DE69935723T2

DE69935723T2 - Vorrichtung zum Anbringen eines Implantats

Info

Publication number: DE69935723T2
Application number: DE69935723T
Authority: DE
Inventors: Richard A. Tyngsboro GAMBALE; John E. Morrisville AHERN; Michael Londonderry PARASCANDOLA
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1998-09-30
Filing date: 1999-09-30
Publication date: 2007-12-27
Anticipated expiration: 2019-10-01
Also published as: EP1792584A2; EP1792584A3; EP1117334A2; US20010037117A1; US6248112B1; WO2000018302A2; JP2002525155A; US6447522B2; WO2000018302A3; EP1117334B1; DE69935723D1

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung bezieht sich auf Einführvorrichtungen für Implantate, welche innerhalb des Gewebes des menschlichen Körpers angeordnet werden können. Insbesondere bezieht sich diese Erfindung auf das Einführen von Implantaten, welche so konfiguriert sind, dass sie beim Wiederherstellen des Blutflusses zum Myokardgewebe des Herzens helfen. Die Erfindung umfasst einen Mechanismus, um die Position der Vorrichtung zu überwachen und um Medikamente zuzuführen.
Hintergrund der Erfindung
Gewebe wird ischämisch (engl. ischemic), wenn ihm ein angemessener Blutfluss vorenthalten wird. Eine Ischämie ruft Schmerzen im Bereich des betroffenen Gewebes hervor und kann, im Fall von Muskelgewebe, die muskuläre Funktion unterbrechen. Wenn es unbehandelt bleibt, kann ischämisches Gewebe infarktös werden und permanent nicht funktionieren. Eine Ischämie kann durch eine Blockade des vaskulären Systems hervorgerufen werden, welche mit Sauerstoff versehenes Blut daran hindert, das betroffene Gewebegebiet zu erreichen. Ischämisches Gewebe kann jedoch normalerweise trotz des Vorenthaltens des mit Sauerstoff versehenen Blutes in seine Funktion wiederbelegt werden, da das ischämische Gewebe in einem Winterschlafzustand (engl. hibernating state) verbleiben kann, welcher seine Lebensfähigkeit über einige Zeit hinweg konserviert. Ein Wiederherstellen des Blutflusses in die ischämische Region dient dazu, das ischämische Gewebe wiederzubeleben.
Obwohl eine Ischämie in unterschiedlichen Regionen des Körpers auftreten kann, ist häufig das Gewebe des Herzens, das Myokard, durch eine Ischämie aufgrund einer koronaren Arterienkrankheit, einer Verstopfung der Koronararterie, welche anderenfalls Blut dem Myokard zuführt, betroffen. Muskelgewebe, welches durch Ischämie betroffen ist, kann in dem betroffenen Individuum Schmerzen hervorrufen. Die Ischämie kann behandelt werden, wenn ein Gewebe lebensfähig verblieben ist, trotz des Vorenthaltens des mit Sauerstoff versehenen Blutes, durch das Wiederherstellen des Blutflusses zu dem betroffenen Gewebe.
Eine Behandlung der Myokardischämie wurde durch unterschiedliche Techniken angesprochen, welche dazu ausgebildet sind, die Blutzufuhr zu der betroffenen Region wieder herzustellen. Ein Einpflanzen eines koronaren Arterienbypasses CABG (engl. coronary artery bypass grafting) umfasst das Einpflanzen eines venösen Segments zwischen der Aorta und der Koronararterie, um den verschlossenen Abschnitt der Arterie zu überbrücken. Sobald der Blutfluss zu dem Abschnitt der Koronararterie hinter der Verstopfung umgeleitet wurde, wird die Zufuhr des mit Sauerstoff versehenen Blutes zu dem Bereich des ischämischen Gewebes wieder hergestellt.
Frühere Forscher, vor mehr als dreißig Jahren, haben viel versprechende Resultate zum Revaskularisieren des Myokards durch das Durchstechen des Muskels berichtet, um so mehrere Kanäle für den Blutfluss zu erzeugen. Sen, P.K. et al., „Transmyocardial Acupuncture – A New Approach to Myocardial Revascularization", Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Vol., 50, No. 2, august 1965, Seiten 181–189. Obwohl andere variierende Erfolgsgrade mit unterschiedlichen Methoden des Durchstechens des Myokards zur Wiederherstellung des Blutflusses zum Muskel berichtet haben, wurden viele von ihnen mit gemeinsamen Problemen konfrontiert, wie beispielsweise dem Verschließen der erzeugten Kanäle. Unterschiedliche Techniken des Perforierens des Muskelgewebes, um ein Verschließen zu verhindern, wurden von den Forschern berichtet. Diese Techniken umfassen das Durchstechen mit einem festen, scharfen, spitzen Draht, mit hypodermischen Röhren und das physikalische Dehnen des Kanals nach seiner Ausbildung. Wie berichtet wurde, haben viele dieser Verfahren immer noch Trauma und ein Einreißen des Gewebes produziert, welches letztendlich zu einem Verschließen des Kanals führt.
Ein alternatives Verfahren zum Erzeugen von Kanälen, welches potenziell das Problem des Verschließens verhindert, umfasst die Verwendung der Lasertechnologie. Forscher haben Erfolge beim Aufrechterhalten von offen liegenden Kanälen in dem Myokard durch das Ausformen dieser Kanäle mit der Wärmeenergie eines Lasers berichtet. Mirhoseini, M. et al., „Revascularization of the Heart by Laser", Journal of Microsurgery, Vol. 2, No. 4, Uni 1981, Seiten 253–260. Von dem Laser wurde berichtet, dass er Kanäle in dem Gewebe formt, die sauber waren und ohne Reißen und Trauma hergestellt wurden, was nahelegt, dass eine Vernarbung nicht auftritt und dass die Kanäle weniger wahrscheinlich ein Verschließen erfahren, welches aus der Heilung her resultiert. Das US-Patent Nr. 5,769,843 (Abela et al.) offenbart das Erzeugen von Laser hergestellten TMR Kanälen unter Verwendung eines Katheter basierten Systems. Abela offenbart ebenso ein magnetisches Navigationssystem, um den Katheter zu der gewünschten Position innerhalb des Herzens zu führen. Die Patente 4,380,316 und 5,389,096 von Aita offenbaren einen weiteren Ansatz eines Katheter basierten Systems für TMR.
Obwohl es einige veröffentlichte Anerkennung dessen gab, dass es wünschenswert ist, eine transmyokarde Revaskularisierung (TMR) in einer nicht-Laserkatheterprozedur durchzuführen, scheint es jedoch keinen Beweis dafür zu geben, dass solche Prozeduren in die Praxis umgesetzt wurden. Beispielsweise offenbart das US-Patent Nr. 5,429,144 von Wilk das Einsetzen eines expandierbaren Implantats innerhalb eines vorgeformten Kanals, welcher innerhalb des Myokards zum Zwecke des Erzeugens eines Blutflusses in das Gewebe aus dem linken Ventrikel erzeugt ist.
