WO1996016599A1 - Lancet assembly - Google Patents

Description

明 細 書 ランセッ トアッセンブリ

【技術分野】

本発明は、 一般的には、 皮膚を傷付けて少量の血液を採取する場合に使 用する、 フィンガ一プリッキングデバイスのようなプリッキングデバイス

(pricking device、 剌通デノく'イス） またはランセッ トアッセンブリ （la ncet assemly) 、 詳細には、 使用前の滅菌状態の保持が簡単かつ確実なディ スポーザブル （disposable) であり、 また、 製造が容易であり、 使用が簡 便であるランセッ トアッセンプリに関する。

【背景技術】

種々のフィンガープリッキングデバイスまたはランセッ 卜アッセンブリ が、 個人ユーザ一だけでなく、 病院、 診療所、 開業医向けに市販されてい る。 そのようなデバイスは、 患者の皮廣を迅速に突き破り、 または皮膚に 貫入して少量の血液を流出させるために使用する鋭く尖ったまたは鋭くさ れたエッジ状要素、 即ち、 刺通要素 （例えばブレード （刃） 状要素、 針状 要素など） を有するランセッ トボディを含んでいる。 僅かに少量の血液で あっても種々の検査に使用でき、 従って、 そのような傷または突き破り部 分から流出する血液量でそのような検査には通常十分である。

このようなランセッ トアッセンプリは、 製造時に予め滅菌されているが、 その使用前においては、 その滅菌状態が周囲の環境によって汚染されない ように確保する必要があり、 また、 使用するために取り扱つている間に剌 通要素が人やその他の周囲の部材等に接触することによってそれを傷付け ることが無いように、 刺通要素が不必要に露出していないことが必要であ る。

また、 アッセンプリの使用後において、 使用者が使用済みランセッ トアツ センプリによって傷付くことがないように十分に注意する必要がある。 使 用済みランセッ 卜の取り扱いにおけるこの危険性は、 血液のような体液を 介して伝達される伝染性の病気に関する今日の問題により、 非常に增加し ている。 ランセッ トアッセンプリについては、 それが適当に処分されるま で慎重に取り扱う必要がある。 近年、 このような使用後のデバイスを取り 扱う場合の安全性を増大させるための種々の進展が見られる。 例えば、 ラ ンセッ 卜の刃先が、 自動的に、 アッセンプリから飛び出して、 その後、 アツ センブリ内に引っ込むようになつている、 ランセッ 卜を一回だけ射出する 機構 (single shot firing mechanism) を含むプリッキングデバイス が市販されている。

そのようなランセッ トアッセンプリの 1つは、 例えばデンマーク国意匠 特許第 MR 0 9 3 3号 （1 9 9 2年 1 0月 1日許可） またはそれに対応す る米国特許第 5 , 4 3 9 , 4 7 3号に記戴されている。 このデンマーク国 意匠特許のランセッ トアッセンプリは、 ェジヱクタ一 （突出または発射部 材） およびランセッ ト部材が一体となったランセッ ト構造体を含み、 これ は、 ホルダー （または保護シース （sheath) またはスリーブ） に挿入され てこれと組み合わせて使用され、 使用後にホルダー内に保持される自蔵式 デバイスである。 これらの引用によって、 上記のデンマーク国意匠特許お よび米国特許の開示事項は、 あらゆる目的のために本明細書に組み込まれ 。

上述のデンマーク意匠特許のランセッ トアッセンブリは、 モジュローム 社 （Modulohm A/S、 デンマーク国） から 1 9 9 2年から商品名ヴィ 卜レツ クス （Vitrex) で市販されており、 その構造および作動原理を図 1〜7に 模式的に示す。

図 1は、 ホルダー 1 6にランセッ ト構造体 1 4を組み込んだ、 ランセッ トアッセンプリ 1 0の使用前の状態を模式的に示す。

図 2は、 図 1の状態のランセッ トアッセンプリの模式的正面図であり、 ホルダー 1 6内におけるランセッ ト構造体 1 4の状態が判るように、 ホル ダー 1 6のみを断面図にて示している。

図 3は、 図 2と同様の模式的正面図であり、 図 2の状態と比べてランセッ ト構造体 1 4がホルダー 1 6内に更に押し込まれた状態を示している。 図 4は、 図 2と同様の模式的正面図であり、 ランセッ ト構造体 1 4が使 用のために発射されている過程にある様子を示している。

図 5は、 図 2と同様の模式図正面図であり、 ランセッ ト構造体 1 4が使 用された後の状態を示している。

図 6は、 ブレード 4 4を挿入する前の、 図 1〜図 5のランセッ トアツセ ンプリに使用するランセッ ト構造体 1 4の分解斜視図を模式的に示してい る。

図 7は、 図 6に示す状態から、 ブレード 4 4を挿入した後のランセッ ト 構造体 1 4の斜視図を模式的に示している。

図示したランセッ トアッセンブリ 1 0は、 一体のランセッ ト構造体 1 4 およびホルダー 1 6から本質的に成る。 皮 に刺通する、 ランセッ ト構造 体 1 4の剌通要素 4 4、 例えばブレード要素を除いて、 アッセンプリ 1 0 の要素 1 4および 1 6はポリマー材料、 例えば、 要素 1 4は P OM (ポリ ァセタール樹脂） 、 P B T (ボリブチレンテレフタレート樹脂） またはポ リエステル共重合体樹脂から、 また、 要素 1 6は A B S樹脂、 ポリカーボ ネート樹脂、 ポリスチレン樹脂、 ポリエチレン榭脂、 ポリプロピレン樹脂 から作られ、 それぞれの要素は、 一体の構造物として射出成形により形成 されるのが好ましい。 使用の間、 要素 1 4および 1 6は、 図 2、 図 3、 図 4および図 5に示す相対的な状態に順に移つて行く。

ホルダー 1 6は、 一体のランセッ ト構造体 1 4を受容する開口部 2 0と 協働するランセッ ト構造体 1 4の射出方向に延びる空隙 1 8を含む。 開口 部 2 0に隣接して、 外向きに延びるフランジ 2 1が図 1に示すように存在 し、 これは、 ランセッ トアッセンプリ 1 0の操作の間、 使用者の指の間で ホルダー 1 6を保持するために使用される。 空隙 1 8は、 その対向する内 側壁に沿ってガイ ドチャンネル 8 0を有し、 これは、 ランセッ ト構造体 1 4のランセッ トボディ 4 6に設けた、 ガイ ドチャンネル 8 0に入ってそれ に沿って移動する対の突起部分 5 0 (例えばピン） と協傲して、 空隙 1 8 内のランセッ トボディ 4 6のチャンネル 8 0に沿った移動 （射出および後 退） を円滑にコントロールする。 ホルダー 1 6の開口部 2 0に対して反対 の端部 （側面） には開口部 2 6が設けられ、 それを通って刺通要素 4 4の 先端部分がアッセンプリ 1 0を使用する間に突出して、 その後、 引っ込む。 ホルダー 1 6は、 対向する対の側面に沿ってチャンネルまたは開口部 3 0を更に含み、 これは空隙 1 8内に開いている （従って、 ホルダーの壁を 通過している） 。 一体のランセッ ト構造体 1 4のホルダ一 1 6内における 移動をコントロールするために、 開口部 3 0に配置されたホルダー 1 6の アーム 3 2は係合突出部 3 4を含み、 これは、 アーム 3 2の空隙 1 8側に 延在する。 これらの要素の重要性は、 一体のランセッ ト構造体 1 4の以下 のより詳細な説明により明確になるであろう。

—体のランセッ 卜構造体 1 4は、 ランセッ ト部材 4 0およびェジヱクタ —4 2を有して成る。 ランセッ ト部材 4 0は、 剌通要素 （例えばブレード のような刃または針） 4 4および一端が固定された対のアーム 4 8を有す るランセッ トボディ 4 6を含む。 ホルダー 1 6内のランセッ ト部材 4 0の 移動をガイ ドするために、 ランセッ トボディ 4 6の残りの対向する両側面 (図 2の正面および裏面） にピン 5 0が配置されている。 ランセッ ト構造 体 1 4をホルダー 1 6内に配置して作動させる場合、 上述のように、 ピン 5 0は、 空隙 1 8の内側壁に設けたガイ ドチャンネル 8 0と協働してホル ダー 1 6内における刺通要素 4 4を有するランセッ ト部材 4 0のチャンネ ル 8 0に沿った潜望鏡的 （ペリスコープ的） 上下移動をコントロール （ガ ィ ド） する。 ランセッ ト部材 4 0の刺通要素 4 4は、 ランセッ トボディ 4 6の一方の側から突出するように固定されており、 ステンレススチールな どから作られており、 患者の皮) *を刺通する鋭い先端部を含む。

ェジヱクタ一 4 2は、 圧縮可能なスプリング要素 5 4および U字形状ァ クチユエ一ター 5 6を含む。 U字形状ァクチユエ一夕一 5 6は、 ベース部 分 5 8を含み、 それに圧縮可能なスプリング要素 5 4が結合され、 また、 ァクチユエ一ターアーム 6 0がべ一ス部分 5 8の両端部分に直立して設け られている。 スプリング要素 5 4の反対の端部はランセッ トボディ 4 6に 取り付けられている。 ランセッ ト構造体 1 4は、 ホルダー 1 6の開口部 2 0および空隙 1 8内に配置されて図 2 ~ 5に示すような状態で順に円滑に 移動するような構造および寸法になっている。

ランセッ トアッセンプリ 1 0を作動させる前に、 図 2に示すように、 ホ ルダー 1 6の開口部 2 0および空隙 1 8内にランセッ 卜構造体 1 4を所定 状態で保持するために、 外向きに延びる突出部、 例えばリッブ 6 2および 6 4がァクチユエ一ターアーム 6 0の外側表面に沿って配置されている。 図 2の状態で、 それぞれのリップ 6 2はチャンネル 3 0内に配置され、 図 2の上向きに広がるテーパー状であるリ ップ 6 2はチヤンネル 3 0の上方 縁に対して当接できるようになつている （従って、 矢印 Aの逆方向に引つ 張るだけではホルダー 1 6からランセッ ト構造体 1 4が容易に抜けないよ うになつている） 。 リップ 6 4は、 ホルダー 1 6の開口部 2 0に隣接して その開口縁に沿って配置される。 リップ 6 4の外側表面は、 ホルダー 1 6 開口部 2 0から上向きに広がるテーパー状となり、 従って、 図 2の状態か らァクチユエ一夕一 5 6が矢印 Aの方向にホルダー 1 6内に更に押し込ま れた場合、 U字形状ァクチユエ一ター 5 6は、 開口部 2 0を形成する壁の 縁部のテーパー状部分 （いわゆる呼び込み部分） と協働して一時的にァー ム 6 0の先端が内向きに変位するように変形してホルダー 1 6内に容易に 滑り込むことができるようになつている点に着目する必要がある。

尚、 図 2の状態に至る前に、 ホルダー 1 6の開口部 2 0を介してランセッ 卜構造体 1 4を挿入する場合、 開口部 2 0の縁にリ ップ 6 2が最初に当接 するが、 上記リッブ 6 4の場合と同様に、 縁 2 0とリップ 6 2の双方のテ 一パー形状のために、 ランセッ ト構造体 1 4の挿入は円滑に進行して図 2 の状態となる。 このようなテーパー形状は、 ァクチユエ一夕一 5 6がブラ スチック材料からできていることに由来するァクチユエ一ター 5 6、 特に アーム 6 0の弾性 （容易に一時的に変形してその後元の状態に戻ること） と協働して、 ランセッ ト構造体 1 4のホルダー 1 6内への挿入を容易なら しめている。

リップ 6 4は、 ランセッ トアッセンブリ 1 0の使用後にホルダー 1 6内 でランセッ ト構造体 1 4を所定の状態 （剌通要素 4 4がホルダー 1 6から II出しない状態） でロック （保持） する機能を更に有する。 即ち、 使用後 の状態を示す図 5から明らかなように、 使用後、 双方のリップ 6 4は、 そ れぞれチヤンネル 3 0に配置され、 ランセッ 卜構造体 1 4をホルダー 1 6 から抜き出そうとして矢印 A ' の方向に引っ張ると、 リップ 6 4はそれぞ れのチヤンネル 3 0の上方の縁に対して当接してストッパーとして作用す ることができ、 その結果、 要素 1 4および 1 6が相互に離れるのを防止で きる、 即ち、 ランセッ ト構造体 1 4がホルダー 1 6から抜け出ないように なっている。

