WO1997004707A1

WO1997004707A1 - Assembly for adjusting piercing depth of lancet

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Publication number: WO1997004707A1
Application number: PCT/JP1996/002085
Authority: WO
Inventors: Susumu Morita
Original assignee: Apls Co., Ltd.
Priority date: 1995-07-28
Filing date: 1996-07-25
Publication date: 1997-02-13
Also published as: CA2201317C; DE69627288T2; DE69627288D1; EP0783868A1; EP0783868B1; US5730753A; CA2201317A1; JP3638958B2; EP0783868A4

Description

明細書

ランセットの剌通深さを調節するためのァッセンプリ【技術分野】

本発明は、剌通要素が突出するランセット（採血針）を発射するインジクタ一に取り付ける、刺通対象への剌通要素の剌通深さを調節するためのアッセンプリに関する。

【背景技術】

糖尿病には、インスリン依存型（I DDM) と非インスリン依存型（N I DDM) の二つのタイプがある。 I DDMの患者においては、一日数回、血糖値を測定する必要があり、 N I DDMの患者であっても、一週間に数回は測定することが望ましいと言われている。

WHOの調査によれば、血糖値の測定頻度を高めて、その結果を参照して、所定のレベルに確実に血糖値を維持するように自己管理した糖尿病患者の余命が、そのように管理しない患者に比べて、明確に長いという結果に 7よっている。

市販されている血糖値測定用試験紙を用いて血糖値を測定するためには、その性能に応じて血液を数マイクロリツトル〜 20マイクロリットル採取する必要があり、そのためには、ランセットとランセットを打ち出すインジェクタ一が使用され、通常は、手の指先から採血される。

採血のために使用される市販のランセットは、剌通要素である針の外径が 0. 8 mm (20ゲージ）、 0. 65 mm ( 23ゲージ）、 0. 5 mm

(25ゲージ）または 0. 4mm (28ゲージ）であり、皮膚に刺通する深さは、約 2 . 3〜3 mmの範囲にある。

糖尿病の患者は、乳幼児から、成人、老人、男性、女性、それに数多くの人種に分布しており、採血する指先の皮膚の厚さもそれに応じて異なつているのに、採血のためのランセットは、実際には上記の種類の剌通要素を有するものが多用されているに過ぎない。ところで、血糖値計のメーカ一は、通常、試験紙の他に、ランセット並びにランセットを発射（射出）するインジェクターをも販売している。

従来のインジェクターにおいては、患者の異なる皮膚の厚さに対応するために、また、採取する血液量を変えるために、その先端部分に取り付けられるキャップ要素の開口部を有する端面の厚さ（壁厚）の厚い要素（浅ぃ剌通用）および薄い要素（深い剌通用）の 2種類を用意しているに過ぎず、キャップ要素を交換して得られる剌通深さは例えば 0 . 4 mmまたは 0 . 7 mmのいずれかと、極めて粗いものになっている。

従って、例えば、皮膚の薄い幼児がやむなく、毎日必要以上に深い剌通にさらされ、指先にダメージを蓄積している一方で、皮膚の厚い成人男性の場合には、充分な採血が出来ないことがあるという状態が続いていた。この問題点を解決すべく、 1 9 9 3年からベーリンガーマンハイム社（ドイツ）力 1つのキャップ要素で、ランセットの剌通要素の剌通深さを多段階に調節できる採血用ァッセンプリとして「ソフトクリックス（S 0 ί t c 1 i χ、登録商標）」を発売している。

このアッセンプリでは、ィンジヱクタ一本体の最前部にセッ卜されたキヤップ要素を回転させることにより、ランセットの剌通要素の剌通深さを多段階（6段階）に調節できるようになつている。 6段階での調節幅は約 1 . 2 mmであり、従って、 1段階の調節幅は 0 . 2 mmである。

「ソフトクリックス」のような既知のァッセンブリでは、ランセットを発射するための弾性要素としてのスプリングをロックする機構、それを解除しランセットを発射する機構はすぐれたものである。し力、し、構造が複雑で、部品点数が多く、そのため従来のインジェクターに比較し、高い販売価格になっている。

「ソフトクリックス」においては、インジェクターの先端に取り付けるキャップ要素には、発射されたランセットを停止させる停止手段は設けられていない。インジェクター（インジヱクタ一本体とそれに取り付けたェンドキャップ）内におけるランセッ卜の動き（前進、後退）は、すべてィンジェクタ一本体の機構により制御され、ランセットの前進、後退の距離 (即ち、ランセッ卜の移動ストローク）は、常に一定である。

このような機構であるため、ランセットの剌通深さの調節は、インジェクタ一のキャップ要素の先端に取り付けられたカバー要素を回転させ、力バー要素先端面の開口部を（ランセット発射前の）針先に対して近づける (従って、深い剌通となる）、または遠ざける（従って、浅い刺通となる）ことにより行われる。ランセッ卜の移動ストロ一クを一定にする必要があるので、このキヤップ要素は「ソフトクリックス」以外の市販のィンジェクタ一に対して互換性をもっていない。また、使用するランセッ卜自体も特定の形態を持っていること、特に全長については厳しい精度で所定の長さであること力要求され、結果としては、専用のランセットを使用し、専用のエンドキャップ、専用のインジェクターを使用しないと、刺通深さを便利に調節するメリッ卜が享受できない。この点、従来の「ソフトクリツクス J 以外の他のインジュクタ一は、通常、キャップ要素を交換しなくても市販されている数種類のランセットを共用できる利点がある。

上述の従来技術の問題点を要約すれば下記のようになる。従来のソフトクリックス以外のィンジヱクタ一においてはランセットの釗通深さの調節は、エンドキャップを交換しなければ行うことができない。し力、し、一種のインジェクターで数種類の市販のランセットを共用できる利点は持っている。

「ソフトクリックス」においては、一種のインジェクター（インジヱクター本体とキャップ要素の組み合わせ）でランセットの剌通深さを調節する利便性を持っているが、専用のインジェクター本体およびキャップ要素と専用のランセッ卜が必要となるという問題がある。従って、市販されているインジヱクタ一本体に取り付けることができ、既に市販されているランセッ卜を使用することができ、かつ、一種のキャップ要素で、任意にランセットの剌通深さを調節することができるアッセンプリを提供できれば、使用者である糖尿病患者にとって非常に便利である。

【発明の開示】

上述のような従来技術の刺通深さを調節することに関する問題を解決して、市販の採血デバイスに組み込むことができ、より簡便にしかも確実に剌通要素の深さを調節できるアッセンプリを提供することが、本発明が解決しようとする課題である。第 1の要旨において、本発明は、刺通要素が突出するランセットを発射するインジュクタ一に取り付ける、刺通対象への剌通要素の剌通深さを調節するためのァッセンプリを提供し、このァッセンプリは、