Das Durchführen von TMR mittels des Einsetzens von Stents in das Myokard ist ebenso im US-Patent Nr. 5,810,836 (Hussein et al.) offenbart. Das Hussein-Patent offenbart unterschiedliche Ausführungsformen von Stents, welche durch das Epikard des Herzens hindurch in das Myokard eingeführt werden, und so positioniert sind, dass sie zum linken Ventrikel hin offen sind. Die Stents sind dazu gedacht, einen offenen Kanal in dem Myocard aufrechtzuerhalten, durch welchen Blut aus dem Ventrikel eintritt und welches das Myokard künstlich durchblutet.
Angiogenese, also das Wachstum neuer Blutgefäße im Gewebe, war der Gegenstand einer steigenden Anzahl von Studien in den vergangenen Jahren. Solch ein Wachstum von Blutgefäßen, um ein erneutes Zuführen von mit Sauerstoff beladenem Blut zu einem Gebietgewebe bereitzustellen, hat das Potenzial, eine Vielzahl von Gewebe und Muskelkrankheiten, insbesondere Ischämie, zu heilen. Primär haben sich die Studien auf das Perfektionieren von angiogenen Faktoren, wie beispielsweise menschlichen Wachstumsfaktoren, fokussiert welche mittels Gentechnik (engl. genetic engineering) hergestellt sind. Es wurde berichtet, dass das Initiieren solch eines Wachstumsfaktors im Myokardgewebe eine Angiogenese an diesem Ort initiiert, welche durch ein neues, dichtes kapillares Netzwerk innerhalb des Gewebes dargestellt wird. Schumacher et al., „Induction of Neo-Angiogenesis in Ischemic Myocardium by Human Growth factors", Circulaton, 1998: 97: 645–650. Die Autoren haben festgestellt, dass solch eine Behandlung ein Ansatz zur Handhabung einer diffusen koronaren Herzkrankheit sein könnte, nachdem alternative Verfahren des Verabreichens entwickelt wurden.
US 5,690,643 beschreibt eine Stenteinführvorrichtung zum Einführen der nicht expandierten röhrenförmigen Stentstruktur an einer gewünschten Position in ein vaskuläres System und zum Expandieren lassen des Stents an der gewünschten Position, um das Gewebe in das er platziert ist, offen zu halten.
Übersicht über die Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt ein Einführsystem zum Einsetzen von Implantaten innerhalb des Gewebes im menschlichen Körper bereit. Das Implantateinführsystem der vorliegenden Erfindung stellt einige neue Merkmale bereit, welche beim Einführen von Implantaten in Gewebe nützlich sind.
In einem Aspekt der Erfindung wird eine Einführvorrichtung bereitgestellt, welche insbesondere dazu konfiguriert ist, mehrere röhrenförmige Implantate an dessen distalem Ende zu tragen, wobei sie die Implantate an deren Innenoberflächen ergreift. Die Einführvorrichtungen werden perkutan in einen Patienten eingesetzt und zu dem Ort, an dem das Implantat angeordnet werden soll, gesteuert (engl. navigated). Die Einführvorrichtungen der vorliegenden Erfindung sind besonders gut zum Einführen von Implantaten in das Myokard geeignet, um eine transmyokarde Revaskularisierung (TMR) durchzuführen. Implantate, wie beispielsweise Stents, können durch die Einführvorrichtung in dem Myokardgewebe in einer richtigen Tiefe platziert werden, um eine Revaskularisierung des ischämischen Gewebes zu fördern. Bei einer solchen Prozedur ist die Positionierung der Implantate in der richtige Tiefe innerhalb des Myokards wichtig für den Erfolg der Prozedur, da es beobachtet wurde, dass Bereiche des Myokards, die näher zu der endokardialen Oberfläche hin und zu der epikardialen Oberfläche hin liegen, wahrscheinlicher auf eine Revaskularisierung antworten. Zusätzlich ist ein Beabstanden der Implantate relativ zueinander in einem Bereich des ischämischen Gewebes wichtig für den Erfolg des Revaskularisierungsprozesses und zum Verhindern ungewünschter Seiteneffekte durch das Platzieren von Fremdobjekten in dem Muskelgewebe des Myokards. Zusätzlich kann es wünschenswert sein, vor, nachdem oder während des Einsetzens des Implantats eine therapeutische Substanz an den Implantatsort zu bringen, um die Revaskularisierungsaktivität, wie beispielsweise eine Angiogenese, zu fördern. Die Merkmale der vorliegenden Erfindung berücksichtigen diese Bedenken, so wie es detaillierter nachfolgend diskutiert werden wird.
Ein Erreichen des gewünschten Zuführorts für das Implantat mit der Einführvorrichtung der vorliegenden Erfindung erfordert zunächst das Einsetzen eines Führungskatheters vor dem Steuern eines einführbaren Katheters in den linken Ventrikel. Ein steuerbarer Katheter ist innerhalb des linken Ventrikels an unterschiedlichen Orten mit einer Katheterisierung platzierbar und positionierbar, so wie es in der US-Anmeldung mit der Serien-Nr. 09/073,118, die am 5. Mai 1998 eingereicht wurde, beschrieben ist, deren gesamte Offenbarung hierin unter Bezugnahme darauf mit aufgenommen ist. Die Einführvorrichtungen, wie sie hierin beschrieben sind, sind durch das Lumen des Einführkatheters hindurch einsetzbar und sind über dessen distales Ende hinaus expandierbar, um die Implantate innerhalb des Mykardgewebes zu platzieren. Der Zuführkatheter stellt eine Richtungssteuerung bereit, so dass die Zuführvorrichtung der vorliegenden Erfindung mehrere Implantate an einer Mehrzahl von Orten innerhalb eines gegebenen Gebietes ischämischen Gewebes zuführen kann.
In einem Ausführungsbeispiel einer Einführvorrichtung der vorliegenden Erfindung umfasst die Vorrichtung einen Katheter, welcher eine komprimierbare Manschette (engl. sleeve) an seinem distalen Ende aufweist, welche sich in eine Mehrzahl von zufälligen Falten formt, wenn sie komprimiert ist, wodurch sie ihren Durchmesser expandiert und dazu dient, mit der innenseitigen Oberfläche eines jeden röhrenförmigen Objektes, welches über ihr angeordnet ist, einzugreifen. Die Knitterröhre kann aus einem Polymer, so wie beispielsweise Polyethylenterephthalat (PET), geformt sein. Die Knitterröhre (engl. crinkle tube) kann röhrenförmige Implantate über ihrer knitternden, radial expandierten Oberfläche bis zu einem ausreichenden Grad sicher halten, so dass ein Zuführen in Gewebe das Implantat nicht von der Zuführvorrichtung herunter schiebt. Zusätzlich kann der Knitterröhrenkatheter in Verbindung mit einem äußeren Katheterschaft verwendet werden, welcher eine Mehrzahl innerer Ausstülpungen aufweist, welche mit einer Mehrzahl von Implantaten in einer Warteschlange (engl. in cue) eingreift, während der Knitterröhrenschaft die Implantate von dem distalen Ende des Katheters aus nacheinander zuführt.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel wird ein röhrenförmiges Implantat auf dem Katheter hinter einem oval geformten Segment des Katheters aufrechterhalten, welches ein größeres Profil als der innere Durchmesser des röhrenförmigen Implantats darstellt. Ein Element ist innerhalb des Katheters verschiebbar und greift an dem ovalen Abschnitt ein, um ihn in eine runde Form zu deformieren, wodurch es dem Implantat ermöglicht vom distalen Ende des Schaftes herunterzurutschen. Simultan mit der Deformation des Ovals in eine runde Form ruft das innere Element Arme hervor, welche sich von dem Inneren des Katheters hervorerstrecken und um mit dem Implantat in Eingriff zu kommen und es in eine distale Richtung vorzuschieben, so dass es in das Gewebe eingesetzt wird. Zusätzlich hat der Katheter die Möglichkeit, mehrere Implantate über seinem Schaft zu tragen. Die Implantate, welche in der Warteschlange warten, werden ebenso in ihrer Position an dem Schaft durch ein oval geformtes Segment des Schaftes aufrechterhalten, welches in eine kreisförmige Form deformiert werden kann, wodurch es ein Vorschieben des nächsten Implantats erlaubt.
