EP1324721A2 - Konduit-herzklappenprothese und verfahren zu ihrer herstellung - Google Patents

Konduit-herzklappenprothese und verfahren zu ihrer herstellung

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EP1324721A2
EP1324721A2 EP01986587A EP01986587A EP1324721A2 EP 1324721 A2 EP1324721 A2 EP 1324721A2 EP 01986587 A EP01986587 A EP 01986587A EP 01986587 A EP01986587 A EP 01986587A EP 1324721 A2 EP1324721 A2 EP 1324721A2
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
support housing
sails
valve prosthesis
polyurethane
core body
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP01986587A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Josef Jansen
Rudolf F. J. Meess
Sebastian Willeke
Oliver Haller
Christoph Classen
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Adiam Life Science AG
Original Assignee
Adiam Life Science AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Adiam Life Science AG filed Critical Adiam Life Science AG
Publication of EP1324721A2 publication Critical patent/EP1324721A2/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • B29C69/02—Combinations of shaping techniques not provided for in a single one of main groups B29C39/00 - B29C67/00, e.g. associations of moulding and joining techniques; Apparatus therefore of moulding techniques only
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    • B29L2031/7532—Artificial members, protheses

Definitions

  • the invention relates to a conduit heart valve prosthesis, consisting of a cylindrical or bulge-shaped tube with an integrated support housing with a base ring which carries at least two posts pointing essentially in the direction of the ring axis and connected via an arcuate wall which serves to fasten flexible sails.
  • the invention further relates to a method for producing a conduit valve prosthesis, wherein for the manufacture of the sails a core body provided with surfaces shaped according to the shape of the sails is immersed several times in a polyurethane solution and the polyurethane film formed on the core body surfaces is dried between the individual dives and then by further joining methods the sails are connected with a hose.
  • Konduit heart valve prostheses are special heart valve prostheses in which the sails are integrated directly into anatomically shaped stumps, possibly with so-called bulbs.
  • valve leaflets can first be formed by dipping and then - after inserting another core part - a type of valve housing is produced, also by dipping, with the process during this Connect transitions of the valve leaflets to the valve housing.
  • this method is referred to as relatively complex because very precisely matched partial cores have to be used, and layer thickness differences can occur, which can then lead to irregular stresses.
  • EP 0 114 025 B1 proposes to lower a core body (made of stainless steel or plastic) with shaped surfaces designed in accordance with the valve leaflets to be formed, into a first polymer solution with a viscosity in the range from 24 to 192 Pa xs with a very low lowering speed, which prevents bubbles or the like from forming and inhomogeneities in the polymer forming on the core.
  • a core body made of stainless steel or plastic
  • shaped surfaces designed in accordance with the valve leaflets to be formed into a first polymer solution with a viscosity in the range from 24 to 192 Pa xs with a very low lowering speed, which prevents bubbles or the like from forming and inhomogeneities in the polymer forming on the core.
  • the core body with the film on it is pulled out of the solution and dried. This process can be repeated several times depending on the desired layer thickness.
  • the prefabricated valve housing is held in the solution in such a way that the solution can flow out of the interior of the valve housing through outflow openings located at the bottom.
  • the core body covered with the sails is immersed in this second polymer solution and inserted into the valve ring held in this solution.
  • the core body with the flap housing is removed from the solution and dried.
  • the heart valve manufactured in this way is withdrawn from the core body.
  • the heart valves manufactured in this way thus consist of a support housing to which several sails are attached.
  • Such a heart valve which is also provided with a suture ring, is suitable for insertion into a human vessel.
  • such constructions can also be used with conduit valve implants, but it is not mentioned in the cited documents how the conduit heart valve prosthesis is to be manufactured.
  • conduit heart valve prostheses should be used for children.
  • the hose, the support housing and the sails consist of a single material, preferably polyurethane or another polymer, and form an integral body.
  • one Material should also be understood to mean those embodiments in which, for example, different polyurethanes from the same material groups, possibly with different mechanical properties, are used.