ィンジヱクタ一に取り付けることができるようになつているキヤップ要素であって、ランセッ卜の発射後、刺通要素が突出するランセッ卜の端部が当接することにより、刺通要素がキャップ要素の外部に露出した状態でランセッ卜の移動状態を止めるための停止手段を有するキヤップ要素、外部に露出した刺通要素が通過し、また、剌通対象を当接させる開口部を有するカバ一要素、および

キヤップ要素とカバー要素との間でこれらに係合する調節要素

から実質的に成り、停止手段と開口部との間のランセット発射方向の距離が、ランセット発射方向を軸とする調節要素の回転により変えることができるようになっている。この本発明のアッセンブリにおいて、キャップ要素の外側にカバー要素は位置する。

本発明のアッセンプリにおいて、カバー要素、調節要素およびキャップ要素は実質的に同軸状に配置され、カバー要素および調節要素は、ランセット発射方向を軸としてその回りで一体に回転することができ、また、調節要素およびキャッブ要素はネジによる係合関係を確立できるようになっている。

また、キャップ要素は、その外側端部にキャップ要素ネジ部分を有し、好ましい態様ではカバー要素はその内側に突出部分を有してよく、調節要素は、キヤップ要素ネジ部分と係合する調節要素ネジ部分を内側に有し、また、上述の好ましい態様に対応してカバー要素の突出部分に係合する窪み部分を外側に有してよい。更に、キャップ要素は、調節要素の突出部分が当接することによって調節要素の回転を制限するストッパーを有してよい。

調節要素は、インジヱクタ一に取り付ける側の端部から延びる複数のスリツトを有するのが好ましく、それにより、調節要素は、他方の端部において一体に結合されたフラップ状部分に分割され、このフラップ部分は他方の端部を基底部として弾性的に変形できる、特に開くことができるようになっている。しかしながら、カバー要素が調節要素と一旦係合したなら、調節要素の弾性的変形はカバー要素によって制限される。

第 2の要旨において、本発明は、上述および以下に詳細に説明する剌通要素の刺通深さ調節ァッセンプリおよびィンジュクタ一から成る採血デバイスも提供する。

第 3の要旨において、本発明は、上述および以下に詳細に説明する剌通要素の刺通深さ調節アッセンプリのそれぞれの要素、即ち、キャップ要素、調節要素およびカバー要素を提供する。

【図面の簡単な説明】

図 1は、本発明の刺通要素の刺通深さを調節するアッセンプリの模式的分解斜視図である。

図 2は、本発明の刺通要素の剌通深さを調節するァッセンブリを組み立てた状態の模式的部分切除斜視図である。図 3は、本発明の刺通要素の剌通深さを調節するアッセンプリにおいて、剌通深さが最も大きい状態に設定された場合のアッセンプリの模式的断面図である。

図 4は、本発明の刺通要素の剌通深さを調節するアッセンプリにおいて、刺通深さが最も小さい状態に設定された場合のアッセンプリの模式的断面図である。

図 5は、本発明のアッセンプリをインジュクターに組み込む様子を模式的に示す分解斜視図である。

これらの図面において、 1は剌通深さ調節アッセンプリ、 3はキャップ要素、 5は調節要素、 7はカバ一要素、 9は端部、 1 1は端部、 1 3は停止手段、 1 5は開口部、 1 7はキャップ要素ネジ部分、 1 9はスリット、 2 1はフラップ部分、 2 3はタブ部分、 2 5は突出部分、 2 9は窪み部分、 3 1は開口部、 3 3は剌通対象当接開口部、 3 5は端面、 3 7は周状ステツプ部分、 3 9はクリック用凹部、 4 1は窪み部分、 4 3はストッパー、 4 5は環状部分、 4 7は溝部分、 5 1は突起部分、 5 3はネジ部分、 5 5は凹部分、 5 7はクリック用突出部、 6 1および 6 3は壁、 6 5は突出部分、 7 1は空隙、 7 3は刺通要素、 7 5はランセット、 7 7はランセット端部、 8 1はキャップ要素後部、 8 3はインジヱクタ一（またはインジヱクタ一体）を示す。

【発明の詳細な説明】

以下に、本発明を剌通要素の刺通深さを調節するアッセンプリについて詳細に説明するが、これらの説明は、本発明の採血デバイスならびにキヤップ要素、調節要素およびカバー要素にも、それが適切な場合は、当て嵌まる。

本発明において、剌通要素とは、傷を付ける対象、即ち、剌通対象、例えば指先のような皮膚に傷を付けるための鋭利な先端または縁部分を含む要素であり、具体的には針状の要素（ニードル）や刃状の要素（ブレード）を例示することができる。尚、刺通とは剌通要素が刺通対象を出血する程度に傷付けることを意味する。このような刺通要素を有するランセッ卜とは、従来の技術において説明したように、簡便な採血に使用するための刺通要素を有する要素である。このランセットは、インジヱクタ一により朿 lj 通対象に向かって発射されて剌通要素が剌通対象を傷付けるようになっているものである。

インジェクターとは、例えばパネのような弾性要素を縮めた状態で保持して力を蓄え、その後、この保持状態を解除して弾性要素が元の状態に戻ろうとする力を利用することにより採血部位である刺通対象に向かってランセットを発射する機構を有するものである。

このような剌通要素、それを有するランセットおよびインジヱクタ一は周知の要素またはデバイスであり、これ以上の説明は必要ではない。本発明において具体的に使用できるランセットは、例えばバイエル社から商品名エイムズ .ランセット（Ames Lancet) 、シヤーゥッド社から商品名モノレット（Monolet) 、ライフスキャン社から商品名ランセッッ（Lancets) で、また、インジヱクタ一は、例えばバイエル社から商品名ダルコレツト (Glucolet) 、ライフスキャン社から商品名ペンレツト II (Penlet II) で市販されている。

剌通深さとは、刺適要素が剌通対象内に進入する深度を意味し、これは、剌通対象を当接させるカバー要素の開口部から剌通要素が外部に突出する長さに対応し、本発明は、その長さを必要に応じて変更できる、即ち、調節できるようにするものである。刺通深さを調節することは、基本的には刺通対象からの出血量を調節することに関連する。

本発明の剌通深さ調節アッセンプリは、キャップ要素、カバー要素および調節要素から成り、キャップ要素とカバ一要素との間の相対的な位置関係が調節要素のランセット発射方向を軸とする調節要素の回転動作によりランセット発射方向に沿つて変化できるようになつている。

