollständig implantierbaren und mechanisch relativ einfachen Vorrichtung vorsehen. Es ist wünschenswert, dass das Pumpsystem intermittierende Zeiträume eines im Wesentlichen kontinuierlichen Flusses während der Systole vorsieht. Entsprechend sieht die vorliegende Erfindung ein Pumpsystem vor, das klein, effizient, atraumatisch und vollständig implantierbar ist und dabei die Mängel konventioneller Vorrichtungen überwindet.
Einer der Vorteile des Pumpsystems der vorliegenden Erfindung liegt darin, dass keine Notwendigkeit für einen Volumenkompensator oder eine Compliance-Kammer besteht. Entsprechend sind die Gesamtgröße und die Komplexität des Systems wesentlich verringert. Daraus folgt, dass Systemkosten reduziert sind, während die Zuverlässigkeit des Systems und die Akzeptanz durch den Patienten erhöht sind. Zusätzlich zu der Compliance-Kammer sind Lager und andere blutschädigende Komponenten eliminiert. Dieses Merkmal ist nicht nur zur Verringerung der Komplexität und der Kosten, sondern auch bei der Vergrößerung des Langzeit-Zeitraums, während dessen das Pumpsystem in einem Patienten implantiert sein kann, vorteilhaft.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass das Pumpsystem im Wesentlichen einen pulsierenden Fluss vorsieht. Wenn das Volumen jeder Kammer beispielsweise ungefähr ein Viertel des Ausstoßvolumens des Ventrikels beträgt, kann eine Steuerung des Pumpsystems bewirken, dass die Spulen die Platte ungefähr viermal während eines Herzschlags (d.h. während der Systole oder der ventrikulären Kontraktion) schlagen lassen.
Entsprechend ist das Pumpsystem auch bei der Verwendung von Kammern mit einem wesentlich reduzierten Volumen in der Lage, mit dem normalen Ausstoßvolumen des Ventrikels Schritt zu halten. Dieser durch die Pumpe vorgesehene pulsierende Fluss ist im Wesentlichen analog zu dem Blutfluss aus einem gesunden Ventrikel. Alternativ kann das Pumpsystem kontinuierlich betrieben werden, um einen im Wesentlich gleichmäßigen Fluss vorzusehen.
1 ist eine perspektivische Ansicht des Ventrikelunterstützungssystems der vorliegenden Erfindung, verbunden mit einem Herz eines Patienten (als Phantomzeichnung gezeigt) zur linksseitigen Ventrikelunterstützung;
2 ist eine perspektivische Ansicht einer Blutpumpe des Ventrikelunterstützungssystems, bei welchem Kammern mit variablem Volumen parallel operieren;
3 ist eine Querschnittsansicht einer beispielhaften Blutpumpe der Erfindung entlang der Linie 3-3 in 2;
Die 4A bis 4F sind schematische Ansichten einer bevorzugten Konfiguration der parallel operierenden Pumpkammern der vorliegenden Erfindung, welche insbesondere die sequentiellen Phasen zeigen, in welchen jeder Schlag ein Ausstoßschlag ist;
5A ist eine schematische Ansicht einer beispielhaften Antriebsstruktur der Erfindung, welche einen durch einen Vorspannungsmagneten an einem Gehäuse (in einer Gleichgewichtsposition gezeigt) erzeugten magnetischen Fließweg und einen durch eine feste elektromagnetische Spule erzeugten Spulenfließweg zeigt;
5B ist eine ähnliche Ansicht wie 5A, welche das Gehäuse nach rechts verlagert und nach links angetrieben zeigt;
5C ist eine ähnliche Ansicht wie 5A, welche das Gehäuse nach links verlagert und nach rechts angetrieben zeigt;
6 ist ein Schaltkreisdiagramm eines magnetostatisch äquivalenten Schaltkreises für die beispielhafte Antriebsstruktur der vorliegenden Erfindung;
7 ist eine Graphik, welche verschiedene Kraftkomponenten der Antriebsstruktur, entlang einer Positionsachse überlagert zeigt;
Die 8A bis 8E sind schematische Darstellungen, welche Phasenbeziehungen zwischen (A) einem Elektrokardiogramm-Signal, (B) links-ventrikulärem Druck, (C) Aortendruck, (D) Gehäuseposition und (E) der Pumpenausgabe zeigen;
9 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Blutpumpe der vorliegenden Erfindung, bei welcher Kammern mit variablem Volumen in Serie operieren; und
Die 10A bis 10F sind schematische Ansichten der Blutpumpe in 9, welche die Kammern mit variablem Volumen der in Serie operierenden Pumpe zeigen.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Ventrikelunterstützungssystem
Mit Bezug zunächst zu 1 ist ein lebender menschlicher Studienpatient P teilweise im Riss von vorne gezeigt, und Teile der Anatomie des Patienten sind als Phantomdarstellung gezeigt oder entfernt, um die hervortretenden Eigenschaften der vorliegenden Erfindung besser darzustellen. Ein Pumpabschnitt 20 eines Ventrikelunterstützungssystems ist chirurgisch in die Bauchhöhle AC des Patienten implantiert und mit dem Herzen H mittels Kanülen verbunden. Die Kanülen umfassen eine Einlassleitung 24, welche Blut von dem linken Ventrikel LV des Patienten in den Pumpabschnitt 20 leitet, und eine Auslassleitung 26, welche Blut von dem Pumpabschnitt 20 zu der Aorta AO des Patienten leitet. Wie nachfolgend detailliert erläutert, umfasst der Pumpabschnitt 20 eine Blutpumpe 28, für welche eine exemplarische Ausführungsform in 2 gezeigt ist.
Zum Zwecke der Erläuterung und ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung einzuschränken, ist das exemplarische Ventrikelunterstützungssystem 22 bei der Unterstützung des linken Ventrikels LV des Herzens des Patienten P gezeigt. Neben seiner Konfigurierbarkeit als linksseitiges Ventrikelunterstützungssystem (LVAD) kann das Ventrikelunterstützungssystem 22 auch zum Unterstützen des rechten Ventrikels (RVAD) oder zum Unterstützen beider Ventrikel (Biventrikelunterstützung oder BVAD) konfiguriert sein. Daher kann allgemein und mit Ausnahme des Bezugs auf das dargestellte LVAD die Blutquelle für das Ventrikelunterstützungssystem 22 als „unterstützter Ventrikel" bezeichnet werden, während das Ziel des unter Druck gesetzten Blutes als „arterielles Gefäß" bezeichnet wird.
Jede der Leitungen 24 und 26 umfasst flexible Segmente 30 und 32, die sich zum linken Ventrikel LV beziehungsweise zur Aorta AO erstrecken. Die Einlass- und die Auslassleitungen 24 und 26 sind am natürlichen Gewebe des Ventrikels und an dem arteriellen Gefäß durch Nähte angebracht, um den Blutfluss herzustellen und aufrechtzuerhalten, und können zu diesem Zweck eine geeignete Struktur, wie beispielsweise einen Nahtring 34 zur ventrikulären Befestigung, umfassen. Bei jeder der in Erwägung gezogenen Konfigurationen der LVAD, RVAD oder BVAD sind die Einlassleitungen an dem entsprechenden Ventrikel anastomisiert, während die Auslassleitungen an dem geeigneten arteriellen Gefäß anastomisiert sind, welches bei der linksseitigen Ventrikelunterstützung typischerweise die Aorta AO und bei der rechtsseitigen Ventrikelunterstützung typischerweise die Lungenarterie ist. Wie nachfolgend beschrieben wird, umfasst das beispielhafte Ventrikelunterstützungssystem 22 eine einzelne ventrikuläre Anastomoseverzweigung zu zwei Eingangsöffnungen in dem Pumpabschnitt 20, aber Fachleute werden erkennen, dass die Vorrichtung mit zwei separaten Anastomosen funktioniert. Genauso ist die Auslassleitung 26 verzweigt gezeigt, könnte jedoch auch als zwei separate Leitungen mit separaten arteriellen Anastomosen vorliegen. Details der Leitungen 24, 26 können in dem gleichzeitig anhängigen US-Patent 6,001,056 gezeigt und beschrieben sein.
Weiterhin mit Bezug zu 1 verläuft ein Stromkabel 38 von dem Pumpabschnitt 20 außerhalb des Körpers des Patienten durch einen Einschnitt I zu einer Steuerung 40 und einer Stromversorgung 42, wie beispielsweise einem Batteriepack. Es sind andere Mittel für die Stromversorgung des Ventrikelunterstützungssystems 22 bekannt, welche keine Kabel durch die Haut erfordern, und die vorliegende Erfindung ist nicht darauf beschränkt. Die Blutpumpe 28 umfasst notwendigerweise ein festes Gehäuse 44, welches außen mit einer biokompatiblen Umhüllung, wie beispielsweise einem Polymer oder einem anderen geeigneten biokompatiblen Material gebildet ist.
Verdränger-VAD
Der Pumpabschnitt 20 des Systems 22 ist in 2 detaillierter zu sehen und mit einer Verzweigungsstruktur der Leitungen 24 und 26 verbunden. Insbesondere verbindet das flexible Segment 30 mit einem verzweigten Einlassleitungssegment 50, welches wiederum mit einem Paar Einlasszweigen 52a, 52b verbindet, die jeweils in Fluidverbindung mit einer separaten Einlassöffnung 54a, 54b des Pumpabschnitts 20 stehen. In ähnlicher Weise verbindet das flexible Segment 32 mit einem verzweigten Auslassleitungssegment 56, welches wiederum mit einem Paar Auslasszweigen 58a, 58b verbindet, welche jeweils in Fluidverbindung mit einer separaten Auslassöffnung 60a, 60b des Pumpabschnitts 20 stehen. Wie nachfolgend beschrieben wird, umfasst die Pumpe 28 ein Paar synchron operierende Kammern mit variablem Volumen, wobei sich eine mit Blut füllt und die andere Blut ausstößt, was in einer Verdrängerpumpe resultiert. Die Verzweigungsstruktur der Leitungen 24 und 26 ermöglicht diese parallele Pumpaktion mit der gemeinsamen Einlassquelle (Rohr 30) und dem gemeinsamen Auslassziel (Rohr 32).