ァクチユエ一ターアーム 6 0は、 以下の説明から明らかになるように、 ランセッ トブレード 4 4が開口部 2 6から飛び出ることができるようにラ ンセッ ト部材 4 0を解放 （射出） するァクチユエ一ターとして機能する。 ァクチユエ一ターアーム 6 0の端部にはアーム 6 0の内側壁に沿って上向 きに広がるテーパー状リ ップ 6 8が、 また、 アーム 6 0の外側壁に沿って 同様に上向きに広がるテーパー状面 7 0を有するリ ップ 6 2が設けられて いる。

ランセッ 卜アッセンプリ 1 0の操作について、 図 2〜図 5を参照して説 明する。 アッセンプリを作動させる前に、 アッセンプリ 1 0の要素 1 4お よび 1 6を図 2に示すように相対的な状態に配置する。 尚、 通常は、 ラン セッ トアッセンプリ 1 0は図 2に示す状態で使用者に供給される。 アツセ ンブリを使用するために、 ホルダー 1 6を使用者の指の間に配置し、 開口 部 2 6を含むホルダー 1 6の端部を患者の皮 *上に配置する。 次に、 使用 者は、 親指を使用して、 図 2に示すように、 U字形状ァクチユエ一ター 5 6をホルダ一 1 6内に矢印 Aの方向に向かって押し込む。 ァクチユエ一夕 —5 6が押し込まれると、 ホルダー 1 6の係合突出部 3 4にランセッ トボ ディ 4 6の一端で固定されたアーム 4 8が接触して （但し、 これらの間に 初めに間隙が存在する場合） アーム 4 8はそれ以上前方に進まず、 ランセッ ト部材 4 0をその状態のままで保持し、 即ち、 係止された状態となり、 他 方、 押し込みを継続すると、 スプリング要素 5 4は、 圧縮されてエネルギ 一を蓄える。 尚、 図 2に示す状態では、 供耠時に既にアーム 4 8は係合突 出部 3 4に実質的に当接しているので押し込みと同時にエネルギーの蓄積 が始まる。 使用者がァクチユエ一ター 5 6を更に押し込み続けると、 図 3に示すよ うに、 ァクチユエ一ターアーム 6 0の先端部がホルダー 1 6の係合突出部 3 4に近づいて接触、 または殆ど接触し、 その時、 テーパー面 7 0および リップ 6 8の作用により、 アーム 3 2の先端を外向きに、 また、 アーム 4 8の先端を内向きに変位させ、 それによりランセッ ト部材 4 0のアーム 4 8および係合突出部 3 4を当接係合状態から分離 （解放） する。 これは、 ホルダー 1 6 (アーム 3 2を含む） 、 ァクチユエ一ター 5 6およびランセッ トボディ 4 6 (アーム 4 8を含む） がプラスチック材料でできており、 こ れらの材料の弾性故にアーム 3 2、 アーム 6 0および 4 8、 特にこれらの 先端部の一時的な変形 （または変位） が容易だからである。

係合突出部 3 4とアーム 4 8が当接状態から解放されると、 圧縮された スプリング要素 5 4は矢印 Aの方向では実質的に拘束されなくなるので、 図 4に示すように、 蓄えられたエネルギーにより、 ランセッ ト部材 4 0が 開口部 2 6に向かって射出される。 この時、 圧縮されたスプリング要素 5 4は図 4の破線で示す状態までランセッ ト部材 4 0が移動するほどまで延 び、 従って、 剌通要素 4 4は開口部 2 6から突出して皮 を刺通する。 延 びた後、 スプリング要素 5 4は、 その弾性故に、 図 5において示すような 状態まで直ちに戻る。

ランセッ トアッセンプリ 1 0の使用後は、 図 5に示した状態となり、 朿 ij 通要素 4 4は、 ホルダ一 1 6内に保持され、 リップ 6 4が止めとしての機 能を果たすので、 A ' の方向にランセッ 卜構造体を引っ張っても上述のよ うに、 ホルダー 1 6からランセッ 卜構造体 1 4は抜け出ず、 従って、 刺通 要素 4 4が外部に露出することはなく、 使用済みランセッ トアッセンプリ を安全に取り扱うことができ、 また処分できる。 更に、 これを再使用しよ うとしても、 スプリング要素を圧縮することができないので再使用が不可 能な状態となる。

【発明の開示】

しかしながら、 このような従来のブレードを利用するランセッ トアツセ ンブリにおいては、 剌通要素 4 4は被覆されおらず、 露出している。 即ち、 ホルダー 1 6に組み込んだランセッ 卜構造体 1 4の刺通要素の刃先 4 4は、 全くカバ一されておらず、 ホールダー 1 6の中で露出したままになってい る。 そのため、 図 1に示すような組み込んだ状態のランセッ トアッセンブ リ全体を 1個づっブリスターパッケージ、 あるいは、 榭脂製の容器の中に 密封して、 パッケージまたは容器全体を滅菌する必要があった。 そのため、 第一にそのような包装容器のコストがかかり、 更に、 滅菌のコストが高く なる （滅菌コストは、 包装を含めた容積に比例するため） という問題があ- また、 ランセッ ト構造体 1 4は、 図 6に示すように、 露出したブレード 4 4をランセッ トボディ 4 6に矢印の方向に挿入することにより形成され ている。 挿入後の状態を図 7に示している。 このランセッ ト構造体 1 4を ホルダー 1 6内に入れて、 図 2に示すようなランセッ トアッセンブリ 1 0 に組み立てるには、 ブレード 4 4が図 7のように露出した状態のランセッ ト構造体 1 4をホルダー 1 6内に組み込む必要がある。 従って、 ブレード 4 4が露出したままで取り扱う （例えば、 ブレードを挿入してランセッ ト 構造体 1 4を形成する、 あるいは、 ブレード 4 4が挿入されたランセッ ト 構造体 1 4をホルダー 1 6に挿入する） 工程が必須であり、 いずれの工程 においても、 ブレード 4 4は露出したままであるので、 ブレードの先端が 他の対象物に接触し、 その結果、 刃先が損傷したり、 逆に、 対象物を傷つ ける可能性が高い、 また、 このような工程の間に空気中のバクテリアなど の微生物によりブレード 4 4が汚染される可能性が高いという問題があつ た。

本発明の他の目的は、 以下の説明から明らかになるであろう。

上記および他の目的を達成するために、 第 1の要旨において、 本発明は、 上記ランセッ トアッセンプリにおいて、 ランセッ ト構造体の剌通要素が榭 脂により被 Sされ、 アッセンプリの使用前剌通要素が露出していないこと を特徵とするランセッ トを提供する。 即ち、 本発明のランセッ トアッセン プリは、 ホルダーおよび使用時に際してホルダ一により保持されるように 組合わされるランセッ ト構造体から成り、 ランセッ ト構造体は、 刺通要素 を有するランセッ ト部材およびそれを射出するェジュクタ一を有して成り、 剌通要衆は、 被覆がなければランセッ ト部材から露出していることになる 部分が樹脂により被覆されていることを特徴とする。

第 1の要旨の第 1の態様において、 ランセッ ト部材は、 剌通要素が樹脂 により被覆された被覆刺通要素およびランセッ トボディから成り、 ェジェ クタ一、 ランセッ トボディおよび被覆剌通要素は、 実質的に一体に結合さ れていることを特徴とする。

第 1の要旨の第 2の態様において、 ランセッ 卜部材は、 刺通要素が榭脂 により被覆された被覆刺通要素およびランセッ トボディから成り、 ランセッ トボディはェジヱクタ一と実質的に一体に結合され、 ランセッ トボディお よび被覆剌通要素は、 それぞれ相互に独立し、 かつ、 相互に嵌まり合う部 分を有してそれによつて相互に緊密に係合することを特徴とする。

第 1の要旨の第 3の態様において、 ランセッ ト部材は、 刺通要素が樹脂 により被覆された被覆剌通要素およびランセッ 卜ボディ力、ら成り、 ランセッ トボディは被覆刺通要素と実質的に一体に結合され、 ェジュクタ一および ランセッ トボディは、 それぞれ相互に独立し、 かつ、 相互に嵌まり合う部 分を有してそれにより相互に緊密に係合することを特徴とする。 第 1の要旨の第 4の態様において、 ランセッ ト部材は、 刺通要素が樹脂 により被覆された被覆剌通要素およびランセッ トボディから成り、 ランセッ トボディおよび被覆剌通要素は、 それぞれ相互に独立し、 かつ、 相互に嵌 まり合う部分を有してそれによつて相互に緊密に係合し、 また、 ェジェク ターおよびランセッ トボディは、 それぞれ相互に独立し、 かつ、 相互には 嵌まり合う部分を有してそれにより相互に緊密に係合することを特徴とす る。

本発明の第 1の要旨のいずれの態様のランセッ トアッセンブリにおいて も、 後述するように、 樹脂の被覆が所定のように破断すべき箇所に少なく とも 1つのノッチ （切り込み） が被覆剌通要素に設けられ、 それにより、 榭脂被覆部分を突出方向 （ランセッ 卜の射出方向） に引っ張ることにより 容易に破断して刺通要素を容易に露出させることができるようになつてい るのが好ましい。 この場合、 本発明のこの好ましい態様は、 ブレード状の 剌通要素を使用する態様に特に有効である。

本発明の第 1の要旨のいずれの態様のランセッ トアッセンプリにおいて も、 被覆刺通要素は、 その外側に 2対のストッパーを有して成り、 これら のストッパーは、 アッセンプリの使用前において、 2対のストッパーの間 に剌通要素が通過すべきホルダーの開口部が存在するように配置されるよ うになつているのが好ましい。

尚、 本発明のいずれのランセッ トアッセンブリにおいても、 ホルダーは、 図 1 ~ 5に示すような、 従来の技術の欄において詳細に説明したデンマー ク国の意匠特許または米国特許に開示されたホルダー （またはスリーブ） と実質的に同じ構造のものを使用することができる。 また、 ランセッ ト構 造体についても、 被覆された剌通要素を除いた部分、 ならびにェジヱクタ 一、 ランセッ トボディおよび被覆剌通要素の結合関係を除いて、 デンマー ク国の意匠特許または米国特許のものと実質的に同じ構造または機構のも のを使用することができる。 例えばランセッ 卜構造体をホルダー内に配置 して、 種々のシーケンス状態で保持し、 ランセッ トボディを射出する構造 または機構、 また、 使用後に、 ランセッ ト構造体をホルダー内に保持する 構造または機構 （即ち、 使用前および使用後を含めてランセッ 卜アッセン プリを作動させるェジヱクタ一機構） などについてはについてはデンマ一 ク国の意匠特許または米国特許のものと実質的に同様の構造または機構を 使用できる。 尚、 ァクチユエ一ターアーム 6 0の内側にリッブ 6 8力く、 外 側にリップ 6 2が存在する力 係止されたランセッ 卜ボディ 4 6を係合突 出部 3 4から解放できるのであれば、 これらの内の少なくとも一方がァー 厶 6 0に存在するだけでもよく、 例えば、 リップ 6 8を省略してよい。 本発明のこれらおよび他の特徵ならびにそれによりもたらされる作用効 果は、 本発明の好ましい例示的態様に関する以下の説明および添付図面の 参照によって容易に明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

