WO1987005491A1 - Evacuatable bone cement syringe - Google Patents

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WO1987005491A1
WO1987005491A1 PCT/DE1987/000122 DE8700122W WO8705491A1 WO 1987005491 A1 WO1987005491 A1 WO 1987005491A1 DE 8700122 W DE8700122 W DE 8700122W WO 8705491 A1 WO8705491 A1 WO 8705491A1
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container
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bell
cement
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PCT/DE1987/000122
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Klaus Draenert
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Klaus Draenert
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Definitions

  • the invention relates to a device and a method for mixing and applying bone cement.
  • a device is e.g. known from EP-A1-170 120.
  • the components of artificial joints are anchored in the bony bed, usually using cold-polymerizing two-component plastics, which are called bone cements.
  • the bone cement hardens immediately after application and, thanks to its plastic properties, blocks the prosthesis component in the bony bearing.
  • Polymethyl methacrylates (PMMA) have been used as bone cements for over 20 years; these consist of a powder-shaped
  • PerIpolymerisat which is dissolved in liquid monomer and finally embedded in this by polymerization of the monomer.
  • the monomer flows around the spherical bead polymer.
  • a starter reaction for which dibenzoyl peroxide is usually activated by an activator, p-aminotoluidine, and radical polymerization then starts. This polymerization is exothermic.
  • the powdery polymer or propolymer is added to the monomer and mixed in a bowl with a spatula.
  • the bone cement is usually introduced by hand, sometimes with a syringe, into the bony bearing, for example into the femoral medullary cavity or into the bony acetabulum, which have been prepared for anchoring the cemented prosthesis components.
  • a syringe is described for example in DE-A-2801 706 or in EP-A1-170 120.
  • the aim of the improvement of the cementing technique was to improve the anchoring in the bone by impacting the bone cement, but also to strengthen the substance bone cement and to improve the material properties of the plastic mass. For this reason, attempts have been made to compact the bone cement, as described, for example, in EP-A1-170 120. Other authors attempted to remove the air bubbles by evacuating, as can be done on site cement, during the mixing phase. However, since the evaporation temperature of the monomer is in the critical range at room temperature, monomer bubbles appeared in the bone cement mass even at pressures below 400 mbar (40 kPa).
  • the invention has for its object to avoid the above disadvantages in the evacuation of the bone cement and to provide a device and a method for mixing and applying bone cement, with which the pore volume enclosed in the bone cement further reduce and increase the strength of the auspolymeri si erten bone cement leaves.
  • the invention is based on the basic idea of evacuating the bone cement while it is being mechanically pre-compressed.
  • the use of the bone cement syringe according to EP-A1-170 120 in which the bone cement can be mechanically pre-compressed by compressed air, aims to push the bubbles past the lamellar cylinder and past the cap.
  • the bone cement itself cannot pass through the cap and cylinder. If at the same time a vacuum is applied in an overturned suction bell, no evaporation of monomer is observed during the pre-compression phase, rather, depending on the level of the applied vacuum and depending on the viscosity of the bone cement, the enclosed bubbles escape both via the K-appe and also past the lamellar cylinder.
  • the evaporation curve of the monomer can be influenced in such a way that, when a vacuum is simultaneously applied, the non-vacuum-tight cap or the non-vacuum-tight lamellar cylinder. allows the trapped air bubbles to pass, while the bone cement itself remains firmly under compression.
  • the effect of the evacuation can be further improved by cutting the lamellae of the lamellar cylinder radially, for example with a scalpel, so that there are no slot defects and the lamellas can either be offset from one another or can be moved synchronously in the area of circular sectors.
  • a simple pressure measuring device which consists of a small cylinder with a spiral spring, on the outer surface of which a colored calibration is arranged, for example by differently anodized aluminum rings, and which is more or less far into the flange due to the suction the vacuum bell is sucked in.
  • Such an evacuation unit can very easily be equipped for controllable evacuation.
  • a flange can be attached, on which a transparent plastic or glass bell with ground and polished flange cuffs can be placed.
  • the flange can be equipped on one side with the pressure measuring cylinder described above, on the opposite side the height of the vacuum can be regulated very easily using a needle valve with a knurled screw.