In noch einem weiteren Ausführungsbeispiel des Einführsystems umfasst der Einführkatheter einen länglichen Schaft, welcher ein mit Druck beaufschlagtes Fluid innerhalb dessen Lumen umfasst, um einen Kolben, welcher an dem distalen Ende des Schaftes liegt, zu betätigen und welcher an einer einzigen Implantatsanbringungsvorrichtung angebracht ist. Wenn das Fluid innerhalb des Lumens des Einführkatheters durch den Druck beaufschlagt wird, bewegt sich der Kolben von seiner Position an dem proximalen Stopper distal zu seiner Position an dem distalen Stopper. Diese Länge der Bewegung ist ausreichend, um das Implantat, welches an dem Kolben angebracht ist, in den gewünschten Gewebeort hereinzuschieben. Der Vorteil des Fluiddruckeinführsystems ist die Reduktion der beweglichen Komponenten, welche dazu benötigt werden, eine distale Bewegung des Implantats an dem distalen Ende des Katheters von dem proximalen Ende des Katheters aus, welches außerhalb des Patienten manipuliert wird, hervorzurufen.
Ein weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung umfasst ein Medikamentenzuführsystem mit einer doppelten Blase (engl. dual bladder), welches mit den Einführkathetern, welche oben diskutiert wurden, verbunden sein kann. Die Anordnung der doppelten Blase stellt eine erste Blase bereit, welche eine therapeutische Substanz nahe dem distalen Ende des Einführkatheters bereitstellt, und eine zweite Blase, welche in der Nähe der ersten Blase angeordnet ist, so dass sie in den Raum der ersten Blase eindringt, wenn die zweite Blase aufgeblasen wird. Die zweite Blase wird mit einem preiswerten Fluid aufgeblasen, einfach um die Evakuierung der ersten Blase hervorzurufen, welche eine therapeutische Substanz umfasst, welche eingeführt werden soll. Die erste Blase kann mit einer Serie von Perfusionsauslässen versehen sein, durch welche die therapeutische Substanz hindurchgedrückt werden kann, wenn sie durch die Reduktion des Volumens mit Druck beaufschlagt wird, welche durch das Aufblasen der zweiten Blase hervorgerufen wird. Der Vorteil des Systems ist es, die Verschwendung teurer therapeutischer Substanzen durch das Füllen einer vollständigen Länge eines gesamten Lumens mit der Substanz zu verhindern, um sie aus dem distalen Ende eines Einführkatheters herauszudrängen. Mit dem Einführsystem mit zwei Blasen kann ein teures Fluid verwendet werden, um den Raum entlang der vollen Länge des Einführkatheters einzunehmen, aber dessen Druckkraft kann aufgewendet werden, um nur eine geringe Quantität der therapeutischen Substanz, welche nur an dem distalen Ende des Katheters gehalten wird, zuzuführen.
Ein weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung ist ein Tiefenmonitor, welcher auf jeglichen der oben genannten Einführkatheter angewendet werden kann. Der Tiefenmonitor verwendet Veränderungen in dem Druck, welcher an dem distalen Ende des Katheters gemessen wird, um dem Bediener zu signalisieren, dass das distale Ende des Katheters innerhalb des Myokardgewebes bis zu einer bestimmten Tiefe eingesetzt wurde, welche ausreichend zum Implantieren der Vorrichtung ist. Diese Tiefenüberwachung wird erreicht durch das Bereitstellen eines oder mehrerer Druckanschlüsse an dem distalen Ende des Katheters, welches in das Gewebe eingesetzt wird, um das Implantat, welches von diesem getragen wird, einzuführen. Der Druckanschluss bzw. die Druckanschlüsse sind um einen bekannten Abstand von dem distalen Ende des Einführkatheters beabstandet. Das innere Lumen des Katheters kann den Druck, welcher an dem distalen Ende des Katheters erfahren wird, durch individuelle Lumen an das proximale Ende übertragen, an dem eine Druckbeobachtungsvorrichtung für jeden Druckanschluss an dem proximalen Ende der Einführvorrichtung angebracht ist. Wenn das distale Ende des Einführkatheters in dem linken Ventrikel liegt, werden die Druckablesungen an dem distalen Ende dynamisch werden. Jedoch, nachdem das distale Ende des Einführkatheters in das Gewebe herein tritt um die Vorrichtung zu implantieren, werden die Druckanschlüsse mit dem umgebenden Gewebe bedeckt, was in einem gedämpften oder einem statischen Signal resultiert. Der am weitesten proximal gelegene Druckanschluss wird sich, wenn er durch das umgebende Gewebe bedeckt ist, gleicherweise verhalten und es dem Bediener signalisieren, dass das distale Ende des Einführkatheters in eine hinreichende Tiefe innerhalb des Gewebes eingesetzt wurde, um das Implantat einzuführen.