図 1は、 ホルダー 1 6にランセッ ト構造体 1 4を組み込んだ、 ランセッ トアッセンプリ 1 0の使用前の状態の模式的斜視図である。

図 2は、 図 1の状態の模式的正面図であり、 ランセッ ト構造体 1 4の状 態が判るように、 ホルダー 1 6のみを断面図にて示している。

図 3は、 図 2と同様の模式的正面図であり、 ランセッ ト構造体 1 4がホ ルダー 1 4内に押し込まれた状態を示している。

図 4は、 図 2と同様の模式的正面図であり、 ランセッ ト構造体 1 4が使 用のために発射される様子を示している。

図 5は、 図 2と同様の模式図正面図であり、 ランセッ ト構造体 1 4が使 用された後の状態を示している。 図 6は、 ブレード 4 4を挿入する前のランセッ ト構造体 1 4の分解斜視 図を模式的に示している。

図 7は、 図 6に示す状態から、 ブレード 4 4を挿入した後のランセッ ト 構造体 1 4の斜視図を模式的に示している。

図 8は、 本発明の第 1の要旨の第 1の態様のランセッ トアッセンプリの ランセッ ト構造体の模式的斜視図である。

図 9は、 図 8のランセッ ト構造体の模式的平面図である。

図 1 0は、 本発明の第 1の要旨の第 2の態様のランセッ 卜アッセンプリ のランセッ ト構造体の模式的分解斜視図である。

図 1 1は、 本発明の第 1の要旨の第 3の態様のランセッ 卜アッセンプリ に用いるランセッ ト構造体の模式的分解斜視図である。

図 1 2は、 図 1 1の状態から組み合わせた後の状態を示す模式的分解斜 視図である。

図 1 3は、 本発明の第 1の要旨の第 3の態様のランセッ 卜アッセンプリ に用いるランセッ ト構造体のランセッ ト部材の模式的斜視図である。

図 1 4は、 本発明の第 1の要旨の第 3の態様のランセッ トアッセンプリ に用いるランセッ ト構造体のェジヱクタ一の模式的斜視図である。

図 1 5は、 本発明の第 1の要旨の第 3の態様のランセッ トアッセンプリ の組み立てを模式的に示す斜視図である。

図 1 6は、 本発明第 1の要旨の第 3の態様のランセッ 卜アッセンプリに 用いるランセッ ト構造体の別の組み立てを示す模式的斜視図である。

図 1 7は、 本発明のランセッ トアッセンプリの好ましい態様であって、 被覆刺通要素がノツチを有する場合の模式的側面図である。

図 1 8は、 図 1 7の要素の模式的部分切り欠き斜視図である。

図 1 9は、 本発明の好ましい態様であって、 被覆刺通要素が 2対のストッ パーを有する状態をランセッ トアッセンプリの模式的斜視図にて、 ホルダ 一の内部の様子が判るように、 ホルダーの上側半分を切除した状態で示し ている。

図 2 0は、 図 1 9と同様の斜視図であるが、 樹脂被覆が引き抜かれてい る状態を模式的に示す。

図 2 1は、 本発明のランセッ トアッセンプリに使用できるホルダーの模 式的斜視図である。

図 2 2は、 本発明のランセッ トアッセンプリに使用できる別のェジェク ターの模式的斜視図である。

図 2 3は、 本発明のランセッ トアッセンブリに使用できる別のェジェク ターの模式的斜視図である。

図 2 4は、 本発明のランセッ トアッセンブリに使用できる別のランセッ ト部材の模式的斜視図である。

図 2 5は、 本発明のランセッ トアッセンプリに使用できる別のホルダー の模式的斜視図である。

図 2 6は、 図 2 3〜図 2 5の部材を組み立てて得られる本発明のランセッ トアッセンプリの模式的斜視図であり、 内部の状態が判るようにホルダー の上半分を切除した状態で示している。

図 2 7は、 本発明の第 1の要旨の第 3の態様のランセッ トアッセンプリ を組み立てる様子を模式的に示す斜視図である。

これらの図面において、 1 0はランセッ トアッセンブリ、 1 4はランセッ ト構造体、 1 6はホルダ一、 1 8は空隙、 2 0は開口部、 2 1はフランジ、 2 6は開口部、 3 0はチャンネル、 3 2はアーム、 3 4は突出係合部、 4 0はランセッ ト部材、 4 2はェジヱクタ一、 4 4は剌通要素、 4 6はラン セッ トボディ、 4 8はアーム、 5 0はピン、 5 4はスプリング要素、 5 6 はァクチユエ一ター、 58はベース部分、 60はアーム、 62, 64はリツ プ、 66は突起、 70はテーパー状面、 80はチャンネル、 82は被覆樹 脂、 84は被湲刺通要素、 86は凸部分、 88は凹部分、 90はノッチ、 92は第 1ストッパー、 94は第 2ストッパー、 96はホルダー端面、 9 8は樹脂被覆先端部分、 100は雌要素、 102は雄要素、 104、 10 6は縁、 112は底部分、 120は絡まり防止手段、 122はコイルパネ、 124は滑り止め、 128はスぺーサ一要素、 130はリブ要素、 132 〜142はランセッ トアッセンプリ組み立て治具、 144〜148は組み 立てライン、 150はテーパー部分、 152はチャンネルを示す。 尚、 図 面を通じて、 対応する部分または要素には原則として同じ引用番号を使用 している。

【発明を実施するための好ましい態様】

本発明を好ましい態様、 特にブレード状の刺通要素を使用する態様を中 心に以上に説明するが、 本発明は、 これらのブレード状要素を用いる態様 に限定されるものではなく、 特に問題が生じない限り、 針状の刺通要素の 場合にも適用可能である。

図 8および図 9に本発明の第 1の要旨の第 1の態様のランセッ トアツセ ンプリのランセッ ト構造体 14を、 それぞれ、 斜視図および平面図にて示 す。 図から明らかなように、 上述したような従来技術のランセッ トアツセ ンブリでは露出していたブレードのような剌通要素 44が樹脂部分 82に より被覆されている （従って、 図示していない） ことが判る。 この被覆に 関する特徴を除いた他の部分は、 先に説明したデンマーク国意匠特許また は米国特許のランセッ ト構造体と実質的に同様の特徴を有し、 また、 その ような特徴によりもたらされる機能および効果も実質的に同様である。

このような樹脂被覆 82の形成は、 種々の方法で行うことができ、 いず れの既知の適当な方法によって実施してもよい。 例えば、 ブレード 4 4を 保持した状態でランセッ ト構造体 1 4を一体に型成形することができ、 あ るいは、 剌通要素 4 4が入る空隙を有する鞘状の被覆用要素 8 2を樹脂に より予め形成しておき、 従来技術と同様に図 6および図 7を参照して説明 した方法にてランセッ 卜構造体 1 4を得て、 露出した刺通要素 4 4の先端 部に樹脂被覆 8 2を被せ、 その後、 例えば超音波、 接着剤などの手段によ りランセッ トボディ 4 6の端面に被覆要素を結合して図 8のようなランセッ ト構造体 1 4を得てもよい。

樹脂被覆 8 2は、 ランセッ 卜構造体 1 4をホルダー 1 6に組み込んだ使 用前の状態において、 その先端部がホルダー 1 6の開口部 2 6から突出し て、 その突出部分を指先で引っ張ることができるようになっているのが好 ましい。 例えば、 図 8に示す態様では、 先端部分が比較的扁平な形状であ り、 滑り止め 1 2 4として機能するステップが表面に設けられている。 こ のようにして引っ張ることにより、 樹脂被覆 8 2を除去して刺通要素 4 4 を露出できるように、 樹脂被覆 8 2は引っ張り強さがある程度弱い部分を 有するのが好ましい。 そのために、 樹脂被覆が所定の箇所で破断するよう に、 その箇所の被覆の厚さを薄くすることが好ましい。 例えば、 後でより 詳しく説明するようにノツチを設けてもよい。

このように樹脂により剌通要素 4 4を被覆すると、 ホルダー 1 6にラン セッ ト構造体 1 4を組み込む時に、 鋭利な刺通要素 4 4の先端部分が何ら かの他の要素に接触することにより、 その要素を破損したり、 および ま たはブレ一ド先端部分が破損することが無くなる。

また、 刺通要素 4 4が露出していないので、 剌通要素 4 4を含む構造体 (被覆剌通要素） 8 4のみを滅菌しておけば十分であり、 被覆 8 2が容器 としての機能を果たすので、 ランセッ トアセンブリを 1ケづっ滅菌容器に 収容する必要がなくなり、 包装コストが大幅に低減する。 更に、 滅菌コス トも大幅に低減する。

図 1 0に本発明の第 1の要旨の第 2の態様の本発明のランセッ トアツセ ンプリのランセッ ト構造体 1 4の分解斜視図を模式的に示している。

このランセッ ト構造体 1 4において、 ランセッ ト部材 4 0は、 ランセッ トボディ 4 6と被覆剌通要素 8 4から本質的になる。 これらは相互に独立 した部材であり、 それぞれが対になる係合要素 8 8および 8 6を含んで成 る。 図 1 0から明らかなように、 ランセッ 卜ボディ 4 6はスプリング要素 5 4と一体である。 具体的には、 被覆剌通要素 8 4は （射出方向と反対側 の） その端部に全体として凸部分 （雄部分） としての係合要素 8 6を有し、 ランセッ 卜ボディ 4 6は、 スプリング要素 5 4と結合する側と反対側に全 体として凹部分 （雌部分） としての係合要素 8 8を有する。

より具体的には、 図 1 0から容易に理解できるように、 ランセッ 卜ボディ 4 6は凹部分 8 8を有し、 その凹部分に図の上から矢印 Cの下向き方向に (例えばプレスフイ ッ トにより） 嵌め込むことができる凸部分 8 6を被覆 刺通要素 8 4は、 その端部 （ベース部分） に有する。 この凸部分と凹部分 が入れ替わって存在してもよいのは勿論である。 図面から明らかなように、 被覆剌通要素 8 4およびランセッ トボディ 4 6の係合要素は相補的な凹部 分または凸部分を有し、 従って、 ランセッ トボディ 4 6の射出方向 （矢印 B ) に対する引っ張り力には十分に抗することができる （例えば、 指によ り通常加えられる矢印 Bの方向の力ではランセッ トボディ 4 6と被覆剌通 要素 8 4との係合状態が解離することはない） ようになつている。 しかし ながら、 これらの要素に上下方向にある程度の力 （矢印 C上向き） を加え ることによって、 これらの要素を相互に分離することができる。

係合要素 8 6および 8 8は、 それらを有する要素の係合関係が矢印 Bの 方向の力に抗し、 矢印 Cの方向から要素を相互に組み込んで係合関係を達 成することができるのであれば、 いずれの相補的な形状であってもよい。 一般的には凹部分と凸部分の種々の相補的な組み合わせることにより係合 要素を形成できる。

被覆剌通要素 8 4を形成するための剌通要素 4 4に対する樹脂被覆 8 2 は例えば射出成形によって行うことができる。 従って、 ランセッ トボディ 4 6と被覆剌通要素 8 4を組み合わせる （嵌め込む） 場合に最適な形状を 被覆剌通要素 8 4に付与することは、 金型のキヤビティ形状を目的の形状 にすることにより、 容易に行うことができる。

例えば、 被覆剌通要素 8 4の一部分、 好ましくはその端部 （ベース部分） 8 6を、 それと組み合わせるランセッ 卜ボディ 4 6の係合要素 8 8に例え ばブレスフィッ ト、 スナップフィ ッ 卜、 場合によってはこれらの後で行つ てよい超音波溶着、 かしめ （これらの場合には、 ランセッ トボディ 4 6と 被覆剌通要素 8 4は、 一旦結合すると分離することはできない） のような 方法によって結合するのに適する形状とすればよい。

また、 樹脂で被覆された剌通要素 8 4の形状を、 ランセッ トボディ 4 6 へ組み付ける際に使用するエアーチヤック、 メカニカルチヤックが容易に 被覆剌通要素 8 4をピックアップできるような適当な形状、 例えば剌通要 素の一部分 （例えば先端部） の形状を図示するように幅広にした形状にす ることも好ましい。

