WO1991000998A1 - Glukosemessgerät - Google Patents

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WO1991000998A1
WO1991000998A1 PCT/CH1990/000146 CH9000146W WO9100998A1 WO 1991000998 A1 WO1991000998 A1 WO 1991000998A1 CH 9000146 W CH9000146 W CH 9000146W WO 9100998 A1 WO9100998 A1 WO 9100998A1
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WO
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glucose
sensors
glucose concentration
sensor
time
Prior art date
Application number
PCT/CH1990/000146
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English (en)
French (fr)
Inventor
Peter Michel
Willy Michel
Original Assignee
Disetronic Holding Ag
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Disetronic Holding Ag filed Critical Disetronic Holding Ag
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Priority to US07/656,135 priority patent/US5695623A/en
Priority to DE59005357T priority patent/DE59005357D1/de
Publication of WO1991000998A1 publication Critical patent/WO1991000998A1/de

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    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
    • C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
    • C12Q1/001—Enzyme electrodes
    • C12Q1/005—Enzyme electrodes involving specific analytes or enzymes
    • C12Q1/006—Enzyme electrodes involving specific analytes or enzymes for glucose
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
    • A61B5/1486—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue using enzyme electrodes, e.g. with immobilised oxidase
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/483—Physical analysis of biological material
    • G01N33/487—Physical analysis of biological material of liquid biological material
    • G01N33/4875—Details of handling test elements, e.g. dispensing or storage, not specific to a particular test method
    • G01N33/48771—Coding of information, e.g. calibration data, lot number
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B2560/00—Constructional details of operational features of apparatus; Accessories for medical measuring apparatus
    • A61B2560/04—Constructional details of apparatus
    • A61B2560/0406—Constructional details of apparatus specially shaped apparatus housings
    • A61B2560/0418—Pen-shaped housings
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10S435/00—Chemistry: molecular biology and microbiology
    • Y10S435/817—Enzyme or microbe electrode

Definitions

  • the invention relates to a device for measuring and displaying the concentration of glucose in blood, according to the preamble of claim 1.
  • Such glucose measuring devices for diabetics are already known and essentially consist of the actual measuring device (gluconeter) and replaceable sensors (glucose sensors) which can be inserted therein and to which the blood to be determined is applied in small quantities.
  • the user draws the necessary blood in the conventional manner by pricking the fingertip.
  • the sensor When the sensor is inserted, its biomembrane is electrically contacted with the measuring device, so that the voltage and / or current changes in the active biomembrane of the sensor caused by the different glucose contents are passed on to the measuring device.
  • the relevant measuring range for blood glucose in diabetics is between 4 and 15 amol / l (s 70 - 270 mg / dl).
  • the measuring range of such devices is typically 3 - 16 aaol / 1 (s 50 - 300 mg / dl).
  • the prior art glucose meters are too complicated, difficult to use, unreliable and therefore dangerous for the patient.
  • the biomembrane of glucose sensors the active component of which consists of an unstable enzyme, for example glucose oxidase
  • the active component of which consists of an unstable enzyme for example glucose oxidase
  • the invention seeks to remedy this.
  • the invention has for its object to provide a glucose meter with which it is possible to regulate all essential influencing factors already during the manufacture of the glucose meter by means of a one-time calibration that cannot be changed for the patient while taking into account the age-dependent changes in the influencing variables.
  • the invention achieves the stated object with a glucose measuring device which has the features of claim 1.
  • the glucose measuring device is given to the patient in the form of a display device (computer with time measuring device) together with 200-300 sensors as a complete package. This number of sensors is usually sufficient for half a year to a whole year. Due to the specifically coordinated measurement and evaluation characteristics of the display device and the disposable sensors, as well as the adaptation of the evaluation parameters to the age-dependent measurement parameters of the sensors by means of the internal time meter of the display device, on the one hand a high accuracy of the measurement result is guaranteed and on the other hand a high level of safety in operation is guaranteed.