Wie in den 3 und 4A–4F zu sehen ist, umfasst die beispielhafte Pumpe 28 ein Paar Kammern 70 mit variablem Volumen beispielsweise eine linke Kammer 70a und eine rechte Kammer 70b, von denen jede ein Volumen umfasst, welches nicht größer und vorzugsweise geringer ist als die Hälfte des Ausstoßvolumens des unterstützten Ventrikels; beispielsweise kann bei der erläuterten Einstellung das Volumen jeder Kammer 70 in der Größenordnung von einem Viertel des Volumens des linken Ventrikels LV liegen. Bei der dargestellten Ausführungsform sind die Kammern 70 in den Hohlräumen der flexiblen Beutel 72a, 72b definiert, welche vorzugsweise als relativ flache, scheibenförmige Beutel ausgebildet sind. Es wird darauf hingewiesen, dass andere Beutelausbildungen für Fachleute denkbar sind und auch dass Kammern mit variablem Volumen durch andere Strukturen als durch flexible Beutel definiert werden können, wie beispielsweise durch Kolben-Zylinder-Paare, bewegliche Wände etc. Eine Reihe von Merkmalen der vorliegenden Erfindung können so auf andere Fluidvorschubanordnungen übertragen werden, obgleich die Verwendung dualer flexibler Beutel eine Reihe signifikanter Vorteile mit sich bringt und daher bevorzugt ist.
Die Beutel 72a, 72b sind parallel angeordnet und durch eine Aktuatorplatte 74 zueinander beabstandet. Die Aktuatorplatte 74 ist vorzugsweise an den nach innen zeigenden flachen Flächen jedes Beutels 72 beispielsweise mit einem Haftmittel befestigt. Um das Ausstoßvolumen des Ventrikels vollständig mit den Kammern 70 mit verringertem Volumen zu pumpen, umfasst die Blutpumpe 28 ein Antriebssystem, das die Kammern 70 mehrfach für jeden Herzschlag H pumpen lässt und für einen im Wesentlichen kontinuierlichen Blutfluss während des Pumpvorgangs sorgt. Das Antriebssystem verlagert die Aktuatorplatte 74 nach links und nach rechts, um jede Kammer 70 alternierend zu komprimieren. Wie deutlicher in der vereinfachten Schematik von 4 zu sehen ist, sind die Kammern 70 parallel verbunden, um mit Sauerstoff angereichertes Blut während jedes Schlags der Platte 74 in das arterielle Gefäß auszustoßen. Dieses Merkmal der Erfindung verringert nicht nur die Gesamtgröße der Blutpumpe 28, sondern eliminiert auch die Notwendigkeit einer Compliance-Kammer (oder eines Volumenkompensators), wie nachfolgend detailliert erläutert.
Der Querschnitt in 3 ist mit Ausnahme des Bereichs an der Oberseite von 3, welcher tangential durch die Auslassleitung 26 verläuft, entlang einer Mittelebene M des Pumpabschnitts 20 gezeigt. Das heißt, dass jede der Einlass- und Auslassleitungen 24, 26 im Allgemeinen tangential zu dem zylindrischen Pumpabschnitt 20 verläuft. Die Konfiguration der Auslassöffnungen 60a, 60b ist in 3 zu sehen und daher aus der Zeichnung nicht ersichtlich; diese sind ebenfalls bezüglich der scheibenförmigen Beutel 72a, 72b tangential angeordnet. In ähnlicher Weise sind die Einlassöffnungen 54a, 54b tangential zu den Beuteln 72a, 72b. Man geht davon aus, dass die tangentiale Ausrichtung der Öffnungen 54, 60 am effizientesten Blut zu den Kammern 70 und von ihnen weg bringt. Das Gehäuse 44 umfasst geeignete Einlassmündungen (nicht gezeigt) und Auslassmündungen (76) zum Aufnehmen der Einlassöffnungen 54a, 54b beziehungsweise der Auslassöffnungen 60a, 60b. Diese Mündungen 76 sind über den Öffnungen 54, 60 abgedichtet, um ein Fluidleck dazwischen zu verhindern.
Wie in 3 im Detail gezeigt ist, umfasst jeder der Auslasszweige 58a und 58b ein Paar Auslassventile 80a und 80b. In ähnlicher Weise, wie in den schematischen Darstellungen der 4A–4F zu sehen ist, umfasst jeder der Einlasszweige 52a, 52b ein Paar Einlassventile 82a und 82b. Die Ventile 80, 82 ermöglichen, dass die Verdrängerpumpe funktioniert, wie nachfolgend beschrieben wird. Die Ventile 80, 82 sind vorzugsweise als polymerische oder Xenograftgewebe-Ventile gebildet, wie beispielsweise als Schweineaorten-Ventile, wobei die vorliegende Erfindung nicht darauf beschränkt ist. Details verschiedener Merkmale von Gewebeventilen sind in dem US-Patent Nr. 5,810,708, veröffentlicht am 21. September 1998, gezeigt und beschrieben, dessen Offenbarung hier ausdrücklich als Referenz berücksichtigt ist. Die erläuterte Ausführungsform zeigt diskrete Verzweigungssegmente 52, 58, welche zwischen dem verzweigten Einlassleitungssegment 50 und den jeweiligen Öffnungen 54, 60 angeordnet sind, wobei es sich um eine zweckmäßige Anordnung zum Anbringen von Gewebeventilen handelt. Alternativ können ein oder mehrere des verzweigten Einlassleitungssegments 50, der Zweige 52, 58 und sogar der Öffnungen 54, 60 beispielsweise integral aus einem geeigneten Polymer gebildet sein, wobei die Ventile darin ebenfalls aus demselben oder einem unterschiedlichen Material gebildet sind.
Weiterhin mit Bezug zu 3 kann die beispielhafte Pumpe 28 der vorliegenden Erfindung einen Schuh 118 umfassen, der zwischen dem Vorspannungsmagneten 100 und einer inneren Fläche 120 des Rahmens 94 angeordnet ist. Der Schuh 118 ist wie ein T-Träger mit einem schmalen Hals 122 und einer äußeren Schiene 124 geformt. Ohne den schmalen Hals 122 und ohne die auf beide Seiten durch die elastischen Beutel 72 ausgeübten Zentrierungsscherkräfte würde eine radiale Bewegung der Platte 74 den ringförmigen Spalt a (siehe 5A) verringern und folglich die radiale Magnetkraft vergrößern, welche dazu neigt, die Platte 74 zu dieser Seite hin und möglicherweise in Berührung mit dem Rahmen 94 zu verlagern. Bewegt sich die Platte 74 beim Betrieb der vorliegenden Erfindung radial in die Nähe der inneren Fläche 120 an einer beliebigen Seite, so ist der Hals 122 mit einem Magnetfluss gesättigt, was die radialen Magnetkräfte beschränkt und so eine weitere laterale Verlagerung der Platte 74 stoppt, wozu es andernfalls kommen könnte. Irgendwann vereinen sich die axiale Bewegung der Platte 74 und die durch die flexiblen Beutel 72 ausgeübte Zentrierungsscherkraft, um die Platte erneut zu zentrieren.
In der beispielhaften Ausführungsform in 3 ist ebenfalls gezeigt, dass der Anker 98 eine diamantenförmige hohle Mitte aufweist, welche durch das Bezugszeichen 128 gekennzeichnet ist und welche das Gewicht der Pumpe 28 verringert. Genauer gesagt verringert die hohle Mitte 128 das Gewicht der Platte 74, was somit die für die Verlagerung erforderliche Energie (und Batteriegröße) verringert und damit die Größe der erforderlichen Spulen 96 verringert. Die gesamte Vorrichtung kann so in der Größe verringert werden, um eine erfolgreiche Implantierung weiter zu erleichtern.
Betrieb der Verdränger-VAD
Wie oben beschrieben, verlagert das Antriebssystem (für welches nachfolgend eine bevorzugte Ausführungsform beschrieben ist) die Aktuatorplatte 74 nach links und nach rechts, um alternierend jede Kammer 70 mit variablem Volumen zu komprimieren. Während einer ersten Phase des Betriebs in 4A bewegt sich die Aktuatorplatte 74 nach rechts zu der rechten Kammer 70b, welche mit mit Sauerstoff angereichertem Blut aus dem unterstützten Ventrikel gefüllt ist. Die Platte 74 komprimiert die rechte Kammer 70b und stößt Blut durch die Auslassöffnung 60b und das Auslassventil 80b und in das flexible Auslasssegment 32 für die Zufuhr zu dem arteriellen Gefäß aus. Die Platte 74 trägt dazu bei, einen verringerten Druck in der linken Kammer 70a aufzubauen, welche wiederum Blut aus dem flexiblen Einlasssegment 30 durch das linke Einlassventil 82a und die linke Einlassöffnung 54a erhält. Das linke Auslassventil 80a verhindert, dass Blut in die linke Kammer 70a aus dem flexiblen Auslasssegment 32 gelangt, und das rechte Einlassventil 82b verhindert, dass Blut in das flexible Einlasssegment 30 ausgestoßen wird, wenn sich die Platte 74 nach rechts bewegt.