このような本発明のランセッ ト構造体に対して、 金属製 （多くの場合、 SUS) のブレードを、 単体でそのままでランセッ トボディに組み付ける従 来の方法により製造されるランセッ ト構造体においては、 ステンレススチ ール製ブレード （典型的な寸法例では幅 2 . 5議 X長さ 1 2 DHD X厚さ 0 . 1 6 mm 1つ当たりの重さ 0 . 2 8 g〜0 . 3 g) が微小であること、 また、 軽いことにより、 エアーチャック、 メカニカルチャックのような代表的な 部品ピックアップ手段を （ブレードをランセッ 卜ボディに組み込むために） 使用する際、 ブレードをピックアップすることに失敗する確率が高い。 更 に、 組み付けられるランセッ トボディへのブレードの移載に関して、 ブレ 一ドが軽いこと、 磁力を帯びることなど、 リ リースしても安定して落下し ないことによる困難さが増大する。

また、 剌通要素 4 4をランセッ トボディ 4 6に直接組み込んで結合する、 図 6および図 7を参照して説明した方法では、 接着剤を利用するとか、 相 手構造材 （例えばランセッ 卜ボディ 4 6 ) の一部を熱により変形させるな ど、 大量生産性に欠ける方法しか、 採用できないという問題があった。 本発明において、 剌通要素 4 4を樹脂で適切に被覆して被覆剌通要素 8 4として独立した部材とすることができ、 更に、 その要素 8 4の一部分を、 上述のごとく ピックアップに適した （幅広の） 形状としてランセッ トボディ 4 6への組み合わせに適した形状に成形できる。 これにより、 被覆剌通要 素 8 4 (ブレードを含む構造体） は、 ブレード単体の場合に比較し、 適度 な大きさと適度な重さを有し、 磁力の影轡の問題を解消し、 ピックアップ、 ランセッ トボディへの移載、 リ リース、 組み合わせ、 ランセッ トボディと の接合に適した形状となり、 ランセッ 卜ボディ 4 6に正確かつ安定して自 動機を使用して連続して組み込みことが可能となる。

また、 本発明では、 樹脂被覆刺通要素 8 4をランセッ トボディ 4 6へ接 合する方法も、 上述のようにプレスフィッ ト、 スナップフィ ッ ト、 超音波 溶着、 かしめなどの、 連続、 大量生産性のある方法を採用することが可能 となり、 接合精度、 接合強度とも、 ブレード単体を直接ランセッ トボディ に組み込む時より優れている。

本発明の第 1の要旨の第 2の態様のランセッ 卜構造体において、 刺通要 衆 4 4に対する樹脂被 8 2の付与ならびに被覆刺通要素 8 4としての必 要な形状の付与は、 刺通要素 4 4がブレードである場合にはフープ成型と いう成型技術により、 また、 剌通要素 4 4が針状である場合には自動イン サート機により、 被覆刺通要素 8 4としての形状付与のために製作された 金型によりクリーンルームの中で自動的に連続して行うことができる。 大 量に使用される医療用具においては、 大量生産性があり、 更に、 トータル としてコス卜が安いということは非常に重要な特質である。

図 1 1および図 1 2に本発明の第 1の要旨の第 3の態様のランセッ トアツ センプリのランセッ ト構造体 1 4を、 それぞれ、 ェジェクタ一 4 2および ランセッ ト部材 4 0の結合前および後の斜視図にて示す。 これらの図から 明らかなように、 第 3の態様では、 ランセッ ト構造体 1 4は、 それぞれ独 立したェジエクタ一 4 2およびランセッ ト部材 4 0から成り、 ランセッ ト 部材 4 0は樹脂により被覆された剌通要素 4 4 (即ち、 被覆刺通要素 8 4 ) およびこれと一体のランセッ 卜ボディ 4 6から成る。 そして、 ェジュクタ 一 4 2とランセッ トボディ 4 6との結合は、 スプリング要素 5 4の端部に 位置する、 全体として凹部であるスナップフィ ッ ト雌要素 1 0 0およびラ ンセッ トボディ 4 6の被覆刺通要素 8 4の接続部と反対の側にある、 全体 として凸部であるスナップフィ ッ 卜雄要素 1 0 2によって矢印 Dの方向に 嵌め込むことにより形成されるスナップフィ ッ 卜により達成される。 即ち、 ランセッ 卜ボディ 4 6とェジュクタ一はそれぞれ相互に嵌まり合う部分 （1 0 0、 1 0 2 ) を有する。

図 1 3および図 1 4に、 それぞれランセッ ト部材 4 0およびェジェク夕 - 4 2を斜視図にて模式的に示している。 これらの図面から明らかなよう に、 雌要素の縁 1 0 4および雄要素の縁 1 0 6はそれぞれ、 外向きに広が るテーパー状表面 1 0 4および外向きに狭まるテーパー状表面 1 0 6を有 して成り、 これらの要素のスナップフィ ッ 卜に際して凹部内への凸部の矢 印 D (図 1 1 ) の方向に沿った嵌まり込みを容易にする。 即ち、 凸部 1 0 2が凹部 1 0 0内に入るのをガイ ドする。 また、 雌要素 1 0 0および雄要 素 1 0 2はプラスチック材料からできており、 その材料が持つ弾性により、 雌要素 1 0 0の間口は容易に一時的に広がって雄要素 1 0 2の間口の通過 を可能にし、 通過後は、 元の形状に戻るようになつている。 このスナップ フイ ツ トによる嵌め込みは、 テーパーの角度や材料を適当に選択すること により、 極めて小さい力でも可能となる。 尚、 図 1 4に示す態様では、 リツ プ 6 8が省略されているが、 先に説明したように、 リップ 6 8が存在して もよい。

他方、 雌要素 1 0 0および雄要素 1 0 2のテーパー状表面を有する側と 反対側の面にある角部分は、 図示した態様では実質的に直角である。 従つ て、 ェジヱクタ一 4 2とランセッ ト部材 4 0がスナップフィ ッ トにより一 旦結合すると、 これらの部材を引き離すように （例えば矢印 Dと反対の方 向に） 力を加えても、 プラスチック材料が変形または破壊する程度に大き い力が加わらない限り、 これらの部材の結合は解除されない。 これらの角 部分は必ずしも直角である必要はなく、 ある程度以上の力が加わった場合 に離れてもよい。 但し、 ランセッ トボディ 4 0が射出された後に引っ込む 際にランセッ トボディ 4 0とェジェクタ一 4 2との結合が解除されないこ とを確保するように材料、 形状等を選択する必要がある。

雌要素 1 0 0および雄要素 1 0 2の形状は特に限定されるものではない が、 スナップフィ ッ 卜による嵌め込みが可能であればよく、 例えば、 雌要 素がランセッ ト部材 4 0に存在して、 雄要素がェジェクタ一 4 2に存在し てもよい。 また、 このような第 3の態様では、 ランセッ ト構造体を形成す る場合のェジェクタ一 4 2とランセッ 卜部材 4 0の組み込み方向を、 ラン セッ 卜の射出方向 （図 1 1の矢印 Dの方向） と同じ方向、 即ち、 第 2の態 様の場合の組み込み方向 （図 1 0の矢印 Cの方向） を射出方向の回りで丁 度 9 0 ° 回転した方向にすることができる。

このような第 3の態様のランセッ トアッセンプリの組立方向は、 次のよ うな利点を有する。

本発明のランセッ 卜アッセンプリを最終的に形成するには、 ホルダ一内 1 6にランセッ ト構造体 1 4が嵌め込まれた状態にする必要があるが、 第 1の態様および第 2の態様では、 ランセッ ト構造体 1 4をホルダー 1 6の 外部で予め形成しておいて、 次に、 予備形成されたランセッ ト構造体 1 4 をホルダー 1 6内に組み込む。 第 3の態様の場合、 ランセッ 卜構造体 1 4 の組立方向 （図 1 1の矢印 D ) とランセッ ト構造体のホルダー内への挿入 方向 （図 2の矢印 Aの方向） が実質的に同一であり、 また、 上述のように ェジュクタ一 4 2とランセッ ト部材 4 0との結合が容易であることを利用 できる。

図 1 5に示すように、 ホルダー 1 6内にランセッ ト部材 4 0を単独で （矢 印 Eの方向に） 最初に挿入して、 矢印 Fで示すように図 1 5の中央下方の 状態 （矢印 Fで示す） にする。 尚、 簡単のため、 ホルダー 1 6の上半分を 除去した状態で示している。 次に、 ェジェクタ一 4 2をホルダー 1 6内に 矢印 Gの方向に押し込むと、 図 1 5の右側に示すようにランセッ ト部材 4 0とェジェクタ一 4 2がスナップフィ ッ トにより結合する。 この結合は、 手動で押し込む場合には、 スナップフィ ッ 卜が完了した感触を得ることが でき、 また、 機械により押し込む場合には、 スナップフィ ッ 卜が達成され るためにェジュクタ一 4 2を押し込む必要がある距離を予め知ることがで きるので、 そのような距離だけェジェクタ一 4 2をホルダー 1 6内に押し 込めばよい。 このように、 第 3の態様では、 予めランセッ ト構造体 1 4を 形成しておく必要がなく、 ホルダー内にランセッ ト部材を最初に入れて、 次に、 ェジェクタ一 4 2を単に入れて押し込むことにより、 本発明のラン セッ トアッセンプリ 1 0が自動的に形成されるという利点がある。

尚、 雌要素 1 0 0は実質的に底部分 1 1 2を有するが、 図 1 1に示すよ うに矢印 Dの方向に沿ってェジェクタ一 4 2がランセッ ト部材 4 0と係合 しても、 あるいは図 1 1に示す状態から矢印 Dの方向の回りで 1 8 0 ° 回 転した状態 （即ち、 底部分 1 1 2が上側に位置する状態） でランセッ ト部 材 4 0と係合しても、 実質的に同じランセッ ト構造体 1 4となるように、 雌要素 1 0 0と雄要素 1 0 2が形成されている。

このようなランセッ ト部材 4 0とェジヱクタ一 4 2との係合の様子を図 1 6に示している。 従って、 ホルダー 1 6にランセッ ト部材 4 0を入れる 向き、 また、 ェジェクタ一 4 2を入れる向きに関しては、 これらの部材 （4 0および 4 2 ) の裏表 （図 1 6の紙面に関して） に留意する必要はない。 これは、 図 1 5に示す方法でランセッ トアッセンプリ 1 0を組み立てる場 合、 射出方向のみに留意して被覆剌通要素 8 が下向きになるようにラン セッ 卜部材 4 0をホルダー 1 6内に挿入する （例えば重力によって落下さ せる） だけで、 図 1 5の紙面の表裏側の向きを留意する必要がないという 利点がある。 ェジヱクタ一 4 2およびホルダー 1 6についても同様である。 この利点は、 自動組立を実施する場合に、 部材 1 6、 4 0、 4 2の表裏の 認識が不要であるという利点につながる。 尚、 図 1 5から明らかなように、 チヤンネル 8 0は、 その端部にて上方向に広がるテーパー部分 1 5 0を有 するため、 ランセッ ト部材 4 0を落下させるだけでも、 ピン 5 0を容易に チャンネル 8 0内にガイ ドでき、 その結果、 ランセッ ト部材 4 0が適正に ホルダー 1 6内に配置されるようになっている。

勿論、 第 1および第 2の態様と同様に、 ランセッ ト構造体 1 4をホルダ 一 1 6の外で予め形成しておいてからそれをホルダー 1 6内に組み込んで もよい。 この場合、 ランセッ 卜の射出方向 （矢印 D ) でも、 あるいは、 第 2の態様と同じ方向 （矢印 C ) からでもランセッ 卜構造体を形成できるの は言うまでもない。

第 3の態様のように、 被覆刺通要素 8 4とランセッ トボディ 4 6を一体 に結合した場合、 形成されるランセッ ト部材 4 0は当然のことながら例え ば第 2の態様の被覆刺通要素 8 4より寸法が大きくなる。 これはランセッ トアッセンプリに組み立てる場合、 特に機械、 例えば、 オートフィーダ一 を用いて自動的に組み立てる場合、 ランセッ ト部材 4 0をきわめて容易に つかんで、 他の部材 （例えばェジヱクタ一 4 2 ) と組み合わせることがで きるという利点がある。

