EP1538444A1

EP1538444A1 - Testing device

Info

Publication number: EP1538444A1
Application number: EP04101025A
Authority: EP
Inventors: Michael Dreher; Rainer Brodt
Original assignee: Human Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica Mbh
Current assignee: Human Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica Mbh
Priority date: 2003-12-05
Filing date: 2004-03-12
Publication date: 2005-06-08
Also published as: DE10356951A1

Abstract

A tester for immunoassays and chemical assays, is new. Hinges (6, 6a) at the ends of the holder hold components (21, 23) resting flat and parallel on the holder, when fastened to it. They can be swung about or separated from the holder. They fasten the reagent strip onto the holder under pressure when attached. A tester for immunoassays and chemical assays, is new. Hinges (6, 6a) at the ends of the holder hold components (21, 23) resting flat and parallel on the holder, when fastened to it. They can be swung about or separated from the holder. They fasten the reagent strip onto the holder under pressure when attached. The tester uses film hinges. They are integral with the holder and the swinging components. Pressure fixing the strip against the holder is applied or reinforced by ridges, studs and/or pegs (11). The swinging components are fastened to the holder by press studs (7), ridges or pegs. The press studs are self-locking. The reagent carrier or strip is fixed by S-shaped deformation. The swinging parts match the shape of the adjacent ends of the holder. The holder projects over a fraction of the width of the reagent carrier. In order to apply fluid to the strip, a suitable application zone (4) is provided, which is left open. A test zone (5) and absorption zone are also provided.

Description

Die Erfindung betrifft eine Testvorrichtung, insbesondere für immunologische oder chemische Tests, wie beispielsweise Sandwich-Assays für den Nachweis von humanem Hämoglobin oder kompetitive Assays für den Nachweis von Mißbrauchsdrogen.The invention relates to a test device, in particular for immunological or chemical tests, such as sandwich assays for the detection of human hemoglobin or competitive Assays for the detection of drugs of abuse.

Solche immunologischen oder chemischen Tests werden bekanntermaßen mit Hilfe von saugfähigen Teststreifen durchgeführt, die in einer Auftragzone mit der flüssigen Testprobe in Berührung gebracht werden und aufgrund ihrer Saugfähigkeit einen Teil der Testprobe von der Auftragzone durch eine Testzone in eine Saugzone saugen. In der Testzone angeordnete spezifische Reagenzien erbringen dort durch immunologische oder chemische Reaktionen ein sichtbares Testergebnis. Beim sogenannten ELISA-Test ist zwischen der Auftragzone und der Testzone ein mobiles für die gesuchte Testsubstanz spezifisches Reagenz angeordnet, das an die gesuchte Substanz in der Testprobe zu einem Komplex bindet, der von der flüssigen Testprobe zu der Testzone befördert wird und dort an ein immobilisiertes spezifisches Reagenz bindet. Das mobile Reagenz besitzt eine Enzymmarkierung, die mit Hilfe des immobilisierten spezifischen Reagenzes in der Testzone konzentriert wird und hier mit einem geeigneten Substrat eine sichtbare Farbreaktion ergibt.Such immunological or chemical tests are known to be by means of absorbent Test strips performed in an application zone with the liquid test sample in contact and, because of their absorbency, part of the test sample from the application zone suck through a test zone into a suction zone. Specific reagents located in the test zone provide there by immunological or chemical reactions a visible test result. In the so-called ELISA test between the application zone and the test zone is a mobile for the ordered test substance specific reagent, which corresponds to the substance sought in the Test sample binds to a complex that is transported from the liquid test sample to the test zone where it binds to an immobilized specific reagent. The mobile reagent has an enzyme label, concentrated in the test zone using the immobilized specific reagent and here gives a visible color reaction with a suitable substrate.

Anstelle einer Enzymmarkierung mit anschließender Substratumsetzung kann das mobile Reagenz auch einen Farbstoff enthalten, der mit Hilfe des immobilisierten spezifischen Reagenzes in der Testzone eine direkt sichtbare Farbreaktion ergibt.Instead of an enzyme label followed by substrate conversion, the mobile reagent also contain a dye which, with the aid of the immobilized specific reagent in the Test zone gives a directly visible color reaction.

