WO2002047578A1 - Implantat, verfahren zum einbringen eines verstärkungselements und verfahren zum herstellen eines implantates - Google Patents

Implantat, verfahren zum einbringen eines verstärkungselements und verfahren zum herstellen eines implantates Download PDF

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WO2002047578A1
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tissue
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reinforcing element
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Kornel Tordy
Friedhelm Limbeck
Janine Tordy
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Kornel Tordy
Friedhelm Limbeck
Janine Tordy
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    • C08L27/00—Compositions of homopolymers or copolymers of compounds having one or more unsaturated aliphatic radicals, each having only one carbon-to-carbon double bond, and at least one being terminated by a halogen; Compositions of derivatives of such polymers
    • C08L27/02—Compositions of homopolymers or copolymers of compounds having one or more unsaturated aliphatic radicals, each having only one carbon-to-carbon double bond, and at least one being terminated by a halogen; Compositions of derivatives of such polymers not modified by chemical after-treatment
    • C08L27/12—Compositions of homopolymers or copolymers of compounds having one or more unsaturated aliphatic radicals, each having only one carbon-to-carbon double bond, and at least one being terminated by a halogen; Compositions of derivatives of such polymers not modified by chemical after-treatment containing fluorine atoms
    • C08L27/18—Homopolymers or copolymers or tetrafluoroethene

Definitions

  • Implant method for inserting a reinforcing element and method for producing an implant
  • the invention relates to an implant made of a tissue-compatible microporous material, a method for introducing a reinforcing element into a soft structure surrounded by a casing and a method for producing an implant from a blank.
  • nets, braided ribbons and pillows are known in particular for surgical use and can be implanted.
  • polyamides or silicones are generally used as materials.
  • these have the disadvantage that they do not grow sufficiently with the tissue due to their constellation. This leads to incompatibilities, such as encapsulation until the corresponding implant is rejected.
  • the implants are mostly sewn to the tissue so that they do not slip.
  • pillow implants in particular, this is aggravated by the fact that the size of these implants has to be determined and ordered before the surgical intervention, so that another surgical intervention is disadvantageously necessary if it becomes apparent during the operation that the intended implant is not of the required size equivalent. Since surgical intervention is always risks, a second surgical intervention is a major disadvantage.
  • implants made of a tissue-compatible microporous material are well known from the prior art and are used, for example, in different variations for cosmetic surgery or for accident surgery, e.g. B. offered as a tissue replacement.
  • Expanded polytetrafluoroethylene (e-PTFE) is used in particular.
  • the object of the invention is to provide an implant which connects to a tissue as quickly as possible and which is nevertheless sufficiently compatible with the tissue.
  • the object of the invention is achieved by an implant made of a tissue-compatible microporous material which has at least one stable opening. With such an arrangement, a tissue that comes into contact with the implant can grow into the stable opening of the implant relatively quickly.
  • the tissue-compatible microporous material advantageously comprises labile openings. This is particularly advantageous since, in addition to the stable openings, which serve for the rapid ingrowth of cell tissue, almost any area of the implant is suitable for cell tissue to grow in, in particular in the medium or long term.
  • the cell tissue that grows rapidly into the stable opening causes a particularly intimate connection between the tissue-compatible microporous material of the implant and the cell tissue arranged around the implant.
  • the implant according to the invention achieves considerable weight savings in comparison to implants that have been customary to date, such as silicone, table salt, soybean oil.
  • leakage of the content of an implant is excluded with regard to the implant according to the invention.
  • the implant does not suffer any serious injuries due to pressure or negative pressure.
  • the implant is hardly destroyed by stab or other injuries.
  • the implant is made from an expanded polytetrafluoroethylene (e-PTFE).
  • e-PTFE expanded polytetrafluoroethylene
  • an implant made of e-PTFE is very soft and elastic, pressure sores advantageously rarely or not at all occur. This is particularly advantageous in areas such as nerves, bones, vessels, which means that later pain in particular is virtually excluded.
  • a microporous material is advantageously provided, the material of which is or can be expanded to such an extent that a tissue and / or a vessel can grow through the microporous material itself and thus the implant has a very intimate connection with the Tissue comes in.
  • the microporous material made of an expanded polytetrafluoroethylene and having stable openings has a ratio of preferably only 14% material and 86% air, in particular due to its porous structure.
  • the microporosity or the unstable holes ensure that tissue can penetrate or grow into the material in the medium or long term.
  • the implant with the stable openings is suitable to fill up even the smallest tissue and / or nodal distances (both benign and malignant), which are easily visible, for example, after an operation through the sagging skin due to a lack of tissue, since the implant is preferably cut to any length and thus Almost any missing tissue, the shape and size of which has not yet been determined before surgery, can be replaced.
  • a tangle can be formed from the implant, which can be used instead of the removed tissue.
  • the band-shaped implant which is shaped into a ball or a similar three-dimensional arrangement, thus forms a lattice structure that tissue can permanently penetrate.
  • the implant according to the invention has a monosubstance which preferably does not contain any filling, the disadvantage of a diffusion out of liquids of conventional implants advantageously not being present.
  • the implant according to the invention can be used not only in human medicine but also in veterinary medicine as a supporting element or as a tissue replacement.
  • At least one stable opening has a minimum diameter of 30 ⁇ m or 50 ⁇ m, which is essentially perpendicular to the implant surface, preferably a minimum diameter of 1 mm. on- has. This ensures that a tissue grows particularly quickly into the microporous material of the implant.
  • the openings can be chosen so large that tissues or similar structures penetrate these openings after the implant has been introduced to such an extent that they come into contact with the body's own tissue or with other body's structures.
  • the resulting adhesions immediately stabilize the implant in the body.
  • the contact also promotes a possible growing together, which then takes place much faster. It is also conceivable that - especially in the case of more stable or harder structures - it takes a little longer for them to penetrate or grow into the relatively large openings themselves. Nevertheless, this happens much faster than is the case with the smallest or unstable openings.
  • At least one stable opening has a diameter of less than 5 mm, preferably perpendicular to the implant surface, preferably less than or equal to 4 mm.
  • the stable openings of the microporous material are opened in such a way that their minimum diameters are larger than the minimum diameters of the unstable openings. hereby the risk can be reduced that a recently inserted implant is displaced by an unfavorable movement or, for example, by a coughing process, such that a new surgical intervention is necessary.
  • the stable openings of the implant according to the invention remain so wide open at all application-related loads that a tissue surrounding the microporous material can advantageously grow rapidly into the stable openings and thus at least ensure basic fixation of the implant within the tissue as quickly as possible.
  • the risk of slipping can be greatly reduced soon after the surgical intervention.
  • the size of the stable openings or the microstructure can be adapted to the respective application in the sense of the invention, wherein the stable openings should be large enough for a quick penetration of the respective tissue and the microstructure should be sufficiently firm for the necessary loads and sufficiently wide for a long-term ingrowth of the tissue.
  • the stable openings can have almost any technically feasible hole shape. It is particularly advantageous if at least one stable opening has a circular or oval shape.