ランセッ 卜ボディ 4 6、 被覆剌通要素 8 4およびェジュクタ一 4 2の結 合関係を除いては、 第 3の態様のランセッ 卜アッセンプリは、 第 1および 第 2の態様のランセッ 卜アッセンプリと実質的に同じであってよい。 図示 した態様では、 例えばアーム 4 8の長さ、 リ ップ 6 8の有無等が異なって いるが、 これは実質的なものではない。

第 2または第 3の態様では、 ランセッ ト構造体 1 4は、 独立した被覆刺 通要素 8 4または独立したェジヱクタ一 4 2を有して成り、 従って、 これ らの独立した要素を、 ランセッ ト構造体 1 6その他の部分と異なる材料で 作ることができる。 これは、 ェジェクタ一 4 2および被覆刺通要素 8 4の 機能を考えると、 以下に説明するような利点がある。

ェジヱクタ一 4 2は、 スプリング要素 5 4を有し、 このスプリング要素 は、 スプリング特性を有する必要がある。 このスプリング特性とは、 圧縮 された場合には、 スプリング要素の長さ （圧縮方向） が縮小され、 その結 果、 エネルギー （反発力） が蓄積され、 圧縮された状態から解放されると、 元の長さより一時的に伸長し、 その後、 元の長さおよび形状に戻る性質を 言う。 このようなスプリング特性を有する材料は、 プラスチック材料であ るが、 中でも例えばポリアミ ド、 ポリブチレンテレフタレート、 ポリカー ボネー卜のようないわゆるェンジニヤリングプラスチック材料が特に好ま しい。 しかしながら、 それらのエンジニアリングプラスチック材料を用い てランセッ トボディ 4 6および被覆剌通要素 8 4も一体に形成すると、 成 形自体は特に問題なく実施できるが、 採血に先立つて被覆剌通要素 8 4を 破断して取り除く際に破断点にノツチを付与したとしても、 ポリエチレン、 ポリプロピレンのような汎用樹脂を使用した場合に比較して、 より大きな 力が必要となる点で必ずしも好ましいとは言えないということがある。 ま た、 ランセッ ト構造体 1 4の製造に際して樹脂により被覆した剌通要素を 例えばァ一線により滅菌する必要があるが、 これらのエンプラ榭脂の中で ポリカーボネ一トはァ一線に対する抵抗は必ずしも十分ではないというこ とがある。

このような破断および滅菌の問題点を考慮した場合により適当な材料は、 例えば高密度ポリェチレン、 低密度ポリエチレンのようなポリェチレン材 料である。 そこで、 被覆剌通要素 8 4を独立した部材としてこのようなボ リエチレン材料から作った場合、 破断および滅菌の問題は解消される。 勿 論、 このような材料でェジヱクタ一 4 2を形成することは、 スプリング特 性が必ずしも十分ではなく上述のようなェンジニヤリングプラスチックに より形成する場合と比較して、 必ずしも望ましくない。

この点、 ランセッ 卜ボディ 4 6は、 ェジェクタ一 4 2に好ましい材料で 形成しても、 あるいは被覆刺通要素 8 4に好ましい材料で形成しても特に 問題は生じない。 そこで、 ランセッ トボディ 4 6とェジヱクタ一 4 2との —体物および独立した被覆剌通要素 8 4からランセッ ト構造体 1 4を形成 する第 2の態様、 またはランセッ トボディ 4 6と被覆剌通要素 8 4との一 体物および独立したェジェクタ一 4 2からランセッ ト構造体 1 4を形成す る第 3の態様を採用することが、 全てを同じプラスチック材料から形成す る第 1の態様よりも相対的に有利である。

更に、 第 2の態様と第 3の態様とを比較すると、 第 2の態様では、 独立 した部材が被覆刺通要素 8 4であって比較的小さく、 それに対して、 第 3 の態様では、 独立した部材が被覆刺通要素 8 4とランセッ トボディ 4 6と の一体物であるランセッ ト部材 4 0であって、 被覆剌通要素 8 4単独の場 合より大きい部材となっている。 これは、 第 3の態様は先に説明したよう に部材 4 0の取扱い （例えばつかむこと） がより簡単になり、 部材の製造 および組立が容易にできるという利点があるので好ましい。

第 2の態様では、 従来技術のように露出したブレード 4 4をそのままラ ンセッ トボディ 4 6に組み込む場合よりもはるかに容易ではある。 しかし ながら、 第 3の態様のように被覆刺通要素 8 4とランセッ トボディ 4 6を 一体物とした場合には、 その取扱いが一層容易になり、 従って、 ェジェク ター 4 2との結合には有利である。 更に、 先に説明したように、 ェジェク ター 4 2との結合は、 予めホルダー 1 6外で実施する必要は必ずしも無い 点でも有利である。

本発明の第 1の要旨の第 4の態様では、 ェジヱクタ一 4 2、 ランセッ ト ボディ 4 6および被覆刺通要素 8 4が、 それぞれ相互に独立した部材であ り、 第 2の態様および第 3の態様において説明した結合要素 （8 6、 8 8、 1 0 0および 1 0 2 ) をそれぞれが有する （即ち、 ェジェクタ一 4 2が要 素 1 0 0を、 ランセッ 卜ボディ 4 6が要素 1 0 2および要素 8 8を、 被覆 剌通要素 8 4が要素 8 6を有する） 場合であり、 上述のそれぞれの態様の 説明に基づけば、 第 4の態様は当業者には容易に理解できる。 この第 4の 態様は、 第 2および第 3の態様と比較した場合、 これらの態様ほど有利で はないが、 第 1の態様と同様に従来技術のランセッ トアッセンプリと比較 した場合、 露出した剌通要素 4 4を単独で取り扱わずに、 被覆剌通要素 8 4として取り扱う点で有利である。

上述の本発明のいずれの態様のランセッ トアッセンブリにおいても、 ラ ンセッ ト構造体 1 4の刺通要素 4 4を被覆，保護している （実質的に鞘状 である） 樹脂被覆 8 2のみを、 使用直前に、 被覆刺通要素 8 4が組み合わ されたランセッ ト構造体 1 4から、 破断させて容易に除去できるというこ とを可能にするために、 樹脂被覆 8 2の破断予定箇所にノッチ （切り込み） が付与されていることが好ましい。

本発明においてノッチとは、 刺通要素 4 4を有するランセッ トボディ 4 6の射出方向 （例えば図 1 0の矢印 Bの方向） に力が加わると、 被覆して いる樹脂が所定の箇所で破断するように樹脂の強度を部分的に弱く した部 分、 例えば切れ込み、 切り欠き部分等を意味する。 具体的には、 例えば被 覆樹脂 8 2の厚さを部分的に薄くする （即ち、 くびれ部分を形成する） こ とによりノッチを形成できる。 より具体的には、 樹脂被覆 8 2の破断予定 箇所に例えば U字または V字状断面部分を形成する （結果的に、 その部分 の被覆の厚さが薄くなる） 。 好ましい態様では、 樹脂被覆 8 2を成形する 際の金型を成形時にノツチが形成されるようにしておき、 あるいは樹脂被 覆刺通要素 8 4を形成した後に鋭利な刃物で樹脂被覆 8 2に切れ込みを形 成することによりノツチを形成することも可能である。 勿論、 成形時にノッ チを形成し、 その後、 切れ込みを更に形成してもよい。

この態様を模式的に図 1 7および図 1 8に示している。 これらは、 本発 明の第 2の態様の樹脂被覆要素 8 4のそれぞれ側面図および部分切り欠き 斜視図 （剌通要素 4 4の状態が判る） にて模式的に示す。 尚、 図 1 7およ び図 1 8から明らかなように、 剌通要素 4 4の向きは、 従来の技術におい て説明した剌通要素 （例えば図 2 ) の向きから射出方向の回りで 9 0 ° 回 転した状態で示している。 ランセッ トアッセンプリの構造上、 コンパク ト になるので図 1 7および図 1 8で示す向きが好ましいが、 剌通要素 4 4は 他の向きであってもよく、 例えば、 図 2のような向きであってもよい。 図 1 7および図 1 8から明らかなように、 樹脂被覆 8 2の破断予定箇所 にノッチ 9 0が形成されている。 この破断予定箇所は、 破断により剌通要 素 4 4の少なくとも先端部分が露出するような箇所であれば、 樹脂被覆の いずれの適当な箇所であってもよいが、 刺通要素 4 4の対向する主表面の 表と裏の少なくとも一方に通常は射出方向に対して垂直な方向に少なくと も 1つ設ける。 好ましくは図示するように、 刺通要素に対して対称となる ように剌通要素の両表面上にある樹脂被覆部分に設ける。 通常、 ランセッ 卜ボディ 4 6に近い箇所にノツチ 9 0を設けるのが適当である。 このよう なノッチの供給は上述の本発明のいずれの態様にも適用できる。

このノッチ 9 0は、 樹脂被覆 8 2を剌通要素 4 4の周囲に成型した後、 シャープな刃先を持つ治具 （例えば力ミソリの刃物） により付与するのが 望ましい。 このノ ッチの深さ （図 1 7の d ) は、 使用直前まで滅菌状態が 保証されている必要がある剌通要素 4 4にまでは、 到達しない深さに調節 されている。 従って、 ブレードを被覆密閉している状態 （従って、 滅菌状 態） は保証されている。

尚、 刺通要素 4 4を被覆している樹脂 8 2の実用的な厚さ （図 1 7の t ) は 1 . 4 mm~ 2 . 0 mm程度であり、 従って、 ノッチの深さ （図 1 7の d ) は、 0 . 3 mm〜0 . 4 mmの深さで充分である。 基本的には、 いず れの樹脂の場合でも、 ノッチの深さにかかわらず、 ノッチが付与されるこ とにより破断強度が急激に低下することが実験により確認されている。 上述のように、 樹脂被覆 8 2の成形の際に金型によりノツチ形状を付与 してもよいが、 成形後、 治具によりノツチ 9 0を付与した方がノツチがも たらす効果は大きい。

本発明の上述のノッチの効果は、 刺通要素 4 4がブレード型である、 即 ち、 剌通要素が薄く、 その断面が矩形である場合に特に好ましく達成され る。

従来の針タイプの刺通要素を使用するランセッ トアッセンプリにおいて は、 針を保護するため樹脂製の被覆要素 8 2を、 使用直前にツイストして、 本体部分より破断させて本体より引き抜くことができる。 そのために、 針 タイプランセッ トアッセンブリにおいては、 キャップをツイストして破断 させるべき予定の部分に適切な 「くびれ」 を付与し、 ツイス トにより容易 に破断させる構造形状となっている。 このような 「くびれ」 も一種のノッ チであると考えることができる。 この場合、 「くびれ」 は樹脂被覆の周囲 で、 複数の 「ノッチ」 を設けた態様、 好ましくはノッチの数を増やして実 質的に周状のくぼみ （チャンネル） を樹脂被覆の周囲に設けた態様に相当 する。 ノッチは、 刺通要素 4 4が針タイプであっても、 あるいはブレード タイプであっても、 その少なくとも 1つの側、 好ましくは対向する側の双 方に設けるのが好ましい。 従って、 より多くのノッチを設けても問題はな く、 特に針タイプ剌通要素の場合では、 被覆樹脂の周囲に 3またはそれ以 上のノッチを設けてもよい。 図 1 3に示す態様では、 刺通要素が針タイプ であるランセッ ト部材 4 0を示し、 樹脂被覆 8 2がランセッ 卜ボディ 4 6 に接続されている部分の直近にて樹脂被覆 8 2の周囲全体にわたって周状 のチャンネル 9 0がノツチとして設けられている。 この場合は、 樹脂被覆 8 2の先端部 9 8をつまんでッイス卜することにより樹脂を破断させるこ とができる。 従って、 図 1 3に示す態様では、 そのようなッイス卜を可能 ならしめるために、 後述するストッパ一は省略されている。