  • different material thicknesses and different ones can be used hard or differently flexible polyurethane can be taken into account. Adhesion points between individual, prefabricated parts or other stress zones resulting from the use of different materials can be effectively avoided by uniform use of polyurethane.
  • the hose ends adjoining the support housing consist of a microporous, fine-fibrillar, elastic polyurethane, which has greater elasticity than the support housing, which is also made of polyurethane.
  • a reinforcing ring can be integrated into the base ring of the support housing, which preferably consists of titanium or a titanium alloy.
  • the core body (together with the sails located thereon) is aligned in a casting mold, the casting chamber of which has the contour of a support housing, and the support housing is cast onto the sails by injection molding, after which the final in and out on the outlet side to the support housing hose ends by spraying on a corresponding shape be sprayed on.
  • the Konduit heart valve prosthesis production is thus composed of three separate production steps, namely the manufacture of the sails in a dipping / tumbling process, which is known in principle according to the prior art, and two separate injection processes, in which the support body and then the hose ends are each connected to the one before cast components or - if the hose ends have been manufactured separately - the hose ends are glued to the manufactured components (stent with sail).
  • the conduit valve prosthesis is produced according to the invention in such a way that first individual droplets of a polymer solution or droplets or a continuous volume flow of viscous polymerizing multicomponent systems are punctiform, in a row linear, caterpillar-shaped or on a core body provided with surfaces shaped according to the shape of the sails applied flat to the core body, the application dried and the application of the drops or the volume flow and the subsequent drying repeated until the desired three-dimensional polymer body is formed as a sail. Subsequently, the free sail edges are separated, then a surface corresponding to the shape of the sail is pushed onto a counterform, which is designed accordingly to form the downstream part and may also contain bulge-shaped protuberances.
  • a support housing is formed by immersion in a polymer solution or by droplet application in accordance with the above-described method, a metal ring, which preferably consists of titanium or a titanium alloy, is pushed on in the base region of this support housing and this is then immersed with a polymer by immersion in a corresponding solution with drying or enclosed by droplet application, after which both forms for forming hose ends are sprayed with a polymer material, whereby the actual vessel is formed with a fine fibrillar, microporous structure.
  • This fine-fibrillar, microporous structure has pores with a size of about 20 ⁇ m to 80 ⁇ m. Possibly.
  • fibers can also be oriented in individual layers, the fiber thickness according to one embodiment of the invention being 0.5 ⁇ m to 20 ⁇ m, preferably 2 ⁇ m to 10 ⁇ m.
  • a fleece can also be impregnated on the support housing from the outside after a corresponding application of fibers in such a way that the entire cross section becomes a polyurethane film.
  • the outer surface of the support housing (stents) to which the leaflets are attached can be dissolved with a polymer solution or a pure solvent prior to spraying in order to provide better adhesion between the support housing and the fibers. Since the actual vessel is very elastic due to its structure, the counterform (with the bulbs) can first be removed from the mold and then the core body.
  • Fig. 2 core body as tools for producing the
  • Konduit heart valve 3 shows a partial longitudinal section through a conduit
  • Heart valve prosthesis which is manufactured by means of the tools shown in FIG. 2,
  • Fig. 4 shows a segment of a cross section (transverse to
  • FIG. 5 shows a partial longitudinal cross section of the Konduit heart valve prosthesis according to FIG. 3.
  • the conduit heart valve prosthesis according to FIG. 1 consists of a cylindrical tube 1 with an integrated support housing 2, which has a base ring 21 and three posts pointing essentially in the direction of the ring axis and connected via an arcuate wall which serves to fasten flexible sails 3, 4 and 5 22, 23, 24. All parts mentioned are made of polyurethane. If necessary, a stabilizing titanium ring 6 can also be integrated in the support ring 21.
  • the support body and the sails are constructed as described, for example, in WO 97/49356.