Bei anderen Testsubstanzen kann das Sichtbarwerden in der Testzone durch chemische Reaktion erfolgen. Die verschiedenen Testmöglichkeiten sind dem Fachmann allgemein bekannt.
Im einfachsten Falle wird der saugfähige Teststreifen mit seiner Auftragzone in die Testflüssigkeit getaucht, wobei durch die Saugfähigkeit des Teststreifens die Testflüssigkeit bis zur Saugzone gesaugt wird und dabei die Testzone durchwandert. Bei Tests für die Laienanwendung ist es aber vielfach unerwünscht, mit offenen Gefäßen zu arbeiten, in die die Körperflüssigkeit, in der die Testsubstanz ermittelt werden soll, wie Urin, gefüllt werden muß. Aus diesem Grund wurden für solche Tests, insbesondere solche, die vom Patienten selbst durchgeführt werden sollen und daher auch von ungeübten Personen fehlerfrei ausführbar sein müssen, Testvorrichtungen geschaffen, die den Teststreifen in einem flüssigkeitsundurchlässigen Gehäuse abgeschlossen enthalten, wobei lediglich die Auftragzone direkt oder über einen mit ihr verbundenen saugfähigen Körper indirekt mit der Umgebung in Verbindung steht. Diese bis auf die Auftragzone flüssigkeitsundurchlässige Vorrichtung wird mit der Auftragzone in den Urinstrahl gehalten, ohne daß der Teststreifen in einer Weise benetzt wird, die das Ergebnis verfälschen könnte. Solche Testvorrichtungen sind beispielsweise in der EP-A-0 291 194 beschrieben.In other test substances, the visibility in the test zone can occur by chemical reaction. The various test options are generally known to the person skilled in the art.
In the simplest case, the absorbent test strip is immersed with its application zone in the test liquid, wherein the test liquid is sucked by the absorbency of the test strip to the suction zone and thereby passes through the test zone. In layman tests, however, it is often undesirable to work with open vessels in which the body fluid in which the test substance is to be detected, such as urine, must be filled. For this reason, test devices have been provided for such tests, in particular those which are to be carried out by the patient himself and therefore also by inexperienced persons. The test strips are contained in a liquid-impermeable housing, with only the application zone directly or via a indirectly connected to the environment with its absorbent body connected. This device, impermeable to the application zone, is held in the urine stream with the application zone, without wetting the test strip in a manner that could falsify the result. Such test devices are described for example in EP-A-0 291 194.

Derartige Testvorrichtungen, bei denen der gesamte Teststreifen in einem flüssigkeitsundurchlässigen Gehäuse untergebracht ist, sind materialaufwendig, da das Gehäuse nur einmal benutzt werden kann, und sind außerdem schwierig zu montieren, wobei ein unfreiwilliges Verschieben des Teststreifens in dem Gehäuse vielfach nicht unmittelbar feststellbar ist, aber zu fehlerhaften Testergebnissen führen kann.Such test devices in which the entire test strip is in a liquid-impermeable manner Housing is material-consuming, since the housing are used only once can, and are also difficult to assemble, with involuntary shifting of the test strip in the housing is often not immediately detectable, but to erroneous test results can lead.

Andererseits sind lose Teststreifen für den Heimtest nicht geeignet, da bei ihnen die Testzone in Regelfall auch mit Urin benetzt wird, was wiederum das Ergebnis verfälschen kann. Außerdem sind die ununterstützten flexiblen Teststreifen schlecht handhabbar, wenn man sie in den Urinstrahl halten muß.On the other hand, loose test strips are not suitable for the home test because they have the test zone in Normally also with urine is wetted, which in turn can falsify the result. Besides, they are the unsupported flexible test strips are badly manageable when held in the urine jet got to.

Eine Verbesserung gegenüber den bekannten Testvorrichtungen besteht gemäß der deutschen Gebrauchsmusterschrift Nr. 29 911 733 darin, daß der Teststreifen an einem Halter aus flüssigkeitsundurchlässigem Material befestigt ist und der Halter einen von der Auftragzone entfernten Griffbereich besitzt. Der Halter hat einen wenigstens die Testzone überdeckenden Schild, der im Bereich der Testzone durchsichtig ist und ein Benetzen der Testzone durch den Urin oder eine andere Testflüssigkeit verhindert.An improvement over the known test devices is according to the German Utility Model No. 29 911 733 in that the test strip on a holder made of liquid impermeable Material is attached and the holder a remote from the application zone grip area has. The holder has a shield covering at least the test zone, which is in the range the test zone is transparent and wetting the test zone by the urine or other test liquid prevented.