Ein weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung ist ein Steuerungssystem, welches magnetische Felder verwendet, welche über den Körper hinweg übertragen werden, um den Ort innerhalb eines Patienten eines Katheters zu identifizieren, welcher Sensorelektroden aufweist und welche mit den elektromagnetischen Spulen interagieren. Eine Computersoftware prozessiert die Information, welche von den magnetischen Aufnahmespulen ermittelt wurde und setzt den Katheter auf ein virtuelles Bild des Herzens, um dem Bediener eine allgemeine Vorstellung davon zu geben, wo der Katheter angeordnet ist und welche Bereiche des ischämischen Gewebes mit Implantatvorrichtungen behandelt wurden. Da die Einführvorrichtungen der vorliegenden Erfindung dazu in der Lage sind, mehr als ein Implantat in einen Bereich ischämischen Gewebes mit einer Katheterisierung einzuführen, ist ein Steuersystem, welches dabei hilft, das Einsetzen des Einführkatheters und der Implantate zu steuern, hilfreich.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Implantateinführsystem bereitzustellen, welches einfach und effektiv in seiner Benutzung ist. Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Implantateinführsystem bereitzustellen, welches für variierende Implantatvorrichtungen für das Myokard des Herzens geeignet ist, welche bei der Revaskularisierung des ischämischen Gewebes helfen.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine Implantateinführvorrichtung bereitzustellen, welche dazu betrieben wird, ein röhrenförmig geformtes Implantat an dessen inneren Oberflächen zu ergreifen. Das Implantat kann in Gewebe eingesetzt werden. Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine Implantateinführvorrichtung anzugeben, welche einen Fluiddruck durch den Einführkatheter hindurch verwendet, um das Implantat in das gewünschte Gewebe einzusetzen.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine Implantateinführvorrichtung anzugeben, welche ein Medikamenteinführsystem mit einer Doppelblase umfasst, welches die Verschwendung teurer therapeutischer Substanzen in deren Anwendung auf einen Behandlungsort durch einen Katheter reduziert.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der Erfindung, einen Tiefenmonitor bereitzustellen, welcher dazu in der Lage ist, mit einer Einführvorrichtung verbunden zu werden, welche den Druck an dem distalen Ende des Katheters misst, um zuverlässig den Ort des distalen Endes der Vorrichtung zu bestimmen.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der Erfindung, ein Steuerungssystem bereitzustellen, welches dazu in der Lage ist, den Ort des Katheters, welcher mechanische TMR induzierende Vorrichtungen einführt, innerhalb des menschlichen Herzens zu identifizieren, so dass der Katheter zum Einbringen mehrerer Vorrichtungen mit einer Einführung in das Herz an unterschiedliche Orte bewegt werden kann.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die vorgenannten und andere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden genauer aus der folgenden weiteren Beschreibung dieser unter Bezugnahme auf die beigefügten schematischen Zeichnungen erkannt werden können, in denen:
1 eine Schnittdarstellung des linken Ventrikels eines menschlichen Herzens zeigt;
2A–2D die Schritte des perkutanen Einführens eines Implantats in einen Bereich des Myokards erläutern;
3A eine partielle Schnittdarstellung der Knitterröhreneinführvorrichtung ist;
3B ein Detail der Knitterröhre im komprimierten Zustand ist;
3C ein Detail der Knitterröhre unter Spannung ist;
3D eine teilweise Schnittansicht der Knitterröhrenvorrichtung, welche ein Implantat einführt, ist;
3E eine partielle Schnittdarstellung der Knitterröhrenvorrichtung, welche aus dem Implantatort herausgezogen wird, ist;
3F eine partielle Schnittansicht der Zuführvorrichtung, welche einen Tiefenmonitor aufweist, ist;
4A–4C partielle Schnittansichten einer Vorrichtung für mehrere Implantate sind;
5A eine partielle Schnittansicht einer ovalen Röhreneinführvorrichtung ist;
5B eine Schnittansicht entlang der Linie 5B-5B der 5A ist;
5C eine Schnittansicht entlang der Linie 5C-5C der 5A ist;
6A eine partielle Schnittansicht einer ovalen Röhreneinführvorrichtung ist;
6B eine Schnittansicht entlang der Linie 6B-6B der 6A ist;
6C eine Schnittansicht entlang der Linie 6C-6C der 6A ist;
7A eine partielle Schnittansicht einer ovalen Röhreneinführvorrichtung ist;
7B eine Schnittansicht entlang der Linie 7B-7B der 7A ist;
7C eine Schnittansicht entlang der Linie 7C-7C der 7A ist;
8 eine Schnittansicht einer mit Druck beaufschlagten Fluideinführvorrichtung ist;
9A eine Schnittansicht einer doppelblasigen therapeutischen Substanzeinführungsvorrichtung ist;
9B–9C Schnittansichten der doppelblasigen therapeutischen Substanzeinführvorrichtung sind.
Beschreibung der erläuternden Ausführungsbeispiele
1 zeigt eine Schnittdarstellung des linken Ventrikels 2 eines menschlichen Herzens 1. Mehrere Implantate 8 sind innerhalb des Myokards 4 angrenzend an die endokardiale Oberfläche 6 platziert. So wie es in den 2A–2D gezeigt ist, wird ein Zugang zu der endokardialen Oberfläche 6 des Myokard 4 mittels eines steuerbaren Einführkatheters 36 erhalten, welcher in den linken Ventrikel 2 eingesetzt ist. Es ist durch den Einführkatheter 36 dass die Einführvorrichtungen der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden, so dass sie die individuellen Implantate in das Myokardgewebe 4 herein tragen. Der steuerbare Einführkatheter 36. Es wird festgehalten, dass über die Beschreibung der Einführvorrichtungen und deren damit verbundenen Verfahren hinweg sich „proximal" auf die Richtung entlang des Einführpfades, welcher nach extern des Patienten führt, und sich „distal" auf die Richtung, die intern in den Patienten herein läuft, bezieht.
Um den linken Ventrikel des Herzens perkutan zu erreichen, kann ein Führungskatheter (nicht gezeigt) durch die Gefäße des Patienten hindurch gesteuert werden, um den linken Ventrikel 2 des Herzens 1 zu erreichen. Ein mit einem Widerhaken versehener Führungsdraht 34 kann dann durch den Führungskatheter hindurch eingesetzt werden und in den Ventrikel hinein, wo er das Myokard 4 durchsticht und innerhalb des Gewebes verankert wird. Nach dem Verankern des Führungsdrahtes kann der steuerbare Einführkatheter 36 über den Führungsdraht hinweg vorgeschoben werden, um innerhalb des Ventrikels in einer Nähe zu dem Endokard positioniert zu werden, um das Einführen der Implantate zu erleichtern. Um das Einführen von mehreren Implantaten zu erleichtern, kann das Führungsdrahtlumen des Einführkatheters 36 exzentrisch an dem Katheter angeordnet sein. Daher wird, wenn der Katheter um den Führungsdraht herum rotiert wird, das Zentrum des Katheters entlang eines kreisförmigen Pfades rotieren, so wie es in den 2C und 2D demonstriert ist, um einen weiteren Einführbereich mit nur einer einzigen Platzierung des Führungsdrahtes zu umschließen. Der Außendurchmesser des Einführkatheters ist bevorzugt weniger als 2,54 mm (0,100 Inch). Zusätzlich kann der Einführkatheter mit einer Steuerungseigenschaft versehen sein, mittels eines Zugdrahtes, welcher sich über die Länge des Katheters hinweg erstreckt und welcher an dessen distalem Ende so angebracht ist, dass ein Ziehen an dem Draht von dem proximalen Ende aus die distale Spitze des Katheters dazu bringt, abgelenkt zu werden. Daher stellt die Steuerungseigenschaft einen weiteren Umfang von Einführbereichen mit einer einzigen Katheterisierung bereit. Eine detaillierte Beschreibung der Konstruktion eines Einführkatheters zum Erreichen von unterschiedlichen Orten innerhalb des linken Ventrikels ist in US-Patentanmeldung mit der Serien-Nr. 09/073,118, welche am 5. Mai 1998 eingereicht wurde, beschrieben, deren gesamte Offenbarung hierin unter Bezugnahme darauf mit aufgenommen wird.