  • the stable openings can be arranged at any distance from one another, it being found that it is advantageous if the stable openings are at a distance of at least 0.5 mm, preferably a distance of at least 1 mm, from one another.
  • the stable openings can generally be arranged in almost any arrangement on the implant.
  • the implant is tubular or band-shaped.
  • the implant is preferably designed as an e-polytetrafluoroethylene tape.
  • the implant can vary in terms of its width, height or shape, a rectangular shape with 1 mm and 10 mm width being preferred.
  • the implant can be provided as a tissue replacement, preferably as a tape on a roll.
  • An oval belt can be advantageous here, since it provides volume in a suitable manner.
  • a rectangular band which is easier to process, is particularly suitable for production.
  • a tape as a tissue replacement is preferred to have a rectangular shape with a height of 1.5 mm and a width of 4 mm.
  • the implant in the form of a band can be introduced freely into a conglomerate by a small incision or by one or more small incisions, thereby making it possible, among other things, to produce a loose implant of any size.
  • the implant has a connecting device to which, for example, a fixed component can be easily attached for guiding.
  • the connecting device can be attached to the implant intraoperatively or can already be arranged on the implant at the factory.
  • the connecting device has means for positive connection.
  • a good durable connection can be quickly established.
  • the connecting device can have a thread. This ensures, for example, that almost any component can be quickly and easily attached to the implant. The component only needs a counter thread corresponding to the thread of the connecting device.
  • the connecting device can also have means for non-positive connection.
  • connection device of the implant can be implemented using a large number of technical devices, such as plug or clamp connections. It goes without saying that such a connecting device, in particular if it is already connected to the implant at the factory, is also advantageous independently of the other features of the invention, in order to ensure a reliable insertion of an implant quickly and reliably.
  • a further embodiment variant provides that a guide means is attached to the connection device with which the implant can be guided, in particular, through a tissue.
  • the guide means makes it possible, for example, in an operative application to cure urinary incontinence, advantageously to guide the implant through the tissue of the body without serious injuries.
  • the guide means preferably has no tactile and / or visible transition relative to the connecting device of the implant.
  • the guide means can be a blunt needle or a pilot pin, for example.
  • a blunt needle enables the implant to be inserted in the shortest possible time during an incontinence operation, the risk of tissue and / or vascular injury, for example injuries to the bladder and urethra, being greatly minimized.
  • the guide means is curved.
  • the guide means has a coupling device which communicates with the connecting device of the implant.
  • the connecting device of the implant has an external thread and the coupling device of the guide means has an internal thread corresponding to the external thread, so that the guide means can be attached to the implant in a particularly simple manner.
  • the guide means is concave, preferably spherical, at the end opposite the coupling device.
  • a relatively rough structuring of this end only injures the tissue to a reasonable extent.
  • the average radius of curvature of the tip should not be below 50 ⁇ , preferably above 100 ⁇ or 300 ⁇ . lie around Avoid injuries if possible.
  • the mean radius of curvature means a radius of a semicircle that can be reached from one side of the tip and then hit on the other side, in which both sides and the tip itself lie on this semicircle, while the other components of the tip are outside or are arranged on this semicircle.
  • the concave end is polished to minimize the risk of injury.
  • the risk of tissue or vascular injuries can also be minimized if the coupling device of the guide means and the connecting device of the implant have an identical outside diameter. In this way, an almost seamless connection between the guide means and the implant can be established. Among other things, this considerably facilitates guiding the implant according to the invention through a body, since no transitions between the guiding means and the implant are a hindrance when guiding through a tissue.
  • a protective tube or a protective sheath between the implant and a tissue that is pierced can be dispensed with.
  • the guide means has a vibration device.
  • a high pressure need not be exerted on the filling agent, as was previously the case, in order to ses to move through the body, rather the implant moves almost independently through the tissue of the body due to the vibrations of the guide means.
  • this further reduces the risk of injury to internal organs, such as a bladder or blood vessels.
  • this significantly shortens the operating time.
  • the implant can be inserted in less than 20 minutes during an operation to insert a vaginal ligament, possibly even under local anesthesia.
  • the vibration device can be attached externally to the guide means as well as arranged internally in the guide means.
  • the vibrating device can vibrate the guide means directly or by means of a flexible extension.
  • the vibration device is preferably arranged in the region of the coupling device or in the vicinity of the coupling device of the guide means, so that the latter can be inserted without further ado.
  • the guide means is constructed in such a way that it can be used a second time at least after a first use.
  • the connecting device and / or the guide means and / or the coupling device of the guide means is preferably made of V4A. This makes them extremely durable and easy to sterilize. In addition, this material has already been tried and tested in medical technology.
  • the term “labile opening” means pores of the microporous material which, in the worst case, close completely or to such an extent when the load is introduced into the microporous material that at least temporarily there is no cell tissue in the unstable openings can grow in.
  • stable opening is understood to mean those pores of the microporous material which, when an application-related load is introduced into the microporous material, retain a minimum diameter even in the event of an unfavorable load introduction, so that they enter the stable openings almost at all times a cell tissue can penetrate or ingrow.
  • the microporous material is an expanded polytetrafluoroethylene (e-PTFE).
  • e-PTFE expanded polytetrafluoroethylene
  • the fibrils can be expanded almost arbitrarily and thus a differently structured microporous material can be produced simply and inexpensively.
  • e-PTFE has so far been completely inconspicuous, particularly with regard to medical applications with regard to intolerance or allergies.
  • the object of the invention is also achieved by a method for introducing a reinforcing element into a soft structure surrounded by an envelope, in which the reinforcing element, starting from a first region of the envelope, into the soft structure, Strengthening element up to a second area of the casing through the soft structure and out there, and in which the casing in the second area is made permeable to the reinforcing element from the outside and the reinforcing element is then guided through the second area to the outside.
  • the reinforcing element is previously located in the second area of the casing from the outside, so that the casing can be opened in a targeted manner at this point.
  • the reinforcing element is formed on the second region in order to make the casing permeable.
  • the fact that the reinforcing element or at least part of it is imaged on the sheath makes it very easy to determine from the outside where the sheath the reinforcing element is located. As a result, the location of the casing for the reinforcing element can be made permeable in a targeted manner from the outside.
  • the method is suitable, for example, with regard to use in connection with aerosols surrounded by an envelope.
  • Other soft materials which are surrounded by a harder shell and which are to be reinforced by a reinforcing element can also be treated in this way.
  • this method is also suitable for pulling an implant into a body.
  • the casing or skin is first opened at a first point in such a way that the reinforcing element or an implant, if necessary with the aid of take the guide means in the material or in the body and is driven through this or this until the shell or the skin is reached at a second location.
  • the reinforcement means, the implant or the guide means can be localized and the shell or skin can be opened again from the outside, for example by a cut.
  • the object of the invention is achieved by a method for producing an implant from a blank, the blank being shaped intraoperatively into an implant. For example, since the extent of tissue removal can almost never be determined in advance of an operation, it is now possible to adjust the implant intraoperatively to the extent of tissue removal.
  • the blank is cut to length intraoperatively to form an implant.
