WO2004006992A1 - 腹膜透析装置及び腹膜透析方法 - Google Patents

腹膜透析装置及び腹膜透析方法 Download PDF

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WO2004006992A1
WO2004006992A1 PCT/JP2003/009000 JP0309000W WO2004006992A1 WO 2004006992 A1 WO2004006992 A1 WO 2004006992A1 JP 0309000 W JP0309000 W JP 0309000W WO 2004006992 A1 WO2004006992 A1 WO 2004006992A1
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peritoneal
dialyzer
dialysate
peritoneal dialysis
osmotic agent
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Michio Mineshima
Satoshi Suzuki
Takashi Akiba
Toshiaki Masuda
Susumu Kobayashi
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Nipro Corporation
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    • A61M1/28—Peritoneal dialysis ; Other peritoneal treatment, e.g. oxygenation
    • A61M1/282—Operational modes
    • A61M1/284—Continuous flow peritoneal dialysis [CFPD]

Definitions

  • the present invention relates to a peritoneal dialysis apparatus and a method for removing waste products and water from a patient's blood by taking a peritoneal dialysate into and out of the patient's abdominal cavity using a catheter or the like. More specifically, a part of the dialysate stored in the patient's peritoneal cavity is transferred to the outside of the body, and unnecessary substances are removed from the peritoneal dialysate with an external dialyzer.
  • the present invention relates to a peritoneal dialysis apparatus used for peritoneal dialysis (CRPD: continuous recirculation peritoneal dialysis or BPD: bi-directonial peritoneal dialysate) for returning dialysate.
  • CRPD continuous recirculation peritoneal dialysis
  • BPD bi-directonial peritoneal dialysate
  • the normal function of the mammalian kidney is to constantly maintain an acid-base and electrolyte equilibrium and to remove undesired substances due to metabolism in the body from the blood.
  • hemodialysis peritoneal analysis, etc. have been performed on patients with reduced kidney function.
  • blood taken from a patient is injected into an external dialyzer, and the blood is brought into contact with one of the selectively permeable membranes in the dialyzer, for example, a hollow fiber membrane made of cellulose acetate, Contact the other side with hemodialysis fluid.
  • one of the selectively permeable membranes in the dialyzer for example, a hollow fiber membrane made of cellulose acetate
  • peritoneal dialysis is a well-established alternative to extracorporeal hemodialysis, and has the advantage that patients can stay at home without being tied to a hospital for a long time.
  • peritoneal dialysis is used for patients who have difficulty in extracorporeal blood circulation. Is an effective treatment method.
  • a fresh and glucose-rich peritoneal dialysis solution is injected into the abdominal cavity of the patient's abdomen, stored for several hours, and metabolically depleted in the blood of the patient through the peritoneum as a selectively permeable membrane.
  • the peritoneal dialysate containing the waste is discharged from the peritoneal cavity.
  • this method has problems such as causing peritoneal sclerosis, longer treatment time due to lower dialysis efficiency than hemodialysis, and increased cost of commercially available peritoneal dialysate.
  • U.S. Pat. No. 5,141,493 discloses a system for continuously purifying peritoneal dialysate by connecting a patient's peritoneal cavity and a peritoneal dialysate purification circuit with a line provided with a reversible pump.
  • the peritoneal fluid transferred from the patient's peritoneal cavity is purified by an external dialyzer arranged in the peritoneal dialysate purification circuit, and is returned to the peritoneal cavity again.
  • Hei 9-501862 discloses a device in which a patient's peritoneal cavity and a liquid bag are connected by a line provided with a reversible pump, and the peritoneal dialysis transferred from the patient's peritoneal cavity.
  • the liquid passes through a dialyzer (for example, a hollow fiber membrane purifier), is once stored in a liquid bag, passes through the dialyzer again, and is returned to the abdominal cavity.
  • a dialyzer for example, a hollow fiber membrane purifier
  • the peritoneal dialysate used in the above two cases of peritoneal dialysis apparatus uses glucose as an osmotic agent, and the osmotic pressure of glucose removes water from the blood flowing through the peritoneal capillaries.
  • this glucose molecular weight 180
  • this glucose permeates through the hollow fiber membrane when purifying the peritoneal dialysate with an external dialyzer, and almost 100% goes out of the peritoneal dialysate.
  • water removal capacity there was a problem that glucose had to be replenished using a glucose injector during dialysis.
  • a peritoneal dialysis method using a peritoneal dialysis solution containing an osmotic agent that does not pass through the hollow fiber membrane of the dialyzer when purifying with an external dialyzer has also been developed (Japanese Patent Application Laid-Open No. 20-210).
  • the osmotic agent include albumin (molecular weight: about 69,000), glucose polymer, dextran, and the like. In such a peritoneal dialysate, there is no danger that the osmotic agent comes out of the peritoneal dialysate when purifying with an external dialyzer.
  • peritoneal dialysis solution with reduced osmotic agent concentration has a low osmotic pressure, and even if used for peritoneal dialysis, dialysis efficiency and water removal efficiency are poor, so it is difficult to reuse it.However, osmotic agents are expensive Therefore, replenishment of the osmotic agent and replacement of the peritoneal dialysate containing the osmotic agent increase the cost of dialysis treatment.
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and a peritoneal dialysis device capable of shortening the time required for dialysis treatment by increasing dialysis efficiency and water removal efficiency and suppressing treatment cost, and using the same. The purpose is to provide a method that has been used. Disclosure of the invention
  • the present inventors have found that a peritoneal dialysis solution containing an osmotic agent that does not pass through the hollow fiber membrane of a dialyzer is used, and the osmotic agent concentration in the peritoneal dialysis solution is used.