  • the advantages achieved by the invention are essentially to be seen in the fact that, thanks to the glucose measuring device according to the invention, the patient no longer has to carry out a calibration of the device to the disposable sensors to be contacted, and neither an initial calibration during commissioning nor a subsequent calibration during the life of the device. Thanks to the automatic correction of all important parameters and the preferably provided limitation of the life of the device, no maintenance is required.
  • the glucose concentration diagram which can be both measurement current-dependent and measurement-voltage-dependent, is determined by means of a one-point or multi-point calibration.
  • the calibration can be carried out either hardware-wise, for example by trimming in the analog part (calibration), or software-wise, for example using a table in the invoice memory. It permits disposable disposable disposable items that come with the display device and come from a single production batch Sensors precisely coordinated by the manufacturer, which rules out patient errors in this delicate operation.
  • the mutually facing, connectable ends of the sensor and display device have mutually corresponding cams and grooves.
  • the exact form and arrangement of these key / lock elements is changed periodically during the manufacture of the sensors and display devices, so that sensors from the previous product batches - with an aging-related weakened sensitivity of the enzyme immobilized on the bio-membrane - no longer use the display devices from the new production batch can be used. This means that a further source of errors and dangers on the patient side can be largely eliminated.
  • an additional, preferably in the immediate vicinity of, the bio-membrane of the sensor is provided.
  • Brought temperature sensor is provided, which takes the temperature dependence of the glucose concentration diagram into account.
  • the sensors supplied are expediently stored in a drawer (magazine) provided in the display device, into which the temperature sensor opens.
  • a drawer magazine
  • temperature fluctuations which can easily be in the range between 15-25 degrees, can be taken into account, which leads to a considerably more reliable measurement of the glucose values.
  • the shelf life is limited to approximately one year, which is why, in a further preferred embodiment of the device according to the invention, the computer is preprogrammed such that after a predetermined service life or number of measurements carried out, the automatic and unchangeable shutdown and the device is inoperative.
  • This function can be easily implemented with the existing inner timepiece and is not to be underestimated.
  • Limiting the service life of the gli-3 measuring device prevents the use of sensors that are too old and therefore no longer reliable. The patient is thus forced to have a new device delivered by the doctor with new sensors that are matched to it, which in turn ensures a faultless and reliable determination of the blood glucose values.
  • the lifespan of the Energy-supplying battery should expediently be matched to the preprogrammed service life of the device, so that there is no need to change the battery.
  • the computer is expediently preprogrammed such that the automatic and unchangeable correction of the glucose concentration diagram, which is influenced by the time measuring device and takes into account the time-dependent properties of the disposable sensors, is carried out by means of a batch-dependent reaction sensitivity diagram. It is thus possible to take into account the reaction sensitivity of the enzyme immobilized on the biomembrane of the sensor, for example glucose oxidase, which decreases legally with increasing aging. The reduction in activity obeys a first approximation of a decreasing e-function, which can be saved in the form of a program or a table in the computer.
  • the computer has a memory with which the measured blood glucose values can be stored for later evaluations.
  • This makes it possible, for example, to transfer the glucose values of a whole measurement period (30-50 measurements) to an external device (eg personal computer), where they can be processed and evaluated to support the therapy.
  • the internal clock is designed in such a way that the patient cannot set it himself. If necessary, it can be regulated externally by the doctor. However, the time is only interesting in connection with the stored measured values for the blood glucose content, so that the clock adjustment can expediently take place when the values are read out.
  • Fig. 1 shows a schematic overall view of the Hess advocatess with a measuring strip inserted
  • Fig. 2 shows a side view of the measuring device with cover cap
  • FIG. 3 shows a top view of a sensor
  • Fig. 4 shows a front view of the sensor
  • Fig. 5 shows a front view of the display device
  • FIG. 6 shows a diagram of glucose concentration / measuring current with different curves in batches and their aging dependency
  • Fig. 7 shows a reaction sensitivity diagram.
  • the measuring device 2 shown in the measuring state in FIG. 1 with the sensor 1 inserted essentially consists of a computer 3 with an internal clock 4 and a memory 7, a temperature sensor 6, a battery 10 and a push button 8 which sets all functions of the device in motion.