  • the aortic valve is an integral part of a conduit valve prosthesis, which can be manufactured as follows:
  • the three sails 3, 4 and 5 are molded onto a core body, which can have, for example, the shape and configuration described in EP 0 114 025 B1. This can be done by repeated dives with intermediate drying until the desired sail thickness is reached. Then the sails are separated on the line labeled 7. The dip mold is then placed in a mold introduced, the inner cavity of which has the shape of the support housing, the titanium ring 6 possibly being mounted in the cavity via appropriate holders.
  • the unit consisting of the support housing and the sails is removed from the mold and inserted into a further mold, in which the end pieces of hose 1 are also injection molded or - after separate production - the hose pieces are attached by gluing.
  • a polyurethane is used for all manufacturing processes, although the hardness and flexural strength of the individual materials differ.
  • the hose ends 1 consist of microporous, elastic polyurethane with a significantly greater elasticity than the polyurethane of the support housing 2, which in turn is less flexible than the thin-walled sails 3, 4 and 5.
  • FIG. 2 shows a core body 30 which has respective shaped surfaces 31 on its front which correspond to the desired geometric shape of the three leaflets to be produced for the aortic heart valve. Furthermore, FIG. 2 shows a body 32 which is designed on its front as a counter-shape to the planar configurations 31 and which has lateral protuberances 33 which correspond to the bulbs to be produced for the later conduit heart valve. The body 32 can optionally have a surface on its front side with which the sails are only touched linearly at the edge of the stent.
  • the leaflets 3, 4, 5 are first produced on the shaped surfaces 31 by dipping or dropwise application or by applying a volume flow of a polymer solution, with several dipping or Dosing operations are required.
  • the molded sails are then separated along the free edges of the sail, after which the counterform 32 is pushed onto the sails.
  • a strengthening of the sail restraint in accordance with the stent 2 shown in principle in FIG. 1 is molded on by casting, one or more dipping processes or by dropwise application or application of a volume flow of a polymer solution.
  • a titanium ring 6 is pushed onto the mold 30, which is finally enclosed on all sides by further cast-on, immersion or other metered layers.
  • both forms 32 and 30 are sprayed over, so that the actual vessel 34 according to FIG. 3 is formed with the fine-fibrillar, microporous structure.
  • the outer surface of the stent 2 can be dissolved with a polymer solution or a pure solvent before or after the spraying process in order to create better adhesion between the homogeneous stent and the tube ends 1. Since the actual vessel is very elastic due to its structure, the counterform 32 with the bulb 33 can first be removed from the mold and finally the core body 30. The bulbs are identified by reference number 35.

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Konduit-Herzklappenprothese, bestehend aus einem zylindrischen oder mit bulbenförmigen Ausbuchtungen versehenen Schlauch mit einem integrierten Stützgehäuse mit einem Basisring, der mindestens zwei im wesentlichen in Ringachsrichtung weisende, über eine bogenförmige, der Befestigung flexibler Segel dienende Wandung verbundene Pfosten trägt. Um eine Verbesserung der physiologischen Eigenschaften zu erzielen, wird vorgeschlagen, dass der Schlauch, das Stützgehäuse und die Segel aus einem einzigen Material, vorzugsweise Polyurethan oder einem anderen Polymer, bestehen und einen einstückigen Körper bilden.

Description

Beschreibung
Konduit-Herzklappenprothese und Verfahren zu ihrer Herstellung
Die Erfindung betrifft eine Konduit-Herzklappenprothese, bestehend aus einem zylindrischen oder mit bulbenförmigen Ausbuchtungen versehenen Schlauch mit einem integrierten Stützgehäuse mit einem Basisring, der mindestens zwei im wesentlichen in Ringachsrichtung weisende, über eine bogenförmige, der Befestigung flexibler Segel dienende Wandung verbundene Pfosten trägt.
Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung einer Konduit-Klappenprothese, wobei zur Fertigung der Segel ein mit entsprechend der Form der Segel geformten Flächen versehener Kernkörper in eine Polyurethanlösung mehrmalig eingetaucht und zwischen den einzelnen Tauchgängen der auf den Kernkörperflächen gebildete Polyurethanfilm getrocknet wird und wonach durch weitere Fügeverfahren die Segel mit einem Schlauch verbunden werden.
