DE69933560T2

DE69933560T2 - Selbstexpandierende, sich verzweigende, endovaskulare prothese

Info

Publication number: DE69933560T2
Application number: DE69933560T
Authority: DE
Inventors: S. Myles Phoenix DOUGLAS; Gilbert Laguna Niguel MADRID; Mehrdad Forth Worth SHOKOOHI
Original assignee: Endologix LLC
Current assignee: Endologix LLC
Priority date: 1998-06-19
Filing date: 1999-05-28
Publication date: 2007-08-30
Anticipated expiration: 2019-05-29
Also published as: JP2003502080A; CA2335333C; US7892277B2; US20060287713A1; US20110224782A1; WO1999065419A9; ATE342014T1; DE69933560D1; AU4323199A; US20020165602A1; US7520895B2; EP1087729A4; WO1999065419A1; JP4377546B2; EP1087729B1; EP1087729A1; CA2335333A1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Endoluminalreparatur eines Gefäßes und insbesondere eine Reparatur eines Gabelungsaneurysma, wie der Darmbeingabelung der Abdominalaorta.
Eine Endoluminalreparatur oder eine Ausschließung eines Aortaaneurysmas ist seit mehreren Jahren durchgeführt worden. Das Ziel eines Endoluminalaortaaneurysmaausschlusses ist gewesen, diese lebensbedrohende Erkrankung in einer minimalinvasiven Weise zu korrigieren, um die schnelle und vollständige Erholung eines Patienten zu bewirken. Verschiedene vaskuläre Transplantate liegen im Stand der Technik vor, die verwendet worden sind, um Aortaaneurysmen auszuschließen. Diese Transplantate aus dem Stand der Technik haben unterschiedlichen Erfolg gehabt.
Anfänglich wurden gerade Röhrentransplantate in der infrarenalen Abdominalaorta verwendet, um den Aneurysmalbeutel vom Blutstrom auszuschließen, was darin resultiert, daß die geschwächte Aortawand durch das Transplantatmaterial geschützt wird. Dieses gerade Röhrentransplantat war zunächst ungestützt, was bedeutet, daß sie Stents an ihren proximalen und distalen Enden einsetzten, um die proximalen und distalen Enden des Transplantats an den gesunden Bereichen der Aorta zu verankern, wodurch ein Mittelabschnitt des Transplantats oder der Prothese belassen wurde, der keine innere Stütze aufwies. Obwohl diese Transplantatart zunächst so erschien, um das Aortaaneurysma zu korrigieren, wies sie viele Fehler auf. Die nicht gestützte Natur seines Mittelabschnitts erlaubte es dem Transplantat, distal zu migrieren und ebenso eine beträchtliche proximale Leckage aufgrund der Vergrößerung der Aorta ohne Anpassung des Transplantats zu zeigen, wie eine Vergrößerung des Transplantats, um die Durchmesserveränderung der Aorta aufzunehmen.
Später führten Verbesserungen der Stentauslegung zu "sich selbst ausdehnenden" Stents. Zusätzlich produzierten spätere Verbesserungen "Nitinol"-Stents, die ein "Gedächtnis" hatten, das in der Lage war zum Ausdehnen auf eine vorgegebene Größe. Übereinstimmend begannen Transplantatentwickler, gabelförmige Transplantate mit Gliedern zu entwickeln, die sich in die Darmbeinarterien erstrecken. Die Entwicklung von gabelförmigen Transplantaten ermöglichte die Behandlung komplexerer Aneurysmen. Mit dem Aufkommen von gabelförmigen Transplantaten wurde die Notwendigkeit für wenigstens einen Hals von einem Zentimeter von der distalen Erscheinung des Aneurysmalbeutels zur Darmbeinverzweigung, um das Aneurysma mit einem Endoluminaltransplantat zu behandeln, nicht länger benötigt. Jedoch werden proximale Hälse von wenigstens 0,1 bis 1 cm Abstand von den Renalarterien zur proximalsten Erscheinung des Aneurysmas noch im allgemeinen benötigt.
Viele gabelförmige Transplantate sind von einer zweistückigen Auslegung. Die zweistückigen Auslegungen erfordern die Insertion eines kontralateralen Gliedes durch eines getrennte Zugangsstelle. Diese Transplantatarten sind komplex zu entfalten und weisen das Potential zur Leckage an der Verbindungsstelle der zwei Glieder des Transplantats auf.
Einstückige gabelförmige Transplantate sind ebenfalls auf dem Fachgebiet gut bekannt. Beispielsweise offenbart die US 2,845,959 eine einstückige, nahtlose, gewebte, gabelförmige Textilröhre zur Verwendung als eine künstliche Arterie. Garne variierender Materialien können verwendet werden, um das gabelförmige Transplantat zu weben, einschließend Nylon- und Kunststoffgarne. US 3,096,560 und 3,029,9819, ausgegeben an Liebig und Starks, offenbaren gewebte, einstückige, gabelförmige Transplantate, die konstruiert werden durch Durchführen spezifischer Arten von Wicklungen und Webungen um einen glatten, gabelförmigen Dorn.
US 4,497,074 beschreibt ein einstückiges, gabelförmiges Transplantat, welches hergestellt ist aus einem vorgeformten Träger in der Form des gabelförmigen Transplantats. In einer ersten Stufe wird ein Gel, ermöglichend einen Oberflächenzustand nahe zu demjenigen der Flüssigkeit-Luft-Grenzfläche, um an der Gel-Luft-Grenzfläche erhalten zu werden, abgeschieden durch Eintauchen oder Beschichten der Vorform mit einem Sol, welches abkühlen kann. Ein härtbares flexibles Material, wie ein Silikonelastomer, wird durch Eintauchen oder Sprühen des Materials auf die Form in einer zweiten Stufe aufgetragen. Nach dem Härten des Materials wird schließlich die Prothese aus der Form entfernt. In US 4,816,028 , ausgegeben an Kapadia et al., wird ein einstückiges, gewebtes, gabelförmiges Gefäßtransplantat mit einer Vielzahl von Kettfäden gezeigt, die in der axialen Richtung verlaufen, und einer Vielzahl von Schussfäden, die in der Querrichtung verlaufen. Ferner offenbart die US 5,108,424 , ausgegeben an Hoffman, Jr et al., ein einstückiges, gabelförmiges, kollagen-imprägniertes Dacrontransplantat. Das gabelförmige Transplantat schließt ein poröses, synthetisches Gefäßtransplantatsubstrat ein, gebildet durch Stricken oder Weben mit wenigstens drei Applikationen von dispergierten Kollagenfibrillen.
Die US 5,197,976 , ausgegeben an Herweck et al., offenbart ein kontinuierliches, einstückiges, gabelförmiges Transplantat mit mehreren längsparallelen Röhrenstrukturen, die aneinander über wenigstens einen Bereich ihres longitudinalen Äußeren angefügt sind. Die Röhrenstrukturen können manuell getrennt werden, um eine verzweigte Röhrenstruktur zu bilden. Die Prothese wird hergestellt durch Pastenbilden und Strecken und/oder Expandieren von hochkristallinem, ungesintertem Polytetrafluorethylen (PTFE). Pastenbilden schließt ein Mischen des PTFE-Harzes mit einem Schmiermittel ein, wie Mineralspiritus, und dann Bilden des Harzes durch Extrusion in geformte Gegenstände.
Obwohl alle der oben beschriebenen, einstückigen gabelförmigen Transplantate die Probleme der Leckage und des Transplantatversagens an der Naht oder der Verbindungsstelle, die mit zweistückigen, gabelförmigen Transplantaten verbunden sind, die zusammen zwei getrennte Transplantate vereinigen, um das gabelförmige Transplantat zu bilden, eliminiert haben, existieren noch Probleme mit diesen einstückigen, gabelförmigen Transplantaten. Beispielsweise schließen die zuvor beschriebenen einstückigen, gabelförmigen Transplantate keine integrale Trägerstruktur ein, um die Deformation, das Verdrehen oder den Kollaps der Transplantatglieder zu vermeiden. Ferner existieren noch die gleichen Probleme bezüglich der Transplantatmigration, die mit geraden Röhrentransplantaten existierten, mit den einstückigen, gabelförmigen Transplantaten. Demzufolge besteht eine Notwendigkeit für ein stabiles und beständiges, gabelförmiges Gefäßtransplantat, welches strukturiert ist, um die Migration des Transplantats und die Deformation und Verstopfung des Blutflusses durch die Glieder des gabelförmigen Transplantats zu verhindern.
Endoluminalimplantation ist eine übliche Methode zur Implantierung von Gefäßimplantaten. Typischerweise schließt dieses Verfahren ein perkutanes Insertieren eines Gefäßtransplantats oder einer -prothese durch Verwendung eines Lieferkatheters ein. Dieses Problem eliminiert die Notwendigkeit für eine größere chirurgische Intervention, wodurch die Risiken vermindert werden, die mit Gefäß- und Arterienchirurgie verbunden sind. Verschiedene Katheterliefersysteme für prothetische Vorrichtungen werden im Stand der Technik beschrieben.
Beispielsweise sind gabelförmige Gefäßtransplantate erzeugt worden durch Kombinieren von Transplantaten mit Stents auf Liefersystemen, um die Transplantatenden am Blutgefäß zu sichern, wodurch das gabelförmige Transplantat stabilisiert wird. In der US 5,360,443 , ausgegeben an Barone et al., wird ein Verfahren zur Reparatur eines Abdominalaortaaneurysmas beschrieben. Das Verfahren umfasst die Schritte (1) Verbinden eines expandierbaren und deformierbaren röhrenförmigen Elements, wie eines Stents, an jeden der röhrenförmigen Durchgänge eines gabelförmigen Transplantats, (2) Anordnen des gabelförmigen Transplantats und der deformierbaren röhrenförmigen Elemente innerhalb der Aorta- und Darmbeinarterien, und (3) Ausdehnen und Deformieren jedes deformierbaren röhrenförmigen Elements mit einem Katheter, um jeden röhrenförmigen Durchgang des gabelförmigen Transplantats innerhalb der passenden Arterie zu befestigen. Dieser Verweis offenbart lediglich ein Katheterlieferverfahren zur Entfaltung des Aortabereichs des gabelförmigen Transplantats. Der gleiche Katheter wird vermutlich verwendet, um ebenfalls die assoziierten Stents innerhalb der Darmbeinarterien zu expandieren und zu befestigen.