3A zeigt eine partielle ausgeschnittene Ansicht einer bevorzugten Einführvorrichtung 10 für TMR Implantate 8. Die Einführvorrichtung 10, die in 3A gezeigt ist, kann eher mit einem Führungskatheter 12 verwendet werden, als mit dem steuerbaren Katheter 36, welcher oben diskutiert wurde. Eine Einführvorrichtung 10 umfasst einen länglichen festen Schaft 14, welcher einen scharfen Obturatorkopf 16 an dessen distalem Ende aufweist. Der Obturatorkopf 16 ist an dem distalen Ende des Kerndrahtes 14 mittels jeglicher geeigneter Mittel des Ausbildens einer Masse an dem Ende eines Kerndrahtes ausgeformt. Beispielsweise können einige dünne und kleine Manschetten und Federn an dem distalen Ende angesammelt sein und zusammen geformt werden, um eine tropfenförmige Spitze auszuformen, welche später abgeschliffen wird, um eine scharfe durchstechende Spitze 18 auszuformen. Eingeschlossen innerhalb der Masse der geschmolzenen Materialien, welche den distalen Obturatorkopf 16 ausformen, sollte ein radiopaques Material sein, beispielsweise Gold oder Platin, um den distalen Bereich der Vorrichtung unter einer Fluoroskopie sichtbar zu machen. Durch Hitze verbunden (engl. heat bonded) an dem proximalen Ende 20 des Obturatorkopfes 16 ist eine flexible Knitterröhre 22, welche im Detail in 3B gezeigt ist, welche aus einem Polyethylenterephthalat (PET) ausgeformt ist. Angebracht an das proximale Ende 24 der Knitterröhre 22 ist durch Hitze verbunden eine Schubröhre 26, welche aus einer eng gewickelten Feder geformt ist, welche eine PET Schrumpfröhre um deren äußere Oberfläche herum geformt aufweist, welche in die Leerräume, welche durch die Spulen erzeugt werden, hereingefüllt wird. Die Knitterröhre 22 kollabiert unter der Kompressionsbelastung, so dass sie ein zufälliges Muster von Falten 28 ausformt, welche dazu dienen, den Gesamtdurchmesser der Knitterröhre so zu vergrößern, dass sie in Reibungskontakt mit dem Innenseitendurchmesser eines hohlen oder im Wesentlichen hohlen Implantats 8 kommt, welches über sie geführt ist. Wenn sie in Spannung versetzt wird, so wie in 3C gezeigt wird, verlängert sich die Knitterröhre und kehrt in eine Konfiguration eines geringen Durchmessers ohne Falten zurück. Die Konfiguration der Knitterröhre wird manipuliert durch die relative Bewegung des Kerndrahtes 14, welcher dessen Obturator 16 an dem distalen Ende 25 der Knitterröhre relativ zu der Schubröhre 26 aufweist, welche an dem proximalen Ende der Knitterröhre 24 verbunden ist. Der Schaft und die Schubröhre sind von dem proximalen Ende der Vorrichtung aus relativ zueinander verschiebbar und steuerbar durch einen Griff 38 und eine Kerndrahtverlängerung 30. Eine Bewegung des Griffes und der Schubröhre in eine distalen Richtung und eine Bewegung des Kerndrahtes und dessen Erstreckung in die proximale Richtung komprimieren die Knitterröhre 22, um mit dem inneren Raum eines Implantats 8 zum Einführen in Gewebe einzugreifen, so wie es in 3A gezeigt ist. Es ist diese einen großen Durchmesser aufweisende, geknitterte Konfiguration, welche die Einführvorrichtung aufrechterhalten muss, um das Implantat während des Einführens in das Gewebe zu halten. Wie in 3D und 3E nach dem Einführen in das Gewebe gezeigt ist, kann die Knitterröhre in Spannung versetzt werden, um die Mehrzahl von Falten, welche mit dem Innenraum des Implantats 8 eingreifen, zurückzuziehen. Mit der Knitterröhre 22, welche in einer ein niedriges Profil aufweisenden Konfiguration platziert ist, wird die Kerndrahterstreckung 30 distal innerhalb des Griffes 38 vorgeschoben und der Griff 38 wird distal in den damit verbundenen Führungskatheter 12 vorgeschoben, so wie in 3D gezeigt. Nach dem Reduzieren des Profils der Knitterröhre 22 rutscht das Implantat einfach von der Knitterröhre 22 über den Obturator 16 herüber, wenn die Vorrichtung aus dem Gewebe herausgezogen wird, so wie in 3E gezeigt.
Ein alternatives Ausführungsbeispiel der Knitterröhreneinführvorrichtung kann zusätzlich mit einem Druck abhängigen Tiefenmonitor versehen sein. Der Tiefenmonitor kann aus zumindest einem Druckanschluss 21 bestehen, welcher in den 3B und 3F gezeigt ist, welcher in der Schubröhre 26 nahe dessen distalem Ende 27 und dem Ort der Knitterröhre 22 und dem Implantat eingeformt ist. Ein Druck, welcher durch den Anschluss 21 detektiert wird, wird durch das Lumen, welches durch die Schubröhre definiert ist, übertragen und wird durch einen Druckdetektor 31 detektiert, welcher an dem Griff 38 verbunden ist. Die Ablesungen des Druckdetektors können auf einer hydraulischen Anzeige oder einer elektronischen Ablesung dargestellt werden.
Der Ort des Druckanschlusses 21 ist ein signifikanter Faktor bei der Interpretation der Druckinformation für eine richtige Implantateinführung. Wenn der Druckanschluss zum linken Ventrikel hin offen ist, sind die Druckablesungen dynamisch. Wenn jedoch der Druckanschluss 21 eintaucht in und bedeckt wird von Gewebe, nehmen die Druckablesungen ab oder werden statisch. Mit dem Einsetzen des Druckanschlusses genau proximal des Implantateinsetzungsortes an der Schubröhre wird eine signifikante Druckdämpfung während des Einführens eines Implantats dem Bediener signalisieren, dass nicht nur der Druckanschluss in das Gewebe eingebettet wurde, sondern dass ebenso das Implantat, welches distal des Druckanschlusses angeordnet ist, hinreichend in dem Gewebe eingebettet wurde. Daher kann das Implantat von der Einführvorrichtung losgelöst werden und in das Gewebe herein gegeben werden. Mehrere Druckanschlüsse, welche entlang dem distalen Ende der Einführvorrichtung voneinander beabstandet sind, können einen Indikator dafür bereitstellen, wie tief die Einführvorrichtung in dem Gewebe ist, da jeder aufeinander folgende Druck beobachtet wird.
4A zeigt eine Variation der Knitterröhreneinführvorrichtung, welche so konfiguriert ist, dass sie nacheinander einige vorher aufgeladene Implantate 8 einführt. Die multiple Implantateinführvorrichtung 34 wird ziemlich auf die gleiche Weise wie die Einfachimplantateinführvorrichtung, die oben beschrieben wurde, betätigt. Die Knitterröhre 22 greift allein in das am weitesten distal angeordnete Implantat 8 ein, während die anderen Implantate in einer Schlange innerhalb des Führungskatheters 12 und über der Schubröhre 26 warten. Die zusätzlichen Implantate werden in deren relativen Positionen hinter den am weitesten distal angeordneten Implantat durch elastische Finger 44 zurückgehalten, welche sich einwärts von der Innenwand 46 des Führungskatheters 12 aus erstrecken. Nachdem der am weitesten distal angeordnete Stent aus dem Führungskatheter durch die distale Bewegung des Kerndrahtes und des Schubschaftes herausdrückt wurde, so wie in 4B gezeigt, können der Kerndraht und der Schubschaft zurück in den Führungskatheter gezogen werden, da die verbleibenden Stents distal durch die verschiebende distale Bewegung der Einreihungsschlange 40 (engl. index cue) eingereiht sind, welche manuell verschiebbar ist innerhalb des Führungskatheters 12 durch den Einreihungsschaft 42. Da der Kerndraht 14 und die Schubröhre 26 proximal in den Führungskatheter zurückgezogen werden, befindet sich der Bereich der Knitterröhre 22 in dem Innenraum des neu angeordneten am weitesten distalen Stents. Die Schubröhre und der Kerndraht werden wiederum relativ zueinander bewegt, um eine Kompression entlang der Knitterröhre 22 hervorzurufen, so dass die Falten 28 der Knitterröhre 22 die innere Oberfläche des nächsten Implantats 8, welches eingeführt werden soll, kontaktieren. Das nächste Implantat, welches eingeführt werden soll, wird bevorzugt an einem unterschiedlichen Ort platziert, beabstandet von dem ersten Implantat durch eine Bewegung des Führungskatheters 12 in ein neues Gebiet.
