EP0850178A1 - Dispositif de connexion avec un recipient ferme, assurant une inviolabilite de ce dernier - Google Patents

Dispositif de connexion avec un recipient ferme, assurant une inviolabilite de ce dernier

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EP0850178A1
EP0850178A1 EP96931110A EP96931110A EP0850178A1 EP 0850178 A1 EP0850178 A1 EP 0850178A1 EP 96931110 A EP96931110 A EP 96931110A EP 96931110 A EP96931110 A EP 96931110A EP 0850178 A1 EP0850178 A1 EP 0850178A1
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capsule
container
cap
internal
outer ring
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Biodome SAS
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Publication date
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    • A61J1/2048—Connecting means
    • A61J1/2051—Connecting means having tap means, e.g. tap means activated by sliding

Definitions

  • the present invention relates to the connection with a closed container, comprising a neck whose opening is blocked by a stopper made of a relatively soft material, for example of elastomer, and provided with an external annular bead, said rigid container being for example made of glass.
  • this connection serves to establish a communication between on one side the aforementioned closed container, and on the other side another closed container, comprising a tip, the opening of which is also blocked by a stopper in relatively soft and elastic material.
  • This definition relates to various applications, among which is therapy or the administration of a drug, in which case the closed container contains for example an active principle, in powder form, and the other container consists of a flexible bag, containing a liquid medium capable of dissolving or suspending the powder or active principle of the container, the whole to obtain a medicinal preparation in liquid form, ready to be administered to the patient.
  • the closed container contains for example an active principle, in powder form
  • the other container consists of a flexible bag, containing a liquid medium capable of dissolving or suspending the powder or active principle of the container, the whole to obtain a medicinal preparation in liquid form, ready to be administered to the patient.
  • connection device intended to be assembled in a sealed manner, on one side with a closed container as defined above, comprising tamper-proof, tearable means. or puncturable, maintaining the sterility of the stopper, and on the other side with another container as defined above, also comprising tear or puncturable inviolability means, maintaining the sterility of the stopper present in the opening of the tip , and this without removing the means of inviolability of the two containers to be connected.
  • This connection device includes: a cap adapted to cover the neck of the stoppered container coaxially with the stopper, and also coated around the annular bead by the tamper-evident means covering and sealing the entire external part of the stopper; this capsule is also suitable for mounting on the neck 3, and for this purpose has radial elasticity towards the outside to snap into place, by means of an internal ring, under the annular bead of the neck of the container; moreover, this capsule comprises a coaxial flange extending it and forming an internal bore, which will be discussed below,
  • transverse element made of elastomeric material, flexible and elastic, attached and placed inside the capsule, comprising a transverse wall arranged to come into contact with the external part of the stopper;
  • this transverse element comprises a sleeve or axial end piece fitted in a sealed manner on 1 * puncturing end of the needle which will be discussed below, this sleeve being closed and perforable at its end closing off the needle,
  • Such a device is not designed and adapted to ensure inviolability of the container with its stopper, since this is obtained by other means already present on the container.
  • this device can be assembled and disassembled at will, relative to the stoppered container. And this device only provides a temporary seal, at the time of connection, with each of the two containers, in direct contact with their own sealing means.
  • connection device has been described with a closed container, as defined above, and ensuring its closure, complete, but without inviolability, in the sense that it is not put in place definitively on the container. .
  • This device cooperates with a particular container, not standardized, differing from that defined above, by the presence of an annular rim circumscribing the external annular bead, and forming a housing for a flat also annular of the stopper, in this case having a particular shape. and specific.
  • the actual connection device comprises:
  • a tubular capsule sealed by a rim on the annular rim of the neck of the container, - a protection means or cap, coaxially extending the capsule by means of a manual separation means, such as a circumferential line of weakening of plastic material, the cap and the capsule being together arranged to coaxially cover the needle of the connection means, and in particular its other perforating end.
  • a manual separation means such as a circumferential line of weakening of plastic material
  • the capsule described above, integral with the cap does not ensure a function of inviolability, in the sense that these elements can be detached from the annular bead of the container intentionally or accidentally, then replaced and glued for example on this same bead, in which case the user has no visible indication or sign of the violation of the connection device, and in particular of the breaking of sterile conditions in the case where the connection device is used in a pharmacy or therapeutic.
  • the present invention relates to an effectively tamper-proof connection device, further ensuring effective and final sealing of the internal parts, both during storage and when the container is being used, in a simple manner.
  • this sealing is in particular to preserve, and the puncture end of the needle of the connection means, and the outer part of the stopper included in the latter inside the capsule, from any external contamination, in particular breakage. sterility of the container, whatever the conditions of use or storage of the connection device.
  • the cap is first of all adapted to directly cover the neck of the container, and come into contact with its wall
  • the transverse wall of the capsule is made of a relatively hard material, to come to bear directly against the external part of the stopper, and it has a central opening, for the passage of the needle from its disconnected position to its connected position, with cap perforation,
  • an outer ring adapted to slide coaxially between and outside the internal capsule comprising a circumferentially continuous ring, provided along one of its edges with an internal snap ring under the free rim of the internal capsule; this ferrule is radially elastic enough to fit hard against the internal capsule, and tighten the latter and snap into place by the snap ring under the free edge of the internal capsule, but strong enough to be non-breaking, unless you want to destroy it.
  • connection means vis-à-vis the outside, in sealed contact with the collar of the capsule.
  • connection device results in the final sealing, and its maintenance over time, except destroying the connection device, the volume between the piston of the connection means, the inside of the collar and the outer part of the delimited stopper. by this capsule, and under conditions of inviolability of the connection device.