Wenn sich die Platte 74, wie in 4B gezeigt, weiter nach rechts bewegt, dehnt sich die linke Kammer 70a aus, wodurch sie Blut von dem unterstützten Ventrikel erhält. Wenn sich die Platte 74, wie in 4C gezeigt, vollständig nach rechts bewegt hat, ist die rechte Kammer 70b zu einem minimalen Volumen komprimiert, während die linke Kammer 70a expandiert und mit mit Sauerstoff angereichertem Blut aus dem unterstützten Ventrikel gefüllt ist. Die Kammern 70 werden im Wesentlichen komprimiert, um einen überwiegenden Teil des darin befindlichen Blutes auszustoßen, aber sie werden nicht vollständig geleert, um eine Berührung der inneren Flächen der Beutel 72 zu vermeiden.
Bei der umgekehrten Sequenz der 4D–4F verlagert das Antriebssystem die Platte 74 nach links, um die linke Kammer 70a zu komprimieren und Blut durch die linke Auslassöffnung 60a und das linke Auslassventil 80a und in das flexible Auslasssegment 32 für die Zufuhr zu dem arteriellen Gefäß auszustoßen. Die Platte 74 trägt dazu bei, einen verringerten Druck in der rechten Kammer 70b zu erzeugen, welche wiederum Blut aus dem flexiblen Einlasssegment 30 durch das rechte Einlassventil 82b und die rechte Einlassöffnung 54b erhält. Wenn sich die Platte 74 nach links bewegt, verhindert das rechte Auslassventil 80b, dass Blut von dem flexiblen Auslasssegment 32 in die rechte Kammer 70b gelangt, und das linke Einlassventil 82a verhindert, dass Blut in das flexible Einlasssegment 30 ausgestoßen wird.
Wenn sich die Platte 74 weiter nach links bewegt, expandiert die rechte Kammer 70b, wodurch sie Blut aus dem unterstützten Ventrikel erhält. Wenn sich die Platte 74, wie in 4F gezeigt, ganz nach links bewegt hat, ist die linke Kammer 70a zu einem minimalen Volumen komprimiert, während die rechte Kammer 70b expandiert und mit mit Sauerstoff angereichertem Blut aus dem unterstützten Ventrikel gefüllt ist.
Bevorzugtes elektromagnetisches Antriebssystem
Mit Bezug zu 3 und weiterhin mit Bezug zu der schematischen Ansicht aus 5A umfasst das Antriebssystem der vorliegenden Erfindung vorzugsweise eine im Wesentlichen zylindrische elektromagnetische Struktur 90; entsprechend umfasst zum Zwecke dieser Beschreibung die elektromagnetische Struktur 90 eine Mittelachse C und eine Mittelebene M. Zusätzlich zu der sich bewegenden Platte 74, welche einen Anker bildet, umfasst die beispielhafte elektromagnetische Struktur 90 im Allgemeinen einen äußeren Rahmen 94, an welchem ein Paar elektrisch leitender Spulen 96 mit einer ersten oder linken Spule 96a und einer zweiten oder rechten Spule 96b angebracht ist. Die beispielhafte Platte 74 funktioniert als ein Anker und umfasst so einen magnetisch permeablen Abschnitt 98 in einem radial zentralen Bereich und einen umgebenden Vorspannungsmagneten 100. Der beispielhafte Vorspannungsmagnet 100 ist ein Permanentmagnet, welcher radial polarisiert ist, und der Rahmen 94 umfasst einen magnetisch permeablen Abschnitt, welcher so angeordnet ist, dass er eine Magnetflussbahn Φ_b, wie in 5A zu sehen, vorsieht. Die Magnetflussbahn Φ_b neigt dazu, eine Instabilität der Platte 74 in einer zentralen Position zwischen den zwei Kammern 70 mit variablen Volumen zu erzeugen, sodass die Platte bei einer geringen Verlagerung in diese Richtung zu der einen oder der anderen Kammer mit variablem Volumen vorgespannt ist.
Wie in 3 gezeigt ist, sind die Spulen 96, welche als ringförmige Ringe konfiguriert sein können, mit einem Abstand in dem Rahmen 94 an gegenüberliegenden axialen Seiten der Platte 74 angeordnet. Die Spulen 96a und 96b sind elektrisch in Serie verbunden und erzeugen bei der Betätigung einen Magnetfluss, welcher ein Pole-Paar 102 einschließlich eines ersten oder linken Pols 102a und eines zweiten oder rechten Pols 102b definiert. Die Polarität des elektrischen Schaltkreises durch die Spulen 96 bestimmt die Magnetflussrichtung, wie in den 5B und 5C gezeigt ist, und bestimmt so den physikalischen Einfluss auf den Anker 98 an der Platte 74.
Die Platte 74 ist so in dem Rahmen 94 angeordnet, dass der Anker 98 zwischen den Polen 102 angeordnet ist, und dass der Vorspannungsmagnet 100 zwischen den Spulen 96 positioniert ist. Wenn der Anker 98 zwischen den Polen 102 an der Mittelebene M zentriert ist, ist ein Spalt g an beiden Seiten des Ankers definiert, wie in 5A gezeigt ist. Ferner ist ein ringförmiger Spalt a mit einem im Wesentlichen konstanten radialen Maß zwischen der radial äußersten Fläche der Platte 74 und einer inneren Fläche des Rahmens 94 definiert.
Mit Bezug zu 3 definiert jeder der Pole 102 eine nach innen gerichtete Fläche 103, im Allgemeinen innerhalb der ringförmigen Spulen 96, welche lotrecht zu der Mittelachse C angeordnet und zum Anker 98 gerichtet sind. Der Rahmen 94 umfasst ein Paar zentral angeordnete, nach außen zeigende zylindrische Hohlräume 104 mit sich verjüngenden Böden 105, sodass die Pole 102 ringförmige Bereiche 106 umfassen, welche entlang den sich verjüngenden Böden 105 zu dem Bereich der nach innen zeigenden Flächen 103 einen Übergang aufweisen. Auf diese Weise ist das Gesamtgewicht der Vorrichtung verringert, was die Akzeptanz durch und den Komfort für den Patienten verbessert.
Die beispielhafte Pumpe 28 kann auch ein Paar Federn 112a und 112b umfassen, die radial um einen Umfang der Kammer 70 herum angeordnet sind und jeweils dazu angeordnet sind, eine Kompressionsvorspannung zwischen der Platte 74 und einer Seite des Rahmens 94 vorzusehen. Aufgrund des versetzten Querschnitts entlang der Linie 3-3 in 2 ist nur ein Paar Federn 112 in den Zeichnungen gezeigt. Obgleich beispielhafte Federn 112 als schraubenförmige Kompressionsfedern gezeigt sind, kann jede Federkonfiguration verwendet werden, die der Verlagerung des Ankers 98 weg von der Mittelebene M widersteht, beispielsweise Blattfedern, eine große Feder an jeder Seite der Kammer 70, wie beispielsweise eine Schraubenfeder mit großem Durchmesser, und die Elastizität der Kammern 70 selbst. Es ist erwünscht, dass die Federn achsensymmetrische Kräfte an beiden Seiten der Platte 74 ausüben, die die Platte am Mittelpunkt M zentrieren sollen. Entsprechend wirken die kombinierten Kräfte der Federn 112 und in geringerem Ausmaß die von der Elastizität der Wände der Beutel 72 ausgeübten Kräfte der Kraft des Vorspannungsmagneten 100 entgegen und versuchen, die Platte 74 im Wesentlichen in gleichem Abstand zu den Polen 102 zu halten, wenn die Spulen 96 nicht aktiviert sind.
Elektromagnetische Antriebssystemfunktion
Der radial polarisierte Vorspannungsmagnet 100 erzeugt einen Vorspannungsfluss Φ_b, der einem geschlossenen magnetischen Kreislauf folgt, umfassend den Rahmen 94, einen jeweiligen Pol 102, einen jeweiligen Spalt g und den Anker 98. Vorteilhafterweise nimmt der durch die Spulen 96 erzeugte elektromagnetische Fluss Φ_c nicht den Weg durch den Vorspannungsmagneten 100, sondern gelangt stattdessen um die Außenseite des Rahmens 94 und durch die Pole 102, den Spalt g und den Anker 98; entsprechend bleibt der Vorspannungsfluss Φ_b im Wesentlichen konstant und vorhersagbar. Da der Vorspannungsfluss Φ_b im Wesentlichen konstant ist, unterliegt der Vorspannungsmagnet 100 nicht der Depolarisierung, welche nachfolgend detaillierter erläutert wird.
Der Anker 98 der beispielhaften Platte 74 bewegt sich entweder nach rechts, wie in 5B gezeigt ist, oder nach links, wie in 5C gezeigt ist, um eine mit x bezeichnete Entfernung, die eine Verlagerung einer Mittelebene P der Platte 74 von der Mittelebene M der elektromagnetischen Struktur 90 darstellt. Mit besonderem Bezug zu 5B erzeugen die Spulen 96, wenn sie elektrisch aktiviert sind, einen Spulenfluss Φ_c, welcher einen Weg nimmt, der den Rahmen 94, einen der Pole 102a oder 102b, einen der Spalte (entweder [g + x] oder [g – x], den Anker 98, den anderen Spalt, den anderen Pol und den Rahmen einschließt.