5A–C zeigen ein weiteres Ausführungsbeispiel der Implantateinführvorrichtung 50. Die Vorrichtung wird betrieben, um ein Implantat über dessen äußerem Schaft 54 dadurch zu halten, dass es einen distalen ovalen Bereich hat, in dem der Schaft eine ovale Querschnittsform definiert, so wie in 5B gezeigt, welcher einen Durchmesser definiert, der größer ist als die kreisförmige Form des röhrenförmigen Implantats 8, um dadurch zu verhindern, dass das Implantat von dem Ende des äußeren Schafts 54 herunterrutscht. Zusätzlich hält der proximale ovale Bereich 68 an dem äußeren Schaft 54 das Implantat 8, welches als zweites an der Reihe ist, in dessen montierter Konfiguration an dem Katheterschaft. Die natürliche Tendenz des Schafts 54, eine ovale Form an diesen Bereichen aufrechtzuerhalten, dient dazu, die Implantate 8 an ihrem Ort an dem Schaft zu verriegeln, so wie es in 5A gezeigt ist. Es ist in dieser verriegelten Konfiguration, in der das am weitesten distal angeordnete Implantat zu dem Myokard gesteuert wird. Die ovalen Bereiche des äußeren Schafts 54 verriegeln die Implantate an ihrem Ort, so dass sie sich nicht bewegen, wenn sie zu dem Gewebeort gesteuert werden.
6A–C zeigen ein Implantat 8, welches von dem Ausführungsbeispiel 50 mit dem ovalen Schaft eingeführt wird. Sobald die Einführvorrichtung in der Nähe des Gewebes liegt, welches durchdrungen werden soll, wird der Schaft 52 distal vorgeschoben, was die geschärfte Spitze des Schafts dazu bringt, sich aus dem distalen Ende 72 der Einführvorrichtung hervorzuerstrecken. Die geschärfte Spitze 70 durchsticht das Gewebe, wenn sie in eine distale Richtung vorgeschoben wird, um das Einsetzen des Implantats 8 in das Gewebe zu erleichtern. Ebenso wird mit der distalen Bewegung des Schaftes 52 die distale Schubfläche 56 in Eingriff mit den distalen Flächen 52 bewegt, was die natürliche ovale Fläche 66 dazu bringt, elastisch in eine runde Form deformiert zu werden, so wie es in 6B gezeigt ist. Die runde Konfiguration des äußeren Schafts 54 in diesem Bereich ermöglicht es dem runden Implantat, von dem distalen Ende der Vorrichtung herunter zu rutschen. Eine weitere distale Bewegung des Schafts 52 ruft eine distale Bewegung der Teilungsröhre 76 (engl. split tube) hervor, welche durch die proximale Schubfläche 60 eingegriffen ist, welche mit dem Schaft 52 verbunden ist. Die Schieber 78 (engl. vanes) der Teilungsröhre bewegen sich distal und biegen sich radial auswärts durch die radialen Durchgänge 80, welche in der Seitenwand des äußeren Schaftes 54 eingeformt sind, um mit dem Innenraum des am weitesten distal angeordneten Implantats in Eingriff zu kommen. Die natürliche Biegung der Schieber und das Vorliegen eines Vorspannungselementes 84 unterhalb der Schieber zwingen sie in eine radiale Auswärtsrichtung, so dass die Schieber, wenn sie distal innerhalb des Schafts 54 bewegt werden, aus den radialen Durchgängen 80 heraus gezwungen werden, welche in der Röhre eingeformt sind. Obwohl die Schieber dazu dienen, das Implantat an den gewünschten Gewebeort zu schieben, könnte deren radiale Erstreckung aus dem Katheterschaft 54 potenziell mit dem Hindurchtreten des proximalen Endes 9 des Implantats über die Schieber hinweg interferieren. Daher, um sicherzustellen, dass die Implantate nicht daran gehindert werden, wenn sie von dem Katheterschaft heruntergeschoben werden, sollten die Implantate, welche mit dem vorliegenden Ausführungsbeispiel der Einführvorrichtung verwendet werden, so konfiguriert sein, dass sie eine proximale Öffnung aufweisen, die größer ist als die distale Öffnung, und so groß wie die maximale Erstreckung der natürlichen Erstreckung der Schieber.
Während des Einführens in das Myokard wird der proximale ovale Bereich 68 in der ovalen Konfiguration aufrechterhalten, um die Implantate 8, die an ihrem Ort am Schaft 52 verriegelt sind, welche sich in der Schlange befinden, einzuführen. Nach dem Einführen eines Implantats in das Gewebe jedoch wird der Schaft proximal innerhalb des Schafts 54 zurückgezogen, um die scharfe distale Spitze 70 während der Bewegung des Schafts zum nächsten Ort von dem Gewebes abzuschirmen, so wie in 7A gezeigt. Eine distale Bewegung des Schafts 52 bringt ebenso die proximale Schubfläche 60 dazu, mit dem proximalen Plättchen 62 in Eingriff zu kommen, welches an der inneren Oberfläche des äußeren Schaftlumens direkt neben dem proximalen ovalen Bereich 68 angeordnet ist, was den Schaft dazu zwingt, zeitweilig in diesem Bereich kreisförmig zu werden, so wie in 7C gezeigt. Daher werden die sekundären Implantate dazu frei, sich in der Schlange vorwärts zu bewegen, wodurch das nächste Implantat 8 aufwärts bewegt wird, so dass es das nächste ist, welches eingeführt wird. Die Anordnung der Schubflächen an dem Schaft legt fest, dass wenn der proximale ovale Bereich so deformiert ist, dass er rund ist, der distale ovale Bereich in dessen nicht deformierter ovaler Konfiguration verbleibt, um eine kontinuierliche distale Bewegung des Implantats 8 distal an dem Schaft zu verhindern, bis es dazu in der Lage ist, in das Gewebe eingeführt zu werden.