  • This result is obtained in particular by simplifying the construction of the connection device, since the latter does not include in particular axial or central elements, attached inside the internal capsule, protecting the perforation end of the device. the needle.
  • inviolability or “inviolable” is meant the characteristic or the result according to which it is not possible to dismantle the connection device, and / or to access the interior of the container, or the product contained in the latter, without leaving a sign or index of this access, durable, visible or detectable by the subsequent user of the container.
  • This sign or index consists in the present case in the partial or total destruction of the integrity of the container and / or of the connection device.
  • the sterility inside the connection device cannot be broken without violating the device and / or the container, and d
  • any relative movement between the different parts or components of the connection device is practically excluded, or in any case insufficient to break this seal.
  • tightness or “tight” is meant the absence of passage of any liquid, in particular contaminated or non-sterile, from the outside to the inside of the connection device, and / or contact of the stopper, of course in the normal conditions of use, handling, or storage of the container.
  • the means of the invention also make it possible to overcome relatively large tolerances, and the stopper in terms of thickness, and the annular bead of the container, again in terms of thickness, which means that at most the tolerances abovementioned, the inside of the connection device remains sealed vis-à-vis the outside.
  • connection device remains compatible with all standard receptacles, such as those used in particular in pharmacies, and in accordance with the IS04362-3 or IS08362-1 standards, - the user has no visible or external means, allowing him easily forcing or violating the connection device, once it is permanently mounted on the closed container,
  • this device can be easily mounted on the already closed container, without modifying in particular the chains or packaging equipment for the product contained in said container.
  • FIG. 1 shows, in exploded view, a connection device according to the invention, in relation to the stoppered or closed container, for which it is intended;
  • FIG. 2 shows a step in the assembly of the connection device according to Figure 1, during which the outer ring is provisionally mounted on the inner cap, the latter being snapped under the neck of the container;
  • FIG. 3 shows the connection device according to Figure 1, permanently mounted on the stoppered container
  • FIG. 4 shows the container with its connection device from which a cap has been separated.
  • a device 1 according to the present invention has a dual function. It ensures on the one hand the inviolability of a container 2, for example a glass bottle, containing a product not shown, and previously closed or stoppered; it is for example a traditional bottle containing a drug in powder form, closed or stoppered, such as it leaves a line or packaging equipment for the same drug. In use, it also makes it possible to ensure or establish a sealed connection between the interior of the container 2, on one side, and the interior of another container (not shown) on the other side, for example a flexible bag containing a liquid intended to dissolve or suspend the aforementioned medicament. Consequently, the container 2 does not have its own means of inviolability.
  • This bottle 2 has a neck 3, the opening 3a of which is blocked by a stopper 4, in a leaktight manner.
  • This stopper 4 is made of a relatively soft material, for example an elastomer such as rubber.
  • the neck 3 comprises around its opening 3a, an external annular bead 3b, serving as described below for mounting and fixing the connection device according to the invention.
  • the stopper 4 comprises a cylindrical central part 4a, adapted to a flexible fitting and waterproof inside the neck 3, and a flattened outer part 4b supported on the annular bead 3b.
  • a connection device comprises: an internal cap 5 adapted to capping coaxially and to be fixed on the neck 3 of the container 2, stoppered with the stopper 4,
  • an external ring 10 adapted to slide coaxially against and outside the internal capsule 5, and to be permanently mounted on the latter, by tightening the capsule 5, - a means of protection or cap 12, vis-à-vis the connection means 9, mounted on the outer ring 10.
  • the inner cap 5 and the outer ring 10 are each made in a single piece of a plastic material, or relatively hard material, compared to the material of the cap 4, relatively soft.
  • the outer ring 10 is made of a plastic material having a relatively high modulus of elasticity, for example an engineering plastic such as a polyamide or a high density polyethylene, while the internal cap is made of a plastic material having a lower modulus of elasticity, eg low density polyethylene.
  • the internal capsule 5 comprises hooking teeth 6, separated from one another, distributed angularly around the axis 7 of the capsule, which is the axis of the connection device 1, and together forming a cylindrical skirt.
  • Each tooth 6 has radial elasticity towards the outside, to snap into place (see Fig. 3) under the annular bead 3b of the neck 3.
  • the hooking teeth 6, and therefore the cylindrical skirt that they constitute therefore have a normal position, that is to say not loaded radially outwards, corresponding to a contact. direct with the neck 3 and under the annular bead 3b.
  • Each hooking tooth 6 comprises an internal heel 6b of shape adapted to cooperate with the lower edge of the annular bead 3b.
  • the internal capsule 5 also comprises, integrally with the hooking teeth 6, a transverse wall, relatively rigid, bearing 8 against the flat external part 4b of the relatively soft plug 4.
  • a central opening 8a is made in the wall 8, in relation to the connection means 9 described below.
  • This central opening 8a forms with the rest of the internal capsule 5 an annular flank bearing against the flattened outer part 4b of the stopper 4.
  • This annular flank comprises, on the side of the stopper 4, a rib 8b, circumferential and continuous, intended to penetrate the less partially in the relatively soft material of the plug 4.
  • the outer ring 10 is adapted to slide coaxially against and on the outside of the skirt formed by the hooking teeth 6 of the inner capsule 5.
  • This outer ring 10 comprises a ferrule 10a, circumferentially continuous, provided according to one of its borders, namely its free edge, of an internal ring 11, continuous or discontinuous, for latching under the free rim 6a of the internal capsule 5, or more precisely, of its hooking teeth 6.
  • FIG. 3 once the outer ring 10 has been permanently mounted on the internal capsule 5, with the internal ring 11 snapped under the hooking teeth 6, the latter are protected, and are no longer visible or accessible from the outside.