本発明のァッセンプリにおいて、いずれの要素もプラスチック材料でできているのが好ましく、要素の組み立ておよびアッセンプリの使用の簡便性を考慮すると、調節要素とそれに隣接する他の要素は相互に異なる材料からできているのが特に好ましいが、もちろん同じ材料であってもよい。調節要素は、後述するように繰り返し弾性的に変形できて耐屈曲性を有する部分を有するのが好ましい点を考慮すると、いわゆるェンジニヤリングプラスチック材料、特にポリアセタール、ポリブチレンテレフタレート（P B T) 、ポリアミド（ナイロン 6 , 6. 6 ) のような材料からできているのが好ましい。逆に、キャップ要素およびカバー要素用の材料としては、弾性ゃ耐屈曲性は調節要素ほど必要ではなく、一般的な剛性を有すれば十分であるので、汎用プラスチック材料、例えば A B S樹脂、 H I (耐衝擊性）ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンで十分である力もちろん、上述のェンジニヤリングプラスチック材料であってもよい。いずれの要素の材料も、これらの要素を消毒したり、洗浄したりする場合に用いる薬剤にある程度の耐性を有するのが好ましい。

本発明のアッセンプリにおいて、キャップ要素は、その一端ではインジェクタ一（またはインジュクタ一本体）に係合できるインジェクター係合手段を有し、他方の端部においては発射後のランセッ卜の所定の位置より発射方向への移動を妨げる停止手段、例えば端面を有して成る。インジュクター結合手段は、インジヱクタ一にキャップ要素を結合するための手段であり、双方を係合状態にする手段であれば特に限定されるものはなく、通常、インジヱクタ一に近い側のキャップ要素の端部またはその付近に配置され、それに係合できる手段がインジヱクタ一に配置される。具体的には、そのような手段は、既存のインジヱクタ一にスナップフィットできるような（インジェクターの手段が凸部を有する場合には）凹部または（インジェクタ一の手段が凹部を有する場合には）凸部であってよい。別法では、ネジ機構によりインジェクターとキヤップ要素が係合してもよい。

キヤップ要素の停止手段は、上述のようにインジュクタ一結合要素を配置する端部とは反対側の端部に設けるキャップ要素の端面であってよく、この端面は開口部を好ましくはその中央部分に有する。開口部の形状は、それを通過する刺通要素の断面形状に応じて選択してよく、針状の剌通要素の場合は例えば円形であってよく、刃状の場合は、長方形や長円形であつてよい。

採血に際して、蓄えられたエネルギーの解放によりインジュクターの弾性部材は、フリーな元の状態よりも伸びることになり、弾性部材と一体で挙動するランセットは前方に向かって発射されてキャップ要素の開口部を通過できるが、その後、剌通要素を保持するランセッ卜の端部が停止手段に衝突することによりランセッ卜の移動状態が（瞬間的に）停止させられてランセッ卜の持つ運動エネルギーも停止手段に吸収され、その後、インジュクタ一の弾性要素の戻り（元の状態に向かう回復挙動）により、弾性部材がフリーな状態の位置まで逆戻りする。インジェクターは、通常、刺通要素の先端が停止手段の開口部からキャップ要素内に引っ込んだ状態まで逆戻りするように、例えば弾性部材などを適当に調節することにより、設計されている。

尚、ランセッ卜の移動状態が停止手段により停止させられた瞬間においては、ランセットの剌通要素は、停止手段の開口部を通過して、キャップ要素の外側に露出した状態となっている。この露出状態において、剌通要素は後述するようにカバー要素の開口部をも通過してカバー要素の外部に露出するようになっており、従って、カバー要素の開口部に当てがわれた剌通対象を剌通できるようになつている。

本発明の剌通深さ調節ァッセンプリでは、カバー要素および調節要素は、これらが組み立てられた場合において一体に回転できるようになつている _c 即ち、ランセット発射方向を軸としてその回りでカバー要素を回転すると、調節要素も同様に回転する、つまり、調節要素は、カバー要素と同じ回転方向で実質的に同じ角度（中心角）だけ回転するようになっている。例えば、カバー要素はその内側に突出部分を有し、調節要素はその突出部分が緊密に係合する窪み部分を外側に有する。突出部分と窪み部分が係合することによりランセット発射方向を軸とする回転動作に対して双方の要素は —体となって挙動する。

また、キャップ要素は、その停止手段を有する端部またはその近傍にてその外側にキャップ要素ネジ部分を有し、調節要素は、その内側に調節要素ネジ部分を有し、これらのネジ部分は、相互にネジ機構的に係合できる関係にある。ここで、相互にネジ機構的に係合できる関係とは、キャップ要素ネジ部分および調節要素ネジ部分において、一方の要素のネジ山が他方の要素のネジ谷に相補的に嵌まり込む関係にあり、一方の要素を他方の要素に対してランセット発射方向を軸として相対的に回転すると、一方の要素は他方の要素に対してランセット発射方向に沿って相対的に前方にまたは後方に移動するような関係にあることを意味する。

具体的には、双方の要素がいわゆるボルトとナツ卜の関係のようなネジ山を有するようにする。この場合において、一方のネジ山は不連続であることが好ましい。ここで、ネジ山が不連続であるとは、ネジ山の螺旋が途中で部分的に消滅していてもよいことを意味し、この場合、部分的に存在するネジ山は、必ず、同じピッチの螺旋上に存在する。より好ましい態様では、部分的に存在するネジ山は、調節要素の内側に存在する。この部分的に存在するネジ山は、ネジ山の大部分が省略されていてもよく、例えば、ネジ山に沿った（周方向の）長さがピッチと同程度の長さであるような点状（例えば、円形や方形）の突起（または突出部）であってもよい。このような点状の突起を少なくとも 1つ、好ましくはネジの回転軸の周りで対称に少なくとも 2つ、より好ましくはネジの回転軸の周りで対称に少なくとも 3つまたは 4つ設けるだけでネジとしての機能を十分に果たす。これは、本発明のアッセンプリにおいては、キャップ要素と調節要素との係合力（締結力）はそれほど要求されないことに基づく。

本発明のアッセンプリにおいて、キャップ要素は、キャップ要素ネジ部分の近傍に、例えばそれに隣接して、ステップ部分を全周にわたって有する。このステップ部分には、複数の凹部が設けられ、この凹部に調節要素の端部から少し離して設けた突出部が嵌まり込み、後述のクリックを可能ならしめる。また、このステップ部分は、次に説明する窪み部分を形成する壁としても機能することもできる。

本発明のァッセンプリにおいて、キヤップ要素はその外側周方向に沿つて少なくとも 1つの部分的窪み部分をステップ部分の近傍に、例えばそれに隣接して有し、また、調節要素は、その窪み部分内に嵌まり込む形状になっている、端部（タブ部分とも呼ぶ）に設けた突起部分を有する。この窪み部分のランセッ卜発射方向の長さ（幅）は、実質的に少なくとも刺通深さの最大可変量（即ち、キャップ要素の停止手段とカバー要素の剌通対象を当接する開口部との間の最大距離と最小距離との差） +嵌まり込む突起部分の同方向の長さである。また、この窪み部分の（上記方向に垂直な）周方向の長さは、刺通深さの最大可変量を達成するために調節要素を回転する必要がある角度に対応する周方向の長さ、（即ち、必要な回転を可能にする角度に対応する円弧） +同方向の突起部分の長さに少なくとも等しい。このような窪み部分を回転軸の周りで対称的に 2つまたは 3つ設けるのがより好ましく、それぞれの窪み部分はストツバ一部分により周方向で相互に隔てられる。