  • the present inventors have found that the above problems can be solved by removing the necessary amount of water in the peritoneal dialysate by using an external dialyzer so that the concentration becomes a predetermined concentration by measuring the water concentration as needed. .
  • the present invention can inject and drain peritoneal dialysate in the abdominal cavity of a patient A peritoneal dialysate circuit connected to the catheter; and a dialyzer provided on the peritoneal dialysate circuit, wherein the dialyser receives peritoneal dialysate passing through the hollow fiber membrane.
  • a peritoneal dialysis device having a hemodialysis fluid circuit connected so as to be able to come into contact with the hemodialysis fluid via the peritoneal dialysis fluid
  • the osmotic agent in the peritoneal dialysis fluid is located closer to the catheter connecting end than the dialyzer on the peritoneal dialysis fluid circuit.
  • Means for measuring the concentration is provided, and the hemodialysis fluid circuit is provided with a mechanism for removing water from the peritoneal dialysate according to the osmotic agent concentration measured by the means.
  • Peritoneal dialysis machine is provided so as to be able to come into contact with the hem
  • the present invention provides a catheter capable of injecting and discharging a peritoneal dialysate in a patient's peritoneal cavity, a peritoneal dialysate circuit connected to the catheter, and a dialyzer provided on the peritoneal dialysate circuit.
  • a peritoneal dialysis device using a peritoneal dialysis device connected to a hemodialysis fluid circuit so that the peritoneal fluid passing through the dialyser can come into contact with the hemodialysis fluid via the hollow fiber membrane.
  • FIG. 1 is a schematic diagram showing a first embodiment of the peritoneal dialysis device of the present invention
  • FIG. 2 is a schematic diagram showing a second embodiment of the peritoneal dialysis device of the present invention.
  • a peritoneal dialysis device 1 of the present invention comprises a force catheter (not shown) placed in a patient, a peritoneal dialysis solution circuit 2 connected to the catheter, and a peritoneal dialysis solution circuit 2 It has a dialyzer 3 provided thereon, and a hemodialysis fluid circuit 4 connected to the dialyzer 3.
  • the peritoneal dialysis fluid circuit 2 connected to the catheter is a tube made of a flexible resin such as vinyl chloride or polyolefin, and is of course not only safe. Transparency—must have excellent kink resistance There is.
  • the total length of the peritoneal dialysate circuit 2 is 10 to 300 cm, preferably 100 to 250 cm. If the total length is longer than 300 cm, the peritoneal dialysate may remain in the circuit 2 and the amount of peritoneal dialysate injected into the peritoneal cavity may decrease, which is not preferable.
  • Such a tube is produced by a known method such as extrusion molding.
  • a dialyzer 3 is provided on the peritoneal dialysate circuit 2.
  • the dialyzer 3 comprises a casing in which a number of hollow fiber membranes are loaded in a bundle and a peritoneal dialysate flows in and out at appropriate times.
  • the bundle of hollow fiber membranes is supported at its ends by a partition member made of a synthetic polymer material solidified at the end of the casing.
  • the opening of each hollow fiber membrane is opened at the outer end surface of the partition wall member.
  • the casing is provided with an inflow port and an outflow port of the hemodialysis fluid separately, and the hemodialysis fluid circuit 4 is connected thereto.
  • dialysis is performed by flowing a peritoneal dialysis solution inside the hollow fiber membrane and a hemodialysis solution outside the hollow fiber membrane, and bringing the peritoneal dialysis solution and the hemodialysis solution into contact with each other through the membrane. Remove wastes in the liquid.
  • This peritoneal dialysate Purification enables continuous peritoneal dialysis by reusing the peritoneal dialysate.
  • the hollow fiber membrane is manufactured from a cellulosic membrane (eg, cellulose acetate, cuprophan), a synthetic polymer membrane (eg, polyacrylonitrile, polymethyl methacrylate, ethylene vinyl alcohol, polysulfone, polyamide).
  • the hollow fiber is a material which is permeable to substances having a molecular weight of preferably about 2,000 to 7,000, more preferably 5,000 to 10,000.
  • a hollow fiber membrane can prevent bacteria from entering the peritoneal dialysate through the hollow fiber membrane even if bacteria are mixed into the hemodialysis solution.
  • the peritoneal dialysate used in the present invention preferably contains an osmotic agent that does not pass through the hollow fiber membrane.
  • an osmotic agent at least one compound selected from the group consisting of albumin, glucose polymer and dextran is preferable, and albumin is particularly preferable.
  • Albumin typically has a molecular weight of about 69.000.
  • Albumin is preferably human serum albumin, and may be produced by genetic engineering.
  • the concentration of albumin in the peritoneal dialysis solution is preferably 20 to 250 gZL.
  • a pressure of 70 to 150 gZL is particularly preferred. If the albumin content is less than 20 g / L, the water removal capacity will be insufficient, and if it exceeds 250 gZL, the osmotic pressure will be too high, which is not desirable for patients.
  • the peritoneal dialysis solution may contain N-acetyl tryptophan, sodium caprylate, or the like as an albumin stabilizer.
  • the glucose polymer those having a molecular weight of 30,000 to 80,000, for example, a partially hydrolyzed dextran having a molecular weight of about 75,000 are preferable.
  • the peritoneal dialysis solution contains not only osmotic agents but also physiologically acceptable electrolytes and pH It is prepared into a solution having a total osmotic pressure of about 200 to about 600 m ⁇ s mZL, preferably about 270 to about 500 mOs ZL, including a stabilizer and the like.
  • Such a peritoneal dialysate has, for example, the following composition.