Die US 5,316,023 , ausgegeben an Palmaz et al., beschreibt ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Reparatur eines Abdominalaortaaneurysma in einer Aorta an den Darmbeinarterien. Dieses Verfahren schließt die Schritte ein eines Verbindens eines ersten röhrenförmigen Tranplantats an ein erstes deformierbares und ausdehnbares, röhrenförmiges Element, eines Verbindens eines zweiten röhrenförmigen Transplantats an ein zweites deformierbares und ausdehnbares, röhrenförmiges Element, eines Anordnens des ersten röhrenförmigen Transplantats und des ersten röhrenförmigen Elements an einen ersten Katheter mit einem aufblasbaren Bereich, eines Anordnens des zweiten röhrenförmigen Transplantats und des zweiten röhrenförmigen Elements an einem zweiten Katheter mit einem aufblasbaren Bereich, eines intraluminalen Liefern der ersten und zweiten röhrenförmigen Transplantate, der röhrenförmigen Elemente und der Katheter an die Aorta und eines Anordnens wenigstens eines Bereichs jedes röhrenförmigen Transplantats innerhalb des Abdominalaortaaneurysmas, und eines Ausdehnens der röhrenförmigen Elemente mit den aufblasbaren Kathetern, um diese und wenigstens einen Bereich ihrer assoziierten röhrenförmigen Transplantate innerhalb der Aorta zu befestigen. Dieses Patent setzt zwei getrennte, nicht verbundene, gerade Transplantate ein, die innerhalb einer Aorta eingesetzt werden, um ein gabelförmiges Transplantat zu bilden.
Ferner offenbart die US 4,617,932 , ausgegeben an Kornberg, eine Vorrichtung zur Insertion eines Transplantats in ein Arterie, umfassend eine Vielzahl von verschachtelten Röhren jeweils mit einem oberen und einem unteren Ende. Ein erstes äußeres Rohr weist ein Mittel zum Führen und Positionieren eines Armmittels an seinem oberen Ende auf. Das Armmittel ist beweglich angefügt am oberen Ende einer weiteren Röhren angeordnet innerhalb der ersten Röhre und sich erstreckend über das erste äußere Rohr. Die unteren Enden der Röhren sind anpassbar für Befestigungsmittel, und die innenliegende Röhre erstreckt sich unter das Ende der ersten äußeren Röhre. Lieferung und Anordnung eines gabelförmigen Transplantats wird veranschaulicht. Die US 5,522,883 , ausgegeben an Slater et al., beschreibt ein Endoprothesestent/Transplantatentfaltungssystem, welches einen röhrenförmigen Lieferkatheter, eine radial ausdehnbare Prothese positioniert über dem Katheter, einen entfernbaren Endoprotheseträgeraufbau angeordnet angrenzend an der Katheteröffnung und mit einem Arm sich erstreckend durch den Katheter, der die Endprothese in einem zusammengedrückten Zustand hält, und einen Freigebemechanismus, der durch den Katheter insertierbar ist zur Entfernung des Trägeraufbaus, ein.
Die US 5,104,399 , ausgegeben an Lazarus, beschreibt ebenfalls ein künstliches Transplantat und ein Lieferverfahren. Das Liefersystem schließt einen Kapsel zum Transportieren des Transplantats durch das Blutgefäß, eine mit dem Gefäß verbundene Röhre, die sich nach außen vom Gefäß zur Manipulation durch einen Benutzer erstreckt, und einen Ballonkatheter, positioniert innerhalb der Röhre, ein. Schließlich offenbart die US 5,489,295 , ausgegeben an Piplani et al, ein gabelförmiges Transplantat und ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Entfaltung des gabelförmigen Transplantats. Das Transplantat von Piplani et al. schließt einen röhrenförmigen Hauptkörper, erste und zweite röhrenförmige Beine, die mit dem Hauptkörper über eine Gabelung verbunden sind, ein erstes ausdehnbares Anfügungsmittel zum Verankern des Hauptkörpers angeordnet angrenzend an die Öffnung für den ersten Körper und ein zweites ausdehnbares Anfügungsmittel angeordnet angrenzend an die Öffnung des ersten röhrenförmigen Beines zur Verankerung des ersten röhrenförmigen Beines ein. Das Transplantat wird intraluminal implantiert unter Verwendung eines Katheters, der in die Aortagabelung durch eine erste Darmbeinarterie so insertiert wird, daß das erste Anfügungsmittel benachbart zur Öffnung des Hauptkörpers in der Aorta verankert werden kann und das zweite Anfügungsmittel angrenzend zur Öffnung des ersten röhrenförmigen Beins in der ersten Darmbeinarterie verankert werden kann. Das zweite röhrenförmige Bein wird in der zweiten Darmbeinarterie durch Verwendung eines Zugbandes angefügt am zweiten röhrenförmigen Bein entfaltet. Das Patent von Piplani et al. offenbart ebenfalls eine Entfaltungsvorrichtung bestehend aus einem Kapselkatheter, einem Ballonkatheter und einem separat ausdehnbaren Federanfügungsmittel.
Die zuvor beschriebenen Entfaltungsverfahren, -systeme und -vorrichtungen ermöglichen kein gabelförmiges Transplantat, welches vollständig mit sich selbst ausdehnbaren Stents gestützt wird, um innerhalb einer arteriellen Gabelung geliefert und implantiert zu werden. Eine Verwendung irgendeiner der zuvor beschriebenen Entfaltungsvorrichtungen oder -systeme, um das strukturell gestützten, gabelförmigen Transplantat der vorliegenden Erfindung zu implantieren, würde in einem Versagen aufgrund der Unfähigkeit solcher Vorrichtungen und Systeme resultieren, das zweite gestützte Glied innerhalb der zweiten Darmbeinarterie zu liefern und zu verankern. Die zuvor beschriebenen Verfahren und Systeme erlauben einfach nicht die Lieferung und Implantierung eines gabelförmigen Gefäßtransplantats, dessen drei offene Enden durch Stents gestützt werden. Demzufolgende gibt es nicht nur eine Notwendigkeit für ein strukturell gestütztes, stabiles und beständiges, gabelförmiges Transplantat, welches nicht zu einer Migration und Leckage neigt, sondern es gibt ebenfalls eine Notwendigkeit für eine Liefervorrichtung und ein Verfahren zur Entfaltung und Implantierung eines solchen gabelförmigen Transplantats. US 4,994,071 offenbart eine Drahtprothese gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Zusammenfassung der Erfindung
Es wird gemäß einer Erscheinung der vorliegenden Erfindung eine gabelförmige Endoluminalprothese nach Anspruch 1 offenbart. Die Prothese umfasst einen proximalen Drahtträgerabschnitt mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem zentralen Lumen, das sich hindurch erstreckt. Ein erster Drahtabzweigungsabschnitt ist am distalen Ende des proximalen Trägers bereitgestellt, und ein zweiter Drahtabzweigungsabschnitt ist ebenfalls am distalen Ende des proximalen Trägers bereitgestellt. Wenigstens der proximale Trägerabschnitt und der erste Abzweigungsabschnitt werden aus einer einzigen Drahtlänge gebildet.
Der proximale Träger umfasst wenigstens zwei axial benachbarte röhrenförmige Segmente, verbunden durch einen Konnektor zwischen diesen. Der Draht in jedem Segment wird gebildet in einer Reihe von proximalen Krümmungen und einer Reihe von distalen Krümmungen, erzeugend eine Reihe von Streben, die die proximalen Krümmungen und distalen Krümmungen verbinden, um eine röhrenförmige Segmentwand zu bilden. Die Streben und Krümmungen bilden eine Reihe von Dreiecken, die sich umfänglich um die Achse der Prothese erstrecken. Bevorzugt nimmt der Draht im Querschnitt von einem verhältnismäßig großen Querschnitt im proximalen Drahtträgerabschnitt zu einem verhältnismäßig kleinen Querschnitt am distalen Ende wenigstens eines der ersten und zweiten Drahtabzweigungsabschnitte ab. Ein röhrenförmiger Mantel, wie PTFE oder Teflon, wird auf dem Drahtkäfig getragen.
Es wird ein Verfahren zum Herstellen einer gabelförmigen Endoluminalprothese bereitgestellt. Das Verfahren umfasst die Schritte eines Bereitstellens einer ersten Drahtlänge und Bildens des Drahts in zwei oder mehr Zick-Zack-Abschnitte. Jeder Zick-Zack-Abschnitt wird durch eine Querverbindung getrennt. Der gebildete Draht wird um eine Achse aufgerollt, um einen proximalen röhrenförmigen Trägerabschnitt und eine erste distale röhrenförmige Abzweigung herzustellen. Eine zweite Drahtlänge wird in eine Röhre gebildet und am distalen Ende des proximalen röhrenförmigen Trägerabschnitts angefügt, um eine zweite distale röhrenförmige Abzweigung herzustellen.
Bevorzugt umfasst das Verfahren weiter den Schritt eines konzentrischen Positionierens einer röhrenförmigen polymeren Hülse an wenigstens einem Teil der Prothese.
Gemäß einer weiteren Erscheinung der vorliegenden Erfindung wird eine Endoluminalgabelungsprothese mit mehreren Zonen bereitgestellt. Die Prothese umfasst einen röhrenförmige Drahtträger mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem zentralen Lumen, das sich hindurch erstreckt. Der Drahtträger umfasst wenigstens ein erstes und ein zweites, axial angrenzendes, röhrenförmiges Segment, verbunden durch einen Konnektor, der sich hindurch erstreckt, wobei das erste röhrenförmige Segment eine unterschiedliche radiale Festigkeit als das zweite röhrenförmige Segment aufweist. Erste und zweite röhrenförmige Drahtabzweigungen werden am distalen Ende des Trägers angefügt, um eine Endoluminalgabelungsprothese mit mehreren Zonen herzustellen.
Um die Verwendung der vorliegenden Erfindung zu veranschaulichen, wird ein Verfahren zum Implantieren einer sich selbst ausdehnenden, röhrenförmigen Prothese an der Verbindungsstelle eines Hauptgefäßes und ersten und zweiten Abzweigungsgefäßen bereitgestellt. Das Verfahren umfasst die Schritte eines Vorbewegens eines Lieferkatheters distal durch wenigstens einen Bereich der ersten Abzweigung und in das Hauptgefäß, wobei der Katheter eine Prothese mit einem Hauptabschnitt und ersten und zweiten Abzweigungsabschnitten enthält. Ein Hauptmantel wird distal am Katheter vorbewegt, um den Hauptabschnitt der Prothese innerhalb des Hauptgefäßes zu entfalten. Ein erster Abzweigungsmantel wird proximal zurückgezogen, um den ersten Abzweigungsabschnitt der Prothese innerhalb des ersten Abzweigungsgefäßes zu entfalten. Ein zweiter Abzweigungsmantel wird proximal zurückgezogen, um den zweiten Abzweigungsabschnitt der Prothese innerhalb des zweiten Abzweigungsgefäßes zu enthalten.
Bevorzugt wird das proximale Zurückziehen eines zweiten Abzweigungsmantelschritts erreicht durch Ziehen eines Drahts, der mit dem zweiten Abzweigungsmantel verbunden ist und sich transluminal durch die kontralaterale Darmbeinarterie erstreckt. In einer Anwendung umfasst das Hauptgefäß die Aorta, und die ersten und zweiten Abzweigungsgefäße umfassen Darmbeinarterien.
Um die Verwendung der vorliegenden Erfindung weiter zu veranschaulichen, wird ein Verfahren bereitgestellt zum Entfalten von ersten und zweiten Darmbeinabzweigungen einer sich selbst ausdehnenden Prothese. Das Verfahren umfasst die Schritte eines Positionierens der ersten und zweiten Darmbeinabzweigungen der Prothese innerhalb der ersten bzw. zweiten Darmbeinarterien. Der Positionierungsschritt wird erreicht, während die ersten und zweiten Darmbeinabzweigungen der Prothese durch erste und zweite entsprechende Retentionsstrukturen zusammengehalten werden.