  • This ferrule 10a for example of plastic material, is radially elastic enough to be fitted hard on the internal capsule 5, by tightening the latter, towards the latched position of the ring 11, but strong enough to be unbreakable, except to permanently destroy the ring. external 10, and therefore the ferrule 10a. Consequently, in the fitted position of the outer ring 10 on the inner capsule 5, the ferrule 10a radially clamps, in a centripetal manner, the hooked teeth, and the corresponding skirt, against the neck 3 of the container 2, itself resistant and rigid, since in glass for example.
  • the outer ring 10, and in particular the ferrule 10a are made of a material having good mechanical properties, continuously and without line or zone of weakness as regards the ferrule 10a, which confers to the latter, the characteristics of unbreakability or unbreakability, except of course to permanently destroy the ferrule 10a, for example with a tool or cutting instrument.
  • the means of protection or cap 12 is mounted on the outer ring 10, opposite the inner ring 11, by means of a means 13 for manual separation of the cap relative to the ring 10.
  • a means 13 for manual separation of the cap relative to the ring 10. Preferably, but in such a manner.
  • the cap 12 and the outer ring 10 are constructed in one piece, in plastic material, with a perforated circumferential band of weakening separating them, and forming the means 13 for manual separation defined above.
  • the protection means or cap 12 is mounted in sealed contact on the outside and with the collar 14 described below, forming part of the connection means 9. This sealed contact, in particular with respect to any liquid, is obtained by any suitable means known per se, for example by thin circumferential lamellae, stepped, obtained directly by molding on the outside of the collar 14, and engaged with the internal bearing surface of the cap 12.
  • Means 30 for stopping in translation are arranged between the external ring 10 and the collar 14 of the capsule 5, in a complementary manner to the internal ring 11, in the fitted position of the external ring 10 on the internal capsule 5.
  • These means consist of a circumferential rib projecting inside the external ring 10, and a corresponding groove circumferential formed on the outside of the collar 14. With the internal ring 11, the whole thing allows the external ring 10 to be definitively locked in translation on the internal capsule 5.
  • Means 31 for stopping in rotation are arranged between the external ring 10 and the internal capsule 5, in the fitted position of the external ring 10 on the capsule.
  • These means not shown, for example comprise internal longitudinal ribs on the outer ring 10, cooperating with corresponding and adapted outer longitudinal grooves provided on the flange 14. These arrangements make it possible to block the outer ring 10 in rotation, in its fitted position. on the internal cap 5, which makes it possible to avoid • hollowing out or forming a hollow mark in the stopper 4, still detrimental to the seal, in correspondence with the rib 8b.
  • the internal capsule 5 comprises or defines a groove 24 adapted to receive the internal ring 11 of the external ring 10, and allow a provisional and coaxial assembly of the capsule 5 and of the ring 10.
  • the connection means comprise, on one side a flange 14 extending integrally and
  • RECTIFIED SHEET (RULE 91) ISA / EP coaxially the internal capsule 5, and forming an internal bore 14a, and on the other side, a piston 15 slidably mounted in the bore 14a, between a disconnected position, shown in Figures 3 and 4, in which the piston is is opposite and at a distance from the stopper 4, and a connected position, not shown, in which the piston 15 is disposed on the side and against the stopper 4, and its flattened outer part 4b.
  • a central or coaxial needle 16 passes through the piston 15, and comprises an end 16a for perforating the stopper 4, and another connection end 16b, for example with another container, in particular a flexible bag of a liquid for example.
  • This needle 16 is made of metal or plastic, with one or two flow channels.
  • connection end 16a and / or 16b is optionally arranged to prevent the release of particles or fragments resulting from the perforation of the stopper 4.
  • the cap 12 and the ring 10 are adapted to the one relative to the other, to contain the connection means 9, in their disconnected position relative to the interior of the container 2, that is to say with the piston 15 disposed at a distance from the stopper 4, without any penetration of the puncturing end 16a of the needle 16 into said stopper.
  • the piston 15 comprises a transverse core 15a through which the needle 16 passes, and an external sleeve 15b, opposite the stopper 4, ensuring the guidance of any end piece of another container, for example of a liquid bag, with which the interior of the container 2 is connected.
  • connection device 1 The assembly and then the mounting of the previously described connection device 1 on the container 2 is carried out, in particular automatically, as follows:
  • the piston 15 with the needle 16 is arranged and mounted in the high position in the bore 14a of the collar 14, integral with the internal capsule 5;
  • the outer ring 10, one-piece with the cap 12, is provisionally mounted on the inner cap 5 by means of the ring 11 snapped into the groove 14 of the inner cap 5;
  • connection device 1 thus provisionally mounted, is snapped under the annular bead 3b of the container 2, via the attachment teeth 6 of the capsule 5;
  • the ferrule 10a of the ring 10 fits definitively, tightly, on and around the skirt formed by the
  • the container 2 is made inviolable, since the internal cap 5 can only be separated from the container 2 by breaking, and therefore destroying the ferrule 10a, without the possibility for the user to reconstitute the closure device 1.
  • the inside of the collar 14 is permanently sealed off from the outside, in particular from liquids, which makes it possible in particular to preserve its sterility.
  • small relative displacements of the device 1 according to the invention, with respect to the container 2 are not able to break this tightness.
  • the internal cap 5 directly covers the neck 3 of the container, in contact with the glass, without the interposition of any other means of inviolability, such as a tear-off plastic or metal collar.
  • any other means of inviolability such as a tear-off plastic or metal collar.
  • the transverse wall 8 of the internal capsule 5 which bears directly against the external part of the stopper 4.
  • the container 2 is ready for use, due to the accessibility of the connection means 9, which in particular can then be activated in its connected position, by pushing back the piston 15 towards the stopper 4, while inserting the end 16b, of the needle 16 into the tip of another container or pocket.