Bei Konduit-Herzklappenprothesen handelt es sich um spezielle Herzklappenprothesen, bei der die Segel direkt in anatomisch, ggf. mit sogenannten Bulben geformte Gefäßstümpfe integriert sind.
Um eine quasi physiologische Blutströmung zu erreichen, in der auch die strömungsdynamische Belastung für die Blutkorpuskel tolerabel sind, ist bereits in der Vergangenheit der Versuch unternommen worden, Kunststoffe zu verwenden, die bioverträglich sind und aufgrund ihrer mechanischen Eigenschaften eine weitgehend funktionale Annäherung an die natürlichen Herzklappen ermöglichen. Verfahren zur Herstellung künstlicher Herz- klappen werden in der EP 0 114 025 Bl beschrieben. So können Klappensegel, die durch ein- oder mehrmaliges Eintauchen eines entsprechend geformten Kernes in einer Polyurethanlösung hergestellt worden sind, mit dem Klappengehäuse verklebt werden. Beim Ankleben ergeben sich jedoch zwangsläufig an den Übergängen zwischen den Klappensegeln und dem Klappengehäuse Klebstoffrückstände und damit Unebenheiten, die zu Ablagerungen von zellulären Blutbestandteilen mit nachfolgender Kalzifizie- rung führen können.
Als Alternative hierzu wird in der genannten Druckschrift beschrieben, daß mittels eines zweiteiligen Kernkörpers erst die Klappensegel durch Tauchen ausgebildet werden können und anschließend - nach Einsetzen eines anderen Kernteiles - eine Art Klappengehäuse hergestellt wird, und zwar ebenfalls durch Tauchen, wobei sich bei diesem Vorgang die Übergänge der Klappensegel mit dem Klappengehäuse verbinden. Dieses Verfahren wird jedoch als relativ aufwendig bezeichnet, weil sehr genau abgestimmte Teilkerne verwendet werden müssen, wobei Schichtdickenunterschiede auftreten können, die dann zu unregelmäßigen Beanspruchungen führen können.
Zur Vermeidung dieser Nachteile wird in der EP 0 114 025 Bl vorgeschlagen, einen Kernkörper (aus Edelstahl oder aus Kunststoff) mit entsprechend den zu bildenden Klappensegeln ausgebildeten Formflächen in eine erste Polymerlösung mit einer Viskosität im Bereich von 24 - 192 Pa x s abzusenken, und zwar mit einer sehr geringen Absenkgeschwindigkeit, die verhindert, daß dabei Blasen oder dergleichen entstehen und Inhomogenitäten in dem sich auf dem Kern bildenden Polymer. Nach vollständigem Tauchen wird der Kernkörper mit darauf befindlichem Film aus der Lösung herausgezogen und getrocknet. Dieser Vorgang kann je nach gewünschter Schichtdicke mehrfach wiederholt werden. In einer zweiten Polymerlösung mit niedrigerer Viskosität im Bereich von 1,5 - 2 Pa x s wird das vorgefertigte Klappengehäuse so in der Lösung gehalten, daß durch unten liegende Ausströmöffnungen die Lösung aus dem Klappengehäuseinneren ausströmen kann. Der mit den Segeln, überzogene Kernkörper wird in diese zweite Polymerlösung eingetaucht und in den in dieser Lösung gehaltenen Klappenring eingeführt. Nach kurzzeitigem Verweilen der Teile in der Lösung wird der Kernkörper mit dem Klappengehäuse aus der Lösung entfernt und getrocknet. Abschließend wird die derart gefertigte Herzklappe von dem Kernkörper abgezogen. Die so gefertigten Herzklappen bestehen somit aus einem Stützgehäuse, an dem mehrere Segel befestigt sind. Eine solche Herzklappe, die noch mit einem Nahtring versehen wird, ist zum Einsetzen in ein menschliches Gefäß geeignet. Grundsätzlich, und wie beispielsweise in der WO 97/49356 erwähnt, sind solche Konstruktionen auch bei Konduit-Klappenimplantaten verwendbar, jedoch wird in den genannten Schriften nicht erwähnt, wie die Konduit-Herzklappenprothese gefertigt werden soll.
Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Konduit- Herzklappenprothese der eingangs genannten Art zu schaffen, die hinsichtlich der physiologischen Eigenschaft verbessert ist. Insbesondere sollen solche Konduit-Herzklappenprothesen für Kinder verwendet werden.
Die vorstehende Aufgabe wird dadurch gelöst, daß der Schlauch, das Stützgehäuse und die Segel aus einem einzigen Material, vorzugsweise Polyurethan oder einem anderem Polymer, bestehen und einen einstückigen Körper bilden. Unter "einem einzigen Material" sind auch solche Ausführungsformen zu verstehen, bei denen z.B. unterschiedliche Polyurethane derselben Werkstoff- gruppen, ggf. mit unterschiedlichen mechanischen Eigenschaften verwendet werden. Nach den unterschiedlichen Anforderungen an die Flexibilität und Elastizität der einzelnen Konduit- Bestandteile kann hierbei durch jeweils unterschiedliche Materialdicken sowie unterschiedlich hartes bzw. unterschiedlich biegefestes Polyurethan Rechnung getragen werden. Klebestellen zwischen einzelnen, vorgefertigten Teilen oder sonstige sich bei Verwendung unterschiedlicher Materialien ergebende Spannungszonen können durch einheitliche Verwendung von Polyurethan wirksam vermieden werden.
Weiterbildungen der Konduit-Herzklappenprothese werden in den Unteransprüchen beschrieben.
So bestehen die sich an das Stützgehäuse anschließenden Schlauchenden aus einem mikroporösen, feinfibrillären, elastischen Polyurethan, das eine größere Elastizität als das ebenfalls aus Polyurethan bestehende Stützgehäuse aufweist.
Falls erforderlich, kann in den Basisring des Stützgehäuses ein Verstärkungsring integriert sein, der vorzugsweise aus Titan oder aus einer Titanlegierung besteht.
Zur Herstellung der genannten Konduit-Klappenprothese wird nach Fertigung der Segel der Kernkörper (mitsamt den darauf befindlichen Segeln) in einer Gießform, deren Gießraum die Kontur eines Stützgehäuses aufweist, ausgerichtet, und das Stützgehäuse an die Segel durch Spritzgießen angegossen, wonach abschließende ein- und auslaßseitig an das Stützgehäuse Schlauchenden durch Aufsprühen auf eine entsprechende Form angesprüht werden. Die Konduit-Herzklappenprothesenfertigung setzt sich somit aus drei getrennten Fertigungsgängen zusammen, nämlich dem im Prinzip nach dem Stand der Technik bekannten Herstellen der Segel in einem Tauch-/Taumelverfahren sowie zwei getrennten Spritzvorgängen, in denen zunächst der Stützkörper und anschließend die Schlauchenden jeweils an die zuvor gefertigten Bestandteile angegossen oder - sofern die Schlauchenden separat hergestellt worden sind - die Schlauchenden an die gefertigten Bestandteile (Stent mit Segel) angeklebt werden.