Die erste Retentionsstruktur wird aus der ersten Abzweigung und transluminal durch die erste Darmbeinarterie zurückgezogen, damit sich die erste Abzweigung ausdehnen kann. Die zweite Retentionsstruktur wird aus der zweiten Abzweigung und translaminal durch die zweite Darmbeinarterie zurückgezogen, damit sich die zweite Abzweigung ausdehnen kann.
Bevorzugt sind die ersten und zweiten Abzweigungen der Prothese mit einem Hauptrumpfbereich zur Implantation innerhalb der Aorta verbunden. Das Verfahren umfasst zusätzlich den Schritt eines Vorbewegens eines Hauptmantels, um den Hauptbereich der Prothese innerhalb der Aorta zu entfalten. Die Reihenfolge der Entfaltung der ersten und zweiten Abzweigungen und des Hauptbereichs der Prothese kann in irgendeiner Reihenfolge voranschreiten.
In einer Ausführungsform der Erfindung umfasst das Zurückziehen des ersten Retentionsstrukturschritts ein Zurückziehen eines röhrenförmigen Mantels um die erste Abzweigung herum. Das Zurückziehen des ersten Retentionsstrukturschritts umfasst zusätzlich oder alternativ ein Ziehen eines Zugdrahtes transluminal positioniert innerhalb der Darmbeinarterie.
Gemäß einer weiteren Erscheinung der vorliegenden Erfindung wird ein Entfaltungskatheter zum Entfalten eines sich selbst ausdehnenden Transplantats mit einem Hauptgefäßbereich und ersten und zweiten Abzweigungsbereichen bereitgestellt. Der Katheter umfasst einen länglichen flexiblen Körper, mit einem ersten Mantel zur Aufnahme des Hauptgefäßbereichs des Transplantats. Ein zweiter Mantel ist bereitgestellt zur Aufnahme des ersten Abzweigungsbereichs des Transplantats, und ein dritter Mantel ist bereitgestellt zur Aufnahme des zweiten Abzweigungsbereichs des Tranplantats. In einer Ausführungsform ist der erste Mantel axial distal verschiebbar, um den Hauptgefäßbereich des Transplantats zu entfalten. Bevorzugt ist ein kontralateraler Zugdraht an dem zweiten Mantel angefügt zum Ziehen des Mantels proximal durch die kontralaterale Darmbeinarterie, um den ersten Abzweigungsbereich des Transplantats freizugeben.
Gemäß einer weiteren Erscheinung der vorliegenden Erfindung wird eine Kombination eines Entfaltungskatheters und eines gabelförmigen Transplantats bereitgestellt, wobei das gabelförmige Transplantat einen Hauptbereich und erste und zweite Abzweigungsbereiche aufweist. Die Kombination umfasst einen gestreckten, flexiblen Körper mit proximalen und distalen Enden. Der Körper erstreckt sich durch den Hauptbereich und den ersten Abzweigungsbereich des Transplantats, so daß der Hauptbereich des Transplantats distal zum ersten Bereich des Transplantats angeordnet ist. Ein erster Mantel auf dem Körper wird bereitgestellt zum Aufnehmen des ersten Abzweigungsbereichs, und ein zweiter Mantel wird bereitgestellt zum Aufnehmen des zweiten Abzweigungsbereichs.
In einer Ausführungsform wird ein Zugdraht bereitgestellt zum Ziehen des zweiten Mantels proximal vom zweiten Abzweigungsbereich. Zusätzlich wird ein Hauptmantel bevorzugt axial beweglich auf dem Körper positioniert zur Aufnahme des Hauptbereichs des Transplantats.
Um die Verwendung der vorliegenden Erfindung weiter zu veranschaulichen, wird ein Verfahren bereitgestellt zum Entfalten eines Gabelungstransplantats an einer Gabelungsstelle in einem Gefäß. Das Verfahren umfasst die Schritte eines Einführens eines Katheters mit dem Gabelungstransplantat und wenigstens einer entfernbaren Transplantatretentionstruktur darauf durch eine erste perkutane Einstichstelle. Das Transplantat wird an der Stelle entfaltet, und der Katheter wird anschließend durch die erste perkutane Einstichstelle entfernt. Die entfernbare Transplantatretentionsstruktur wird anschließend durch eine zweite perkutane Einstichstelle entfernt.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden Fachleuten auf dem Gebiet angesichts der Offenbarung hierin offensichtlich, wenn sie zusammen mit den angefügten Zeichnungen und Ansprüchen betrachtet wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische Darstellung einer gabelförmigen Endoluminalgefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung, positioniert an der Gabelung zwischen der Abdominalaorta und den rechten und linken gemeinsamen Darmbeinarterien.
1A ist eine Draufsicht des implantierten Transplantats, aufgenommen entlang der Linien 1a-1a aus 1.
2 ist eine Explosionsansicht der gabelförmigen Gefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung, zeigend eine zweiteilige, sich selbst ausdehnende Drahtträgerstruktur, die von einer äußeren röhrenförmigen Hülse getrennt ist.
3 ist eine Draufsicht auf einen gebildeten Draht, der zum Aufrollen um eine Achse in einem Aortarumpfsegment und einer Darmbeinabzweigungssegmentträgerstruktur gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist.
4 ist eine vergrößerte Detailansicht eines Bereichs des geformten Drahtes, wie er in 3 veranschaulicht ist.
5 ist eine detaillierte Ansicht eines Bereichs des Drahtes, der in 4 veranschaulicht ist.
6 ist eine vergrößerte Detailansicht des mit 6-6 in 2 markierten Bereichs.
7 ist eine Seitenquerschnittsansicht eines Entfaltungskatheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
8 ist eine vergrößerte Seitenansicht des Bereichs des Katheters nach 7, der durch die Linien 8-8 identifiziert wird.
8A ist eine Querschnittsansicht aufgenommen entlang der Linien 8-8a in 8, wobei das Transplantat zur Klarheit weggelassen ist.
8B ist ein Querschnitt aufgenommen entlang der Linien 8b-8b in 8, wobei die Darmbeinabzweigungen des Transplantats zur Klarheit weggelassen sind.
9 ist eine schematische Darstellung des Entfaltungskatheters der vorliegenden Erfindung, positioniert innerhalb der ipsalateralen Darmbeinarterie und der Aorta, wobei der kontralaterale Führungsdraht innerhalb der kontralateralen Darmbeinarterie positioniert ist.
10 ist eine schematische Darstellung wie 9, wobei der äußere Mantel proximal zurückgezogen ist und die zusammengedrückten Darmbeinarterienabzweigungen des Transplantats sich in Position innerhalb der Darmbeinarterien bewegen.
11 ist eine schematische Darstellung nach 10, mit den zusammengedrückten Darmbeinarterienabzweigungen des Transplantats innerhalb der Darmbeinarterien und dem Hauptaortarumpf des Transplantats entfaltet innerhalb der Aorta.
12 ist eine schematische Darstellung nach 11, mit der kontralateralen Darmbeinabzweigung des entfalteten Transplantats.
13 ist eine schematische Darstellung nach 12, folgend einer Entfaltung der ipsalateralen Abzweigung des Transplantats.
Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
Unter Bezugnahme auf 1 wird eine schematische Darstellung des Abdominalteils der Aorta und ihrer Hauptabzweigungen offenbart. Insbesondere wird die Abdominalaorta 30 gekennzeichnet durch eine rechte renale Arterie 32 und eine linke renale Arterie 34. Die großen terminalen Abzweigungen der Aorta sind die rechten und linken gemeinsamen Darmbeinarterien 36 und 38. Zusätzliche Gefäße (z.B. zweites lumbäres, testikuläres, inferiores mesenterisches, mittleres sakrales) sind zur Vereinfachung weggelassen worden. Ein Abdominalaortaneurysma 40 ist im infrarenalen Bereich der erkrankten Aorta veranschaulicht. Bereiches des gleichen Aneurysmas 40 oder zusätzliche Aneurysmas erstrecken sich in einen Gabelungsbereich und einen Darmbeinarterienbereich 44 der linken gemeinsamen Darmbeinarterie 38.
Eine ausgedehnte Endoluminalgefäßprothese 45 gemäß der vorliegenden Erfindung ist als überspannend die Aneurysmas 40, 42 und 44 veranschaulicht. Die Endoluminalgefäßprothese 45 schließt eine polymere Hülse 47 und einen röhrenförmigen Drahtträger 46 ein, die in situ in 1 veranschaulicht sind. Die Hülse 47 und der Drahtträger 46 werden leichter in der Explosionsansicht visualisiert, die in 2 gezeigt ist. Die hierin veranschaulichte und beschriebene Endoluminalprothese 45 zeigt eine Ausführungsform, in welcher die polymere Hülse 47 konzentrisch außerhalb des röhrenförmigen Drahtträgers 46 angeordnet ist. Jedoch können andere Ausführungsformen eine Hülse einschließen, die stattdessen konzentrisch innerhalb des Drahtträgers oder sowohl auf der Innenseite als auch der Außenseite des Drahtträgers angeordnet ist. Alternativ kann der Drahtträger innerhalb einer polymeren Matrix integriert sein, die die Hülse ausbildet. Unabhängig davon, ob die Hülse 47 innerhalb oder außerhalb des Drahtträgers 46 ist, kann die Hülse an dem Drahtträger durch irgendeins einer Vielzahl von Mitteln angefügt werden, einschließend Laserbinden, Haftmittel, Clips, Nähte, Eintauchen oder Sprühen oder anderen, unabhängig von der Zusammensetzung der Hülse 47 und dem gesamten Transplantatdesign.
Die polymere Hülse 47 kann aus irgendeinem einer Vielzahl von synthetischen polymeren Materialien oder Kombinationen derselben gebildet sein, einschließend PTFE, PE, PET, Urethan, Dacron, Nylon, Polyester oder Webtextilien. Bevorzugt zeigt das Hülsenmaterial eine verhältnismäßig geringe inhärente Elastizität oder eine geringe Elastizität zum beabsichtigten vergrößerten Durchmesser des Drahtkäfigs 46. Das Hülsenmaterial weist bevorzugt ein dünnes Profil auf, wie nicht größer als etwa 0,051 mm (0,002 Inch) bis etwa 0,13 mm (0,005 Inch).
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Material der Hülse 47 ausreichend porös, um einen Einwuchs von Endothelialzellen zu erlauben, wodurch eine festere Verankerung der Prothese bereitgestellt wird und ein potentielles Reduzieren der Flußwiderstandsfähigkeit, der Scherkräfte und einer Leckage von Blut um die Prothese herum. Porosität in polymeren Hülsenmaterialien kann eingeschätzt werden durch Messen der Wasserpermeabilität als eine Funktion des hydrostatischen Drucks, der bevorzugt im Bereich von etwa 20.685 bis 41.370 Nm^–2 (3 bis 6 psi) liegt.