  • connection device As described above, have demonstrated that this device remains sealed, and constitutes an effective antimicrobial barrier with respect to any external contamination.

Description

DISPOSITIF DE CONNEXION AVEC UN RECIPIENT FERME, ASSURANT
UNE INVIOLABILITE DE CE DERNIER
La présente invention concerne la connexion avec un récipient fermé, comprenant un col dont l'ouverture est bouchée par un bouchon en un matériau relativement mou, par exemple en élastomère, et pourvu d'un bourrelet annulaire externe, ledit récipient rigide étant par exemple en verre. De manière préférentielle mais non exclusive, cette connexion sert à établir une communication entre d'un côté le récipient fermé précité, et de l'autre côté un autre récipient fermé, comprenant un embout, dont l'ouverture est également bouchée par un bouchon en matériau relativement mou et élastique. Cette définition concerne différentes applications au rang desquelles figure la thérapeutique ou l'administration d'un médicament, auquel cas le récipient fermé contient par exemple un principe actif, sous forme de poudre, et l'autre récipient consiste en une poche souple, contenant un milieu liquide susceptible de dissoudre ou mettre en suspension la poudre ou principe actif du récipient, le tout pour obtenir une préparation médicamenteuse sous forme liquide, prête à être administrée au patient.
Conformément au document WO-9003536, on a décrit et proposé un dispositif de connexion, ou raccord, destiné à s'assembler de manière étanche, d'un côté avec un récipient fermé tel que défini précédemment, comprenant des moyens d'inviolabilité, déchirables ou perforables, maintenant la stérilité du bouchon, et de l'autre côté avec un autre récipient tel que défini précédemment, comprenant lui aussi des moyens d'inviolabilité déchirables ou perforables, maintenant la stérilité du bouchon présent dans l'ouverture de l'embout, et ce sans retirer les moyens d'inviolabilité des deux récipients à raccorder. Ce dispositif de connexion comprend : - une capsule adaptée pour coiffer coaxialement le col du récipient bouché avec le bouchon, et revêtue également autour du bourrelet annulaire par les moyens d'inviolabilité recouvrant et étanchant la totalité de la partie externe du bouchon ; cette capsule est également adaptée pour se monter sur le col 3, et présente à cette fin une élasticité radiale vers l'extérieur pour s'encliqueter, au moyen d'un jonc interne, sous le bourrelet annulaire du col du récipient ; par ailleurs cette capsule comprend une collerette coaxiale la prolongeant et formant un alésage interne, dont il sera question ci-après,
- un élément transversal, en matériau élastomère, souple et élastique, rapporté et disposé à l'intérieur de la capsule, comportant une paroi transversale agencée pour venir en contact avec la partie externe du bouchon ; cet élément transversal comprend un manchon ou embout axial emboîté de manière étanche sur 1*extrémité de perforation de l'aiguille dont il sera question ci-après, ce manchon étant fermé et perforable à son extrémité obturant l'aiguille,
- des moyens de connexion avec l'intérieur du récipient, au travers du bouchon, comprenant un piston monté de manière coulissante dans l'alésage de la collerette de la capsule, et une aiguille centrale traversant ledit piston, et comportant l'extrémité de perforation précitée, encapuchonnée dans le manchon ou embout de l'élément transversal en élastomère.
Un tel dispositif n'est pas agencé et adapté pour assurer une inviolabilité du récipient avec son bouchon, puisque celle-ci est obtenue par d'autres moyens déjà présents sur le récipient. En particulier, ce dispositif peut être monté et démonté à volonté, par rapport au récipient bouché. Et ce dispositif n'assure qu'une étanchéité provisoire, au moment de la connexion, avec chacun des deux récipients, au contact direct de leur propres moyens d'étanchéité.
Conformément au document US-C4624667, on a décrit un dispositif de connexion avec un récipient fermé, tel que défini précédemment, et assurant sa fermeture, complète, mais sans inviolabilité, au sens où il n'est pas mis en place définitivement sur le récipient.
Ce dispositif coopère avec un récipient particulier, non standardisé, se distinguant de celui défini précédemment, par la présence d'un rebord annulaire circonscrivant le bourrelet annulaire externe, et formant logement pour un méplat également annulaire du bouchon, ayant dans ce cas une forme particulière et spécifique.
Le dispositif de connexion proprement dit comprend :
- un manchon axial et extérieur monobloc avec le bouchon en matériau élastomère, formant à son extrémité borgne un opercule perforable par l'aiguille centrale
- des moyens de connexion avec l'intérieur du récipient, constitués uniquement par une aiguille centrale ou axiale, maintenue dans le manchon précité par son extrémité de perforation,
- une capsule tubulaire, scellée par un rebord sur le rebord annulaire du col du récipient, - un moyen de protection ou capuchon, prolongeant coaxialement la capsule par l'intermédiaire d'un moyen de séparation manuelle, telle qu'une ligne circonférencielle d'affaiblissement de matière plastique, le capuchon et la capsule étant ensemble agencés pour coiffer coaxialement l'aiguille des moyens de connexion, et en particulier son autre extrémité perforante.