Wie nachfolgend detailliert beschrieben, ist die beispielhafte elektromagnetische Struktur 90 so konfiguriert, dass:

a) der Spulenfluss Φ_c einer im Wesentlichen geschlossenen Bahn folgt, um den Vorspannungsmagneten 100 effizient zu nutzen;
b) der gesamte Vorspannungsfluss Φ_b im Wesentlichen konstant ist, um eine Depolarisierung des Vorspannungsmagneten 100, welcher den Vorspannungsfluss erzeugt, zu eliminieren;
c) eine relativ niedrige Feldintensität (H) über eine relativ große Fläche A der Pole 102 die Notwendigkeit von Hochpräzisionskomponenten signifikant verringert; und
d) die Energieumwandlung linear ist, um Optimierung und Steuerung zu vereinfachen.

Mit Bezug zu 6 ist ein magnetostatisch äquivalenter Schaltkreis 114 der elektromagnetischen Struktur 90 aus 5B gezeigt. Der magnetostatische Schaltkreis 114 umfasst Schaltkreiselemente, die zu Komponenten der elektromagnetischen Struktur 90 äquivalent sind: eine linke Spule 96a', eine rechte Spule 96b', einen Vorspannungsmagneten 100', eine linke Reluktanz R_L, eine rechte Reluktanz R_R, eine ringförmige Spalt-Reluktanz R_a, einen linken Fluss Φ_L, einen rechten Fluss Φ_R und einen Vorspannungsfluss Φ_b. Jede der Spulen 96' ist durch eine Anzahl Drehungen N und den Strom I gekennzeichnet. Die beispielhafte elektromagnetische Struktur 90 ist so konfiguriert, dass die Maximalwerte des linken und rechten Flusses Φ_L, oder Φ_R, zwischen dem Anker 98 und den Polen 102 aus 5B (und die verbundenen Teile der elektromagnetischen Struktur 90) unter dem magnetischen Sättigungsniveau des Ankers 98 und der Pole 102 liegen; entsprechend ist der magnetostatisch äquivalente Schaltkreis 114 linear. Auch ist die beispielhafte elektromagnetische Struktur 90 vorzugsweise so konfiguriert, dass umgebende magnetische Felder um die Pole 102 und den ringförmigen Spalt a herum unbedeutend sind; daher sind die Reluktanzen R_L und R_R im Wesentlichen proportional zu den Spalten, wie beispielsweise: RL = (g + x)/A (1a) RR = (g – x)/A (1b)
Um diese Proportionalität zu garantieren, umfassen die Pole 102 vorzugsweise eine relativ große Fläche A. Entsprechend liegt die magnetische Flussdichte (B) vorzugsweise im Bereich von 0,5 Tesla (T) für eine beispielhafte Blutpumpenausführung. Eine magnetische Flussdichte dieser Größe ist signifikant geringer als die magnetische Flussdichtensättigung (B_SAT) des in dem Anker 98 und den Polen 102 verwendeten Kernmaterials. Daher kann die beispielhafte Platte 74 einen hohlen Anker 98 (wie in 3 gezeigt) umfassen, um die Größe und das Gewicht der gesamten elektromagnetischen Struktur 90 zu verringern.
Da das System linear ist, gilt das Überlagerungsprinzip.
Entsprechend können die Vorspannungsflüsse Φ_L, und Φ_R und der Spulenfluss Φ_c separat berechnet werden. Der linke und der rechte Vorspannungsfluss Φ_L und Φ_R werden berechnet, indem der magnetostatisch äquivalente Schaltkreis 114 in 6 ohne Spulenstrom (das heißt NI = 0) gelöst wird: ΦL = Φb(g – x)/2g (2a) ΦR = Φb(g + x)/2g (2b)
Die magnetischen Energien im linken und rechten Spalt können dann berechnet und kombiniert werden, um die gesamte Vorspannungsenergie (W_b) und die Kraft (F_b) des Vorspannungsmagneten 100 zu ergeben, wenn der Spulenstrom Null ist (d.h. I = 0): Wb = Φb 2(g2 – x2)/4μ0gA (3) Fb = ∂W/∂x = –Φb 2x/4μ0gA (4)(mit μ₀ gleich der Permeabilität des freien Raums, oder 4π·10^–7 in SI-Einheiten)
Wenn sich der Anker 98 nach rechts bewegt (d.h. zum rechten Pol 102b), verlagert sich entsprechend der Vorspannungsfluss Φ_b von links nach rechts, wobei der Gesamtfluss Φ_b konstant bleibt. Da sich die Energie W und die Kraft F mit Φ² verändern, ist die Veränderung der Vorspannungskraft F_b deutlich. Dieses Phänomen ist in 5B dargestellt. Die Veränderung der Vorspannungskraft F_b bedingt eine Negativfeder (k), welche verwendet werden kann, um die Elastizität der Kammern 70 auszugleichen, was nachfolgend detailliert erläutert wird. Wie in Gleichung 3 gezeigt, ist die Vorspannungsenergie W_b unabhängig vom Spulenstrom.
Der beispielhafte Vorspannungsmagnet 100 ist vorzugsweise aus einem Material mit einer hohen Energiedichte und einer niedrigen marginalen Permeabilität gefertigt, beispielsweise aus einem seltenen Erdmaterial, wie beispielsweise Samariumkobalt (SmCo) oder Neodymiumeisen (NdFe).
Entsprechend ist der Vorspannungsmagnet 100, wie oben beschrieben und wie in Schaltkreis 114 in 6 gezeigt eine Quelle des Flusses. Daher ist der Vorspannungsfluss Φ_b in dem Vorspannungsmagneten 100 konstant, und der gesamte durch die Spulen 96 erzeugte Fluss Φ_c durchquert die durch die gestrichelten Linien in 5B gezeigte Schleife, umfassend den Rahmen 94, den linken Pol 102a, den linken Spalt (g + x), den Anker 98, den rechten Spalt (g – x), den rechten Pol 96b und den Rahmen 94. Entsprechend erzeugen die Spulen 96 eine magnetische Feldintensität, wie folgt: HC = 2NI/[(g + x) + (g – x)] = NI/g (5)

Und einen magnetischen Fluss: Φc= ABC = μ0ANI/g (6)

Die Energie des linken und des rechten Spalts kann dann unter Anwendung der Gleichungen 3 und 6 und Addieren der Beiträge des Vorspannungsflusses Φ_b und des Spulenflusses Φ_c in den Spalten g bestimmt werden. Die Gesamtenergie W_T umfasst die Vorspannungskomponente W_b, dargestellt in Gleichung 3, und die folgende Spulen-Selbstinduktivitätsenergie W_CC: WCC = Φc 2g/μ0A (7)
Die Produktenergieterme, das heißt Terme mit (Φ_c und Φ_L), oder (Φ_c und Φ_R), summieren sich zu Null. Dies ist eine notwendige Folge der magnetischen Linearität.
Entsprechend gibt es keine vom Produkt der zwei Felder abhängige Energiekomponente. Neben ihrer geringen Größe hängt die Selbstinduktivitätsenergie W_CC nicht von der Verlagerung x oder dem Fluss Φ ab, was ebenfalls durch die Linearitätsannahme erforderlich ist, sodass die Selbstinduktivitätsenergie W_CC nicht zur mechanischen Kraft beiträgt. Als solches verschiebt die Bewegung des Ankers 98 nur einen Teil des Spalts g (d.h. Verlagerung x) von einer Seite zur anderen, verändert aber nicht die Gesamtreluktanz der Schleife.
Die durch den Spulenstrom I beigetragene Kraft wird aus den Gesamtenergien in dem linken und dem rechten Spalt berechnet (wobei der linke und der rechte Vorspannungsfluss Φ_L und Φ_R konstant gehalten werden): FC = ∂WCB/∂x = –NIΦ/2g (8)
Die Spulenkraft F_C ist von der Verlagerung x und der Fläche A unabhängig und ist im Fluss Φ linear. Entsprechend ergibt sich die folgende Gesamtkraft F_T-Gleichung aus der Vorspannungskraft F_b und der Spulenkraft F_C, die durch Gleichung 4 beziehungsweise Gleichung 8 dargestellt sind: FT = Fb + FC = –ΦT 2x/4μ0gA – NIΦ/2g (9)
Aus Gleichung 9 ist zu sehen, dass die Wirkung des Spulenstroms I darin besteht, die Vorspannungsenergie W_b von Seite zu Seite zu bewegen, ohne die Gesamtenergie W_T zu beeinflussen, mit Ausnahme der geringen Selbstinduktivitätsenergie W_CC.
Die Gleichung 9 ermöglicht eine große Konstruktionsbreite durch Variieren des Flusses Φ und der Fläche A der Pole 102, da die Fläche A nicht zu der Spulenkraft F_C beiträgt.
Beispielsweise ist es wünschenswert, dass der Wert des Flusses Φ groß ist, da der Fluss direkt die durch einen gegebenen Spulenstrom I erzeugte Spulenkraft F_C bestimmt. Für eine gegebene Spulengeometrie ist die Kraft F proportional zu dem Produkt der Anzahl der Drehungen N und dem Spulenstrom I (das heißt, F ∝ NI), und die Verlustleistung P_Diss ist wie folgt: PDiss = I2R ∝ (NI)2 (10)
Entsprechend kann die Effizienz verbessert werden, indem ein hoher Fluss Φ und ein geringer NI verwendet werden. Um zu verhindern, dass der hohe Fluss Φ eine zu große Vorspannungskraft F_b entwickelt (welche durch die Elastizität der Kammern 70 und/oder der Federn 112 ausgeglichen wird), weisen die Pole 102 vorzugsweise eine relativ große Fläche A auf. Eine große Polfläche A impliziert wiederum einen geringen Wert der magnetischen Flussdichte B; entsprechend ist die Wirkung der umgebenden Felder minimiert oder im Wesentlichen eliminiert.
