EP1447327B1 - Verfahren zur Identifizierung und/oder Überwachung von medizinischen Spritzen - Google Patents

Verfahren zur Identifizierung und/oder Überwachung von medizinischen Spritzen Download PDF

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EP1447327B1
EP1447327B1 EP03027587A EP03027587A EP1447327B1 EP 1447327 B1 EP1447327 B1 EP 1447327B1 EP 03027587 A EP03027587 A EP 03027587A EP 03027587 A EP03027587 A EP 03027587A EP 1447327 B1 EP1447327 B1 EP 1447327B1
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syringes
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Udo J. Vetter
Helmut Hennig
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Apotheker Vetter and Company Arzneimittel GmbH Ravensburg
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Apotheker Vetter and Company Arzneimittel GmbH Ravensburg
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
    • B65B3/003—Filling medical containers such as ampoules, vials, syringes or the like

Definitions

  • the invention relates to a method for identifying and / or monitoring medical syringes, in particular pre-filled prefilled syringes and cartridges, during the production process or for later assignment to a production batch by means of a machine-readable label. Furthermore, the invention relates to a device for carrying out the method.
  • the invention is therefore an object of the invention to improve such a method so that during the entire production process, so starting with cleaning, filling, sterilization and packaging and then in the application of the syringe control and verification of belonging to the current batch and a unique Assignment to the active substance contained and the other relevant data in this context is possible.
  • This object is achieved by a method in which at the beginning of the production process, first preferably the syringe barrel is provided with the label, which allows a later unique identification of product, batch, dosage, filling and expiration date, and that then a sketchlesung with subsequent separation the spraying with not or incompletely readable or a non-batch label is done.
  • the advantage achieved by the invention consists essentially in the fact that on the syringe a machine-readable label is applied, which contains all product-specific data, so that on the one hand recognized such injection cylinder and in the
  • the labeling is carried out by means of a redundant coding, wherein the test reading an exchange of the remaining redundancy is carried out and depending on the separation of the syringes takes place. This has the vozteil that even damage to the label to some extent nevertheless a clear identification is possible.
  • Substantial and therefore advantageous here is further, if the label is read at least once during and / or at the end of the production process and discarded unreadable or not belonging to the batch syringes. At least whenever the syringes from containers, trays or the like are returned to a machine further processing process, such an examination should be made.
  • the label is applied in daylight visible or invisible manner.
  • suitable labeling in each case depends on the respective existing specifications, for example, a readable only under UV light labeling requires a correspondingly higher technical effort.
  • the label may be printed.
  • the label is burned by means of a laser, in principle, further labeling methods are conceivable.
  • the code can be divided once or several times during application. It is then assembled by the system into a code when it is detected.
  • the syringe or carpule it has also proven to be advantageous in the context of the invention for the syringe or carpule to be rotated at least once around its longitudinal axis in order to read the inscription. This offers itself already with regard to the arrangement and mounting of the syringe.
  • the reading is carried out by two or more optical recording systems which are offset by a certain angle with respect to the longitudinal axis of the syringe against each other. As a result, it is also possible to eliminate unfavorable optical influences.
  • a further increase in the detection reliability can be achieved in that the rotational speed of the syringes during the reading operation is synchronous with the image recording frequency of the optical pickup system.
  • a device solving apparatus is characterized by a single-lane or multi-lane transfer device for the syringes over which they are supplied to a reading station, the reading station having a rotating device for the syringes and at least one optical pickup system for detecting the coding applied to the syringes , Further by a separating device, which transfer the transport device passing through the syringe according to the detected coding and evaluation in a good outlet or a bad outlet.
  • the device is designed so that the transport device and the reading station and the separating device is designed as integratable into the manufacturing process compact machine module. This makes it easy to insert into existing production processes - even retrospectively.
  • the device shown in the drawing is used for identification and / or monitoring of medical syringes 1 and cartridges, preferably prefilled prefilled syringes and cartridges, especially during the production process.