  • the end of the device 2 intended for the plug-in contact with the sensor 1 is closed in the idle state, as shown in FIG. 2, with the clip-on clip 16, which also serves as a magazine for the sensors 1 which have not yet been used.
  • This has the advantage that the temperature sensor 6 raises a value that is as close as possible to the actual temperature of the sensor 1 and forwards it to the computer 3.
  • the sensor 1 which is shown in detail in FIGS. 1, 3 and 4, consists of an elongated strip made of plastic, which has the electrical contacts 12 for connection to the display device 2 at one end and a grip surface 11 for the latter at the other end Manipulation (plugging in and unplugging).
  • the bio-membrane 9 In the center of the sensor 1, the bio-membrane 9 is arranged, to which the blood drop to be measured is to be applied.
  • the biomembrane 9 consists of an amperometric electrode with an enzyme membrane which consists of glucose oxidase.
  • a cam 13 is fitted between the electrical contacts 12, which fits into a corresponding groove 15 of the plug-side end of the display device 2 (FIG. 5).
  • these key / lock elements 13, 15 is expediently changed every 6 to 12 months in the manufacture of sensors 1 and display devices 2, so that sensors 1 of the earlier production batches - with an aging-related weakened reaction sensitivity of the glucose oxidase - also the display devices 2 from the new production batch can no longer be used.
  • this key / lock security device 13, 15 it is also possible to provide the sensors 1 with a bar code (bar code) which can only be read by a display device 2 authorized for these sensors 1.
  • the manufacturer calibrates it to the sensors 1 to be supplied at the same time, ie the zero setting of the computer 3 is correlated in an invariable manner for the patient with the date of manufacture of the disposable sensors 1.
  • the enzyme eg glucose oxidase
  • the bio-membrane 9 of the sensor 1 shows a more or less high activity (batch A: calibration curve A c / Batch B: calibration curve B "/ batch C: calibration curve C Q ).
  • the batch-dependent glucose calibration curve A ", B", C "is linear and in a first approximation has a constant slope.
  • a one-point calibration is therefore usually sufficient for the calibration process.
  • a two- or multi-point calibration would be necessary for more complicated calibration curves, which can result when using other enzymes.
  • the activity of the enzyme decreases with advancing age, which is shown in the glucose concentration diagram 5 (FIG. 6) by a shift in the calibration curves A 0 , B 0 , C 0 down (A t , B,, C t ) manifested.
  • the computer 3 can automatically determine the currently valid glucose calibration curve, for example C t (for sensors of batch C of age t), which is not influenced by the patient. perform, which takes into account the time-dependent properties of the bio-membrane 9 of the disposable sensors 1. All calibration curves shown in FIG.

Abstract

Die Vorrichtung zur Messung und Anzeige der Glukosekonzentration im Blut besteht aus einem Anzeigegerät (2), in welches wegwerfbare Sensoren (1) mit einer Biomembrane (9) eingesteckt werden können. Das Anzeigegerät (2) besitzt einen eingebauten Rechner (3), in dessen Speicher (7) ein Glukosekonzentrationsdiagramm (5) gespeichert ist und der die Messergebnisse der Sensoren (1) auswerten kann. Der Rechner (3) verfügt über ein Zeitmessgerät (4), dessen Nulleinstellung mit dem Herstellungsdatum der wegwerfbaren Sensoren (1) in unabänderlicher Weise korrelierbar ist. Vor Auslieferung des Gerätes an den Patienten erfolgt eine unabänderliche Eichung des Glukosekonzentrationsdiagrammes, welche den Eigenschaften der Biomembrane (9) der wegwerfbaren Sensoren (1) zum Zeitpunkt ihrer Herstellung entspricht. Mit Hilfe des Zeitmessgerätes (4) erfolgt eine automatische und unabänderliche Korrektur des Glukosekonzentrationsdiagrammes, welche die zeitabhängigen Eigenschaften der Biomembrane (9) der wegwerfbaren Sensoren (1) berücksichtigt.