Elektromagnetisches Antriebssystem – Kräfte
7 erläutert die auf die Platte 74 durch die verschiedenen Komponenten der elektromagnetischen Struktur 90 wirkenden Kräfte. Die horizontale Achse entspricht der Mittellinie C der Pumpe 28, wobei die Mittelebene M gezeigt ist und wobei die vertikale Achse Kräfte an der Platte 74 darstellt, wobei eine positive Kraft unter Anwendung der hierin getroffenen Vereinbarungen eine Kraft nach rechts an der Platte 74 darstellt. Zunächst ist die durch den Vorspannungsmagneten 100 ausgeübte Kraft als ein Anstieg zu sehen, der ihre instabile Natur zeigt, welche versucht, in allen Positionen die Platte 74 von der Mittelebene M weg zu verlagern. Natürlich ist die durch den Vorspannungsmagneten 100 erzeugte Kraft idealisiert und es käme normalerweise zu einem gewissen Randverlust. Zweitens ist die auf die Platte 74 von der Feder 112 (und vielleicht zusammen mit dem Beutel 72) ausgeübte, vorzugsweise gleiche und entgegen gesetzte Kraft als ein Abfall zu sehen, der anzeigt, dass die Federkraft versuchen würde, die Platte 74 zu zentrieren. Schließlich sind zwei unterschiedliche Kräfte mit den Spulen 96 verbunden. Eine Kraft, die dazu neigen würde, die Platte 74 nach rechts zu verlagern, ist oben an der Graphik zu sehen und stellt den Spulenstromfluss aus 5B dar. Auf ähnliche Weise ist eine Kraft, die dazu neigen würde, die Platte 74 nach links zu verlagern, unten an der Graphik zu sehen und stellt den Spulenstromfluss aus 5C dar.
In der in 3 gezeigten beispielhaften Ausführungsform sehen die Federn 112 die gesamte oder einen wesentlichen Teil der Kraft vor, die den Vorspannungsmagneten 100 ausgleicht. Einer der Vorteile der Integration der Federn 112 in die Ausführungsform der in den Zeichnungen gezeigten Pumpe 28 besteht darin, dass die für die Federn 112 charakteristische Kraft vorhersehbarer und stabiler ist als diejenige, die von dem elastomeren Material erzeugt wird, das die Kammern 70 bildet. Alternativ kann die Elastizität der Kammern 70 die von dem Vorspannungsmagneten 100 erzeugte Kraft teilweise oder vollständig ausgleichen und es würden keine Federn verwendet. Bei einer solchen Konfiguration müsste jedoch die Dicke der Beutel 72 über das hinaus vergrößert werden, was derzeit aus Belastungsgründen bevorzugt wird.
Die elektromagnetische Struktur 90 funktioniert derart, dass die für das Verlagern der Platte 74 benötigte Energie verringert wird und die Möglichkeit der Depolarisierung des Magneten 100 im Wesentlichen eliminiert wird. Insbesondere nimmt der Magnetfluss Φ_b mit Bezug zu den 5B und 5C eine radial äußere Bahn und teilt sich dann, um im Wesentlichen entlang der Mittellinie C um den Rahmen herum und zurück zu der Platte 74 zu verlaufen. Im Gegensatz dazu nimmt der Spulenfluss Φ_c eine längere Bahn, welche immer in derselben Richtung entlang des radial äußersten Abschnitts des Rahmens 94 für jede Stromfließrichtung verläuft. Daher steht der Magnetfluss Φ_b dem Spulenfluss Φ_c im Bereich des Rahmens, in welchem beide in entgegen gesetzten Richtungen verlaufen, entgegen und ergänzt den Spulenfluss Φ_c im Bereich des Rahmens, in welchem beide in derselben Richtung verlaufen. In 5B steht der Magnetfluss Φ_b dem Spulenfluss Φ_c beispielsweise auf der rechten Seite des Schaubilds entgegen und ergänzt den Spulenfluss Φ_c auf der linken Seite.
Schaut man sich die Struktur auf eine andere Weise an, wie in 7 gezeigt, so heben sich die durch den Vorspannungsmagneten 100 auf die Platte 74 ausgeübte Kraft und die durch die Feder 112 ausgeübte Kraft auf und lassen die von den Spulen erzeugte konstante Kraft übrig. Daher variieren die Kraft und der Pumpendruck direkt mit dem Produkt NI, unabhängig von der Verlagerung x des Ankers 98; entsprechend ist die Steuerung der Pumpe vereinfacht. Da sowohl die Induktivität als auch die Auswirkungen der Trägheit im relevanten Zeitbereich ferner vernachlässigbar sind, ist die Steuerung der Pumpe 28 weiter vereinfacht. Wenn beispielsweise die Spulen 96 nicht mit Energie versorgt werden, gleichen sich die Drücke in den Kammern 70 mittels des Einlasses von Blut durch die Einlassleitung aus. Die Differenz zwischen Einlass- und Auslassdruck ist proportional zu dem Spulenstrom I, wenn die Pumpe 28 die Kammern 70 gleichzeitig füllt und ausleert, was immer dann passiert, wenn sich die Platte 74 bewegt.
Ventrikelunterstützungssystem – Koordination mit dem Herzen
Mit Bezug zu den 8A–8E und unter Berücksichtigung des Vorangehenden ist es energietechnisch betrachtet vorteilhaft, von dem unterstützten Ventrikel während der Systole (d.h. der ventrikulären Kontraktion) ausgestoßenes Blut so rasch wie es angesichts fließtechnischer Überlegungen sinnvoll ist zu akzeptieren und zu pumpen und das Pumpen während der Diastole (d.h. der ventrikulären Dilatation) zu stoppen. Bei dieser Diskussion entsprechen Systole und Diastole dem Einströmen in das beziehungsweise dem Ausströmen aus dem Ventrikelunterstützungssystem 22 bei linksseitiger oder rechtsseitiger Ventrikelunterstützung.
Wie in 8A gezeigt, zeichnet ein beispielhaftes Elektrokardiogramm (EKG) die Potenzialänderungen des vom Herzen erzeugten elektrischen Felds auf. Um den Zyklus von Systole und Diastole kurz zu erläutern, zeigt das in 8A dargestellte EKG-Signal eine Reihe von Punkten, die für verschiedene Muskelkontraktionen im Herzen stehen. Im Allgemeinen wird Blut im linken Ventrikel aufgenommen und er füllt sich während des TQ-Intervalls. Während des QT-Intervalls zieht sich dann der linke Ventrikel zusammen und stößt Blut in die Aorta aus. Entsprechend zeigt das Druckdiagramm in 8C wie der linksventrikuläre Druck während der mit R bezeichneten Zacke im EKG-Signal rasch zunimmt. Für den Zweck dieser Beschreibung kann angenommen werden, dass die ventrikuläre Systole zwischen den Punkten R und T der EKG-Welle auftritt.
Die 8D und 8E zeigen eine beispielhafte Bewegung des Aktuators 74 bei einem Einlass- und Ausflussdruck des Ventrikelunterstützungssystems 22; jeweils in Korrelation zu den oben in den 8A–C gezeigten Signalen. 8D zeigt von links (L) nach rechts (R) die Position der Platte 74. Wenn die kardiale Systole beginnt (z.B. zu Beginn des QRS-Komplexes des EKGs) aktiviert die Steuerung 40 die Spulen 96, um die Platte 74 nach rechts (R) zu bewegen, um Blut vom linken Ventrikel in eine der Kammern 70 (beispielsweise die linke Kammer 70a, wie in 4A gezeigt) aufzunehmen. Da die Kammern 70 vorzugsweise eine relativ geringe Kapazität oder ein geringes Volumen, wie beispielsweise 20 ml, verglichen mit dem 80 ml-Ausstoßvolumen des linken Ventrikels, besitzen, aktiviert die Steuerung 40 wiederholt die Spulen 96, um die Platte 74 während der Systole vor und zurück zu bewegen, um einen wesentlichen Teil oder das gesamte Blut, das vom linken Vorhof in den linken Ventrikel gelangt, aufzunehmen und zu pumpen.
Hat beispielsweise, mit Bezug zu 8E, jede Kammer 70 ein Volumen von ungefähr 20 ml, dann pumpt jeder Schlag der Platte 74 ungefähr 20 ml. Um entsprechend die typische 80 ml-Kapazität des linken Ventrikels aufzunehmen, kann die Steuerung 40 vier Schläge der Platte 74 initiieren, wodurch insgesamt ungefähr 80 ml Blut während der Systole gepumpt werden. Liegt die Zeit, die erforderlich ist, um jeden Schlag zu vervollständigen (d.h. die Schlagzeit), im Bereich von ungefähr 40 msec, so kann ein Volumen von ungefähr 80 ml in einer typischen 160-msec-Ausstoßzeit gepumpt werden. Bei diesem beispielhaften Schlagzyklus könnte die Pumpe 28 der Erfindung ein Gewicht von ungefähr 500 Gramm aufweisen und ungefähr 6 Liter/Minute in einen typischen systemischen Druck von ungefähr 100 mm Hg pumpen, während ungefähr 5,5 Watt Energie verbraucht werden. Dieser Energieverbrauch ist signifikant niedriger als bei herkömmlichen Ventrikelunterstützungssystemen.
Die auf der rechten Seite der 8D gezeigte Schlagsequenz des Aktuators 74 führt zu vier Seite-an-Seite-Druckpulsen, wie rechts in 8E gezeigt. Diese Druckpulse weisen aufgrund der geringfügigen Zeitverzögerung zwischen der Bewegung des Aktuators 74 und der Druckveränderung eine leicht trapezförmige Gestalt auf. Aufgrund der extrem kurzen Zeitdauer jedes Schlags des Aktuators erzeugen die Druckpulse jedoch einen fast konstanten Blutfluss aus dem Ventrikelunterstützungssystem 22. Würde sich der Aktuator 74 ohne Anhalten vor und zurück bewegen, wäre der Ausfluss des Ventrikelunterstützungssystems 22 fast kontinuierlich. So wird über eine kurze Zeit zum geeigneten Zeitpunkt ein fast kontinuierlicher Blutfluss erzeugt, um den linken Ventrikel dabei zu unterstützen, das Kreislaufsystem des Patienten zu durchbluten (oder bei einem RVAD, um den rechten Ventrikel dabei zu unterstützen, das Lungensystem des Patienten zu durchbluten).