  • Lactic acid (mE q / L) About 35 to about 40
  • the hemodialysis solution used in the present invention is the one used in ordinary hemodialysis. Since the hemodialysis fluid preparation is provided in the form of powder or a concentrated solution, it is mixed with RO (reverse osmosis) water to prepare a hemodialysis fluid of a predetermined concentration, and then supplied to the dialyzer 3. .
  • RO reverse osmosis
  • Such a hemodialysis solution contains, for example, the following components.
  • Glucose (gZL) About 90 to about 500
  • the peritoneal dialysis device 1 of the present invention further comprises means 5 for measuring the osmotic agent concentration.
  • the means 5 measures the concentration of the osmotic agent contained in the peritoneal dialysate flowing through the peritoneal dialysate circuit 2, and is preferably provided near the catheter connection end on the peritoneal dialysate circuit 2.
  • an ultrasonic wave A measuring device, a refractometer, an absorbance meter, a conductivity meter, or the like is used. If necessary, two or more of these may be used.
  • the hemodialysis fluid circuit 4 constituting the peritoneal dialysis apparatus 1 of the present invention is further provided with a water removal mechanism 6. This is for removing water from the peritoneal dialysate as necessary so that the concentration of the osmotic agent measured by the osmotic agent concentration measuring means 5 becomes a predetermined concentration. Since the osmotic agent contained in the peritoneal dialysate is expensive, it is necessary to keep out of the peritoneal dialysate as much as possible.
  • a peritoneal dialysate using an osmotic agent that does not pass through the hollow fiber membrane of the dialyzer 3 is used, and the peritoneal dialysate is dewatered via the dialyzer 3. 6 are provided.
  • the removal of water from the peritoneal dialysate through the dialyzer 3 is performed by a pump provided in the blood analyzer 4.
  • pumps are provided in the hemodialysate inflow path to the dialyzer 3 and the hemodialysate outflow path from the dialyzer 3, respectively, and the pump on the outflow path side is connected to the pump on the inflow path side.
  • Another water removal mechanism 6 is a pump that can control the inflow of hemodialysate into the dialyzer 3 and the outflow of hemodialysate from the dialyzer 3 such as a balance, for example.
  • a double pump and the like are arranged on the hemodialysis fluid circuit 4, a branch is provided on the outflow passage of the hemodialysis fluid closer to the dialyzer 3 than the pump, and the water removal pump provided on the branch is driven. By doing so, there is a mechanism for removing water by making the outflow amount larger than the inflow amount of the hemodialysate into the dialyzer 3.
  • Still another water removal mechanism 6 is provided with a viscous pump capable of changing the volumes of the hemodialysate inflow side chamber and the hemodialysate outflow side chamber in accordance with the movement of the diaphragm, and the volume of the inflow side chamber is changed to the outflow side chamber.
  • a mechanism that removes water by making the volume of hemodialysis fluid larger than the volume of hemodialysis fluid flowing into dialyzer 3 See Japanese Patent Publication No. 3-5 4 5 9 1).
  • a peritoneal dialysate source 21 may be provided at an end of the peritoneal dialysate circuit 2 used in the present invention opposite to the catheter connection end.
  • the peritoneal dialysate source 21 is for temporarily storing the peritoneal dialysate injected into the patient's peritoneal cavity during the peritoneal dialysis treatment and the peritoneal dialysate discharged from the patient's peritoneal cavity.
  • the shape and material are not particularly limited, and for example, a soft bag made of vinyl chloride, polyolefin resin, or the like is used. Instead of providing the peritoneal dialysis solution source 21, as shown in FIG.
  • a double lumen catheter is adopted as the catheter instead of the single lumen catheter shown in FIG. 1, and each lumen is attached to the end of the catheter.
  • Two communicating peritoneal dialysis fluid circuits 2 may be connected, and the two circuits 2 may be connected to the dialyzer 4 to form a closed circuit.
  • the peritoneal dialysis device 11 having such a configuration can simultaneously inject and discharge the peritoneal dialysate in the patient's peritoneal cavity, so that the osmotic agent concentration of the peritoneal dialysate in the peritoneal cavity can be gradually changed. I like that.
  • a pump 22 may be provided on the peritoneal dialysate circuit 2.
  • the peritoneal dialysate source 21 may be spontaneously injected due to a difference in gravity, for example, by suspending the peritoneal dialysate source at a position higher than the patient's peritoneal cavity.
  • the peritoneal dialysate source 21 may be disposed at a position lower than the patient's peritoneal cavity, and may be naturally discharged due to gravity difference.
  • the peritoneal dialysate can be taken in and out at a predetermined speed without any special manual operation such as the arrangement of the peritoneal dialysate source 21. It becomes possible.
  • the pump besides a roller pump and a finger pump, a set of chamber pumps for directly pressurizing or depressurizing the peritoneal dialysate source 21 is used.
  • the peritoneal dialysis apparatus 1 of the present invention includes a drip chamber 23 and pressure measuring means on the peritoneal dialysis fluid circuit 2 and a peritoneal dialysis such as a warmer, a concentration measuring means, and a flow meter on the hemodialysis fluid circuit 4. Other components required for the operation may be provided.
  • the osmotic agent concentration measuring means 5 and the water removing mechanism 6 can be interlocked.
  • a difference from a predetermined osmotic agent concentration c2 is calculated from the concentration cl measured by the osmotic agent concentration measuring means 5, and the amount of peritoneal dialysis fluid removal uf l required to eliminate this concentration difference
  • the predetermined osmotic agent concentration c2 is determined in advance by a patient-specific water removal program or the like stored in the control means. Generally, immediately after the start of peritoneal dialysis, the amount of water to be transferred from the patient's body into the peritoneal dialysate is large, and the osmotic agent concentration c2 is set high. Therefore, the amount of water to be transferred into the peritoneal dialysate decreases, and the osmotic agent concentration C2 is set low.
