WO2003020174A1 - Device that forms a twisted intraluminal stent - Google Patents

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WO2003020174A1
WO2003020174A1 PCT/FR2001/002690 FR0102690W WO03020174A1 WO 2003020174 A1 WO2003020174 A1 WO 2003020174A1 FR 0102690 W FR0102690 W FR 0102690W WO 03020174 A1 WO03020174 A1 WO 03020174A1
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WO
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section
knitting
mesh
carried out
folds
Prior art date
Application number
PCT/FR2001/002690
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French (fr)
Inventor
Manuel Robichon
Jean-Jacques Meunier
Original Assignee
Vertex S.A.
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Publication date
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    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/90Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61F2210/00Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2210/0014Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof using shape memory or superelastic materials, e.g. nitinol
    • A61F2210/0019Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof using shape memory or superelastic materials, e.g. nitinol operated at only one temperature whilst inside or touching the human body, e.g. constrained in a non-operative shape during surgery, another temperature only occurring before the operation

Definitions

  • the present invention essentially relates to a device forming a twisted endoluminal stent.
  • a device forming an intracorporeal endoluminal endoprosthesis, in particular an abdominal aortic comprising, according to a first embodiment object of FIG. 4, a device or stent produced in a single step by meshing / knitting at least one wire, which is bent so as to form substantially annular individual units which are connected together by suitable connecting means constituted by sutures.
  • an upstream section for fixing the main device or base stent upstream of the renal arteries aims to provide a new generation of devices forming endoluminal stent or stent avoiding the need for the realization of connecting means such as sutures or welds at some of the elbows or tops of individual or row units .
  • the present invention also aims to solve the new technical problem consisting in the supply of a solution which makes it possible to produce an intracorporeal endoluminal endoprosthesis device, in particular an abdominal aortic, the structure of which avoids the formation of folds in even tight curves.
  • the main object of the present invention is also to solve the new technical problem consisting in providing a solution making it possible to produce a device forming an intracorporeal endoluminal endoprosthesis, in particular an abdominal aortic, having an exceptional radial force, as well as resistance to 'crushing.
  • the present invention also aims to solve the new technical problems stated above, in a particularly simple manner, at a cost substantially equivalent to the previous solutions, usable on an industrial and medical scale.
  • the present invention makes it possible for the first time to solve all of the technical problems mentioned above, without the need for connecting means such as sutures, welding at certain vertices elbows of successive units or rows of meshes defining the endoluminal endoprosthesis device.
  • the present invention provides a device forming an endoluminal endoprosthesis, produced at least in part from a biocompatible material with shape memory, deployable from a closed or non-deployed position, from positioning to a deployed position.
  • a first section having a so-called front end and a so-called downstream end, made by construction to be able, after deployment, to occupy substantially completely transversely a blood conduit in which it will be incorporated, said section being made at from at least one wire or ribbon of biocompatible alloy with shape memory subjected to a mesh or knitting procedure comprising folds or bends defining folds or elbows, as well as ply vertices or elbows including ply crests or of adjacent successive mesh bends are nested one inside the other, characterized in that it has a twist, resulting from a manufacture thereof comprising a twist step of at least one end relative to the other, as well as a heat treatment step giving it a shape memory in the 'twisted state.
  • this device is characterized in that the twisting of at least one end of the first section is carried out at an angle of rotation of at least 10 °, better at least 30 °, even better d at least 45 °, preferably at least 90 °, and more preferably at least 180 °, in particular approximately 180 °.
  • this device is characterized in that the twisting step comprises a twisting of each of the ends of the first section in the opposite direction, preferably at an angle of rotation of at least 10 °, better at least 30 °, more preferably at least 45 °, preferably at least 90 ° and more preferably at least 180 °, in particular about 180 °.
  • this device is characterized in that the aforementioned mesh or knitting is produced without means of connecting the tops of adjacent elbows or folds.
  • this device is characterized in that the aforementioned mesh or knitting is carried out with the presence of connecting means of at least certain adjacent elbows of elbows, these connecting means possibly being for example either welds made from metals or biocompatible glues, either loop-shaped links produced for example from threads or ribbons such as suture threads or ribbons.
  • the knitting or knitting is carried out by passing the thread of the next stitch at least once around the thread of the previous stitch.
  • the embodiment is patentable in itself independently of the presence or not of a twist. In other words, this embodiment does not require a twist although a twist is preferred.
  • the device is characterized in that the mesh or knitting is carried out in a helical manner.
  • the above-mentioned helical mesh or knitting is produced so as to define successive rows of stitches, preferably rows in successive rings defining rows of successively substantially cylindrical shape.
  • the successive rings are of substantially identical size.
  • the successive rings are of variable dimensions.
  • the device does not include a waterproof, flexible, biocompatible, substantially non-extensible cover, in particular for the treatment of stenotic or calcified blood conduits.
  • the device comprises a sealed, flexible, biocompatible, substantially non-extensible envelope, intended in particular for the treatment of blood conduits comprising a crack or deformation or aneurysm.
  • These envelopes are for example made of film or polyester son.
  • this device is characterized in that it comprises, in addition to the first section, at least a second section comprising at least two independent conduits, of reduced diameter compared to the diameter of the first section , each comprising a first upstream opening communicating with the first section and a second downstream opening possibly and preferably communicating with at least a third downstream section, made by construction to be able, after deployment, to have a sufficient diameter to be active in said pipe blood, in particular by facilitating access and possible insertion of at least one second device forming a stent and intended to treat the blood conduit on the downstream part.
  • This device is preferably of the type described in the previous international application WO 99/43273.
  • the device comprises at least one biocompatible radiopaque marker element making it possible to display the positioning of a device.
  • radio-opaque elements are well known to those skilled in the art and can, for example, be made of platinum, which has the advantage of being compatible with use in a blood conduit.
  • the aforementioned wire used to make the mesh of the device can have a circular, non-circular section, advantageously in a triangle, square or rectangular, and also have a diameter suitable for adjusting the radial force, as well as to improve resistance to crushing
  • the external protective envelope when it is present, ensures sealing.
  • This external envelope is flexible, substantially non-elastic, produced in a diameter corresponding substantially to the diameter in the deployed state of the endoprosthesis device, so as to ensure the actual reconstruction of the blood conduit.
  • Such watertight, flexible, biocompatible, substantially non-extensible envelopes are well known to those skilled in the art, in particular from the prior art cited in the introduction and also from the endoprosthesis devices available on the market. .
  • These envelopes are often made of polyester film or yarn. It is also possible to provide that the endoprosthesis device is not entirely covered by the protective envelope ensuring sealing.
  • An upstream section of the type described in the applicant's previous application WO 99/43273 can also be provided in order to ensure a better anchoring effect upstream of the endoprosthesis device, this upstream part being advantageously not covered with a envelope.
  • the present invention also covers a method of manufacturing the aforementioned endoluminal endoprosthesis device, said method being characterized in that it comprises the manufacture of at least a first section having a so-called upstream end and a so-called downstream end , from at least one wire or ribbon of biocompatible alloy with shape memory which is subjected to a mesh or knitting procedure comprising folding or bends defining folds or elbows, as well as vertices of folds or elbows whose vertices of folds or elbows of successive adjacent meshes are nested in each other, characterized in that a twisting step is carried out of at least one end of said section relative to the other end, as well as a heat treatment step in the twisted position for a period of time sufficient to give said section, therefore to the device, a shape memory in the twisted state.
  • a twist is made at least one end of the first section at an angle of rotation of at least 10 °, better at least 30 °, even better at least 45 °, preferably at least 90 °, and more preferably at least 180 °, in particular about 180 °.
  • a twisting of each end of the first section is carried out in the opposite direction, preferably at an angle of orientation of at least 10 °, better at least 30 °, even better at least 45 °, preferably at least 90 ° and more preferably at least 180 °, in particular about 180 °.
  • the above-mentioned mesh or knitting is carried out without means of connecting the tops of adjacent elbows or folds.
  • the aforementioned mesh or knitting is carried out by passing the thread of the next stitch at least once around the thread of the previous stitch.
  • the above-mentioned mesh or knitting is produced helically.
  • the helical mesh or knitting is produced so as to define successive rows of stitches, preferably rows in successive rings defining rows of successively substantially cylindrical shape.
  • successive rings of substantially identical size are produced.
  • successive rings of variable dimensions are produced.
  • the device is covered with a sealing cover envelope, in particular for the treatment of blood conduits comprising a crack or deformation or aneurysm.
  • At least one second section comprising at least two independent conduits, of reduced diameter compared to the diameter of the first section, each comprising a first upstream opening communicating with the first section and a second downstream opening possibly and preferably communicating with at least a third downstream section, made by construction to be able, after deployment, to have a sufficient diameter to be active in said blood conduit, in particular by facilitating access and possible insertion of at least one second device forming a stent and intended to treat the blood conduit on the downstream part.
  • the present invention also relates to a method of surgical treatment of a blood conduit comprising: a) the provision of at least one device forming an endoluminal endoprosthesis according to the invention, as defined above; and b) the insertion of this endoluminal endoprosthesis device into a blood conduit to be treated, in particular to avoid an aneurysm or stenosis problem.
  • this process is carried out without having to interrupt the blood flow and advantageously without having to take a predetermined access route, in other words, the access route is indifferent.
  • the method according to the invention relates to a surgical treatment of an aneurysm of the abdominal aorta situated upstream of the bifurcation of the aorta in the direction of the femoral arteries.
  • the endoprosthesis device comprises an upstream section which is positioned in the aorta upstream from the renal arteries, while the upstream end of the first section of the device s' essentially presses on the renal arteries, thereby allowing safe and reliable fixation of the endoprosthesis device of the invention, without trauma and without substantially disturbing the blood flow in the renal arteries and in the downstream aorta.
  • the endoprosthesis device offers a wide range of diameters, in the state deployed, at least the first section, ranging from approximately 18 to approximately 40 mm, which allows the treatment of almost all the aorta diameters, in particular at the abdominal level.
  • the two conduits of the intermediate section have, in the deployed state, a diameter of at least about 9 mm, without any conical shape, and without discontinuity with respect to the first section in particular , in particular thanks to a continuous mesh or knitting, that is to say without discontinuity, which avoids any risk of stenosis.
  • the devices of the invention are thus particularly intended for keeping the blood conduit correctly open after stenosis, for the reconstruction / recanalization of these blood conduits.
  • the devices of the invention can also be called stents.
  • the invention is particularly indicated percutaneously for the treatment of occlusive connections of peripheral vessels, as a transjugular intrahepatic system for the abbreviation TPS; for the palliative treatment of biliary occlusions and for the treatment of peripheral aneurysms, and particularly for abdominal and thoracic aortic aneurysms.
  • the device according to the invention has a prosthesis body of short length, which reduces the risk of thrombo-genecity, allows better blood flow of the laminar type because the device according to the invention allows to overlap or replace conventional vascular prostheses .