La capsule décrite précédemment, monobloc avec le capuchon n'assure pas une fonction d'inviolabilité, au sens où ces éléments peuvent être détachés par rapport au bourrelet annulaire du récipient de manière volontaire ou accidentelle, puis replacés et collés par exemple sur ce même bourrelet, auquel cas l'utilisateur ne dispose d'aucun indice ou signe, visible, de la violation du dispositif de connexion, et en particulier de la rupture des conditions stériles dans le cas où le dispositif de connexion est mis en oeuvre en pharmacie ou thérapeutique. La présente invention a pour objet un dispositif de connexion effectivement inviolable, assurant de plus une étanchéité effective et définitive des parties internes, aussi bien pendant le stockage que la mise en oeuvre du récipient, et ce de manière simple. Cette étanchéité a en particulier pour objectif de préserver, et l'extrémité de perforation de l'aiguille des moyens de connexion, et la partie extérieure du bouchon comprise dans ce dernier à l'intérieur de la capsule, de toute contamination externe, notamment rupture de stérilité du récipient, quelque soient les conditions d'utilisation ou stockage du dispositif de connexion.
Conformément à l'invention, les moyens suivants coopèrent à cette fin : - la capsule est tout d'abord adaptée pour coiffer directement le col du récipient, et venir au contact de sa paroi,
- la paroi transversale de la capsule est réalisée en un matériau relativement dur, pour venir directement en appui contre la partie externe du bouchon, et elle comporte une ouverture centrale, pour le passage de l'aiguille de sa position déconnectée à sa position connectée, avec perforation du bouchon,
- il est prévu en outre une bague externe adaptée pour coulisser coaxialement entre et à l'extérieur de la capsule interne, comportant une virole circonférentiellement continue, pourvue selon l'une de ses bordures d'un jonc interne d'encliquetage sous le rebord libre de la capsule interne ; cette virole est suffisamment élastique radialement pour s'emmancher dur contre la capsule interne, et serrer cette dernière et s'encliqueter par le jonc sous le bord libre de la capsule interne, mais suffisamment résistante pour être insécable, sauf à vouloir la détruire.
- il est prévu également un moyen de protection des moyens de connexion vis-à-vis de l'extérieur, en contact étanche avec la collerette de la capsule.
Le tout aboutit à la mise sous étanchéité définitive, et à son maintien dans le temps, sauf à détruire le dispositif de connexion, du volume compris entre le piston des moyens de connexion, l'intérieur de la collerette et la partie extérieure du bouchon délimitée par cette capsule, et ce dans des conditions d'inviolabilité du dispositif de connexion. Ce résultat est en particulier obtenu en simplifiant la construction du dispositif de connexion, puisque celui-ci ne comporte pas en particulier d'éléments axial ou central, rapporté à l'intérieur de la capsule interne, de protection de l'extrémité de perforation de l'aiguille.
Par "inviolabilité" ou "inviolable", on entend la caractéristique ou le résultat selon lequel on ne peut démanteler le dispositif de connexion, et/ou accéder à l'intérieur du récipient, ou au produit contenu dans ce dernier, sans laisser subsister un signe ou un indice de cet accès, durable, visible ou détectable par l'utilisateur ultérieur du récipient. Ce signe ou indice consiste dans le cas présent dans la destruction partielle ou totale de l'intégrité du récipient et/ou du dispositif de connexion.
S'agissant d'un récipient contenant un médicament, par exemple, grâce à l'invention, d'une part la stérilité à l'intérieur du dispositif de connexion ne peut être rompue sans violer le dispositif et/ou le récipient, et d'autre part, tout mouvement relatif entre les différentes parties ou composants du dispositif de connexion est pratiquement exclu, ou en tout cas insuffisant pour rompre cette étanchéité. Par "étanchéité" ou "étanche", on entend l'absence de passage de tout liquide, notamment contaminé ou non stérile, de l'extérieur vers l'intérieur du dispositif de connexion, et/ou contact du bouchon, bien entendu dans les conditions normales d'utilisation, manipulation, ou stockage du récipient.
La coopération des caractéristiques techniques définies précédemment apporte par ailleurs d'autres avantages. - elle permet tout d'abord d'utiliser au maximum les caractéristiques propres, viscoélastiques, du bouchon, en terme d'étanchéité, aussi bien par rapport à l'extérieur que par rapport à l'intérieur du récipient.
- les moyens de l'invention permettent aussi de s'affranchir des tolérances relativement importantes, et du bouchon en terme d'épaisseur, et du bourrelet annulaire du récipient, toujours en terme d'épaisseur, ce qui signifie qu'au maximum des tolérances précitées, l'intérieur du dispositif de connexion demeure étanche vis-à-vis de l'extérieur.
- le dispositif de connexion demeure compatible avec tous les récipients standards, tels qu'utilisés en particulier en pharmacie, et conformes aux normes IS04362-3 ou IS08362-1, - l'utilisateur ne dispose d'aucun moyen visible ou externe, lui permettant facilement de forcer ou violer le dispositif de connexion, une fois celui-ci monté définitivement sur le récipient fermé,
- et ce dispositif peut être facilement monté sur le récipient déjà fermé, sans modifier en particulier les chaînes ou équipements de conditionnement du produit contenu dans ledit récipient.
La présente invention est maintenant décrite par référence au dessin annexé dans lequel : - la figure 1 représente, en vue éclatée, un dispositif de connexion conforme à l'invention, en relation avec le récipient bouché ou fermé, auquel il est destiné ;
- la figure 2 représente, une étape du montage du dispositif de connexion selon figure 1, pendant laquelle la bague externe est montée provisoirement sur la capsule interne, cette dernière étant encliquetée sous le col du récipient ;
- la figure 3 représente le dispositif de connexion selon figure 1, définitivement monté sur le récipient bouché ;
- la figure 4 représente le récipient avec son dispositif de connexion duquel a été séparé un capuchon.
