DE8420774U1 - Vorrichtung zum Mischen und Applizieren von Knochenzement - Google Patents
Vorrichtung zum Mischen und Applizieren von KnochenzementInfo
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Description
< Q 84 20 774.4 voeaiusι.; vpasius <
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Il 7 · T fill PM HEUNEMANN · RAUH ^."UIl 13OO
'.Dr. med. Dr. med. habil. K. Draenert siesertstr.4, __.
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"VGPvRiCHtUNG ZUM MISQKEN UND APPLIZIEREN VON. KNOCHENZEMENT"
zi/rn Mischen und Applizieren von Knochenzement.
Bei der heute üblichen Praxis der Gelenkchirurgie erfolgt die Verankerung künstlicher Endöprothesenkomponenten vorwiegend unter Verwendung eines kaitpolymerisierenden "Zwei-Komponenten"-Kunststoffes als Knochenzement,
der während der Operation auspolymerisiert und durch seine plastischen Eigenschaften eine Verblockung der Prothesenkomponente im knöchernen Bett bewirkt. Aufgrund
seiner physikalischen Eigenschaften kann der Knochenzement
auf die Prothese aufschrumpfen, was zu einem geschlossenen Eingriff zwischen dem Metall oder Kunststoff der
Prothese und dem Knochenzement führt.
Als Knochenzemente werden fast ausschließlich Polymethylmethacrylate (PMMA) verwendet, die aus einem pulverförmigen Perlpolymerisat bestehen, das durch ein flüssiges Monomer oberflächlich angelöst wird und zu-einer homogenen
Masse aushärtet. In der sog. Mischphase umf1ießt das Monomer das kugelförmige Perl polymer!sat. Es löst die
PMMA-Kugeln oberflächlich an und schließt sie in einem
Verbund ein. Die Vorgänge bei der Polymerisation sind beispielsweise erläutert in "Forschung und Fortbildung
in der Chirurgie des Bewegungsapparates 1, zur Technik der Zementverankerung", K.Draenert, Art and Science
München, 1983.
Ein derartiger Verbund ist beispielsweise mit einem Waschbeton zu vergleichen; wie beim Beton werden beim Mischen Luftblasen eingeschlossen, außerdem kommt es zu
Fülldefekten, die man auch als "Windschattenphänomene"
bezeichnet. Zudem kommt es bei den Knochenzementen aufgrund der exothermen Reaktion während der Polymerisation
auch zum Verdampfen der monotikren Flüssigkeit und da-
«· ma
-Z-
durch zu weiterer Blasenbi1 dung>
Die vorstehenden Blasenbildungen stellen den Hauptanteil der Blasen in den Knochertzementen dar.
Die chemische Reaktion der vorstehenden Knochenzemente wifd durch eine Startreaktion eingeleitet, für die in
der Regel Dibenzoylperoxid durch einen Aktivator, wie p-Amino toiuidiη, aktiviert wird und das danach die Radikalkettenpolymerisation startet. Diese Polymerisation
lauft danach exotherm ab. Das Monomer selbst ist mit Hydrochinon stabilisiert, manche Knochenzemente erreichen
eine weitere Stabilisierung und' gleichzeitige Färbung
mit Chlorophyll. Die Lagerfähigkeit der monomeren Flüssigkeit läßt sich auch mit Vitamin C stabilisieren.
Perl polymerisat oder In der Regel wird das pul verförmige/Präpolymerisat dem Mo
nomer beigegeben und mit einem Spate.1 in einer Schale vermischt. In der an die Mischphase -anschließenden Verarbeitungsphase wird der Knochenzement meist von Hand, teilweise auch mit einer Spritze in das knöcherne La.ger eingebracht, beispielsweise in die Femurmarkhöhle oder in
das für die Aufnahme der Prothesenkomponente vorbereitete knöcherne Lager des Acetabulums. Eine derartige
Spritze ist beispielsweise in der DE-AS 28 01 706 beschrieben.
Durch die Verwendung einer Spritze lassen sich die Zementierungsergebnisse bei der Knochenrementverankerung
im knöchernen Lager wesentlich verbessern. Es wurden deshalb auch sog. "Zementkompaktoren" vorgeschlagen, deren
Prinzip im wesentlichen darin besteht, daß sie die Markhöhle nach oben und unten abdichten und den Zement mit
einer Spritze in die querverankernden Knochenwaben und Knochenkanäle eindrücken. Ein derartiger Zementkompaktor
ist beispielsweise im "Journal of Bone and Joint", Vol.65A1
- 3 -Nr.9, Dezember S3, S.1335-1338 beschrieben.
Um die störende Geruchsentwicklung und Belästigung durch das verdampfende Monomer zu beseitigen, wurden weiterhin
Behälter zum Aufbewahren und Mischen der Pulver- und Flüssigkeitskomponente vorgeschlagen, wie beispielsweise
in der OE-AS 28 01 706 beschrieben. Derartige Behälter
stellen ein geschlossenes System dar, sie weisen jedoch in der Praxis alle den Nachteil auf, daß die Vermischung
der beiden Komponenten sehr viel schlechter ist, als wenn der Zement wie herkömmlich in der Schale mit einem Spatel
angerührt wird.
Andere Vorschläge befassen sich mit dem Problem des Mischens der Zsmentkomponentan und zielen darauf ab, durch
eine bessere Vermischung auch die mechanische Festigkeit 'der Knochenzemente zu verbessern. Ein derartiger Mischbehälter -ist beispielsweise in der DE-PS 17 66 334 beschrieben. Dieser Behälter arbeitet mit einer eindrückbaren Kugel, die zunächst zwei Kammern trennt, sich unter
Druck löst und in einer der beiden Kammern als Rührkörper frei beweglich ist. Dieses Prinzip kann gegebenenfalls
bei zahnärztlichen Amalgamen Verwendung finden, es eignet
sich jedoch nicht für die Vermischung von Knochenzementen, da die Kugel nicht mehr aus dem aushärtenden Knochenzement entfernt werden kann und die sich bewegende Kugel
zu Lamiπierungen der hochviskosen Knochenzemente führt.