Alternativ hierzu wird die Konduit-Klappenprothese erfindungsgemäß derart hergestellt, daß zunächst auf einem mit entsprechend der Form der Segel geformten Flächen versehenen Kernkörper einzelne Tropfen einer Polymerlösung oder Tropfen oder ein kontinuierlicher Volumenstrom aus viskosen polymerisierenden Mehrkomponentensystemen punktförmig, in einer Reihe linienför- mig, raupenförmig oder flächig auf dem Kernkörper aufgetragen, der Auftrag getrocknet und das Auftragen der Tropfen oder des Volumenstromes und die anschließende Trocknung so oft wiederholt werden, bis der gewünschte formgerechte dreidimensionale Polymerkörper als Segel gebildet ist. Anschließend werden die freien Segelkanten aufgetrennt, hiernach eine der Segelform entsprechende Fläche einer Gegenform aufgeschoben, die zur Ausbildung des stromabseitigen Teiles entsprechend ausgebildet ist und ggf. auch bulbenför ige Ausstülpungen enthalten kann. Ein Stützgehäuse wird durch Eintauchen in eine Polymerlösung oder durch Tropfenauftrag gemäß dem vorbeschriebenen Verfahren angeformt, im Basisbereich dieses Stützgehäuses ein Metallring, der vorzugsweise aus Titan oder aus einer Titanlegierung besteht, aufgeschoben und dieser anschließend mit einem Polymer durch Eintauchen in eine entsprechende Lösung mit zwi- schenzeitigem Trocknen oder durch Tropfenauftrag umschlossen, wonach abschließend beide Formen zur Ausbildung von Schlauchenden mit einem Polymerwerkstoff übersprüht werden, womit das eigentliche Gefäß mit einer feinfibrillären, mikroporösen Struktur ausgebildet wird. Diese feinfibrilläre, mikroporöse Struktur besitzt in flächiger Betrachtung Poren in einer Größe von etwa 20 μm bis 80 μm. Ggf. lassen sich auch Fasern orientiert in einzelne Lagen einlegen, wobei die Faserstärke nach einer Ausgestaltung der Erfindung bei 0,5 μm bis 20 μm, vorzugsweise bei 2 μm bis 10 μm liegt. Nach einer alternativen Ausführungsform der Erfindung kann auch ein Vliess nach einem entsprechenden Faserauftrag von außen derart am Stützgehäuse durchtränkt werden, daß der gesamte Querschnitt zu einem Polyurethanfilm wird. Die Außenfläche des Stützgehäuses (Stents), an dem die Segel befestigt sind, kann vor dem Sprühvorgang mit einer Polymerlösung oder einem reinen Lösungsmittel angelöst werden, um eine bessere Haftung zwischen dem Stützgehäuse und den Fasern zu schaffen. Da das eigentliche Gefäß aufgrund seiner Struktur sehr elastisch ist, kann zunächst die Gegenform (mit den Bulben) entformt werden und anschließend der Kernkörper.
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in den Zeichnungen dargestellt. Es zeigen
Fig. 1 eine schematische Darstellung einer Konduit-
Herzklappenprothese,
Fig. 2 Kernkörper als Werkzeuge zur Herstellung der
Konduit-Herzklappe, Fig. 3 einen Teil-Längsschnitt durch eine Konduit-
Herzklappenprothese, die mittels der in Fig. 2 dargestellten Werkzeuge hergestellt ist,
Fig. 4 ein Segment eines Querschnittes (quer zur
Durchflußrichtung) und
Fig. 5 einen Teil-Längsquerschnitt der Konduit-Herzklappenprothese gemäß Fig. 3.
Die Konduit-Herzklappenprothese nach Fig. 1 besteht aus einem zylindrischen Schlauch 1 mit einem integrierten Stützgehäuse 2, das einen Basisring 21 sowie drei im wesentlichen in Ringachsrichtung weisende, über eine bogenförmige, der Befestigung flexibler Segel 3, 4 und 5, dienende Wandung verbundene Pfosten 22, 23, 24, trägt. Alle genannten Teile bestehen aus Polyurethan. Gegebenenfalls kann in den Stützring 21 noch ein stabilisierender Titanring 6 integriert sein.