  • the water removal program is appropriately determined based on the patient's weight, height, gender, peritoneal water permeability, time of peritoneal dialysis, and the like.
  • the peritoneal dialysis device 1 of the present invention adjusts the osmotic agent concentration in the peritoneal dialysate by changing the osmotic agent concentration C2, The amount of water removed from the patient can be changed.
  • Peritoneal dialysis appropriate for the elderly is also possible.
  • the peritoneal dialysis device 1 is set on a catheter placed in the abdominal cavity of a patient by a known means. Only when the peritoneal dialysate is already stored in the patient's peritoneal cavity, the pump 22 is rotated forward to perform the operation of draining the peritoneal dialysate from the patient's peritoneal cavity. At this time, the osmotic agent concentration measuring means 5 measures the osmotic agent concentration cl in the peritoneal dialysate.
  • the peritoneal dialysate comes into contact with the hemodialysate via the hollow fiber membrane, and the concentration of each component in the liquid is adjusted by dialysis.
  • the osmotic agent concentration cl is compared with a predetermined osmotic agent concentration c2 by a control means (not shown), and the peritoneal dialysis solution necessary for the osmotic agent concentration cl of the peritoneal dialysis solution to become the concentration c2.
  • Uf l is calculated.
  • the water removal mechanism 6 is driven to remove water from the peritoneal dialysis solution by the amount of water removal ufl, and the water in the peritoneal dialysis solution moves into the hemodialysis solution via the hollow fiber membrane of the dialyzer 3. I do.
  • the dialyzed peritoneal dialysate is once stored in the peritoneal dialysate source 21.
  • the pump 22 rotates in the reverse direction, and the peritoneal dialysis solution stored in the peritoneal dialysis solution source 21 is again injected into the patient's body.
  • the peritoneal dialysate may be dialyzed and / or water removed when passing through the dialyzer 3 again.
  • the peritoneal dialysis device of the present invention measures the osmotic agent concentration cl in the peritoneal dialysis solution, and measures the osmotic agent concentration cl of the peritoneal dialysis solution from the peritoneal dialysis solution such that the osmotic agent concentration cl becomes a predetermined osmotic agent concentration c2.
  • the required amount of water is removed. Therefore, since the dialysis efficiency and the water removal efficiency of the peritoneal dialysate do not decrease, the peritoneal dialysate can be used repeatedly. Further, the present invention provides a method for removing water from a peritoneal dialysate through a dialyzer.