Die Porositätseigenschaften der polymeren Hülse 47 können entweder homogen über die axiale Länge der Prothese 45 sein oder können gemäß der axialen Position entlang der Prothese 45 variieren. Unter Bezugnahme auf 1 und 2 werden beispielsweise unterschiedliche physikalische Eigenschaften an unterschiedlichen axalen Positionen der Prothese 45 bei Verwendung genannt. Wenigstens ein proximaler Bereich 55 und rechte und linke distale Bereiche 59 der Prothese 45 werden gegen die native Gefäßwand sich anlehnen, proximal und distal zum Aneurysma. In wenigstens diesen proximalen und distalen Bereichen fördert die Prothese bevorzugt endotheliales Wachstum oder erlaubt wenigstens endotheliales Wachstum, um Bereiche der Prothese zu infiltrieren, um eine Verankerung zu verbessern und eine Leckage zu minimieren. Ein zentraler Bereich der Prothese überspannt das Aneurysma und eine Verankerung ist weniger ein Problem. Stattdessen wird die Minimierung des Blutflusses durch die Prothese eine Hauptaufgabe. Somit kann in einer zentralen Zone der Prothese 42 die polymere Hülse 44 entweder nicht porös sein oder mit Poren bereitgestellt sein, die eine Leckage minimieren oder verhindern.
Eine Prothese 45 mit mehreren Zonen kann ebenfalls gemäß der vorliegenden Erfindung bereitgestellt werden durch Positionieren einer röhrenförmigen Hülse 47 an einem zentralen Bereich der Prothese, so daß sie den zu behandelnden Aneurysma überspannt, jedoch eine proximale Anfügungszone 55 und eine distale Anfügungszone 59 der Prothese 45 mit exponierten Drähten aus dem Drahtträger 46 belässt. In dieser Ausführungsform werden die exponierten Drähte 46 in Kontakt mit der Gefäßwand sowohl proximal als auch distal zum Aneurysma positioniert, so daß der Draht, mit der Zeit, in Zellwachstum auf der inneren Oberfläche der Gefäßwand eingebettet wird.
In einer Ausführungsform der Prothese 45 sind die Hülse 47 und/oder der Drahtträger 46 abgestuft oder verjüngt, mit einem verhältnismäßig größeren ausgedehnten Durchmesser am proximalen Ende 50 verglichen zu den distalen Enden 52. Die verjüngte Auslegung kann es der Prothese ermöglichen, besser mit dem natürlich abnehmenden distalen Querschnitt der Aorta und den Darmbeinarterien in Übereinstimmung zu sein, um das Risiko einer Leckage und einer Transplantatmigration zu reduzieren und potentiell bessere Fließdynamiken zu erzeugen.
Der röhrenförmige Drahtträger 46 umfasst eine Hauptkomponente 49 zum Queren der Aorta und einer ersten Darmbeinarterie und eine Abzweigungskomponente 51 zum Erstrecken in die zweite Darmbeinarterie. Die Hauptkomponente 49 ist bevorzugt gebildet aus einer kontinuierlichen einzelnen Drahtlänge, durch sowohl den Aortarumpfbereich als auch den Darmbeinabzweigungsbereich. Siehe 2 und 3. Der Drahtträger 46 ist bevorzugt gebildet mit einer Vielzahl von diskreten Segmenten, miteinander verbunden und ausgerichtet um eine gemeinsame Achse. In 3 entspricht Abschnitt A dem Aortarumpfbereich der Hauptkomponente 49 und schließt Segmente 1–5 ein. Segmente 6–8 (Abschnitt B) entsprechen dem Darmbeinabzweigungsbereich der Hauptkomponente 49.
Jedes Paar von angrenzenden Segmenten ist durch einen Konnektor 66, wie diskutiert wird, verbunden. Die Konnektoren 66 erzeugen kollektiv ein im allgemeinen sich axial erstreckendes Rückgrat, welches axiale Festigkeit für die Prothese 45 bereitstellt. Angrenzende Segmente können sowohl durch das Rückgrat und ebenfalls durch andere Strukturen, einschließend sich umfänglich erstreckende Nähte, Lötverbindungen, Drahtschlaufen und irgendeine einer Vielzahl von verriegelnden Beziehungen, verbunden werden. Die Naht kann hergestellt werden aus irgendeinem einer Vielzahl von biokompatiblen polymeren Materialien oder Legierungen, wie Nylon, Polypropylen oder rostfreiem Stahl.
Die segmentierte Konfiguration des röhrenförmigen Drahtträgers verbessert die Flexibilität in großem Maße. Jedes Segment, obwohl verknüpft mit angrenzenden Segmenten, kann unabhängig funktionsfähig sein, um gewünschte Parameter zu erhalten. Jedes Segment kann in axialer Länge von etwa 0,3 bis etwa 5 cm reichen. Im allgemeinen ist die radiale Festigkeit umso größer, desto kürzer ihre Länge ist. Die Hauptkomponente 49 einer Endoluminalprothese kann etwa 2 bis etwa 50 Segmente, bevorzugt etwa 8 bis etwa 16 Segmente einschließen.
Im allgemeinen kann jede der Komponenten des röhrenförmigen Drahtträgers 46 beträchtlich im Durchmesser, der Länge und dem Expansionskoeffizienten abhängig von der beabsichtigten Anwendung variiert werden. Zur Implantierung innerhalb eines typischen Erwachsenen wird der Aortarumpfbereich (Abschnitt A) der Hauptkomponente 49 eine Länge innerhalb des Bereichs von etwa 5 cm bis 12 cm und typischerweise innerhalb des Bereichs von etwa 9 cm bis etwa 10 cm aufweisen. Der nicht eingeschränkte, ausgedehnte Außenseitendurchmesser des Bereichs von Abschnitt A der Hauptkomponente 49 wird typischerweise innerhalb des Bereichs von etwa 20 mm bis etwa 40 mm sein. Der nicht eingeschränkte, ausgedehnte Außenseitendurchmesser des Bereichs von Abschnitt A der Hauptkomponente 49 kann konstant oder im wesentlichen konstant über die gesamte Länge des Abschnitts A sein und oder kann verjüngt sein von einem verhältnismäßig größeren Durchmesser am proximalen Ende zu einem verhältnismäßig kleineren Durchmesser an der Gabelung. Im allgemeinen wird der Durchmesser des distalen Endes von Abschnitt A in der Größenordnung von nicht mehr als etwa 95% und bevorzugt nicht mehr als etwa 85% des Durchmessers des proximalen Endes von Abschnitt A sein.
Die rechten und linken Darmbeinarterienbereiche entsprechend zu Abschnitt B auf Hauptkomponente 49 und Abschnitt C werden typischerweise bilateral symmetrisch sein. Die Länge von Abschnitt C wird im allgemeinen innerhalb des Bereichs von etwa 1 cm bis etwa 5 cm sein und der Durchmesser von Abschnitt C wird typischerweise innerhalb des Bereichs von etwa 10 mm bis etwa 20 mm sein.
Zusätzlich zur Flexibilität und anderen funktionellen Nutzen, die durch eine Entfaltung von unterschiedlich langen Segmenten verfügbar sind, kann eine weitere Flexibilität erreicht werden durch Anpassungen in der Anzahl, dem Winkel oder der Konfiguration der Drahtkrümmungen, die mit dem röhrenförmigen Träger verbunden sind.
Unter Bezugnahme auf 2 ist beispielsweise der Drahtkäfig 46 teilbar in eine proximale Zone 55, eine zentrale Zone 57 und eine distale Zone 59. Wie diskutiert worden ist, kann der Drahtkäfig 46 konfiguriert werden, um sich von einem verhältnismäßig größeren Durchmesser in der proximalen Zone 55 zu einem verhältnismäßig kleineren Durchmesser in der distalen Zone 59 zu verjüngen. Zusätzlich kann der Drahtkäfig 46 einen sich übergangsartig verjüngenden und/oder abgestuften Durchmesser innerhalb einer gegebenen Zone aufweisen.
Der Käfig 46 kann ebenfalls mit einer proximalen Zone 55 und einer distalen Zone 59 bereitgestellt werden, die einen größeren, verhältnismäßig uneingeschränkten, ausgedehnten Durchmesser als die angrenzenden Bereiche der zentralen Zone 57 aufweisen. Diese Konfiguration kann wünschenswerterweise einer Migration der Prothese innerhalb des Gefäßes widerstehen. Die proximale Zone 55 und/oder distale Zone 59 können ohne eine äußere Abdeckung 47 belassen werden, wobei die äußere Hülse 47 lediglich einen ausreichenden Bereich der zentrale Zone 57 abdeckt, um das Aneurysma zu überspannen. Dies ermöglicht es den proximalen und distalen Zonen 55, 59 in direktem Kontakt mit Gewebe proximal und distal zur Läsion zu sein, was ein Endothelialzellwachstum erleichtern kann.
Zusätzlich zu unterschiedlichen ausgedehnten Durchmessern der unterschiedlichen Zonen der Prothese 45 können unterschiedliche Zonen mit unterschiedlichen radialen Ausdehnungskräften bereitgestellt werden, wie im Bereich von etwa 0,91 kg bis 3,63 kg (2 lbs bis etwa 8 lbs). In einer Ausführungsform wird die proximale Zone 55 mit einer größeren Radialkraft als die zentrale Zone 57 und/oder die distale Zone 59 bereitgestellt. Die größere Radialkraft kann in irgendeiner einer Vielzahl von Weisen bereitgestellt werden, die anderswo hierin diskutiert werden, wie durch die Verwendung von zusätzlich einer oder zwei oder drei oder mehr proximalen Krümmungen 60, distalen Krümmungen 62 und Wandabschnitten 64, verglichen mit einem Zentralzonenreferenzsegment, wie Segment 4 oder 5 in Abschnitt A (3). Alternativ kann eine zusätzliche Federkraft in der proximalen Zone 55 durch die Verwendung der gleichen Anzahl von proximalen Krümmungen 60 wie in dem Rest der Prothese erreicht werden, jedoch mit einem Draht von schwererem Maß. Radialkraft in den Endzonen hinter dem ausgedehnten Durchmesserlimit der zentralen Zone 57 kann erreicht werden durch Einengen einer umfänglichen Naht, so daß die zentrale Zone 57 unter Kompression gehalten wird, sogar in der ausgedehnten Konfiguration. Durch Weglassen einer umfänglichen Naht am proximalen Ende und/oder distalen Ende der Prothese werden das proximale Ende und das distale Ende radial nach außen zu einer vollständig ausgedehnten Konfiguration flüchten.