このストッパー部分はその高さがステップ部分より高く（即ち、ストツパー部分の外側面がステップ部分の外側面から突出している）、ネジ機構によりキヤップ要素と調節要素を回転して両者を相互に近づけるようにする（当然ながら、カバー要素はキャップ要素上に配置されていない）場合、調節要素の端部またはそこに設けた突起部分は、更に回転を継続すると、調節要素の弾性のためにステップ部分に容易に乗り上げることはできるが、ス卜ツバ一部分の高さを乗り越えることができないような高さとなっており、突起部分または端部がストッパーに当接することによってこの回転は一旦妨げられる。

このように回転が妨げられた状態で、更に少し大き目の力を回転方向に加えると、弾性により調節要素は少し広がって、突起部分または端部はこのストッパー部分に乗り上げて乗り越えることができ、その後、隣接する窪み部分内に嵌まり込む。一旦、突起部分が窪み部分に嵌まり込むと、調節要素はその弾性故に元の形状に戻り（即ち、つぼみ）、意図して調節要素を広げようとして大きな力を加えない限り、回転により力を加えても突起部分は窪み部分からその周囲の壁を乗り越えて外側に出ることは不可能であるようになっている。従って、突起部分は窪み部分内にのみにおいて移動可能となる。

キャップ要素と調節要素との回転による突起部分の窪み部分内への嵌め込みを説明したが、キャップ要素に調節要素を同軸的に軸方向に沿って近づけて被せても嵌め込み（即ち、突起部分の窪み部分内への配置）は可能である。それは調節要素が弾性的に広がって、キャップ要素のネジ部分のネジ山やステップ部分に乗り上げて、これらを乗り越えることができるからである。また、このような方法と上述の回転により嵌め込む方法を組み合わせてもよい。例えば、途中まで軸に沿って相互に近づけて、後で回転する方法や、その逆の方法である。尚、調節要素の弾性については後で説明する。

このような窪み部分には、調節要素のインジヱクタ一側の端部またはその付近の内側に設けた、窪み部分の数に対応する数の突起部分が嵌まり込むようになっている。突起部分が窪み部分内に嵌まり込んだ後に、カバ一要素を調節要素上に配置すると、カバー要素が調節要素の突起部分を含むタブ部分の外向きの移動を妨げるように調節要素の変形を防止するので、カバー要素を調節要素上に配置した後は、調節要素の突起部分とキャップ要素の窪み部分との間の嵌入関係が完全に維持され、調節要素とキャップ要素との間の軸方向の部分的な回転のみが可能となる。

本発明の調節要素は、弾性的に変形可能な材料で作られ、全体としては、円筒形状であり、インジェクターに近い方の端部からランセット発射方向に沿って複数のスリットを有し、このスリッ卜が円筒状の側面を複数の円周状フラップ部分に分割している。これらのフラップ部分は他方の端部にて環状部分により一体に結合されている。従って、円周状フラップ部分は、上述のように力が加わると若干外側に向かって広がることができ、力が除去されると実質的に形状に戻るようになつている（勿論、逆方向に力が加わる場合も、同様である）。このような性質を調節要素の弾性と称し、これを利用することにより、キャップ要素への調節要素の組み込みが上述の様に容易になる。この性質は、調節要素に使用する材料およびスリッ卜の効果により得られる。

従って、調節要素とそれを被せるキャップ要素の端部との寸法的関係は、双方の要素のみで緊密な係合関係を形成する必要はなく、むしろ、両者の間にわずかな空隙を設けて組み立てを簡便にするのが好ましい。このわずかな空隙は、調節要素にカバー要素を被せることにより、カバー要素の内側が調節要素の少なくとも一部分（例えば突出部分）を押しつけ、押し付けられた調節要素がキャップ要素を内側に押し付けるようにすることにより、実質的に存在しない場合と同様の状態となり、キャップ要素、調節要素およびカバー要素が緊密に係合した状態を維持しながらもキャップ要素と調節要素との間で回転を可能にすることができる。

本発明のアッセンプリの剌通深さは、調節要素をキャップ要素に対して相対的に回転させる角度を変えることにより連続的に調節することができるカ^ 好ましくは、所定の刺通深さ毎にクリックできるようにするのが好都合である。そのために、キャップ要素は、ステップ部分に少なくとも 1 つの凹部を有し、また、調節要素はその凹部に緊密に嵌まり込む凸部を周状フラップ部分のタブとしての端部付近に有してよい。

調節要素は、更に、カバー要素と一体に係合して一体に回転するのを可能にするための少なくとも 1つの凹部（窪み部分）をその外側に有する。この凹部は、インジヱクタ一側と反対側の他方の端部に隣接して位置し、カバー要素の内側に配置された突出部分と係合するような形状および寸法になっている。また、調節要素およびカバー要素は、好ましくはスナップフィットにより係合できるようにもなつている。

カバー要素は、両端を有する円筒状要素であり、インジクタ一側の端面は全面的に開口し、調節要素およびその下に位置するキャップ要素がその開口部を通過できる。他方の端部は、剌通対象を当てがう端面を有し、その端面は中央部に開口部を有し、それを発射されたランセットの剌通要素が通過する。剌通完了後、直ちに剌通要素は開口部を通って内部に引つ込む。尚、この開口部の形状は、キャップ要素の開口部と同様である。キャップ要素の剌通要素が通過する端部とカバー要素の端部（刺通対象を当てがう側）との間の距離は、刺通要素のランセッ卜からの突出長さより短く、ランセットにおける刺通要素の突出長さが、それほど長くない（例えば約 3 . 2 mm) ことを考慮すると、この距離はそれに対応して最長で約 2 . 4 mm, 最短で約 1 . 4 mm程度になるようにするのが好ましい。従つて、好ましい態様では、キャップ要素の端部は、調節要素の環状部分を通過してカバー要素の刺通要素用の開口部を有する端面と、最も長い場合では最短刺通深さをもたらす距離、また、最も短い場合では最長剌通深さをもたらす距離を隔てて隣接できるようになつている。

本発明のアッセンプリを組み立てるには、キャップ要素の端部に調節要素を被せ、次に、これらの要素をネジを締結する方向に相対的に回転させる。調節要素の端部がストッパーに当接して回転運動が一旦停止させられた後、より大きい力を更に加えることにより、端部がストッパーに乗り上げるようにして回転を更に継続して、調節要素の端部に設けた突起部分がキャップ要素の窪み部分に嵌まり込むようにする。別法では、キャップ要素と調節要素を軸方向に沿つて近づけることにより窪み部分に突起部分を嵌め込んでもよい。その後、調節要素の外部に設けた凹部にカバ一要素の凸部が緊密に嵌まり込むようにカバー要素を調節要素に軸方向に押し込むことにより係合させて、本発明の剌通深さ調節ァッセンプリが完成する。完成したァッセンプリにおいて、使用者の所望の採血量に応じてカバー要素をキャップ要素に対して回すことにより剌通深さを調節する。この調節を簡便にするために、カバー要素およびキャップ要素の回転位置を符合させる印や調節された剌通深さを示す数字等をそれぞれまたは一方の要素に付してもよい。