Un dispositif 1 selon la présente invention a une double fonction. Il assure d'une part l'inviolabilité d'un récipient 2, par exemple un flacon en verre, contenant un produit non représenté, et préalablement fermé ou bouché ; il s'agit par exemple d'un flacon traditionnel contenant un médicament sous forme de poudre, fermé ou bouché, tel qu'il sort d'une chaîne ou équipement de conditionnement du même médicament. En utilisation, il permet d'autre part d'assurer ou établir une connexion étanche, entre l'intérieur du récipient 2, d'un côté, et l'intérieur d'un autre contenant (non représenté) de l'autre côté, par exemple une poche souple contenant un liquide destiné à mettre en solution ou suspension le médicament précité. Par conséquent, le récipient 2 ne comporte pas des moyens propres d'inviolabilité
Ce flacon 2 comporte un col 3, dont l'ouverture 3a est bouchée par un bouchon 4, de manière étanche. Ce bouchon 4 est réalisé en un matériau relativement mou, par exemple un élastomère comme du caoutchouc. Le col 3 comporte autour de son ouverture 3a, un bourrelet annulaire 3b externe, servant comme décrit ci-après au montage et à la fixation du dispositif de connexion selon l'invention. Le bouchon 4 comporte une partie centrale cylindrique 4a, adaptée à un emmanchement souple et étanche à l'intérieur du col 3, et une partie externe aplatie 4b épaulée sur le bourrelet annulaire 3b.
Pour l'essentiel, un dispositif de connexion selon 1'invention comprend : - une capsule interne 5 adaptée pour coiffer coaxialement et se fixer sur le col 3 du récipient 2, bouché avec le bouchon 4,
- des moyens de connexion 9 avec l'intérieur du récipient 2, au travers du bouchon 4, disposés et coopérant avec la capsule interne 5,
- une bague externe 10 adaptée pour coulisser coaxialement contre et à l'extérieur de la capsule interne 5 , et se monter définitivement sur cette dernière, en serrant la capsule 5, - un moyen de protection ou capuchon 12, vis-à-vis du moyen de connexion 9, monté sur la bague externe 10.
La capsule interne 5 et la bague externe 10 sont réalisées chacune de manière monobloc en une matière plastique, ou matériau relativement dur, par rapport au matériau du bouchon 4, relativement mou. En particulier, la bague externe 10 est réalisée en un matériau plastique ayant un module d'élasticité relativement important, par exemple une matière plastique technique comme un polyamide ou un polyéthylène haute densité, tandis que la capsule interne est réalisée en un matériau plastique ayant un module d'élasticité plus faible, par exemple un polyéthylène basse densité.
La capsule interne 5 comprend des dents d'accrochage 6, séparées les unes des autres, distribuées angulairement autour de l'axe 7 de la capsule, qui est l'axe du dispositif de connexion 1, et formant ensemble une jupe de forme cylindrique. Chaque dent 6 dispose d'une élasticité radiale vers l'extérieur, pour venir s'encliqueter (Cf. Fig.3) sous le bourrelet annulaire 3b du col 3. Comme représenté à la figure 1, les dents d'accrochage 6, et par conséquent la jupe cylindrique qu'elles constituent, ont donc une position normale, c'est-à-dire non sollicitée radialement vers l'extérieur, correspondant à un contact direct avec le col 3 et sous le bourrelet annulaire 3b. Mais elles disposent d'une élasticité radiale vers l'extérieur, les rappelant de manière centripète vers le col 3, et leur permettant de franchir la partie externe aplatie 4b du bouchon 4 et le bourrelet annulaire 3b du bouchon 4, par poussée de haut en bas de la capsule interne 5 sur le col 3 du récipient.
Chaque dent d'accrochage 6 comporte un talon interne 6b de forme adaptée pour coopérer avec le rebord inférieur du bourrelet annulaire 3b. La capsule interne 5 comporte également, de manière monobloc avec les dents d'accrochage 6, une paroi transversale, relativement rigide, d'appui 8 contre la partie externe plane 4b du bouchon 4 relativement molle. Une ouverture centrale 8a est ménagée dans la paroi 8, en relation avec les moyens de connexion 9 décrits ci-après. Cette ouverture centrale 8a ménage avec le reste de la capsule interne 5 un flanc annulaire d'appui contre la partie externe aplatie 4b du bouchon 4. Ce flanc annulaire comporte du côté du bouchon 4 une nervure 8b, circonférencielle et continue, destinée à pénétrer au moins partiellement dans le matériau relativement mou du bouchon 4.
La bague externe 10 est adaptée pour coulisser coaxialement contre et à l'extérieur de la jupe formée par les dents d'accrochage 6 de la capsule interne 5. Cette bague externe 10 comporte une virole 10a, circonférentiellement continue, pourvue selon l'une de ses bordures à savoir son bord libre, d'un jonc interne 11, continu ou discontinu, d'encliquetage sous le rebord libre 6a de la capsule interne 5, ou plus précisément, de ses dents d'accrochage 6. Comme représenté à la figure 3, une fois la bague externe 10 montée définitivement sur la capsule interne 5, avec le jonc interne 11 encliqueté sous les dents d'accrochage 6, ces dernières sont protégées, et ne sont plus visibles ni accessibles par l'extérieur. Cette virole 10a, par exemple en matière plastique, est suffisamment élastique radialement pour être emmanchée dur sur la capsule interne 5, en serrant cette dernière, vers la position encliquetée du jonc 11, mais suffisamment résistante pour être insécable, sauf à détruire définitivement la bague externe 10, et donc la virole 10a. Par conséquent, dans la position emmanchée de la bague externe 10 sur la capsule interne 5, la virole 10a serre radialement, de manière centripète, les dents d'accroché, et la jupe correspondante, contre le col 3 du récipient 2, lui-même résistant et rigide, puisqu'en verre par exemple. Comme dit plus haut, la bague externe 10, et en particulier la virole 10a, sont réalisées en un matériau ayant de bonnes propriétés mécaniques, de manière continue et sans ligne ou zone d'affaiblissement en ce qui concerne la virole 10a, ce qui confère à cette dernière des caractéristiques d' indéchirabilité ou insécabilité, sauf bien entendu à détruire définitivement la virole 10a, par exemple avec un outil ou instrument coupant.