Die Ausgabe aus dem System ist durch den in 8B gezeigten Aortendruck repräsentiert. Wie zu sehen ist, hat der Aortendruck eine leichte Verzögerung bezüglich des ventrikulären Drucks und ist, was die Spitzen betrifft, nicht ganz so ausgeprägt. 8B zeigt geringfügige Unterbrechungen oder Stufen im Anstieg des Aortendrucks, welche den eng beabstandeten Pulsen des Ventrikelunterstützungssystems 22 entsprechen.
Steuerung des Ventrikelunterstützungssystems
Arbeitet das Herz unterhalb seiner Kapazität, so sind die EKG- oder Drucksignale unter Umständen nicht so groß wie normal, aber das Timing der verschiedenen Operationsmodi bleibt im Wesentlichen gleich. So können die vom EKG, den Drucksensoren, dem Flusssensor oder anderen solchen Informationserfassungsvorrichtungen erfassten Signale verwendet werden, um das Ventrikelunterstützungssystem der vorliegenden Erfindung zu stimulieren.
Da das EKG von den Herzmuskeln erzeugte elektrische Impulse aufzeichnet, zeigt es die Frequenz des Herzschlags und das relative Timing der systolischen und diastolischen Phasen an. Diese Information kann dann genutzt werden, um das Ventrikelunterstützungssystem der vorliegenden Erfindung zu steuern, wie nachfolgend beschrieben wird. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass verschiedene andere Mittel zum Erfassen von Veränderungen am Herzen, die die „normale" oder Referenzschlagfrequenz repräsentieren, bekannt sind.
Das EKG bietet eine indirekte Anzeige der relativen Amplitude des Drucks und des Durchflussausgangs, aber andere, direktere Messungen können erfolgen und sollten allein oder zusammen mit dem EKG-Signal in der Steuerungsschleife der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Beispielsweise kann mit Bezug zu 2 das beispielhafte Pumpsystem 20 auch einen oder mehrere Sensoren zum Erfassen des Drucks in dem unterstützten Ventrikel des Herzens H eines Patienten umfassen. In dieser Hinsicht ist ein Vorlastsensor 130 vorzugsweise stromaufwärts der Pumpe 28 an der Verzweigung 50 angeordnet. Der Sensor 130 steht beispielsweise durch eine in dem Kabel 38 enthaltene elektrische Ader (nicht gezeigt) in Verbindung mit der Steuerung 40. Die Steuerung 40 kann von dem Sensor 130 gelieferte Druckinformationen verwenden, um zu bestimmen, wann er die Spulen 96 aktiviert, um Blut zu pumpen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der ventrikuläre Druck durch den Sensor 130 überwacht, und die Spulen 96 werden aktiviert, wenn dieser erfasste Druck einen vorbestimmten Schwellendruck überschreitet. Die Spulen 96 bleiben aktiviert bis der erfasste Druck unter den Schwellendruck sinkt. Dieser Anstieg und Abfall des ventrikulären Drucks entspricht theoretisch der systolischen Phase, und so gelangt das gesamte Ausstoßvolumen des Ventrikels in das Ventrikelunterstützungssystem 22 und wird von ihm vorwärts getrieben. Bei einem bevorzugten Betriebssystem werden die Spulen 96 aktiviert, um den von dem Sensor 130 überwachten ventrikulären Druck in einem vorbestimmten Bereich zu halten.
Die Anzahl der Schläge des Aktuators 74 während jeder systolischen Pumpphase wird durch den volumetrischen Ausfluss jeder der Kammern 70 mit variablem Volumen bestimmt. Das heißt, dass der Ausfluss des Ventrikelunterstützungssystems 22 während jeder systolischen Phase vorzugsweise ungefähr dem normalen Ausflussvolumen des unterstützten Ventrikels entspricht. Entspricht somit das Volumen der Kammern 70 genau der Hälfte des Volumens des unterstützten Ventrikels, und liegt ein normaler Ausfluss des Ventrikels vor, so muss sich der Aktuator 74 nur einmal vor und zurück bewegen (ein Zyklus, zwei Schläge), um einen gesamten volumetrischen Ausfluss zu produzieren, der dem Volumen des unterstützten Ventrikels entspricht. Entspricht das Kammervolumen einem Viertel des Volumens des unterstützten Ventrikels, so erfolgen entsprechend 2 Zyklen oder vier Schläge des Aktuators 74, wie rechts in 8D zu sehen ist. Verallgemeinert kann man sagen, dass das Volumen der Kammern 70 vorzugsweise einem Bruchteil des Volumens des unterstützten Ventrikels entspricht, wobei ein Maximum bei der Hälfte des Volumens des unterstützten Ventrikels liegt. Ist der gesamte Ventrikelausstoß gepumpt, so fällt die Vorlast oder der Einlassdruck unter den Schwellenwert und die Vorrichtung hört auf zu pumpen.
Natürlich ist das Verhältnis des Volumens der Kammern 70 zu der tatsächlichen volumetrischen Ausgabe des unterstützten Ventrikels kein glatter Bruchteil, aber auf der Grundlage einer Schätzung des Ventrikelausgangs kann das Kammervolumen gewählt werden, sodass die Vorrichtung optimal funktioniert. Das bedeutet, dass das Volumen der Kammern 70 auf der Grundlage einer Schätzung des Ventrikelausgangs und einer bestimmten optimalen Betriebsgeschwindigkeit der Vorrichtung gewählt wird. Allgemein gesagt weisen die Kammern 70 mit variablem Volumen vorzugsweise jeweils ein Volumen auf, welches im Bereich von 1/8 bis 1/2 der volumetrischen Ausgabe des unterstützten Ventrikels liegt. Theoretisch könnten die Kammern 70 kleiner gefertigt werden, was entsprechend die gesamte Vorrichtung kleiner machen würde, jedoch auch die Betriebsgeschwindigkeit erhöhen würde. Irgendwann begrenzen Fließbedingungen und die Abnutzung des Ventils die Kammergröße. Ein bevorzugter Bereich des Kammervolumens liegt bei ungefähr 1/6 und 1/3 des Volumens des unterstützten Ventrikels, wobei das am stärksten bevorzugte Volumen bei ungefähr 1/4 des Volumens des unterstützten Ventrikels liegt. Mit diesem bevorzugten Volumen und einem normalen Ausfluss des Ventrikels erfordert jede Operation während der systolischen Pumpphase vier Schläge oder zwei Zyklen des Aktuators 74.
Eine Reihe von erfindungsgemäß hergestellten Vorrichtungen mit unterschiedlichen Kammervolumen könnten verfügbar sein und auf der Basis eines vorbestimmten Volumens des unterstützten Ventrikels gewählt werden. Es wird ferner darauf hingewiesen, dass eine Vorrichtung mit relativ kleinen Kammervolumen, wie beispielsweise 1/8 des Volumens des unterstützten Ventrikels bei einer großen Anzahl von Patienten mit unterschiedlicher Geschwindigkeit verwendet werden kann, um beispielsweise einen großen Bereich ventrikulären Ausflusses abzudecken. Wie Fachleute erkennen werden, gibt die Breite der Betriebsmodi der vorliegenden Erfindung medizinischem Personal bessere Möglichkeiten an die Hand, um das Ventrikelunterstützungssystem auf den Patienten abzustimmen.
Diastolischer Betrieb
Bei einem bevorzugten Betriebssystem, wie in den 8D und 8E zu sehen, wird das Ventrikelunterstützungssystem 22 während der systolischen Phase aktiviert und ruht während der diastolischen Phase. Alternativ kann das Ventrikelunterstützungssystem 22 einmal mehr während der diastolischen Phase aktiviert werden, um das Risiko der Stase in der Einfluss- beziehungsweise Ausflussleitung und den Kammern 70 mit variablem Volumen zu verringern. Ein beispielhafter Betriebmodus umfasst die Bewegung des Aktuators 74 mit einem Schlag ungefähr zur Hälfte der diastolischen Phase, obgleich andere Möglichkeiten während der diastolischen Phase eine relativ konsistente und langsame Bewegung des Aktuators 74 oder eine relativ rasche Bewegung mit einer geringeren Frequenz als der Aktivierungsfrequenz während der systolischen Phase umfassen. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, das System 22 mit einer ersten Frequenz während der systolischen Phase (deren Dauer auf dem erfassten Einflussdruck basiert) und mit einer zweiten, geringeren Frequenz während der diastolischen Phase mit Zwischenfrequenzmodi beim Anlaufen und Auslaufen zu betreiben, um abrupte Veränderungen dazwischen zu vermeiden. Allgemein jedoch läuft das vorliegende System während der systolischen Pumpphase bis der Ventrikeldruck unter den Schwellenwert abfällt und läuft während der diastolischen Phase nicht oder nur intermittierend.