  • these are preferably identical and symmetrical with respect to the longitudinal axis of the device forming a stent, this longitudinal axis of the device being intended to correspond appreciably to the longitudinal axis of the final duct in which it is inserted, which makes it possible to better adjust in positioning each device forming an auxiliary endoprosthesis often referred to as the secondary branch, relative to the birth of the hypogastric arteries, which constitutes a difference fundamental compared to the asymmetric bifurcated system of many devices of the prior art.
  • the invention makes it possible, thanks to the aforementioned twisting of the wire or ribbon with shape memory or thanks to the mesh of the wire or ribbon of a mesh with at least one turn around the preceding mesh, to obtain an exceptional radial force, a large resistance to crushing, as well as to avoid kinks in the even tight curves of the blood conduits, which constitutes new advantages, particularly unexpected, with respect to the devices foraiating endoprosthesis of the prior art.
  • connecting means such as suturing or welding threads, vertices facing each other with elbows or folds of successive rings.
  • the device according to the invention has good resistance to folding. Even if the device has a partial folding capacity under certain conditions, its length is calculated so that in the folded position, its length corresponds to the necessary length of the device for the desired treatment of the blood duct.
  • FIG. 1 to 4 show the various stages of manufacturing a first embodiment of a device forming a stent for surgical treatment of a stenosis or an aneurysm, comprising a twisting step object of Figure 3;
  • - Figure 5 showing the finished device, twisted comprising a bent guide, to show that even in tight elbows, the device does not have any kinks. More precisely : - Figure 1 shows a top view of the first manufacturing step on a mandrel comprising pins, of a stent device according to the present invention, from at least one wire or ribbon according to a top view, with a partial cut; - Figure 2 shows the endoprosthesis device according to the present invention, removed from the mandrel of Figure 1;
  • - Figure 3 shows the twisting step in a twisting device here of each end of the device by a rotation, here performed in opposite direction of each end, in order to undergo heat treatment in the twisted position
  • - Figure 4 shows the device according to the invention, in the twisted state, on which a pressure P has been subjected to each of these ends so as to bring the ends together, to show the resistance to folding and the fact that the elbows or tops are positioned substantially opposite, thereby limiting the ability to fold
  • - Figure 5 shows the device of Figures 1 to 4, in a twisted state, in the context of a tight elbow, showing the absence of bending;
  • FIG. 6 shows a second embodiment of a device forming a surgical treatment stent of the present invention for treating in particular a stenosis or an aneurysm of a blood conduit, according to which each wire comprises at least the passage at least one times of a thread of the next stitch around the thread of the previous stitch; and
  • FIGS. 1 to 5 there is shown the first embodiment of a device forming an endoluminal stent according to the present invention, represented by the general reference number 10.
  • This device comprises at least a first section represented by the general reference number 12, having a so-called upstream end 12a and a so-called downstream end 12b, produced from at least one wire or ribbon 14 of biocompatible alloy with shape memory, well known to those skilled in the art, such as for example and preferably nitinol.
  • the wire or ribbon 14 is subjected to a mesh or knitting procedure on a rigid mandrel 16, for example of substantially circular section, comprising spikes arranged at different distances such as Di, D 2 , D 3 , D 4 , D 5 of one end 16a of the mandrel 16 for define lines Li, L 2 , L 3 , L 4 , L 5 of pins 18 respectively called 18 ⁇ for the line Li, 18 2 for the line L 2 , 18 3 for the line L 3 , 18 for the line L 4 and 18 5 for line L 5 .
  • a rigid mandrel 16 for example of substantially circular section, comprising spikes arranged at different distances such as Di, D 2 , D 3 , D 4 , D 5 of one end 16a of the mandrel 16 for define lines Li, L 2 , L 3 , L 4 , L 5 of pins 18 respectively called 18 ⁇ for the line Li, 18 2 for the line L 2 , 18 3 for the line L 3 , 18 for the line L 4 and 18 5 for
  • the pins of successive lines are arranged staggered or staggered, as clearly visible in FIG. 1.
  • the mesh or knitting procedure comprises bending or bending the wire 14 successively around a spike I8 1 of the line Li, then 18 of the line L 2 , returning to the spike 18] following the line Li then to the spike along 18 2 of the line L 2 , until having made the complete turn of the mandrel 16 and then, after having made the turn of the last spike I8 1 of the line Li, the wire 14 is lowered to the first spike 18 3 from line L 3 as symbolized by the part of wire 14J L, L or junction part connecting line Li to line L 3 , and then the wire after having made the tour of the first pin 18 3 of line L 3 , the latter is raised to the first spike offset from the line L, passing under the wire 14 of the ring Ai already surrounding the spike 18 of the line L 2 .
  • a mesh or knitting procedure can be carried out comprising foldings or so-called upper bends of the first ring or ring Ai called PS Ai for the line Li, and lower folds or bends respectively called PIAi for the first ring Ai on line L; and PSA 2 for the folds or elbows of the second upper ring A 2 and PIA 2 for the folds or lower elbows of the second ring A 2 defined on the pins 18 3 of the line L 3 , and successively PSA 3 for the upper folds or elbows of the ring A 3 ; PIA 3 for the lower folds or elbows of the ring A 3 ; PSA 4 for the upper folds of the ring A 4 and PIA 4 for the lower folds of the ring A 4 , etc. in case of additional rings.
  • the rigid mandrel 16 is then removed in a conventional manner by increasing the diameter of the device 10 with a tool to release it from the pins 18.
  • the endoprosthesis device, conforming at this stage to that of the prior art is shown in Figure 2 where we can see in particular the nesting in each other of the vertices of the different folds or elbows between the successive rings Ai to A 4 .
  • FIG. 2 In the context of the present invention, FIG.
  • FIG. 3 shows the additional twisting step, according to which the device 10 is introduced into a twisting device 20 which is designed to firmly hold certain zones of the wire 18 at each end 12a, 12b, in a direction of rotation R, preferably in the opposite direction, as shown, whose angle of rotation is at least 10 °, better at least 30 °, even better at least 45 °, preferably at least 90 °, and more preferably at least 180 °, in particular about 180 °.
  • the twisting device 20 is provided to allow the twisting position to be blocked. Then the twisting device in this locked twisting position, according to the predetermined angle of rotation, is transferred to a heat treatment chamber where a new heat treatment is carried out so that the biocompatible alloy with shape memory in the form wire or ribbon 18 is heat treated for a period of time sufficient to give it a shape memory in this twisted state.
  • the mesh or knitting can be carried out in a helical manner.
  • the above-mentioned helical mesh or knitting can be carried out so as to define successive rows of stitches, preferably rows in successive rings here Ai to A, defining rows of substantially shaped successive cylindrical.
  • the successive rings are of substantially identical size.
  • the device does not include a sealing cover envelope and particularly suitable for the treatment of stenotic or calcified blood conduit. It is also possible to provide a waterproof covering envelope in the case where the device is used for the treatment of blood conduits comprising a crack or deformation or aneurysm.
  • a mesh or knitting of the wire or ribbon is carried out, here bearing the reference number 114, that is to say increased by 100 compared to the reference number 14 given for the wire or ribbon of the first embodiment Figures 1 to 5, by passing the thread of the next stitch M 2 at least once around the thread of the previous stitch Mi, so on for the following stitches, as is clearly understandable to a person skilled in the art from the consideration of FIG. 6 in particular.
  • This mesh procedure with the passage of the wire of the next mesh around the wire of the previous mesh makes it possible to exert a stiffening effect on all of the meshes, therefore on the section and finally on the stent or device, in a way particularly simple, easy to implement on an industrial and medical scale. Thanks to this particular mesh or knitting, it is no longer necessary to carry out the twisting step which was necessary in the context of the embodiment of FIGS. 1 to 5. Therefore, this particular mesh is an integral part of the present invention and is independently patentable, that is to say is patentable regardless of the presence or not of a twist. However, advantageously and preferably, a twist can also be produced in accordance with the procedure described in references 3 and 4.
  • the twisted device 110 comprising a first twisted section 112 shown in FIG. 7 and which still has an increased radial force and an increased resistance to crushing, as well as a bending resistance which is further reinforced by compared to the embodiment of FIGS. 1 to 5.
  • the same reference numbers have been used simply increased by 100 relative to the reference number of the embodiment of Figures 1 to 5.
  • the invention includes all the means constituting technical equivalents of the means described as well as their various combinations.

Abstract

The invention relates to a device that forms a twisted intraluminal stent. The inventive device is made at least partially from a biocompatible shape-memory material which can be opened out from a closed, non-deployed position into a deployed, work position. Said device comprises at least one first section (12) having an upstream end (12a) and a downstream end (12b), the construction of said section being such that, after deployment, it can essentially completely occupy, in a transverse manner, the blood vessel in which it is to be inserted. Said section (12) is made from at least one biocompatible shape-memory alloy wire or ribbon (14) which is subjected to a meshing or knitting procedure comprising bending or curving operations that define bends or folds and bend or fold apexes. The bend or fold apexes of adjacent successive meshes are interleaved inside one other. The invention is characterised in that the device is twisted as a result of a twisting step (R) during production whereby at least one end (12a) is twisted in relation to the other (12b) and a heat treatment step by means of which the device develops its shape memory property in the twisted state. The inventive device does not require the use of link means such as wires or welds.

Description

Dispositif formant endoprothèse endoluminale yrilléeDevice forming a twisted endoluminal stent
La présente invention concerne essentiellement un dispositif formant endoprothèse endoluminale vrillée. Le déposant a décrit dans le document WO 99/43273 un dispositif formant endoprothèse intracorporelle endoluminale, en particulier aortique abdominale, comprenant, selon un premier mode de réalisation objet de la figure 4, un dispositif ou stent réalisé en une seule étape par maillage/tricotage d'au moins un fil, qui est coudé de manière à former des unités individuelles sensiblement annulaires qui sont reliées entre elles par des moyens de liaison appropriés constitués par des fils de suture.The present invention essentially relates to a device forming a twisted endoluminal stent. The applicant has described in document WO 99/43273 a device forming an intracorporeal endoluminal endoprosthesis, in particular an abdominal aortic, comprising, according to a first embodiment object of FIG. 4, a device or stent produced in a single step by meshing / knitting at least one wire, which is bent so as to form substantially annular individual units which are connected together by suitable connecting means constituted by sutures.
Selon un deuxième mode de réalisation objet de la figure 3, il est prévu un tronçon amont de fixation du dispositif principal ou stent de base en amont des artères rénales. La présente invention a pour but de fournir une nouvelle génération de dispositifs formant endoprothèse endoluminale ou stent évitant la nécessité de la réalisation de moyens de liaison tels que des fils de suture ou des soudures au niveau de certains des coudes ou sommets des unités individuelles ou rangées.According to a second embodiment object of Figure 3, there is provided an upstream section for fixing the main device or base stent upstream of the renal arteries. The present invention aims to provide a new generation of devices forming endoluminal stent or stent avoiding the need for the realization of connecting means such as sutures or welds at some of the elbows or tops of individual or row units .