  • the syringes 1 or cartridges are provided in a manner not shown in the drawing by means of a machine-readable label, the label is in a coded form that allows a clear identification of product, batch, dosage, filling and expiration date.
  • the labeling takes place in detail by means of a redundant coding, with a test reading can be made immediately after the attachment of the label to determine whether sufficient redundancy for re-reading the label is present.
  • the labeling is done at the beginning of the production process. After the lettering is the possibility of checking the syringes or cartridges located in the production process, so that in particular a review can be made shortly before filling with often expensive pharmaceutical substance.
  • the lettering can be visible in daylight or even - as far as it is disturbing - are applied in an invisible manner, in the latter case, for example, a lighting with UV light is used for the purpose of reading.
  • the label can for example be printed or burned by means of a laser.
  • the syringe is rotated by means of a drive 3 at least once around its longitudinal axis.
  • an optical recording system 2 in the form of a video camera is provided in the drawing, which is aligned with the passing syringes 1 or cartridges and optionally with respect to the marking on the syringe 1 or carpule is adjustable.
  • the rotational speed of the syringes 1 or cartridges can this be additionally selected in synchronism with the image recording frequency of the optical recording system 2.
  • the separating / transporting device as well as the reading station and the separating device can be expediently designed as a compact machine module, so that they can be easily integrated into the manufacturing process at the respective desired location.

Description

  • Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Identifizierung und/oder Überwachung von medizinischen Spritzen, insbesondere vorgefüllten Fertigspritzen und Karpulen, während des Produktionsablaufes bzw. zur späteren Zuordnung zu einer Produktionscharge mittels einer maschinenlesbaren Beschriftung. Ferner betrifft die Erfindung eine Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens.
  • US 6 189 195 und DE 2 020 886 zeigen das Beschriften von Spritzen während oder zur Ende des Produktionsprozesses.
  • Bei der Fertigung bzw. Abfüllung von Fertigspritzen, insbesondere solchen, die zur intramuskulären oder intravenösen Applikation vorgesehen sind, kommt es entscheidend darauf an, daß das Produkt hinsichtlich Wirkstoff, Dosierung, Charge, Herstellungsdatum und Verfallsdatum eindeutig identifiziert werden kann. Dies bedeutet, daß eine Überprüfung und Überwachung jeder einzelnen Spritze nicht nur während des Produktionsprozesses, sondern auch nachträglich, gegebenenfalls sogar noch nach der Applikation der Spritze, möglich sein muß.
  • Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein derartiges Verfahren so zu verbessern, daß während des gesamten Produktionsablaufes, also beginnend bei Reinigung, Befüllung, Sterilisierung und Verpackung sowie danach bei der Applikation der Spritze eine Kontrolle und Überprüfung hinsichtlich Zugehörigkeit zur aktuellen Charge sowie eine eindeutige Zuordnung zum enthaltenen Wirkstoff und den weiteren in diesem Zusammenhang wesentlichen Daten möglich ist.
  • Diese Aufgabe wird durch ein Verfahren gelöst, bei welchem zu Beginn des Produktionsablaufes zunächst vorzugsweise der Spritzenzylinder mit der Beschriftung versehen wird, die eine spätere eindeutige Identifizierung hinsichtlich Produkt, Charge, Dosierung, Abfüll- und Verfalldatum ermöglicht, und daß sodann eine Prüflesung mit anschließender Aussonderung der Spritzen mit nicht bzw. unvollständig lesbarer oder einer chargenfremden Beschriftung erfolgt.