  • the peritoneal dialysate having the osmotic agent concentration adapted to the patient's condition can be injected into the patient at any time by changing the preset osmotic agent concentration c2 of the peritoneal dialysate.
  • peritoneal dialysis can be performed under dialysis conditions suitable for patients.

Description

明 細 書
腹膜透析装置及び腹膜透析方法 技術分野
本発明は、カテーテルなどを用いて患者の腹腔内へ腹膜透析液を出し入れ することにより、患者血中の老廃物や水分を除去する腹膜透析装置および該 方法に関する。 より具体的には、 患者の腹腔内に貯留された透析液の一部を 体外へ移送し、外部透析器で積極的に該腹膜透析液から不要物質を除去して， 再び腹腔内に該腹膜透析液を返送する腹膜透析法（C R P D ： 連続再循環腹 膜透析法あるいは B P D ： Bi -di rect i onal peri toneal di alys i s) に使用す る腹膜透析装置および該方法に関する。 背景技術
哺乳動物の腎臓は、 その正常な機能として、酸—塩基および電解質の平衡 を定常的に維持し、体内の代謝による望ましくない物質を血液から除去する 作用を有する。 従来、 腎臓機能が低下した患者に対して、 血液透析や腹膜透 析等が実施されている。血液透析においては、 患者から取り出した血液を外 部透析器中に注入し、該透析器中の選択的透過性膜、例えば酢酸セルロース から製造された中空糸膜の一方に該血液を接触させ、その反対側に血液透析 液に接触させる。拡散の原理により血液中の老廃物が該血液透析液中へ上記 膜を透過して移送され、水分は限外濾過により除去される。この治療は通常、 病院の外来部門で実施され、患者は病院に長時間束縛されるとの問題がある。 一方、腹膜透析は、体外血液透析に代わる方法として十分に定着した方法 であり、 患者が病院で長時間束縛されることがなく、 家庭にいながらにして できるという利点がある。 また、 腹膜透析は、 血液の体外循環が困難な患者 においても有効な治療方法である。 この腹膜透析においては、 新鮮で、 且つ ブドウ糖を大量に含む腹膜透析液を患者腹部の腹腔内に注入し、数時間貯留 して、選択的透過性膜としての腹膜を通して患者の血中の代謝老廃物や水分 を腹膜透析液中に移行させた後、該老廃物を含んだ腹膜透析液を腹腔から排 出するというものである。しかしながら、該方法は腹膜硬化症を生じること、 血液透析に比べて透析効率が低いために治療にかかる時間が長いこと、かつ 市販の腹膜透析液は費用がかさむことなどの問題があった。
そこで、透析効率を上げることにより、 治療時間の短縮および治療に係る 費用の削減を図るために、 多数の改良された腹膜透析方法が知られている。 例えば、 米国特許第 5. 141 , 493号明細書には、 患者の腹腔と腹膜透析液浄 化回路を逆転可能ポンプの配置されたラインで接続し、連続的に腹膜透析液 を浄化するシステムが開示されており、患者の腹腔内から移送された腹膜透 析液は、 腹膜透析液浄化回路内に配置された外部透析器で浄化され、 再び腹 腔内に戻されるようになつている。 また、 特表平 9- 501862号公報には、 患 者の腹腔と液体バッグを逆転可能ポンプの配置されたラインで接続したも のが開示されており、患者の腹腔内から移送された腹膜透析液は、透析器（例 えば中空糸膜型浄化器） を通過して、 一旦、 液体バッグに貯留された後、 再 び透析器を通過して腹腔内に戻されるようになっている。
上記 2例の腹膜透析装置で用いられる腹膜透析液は、グルコースを浸透圧 剤としており、このグルコースの浸透圧により腹膜毛細血管内を流れる血液 との間で除水が行われている。 しかしながら、 このグルコース （分子量 180) は腹膜透析液を外部透析器で浄化する際に中空糸膜を透過し、ほぼ 1 0 0 % が腹膜透析液の外に出てしまうため、 腹膜透析液の浸透圧 （除水能力） を維 持するために、透析中にグルコース注入器等を使用してグルコースを補給し なければならないという問題があった。 一方、 外部透析器で浄化する際に、該透析器の中空糸膜を透過しないよう な浸透圧剤を含有させた腹膜透析液を用いた腹膜透析方法も開発されてお り （特開 2 0 0 0— 7 2 6 5 8号公報）、 該浸透圧剤の具体例としては、 ァ ルブミン （分子量、 約 69, 000) やグルコースポリマー、 デキストラン等が あげられている。 このような腹膜透析液は、外部透析器で浄化する際に浸透 圧剤が腹膜透析液の外に出るおそれはない。
しかし、このような腹膜透析液は患者の血中水分が該腹膜透析液中に移行 することにより、該腹膜透析液中の浸透剤濃度が低下してしまうため、 浸透 圧剤を適宜補給するか、あるいは腹膜透析液を新しいものに交換する必要が ある。浸透剤濃度が下がった腹膜透析液は浸透圧が低くなり、 腹膜透析に用 いても透析効率および除水効率が悪いため、再利用は困難であるからである しかし、 浸透圧剤は高価であるため、 該浸透圧剤の補給、 および該浸透圧剤 を含む腹膜透析液の交換は、 透析治療にかかるコス トを増加させてしまう。 本発明は如上の事情に鑑みてなされたもので、透析効率および除水効率を 上げることで透析治療にかかる時間を短縮させ、 かつ、 治療コストを抑える ことが可能な腹膜透析装置およびこれを用いた方法を提供することを目的 とする。 発明の開示
本発明者らは、 上記課題を解決するために種々鋭意検討した結果、 透析器 の中空糸膜を通過しない浸透圧剤を含有する腹膜透析液を用い、該腹膜透析 液中の浸透圧剤濃度を随時測定して、該濃度が所定の濃度になるように、 外 部透析器によって必要量の腹膜透析液中の水分を除去することにより、上記 課題が解決できることを見出し、 本発明に到達した。