La présente invention a encore pour but de résoudre le nouveau problème technique consistant en la fourniture d'une solution qui permette de réaliser un dispositif d'endoprothèse intracorporelle endoluminale, en particulier aortique abdominale, dont la structure permet d'éviter la formation de plicatures dans les courbes même serrées.The present invention also aims to solve the new technical problem consisting in the supply of a solution which makes it possible to produce an intracorporeal endoluminal endoprosthesis device, in particular an abdominal aortic, the structure of which avoids the formation of folds in even tight curves.
La présente invention a encore pour but principal de résoudre le nouveau problème technique consistant en la fourniture d'une solution permettant de réaliser Un dispositif formant endoprothèse intracorporelle endoluminale, en particulier aortique abdominale, présentant une exceptionnelle force radiale, ainsi qu'une résistance à l'écrasement.The main object of the present invention is also to solve the new technical problem consisting in providing a solution making it possible to produce a device forming an intracorporeal endoluminal endoprosthesis, in particular an abdominal aortic, having an exceptional radial force, as well as resistance to 'crushing.
La présente invention a encore pour but de résoudre les nouveaux problèmes techniques énoncés ci-dessus, d'une manière particulièrement simple, d'un coût sensiblement équivalent aux solutions antérieures, utilisable à l'échelle industrielle et médicale.The present invention also aims to solve the new technical problems stated above, in a particularly simple manner, at a cost substantially equivalent to the previous solutions, usable on an industrial and medical scale.
La présente invention permet pour la première fois de résoudre l'ensemble des problèmes techniques évoqués ci-dessus, sans la nécessité de moyens de liaison tels que fils de suture, soudure au niveau de certains sommets des coudes des unités ou rangées successives de mailles définissant le dispositif d'endoprothèse endoluminale.The present invention makes it possible for the first time to solve all of the technical problems mentioned above, without the need for connecting means such as sutures, welding at certain vertices elbows of successive units or rows of meshes defining the endoluminal endoprosthesis device.
Ainsi, selon un premier aspect, la présente invention fournit un dispositif formant endoprothèse endoluminale, réalisé au moins en partie en un matériau biocompatible à mémoire de forme, déployable depuis une position fermée ou non déployée, de mise en place jusqu'à une position déployée de travail, comprenant au moins un premier tronçon, ayant une extrémité dite avant et une extrémité dite avale, réalisé par construction pour être apte, après déploiement, à occuper sensiblement complètement transversalement un conduit sanguin dans lequel il sera incorporé, ledit tronçon étant réalisé à partir d'au moins un fil ou ruban en alliage biocompatible à mémoire de forme soumis à une procédure de maillage ou de tricotage comprenant des pliages ou coudages définissant des plis ou coudes, ainsi que des sommets de plis ou coudes dont les sommets de plis ou de coudes de mailles successives adjacentes sont imbriqués les uns dans les autres, caractérisé en ce qu'il présente un vrillage, résultant d'une fabrication de celui-ci comprenant une étape de vrillage d'au moins une extrémité par rapport à l'autre, ainsi qu'une étape de traitement thermique lui conférant une mémoire de forme à l'état vrillé.Thus, according to a first aspect, the present invention provides a device forming an endoluminal endoprosthesis, produced at least in part from a biocompatible material with shape memory, deployable from a closed or non-deployed position, from positioning to a deployed position. working, comprising at least a first section, having a so-called front end and a so-called downstream end, made by construction to be able, after deployment, to occupy substantially completely transversely a blood conduit in which it will be incorporated, said section being made at from at least one wire or ribbon of biocompatible alloy with shape memory subjected to a mesh or knitting procedure comprising folds or bends defining folds or elbows, as well as ply vertices or elbows including ply crests or of adjacent successive mesh bends are nested one inside the other, characterized in that it has a twist, resulting from a manufacture thereof comprising a twist step of at least one end relative to the other, as well as a heat treatment step giving it a shape memory in the 'twisted state.
Selon un mode de réalisation avantageux, ce dispositif est caractérisé en ce que le vrillage d'au moins une extrémité du premier tronçon est réalisé selon un angle de rotation d'au moins 10°, mieux d'au moins 30°, encore mieux d'au moins 45°, de préférence d'au moins 90°, et encore de préférence d'au moins 180°, en particulier environ 180°.According to an advantageous embodiment, this device is characterized in that the twisting of at least one end of the first section is carried out at an angle of rotation of at least 10 °, better at least 30 °, even better d at least 45 °, preferably at least 90 °, and more preferably at least 180 °, in particular approximately 180 °.
Selon encore un autre mode de réalisation avantageux, ce dispositif est caractérisé en ce que l'étape de vrillage comprend un vrillage de chacune des extrémités du premier tronçon en sens inverse, de préférence selon un angle de rotation d'au moins 10°, mieux d'au moins 30°, encore mieux d'au moins 45°, de préférence d'au moins 90° et encore de préférence d'au moins 180°, en particulier environ 180°. Selon encore un autre mode de réalisation avantageux, ce dispositif est caractérisé en ce que le maillage ou tricotage précité est réalisé sans moyen de liaison des sommets de coudes ou plis adjacents.According to yet another advantageous embodiment, this device is characterized in that the twisting step comprises a twisting of each of the ends of the first section in the opposite direction, preferably at an angle of rotation of at least 10 °, better at least 30 °, more preferably at least 45 °, preferably at least 90 ° and more preferably at least 180 °, in particular about 180 °. According to yet another advantageous embodiment, this device is characterized in that the aforementioned mesh or knitting is produced without means of connecting the tops of adjacent elbows or folds.
Selon encore un autre mode de réalisation avantageux, ce dispositif est caractérisé en ce que le maillage ou tricotage précité est réalisé avec la présence de moyens de liaison d'au moins certains sommets de coudes adjacents, ces moyens de liaison pouvant être par exemple soit des soudures réalisées à partir de métaux ou de colles biocompatibles, soit des liens en forme de boucle réalisés par exemple à partir de fils ou de rubans tels que des fils ou rubans de suture.According to yet another advantageous embodiment, this device is characterized in that the aforementioned mesh or knitting is carried out with the presence of connecting means of at least certain adjacent elbows of elbows, these connecting means possibly being for example either welds made from metals or biocompatible glues, either loop-shaped links produced for example from threads or ribbons such as suture threads or ribbons.
Selon un autre mode de réalisation avantageux, le maillage ou tricotage est réalisé en faisant passer le fil de la maille suivante au moins une fois autour du fil de la maille précédente. Le mode de réalisation est brevetable en lui- même indépendamment de la présence ou non d'un vrillage. Autrement dit, ce mode de réalisation ne nécessite pas un vrillage bien qu'un vrillage soit préféré.According to another advantageous embodiment, the knitting or knitting is carried out by passing the thread of the next stitch at least once around the thread of the previous stitch. The embodiment is patentable in itself independently of the presence or not of a twist. In other words, this embodiment does not require a twist although a twist is preferred.
Selon un autre mode de réalisation avantageux de l'invention, le dispositif est caractérisé en ce que le maillage ou tricotage est réalisé de manière hélicoïdale.According to another advantageous embodiment of the invention, the device is characterized in that the mesh or knitting is carried out in a helical manner.
Selon un mode de réalisation préféré, le maillage ou tricotage hélicoïdal précité est réalisé de manière à définir des rangées successives de mailles, de préférence des rangées en anneaux successifs définissant des rangées de forme sensiblement cylindrique successives. De préférence, les anneaux successifs sont de dimension sensiblement identique.According to a preferred embodiment, the above-mentioned helical mesh or knitting is produced so as to define successive rows of stitches, preferably rows in successive rings defining rows of successively substantially cylindrical shape. Preferably, the successive rings are of substantially identical size.
Selon une autre variante de réalisation, les anneaux successifs sont de dimensions variables.According to another alternative embodiment, the successive rings are of variable dimensions.
Selon encore un autre mode de réalisation avantageux de l'invention, le dispositif ne comprend pas d'enveloppe de couverture étanche, souple, biocompatible, sensiblement non extensible, notamment pour le traitement de conduits sanguins sténoses ou calcifiés.According to yet another advantageous embodiment of the invention, the device does not include a waterproof, flexible, biocompatible, substantially non-extensible cover, in particular for the treatment of stenotic or calcified blood conduits.
Selon encore un autre mode de réalisation avantageux de l'invention, le dispositif comprend une enveloppe étanche, souple, biocompatible, sensiblement non extensible, destinée notamment au traitement des conduits sanguins comportant une fissure ou déformation ou anévrisme.According to yet another advantageous embodiment of the invention, the device comprises a sealed, flexible, biocompatible, substantially non-extensible envelope, intended in particular for the treatment of blood conduits comprising a crack or deformation or aneurysm.
Ces enveloppes sont par exemple réalisées en film ou en fils de polyester.These envelopes are for example made of film or polyester son.
Selon encore un autre mode de réalisation de l'invention, ce dispositif est caractérisé en ce qu'il comprend, outre le premier tronçon, au moins un deuxième tronçon comprenant au moins deux conduits indépendants, de diamètre réduit par rapport au diamètre du premier tronçon, comprenant chacun une première ouverture amont communiquant avec le premier tronçon et une deuxième ouverture aval communiquant éventuellement et de préférence avec au moins un troisième tronçon aval, réalisé par construction pour être apte, après déploiement, à présenter un diamètre suffisant pour être actif dans ledit conduit sanguin, notamment en facilitant l'accès et l'insertion éventuelle d'au moins un deuxième dispositif formant endoprothèse et destiné à traiter le conduit sanguin sur la partie aval. Ce dispositif est de préférence du type décrit dans la demande internationale antérieure WO 99/43273. Selon une autre caractéristique avantageuse de l'invention, le dispositif comprend au moins un élément marqueur radio-opaque biocompatible permettant de visualiser le positionnement d'un dispositif. Ces éléments radio-opaques sont bien connus à l'homme de l'art et peuvent, par exemple, être réalisés en platine, ce qui présente l'avantage d'être compatible avec une utilisation dans un conduit sanguin.According to yet another embodiment of the invention, this device is characterized in that it comprises, in addition to the first section, at least a second section comprising at least two independent conduits, of reduced diameter compared to the diameter of the first section , each comprising a first upstream opening communicating with the first section and a second downstream opening possibly and preferably communicating with at least a third downstream section, made by construction to be able, after deployment, to have a sufficient diameter to be active in said pipe blood, in particular by facilitating access and possible insertion of at least one second device forming a stent and intended to treat the blood conduit on the downstream part. This device is preferably of the type described in the previous international application WO 99/43273. According to another advantageous characteristic of the invention, the device comprises at least one biocompatible radiopaque marker element making it possible to display the positioning of a device. These radio-opaque elements are well known to those skilled in the art and can, for example, be made of platinum, which has the advantage of being compatible with use in a blood conduit.