Description

G1ukosemessqerät
Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Messung und Anzeige der Glukosekonzentration im Blut, gemäss dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Solche Glukosemessgeräte für Diabetiker sind bereits bekannt und bestehen im wesentlichen aus dem eigentlichen Messgerät (Gluconeter) und in darin einsteckbare, auswechselbare Sensoren (Glucosensoren) , auf denen das zu bestimmende Blut in kleiner Menge aufgebracht wird. Das dazu notwendige Blut entnimmt sich der Benutzer in herkömmlicher Weise durch Stechen in die Fingerkuppe. Beim Einschieben des Sensors wird dessen Biomembrane mit dem Messgerät elektrisch kontaktiert, so dass die durch die unterschiedlichen Glukosegehalte hervorgerufenen Spannungs- und/oder Stromänderungen der aktiven Biomembrane des Sensors an das Messgerät weitergeleitet werden. Der relevante Messbereich der Blutglukose beim Diabetiker liegt zwischen 4 bis 15 amol/l (s 70 - 270 mg/dl). Um auch im klinischen Bereich messen zu können beträgt der Messbereich solcher Geräte typischerweise 3 - 16 aaol/1 (s 50 - 300 mg/dl). Die Glukosemessgeräte gemäss dem Stand der Technik sind zu kompliziert, schwierig zu bedienen, unzuverlässig und daher auch für den Patienten gefährlich.
Insbesondere hat sich gezeigt, dass die Biomembrane von Glukosesensoren, deren aktiver Bestandteil aus einem instabilen Enzym, beispielsweise Glukoseoxidase, besteht, einerseits eine schwierig* reproduzierbare Herstellung aufweist und anderseits verschiedenen alterungsbedingten Veränderung ihrer Eigenschaf en unterworfen ist.
Hier will die Erfindung Abhilfe schaffen. Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Glukosemessgerät zu schaffen, mit dem es möglich ist alle wesentlichen Einflussgrössen schon bei der Herstellung des Glukosemessgerätes mittels einer einmaligen, für den Patienten unabänderlichen Eichung zu regeln unter gleichzei¬ tiger Berücksichtigung der altersabhängigen Veränderungen der Einflussgrössen..
Die Erfindung lost die gestellte Aufgabe mit einem Glukosemessgerät, welches die Merkmale des Anspruchs 1 aufweist.
In der Praxis wird das erfindungsgemässe Glukosesessgerät in Form eines Anzeigegerätes (Rechner mit Zeitmessgerät) zusammen mit 200 - 300 Sensoren als Gesamtpaket an den Patienten abgege¬ ben. Diese Sensorenanzahl genügt in der Regel für ein halbes bis ein ganzes Jahr. Durch die spezifisch aufeinander abgestimm¬ ten Mess- und Auswerte-Charakteristika des Anzeigegerätes und der wegwerfbaren Sensoren, sowie der durch den inneren Zeitmes¬ ser des Anzeigegerätes möglichen Anpassung der Auswerteparameter an die altersabhängigen Messparameter der Sensoren wird einer¬ seits eine hohe Genauigkeit des Messergebnisses garantiert und anderseits eine hohe Sicherheit in der Bedienung gewährleistet.