Diese Testvorrichtungen sparen einen erheblichen Prozentsatz an Kunststoffmaterial für das Gehäuse der oben diskutierten Vorrichtungsgattung und sind leichter als Vorrichtungen mit geschlossenem Gehäuse montierbar, da der Teststreifen von einer Seite der Vorrichtung, die nicht von dem Schild abgedeckt ist, zugänglich ist. Diese Testvorrichtungen haben aber noch immer den Nachteil, daß sie von Hand montiert werden müssen und daß dabei der Teststreifen in den Halter eingefädelt werden muß. Dies ist zeitraubend und kann leicht Ursache von erheblichen Ausschußmengen sein, da beim Einfädeln des Teststreifens dieser knicken kann und damit nicht mehr brauchbar ist. Außerdem lassen sich diese Testvorrichtungen nicht maschinell montieren.These test devices save a significant percentage of plastic material for the housing of the type of device discussed above and are lighter than closed-type devices Housing mountable because the test strip from one side of the device, not from the Shield is covered, is accessible. However, these test devices still have the disadvantage that they must be mounted by hand and that thereby threaded the test strip in the holder must become. This is time consuming and can easily be the cause of significant scrap volumes because when threading the test strip this can buckle and thus is no longer usable. Furthermore These test devices can not be mounted by machine.

Die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe bestand somit darin, eine Testvorrichtung, insbesondere für immunologische und chemische Tests mit einem saugfähigen streifenförmigen Reagenzträger zu bekommen, die leichter montierbar ist und dabei weniger Ausschuß ergibt. Insbesondere soll die Vorrichtung im Bedarfsfall automatisiert, maschinell montierbar sein.The problem underlying the invention was thus to provide a test device, in particular for immunological and chemical tests with an absorbent strip-shaped reagent carrier to get, which is easier to assemble and results in less rejects. In particular, should if necessary, the device can be automated, installed by machine.

Diese Aufgabe wird mit der erfindungsgemäßen Testvorrichtung gelöst. Diese Testvorrichtung mit einem Halter und einem an dem Halter befestigten saugfähigen streifenförmigen Reagenzträger, wobei der Reagenzträger wenigstens eine Testzone und gegebenenfalls wenigstens eine weitere in Reihe hinter und/oder vor der Testzone angeordnete Funktionszone aufweist und wobei der Halter als ein wenigstens die Testzone überdeckender, den Reagenzträger beidseitig mit seinen Kanten überragender Schild ausgebildet und wenigstens im Bereich der Testzone durchsichtig ist, soll dadurch gekennzeichnet sein, daß an wenigstens einem Ende des Halters wenigstens ein mit Hilfe eines Scharniers im wesentlich planparallel auf den Halter umschwenkbares oder wenigstens ein von dem Halter getrenntes, im wesentlichen planparallel auf den Halter legbares, an dem Halter befestigbares und in der im wesentlichen planparallelen Lage den Reagenzträger an dem Halter durch Preßdruck fixierendes Teil vorgesehen ist.This object is achieved with the test device according to the invention. This test device with a holder and an absorbent strip-shaped reagent carrier attached to the holder, wherein the reagent carrier at least one test zone and optionally at least one further in Row behind and / or before the test zone arranged functional zone and wherein the holder as a reagent covering at least the test zone, the reagent carrier on both sides with its edges formed superior shield and at least in the area of the test zone is transparent, should thereby be characterized in that at least one end of the holder at least one with the help a hinge in substantially plane-parallel on the holder swingable or at least one separated from the holder, substantially plane-parallel on the holder legbares, on the holder fastenable and in a substantially plane-parallel position the reagent carrier on the holder is provided by pressing pressure fixing part.