すなわち、 本発明は、 患者の腹腔内の腹膜透析液を注入および排出しうる カテーテルと、 該カテーテルに接続される腹膜透析液回路と、 該腹膜透析液 回路上に設けられる透析器とを有してなり、該透析器には内部を通過する腹 膜透析液が中空糸膜を介して血液透析液に接しうるように血液透析液回路 が接続されてなる腹膜透析装置において、該腹膜透析液回路上の透析器より もカテーテル接続端側に、腹膜透析液中の浸透圧剤濃度を測定しうる手段が 設けられてなり、該血液透析液回路には前記手段により測定される浸透圧剤 濃度に応じて腹膜透析液から除水を行う機構が設けられてなることを特徴 とする腹膜透析装置である。
また、 本発明は、 患者の腹腔内の腹膜透析液を注入および排出しうるカテ 一テルと、 該カテーテルに接続される腹膜透析液回路と、該腹膜透析液回路 上に設けられる透析器とを有してなり、該透析器には内部を通過する腹膜透 析液が中空糸膜を介して血液透析液に接しうるように血液透析液回路が接 続されてなる腹膜透析装置を用いた腹膜透析方法であって、
( a ) 患者から腹膜透析液を取り出して、 該腹膜透析液中の浸透圧剤濃度 Cl を測定し、
( b ) 該腹膜透析液中の浸透圧剤濃度 clが、所定の浸透圧剤濃度 c2になる ために必要な腹膜透析液からの除水量 uf l を算出し、
( c )算出された除水量 uf l に相当する水分を、腹膜透析液から透析器を介 して除水した後、
( d ) 該腹膜透析液を患者に再度注入する腹膜透析方法
である。
以下に、本発明の腹膜透析装置を添付図面に示す好適な実施例に基づいて 詳細に説明するが、 本発明はこれらの説明に限定されるものではない。 図面の簡単な説明 図 1は本発明の腹膜透析装置の第一の実施例を示す模式図であり、図 2は 本発明の腹膜透析装置の第二の実施例を示す模式図である。
発明を実施するための最良の態様
図 1に示されるように、 本発明の腹膜透析装置 1は、 患者に留置される力 テ一テル （図示省略） と、 該カテーテルに接続される腹膜透析液回路 2、 該 腹膜透析液回路 2上に設けられる透析器 3、および該透析器 3に接続される 血液透析液回路 4を有してなる。
カテーテルに接続される腹膜透析液回路 2は、例えば塩化ビニルやポリォ レフィン等の可撓性樹脂から形成されるチューブであり、安全性はもちろん. 透明性ゃ耐キンク性に優れたものである必要がある。該腹膜透析液回路 2の 全長は 1 0〜3 0 0 c m あり、好ましくは 1 0 0 ~ 2 5 0 c mである。全 長が 3 0 0 c mよりも長いと、腹膜透析液が回路 2内に残存して、腹腔に注 入される腹膜透析液量が減少するおそれがあり、好ましくない。 このような チューブは、 押出成形などの公知の方法により作製される。
前記腹膜透析液回路 2上には、 透析器 3が設けられる。 該透析器 3は、 多 数の中空糸膜が束状になって装填され、腹膜透析液を適時流入および流出す るケーシングからなる。該中空糸膜の束は、 その端部が該ケーシングの端部 で固化された合成高分子物質で作られた隔壁部材で支持されている。各中空 糸膜の開口部は該隔離壁部材の外端面に開口されている。
該ケ一シングには別途、血液透析液の流入口と流出口が設けられ、 そこに 血液透析液回路 4が接続される。該透析器 3では、 中空糸膜の内側に腹膜透 析液を、外側に血液透析液を流して、腹膜透析液と血液透析液とを該膜 ¾介 して接触させて透析を行い、透析液中の老廃物を除去する。 この腹膜透析液 の浄化により、 該腹膜透析液を再利用した連続的腹膜透析が可能となる。 該中空糸膜は、セルロース系膜（酢酸セルロース、 キュプロファンなど）、 合成高分子膜 （ポリアク リロニト リル、 ポリメチルメタクリ レート、 ェチレ ン · ビニルアルコール、 ポリスルフォン、 ポリアミ ドなど） などから製造さ れた中空繊維であって、 好ましくは分子量約 2. 000〜 7, 000、 さら に好ましくは 5, 000〜10， 000の物質を透過させるものであること が好ましい。 このような中空糸膜であれば、血液透析液に細菌が混入したと しても、細菌が該中空糸膜を通過して腹膜透析液中に侵入することを防止で きる。
本発明で用いられる腹膜透析液は、前記中空糸膜を通過しない浸透圧剤を 含有するものが好ましく用いられる。 このような浸透圧剤としては、 アルブ ミン、グルコースポリマーおよびデキス トランからなる群から選ばれる少な くとも一つの化合物が好ましく、 特にアルブミンが好ましい。
アルブミ ンの分子量は通常、 約 69. 000である。 アルブミンはヒ ト血 清アルブミ ンであることが好ましく、遺伝子工学的に生産されたものであつ てもよい。 アルブミン濃度は、 腹膜透析液中、 20〜250gZLが好まし く、 特に、 従来、 一般に使用されているブドウ糖を使用した腹膜透析液の浸 透圧 （膠質浸透圧を含む） の幅と同等の浸透圧になる 70〜1 50gZLが 特に好ましい。 アルブミン含有量が 20 g/L未満では、 除水能が不十分に なり、 また、 250 gZLを越えると浸透圧が大きすぎて、 患者にとって好 ましくない。該腹膜透析液にはアルブミン安定化剤として N—ァセチルト リ プトファン、 カプリル酸ナト リゥムなどを含有していてもよい。 グルコース ポリマーとしては、 分子量が 30, 000〜 80, 000であるもの、 例え ば、分子量が約 75, 000のデキストラン部分加水分解物などが好ましい。 前記腹膜透析液は、 浸透圧剤の他に、生理的に許容される電解質や p H調 整剤などを含み、全浸透圧が約 200〜約 600m〇 s mZL、 好ましくは 約 270〜約 500 mO s ZLの溶液に調製される。
このような腹膜透析液は、 例えば下記組成を有する。
アルブミ ン (g/L) 約 20〜約 250
ナ ト リ ウムイオン (mE q/L) 約 1 30〜約 1 40
カルシウムイオン (mE q/L) 約 3. 0〜約 4. 5
マグネシウムイオン (mE q/L) 約 0. 5〜約 2. 0
塩素ィォン (mE q/L) 約 95〜約 1 1 0
乳酸ィォン (mE q/L) 約 35〜約 40