Selon un autre mode de réalisation avantageux de l'invention, le fil précité utilisé pour réaliser le maillage du dispositif peut présenter une section circulaire, non circulaire, avantageusement en triangle, en carré ou rectangulaire, et présenter également un diamètre adapté au réglage de la force radiale, ainsi que pour améliorer la résistance à l'écrasementAccording to another advantageous embodiment of the invention, the aforementioned wire used to make the mesh of the device can have a circular, non-circular section, advantageously in a triangle, square or rectangular, and also have a diameter suitable for adjusting the radial force, as well as to improve resistance to crushing
D'autre part, l'enveloppe externe de protection, lorsqu'elle est présente, permet d'assurer l'étanchéité. Cette enveloppe externe est souple, sensiblement non élastique, réalisée en un diamètre correspondant sensiblement au diamètre à l'état déployé du dispositif formant endoprothèse, de manière à assurer la reconstruction proprement dite du conduit sanguin. De telles enveloppes étanches, souples, biocompatibles, sensiblement non extensibles sont bien connues à l'homme de l'art, notamment à partir de l'art antérieur cité dans l'introduction et également à partir des dispositifs d'endoprothèse disponibles sur le marché. Ces enveloppes sont souvent réalisées en film ou fils de polyester. On peut aussi prévoir que le dispositif formant endoprothèse ne soit pas entièrement couvert par l'enveloppe de protection assurant l'étanchéité. Il peut aussi être prévu un tronçon amont du type de celui décrit dans la demande précédente du déposant WO 99/43273 afin d'assurer un meilleur effet d'ancrage en amont du dispositif formant endoprothèse, cette partie amont étant avantageusement non couverte d'une enveloppe.On the other hand, the external protective envelope, when it is present, ensures sealing. This external envelope is flexible, substantially non-elastic, produced in a diameter corresponding substantially to the diameter in the deployed state of the endoprosthesis device, so as to ensure the actual reconstruction of the blood conduit. Such watertight, flexible, biocompatible, substantially non-extensible envelopes are well known to those skilled in the art, in particular from the prior art cited in the introduction and also from the endoprosthesis devices available on the market. . These envelopes are often made of polyester film or yarn. It is also possible to provide that the endoprosthesis device is not entirely covered by the protective envelope ensuring sealing. An upstream section of the type described in the applicant's previous application WO 99/43273 can also be provided in order to ensure a better anchoring effect upstream of the endoprosthesis device, this upstream part being advantageously not covered with a envelope.
Selon un deuxième aspect, la présente invention couvre aussi un procédé de fabrication du dispositif formant endoprothèse endoluminale précité, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend la fabrication d'au moins un premier tronçon ayant une extrémité dite amont et une extrémité dite aval, à partir d'au moins un fil ou ruban en alliage biocompatible à mémoire de forme que l'on soumet à une procédure de maillage ou tricotage comprenant des pliages ou coudages définissant des plis ou coudes, ainsi que des sommets de plis ou coudes dont les sommets de plis ou de coudes de mailles successives adjacentes sont imbriqués les uns dans les autres, caractérisé en ce qu'on réalise une étape de vrillage d'au moins une extrémité dudit tronçon par rapport à l'autre extrémité, ainsi qu'une étape de traitement thermique en position vrillée pendant une période de temps suffisante pour conférer audit tronçon, donc au dispositif, une mémoire de forme à l'état vrillé.According to a second aspect, the present invention also covers a method of manufacturing the aforementioned endoluminal endoprosthesis device, said method being characterized in that it comprises the manufacture of at least a first section having a so-called upstream end and a so-called downstream end , from at least one wire or ribbon of biocompatible alloy with shape memory which is subjected to a mesh or knitting procedure comprising folding or bends defining folds or elbows, as well as vertices of folds or elbows whose vertices of folds or elbows of successive adjacent meshes are nested in each other, characterized in that a twisting step is carried out of at least one end of said section relative to the other end, as well as a heat treatment step in the twisted position for a period of time sufficient to give said section, therefore to the device, a shape memory in the twisted state.
Selon un mode de réalisation avantageux de ce procédé, on réalise un vrillage d'au moins une extrémité du premier tronçon selon un angle de rotation d'au moins 10°, mieux d'au moins 30°, encore mieux d'au moins 45°, de préférence d'au moins 90°, et encore de préférence d'au moins 180°, en particulier environ 180°.According to an advantageous embodiment of this method, a twist is made at least one end of the first section at an angle of rotation of at least 10 °, better at least 30 °, even better at least 45 °, preferably at least 90 °, and more preferably at least 180 °, in particular about 180 °.
Selon un autre mode de réalisation avantageux du procédé, on réalise un vrillage de chacune des extrémités du premier tronçon en sens inverse, de préférence selon un angle d'orientation d'au moins 10°, mieux d'au moins 30°, encore mieux d'au moins 45°, de préférence d'au moins 90° et encore de préférence d'au moins 180°, en particulier d'environ 180°.According to another advantageous embodiment of the method, a twisting of each end of the first section is carried out in the opposite direction, preferably at an angle of orientation of at least 10 °, better at least 30 °, even better at least 45 °, preferably at least 90 ° and more preferably at least 180 °, in particular about 180 °.
Selon un autre mode de réalisation avantageux du procédé, on réalise le maillage ou tricotage précité sans moyen de liaison des sommets de coudes ou plis adjacents.According to another advantageous embodiment of the method, the above-mentioned mesh or knitting is carried out without means of connecting the tops of adjacent elbows or folds.
Selon un autre mode de réalisation avantageux de l'invention indépendamment brevetable comme précédemment décrit, on réalise le maillage ou tricotage précité en faisant passer le fil de la maille suivante au moins une fois autour du fil de la maille précédente. Selon encore un autre mode de réalisation avantageux de l'invention, on réalise le maillage ou tricotage précité de manière hélicoïdale. De préférence, le maillage ou tricotage hélicoïdal est réalisé de manière à définir des rangées successives de mailles, de préférence des rangées en anneaux successifs définissant des rangées de forme sensiblement cylindrique successives. Selon un autre mode de réalisation avantageux de l'invention, on réalise des anneaux successifs de dimension sensiblement identique.According to another advantageous embodiment of the invention independently patentable as previously described, the aforementioned mesh or knitting is carried out by passing the thread of the next stitch at least once around the thread of the previous stitch. According to yet another advantageous embodiment of the invention, the above-mentioned mesh or knitting is produced helically. Preferably, the helical mesh or knitting is produced so as to define successive rows of stitches, preferably rows in successive rings defining rows of successively substantially cylindrical shape. According to another advantageous embodiment of the invention, successive rings of substantially identical size are produced.
Selon une autre variante de réalisation, on réalise des anneaux successifs de dimensions variables.According to another alternative embodiment, successive rings of variable dimensions are produced.
Selon encore une autre variante de réalisation du procédé selon l'invention, on recouvre le dispositif d'une enveloppe de couverture d'étanchéité, notamment pour le traitement des conduits sanguins comportant une fissure ou déformation ou anévrisme.According to yet another alternative embodiment of the method according to the invention, the device is covered with a sealing cover envelope, in particular for the treatment of blood conduits comprising a crack or deformation or aneurysm.
Selon un autre mode de réalisation du procédé selon l'invention, après avoir réalisé le premier tronçon précité, on prévoit au moins un deuxième tronçon comprenant au moins deux conduits indépendants, de diamètre réduit par rapport au diamètre du premier tronçon, comprenant chacun une première ouverture amont communiquant avec le premier tronçon et une deuxième ouverture aval communiquant éventuellement et de préférence avec au moins un troisième tronçon aval, réalisé par construction pour être apte, après déploiement, à présenter un diamètre suffisant pour être actif dans ledit conduit sanguin, notamment en facilitant l'accès et l'insertion éventuelle d'au moins un deuxième dispositif formant endoprothèse et destiné à traiter le conduit sanguin sur la partie aval.According to another embodiment of the method according to the invention, after having carried out the aforementioned first section, at least one second section is provided, comprising at least two independent conduits, of reduced diameter compared to the diameter of the first section, each comprising a first upstream opening communicating with the first section and a second downstream opening possibly and preferably communicating with at least a third downstream section, made by construction to be able, after deployment, to have a sufficient diameter to be active in said blood conduit, in particular by facilitating access and possible insertion of at least one second device forming a stent and intended to treat the blood conduit on the downstream part.
Selon un troisième aspect, la présente invention concerne encore un procédé de traitement chirurgical d'un conduit sanguin comprenant : a) la prévision d'au moins un dispositif formant endoprothèse endoluminale selon l'invention, tel que précédemment défini ; et b) l'insertion de ce dispositif formant endoprothèse endoluminale dans un conduit sanguin à traiter, en particulier pour éviter un problème d'anévrisme ou de sténose.According to a third aspect, the present invention also relates to a method of surgical treatment of a blood conduit comprising: a) the provision of at least one device forming an endoluminal endoprosthesis according to the invention, as defined above; and b) the insertion of this endoluminal endoprosthesis device into a blood conduit to be treated, in particular to avoid an aneurysm or stenosis problem.
Avantageusement, ce procédé est réalisé sans avoir à interrompre le flux sanguin et avantageusement sans avoir à emprunter une voie d'accès prédéterminée, autrement dit, la voie d'abord est indifférente.Advantageously, this process is carried out without having to interrupt the blood flow and advantageously without having to take a predetermined access route, in other words, the access route is indifferent.
Selon un mode de réalisation particulièrement préféré du procédé selon l'invention, celui-ci concerne un traitement chirurgical d'un anévrisme de l'aorte abdominale se situant en amont de la bifurcation de l'aorte en direction des artères fémorales.According to a particularly preferred embodiment of the method according to the invention, it relates to a surgical treatment of an aneurysm of the abdominal aorta situated upstream of the bifurcation of the aorta in the direction of the femoral arteries.
Selon encore un autre mode de réalisation avantageux du procédé chirurgical selon l'invention, le dispositif formant endoprothèse comprend un tronçon amont qui est positionné dans l'aorte en amont des artères rénales, tandis que l'extrémité amont du premier tronçon du dispositif s'appuie essentiellement sur les artères rénales, en permettant ainsi une fixation sûre et fiable du dispositif formant endoprothèse de l'invention, sans traumatisme et sans perturber sensiblement le débit sanguin dans les artères rénales et dans l'aorte en aval. Selon encore un autre mode de réalisation avantageux de l'invention, le dispositif formant endoprothèse propose une large gamme de diamètres, à l'état déployé, d'au moins le premier tronçon, allant d'environ 18 et à environ 40 mm, ce qui permet le traitement de la quasi-totalité des diamètres d'aorte, en particulier au niveau abdominal.According to yet another advantageous embodiment of the surgical method according to the invention, the endoprosthesis device comprises an upstream section which is positioned in the aorta upstream from the renal arteries, while the upstream end of the first section of the device s' essentially presses on the renal arteries, thereby allowing safe and reliable fixation of the endoprosthesis device of the invention, without trauma and without substantially disturbing the blood flow in the renal arteries and in the downstream aorta. According to yet another advantageous embodiment of the invention, the endoprosthesis device offers a wide range of diameters, in the state deployed, at least the first section, ranging from approximately 18 to approximately 40 mm, which allows the treatment of almost all the aorta diameters, in particular at the abdominal level.