Deshalb kann mit diesem Prinzip keine gleichmäßige Durchmischung von Knochenzementen erreicht werden.
Mit den Zementspritzen wird die Auffüllung des knöchernen
Bettes in unterschiedlicher Weise verwirklicht. Einerseits erfolgt die Auffüllung von oben nach unten, wie im
vorstehenden Artikel im "Journal of Bone and Joint" gezeigt, andererseits auch mit einer langen Düse von unten
nach oben, wie in der DE=OS 28 14 353 beschrieben,
Alle diese Vorschläge hatten letztendlich zum Ziel, die
Verankerung der Endoprothesenkomponente im Knochen zu vertiefen und auf diese Weise die Langzeitergebnisse bei Endoprothesenoperationen zu verbessern. Zwar kann durch die
Anwendung von Zementspritzen die Auffüllung der knöchernen Prothesenlager deutlich verbessert werden, es wird
jedoch im Vergleich zu den im Labor hergestellten Knochenzetnentproben eine immer noch ungenügende mechanische Festigkeit der Knochenzemente erreicht.
Es hat sich nun gezeigt, daß die als Knochenzement verwendeten "Zwei-Komponenten"-Kunststoffe von großen und
kleinen Blasen durchsetzt sind, die als locus minorisresistentiae SolIbruchstellen des Zementköchers darstellen, in den die Endoprothese aufgenommen wird. Es sind,
beispielsweise aus der DE-OS 28 14 353, zwar bereits Ver-
-— f
suche bekannt, mit entsprechenden Vorrichtungen die Knochenzemente während des Mischens zu verdichten mit dem
Ziel, das eingeschlossene Luftvolumen zu verkleinern und damit die mechanische Belastbarkeit der applizierten Knochenzemente zu verbessern. Auch bei den handelsüblichen Spritzen, die teilweise mit einer Einmalkartusche und einem einfachen, von Hand zu bedienenden
Spritzkolben arbeiten, wird eine Art Verdichtung des Knochenzementes erreicht. Alle bekannten Spritzen weisen jedoch das Problem auf, daß der Spritzkolben den
den Knochenzement aufnehmenden Zylinder nicht dicht abschließen darf, damit die überstehende Luft nicht in den
Zement eingepreßt wird, und sie bieten keine Möglichkeit, den Zementbehältar derartig zu verschließen, daß der Zement hohen Drücken ausgesetzt werden kann. Alle diese
Spritzen haben das Problem, soweit sie am Ende verschließbar sind, daß sie am distalen Ende Luft einschließen, Aufgrund der Gesetze der laminaren Strömung wird die den Zement überstehende Luft zentral in die Zementmasse einge-
schleust und schwächt gerade den Teil des Zementmantels, der später die Metal 1 prothese umschließt. Die
distal eingeschlossene Luft wird, wie sich gezeigt hat, keinesfalls zur Düse herausgedrückt, sondern aufgrund der
laminaren Strömung seitlich in die Zementmasse zurückgedrückt und führt hier zu Sollb^uchstellen im Zementmantel. Dies trifft auch auf das Verfahren zur Herstellung von Implantationsmaterialien gemäß der EP-Patentanmeldung 80 101 583 zu, bai dem die Komponentenmischung vor dem Aushärten in einem nicht dicht abschließbaren Behälter teilweise komprimiert wird. Bei diesem
Verfahren läßt sich zudem der erzeugte Druck nicht fein genug dosieren und nicht kontrollieren, und die zur Handhabung und zum Oruckaufbau erforderliche Zeit steht bei
der Operation, insbesondere wegen des raschen Aushärtens, nicht zur Verfügung. Auch bei dem im DE-GM 781 9584 beschriebenen, abdichtend in einer Tube sitzenden Spritzkolben ist es ebenfalls nicht möglich, die über den Knochenzement überstehende Luft entweichen zu lassen. Außerdem kann mit dem Spritzkolben gemäß dem DE-GM 781 2584
zwar der viskose Knochenzement aus der Tube ausgepreßt werden, eine starke Kompression des Knochenzements ist
mit diesem Kolben jedoch nicht möglich. Hinzu kommt, daß
das untere Ende der Tube offen ist.
Keine der beschriebenen Spritzen erlaubt es, in kurzer
Zeit Drücke aufzubauen und vor allem, diese über eine bestimmte Zeit konstant aufrecht zu erhalten und sie danach in kürzester Zeit wieder abzubauen. Alle Spritzen mit
manueller Kompression erlauben keinen Aufbau hoher Drücke und führen darüberhinaus rasch zur Ermüdung der Muskulatur, so daß ein konstanter Druck nicht gewährleistet
ist.
Der Spritzkolben gemäß dem DE-GM 781 9584 ist somit, wie
die Injektionsspritze gemäß der DE-OS 28 14 353, allen-
• · · * ill
• « * · * lilt
«ι net
falls dazu geeignet, eine 1aminierungsfreie Injektion des
Zementes in das knöcherne Lager zu erreichen, nicht jedoch eine wirksame Vorkompression des Zementes, mit der
I die eingangs erläuterte Blasenbildung wirksam unterdrückt
I wird. Die mit den bekannten Vorrichtungen von Hand oder
einer Obersetzung zu erreichenden Drücke liegen meist
weit unter einem Bar (etwa 100 kPa) und sind allenfalls geeignet, die beim Mischen entstandenen großen, einge-
? schlossenen Luftblasen zu komprimieren. Dies reicht jef
doch nicht aus, die mechanische Festigkeit des appli-I
zierten Knochenzement&s signifikant zu erhöhen.