Von diesen beiden möglichen alternativen Ausführungsformen ist besonders diejenige mit an den beiden entgegengesetzten Enden des Halters mit Hilfe eines Scharniers umschwenkbaren Teilen bevorzugt, da bei der Montage die montierende Person außer dem Teststreifen nur ein Teil greifen muß und bei diesem gleichzeitig an beiden Enden durch Daumendruck die angelenkten Teile umlegen und befestigen kann. Die Gefahr, daß bei diesem Vorgang der Teststreifen verrutscht oder anderweitig unbrauchbar wird, ist äußerst gering. Ein Einfädeln des Teststreifens ist nicht erforderlich, da die Fixierung des Testreifens nur mit Hilfe wenigstens eines angelenkten Teils, das auf den Teststreifen drückt, erfolgt. Die Ausführungsform mit den angelenkten Teilen ist auch deswegen gegenüber den mit separaten Teilen von Vorteil, da die angelenkten Teile automatisch in der beabsichtigten Weise ausgerichtet sind, wenn sie im wesentlichen planparallel auf den Halter umgeschwenkt wurden. Außerdem braucht die montierende Person oder der Industrieroboter jeweils nur ein Teil zu greifen und durch einfachen oder doppelten Druck an dem Halter zu fixieren.Of these two possible alternative embodiments, the one with the both opposite ends of the holder by means of a hinge swing parts preferred because during assembly mounting person except the test strip grab only a part must and at the same time move the hinged parts at both ends by thumb pressure and can attach. The risk of the test strip slipping or otherwise during this process becomes unusable, is extremely low. Threading the test strip is not required because the fixation of the test tire only with the help of at least one hinged part, which on the test strip presses, takes place. The embodiment with the hinged parts is also because of this with separate parts of advantage, since the hinged parts automatically in the intended Aligned manner when it pivots substantially plane-parallel to the holder were. In addition, the assembling person or the industrial robot needs only one part at a time grab and fix by simple or double pressure on the holder.

Üblicherweise genügt eine Fixierung des Reagenzträgers oder Teststreifens an einem Ende des Halters, wobei das andere Ende des Teststreifens lose zwischen Halter und daran zu fixierendem Teil liegen kann. Es ist jedoch zweckmäßig, den Reagenzträger oder Teststreifen an beiden Enden am Halter zu fixieren, um bei der späteren Benutzung der Testvorrichtung zu verhindern, daß durch unsachgemäße Behandlung das lose zwischen zwei Materialschichten liegende Ende des Teststreifens herausrutscht.Usually, a fixation of the reagent carrier or test strip at one end of the Holder, wherein the other end of the test strip loose between the holder and to be fixed thereto Part can lie. However, it is convenient to use the reagent carrier or test strips at both ends To fix the holder to prevent the later use of the test device that through Improper handling of the loose between two layers of material end of the test strip from slipping out.

In diesem Fall kann das zweite, nicht zwingend zu fixierende Teil beliebig an dem Halter fixiert werden, wobei lediglich darauf geachtet werden muß, daß durch das Fixieren die saugende Porosität nicht verlorengeht. Am günstigsten ist es, wenn an beiden Enden der Teststreifen durch Preßdruck gehalten wird.In this case, the second, not necessarily to be fixed part can be arbitrarily fixed to the holder, only care must be taken that by fixing the absorbent porosity not lost. It is best if at both ends of the test strip by pressing pressure is held.

Der Preßdruck kann zur weiteren Verbesserung der Fixierung durch Rippen, Noppen oder Zapfen verstärkt werden, die einstückig an dem auf den Halter umzuklappenden Teil in einem Bereich angeordnet sind, in welchem sie bei fertigmontiertem Zustand auf den eingelegten Teststreifen oder Reagenzträger drücken. Günstigerweise wird der Reagenzträger durch derartige Vorsprünge, insbesondere durch Rippen, an dem umschwenkbaren oder separaten Teil im wesentlichen S-förmig verformt, was eine dauerhafte Fixierung im Sinne der erfindungsgemäßen Testvorrichtung gewährleistet.The pressing pressure can be used to further improve the fixation by ribs, knobs or pins are reinforced, which are arranged integrally on the part to be folded over on the holder in an area in which they are in the assembled state on the inserted test strip or Press reagent carrier. Conveniently, the reagent carrier by such projections, in particular deformed by ribs on the swing-over or separate part substantially S-shaped, which ensures a permanent fixation in the sense of the test device according to the invention.

Zur Erleichterung der Ausrichtung des Teststreifens und zum Halten der Lage desselben sind an der Innenseite des Schildes zweckmäßig eine Längsnut, in die der Teststreifen einlegbar ist, oder Führungsrippen beidseitig des Teststreifens vorgesehen.To facilitate the alignment of the test strip and to hold the position thereof are at the Inside the shield expedient a longitudinal groove into which the test strip can be inserted, or guide ribs provided on both sides of the test strip.