  • the vacuum bell can be attached to a vacuum hose through a suction nozzle that runs parallel to the handle of the bone cement gun be evacuated.
  • the non-vacuum-tight cap of the cement container and the specially prepared lamellae of the lamellar cylinder in the pressure piston allow the enclosed gas bubbles to pass through. In this way, a considerable reduction in the pore volume in the bone cement can already be achieved in the preparation phase.
  • the evacuation is maintained until the polymerisation of the bone cement has led to a significant solidification of the cement mass, depending on the temperature and viscosity of the bone cement used, this will be the case between the 1st and 6th minute. Then the vacuum and pre-compression are released and, after removing the cap, the cement, in its still plastic phase, is applied to the bony bed. As described in EP-A1-170 120, any pressures can be used for the impact.
  • the vacuum bell and the material used on the adapter flange can be fully sterilized.
  • TPX ® can also advantageously be used as the plastic for the vacuum bell.
  • FIG. 1 shows an exploded view of the individual parts of the bone cement gun according to the invention
  • FIG. 2 shows the bone cement gun according to the invention in the assembled state
  • Figure 3 shows a cross section of a lamellar cylinder Indian with three lamellae! len
  • FIGS. 4a and 4b each show a top view of different embodiments of a lamella.
  • the basic structure and mode of operation of a bone cement gun which essentially corresponds to the bone cement gun according to the invention but works without evacuation of the bone cement, is described in EP-A1-170 120.
  • the bone cement gun has a handle or handle 2, a housing 4, an ejection part 6, a bone cement container 8 with a conically tapering front end 9 and a closure cap 10.
  • the container 8 and the cap 10 are connected to each other by a bayonet lock 12.
  • a quick-release fastener 14 and pins 16 are provided for connecting the container 8 to the housing 4, the fastener also having a rotatable bayonet lock 18.
  • a slide 20 with a pin 22, a lamellar cylinder or lamellar body 24 with three flexible lamellas 26, a compressed air connection 28 for connection to a (not shown) compressed air source, a pressure inlet valve 30 designed as a metering valve, an unlocking valve 32 for unlocking the pressure inlet valve 30 and a vent button 34 and a pressure indicator 36 are provided.
  • the bone cement gun according to the invention additionally has a vacuum bell or suction bell 100, a flange 105 for connecting the bell 100 to the housing 4 of the bone cement gun and a vacuum hose 110 which has a nozzle 115 at one end with the flange 105 and at its other end with a (not shown) Pump is connected.
  • the flange 105 has a pressure measuring device 120 and a controllable valve 125.
  • the operation of the bone cement gun is explained above.
  • the pre-compression phase in which the lamellar body 24 is pressed against the cement in the container 8 under pressure, the air is sucked out of the bell 100 via the vacuum hose 110.
  • those in the bone Bubbles enclosed by the cement are pressed out of the bone cement by the pressure exerted by the lamellar body 24 and can escape both via the (non-airtight) cap 10 and also via the lamellas 26 of the lamellar body 24 which are also not airtight with the container 8. Since the bone cement is under pressure, no monomer evaporates.
  • the lamellar body 24 shown in FIG. 3 with three lamellas 26a, 26b and 26c is preferably designed such that the lamella 26c facing the bone cement has the smallest diameter and the lamellas 26b and 26a each have a somewhat larger diameter.
  • the lamella 26c has a diameter of 25.78 mm
  • the lamella 26b has a diameter of 25.80 mm
  • the lamella 26a has a diameter of 25.82 mm.
  • manufacturing tolerances can be compensated for and it is ensured that the bone cement can pass through the first or second, but not all three slats 26 of the slat body 24 under pressure.
  • the lamellae shown in FIG. 4, preferably have radial slots.
  • L1 denotes the slots of the first lamella facing the bone cement
  • L2 the slots of the second lamella
  • L3 the slots of the third lamella.
  • the slots of the individual lamellae are each radially offset from one another. If the lamellar body is pressed under pressure against the enclosed bone cement, the individual lamellas can deform somewhat and ultimately stabilize in such a way that the bone cement cannot pass through all three lamellae. For this purpose, more than three slats can also be provided.