I Ein weiteres Problem besteht darin, daß für den Langzeitj
erfolg der Operation nicht allein die maximale mechanische I Festigkeit des Knochenzements maßgebend ist. Es hat sich
I nämlich geneigt, daß es vorteilhaft ist, wenn der Kno-
? chen-zement im Bereich des knöchernen Lagers eine gev/is-I
se Porosität aufweist. Aufgrund der randständigen Poren
;: wird die Oberfläche des Zements erheblich vergrößert,
i und die hi stol ogi sehen Ergebnisse zeigen, daß in die Randporositäten
umso schneller Knochen bindegewebsfrei einwächst, je größer die Oberfläche gestaltet werden kann.
Die Porenbildung kann durch verschiedene Zusätze zu den
* Knochenzementen Über einen weiten Bereich gesteuert wer-
f. den. Allerdings hat sich gezeigt, daß die Stabilität der
i' Zemente mit zunehmender Porosität abnimmt. Dies bedeutet,
daß bei allen Fül 1 subs tanzen di·? mechanische Festigkeit
der Zemente leidet, was, sofern Ersatz durch einwach?en-[; de Knochensubstanz ausbleibt, zu einer Schwächung die-
I ser Zemente führt.
Bei den heute verwendeten Endoprothesen, die Festkörperprothesen
darstellen, ist um das Implantat, meist ein I Metal ]-Vo11 imp1 antat«, ein mechanisch fester Zementmantel
erforderlich, um das Eindringen von Körperflüssigkeit
und von Gränulätionsgewebe zu vermeiden. Auf der anderen
Seite hat sich, wie vorstehend erläutert, gezeigt, daß Knochen unter geeigneten Bedingungen von der Knochenze-*
mentgrenze aus in vorhandene Poren in das Implantat einwächst.
Es hat sich ferner gezeigt, daß bei den herkömmlichen
Knochenzementen in der Randzone zum durchbluteten Knochen das flüssige Monomer sehr schnell abfließt bzw.
sich verflüchtigt, so daß die Polymerisation des Verbundes Pölymer/Monomer gestört ist und der Knochenzement
hier besonders brüchig ist. Die RanOone des Knochenzententes ist ferner dadurch gefährdet, daß sich hier, wo
keine Blutgefäße vorhanden sind, im'Zement Keime besonders günstig entwickeln können. Es ist ferner notwendi'g, während der Operation die Polymerisationstemperatur des Zements durch zugefügte Füller zu verringern und abzuleiten, um thermische Schaden im Knochen zu vermeiden. Das Einfließen und die Unterschichtung
von Blutkoagel und Blut führt zur Laminierung der Knochenzemente und zum Entstehen von Sollbruchstellen der
Zementscneide um das Implantat. Durch geeignete Füller
in dieser äußeren Schicht kann sowohl eine Blutstillung als auch eine Infektionsprophylaxe, wie auch eine gute
Wärmeafrleitung geschaffen werden. Voraussetzung ist allerdings, daß die mechanische Festigkeit der Zementscneide um da-s metallene Implantat nicht leidet. Auch resorbierbare Substanzen, wie das in der DE-PS 29 05 878 beschriebene Tricalciumphosphat, sind'aus diesem Grunde
bei VoI1schaftimplantaten nur in der äußeren Schicht
zum knöchernen Lager hin sinnvoll. Ahnliches gilt für Zusätze wie das sog. "bone morphogenetic protein". Es
wäre deshalb erfindungsmäßig wünschenswert, eine Schichtung des applizierten Knochenzements in der Weise zu er-
• ·«
«ti
möglichen* daß um die Metal 1 prothese eine möglichst ho-Wogene
und mechanisch stabile Zementscheide ausgebildet ist und gegen das knöcherne Lager zu eine in ihrer Porosität
durch Füllstoffe steuerbare Oberflächenvergrößerung
geschaffen wird.
Oer Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung
zum Mischen und Applizieren von Knochenzement bereitzustellen, mit dtr die im Knochenzement
eingeschlossenen Blasen verringert werden und
eine gezielte Schichtung des applizierten Knochenzementes
möglich istj insbesondere die Ausbildung einer homogenen
Zementscheide mit erhöhter mechanischer Festigkeit um die Prothese und einer äußeren, poröseren Schicht. Das
große Porenvolumen der äußeren Schicht soll den Knocheneinwuchs ermöglichen und dadurch die direkte druckaufnehmende
Fläche am Knochen vergrößern.
Zur Lösung dieser Aufgabe geht die Erfindung von dem Grundgedanken
aus, eine Knochenzementspritze zu schaffen, die einerseits eine vollständige Abdichtung des Knochenzementes
während der Vorkompression mit mittleren und hohen Drücken und andererseits eine dosierbare Applikation des
Knochenzementes mit steuerbarem Druck zur Auffüllung des knöchernen Lagers ermöglicht. Mit der erfindungsgemäßen
Knochenzementspritze ist es auch möglich, bereits vor der
Applikation eine Schichtung des Knochenzementes in der Spritze zu erzielen, so daß der applizierte Knochenzement
die angestrebte, vorstehend erläuterte Verteilung aufweist.
Die vorstehende Aufgabe wird " mit den Merkmalen
der Schutzansprüche gelö'st.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist einen entlüftbaren,
hermetisch für hohe Drücke gasdicht abdichtbaren Behälter zur Aufnahme des Knochenzements vor seiner Applikation, insbesondere
während der Vorkompression auf- Der Behälter ist derart aus-
« r ι
• um
bildet, daß der eingeschlossene Zement luftfrei und über eine bestimmte Zeit, Vorzugsweise während der gesamten Vorkompression,
mit konstantem Druck Vorkomprimiert wird. Der auf den Knochenzement
wirkende Druck jst exakt einstellbar^und steuerbar und es
lassen sich hohe Orücke bis zu etwa 20 Bar (2 MPa) aufbauen. Zur Kontrolle des Druckes während der Vorkomprimierung und der Applikation ist im druckbeaufschlagten
Bereich der Vorrichtung vorzugsweise eins Druckmeßvorrichtung, wie ein flacher Zylinder mit Spiralfeder und
einer farbigen Kalibrierung angeordnet, die durch ein steri1isierbares Fenster durch Farbringe den jeweils
herrschenden Oruck anzeigt.