Le moyen de protection ou capuchon 12 est monté sur la bague externe 10, à l'opposé du jonc interne 11, par l'intermédiaire d'un moyen 13 de séparation manuelle du capuchon par rapport à la bague 10. Préférentiellement, mais de manière non exclusive, le capuchon 12 et la bague externe 10 sont construits de manière monobloc, en matière plastique, avec une bande circonférentielle perforée d'affaiblissement les séparant, et formant le moyen 13 de séparation manuelle défini précédemment. Le moyen de protection ou capuchon 12 est monté en contact étanche à l'extérieur et avec la collerette 14 décrite ci-après, formant une partie des moyens de connexion 9. Ce contact étanche, notamment vis-à-vis de tout liquide, est obtenu selon tout moyen approprié et connu en soi, par exemple par de fines lamelles circonférencielles, étagées, obtenues directement par moulage à l'extérieur de la collerette 14, et engagées avec la portée intérieure du capuchon 12. Des moyens d'arrêt 30 en translation sont agencés entre la bague externe 10 et la collerette 14 de la capsule 5, de manière complémentaire au jonc interne 11, dans la position emmanchée de la bague externe 10 sur la capsule interne 5. Ces moyens consistent en une nervure circonférentielle saillant à l'intérieur de la bague externe 10, et une gorge correspondante circonférentielle ménagée à l'extérieur de la collerette 14. Le tout permet avec le jonc interne 11 de bloquer définitivement en translation la bague externe 10 sur la capsule interne 5. Des moyens 31 d'arrêt en rotation sont agencés entre la bague externe 10 et la capsule interne 5, dans la position emmanchée de la bague externe 10 sur la capsule. Ces moyens non représentés comportent par exemple des nervures longitudinales internes sur la bague externe 10, coopérant avec des gorges longitudinales externes, correspondantes et adaptées, ménagées sur la collerette 14. Ces dispositions permettent de bloquer en rotation la bague externe 10 , dans sa position emmanchée sur la capsule interne 5, ce qui permet d•éviter de creuser ou former dans le bouchon 4 une marque en creux, toujours nuisible à l'étanchéité, en correspondance avec la nervure 8b.
Pour faciliter, par voie automatique, l'assemblage du dispositif de connexion, puis son montage définitif sur le récipient fermé, la capsule interne 5 comporte ou définit une rainure 24 adaptée pour recevoir le jonc interne 11 de la bague externe 10, et permettre un assemblage provisoire et coaxial de la capsule 5 et de la bague 10. Les moyens de connexion comprennent, d'un côté une collerette 14 prolongeant de manière monobloc et
FEUILLE RECTIFIEE (REGLE 91) ISA/EP coaxialement la capsule interne 5, et formant un alésage interne 14a, et de l'autre côté, un piston 15 monté de manière coulissante dans l'alésage 14a, entre une position déconnectée, représentée aux figures 3 et 4 , dans laquelle le piston se trouve à l'opposé et à distance du bouchon 4, et une position connectée, non représentée, dans laquelle le piston 15 est disposé du côté et contre le bouchon 4, et sa partie extérieure aplatie 4b. Une aiguille centrale ou coaxiale 16 traverse le piston 15, et comporte une extrémité 16a de perforation du bouchon 4, et une autre extrémité de connexion 16b, par exemple avec un autre récipient, notamment une poche souple d'un liquide par exemple. Cette aiguille 16 est réalisée en métal ou matière plastique, avec un ou deux canaux d'écoulement. L'extrémité de connexion 16a et/ou 16 b est éventuellement agencée pour éviter la libération de particules ou fragments résultant de la perforation du bouchon 4. Comme montré par les figures 2 et 3, le capuchon 12 et la bague 10 sont adaptés l'un par rapport à l'autre, pour contenir les moyens de connexion 9, dans leur position déconnectée par rapport à l'intérieur du récipient 2, c'est-à-dire avec le piston 15 disposé à distance du bouchon 4 , sans aucune pénétration de l'extrémité 16a de perforation de l'aiguille 16 dans ledit bouchon. Dans la configuration d'un dispositif selon la présente invention, représentée à la Figure 3, prête à l'emploi et inviolable, l'alésage interne 14a de la collerette 14, le piston 15 dans sa position à distance du bouchon 4, la face externe de ce dernier limitée par le flanc annulaire de la paroi transversale 8a de la capsule interne 5 délimitent ensemble une enceinte 32 dans laquelle est disposée, sans protection particulière, notamment embout souple perforable, l'extrémité 16a de l'aiguille 16. Cette extrémité 16a est donc directement en vis-à-vis du bouchon 4. L'étanchéité de cette enceinte 32 vis-à-vis des liquides externes est assurée, de part et
FEUILLE RECTIFIEE (REGLE 91) ISA/EP d'autre de la collerette 14, par le capuchon 12 monté de manière étanche sur la collerette 14, et par l'appui dur/mou de la paroi transversale 8, et en particulier de la nervure 8b pénétrant partiellement dans le bouchon 4. Cette étanchéité permet d'assurer, pendant tout le stockage du récipient 2 avec le dispositif selon l'invention, le maintien des conditions stériles dans l'enceinte 32, et en particulier de la surface externe du bouchon 4 et de l'extrémité de perforation 16b, qui lors de l'activation des moyens 9 de connexion viendront au contact l'une de l'autre.