この完成したアッセンプリをランセットを装着したインジヱクタ一（またはインジェクター本体）に嵌め込んで使用に供する。この嵌め込みは、インジェクター本体およびキヤップ要素に設けた係合手段により実施する (例えばスナップフィッ卜させる）。

市販されているインジヱクタ一の本体の形状および寸法は種々異なり、また、キャップをインジェクター本体に結合する手段も、例えばネジ込み方式やスナップフィット方式と異なるが、本発明のアッセンプリがこれらの種々のィンジヱクタ一本体に対応するためには、ィンジヱクタ一本体に合わせてキャップ要素を設計すればよく、深さ調節のための調節要素、力バー要素は変える必要はない。市販されている代表的な 4種（バイエル（B ayer) 社のエイムズ ' ダルコレツト（Ames Glucolet) 、ライフスキャン (Lifescan) 社のペンレツト II (Penlet II) 、パルコ（Palco) 社のェグザクト 'テック（Exact Tech) およびホーム ·ダイァグノスティック（Ho me Diagnostic) 社のダイァレツト（Dialet) ) のインジヱクタ一のインジェクタ一本体に適合するように、本発明の刺通深さ調節の機構を持つェンドキャップを用意すれば、現在市販のランセットを利用している糖尿病の患者は、ランセットの剌通深さの調節のメリットを享受できることになるものと思われる。

また、アッセンプリを洗浄または消毒する場合には、カバー要素をランセット発射方向に容易に引き抜くことができ、その後、調節要素が嵌まつたキヤップ要素およびカバ一要素をそれぞれ洗浄することができる。更に、調節要素を逆向きに大きな力を加えて回転させるか、調節要素のフラップ部分を広げることにより、調節要素の端部の突起部分を窪み部分から出すことができ、その後、ネジをゆるめる方向に調節要素を回転することにより、または、そのまま引き抜くことにより、キャップ要素から調節要素を外すことも可能である。従って、本発明のアッセンプリでは、各要素を分離して洗浄でき、その後、再度組み立てることができる。

上述のように調節要素のフラップ部分は、本発明のアッセンプリの組み立てに際して、あるいは洗净のためのアッセンプリの分解に際して、環状部分を基底部（または軸）として広げられたり、その状態から元に戻ったりすることになるので、耐屈曲（疲労）性を有する材料からできているのが特に好ましい。

【発明の実施の形態】図面を参照して本発明のアッセンプリをより詳細に説明する。

本発明の刺通深さ調節アッセンプリ 1の好ましい態様の一例を、分解斜視図にて図 1に、また、組み立てた状態のアッセンプリを部分切除斜視図にて図 2に示す。図示するように、アッセンブリ 1は、キャップ要素 3、調節要素 5およびカバー要素 7から成る。キャップ要素 3の端部分 1 1上に調節要素 5を嵌め込んで回転し、または、そのまま押し込み、その後、調節要素 5上にカバー要素 7を押し込んで嵌め込むことにより本発明のァッセンプリ 1が完成する。

本発明のアッセンプリは、キャップ要素 3の端部分 1 1、調節要素 5およびカバー要素 7は、多少の凹凸面を有するが、基本的には円筒状であり、好ましくは部分的にテーパー状部分を含む円筒状であって、これらは同軸状に組み立てられる。

キャップ要素 3において、その一端 9はインジェクター（図示せず）に嵌め込むことによりインジェクターに係合することができるようになっており、他方の端部分 1 1上には調節要素 5が嵌め込まれる。この他方の端部分 1 1は、停止手段 1 3を有する円筒状部分、キヤップ要素ネジ部分 1 7、ステップ部分 3 7および窪み部分 4 1を有して成る。端部分 1 1の端面は停止手段 1 3として機能し、中央部分に開口部 1 5を有する。

図示しないが、キヤップ要素 3の端部 9の内側には係合手段が設けられ、インジェクターには、その係合手段に係合できる対になる係合手段が設けられている。

このキャップ要素 3とインジュクターとの結合は、いずれの適当な手段で行ってもよく、例えばスナップフィットまたはネジ機構によりィンジュクタ一にキャップ要素 3を装着またはそれから脱着できるようにするのが好都合である。図示した態様は、スナップフィットによる係合の場合であり、キャップ要素 3の突出部（図面では見えず）とインジェクターの凹部が係合できるようになつている。

ランセッ卜がインジヱクタ一により発射されると、ランセットはキヤップ要素内を矢印 Aの方向に沿って素早く移動してランセッ卜の刺通要素は開口部 1 5を通ってキャップ要素 3から露出し、従って、刺通要素の先部分がカバー要素 7の開口部 3 3を通って外部に露出し、他方、ランセットの端部が端面 1 3の内側に衝突してランセッ卜の有する運動エネルギーが吸収され、その直後、ランセットはインジヱクタ一の弾性部材が元のフリ一な状態に戻る作用により、インジェクターの方向（矢印 Aと反対の方向）に向かって戻る。即ち、開口部 1 5を通ってキャップ要素 3の内部に引つ込む。

キャップ要素 3において、端部 1 1はネジ部分 1 7を有する。このネジ部分は、図示するように山および谷がフラッ卜なネジ部分であっても、あるいは V字断面または U字断面形状のものであってもよい。このネジ部分 1 7の巻き数は特に制限されるものではないが、約半回転、より好ましくは約 S Z S A / S回転することにより刺通深さ調節可能範囲（最も深い剌通深さの場合と最も浅い剌通深さの場合との差）を達成できるように、ネジのリード（1回転に進む距離）を設定するのが好ましい。このようにすることにより、不必要に多く回転しなくとも所望の刺通深さを達成することができる。

キャップ要素 3は、ネジ部分 1 7に隣接して周状ステップ部分 3 7を有し、ステップ部分はその表面に少なくとも 1つのクリック用凹部（例えば溝） 3 9を有する。この凹部は、そこに調節要素 5に設けた突出部 5 7が嵌まり込んで（図 2参照）クリックを達成できるような寸法および形状である。従って、調節要素 5とキャップ要素 3は所定の回転位置にてクリツク状態で繋止状態となり、使用者は容易に所定の剌通深さに設定されたことを把握できる。