Der Druck auf den Knochenzement wird vorzugsweise dadurch, .erzeugt, daß komprimierte Gase, vorzugsweise Druckluft, über eine Zuführung in eine Komprassionskammer eingeleitet werden und auf das hintere Ende,ein*es Kolbens
-einwirken, dessen Umfang gegen einen Druckzylinder abgedichtet ist und der unter der Einwirkung des Drucks nach
vorne beweglich ist. Der auf den Kolben einwirkende Druck ist mittels mindestens eines Ventils steuerbar.
In der Kompressionsphase wird vorzugsweise ein fester Druck eingestellt, dessen Wert von der Viskosität des
Knochenzements abhängt. In der Applikationsphase ist
der Druck mittels des Ventiles oder der Ventile fein dosierbar. Das vordere Ende des Kolbens ragt in den
Zsmentbehälter hinein und ist ebenfalls gegen dessen
Innenwand gasdicht abgedichtet.
Um zu verhindern, daß die nach dem Einfüllen und Mischen
des Zements über den Zement überstehende Luft im Behälter während der Kompression in den Knochenzement hineingedrückt wird, sind Entlüftungsmittel
vorgesehen. Diese EntVüftungsmittel· sind vorzugsweise
als mindestens ein axialer Längsnut oder mehrere, in Axial
richtung beabstandete öffnungen, beispielsweise mehrere
-ID
Reihen von in Axial richtung angeordneten öffnungen oder als
Ventile im Behälter ausgebildet. Um eine exakte Anpassung der Ent!Uftungsmittel an die Füllhöhe des
Zementes zu ermöglichen, ist vorzugsweise eine auf dem Behälter verschiebbare äußere Hülse oder Manschette vorgesehen,
mit der ein Teil der Entlüftungsmittel dicht verschließbar
ist.
Während der Kompressionsphase ist der Behälter an seinem
vorderen, distalen Ende mittels einer Verschlußkappe druckdicht
abgeschlossen. Die Verschlußkappe wird vorzugsweise mittels eines Bajonettverschlusses mit steigendem Gewinde
aufgeschraubt, so daß der dann so entlüftbare und geschlossene Behälter doch Drücken bis zu etwa 2 MPa widerstehen
kann. Vorteilhafterweise ist der Zementbehälter, insbesondere
um sterile Bedingungen zu erleichtern, als Einwegbehälter, wie Einmalkartusche ausgebildet, die mittels
eines Schnei 1 Verschlusses, beispielsweise eines Bajonettverschlusses,
am Druckzylinder befestigbar ist.
Um die Handhabung und die Applikation zu erleichtern, weist die Knochenzementspritze vorzugsweise die Form
einer Pistole auf, wobei der Zementbehälter, der Kolben und die Kompressionskammer im wesentlichen den "Lauf"
der Pistole ausbilden und die Ventilsteuerung von dem
im wesentlichen senkrecht zum "Lauf" angeordneten Griffteil aufgenommen wird.
Im Betrieb wirkt der innerhalb der Kompressionskammer und
dem Zementbehälter bewegliche Kalben unter dem Druck der
komprimierten Gase, wie Druckluft, mit Drücken zwischen etwa 100 kPa und 2 MPa in geschlossenem Kontakt auf die
aushärtende Knochenzementmasse ein. Auf diese Weise wird
während der Polymerisation die aufgrund der exothermen
Reaktion ohne Komprimierung auftretende Monomerverdampfung
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weitgehend unterbunden. Zusätzlich werden die Luftblasen aus der Durchmischungsphase stark komprimiert, das Perlpolymerisat besser umschlossen und Fülldefekte vermieden. Auf diese Weise entsteht zwischen dem Ende der
Mischphase und dem ersten Drittel der Verarbeitungsphase ein sehr kompakter Verbundwerkstoff.
Die Betriebsweise der erfindungsgemäßen Vorrichtung sieht
dabei vorzugsweise folgendermaßen aus: Der Knochenzement wird in den Einwegoehältsr eingefüllt, der an seinem vorderen, distalen Ende durch Aufschrauben einer Kappe mittels eines Bajonettverschlusses mit steigendem Gewinde
verschlossen wird; der Behälter hält mindestens Drücken
bis zu etwa 2 MPa stand. Der Verschluß wird zunächst zur Entlüftung locker aufgesetzt. Der zuvor in einer
Schale angerührte Zement wird in seiner niedrigviskosen
Phase in den Behälter eingegossen, anschließend wird die Kappe festgezogen und der zylinderförmige Behälter über
den Kolben geschoben und in einem Bajonettverschluß am
Pistolenlauf aufgesetzt. Der sich nach Druckaufbau im Behälter vorschiebende Kolben drückt die über den Zement
überstehende Luft durch die seitlich bis in Höhe des Zementspiegels angeordneten Entlüftungslöcher heraus. Die
Entlüftungslöcher sind zuvor beispielsweise durch eine
außen verschiebbare Manschette auf die variable Zementmenge eingestellt worden.