ブレードタイプのランセッ 卜アッセンブリにおいては、 ブレード断面が 丸でなく、 矩形 （典型的な断面では、 幅 2 . 5 mm x l?^ 0 . 1 6 mm) であるので、 被覆樹脂 8 2を矩形断面を有するブレード 4 4の回りでツイ ス卜することができず、 従って、 針タイプのランセッ トアッセンプリのよ うにツイス トにより樹脂を破断させることは不可能である。 従って、 ブレ 一ドタイブのランセッ トアッセンプリにおいては、 被覆樹脂をッイス卜せ ずに他の方法によって、 破断予定部分において容易に破断させて、 鞘状の 被覆樹脂を引き抜くことが可能になるような工夫を考案することが不可欠 の要件であり、 ノッチの供給が非常に有用である。

樹脂被覆 8 2を破断して引き抜く時に要する力 （図 1 0の矢印 Bの方向 に引っ張る力） としては、 針型ランセッ トアッセンブリにおいて、 ッイス 卜後では約 0. 3 k g〜0. 5 k gの範囲にあるのが好ましいと一般に言 われており、 従って、 そのレベルの力が、 ブレード型ランセッ トアッセン プリにおいても、 破断のために必要な力の一般的に目標値となる。 発明者は、 これらの破断に必要な力の目標値を達成するために、 実際に ステンレススチールプレートよりブレードを作製し、 また、 被覆剌通要素 8 4の射出成型用金型も作製し、 ブレード （寸法： 0 . 1 6 mm厚さ X 2 . 5 mm幅 X I 2 mm長さ） を金型内にインサートし、 ポリエチレン樹脂で 被覆した被覆刺通要素 8 4 (図 1 7に示すもの） を数種類作製し、 テス ト した。 そして、 係合要素 8 6に隣接する部分の破断予定位置 （予定位置は 例えば図 1 7参照） に適切な治具 （テス卜に使用したのは、 刃先を鈍く丸 めた力ミソリの刃） によりノッチ 9 0を付与することにより、 破断に必要 な力を小さくできることを見出した。 テス卜には、 4種類の被覆刺通要素 84を作製した。 破断予定位置に金 型でノツチを被覆剌通要素の主表面の表裏側に付与したものが 2種類：狭 くなつた部分の厚さ （ブレードを含む、 従って、 t— 2 d) が 1. 2mm および 1. 6mmのもの） 、 ならびに金型によってノッチは付与せず、 被 覆刺通要素 84を成形した後に、 破断予定箇所に、 力ミソリで被覆刺通要 素の上下側から切れ込みを入れたもの （2種類：切れ込みの深さ dは 0. 3mmと 0. 5mmのもの） を使用した。 尚、 被覆樹脂は直鎖状低密度ポ リエチレンであり、 被覆剌通要素のノツチを施していない部分の全体とし ての厚さ tは （ブレードの厚さを含んで） 2. 2 mmであった。 また、 厚 さ tに垂直かつ射出方向に垂直な方向の樹脂被覆の厚さ t' (図 18参照） はノッチ 90において約 0. 4mmであった。 破断試験には、 引っ張り試 験機を使用した。

(試験結果）

試験 （1) ：成形時にノツチを形成したものは、 いずれもノツチの箇所 にて破断した。 破断のために必要な力は、 10個の平均で約 1. 8k g (く びれの厚さ 1. 2mm) および約 2. 0kg (くびれの厚さ 1. 6mm) であつた。

試験 （2) ：成形後に、 カミソリでノツチを形成したものは、 いずれも ノツチの箇所にて破断した。 破断に必要な力は、 試験したそれぞれ 10個 について約 0. 3~0. 4 k gであり、 ノッチ深さに対する有意な差は無 かった。

試験 （3) ：上述の成形時にノッチを形成したものに、 成形後に、 更に 力ミソリで 0. 1〜0. 2mmの浅い切れ込みを付与すると、 破断に要す る力は 0. 25~0. 3 kgに減少した。 試験 （4 ) ： ノツチを施さないで引っ張り試験したところ、 被覆樹脂が 伸長したり、 不適切な箇所で破断するという結果になった。 これらの結果から、 破断予定箇所にノツチを形成することは非常に有効 であること、 成形により形成されるノツチよりもカミソリによりも形成さ れるノッチが一層有利である （即ち、 よりシャープなノッチが特に有効で ある） こと、 特に、 成形によるノッチ形成後に、 ノッチを更に形成するこ とが特に有利であることが判った _c

このように、 榭脂で被覆されたブレード構造体の被覆樹脂の破断予定位 置に、 成形後、 適切な治具により、 ブレードの滅菌状態を損なわない適切 な深さにノツチを付与することにより、 使用直前までブレードの密閉、 滅 菌状態を損なわず、 しかも軽い力で、 ブレードの樹脂被覆を引き抜くとい うことが可能となることが立証された。

尚、 榭脂被覆の材質としては、 ポリエチレン樹脂 （P E ) に限定される ものではなく、 例えば、 A B S榭脂、 ポリアミ ド樹脂 （P A ) ならびにそ の共重合物を選択してもよいが、 先に説明したように、 ポリエチレン樹脂 が特に好ましい。

ノッチの深さは、 材質、 特にその強度に応じて適当にすればよい。

本発明のいずれの態様においても、 ランセッ 卜アッセンプリは、 刺通要 素 4 4を被覆する樹脂 8 2にス卜ツバ一として機能する 2対の突出部を有 するのが好ましい。 このストッパーは、 容易に破断させる目的で被覆樹脂 8 2にノッチ 9 0を設けている場合に特に有効である。

被覆樹脂 8 2にはノツチ 9 0を形成しているため、 樹脂被覆 8 2は、 樹 脂被覆刺通要素 8 4から、 比較的容易に破断して抜け易い状態にある。 こ の鞘状の樹脂被覆 8 2力 使用のために引き抜かれるまで、 ランセッ トボ ディ 4 6から容易に脱落しないようにするために、 図 1 9または図 2 0に 示すように、 樹脂被覆剌通要素 8 4の外側の適切な箇所に、 2対のストッ パー （第 1ス トッパー 9 2、 第 2ス トッパー 9 4 ) を設けた。 この 2対の ストッパーは、 ランセッ トアッセンプリの最終組み立て時に、 鞘部 8 2を 所定の位置に停止させ、 その状態も維持する機能を果たす。 尚、 図 1 9お よび図 2 0に示す態様では、 本発明の第 1の要旨の第 2の態様のランセッ ト構造体を用いている。

また、 この 2対のストツバ一は、 後述するように、 鞘状の樹脂被覆 8 2 が正常状態 （即ち、 榭脂被覆 8 2がランセッ トボディ 4 6と正常な結合状 態） にあり、 従って、 剌通要素 4 4の滅菌状態が維持されている状態にあ るかどうかを示すインジケータ一の役割りも果たす。

このストッパーは、 一般的には被覆樹脂要素からランセッ トボディ 4 6 の射出方向に垂直な方向に突出する突起であり、 図示されているように、 二段の対状になっており、 第 1段と第 2段の突起の間に、 ホールダー 1 6 の端面 9 6を挟みこむように位置させることにより、 鞘部 8 2が不用意に ホルダー 1 6の中に押し込まれたり、 ホルダー 1 6から引き出されること を防止できる （結果として、 ノッチ部分において樹脂被覆 8 2 (鞘部） 力 \ 不用意に破断することを防止している） 。 この突起の幅 （突起の両先端の 間の長さ） は、 第一段、 第二段とも、 ホールダー 1 6の端面 9 6に設けら れている開口部 2 6の幅よりも広い。 具体的には、 例えば開口部幅 （W₃) 4 . 8 mmに対して、 第 1ス トッパー幅 （W, ) 4 . 9 ~ δ . O mm、 第 2ス トッパー幅 （W₂) 5. 4 mmである （図 2 0参照） 。 樹脂には弾性 があるので、 ホルダー 1 6内にランセッ ト構造体 1 4を組み込む際に第 1 ス 卜ッパー 9 2は開口部 2 6を通過できる。 第 1ス トッパー 9 2は、 第 1、 第 2または第 4の態様ではランセッ 卜構造体 1 4をホルダー 1 6内に押し 込んでランセッ トボディ 4 0のアーム 4 8を係合突出部 3 4に当接させる ために必要な力で、 開口部 2 6から突出し、 第 3の態様ではホルダー 1 6 内にランセッ ト部材 4 0を落下させるか、 その後、 ェジェクタ一 4 2を押 し込んでプレスフィ ッ 卜させると、 開口部 2 6から突出するようになって いる。 また、 使用直前に樹脂被覆 8 2を取り除く場合にも、 図 2 0に示す ように、 2ストッパー 9 4も開口部 2 6を乗り越えることができる。 また、 この突起の形状は、 剌通要素 4 4の飛び出す方向に幅が狭くなるテーパー 形状であり、 従って、 一旦、 突起がホルダー 1 6の外側に出ると、 ホルダ 一 1 6キヤップの内側には、 押し込むことができない不可逆の形状となつ ている。

これらのストッパーを付与することによって以下の 3つの効果が発生す る。

第 1に、 ストッパーを付与することにより、 ランセッ 卜構造体 1 4、 特 に被覆刺通要素 8 4が図 1 9に示すような状態で実質的に固定されるので、 ランセッ トアッセンプリ 1 0の輸送途上、 被覆刺通要素 8 4に作用する絶 え間ない様々な力 （ホルダーから引き出そうとする力、 被覆要素を捻ろう とする力、 あるいはそれらの複合した力） によって鞘部 8 2がノッチ 9 0 の部分 （位置） から破断することを予防することが可能となり、 その結果 として、 剌通要素の滅菌状態が安定して保持されることが容易となる。 後述の実施例から判るように、 本発明のランセッ トアッセンプリを 1 0 0個試作し、 2 5本づっ紙箱に収容し、 その紙箱を超音波整列機のパンの 中に投入し、一週間、 連続テス卜したが、 ノッチから破断したもの、 ラン セッ ト構造体から樹脂被覆 8 2が外れたものは、 1個もなく、 全て正常で めった o

第 2に、 ストッパーが、 ランセッ 卜アッセンプリの使用直前の剌通要素 4 4の滅菌状態の安全性、 正常性を示すインジケーターの役目を果たすと いうことである。

第 1ストッパー 9 2のみがホルダー端面 9 6より外側に露出しており、 第 2ストッパー 9 4がホルダー 1 6の内側にあり、 外部から見えない状態 (従って、 図 1 9に示す状態） であれば、 樹脂被覆 8 2は正しい位置にあ り （ホルダー 1 6とランセッ ト構造体 1 4との組み立てが正常であり） 、 樹脂被覆 8 2はノツチ部分 9 0にて破断していない状態であり、 従って、 刺通要素 4 4は、 正常にかつ安全に滅菌状態が維持されていることを示し ている。 （従ってランセッ トアッセンプリは正常かつ安全な状態にあり、 通常の目的に使用できる。 ）

第 1ストツバ一 9 2が、 ホルダー 1 6の外側に露出していない場合は、 これはランセッ トアッセンプリの組み立て不良を意味し、 そのようなアツ センプリは使用できないことを示す。

また、 第 1ストッパー 9 2および第 2ストッパー 9 4の双方がホルダー 1 6の外側に露出している場合は、 樹脂被覆 8 2がノツチ部分 9 0にて既 に破断している可能性があることを示し、 ランセッ トアッセンプリを使用 してはならないことを意味する。 これは、 図 2 0から明らかである。

従って、 使用者は、 使用前において第 1ストッパー 9 2のみがホルダー 1 6の開口部 2 6から露出しているもののみを使用すればよい。 ランセッ トアッセンプリの組立工場における工程内検査もこのようなストッパーの 状態を指針として、 組立不良品をリジ ク 卜すればよい。

本発明のランセッ トアッセンプリの場合は、 剌通要素 4 4含む構造体が ホルダ一 1 6の中に内蔵されているため、 ノツチ部分における破断の存在 を目視でチェックできないので、 刺通要素が安全に、 正常に保護されてい るかどうかをチユックする、 このようなィンジケ一ターの存在は重要であ る。

ブレード型のランセッ 卜アッセンブリにおいては、 ノツチを破断するの に要する力よりも、 第 2ストッパーがホールダー開口部を通過するのに要 する力を大きくすると良い結果が得られる。 このためには、 まず、 ノッチ の深さ （破断に要する力） を先に決め、 そして、 ホルダー開口部の大きさ (特に幅） を決め、 それに対する第 2ストッパーの大きさ （特に幅） を除 々に大きく し、 最適大きさ （最適通過抵抗力） を求めればよい。

