WO2003084401A1

WO2003084401A1 - Dispositif de lancette

Info

Publication number: WO2003084401A1
Application number: PCT/JP2003/004251
Authority: WO
Inventors: Motokazu Watanabe; Toshihiko Yoshioka
Original assignee: Matsushita Electric Industrial Co., Ltd.
Priority date: 2002-04-04
Filing date: 2003-04-03
Publication date: 2003-10-16
Also published as: US20040249405A1; EP1491142A1; JPWO2003084401A1; CN1547452A

Description

明細書ランセットデバイス技術分野

本発明は、検査等に用いる体液を皮膚表面から採取するために使用されるランセットデバイス、ランセット、およびそれらを用いた皮膚の穿刺方法に関する。背景技術

従来、血糖値等の検査を行う目的で、指先、上肢等の皮膚表面から血液を採取する器具としてランセットデバイスが用いられてきた。一般に

、ランセットデバイスを用いた採血では、装置内に保持した 1本の針によって皮膚表面をわずかに傷付け、その傷からしみ出る血液を利用してきた（例えば、特表 2 0 0 0 - 5 0 9 6 2 4号公報、 5— 7頁、図 2参照 ₍ )。なお、上記文献の全ての開示は、そっくりそのまま引用することにより、ここに一体化する。

しかしながら、 5〜 5 0マイクロリットルといった、ある程度まとまつた量の血液が必要である場合、上記のような従来のランセット装置では、皮膚表面を傷付ける針の深さを調節することで採血量を増加させていた。そのため、針が刺さる深さを深くする程、被採血者にとって痛みが大きくなるという問題を有していた。さらに、針を刺す個所が 1個所であるので、採血量が多い場合、出血した血液が皮膚表面に保持されずこぼれてしまうという問題を有していた。また、針を皮膚に穿刺した後の傷が直りにくいという問題もあった。発明の開示

そこで本発明は、針を皮膚に穿刺した後の傷が治りやすいランセットデバイス、ランセット、皮膚の穿刺方法を提供することを目的とする。

また、ある程度まとまった量の体液が必要である場合にも、十分な量の体液を少ない痛みで採取することができるランセットデバイス、ランセット、皮膚の穿刺方法を提供することを目的とする。

上記課題を解決するための第 1の本発明は、皮膚を穿刺するための複数の針を有するランセットデバイスであって、

前記複数の針どうしが所定の距離以上の間隔を有して配置されているランセットデバイスである。

第 2の本発明は、前記所定の距離は、複数の針が皮膚に穿刺されたときに、皮膚に形成される複数の傷どうしが互いに結合しない距離である、第 1の本発明のランセットデバイスである。

第 3の本発明は、前記所定の距離は、前記針の太さの 5 0 %以上の距離である、第 1の本発明のランセットデバイスである。

第 4の本発明は、穿刺されるべき前記皮膚は、指先、手のひら、腕、または腹の皮膚である、第 1の本発明のランセットデバイスである。第 5の本発明は、前記複数の針は、その先端にカット面を有し、前記カツト面がほぼ同一方向を向くように配置されている、第 1の本発明のランセットデバイスである。

第 6の本発明は、前記複数の針は、その先端にカット面を有し、前記カツト面が外向きに配置されている、第 1の本発明のランセットデバイスである。

第 7の本発明は、前記針が中空である、第 1の本発明のランセットデバイスである。

第 8の本発明は、前記針が中実である、第 1の本発明のランセットデバイスである。

第 9の本発明は、前記針を支持するための針固定部を有するランセッ卜と、

前記ランセットを保持するためのホルダーと、を備え、

前記ランセットが前記ホルダーから着脱可能である、第 1の本発明のランセットデノィス。

第 1 0の本発明は、前記複数の針が前記針固定部に点対称で配置されている、第 9の本発明のランセットデバイスである。

第 1 1の本発明は、前記ランセットを保持するための、前記ホルダーに設けられた開口部の開口面積が 1 2 m m ²以上である、第 9の本発明のランセットデバイスである。

第 1 2の本発明は、前記開口部は、前記ホルダーの先端に設けられたキャップに設けられ、前記キャップは、前記開口部の開口面積が可変である構成を有する、第 9の本発明のランセットデバイスである。