Die durch die Erfindung erreichten Vorteile sind im wesentlichen darin zu sehen, dass dank des erfindungsgemässen Glukosemessge¬ rätes der Patient keine Eichung des Gerätes auf die zu kontaktierenden, wegwerfbaren Sensoren mehr durchführen muss und zwar weder eine Erst-Eichung bei Inbetriebnahme noch eine Nach-Eichung während der Lebensdauer des Gerätes. Dank der automatischen Korrektur sämtlicher wichtiger Parameter und der vorzugsweise vorgesehenen Begrenzung der Lebensdauer der Vorrichtung wird keine Wartung benötigt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemässen Vorrichtung wird das Glukosekonzentrationsdiagramm, welches sowohl messstromabhängig, als auch messspannungsabhängig sein kann, mittels einer Ein- oder Mehr-Punkt-Eichung festgelegt. Die Eichung kann dabei sowohl hardwaremässig, z.B. mittels Trimmung im Analogteil (Kalibrieren) oder auch software ässig, z.B. mittels einer Tabelle im Rechnungsspeicher erfolgen. Sie gestattet eine auf die mit dem Anzeigegerät mitgelieferten, aus einer einzigen Produktionscharge stammenden, wegwerfbaren Sensoren genau abgestimmte, herstellerseitige Eichung, welche patientenseitige Fehler bei dieser heiklen Operation aus- schliesst.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemässen Vorrichtung weisen die einander zugewandten, kuppelbaren Enden von Sensor und Anzeigegerät miteinander korrespondierende Nocken und Nuten auf. Die genaue Form und Anordnung dieser Schlüssel/Schloss-Elemente wird bei der Herstellung der Sensoren und Anzeigegeräte periodisch abgeändert, so dass Sensoren der früheren Produktiönschargen - mit einer alterungsbedingt abgeschwächten Reaktionsempfindlichkeit des auf der Biomembrane immobilisierten Enzyms - mit den Anzeigegeräten aus der neuen Produktionscharge nicht mehr verwendet werden können. Damit kann eine weitere patientenseitige Fehler- und Gefahrenquelle weitgehend ausgeschaltet werden.
Alternativ zu dieser Schlüssel/Schloss-Sicherung besteht auch die Möglichkeit die Sensoren mit einem Barcode (Strichcode) zu versehen, der nur von einem für diese Sensoren autorisierten Anzeigerät gelesen werden kann.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemässen Vorrichtung ist ein zusätzlicher, vorzugs¬ weise in unmittelbarer Nähe der Biomembrane des Sensors ange- brachter Temperatursensor vorgesehen, welcher die Temperaturabhängigkeit des Glukosekonzentrationsdiagrammes be¬ rücksichtigt.
Zweckmässigerweise werden dabei die mitgelieferten Sensoren in einer im Anzeigegerät vorgesehenen Schublade (Magazin) aufbewahrt, in welches der Tβmperatursensor mündet. Dadurch können Temperaturschwankungen, welche ohne weiteres im Bereich zwischen 15 - 25 Grad liegen können, berücksichtigt werden, was zu einer erheblich zuverlässigeren Messung der Glukosewerte führt.
Bei Sensoren gemäss dem Stand der Technik ist die Lagerf higkeit auf ungefähr ein Jahr beschränkt, deshalb ist bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemässen Vorrichtung der Rechner derart vorprogrammiert, dass nach einer vorbestimm¬ ten Lebensdauer oder Anzahl durchgeführter Messungen die automa¬ tische und unabänderliche Abschaltung und Funktionsuntüchtigkeit der Vorrichtung erfolgt. Diese Funktion kann leicht mit dem vorhandenen inneren Zeitmesser realisiert werden und ist von nicht zu unterschätzender Bedeutung. Die Limitierung der Lebens¬ dauer des Gli ,3semessgerätes verhindert die Verwendung von zu alten und damit nicht mehr zuverlässig messenden Sensoren. Der Patient wird damit gezwungen sich vom Arzt ein neues Gerät mit neuen darauf abgestimmten Sensoren abgeben zu lassen, welches wiederum eine einwandfreie und zuverlässige Ermittlung der Blutglukosewerte sicher stellt. Die Lebensdauer der energieliefernden Batterie sollte zweckmässigerweise auf die derart vorprogrammierte Lebensdauer des Gerätes abgestimmt sein, so dass sich auch ein Batteriewechsel erübrigt.