Il est aussi avantageux dans le cadre de l'invention que les deux conduits du tronçon intermédiaire présentent, à l'état déployé, un diamètre d'au moins environ 9 mm, sans aucune forme conique, et sans discontinuité par rapport au premier tronçon notamment, en particulier grâce à un maillage ou tricotage continu, c'est-à-dire sans discontinuité, ce qui évite tout risque de sténose.It is also advantageous in the context of the invention that the two conduits of the intermediate section have, in the deployed state, a diameter of at least about 9 mm, without any conical shape, and without discontinuity with respect to the first section in particular , in particular thanks to a continuous mesh or knitting, that is to say without discontinuity, which avoids any risk of stenosis.
Les dispositifs de l'invention sont ainsi particulièrement destinés au maintien du conduit sanguin correctement ouvert après sténose, pour la reconstruction/recanalisation de ces conduits sanguins.The devices of the invention are thus particularly intended for keeping the blood conduit correctly open after stenosis, for the reconstruction / recanalization of these blood conduits.
Les dispositifs de l'invention peuvent être aussi dénommés stents.The devices of the invention can also be called stents.
L'invention est particulièrement indiquée par voie percutanée pour le traitement des liaisons occlusives des vaisseaux périphériques, comme système intrahépatique transjugulaire en abrégé TPS ; pour le traitement palliatif des occlusions biliaires et pour le traitement des anévrismes périphériques, et particulièrement pour les anévrismes aortiques abdominaux et thoraxiques.The invention is particularly indicated percutaneously for the treatment of occlusive connections of peripheral vessels, as a transjugular intrahepatic system for the abbreviation TPS; for the palliative treatment of biliary occlusions and for the treatment of peripheral aneurysms, and particularly for abdominal and thoracic aortic aneurysms.
Le dispositif selon l'invention présente un corps de prothèse de longueur courte, ce qui diminue le risque de thrombo-génécité, permet un meilleur écoulement sanguin de type laminaire car le dispositif selon l'invention permet de se superposer ou remplacer les prothèses vasculaires classiques.The device according to the invention has a prosthesis body of short length, which reduces the risk of thrombo-genecity, allows better blood flow of the laminar type because the device according to the invention allows to overlap or replace conventional vascular prostheses .
D'autre part, grâce à un diamètre de fil qui peut être utilisé dans de larges limites, notamment entre 0,20 et 0,70 mm, et avantageusement d'environ 0,45 mm, on obtient une augmentation de la force radiale, on évite la présence de crochet(s) de fixation, ce qui induit une diminution du risque de rupture de la paroi du conduit sanguin en particulier aortique et une diminution des douleurs, en particulier abdominales, post-opératoires.On the other hand, thanks to a wire diameter which can be used within wide limits, in particular between 0.20 and 0.70 mm, and advantageously around 0.45 mm, an increase in the radial force is obtained, the presence of a hook (s) is avoided, which induces a reduction in the risk of rupture of the wall of the blood duct, in particular aortic, and a reduction in post-operative pain, in particular abdominal pain.
D'autre part, dans le mode de réalisation comprenant la présence d'un tronçon intermédiaire comprenant des conduits indépendants, ceux-ci sont de préférence identiques et symétriques par rapport à l'axe longitudinal du dispositif formant endoprothèse, cet axe longitudinal du dispositif étant destiné à correspondre sensiblement à l'axe longitudinal du conduit final dans lequel il est inséré, ce qui pennet de mieux ajuster en positionnement chaque dispositif formant endoprothèse auxiliaire souvent dénommé branche secondaire, par rapport à la naissance des artères hypogastriques, ce qui constitue une différence fondamentale par rapport au système bifurqué asymétrique de nombreux dispositifs de la technique antérieure.On the other hand, in the embodiment comprising the presence of an intermediate section comprising independent conduits, these are preferably identical and symmetrical with respect to the longitudinal axis of the device forming a stent, this longitudinal axis of the device being intended to correspond appreciably to the longitudinal axis of the final duct in which it is inserted, which makes it possible to better adjust in positioning each device forming an auxiliary endoprosthesis often referred to as the secondary branch, relative to the birth of the hypogastric arteries, which constitutes a difference fundamental compared to the asymmetric bifurcated system of many devices of the prior art.
L'invention permet, grâce au vrillage précité du fil ou ruban à mémoire de forme ou grâce au maillage du fil ou ruban d'une maille avec au moins un tour autour de la maille précédente, d'obtenir une exceptionnelle force radiale, une grande résistance à l'écrasement, ainsi que d'éviter des plicatures dans les courbes même serrées des conduits sanguins, ce qui constitue de nouveaux avantages, particulièrement inattendus, vis-à-vis des dispositifs foraiant endoprothèse de l'art antérieur. Dans le cadre de l'invention, on notera l'absence de moyens de liaisons, tels que des fils de suture ou soudure, des sommets se faisant face de coudes ou plis d'anneaux successifs. En l'absence de tels moyens de liaisons grâce soit au vrillage, soit au tricotage d'une maille suivante autour de la maille précédente, soit encore les deux, le dispositif selon l'invention présente une bonne résistance au repliage. Même si le dispositif présente une capacité de repliage partiel dans certaines conditions, sa longueur est calculée pour qu'en position ainsi repliée, sa longueur corresponde à la longueur nécessaire du dispositif pour le traitement recherché du conduit sanguin.The invention makes it possible, thanks to the aforementioned twisting of the wire or ribbon with shape memory or thanks to the mesh of the wire or ribbon of a mesh with at least one turn around the preceding mesh, to obtain an exceptional radial force, a large resistance to crushing, as well as to avoid kinks in the even tight curves of the blood conduits, which constitutes new advantages, particularly unexpected, with respect to the devices foraiating endoprosthesis of the prior art. In the context of the invention, it will be noted the absence of connecting means, such as suturing or welding threads, vertices facing each other with elbows or folds of successive rings. In the absence of such connecting means thanks either to the twist or to the knitting of a next stitch around the previous stitch, or even both, the device according to the invention has good resistance to folding. Even if the device has a partial folding capacity under certain conditions, its length is calculated so that in the folded position, its length corresponds to the necessary length of the device for the desired treatment of the blood duct.
D'autres buts, caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront clairement à la lumière de la description explicative qui va suivre faite en référence à deux modes de réalisation actuellement préférés de l'invention, donnés simplement à titre d'illustration et qui ne sauraient donc en aucune façon limiter la portée de l'invention. D'autres modes de réalisation de l'invention objet des figures 1 à 7 font partie intégrante de la présente invention dans tous ses aspects. L'invention couvre aussi dans sa généralité, toute caractéristique qui apparaît être nouvelle par rapport à un état de la technique quelconque, résultant de la description prise dans son ensemble, complétée par les figures 1 à 7. Dans les dessins :Other objects, characteristics and advantages of the invention will become clear in the light of the explanatory description which follows, given with reference to two currently preferred embodiments of the invention, given simply by way of illustration and which cannot therefore in no way limit the scope of the invention. Other embodiments of the invention object of Figures 1 to 7 are an integral part of the present invention in all its aspects. The invention also covers in its generality, any characteristic which appears to be new compared to any prior art, resulting from the description taken as a whole, supplemented by FIGS. 1 to 7. In the drawings:
- les figures 1 à 4 représentent les diverses étapes de fabrication d'un premier mode de réalisation d'un dispositif formant endoprothèse de traitement chirurgical d'une sténose ou d'un anévrisme, comprenant une étape de vrillage objet de la figure 3 ;- Figures 1 to 4 show the various stages of manufacturing a first embodiment of a device forming a stent for surgical treatment of a stenosis or an aneurysm, comprising a twisting step object of Figure 3;
- la figure 5 représentant le dispositif terminé, vrillé comprenant un guide coudé, pour montrer que même dans des coudes serrés, le dispositif ne présente pas de plicature. Plus précisément : - la figure 1 représente une vue de dessus de la première étape de fabrication sur un mandrin comprenant des picots, d'un dispositif formant endoprothèse selon la présente invention, à partir d'au moins un fil ou ruban selon une vue de dessus, avec une coupe partielle ; - la figure 2 représente le dispositif formant endoprothèse selon la présente invention, enlevé du mandrin de la figure 1 ;- Figure 5 showing the finished device, twisted comprising a bent guide, to show that even in tight elbows, the device does not have any kinks. More precisely : - Figure 1 shows a top view of the first manufacturing step on a mandrel comprising pins, of a stent device according to the present invention, from at least one wire or ribbon according to a top view, with a partial cut; - Figure 2 shows the endoprosthesis device according to the present invention, removed from the mandrel of Figure 1;
- la figure 3 représente l'étape de vrillage dans un dispositif de vrillage ici de chaque extrémité du dispositif par une rotation, ici réalisée en sens inverse de chaque extrémité, en vue de subir un traitement thermique en position vrillée ; - la figure 4 représente le dispositif selon l'invention, à l'état vrillé, sur lequel on a fait subir une pression P à chacune de ces extrémités de manière à rapprocher les extrémités, pour montrer la résistance au repliage et le fait que les coudes ou sommets viennent se positionner sensiblement en regard en limitant ainsi l'aptitude au repliage ; - la figure 5 représente le dispositif des figures 1 à 4, à l'état vrillé, dans le cadre d'un coude serré, montrant l'absence de plicature ;- Figure 3 shows the twisting step in a twisting device here of each end of the device by a rotation, here performed in opposite direction of each end, in order to undergo heat treatment in the twisted position; - Figure 4 shows the device according to the invention, in the twisted state, on which a pressure P has been subjected to each of these ends so as to bring the ends together, to show the resistance to folding and the fact that the elbows or tops are positioned substantially opposite, thereby limiting the ability to fold; - Figure 5 shows the device of Figures 1 to 4, in a twisted state, in the context of a tight elbow, showing the absence of bending;
- la figure 6 représente un deuxième mode de réalisation d'un dispositif formant endoprothèse de traitement chirurgical de la présente invention permettant de traiter notamment une sténose ou un anévrisme d'un conduit sanguin, selon lequel chaque fil comprend au moins le passage au moins une fois d'un fil de la maille suivante autour du fil de la maille précédente ; et- Figure 6 shows a second embodiment of a device forming a surgical treatment stent of the present invention for treating in particular a stenosis or an aneurysm of a blood conduit, according to which each wire comprises at least the passage at least one times of a thread of the next stitch around the thread of the previous stitch; and
- la figure 7 représente le dispositif formant endoprothèse terminé, à l'état vrillé, à l'état également coudé dans un coude serré, montrant l'absence de plicature. En référence aux figures 1 à 5, on a représenté le premier mode de réalisation d'un dispositif formant endoprothèse endoluminale selon la présente invention, représenté par le numéro de référence général 10.- Figure 7 shows the endoprosthesis device completed, in a twisted state, also bent in a tight elbow, showing the absence of bending. With reference to FIGS. 1 to 5, there is shown the first embodiment of a device forming an endoluminal stent according to the present invention, represented by the general reference number 10.