8 ist eine partielle Schnittansicht eines Ausführungsbeispiels der Einführvorrichtung der vorliegenden Offenbarung, welche nicht so verstanden werden soll, dass sie unter den Schutzumfang der beanspruchten Erfindung fällt, und welche ein mit Druck beaufschlagtes Fluid verwendet, um die Implantationskraft bereitzustellen, welche dazu notwendig ist, einen selbststechenden Stent in das Myokardgewebe einzusetzen. Die Fluiddruckeinführvorrichtung 90 umfasst einen länglichen Schaft 92, welcher zumindest ein Lumen 94 aufweist, welches das mit Druck beaufschlagte Fluid 96, beispielsweise Wasser oder Saline, trägt. Das Fluid und die Druckquelle werden mit dem Lumen an einer proximalen Luer-Passung 98 verbunden. Der Schaft kann ein Führungsdrahtlumen 99 aufweisen, welches einen Führungsdraht 34 mit einer mit einem Widerhaken versehenen Spitze umfasst, so wie bei dem Einführkatheter 36, welcher oben beschrieben wurde. Der mit dem Widerhaken versehene Führungsdraht, welcher innerhalb des danebenliegenden Gewebes implantiert ist, hilft dabei dazu, einen Hebel bereitzustellen, um einer Bewegung der distalen Spitze 100 des Katheters zu widerstehen, wenn eine substantielle Fluidkraft auf die Gewebeoberfläche durch das Eintreten des Implantats 8 aufgebracht wird.
Der distale Abschnitt 102 des Lumens 94 ist als eine Spur 104 (engl. track) konfiguriert, um einen verschiebbaren Kolben 106 aufzunehmen, welcher eine fluiddichte Abdichtung mit der Spur ausbildet. Ein Fluiddruck innerhalb des Lumens 94 erzeugt eine Kraft gegen den Kolben, welche diesen dazu bringt, sich distal zu verschieben. Der Kolben hat damit verbunden an dessen distaler Stirnfläche ein Einfangelement 108, welches so konfiguriert ist, dass es lösbar mit dem Innenraum eines Implantats 8 in Eingriff bringbar ist, mit dem die Vorrichtung dazu gedacht ist, in das Gewebe eingeführt zu werden. Das Maß der Bewegung des Kolbens innerhalb der Spur 104 wird beschränkt durch proximale Stopper 110 und distale Stopper 112, welche mit dem Kolben in Eingriff kommen, um dessen Bewegung so zu beschränken, dass er nicht von dem Schaftlumen 94 getrennt wird, wenn die Bewegung maximiert wird. Um die Notwendigkeit des Anbringens eines Durchstechungselementes an dem Kolben zu verhindern, sind selbst stechende Implantate bevorzugt zur Verwendung mit dem vorliegenden Ausführungsbeispiel, so wie in 8 gezeigt. Beispiele von selbst stechenden Implantaten, welche zum Einsetzen in das Myokard gedacht sind, sind in der US-Patentanmeldung mit der Serien-Nr. 09/073,118, welche am 5. Mai 1998 eingereicht wurde, beschrieben.
9A–C zeigen ein Einführsystem 110 für eine therapeutische Substanz mit einer Doppelblase, welches mit dem Implantateinführsystem der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, welches so konfiguriert sein kann, dass es ein offenes Lumen entlang seiner Länge aufweist. Insbesondere können die Ausführungsbeispiele der Knitterröhren 22 und der ovalen Schäfte 50 so konfiguriert sein, dass sie das Einführsystem für therapeutische Substanzen 110 verwenden. 9A zeigt ein Doppelblasensystem 110, welches innerhalb des zentralen Lumens 112 einer Röhre 111 eines Implantateinführsystems ähnlich zu der Knitterröhreneinführvorrichtung ist. Es wird beachtet, dass andere Implantateinführsysteme oder Kathetervorrichtungen, welche hierin nicht offenbart sind, das therapeutische Substanzeinführsystem verwenden können oder das System kann durch einen herkömlichen Katheter alleine verwendet werden, welcher ein Lumen aufweist.
Das Medikamenteinführsystem, welches in den 9A–9C gezeigt ist, verwendet eine erste flexible Blase 114, welche mit einer therapeutischen Substanz gefüllt ist und um eine Röhre 116 herum montiert ist, und eine in naher Längsnähe zu (9B), oder umgeben (9C) davon eine zweite flexible Blase 118, welche an dem Schaft 116 angebracht ist und welche mit einem herkömmlichen Medium, so wie beispielsweise eine Saline, aufblasbar ist. Die zweite Blase 118 steht in Fluidkommunikation mit einem Lumen 120, welches sich durch einen Schaft 116 über einen Anschluss 122 erstreckt. Eine Expansion der zweiten Blase 118 innerhalb eines beschränkten Raumes so wie innerhalb eines Lumens 112 neben der ersten Blase 114 (9B) oder von innerhalb der ersten Blase ( 9C) wendet ein Druck auf die erste Blase an, welcher deren Volumen reduziert, was den Fluiddruck in der ersten Blase hinreichend erhöht, um die therapeutische Substanz dazu zu bringen, durch kleine Öffnungen 124 hindurch an den gewünschten Behandlungsort ausgestoßen zu werden.
Die Blasen können ähnlich einem Dilatationsballon in ihrer Form, Größe und Weise der Anbringung an dem Schaft 116 vorgesehen sein. Die Blasen können aus einem festen aber flexiblen Material, wie beispielsweise PVC oder Nylon, hergestellt sein. Die Blasen können nahezu die gleiche Größe aufweisen, so dass die Volumenreduktion der ersten Blase zu der Volumenexpansion der zweiten Blase korrespondiert. Die erste Blase kann während des Prozesses mit einer therapeutischen Substanz von der Verbindung der Blase mit dem Schaft gefüllt sein. Nach dem Befestigen des proximalen Nackens 130 (engl. neck) an dem Schaft kann der Katheter so orientiert sein, dass der distale Nacken 132 angehoben ist. In dieser Orientierung kann die therapeutische Substanz mittels einer Spritze eingespritzt werden, welche zwischen dem distalen Nacken und dem Schaft eingesetzt wird, ohne das Risiko, dass die Substanz aus der Blase herausläuft oder den Verbindungsbereich zwischen dem distalen Nacken und dem Schaft kontaminiert. Nach dem Füllen der Blase 114 mit der Substanz wird der distale Nacken an dem Schaft befestigt.
Eine Mehrzahl kleiner Öffnungen 124 kann in der Medikamentenblase vor der Verwendung der Vorrichtung vorgeformt sein und entweder vor oder nachher mit der Substanz gefüllt werden und befestigt werden. Da die Öffnungen klein sind, in der Größe von 0,001'', und die Substanz innerhalb der ersten Blase nicht mit Druck beaufschlagt ist, wird erwartet, dass die meisten therapeutischen Substanzen so formuliert werden können, dass sie eine hinreichend hohe Viskosität aufweisen, wobei die Substanz nicht aus den Öffnungen in der Abwesenheit eines Druckes, welcher durch die zweite Blase angewendet wird, herausleckt. Aus diesem Grund kann ein alternatives Verfahren des Vorfüllens der ersten Blase mit einer therapeutischen Substanz die Schritte des Durchstechens der Oberfläche einer Blase mit einer kleinen Spritzennadel und das Einspritzen der Substanz durch die Blasenwand umfassen.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung verwendet eine elektromagnetische Führungstechnologie, um ein Führungssystem zur Verwendung mit einem Implantateinführsystem, beispielsweise wie die Systeme, die oben diskutiert wurden. US-Patent Nr. 5,769,843 (Abela) offenbart solch ein Führungssystem zum Positionieren eines Laserkatheters innerhalb des Ventrikels des Herzens. Ein elektromagnetisches Führungssystem würde insbesondere beim Zuführen mehrerer mechanischer Implantate in einen Bereich von ischämischem Myokardgewebe sinnvoll sein, so wie es oben beschrieben wurde. Die Einfüllvorrichtungen der vorliegenden Erfindung können mit zwei nicht koplanaren Magnetsensorspulen an den distalen Enden von deren Schäften ausgerüstet sein, um mit drei Sätzen von drei magnetischen Felder generierenden externen Spulen, welche außerhalb des Patienten angeordnet sind, zu kooperieren. Die Sensorspulen des Katheters empfangen das elektromagnetische Feld und daher, unter Assistenz von einem Computer, können innerhalb des Patienten lokalisiert werden.