Der Preßdruck wird auf den Teststreifen bzw. Reagenzträger dadurch hervorgerufen, daß die angelenkten oder separaten Teile mit dem Halter durch Fixierungseinrichtungen verbunden werden, wobei diese Fixierungseinrichtungen vorzugsweise an sich bekannte Druckknöpfe sind, die zweckmäßig selbstverriegelnde Druckknöpfe sind. Bei diesen selbstverriegelnden Druckknöpfen ist in dem einen Teil ein Sackloch oder eine durchdringende Bohrung und an dem anderen Teil ein Zapfen oder Noppen mit etwas größerem Durchmesser als dem Innendurchmesser des Sackloches oder der Bohrung angeordnet. Beim Endrücken des Zapfens oder Noppens in das Loch verformt sich der Zapfen oder Noppen etwas, so daß er fest in das Loch eingepreßt ist. Das Sackloch oder die Bohrung kann dabei wahlweise an dem Halter oder dem daran zu befestigenden Teil oder umgekehrt angeordnet sein. Andere an sich bekannte Fixierungsmittel können gleichermaßen dazu dienen, die umschwenkbaren oder separaten Teile an dem Halter auf dessen Innenseite zu fixieren.The pressing pressure is caused on the test strip or reagent carrier in that the articulated or separate parts are connected to the holder by fixing means, wherein these fixing devices are preferably per se known push buttons, the appropriate self-locking push buttons are. In these self-locking snaps is in the one part a blind hole or a penetrating hole and on the other part a pin or dimples of slightly larger diameter than the inner diameter of the blind hole or arranged the bore. When Endrücken the pin or nubs in the hole deforms the Spigot or nubs something, so that he is firmly pressed into the hole. The blind hole or the hole can either on the holder or the part to be fastened or vice versa be arranged. Other fixatives known per se can equally serve the to fix swingable or separate parts on the holder on the inside.

Die gesamte Testvorrichtung nach der Erfindung besteht zweckmäßig aus einem hierfür geeigneten Kunststoffmaterial, das im Fall der Fixierung mit den beschriebenen Druckknöpfen so viel Elastizität haben muß, daß der Zapfen oder Noppen problemlos in das Sackloch oder eine durchgehende Bohrung gedrückt werden kann und sich dabei so verformt, daß er eine kraftschlüssige Verbindung erzeugt.The entire test device according to the invention expediently consists of a suitable for this purpose Plastic material, which in case of fixation with the described snaps so much elasticity must have that the pin or nubs easily in the blind hole or a through hole can be pressed and thereby deformed so that it creates a positive connection.

Die umschwenkbaren oder separaten Teile der Vorrichtung haben zweckmäßig im wesentlichen die gleiche Kontur wie die Bereiche des Halters, an dem sie fixiert werden, um zu verhindern, daß durch unsachgemäße zufällige Manipulation, wie Einschieben eines Fingernagels zwischen diese Teile, die Verbindung derselben gelöst wird und die Vorrichtung damit unbrauchbar wird.The swing-over or separate parts of the device have expediently substantially the same contour as the areas of the holder to which they are fixed in order to prevent by improper random manipulation, such as inserting a fingernail between these parts, the connection of the same is released and the device becomes unusable.

Das eingangs genannte Scharnier zwischen dem Halter und dem daran zu befestigenden Teil bei der bevorzugten Ausführungsform besteht zweckmäßig aus einem sogenannten Filmscharnier. Dieses ist ein verdünnter Abschnitt zwischen dem Halter und dem daran zu bindenden Teil, die alle zusammen aus einem Stück bestehen. Die Dimensionierung dieses Filmscharniers wird so gewählt, daß sich bei Daumendruck von außen die angelenkten Teile planparallel derart auf den Halter legen, daß die Verbindungselemente beider Teile aktiv werden, d. h. bei den beschriebenen Druckknöpfen die Zapfen oder Noppen in die Sacklöcher oder Bohrungen eindrückbar sind. The above-mentioned hinge between the holder and the part to be fastened at The preferred embodiment is suitably made of a so-called film hinge. This is a thinned section between the holder and the part to be tied, all consist of one piece. The dimensioning of this film hinge is chosen that at the thumb pressure from outside the articulated parts plane-parallel so put on the holder, that the connecting elements of both parts become active, d. H. at the described push buttons the pins or knobs are pressed into the blind holes or holes.