Description

Evakuierbare Knochenzementspritze
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Mischen und Applizieren von Knochen zement. Eine derartige Vorrichtung ist z.B. aus EP-A1-170 120 bekannt.
Die Komponenten künstlicher Gelenke werden, meist unter Verwendung kalt polymerisierender Zweikomponenten-Kunststoffe, welche Knochenzemente genannt werden, im knöchernen Bett verankert. de r Knochenzement härtet unmittelbar nach der Applikation aus und erreicht durch seine plastischen Eigenschaften eine Verblockung der Prothesenkomponente im knöchernen Lager. Seit über 20 Jahren werden als Knochenzemente Polymethylmethacrylate (PMMA) verwandt; diese bestehen aus einem puIverförmigen
PerIpolymerisat, welches in flüssigem Monomer angelöst und schließlich durch Polymerisation des Monomers in dieses eingebettet wird. In der Mischphase umfließt das Monomer das kugelförmige Perlpolymerisat. Es gibt zunächst eine Kugelaufschwemmung, in der mehr oder weniger viele Luftblasen eingeschlossen sind. Die chemische Reaktion der Knochenzemente wird durch eine Starterreaktion eingeleitet, für die in der Regel DibenzoyIperoxid durch einen Aktivator, p-Aminotoluidin, aktiviert wird und danach eine Radikalkettenpolymerisation startet. Diese Polymerisation läuft exotherm ab. Neben den eingeschlossenen Luftblasen kommt es regelmäßig, beim Umfließen der Polymerkugeln durch das Monomer, zu sog. "Windschattenphänomenen" und während der exothermen Polymerisation auch zum Verdampfen der monomeren Flüssigkeit, so daß letztlich das ausgehärtete Polymerisat durchsetzt ist von verschiedenen Blasen unterschiedlicher Ethiologie und Genese.
In der Regel wird das puIverförmige Polymerisat oder Propolymerisat dem Monomer beigegeben und mit einem Spatel in einer Schale vermischt. In der an die Mischphase anschließenden Verarbeitungs phase wird der Knochenzement meist von Hand, teilweise auch mit einer Spritze, in das knöcherne Lager eingebracht, beispielsweise in die Femurmarkhöhle oder in das knöcherne Acetabulum, die für die Verankerung der zementierten Prothesenkomponenten vorbereitet wurden. Eine derartige Spritze ist beispielsweise in der DE-A-2801 706 oder in EP-A1-170 120 beschrieben. Durch Verwendung einer Knochenzementspritze konnte die Zementiertechnik ganz wesentlich bessere Ergebnisse erzielen, im Hinblick auf die Zementverankerung im Knochen, wie dies mit der herkömmlichen Fingerstopfmethode erreicht worden war.
Die Verbesserung der Zementiertechnik hatte einmal zum Ziel, durch Impaktieren des Knochenzementes die Verankerung im Knocnen zu verbessern, zum anderen aber auch die Substanz Knochenzement in sich zu verfestigen und die Materialeigenschaften der plastischen Masse zu verbessern. Aus diesem Grunde wurde versucht, den Knochenzement zu verdichten, wie dies beispielsweise in EP-A1-170 120 beschrieben wurde. Andere Autoren versuchten, die Luftblasen durch Evakuieren, wie dies beim Zement auf der Baustelle gemacht werden kann, während der Mischphase zu entfernen. Da die Verdampfungstemperatur des Monomers jedoch bei Zimmertemperatur im kritischen Bereich liegt, kam es schon bei Drücken unter 400 mbar (40 kPa) zum Auftreten von Monomerblasen in der Knochenzementmasse. Dies führte zur Entwicklung von Verfahren (LIDGREN, DRAR und MOELLER, "Polymethylmethacrylate mixing with Special reference to strength", Acta Orthop Scand, 1984, LIDGREN, B0DELIND und M0ELLER, "Mechanical properties of bone cement with Special reference to vacuum mixing and chilling", Presented at the Swedish Medical Society's Meeting Nov. 30, 1984), die durch Unterkühlen des Monomers sein Verdampfen zu verhindern suchten und eine weitgehende Reduzierung der Blasen in der Knochenzementmasse erreichten. Die Herabsetzung der Temperatur führte jedoch zur Verlängerung der Polymerisationszeiten aufgrund der verlangsamt ablaufenden chemischen Reaktion.Außerdem treten Probleme bei der komplizierten Handhabung der Unterkühlung des Monomers bzw. des Mischbehälters auf. Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die vorstehenden Nachteile bei der Evakuierung des Knochenzementes zu vermeiden und eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Mischen und Applizieren von Knochenzement bereitzustellen, mit denen sich das im Knochenzement eingeschlossene Porenvolumen weiter verringern und die Festigkeit des auspolymeri si erten Knochenzementes erhöhen läßt.