Aus dem Vorgenannten wird klar werden, dass die Erfindung Einführvorrichtungen zum Einführen von Implantaten und therapeutischen Substanzen in das Myokard bereitstellt. Die Erfindung ist insbesondere vorteilhaft für Einführvorrichtungen und therapeutische Substanzen, um TMR und eine Angiogenese innerhalb ischämischen Myokardgewebes zu fördern. Die Implantate sind einfach und schnell in den gewünschten Gewebeort mit einer minimalen Anzahl von Schritten einsetzbar. Die Einführsysteme sind einfach zu betätigen, um die Vorrichtung schnell zu implantieren.

Claims

Einführvorrichtung (10) zum Durchstechen von Gewebe und darauf folgenden Platzieren eines hohlen Implantats (8) in dem durchstochenen Gewebe, umfassend: einen länglichen Schaft (14), der proximale und distale Enden und ein Lumen aufweist, wobei das distale Ende einen scharfen Obturatorkopf (18, 70) zum Durchstechen des Gewebes aufweist, gekennzeichnet durch zumindest eine deformierbare Oberfläche angrenzend an das distale Ende des Schafts welche deformiert werden kann, um reibend eine innere Oberfläche eines Implantates, welches über ihr angeordnet werden kann, zu kontaktieren, und welche umgeformt werden kann, um das Implantat freizugeben.
Implantateinführvorrichtung wie sie in Anspruch 1 definiert ist, wobei die deformierbare Oberfläche an dem Schaft teilhat.
Implantateinführvorrichtung wie sie in Anspruch 1 oder 2 definiert ist, wobei die deformierbare Oberfläche ein Abschnitt des Schaftes ist, der eine ovale Querschnittsfläche aufweist, die so deformierbar ist, dass sie eine kreisförmige Querschnittsform aufweist.
Implantateinführvorrichtung wie sie in Anspruch 3 definiert ist, weiterhin umfassend: eine Nocke, die innerhalb des Lumens des Schaftes gleitend verschiebbar ist, die mit den ovalen Abschnitten selektiv in Eingriff bringbar ist um sie in eine runde Querschnittsform zu deformieren.
Implantateinführvorrichtung wie sie in Anspruch 1 definiert ist, weiterhin umfassend: eine kollabierbare Hülse (22), die ein proximales Ende (24) und ein distales Ende (25) aufweist und die um das distale Ende des Schaftes herum montiert ist, wobei sie die deformierbare Oberfläche definiert.
Implantateinführvorrichtung wie sie in Anspruch 5 definiert ist, weiterhin umfassend: eine Schubröhre (26), die über dem Schaft montiert ist und relativ zu dem Schaft gleitend verschiebbar ist und mit dem proximalen Ende der Hülse so verbunden ist, dass eine Längsbewegung der Schubröhre relativ zu dem Schaft eine axiale Belastung auf die Hülse aufbringt.
Implantateinführvorrichtung wie sie in Anspruch 6 definiert ist, wobei eine Bewegung der Schubröhre in einer distalen Richtung relativ zum Schaft die Hülse in eine axiale Kompression versetzt, die in einem Kollabieren der Hülse und der Ausformung mehrfacher, Spitzen aufweisender Faltungen (28) resultiert, die einen Durchmesser definieren, der größer als der Durchmesser der entlasteten Hülse ist.
Implantateinführvorrichtung wie sie in Anspruch 1 definiert ist, weiterhin umfassend: einen Zugdraht, der mit dem distalen Ende der Röhre verbunden ist und der sich proximal durch das proximale Ende hindurch erstreckt und der so angeordnet ist, dass ein in Spannung Bringen des Drahtes das distale Ende des Schafts dazu bringt, von der durch den Schaft definierten Achse fort abgelenkt zu werden.
Implantateinführvorrichtung wie sie in Anspruch 1 definiert ist, weiterhin umfassend: einen äußeren Einführschaft, der ein Lumen aufweist; eine innere Blase (114) mit Perfusionsöffnungen, die um den inneren Schaft herum abgedichtet ist und einen Innenraum mit einem Volumen definiert und eine therapeutische Substanz innerhalb des Innenraumes aufnimmt; einer zweiten Blase (118), die um den inneren Schaft herum in naher Nähe zu der ersten Blase abgedichtet ist und in Fluidkommunikation mit dem Lumen (120) des inneren Schaftes steht.
Implantateinführvorrichtung wie sie in Anspruch 9 definiert ist, wobei die zweite Blase um eine minimale Distanz von der ersten Blase aus längs verschoben ist, so dass ein Aufblasen der zweiten Blase einen signifikanten Kontakt mit der ersten Blase hervorruft, so dass eine Deformation der ersten Blase auftritt.
Implantateinführvorrichtung wie sie in Anspruch 9 definiert ist, wobei die zweite Blase innerhalb des Innenraums der ersten Blase so lokalisiert ist, dass ein Aufblasen der zweiten Blase ein Ausstoßen der therapeutischen Substanz durch die Perfusionsöffnungen (124) hervorruft.
Implantateinführvorrichtung wie sie in Anspruch 1 definiert ist, weiterhin umfassend: Mittel zum temporären Halten eines Implantats am distalen Ende des länglichen Schafts; einen Tiefenmonitormechanismus, der an dem distalen Ende des Schaftes einen Sensor aufweist und Indikatormittel, die mit dem proximalen Ende des länglichen Schaftes verbunden sind.
Implantateinführvorrichtung wie sie in Anspruch 12 definiert ist, wobei der Tiefenmonitor durch das Detektieren eines Druckes an dem distalen Ende des länglichen Schaftes betrieben wird.
Implantateinführvorrichtung wie sie in Anspruch 13 definiert ist, weiterhin umfassend: eine Mehrzahl von Sensoren (21), die in der Längsrichtung entlang des länglichen Schaftes angrenzend an das distale Ende voneinander beabstandet sind.
Implantateinführvorrichtung wie sie in Anspruch 1 definiert ist, weiterhin umfassend: einen Mechanismus zum lösbaren Halten eines Implantats an dem distalen Ende des länglichen Schaftes; ein Navigationssystem, das Komponenten innerhalb und außerhalb des Patienten aufweist, umfassend Sensoren, die an dem länglichen Schaft montiert sind.
Implantateinführvorrichtung wie sie in Anspruch 15 definiert ist, weiterhin umfassend: ein Implantat, das so konfiguriert ist, dass es eine Revaskularisierung des Myokardgewebes auslöst.