第 1 3の本発明は、皮膚を穿刺するための複数の針を有するランセットデバイスであって、

前記複数の針の先端どうしを結ぶ面が、穿刺されるべき皮膚の凹凸に合わせて形成されている、ランセットデバイスである。

第 1 4の本発明は、前記複数の針のそれぞれの長さは、穿刺したときに皮膚表面から表皮に至るが真皮に至ることがない長さである、第 1 3 の本発明のランセットデバイスである。

第 1 5の本発明は、皮膚を穿刺するための複数の針を有するランセットであって、

前記複数の針どうしが所定の距離以上の間隔を有して配置されており，

保持されるためのホルダーから着脱可能である、ランセットである。第 1 6の本発明は、複数の針を、所定の距離以上の間隔を空けて皮膚に穿刺する穿刺方法である。図面の簡単な説明

図 1は、本発明の実施の形態 1におけるランセットデバイスに使用されるランセットの斜視図、及び本発明の実施の形態 1のランセットデバイスによつて生じる傷の形状を示した模式図である。

図 2は、本発明の実施の形態 1のランセットデバイスの全体構成を示す断面図である。

図 3は、本発明の実施の形態 2におけるランセットデバイスに使用されるランセットの斜視図である。

図 4は、本発明の実施の形態 2におけるランセットデバイスの要部断面、及び同ランセットデバイスを穿刺した皮膚表面の断面を示す図である。

(符号の説明）

2 針

3 針固定部

4 ホノレダー

5 キャップ

6 ホルダーガイド

7， 1 1 ばね

8 スィッチ

9 ストッノヽ。一 1 0 段部

1 2

1 3 開口部

1 4

1 5 表皮

1 6

1 7 皮膚表面層

1 8 毛細血管

2 0

2 1 カット面

2 2 2 4 ランセット

2 3 2 5 ランセットデバイス発明を実施するための最良の形態

以下、本発明の実施の形態について説明する。

(実施の形態 1 )

図 1 ( b ) 、図 1 ( d ) 、および図 1 ( f ) は、針と針保持部とを有する本発明のランセットの構成を示す斜視図である。これらの図を参照しながら、本発明のランセットの構成および動作を以下に説明する。

図 1 ( b ) は、先端形状がブレード形状であるカット面 2 1を有する 4本の針 2を針固定部 3に固定したものであり、カット面 2 1力針固定部 3の中心軸から遠い方向をそれぞれ向くように（すなわち外向きに）針 2を針固定部 3へ固定した。ここで、ブレード形状とは、針 2の先端を平らな面で力ットした形状のことである。カット面を外向きに配置することにより、ランセットを製造した後に針の先端形状を確認することがより容易であるという品質管理上の利点を有する。また、図 1 (d) は、先端形状がブレード形状である 4本の針 2を針固定部 3に固定したものであり、カット面 2 1力それぞれほぼ同じ向きを向くように、針 2を針固定部 3へ固定した。さらに、図 1 ( f ) は、先端形状がタック形状であるカット面 2 1を有する 4本の針 2を針固定部 3に固定したものであり、カット面 2 1力針固定部 3の中心軸から遠い方向をそれぞれ向くように、針 2を針固定部 3へ固定した。ここで、タック形状とは、針 2の先端をカットした面の形状が平面でなく、凹状であるものを指す。

ブレード形状は、作製方法が容易であるという利点を有し、タック形状は、生じる傷 20の形状がよりシャープになるので、傷 20の治りが早いという利点を有する。

図 1 (a) 、図 1 (c) および図 1 (e) は、それぞれ図 1 (b) 、図 1 (d) 、および図 1 ( f ) のランセット 22によって穿刺した際に生じる傷 20を表した模式図である。針 2の先端が、ブレード形状またはタック形状の場合、傷 20の形状はブレード面またはタック面に沿った細長い形状となる。一方、針 2の先端形状が円錐等の形状であると、傷 20の形状は細長い形状を取らず、ランダムな形状となる。そのため、傷口がふさがるまでに時間がかかり、傷 20の治りが遅い。さらに、複数の針 2が形成する複数の傷 20が互いに結合すると、より大きな傷 20が生成して傷 20が治りにくくなる。そこで、本発明では、傷 20の向きを図 1 (a) または図 1 (e) のように互いに交差しないようにする力、図 1 (c) のように、傷 20の向きが互いに平行になるようにして、傷 20同士が結合しないようにしている。いずれにしても、皮膚に形成された傷 2 0どうしが互いに結合しないように、複数の針 2は、その間隔が所定の間隔以上に空けられて針固定部 3に配置されている。このような所定の間隔は、例えば、図 1 (a)に示す例では r aであり、図 1 ( c ) に示す例では r cであり、図 1 ( e ) に示す例では r eである。このような所定の間隔は、身体のいかなる部分においても、皮膚に形成された複数の傷 2 0が結合することがない距離が望ましいが、例えば、糖尿病患者の指先に穿刺する場合では、針 2の太さに対して、 5 0 %以上の間隔であることが望ましい。針の太さは、 2 0 〜 4 0ゲージの針を使用することができる。また、針の材質としては、皮膚を穿刺することが可能な強度を有するものであればよく、従来のランセットデバイスに使用されるものを特に限定なく用いることができる。