Diese Aufgabe wird insbesondere durch die Merkmale der Patentansprüche gelöst.
Die Erfindung geht dabei von dem Grundgedanken aus, den Knochenzement zu evakuieren, während er gleichzeitig mechanisch vorkomprimiert wird.
Die Verwendung der Knochenzementspritze gemäß der EP-A1-170 120, bei der durch Druckluft der Knochenzement mechanisch vorkomprimiert werden kann, zielt darauf ab, die Blasen am Lamellenzylinder und an der Kappe vorbei herauszudrücken. Der Knochenzement selbst kann Kappe und Zylinder nicht passieren. Wenn dabei gleichzeitig ein Vakuum in einer übergestülpten Saugglocke angelegt wird, wird während der Vorkomprimierungsphase kein Verdampfen von Monomer beobachtet, vielmehr entweichen je nach Höhe des applizierten Vakuums und in Abhängigkeit von der Viskosität des Knochenzementes, die eingeschlossenen Blasen sowohl über die K-appe, als auch vorbei am Lamellenzylinder.
Durch Beaufschlagung der Knochenzementsäule in ihrem Applikationsbehälter kann, aufgrund der mechanischen Druckausübung auf die Zementmischung, die Verdampfungskurve des Monomers in der Weise beeinflußt werden, daß, bei gleichzeitigem Anlegen eines Vakuums, die nicht vakuumdichte Kappe bzw. der nicht vakuumdichte Lamellenzylinder. die eingeschlossenen Luftblasen passieren läßt, während der Knochenzement selbst fest unter Kompression bleibt. Der Effekt der Evakuierung kann dadurch noch verbessert werden, indem die Lamellen des Lamellenzylinders radial eingeschnitten werden, z.B. mit einem Skalpell, so daß keine Schlitzdefekte entstehen und die Lamel.len entweder gegeneinander versetzt oder auch synchron im Bereich von Kreissektoren gegeneinander bewegt werden können. Auf diese Weise wird erreicht, daß Luft- und eingeschlossene Gasblasen den Lamellenzylinder sehr leicht passie ren können, während der Zement selbst lediglich in die erste bzw. eben noch in die zweite Rinne des z.B. dreilamelligen Zylinders einfließen kann, wonach sich die Lamellen stabilisieren . Vor bei am Metallstempel kann nur das eingeschlossene Gas und das flüssige überschüssige Monomer.