  • the implant directly during an operation, for example for introducing a tissue replacement, it is advantageous if the implant can be adapted exactly to the operative conditions by the blank can be cut to length intraoperatively. In the case of a vaginal ligament, for example, this can happen - possibly even after days - when the implant has already been inserted.
  • FIG. 1 shows a schematic view of a first arrangement variant of stable openings of an implant
  • FIG. 2 shows a schematic view of a second arrangement variant of stable openings of an implant
  • FIG. 3 shows schematic cross sections of some implants
  • FIG. 4 shows a schematic illustration of an implant with a guide means and a vibration means
  • Figure 5 is a schematic representation of another implant with a connecting device.
  • the implant 1 shown in FIG. 1 is made from a flat strip 2.
  • the flat strip 2 in this case comprises a large number of holes 3, 4, 5, 6, 7 and 8, which are made as stable openings in the implant 1.
  • Holes 3 to 8 are each arranged essentially at the same distance from one another in a longitudinal extent 9 of flat strip 2.
  • the implant 10 has a plurality of holes 13, 14, 15, 16, 17 and 18 offset from one another in a longitudinal orientation 12 on its body 11, which is designed in the form of a flat band.
  • the holes 13 to 18 are also in the longitudinal direction 12 on the body 11 of the implant 10, but the holes 13, 15 and 17 are closer to a side ten area 19 of the implant 10, whereas the holes 14, 16 and 18 are rather arranged in a side area 20 of the implant 10.
  • FIG. 3 shows cross sections 21, 22, 23, 24 and 24 A of different implants.
  • the cross section 21 corresponds to an oval band
  • the cross section 22 corresponds to a flat band.
  • the cross section 23 has a circular shape
  • the cross section 24 is rectangular, in particular square.
  • the reference number 24 A denotes a hose. On the one hand, this can be designed to be inherently rigid or, in itself, unstable.
  • the implant 25 shown in FIG. 4 comprises an expanded polytetrafluoroethylene band 26, which is arranged with a stainless steel screw 27 on an internal thread 28 of a bent needle 29.
  • the expanded polytetrafluoroethylene tape 26 has a large number of unstable openings 30 (numbered here only by way of example) and a large number of stable openings 31 (also numbered only by way of example).
  • the curved needle 29 comprises a polished spherical tip 33 in the area of its tip 32. Any rounded tip that has an average radius of curvature greater than 50 ⁇ , preferably greater than 300 ⁇ , can be used as the tip.
  • the implant 25 or its bent needle 29 has a vibrator 35 in an area 34, which is preferably arranged in the vicinity of the internal thread 28.
  • the needle 29 is in particular in the area of the polished spherical tip 33 set in vibration such that the implant 25 can advantageously be moved in the pushing direction 36 by a tissue 36A.
  • a skin 36 B which is arranged around the tissue 36 A, is pierced, if necessary. This can be done using known methods, such as a small incision, so that a pointed needle that can pierce the skin independently can be dispensed with.
  • the guide means or the implant 25 can then also be guided out again by leading it to the skin 36B and localizing it there.
  • the guide means or the implant 25 can then be removed by a small incision.
  • the vibrator 35 transmits vibrations to the needle 29 of the implant 25 by means of an extension 37.
  • the implant 38 (FIG. 5) comprises a plurality of stable openings 39 (numbered here only as an example) and at one end 40 a screw 41 which is clamped with its area 42 to a polytetrafluoroethylene tape 43 of the implant 38.

Abstract

Um ein Implantat bereitzustellen, welches schnellstmöglich eine Verbindung mit einem Gewebe eingeht und dennoch ausreichend mit dem Gewebe verträglich ist, schlägt die Erfindung ein Implantat aus einem gewebeverträglichen mikroporösen Material vor, welches wenigstens eine stabile Öffnung aufweist.

Description

Implantat, Verfahren zum Einbringen eines Verstärkungselements und Verfahren zum Herstellen eines Implantates
Die Erfindung betrifft ein Implantat aus einem gewebeverträglichen mikroporösen Material, ein Verfahren zum Einbringen eines Verstärkungsele- mentes in eine von einer Hülle umgebene weiche Struktur und ein Verfahren zum Herstellen eines Implantates aus einem Rohling.
Beispielsweise sind Netze, geflochtene Bänder und Kissen insbesondere für den chirurgischen Einsatz bekannt, die implantiert werden können. Als Materialien kommen diesbezüglich in der Regel Polyamide oder Silikone zur Anwendung. Diese haben aber den Nachteil, dass sie aufgrund ihrer Konstellation nicht ausreichend mit dem Gewebe verwachsen. Dieses führt zu Unverträglichkeiten, wie Verkapselungen bis zu einem Abstoßen des entsprechenden Implantats. Die Implantate werden überwiegend an das Gewebe genäht, um nicht zu verrutschen. Insbesondere bei Kissenimplan- taten kommt erschwerend hinzu, dass die Größe dieser Implantate vor dem chirurgischen Eingriff bestimmt und bestellt werden muss, so dass unvorteilhafter Weise ein weiterer operativer Eingriff notwendig wird, wenn sich während der Operation herausstellt, dass das vorgesehene Implantat nicht der benötigten Größe entspricht. Da ein chirurgischer Eingriff immer Ope- rationsrisiken in sich birgt, ist insbesondere ein zweiter operativer Eingriff ein großer Nachteil.
Andererseits sind Implantate aus einem gewebeverträglichen mikroporösem Material aus dem Stand der Technik hinlänglich bekannt und werden beispielsweise in unterschiedlichen Variationen für die kosmetische Chirurgie oder für die Unfallchirurgie, z. B. als Gewebeersatz, angeboten. Hierbei kommt insbesondere expandiertes Polytetrafluorethylen (e-PTFE) zur Anwendung.
Hierbei ist es nachteilig, dass diese bekannten Implantate für ein Hinein- wachsen von Zellgewebe in ihre mikroporöse Struktur einen zu langen Zeitraum benötigen, so dass insbesondere bei einer ungünstigen Bewegung das Implantat oft aus seiner vorgesehenen Position heraus bewegt wird. In vielen Fällen bedeutet dies, dass ebenfalls ein weiterer operativer Eingriff mit den oben schon erwähnten Risiken notwendig wird.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Implantat bereitzustellen, welches schnellstmöglich eine Verbindung mit einem Gewebe eingeht und dennoch ausreichend mit dem Gewebe verträglich ist.
Die Aufgabe der Erfindung wird gelöst von einem Implantat aus einem gewebeverträglichen mikroporösen Material, welches wenigstens eine sta- bile Öffnung aufweist. Ein mit dem Implantat in Kontakt tretendes Gewebe kann bei einer derartigen Anordnung verhältnismäßig schnell in die stabile Öffnung des Implantates einwachsen.
Vorteilhafter Weise umfasst das gewebeverträgliche mikroporöse Material labile Öffnungen. Dies ist besonders vorteilhaft, da neben den stabilen Öffnungen, welche einem schnellen Einwachsen von Zellgewebe dienen, nahezu jeder Bereich des Implantates geeignet ist, dass Zellgewebe insbesondere mittelfristig bzw. langfristig hereinwachsen kann.