Der als Abschirmplatte dienende Schild wird zweckmäßig so dimensioniert, daß er den Reagenzträger oder Teststreifen beidseitig um wenigstens die halbe Breite, vorzugsweise die halbe bis fünffache Breite, besonders die ein- bis dreifache Breite des Reagenzträgers überragt. Der Schild kann aus einem beliebigen, während der Testdauer auch in Berührung mit Urin ausreichend steifen Material bestehen, wie beispielsweise aus flüssigkeitsfest imprägniertem Karton, vorzugsweise aber aus Kunststoff. Günstigerweise besteht die gesamte Vorrichtung mit Ausnahme des Teststreifens oder Reagenzträgers aus dem gleichen Kunststoff. Wenn nicht die gesamte Vorrichtung oder wenigstens der gesamte Halter aus einem durchsichtigen Material besteht, muß im Bereich der Testzone entweder eine Öffnung oder ein durchsichtiges Fenster vorgesehen sein.
Durch die beiliegende Zeichnung wird die vorliegende Erfindung weiter erläutert. In dieser bedeutet

Fig. 1: eine perspektivische Darstellung einer Ausführungsform der Testvorrichtung nach der Erfindung,
Fig. 2: eine Draufsicht auf die in Fig. 1 dargestellte Testvorrichtung,
Fig. 3: eine Ansicht der Testvorrichtung gemäß den Fig. 1 und 2 von unten gesehen,
Fig. 4: eine Seitenansicht der in den Fig. 1 bis 3 dargestellten Testvorrichtung nach der Erfindung und
Fig. 5: eine Seitenansicht einer anderen Ausführungsform nach der Erfindung.

The serving as a shield plate is expediently dimensioned so that it projects beyond the reagent carrier or test strip on both sides by at least half the width, preferably half to five times the width, especially the one to three times the width of the reagent carrier. The shield may be made of any material that is sufficiently rigid during the test period, such as liquid-impregnated cardboard, but preferably plastic. Conveniently, the entire device, with the exception of the test strip or reagent carrier made of the same plastic. If not the entire device or at least the entire holder is made of a transparent material, either an opening or a transparent window must be provided in the region of the test zone.
By the accompanying drawings, the present invention will be further explained. In this means

Fig. 1: a perspective view of an embodiment of the test device according to the invention,
Fig. 2: a top view of the test device shown in Fig. 1,
Fig. 3: a view of the test device according to FIGS. 1 and 2 seen from below,
Fig. 4: a side view of the test device according to the invention shown in FIGS. 1 and 3 and
Fig. 5: a side view of another embodiment of the invention.

Die in den Fig. 1 bis 4 dargestellte Testvorrichtung nach der Erfindung besteht mit Ausnahme des Teststreifens, der der Klarheit wegen in der Zeichnung weggelassen wurde, jedoch für eine funktionierende Testvorrichtung in die Vertiefung 8 eingelegt wird, aus einem einstückigen Teil, zweckmäßig aus Kunststoff. Dieses besitzt in seinem Mittelbereich einen Schild 1, der, wie besonders in Fig. 3 ersichtlich ist, den Testsstreifen oder Reagenzträger beidseitig überragt und an seinen Außenkanten 12 nach unten gezogen ist. Dieser Mittelbereich bildet den Schild, der ein Überfluten der Testzone bei der Benutzung der Vorrichtung verhindert.The test device according to the invention shown in FIGS. 1 to 4, with the exception of Test strip, which has been omitted in the drawing for the sake of clarity, but for a functioning Test device is inserted into the recess 8, from a one-piece part, appropriate made of plastic. This has in its central region a shield 1, which, as shown particularly in FIG. 3, the test strip or reagent carrier is projected on both sides and on its outer edges 12 is pulled down. This mid-section forms the shield that floods the test zone prevented in the use of the device.

An den Schildbereich 1 schließen sich an beiden Enden Filmscharniere 6 und 6a an und an diese jeweils ein Bereich 2 bzw. 3, die planparallel auf den Schildbereich 1 aufgelegt und an diesem fixiert werden.At the shield area 1 close to both ends film hinges 6 and 6a and to this in each case an area 2 or 3, which is placed plane-parallel on the shield area 1 and fixed thereto become.