Zur Kontrolle des Druckes während des Evakuierens kann vorzugsweise eine einfache Druckmeßvorrichtung verwandt werden, die aus einem kleinen Zylinder mit Spiralfeder besteht, auf dessen Außenfläche eine farbige Kalibrierung, beispielsweise durch verschieden eloxierte Aluminiumringe angeordnet ist und der durch den Sog mehr oder weniger weit in den Flansch der Vakuumglocke hereingesaugt wird. Eine solche Evakuier einheit kann sehr einfach auch für die steuerbare Evakuierung ausgerüstet werden. Beispielsweise kann auf den Lauf der Knochenzementpistole gemäß. EP-A1 -170 120 ein Flansch angebracht werden, dem eine durchsichtige Kunststoff- oder Glasglocke mit geschliffenen und polierten Flanschaufschlägen aufgesetzt werden kann. Der Flansch kann auf der einen Seite mit dem oben beschriebenen Druckmeßzylinder ausgerüstet werden, auf der gegenüberliegenden Seite kann durch ein Nadelventil mit Rändelschraube die Höhe des Vakuums sehr leicht reguliert werden. Durch einen parallel zum Handgriff der Knochenzementpistole geführten Absaugstutzen kann über einen Vakuumschlauch die Vakuumglocke evakuiert werden. Die nicht vakuumdichte Verschlußkappe des Zementbehälters und die hierfür besonders vorbereiteten Lamellen des Lamellenzylinders im Druckkolben, lassen die eingeschlossenen Gasblasen passieren. Auf diese Weise kann eine erhebliche Reduzierung des Porenvolumens im Knochenzement schon in der Vorbereitungsphase erreicht werden. Die Evakuierung wird so lange aufrechterhalten, bis das Anpolymerisieren des Knochen zementes zu einer deutlichen Verfestigung der Zementmasse geführt hat, je nach Temperatur und Viskosität des verwandten Knochenzementes wird dies zwischen der 1. und 6. Minute der Fall sein. Danach wird das Vakuum und die Vorkomprimierung abgebaut und, nach Abnahme der Kappe, der Zement in seiner noch plastischen Phase in das knöcherne Bett appliziert. Hierbei können, wie in der EP-A1-170 120 beschrieben, beliebige Drücke für die Impaktierung verwandt werden. Die Vakuumglocke und das am Adapterflansch verwandte Material sind voll sterilisierbar. Als Kunststoff für die Vakuumglocke kann beispielsweise auch vorteilhafterweise TPX®verwandt werden.
Die Erfindung wird nachstehend anhand der Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:
Figur 1 eine Explosionsansicht der Einzelteile der erfindungsgemäßen Knochenzementpistole,
Figur 2 die erfindungsgemäße Knochenzementpistole im zusammengebauten Zustand,
Figur 3 einen Querschnitt eines Lamellenzyl inders mit drei Lame! len , und
Figuren 4a und 4b jeweils eine Aufsicht auf verschiedene Ausführungsformen einer Lamelle.
Der grundlegende Aufbau und die Funktionsweise einer Knochenzementpistole, die im wesentlichen der erfindungsgemäßen Knochenzementpistole entspricht, aber ohne Evakuierung des Knochenzements arbeitet, ist in EP-A1-170 120 beschrieben. Die Knochenzementpistole weist einen Handgriff oder Haltegriff 2, ein Gehäuse 4, ein Ausstoßteil 6, einen Knochenzementbehälter 8 mit sich konisch verjüngendem vorderen Ende 9 und eine Verschlußkappe 10 auf. Der Behälter 8 und die Verschlußkappe 10 sind durch einen Bajonettverschluß 12 miteinander verbunden. Ferner sind ein Schnellverschluß 14 und Stifte 16 zum Verbinden des Behälters 8 mit dem Gehäuse 4 vorgesehen, wobei der Verschluß ferner eine drehbare Bajonettsicherung 18 aufweist. Ferner sind ein Schieber 20 mit einem Zapfen 22, ein Lamellenzylinder oder Lamellenkörper 24 mit drei flexiblen Lamellen 26, ein Druckluftanschluß 28 zur Verbindung mit einer (nicht dargestellten) Druckluftquelle, ein als Dosierventil ausgebildetes Druckeinlaßventil 30, ein Entriegelungsventil 32 zum Entriegeln des Druckeinlaßventils 30 und ein Entlüftungsknopf 34 sowie eine Druckanzeige 36 vorgesehen.
Die erfindungsgemäße Knochenzementpistole weist zusätzlich eine Vakuumglocke oder Saugglocke 100, einen Flansch 105 zum Verbinden der Glocke 100 mit dem Gehäuse 4 der Knochenzementpistole und einen Vakuumschlauch 110 auf, der an einem Ende dusch Stutzen 115 mit dem Flansch 105 und an seinem anderen Ende mit einer (nicht dargestellten) Pumpe verbunden ist. Der Flansch 105 weist eine Druckmeßvorrichtung 120 und ein regelbares Ventil 125 auf.