特に図 1 (c)に示すランセット 2 2の場合は、傷 2 0どうしが互いに離れて生じやすいので好ましい。

このようにランセット 2 2を使用すると、複数の針 2による穿刺であっても、傷 2 0どうしが結合して大きな傷となりにくいので生じた傷 2 0が治りやすいという効果が得られる。さらには、傷 2 0が大きく成長しないので、痛み低減を図ることができる。

また、いずれの場合も、 1つの針固定部 3に 2本以上の針 2が固定されており、複数の針 2が長さ方向に互いに平行であって、各々の先端が、針 2の長さ方向に対して垂直な同一平面上に位置している。そのため、皮膚が平面的である場合、複数の針 2により同時に皮膚が穿刺され、生じる痛みは一度のみである。

図 2は図 1に示すランセット 2 2を装着したランセットデバイス 2 3の全体の構成を示す断面図である。針 2は一定の間隔をおいて針固定部 3に固定されている。針固定部 3は、ホルダー 4に固定されているが、着脱可能である。そして、針 2と一体となった針固定部 3は採血後に取り外して使い捨てにすることができて、操作性がよい。また、針 2の数、または針 2の間隔が異なった様々な針固定部 3をホルダー 4 へ取り付ることができる。ばねの伸張を利用するので、穿刺時の痛みは一瞬発生するだけである。弾性体であるばね 7は、ホルダー 4とホルダーガイド 6とを連結しており、開口部 1 3に向けて針 2を突出させる役割を担う。キャップ 5はホルダーガイド 6から取り外すことができ、針 2および針固定部 3を着脱することができる。また、キャップ 5は、ホルダーガイド 6と同様にして、開口部 1 3 に向けて針 2をガイドする機能を担う。

ばね 7を圧縮された状態に固定する固定手段として、ホルダー 4に設けられたストッパー 9が用いられている。ストッパー 9は、ホルダーガイド 6に設けられた段部 1 0にひっかかり、ばね 7が圧縮した状態に固定される。プランジャー 1 2はばね 1 1を介してホルダーガイド 6に連結され、ホルダー 4を移動させることで、ばね 1 1を圧縮した状態に固定する。

キャップ 5の開口部 1 3側は皮膚にあてがわれ、採血が行われる。穿刺時には、スィッチ 8によりストッパー 9が押されることで、段部 1 0における固定が外され、針 2は、ばね 7の弾性力により開口部 1 3側へ突出する。次に、図 2に示すランセットデバイス 2 3の使用方法について説明する。まず、プランジャー 1 2を引っ張り、ストッパー 9を段部 1 0に固定する。ここで、スィッチ 8を押すと、ストッパー 9による固定が外され、ばね 7の弾性力によってホルダー 4が開口部 1 3側へ突出する。このとき、開口部 1 3を上腕、指等の皮膚表面に押しつけておけば、針 2が皮膚表面を傷付け、皮膚表面から血液を採取することができる。このとき、ばねの伸張を利用するので、穿刺時の痛みは一度に一瞬発生するだけである。

(実施例 1 )

本実施の形態のランセットデバイスを用いて、以上の方法により、上腕及び指から血液を採血した。ここで、針 2及び針固定部 3としては、図 2 ( b ) に示すものを用いた。針の太さは 2 8ゲージとし、採血量は 5 0マイクロリットルとした。比較例として、太さ 2 8ゲージの針 2を 1本備えた、従来のランセットを用いて、同様に 5 0マイクロリットルの血液を採血した。比較例に比べて、本実施例のランセットでは、針 2が皮膚内部に侵入する深さを浅くしても同じ量の血液を採取することができ、穿刺時の痛みが少なかつ o