Der Halter wird bei der Benutzung im Bereich des Filmscharniers 6a ergriffen und mit dem Ende, an dem sich die Auftragzone 4 des Teststreifens befindet, in den Urinstrahl gehalten. Bei 5 ist die Testzone in Form einer trichterförmigen Öffnung in dem Schildbereich 1 gezeigt. Auf dem nichtdargestellten Teststreifen liegt zwischen der Auftragzone 4 und der Testzone 5 beispielsweise beim Sandwichtest die Zone mit dem mobilen spezifischen Reagenz und in Strömungsrichtung nach der Testzone der als Saugzone anzusehende Bereich, in welchem sich die überschüssige Testlösung sammelt.The holder is gripped in use in the region of the film hinge 6a and with the end to the application zone 4 of the test strip is held in the urine stream. At 5 is the test zone shown in the form of a funnel-shaped opening in the shield area 1. On the not shown Test strip is between the application zone 4 and the test zone 5, for example at Sandwich the zone with the mobile specific reagent and in the flow direction after Test zone of the area to be regarded as a suction zone, in which the excess test solution collects.

An den beiden Enden besitzen die Teile 2 und 3 jeweils einen Abstand 10 bzw. 13 zwischen dem Halter und den ungeklappten Teilen 2 bzw. 3. Auf diese Weise kann in der Auftragzone die Testflüssigkeit nicht nur durch die obere Öffnung, sondern auch durch die seitlichen Öffnungen zu dem Teststreifen gelangen.At the two ends, the parts 2 and 3 each have a distance 10 or 13 between the Holder and the unclipped parts 2 and 3. In this way, in the application zone, the test liquid not only through the top opening, but also through the side openings to the Get test strips.

An der Innenseite des mit Hilfe des Scharniers 6 umgeschwenkten Teils 3 ist ein Vorsprung 11 in Form einer Rippe vorgesehen. An dem Halter befinden sich Durchgangslöcher 7 und 7a, in die nichtdargestellte Noppen an den Teilen 2 und 3 eingedrückt wurden, wodurch die Teile 2 und 3 fest mit dem Halter 1 verbunden sind. Aus diese Weise drückt jeweils das umgeschwenkte Teil 2 bzw. 3 mit dem Vorsprung 11 auf den Teststreifen, der in die Vertiefung 8 eingelegt wurde.On the inside of the hinged by means of the hinge 6 Part 3 is a projection 11 in Form of a rib provided. On the holder there are through holes 7 and 7a, in the not shown nubs were pressed in the parts 2 and 3, whereby the parts 2 and 3 firmly are connected to the holder 1. In this way, the pivoted part 2 or 3 respectively presses with the projection 11 on the test strip, which has been inserted into the recess 8.

Der Preßdruck, der durch die Fixierung des Teils 2 bzw. 3 auf den Halter 1 ausgeübt wird, kann in vielen Fällen den Teststreifen auch ohne zusätzliche Rippe 11 in der Vertiefung halten. Dieser Preßdruck kann jedoch die Festlegung des Teststreifens im Bereich der Aufgabezone durch Anbringung von Rippen, Zapfen oder dergleichen an dem Teil 2 oder 3 ohne zusätzlichen Arbeitsgang verbessern.The pressing pressure, which is exerted by the fixation of the part 2 or 3 on the holder 1, can in many cases hold the test strip without additional rib 11 in the recess. This Pressing pressure can, however, the determination of the test strip in the region of the task zone by attachment of ribs, tenons or the like on the part 2 or 3 without additional operation improve.

Die Tatsache, daß die Teile 2 und 3 über die Filmscharniere 6 und 6a mit dem Teil 1 einstückig verbunden sind, erleichtert wesentlich die Montage der Vorrichtung, vermindert den Ausschuß und gewährleistet ein sichereres Testergebnis im Vergleich mit derzeit bekannten Testvorrichtungen. Außerdem ist die Montage so einfach, daß sie ohne weiteres ohne nennenswerten Ausschuß maschinell vorgenommen werden kann. Die Montage erfolgt in der Weise, daß der Teststreifen in die Vertiefung 8 eingelegt wird und daß daraufhin die Teile 2 und 3 auf den Mittelbereich des Halters 1 umgeschwenkt und durch das Eindrücken der Druckknöpfe in die Bohrungen 7 und 7a fixiert werden.The fact that the parts 2 and 3 are integrally connected to the part 1 via the film hinges 6 and 6a significantly facilitates the assembly of the device, reduces the waste and ensures a safer test result compared to currently known test devices. Furthermore the assembly is so simple that it can be easily machined without any significant scrap can be made. The assembly takes place in such a way that the test strip in the recess 8 is inserted and that then the parts 2 and 3 pivoted to the central region of the holder 1 and be fixed by pressing the push buttons into the holes 7 and 7a.