更に、キャップ要素 3は、調節要素 5を軸回転可能状態でキャップ要素 3に繋止するために調節要素 5の端部 2 3に位置する突起部分 5 1がそれそれ嵌まり込む少なくとも 2つの周状の凹部（窪み部分） 4 1をステップ部分 3 7に隣接して有する。この複数の窪み部分 4 1は、所定の周方向の長さおよび所定の軸方向の長さ（幅）を有し、ストッパー 4 3により相互に隔てられ、窪み部分 4 1とストッパー 4 3は規則的に交互にキャップ要素 3の周囲で対称に配置されている。従って、嵌まり込んだ突起部分 5 1 は窪み部分 4 1に沿ってネジ山と同じ方向に移動できるが、窪み部分 4 1 の端部ではストッパー 4 3に当接するため、周方向の移動が制限される。また、軸方向の移動に関しては、調節要素 5の回転により調節要素 5はキヤップ要素 3に対して軸方向にも相対的に移動するが、窪み部分 4 1の幅は、この移動を妨げないようになつてる。即ち、調節要素 5がキャップ要素 3 に対して相対的に軸方向に移動できる距離だけ突出部分 5 1も窪み部分 4 1内で軸方向に移動できる必要がある。窪み部分 4 1の周方向の長さは、調節要素 5の所望通りの回転を許容できるようにする長さ、即ち、所定の刺通深さの調節可能量を達成するためにネジ部分 1 7を回転するのに必要な長さである。窪み部分 4 1の軸方向の長さも、所望通りの回転を許容する長さである。

調節要素 5は、全体としては筒状の要素であり、キャップ要素 3の端部分 1 1の端面 1 3近傍を除く部分を内部に受容できるようになつている。調節要素 5は、アッセンプリを組み立てた場合にインジヱクタ一側になる端部から長手方向に部分的に延びる複数のスリット 1 9を有し、これらのスリットにより筒状側面が複数の周状フラップ部分 2 1に分割され、これらのフラップ部分 2 1が、他方の端部にて環状部分 4 5により一体に結合されている。このフラップ部分 2 1は環状部分 4 5を基部として弾性的に外向きに広がることができる。

少なくとも 1つの周状フラップ部分 2 1は、その内側端部に突起部分 5 1を有するタブ部分 2 3を有する。この突起部分 5 1は上述のようにキヤップ要素の窪み部分 4 1内に嵌まり込み、調節要素 5がキャップ要素 3から不用意に外れるのを防止しながらも、調節要素 5の窪み部分 4 1内における周方向のネジ状回転を可能にする。

また、調節要素 5の少なくとも 1つの周状フラップ部分 2 1は突出部分 5 3をその内側にネジ部分として有する。このネジ部分 5 3は、キャップ要素 3のネジ部分 1 7と相互にネジ関係で係合できるようになっており、ネジ部分 1 7の溝 4 7に嵌まる形状の突出部分 5 3をネジ山として有する。ネジ部分 5 3は、ネジの螺旋方向（図 2の矢印 B ) の長さは特に限定されるものではなく、非常に短くてもよい。しかしながら、ネジの進行方向

(図 2の矢印 C ) の長さは、ネジ部分 5 3がキャップ要素のネジ溝 4 7に実質的に緊密に嵌まり込んでネジ回転ができるのが好ましく、それにより、キャップ要素 3と調節要素 5との間のがたつきが防止され、刺通深さの調節精度が向上する。これらのネジ溝 4 7とネジ部分 5 3との係合によって、調節要素 5をキヤップ要素 3に対して回転した場合に、キヤップ要素 3に対して調節要素 5がこれらの要素の軸方向に沿つて前後する。

図から明らかなように、この回転は、キャップ要素 3のストッパー 4 3 により制限される。即ち、突起部分 5 1の窪み部分 4 1における周方向の移動は突起部分 5 1がストッパー 4 3に当接することにより停止する。好ましい態様では、その停止状態において、突起部分 5 1が窪み部分 4 1のランセット発射方向またはその反対方向の縁部分の壁（6 1または 6 3 ) に当接する。この意味において、窪み部分 4 1に形成する壁（一方の壁 1 3は同時にステップ部分 3 7を形成する）はストッパーとしての機能も果たす。従って、突起部分 5 1は調節要素 5の回転によって矢印 B (またはその逆方向）および矢印 C (またはその逆方向）の方向を組み合わせた方向即ち、ネジ山に沿った方向に移動する。

上述のように、図示した態様では、キャップ要素 3は、ステップ部分 3 7上にクリック用溝 3 9を有する。この溝 3 9には調節要素のタブ 2 3の内側に設けたクリック用突出部 5 7が嵌まり込む。図 2から理解できるように、このように嵌まり込んだクリック状態では、カバ一要素 7を調節要素 5に組み合わせた場合には、タブ 2 3とカバ一要素 7の内壁との間には僅かな空隙が存在する。従って、クリック状態でない場合は、タブ 2 3の部分が少し外向きに広がった状態でキャップ要素 3とカバー要素 7との間で調節要素 5が移動する。このようなクリックおよび移動はこれらの要素を構成する材料がプラスチックのような弾性的に変形可能であるからこそ可能となるものである。

クリック感を得る必要がない場合は、クリック用溝 3 9およびクリック

2

用突出部 5 7を省略してもよい。調節要素 5は、その外側に窪み部分 2 9を有し、これは、カバー要素の内側に配置された突出部分 6 5 (破線にて概略的に図示）と係合するようになつている。この係合関係は、カバー要素 7を矢印 Aの反対方向に沿- て調節要素 5に被せるように押し込んで配置することにより容易に形成でき、また、組み立てた状態からカバー要素 5を矢印 Aの方向に引っ張ると、係合関係を容易に解除できるのが好ましく、例えば要素の弾性を利用して締まり嵌めにより達成できる。そのために、窪み部分 2 9は、図示するように、調節要素 5の端面において開口しているのが好ましい。このような係合状態は、調節要素 5とカバー要素 7が周方向で一体に回転することを可能にし、しかも、矢印 Aの方向およびその逆の方向に力を加えることにより係合関係を解除および形成することが可能となる。

カバー要素 7は、調節要素 5を挿入するインジェクター側の開口部 3 1 および刺通対象を当接させる開口部 3 3を有する端面 3 5を有する。図示するように、端面 3 5はカバ一要素 7の端から少し引っ込んでいてよい。図 2に示すように組み立てた場合、カバ一要素 7をその軸の回りで回転 7

すると、調節要素 5が回転するので、ネジ機構によってキャップ要素 3に対して調節要素 5およびそれと一体のカバー要素 7が相対的に前または後に移動する。即ち、キャップ要素 3の端面 1 3とカバー要素 7の端面 3 5 との間の距離が変わることになり、剌通要素の刺通深さが調節できることになる。