Der Stützkörper sowie die Segel sind im Prinzip derart aufgebaut, wie dies beispielsweise in der WO 97/49356 beschrieben wird. Allerdings ist die Aorten-Klappe im vorliegenden Fall integrierter Bestandteil einer Konduit-Klappenprothese, die wie folgt hergestellt werden kann:
Zunächst werden auf einem Kernkörper, der beispielsweise die in der EP 0 114 025 Bl beschriebene Form und Ausgestaltung haben kann, die drei Segel 3, 4 und 5, angeformt. Dies kann durch mehrmalige Tauchgänge mit zwischenzeitiger Trocknung erfolgen, bis die gewünschte Segeldicke erreicht ist. Anschließend werden die Segel an der mit Ziffer 7 bezeichneten Linie aufgetrennt. Die Tauchform wird sodann in eine Gießform eingeführt, deren innerer Hohlraum die Form des Stützgehäuses besitzt, wobei gegebenenfalls der Titanring 6 bereit in dem Hohlraum über entsprechende Halter gelagert ist. Nach Spritzgießen des Stützgehäuses, bei dem die Segel an den Randzonen 8, 9 mit dem Stützgehäuse verbunden werden, wird die aus dem Stützgehäuse und den Segeln bestehende Einheit aus der Form entnommen und in eine weitere Form eingeführt, in der die endseitigen Schlauchstücke 1 ebenfalls angespritzt oder - nach getrennter Fertigung - die Schlauchstücke durch Kleben befestigt werden. Für alle Fertigungsvorgänge wird ein Polyurethan verwendet, wobei jedoch die Härte und die Biegefestigkeit der einzelnen Materialien unterschiedlich ist. Die Schlauchenden 1 bestehen aus mikroporösem, elastischem Polyurethan mit einer deutlich größeren Elastizität als dem Polyurethan des Stützgehäuses 2, das wiederum weniger flexibel als die dünnwandigen Segel 3, 4 und 5 ist.
Fig. 2 zeigt einen Kernkörper 30, der an seiner Vorderseite jeweilige Formflächen 31 aufweist, die der gewünschten geometrischen Form der herzustellenden drei Segel für die Aorten- Herzklappe entsprechen. Ferner zeigt Fig. 2 einen Körper 32, der an seiner Vorderseite als Gegenform zu den flächenhaften Ausgestaltungen 31 ausgebildet ist und der seitliche Ausstülpungen 33 besitzt, die den herzustellenden Bulben der späteren Konduit-Herzklappe entsprechen. Der Körper 32 kann ggf. an seiner Vorderseite eine Fläche besitzen, mit der die Segel nur linienhaft an der Kante zum Stent berührt werden.
Zur Herstellung der Konduit-Herzklappe werden zunächst die Segel 3, 4, 5 auf den Formflächen 31 durch Tauchen oder tröpfchenweisen Auftrag oder durch Auftrag eines Volumenstromes einer Polymerlösung erzeugt, wobei mehrere Tauch- oder Dosiervorgänge erforderlich sind. Anschließend werden die angeformten Segel entlang der freien Segelkanten aufgetrennt, wonach die Gegenform 32 auf die Segel aufgeschoben wird. Anschließend wird eine Verstärkung der Segeleinspannung entsprechend dem in Fig. 1 prinzipiell dargestellten Stent 2 durch Angießen, ein oder mehrere Tauchvorgänge oder durch tröpfchenweises Auftragen bzw. Auftragen eines Volumenstromes einer Polymerlösung angeformt. Hierbei wird zwischenzeitlich ein Titanring 6 auf die Form 30 übergeschoben, der schließlich durch weitere Angieß-, Tauch- oder sonstige dosiert aufgetragene Schichten allseitig umschlossen wird.
Abschließend werden beide Formen 32 und 30 übersprüht, so daß das eigentliche Gefäß 34 gemäß Fig. 3 mit der feinfibrillären, mikroporösen Struktur ausgebildet wird. Die Außenfläche des Stent 2 kann vor oder nach dem Sprühvorgang mit einer Polymerlösung oder einem reinen Lösungsmittel angelöst werden, um eine bessere Haftung zwischen dem homogenen Stent und den Schlauchenden 1 zu schaffen. Da das eigentliche Gefäß aufgrund seiner Struktur sehr elastisch ist, kann zunächst die Gegenform 32 mit dem Bulben 33 entformt werden und abschließend der Kernkörper 30. Die Bulben sind mit Bezugszeichen 35 gekennzeichnet .