Der Draht kann hergestellt sein aus irgendeiner Vielzahl von unterschiedlichen Legierungen, wie Elgiloy, Nitinol oder MP35N oder anderen Legierungen, welche Nickel, Titan, Tantal oder rostfreien Stahl einschließen, hohen Co-Cr-Legierungen oder anderen temperaturempfindlichen Materialien. Beispielsweise kann eine Legierung umfassend Ni 15%, Co 40%, Cr 20%, Mo 7% und Rest Fe verwendet werden. Die Zugfestigkeit eines geeigneten Drahtes ist im allgemeinen oberhalb von etwa 300 K psi und häufig zwischen etwa 2,01 × 10⁸ Nm^–2 und etwa 2,34 × 10⁸ Nm^–2 (300 und etwa 340 K psi) für viele Ausführungsformen. In einer Ausführungsform weist eine Chrom-Nickel-Molybdän-Legierung, wie diejenige, die unter dem Namen Conichrom (Fort Wayne Metals, Indiana) vertrieben wird, eine Zugfestigkeit im Bereich von 2,01 × 10⁸ Nm^–2 und etwa 2,21 × 10⁸ Nm^–2 (300 bis 320 K psi), eine Dehnung von 3,5–4,0% und eine Bruchbelastung von etwa 36 kg bis 31,57 kg (80 lbs bis 70 lbs) auf. Der Draht kann mit einer Plasmabeschichtung behandelt werden und mit oder ohne zusätzliche Beschichtungen, wie PTFE, Teflon, Perlyn, Arzneimitteln und anderen, bereitgestellt werden, wie es von Fachleuten auf dem Gebiet verstanden wird.
Zusätzlich zu Segmentlänge und Krümmungskonfiguration, wie oben diskutiert, ist eine andere Determinante der radialen Festigkeit das Drahtmaß. Die radiale Festigkeit, gemessen bei 50% des kollabierten Profils, reicht bevorzugt von etwa 0,91 kg bis 3,63 kg (2 lb bis 8 lb) und im allgemeinen von 1,81 kg bis etwa 2,27 kg (etwa 4 lb bis etwa 5 lb) oder mehr. Bevorzugte Drahtdurchmesser gemäß der vorliegenden Erfindung reichen von etwa 0,1 mm bis etwa 0,51 mm (0,004 Inch bis etwa 0,020 Inch). Bevorzugter reichen die Drahtdurchmesser von etwa 0,15 mm bis etwa 0,46 mm (etwa 0,006 Inch bis etwa 0,018 Inch). Wenn im allgemeinen der Drahtdurchmesser größer ist, ist die radiale Festigkeit für ein gegebenes Drahtlayout umso größer. Somit kann das Drahtmaß variiert werden abhängig von der Anwendung des fertigen Transplantats, in Kombination mit/oder getrennt von einer Variation von anderen Auslegungsparametern (wie der Anzahl von Streben oder proximalen Krümmungen 60 und distalen Krümmungen 62 pro Segment), wie diskutiert werden wird.
In einer Ausführungsform des Gabelungstransplantats verbleibt das Drahtmaß im wesentlichen konstant im gesamten Abschnitt A der Hauptkomponente 49 und nimmt stufenweise ab zu einem zweiten kleineren Querschnitt im gesamten Abschnitt B der Hauptkomponente 49. Siehe beispielsweise 4.
Ein Drahtdurchmesser von etwa 0,46 mm (0,018 Inch) kann im Aortarumpfbereich eines Transplantats mit 4 Segmenten jeweils mit 2,5 cm Länge pro Segment geeignet sein, wobei jedes Segment 6 Streben aufweist, die zur Verwendung in der Aorta beabsichtigt sind, während ein kleinerer Durchmesser, wie 0,15 mm (0,006 Inch) für Segmente des Transplantats mit 5 Streben pro Segment geeignet sein könnte, die für die Darmbeinarterie beabsichtigt sind.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der Drahtdurchmesser insgesamt von dem proximalen zu den distalen Enden der Bereiche des Abschnitts A und/oder Abschnitts B der Hauptkomponente 49 verjüngt. Alternativ kann der Drahtdurchmesser inkrementell oder abgestuft verjüngt sein, abhängig von den Erfordernissen der radialen Festigkeit jeder besonderen klinischen Anwendung. In einer Ausführungsform, beabsichtigt für die Abdominalaortaarterie, weist der Draht einen Querschnitt von etwa 0,46 mm (0,018 Inch) in der proximalen Zone 55 auf, und der Draht verjüngt sich hinunter regelmäßig oder in einer oder mehreren Stufen zu einem Durchmesser von etwa 0,15 nun (0,006 Inch) in der distalen Zone 59 des Transplantats 45. Endpunktabmessungen und Verjüngungsraten können in weitem Maß variiert werden innerhalb des Geistes der vorliegenden Erfindung, abhängig von der gewünschten klinischen Leistung.
Im allgemeinen ist in den verjüngten oder abgestuften Drahtausführungsformen der Durchmesser des Drahts in den Darmbeinarterienabzeigungen nicht mehr als etwa 80%, bevorzugt nicht mehr als etwa 50%, und optimal nicht mehr als 35% des Durchmessers des Drahtes im Aortarumpf. Dies ermöglicht dem Transplantat im Bereich der Darmbeinarterien eine erhöhte Flexibilität, die durch die vorliegenden Erfinder als klinisch erwünscht worden ist.
In 3 wird eine Aufsicht des einzelnen gebildeten Drahtes veranschaulicht, der zum Aufrollen um eine Längsachse verwendet wird, um ein Hauptsegment 49 mit fünf Segmentaortaabschnitten und drei Segmentdarmbeinarterienabschnitten herzustellen. Der gebildete Draht zeigt getrennte Segmente, jeweils entsprechend einem einzelnen röhrenförmigen Segment im röhrenförmigen Träger. Zusätzliche Details des Drahtkäfiglayouts und der Konstruktion können in der anhängigen US-Patentanmeldung mit der Nummer 09/034,689 mit dem Titel Endoluminal Vascular Prosthesis, eingereicht am 4. März 1998, entnommen werden.
Jedes Segment weist ein sich wiederholendes Muster von proximalen Krümmungen 60 auf, die mit korrespondierenden distalen Krümmungen 62 durch Wandabschnitte 64 verbunden sind, die sich in einer allgemeinen Zick-Zack-Konfiguration erstrecken, wenn das Segment radial ausgedehnt wird. Jedes Segment ist mit dem angrenzenden Segment durch einen Konnektor 66 verbunden, außer an den terminalen Enden des Transplantats. Der Konnektor 66 in der veranschaulichten Ausführungsform umfasst zwei Wandabschnitte 64, die eine proximale Krümmung 60 an einem ersten Segment mit einer distalen Krümmung 62 an einem zweiten angrenzenden Segment verbinden. Die Konnektoren 66 können zusätzlich bereitgestellt werden mit einer Konnektorkrümmung 68, die verwendet werden kann, um dem Transplantat eine erhöhte radiale Festigkeit zu vermitteln und/oder eine Verknüfungsstelle für eine sich umfänglich erstreckende Naht bereitzustellen.
Unter Bezugnahme auf 4 wird eine vergrößerte Ansicht des Drahtträgers veranschaulichend einen Konnektorbereich 66 zwischen angrenzenden Segmenten 54 gezeigt. In der in 4 gezeigten Ausführungsform umfasst eine proximale Krümmung 60 etwa einen 180-Grad Bogen, mit einem radialen Durchmesser im Bereich von etwa 0,23 mm bis etwa 1,78 mm (etwa 0,009 bis etwa 0,070 Inch), abhängig vom Drahtdurchmesser, gefolgt auf jeder Seite der Krümmung von verhältnismäßig kurzen Längen von Paralleldraht, der einen axialen Abstand d1 überspannt. Die Paralleldrähte divergieren sich anschließend voneinander nach außen und formen die Strebenabschnitte 64 oder die proximale Hälfte eines Konnektors 66. Am distalen Ende der Strebenabschnitte 64 bildet der Draht eine distale Krümmung 62, bevorzugt mit identischen Eigenschaften wie die proximale Krümmung 60, außer daß sie in der entgegengesetzten Richtung konkav ist. Die Axialrichtungskomponente des Abstands zwischen den Scheiteln der korrespondierenden proximalen und distalen Krümmungen 60, 62 wird als (d2) bezeichnet und stellt die axiale Länge dieses Segments dar. Der insgesamt ausgedehnte Winkel, der durch die Krümmung 60 und die divergierenden Streben 64 definiert wird, wird durch α dargestellt. Bei Kompression zu einem kollabierten Zustand, wie wenn das Transplantat innerhalb des Entfaltungskatheters ist, ist der Winkel α zu α' reduziert, wobei angrenzende Strebenabschnitte 64 parallel oder nahezu parallel zueinander sind. In der ausgedehnten Konfiguration ist α im allgemeinen innerhalb des Bereichs von etwa 30 bis etwa 45 für ein Segment mit etwa 6 proximalen Krümmungen 60. Der ausgedehnte umfängliche Abstand zwischen zwei angrenzenden distalen Krümmungen 62 (oder für proximale Krümmungen 60) ist als (s) definiert.
Im allgemeinen ist der Durchmesser jeder proximalen Krümmung 60 oder jeder distalen Krümmung 62 innerhalb des Bereichs von etwa 0,23 mm bis 1,78 mm (0,009 Inch bis etwa 0,070 Inch), abhängig vom Drahtdurchmesser. Der Krümmungsdurchmesser ist bevorzugt so klein wie möglich für einen gegebenen Drahtdurchmesser und Drahteigenschaften. Wie von Fachleuten auf dem Gebiet verstanden wird, wird, wenn der Durchmesser vermindert wird, um sich dem doppelten des Querschnitts des Drahtes anzunähern, die Krümmung 60 oder 62 die elastische Grenze des Drahtes übersteigen, und die radiale Festigkeit des fertigen Segments wird verloren gehen. Eine Bestimmung eines minimalen Werts für den Krümmungsdurchmesser, in Zusammenhang eines bestimmten Drahtdurchmessers und Drahtmaterials, kann leicht von Fachleuten auf dem Gebiet durch Routineexperimente bestimmt werden. In ähnlicher Weise, obwohl wenigstens ein gewisser Abstand d1 wünschenswert ist, wird, von dem Scheitel zu der ersten Krümmung in dem Wandabschnitt 64, der Abstand d1 bevorzugt innerhalb der gewünschten Leistungserfordernisse der radialen Festigkeit minimiert. Wenn d1 zunimmt, kann nachteiligerweise das kollabierte (Implantations)profil des Transplantats erhöht werden.
Wie aus 3 und 4 ersichtlich ist, wird die Summe der Abstände (s) in einer Ebene quer zur Längsachse des fertigen Transplantats dem Umfang des fertigen Transplantats in dieser Ebene entsprechen. Für einen gegebenen Umfang ist somit die Anzahl an proximalen Krümmungen oder distalen Krümmungen 62 direkt verbunden mit dem Abstand (s) in der entsprechenden Ebene. Bevorzugt wird das fertige Transplantat in jeder einzelnen Querebene etwa 3 bis etwa 10 (s)-Abstände, bevorzugt etwa 4 bis etwa 8 (s)-Abstände, und bevorzugter etwa 5 bis 6 (s)-Abstände für eine Aortaanwendung aufweisen. Jeder (s)-Abstand entspricht dem Abstand zwischen zwei angrenzenden Krümmungen 60–60 oder 62–62, wie es aus der hier gegebenen Diskussion offensichtlich wird. Jedes Segment kann somit als eine Reihe von Dreiecken visualisiert werden, die sich umfänglich um die Achse des Transplantats erstrecken, definiert durch eine proximale Krümmung 60 und zwei distale Krümmungen 62 oder umgekehrt.