(実施の形態 2 )

図 3は、本発明の実施の形態 2のランセットデバイスに装着するためのランセットである。本実施の形態のランセット 2 4は、細胞間質液を採取するためのものである。ランセット 2 4は、多数の針 2と針保持部 3を有する。例えば、図 2のランセットのホルダー 4に装着して使用される。針 2の長さはそれぞれ同じであるが、針 2を保持する針保持部 3の表面が曲面であるので、針 2の先端部も曲面上に位置する。

図 4は、図 3に示すランセット 2 4を有するランセットデバイス 2 5の要部断面、及びランセットデバイス 2 5が皮膚表面に穿刺されている状態を模式的に示す図である。皮膚表面層 1 7は、最も外側の角質層 1 4、毛細血管が存在しない表皮 1 5、毛細血管が存在する真皮 1 6からなる。針 2の太さは、 2 8ゲージより細いことが好ましい。痛みがより小さくなるので、針 2 の太さは細いほど好ましいが、針 2が細すぎると針 2の強度が弱くなるので、針 2の長さと、針保持部 3と接する位置の針 2の太さとの比が、 1 0 : 1 2 ： 1であることが好ましい。

細胞間質液の採取を行う指、腕、腹等の皮膚表面は曲面であるので、ランセットデバイスの面積が十分に大きいとき、針 2の先端部が平面上に位置すると、針 2が刺さりすぎたり、逆に針 2の刺さり方が不十分になることがある。一方、本発明によれば、図 4に示すように、針 2の先端どうしを結ぶ面が穿刺すべき皮膚表面の凹凸に合わせて形成されている。従って、皮膚表面の形状が曲面であっても、複数の針 2が全て表皮まで到達するので、効果的に細胞間質液を採取することができる。また、例えば中央部分の針 2のみが皮膚に深く穿刺されることがないので痛みが少なく、真皮内に存在する毛細血管 1 8を傷付けないので、血液は採取されず、効果的に細胞間質液を採取することができる。

また、本実施の形態のランセットデバイスによれば、複数の傷 2 0から細胞間質液を採取するので、 1個所の傷から細胞間質液を採取する場合より、比較的多く細胞間質液を採取することができる。また、針 2の長さが十分短いので、穿刺時に生じる痛みがより少ない。

なお、針 2はより細くするため非中空としたが、中空の針 2を用いてもょレさらに、非中空または中空の針 2を用いて穿刺した後、皮膚表面を吸引する手段によって吸引して、細胞間質液を採取してもよい。または、穿刺した部分を、指等を用いて圧迫することにより細胞間質液を採取してもよい。

(実施例 2 )

針 2として非中空（中実）ものを選択し、その長さは 0 . 1 5 mmとして、皮膚表面層 1 7のうち真皮 1 6まで到達しない長さに設計した。また、針 2の太さは 3 3ゲージのものを採用した。そして、針 2の先端部の曲面は、患者の指先に適合する形状とした。このようなランセットデバイスを指先に穿刺してみた。比較例として、針 2の先端部が平面状であるものを用いた。その結果、針 2の先端部が平面状のランセットデバイスよりも、針 2の先端部が曲面状のランセットデバイスの方が痛みが少なかった。

以上までの実施の形態のランセットデバイス、およびランセットにおいて、針 2の本数は、 2本以上であれば何本であってもよい。

また、カツト面 2 1は全ての針 2に形成されなくてもよく、一部の針 2のみにカット面 2 1が形成されていてもよい。また、カット面 2 1はブレード形状、タック形状以外の形状であってもよい。さらに、カット面 2 1が全く形成されなくてもよい。その場合でも、複数の針 2の間隔が上記の所定の間隔以上に離れていれば、実施の形態 1のランセットデバイスと同様の効果を得ることができる。また、実施の形態 1においては、針 2の先端を結ぶ面は平面であるどしたが、実施の形態 1のランセットデバイスの針 2の先端を結ぶ面が、実施の形態 2の場合と同様、穿刺されるべき皮膚の凹凸に合わせた形状であってもよい。その場合は、指等に穿刺した場合でもさらに痛みを和らげることができる。

また、実施の形態 2では、細胞間質液を採取する例を示したが、実施の形態 2のランセットデバイスが血液を採取するための構成であってもよい。その場合は、針 2の長さは、穿刺されるべき皮膚表面から毛細血管 1 8に届く長さにされればよい。その場合でも痛みが少なく上記と同様の効果を得ることができる。

