WO2001047593A1 - Catheter a ballonnet - Google Patents

Description

明 細 バルーン付カテーテル 技術分野 本願発明は、 医療において、 狭窄した心臓の僧帽弁を拡張し血流を正常 にする等の治療を行う時に用いられるバルーン付カテーテルに関し、 特に 血管内に挿入されるチューブの細径化と部品点数の減少と操作性の向上を 図るためのバルーン付カテーテルに関する。 従来の技術 近年、 バルーン付カテーテルを用いた治療方法が広く普及している。 バ ルーンの径を収縮させた （縮径させた） 状態で狭窄あるいは閉塞した血管 等に潜り込ませておき、 流体を圧入してバルーンを膨張させることにより 血管等を拡張し狭窄部あるいは閉塞部を正常化する治療が行われているの である。 また、 老化や石灰化あるいはリュウマチ熱の後遺症で狭窄してい る心臓弁の弁切開手術や人工弁の弁置換手術に代わる非切開手術的な経皮 的弁裂開術にも、 例えば特公平 8 - 2 5 4 5 9 8 1 号公報に記載されてい るようなバルーン付カテ一テルが、 既に多く使用されている。

図 3は従来のカテーテルのバルーン膨張時の状態を示す断面図であリ、 図 4は従来のカテーテルのバルーン収縮時の状態を示す断面図である。 従来のバルーン付カテーテルでは、 図 3に示すように、 チューブ 5 1 の 先端部に付設されているバルーン 5 2をガイ ドワイヤ Wに沿ってチューブ 5 1 と一緒に血管 Mに潜り込ませた状態でバルーン 5 2を膨張させて治療 を行うのであるが、 バルーン 5 2を血管 Mに潜り込ませたり、 バルーン 5 2を血管 Mから引き出したりする時には、 図 4に示すように、 バルーン 5 2を伸長させて縮径させることになる。 チューブ 5 1 は内チューブ 5 3と外チューブ 5 4からなる二重管式チュ ーブであり、 バルーン 5 2の一端が内チューブ 5 3の側に固定されて他端 が外チューブ 5 4の側に固定されていて、 外チューブ 5 4は引き止めて伸 長用パイプ 5 5で内チューブ 5 3だけを押して外チューブ 5 4に対し前進 させることにより、 バルーン 5 2を伸長させて縮径させる構成となってい る。 発明の目的 しかしながら、 上記従来のバルーン付カテーテルには、 チューブ 5 1 が 太いという問題がある。 チューブ 5 1 が太い場合、 血管 Mへ挿入し難い。 従来のバルーン付カテーテルのチューブ 5 1 が太いのは、 バルーン 5 2 を縮径させる際に内チューブ 5 3を押す伸長用パイプ 5 5が挿入できるよ う内チューブ 5 3の径を大きくする必要があるのに加え、 バルーン 5 2の 中の空気 （エア） を抜くためのエア抜きチューブ 5 6が挿入できるよう外 チューブ 5 4の径も大きくする必要があるからである。

本願発明は、 上記の事情に鑑み、 チューブの径を細くすることが出来る だけでなく、 部品点数を減らすことが出来るバルーン付カテーテルを提供 することを目的とする。 また、 上記従来のバルーン付カテーテルには、 ガ ィ ドワイヤ Wに沿って血管 Mの切開部にバルーン付カテーテルの先端を挿 入する時、 内チューブの先端のバルーン伸張用パイプ止めの内径 d 3とガ ィ ドワイヤー Wの隙間が大きいため、 先端位置の自由度が大きくガイ ドヮ ィャ一 Wが十分に案内役とならず、 血管 Mへの挿入がやりにくかった。 本願発明は、 上記の事情に鑑み、 血管 Mの切開部にバルーン付力テーテ ルの先端をスムーズに挿入ことが出来るバルーン付カテーテルを提供する ことも目的とする。 発明の開示 前記目的を解決するため、 本願発明は、 同心的に配置された内チューブ と外チューブからなる二重管式チューブと、 一端が内チューブに他端が外 チューブに固定されたバルーンを有し、 かつ次の要件 （A ) または （ B ) を満足することを特徴とするバルーン付カテーテルに係る。

( A ) 該外チューブと該内チューブの間にエア抜きチューブが設けられて おらず、該外チューブの外径が 4 m m以下でかつ曲げ角度が 4 5度の 時のチューブ先端から 4 0 c m以下における平均の曲げモーメント が 7 0 ~ 2 5 0 g · c mの範囲にある

( B ) 該内チューブの先端に設けられたバルーン伸張用パイプ止めの内径 d 3が、 該内チューブ内に挿通され、 該バルーン伸張用パイプ止め に当接してバルーンを伸張させて縮径させるバルーン伸張用パイプ の内径 d 4と実質的に段差のない範囲にある 図面の簡単な説明 図 1 は本願発明の一実施形態のカテーテル先端近傍の詳細構成を示す断 面図である。

図 2は本願発明の一実施形態のカテーテル全体の概略構成を示す平面図 である。

図 3は従来のカテーテルのバルーン膨張時の状態を示す断面図である。 図 4は従来のカテーテルのバルーン収縮時の状態を示す断面図である。 図 5は先端チップの内側に取り付けられたリブの状態を示す断面図であ る。 符号の説明