Eine Konsequenz der vorangehenden Struktur ist in 1A veranschaulicht. Ein Querschnitt durch das implantierte Transplantat zeigt, daß das Transplantat dazu tendieren wird, stärker eine polygonale als eine kreisförmige Konfiguration einzunehmen. Die Anzahl von Flächen auf dem Polygon steht in Beziehung mit der Anzahl von proximalen Krümmungen 60 in jedem Segment. Diese Konfiguration erhöht vorteilhaft den radialen Druck an lokalisierten Stellen um den Umfang des Transplantats herum, was erscheint, einer axialen Migration des expandierten Transplantats innerhalb des Gefäßes zu wiederstehen.
Durch Modifizieren von Drahtträgerparametern (wie d1, d2, s und alpha) genießt der Hersteller eine außerordentliche Designsteuerung im Bezug auf die gesamte axiale Länge, axiale und radiale Flexibilität, Radialkraft und Expansionsverhältnisse und folglich der Protheseleistung. Beispielsweise entspricht eine Zunahme des Durchmessers der Krümmung 60 oder 62 direkt einem erhöhten kollabierten Profil, da der Umfang des kollabierten Profils nicht kleiner sein kann als die Summe der Krümmungsdurchmesser in einer gegebenen Querebene. In ähnlicher Weise kann eine Zunahme der Anzahl von proximalen Krümmungen 60 in einem gegebenen Segment eine radiale Festigkeit erhöhen, wird jedoch in ähnlicher Weise das kollabierte Profil anheben. Da die Hauptradialkraft aus den proximalen Krümmungen 60 und distalen Krümmungen 62 stammt, wirken die Wandabschnitte 64 als ein Hebelarm zum Übersetzen dieser Kraft in radiale Festigkeit. Als eine Folge wird eine Abnahme der Länge der Strebenabschnitte 64 für eine gegebene Anzahl an proximalen Krümmungen 60 die radiale Festigkeit des Segments erhöhen, erfordert jedoch für zusätzliche Segmente, eine Gesamttransplantatlänge zu bewahren. Wo ist ein minimales Eintrittsprofil gewünscht ist, wird die radiale Festigkeit am besten erreicht durch Absenkung der Länge der Wandabschnitte 64 anstelle der Erhöhung der Anzahl von proximalen Krümmungen 60. Auf der anderen Seite wird eine Erhöhung der Anzahl von (kürzeren) Segmenten in einem Transplantat gegebener Gesamtlänge den Grad an axialer Verkürzung bei radialer Ausdehnung des Transplantats erhöhen. Somit kann in einer Ausführungsform, wo eine axiale Verkürzung zu vermeiden ist, eine erhöhte radiale Festigkeit optiminiert werden durch Auswahl des Drahtmaterials oder des Drahtmaßes oder anderer Parameter, während die Anzahl an Gesamtsegmenten im Transplantat minimiert wird. Andere Geometriekonsequenzen der vorliegenden Erfindung werden Fachleuten auf dem Gebiet angesichts der hier gegebenen Offenbarung offensichtlich sein.
In einer Ausführungsform des in 2 und 3 veranschaulichten Typs ist der Krümmungsdurchmesser etwa 2,0 mm 1 mm für einen Drahtdurchmesser von 0,46 mm (0,018 Inch); d1 ist etwa 3 mm 1 mm; d2 ist etwa 20 mm 1 mm; d2 + a (b) ist etwa 23 mm 1 mm; g ist etwa 17 mm 1 mm; und a ist etwa 3 mm 1 mm. Spezifische Abmessungen für all die vorangehenden Variablen können beträchtlich variiert werden, abhängig von der gewünschten Drahtkonfiguration, unter Berücksichtigung der hier gegebenen Offenbarung.
Jedes Paar von angrenzenden Segmenten kann durch Verknüpfung der korrespondierenden proximalen und distalen Krümmungen verknüpft werden. Siehe beispielsweise 6. Somit wird eine proximale Krümmung 60 von einem distalen angrenzenden Segment mit der korrespondierenden distalen Krümmung 62 eines proximalen angrenzenden Segments verbunden, wodurch das proximale und das distale Segment gekoppelt werden. Die Verbindung zwischen korrespondierenden proximalen Krümmungen 60 und distalen Krümmungen 62 kann in irgendeiner einer Vielzahl von Wegen erreicht werden, wie Fachleuten auf dem Gebiet angesichts der hier gegebenen Offenbarung offensichtlich ist. Beispielsweise kann die Verbindung erreicht werden durch die Verwendung eines Verknüpfungsmittels. Das Verknüpfungsmittel kann eine Schlaufe aus Metall, wie rostfreiem Stahl, eine Naht, eine geschweißte Verbindungsstelle oder eine andere Verbindungsart sein. Bevorzugt umfasst das Verknüpfungsmittel eine Metallschlaufe oder einen -ring, der eine drehbare Bewegung eines proximalen Segments in Bezug auf das angrenzende distale Segment erlaubt.
In einem Beispiel einer Endoluminalgefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung kann ein Verknüpfungsmittel an jedem Paar von korrespondierenden Krümmungen 60, 62 bereitgestellt werden, so daß sechs Verknüpfungsmittel 72 in einer Ebene quer zur Längsachse des Transplantats an der Grenzfläche zwischen dem proximalen Segment und dem distalen Segment in einem Transplantat mit sechs Krümmungen 60, 62 in aneinander grenzenden Ebenen existieren. Alternativ können Verknüpfungsmittel an weniger als allen korrespondierenden Krümmungen bereitgestellt werden, so an jeder zweiten Krümmung, jeder dritten Krümmung oder lediglich an gegenüberliegenden Seiten des Transplantats. Die Verteilung der Verknüpfungsmittel 72 in einer gegebenen Ausführungsform kann ausgewählt werden, um die gewünschten Flexibilitätseigenschaften und anderen Leistungskriterien in einem gegebenen Design zu optimieren.
Bevorzugt liefert jedes Verknüpfungsmittel 72 eine drehbare Verknüpfung, wie sie erreicht wird unter Verwendung einer Metallschlaufe oder einer Naht für Verknüpfungsmittel 72. Die Verwendung beweglicher Verknüpfungsmittel 72 in Verbindung mit der Multisegmentstruktur der vorliegenden Erfindung ist bestimmt worden, die Durchgängigkeit des zentralen Lumens durch das Transplantat über eine große Breite von Winkelbeziehungen der Darmbeinarterienabzweigungen zum Hauptrumpf zu optimieren, und ebenso nicht lineare Konfigurationen der Aorta und der Darmbeinarterien aufzunehmen. Im allgemeinen variiert die Abdominalaortaanatomie beträchtlich von Patient zu Patient, was es für das implantierte Transplantat erfordert, irgendeine einer großen Vielzahl von unterschiedlichen Winkelorientierungen einzunehmen. Zusätzlich ist der Weg der Aorta ebenso wie der Winkel der Darmbeinarterien empfänglich für eine Veränderung mit der Zeit nach einer Implantierung des Transplantats. Die Multisegmentkonstruktion der vorliegenden Erfindung ermöglicht es dem Transplantat, sich mit der umgebenden Anatomie zu ändern, während eine maximale Durchgängigkeit durch dieses bewahrt bleibt.
Das segmentierte, verknüpfte Transplantat der vorliegenden Erfindung ist ebenfalls in der Lage, um in einer nicht linearen Konfiguration gebildet zu werden, und bewahrt seine Form ohne die Durchgängigkeit des zentralen Lumens zu beeinträchtigen. Somit erlaubt die Käfigkonstruktion der vorliegenden Erfindung sowohl eine anatomische Anpassung mit einer großen Vielzahl an unterschiedlichen Abdominalaortaanatomien zum Zeitpunkt der Implantation und ebenso eine verbesserte Anpassung an die Anatomie folgend Nachimplantationsänderungen, für die bekannt ist, daß sie auftreten. Das Transplantat der vorliegenden Erfindung minimiert somit eine späte Leckage, die ansonsten auftreten kann aufgrund einer schlechten Anpassung zwischen dem Transplantat und den sich ändernden Aorta- und Darmbeinarterienkonfigurationen.
In der veranschaulichten Ausführungsform ist Abschnitt A beabsichtigt zur Entfaltung innerhalb der Aorta, während Abschnitt B beabsichtigt ist, um innerhalb einer ersten Darmbeinarterie entfaltet zu werden. Somit wird Abschnitt B bevorzugt einen kleineren ausgedehnten Durchmesser als Abschnitt A aufweisen. Dies kann erreicht werden durch Bereitstellung von weniger proximalen und distalen Krümmungen 60, 62 pro Segment in Abschnitt B oder in anderen Weisen, wie den Fachleuten auf dem Gebiet angesichts der hier gegebenen Offenbarung offensichtlich sein wird. In der veranschaulichten Ausführungsform weist Abschnitt B weniger proximale Krümmung 60 pro Segment auf als dies für Segmente in Abschnitt A gilt. Dies erleichtert ein Umwickeln des Drahtes in einen röhrenförmigen Prothesekäfig, wie demjenigen, der in 2 veranschaulicht ist, so daß die Darmbeinarterienabzweigung einen kleineren Durchmesser als die Aortaabzweigung aufweist. An der Gabelung verbleibt eine Öffnungsverbindung der zweiten Darmbeinarterienabzweigung. Die zweite Abzweigung ist bevorzugt gebildet aus einem Abschnitt von Draht gemäß den oben diskutierten allgemeinen Prinzipien, und in einer Weise, die einen in ähnlicher Weise dimensionierten Drahtkäfig erzeugt, wie denjenigen, der durch Abschnitt B erzeugt wird. Die zweite Darmbeinarterienabzweigung (Abschnitt C) kann an der Gabelung an Abschnitt A und/oder Abschnitt B in einer Vielzahl von Weisen angefügt werden, um eine sichere Verbindung zwischen diesen bereitzustellen. In einer Ausführungsform werden eine oder zwei der proximalen Krümmungen 60 an Abschnitt C an den korrespondierenden distalen Krümmungen 62 an den stärksten distalen Segmenten von Abschnitt A befestigt. Eine Anfügung kann erreicht werden, wie durch die Verwendung einer umfänglich eingezogenen Naht, durch Verknüpfungsmittel, wie sie zuvor diskutiert worden sind, durch Verlötung oder durch andere Anfügungsmittel. Die Anfügungsmittel werden beeinflusst durch die gewünschte Flexibilität des Transplantats an der Gabelung, die wiederum beeinflusst werden wird durch das Entfaltungsverfahren des Gefäßtransplantats, wie es den Fachleuten auf dem Gebiet angesichts der hier gegebenen Offenbarung offensichtlich sein wird.
Die kollabierte Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung weist einen Durchmesser im Bereich von etwa 2 bis etwa 10 mm auf. Bevorzugt liegt der maximale Durchmesser der kollabierten Prothese im Bereich von etwa 3 bis 6 mm (12 bis 18 French). Insbesondere wird der die Prothese einschließende Lieferkatheter 19 F, 16 F, 14 F oder kleiner sein. Nach der Entfaltung hat sich die ausgedehnte Endoluminalgefäßarterie radial zu einem Durchmesser irgendwo im Bereich von etwa 20 bis 40 mm selbst ausgedehnt, korrespondierend zu Expansionsverhältnissen von etwa 1:2 bis 1:20. In einer bevorzugten Ausführungsform reichen die Ausdehnungsverhältnisse von etwa 1:4 bis 1:8, bevorzugter von etwa 1:4 bis 1:6.