Dies bewirkt neben einer ersten schnellen Fixiermöglichkeit des Implanta- tes durch das in die stabile Öffnung schnell hereinwachsende Zellgewebe eine besonders innige Verbindung zwischen dem gewebeverträglichen mikroporösem Material des Implantates und des um das Implantat angeordnete Zellgewebes.
Vorteilhaft ist es auch, dass selbst bei größeren Auffüllungen keine Kap- selbildungen entstehen, wie es bei Silikon oder fast allen anderen Festimplantaten der Fall ist. Des Weiteren wird durch das erfindungsgemäße Implantat im Vergleich zu bisher üblichen Implantaten, wie Silikon, Kochsalz, Sojaöl, eine erhebliche Gewichtsersparnis erreicht. Insbesondere ein Auslaufen eines Inhaltes eines Implantates ist hinsichtlich des erfindungsge- mäßen Implantates ausgeschlossen. So erleidet das Implantat weder durch einen Druck bzw. einen Unterdruck folgenschwere Verletzungen. Auch wird das Implantat nahezu kaum durch Stich- oder sonstige Verletzungen zerstört. Um insbesondere die Gewebeverträglichkeit des Implantates zu gewährleisten, ist es vorteilhaft, wenn das Implantat aus einem expandierten Polytetrafluorethylen (e-PTFE) hergestellt ist. Insbesondere PTFE ist in der Chirurgie schon seit längerem zugelassen und ruft bisher keinerlei allergi- sehe Reaktionen oder Unverträglichkeiten hervor.
Da ein Implantat aus einem e-PTFE sehr weich und elastisch ist, kommt es vorteilhafter Weise selten bzw. gar nicht zu Druckstellen. Dies ist besonders vorteilhaft in Bereichen wie beispielsweise Nerven, Knochen, Gefäßen, wodurch insbesondere spätere Schmerzen so gut wie ausgeschlossen sind.
Mit dem expandierten Polytetrafluorethylen wird vorteilhafter Weise ein mikroporöses Material zur Verfügung gestellt, dessen Material derart weit expandiert ist bzw. sein kann, dass ein Gewebe und/oder ein Gefäß durch das mikroporöse Material selbst hindurchwachsen kann und somit das Implantat eine sehr innige Verbindung mit dem Gewebe eingeht.
Das stabile Öffnungen aufweisende mikroporöse Material aus einem expandierten Polytetrafluorethylen weist insbesondere aufgrund seiner porösen Struktur ein Verhältnis von vorzugsweise lediglich 14 % Material und 86 % Luft auf.
Hierbei gewährleisten die Mikroporosität bzw. die labilen Löcher, dass Gewebe mittel- bzw. langfristig in das Material eindringen bzw. mit diesem verwachsen kann. Das Implantat mit den stabilen Öffnungen eignet sich dazu, selbst kleinste Gewebe- und/oder Knotenentfernungen (sowohl gutartige als auch bösartige), die beispielsweise nach einem Eingriff durch die absinkende Haut aufgrund eines Gewebemangels gut sichtbar sind, aufzufüllen, da das Implantat vorzugsweise in jeder beliebigen Länge zu- geschnitten und damit nahezu jedes fehlende Gewebe, dessen Form und Größe vor einem chirurgischen Einsatz noch nicht feststand, ersetzt werden kann. Beispielsweise kann aus dem Implantat ein Knäuel geformt werden, welches anstelle des entnommenen Gewebes eingesetzt werden kann. Das an sich bandförmige Implantat, welches zu einem Knäuel oder zu ei- ner ähnlichen dreidimensionalen Anordnung geformt ist, bildet so eine Gitterstruktur, die auf Dauer von Gewebe durchsetzt werden kann.
Das erfindungsgemäße Implantat weist eine Monosubstanz auf, die vorzugsweise keine Füllung beinhaltet, wobei der Nachteil eines Ausdiffundieren von Flüssigkeiten herkömmlicher Implantate vorteilhafter Weise nicht gegeben ist.
Es versteht sich, dass das erfindungsgemäße Implantat als stützendes Element oder als Gewebeersatz nicht nur in der Humanmedizin, sondern auch in der Tiermedizin Anwendung finden kann.
Um eine innige Verbindung zwischen einem Gewebe und dem Implantat mittels der stabilen Öffnungen schnellstmöglich zu realisieren, ist es vorteilhaft, wenn wenigstens eine stabile Öffnung einen im wesentlichen senkrecht zur Implantatoberfläche liegenden Mindestdurchmesser von 30 μm bzw. 50 μm, vorzugsweise einen Mindestdurchmesser von 1 mm, auf- weist. Hierdurch ist gewährleistet, dass ein Gewebe besonders schnell in das mikroporöse Material des Implantates hineinwächst.
Insbesondere können die Öffnungen so groß gewählt werden, dass Gewebe oder ähnliche Strukturen diese Öffnungen nach dem Einbringen des Implantats soweit durchdringen, dass diese wieder mit körpereigenem Gewebe oder mit anderen körpereigenen Strukturen in Kontakt kommen. Die hierdurch bedingten Adhäsionen führen unmittelbar zu einer Stabilisierung des Implantats im Körper. Der Kontakt fördert darüber hinaus ein mögliches Zusammenwachsen, welches dann wesentlich schneller vonstatten geht. Er ist darüber hinaus denkbar, dass es - insbesondere bei stabileren bzw. härteren Strukturen - etwas länger dauert, bis diese selbst in die verhältnismäßig großen Öffnungen eindringen bzw. einwachsen. Gleichwohl geschieht dieses wesentlich schneller als dieses bei kleinsten bzw. labilen Öffnungen der Fall ist.
Damit insbesondere ausreichend Implantatmaterial dennoch zur Verfügung steht, ist es vorteilhaft, wenn wenigstens eine stabile Öffnung einen wesentlichen senkrecht zur Implantatoberfläche liegenden Durchmesser von unter 5 mm, vorzugsweise einen Durchmesser von unter oder gleich 4 mm, aufweist.
Besonders vorteilhaft ist es, wenn die stabilen Öffnungen des mikroporösen Materials, insbesondere bei einem in der Öffnungsebene unter Last stehenden Implantat, derart geöffnet sind, dass ihre Mindestdurchmesser größer sind als die Mindestdurchmesser der labilen Öffnungen. Hierdurch lässt sich die Gefahr mindern, dass sich ein erst vor kurzem eingesetztes Implantat durch eine ungünstige Bewegung oder beispielsweise durch einen Hustenvorgang derart verschiebt, dass ein erneuter operativer Eingriff notwendig wird.
Dies unterscheidet das erfindungsgemäße Implantat von bekannten Implantaten, da die Poren eines bekannten mikroporösen Materials je nach Belastung des Implantates bzw. von vorneherein derart verschlossen werden, dass ein Einwachsen eines Gewebes stark behindert bzw. nahezu unmöglich ist. Dies liegt unter anderem daran, dass einzelne Fasern der bekannten Implantate in vielen Lastzuständen derart gestrafft werden, dass sie die jeweils zwischen ihnen liegenden Poren derart einschnüren bzw. verschließen, dass ein das Implantat umgebendes Gewebe kaum und wenn dann äußerst langsam in die Poren hineinwachsen kann.