Ce dispositif comprend au moins un premier tronçon représenté par le numéro de référence général 12, ayant une extrémité dite amont 12a et une extrémité dite aval 12b, réalisé à partir d'au moins un fil ou ruban 14 en alliage biocompatible à mémoire de forme, bien connu à l'homme de l'art, tel que par exemple et de préférence du nitinol.This device comprises at least a first section represented by the general reference number 12, having a so-called upstream end 12a and a so-called downstream end 12b, produced from at least one wire or ribbon 14 of biocompatible alloy with shape memory, well known to those skilled in the art, such as for example and preferably nitinol.
Pour fabriquer ce premier tronçon 12, on soumet le fil ou ruban 14 à une procédure de maillage ou de tricotage sur un mandrin 16 rigide, par exemple de section sensiblement circulaire, comprenant des picots disposés à différentes distances telles que Di, D2, D3, D4, D5 d'une extrémité 16a du mandrin 16 pour définir des lignes Li, L2, L3, L4, L5 de picots 18 respectivement dénommés 18ι pour la ligne Li, 182 pour la ligne L2, 183 pour la ligne L3, 18 pour la ligne L4 et 185 pour la ligne L5.To manufacture this first section 12, the wire or ribbon 14 is subjected to a mesh or knitting procedure on a rigid mandrel 16, for example of substantially circular section, comprising spikes arranged at different distances such as Di, D 2 , D 3 , D 4 , D 5 of one end 16a of the mandrel 16 for define lines Li, L 2 , L 3 , L 4 , L 5 of pins 18 respectively called 18ι for the line Li, 18 2 for the line L 2 , 18 3 for the line L 3 , 18 for the line L 4 and 18 5 for line L 5 .
On observera qu'avantageusement, les picots de lignes successives sont disposés en décalé ou en quinconce, comme bien visible à la figure 1.It will be observed that, advantageously, the pins of successive lines are arranged staggered or staggered, as clearly visible in FIG. 1.
La procédure de maillage ou de tricotage comprend des pliages ou coudages du fil 14 successivement autour d'un picot I81 de la ligne Li, puis 18 de la ligne L2, en revenant au picot 18] suivant de la ligne Li puis au picot suivant 182 de la ligne L2, jusqu'à avoir fait le tour complet du mandrin 16 et ensuite, après avoir fait le tour du dernier picot I81 de la ligne Li, le fil 14 est descendu jusqu'au premier picot 183 de la ligne L3 comme symbolisé par la partie de fil 14JL ,L ou partie de jonction reliant la ligne Li à la ligne L3, et ensuite le fil après avoir fait le tour du premier picot 183 de la ligne L3, celui-ci est remonté au premier picot décalé de la ligne L en passant sous le fil 14 de l'anneau Ai entourant déjà le picot 18 de la ligne L2. On obtient ainsi des parties de fil 14 des jonctions 14jι t_ et 14jι t_ , respectivement de manière similaire.The mesh or knitting procedure comprises bending or bending the wire 14 successively around a spike I8 1 of the line Li, then 18 of the line L 2 , returning to the spike 18] following the line Li then to the spike along 18 2 of the line L 2 , until having made the complete turn of the mandrel 16 and then, after having made the turn of the last spike I8 1 of the line Li, the wire 14 is lowered to the first spike 18 3 from line L 3 as symbolized by the part of wire 14J L, L or junction part connecting line Li to line L 3 , and then the wire after having made the tour of the first pin 18 3 of line L 3 , the latter is raised to the first spike offset from the line L, passing under the wire 14 of the ring Ai already surrounding the spike 18 of the line L 2 . One thus obtains parts of wire 14 of junctions 14jι t _ and 14jι t _, respectively in a similar manner.
L'homme de l'art comprend ainsi que l'on peut réaliser une procédure de maillage ou de tricotage comprenant des pliages ou coudages dits supérieurs du premier anneau ou anneau Ai dénommés PS Ai pour la ligne Li, et des plis ou coudes inférieurs respectivement dénommés PIAi pour le premier anneau Ai sur la ligne L ; et PSA2 pour les plis ou coudes du deuxième anneau A2 supérieur et PIA2 pour les plis ou coudes inférieurs du deuxième anneau A2 défini sur les picots 183 de la ligne L3, et successivement PSA3 pour les plis ou coudes supérieurs de l'anneau A3 ; PIA3 pour les plis ou coudes inférieurs de l'anneau A3 ; PSA4 pour les plis supérieurs de l'anneau A4 et PIA4 pour les plis inférieurs de l'anneau A4, etc. en cas d'anneaux supplémentaires.A person skilled in the art thus understands that a mesh or knitting procedure can be carried out comprising foldings or so-called upper bends of the first ring or ring Ai called PS Ai for the line Li, and lower folds or bends respectively called PIAi for the first ring Ai on line L; and PSA 2 for the folds or elbows of the second upper ring A 2 and PIA 2 for the folds or lower elbows of the second ring A 2 defined on the pins 18 3 of the line L 3 , and successively PSA 3 for the upper folds or elbows of the ring A 3 ; PIA 3 for the lower folds or elbows of the ring A 3 ; PSA 4 for the upper folds of the ring A 4 and PIA 4 for the lower folds of the ring A 4 , etc. in case of additional rings.
On voit bien à la figure 2 que les sommets entre la jonction de deux anneaux successifs tels que l'anneau Ai, à savoir sommets PIAi, sont imbriqués avec les sommets de l'anneau suivant A2, ici P A2 en étant imbriqués les uns dans les autres.It can be seen in FIG. 2 that the vertices between the junction of two successive rings such as the ring Ai, namely vertices PIAi, are nested with the vertices of the ring following A 2 , here PA 2 being nested one in the others.
On procède à un premier traitement thermique de l'ensemble mandrin 16, dispositif 10 pour conférer une première mémoire déformée de manière classique.We carry out a first heat treatment of the mandrel assembly 16, device 10 to impart a first memory deformed in a conventional manner.
Le mandrin 16 rigide est ensuite enlevé de manière classique en augmentant le diamètre du dispositif 10 avec un outil pour le dégager des picots 18. Le dispositif formant endoprothèse, conforme à ce stade à celui de l'art antérieur est représenté à la figure 2 où l'on voit bien notamment l'imbrication les uns dans les autres des sommets des différents plis ou coudes entre les anneaux successifs Ai à A4. Dans le cadre de la présente invention, la figure 3 montre l'étape supplémentaire de vrillage, selon laquelle le dispositif 10 est introduit dans un dispositif de vrillage 20 qui est prévu pour tenir fermement certaines zones du fil 18 au niveau de chaque extrémité 12a, 12b, selon une direction de rotation R, de préférence en sens inverse, comme représenté, dont l'angle de rotation est d'au moins 10°, mieux d'au moins 30°, encore mieux d'au moins 45°, de préférence d'au moins 90°, et encore de préférence d'au moins 180°, en particulier environ 180°.The rigid mandrel 16 is then removed in a conventional manner by increasing the diameter of the device 10 with a tool to release it from the pins 18. The endoprosthesis device, conforming at this stage to that of the prior art is shown in Figure 2 where we can see in particular the nesting in each other of the vertices of the different folds or elbows between the successive rings Ai to A 4 . In the context of the present invention, FIG. 3 shows the additional twisting step, according to which the device 10 is introduced into a twisting device 20 which is designed to firmly hold certain zones of the wire 18 at each end 12a, 12b, in a direction of rotation R, preferably in the opposite direction, as shown, whose angle of rotation is at least 10 °, better at least 30 °, even better at least 45 °, preferably at least 90 °, and more preferably at least 180 °, in particular about 180 °.
Le dispositif de vrillage 20 est prévu pour permettre de bloquer la position de vrillage. Ensuite le dispositif de vrillage dans cette position de vrillage bloqué, selon l'angle de rotation prédéterminé, est transféré dans une enceinte de traitement thermique où un nouveau traitement thermique est réalisé de manière à ce que l'alliage biocompatible à mémoire de forme sous forme de fil ou ruban 18 soit traité thermiquement pendant une période de temps suffisante pour lui conférer une mémoire de forme dans cet état vrillé. En référence à la figure 4, on observe, après ce traitement thermique à l'état vrillé, que lorsque l'on exerce une pression P sur chaque côté 12a, 12b du dispositif 10, ici formé le premier tronçon ou tronçon unique 12, on obtient une résistance à la réduction de taille, les plis au sommet inférieurs d'un anneau tel que PIAi pour l'anneau Ai venant se présenter sensiblement en regard du deuxième anneau suivant, ici A3, tel que PSA3, ce qui empêche un repliage plus complet du dispositif 10 foraiant endoprothèse, ici du tronçon 12.The twisting device 20 is provided to allow the twisting position to be blocked. Then the twisting device in this locked twisting position, according to the predetermined angle of rotation, is transferred to a heat treatment chamber where a new heat treatment is carried out so that the biocompatible alloy with shape memory in the form wire or ribbon 18 is heat treated for a period of time sufficient to give it a shape memory in this twisted state. With reference to FIG. 4, it is observed, after this heat treatment in the twisted state, that when a pressure P is exerted on each side 12a, 12b of the device 10, here formed the first section or single section 12, it is obtains a resistance to the reduction in size, the lower folds at the top of a ring such as PIAi for the ring Ai coming to be presented substantially opposite the next second ring, here A 3 , such as PSA 3 , which prevents a more complete folding of the endoprosthesis drilling device 10, here of the section 12.
On comprend que grâce à ce vrillage, sans la présence de moyens de liaisons tels que des fils de suture ou des soudures entre les sommets imbriqués des anneaux successifs Ai, A2, A3, A4, on obtient une résistance au repliage. On peut ainsi calculer la longueur totale du dispositif pour que sa longueur à l'état partiellement replié corresponde à la longueur nécessaire du dispositif formant endoprothèse pour le traitement d'un conduit sanguin.We understand that thanks to this twist, without the presence of connecting means such as sutures or welds between the nested vertices of successive rings Ai, A 2 , A 3 , A 4 , we obtain resistance to folding. It is thus possible to calculate the total length of the device so that its length in the partially folded state corresponds to the necessary length of the device forming a stent for the treatment of a blood conduit.
En outre, grâce à ce vrillage, on observe aussi l'absence de plicature dans les courbes même serrées comme montré à la figure 5, la courbure serrée étant fournie par un fil rigide 22 ou guide. Ce dispositif présente aussi une grande résistance à l'écrasement. En outre, ce dispositif présente une exceptionnelle force radiale, ce qui est tout à fait inattendu.In addition, thanks to this twist, we also observe the absence of bending in the curves even tight as shown in Figure 5, the tight curvature being provided by a rigid wire 22 or guide. This device also has a high resistance to crushing. In addition, this device has an exceptional radial force, which is completely unexpected.
Naturellement, si cela est souhaité pour certaines applications, on peut prévoir des moyens de liaison complémentaires tels que fils de suture ou soudure, mais ceci ne constitue pas un mode de réalisation nécessaire dans le cadre de l'invention.Naturally, if this is desired for certain applications, it is possible to provide complementary connecting means such as sutures or welding, but this does not constitute a necessary embodiment in the context of the invention.