  • Der durch die Erfindung erreichte Vorteil besteht im wesentlichen darin, daß auf der Spritze eine maschinenlesbare Beschriftung aufgebracht wird, die alle produktspezifischen Daten enthält, so daß einerseits solche spritzenzylinder erkannt und in der
  • Folge ausgesondert werden können, die - umbeabsichtigt oder fehlerhaft - in den Produktionsgang gelangt sind, andererseits sichergestellt wird, daß letztlich bei der abschließenden Verpackung der Spritze eine solche mit genau dem auf der Verpackung aufgewiesenen Inhalt sich darin befindet. Die Anbringung der Beschriftung bereits zu Beginn des Produktionsablauf erlaubt dabei eine lückenlose Überwachung und gegebenenfalls eine Rückverfolgung bis zu den vorangehenden Reinigungsprozessen.
  • In bevorzugter Ausführungsform der Erfindung erfolgt die Beschriftung mittels einer redundanten Kodierung, wobei durch die Prüflesung eine Vermittlung der verbleibenden Redundanz vorgenommen wird und hiervon abhängig die Aussonderung der Spritzen erfolgt. Dies hat den vozteil, daß selbst einer Beschädigung der Beschriftung in gewissem Umfang gleichwohl ein eindeutige Identifizierung möglich ist.
  • Wesentlich und somit vorteilhaft ist hierbei weiter, wenn die Beschriftung wenigstens einmal während und/oder am Ende des Produktionsablaufs gelesen wird und nicht lesbare oder nicht zur Charge gehörende Spritzen ausgesondert werden. Zumindest immer dann, wenn die Spritzen aus Behältnissen, Trays oder dergleichen wieder einem maschinellen Weiterverarbeitungsprozess zugeführt werden, sollte eine solche Prüfung vorgenommen werden.
  • Ferner besteht im Rahmen der Erfindung die Möglichkeit, daß die Beschriftung in bei Tageslicht sichtbarer oder unsichtbarer Weise aufgebracht wird. Die Auswahl der im Einzelfall geeigneten Beschriftung richtet sich dabei nach den jeweils bestehenden Vorgaben, wobei eine beispielsweise nur unter UV-Licht lesbare Beschriftung einen entsprechend höheren technischen Aufwand bedingt.
  • Nach einer ersten Ausgestaltung der Erfindung kann die Beschriftung aufgedruckt sein. Ebenso besteht jedoch auch die Möglichkeit, daß die Beschriftung mittels eines Lasers eingebrannt wird, wobei grundsätzlich auch weitere Beschriftungsverfahren denkbar sind. Der Code kann aus Platzgründen ein- oder mehrfach bei der Aufbringung geteilt werden. Er wird dann bei der Erkennung vom System zu einem Code zusammengesetzt.
  • Als vorteilhaft im Rahmen der Erfindung hat es sich weiter erwiesen, wenn die Spritze oder Karpule zum Lesen der Beschriftung wenigstens einmal um ihre Längsachse gedreht wird. Dies bietet sich schon im Hinblick auf die Anordnung und Halterung der Spritze an.
  • Um eine höhere Redundanz und Sicherheit bei der Erkennung der Kodierung zu erreichen, ist es zweckmäßig, wenn das Lesen durch zwei oder mehrere optische Aufnahmesysteme erfolgt, die um einen bestimmten Winkel bezüglich der Längsachse der Spritze gegeneinander versetzt angeordnet sind. Dadurch lassen sich gegebenenfalls auch ungünstige optische Einflüsse eliminieren.
  • Eine weitere Erhöhung der Erkennungssicherheit kann dadurch erreicht werden, daß die Rotationsgeschwindigkeit der Spritzen während des Lesevorgangs synchron zur Bildaufnahmefrequenz des optischen Aufnahmesystems ist.
  • Für die Kennzeichnung der Spritzen ist es vorteilhaft, wenn zur Beschriftung der Data Matrix Code ECC 200 verwendet wird.
  • Eine die Aufgabe in vorrichtungsmäßiger Hinsicht lösende Vorrichtung ist gekennzeichnet durch eine einbahnige oder mehrbahnige Transporteinrichtung für die Spritzen, über die diese einer Lesestation zugeführt werden, wobei die Lesestation eine Dreheinrichtung für die Spritzen sowie wenigstens ein optisches Aufnahmesystem zur Erfassung der auf den Spritzen aufgebrachten Kodierung aufweist, ferner durch eine Trenneinrichtung, welche die die Transporteinrichtung durchlaufenden Spritzen entsprechend der erfassten Kodierung und Bewertung in einen Gutauslauf oder einen Schlechtauslauf überstellen.