Die Betriebsweise der Knochenzementpistole ist vorstehend erläutert. Während der Vorkpmprimierungsphase, in der der Lamellenkörper 24 unter Druck gegen den Zement im Behälter 8 gepreßt wird, wird über den Vakuumschlauch 110 die Luft aus der Glocke 100 abgesaugt. Während der Knochenzement weder die Kappe 10 noch den Lamellenkörper 24 passieren kann und fest eingeschlossen bleibt, werden die im Kno chenzement eingeschlossenen Blasen durch den vom Lamellenkörper 24 ausgeübten Druck aus dem Knochenzement herausgedrückt und können sowohl über die (nicht luftdichte) Kappe 10 als auch über die ebenfalls nicht luftdicht mit dem Behälter 8 abschließenden Lamellen 26 des Lamellenkörpers 24 entweichen. Da der Knochenzement unter Druck steht, verdampft hierbei kein Monomer.
Der in Figur 3 dargestellte Lamellenkörper 24 mit drei Lamellen 26a, 26b und 26c ist vorzugsweise derart ausgebildet, daß die dem Knochenzement zugewandte Lamelle 26c den kleinsten Durchmesser aufweist und die Lamellen 26b und 26a jeweils einen etwas größeren Durchmesser aufweisen. Beispielsweise weist die Lamelle 26c einen Durchmesser von 25,78 mm, die Lamelle 26b einen Durchmesser von 25,80 mm und die Lamelle 26a einen Durchmesser von 25,82 mm auf. Hierdurch können Fertigungstoleranzen ausgeglichen werden und es ist sichergestellt, daß der Knochenzement allenfalls die erste oder zweite, aber nicht alle drei Lamellen 26 des Lamellenkörpers 24 unter Druck passieren kann.
Vorzugsweise weisen die Lamellen, in Figur 4 dargestellt, radiale Schlitze auf. In Figur 4 bedeuten L1 die Schlitze der ersten, dem Knochenzement zugewandten Lamelle, L2 die Schlitze der zweiten Lamelle und L3 die Schlitze der dritten Lamelle. In den beiden Ausführungsformen gemäß Figur 4a und 4b sind die Schlitze der einzelnen Lamellen jeweils radial gegeneinander versetzt. Wenn der Lamellenkörper unter Druck gegen den eingeschlossenen Knochenzement gepreßt wird, können sich die einzelnen Lamellen etwas verformen und stabilisieren sich schließlich derart, daß der Knochenzement nicht alle drei Lamellen passieren kann. Hierzu können auch mehr als drei Lamellen vorgesehen sein.

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung zum Mischen und Applizieren von Knochenzement, mit a) einem Behälter (8) zur Aufnahme des Knochenzementes vor der Applikation, b) einer Druckerzeugungsvorrichtung zum Vorkomprimieren des Knochenzements im Behälter (8) und zu dessen Applikation, c) Entlüftungsmitteln zum Entweichen der Gase aus dem Knochenzement und dem Behälter (8) bei Druckausübung durch die Druckerzeugungsvorrichtung, und
d) einer Einrichtung (100, 110) zum Evakuieren des Behälters (8) und zum Absaugen der unter Druck aus dem Behälter (8) entweichenden Gase.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine über den Behälter (8) gestülpte Glocke (100).
3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Glocke (100) mittels eines Flansches (105) an einem Gehäuse (4) befestigt ist.
4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Flansch (105) einen Stutzen (115) für einen Vakuumschlauch (110) aufweis..
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, gekennzeichnet durch Einrichtungen zum Messen und Regeln des Drucks in der Glocke (100).
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, gekennzeichnet durch einen Lamellenkörper (24) mit mindestens drei Lamellen (26) zum Ausstoßen des Zements, wobei die Lamellen (26) einen geringfügig unterschiedlichen Durchmesser aufweisen.
7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Lamellen (26) radiale Schlitze aufweisen, die vorzugsweise bei den einzelnen Lamellen (26) gegeneinander versetzt sind.
8. Verfahren zum Mischen und Applizieren von Knochenzement, insbesondere in einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Knochenzement vor seiner Applikation mit konstant einstellbarem oder steuerbarem Druck vorkomprimiert wird, während gleichzeitig die aus dem Knochenzement entweichenden Gase abgesaugt werden.
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