Die stabilen Öffnungen des erfindungsgemäßen Implantates hingegen bleiben jedoch bei allen anwendungsbezogenen Lasten derart weit geöffnet, dass ein das mikroporöse Material umgebendes Gewebe vorteilhaft schnell in die stabilen Öffnungen hineinwachsen kann und somit schnellstmöglich zumindest eine Grundfixierung des Implantates innerhalb des Gewebes gewährleistet. Insbesondere kann hierbei die Gefahr eines Verrutschens schon bald nach dem chirurgischen Eingriff stark gemindert werden.
Die Größe der stabilen Öffnungen bzw. die MikroStruktur kann im Sinne der Erfindung an den jeweiligen Anwendungsfall angepasst werden, wobei die stabilen Öffnungen ausreichend groß für ein schnelles Eindringen des jeweiligen Gewebes und die MikroStruktur ausreichend fest für die erforderlichen Lasten und ausreichend weit für ein langfristiges Einwachsen des Gewebes ausgewählt werden sollten.
Es versteht sich, dass die stabilen Öffnungen nahezu jede technisch realisierbare Lochform aufweisen können. Besonders vorteilhaft ist es, wenn wenigstens eine stabile Öffnung eine kreisrunde oder ovale Form aufweist.
Des Weiteren können die stabilen Öffnungen in einem beliebigen Abstand zueinander angeordnet werden, wobei gefunden wurde, dass es vorteilhaft ist, wenn die stabilen Öffnungen einen Abstand von wenigstens 0,5 mm, vorzugsweise einen Abstand von wenigstens 1 mm, voneinander aufweisen.
Es versteht sich, dass die stabilen Öffnungen im allgemeinen in nahezu jeder beliebigen Anordnung an dem Implantat angeordnet sein können.
Vorteilhaft ist es, insbesondere hinsichtlich eines Vaginalbandes, wenn das Implantat schlauchförmig oder bandförmig ausgebildet ist. Vorzugsweise ist das Implantat als e-Polytetrafluorethylen-Band ausgebildet. Das Implantat kann hinsichtlich seiner Breite, Höhe oder Form beliebig variieren, wobei eine rechteckige Gestalt mit 1 mm und 10 mm Breite bevorzugt wird.
Während bei einem Vaginalband vorzugsweise ein Implantat mit Verbindungseinrichtungen an beiden Enden zur Anwendung kommt, kann ein Implantat als Gewebeersatz vorzugsweise als Bandware auf einer Rolle vorgesehen sein. Hierbei kann ein Ovalband vorteilhaft sein, da dieses in geeigneter Weise Volumen bereitstellt. In der Herstellung eignet sich insbesondere ein Rechteckband, welches leichter zu bearbeiten ist. Bei einem Band als Gewebeersatz wird aus diesen Gründen eine Rechteckform mit 1,5 mm Höhe und 4 mm Breite bevorzugt. Insbesondere kann das Implantat in Gestalt eines Bandes besonders günstig zu einem Konglomerat durch eine kleine Incision bzw. durch einen oder mehrere kleine Einschnitte frei eingebracht werden, wobei hierdurch unter anderem ein lockeres beliebig großes Implantat hergestellt werden kann.
Eine Ausführungsvariante sieht vor, dass das Implantat wenigstens eine
Verbindungseinrichtung aufweist, mittels welcher ein weiteres Bauteil mit
> dem Implantat verbunden werden kann. Um insbesondere das eher weiche Implantat durch ein Gewebe führen zu können, ist es vorteilhaft, wenn das Implantat eine Verbindungseinrichtung aufweist, an welchem beispielsweise ein festes Bauteil zum Führen leicht angebracht werden kann.
Es versteht sich, dass die Verbindungseinrichtung je nach Anwendungsfall intraoperativ an dem Implantat angebracht werden bzw. schon werkseitig am Implantat angeordnet sein kann.
Vorteilhaft ist es, wenn die Verbindungseinrichtung Mittel zum formschlüssigen Verbinden aufweist. Hierdurch kann schnell eine gut haltbare Verbindung hergestellt werden. Insbesondere kann die Verbindungseinrichtung ein Gewinde aufweisen. Hierdurch ist beispielsweise gewährleistet, dass nahezu jedes beliebige Bauteil schnell und einfach an dem Implantat angebracht werden kann. Das Bauteil benötigt lediglich ein dem Gewinde der Verbindungseinrich- tung entsprechendes Gegengewinde.
Andererseits kann die Verbindungseinrichtung auch Mittel zum kraftschlüssigen Verbinden aufweisen.
Der Fachmann erkennt, dass die Verbindungseinrichtung des Implantates mittels einer Vielzahl von technischen Einrichtungen wie beispielsweise Steck- oder Klemmverbindungen, realisiert werden kann. Es versteht sich, dass eine derartige Verbindungseinrichtung, insbesondere wenn sie bereits werkseitig mit dem Implantat verbunden ist, auch unabhängig von den übrigen Merkmalen der Erfindung vorteilhaft ist, um ein zuverlässiges Einbringen eines Implantats schnell und betriebssicher zu gewährleisten.
Eine weitere Ausführungsvariante sieht vor, dass an der Verbindungs- eimichtung ein Führungsmittel angebracht ist, mit welchem das Implantat insbesondere durch ein Gewebe geführt werden kann. Das Führungsmittel ermöglicht es, das Implantat beispielsweise bei einem operativen Einsatz zur Heilung einer Harninkontinenz vorteilhaft, ohne folgenschwere Verlet- zungen durch das Gewebe des Körpers zu führen. Vorzugsweise hat das Führungsmittel gegenüber der Verbindungseinrichtung des Implantates keinen fühlbaren und/oder sichtbaren Übergang. Hierzu kann beispielsweise das Führungsmittel eine stumpfe Nadel bzw. ein Pilotpin sein. Insbesondere eine stumpfe Nadel ermöglicht beispielsweise bei einer Inkontinenz-Operation ein Einsetzen des Implantates in kürzester Zeit, wobei die Gefahr hinsichtlich einer Gewebe- und/oder Ge- fäßverletzung, beispielsweise von Verletzungen der Blase und der Harnröhre stark minimiert ist.
Um das Implantat vorteilhaft durch ein Gewebe führen zu können, ist es vorteilhaft, wenn das Führungsmittel gebogen ist.
Um insbesondere das Fülirungsmittel schnell und problemlos an das Imp- lantat zu befestigen, ist es vorteilhaft, wenn das Führungsmittel eine Kupplungseinrichtung aufweist, welche mit der Verbindungseinrichtung des Implantates kommuniziert. Beispielsweise weist die Verbindungseinrichtung des Implantates ein Außengewinde und die Kupplungseinrichtung des Führungsmittels ein dem Außengewinde entsprechendes Innengewinde auf, so dass das Führungsmittel besonders einfach an dem Implantat befestigt werden kann.