1 …チューブ

2…バルーン

3…内チューブ

4…外チューブ 5…内バルーン

6…外バルーン

6 a…弾性フィル厶

6 b…筒状の芯鞘糸物

7…バンド

8…逃がし細孔

9…先端パイプ （バルーン伸張用パイプ止め） 1 0…先端チップ

1 1 …接着剤

1 2…接続パイプ

1 3…接着剤

1 4…リード糸

1 5…縛り糸

1 6…内チューブ摺動用針管の操作ハプ

1 7…バルーン伸張用パイプハブ

1 8…リプ

1 9… Yコネクタ

5 1 …チューブ

5 2…バルーン

5 3…内チューブ

5 4…外チューブ

5 5…バルーン伸長用パイプ

5 6…エア抜きチューブ

W…ガイ ドワイヤ

M…血管

d 1 …操作部ハプ 1 6の長さ

d 2…外チューブの外径

d 3…先端パイプ内径

d 4…伸張用パイプ内径 発明を実施するための最良の形態 次に、 本願発明のバルーン付カテーテル （以下、 適宜 「カテーテル」 と 略記） のバルーンを伸長させて縮径させ血管に挿入する際の作用を説明す る。

本願発明のカテーテルのバルーンを治療対象である管 （血管等） に入れ たり、 あるいは管から出したりする際には、 外チューブに対して内チュー ブを相対的に前進させる （先に進ませる） 操作を行い、 バルーンをチュー ブの軸方向に伸長させて縮径させる。

本願発明では、 曲げ角度が 4 5度の時のチューブ先端から 4 0 c m以下 における該外チュープの平均の曲げモーメントが 7 0〜 2 5 0 g · c mの 範囲にあることが必要である。 平均の曲げモーメントは、 好ましくは 9 0 〜 2 0 0 g · c mの範囲である。

なお、 該曲げモーメントは、 T I N I U S O L S E N S T I F F N E S T E S T E Rを用いてスパン長を 1 2 mm、 ウェイ 卜を 9 5 gにし て、 接続パイプ結束部から手元側へ 2〜 3 m m離れた位置から取った長さ 5 0 mmの外チューブサンプルを回転式試料バイスに約 2 0 mm固定し、 荷重目盛、 角度指針のゼロ調整後、 モーター嚙み合わせレバーを 0 Nにし て自動運転中に角度指針を 5度毎に目視で確認するとほぼ同時に荷重目盛 を測定し続け 4 5度まで記録をとり別のカテーテルで同様に測定した n数 3の 4 5度の時の平均値である。

曲げモーメン卜は、 9 5 X荷重目盛り指示値 （％) ÷ 1 0 0 ( g - c m) で計算できる。

本願発明においては、 外チューブの外径は従来品より細いが、 曲げ角度 が 4 5度の時の曲げモーメントが、 7 0〜 2 5 0 g · c mの範囲にあるた め、 従来と同様の剛性とカテーテルとして必要な柔軟性が保たれており、 チューブ外径が細い分血管内をスムーズに移動できるため操作性が向上で さる。 また、 要件 （ B ) を満足する発明においては、 先端パイプ 9の手元側で は伸張用パイプ外径が先端パイプ 9の内径に余裕を持って挿入されるが、 先端側ではその内径が、 バルーン伸張用パイプ止めの内径と実質的に段差 のないように絞られてバルーン伸張用パイプ止めの機能を果たすと共に、 伸張させたバルーン先端をガイ ドワイヤーに沿って血管の切開部に挿入す る際、 ガイ ドワイヤー外径と伸張用パイプ止め （すなわち内チューブ先端） の内径の隙間を小さくでき、 ガイ ドワイヤーによってバルーン先端を正確 に血管の切開部へ誘導することができる。 バルーン伸張用パイプ止めの 内径 d 3がバルーン伸張用パイプの内径 d 4と実質的に段差のない範囲と は両者が約 ± 0 . 3 m mの範囲内にあること、 好ましくは ± 0 . 2 m mの 範囲内にあることを意味する。 バルーン伸張用パイプ止めの内径 d 3はさ らに好ましくはバルーン伸張用パイプの内径 d 4 ± 0 . 1 m mの範囲内に ある。

なお、 本願発明に係るバルーンは、 流体の導入により膨張する内バルーン と、 流体導入に伴って膨張した内バルーンを表側で受ける外バルーンとか らなる二重袋式バルーンであることが好ましい。 その場合には、 膨らませ 易くて破れ難いバルーンとなっておリ、 十分な伸縮性と耐圧性がバルーン に備わっている。

このように、 本願発明のカテーテルでは、 カテーテル外径が細くなつた にもかかわらず従来と同様の感覚で操作が出来、 血管の切開部への挿入は 容易となり、 細くなつた分、 血管内の移動操作性が向上し、 患者の痛みも 軽減出来、 手術担当者の操作性も向上出来る。

また、 本願発明のカテーテルでは、 バルーンを下にして拡張用液体でバ ルーンを膨張収縮させる操作を 1 回ないし 3回程度おこなうことにより、 バルーンの空気を抜けることから、 エア抜きチューブ不要に伴う省スぺー ス化により外チューブの細径化を図ることも可能になる。 従来は、 バル一 ンの挿入性を助けるためにバルーンを体内に挿入してからエア抜きをして いたために、 細いエア抜きチューブが必要であつたのに対し、 細いエア抜 きチューブが有れば、 バルーンを下にして拡張用液体でバルーンを膨張収 縮させる操作を繰り返す程度では簡単にはエア抜きチューブ内の空気を抜 くことは難しかったのである。

また、 伸張用パイプ止めの内径 d 3とバルーン伸張用パイプの内径 d 4 に実質的に段差がないため、 ガイ ドワイヤー Wの挿入時に先端が引つかか ること無くスムーズに操作ができる。