Der mittels eines Schiebers mit Abdichtringen vollkommen
dicht gegen den Druckzylinder abschließende Kolben wird
durch den in der Kompressionskammer aufgebauten Druck, etwa vom Ende der ersten Minute nach Polymer jsationsbeginn
an, unter starke Kompression gesetzt, wobei das vordere Ende des Kolbens mittels eines Schiebers mit Dichtungen
gegen den Umfang des Zementbehälters absolut dicht abgeschlossen ist, Die Kömpressionsdauer beträgt je nach
ti lit
- 12 -
Zementsorte etwa 1,5 bis 5 Minuten nach Polymerisationsbeginn, wobei die Kompressionsdauer bei hochviskosen Zementen
geringer i;;t. Oie zur Verhinderung der Blasenbildung
erforderlichen Drücke betragen je nach Viskosität der verwandten Knochenzemente etwa 0,6 bis 2 MPa. Soweit
die Hausleitungen nur für Drücke von 0,6 bis 0,3 MPa ausgelegt
sind, können Druckverstärker eingebaut werden. Durch Betätigung eines der Ventile kann nun die Kompressionskammer
geschlossen werden; in dieser Position kann das Ventil durch einen Festste!1 regler temporär fixiert
werden. Am Ende der Vorkomprimierungsphase wird die Druckkammer entlastet, vorzugsweise durch Betätigung von zwei
Ventilen. Dadurch ist es möglich, die Verschlußkappe des
Einwegbehälters abzunehmen. Danach wird der Knochenzement
mittels des Ein!aßventiles mit fließend dosierbaren Drücken
in das knöcherne Lager eingepreßt. Die erfindungsgemäße
Vorrichtung bietet aufgrund der möglichen Abdichtung der Feüiurmarkhöhle auch alle Möglichkeiten des Impaktierens.
Erfindungsgemäß kann die Steuerung des auf den Knochenzement
einwirkenden Druckes auf verschiedene Weise erfolgen; es ist wesentlich, daß während der Vorkomprimierung
ein höherer, vorzugsweise fest einstellbarer oder steuerbarer
Druck auf den Zement einwirkt, während bei der Applikation der Zement mit niedrigerem, fein dosierbarem
Druck ausgestoßen wird. Bei einer Ausführungsform d-ir
Erfindung erfolgt die Drucksteuerung mittels zweier Ventile oder Schieber, die vorzugsweise jeweils zwei
Schaltstellungen aufweisen. Durch Betätigen des ersten
Ventils wird zunächst in der Vorkompressionsphasa die Kompressionskammer unter hohen Druck gesetzt, wobei dieser
Druck vorteilhafterweise an der Druckquelle einstellbar
und vorgegeben ist. Mit dem zweiten Ventil kann die
Kompressionskammer geschlossen und die Entlüftungsleitung
geöffnet werden. Zur Entlastung der Kompressionskammer
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werden beide Ventile betätigt. Zur Dosierung des Druckes bei der Applikation werden die beiden Ventile in eine
derartige Stellung gebracht, daß sowohl Zuleitung, als auch Entlüftungsleitung geöffnet sind, wobei mindestens
eine der beiden Leitungen durch eines der beiden Ventile dosiert zu öffnen ist; vorzugsweise erfolgt die Dosierung
mittels des als Einlaßventil ausgebildeten ersten Ventils.
Bei einer alternativen Ausführungsform kann eines der
beiden Ventile, vorzugsweise das erste Einlaßventil, auch als Druckreduzierventil ausgebildet sind.
Oie erforderlichen Funktionen bei der Drucksteuerung können erfindungsgemäß auch mittels eines einzigen Ventiles
erreicht werden, das mindestens drei Schaltstellungen aufweist, in denen erstens ein einstellbarer, hoher Druck
in dzv Kompresüionskammer, zweitens eine Entlastung der
Kompressi ο ns kamer ;r und drittens ein fein dosierbarer
Druck erzielt werden.
Oie Schichtung des Zementes kann dadurch erreicht vz-erden,
daß im Behälter der erfindungsgemäßen Vorrichtung zwei
oder mehrere verschieden angerührte Zementmischungen
übereinandergeschichtet werden. Die Zementmasse mit Füllern wird als unterste Schicht im Behälter aufgeschichtet, beispielsweise in einem Verhältnis von etwa einem
Drittel oder der Hälfte der Gesamtmasse, Darüber wird eine gesondert angerührte Zementmasse geschichtet, die
homogen ist und hohe Dichte aufweist. Der Zementbehälter
kann in der vorstehend geschilderten Weise am unteren
Ende verschlossen und mit dem offenen Ende am "Lauf" der Spritze befestigt werden. Die danach folgende Verdichtung durch Komprimierung des Zementes führt nicht
zu einer Durchmischung der Schichten,
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Die vorstehend erläuterte angestrebte Schichtung des Zementes im Knochen kann in einfacher Weise dadurch erreicht
und in ihrer Ausbildung gesteuert werden, daß die Öffnung des zylindrischen Zementbehälters als offener
Kegelstumpf ausgebildet ist, wobei das Verhältnis des Durchmessers der Spri tzenöf f nung an deren vorderem Ende
zum Durchmesser des Zylinderbehälters in definierter
Weise aufeinander eingestellt v/erden. In Abhängigkeit von der Viskosität des Zementes und den gewünschten .schichtdicken
beträgt das Verhältnis des Durchmessers des Zementbehälters
zum vorderen Durchmesser der öffnung etwa 2:1 bis 4:3, vorzugsweise 3:2. Besonders vorteilhaft
§ · ist es, die vordere Öffnung durch eine Blende, beispielsweise
aufsetzbars Kappen, steuerbar zu machen; dadurch kann die Applizierung besonders variabel den jeweiligen
Verhältnissen angepaßt werden. Auch durch die Wahl des
Neigungswinkels des Kegel stumpfes läßt sich die
ί Schichtung gegebenenfalls geeignet beeinflussen.
?ie Schichtung des Zementes beim Applizieren erfolgt in
der Weise, daß die untere Portion mit den Füllstoffen zentrifugal und proximal, d.h., am oberen Ende und zum
Knochen zu, sich in breiter Masse verankert, während
die zweite homogene und dichte Portion zentral durch die Masse der ersten nach vorne und nach unten geschoben
wird. Die Me tall prothese wird danach in der Mitte ■ der Zeme.-itmasse eingeschoben, so daß sich die zweite
Portion exakt dem Metall anlag". Diese Schichtung kann in Abhängigkeit von der Spritzenöffnunj variiert werden.