Zweckmässigerweise wird bei der erfindungsgemässen Vorrichtung der Rechner derart vorprogrammiert, dass die vom Zeitmessgerät beeinflusste, automatische und unabänderliche Korrektur des Glukosekonzentrationsdiagrammes, welche die zeitabhängigen Eigenschaften der wegwerfbaren Sensoren berücksichtigt, mittels eines chargenabhängigen Reaktionsempfindlichkeitsdia- grammes erfolgt. Damit ist es möglich die mit zunehmender Alterung gesetzmässig abnehmende Reaktionsempfindlichkeit des auf der Biomembrane des Sensors immobilisierten Enzyms, beispielweise Glukoseαxidase, zu berücksichtigen. Die Aktivitätsminderung gehorcht in einer ersten Näherung einer abnehmenden e-Funktion, welche in Form eines Programmes oder einer Tabelle im Rechner gespeichert werden kann.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der erfindungsge¬ mässen Vorrichtung ist vorgesehen, dass der Rechner über einen Speicher verfügt, mit welchem die gemessenen Blutglukosewerte für spätere Auswertungen gespeichert werden können. Dies ermög¬ licht beispielsweise das Überspielen der Glukosewerte einer gan¬ zen Messperiode (30 - 50 Messwerte) in ein externes Gerät (z.B. Personal Computer), wo sie weiterverarbeitet und ausgewertet werden können um die Therapie zu unterstützen. Die interne Uhr ist derart konzipiert, dass sie der Patient nicht selbst stellen kann. Bei Bedarf kann sie durch den Arzt extern reguliert werden. Die Zeit ist aber nur im Zusammenhang mit den gespeicherten Messwerten für den Blutglukosegehalt interessant, so dass die Uhr-Justierung zweckmässigerweise beim Auslesen der Werte erfolgen kann.
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung, welches zugleich das Funktionsprinzip erläutert, ist in der Zeichnung dargestellt und wird im folgenden näher beschrieben.
Fig. 1 stellt eine schematische Gesamtansicht des Hessgerätes mit einem eingesteckten Messtreifen dar;
Fig. 2 stellt eine Seitenansicht des Messgerätes mit Abdeckkappe dar;
Fig. 3 stellt eine Aufsicht auf einen Sensor dar;
Fig. 4 stellt eine Frontansicht des Sensors dar;
Fig. 5 stellt eine Frontansicht des Anzeigegerätes dar;
Fig. 6 stellt ein Diagramm Glukosekonzentration/Messstrom mit chargenmässig unterschiedlichen Kurven und ihre Alterungsabhän¬ gigkeit dar; und Fig. 7 stellt ein Rekationsempfindlichkeitsdiagramm dar.
Das in Fig. 1 im Messzustand dargestellte Messgerät 2 mit eingestecktem Sensor 1 besteht im wesentlichen aus einem Rechner 3 mit einer inneren Uhr 4 und einem Speicher 7, einem Temperatursensor 6, einer Batterie 10 und einem sämtliche Funktionen des Gerätes in Gang setzenden Druckknopf 8.
Das für den Einsteck-Kontakt mit dem Sensor 1 bestimmte Ende des Gerätes 2 wird im Ruhezustand, wie in Fig. 2 dargestellt, mit dem Aufsteck-Clip 16 verschlossen, welcher gleichzeitig als Magazin für die noch nicht benutzen Sensoren 1 dient. Dies hat den Vorteil, dass der Temperatursensor 6 einen der tatsächlichen Temperatur des Sensors 1 möglichst nahekommenden Wert raisst und an den Rechner 3 weiterleitet.
Der Sensor 1 , welcher in den Figuren 1 , 3 und 4 im Detail dargestellt ist, besteht aus einem länglichen Streifen aus Kunststoff, der an einem Ende die elektrischen Kontakte 12 zur Verbindung mit dem Anzeigegerät 2 aufweist und am anderen Ende eine Grifffläche 11 für dessen Manipulation (Ein- und Ausstecken) besitzt. Im Zentrum des Sensors 1 ist die Biomembrane 9 angeordnet, auf welche der zu messende Bluttropfen aufzubringen ist. Die Biomembrane 9 besteht aus einer amperometrischen Elektrode mit einer Enzymmembrane, die aus Glukoseoxidase besteht. Am steckerseitigen Ende des Sensors 1 ist zwischen den elektrischen Kontakten 12 ein Nocken 13 angebracht, der in eine entsprechende Nut 15 des steckerseitigen Endes des Anzeigegerätes 2 passt (Fig. 5).