また、 該外チューブの外径は 4 m m以下で、 かつ外チューブが合成樹脂 からなリ、 該合成樹脂に含まれる可塑剤含有量が 2 8部〜 4 5部であるこ とが好ましい。 あるいは造影剤である B a S 0 ₄ (硫酸バリウム）、 炭酸ビ スマス、 タングステン等の含有量を 3 0部から 6 0部とすることによって も、 細径化前のチューブ曲げ剛性を保ち、 かつ X線視認性があがるという 利点がでてくる。 そうすることによって細径化前のチューブの曲げ剛性を 保つことが出来、 手術時の操作に影響を与えない。

該合成樹脂として、 ポリ塩化ビニルを用いる場合には、 該ポリ塩化ビニ ルに含まれる可塑剤としては、 例えばフタル酸ジヘプチル、 フタル酸ジォ クチル、 フタル酸ジブチル、 フタル酸才クチルデシル、 フタル酸ジイソデ シル、 フタル酸プチルペンジルなどが挙げられる。 該可塑剤の含有量は好 ましくは 3 1 部〜 4 0部である。

また、 バルーンが、 流体導入により膨張する内バルーンを外バルーンで 受け止める二重袋式構造とした場合には、 膨らませ易くて破れ難いバル一 ンとなっており、 十分な伸縮性と耐圧性がバルーンに備わっている。

また、 芯用弾性糸と芯用弾性糸より自由長の大きい鞘用非弾性糸とから なる芯鞘糸を含む布帛によってバルーンを補強した場合には、 適当な伸縮 性と十分な耐圧性および膨張均一性がバルーンに備わっている。

また、 拡張後のバル一ン径は変えることなく血管挿入時のバルーン伸張 長さを結束部間で 5 7 ~ 6 5 m mとすれば、 適用シース 1 2 F r ( 4 . 0 m m ) を通過することが出来る。 弁の拡張効果は変えず挿入時は細くでき るため血管内の通過がスムーズである。

また、 外チューブの外径が 4 m m以下とすることによリ血管内をス厶ー ズに移動が出来、 患者の痛みの減少と手術担当者の操作性を向上できる。 また、 バルーン先端を血管に挿入するとき血管を傷付けることなくなめ らかに挿入するためのバルーン先端部の先端チップの内部に 3 ~ 8枚のリ ブを設け、 その内径を伸張用パイプ止めの最大外径 + 0 . 3 m m以内とす れば、 先端チップ接着時リブがガイ ドとなって先端チップが伸張用パイプ 止めに対して傾きにくく接着作業がやりやすい。

また、 該内チューブ摺動用針管の操作部ハブの長さは 3 . 6 m m〜 1 0 m mであることが好ましい。

また、 摺動部針管の操作部ハブの長さを 3 . 6〜1 O m mに長くするこ とによって手でつかみやすく、 滑りにくくなることから操作性が向上する。 続いて、 本願発明のバルーン付カテーテルの実施形態を図面を参照しな がらさらに具体的に説明する。 図 1 は本願発明の一実施形態に係るカテー テル先端近傍の詳細構成を示す断面図であり、 図 2 ( a ) は本願発明の一 実施形態に係るカテーテル全体の概略構成を示す平面図であり、 図 2 ( b ) はバルーンを膨張させた時のバルーン形状を示す平面図である。

図 2 ( a ) に示す実施形態のカテーテルは、 断面が丸くて表面が滑らか な細長いチューブ 1 と、 該チューブ 1 の先端部に付設されているバルーン 2とを備えている他、 必要に応じてチューブ 1 の後端に流体導入口などを 備えている構成となっている。

チューブ 1 は、 図 1 に示すように、 互いに軸方向に摺動可能なようにし て同心的に挿し通されている内チューブ 3と外チューブ 4とからなる二重 管式チューブである。 バルーン 2は、 流体の導入により膨張する内バル一 ン 5と、 流体導入に伴って膨張した内バルーン 5を表側から受ける外バル ーン 6とからなる二重袋式バルーンの例を示している。

内バルーン 5は筒状の弾性フィル厶からなり、 内バルーン 5の表裏両面 にはシリコーングリースが塗布されている。 外バルーン 6は、 外側の筒状 の弾性フイルム 6 aと内側のバルーン補強用の筒状の芯鞘糸物 6 bとから なり、 バルーン補強用の芯鞘糸物 6 bは弾性フイルム 6 aの内面にゴム糊 等で貼り付けられていて、 弾性フイルム 6 aの飛散防止と共に、 バルーン の膨張 ·収縮によってずれたりせず、 均等な膨張が得られるよう構成され ている。 バルーン 2の長さは自由であるが、 1 5 ~ 7 0 m mの範囲が適当 である場合が多い。

このように、 バルーン 2の全体層構造としては、 前記の弾性フィル厶 筒状の芯鞘糸物/弾性フィル厶の 3層構造であることが望ましい。 内バル ーン 5の弾性フイルムは、 2層構成の外バルーン 6のうちでも、 とりわけ の芯鞘糸物 6 bによる補強効果を受けて伸縮性と耐圧性が十分にあって (弁を機械的に裂開させられる 2 ~ 5気圧程度の） 大きなバルーン内圧の 達成が可能な構成となっている。 また、 滑らかな表面の弾性フイルム 6 a は、 拡張したバルーンを収縮させる働きと、 血管内での通過性を良くする 作用を有する。