Serien-Verdränger-VAD
Zusätzlich zu dem in 4 gezeigten Parallelpumpverhältnis der Kammern 70 kann die Pumpe 28 gemäß dem in den 9 und 10A–10F gezeigten alternativen Ventrikelunterstützungssystem 22' konfiguriert sein, in welchem die Kammern 70 in Serie verbunden sind. Viele Elemente entsprechen der ersten Ausführungsform und werden somit gleich nummeriert. Wie zuvor verbindet das flexible Einlasssegment 30 der Einlassleitung 24 beispielsweise mit dem linken Ventrikel LV des Herzens H (siehe 1), und das flexible Auslasssegment 32 der Auslassleitung 26 verbindet beispielsweise mit der Aorta AO. Bei dieser Ausführungsform ist das flexible Einlasssegment 30 nur mit der Einlassöffnung 132 einer der Kammern (wie beispielsweise der linken Kammer 70a) verbunden, und das flexible Auslasssegment 32 ist nur mit der Auslassöffnung 133 der anderen Kammer (wie beispielsweise der rechten Kammer 70b) verbunden.
Gemäß der in 9 gezeigten Ausführungsform ist eine Transferleitung 136 zwischen der Auslassöffnung 135 der mit dem flexiblen Einlasssegment 30 verbundenen Kammer (der linken Kammer 70a) und der Einlassöffnung 134 der mit dem flexiblen Auslasssegment 32 verbundenen Kammer (der rechten Kammer 70b) verbunden. Ferner ist ein Paar Ventile einschließlich eines an der Einlassöffnung 134 der mit der Auslassleitung 26 verbundenen Kammer angebrachten Einlassventils 138 und einem an der Auslassöffnung 133 der mit der Auslassleitung 26 verbundenen Kammer angebrachten Auslassventils 140 vorgesehen.
Gemäß der in 9 beispielhaft dargestellten Serienfluss-Blutpumpe 28 wird zunächst Blut von dem linken Ventrikel zu der linken Kammer 70a in die Einlassleitung 24 gepumpt. Die Spulen 96 werden aktiviert, um die Platte 74 nach rechts zu bewegen, wie durch den Pfeil in 10A gezeigt, wodurch in der rechten Kammer 70b aufgenommenes Blut durch die Auslassöffnung 133 und das Auslassventil 140 und in das flexible Auslasssegment 32 zur Zufuhr zur Aorta ausgestoßen wird. Während dieses Ausstoßschlages der Platte 74 verhindert das Einlassventil 138, dass Blut in die Transferleitung 136 gelangt. Ferner wird die linke Kammer 70a expandiert, wodurch mit Sauerstoff angereichertes Blut durch die Einlassleitung 24 aus dem linken Ventrikel LV in die linke Kammer gezogen wird, wie in 10B gezeigt ist. Am Ende des Ausstoßschlages, wie in 10C mit der Platte 74 in rechter Position gezeigt, wird die linke Kammer 70a mit mit Sauerstoff angereichertem Blut aus dem linken Ventrikel gefüllt und die rechte Kammer 70b wird zu einem Minimalvolumen komprimiert.
Die Spulen 96 werden dann aktiviert, um die Platte 74 nach links zu bewegen, wie durch die Pfeile in den 10D und 10E gezeigt, wodurch Blut durch die Transferleitung 136 aus der linken Kammer 70a in die rechte Kammer 70b gezogen wird. Das Auslassventil 140 verhindert, dass Blut aus der Aorta oder der Auslassleitung 26 in die rechte Kammer 70b zurückgezogen wird. Zusätzlich zu dem Linksventrikeldruck garantiert der in der rechten Kammer 70b durch die Expansion der Kammer bewirkte niedrige Druck, dass Blut in der linken Kammer 70a in die rechte Kammer 70b gelangt und nicht zurück in die Einlassleitung 24 ausgestoßen wird. Falls erwünscht, kann ein zusätzliches Ventil an der Einlassöffnung 132 der linken Kammer 70a angeordnet werden, um ebenfalls zu verhindern, dass Blut aus der Einlassleitung 24 hineingelangt. Wie in 10F mit der links positionierten Platte 74 gezeigt, wird am Ende des Transferschlags die rechte Kammer 70b mit mit Sauerstoff angereichertem Blut aus dem linken Ventrikel gefüllt, und die linke Kammer 70a wird zu einem Minimalvolumen komprimiert. Der in den Figuren 10A–10C dargestellte Ausstoßschlag und der in den 10D–10F dargestellte Transferschlag kann gemäß der oben beschriebenen beispielhaften Methodik der Erfindung wiederholt werden.
Der durch das Ventrikelunterstützungssystem 22' erzeugte Serienfluss kann in vielen der oben beschriebenen Betriebsmodi verwendet werden, obgleich keine Kontinuität des Flusses vorliegt. Die Steuerung des Systems 22' kann auf dem am Sensor 142 wie oben beschrieben erfassten Eingangsdruck basieren. Ein Vorteil des Ventrikelunterstützungssystems 22' ist die Verringerung der Anzahl der erforderlichen Ventile von vier auf zwei. Dies wiederum verringert die Kosten der Vorrichtung.
Vorteile des vorliegenden Systems
Wie Fachleute nun erkennen werden, sieht das vorliegende Ventrikelunterstützungssystem 22 regelmäßig beabstandete und anhaltende Blutpulse in das Kreislaufsystem eines Patienten vor, welcher eine pulsierende Pumpe verwendet. Diese stellt ein Hybrid zwischen existierenden pulsierenden Durchflusspumpen und Pumpen vom rotierenden Typ dar. Das vorliegende System profitiert von den Vorteilen beider Pumpentypen, weist hingegen keinen ihrer primären Nachteile auf. Insbesondere wird die überlegene Hämokompatibilität pulsierender Durchflusspumpen mit der geringeren Größe und dem niedrigeren Energiebedarf von Pumpen des rotierenden Typs kombiniert. Ferner eliminiert das System die Notwendigkeit einer Belüftungs- oder Compliance-Kammer und ist so vollständig implantierbar, wenn es mit einem Induktivstromübertragungssystem verwendet wird. Ferner behält die vorliegende Erfindung einen unidirektionalen Durchflussweg bei, sodass im Falle eines Anhaltens oder Versagens eine Regurgitation aus dem natürlichen Kreislaufsystem in den Auslass der Vorrichtung ausgeschlossen ist. Schließlich verbessert die dem Design innewohnende Betriebsflexibilität die Möglichkeiten der medizinischen Fachleute, auf einen veränderten physiologischen Zustand des Patienten zu reagieren bedeutend. Wenn sich die Geschwindigkeit des Herzschlags vergrößert oder verringert und die Blutvolumenerfordernisse fluktuieren, lässt sich das vorliegende System nämlich anpassen und daher die vollständige Genesung des Patienten wirksamer unterstützen.
Um die Implantierbarkeit zu verbessern, ist es vorzuziehen, die Gesamtgröße der Blutpumpe 28 zu minimieren. Als solches und wie in 2 dargestellt, hat gemäß einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung die im Wesentlichen zylindrische Pumpe 28 einen Durchmesser D von im Allgemeinen weniger als 100 Millimetern (mm) und von vorzugsweise weniger als ungefähr 70 mm. Ferner weist die Pumpe 28 eine Breite w von im Allgemeinen weniger als ungefähr 60 mm und vorzugsweise weniger als ungefähr 50 mm auf. Entsprechend kann die Pumpe 28 aufgrund der geringen Größe bei einer großen Vielzahl von Patienten implantiert werden, auch bei Patienten von kleinerer Statur.
Ferner weist die Pumpe im Vergleich zu herkömmlichen pulsierenden Pumpen ein um fast die Hälfte reduziertes Gewicht auf. Die vorliegende Erfindung wiegt vorzugsweise ungefähr 0,5 Kilogramm, was für den Patienten nach der Implantation die Last verringert.
Fazit
Fachleute werden erkennen, dass die vorhergehenden beispielhaften Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung die Grundlage für zahlreiche Alternativen und Modifikationen daran bilden. Beispielsweise kann das Pumpsystem 20 konfiguriert sein, um den rechten Ventrikel oder beide Ventrikel des Herzens zu unterstützen. Ferner kann die Steuerung 40 anstatt der Verwendung von Druckinformationen auch unter Verwendung der Stromgröße durch die Spulen 96 bestimmen, wann die Spulen 96 zu aktivieren sind. Das heißt, dass, wie oben erläutert, die Kraft F an der Platte 74 für eine gegebene Spulengeometrie proportional zu dem Produkt der Anzahl von Spulenwindungen N und dem Spulenstrom I ist. Die Differenz zwischen dem Einlass- und dem Auslassdruck ist proportional zu dem Spulenstrom I, wenn die Pumpe 28 die Kammern 70 gleichzeitig füllt und ausstößt, was immer dann erfolgt, wenn sich die Platte 74 bewegt, und so kann die tatsächliche Druckdifferenz von dem Wissen um die Pumpenflussmerkmale abgeleitet werden. Man kann daher die Größe des Stromflusses in einer Feedback-Schleife nutzen, um dem Ventrikelunterstützungssystem 22 zu signalisieren, wann es starten und stoppen soll. Oder es kann der Einlassdruck zusammen mit dem Spulenstrom für Steuerungszwecke verwendet werden. Diese und andere Modifikationen sind ebenfalls im Rahmen der vorliegenden Ansprüche.