Die genaue Form und Anordnung dieser Schlüssel/Schloss-Elemente 13,15 wird bei der Herstellung der Sensoren 1 und Anzeigegeräte 2 zweckmässigerweise alle 6 bis 12 Monate abgeändert, so dass Sensoren 1 der früheren Produk ionschargen - mit einer alterungsbedingt abgeschwächten Reaktionsempfindlichkeit der Glukoseoxidase - mit den Anzeigegeräten 2 aus der neuen Produktionscharge nicht mehr verwendet werden können. Alternativ zu dieser Schlüssel/Schloss-Sicherung 13,15 besteht auch die Möglichkeit die Sensoren 1 mit einem Barcode {Strichcode) zu versehen, der nur von einem für diese Sensoren 1 autorisierten Anzeigerät 2 gelesen werden kann.
Vor der Auslieferung des Anzeigegerätes 2 an den Patienten, bzw. den Handel wird dieses vom Hersteller auf die gleichzeitig mitzuliefernden Sensoren 1 geeicht, d.h. die Nulleinstellung des Rechners 3 wird mit dem Herstellungsdatum der wegwerfbaren Sensoren 1 in für den Patienten unabänderlicher Weise korreliert. Wie in Fig. 6 dargestellt besteht das Glukosekonzentrationsdiagrammes 5 aus einer Vielzahl von chargenabhängigen Kurven A«, , Bβ , C„ (mit Gültigkeit für den Zeitpunkt t = 0, d.h. im Zeitpunkt der Herstellung der Sensoren 1 ) . Je nach Herstellungscharge zeigt das auf der Biomembrane 9 des Sensors 1 immobilisierte Enzym (z.B. Glukoseoxidase) eine mehr oder weniger grosse Aktivität (Charge A : Eichkurve Ac / Charge B: Eichkurve B„ / Charge C: Eichkurve CQ ) . In der Regel ist die chargenabhängige Glukoseeichkurve A„ , B„ , C„ linear und weist in erster Näherung eine konstante Steigung auf. Für den Eichvorgang ist somit in der Regel eine Ein-Punkt-Eichung genügend. Für kompliziertere Eichkurven, wie sie sich bei Verwendung anderer Enzyme ergeben können, wäre eine Zwei- oder Mehr-Punkt-Eichung nötig.
Mit dieser Erst- oder Nulleichung besitzt der Speicher 7 des Rechners das zum Zeitpunkt t = 0 der Herstellung einer bestimmten Charge von Sensoren 1 gültige Glukosekonzentra- tionsdiagr s-m 5, z.B. C0 (entsprechend den mitgelieferten Sensoren der Charge C) für eine gewählte, mittlere Standardtemperatur.
Bedingt durch die Alterung des verwendeten Enzyms ergibt sich, wie in Fig. 7 dargestellt, eine mit fortschreitendem Alter abnehmende Aktivität des Enzyms, was sich im Glukosekonzentra- tionsdiagrammes 5 (Fig. 6) durch eine Verschiebung der Eichkurven A0 , B0 , C0 nach unten (At , B, , Ct ) manifestiert. Mittels der inneren Uhr 4 und der im Speicher 7 vorhandenen Glu¬ kosekonzentrationsdiagramme 5 und Enzymreaktionse pfindlich- keitsdiagramme 14 kann der Rechner 3 eine vom Patienten unbeeinflusste, automatische Bestimmung der jeweils gültigen Glukoseeichkurve, z.B. Ct (für Sensoren der Charge C vom Alter t) durchführen, welche die zeitabhängigen Eigenschaften der Biomembrane 9 der wegwerfbaren Sensoren 1 berücksichtigt. Sämtliche in Fig. 6 dargestellten Eichkurven sind für eine bestimmte mittlere Standardtte peratur berechnet. Da die Reaktionsempfindlichkeit des auf der Biomembrane 9 immobilisierten Enzyms von der Temperatur abhängig ist wird zweckmässigerweise eine Temperaturkorrektur durchgeführt. Der Temperaturkoeffizient variiert für die einzelnen Enzyme und beträgt für die bevorzugt verwendete Glukoseoxidase ca. 5*/°C (bei einer Konzentration von 20 mmol/1), wobei die Reaktionsempfindlichkeit mit zunehmender Temperatur ebenfalls steigt, d.h. sich gleichsinnig verändert. Neben der für eine gewählte Standardtemperatur gültigen Kurve Ct (für Sensoren der Charge C des Alters t) sind somit im Speicher 7 des Rechners 3 davon abgeleitete, von der vom Temperatursensor 6 tatsächlich gemessenen Temperatur abhängige Kurven gespeichert.