本発明で用いられる血液透析液は、通常の血液透析で使用されているもの が用いられる。血液透析液調製用剤は粉末または濃厚液の状態で提供される ため、 これを RO (逆浸透） 水と混合し、 所定濃度の血液透析液として調製 された後、 透析器 3に供給される。
このような血液透析液は、 例えば下記成分を含有している。
ナ ト リ ウム (mE q/L) 約 1 30〜約 1 45
カ リウム (mE q/L) 約 2. 0〜約 2. 5
カルシウム (mE q/L) 約 2. 5〜約 4. 0
マグネシゥム (mE q/L) 約 1. 0〜約 1. 5
ク αル (mE q/L) 約 95〜約 1 1 5
(mE q/L) 約 25〜約 30
ブドウ糖 （gZL) 約 90〜約 500
本発明の腹膜透析装置 1は、さらに浸透圧剤濃度を測定しうる手段 5を有 してなる。該手段 5は、腹膜透析液回路 2内を流通する腹膜透析液中に含ま れる浸透圧剤の濃度を測定するものであり、好ましくは、腹膜透析液回路 2 上のカテーテル接続端近くに設けられる。該手段の具体例としては、超音波 測定装置、 屈折率計、 吸光度計または導電率計などが用いられるが、 必要が あればこれらのうちの 2種以上を用いてもよい。
また、 本発明の腹膜透析装置 1を構成する血液透析液回路 4には、 さらに 除水機構 6が設けられる。 これは、前記浸透圧剤濃度測定手段 5により測定 される浸透圧剤の濃度が所定の濃度になるように、必要に応じて腹膜透析液 から除水を行うためのものである。腹膜透析液中に含まれる浸透圧剤は高価 であるため、 なるべく腹膜透析液の外に出ないようにする必要がある。 した がって、本発明では浸透圧剤として透析器 3の中空糸膜を通過しないものを 用いた腹膜透析液を使用し、該透析器 3を介して腹膜透析液の除水を行う機 構 6が設けられている。腹膜透析液からの透析器 3を介する除水は、血液透 析液回路 4に設けられたポンプにより行われる。
このような除水機構 6の一例としては、透析器 3への血液透析液流入路と 透析器 3からの血液透析液流出路にそれぞれポンプを設け、流出路側のボン プを流入路側のポンプよりも流量が多くなるように駆動させることにより、 除水を行う機構が上げられる。
また別の除水機構 6としては、透析器 3への血液透析液の流入量と、 透析 器 3からの血液透析液の流出量とが同量になるように制御しうるポンプ、例 えばバランスチヤンバゃ複式ポンプ等を血液透析液回路 4上に配置し、血液 透析液の流出路上で該ポンプよりも透析器 3側に分岐路を設け、該分岐路上 に設けられた除水ポンプを駆動させることにより、透析器 3への血液透析液 流入量よりも流出量を多くさせて除水を行う機構があげられる。
さらに別の除水機構 6としては、ダイァフラムの移動に応じて血液透析液 流入路側室と血液透析液流出路側室の容積を変更しうるビスカスポンプを 設け、該流入路側室の容積を流出路側室の容積よりも小さくすることにより、 透析器 3への血液透析液流入量よりも流出量を多く させて除水を行う機構 (特公平 3— 5 4 5 9 1参照） があげられる。
本発明で用いられる腹膜透析液回路 2のカテーテル接続端と反対側の端 には、 図 1に示すように腹膜透析液源 2 1が設けられていてもよい。 この腹 膜透析液源 2 1は、 腹膜透析治療中に患者の腹腔内に注入する腹膜透析液、 および患者の腹腔内から排出された腹膜透析液を一時貯留するためのもの である。 その形状や材質については特に限定されないが、例えば塩化ビニル やポリオレフィ ン系樹脂等で作成された軟質バッグなどが用いられる。 前記腹膜透析液源 2 1が設ける代わりに、 図 2に示すように、 カテーテル として図 1に示されるシングルル一メンカテーテルに代えてダブルルーメ ンカテーテルを採用し、該カテーテルの端にそれぞれのルーメンに連通しう る 2本の腹膜透析液回路 2を接続し、該 2本の回路 2が透析器 4に接続され て閉回路を形成していてもよい。 このような構成の腹膜透析装置 1 1は、 患 者の腹腔内の腹膜透析液の注入および排出が同時に行えるため、腹腔内の腹 膜透析液の浸透圧剤濃度を徐々に変化させることができるという点で好ま しい。
また、 該腹膜透析液回路 2上には、 ポンプ 2 2が設けられていてもよい。 腹膜透析液を患者の腹腔内に注入する際には、腹膜透析液源 2 1を患者の腹 腔よりも高い位置に懸架するなどして、重力差により自然注入される場合が ある。 また、 腹膜透析液を患者の腹腔内から排出する際には、 該腹膜透析液 源 2 1を患者の腹腔より低い位置に配置するなどして、重力差により自然排 出される場合もある。しかし、該ポンプ 2 2を回路 2上に設けることにより、 腹膜透析液源 2 1の配置など、 人の手で特別な操作を行うことなく、 所定の 速度により腹膜透析液の出し入れを行うことが可能となる。該ポンプとして は、 ローラーポンプゃフィンガーポンプ等の他、腹膜透析液源 2 1 を直接加 圧または減圧するチャンバ一式ポンプなどが用いられる。 さらに、 本発明の腹膜透析装置 1 には、腹膜透析液回路 2上にドリップチ ャンバー 2 3や圧力計測手段、血液透析液回路 4上に加温器や濃度測定手段, 流量計など、腹膜透析を行う上で必要となる他の部品が設けられていてもよ い。
本発明における、 浸透圧剤濃度測定手段 5と除水機構 6とは、連動し得る ものであることが好ましい。例えば、該浸透圧剤濃度測定手段 5で測定され た濃度 clから、所定の浸透圧剤濃度 c2との差を計算し、 この濃度差をなく すために必要な腹膜透析液の除水量 uf lを算出し、該除水量 uf lだけ腹膜透 析液から除水を行うように除水機構 6を作動させる、 制御手段 （図示せず） が設けられることが好ましい。
前記所定の浸透圧剤濃度 c2は、 制御手段に記憶された患者固有の除水プ ログラム等により予め決定される。一般に、腹膜透析開始直後は患者の体内 から腹膜透析液中に移行すべき水分量は多く、 該浸透圧剤濃度 c2は高く設 定されるが、腹膜透析を行うにつれて、患者の体内の水分量が減少してくる ため、 腹膜透析液中に移行すべき水分量は少なくなり、 該浸透圧剤濃度 C2 は低く設定される。