Ein weiterer Vorteil besteht in der Materialersparnis, da die Teile 2 und 3 keine vollen Platten sein müssen, sondern, wie in Fig. 3 mit dem Bezugszeichen 2 gezeigt, rahmenartige Teile sein können, was zu der genannten Materialersparnis führt.Another advantage is the material savings, since the parts 2 and 3 are not full plates but, as shown in Fig. 3 by the reference numeral 2, may be frame-like parts, which leads to the aforementioned material savings.

In Fig. 5, die eine Seitenansicht wie Fig. 4 darstellt, besteht die Testvorrichtung entgegen der obenbeschriebenen Ausführungsform aus drei voneinander getrennten Teilen, da in diesem Fall die planparallel aufzulegenden Teile 22 und 23 an dem Halter 21 nicht mit Scharnieren angelenkt sind, sondern separate Teile sind. Durch die Fixierung beispielsweise gemäß den obigen Darlegungen mit Hilfe üblicher Druckknopfverbindungen entsteht in gleicher Weise wie bei der oben diskutierten Ausführungsform ein Preßdruck auf den Reagenzträger. Durch die Trennung der Teile 22 und 23 von dem Teil 21 erschwert sich aber die Montage und erhöht sich die Gefahr von Ausschuß. Aus diesem Grund ist die Ausführungsform, die in den Fig. 1 bis 4 dargestellt ist, bevorzugt.In Fig. 5, which is a side view like Fig. 4, the test device is in the opposite direction to that described above Embodiment of three separate parts, since in this case the plane-parallel aufzulegenden parts 22 and 23 are hinged to the holder 21 is not hinged, but are separate parts. By fixing example, according to the above with Help of conventional push button connections arises in the same way as in the embodiment discussed above a pressing pressure on the reagent carrier. By separating the parts 22 and 23 of However, part 21 makes assembly more difficult and increases the risk of rejects. For this Reason is the embodiment shown in Figs. 1 to 4, preferably.

Claims

A test device, in particular for immunoassays, comprising a holder and an absorbent, strip-type reagent carrier attached to the holder, wherein the reagent carrier has at least one test zone and optionally at least one further functional zone arranged in series behind and / or in front of the test zone; at least in the region of the test zone is transparent, characterized in that at least one end of the holder at least one with the aid of a hinge (6, 6a) substantially plane-parallel to the holder ( 1) pivotable or at least one of the holder separated (21, 23), substantially plane-parallel on the holder (1) legbares, fastened to the holder and provided in the substantially plane-parallel position the reagent on the holder by pressing pressure-fixing part.

Test device according to claim 1, characterized in that at two opposite ends of the holder by means of a hinge (6, 6a) pivotable parts are provided.

Test device according to claim 1 or 2, characterized in that the hinges (6, 6a) are film hinges formed integrally with the holder and the swiveling part.

Test device according to one of claims 1 to 3, characterized in that the pressing force fixing the reagent carrier is produced or reinforced by ribs, nubs and / or pins (11) which press the reagent carrier against the holder (1).

Test device according to claim 1, characterized in that the swiveling parts of the holder can be fixed to the holder by push buttons (at 7, 7a).

Test device according to one of claims 1 to 5, characterized in that the swiveling parts of the holder can be fixed to the holder (1) by means of ribs and / or pins (at 7, 7a).

Test device according to claim 6, characterized in that the pushbuttons are self-locking buttons.

Test device according to one of claims 1 to 7, characterized in that the reagent carrier can be fixed by a substantially S-shaped deformation.

Test device according to one of claims 1 to 8, characterized in that the shape of the swiveling parts of the holder is adapted to the shape of the adjacent holder ends.

Test device according to one of claims 1 to 9, characterized in that the holder (1) projects beyond the reagent carrier on both sides by at least half the width, preferably half to five times the width, in particular one to three times the width of the reagent carrier.

A test device according to any one of claims 1 to 10, characterized in that the reagent carrier has an application zone (4) suitable for applying liquid, a test zone (5) and a suction zone, the application zone being exposed for the application of liquid.