Das sich selbst ausdehnende Gabelungstransplantat der vorliegenden Erfindung kann an einer Behandlungsstelle gemäß irgendeiner einer Anzahl von Methoden entfaltet werden, wie sie Fachleuten auf dem Gebiet offensichtlich sind. Eine solche Methode wird in der anhängigen US-Patentanmeldung mit der Nummer 08/802,478 mit dem Titel Bifurcated Vascular Graft and Method and Apparatus for Deploying Same, eingereicht am 20. Februar 1997, offenbart.
Eine teilweise Querschnittsseitenansicht einer Entfaltungsvorrichtung 120 gemäß der vorliegenden Erfindung ist in 7 gezeigt. Die Entfaltungsvorrichtung 120 umfasst einen gestreckten, flexiblen, röhrenförmigen Mehrkomponentenkörper 122 mit einem proximalen Ende 124 und einem distalen Ende 126. Der röhrenförmige Körper 122 und andere Komponenten des Systems können gemäß irgendeiner einer Vielzahl von Methoden hergestellt werden, die auf dem Gebiet der Katheterherstellung gut bekannt sind. Geeignete Materialien und Abmessungen können leicht ausgewählt werden unter Berücksichtigung der natürlichen anatomischen Dimensionen in den Darmbeinarterien und der Aorta, zusammen mit den Abmessungen der gewünschten perkutanen Zugangsstelle.
Der gestreckte, flexible, röhrenförmige Körper 122 umfasst einen äußeren Mantel 128, der axial beweglich auf einem Zwischenrohr 130 positioniert ist. Ein zentraler röhrenförmiger Kern 132 ist axial beweglich innerhalb des Zwischenrohres 130 positioniert. In einer Ausführungsform umfasst der äußere röhrenförmige Mantel extrudiertes PTFE mit einem äußeren Durchmesser von etwa 6,35 mm (0,250'') und einem inneren Durchmesser von etwa 5,84 mm (0,230''). Der röhrenförmige Mantel 128 ist an seinem proximalen Ende mit einem Verteiler 134 bereitgestellt, mit einem hämostatischen Ventil 136 darauf und Zugangsöffnungen, wie für die Infusion von Arzneimitteln oder Kontrastmedien, wie es von Fachleuten auf dem Gebiet verstanden wird.
Der äußere röhrenförmige Mantel 128 weist eine axiale Länge innerhalb eines Bereichs von etwa 101,6 cm bis 140 cm (40'' bis etwa 55'') auf, und in einer Ausführungsform der Entfaltungsvorrichtung 120 mit einer Gesamtlänge von 110 cm ist die axiale Länge des äußeren röhrenförmigen Mantels 128 etwa 52 cm und der äußere Durchmesser nicht größer als etwa 6,35 mm (0,250''). Somit ist das distale Ende des röhrenförmigen Mantels 128 wenigstens etwa 16 cm proximal zum distalen Ende 126 des Entfaltungskatheters 120 in stentbeladener Konfiguration angeordnet.
Wie aus 7 und 8 erkannt werden kann, wird eine proximale Einziehung des äußeren Mantels 128 in Bezug auf das Zwischenrohr 130 die zusammengedrückten Darmbeinarterienabzweigungen des Transplantats exponieren, wie es in größerem Detail unten diskutiert wird.
Ein distales Segment des Entfaltungskatheters 120 umfasst ein äußeres röhrenförmiges Gehäuse 138, welches distal in einer gestreckten, flexiblen, verjüngten, distalen Spitze 140 endet. Das distale Gehäuse 138 und die Spitze 140 sind axial unbeweglich mit dem zentralen Kern 132 an einer Verbindung 142 verbunden.
Die distale Spitze 140 verjüngt sich bevorzugt von einem äußeren Durchmesser von etwa 5,72 mm (0,225'') an ihrem proximalen Ende zu einem äußeren Durchmesser von etwa 1,78 mm (0,070'') am distalen Ende derselben. Die Gesamtlänge der distalen Spitze 140 in einer Ausführungsform des Entfaltungskatheters 120 ist etwa 7,62 cm (3''). Jedoch kann die Länge und die Verjüngungsrate der distale Spitze 140 variieren abhängig von den gewünschten Führbarkeits-(trackability) und Flexibilitätseigenschaften. Das distale Ende des Gehäuses 138 ist am proximalen Ende der distalen Spitze 140 befestigt, wie durch Wärmeschrumpfung, thermisches Anbinden, Klebstoffanbinden und/oder irgendeiner einer Vielzahl anderer Befestigungsmethoden, die auf dem Fachgebiet bekannt sind. Das proximale Ende der distalen Spitze 140 ist bevorzugt ebenfalls direkt oder indirekt mit dem zentralen Kern 132 verbunden, wie durch Reibungseinpassung und/oder Klebstoffanbindung.
In wenigstens dem distalen Abschnitt des Katheters umfasst der zentrale Kern 132 bevorzugt eine Länge eines hypodermischen Nadelgehäuses. Das hypodermische Nadelgehäuse kann sich durch die Katheterlänge zum proximalen Ende desselben erstrecken, oder kann befestigt sein am distalen Ende einer proximalen Extrusion, wie es beispielsweise in 8 veranschaulicht ist. Ein zentrales Führungsdrahtlumen 144 erstreckt sich durch die Länge des röhrenförmigen zentralen Kerns 132, mit einer distalen Ausgangsöffnung 146 und einer proximalen Zugangsöffnung 148, wie es von Fachleuten auf dem Gebiet verstanden wird.
Unter Bezugnahme auf 7 und 8 wird ein gabelförmiges Endoluminaltransplantat 150 in einer zusammengedrückten Konfiguration innerhalb des Entfaltungskatheters 120 veranschaulicht. Das Transplantat 150 umfasst einen distalen Aortaabschnitt 152, einen proximalen ipsalateralen Darmbeinarterienbereich 154 und einen proximalen kontralateralen Darmbeinarterienbereich 156. Der Aortarumpfbereich 152 des Transplantats 150 ist innerhalb des röhrenförmigen Gehäuses 138 enthalten. Eine distale, axiale Vorbewegung des zentralen röhrenförmigen Kerns 132 wird bewirken, daß sich die distale Spitze 140 und das Gehäuse 138 distal in Bezug auf das Transplantat 150 vorbewegen, wodurch es dem Aortarumpfbereich 152 des Transplantats 150 erlaubt wird, sich zu einem größeren, nicht eingeschränkten Durchmesser auszudehnen. Eine distale Bewegung des Transplantats 150 wird durch einen distalen Stopper 158 vermieden, der axial unbeweglich mit dem Zwischenrohr 130 verbunden ist. Der distale Stopper 158 kann irgendeine einer Vielzahl von Strukturen umfassen, wie einen ringförmigen Flansch oder eine Komponente, die mit einer röhrenförmigen Ausdehnung 160 des Zwischenrohres 132 angeklebt, angebunden oder integral damit gebildet ist. Die röhrenförmige Ausdehnung 160 ist axial beweglich über dem Hyporöhrenzentralkern 132 positioniert.
Die röhrenförmige Ausdehnung 160 erstreckt sich axial durch die Länge des Transplantats 150. Am proximalen Ende des Transplantats 150 verbindet eine Stufe 159 axial unbeweglich die röhrenförmige Ausdehnung 160 mit dem Zwischenrohr 130. Zusätzlich stellt die Stufe 159 eine proximale Stopperoberfläche bereit, um eine proximale Bewegung des Transplantats 150 am Katheter 120 zu verhindern. Die Funktion der Stufe 159 kann durch irgendeine einer Vielzahl von Strukturen erreicht werden, wie es Fachleuten auf dem Gebiet angesichts der hier gegebenen Offenbarung offensichtlich ist. Beispielsweise kann die Stufe 159 einen ringförmigen Ring oder eine Abstandshalter umfassen, der die röhrenförmige Ausdehnung 160 an einer zentralen Öffnung durch diese aufnimmt und innerhalb des distalen Endes des Zwischenrohres 130 passt. Alternativ kann das Zwischenrohr 130 im Durchmesser durch einen im allgemeinen konischen Abschnitt oder eine Schulter zum Durchmesser der röhrenförmigen Ausdehnung 160 vermindert werden.
Eine proximale Einziehung des äußeren Mantels 128 wird die Darmbeinarterienabzweigungen 154 und 156 des Transplantats 150 freigeben. Die Darmbeinarterienabzweigungen 154 und 156 werden zusammengedrückt verbleiben, innerhalb eines ersten (ipsalateralen) röhrenförmigen Mantels 162 und eines zweiten (kontralateralen) röhrenförmigen Mantels 164. Der erste röhrenförmige Mantel 162 ist konfiguriert, um die ipsalaterale Abzweigung des Transplantats 150 in einer eingezwängten Konfiguration zu halten, zur Implantation an der Behandlungsstelle. Der erste röhrenförmige Mantel 162 ist angepasst, um axial proximal entfernt von der Darmbeinarterienabzweigung angepasst zu werden, wodurch es der Abweigung erlaubt wird, sich in ihre implantierte Konfiguration auszudehnen. In einer Ausführungsform umfasst der erste röhrenförmige Mantel 162 eine dünnwandige PTFE-Extrusion mit einem äußeren Durchmesser von etwa 5,46 mm (0,215'') und einer axialen Länge von etwa 7,5 cm. Ein proximales Ende des röhrenförmigen Mantels 162 ist verengt, wie durch Wärmeschrumpfung, um den ersten röhrenförmigen Mantel 162 an der röhrenförmigen Ausdehnung 160 zu befestigen. Auf diese Weise wird ein proximaler Rückzug des Zwischenrohres 130 wieder proximal den ersten röhrenförmigen Mantel 162 relativ zum Transplantat 150 vorbewegen, wodurch die sich selbst ausdehnende Darmbeinarterienabzweigung des Transplantats 150 entfaltet wird.
Der zweite röhrenförmige Mantel 164 ist an dem kontralateralen Führungsdraht 166 befestigt, der sich außerhalb des röhrenförmigen Körpers 122 an einer Stelle 168 erstreckt, wie es praktisch bereitgestellt werden kann an der Verbindungsstelle zwischen dem äußeren röhrenförmigen Mantel 168 und dem distalen Gehäuse 138. Der zweite röhrenförmige Mantel 164 ist angepasst, um die kontralaterale Abzweigung des Transplantats 150 im reduzierten Profil zu halten. In einer Ausführungsform der Erfindung weist der zweite röhrenförmige Mantel 164 einen äußeren Durchmesser von etwa 5,46 mm (0,215'') und eine axiale Länge von etwa 7,5 cm auf. Der zweite röhrenförmige Mantel 164 kann einen beträchtlich kleineren Querschnitt aufweisen als der erste röhrenförmige Mantel 162, aufgrund der Gegenwart des röhrenförmigen Kerns 132 und des Zwischenrohres 130 innerhalb der ersten Darmbeinarterienabzweigung 154.