さらに、 図 2 ( b ) に示すように、 バルーン 2を膨張させた時に瓢箪形 にするため、 外バルーン 6の中ほどに弾性体のバンド 7をゴム糊等で接着 してある。 すなわち、 弾性フイルム 6 aと芯鞘糸物 6 bとの間にはバンド 7が嵌められて接着されていて、 バンド 7のところでは膨張が他よリ抑え られることで瓢箪形を呈することとなる。 拡張したい弁口をバンド 7の位 置に合わせ、 バルーンが弁口から滑り落ちない構成にされている。 勿論、 バルーンを瓢箪形としない場合には弾性体のバンド 7は不要である。

なお、 液体が導入されて膨張中の内バルーン 5が破れる事故があって、 注射筒での液体吸引も出来ず、 液体の逃げ口がなくてバルーン 2を萎ませ られない事態を回避するために、 外バルーン 6に逃がし細孔 8が幾つか設 けられている。 バルーン 2が膨張したままではカテーテルを体外に引き出 せない。 内バルーン 5が破れた時には、 液体が逃がし細孔 8から放出され てバルーン 2が自動的に萎む （収縮する） よう構成されているのである。 両バルーン 5， 6に使われる弾性フイルムは、 伸縮性が大きく表面が滑 らかな薄膜で先端側の厚みが後端側より薄く制作されることが多い。 先端 側の厚みが後端側より薄いと先端側から先に膨張する （拡張される）。 弾性 フイルムの素材としては、 ポリウレタンやラテックス等のゴムが挙げられ、 特にゴムは初期弾性率が小さく、 バルーン用として好適である。

弾性フイルムの厚みは 0 . 1 〜 0 . 4 m mの範囲が好ましい。 両バルー ン 5 , 6に使われる弾性フイルムは同一厚みである必要はない。 また、 先 端側と後端側の厚みの差は 5〜 2 5 %位でよく、 例えば筒状の弾性フィル 厶を製作する際に薄くするか， また簡単な方法としては、 製作した筒状の 弾性フイルムの該当部分を膨張させて、 残留伸びを固定させて膜厚を薄く するなどの方法で得られる。

一方、 筒状の芯鞘糸物 6 bは、 芯用弾性糸と芯用弾性糸より自由長の大 きい鞘用非弾性糸とからなる芯鞘糸（複合糸）を素材として作られており、 編物、 織物、、 不織布、 組紐、 大きな綾角で筒状に巻いたものなどの布帛が 挙げられるが、 中でも伸縮性のある筒編構造のものが好ましい。

芯用弾性糸と鞘用非弾性糸の自由長の比は 0 . 1 5〜 0 . 5であること が好ましい。 さらに好ましくは 0 . 2〜 0 . 3 5である。 この値が大きす ぎるとバルーンは十分に膨張し難くなる。 また、 この値が小さすぎると非 弾性糸による補強効果が十分に発揮されず、 バル一ン膨張時に破損が生じ 易くなる。 ただし破損を回避するために細心の注意を払って製造すれば、 上記の比がよリ大きい場合にも本願発明の効果をいかすことができる。 なお、 上記自由長の比は、 芯鞘糸の S— Sカープが高張力側に屈折する 点を測定することによって知ることができる。 非弾性糸の自由長のバラッ キがあって、 前記の屈折点が不明瞭な場合は、 前後の直線部から外捜する ことにより知ることができる。

芯鞘糸は弾性糸を芯、 非弾性糸を鞘とする構造である。 すなわち、 内圧 により膨張し易くするため、 或いは膨張の部分的順序や最終的な膨張形状 を設定しておくために、 あらかじめ膨張 · 収縮させて癖付をしておくよう な場合があリ、 この場合には両構成糸の分離が悪影響を及ぼす恐れがある のである。

芯鞘糸の作り方としては、 非弾性糸を才一バーフィードしながら交撚ま たは流体交絡する方法、 特にウレタン糸 （弾性糸） に合成繊維の撚糸 （非 弾性糸） を螺旋状に巻いた芯鞘糸がコンパク 卜である点で好ましい。 非弾 性糸は加工糸である方が、 伸縮性や弾性フィル厶との接着性等に優れてい て好ましい。 加工糸の中でも伸縮性に優れる仮撚加工糸が良い。 加工糸で ない場合は弾性糸との分離を起こしゃすい欠点があるが、 それも撚数を十 分大きくするなどの対策により、 分離し易い欠点を回避することは可能で ある。

芯用の弾性糸としては、 伸縮性のある繊維であれば別に制約されない。 例えば天然ゴムや合成ゴムなどのゴム並びにポリゥレタンの単糸や撚糸が 適当であり、 巻きつける合成繊維 （非弾性糸） の糸はナイロン、 ポリエス テルやポリテ卜ラフルォロエチレン （"テフロン"） などの強力糸の他、 ポ リイミ ドゃポリエチレンなどの高強力糸の単糸でもよいが、 撚糸の方が撓 やかで好ましい。 これらの糸の太さは作用部位や目的に合わせて要求され る耐圧性が異なるので特に限定されないが、 芯用の弾性糸は 1 1 〜 5 6 d t e X、 巻き付ける強力糸や高強力糸の非弾性糸は 3 3〜 1 6 7 d t e x の範囲で選ばれることが多い。