  • Zweckmäßigerweise ist die Vorrichtung dazu so gestaltet, daß die Transporteinrichtung sowie die Lesestation und die Trenneinrichtung als in den Fertigungsprozeß integrierbares kompaktes Maschinenmodul ausgebildet ist. Dadurch kann sie auf einfache Weise - auch nachträglich - in bestehende Fertigungsprozesse eingefügt werden.
  • Im folgenden wird die Erfindung anhand eines in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert; die einzige Figur zeigt eine Vorrichtung zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens.
  • Die in der Zeichnung dargestellte Vorrichtung dient zur Identifizierung und/oder Überwachung von medizinischen Spritzen 1 und Karpulen, vorzugsweise von vorbefüllten Fertigspritzen und Karpulen insbesondere während des Produktionsablaufes. Dazu werden die Spritzen 1 oder Karpulen in in der Zeichnung nicht näher dargestellter Weise mittels einer maschinenlesbaren Beschriftung versehen, wobei die Beschriftung in einer codierten Form erfolgt, die eine eindeutige Identifizierung hinsichtlich Produkt, Charge, Dosierung, Abfüll- und Verfalldatum ermöglicht. Sodann besteht die Möglichkeit, an den jeweils zweckmäßigen bzw. erforderlichen Stationen des Produktionsablaufes eine Prüflesung mit der in der Zeichnung dargestellten oder in vergleichbarer Anordnung vorzunehmen, worauf anschließend eine Aussonderung derjenigen Spritzen oder Karpulen erfolgen kann, deren Codierung nicht bzw. nur unvollständig lesbar ist oder die eine Beschriftung aufweisen, die nicht der in Bearbeitung befindlichen Charge entspricht.
  • Die Beschriftung erfolgt dabei im einzelnen mittels einer redundanten Codierung, wobei gleich nach der Anbringung der Beschriftung eine Prüflesung erfolgen kann, um festzustellen, ob eine ausreichende Redundanz für das erneute Lesen der Beschriftung vorhanden ist.
  • Die Anbringung der Beschriftung erfolgt dabei zu Beginn des Produktionsablaufes. Nach erfolgter Beschriftung besteht die Möglichkeit einer Überprüfung der im Produktionsablauf befindlichen Spritzen oder Karpulen, so daß insbesondere auch kurz vor der Befüllung mit häufig teurer pharmazeutischer Substanz eine Überprüfung erfolgen kann.
  • Die Beschriftung kann dabei in bei Tageslicht sichtbarer oder auch - soweit dies störend ist - in unsichtbarer Weise aufgebracht werden, wobei im letzteren Fall zum Zwecke des Lesens beispielsweise eine Beleuchtung mit UV-Licht einzusetzen ist. Dazu kann die Beschriftung beispielsweise aufgedruckt oder auch mittels eines Lasers eingebrannt werden.
  • Zum Lesen der Beschriftung mittels der in der Zeichnung dargestellten Vorrichtung wird die Spritze mittels eines Antriebs 3 wenigstens einmal um Ihre Längsachse gedreht. Für den Lesevorgang ist in der Zeichnung ein optisches Aufnahmesystem 2 in Form einer Videokamera vorgesehen, das auf die vorbeilaufenden Spritzen 1 oder Karpulen ausgerichtet und gegebenenfalls hinsichtlich des Markierungsorts auf der Spritze 1 oder Karpule justierbar ist. Hierbei ist es insbesondere auch in in der Zeichnung angedeuteter Weise möglich, zwei oder mehrere optische Aufnahmesysteme 2 vorzusehen, die um einen bestimmten Winkel bezüglich der Längsachse der Spritze 1 gegeneinander versetzt angeordnet sind. Hierdurch wird eine Erhöhung der Redundanz erreicht; insbesondere können auch - durch den unterschiedlichen Blickwinkel - ungünstige Lichtverhältnisse, Beleuchtungsarten, Kontrastflächen und Reflektionen ausgeglichen werden.