言い換えれば、剌通深さは、端面 3 5から突出する剌通要素の長さに対応する力ランセットが発射された場合、その動きは端面 1 3で止められるので、端面 1 3から突出する刺通要素の長さが一定であっても、端面 1 3と端面 3 5との間の距離が変わると、端面 3 5から外部に突出する剌通要素の長さ（従って、刺通深さ）が変わることになる。図 2から容易に理解できるように、カバー要素 7と調節要素 5は一体となって、ネジ機構により、キャップ要素に対してランセッ卜の発射方向に移動し、それにより、端面 1 3と端面 3 δとの間の距離が変化する。従って、ランセットは端面 1 3により止められるので、端面 3 5からの突出長さが変化することになる。

好ましい態様では、調節要素 5は、外側表面に少なくとも 1つの突出部分 2 5を有し、この突出部分 2 5はカバー要素 7の内側に設けた凹部分 5 5との間でスナップフィットにより係合するようにしてよい。これらの突出部分 2 5および凹部分 5 5の形状および数は特に限定されるものではなく、カバー要素 7と調節要素 5の周状フラップ部分 2 1が係合できれば十分である。この係合は、調節要素 5のフラップ部分 2 1の不必要な外向きへの広がりを防止する。本発明のアッセンプリでは、最初に、調節要素 5を停止手段 1 3を有する端部 1 1に被せるように配置して、次に、ネジを締め付ける方向に調節要素 5およびキャップ要素 3を相互に相対的に回転し、タブ 2 3をステツプ部分 3 7上に位置させる。その後、この回転を継続すると、タブ 2 3がストッパー 4 3に当接して回転が妨げられる。

この状態から少し大きめに力を少し加えると、タブ 2 3の先端部分はストッパー 4 3に乗り上げるので、回転を更に継続できる。これは、調節要素 5にスリット 1 9を設けることによって要素が全体として弾性を有し、そのために周状フラップ部分 2 1が環状部分 4 5を軸（または基底部）として僅かな力で外向きに広がることができるようになつているためである。乗り越えた後は、弾性により調節要素 5は元の形状に戻り、回転を更に継続でき、調節要素 5は端部 1 1に更に入り込んでいく。その後、回転が続くと、タブ 2 3の内側に設けた突起部分 5 1は窪み部分 4 1に嵌まり込み、更なる回転は、ストッパー 4 3により防止される。この状態でキャップ要素 3への調節要素 5の組み込みが完了する。

次に、キャップ要素 3に組み込んだ調節要素 5にカバー要素 7を組み込む。これは、カバー要素 7の内側に配置した突出部分 6 5が調節要素 5の窪み部分 2 9に係合するように、カバー要素 7を矢印 Aの方向と逆の方向に沿つて調節要素 5に被せるように移動することにより行うことができる。このように移動すると、カバー要素の凹部分 5 5に調節要素の突出部分 2 5が嵌まり込み、それにより調節要素の周状フラップ部分 2 1の端部分およびタブ 2 3が適度にステップ状部分 3 7を押し付ける。ここで、適度とは、指先により加える力によって、一体となったカバー要素 7および調節要素 5がキャップ要素 3に対して所定の間隔でクリックしながら回転できることを意味する。

このようにしてカバー要素 7を組み込むことにより、本発明の刺通深さ調節アッセンプリが完成する。このように完成したアッセンプリをィンジェクタ一に組み合わせて採血のための使用に供する。

本発明のァッセンブリの剌通深さの調節は上述のようにネジ機構に基づくが、刺通深さが最も大きい場合および最も小さい場合をそれぞれ図 3および図 4に断面図にて模式的に示す。図面から明らかなように、剌通深さが最も大きい場合は、キャップ要素 3の端面 1 3がキャップ要素 7の端面 3 5に当接しており、最も小さい場合は、これらの端面間に空隙 7 1が存在する。また、調節要素 5のタブに設けた突起部分 5 1は窪み部分 4 1内でランセット発射方向に移動していることが判る。また、図 3では突起部分 5 1がの壁 6 1に当接している。

尚、図 3および図 4においては、刺通要素 7 3が突出しているランセット 7 5を示し、図示した状態はランセット 7 5の端部 7 7が停止手段である端面 1 3に当たった瞬間を示している。従って、端面 3 5から突出する刺通要素の長さは、剌通深さに実質的に等しい。

【実施例】

本発明のァッセンプリを用いるィンジヱクタ一としては、ライフスキヤン社（ァメリ力合衆国、サンフランシスコ市）から市販されているインジェクタ一「 P E N L E T I I I を選択し、このインジェクターのキャップ要素に代えて本発明のァッセンブリを適用することにした。

図 5に分解斜視図にて模式的に示すように、キヤップ要素の後部 81は、「PENLET I I」インジェクターのインジェクター本体 83に結合できる断面形状および係合手段（従って、「PENLET I I」のキヤップ要素と同じ形状および同じ係合手段）を付与し、キャップ要素 3を含む本発明のアッセンプリ 1をインジヱクタ一 83に嵌め込んでランセッ卜の剌通深さ（多段階）調節の機能を付与した。

尚、図 5において、インジヱクタ一 83と本発明のアッセンプリ 1を分解した状態で示しているが、図示するように、ランセット 75を装着したインジヱクタ一 83に対して矢印 Dの方向に本発明のアッセンプリを押し込むことにより、両者の係合を達成できる。

本発明のァッセンブリの各要素は、射出成型機と金型を使用して作製した。

1) キャップ要素用材料としては、 ABS樹脂（東レ株式会社、トヨラック # 500) を選択した。金型は 1ケ取りの金型を作成した。

キャップ要素の前部端部分にネジ部分、ストッパー、窪み部分などの部分を設けたが、この部分のみ金型の中で割型とした。成型機として、曰精樹脂工業株式会社の射出成型機 40トンを使用して成型品を得た。キヤップ要素は以下の寸法を有した：

全長 52. 9mm、幅 14. 6mm、高さ 14. 6mm、停止手段としての端面の厚さ 0. 4mm

ネジのピッチは 4mm、調節リングの回転する範囲は 90度で、最深刺通位置と、最浅刺通位置との差（刺通深さの調節範囲）は、 1. 0mmであり、この 1. 0 mmを 5分割してクリック溝を 5個設けた。従って 1段階の剌通深さ調節は 0. 25 mmである。

2)調節要素用材料としては、弾性特性、耐屈曲疲労性、 ABSに対する耐摺動摩擦性を考慮してポリアセタール樹脂（旭化成工業株式会社、テナック #4520) を選択した。

形状としてはキャップ要素の窪み部分内に嵌まり込んで結合するための突起部分、キャップ要素のネジ部分に対応するネジ部分としての突出部、円筒状壁をフラップ部分にするための 4ケ所のスリット、カバー要素と係合するための窪み部分などを形成した。

金型としては 1ケ取りの金型を作成し、曰精榭時工業株式会社の 20トン射出成型機を使用して以下の寸法の成型品を得た：

外径 13. 0mm、内径 10. 04mm、長さ 14. 2mm 成型時、周上 4ケ所に設けられたスリッ卜のための離型もスムースで、アンダー力ット部のダレおよび成型品としての変形もなかった。