そして、 バルーン 2は、 図 1 に示すように、 一端が内チューブ 3の側に 固定されて他端が外チューブ 4の側に固定されることによりチューブ 1 に 付設されている。 すなわち、 内チューブ 3の先端に金属製先端パイプ 9を 全長の半分くらいまで納まるように差し込んだ上から糸 1 5を縛り付けて 止め付けることにより金属製先端パイプ 9が固定されていて、 内バル一ン 5の一端が糸 1 5で先端パイプ 9の差し込み域に縛り付けられて固定され ているとともに、 外バルーン 6の一端が、 やはり糸 1 5で先端パイプ 9の 差し込み域に縛り付けられて固定されている。 また、 チューブ 1 の最先端 部分では、 エポキシ樹脂系等の接着剤 1 1 によって先細りテーパー状の先 端チップ 1 0が接着固定されている他、 バルーン端部や接続部はエポキシ 樹脂系等の接着剤 1 1 によって滑らかに仕上げられている。 先端チップ 1 0は内側に 3 ~ 8枚のリブ 1 8 (断面図図 5参照） を付け、 そのリブ 1 8 の内径が先端パイプ先端側最大径の + 0 . 3 m m以内になっているので先 端チップ 1 0の接着作業時接着剤が柔らかく先端チップ 1 0の向きが変わ りやすい時に先端パイプ 9がガイ ドとなるため先端チップ 1 0の向きが安 定し接着作業がやりやすい。

また、 外チューブ 4の先端に金属製接続パイプ 1 2を全長の 1 ノ 3 く ら いまで納まるように差し込んだ上から糸を縛り付けて止め付けることによ リ金属製接続パイプ 1 2が固定されていて、 内バルーン 5の他端が接続パ イブ 1 2の先端に糸で縛り付けられて固定されているとともに、 外バル一 ン 6の他端が接続パイプ 1 2の中程に糸で縛り付けられて固定されている, また、 エポキシ樹脂系等の接着剤 1 3でバルーン端部や接続部は滑らかに 仕上げられている。

血管や心臓内腔への挿入時あるいは引出時においては、 バルーン伸張用 パイプ 5 5を該内チューブの先端に設けられた先端パイプ （バルーン伸張 用パイプ止め） 9に当接させ、 外チューブ 4に対して内チューブ 3を （軸 方向に） 摺動前進させて、 内外の両バルーン 5， 6を軸方向に伸張させ縮 径させる （径を縮める） 操作を行うのであるが、 本願発明の場合、 バル一 ン伸張長さを長く してバルーン径を細くすること、 外チューブ 4の外径を 4 m m以下に細く していること、 また先端パイプ （バルーン伸張用パイプ 止め） 9の先端側を細く しているため先端パイプ 9の内径 d 3とバル一ン 伸張用パイプ 5 5の内径 d 4差が ± 0 . 2 m m以下となり段差がないため ガイ ドワイヤー W挿入時の引つかかりがなく、 更に先端パイプ 9の内径と ガイ ドワイヤー Wとの隙間が小さく先端チップ 1 0がガイ ドワイヤー Wと ずれないため血管の切開部への挿入操作が容易に出来る。

バルーンを伸張する準備として内チューブ摺動用針管内にバルーン伸張 用パイプ 5 5を挿入後、 内チューブ摺動用針管ハプとバルーン伸張用パイ プ 5 5のハブをロックする。 このロック及びアンロック作業の時に内チュ 一プ摺動用針管の操作部ハブ 1 6の長さ d 1 を 3 . 6〜 1 0 m mにしてお くと血液その他で塗れた状態でも指先が滑ることなく しっかリ把握でき操 作が容易となる。

また、 バルーン 2を下にして拡張用液体でバルーン 2を膨張 ·収縮させ る操作を 1 回ないし 3回程度おこなうことにより、 エア抜きチューブを使 わずにバルーンの中の空気を抜くことができることから、 エア抜きチュー ブ不要に伴う省スペース化により、 外チューブの径を小さくすることも出 来る。 このように、 内外の両チューブ 3， 4の細径化が図れるので、 チューブ 1 としての外径 （つまり外チューブ 4の外径） を従来よりもずっと小さく することが可能となる。 外チューブ 4の外径 d 2は、 通常、 1 4 F r ( 4 . 7 m m ) 以下であることが望ましく、 1 2 F r ( 4 . 0 m m ) 以下である のがより望ましい。 外チューブを細く しても可塑剤の量を 2 8 - 4 0部に することによって外チューブの曲げ剛性も従来並とすることが出来、 手術 時の操作に影響がない。

チューブ 1 の長さについては、 患者の年齢、 体格や挿入部から治療する 場所までの距離によって異なるので特定の長さに規定されるものではない が、 好ましくは 2 0 ~ 1 2 0 c mの範囲のものが使用される。

剛性のある内チューブ 3 としては、 例えばポリエチレン、 ポリテ卜ラフ ルォロエチレン （"テフロン"）、 ポリプロピレン、 あるいはナイロンのよう な合成樹脂製のチューブが挙げられる。 これらのチューブの他に、 可塑剤 を溶媒で抽出して剛性をもたせたポリ塩化ビニル樹脂製のチューブや、 放 射線照射で架橋硬化させて剛性をもたせた合成樹脂製のチューブ、 さらに は、 可塑剤を少なく して剛性をもたせた合成樹脂製のチューブ等も使用す ることができる。

一方、 トルク性のある硬い外チューブ 4の方も、 内チューブ 3 と同様の 材質のチューブを使用できる。

さらに、 これらのチューブに硫酸バリウムやビスマスの化合物あるいは タングステンのような金属粉末の造影剤を混入させておくと、 血管内の位 置をレン卜ゲン撮影により知る助けとなり好ましい。