前記除水プログラムは患者の体重や、身長、性別や腹膜の水分透過性の他、 腹膜透析を行う時間帯等により適宜決定されている。 しかし、 患者の体調変 化などの影響により透析条件が変化した場合も、本発明の腹膜透析装置 1は 浸透圧剤濃度 C2を変化させることによって腹膜透析液中の浸透圧剤濃度を 調整し、 患者からの除水量を変更できる。 また、 浸透圧剤濃度測定手段 5に より測定された浸透圧剤濃度 cl により、 その日の患者の状態を知ることも 可能であり、 その状態に合わせて除水プログラムを変更することで、 より患 者にふさわしい腹膜透析を行うことも可能である。
次に、 本発明の腹膜透析装置を用いた腹膜透析方法について、 図 1を用い て説明する。
まず、公知の手段により患者の腹腔に留置されたカテーテルに腹膜透析装 置 1をセッ トする。患者の腹腔内に腹膜透析液が既に貯留されている場合の み、 ポンプ 2 2を正回転させて、 患者の腹腔内から腹膜透析液を排出する操 作を行う。 この時、 浸透圧剤濃度測定手段 5により、 該腹膜透析液中の浸透 圧剤濃度 clが測定される。
該腹膜透析液は透析器 3を通過する際に中空糸膜を介して血液透析液と 接触し、 透析されることで液中の各成分濃度が調整される。 前記浸透圧剤濃 度 cl は制御手段 （図示せず） によって所定の浸透圧剤濃度 c2 と比較され、 該腹膜透析液の浸透圧剤濃度 clが濃度 c2になるために必要な、腹膜透析液 からの除水量 uf lが計算される。該除水量 uf lだけ腹膜透析液中から除水を 行うように除水機構 6が駆動せしめられ、腹膜透析液中の水分は透析器 3の 中空糸膜を介して血液透析液中へと移動する。
透析および除水された腹膜透析液は、いったん腹膜透析液源 2 1に貯留さ れる。 患者からの規定量の腹膜透析液の排出が終了すれば、 ポンプ 2 2が逆 回転し、 該腹膜透析液源 2 1に貯留された腹膜透析液が、再度患者の体内に 注入される。 この時、腹膜透析液は再度透析器 3を通る際に透析および ま たは除水されるものであってもよい。
産業上の利用可能性
本発明の腹膜透析装置は、 腹膜透析液中の浸透圧剤濃度 cl を測定し、 該 腹膜透析液の浸透圧剤濃度 clが所定の浸透圧剤濃度 c2になるように、腹膜 透析液中から必要量の除水を行うものである。 したがって、 該腹膜透析液の 透析効率および除水効率が低下しないため、該腹膜透析液を繰り返し利用す ることができる。 また、 本発明は腹膜透析液を透析器を介して除水すること により、 該腹膜透析液中の浸透圧剤を腹膜透析液外に出すことがないため、 高価な浸透圧剤の追加補充が必要なく、治療コス トを増加させるおそれがな い。 さらに、 本発明の腹膜透析装置によれば、 予め設定される腹膜透析液の 浸透圧剤濃度 c2を変更することによって、 患者の状態に合わせた浸透圧剤 濃度の腹膜透析液を随時患者に注入できるため、患者にふさわしい透析条件 で腹膜透析を行うことが可能となる。

Claims

1 Q WO 2004/006992 1 ° PCT/JP2003/009000 求 の 範 囲
1 . 患者の腹腔内の腹膜透析液を注入および排出しうるカテーテルと、 該カ テーテルに接続される腹膜透析液回路と、該腹膜透析液回路上に設けられる 透析器とを有してなり、該透析器には内部を通過する腹膜透析液が中空糸膜 を介して血液透析液に接しうるように血液透析液回路が接続されてなる腹 膜透析装置において、該腹膜透析液回路上の透析器よりもカテーテル接続端 側に、腹膜透析液中の浸透圧剤濃度を測定しうる手段が設けられてなり、 該 血液透析液回路には前記手段により測定される浸透圧剤濃度に応じて腹膜 透析液から除水を行う機構が設けられてなることを特徴とする腹膜透析装
2 . 前記浸透圧剤濃度を測定しうる手段は、 超音波測定装置、 屈折率計、 吸 光度計、導電率計からなる群から選択された少なくとも 1種の手段である請 求項 1記載の腹膜透析装置。
3 . 腹膜透析液からの除水は、透析器を介して行われるものである請求項 1 又は 2記載の腹膜透析装置。
4 . 腹膜透析液から除水を行う機構は、 血液透析液回路に設けられたポンプ により除水するものである請求項 1〜3のいずれかに記載の腹膜透析装置。
5 . 前記浸透圧剤は、透析器の中空糸膜を通過しないものである請求項 1〜 4のいずれかに記載の腹膜透析装置。
6 . 前記浸透圧剤は、 アルブミ ン、 グルコースポリマーおよびデキス トラン からなる群から選択された少なく とも 1種の化合物である請求項 1〜 5の いずれかに記載の腹膜透析装置。
7 . 患者の腹腔内の腹膜透析液を注入および排出しうるカテーテルと、 該カ テーテルに接続される腹膜透析液回路と、該腹膜透析液回路上に設けられる 透析器とを有してなり、該透析器には内部を通過する腹膜透析液が中空糸膜 を介して血液透析液に接しうるように血液透析液回路が接続されてなる腹 膜透析装置を用いた腹膜透析方法であって、
(a) 患者から腹膜透析液を取り出して、 該腹膜透析液中の浸透圧剤濃度 clを測定し、
(b)該腹膜透析液中の浸透圧剤濃度 clが、所定の浸透圧剤濃度 c2になる ために必要な腹膜透析液からの除水量 uflを算出し、
(c)算出された除水量 uflに相当する水分を、腹膜透析液から透析器を介 して除水した後、
(d) 該腹膜透析液を患者に再度注入する腹膜透析方法。
8. 前記腹膜透析液中の浸透圧剤濃度の測定は、該腹膜透析液回路上の透析 器よりもカテーテル接続端側に設けられた、 超音波測定装置、 屈折率計、 吸 光度計、導電率計からなる群から選択された少なく とも 1種の手段により行 われるものである請求項 7記載の腹膜透析方法。
9. 前記腹膜透析液からの除水は、 血液透析液回路に設けられたポンプによ り除水する機構により行われるものである請求項 7または 8に記載の腹膜 透析方法。
1 0. 前記浸透圧剤は、透析器の中空糸膜を通過しないものである請求項 7 〜 9のいずれかに記載の腹膜透析装置。
1 1. 前記浸透圧剤は、 アルブミ ン、 グルコースポリマー、 デキス トランか らなる群から選択された少なく とも 1種の化合物である請求項 7〜 1 0の いずれかに記載の腹膜透析装置。
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