Claims

Patentansprüche
1. Konduit-Klappenprothese, bestehend aus einem zylindrischen oder mit bulbenfömigen Ausbuchtungen versehenen Schlauch (1) mit einem integrierten Stützgehäuse (2) mit einem Basisring (21), der mindestens zwei, im wesentlichen in Ringachsrichtung (3) weisende, über eine bogenförmige, der Befestigung flexibler Segel dienende Wandung verbundene Pfosten (22, 23, 24) trägt, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß der Schlauch (1), das Stützgehäuse (2) und die
Segel (3, 4, 5) aus einem einzigen Material, vorzugsweise
Polyurethan oder einem anderen Polymer, bestehen und einen einstückigen Körper bilden.
2. Konduit-Klappenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die sich an das Stützgehäuse (2) anschließenden Schlauchenden (1) aus einem mikroporösem, elastischem Polyurethan bestehen, das eine größere Elastizität als das Stützgehäuse (2) aufweist, wobei das mikroporöse Material Poren besitzt, die bei flächiger Betrachtung eine Größe von 20 μm bis 80 μm aufweisen.
3. Konduit-Klappenprothese nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Basisring (21) ein Verstärkungsring (6) integriert ist, der vorzugsweise aus Titan oder einer Titanlegierung besteht.
4. Verfahren zur Herstellung einer Konduit-Klappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem zur Fertigung der Segel (3, 4, 5) ein mit entsprechend der Form der Segel geformte Flächen versehener Kernkörper in eine Polyurethanlösung mehrmalig eintaucht und zwischen den einzelnen Tauchgängen der auf den Kernkörperflächen gebildete Polyurethanfilm getrocknet wird und wonach durch wie- tere Fügeverfahren die Segel (3, 4, 5) mit einem Schlauch (1) verbunden werden, dadurch gekennzeichnet, daß nach Fertigung der Segel (3, 4, 5) der Kernkörper in einer Gießform, deren Gießraum die Kontur eines Stützgehäuses (2) aufweist, ausgerichtet und daß Stützgehäuse (2) an die Segel durch Spritzgießen angegossen wird und abschließend ein- und auslaßseitig an das Stützgehäuse (2) Schlauchenden (1) entweder durch Aufsprühen auf eine entsprechende Form angesprüht oder getrennt auf einer eigenen Form gefertigte Schlauchenden an dem Stützgehäuse durch Kleben befestigt werden, wobei alle Werkstoffe aus Polyurethan bestehen.
Verfahren zur Herstellung einer Konduit-Klappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß zunächst auf einem mit entsprechend der Form der Segel geformten Flächen (31) versehener Kernkörper (30) einzelne Tropfen oder ein Volumenstrang einer Polymerlösung oder Tropfen oder ein Volumenstrang aus viskosen polymerisie- renden Mehrkomponentensystemen punktförmig, in einer Reihe linienförmig, raupenförmig oder flächig auf dem Grundkörper oder einem Trägerwerkzeug aufgetragen, der Auftrag getrocknet und das Auftragen der Tropfen oder des Volumenstranges und die anschließende Trocknung so oft wiederholt werden, bis der gewünschte formgerechte dreidimensionale Polymerkörper als Segelfolien ausgebildet ist, daß anschließend die freien Segelkanten aufgetrennt werden, hiernach eine der Segelform entsprechende Fläche einer Gegenform (32) aufgeschoben wird, die zur Ausbildung des stromabseitigen Teiles entsprechend ausgebildet ist und ggf. auch bulbenförmige Ausstülpungen (33) enthalten kann, daß auf die Kernform (30) durch Eintauchen in eine Polymerlösung oder durch Tropfenauftrag oder durch Auftragen eines kontinuierlichen Volumenstranges ein Stützgehäuse (2) abgeformt, im Basisbereich dieses Stützgehäuses (2) ein Metallring (6), der vorzugsweise aus Titan oder aus einer Titanlegierung besteht, aufgeschoben und dieser anschließend mit einem Polymer durch Eintauchen in eine entsprechende Lösung und zwischenzeitigem Trocknung oder durch Volumenstrang- oder Tropfenauftrag umschlossen wird und wonach durch abschließendes Übersprühen beider Formen (32, 30) die Schlauchenden (1) ausgebildet oder die Schlauchenden separat gefertigt und angeklebt werden.
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