3) カバー要素用材料としては、体液に対する耐汚染性、取り扱い時の感触、調節要素をキャップ要素上に押し付けておくために必要となる剛性などを考慮して、 P B T樹脂（東レ株式会社、 PBT#1401X07) を選択した。

カバー要素内面に、調節要素との係合のための突出部分を設けた。金型は 1ケ取りの金型を作製した。成型機は、曰精樹脂工業株式会社製 40トン成型機を使用して以下の寸法の成型品を得た：長さ 2 2. 0 mm、外径 1 4. 8 mm、内径 1 3. 3 mm、先端部の端面の厚さ 0. 4 mm

4 ) 組み立て

キャップ要素に調節要素を軸を揃えてまっすぐに押し込んだ。調節リングの弾性、特にフラップ部分の弾性的挙動のため調節要素のタブの内側に設けられた突起部分がキャップ要素上に設けられたネジ部分の山を乗り越えるたびに、調節要素のフラップ部分が外側に開くので、調節要素を回転させないでまっすぐに押し込んでも、簡単に組み付けることができた。即ち、タブの内側に設けた突起部分をキャップ要素の窪み部分に嵌め込むことができた。

また位置を間違えてセッ卜して、調節要素を押し込んだ場合（即ち、調節要素の端部がストッパーに当たる向きに押し込む場合）においても、停止した状態から、調節要素を左か右に回転させると、調節要素の端部は、キャップ要素上のストッパーを乗り越えて、窪み部分に嵌まり込むことが見い出された。

また、調節要素をキャップ要素上に設けられたネジに沿って回転させていくと、調節要素の端部が、キヤップ要素上のストッパーに行き当たるが、フラップ部分が、そのスプリング特性のために、外側に幾分開くことによりキャップ要素上のストッパーを乗り越えて、結果として正しい状態で窪み部分内に嵌まり込むことも見い出された。

しかし、キャップ要素上に組み付けられた調節要素の上にカバー要素を被せると、調節要素のフラップ部分は、外側に開くことを制限されるので、調節要素の端部が、キャップ要素のストッパーを乗り越えることはなかつた。

5 ) 作動性

組み立てられた刺通深さ調節アッセンブリをインジュクタ一にセットしてみたが、問題なく組み込むことができた。

カバー要素をつまんで、第一段の調節位置まで調節機構としてのカバー要素 +調節要素の一体物を回転させた。カチッというクリック感のある音とともに、調節機構は、第一段の位置に停止した。

ノギスで計測したところ、カバー要素はキャップ要素に対して 0 . 2 5 mm前進していた。続いて第二段〜第五段までテストしたが、停止の際はいずれもカチッというクリック感のある音とともに確実に停止し、いずれも一段毎に 0 . 2 5 mmづっ前進していた。逆に調節機構を回転させてみたが、確実に一段毎に 0. 2 5 mmづっ後退していた。

また、カバー要素が、調節要素の上でスリップすることはなかった。カバー要素をつまんで、ァッセンプリをインジヱクタ一から外すことを 1 0回テストしてみたが、ァッセンプリは問題なくインジェクターより外れた。この操作によってカバーが調節要素から抜けかかっている兆候は全くなかった。

インジェクターにランセットをセッ卜し、本発明のアッセンブリを所定の剌通深さの位置にセットした上でィンジヱクタ一にセットし、ランセットを連続して 2 0回打ち出してみたが、調節機構はセッ卜された位置から動くことは全くなかった。カバー要素をつかみ、調節機構を第一段から第五段へ、第五段から第一段へと連続して 5 0往復させた後に、調節機構がきちんと分割された段数の場所に停止するかどうか調べたが、テスト開始前と全く変わらないクリック感をもって確実に停止した。

次に、アッセンプリを分解してキャップ要素と調節リングの摺動部分の摩耗状況を調べたが、両者とも摩耗の兆候は全くなかった。

次に、上述の方法と同様に再組み立てをを行ったが、組み立て性は、第一回目と全く変わるところはなく、問題なくに再組み立てが出来た。また、再組み立て後の作動性にも全く変化がなかった。

このような実施例から判断すると、本発明のアッセンブリは量産性があり、量産しても作動性について問題が起きることはなく、また製品として安定した性能と品質を発揮すると考えられる。

Claims

請求の範囲

1 . 剌通要素が突出するランセットを発射するインジュクターに取り付ける、剌通対象への剌通要素の剌通深さを調節するためのァッセンプリであつヽ

ィンジェクタ一に取り付けることができるようになつているキャップ要素であって、ランセットの発射後、剌通要素が突出するランセッ卜の端部が当接することにより、刺通要素がキャップ要素の外部に露出した状態でランセッ卜の移動状態を止めるための停止手段を有するキャップ要素、外部に露出した剌通要素が通過し、また、剌通対象を当接させる開口部を有するカバー要素、および

キヤップ要素とカバー要素との間でこれらに係合する調節要素を有して成り、

停止手段と開口部との間のランセット発射方向の距離が、ランセット発射方向を軸とする調節要素の回転により変えることができるようになっていることを特徴とする刺通深さ調節アッセンプリ。

2. カバー要素および調節要素は、ランセット発射方向を軸として一体に回転することができ、また、調節要素およびキャップ要素はネジによる係合関係を確立できるようになつている請求項 1記載のアッセンブリ。

3. キャップ要素は、その外側端部にキャップ要素ネジ部分を有し、カバー要素はその内側に突出部分を有し、

調節要素は、キャップ要素ネジ部分と係合する調節要素ネジ部分を内側に有し、また、カバ一要素の突出部分に係合する窪み部分を外側に有することを特徴とする請求項 1または 2記載のァッセンプリ。

4. 調節要素は、インジェクターに取り付ける側の端部から延びる複数のスリツトを有し、それにより、調節要素は、他方の端部において一体に結合されたフラップ状部分に分割され、このフラップ部分は他方の端部を基底部として弾性的に開くことができるようになつている請求項 1 ~ 3項のいずれかに記載のアッセンブリ。

5. キャップ要素は、調節要素 3 δの突出部分が当接することによって調節要素の回転を制限するス卜ッパーを有する請求項 1 〜 4項のいずれかに記載のァッセンブリ。

6. カバー要素は、調節要素の弾性的変形を制限する請求の範囲第 1 〜 5項のいずれかに記載のァッセンプリ。

7. 請求項 1 〜 6項のいずれかに記載のアッセンプリおよびィンジェクターから成る採血デバイス。

8. 請求項 1 ~ 6項のいずれかに記載のァッセンプリを構成するキヤップ要素。

9. 請求項 1 〜 6項のいずれかに記載のァッセンブリを構成する調節要

1 0. 請求項 1 〜 6項のいずれかに記載のアッセンプリを構成するカバ一要素。