Damit unter anderem die Gefahr einer Gewebeverletzung weiter verringert werden kann, ist es vorteilhaft, wenn das Führungsmittel an dem der Kupplungseinrichtung gegenüberliegenden Ende konkav gewölbt, vorzugsweise kugelrund, ist. Durch eine verhältnismäßig grobe Strukturierung dieses Endes wird das Gewebe lediglich in einem zumutbaren Rahmen verletzt. In vorliegendem Zusammenhang sollte der mittlere Krümmungsradius der Spitze nicht unter 50 μ, vorzugsweise über 100 μ bzw. 300 μ. liegen, um Verletzungen nach Möglichkeit zu vermeiden. Unter den mittleren Krümmungsradius wird diesbezüglich ein Radius eines von einer Seite der Spitze die Spitze erreichbar und dann auf die andere Seite geschlagenen Halbkreises verstanden, bei welchen sowohl beide Seiten als auch die Spitze selbst auf diesem Halbkreis liegen, während die übrigen Bestandteile der Spitze außerhalb oder auf diesem Halbkreis angeordnet sind.
Vorzugsweise ist das konkav gewölbte Ende poliert, um die Gefahr von Verletzungen zu minimieren.
Die Gefahr von Gewebe- oder Gefäßverletzungen lässt sich darüber hinaus minimieren, wenn die Kupplungseinrichtung des Führungsmittels und die Verbindungseinrichtung des Implantats einen identischen Außendurchmesser aufweisen. Hierdurch kann insbesondere eine nahezu übergangslose Verbindung zwischen dem Führungsmittel und dem Implantat hergestellt werden. Dies erleichtert unter anderem ein Führen des erfindungsge- mäßen Implantates durch einen Körper wesentlich, da keine Übergänge zwischen dem Führungsmittel und dem Implantat beim Führen durch ein Gewebe hinderlich ist. Darüber hinaus kann auf einen schützenden Schlauch oder einer schützenden Hülle zwischen dem Implantat und einem Gewebe, welches durchstoßen wird, verzichtet werden.
Um das Führungsmittel einfach und dennoch schonend durch einen Körper bzw. durch Gewebe treiben, ist es vorteilhaft, wenn das Führungsmittel eine Vibrationseinrichtung aufweist. Hierdurch bedingt, braucht nicht, wie bisher, ein hoher Druck auf das Fülirungsmittel ausgeübt werden, um die- ses durch den Körper zu bewegen, vielmehr bewegt sich das Implantat aufgrund der Vibrationen des Führungsmittels nahezu selbstständig durch das Gewebe des Körpers. Unter anderem wird hierdurch die Gefahr einer Verletzung innerer Organe, wie beispielsweise einer Blase oder von Blut- gefäßen, noch weiter verringert. Zudem verkürzt sich hierdurch die Operationszeit wesentlich. Beispielsweise lässt sich das Implantat bei einer Operation zum Einsetzens eines Vaginalbandes in weniger als 20 Minuten einsetzen, gegebenenfalls sogar unter lokaler Betäubung.
Es versteht sich, dass die Vibrationseinrichtung sowohl extern an dem Führungsmittel angebracht als auch intern in dem Führungsmittel angeordnet sein kann. Darüber hinaus kann die Vibrationseinrichtung das Führungsmittel direkt oder mittels einer biegsamen Verlängerung zum Vibrieren bringen.
Vorzugsweise ist die Vibrationseinrichtung im Bereich der Kupplungsein- richtung bzw. in der Nähe der Kupplungseinrichtung des Führungsmittels angeordnet, so dass letzteres ohne Weiteres eingeführt werden kann.
Um die Gesamtkosten zu verringern, ist es vorteilhaft, wenn das Führungsmittel derart konstruiert ist, dass es zumindest nach einem ersten Einsatz ein zweites Mal eingesetzt werden kann.
Vorzugsweise ist die Verbindungseinrichtung und/oder das Führungsmittel und/oder die Kupplungseinrichtung des Führungsmittels aus V4A hergestellt. Hierdurch werden diese äußerst langlebig und leicht sterilisierbar. Darüber hinaus ist dieses Material in der Medizintechnik bereits bestens bewährt.
Es versteht sich, dass die vorstehend genannten Einrichtungen und Mittel auch aus anderen Werkstoffen hergestellt sein können. Dies trifft insbe- sondere dann zu, wenn auch diese Werkstoffe den strengen medizinischen Standards entsprechen.
Insbesondere ist es bei einem Einsatz des vorher beschriebenen Implantates möglich, auf die bisher benötigten Schlauch- bzw. Plastikhüllen beim Einziehen des Implantates in ein Gewebe zu verzichten. Unter anderem ist hierdurch auch gewährleistet, dass das Implantat besonders eng an dem durchstoßenden Gewebe liegt, was ein schnelleres Einwachsen des Gewebes in das mikroporöse Material des Implantates ermöglicht. Außerdem verbleibt an einer Durchstoßstelle der Haut lediglich eine relativ kleine Narbe, die in etwa den Durchmesser des Führungsmittels entspricht, da aufgrund des identischen Außendurchmessers sowie aufgrund der nicht vorhandenen Schlauchhülle bzw. Plastikhülle der Schnitt zum Durchstoßen nicht unnötig vergrößert werden muss. Dies vermindert unter anderem den Wundschmerz eines Patienten.
Es versteht sich, dass sowohl das vorbeschriebene Führungsmittel als auch die Vibrationseinrichtung bzw. die Kupplung zwischen Führungsmittel und Implantat auch ohne die übrigen Merkmale der Erfindung vorteilhaft sind. Unter dem Begriff „labile Öffnung" versteht man im Sinne der Erfindung Poren des mikroporösen Materials, die sich bei einer anwendungsbezogenen Lasteinleitung in das mikroporöse Material im ungünstigsten Fall komplett bzw. derart weit schließen, so dass in die labilen Öffnungen zu- mindest temporär kein Zellgewebe einwachsen kann.
Unter dem Begriff „stabile Öffnung" versteht man im Sinne der Erfindung diejenigen Poren des mikroporösen Materials, die sich bei einer anwendungsbezogenen Lasteinleitung in das mikroporöse Material auch bei einem ungünstigen Fall der Lasteinleitung einen Mindestdurchmesser be- wahren, so dass in die stabilen Öffnungen nahezu jederzeit ein Zellgewebe eindringen bzw. einwachsen kann.
Um ein mikroporöses Material wie vorstehend beschrieben besonders einfach herstellen zu können, ist es vorteilhaft, wenn das mikroporöse Material ein expandiertes Polytetrafluorethylen (e-PTFE) ist. Insbesondere bei einem e-PTFE-Material lassen sich die Fibrillen nahezu beliebig expandieren und somit ein unterschiedlich strukturiertes mikroporöses Material einfach und kostengünstig herstellen. Darüber hinaus ist e-PTFE insbesondere hinsichtlich medizintechnischer Einsätze bezüglich Unverträglichkeiten oder Allergien bisher vollkommen unauffällig gewesen.