Z.8. kann durch Wahl einer sehr weiten oder sehr engen
Öffnung ein dicker äußerer Mantel und eine dünne, dichte
ig Schicht innen bzw. ein dünner Mantel und eine starke
dichte Schicht hergestellt werden, Hierbei kann mau
sich der Viskosität des Zementes und dem Prothesentyp anpassen. Die Vorteile einer Steuerung der Öffnung
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durch Blenden liegen insbesondere in der Möglichkeit,
sich auch der Form des proximalen Femurs anpassen zu
können.
Die vorstehenden Ergebnisse sind sicher reproduzierbar, auch in den Fällen, in denen um die Prothese ein Prothesenstrumpf
zur Stabilisierung des Zementverbundes eingeführt
wird. In diesen Fällen wird die Zementspritze
zentral im Strumpf aufgesetzt und der Zement eingespritzt,
Auch hierbei ergibt sich eine exakte Schichtung in einen grob porösen äußeren Mantel und eine dichte innere Scheide.
Die Querverblockung der Zementmasse durch in quere Knochenkanälchen eindringende plastische Zementmassen
wird durch Applikation der zum Teil niedrigviskosen Füllstoffe nicht beeinträchtigt, denn bei Eindringen des
dichteren Zementes in die Knochenkanäl chen wird diese Füllsubstanz wie ein Mantel abgestreift, so daß die
Stabilität der Querverankerunaszapfen nicht verringert wird.
Statt in einem Behälter können die verschiedenen Zemente auch in zwei getrennten Plastikzylindern im geschlossenen
System angerührt werden. Die beiden Plastikzylinder
werden dabei mittels eines Adapters, wie eines Schnei 1verschlusses, ebenfalls mit steigendem Sajonettgewinde
zur Entlüftung, in Axial richtung miteinander gekoppeit.
Für manche Füll subs tanzen kann eine Schichtung erfindungsgemäß auch besonders vorteilhaft in anderer Weise
erzielt werden, insbesondere für alle Fül1 subs tanzen,
die eine größere Dichte als der Knochenzement aufweisen, wie Röntgenkontrastmittel, gesinterte Apatite oder Apatite
hoher Dichte, führt eine koaxiale Rotation zu einer idealen Schichtung bereits in der Spritze selbst. Die
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16 -
homogene Zementmasse nimmt dabei während der Rotation die
zentrale Portion und die schwereren Füllerpartikel aufgrund der Zentrifugal kraft die äußeren Schichten im Zementbehälter ein. Im Rahmen der Erfindung ist es auch
möglich, eine Zementspritze mit rotierendem Zementbehälter vorzusehen, ohne daß der Zement im Behäl ter vorkomprimiert wird.
In einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist die Zementspritze sowohl für die
hohe Vorkomprimierung der Knochertzemente, als auch für
die axiale Rotation geeignet. Kompression und Rotation können besonders vorteilhaft jeweis durch komprimierte
Gase, wie Druckluft, hervorgerufen werden. Dieses Vorgehen hat darüberhinaus den Vorteil, daß der Zement in
der üblichen Weise auf einmal angemacht werden kann, Der Zsmentbehältar mit der·eingefül1 ten Masse wird
nach Verschluß des Zylinders an seinem vorderen Ende in der üblichen Weise auf den Applikationsteil aufgesceckt und die Zementmasse durch Betätigung des Einläßventiles unter Druck gesetzt. Durch Schließen das
zweiten Ventiies bleibt die Kompressionskammer unter volle»· Kompression. Nunmehr wird der Zementbehälter
unter konstanter Kompression, durch ein Umwegventil, vorzugsweise durch weiteres Betätigen des Einlaßventiles, mittels einer turbinengetriebenen Drehvorrichtung in axiale Rotation versetzt, ähnlich einer
Drucklüftbohrmaschine. Als Antrieb für die Drehvorrichtung kann auch ein Elektromotor vorgesehen sein,
dabei ist es aber schwieriger, sterile Bedingungen einzuhalten.
Mit dieser Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann der Knochenzement in seiner niadrigvis-
■ ·
.17
kosen Phase sowohl vorkomprimiert als auch zentrifugiert
werden. Die Drehachse ist dabei koaxial zur Achse des Zementbehälters; durch diese koaxiale Rotation wird eine
Entmischung des Zementes, wie sie bei exzentrischer Rotation, beispielsweise in einer Laborzentrifuge stattfinden würde, vermieden. Auf diese Weise wird erreicht,
daß die schweren FUl1erpartikel nach dem Rotieren in
den äußeren Schichten anzutreffen sind und aufgrund des Fließverhaltens des Knochenzementes, in Abhängigkeit vom
Verhältnis des Durchmessers des Zementbehälters zu seiner vorderen öffnung, auch nach dem Applizieren die zum Knochen weisende äußere Schicht ausbilden. Die zentrale
r-Portion in der Spritze wird durch die homogene und
dichte Zementmasse ausgebildet, die nach dem Applizieren unmittelbar um die Metal 1 prothese zu liegen kommt.
Die Erfindung wird nachstehend anhand der Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:
Fig. 1 den Querschnitt einer ersten Ausführungsform der
erfindungsgemäßen Vorrichtung und
der erfindungsgemäßen Vorrichtung mit gasdruckgetriebener Drehvorrichtung.