Der zweite röhrenförmige Mantel 164 ist an seinem proximalen Ende an einem distalen Ende des kontralateralen Führungsdrahts 166 befestigt. Dies kann erreicht werden durch irgendeine einer Vielzahl von Befestigungsmethoden, wie Wärmeschrumpfung, Haftmittel, mechanische Passung und dergleichen. In einer Ausführungsform wird der Führungsdraht bereitgestellt mit einem Knoten oder einer anderen den Durchmesser vergrößernden Struktur, um eine Interferenzpassung mit dem proximalen Ende des zweiten röhrenförmigen Mantels 156 bereitzustellen, und das proximale Ende des zweiten röhrenförmigen Mantels 156 wird wärmegeschrumpft und/oder im Bereich des Knotens gebunden, um eine sichere Verbindung bereitzustellen. Irgendeine einer Vielzahl von anderen Methoden zum Bereitstellen einer sicheren Verbindung zwischen dem kontralateralen Führungsdraht 166 und dem röhrenförmigen Mantel 156 kann leicht im Kontext der vorliegenden Erfindung verwendet werden, wie es Fachleuten auf dem Gebiet angesichts der hierin gegebenen Offenbarung offensichtlich ist. Der kontralaterale Führungsdraht 166 kann irgendeine einer Vielzahl von Strukturen umfassen, einschließend polymere Monofilamentmaterialien, geflochtene oder gewebte Materialien, Metallband oder -draht oder herkömmliche Führungsdrähte, wie sie Fachleuten auf dem Gebiet gut bekannt sind.
Bei Verwendung wird das freie Ende des kontralateralen Führungsdrahts 166 perkutan in das Arteriensystem insertiert, wie an einer ersten Einstichstelle in eine Oberschenkelarterie. Der kontralaterale Führungsdraht wird durch die entsprechende Darmbeinarterie in Richtung auf die Aorta vorbewegt und in die kontralaterale Darmbeinarterie gemäß Querungsmethoden, die auf dem Fachgebiet gut bekannt sind, gekreuzt. Der kontralaterale Führungsdraht wird dann distal nach unten in der kontralateralen Darmbeinarterie vorbewegt, wo er den Körper an einer zweiten perkutanen Einstichstelle verlässt.
Der Entfaltungskatheter 120 wird anschließend perkutan in die erste Einstichstelle insertiert und entlang eines Führungsdrahts (z.B. 0,89 mm (0,035 Inch)) durch die ipsalaterale Darmbeinarterie und in die Aorta vorbewegt. Wenn der Entfaltungskatheter 120 transluminal vorbewegt wird, wird im kontralateralen Führungsdraht 166 erzeugter Grus (slack) durch proximales Zurückziehen des Führungsdraht 166 aus der zweiten perkutanen Zugangsstelle aufgenommen. Auf diese Weise wird der Entfaltungskatheter 120 in der Weise positioniert, die allgemein in 9 veranschaulicht ist.
Unter Bezugnahme auf 10 wird der äußere Mantel 128 proximal zurückgezogen, während die axiale Position des gesamten Entfaltungskatheters 120 bewahrt wird, wodurch die ersten und zweiten Darmbeinarterienabzweigungen des Transplantats 150 freigegeben werden. Proximale Vorbewegung des Entfaltungskatheters 120 und des kontralateralen Führungsdrahts 166 können dann erreicht werden, um die Darmbeinarterienabzweigungen des Transplantats 150 innerhalb der Darmbeinarterien, wie es veranschaulicht ist, zu positionieren.
Unter Bezugnahme auf 11 wird der zentrale Kern 132 distal vorbewegt, wodurch das distale Gehäuse 138 distal vorbewegt wird, wie es diskutiert worden ist. Dies exponiert den Aortarumpf des Transplantats 150, der sich in seine vollständig ausgedehnte Konfiguration innerhalb der Aorta entfaltet. Wie in 12 veranschaulicht, wird der kontralaterale Führungsdraht 166 anschließend proximal zurückgezogen, dadurch proximal zurückziehend den zweiten Mantel 164 von der kontralateralen Darmbeinarterienabzweigung 156 des Transplantats 150. Die kontralaterale Abzweigung 156 des Transplantats 150 dehnt sich anschließend selbst aus, um innerhalb der Darmbeinarterie zu passen. Der Führungsdraht 166 und der Mantel 164 können anschließend proximal zurückgezogen und vom Patienten entfernt werden, mittels der zweiten perkutanen Zugangsstelle.
Anschließend kann der Entfaltungskatheter 120 proximal zurückgezogen werden, um die ipsalaterale Abzweigung 154 des Transplantats 150 aus dem ersten röhrenförmigen Mantel 162 freizugeben. Folgend einer Entfaltung der ipsalateralen Abzweigung 154 der Prothese 150 sind ein zentrales Lumen durch den Aortarumpft 152 und die ipsalaterale Abzweigung 154 ausreichend groß, um eine proximale Einziehung des Entfaltungskatheters 120 durch das entfaltete gabelförmige Transplantat 150 zu erlauben. Der Entfaltungskatheter 120 kann anschließend proximal aus dem Patienten mittels der ersten perkutanen Zugangsstelle zurückgezogen werden.
Während die vorangehenden Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung im Detail zum Zwecke der Bereitstellung einer vollständigen Offenbarung der Erfindung dargelegt worden sind, sind die oben beschriebenen Ausführungsformen der Erfindung als lediglich veranschaulichend beabsichtigt. Zahlreiche alternative Ausführungsformen können von Fachleuten auf dem Gebiet entwickelt werden, ohne vom Umfang der folgenden Ansprüche abzuweichen.

Claims

Gabelförmige Endoluminalprothese (45), welche umfaßt: einen proximalen Drahtträgerabschnitt (49) umfassend einen gestreckten flexiblen Draht und mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem zentralen, sich hindurch erstreckenden Lumen; einen ersten Drahtabzweigungsabschnitt (B) am distalen Ende des proximalen Trägers (49); und einen zweiten Drahtabzweigungsabschnitt (C) am distalen Ende des proximalen Trägers (49); wobei wenigstens der proximale Trägerabschnitt (49) aus einer Vielzahl von anliegenden röhrenförmigen Segmenten gebildet ist, die entlang einer Achse beabstandet sind, die ein zentrales Lumen hindurch definiert, wobei jedes röhrenförmige Segment einen Zick-Zack-Abschnitt des Drahtes umfaßt, mit einer Vielzahl von proximalen Krümmungen (60) und distalen Krümmungen (62), wobei der Draht zwischen jedem anliegenden röhrenförmigen Segment verläuft, dadurch gekennzeichnet, daß die proximalen Krümmungen (60), distalen Krümmungen (62) und Streben (64) innerhalb der Vielzahl von anliegenden röhrenförmigen Segmenten eine Reihe von Dreiecken bilden, die sich umfänglich um die Achse der Prothese erstrecken.
Endoluminalprothese nach Anspruch 1, wobei wenigstens zwei axial anliegende röhrenförmige Segmente durch einen Konnektor (66) zwischen diesen verbunden sind.
Endoluminalprothese nach Anspruch 2, wobei der proximale Träger (49) wenigstens drei Segmente und zwei Konnektoren (66) umfaßt.
Endoluminalprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei wenigstens einige der Streben (64) im wesentlichen linear sind.
Endoluminalprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4, weiter umfassend einer Öse an wenigstens einigen der Krümmungen (60, 62).
Endoluminalprothese nach Anspruch 5, wobei eine oder mehrere Ösen an einem distalen Ende eines ersten röhrenförmigen Abschnitts mit einer oder mehreren korrespondierenden Ösen an einem proximalen Ende eines zweiten, axial anliegenden, röhrenförmigen Segments verbunden sind.
Endoluminalprothese nach Anspruch 6, wobei die korrespondierenden Ösen mit einer Naht verbunden sind.
Endoluminalprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei jedes Segment etwa 4 proximale Krümmungen (60, 62) bis etwa 12 proximale Krümmungen (60, 62) umfaßt.
Endoluminalprothese nach Anspruch 1, weiter umfassend eine polymere Schicht (47) auf dem Drahtträger (46).
Endoluminalprothese (45) nach Anspruch 9, wobei die Schicht eine röhrenförmige PTFE-Hülse (47) umfaßt, die wenigstens einen zentralen Bereich der Prothese umgibt.
Endoluminalprothese nach Anspruch 1, wobei die Prothese (45) radial zusammendrückbar in eine erste Konfiguration mit einem verminderten Querschnitt zur Implantation in ein Körperlumen und selbstexpandierbar in eine zweite Konfiguration mit vergrößertem Querschnitt an einer Behandlungsstelle in einem Körperlumen ist.
Endoluminalprothese nach Anspruch 11, weiter umfassend eine äußere röhrenförmige Hülse (47), die wenigstens einen Bereich der Prothese (45) umgibt.
Endoluminalprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei wenigstens eine distale Krümmung (62) an einem ersten Segment mit wenigstens einer proximalen Krümmung (60) an einem anliegenden Segment verbunden ist.
Endoluminalprothese nach Anspruch 13, wobei die Verbindung eine drehbare Verbindung (72) umfaßt.
Endoluminalprothese nach Anspruch 14, wobei die Verbindung ein Metallverbindungsglied (72) umfaßt.
Endoluminalprothese nach Anspruch 11, wobei wenigstens ein Bereich der Prothese (45) ein Ausdehnungsverhältnis von wenigstens etwa 1:4 aufweist.
Endoluminalprothese nach Anspruch 11, wobei wenigstens ein Bereich der Prothese (45) ein Ausdehnungsverhältnis von wenigstens etwa 1:5 aufweist.
Endoluminalprothese nach Anspruch 11, wobei wenigstens ein Bereich der Prothese (45) einen ausgedehnten Durchmesser von wenigstens etwa 20 mm–30 mm in einer nicht-eingeschränkten Expansion aufweist und die Prothese unter Verwendung eines Katheters, der nicht größer als etwa 16 French ist, implantierbar ist.
Prothese nach Anspruch 18, wobei wenigstens ein Bereich der Prothese (45) einen ausgedehnten Durchmesser von wenigstens etwa 25 mm aufweist und an einer Liefervorrichtung mit einem Durchmesser von nicht mehr als etwa 16 French implantierbar ist.
Endoluminalprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei wenigstens der proximale Trägerabschnitt (49) und der erste Abzweigungsabschnitt (C) aus einer einzelnen Drahtlänge gebildet sind.
Endoluminalprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die distalen Krümmungen (62) des einen röhrenförmigen Abschnitts axial um den Umfang der Prothese (45) mit den proximalen Krümmungen (60) eines anliegenden proximalen röhrenförmigen Segments axial ausgerichtet sind.
Endoluminalprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei, wenn die Prothese (45) in einem kollabierten Zustand ist, anliegende Streben (64) parallel oder nahezu parallel zueinander sind.
Endoluminalprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei, wenn die Prothese (45) in einer ausgedehnten Konfiguration ist, der Winkel zwischen anliegenden Streben (64) im allgemeinen innerhalb des Bereichs von etwa 30 bis etwa 45° ist.