Die Aufgabe der Erfindung wird ebenfalls gelöst von einem Verfahren zum Einbringen eines Verstärkungselementes in eine von einer Hülle umgebene weiche Struktur, bei welchem das Verstärkungselement von einem ersten Bereich der Hülle ausgehend in die weiche Struktur hinein, das Ver- Stärkungselement bis an einen zweiten Bereich der Hülle durch die weiche Struktur und dort nach außen geführt sowie bei welchem die Hülle im zweiten Bereich von außen für das Verstärkungselement durchlässig gemacht und das Verstärkungselement anschließend durch den zweiten Be- reich nach außen geführt wird.
Vorteilhaft ist es, wenn zuvor das Verstärkungselement in dem zweiten Bereich der Hülle von außen lokalisiert wird, so dass die Hülle an dieser Stelle gezielt geöffnet werden kann.
Besonders vorteilhaft ist es, wenn zum Durchlässigmachen der Hülle sich ein Teil des Verstärkungselementes an dem zweiten Bereich abbildet. Dadurch, dass sich das Verstärkungselement oder zumindest ein Teil davon an der Hülle abbildet, kann von außen sehr gut ermittelt werden, an welcher Stelle der Hülle sich das Verstärkungselement befindet. Hierdurch kann die Stelle der Hülle für das Verstärkungselement gezielt von aussen durchlässig gemacht werden.
Das Verfahren eignet sich beispielsweise hinsichtlich einer Verwendung im Zusammenhang mit von einer Hülle umgebenen Aerosolen. Auch andere weiche Materialien, die von einer härteren Hülle umgeben sind und die durch ein Verstärkungselement verstärkt werden sollen, können auf diese Weise behandelt werden. Insbesondere eignet sich dieses Verfahren auch für das Einziehen eines Implantates in einen Körper. Hierbei wird die Hülle bzw. die Haut zunächst an einer ersten Stelle derart geöffnet, dass das Verstärkungselement bzw. ein Implantat, gegebenenfalls unter Zuhilfe- nähme des Führungsmittels in das Material bzw. in den Körper geführt und durch dieses bzw. diesen hindurch getrieben wird, bis die Hülle bzw. die Haut an einer zweiten Stelle erreicht ist. Dort kann das Verstärkungsmittel, das Implantat bzw. das Führungsmittel lokalisiert und die Hülle bzw. Haut abermals von aussen, beispielsweise durch einen Schnitt, geöffnet werden.
De Weiteren wird die Aufgabe der Erfindung gelöst von einem Verfahren zum Herstellen eines Implantates aus einem Rohling, wobei der Rohling , intraoperativ zu einem Implantat geformt wird. Da beispielsweise im Vorfeld einer Operation der Umfang einer Gewebeentnahme nahezu nie zutref- fend bestimmt werden kann, ist es nunmehr möglich, das Implantat auf den Umfang einer erfolgten Gewebeentnahme unmittelbar intraoperativ anzupassen.
Besonders vorteilhaft ist es, wenn der Rohling zu einem Implantat intraoperativ abgelängt wird. Insbesondere unmittelbar während einer Operation, beispielsweise zum Einbringen eines Gewebeersatzes, ist es vorteilhaft, wenn das Implantat an die operativen Gegebenheiten exakt angepasst werden kann, indem der Rohling intraoperativ abgelängt werden kann. Beispielsweise bei einem Vaginalband kann dieses - gegebenenfalls auch nach Tagen - geschehen, wenn das Implantat bereits eingesetzt ist.
Weitere Vorteile, Ziele und Eigenschaften vorliegender Erfindung werden anhand der Beschreibung anliegender Zeichnung erläutert, in welcher beispielhaft Ausführungsbeispiele hinsichtlich des erfindungsgemäßen Implantates dargestellt sind. Es zeigen
Figur 1 eine schematische Ansicht einer ersten Anordnungsvariante stabiler Öffnungen eines Implantates,
Figur 2 eine schematische Ansicht einer zweiten Anordnungsvariante stabiler Öffnungen eines Implantates,
Figur 3 schematisch Querschnitte einiger Implantate,
Figur 4 eine schematische Darstellung eines Implantates mit einem Führungsmittel und einem Vibrationsmittel,
Figur 5 eine schematische Darstellung eines weiteren Implantates mit einer Verbindungseinrichtung.
Das in Figur 1 abgebildete Implantat 1 ist aus einem Flachband 2 hergestellt. Das Flachband 2 umfasst hierbei eine Vielzahl an Löchern 3, 4, 5, 6, 7 und 8, die als stabile Öffnungen in das Implantat 1 eingebracht sind. Die Löcher 3 bis 8 sind hierbei jeweils im Wesentlichen in einem gleichen Ab- stand zueinander in einer Längserstreckung 9 des Flachbandes 2 angeordnet.
Im Gegensatz hierzu hat das Implantat 10 an seinem flachbandförmig ausgestalteten Körper 11 eine Vielzahl an zueinander in einer Längsausrichtung 12 versetzte Löcher 13, 14, 15, 16, 17 und 18. Die Löcher 13 bis 18 sind zwar auch in Längsrichtung 12 an dem Körper 11 des Implantates 10 angeordnet, jedoch liegen die Löcher 13, 15 und 17 näher zu einem Sei- tenbereich 19 des Implantates 10, wogegen die Löcher 14, 16 und 18 eher in einem Seitenbereich 20 des Implantates 10 angeordnet sind.
In der Figur 3 sind Querschnitte 21, 22, 23, 24 und 24 A unterschiedlicher Implantate dargestellt. Der Querschnitt 21 entspricht hierbei einem Oval- band, der Querschnitt 22 entspricht einem Flachband. Der Querschnitt 23 hat eine kreisrunde Gestalt, wogegen der Querschnitt 24 rechteckförmig, insbesondere quadratförmig, ausgebildet ist. Mit der Bezugsziffer 24 A ist ein Schlauch bezeichnet. Dieser kann einerseits eigentsteif ausgebildet bzw. in sich labil sein.
Das in Figur 4 abgebildete Implantat 25 umfasst ein expandiertes Polytet- rafluorethylen-Band 26, welches mit einer Edelstahlschraube 27 an einem Innengewinde 28 einer gebogenen Nadel 29 angeordnet ist.
Das expandierte Polytetrafluorethylen-Band 26 hat eine Vielzahl an labilen Öffnungen 30 (hier nur exemplarisch beziffert) sowie eine Vielzahl an stabilen Öffnungen 31 (ebenfalls nur exemplarisch beziffert).
Die gebogene Nadel 29 umfasst im Bereich ihrer Spitze 32 eine polierte kugelrunde Spitze 33. Als Spitze kommt jede abgerundete Spitze in Frage, die einen mittleren Krümmungsradius größer 50 μ, vorzugsweise größer 300 μ, aufweist.