また、 図 1 において、 外チューブ 4の内面と金属製接続パイプ 1 2の表 面の間に先端が挟み付けられて取り付けられ、 手元側へ導き出されている リード糸 （たとえばァラミ ド繊維糸 "ケプラー" 糸） 1 4は、 外チューブ 4に対して内チューブ 3を （軸方向に） 摺動前進させて、 内外の両バルー ン 5， 6を軸方向に伸張させ縮径させた時に、 外チューブ 4が伸びないよ う歯止めをかけるためのものである。 外チューブ 4の伸びをおさえる糸と しては、 特定の素材のものに限られないが、 弾性率の高い繊維、 例えばポ リアミ ド糸が適当である。 さらに、 外チューブ 4の伸びをおさえるのに、 糸でなく編物を用いてもよい。 また、 外チューブ 4の伸びをおさえる糸や 編物は、 外チューブ 4に埋設してもよい。

バルーン 2を膨張させる流体は、 図 1 に矢印 R Aで示すように、 内チュ ープ 3と外チューブ 4の間隙を経由して内バルーン 5へ送り込まれる。 バ ルーン 2を膨張させる流体としては、 例えば生理食塩水や造影液などの液 体や炭酸ガスなどの気体が用いられる。これらの流体は、注射筒等により、 その一定量を圧入する方法で用いられる。 内バルーン 5に流体が十分に送 りこまれると、 図 2 ( b ) に示すように、 バルーン 2が瓢箪形に膨張する。 以上に述べた実施形態のカテーテルのバルーン 2は伸縮能が大きくてバ ルーン 2の外径を小さく出来る上、 チューブ 1 の径も非常に細くすること が出来て、 血管の中に簡単なセルティンガ法により挿入することができる。 したがって、 治療のための傷口は小さくて済み、 術後の処置や管理が簡単 で治癒までの時間が格段に早く、 患者や看護する人の負担も軽減される。 また、 バルーン 2を心臓内腔まで押し進める場合にも、 ガイ ドワイヤや血 流にのせるなどの挿入操作も容易となリ、 加えてバルーン 2の先端部も柔 らかくて血管内壁を傷つける心配もないので操作性も改善される。 それに、 バルーン用の筒状の弾性フィル厶ゃバルーン補強用の筒状の芯鞘糸物の製 作や組み立ても簡単で、 歩留りが良く、 低コストで製造できる。

続いて、 以上に説明した実施形態のカテーテルに則した具体的な構成を 有する実施例を説明する。 実施例 1

3 3 d t e Xのポリゥレタン糸 （芯用弾性糸） に 7 8 d t e x — 2 4 f のポリエステル糸からなる仮撚加工糸 （鞘用非弾性糸） を、 ポリウレタン 糸に対して 3 7 0 %オーバーフィードして 4 1 2 T Z mで交撚して芯鞘糸 (複合糸） を製造した。 両糸の自由長の比を S — Sカーブから読み取ると 0 . 2 6であった。

このように製造した芯鞘糸を、 直径 2 0 m mの円周に 5 0本の編み針を 並べた編み機で筒編みして、 外バルーン 6に用いる筒状の芯鞘糸物 6 bを 得た。

—方、 外チューブ 4として、 先端ス トレ一卜部外径 3. 7 mm、 内径 2. 6 mm, D O P (フタル酸ジォクチル） 4 0部および造影剤 5 0 %を含有 する 1 1 F rで長さ 6 9 0 m mの塩化ビニルチューブの中空側にリード糸 1 4として 2 2 2 d t e xのポリイミ ド撚糸を沿わせるとともに、 先端に ステンレスパイプを金属製接続パイプ 1 2として装着し、 後端にも同様に Yコネクタ 1 9を装着しておく。 なお、 外チューブ先端側の曲げモーメン 卜は 1 0 0 g · c mであった。

他方、 内チューブ 3として、 D O P (フタル酸ジ才クチル） 2 4部を含 有する先端部外径 1 . 7 mmのポリ塩化ビニルチューブ側に外径 1 · 5 3 mm内径 1 . 1 3 mm、 先端側の外径 1 . 2 m m内径 0. 8 mmのステン レスパイプを金属製先端パイプ 9として装着し先端側内径は伸張用パイプ 5 5の内径と ± 0. 2 m mの範囲で段差がない。 後端に外径 2. 5 mm長 さ 3 0 mmの計基付きステンレスパイプを挿入した。 各ステンレスパイプ は 7 0 μ ιη及び 1 1 Ο μ ιτιのナイ口ン糸で内チューブ及び外チューブに縛 リ付けてしっかり固定した。 なお、 内チューブ 3の曲げモーメントは 2 0 g · c mであった。 そして、 内チューブ 3を先ず Yコネクタに通してか ら、 さらに外チューブ 4に挿入した後、 外チューブ 4を Yコネクタに固定 して、 カテーテルのチューブ 1 となる部分を作製した。

次に、 先端側の厚みが 0. 2 m mで後端側の厚みが 0. 3 mmである厚 さ 0. 3 mm、 長さ 2 5 m mのゴムチューブを内バルーン 5の弾性フィル 厶として、 その一端と他端を内チューブ 3および外チューブ 4の先端に 1 0 mのナイ口ン糸でそれぞれ縛リ付けて固定してからゴムチューブの表 面にシリコングリースを少量塗布した。