Claims

Vorrichtung zum Unterstützen der Pumpkapazität eines Ventrikels, umfassend: ein implantierbares Gehäuse (44), ein Paar in dem Gehäuse angebrachte Kammern (70a, 70b) mit variablem Volumen, wobei jede Kammer eine Einlassöffnung (54a, 54b) und eine Auslassöffnung (60a, 60b) mit Einwege-Ventilen (80, 82) aufweist; und wenigstens eine ventrikuläre Ausflussleitung (24), welche dafür ausgebildet ist, zwischen dem Ventrikel und den Einlassöffnungen verbunden zu sein; gekennzeichnet durch einen Aktuator, umfassend eine erste elektromagnetische Spule (96a) an einer Seite des Paars Kammern und eine zweite elektromagnetische Spule (96b) an der entgegengesetzten Seite, wobei der Aktuator dazu ausgebildet ist, alternierend eine der Kammern mit variablem Volumen zusammenzuziehen während die andere expandiert wird und umgekehrt, um eine Verdrängerpumpe vorzusehen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei zwei separate ventrikuläre Ausflussleitungen (24) separat zwischen dem Ventrikel und den jeweiligen Einlassöffnungen (54a, 54b) verbunden sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die ventrikuläre Ausflussleitung eine sich zu den zwei Einlassöffnungen (54a, 54b) verzweigende Vorrichtungs-Einlassleitung (56) umfasst, und wobei in jedem Zweig ein Einwege-Ventil enthalten ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die Vorrichtungs-Auslassleitung eine sich zu den zwei Auslassöffnungen (60a, 60b) verzweigende Einzelleitung (56) umfasst, und wobei in jedem Zweig ein Einwege-Ventil enthalten ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Kammern mit variablem Volumen flexible Säcke (72a, 72b) sind, und wobei der Aktuator dazwischen eine bewegliche Platte (74) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die bewegliche Platte (74) frei von mechanischen Verbindungen zu dem Gehäuse (44) ist und zwischen zwei gegenüber liegenden Seiten der flexiblen Säcke (72a, 72b) eingeschoben ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die bewegliche Platte (74) an jedem der flexiblen Säcke (72a, 72b) befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die bewegliche Platte (74) einen Vorspannungsmagneten (100) umfasst, und wobei ein Teil des Gehäuses (44) magnetisch permeabel ist, sodass die Platte in einer zentralen Position zwischen den zwei flexiblen Säcken instabil ist und zu dem einen oder zu dem anderen Sack bei einer geringen Verlagerung in dieser Richtung vorgespannt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei die flexiblen Säcke (72a, 72b) und die bewegliche Platte (74) im Allgemeinen kreisförmig und axial ausgerichtet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 8, welche ferner eine Feder (112a, 112b) umfasst, die in dem Gehäuse positioniert ist, um eine Zentrierungskraft auf die Platte auszuüben.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei der Aktuator ferner einen Anker (98) mit einem magnetisch permeablen Abschnitt umfasst, und wobei die Spulen (96a, 96b) derart angeordnet sind, dass sie eine Spulenflussbahn durch den magnetisch permeablen Abschnitt des Gehäuses und durch den magnetisch permeablen Abschnitt des Ankers erzeugen, und wobei der durch die Spulen erzeugte Spulenfluss den Anker abhängig von der Fließrichtung des Stroms durch die elektromagnetischen Spulen zu einem der zwei flexiblen Säcke (72a, 72b) verlagert.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Aktuator einen Anker (98) mit einem magnetisch permeablen Abschnitt umfasst, und wobei die Spulen (96a, 96b) derart angeordnet sind, dass sie eine Spulenflussbahn durch den magnetisch permeablen Abschnitt des Gehäuses und durch den magnetisch permeablen Abschnitt des Ankers erzeugen, und wobei der durch die Spulen erzeugte Spulenfluss den Anker abhängig von der Fließrichtung des Stroms durch die elektromagnetischen Spulen zu einer der zwei Kammern (70a, 70b) mit variablem Volumen verlagert.
Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei der Anker (98) einen Vorspannungsmagnetabschnitt (100) umfasst, welcher einen magnetischen Fluss erzeugt, und wobei ein Teil des Gehäuses (44) magnetisch permeabel ist und derart angeordnet ist, dass eine Magnetflussbahn für den Vorspannungsmagneten vorgesehen ist, und wobei der Anker in einer zentralen Position zwischen den zwei Kammern mit variablem Volumen instabil ist und zu der einen oder der anderen Kammer mit variablem Volumen bei einer geringen Verlagerung in dieser Richtung durch den magnetischen Fluss vorgespannt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 13, welche ferner eine Feder (112a, 112b) umfasst, die in dem Gehäuse positioniert ist, um eine Zentrierungskraft auf den Anker auszuüben.
Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei sich der Vorspannungsmagnet (100)-Abschnitt außerhalb der Spulenflussbahn befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei die Kammern mit variablem Volumen kreisförmige, flexible Säcke (72a, 72b) sind und wobei der Aktuator eine kreisförmige, bewegliche Platte (74) dazwischen und axial damit ausgerichtet umfasst, und wobei die bewegliche Platte frei von mechanischen Verbindungen zu dem Gehäuse (44) ist und zwischen gegenüber liegenden Seiten der flexiblen Säcke eingeschoben ist.
Vorrichtung nach Anspruch 16, wobei die Spulen (96a, 96b) ringförmig gestaltet sind und in axialer Ausrichtung mit und an entgegengesetzten Seiten der eingeschobenen Platte (74) und der Säcke (72a, 72b) angeordnet sind, und wobei der Vorspannungsmagnetabschnitt des Ankers ringförmig ist und in axialer Ausrichtung mit und im Allgemeinen zwischen den ringförmigen Spulen angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 14, umfassend ferner eine Steuerung, die dazu verbunden ist, die elektromagnetischen Spulen (96a, 96b) mit Strom zu versorgen, und einen Eingangssensor, welcher in der ventrikulären Ausflussleitung positioniert ist und verbunden ist, um der Steuerung physiologische Daten zu liefern, wobei die Steuerung die Spulen auf der Basis der so gelieferten physiologischen Daten mit Strom versorgt.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei das Gehäuse (44) einen Rahmen (94) mit dem magnetisch permeablen Abschnitt des Gehäuses (44) umfasst, wobei in dem Rahmen die elektromagnetischen Spulen (96a, 96b) angebracht sind; wobei der Anker (98) zwischen zwei Polen (102a, 102b) positioniert ist, die definiert sind, wenn die elektromagnetischen Spulen (96a, 96b) elektrisch aktiviert sind, sodass ein Spalt zwischen dem Anker (98) und jedem der Pole (102a, 102b) definiert ist; und wobei die Vorrichtung derart konfiguriert ist, dass der Spulenfluss einer Bahn folgt, welche einen der Pole (102a), einen der Spalte, den Anker (98), den anderen Spalt und den anderen Pol (102b) umfasst, sodass der Vorspannungsmagnet (100) im Wesentlichen frei von dem Spulenfluss ist.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei der Vorspannungsmagnet (100) eine Energiedichte aufweist, welche bewirkt, dass der Vorspannungsfluss im Wesentlichen konstant ist.
Vorrichtung nach Anspruch 18, wobei die Steuerung bewirkt, dass die elektromagnetischen Spulen (96a, 96b) die Platte (74) mit einer Taktzeit von weniger als 100 ms bewegen.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei die Platte (74) im Wesentlichen zylindrisch ist und wobei die elektromagnetischen Spulen ringförmig und alle axial ausgerichtet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei der Anker (98) zentral in der Platte (74) angeordnet ist, und wobei der Vorspannungsmagnet (100) den Anker (98) ringförmig umgibt und zwischen den elektromagnetischen Spulen (96a, 96b) angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei der Anker (98) einen hohlen, zentralen Abschnitt aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 19, welche ferner einen magnetisch permeablen Schuh (118) aufweist, der zwischen dem Vorspannungsmagneten (100) und einer Innenfläche des Rahmens (94) angeordnet ist, wobei der Schuh (118) einen engen Hals aufweist, welcher magnetisch gesättigt wird, wenn sich der Vorspannungsmagnet (100) der Innenfläche des Rahmens (94) nähert.
Vorrichtung nach Anspruch 21, wobei jede der Kammern (70a, 70b) eine Elastizität aufweist; wobei sich der Vorspannungsfluss gemäß der Bewegung der Platte (74) verschiebt, was bewirkt, dass eine Zugfeder durch eine dadurch induzierte magnetische Kraft erzeugt wird, wobei die Kammern (70a, 70b) eine Elastizität aufweisen, die gegen die Zugfeder wirkt.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei jede der Kammern eine Elastizität aufweist, ferner umfassend Federn, die zwischen dem Gehäuse (44) und der Platte (74) angeordnet sind und die Elastizität der Kammern (70a, 70b) vergrößern.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei jede der Kammern (70a, 70b) ein Volumen von ungefähr einem Viertel des Ausstoßvolumens des Ventrikels aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei jede der Kammern (70a, 70b) mit einer Einlassleitung und einer Auslassleitung verbunden ist, sodass jede der Kammern Blut aufnimmt, wenn die andere Kammer Blut ausstößt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche ferner eine zwischen den Kammern (70a, 70b) verbundene Transferleitung (136) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Vorrichtung im Wesentlichen zylindrisch mit einem Außendurchmesser von weniger als ungefähr 100 Millimetern ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, ferner umfassend eine Steuerung, welche verbunden ist, um die elektromagnetischen Spulen mit Strom zu versorgen, und einen Eingangssensor, der in der Einlassleitung (56) positioniert ist und verbunden ist, um der Steuerung physiologische Daten zu liefern, wobei die Steuerung die elektromagnetischen Spulen (96a, 96b) auf der Basis der so gelieferten physiologischen Daten mit Strom versorgt.
Vorrichtung nach Anspruch 32, wobei der Aktuator ferner eine bewegliche Platte (74) umfasst, und wobei der Eingangssensor Druck in der Eingangsleitung (56) erfasst und wobei die Steuerung bewirkt, dass die elektromagnetischen Spulen (96a, 96b) die Platte (74) kontinuierlich bewegen, wenn der erfasste Druck über einem Schwellenwert liegt.