第 3に、 第 2ストッパーが、 樹脂被覆が誤ってッイス卜されることに対 して防止する機能を持つことである。

ストッパーおよび開口部一般的な例示としては、 ホールダ一の内部の高 さ （ランセッ 卜の射出方向およびス トッパーの幅方向に垂直な寸法 （即ち、 ス トッパーの幅方向に垂直な寸法） は、 例えば 4 . 3 mmにして、 第 2ス トッパーの幅も 5. 4 mmにすると被覆剌通要素 8 4をホルダー 1 6の中 でツイスト （回転） させることは不可能である。 このことは、 使用者が誤つ て被覆剌通要素 8 4をッイストして外そうとしても、 要素 8 4はホルダ一 1 6の中でツイス卜されることはなく、 結果として、 無理な要素 8 4のッ イストによる刺通要素 4 4の曲がり、 破損および樹脂被覆 8 2の破断とい う致命欠陥の発生を防止することができる。

尚、 上述した本発明のいずれの態様においても、 ランセッ ト構造体に使 用できるアッセンプリは、 図 1に示すホルダー 1 6と同等のものであって よく、 ホルダー 1 6のみを単独で斜視図にて図 2 1に示す。

本発明のいずれの態様においても、 ェジュクタ一は、 絡まり防止手段を 有するのが好ましい。 この手段は、 ェジヱクタ一のアームおよび/または ベース部分からェジヱクタ一の内側に突出する部材であり、 ェジヱクタ一 またはランセッ 卜構造体を製造する際に、 あるェジヱクタ一のアームおよ び/またはランセッ 卜ボディのアームが他のェジヱクタ一の内側の間隙に 入り込んで絡まる、 即ち、 複数のェジェクタ一および Zまたはランセッ ト ボディがィンターロック状態となるのを防止するための手段である。 絡ま り防止手段の形態は例えば図 1 1に示すようなアーム 6 0からェジュクタ —4 2の内側に突出するフラップ状部分 1 2 0であってよい。 図示した態 様では、 絡まり防止手段 1 2 0は、 スプリング要素 5 4の波型形状に対応 した波型形状の一部分を有し、 スプリング要素 5 4の圧縮を阻害しないよ うに間隔を隔てて離れている。 このような絡まり防止手段 1 2 0は、 ェジェ クタ一 4 2内の空間を可能な範囲で閉鎖するものであり、 その形状は特に 限定されないが、 スプリング要素 5 4に類似した形状とするのが好ましい。 この他にも、 絡まりを防止するのであれば別の形状の手段 1 2 0を用いる ことができる。

また、 本発明の上述の態様において、 ェジヱクタ一手段はアーム、 ベー スおよびスプリング要素が一体となっていたが、 スプリング要素 5 2をコ ィルバネに置換することも可能である。 この態様を図 2 2に示す。 この場 合、 バネ 1 2 2は、 適当な手段によりベース 5 8に結合され、 また、 バネ 1 2 2は、 雌要素 1 0 0を他方の端部に有し、 これがランセッ 卜ボディに 結合される。 また、 図 2 2の態様では、 絡まり防止手段 1 2 0は、 アーム 6 0から、 パネに向かって突出する矩形のフラップ状である。

また、 本発明の上迹の態様において、 ホルダー 1 6、 ランセッ 卜構造体 1 4 (スプリング要素を除く） は、 例えば図 9において中央線 （X— X ' ) に対して上下が実質的に対称的な構造であつたが、 必ずしも対称である必 要はなく、 少なくとも上または下側が係合、 止めおよび射出機能を有し、 スプリ ング要素 5 4を有すれば、 先に説明した態様と同様に、 ランセッ ト アッセンプリ 1 0としての機能を果たすことができる。 このような態様の ランセッ トアセンブリのェジヱクタ一 4 2、 ランセッ ト部材 4 0およびホ ルダー 1 6をそれぞれ図 2 3〜図 2 6に示す。

これらの図から明らかなように、 この態様のランセッ トアッセンブリは- リッブ 6 2および 6 4を有する 1本のアーム 6 0およびリッブを有さない アーム 6 0 ' を有するェジェクタ一 4 2、 ならびに 1本のアーム 4 8だけ を有するランセッ トボディ 4 6を有するランセッ ト部材 4 0から構成でき る。 この場合、 ホルダー 1 6も、 これらの部材 4 2および 4 0に対応させ て、 例えば図 2 5に示すように片方だけチャンネルを有するようにすれば よい。

尚、 図 2 6は、 図 2 3〜図 2 5にぞれぞれ示されるェジュクタ一 4 2、 ランセッ ト部材 4 0およびホルダー 1 6を組み合わせることにより得られ る本発明のランセッ トアッセンプリ 1 0の斜視図である。 図 2 6では、 ェ ジェクタ一およびランセッ ト部材の状態が判るようにホルダーについては 上半分を切除した状態で示している。

図 2 7に、 本発明のランセッ 卜アッセンプリを組み立てる方法を模式的 に示している。 図示した態様では、 第 1の要旨の第 3の態様のランセッ ト アッセンプリを組み立てる様子を組み立て装置の斜視図およびその右側の 側面図 （斜視図の右手端部側から見た図） にて示す。 上のライン 1 4 4に はェジェクタ一 4 2が組み立て用治具 1 3 2と 1 3 4との間に挟まれて相 互に隣接して一列に整列され、 中央のライン 1 4 6にはランセッ ト部材 4 0が組み立て用治具 1 3 6と 1 3 8との間に挟まれて所定間隔で離れて一 列に並んで整列され、 また、 下のライン 1 4 8にはホルダー 1 6が組み立 て用治具 1 4 0と 1 4 2との間に挟まれて相互に隣接した状態で一列に並 んで整列されている。 いずれのラインにおいても、 組み立て用治具の手前 側の要素は、 中の様子が判るように部分的に切除している。 図 2 7から理解できるように、 ェジェクタ一 4 2は、 リブ 1 3 0が治具 1 3 2および 1 3 4により形成されるチャンネル内 1 5 2に配置されてそ れにより支持され、 また、 スぺーサ一要素 1 2 8は、 下のライン 1 4 8に 整列されているホルダー 1 6と同じピッチとなるようにェジェクタ一 4 2 本体を （スぺーサ一要素 1 2 8が隣接状態で） 所定間隔で離すように作用 する。 中のライン 1 4 6のランセッ ト部材 4 0は、 予めピッチを変更して、 ランセッ ト部材 4 0と同様に、 下のライン 1 4 8のホルダー 1 6の列と同 じピッチとなるように整列されている _c このようにスぺーサ一要素を設け ると、 ェジェクタ一 4 2のライン 1 4 4においては、 部材 1 4 0を隣接し て並べるだけでよく、 ランセッ ト部材 4 0のライン 1 4 6のようにピッチ を変更する必要が無くなるという利点がある。

図示した状態から、 最初に中央のライン 1 4 6の治具 1 3 6、 1 3 8を 両側に開いてランセッ ト部材 4 0をホルダー 1 6内に落下させる。 その後、 上のライン 1 4 4が下のライン 1 4 8に向かって降下してェジヱクタ一 4 2をホルダー 1 6内に押し込み、 ェジェクタ一 4 2とランセッ ト部材 4 0 との間のスナップフィ ッ トを達成することにより本発明のランセッ トアツ センプリが得られる。

第 2の要旨において、 本発明は、 上述のランセッ 卜アッセンプリを構成 する種々のパーツ、 例えば、 ランセッ 卜部材、 被覆刺通要素、 ランセッ 卜 構造体、 ェジヱクタ一、 ホルダーを提供する。 これらの詳細な説明に付い ては、 本発明のランセッ 卜アッセンプリに関連して説明した上述の事項を 参照できる。

【実施例】

実施例 1

ホルダー用の金型 （1個取り） 、 ランセッ 卜部材およびェジェクタ一用 金型 （1個取り） および被覆剌通要素 8 4用の金型 （8個取り） （実質的 に図 1 6および図 1 0に示すものと同等のものを形成するための金型） を 作製した。

ランセッ ト構造体は、 被覆刺通要素をプレスフィ ッ 卜方式で結合できる ような構造 （図 1 0参照） とした。

使用した材料については、 ホルダー 1 6用として東レ （株） A B S樹脂 トヨラック # 5 0 0、 ランセッ ト部材およびェジェクタ一 （4 0および 4 2 ) 用として旭化成工業 （株） 製， ポリアセタール樹脂テナック # 4 5 2 0 (コーポリマータイプ） 、 被覆刺通要素 8 4用としては、 三井日石ポリ マー （株） 製， 直鎖状低密度 P E樹脂 # A J 5 3 8 0を選択した。

ブレー ド用材質としては、 日立金属工業 （株） 製， ステンレススチール 4 4 O A (肉厚 0. 1 6 mm) を選択した。 更にブレードについては、 順 送、 打ち抜き金型 （1個取り） を作製し、 プレス機 1 0 トンを使用して所 定形状 （1ケづっ切り離さないで、 キャリアーに、 連結されている状態） に打ち抜いた。 その後、 ブレード専用研削盤も使用し、 刃先も研削、 研磨 した。

曰精樹脂工業 （株） 製 4 0 トン横型射出成型機に、 ホルダー用金型を取 り付け、 上記 A B S樹脂を使用して成型し、 ホルダ一を得た。 同じように、 ランセッ ト部材およびェジヱクタ一用金型も取り付け、 上記ァセタール樹 脂を使用して成型し得た。

次に、 曰精樹脂工業 （株） 製 3 0 卜ン縦型射出成型機に、 樹脂被覆刺通 要素用金型を取りつけ、 ブレード 8個をキヤリヤーに連結したまま、 金型 に挿入し、 上記 P E樹脂を使用して被覆刺通要素を得た。 そして、 成型後 に、 被覆刺通要素の係合凸部分と被覆刺通要素鞘部の交差した部分近傍に、 力ミソリを利用した治具により、 上下より各 0. 3 mm〜0. 3 5 mmの

- AO - 深さ （ブレードには達していない深さ） にノッチを入れた。 その後、 樹脂 被覆刺通要素をキヤリヤーより切断して 1ケづつとした。

このようにしてホルダー 1 6、 ランセッ ト部材 4 0およびェジェクタ一 4 2、 ならびに樹脂被覆刺通要素 8 4をそれぞれ 1 0 0個を得た。

これらの成型は、 いずれも射出成型の一般的な方法で行われたものであ り、 何ら特別な技術を必要としない成型である。

最初に、 被覆刺通要素 8 4をランセッ 卜ボディ 4 6に卓上プレス機を利 用してプレスフィ ッ 卜方式により接合してランセッ 卜構造体 1 4を得た。 次に、 このランセッ ト構造体接合品を、 樹脂被覆剌通要素の先端部 9 8よ り開口部 2 0からホルダー 1 6に挿入した。 挿入自体は、 樹脂被覆剌通要 素の先端 9 8に （例えば図 1 0に示すように） 呼び込み用の大きなカツ ト があり、 また、 ホルダー内部はランセッ ト構造体をガイ ドするチャンネル 8 0が設けられている （従って、 ランセッ ト構造体は自動的に正しい方向、 姿勢に制御される） ので、 問題無くに行うことが出来た。

本実施例においては、 ランセッ ト構造体 1 4は、 ホルダー内部を前進す るうちに、 被覆剌通要素 8 4の第 1ストッパー 9 2力く、 ホルダー端面の開 口部の壁 9 6に接触した。 第 1ストッパーの幅は、 ホルダー開口部の幅よ り大きいが、 材質が P Eであるためと呼び込み用の大きな傾斜 （テーパー） がついているので、 ホルダー端面開口部 2 6を容易に通過することが出来 た。 そして、 ランセッ 卜構造体のアーム 4 8は、 ホールダー側面部に設け られた係合突出部 3 4により繫止され、 停止した。 この状態では、 第 2ス トッパー 9 4は、 ホールグーの端面 9 6より露出せず、 （図 1 3に示すよ うに） 所定図通りにホールダ一内部に留つていた。