また、 芯鞘糸物 6 bの中ほどに厚み 0. 2 mm、 長さ 7 mmのゴム帯を 弾性体のバンド 7としてゴム糊で貼りつけた後、 さらにその外側に先端側 の厚みが 0. 2 mmで後端側の厚みが 0. 3 m mであるゴムチューブを外 バル一ン 6における弾性フィル厶 6 aとして貼り付けた。 これを内バル一 ン 5に被せて全長が 2 5 m mになるように合わせて、 内チューブ 3および 外チューブ 4に 7 0 z m及び 1 2 5 mのナイロン糸で縛り付けて固定し た。 外チューブの 1 2 5 mのナイロン糸はバルーンを拡張したときの糸 切れをなくすため引張強度の大きい物を使用し 1 2 5 mのナイロン糸で 縛り付けて固定した。 そして、 余分の編物部分やゴム部分は切り取り、 内 バルーン 5および外バルーン 6からなるバルーン 2を作製した。

その後、 Yコネクタ 1 9に二方活栓を取り付けるとともに、 バルーン 2 の両端や先端及び継ぎ部分をエポキシ樹脂系接着剤で外径を 4 . 0 m m以 下に滑らかに仕上げして実施例 1 のバルーン付カテーテルを完成した。 完成したカテーテルに注射筒を取り付けて、 空気を抜きながら水に置き 換えた後、 約 5ミ リ リッ トルの水を注入した。 バルーン 2は先端のみが約 2 0 m mに膨張した。 また、 さらに注入量を 1 8ミリ リ ツ トルにすると、 バルーン 2は約 2 6 m mに膨張した。 次にバルーン 2から水を抜いてみた が、 皺を生ずることなく表面は滑らかな状態で収縮した （萎んだ）。

また、 ガイ ドワイヤ Wを通した後、 内チューブ 3の針基付ステンレスパ ィプを押して内チューブ 3を前進させて、 バルーン 2を 2 5 m mから 6 0 m mに引き伸ばしたところ、 約 7 m mであったバルーン 2の直径が約 5 m mに縮み、 針基付ステンレスパイプを元に引き戻すと、 バルーン 2の直径 あ約 7 m mに戻つ 7こ。

さらに、 バルーン 2を下にしてバルーン 2を水で膨張 '収縮させる操作 を 1 回ないし 3回程度おこなうことにより、 エア抜きチューブを使わずに バルーン 2のエア抜きを完全に行えることも確認した。

続いて、 このバルーン付カテーテルの臨床応用例を説明する。 以下の臨 床応用例ではこのカテーテルが僧帽弁形成術に適用される。

先ず、 右股静脈を経皮的に穿刺し、 経心房中隔法により、 心房中隔穿刺 用カテーテルを左房へ挿入する。 心房中隔穿刺用カテーテルをガイ ドワイ ヤーと交換し、 これを通してダイレーターを左房内へ導入し股静脈及び心 房中隔穿刺部を拡張する。 ダイレーターを抜去後、 同様にして実施例 1 の カテーテルのバルーン 2を左房内に導入後、 スタイレツ 卜を使用して僧帽 弁口を通過させ、 さらに希釈造影剤でバルーン 2の先端側を膨張させ軽く 引き寄せて裂開すべき弁口に当てた。 その位置でバルーン 2を膨張させた ところバルーン 2は滑脱することなく弁口を拡大させた。 バルーン膨張収 縮 5秒を含む裂開術は短時間のうちに従来よリ操作性がよくスムーズに済 み、 副作用も生じることなく術後の止血時間も短く、 術後経過も必要入院 期間の短縮が可能ほど良好であった。

本願発明は、 上記実施の形態に限られることはなく、 下記のように変形 実施することができる。

( 1 ) 図 1 のカテーテルは、 二重袋式バルーンであつたが、 バルーンが単 一袋式バルーンである構成のカテーテルも、 変形例として挙げることがで さる。

具体的には、 図 1 において内バルーン 5である弾性フイルムも芯鞘糸物 6 bに接着されている多層単一袋式バルーンや、 さらには芯鞘糸物 6 bも ない単一層単一袋式バルーンのカテーテル等が挙げられる。

( 2 ) 図 1 のカテーテルは、 バルーンが瓢箪形に膨らむ構成であつたが、 バルーンに弾性体のバンド 7が取り付けられていない非瓢箪形に膨らむ構 成のカテーテルも、 変形例として挙げることができる。 産業上の利用可能性 本願発明の要件 （A ) を満足するバルーン付カテーテルによれば、 カテ 一テル外径が細くなつたにも関わらず従来と同様の感覚で操作が出来、 細 くなった分血管内の移動操作性が向上すると共に、 エア抜きチューブを使 わずとも、 バルーンの空気抜きが行えることから、 内チューブおよび外チ ユーブの細径化を図することができる。 その結果、 チューブの径が十分に 細くなり、 挿入し易いカテーテルとなって治療がスムーズに行われるだけ でなく、 患者の受ける苦痛も少なくて術後経過も良好となる上、 必要部品 の数が少なくなり、 操作性が良くなるとともにコストダウンも可能となる。 また、 本願発明の要件（ B ) を満足するバルーン付カテーテルによれば、 内チューブの先端にあるバルーン伸張用パイプ止めの内径にバルーン手元 側は伸張用パイプ外径と隙間を持って挿入され、 他端の内径は伸張用パイ プの内径と実質的に段差のない範囲にあるため、 伸張させたバルーン先端 をガイ ドワイヤーに沿って血管に挿入する際、 ガイ ドワイヤーと伸張用パ イブ止めの隙間が小さく伸張用パイプ止めがガイ ドなってバルーン先端が ずれるこなく血管の切開部への挿入が容易なカテーテルとなる。 挿入し易 いカテーテルとなって治療がスムーズに行われるだけでなく、 患者の受け る苦痛も少なくて術後経過も良好となる。