On notera que le maillage ou tricotage peut être réalisé de manière hélicoïdale.It will be noted that the mesh or knitting can be carried out in a helical manner.
D'autre part, comme représenté aux figures 1 à 5, le maillage ou tricotage hélicoïdal précité peut être réalisé de manière à définir des rangées successives de mailles, de préférence des rangées en anneaux successifs ici Ai à A , définissant des rangées de forme sensiblement cylindrique successive. Dans le mode de réalisation représenté, les anneaux successifs sont de dimension sensiblement identique. Naturellement, on peut aussi prévoir des anneaux successifs de dimensions variables.On the other hand, as shown in Figures 1 to 5, the above-mentioned helical mesh or knitting can be carried out so as to define successive rows of stitches, preferably rows in successive rings here Ai to A, defining rows of substantially shaped successive cylindrical. In the embodiment shown, the successive rings are of substantially identical size. Naturally, it is also possible to provide successive rings of variable dimensions.
D'autre part, ici le dispositif ne comprend pas d'enveloppe de couverture d'étanchéité et particulièrement adapté pour le traitement de conduit sanguin sténose ou calcifié. On peut aussi prévoir une enveloppe de couverture étanche dans le cas où le dispositif est utilisé pour le traitement des conduits sanguins comportant une fissure ou déformation ou anévrisme.On the other hand, here the device does not include a sealing cover envelope and particularly suitable for the treatment of stenotic or calcified blood conduit. It is also possible to provide a waterproof covering envelope in the case where the device is used for the treatment of blood conduits comprising a crack or deformation or aneurysm.
On peut aussi prévoir la présence d'un deuxième tronçon intermédiaire comprenant au moins deux conduits indépendants de diamètre réduit comme décrit dans la demande antérieure du déposant W0 99/43273.It is also possible to provide for the presence of a second intermediate section comprising at least two independent conduits of reduced diameter as described in the applicant's prior application WO 99/43273.
Selon un deuxième mode de réalisation représenté aux figures 6 et 7, qui est indépendamment brevetable en lui-même, c'est-à-dire en l'absence de la réalisation d'un vrillage comme décrit pour le mode de réalisation des figures 1 à 5, on réalise un maillage ou tricotage du fil ou ruban, ici portant le numéro de référence 114, c'est-à-dire augmenté de 100 par rapport au numéro de référence 14 donné pour le fil ou ruban du premier mode de réalisation des figures 1 à 5, en faisant passer le fil de la maille suivante M2 au moins une fois autour du fil de la maille précédente Mi, ainsi de suite pour les mailles suivantes, comme cela est clairement compréhensible pour un homme de l'art à partir de la considération de la figure 6 notamment. Cette procédure de maillage avec le passage du fil de la maille suivante autour du fil de la maille précédente, permet d'exercer un effet de rigidification de l'ensemble des mailles, donc du tronçon et finalement du stent ou dispositif, d'une manière particulièrement simple, aisée à mettre en œuvre à l'échelle industrielle et médicale. Grâce à ce maillage ou tricotage particulier, il n'est plus nécessaire d'effectuer l'étape de vrillage qui était nécessaire dans le cadre du mode de réalisation des figures 1 à 5. De ce fait, ce maillage particulier fait partie intégrante de la présente invention et est indépendamment brevetable, c'est- à-dire est brevetable indépendamment de la présence ou non d'un vrillage. Cependant, avantageusement et de préférence, on peut réaliser aussi un vrillage conformément à la procédure décrite en référence 3 et 4.According to a second embodiment shown in Figures 6 and 7, which is independently patentable in itself, that is to say in the absence of the production of a twist as described for the embodiment of Figures 1 at 5, a mesh or knitting of the wire or ribbon is carried out, here bearing the reference number 114, that is to say increased by 100 compared to the reference number 14 given for the wire or ribbon of the first embodiment Figures 1 to 5, by passing the thread of the next stitch M 2 at least once around the thread of the previous stitch Mi, so on for the following stitches, as is clearly understandable to a person skilled in the art from the consideration of FIG. 6 in particular. This mesh procedure with the passage of the wire of the next mesh around the wire of the previous mesh, makes it possible to exert a stiffening effect on all of the meshes, therefore on the section and finally on the stent or device, in a way particularly simple, easy to implement on an industrial and medical scale. Thanks to this particular mesh or knitting, it is no longer necessary to carry out the twisting step which was necessary in the context of the embodiment of FIGS. 1 to 5. Therefore, this particular mesh is an integral part of the present invention and is independently patentable, that is to say is patentable regardless of the presence or not of a twist. However, advantageously and preferably, a twist can also be produced in accordance with the procedure described in references 3 and 4.
Dans ce cadre, on obtient alors le dispositif vrillé 110 comprenant un premier tronçon 112 vrillé montré à la figure 7 et qui présente encore une force radiale accrue et une résistance accrue à l'écrasement, ainsi qu'une résistance à la plicature encore renforcée par rapport au mode de réalisation des figures 1 à 5. On notera que seul le maillage ou tricotage étant différent par rapport au mode de réalisation des figures 1 à 5, on a repris les mêmes numéros de référence simplement augmentés de 100 relativement au numéro de référence du mode de réalisation des figures 1 à 5. Naturellement, l'invention comprend tous les moyens constituant des équivalents techniques des moyens décrits ainsi que leurs diverses combinaisons.In this context, one then obtains the twisted device 110 comprising a first twisted section 112 shown in FIG. 7 and which still has an increased radial force and an increased resistance to crushing, as well as a bending resistance which is further reinforced by compared to the embodiment of FIGS. 1 to 5. It will be noted that only the mesh or knitting being different compared to the embodiment of FIGS. 1 to 5, the same reference numbers have been used simply increased by 100 relative to the reference number of the embodiment of Figures 1 to 5. Naturally, the invention includes all the means constituting technical equivalents of the means described as well as their various combinations.
En outre, la procédure de mise en place du dispositif formant endoprothèse selon la présente invention applicable aux deux modes de réalisation respectivement des figures 1 à 5 et 6 et 7, est classique et est essentiellement la même que celle qui est décrite dans le document précédent du déposant WO 99/43273 auquel l'homme de l'art pourra se reporter. In addition, the procedure for fitting the endoprosthesis device according to the present invention applicable to the two embodiments of FIGS. 1 to 5 and 6 and 7 respectively, is conventional and is essentially the same as that described in the previous document. of the applicant WO 99/43273 to which a person skilled in the art can refer.

Claims

REVENDICATIONS
1. Dispositif (10 ; 110) formant endoprothèse endoluminale, réalisé au moins en partie en un matériau biocompatible à mémoire de forme, déployable depuis une position fermée ou non déployée, de mise en place jusqu'à une position déployée de travail, comprenant au moins un premier tronçon (12 ; 112) ayant une extrémité dite amont (12a) et une extrémité dite aval (12b), réalisé par construction pour être apte, après déploiement, à occuper sensiblement complètement transversalement un conduit sanguin dans lequel il sera incorporé, ledit tronçon (12 ; 112) étant réalisé à partir d'au moins un fil ou ruban (14 ; 114) en alliage biocompatible à mémoire de forme soumis à une procédure de maillage ou de tricotage comprenant des pliages ou coudages définissant des plis ou coudes, ainsi que des sommets de plis ou coudes (PS Ai, PIAi ; PSA2, PIA2, PSA3, PIA3, PSA4, PIA4) dont les sommets de plis ou de coudes de mailles successives adjacentes sont imbriqués les uns dans les autres, caractérisé en ce qu'il présente un vrillage, résultant d'une fabrication de celui-ci comprenant une étape de vrillage d'au moins une extrémité (12a ; 112a) par rapport à l'autre (12b ; 112b), ainsi qu'une étape de traitement thermique lui conférant une mémoire de forme à l'état vrillé. 1. Device (10; 110) forming an endoluminal endoprosthesis, produced at least in part in a biocompatible material with shape memory, deployable from a closed or non-deployed position, positioning up to a deployed working position, comprising at least at least a first section (12; 112) having a so-called upstream end (12a) and a so-called downstream end (12b), produced by construction so as to be able, after deployment, to occupy substantially completely transversely a blood conduit into which it will be incorporated, said section (12; 112) being produced from at least one wire or ribbon (14; 114) of a biocompatible alloy with shape memory subjected to a mesh or knitting procedure comprising bends or bends defining folds or bends , as well as vertices of folds or elbows (PS Ai, PIAi; PSA 2 , PIA 2 , PSA 3 , PIA 3 , PSA 4 , PIA 4 ) whose summits of folds or elbows of successive adjacent meshes are im briqueted in each other, characterized in that it has a twist, resulting from a manufacture thereof comprising a twist step of at least one end (12a; 112a) relative to the other (12b; 112b), as well as a heat treatment step giving it a shape memory in the twisted state.
2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le vrillage d'au moins une extrémité du premier tronçon est réalisé selon un angle de rotation (R) d'au moins 10°, mieux d'au moins 30°, encore mieux d'au moins 45°, de préférence d'au moins 90°, et encore de préférence d'au moins 180°, en particulier environ 180°. 2. Device according to claim 1, characterized in that the twisting of at least one end of the first section is carried out at an angle of rotation (R) of at least 10 °, better at least 30 °, even better at least 45 °, preferably at least 90 °, and more preferably at least 180 °, in particular about 180 °.
3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'étape de vrillage comprend un vrillage de chacune des extrémités du premier tronçon en sens inverse, de préférence selon un angle de rotation (R) d'au moins 10°, mieux d'au moins 30°, encore mieux d'au moins 45°, de préférence d'au moins 90° et encore de préférence d'au moins 180°, en particulier environ 180°. 3. Device according to claim 1 or 2, characterized in that the twisting step comprises a twisting of each of the ends of the first section in the opposite direction, preferably according to an angle of rotation (R) of at least 10 °, better at least 30 °, more preferably at least 45 °, preferably at least 90 ° and more preferably at least 180 °, in particular about 180 °.
4. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le maillage ou tricotage précité est réalisé sans moyen de liaison des sommets de coudes ou plis adjacents.4. Device according to one of the preceding claims, characterized in that the aforementioned mesh or knitting is carried out without means of connection of the tops of elbows or adjacent folds.
5. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le maillage ou tricotage précité est réalisé avec la présence de moyens de liaison d'au moins certains sommets de coudes adjacents, ces moyens de liaison pouvant être par exemple soit des soudures réalisées à partir de métaux ou de colles biocompatibles, soit des liens en forme de boucle réalisés par exemple à partir de fils ou de rubans (14) tels que des fils ou rubans de suture.5. Device according to one of claims 1 to 3, characterized in that the aforementioned mesh or knitting is carried out with the presence of connecting means of at least some adjacent elbows, these connecting means can be for example either welds made from metals or glues biocompatible, either loop-shaped links made for example from threads or ribbons (14) such as suture threads or ribbons.
6. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le maillage ou tricotage est réalisé en faisant passer le fil de la maille suivante (M Aι, M2A2, M2A3, M2A4) au moins une fois autour du fil de la maille précédente (M1A1, MιA2, MιA3, M1A4).6. Device according to one of the preceding claims, characterized in that the mesh or knitting is carried out by passing the thread of the next stitch (M Aι, M 2 A 2 , M 2 A 3 , M 2 A4) at least once around the thread of the previous stitch (M 1 A 1 , MιA 2 , MιA 3 , M 1 A 4 ).
7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le maillage ou tricotage est réalisé de manière hélicoïdale.7. Device according to any one of the preceding claims, characterized in that the mesh or knitting is carried out helically.
8. Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que le maillage ou tricotage hélicoïdal précité est réalisé de manière à définir des rangées successives de mailles, de préférence des rangées en anneaux successifs (Ai, A2, A3, A ) définissant des rangées de forme sensiblement cylindrique successives.8. Device according to claim 7, characterized in that the above-mentioned helical mesh or knitting is produced so as to define successive rows of stitches, preferably rows in successive rings (Ai, A 2 , A 3 , A) defining successively substantially cylindrical rows.
9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que les anneaux successifs (Ai, A2, A3, A4) sont de dimension sensiblement identique.9. Device according to any one of the preceding claims, characterized in that the successive rings (Ai, A 2 , A 3 , A 4 ) are of substantially identical size.
10. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que les anneaux successifs (Ai, A2, A3, A4) sont de dimensions variables.10. Device according to one of claims 1 to 8, characterized in that the successive rings (Ai, A 2 , A 3 , A 4 ) are of variable dimensions.
11. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le dispositif ne comprend pas d'enveloppe de couverture d'étanchéité, notamment pour le traitement de conduits sanguins sténoses ou calcifiés.11. Device according to any one of the preceding claims, characterized in that the device does not comprise a sealing covering envelope, in particular for the treatment of stenotic or calcified blood conduits.
12. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisé en ce que le dispositif comprend une enveloppe de couverture étanche, destinée notamment au traitement des conduits sanguins comportant une fissure ou déformation ou anévrisme.12. Device according to any one of claims 1 to 11, characterized in that the device comprises a tight covering envelope, intended in particular for the treatment of blood conduits comprising a crack or deformation or aneurysm.
13. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend, outre le premier tronçon (12 ; 112), au moins un deuxième tronçon comprenant au moins deux conduits indépendants, de diamètre réduit par rapport au diamètre du premier tronçon, comprenant chacun une première ouverture amont communiquant avec le premier tronçon et une deuxième ouverture aval communiquant éventuellement et de préférence avec au moins le troisième tronçon aval, réalisé par construction pour être apte, après déploiement, à présenter un diamètre suffisant pour être actif dans ledit conduit sanguin, notamment en facilitant l'accès et l'insertion éventuelle d'au moins un deuxième dispositif formant endoprothèse et destiné à traiter le conduit sanguin sur la partie aval. 13. Device according to any one of the preceding claims, characterized in that it comprises, in addition to the first section (12; 112), at least a second section comprising at least two independent conduits, of reduced diameter compared to the diameter of the first section, each comprising a first upstream opening communicating with the first section and a second downstream opening possibly and preferably communicating with at least the third downstream section, made by construction to be able, after deployment, to have a sufficient diameter to be active in said blood conduit, in particular by facilitating access and possible insertion of at least one second device forming a stent and intended to treat the blood conduit on the downstream part.
14. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le dispositif (10 ; 110) formant endoprothèse propose une large gamme de diamètres, à l'état déployé, d'au moins le premier tronçon (12 ; 112), allant de 18 à 40 mm, ce qui permet le traitement de la quasi-totalité des diamètres d'aorte, en particulier au niveau abdominal.14. Device according to any one of the preceding claims, characterized in that the device (10; 110) forming a stent offers a wide range of diameters, in the deployed state, of at least the first section (12; 112) , ranging from 18 to 40 mm, which allows the treatment of almost all aorta diameters, in particular at the abdominal level.
15. Procédé de fabrication d'un dispositif (10 ; 110) formant endoprothèse endoluminale, caractérisé en ce qu'il comprend la fabrication d'au moins un premier tronçon (12 ; 112) ayant une extrémité dite amont (12a) et une extrémité dite aval (12b), à partir d'au moins un fil ou ruban en alliage biocompatible à mémoire de forme que l'on soumet à une procédure de maillage ou tricotage comprenant des pliages ou coudages définissant des plis ou coudes (PS Ai, PIAi ; PSA2, PIA2, PSA3, PIA3, PSA*, PIA4), ainsi que des sommets de plis ou coudes dont les sommets de plis ou de coudes de mailles successives adjacentes sont imbriqués les uns dans les autres, caractérisé en ce qu'on réalise une étape de vrillage d'au moins une extrémité (12a ; 112a) dudit tronçon par rapport à l'autre extrémité (12b ; 112b), ainsi qu'une étape de traitement thermique en position vrillée pendant une période de temps suffisante pour conférer audit tronçon, donc au dispositif, une mémoire de forme à l'état vrillé.15. A method of manufacturing a device (10; 110) forming an endoluminal endoprosthesis, characterized in that it comprises the manufacture of at least a first section (12; 112) having a so-called upstream end (12a) and an end said downstream (12b), from at least one wire or ribbon of biocompatible alloy with shape memory which is subjected to a mesh or knitting procedure comprising bends or bends defining folds or bends (PS Ai, PIAi ; PSA 2 , PIA 2 , PSA 3 , PIA 3 , PSA *, PIA 4 ), as well as vertices of folds or elbows whose vertices of adjacent folds or elbows of mesh are nested one inside the other, characterized in what is carried out a twisting step of at least one end (12a; 112a) of said section relative to the other end (12b; 112b), as well as a heat treatment step in the twisted position for a period of sufficient time to confer on said section, therefore on the device , a shape memory in a twisted state.
16. Procédé selon la revendication 15, caractérisé en ce qu'on réalise un vrillage d'au moins une extrémité du premier tronçon (12 ; 112) selon un angle de rotation d'au moins 10°, mieux d'au moins 30°, encore mieux d'au moins 45°, de préférence d'au moins 90°, et encore de préférence d'au moins 180°, en particulier environ 180°.16. The method of claim 15, characterized in that a twist is made of at least one end of the first section (12; 112) at an angle of rotation of at least 10 °, better at least 30 ° , more preferably at least 45 °, preferably at least 90 °, and more preferably at least 180 °, in particular about 180 °.
17. Procédé selon la revendication 15 ou 16, caractérisé en ce qu'on réalise un vrillage de chacune des extrémités du premier tronçon (12 ; 112) en sens inverse, de préférence selon un angle d'orientation (R) d'au moins 10°, mieux d'au moins 30°, encore mieux d'au moins 45°, de préférence d'au moins 90° et encore de préférence d'au moins 180°, en particulier d'environ 180°.17. The method of claim 15 or 16, characterized in that a twisting of each of the ends of the first section (12; 112) is carried out in the opposite direction, preferably according to an orientation angle (R) of at least 10 °, better at least 30 °, even better at least 45 °, preferably at least 90 ° and more preferably at least 180 °, in particular about 180 °.
18. Procédé selon l'une quelconque des revendications 15 à 17, caractérisé en ce qu'on réalise le maillage ou tricotage précité sans moyen de liaison des sommets de coudes ou plis adjacents.18. Method according to any one of claims 15 to 17, characterized in that the aforementioned mesh or knitting is carried out without means of connection of the summits of elbows or adjacent folds.
19. Procédé selon l'une quelconque des revendications 15 à 18, caractérisé en ce qu'on réalise le maillage ou tricotage précité en faisant passer le fil de la maille suivante au moins une fois autour du fil de la maille précédente. 19. Method according to any one of claims 15 to 18, characterized in that the aforementioned knitting or knitting is carried out by passing the thread of the next stitch at least once around the thread of the previous stitch.
20. Procédé selon l'une quelconque des revendications 15 à 19, caractérisé en ce qu'on réalise le maillage ou tricotage précité de manière hélicoïdale, de préférence, le maillage ou tricotage hélicoïdal est réalisé de manière à définir des rangées successives de mailles, de préférence des rangées en anneaux successifs (Ai, A , A3, A4) définissant des rangées de forme sensiblement cylindrique successives. 20. Method according to any one of claims 15 to 19, characterized in that the aforementioned mesh or knitting is carried out so helical, preferably, the helical knitting or knitting is carried out so as to define successive rows of stitches, preferably rows in successive rings (Ai, A, A 3 , A 4 ) defining rows of substantially cylindrical successive shape.
21. Procédé selon l'une quelconque des revendications 15 à 20, caractérisé en ce qu'on réalise des anneaux successifs (Ai, A2, A3, A4) de dimension sensiblement identique.21. Method according to any one of claims 15 to 20, characterized in that successive rings (Ai, A 2 , A 3 , A 4 ) of substantially identical size are produced.
22. Procédé selon l'une quelconque des revendications 15 à 20, caractérisé en ce qu'on réalise des anneaux successifs (Ai, A2, A3, A4) de dimensions variables.22. Method according to any one of claims 15 to 20, characterized in that successive rings (Ai, A 2 , A 3 , A 4 ) of variable dimensions are produced.
23. Procédé selon l'une quelconque des revendications 15 à 22, caractérisé en ce qu'on recouvre le dispositif d'une enveloppe de couverture étanche, notamment pour le traitement des conduits sanguins comportant une fissure ou déformation ou anévrisme. 23. Method according to any one of claims 15 to 22, characterized in that the device is covered with a sealed covering envelope, in particular for the treatment of blood conduits comprising a crack or deformation or aneurysm.
24. Procédé selon l'une quelconque des revendications 15 à 23, caractérisé en ce qu'après avoir réalisé le premier tronçon (12 ; 112) précité, on prévoit au moins un deuxième tronçon comprenant au moins deux conduits indépendants, de diamètre réduit par rapport au diamètre du premier tronçon, comprenant chacun une première ouverture amont communiquant avec le premier tronçon (12 ; 112) et une deuxième ouverture aval communiquant éventuellement et de préférence avec au moins un troisième tronçon aval, réalisé par construction pour être apte, après déploiement, à présenter un diamètre suffisant pour être actif dans ledit conduit sanguin, notamment en facilitant l'accès et l'insertion éventuelle d'au moins un deuxième dispositif formant endoprothèse et destiné à traiter le conduit sanguin sur la partie aval. 24. Method according to any one of claims 15 to 23, characterized in that after having produced the first section (12; 112) above, there is provided at least a second section comprising at least two independent conduits, of diameter reduced by relative to the diameter of the first section, each comprising a first upstream opening communicating with the first section (12; 112) and a second downstream opening possibly and preferably communicating with at least a third downstream section, made by construction to be fit, after deployment , to have a diameter sufficient to be active in said blood conduit, in particular by facilitating access and possible insertion of at least one second device forming a stent and intended to treat the blood conduit on the downstream part.
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