Die Vorrichtung gemäß Fig 1 weist einen Haltegriff 1, einen Zylinder 2 und einen Zementbehälter, wie eine
Kartusche 3 auf. Der Zylinder 2 ist mittels eines Gewindes 15 mit dem Haltegriff 1 verschraubt. Der Haltegriff
ist über eine Zuführungsleitung 5 mit einem Druckspeicher,
beispielsweise einem Druckluftkompressor verbunden. Durch
Betätigen eines Druckeinlaßventiles 6 wird der im Inneren
des Haltegriffs 1 hinter dem Zylinder 2 angeordnete Kompressionsraum 7 mit einem komprimierten Gas oder Fluid,
wie Druckluft gefüllt. Im Zylinder 2 ist ein Kolben 8 aus
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einem mit Metacrylat nicht benetzbaren Materials wie Metall, Kunststoff oder Keramik beweglich» Der vordere
Schieber 9a des Kolbens 8 ragt in den Zementbehälter 3
hinein und weist eine Abdichtung^ wie Abdichtringe 19a auf, die bündig und gasdicht an der Innenwand des Behälters 3 anliegen. An seinem hinteren Ende weist der Kolben 8 einen zweiten Schieber 9b auf. Der Schieber 9b
weist eine Abdichtung, beispielsweise einen Abdichtring
19b auf, der gasdicht an der Innenwand des Zylinders 2 anliegt, wodurch der Kompressionsraum 7 vom Kolben 8
druckdicht abgeschlossen wird. Der Behälter 3 ist mit einem Schnei 1 Verschluß 10, beispielsweise einem Bajonettverschluß, am Zylinder 2 befestigt. An seinem vorderen Ende weist der zyl inderförmige Behälter 3 eine Aus^
laßöffnung 11 in Form eines Kegel stumpfes auf. Die Auslaßöffnung 11 ist mittels einer Verschlußkappe 4 verschließbar, die auf das vordere Ende des Behälters 3
mittels eines Verschlusses 14, beispielsweise eines Bajonettverschlusses oder eines Gewindes mit Hacher
Steigung aufsetzbar ist und den Behälter 3 druckdicht bis zu einem Oruck von mindestens etwa 2 MPa verschließt. Der Behälter 3 weist axial beabstandete öffnungen 13a auf, über denen eine Manschette 13b verschiebbar ist.
Beim Anmachen und Applizieren des Knochenzetnentes befindet sich der Kolben 8 zunächst in der dargestellten
hinteren .Position. Der Behälter 3 wird mit angerührtem
Knochenzement3a gefüllt und anschließend die Kappe 4 fest aufgeschraubt. Durch öffnen des Druckeinlaßventils
6 wird der Druckraum 7 hinter dem Kolben 8 mit einem Ober druck beaufschlagt. Dadurch wird der Kolben 8 weiter in
den Behälter 3 hineinbewegt. Die über dem eingefüllten
Knochenzement überstehende Luft wird durch die öffnungen 13a seitlich herausgedrückt, wobei die bewegliche Man-
schette 13b vorher an die Füllhöhe des Zementes angepaßt
wurde. Der Kolben 8 gleitet in der Kolbenführung 12, bis
er in schlüssigen Kontakt mit der Oberfläche des Zementes im Behälter 3 kommt. Nun ist der Zement vollständig und
dicht im Behälter 3 eingeschlossen. Nunmehr wird der Knochenzement auf einen vorbestimmten Wert komprimiert, der
in Abhängigkeit vom zu komprimierenden Zement fest eingestellt wird, vorzugsweise an dar (nicht dargestellten)
Druckquelle. Durch ein zweites Ventil 6a kann die Kompressionskammer 7 geschlossen werden. Nach Beendigung der Vorkomprimierung, deren Zeitdauer insbesondere von der Viskosität des zu komprimierenden Zementes abhängt, wird die
Druckkammer durch Betätigung des zweiten Ventiles 6a entlastet, wodurch die Entlüftungsleitung 1 6 freigegeben
wird. Danach wird die Kappe 4 vom Behälter 3 abgenommen, und der Knochenzement kann durch Betätigen des Einlaßventiles 6 und des zweiten Ventiles 6a in dosierter Weise durch den Kolben 8 ausgeschoben werden. Beim Appiizieren des Knochenzementes wird das Ventil 6 nicht fixiert,
sondern der Druck wird von Hand auf den gewünschten Wert von
z.B. etwa 100 bis 2OvO kPa eingestellt, der in einer (nicht dargestellten) Oruckmeßvorrichtung ablesbar ist. Nach dem
Applizieren wird der geleerte Behälter 3 abgenommen und der Kolben 8 wieder in seine Ausgängsstellung zurückgebracht.
Bei einer weiteren Ausführungsform gemäß Fig. 2 ist eine Drehvorrichtung zum Rotieren des Zementes vorgesehen. Der
Zylinder 2 ist dabei mittels eines vorderen Schrägrollenlagers 34a und eines hinteren Schrägrol1enlagers 34b um
seine Längsachse drehbar im Haltegriff 1 befestigt. Auf dem Zylinder 2 sitzt ein Schaufelrad 32. Zusammen mit
der4 ventilgesteuerten Treibgaszuführung 31 und den Auslaßb'ffnungen 33 bildet das Schaufelrad eine gasdruckgetriebene Turbine, mit der der Zylinder 2 einschließlich
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des Kolbens 8 und dem aufgesetzten Behälter 3 gedreht
wird. Zur Steuerung der Drehbewegung kann im Einlaßoder
Auslaßkanal der Turbine ein Ventil vorgesehen sein, das in der Zeichnung zur Vereinfachung weggelassen ist.
Die Drehzahl der Turbine beträgt vorzugsweise etwa 1 000 bis 2 000 U/min.
Mit der Vorrichtung gemäß Fig. 2 kann das Vorkomprimieren und Rotieren des Knochenzementes erfindungsgemäß wahlweise
nacheinander und/oder gleichzeitig erfolgen. Vorzugsweise wird der Knochenzement zunächst in der vorstehend
erläuterten Weise vorkomprimiert. Die Steuerung der Ventile 6 und 6a erfolgt derart, daß die Turbine während
gleichzeitig die Kampressionskammer 7 unter vollem Oruck steht - den Behälter in axiale Rotation versetzt.
Mit der Vorrichtung gemäß/Fig. 2 kann der Knochenzement
somit gleichzeitig vorkomprimiert und rotiert
werden, um eine gezielte radiale Schichtung des Zementes im ßehälter 3 zu erreichen. Nach Beendigung der
Vorkomprimierung bzw. Rotation wird der Druck abgelassen,
und die Applikation erfolgt in der vorstehend erläuterten Weise.