また、 請求項 6の発明のバルーン付カテーテルによれば、 外チューブを 細径化しても外チューブ素材の可塑剤含有量を 2 8 ~ 4 5部にすることに よって細径化前のチューブの曲げ剛性を保つことが出来、 手術時の操作に 影響を与えないカテーテルとなる。

また、 請求項 8の発明のバルーン付カテーテルによれば、 バルーンが膨 らませ易くて破れ難い二重袋式構造であり、 バルーンに十分な伸縮性と耐 圧性を持たせられるので、 よリ径が細くて挿入し易いカテーテルになると ともに、 膨張時のバルーン内圧が十分で治療機能の高いカテーテルになる。 また、 請求項 9の発明のバルーン付カテーテルによれば、 バルーンが芯 用弾性糸と芯用弾性糸より自由長の大きい鞘用非弾性糸とからなる芯鞘糸 を含む布帛によって補強されていて、 バルーンに適当な伸縮性と十分な耐 圧性および膨張均一性を持たせられるので、 より径が細くて挿入し易い力 テ一テルになるのに加え、 膨張時のバルーン内圧が十分であるとともに収 縮時のバルーン表面に皺が生じ難くて治療機能に優れるカテーテルとなる。 また、 請求項〗 0の発明のバルーン付カテーテルによれば、 拡張後のバ ルーン径は変えることなく、 血管挿入時のバルーン伸張長さを結束部間で 5 7〜 6 5 m mとするため、 適用シース 1 2 F r ( 4 . 0 m m ) を通過す ることが出来る。 弁の拡張効果は変えず挿入時は細くできるため血管内の 通過がスムーズなカテーテルとなる。

また、 請求項 1 1 の発明のバルーン付カテーテルによれば、 バルーン先 端を血管に挿入するとき血管を傷つけることなく、 なめらかに挿入するた めのバルーン先端部の先端チップの内部に 3〜 8枚のリブを設け、 その内 径を伸張用パイプ止めの最大径 + 0 . 3 m m以内にさせたため先端チップ 接着時リブが力'イドとなって先端チップが伸張用パイプ止めに対して傾き にく く接着作業がやリやすいカテーテルとなる。

また、 請求項 1 2の発明のバルーン付カテーテルによれば、 摺動部針管 の操作部ハブの長さを 3 . 6〜 1 0 m mに長くすることによって、 手でつ かみやすく滑りにくくなることから操作性が向上するカテーテルとなる。

Claims

請求の範囲

1. 同心的に配置された内チューブと外チューブからなる二重管式チュ ープと、一端が内チューブに他端が外チューブに固定されたバルーン を有し、 かつ次の要件 （A) または （ B) を満足することを特徴とす るバル一ン付カテーテル。

( A )該外チューブと該内チューブの間にエア抜きチューブが設けら れておらず、 該外チューブの外径が 4 mm以下でかつ曲げ角度 が 4 5度の時のチューブ先端から 4 0 c m以下における平均の 曲げモーメントが 7 0~ 2 5 0 g ■ c mの範囲にある ( B )該内チューブの先端に設けられたバルーン伸張用パイプ止めの 内径 d 3が、 該内チューブ内に挿通され、 該バルーン伸張用パ ィプ止めに当接してバルーンを伸張させて縮径させるバルーン 伸張用パイプの内径 d 4と実質的に段差のない範囲にある

2. 要件 （ B ) を満足する請求項 1 に記載のバルーン付カテーテル。

3. 該バルーン伸張用パイプ止めの内径 d 3がバルーン伸張用パイプの 内径 d 4と実質的に段差のない範囲が、バルーン伸張用パイプの内径 土 0. 2 mmの範囲内にある請求頊 2に記載のバルーン付カテーテル <

4. 要件 （A) を満足する請求項 1 に記載のバルーン付カテーテル,

5. 該外チューブが合成樹脂からなり、該合成樹脂に含まれる可塑剤含有 量が 2 8部〜 4 5部である請求項 4に記載のバルーン付カテーテル。

6. 要件 （A) 及び （B) を満足する請求項 1 に記載のバルーン付きカテ 一テル。

7. 該バルーンが、 流体の導入により膨張する内バルーンと、 流体導入に 伴って膨張した内バルーンを表側で受ける外バルーンとからなる二 重袋式バル一ンである請求項 1 に記載のバルーン付カテーテル。

8. 該バルーンが、芯用弾性糸と芯用弾性糸より自由長の大きい鞘用非弾 性糸とからなる芯鞘糸を含む布帛によって補強されている請求項 1 に記載のバルーン付カテーテル。

9. 該バルーン伸張後の結束部間のバルーン長さが 5 7〜 6 5 m mであ る請求項 1 に記載のバルーン付きカテーテル。

10.該バルーン最先端部の先端チップ内部に 3〜 8枚のリブを設け、該リ プの内径をバルーン伸張用パイプ止めの最大外径 + 0 . 3 m m以内と した請求項 1 に記載のバルーン付カテーテル。

1 1.内チューブ摺動用針管の操作部ハブの長さが 3 . 6 m m〜 1 0 m mで ある請求項 1 に記載のバルーン付きカテーテル。

12.該外チューブの外径が 4 m m以下である請求項 1 に記載のバルーン 付カテーテル。