また、実施の形態 2のランセットデバイスにおいて、針 2どうしの間隔が所定の間隔以上離されて配置される場合は、実施の形態 1の場合と同様、皮膚に形成された傷 2 0を直りやすくすることができる。

また、実施の形態 2のランセットデバイスに使用されるランセット 2 4は、針 2の長さが一定であり、針保持部 3の表面が曲面である代わりに、針 2の長さが皮膚の凹凸に合わせて形成されていてもよい。

また、以上までの説明におけるランセットデバイスにおいて、針 2が針固定部 3上に点対称状に配置された場合は、ランセットデバイス全体を小型化することができる。

また、実施の形態 1または 2のランセットデバイスによれば、針 2が 2本以上あるため、従来の針が 1本のものと比べると、皮膚内部に刺さる針の深さを浅くしても充分な体液を採取することができるため、穿刺する際の痛みを低減することができる。

また、 1箇所から採取する場合よりも、皮膚表面のより広い面積に体液が広がるため、採取した体液が皮膚表面からこぼれ難いという利点を有する。また、実施の形態 1のランセットデバイスにおいて、針 2は中空であつても中実であってもよい。中空である場合は、針 2の内部を介して体液を吸い上げることができる。また、中実である場合は、針 2の内部に中空部分を作成しなくてよいので、針 2をより細くすることができる。金 f 2を細くすることができれば、より痛みを和らげることができる。

また、実施の形態 1、 2のランセットデバイスにおいて、開口部 1 3 は、ホルダー 4の先端に設けられたキャップ 5に設けられ、キャップ 5 は、開口部 1 3の開口面積が可変である構成を有していてもよい。

また、その場合、開口部 1 3の開口面積は、 1 2 m m ² 以上であることが好ましい。開口面積を上記のようにすると、 5〜 5 0マイクロリツトルといった多量の体液を採取した場合、比較的粘性が高い体液が皮膚表面からしみ出て皮膚表面に広がったときに、体液がランセットデバイスに付着することを防止することができる。

また、本発明のランセットデバイスを使用した採取対象の体液として、血液、細胞間質液のほかに、血漿、リンパ液等も考えられる。

また、以上までの説明における本発明のランセットデバイスは、 5〜 5 0マイクロリツトルといった、比較的大量の体液を採取する場合について記載したが、 5マイクロリツトル以下の少量の体液を採集する場合であっても、上記と同様の効果を得ることができる。

Claims

請求の範囲

1 . 皮膚を穿刺するための複数の針を有するランセットデバイスであってゝ

前記複数の針どうしが所定の距離以上の間隔を有して配置されているランセットデノィス。

2 . 前記所定の距離は、複数の針が皮膚に穿刺されたときに、皮膚に形成される複数の傷どうしが互いに結合しない距離である、請求項 1 に記載のランセットデバイス。

3 . 前記所定の距離は、前記針の太さの 5 0 %以上の距離である、請求項 1に記載のランセットデバイス。

4 . 穿刺されるべき前記皮膚は、指先、手のひら、腕、または腹の皮膚である、請求項 1に記載のランセットデバイス。

5 . 前記複数の針は、その先端にカット面を有し、前記カット面がほぼ同一方向を向くように配置されている、請求項 1に記載のランセットデバイス。

6 . 前記複数の針は、その先端にカット面を有し、前記カット面が外向きに配置されている、'請求項 1に記載のランセットデバイス。

7 . 前記針が中空である、請求項 1に記載のランセットデバイス。

8 . 前記針が中実である、請求項 1に記載のランセットデバイス。

9 . 前記針を支持するための針固定部を有するランセットと、前記ランセットを保持するためのホルダーと、を備え、

前記ランセットが前記ホルダーから着脱可能である、請求項 1に記載のランセットデバイス。

1 0 . 前記複数の針が前記針固定部に点対称で配置されている、請求項 9に記載のランセットデバイス。

1 1. 前記ランセットを保持するための、前記ホルダーに設けられた開口部の開口面積が 1 2 mm² 以上である、請求項 9に記載のランセットデバイス。

1 2. 前記開口部は、前記ホルダーの先端に設けられたキャップに設けられ、前記キャップは、前記開口部の開口面積が可変である構成を有する、請求項 9に記載のランセットデバイス。