Die Steuerung der Ventile 6 und 6a zum Oruckaufbau ist in Fig. 2 (ähnlich wie in Fig. 1) lediglich schematisch
eingezeichnet. Vorzugsweise weist das Ventil 6 zwei
Stellungen auf, wobei in der ersten Stellung die Druckzufuhr in die Kompress i onskammer 7 und in der zweiten
Stellungdie Treibgaszuführung 31 der Turbine freigegeben
wird, wobei in der zweiten Stellung die Zufuhr zur Kompressionskammer gegebenenfalls ebenfalls offen bleiben
kann.
Gemäß Fig. 2 weist die Zementspritze eine grb'ßere Verschlußkappe
4 auf, die über praktisch den gesamten Be-
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- 21 .
hälter 3 gestülpt und mittels Stiften 10a in den Schnellverschluß 10 eingehakt wird. Selbstverständlich kann jedoch auch die Zementspritze mit Drehvorrichtung gemäß
Fig. 2 eine Verschlußkappe gemäß Fig.1 aufweisen.
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Claims (21)
1. Vorrichtung zum Mischen und Applizieren von Knochenzement,
mit
a) einem zylindrischen Behälter (3) zur Aufnahme des Knochenzementes vor der Applikation,
a) einem zylindrischen Behälter (3) zur Aufnahme des Knochenzementes vor der Applikation,
bj einem im Behälter (3) beweglichen., gegen den Behälter
(3) abdichtbaren Kolben (83
c) einer lösbaren Verschlußkappe (4), durch die der
Behälter (3) an seinem distalen Ende dicht abschließbar
ist.,
d) einer Druckerzeugungsvorrichtung zum Vorkomprimieren
des Knochenzements im Behälter (3) und zu dessen
Apρ1ikation,
20
20
gekennzeichnet durch
e) Entlüftungsmittel zum Entweichen der den Knochenzement im Behälter (3) überstehenden Luft bei einer
Vorwärtsbewegung des Kolbens (8).
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (3) derart ausgebildet ist, daß er
Drücken von etwa 100 kPa bis zu etwa 2 MPa widersteht.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet,
daß die Entgiftungsmittel durch Längsschi itze und/
oder durch mehrere, in Axialrichtung beabstandete Ventile
oder Öffnungen (13a) im Behälter (3) ausgebildet werden.
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- 23 - .1W.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, gekennzeichnet durch eine in Axial richtung auf dem Behälter (3)
verschiebbare Manschette (13b) zum Einstellen der Entlüftungsmittel auf verschiedene Knochenzementmengen
im Behälter (3).
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, gekennzeichnet durch einen Schnell Verschluß ClOJ zum
Befestigen des als Einwegbehälter ausgebildeten Behäl
ters (3) an einem den Kolben aufnehmenden Zylinder (2).
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der im Behälter 13) bewegliche Kolben (8) aus einem mit Methacrylat nicht benetzbaren
Material, wie Metall, Kunststoff oder Keramik besteht.
7. Vorrichtung nach einom der Ansprüche 1 bis 6, gekennzeichnet durch eine Kompressionskammer (7) mit einer
Zuführung für komprimierte Gase, wie Druckluft, zum
Beaufschlagen des hinteren Endes des Kolbens (8), das
gegen den Zylinder (2) abgedichtet ist.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, gekennzeichnet durch mindestens ein Druckeinlaßventil und/
oder Druckablaßventil (6, 6a) zum Steuern des auf den Kolben (8) wirkenden Drucks.
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, gekennzeichnet durch eine Vorrichtung zum Kontrollieren
und/oder Messen des steuerbar eingestellten Druckes.
10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Druckmeßvorrichtung als ein flacher Zylinder
mit Spiralfeder und einer farbigen Kalibrierung im
druckbeaufschlagten Bereich der Kompressioriskäinmer(7)
angeordnet ist und daß ein sterilisierbares Fenster zum Ablesen der Druckmeßuorrichtung vorgesehen ist.
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11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eines der Ventile (6, 6a)
als steuerbares Druckreduzierventil ausgebildet ist.
12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch
gekennzeichnet, daß der den Behälter (3) aufweisende Applikationsteil der Vorrichtung im wesentlichen senkrecht zu einem Haltegriff (1) angeordnet ist.
13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die distale Öffnung (11) des zylindrischen Behälters (3) als offener Kegelstumpf ausgebildet ist.
14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Verhältnis des Durchmessers des Behälters (3)
zum Durchmesser des vorderen Endes der öffnung (11) etwa 2:1 bis 4:3, vorzugsweise etwa 3:2 beträgt.
15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, gekennzeichnet durch eine Blende zum Verändern der distalen
öffnung (11) des Behälters (3) während der Applikation des Knochenzements.
16. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15 dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (3) aus
mindestens zwei in Axial richtung hintereinander angeordneten Zylindern besteht, die mittels eines
Adapters kuppelbar sind.
17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16" gekennzeichnet durch eine Drehvorrichtung (31-34)
zum Drehen des mit Knochenzement gefüllten und unter Druck stehenden Behälters (3).
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18. Vorrichtung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet,
daß die Drehachse der Drehvorrichtung (31-34) mit der Längsachse des Behältern (3) übereinstimmt,
19* Vorrichtung nach Anspruch 17. oder 18, gekennzeichnet durch eine druckgasgetriebene Turbine zum
Antrieb der Drehvorrichtung (31-34).
20. Vorrichtung nach Anspruch 17 oder 18, gekennzeichnet durch einen Elektromotor zum Antrieb der Drehvorrichtung (31-34).
21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 20, dadurch
gekennzeichnet, daß mindestens eines der Ventile (6, 6a) als Umwegventil ausgebildet ist, durch dessen Betätigung die Drehvorrichtung (31-34) mit der Gaszuführung verbindbar ist.
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