  • Die Rotationsgeschwindigkeit der Spritzen 1 oder Karpulen kann hierzu zusätzlich synchron zur Bildaufnahmefrequenz des optischen Aufnahmesystems 2 gewählt werden.
  • Die Vereinzelungs-/Transporteinrichtung sowie die Lesestation und die Trenneinrichtung können zweckmäßigerweise als kompaktes Maschinenmodul ausgebildet sein, so daß sie problemlos an der jeweils gewünschten Stelle in den Fertigungsprozeß integriert werden können.

Claims (12)

  1. Verfahren zur Identifizierung und/oder Überwachung von medizinischen Spritzen (1), insbesondere vorgefüllten Fertigspritzen und Karpulen, während des Produktionsablaufes bzw. zur späteren zuordnung zu einer Produktionscharge mittels einer maschinenlesbaren Beschriftung, dadurch gekennzeichnet, daß zu Beginn des Produktionsablaufes zunächst vorzugsweise der Spritzenzylinder mit der Beschriftung versehen wird, die eine spätere eindeutige Identifizierung hinsichtlich Produkt, Charge, Dosierung, Abfüll- und Verfalldatum ermöglicht, und daß sodann eine Prüflesung mit anschließender Aussonderung der Spritzen (1) mit nicht bzw. unvollständig lesbarer oder einer chargenfremden Beschriftung erfolgt.
  2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschriftung mittels einer redundanten Kodierung erfolgt, wobei durch die Prüflesung eine Ermittlung der verbleibenden Redundanz erfolgt und hiervon abhängig die Aussonderung der Spritzen (1) erfolgt.
  3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschriftung wenigstens einmal während und/oder am Ende des Produktionsablaufs gelesen wird und nicht lesbare oder nicht zur Charge gehörende Spritzen (1) ausgesondert werden.
  4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschriftung in bei Tageslicht sichtbarer oder unsichtbarer Weise aufgebracht wird.
  5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschriftung aufgedruckt wird.
  6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschriftung mittels eines Lasers eingebrannt wird.
  7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Spritze (1) zum Lesen der Beschriftung wenigstens einmal um ihre Längsachse gedreht wird.
  8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Lesen durch zwei oder mehrere optische Aufnahmesysteme (2) erfolgt, die um einen bestimmten Winkel bezüglich der Längsachse der Spritze gegeneinander versetzt angeordnet sind.
  9. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Rotationsgeschwindigkeit der Spritzen (1) während des Lesevorgangs synchron zur Bildaufnahmefrequenz des optischen Aufnahmesystems (2) ist.
  10. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß zur Beschriftung der Data Matrix Code ECC 200 verwendet wird.
  11. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach den Ansprüchen 1 bis 10, gekennzeichnet durch eine einbahnige oder mehrbahnige Transporteinrichtung für die Spritzen (1) oder Karpulen, über die diese einer Lesestation zugeführt werden, wobei die Lesestation eine Dreheinrichtung für die Spritzen (1) oder Karpulen sowie wenigstens ein optisches Aufnahmesystem (2) zur Erfassung der auf den Spritzen (1) aufgebrachten Kodierung aufweist, ferner durch eine Trenneinrichtung, welche die die Transporteinrichtung durchlaufenden Spritzen (1) entsprechend der erfassten Kodierung und Bewertung in einen Gutauslauf oder einen Schlechtauslauf Überstellen.
  12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Transporteinrichtung sowie die Lesestation und die Trenneinrichtung als in den Fertigungsprozeß integrierbares kompaktes Maschinenmodul ausgebildet ist.
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