この状態で、 被覆刺通要素 8 4をホルダー 1 6の中に押し込むことも試 みたが、 第 1ストッパー 9 2の形状がホルダー内部には戻ることができな い不可逆の形状となっているので、 押し込むことが出来ないことを確認し た。 これにより第 1ストッパーの目的が達成されたことを確認することが できた。

次に、 ランセッ トを使用状態にするために、 左手でホルダ一 16を持ち、 右手の 2本の指で被覆刺通要素の先端部分 96を引っ張ったところ、 第 2 ス卜ッパー 94がホルダー開口部を通過する感覚とともに、 樹脂被覆 82 全体をホルダー 16より引き出すことができた。 樹脂被覆 82は、 所定の 通りノツチ部分 90よりきれいに破断していた。 （ランセッ ト構造体 14 の本体部分は、 ホルダー 16側面に設けられた係合突出部 34とアーム 4 8との係合により繋止されているため、 被覆樹脂 82を引き抜く時には、 動: σヽない。 )

その後、 ランセッ ト搆造体 14をホルダー 16内部に更に押し込んだと ころ、 繁止状態は解放され、 ランセッ ト部材 40 (及びブレー ド) は発射 された。 この状態を分析用高速ビデオに撮影して、 後に再生してチェック したところ、 ブレードは正常にホルダー開口部 26より外部に露出し、 そ の後正常にホルダー内部に戻っていることが確認できた。

尚、 上記実施例の部材の主要寸法は以下のようであった ：

樹脂被覆の厚さ （ノッチ部） 1. 5mm、 樹脂被覆の幅 （ノッチ部） 2. 5 mm

ノッチの深さ 上下各 0. 3mn！〜 0. 35 mm

ホールダー開口部 （26) 4. 7mm (幅、 W₃) x 3. lmm (高さ） ホールダー内部高さ 4. 3mm

第 1ス トツバ一幅 （Wi) 4. 9mm

第 2ストツバ一幅 （W₂) 5. 4mm

次に、 榭脂被覆 82を引っ張らずッイストしてみた。 し力、し、 第 2ストツ パー 94の幅がホルダー内部高さより大きいため、 ツイストさせることは できな; σ、つた。

実施例 2

第 1の要旨の第 3の態様の本発明のランセッ トアッセンプリ （図 15に 示す態様と実質的に同じもの） を製造するため、 ホルダー 16用の金型 （1 ケ取り） 、 ェジェクタ一 42用の金型 （1ケ取り） 、 ランセッ ト部材 40 用金型 （剌通要素はブレード） を作成した。

使用材料については、 ホルダー 16は、 その中におけるェジヱクタ一 4 2とランセッ ト部材 40の結合状態および作動状況を観察するために、 東 レ株式会社製の透明 ABS、 # 920とした。 ェジュクタ一 42用として は、 旭化成工業株式会社製ポリァセタール樹脂テナック #4520とし、 ランセッ ト部材用としては、 三并曰石ポリマー株式会社製の直鎖状低密度 PE樹脂 #AX6820を選択した。 刺通要素はブレードタイプとし、 そ の材質および形状については、 実施例 1と同じ （日立金属株式会社製ステ ンレススチール 440 A、 肉厚 0. 16mm) とした。

ホルダー 16の （射出方向の） 長さは、 実施例 1 (第 1の要旨の第 2の 態様） と比較して、 ホルダー内に収容するェジェクタ一のスプリング要素 54と、 ランセッ 卜部材 40に、 両者をスナップフィッ 卜させるための構 造 （即ち、 嵌め込み要素 100、 102) を付与したため、 1. 5mm長 く した。

ホルダー、 ェジヱクタ一、 ランセッ ト部材 （刺通要素をィンサートした もの） を、 実施例 1と同じ成型機を使用して作成し、 各々 100個を得た。 成型そのものは、 実施例 1と同じで、 全く問題なく行うことができた。

ェジェクタ一 100個を NT N株式会社製、 振動型ボールフィーダ一に まとめて投入し、 30分運転した後、 ェジェクタ一相互の絡まり具合をチェ ックしたカ^ 絡まったものは皆無であり、 絡まり防止のため、 ェジュクタ 一に付与したフラップ 1 2 0の効果を確認することができた。

この結果から、 振動型ボールフィ一ダーを利用して、 ェジェクタ一 4 2 を整列して切り出しを行い、 図 2 7に示すように直線フィーダ一に導いて、 自動組立を行うことが可能であることが判った。

次に、 このランセッ トアッセンプリの組み立て性についてテストした。 図 2 7に示すような自動組立をシミュレーションするために、 小型のハン ドプレスを用意した。 簡単な治具を作成し、 ホルダー 1 6をほぼ垂直に保 持できるようにした。 ホルダーの下部開口部 2 6よりランセッ ト部材の被 覆要素の先端部 9 8が突出しても支障がないように、 ホルダー下端から、 下にに 4 O mmの間隙 1 5 4を有するように治具をハンドプレステーブル 上にセッ 卜した。 尚、 治具の片側を切り欠いて、 保持されたホルダーのほ ぼ片側全面が観察できるようにした。

次に、 ホルダーの上部開口部 2 0から、 ランセッ ト部材 4 0を左右の方 向を揃えて落とし込んだ （自然落下） 。 ランセッ ト部材 4 0は、 ホルダー 内のガイ ド 1 5 0に導かれ （即ち、 ピン 5 0がチャンネル 8 0によりガイ ドされ） 、 被覆要素 8 2の第 1ス ト ッパー 9 2がホルダーの下部開口部 2 6に隣接する位置で停止した。 この状態において、 ランセッ 卜部材 4 0は、 その上に付設された突起部分 （ピン 5 0 ) が、 ホルダー内のガイ ドチャン ネル 8 0によりガイ ドされていたため、 ホルダ一の軸とランセッ ト部材の 軸が整列した姿勢で停止していることが確認された。

次に、 ェジェクタ一 4 2のベース部分 5 8に付設された張り出しリブ 1 3 0を利用して、 ェジュクタ一上部を保持できる治具を作製し、 ェジュク ターを治具に装入した。 ェジュクタ一を装入した治具をハンドプレスの上 部アームに取り付けた。 ェジェクタ一を装入した治具を徐々に下げていく と、 ェジ クタ一下端の雌要素 1 0 0力く、 ランセッ ト部材上部に付設され た雄要素 1 0 2に接触し、 更に、 徐々にェジュクタ一の治具を押し下げて いくと、 スプリング要素 5 4が圧縮され、 その反発力でランセッ ト部材 4 0が下に押され、 その結果、 被覆要素 8 2上の第 1ス卜ッパー 9 2は、 ホ ルダー開口部 2 6を通過し、 ランセッ ト部材は、 ホルダーの係合突出部 3 4に係止され、 停止した。 この停止に引き続き、 ェジュクタ一のスブリン グ要素 5 4とランセッ ト部材 4 0のスナップフィ ッ 卜が自動的に完了した。 これらのホルダー内における挙動は、 透明なホルダーの側面を通じて、 逐一、 詳細に観察することができた。

2 0組のランセッ トアッセンプリを組み立てたが、 同じように円滑に組 み立てることができた。 ェジヱクタ一の雌要素の開口部にのみ、 裏表があ るが、 この 2 0組の組み立てにおいては、 裏表にかかわらず、 どちらの場 合も、 全く問題なく組み立てることができた。

(発射テスト）

このように組み立てられた 2 0組のランセッ トアッセンブリを使用し、 発射テス トを行った。 まず、 ホルダー開口部より突出している被覆要素 8 2を引き抜いた。 そして、 厚さ 3 mmのシリコーンラバ一シ一トを用意し、 ホルダー開口部をシー卜に押し付けェジヱクタ一を押し込んだ。 ランセッ ト部材は、 係止状態より解放されて射出され、 再びホルダー内に自動的に 後退した。 N数 2 0個とも、 ランセッ ト部材は、 ホルダー内に後退してい た。 チヱックしたところ、 ェジェクタ一とランセッ ト部材の結合が外れて いるものはゼロであった。

これらのテストにより、 第 1の要旨の第 3の態様の実用性を確認するこ とができた。

Claims

請 求 の 範 囲

1. ランセッ ト構造体およびそれと組み合わせるホルダーから成るラン セッ トアッセンプリであって、

ランセッ ト構造体は、 剌通要素を有するランセッ ト部材およびそれを射 出するェジヱクタ一を有して成り、

剌通要素は、 その露出部分が樹脂により被覆されていること

を特徴とするランセッ トアッセンプリ。

2. ランセッ ト部材は、 刺通要素が樹脂により被覆された被覆剌通部材 およびランセッ 卜ボディから成り、

ェジヱクタ一、 ランセッ トボディおよび被覆剌通部材は、 実質的に一体 に結合されていること

を特徴とする請求の範囲第 1項記載のランセッ トアッセンプリ。

3. ランセッ ト部材は、 刺通要素が樹脂により被覆された被覆刺通部材 およびランセッ トボディから成り、

ランセッ 卜ボディはェジヱクタ一と実質的に一体に結合され、

ランセッ トボディおよび被覆剌通部材は、 それぞれ相互に独立し、 かつ、 相互に嵌まり合う部分を有し、 それによつて相互に緊密に係合しているこ と

を特徴とする請求の範囲第 1項記載のランセッ トアッセンプリ。

4 . ランセッ ト部材は、 刺通要素が樹脂により被覆された被覆剌通部材 およびランセッ 卜ボディから成り、

ランセッ 卜ボディは被覆刺通部材と実質的に一体に結合され、

ェジヱクタ一およびランセッ トボディは、 それぞれ相互に独立し、 かつ、 相互には嵌まり合う部分を有し、 それにより相互に緊密に係合しているこ と

を特徴とする請求の範囲第 1項記載のランセッ トアッセンプリ。

5. ランセッ ト部材は、 刺通要素が樹脂により被覆された被覆刺通部材 およびランセッ トボディから成り、

ランセッ 卜ボディおよび被覆剌通部材は、 それぞれ相互に独立し、 かつ、 相互に嵌まり合う部分を有し、 それによつて相互に緊密に係合し、

ェジェクタ一およびランセッ トボディは、 それぞれ相互に独立し、 かつ、 相互には嵌まり合う部分を有し、 それにより相互に緊密に係合しているこ と

を特徴とする請求の範囲第 1項記載のランセッ トアッセンプリ。

6. 樹脂の被覆部分に所定のように破断すべき箇所にノツチが設けられ、 それによつて、 榭脂被覆部分を突出方向に引っ張ることにより容易に破断 して刺通要素を容易に露出させることができるようになつていることを特 徴とする請求の範囲第 1 ~ 5項のいずれかに記載のランセッ トアッセンブ

7 . 被覆された剌通要素は、 その外側に 2対のストッパーを有して成り、 これらのストッパーは、 アッセンプリの使用前において、 2対のストッパ 一の間に剌通要素が通過すべきホルダーの開口部が存在するように位置す ることを特徴とする請求の範囲第 1〜6項のいずれかに記載のランセッ 卜 アッセンブリ。

8. 刺通要素がブレード状である請求の範囲第 1〜7項のいずれかに記 載のランセッ トアツセンブリ。

9. 刺通要素が針状である請求の範囲第 1 ~ 8項のいずれかに記載のラ ンセッ トアツセンブリ。

1 0. ェジヱクタ一は、 プラスチック材料から形成されたスプリング要 素を有して成る請求の範囲第 1〜 9項のいずれかに記載のランセッ 卜アツ センプリ。

1 1. ェジェクタ一は、 金厲材料から形成されたスプリ ング要素を有し て成る請求の範囲第 1〜9項のいずれかに記載のランセッ トアッセンプリ _c

1 2. ェジ クタ一は、 絡まり防止手段を更に有して成る請求の範囲第 1〜1 1項のいずれかに記截のランセッ 卜アッセンブリ。

1 3. 絡まり防止手段は、 種々の形状のフラップ状である請求の範囲第 1 2項記載のランセッ 卜アッセンプリ。