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung zur Messung und Anzeige der Glukosekonzentration im Blut mittels wegwerfbarer Sensoren (1) mit einer Biomembrane (9) und einem eichbaren auf der Basis des Glukosekonzentra ionsdiagrammes (5) arbeitenden, die Messergebnisse der Sensoren (1) auswertenden Anzeigegerätes (2), dadurch gekennzeichnet, dass
A) das Anzeigegerät (2) einen Rechner (3) mit einem Zeitmessgerät (4) aufweist, dessen Nulleinstellung mit dem Herstellungsdatum der wegwerfbaren Sensoren (1) in unabänderlicher Weise korrelierbar ist;
B) eine unabänderliche Eichung des Glukosekonzentra- tionsdiagrammes (5) vorgesehen ist, welche den Eigenschaften der Biomembrane (9) der wegwerfbaren Sensoren (1) zum Zeitpunkt ihrer Herstellung entspricht;
C) mindestens eine vom Zeitmessgerät (4) beeinflusste, automatische und unabänderliche Korrektur des Glukosekonzentra- tionsdiagrammes (5) vorgesehen ist, welche die zeitabhängigen Eigenschaften der Biomembrane (9) der wegwerfbaren Sensoren (1) berücksichtig .
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Eichung des Glukosekonzentrationsdiagrammes (5) eine Mehrfach- Eichung, vorzugsweise eine Zweipunkt-Eichung ist.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass ein zusätzlicher, vorzugsweise in unmittelbarer Nähe der Sensoren angebrachter Temperatursensor (6) vorgesehen ist, wel¬ cher die Temperaturabhängigkeit des Glukosekonzentrationsdia- grammes (5) berücksichtigt.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Rechner (3) derart vorprogrammiert ist, dass nach einer vorbestimmten Lebensdauer oder Anzahl von Messungen die automatische und unabänderliche Abschaltung und Funktionsuntüchtigkeit der Vorrichtung erfolgt.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Rechner (3) über einen Speicher (7) verfügt, mit welchem die gemessenen Blutglukosewerte für spätere Auswertungen gespeichert werden können.
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass sämtliche Funktionen der Vorrichtung mittels eines einzigen Druckknopfes (8), vorzugsweise mit einer taktilen Rückkoppelung ausgelöst werden.
7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor (1) eine amperometrische Elektrode mit einer Enzymmembrane, vorzugsweise Glukoseoxidase besteht.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Glukosekonzentrationsdiagramm (5) in Abhängigkeit vom Messstrom dargestellt ist.
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Rechner (3) derart vorprogrammiert ist, dass die vom Zeitmessgerät (4) beeinflusste, automatische und unabänderliche Korrektur des Glukosekonzentrationsdiagrammes (5), welche die zeitabhängigen Eigenschaften der wegwerfbaren Sensoren (1) berücksichtigt, mittels eines chargenabhängigen Reaktionsempfindlichkeitsdiagrammes (14) erfolgt.
10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, die einander zugewandten, kuppelbaren Enden von Sensor (1) und Anzeigegerät (2) miteinander korrespondierende Schlüssel/Schloss-Elemente, vorzugsweise in Form von Nocken (13) und Nuten (15) aufweisen.
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