Das Implantat 25 bzw. dessen gebogene Nadel 29 weißt in einem Bereich 34, welcher vorzugsweise in der Nähe des Innengewindes 28 angeordnet ist, einen Vibrator 35 auf. Mittels des Vibrators 35 wird die Nadel 29 ins- besondere im Bereich der polierten kugelrunden Spitze 33 derart in Schwingung versetzt, dass sich das Implantat 25 in Schubrichtung 36 vorteilhaft durch ein Gewebe 36A bewegen lässt. Um mit dem Implantat 25 das Gewebe 36 A zu erreichen, wird - gegebenenfalls - eine Haut 36B durchstoßen, welche um das Gewebe 36 A angeordnet ist. Dieses kann mit bekannten Methoden, wie beispielsweise einem kleinen Schnitt geschehen, so dass auf eine spitze Nadel, die eigenständig die Haut durchstoßen kann, verzichtet werden kann. Dementsprechend kann das Führungsmittel bzw. das Implantat 25 dann auch wieder herausgeführt werden, in dem es bis an die Haut 36B geführt und dort lokalisiert wird. Durch einen kleinen Schnitt kann dann das Führungsmittel bzw. das Implantat 25 entnommen werden.
Der Vibrator 35 überträgt Vibrationen mittels einer Verlängerung 37 auf die Nadel 29 des Implantates 25.
Das Implantat 38 (Figur 5) umfasst eine Vielzahl an stabilen Öffnungen 39 (hier nur exemplarisch beziffert) sowie an einem Ende 40 eine Schraube 41, die mit ihrem Bereich 42 mit einem Polytetrafluorethylen-Band 43 des Implantates 38 verklemmt ist.

Claims

Patentansprüche:
1. Implantat (1; 10; 25; 38) aus einem gewebeverträglichen mikroporösen Material, gekennzeichnet durch wenigstens eine stabile Öffnung (31; 39).
2. Implantat (1; 10; 25; 38) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das gewebeverträgliche mikroporöse Material labile Öffnungen (30) aufweist.
3. Implantat (1; 10; 25; 38) nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (1; 10; 25; 38) aus einem expandierten Polytetrafluorethylen (e-PTFE) hergestellt ist.
4. Implantat (1; 10; 25; 38) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens eine stabile Öffnung (31; 39) einen im Wesentlichen senkrecht zur Implantatoberfläche liegenden Mindestdurchmesser von 30 μ bzw. 50 μm, vorzugsweise einen Mindestdurchmesser von 1 mm, aufweist.
5. Implantat (1; 10; 25; 38) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens eine stabile Öffnung (31; 39) einen im Wesentlichen senkrecht zur Implantatoberfläche liegenden Durchmesser von unter 5 mm, vorzugsweise einen Durchmesser von unter bzw. gleich 3 mm, aufweist.
6. Implantat (1; 10; 25; 38) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die stabilen Öffnungen (31; 39) gegenüber den labilen Öffnungen (30), insbesondere bei einem in der Öffnungsebene unter Last stehenden Implantat (1; 10; 25; 38), derart geöffnet sind, dass ihre Mindestdurchmesser größer sind als die
Mindestdurchmesser der labilen Öffnungen (30).
7. Implantat (1; 10; 25; 38) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens eine stabile Öffnung (31; 39) eine kreisrunde oder ovale Form aufweist.
8. Implantat (1; 10; 25; 38) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die stabilen Öffnungen (31; 39) einen Abstand von wenigstens 0,5 mm, vorzugsweise einen Abstand von wenigstens 1 mm, zueinander aufweisen.
9. Implantat (1; 10; 25; 38) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet dass das Implantat (1; 10; 25; 38) schlauchförmig oder bandförmig ausgebildet ist.
10. Implantat (1; 10; 25; 38) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (1; 10; 25; 38) wenigstens eine Verbindungseinrichtung aufweist, mittels welcher ein weiteres Bau- teil mit dem Implantat verbunden werden kann.
11. Implantat (1; 10; 25; 38) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungseinrichtung Mittel zum formschlüssigen Verbinden aufweist.
12. Implantat (1; 10; 25; 38) nach Anspruch 10 oder 11, dadurch ge- kennzeichnet, dass die Verbindungseinrichtung ein Gewinde aufweist.
13. Implantat (1; 10; 25; 38) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungseinrichtung Mittel zum kraftschlüssigen Verbinden aufweist.
14. Implantat (1; 10; 25; 38) nach einem der Ansprüche 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass mittels der Verbindungseinrichtung ein Führungsmittel mit dem Implantat verbunden ist, mit welchem das Implantat (1; 10; 25; 38), insbesondere durch ein Gewebe geführt werden kann.
15. Implantat (1; 10; 25; 38) nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Führungsmittel an dem der Kupplungseinrichtung gegenüberliegenden Ende konkav gewölbt, vorzugsweise kugelrund, ist.
16. Implantat (1; 10; 25; 38) nach Anspruch 15, dadurch gekennzeich- net, dass das konkav gewölbte Ende poliert ist.
17. Implantat (1; 10; 25; 38) nach einem der Ansprüche 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Führungsmittel eine stumpfe Nadel (29) ist.
18. Implantat (1; 10; 25; 38) nach einem der Ansprüche 14 bis 17, da- durch gekennzeichnet, dass das Führungsmittel gebogen ist.
19. Implantat (1; 10; 25; 38) nach einem der Ansprüche 14 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass das Führungsmittel eine Kupplungseinrichtung aufweist, welche mit der Verbindungseinrichtung des Implantates (1; 10; 25; 38) kommuniziert.
20. Implantat (1; 10; 25; 38) nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Kupplungseinrichtung des Führungsmittels und die Verbindungseinrichtung des Implantates einen identischen Außendurchmesser aufweisen.
21. Implantat (1; 10; 25; 38) nach einem der Ansprüche 14 bis 20, da- durch gekennzeichnet, dass das Führungsmittel eine Vibrationseinrichtung aufweist.
22. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass das mikroporöse Material aus einer Vielzahl von Fibrillen besteht, wobei die Fibrillen im Bereich ihrer Enden grup- penweise miteinander verbunden sind.
23. Implantat nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Fibrillen labile Öffnungen über 30 μm bzw. 50 μm bilden.
24. Verfahren zum Einbringen eines Verstärkungselementes in eine von einer Hülle umgebene weiche Struktur, bei welchem das Verstär- kungselement von einem ersten Bereich der Hülle ausgehend in die weiche Struktur hinein, bis an einen zweiten Bereich der Hülle durch die weiche Struktur und dort nach außen geführt wird, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle im zweiten Bereich von außen für das Verstärkungselement durchlässig gemacht und das Ver- Stärkungselement anschließend durch den zweiten Bereich nach außen geführt wird.
25. Einbringverfahren nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass zuvor das Verstärkungselement in dem zweiten Bereich der Hülle von Außen lokalisiert wird.
26. Einbringverfahren nach einem der Ansprüche 24 oder 25, dadurch gekennzeichnet, dass zum Durchlässigmachen ein Teil des Verstärkungselementes an dem zweiten Bereich abgebildet wird.
27. Verfahren zum Herstellen eines Implantates (1; 10; 25; 38) aus einem Rohling, dadurch gekennzeichnet, dass der Rohling intraope- rativ zu einem Implantat (1; 10; 25; 38) geformt wird.
28. Herstellungsverfahren nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet, dass der Rohling intraoperativ abgelängt wird.
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