Comme représenté aux figures, le piston 15 comprend une âme transversale 15a traversée par l'aiguille 16, et un manchon externe 15b, à l'opposé du bouchon 4, assurant le guidage de tout embout d'un autre récipient, par exemple d'une poche de liquide, avec laquelle on connecte l' intérieur du récipient 2.
L'assemblage puis le montage du dispositif de connexion 1 précédemment décrit, sur le récipient 2 s'effectue, notamment par voie automatique, de la manière suivante :
- le piston 15 avec l'aiguille 16 est disposé et monté en position haute dans l'alésage 14a de la collerette 14, monobloc avec la capsule interne 5 ; - la bague externe 10, monobloc avec le capuchon 12 est montée provisoirement sur la capsule interne 5 par l'intermédiaire du jonc 11 encliqueté dans la rainure 14 de la capsule interne 5 ;
- le dispositif de connexion 1, ainsi provisoirement monté, est encliqueté sous le bourrelet annulaire 3b du récipient 2, par l'intermédiaire des dents d'accrochage 6 de la capsule 5 ;
- en poursuivant la poussée axiale sur le capuchon 12, la virole 10a de la bague 10 s'emmanche définitivement, de manière serrée, sur et autour de la jupe formée par les
FEUILLE RECTIFIEE (REGLE 91) ISA/EP parties externes des dents 6, avec encliquetage du jonc 11 sous le rebord 6a de la capsule 5 (cf figure 3) .
Dès ce moment, le récipient 2 est rendu inviolable, puisque la capsule interne 5 ne peut être désolidarisée du récipient 2 qu'en rompant, et donc en détruisant la virole 10a, sans possibilité pour l'utilisateur de reconstituer le dispositif d'obturation 1. Dans cette configuration définitive, l'intérieur de la collerette 14 est définitivement isolé de manière étanche de l'extérieur, en particulier par rapport aux liquides, ce qui permet notamment de préserver sa stérilité. En particulier, de faibles déplacements relatifs du dispositif 1 selon l'invention, par rapport au récipient 2, ne sont pas à même de rompre cette étancheité.
Dans cette configuration également, la capsule interne 5 coiffe directement le col 3 du récipient, au contact du verre, sans interposition de tout autre moyen d'inviolabilité, tel que collerette plastique ou métallique dechirable. Il en est de même pour la paroi transversale 8 de la capsule interne 5 qui est en appui direct contre la partie externe du bouchon 4.
Lors de la première utilisation, en séparant le capuchon 12 de la bague 10, selon la ligne de séparation 13, conformément à la figure 4, le récipient 2 se trouve prêt à l'emploi, du fait de l'accessibilité du moyen de connexion 9, lequel en particulier peut alors être activé dans sa position connectée, en repoussant le piston 15 vers le bouchon 4, tout en insérant l'extrémité 16b, de l'aiguille 16 dans l'embout d'un autre récipient ou poche.
Différents essais effectués avec un dispositif de connexion selon l'invention, et tel que décrit précédemment, ont démontré que ce dispositif demeurait étanche, et constituait une barrière antimicrobienne effective vis-à-vis de toute contamination extérieure.
FEUILLE RECTIFIEE (REGLE 91) ISA/EP

Claims

rebord libre (6a) de la capsule interne (5) , suffisamment élastique radialement pour s'emmancher dur contre la capsule interne (5) et s'encliqueter par le jonc (11) sous ledit bord libre (6a) , mais suffisamment résistante pour être insécable, et d'autre part un moyen de protection (12) des moyens de connexion (9) vis-à-vis de l'extérieur, en contact étanche avec la collerette (14) de la capsule (5).
2) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la paroi transversale (8) est construite de manière monobloc, en matière plastique, avec la capsule interne (5) .
3) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la paroi transversale (8) comprend une nervure (8b) continue circonférencielle, destinée à pénétrer au moins partiellement dans le matériau relativement mou du bouchon (4) .
4) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que des moyens d'arrêt (30) en translation sont agencés entre la bague externe (10) et la collerette (14) de la capsule (5) , de manière complémentaire au jonc interne (11) dans la position emmanchée dur de la bague externe (10) sur la capsule interne (5) . 5) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que des moyens d'arrêt (31) en rotation sont agencés entre la bague externe (10) et la capsule interne (5) , dans la position emmanchée dur de la bague externe (10) sur la capsule interne (5) . 6) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la capsule interne (5) comprend des dents d'accrochage (6) distribuées angulairement autour de l'axe (7) de la capsule, disposant chacune d'une élasticité radiale vers l'extérieur, pour venir dans une position encliquetée (Fig. 3) sous le bourrelet annulaire (3b) du col (3) . 7) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le moyen de protection (12) consiste en un capuchon monté sur la bague externe (10) , par l'intermédiaire d'un moyen (13) de séparation manuelle dudit capuchon par rapport à ladite bague.
8) Dispositif selon la revendication 9, caractérisé en ce que le capuchon (12) et la bague externe (10) sont construits de manière monobloc en matière plastique, avec une bande (13) circonférentielle perforée d'affaiblissement les séparant, et formant ledit moyen de séparation manuelle.
9) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'aiguille centrale (16) comporte une autre extrémité de connexion (16b) , par exemple avec un autre récipient.
10) Ensemble prêt à l'emploi, comprenant un récipient (2) fermé contenant un produit, ledit récipient comportant un col (3) dont l'ouverture est bouchée par un bouchon (4) en matériau relativement mou, et pourvu d'un bourrelet annulaire externe (3b) , et un dispositif de connexion (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, monté définitivement sur ledit récipient, par emmanchement dur de la bague externe (10) sur la capsule interne (5) , elle-même encliquetée sous le bourrelet annulaire (3b) du récipient (2) .
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