WO2004021886A1 - 侵襲装置 - Google Patents

Abstract

痛みを著しく低減化した注射器あるいは、ランセットを提供すること。生体内液を得るための侵襲装置において、先端部の、侵襲部3が出るための孔7以外の部分に侵襲部3による刺激とは別の刺激を前記生体に与えるための別刺激部1aを備え、侵襲部3は、中空のチューブ、刃、針、またはレーザ光線であり、別の刺激は、機械的刺激であり、孔7以外の部分に凹部及び/または凸部が形成されており、別刺激部1aは、前記凹部及び/または凸部であり、別の刺激は、その凹部及び/または凸部により与えられる。

Description

明 細 侵襲装置、 侵襲方法、 及び生体内液測定装置 技術分野

本発明は、 測定対象物である血液等の体液を採取するための 侵襲装置、 侵襲方法、 及び生体内液測定装置に関する ものであ る。 背景技術

従来、 生体表面を侵襲する場合の痛みを低減させる手段が数 多く 実施されてきた。

たと えば、 特開平 07- 51251号公報では、 減圧室、 穿刺手段を 有する吸引室及び穿刺解除手段よ り 成る装置を利用 して痛みの 低減化について記載されている。

また、 例えば特開平 07- 255706号公報では減圧手段、 穿刺手段 を有する気密吸引室及び前記穿刺手段の穿刺を間接的に解除駆 動させる為の穿刺解除手段よ り 成る簡易採血装置によ る痛みの 低減化について記載されている。

また、 例えば特開平 08- 187237号公報では、 採血針を加工する こ と によ り 診断に必要な量の血液を無痛で皮膚上に滲出させる こ とができる採血針を提供している。

また、 例えば特開平 08-317917号公報では、 減圧によ り皮膚を 吸引する吸引手段、 前記吸引状態の皮膚に対し、 穿刺部材を皮 膚に衝突させる穿刺手段、 及び前記衝突した穿刺部材を皮膚か ら引き離す解除手段よ り なる装置に関 して痛みの低減化につい て記載されている。

また、 例えば特開平 08-317918号公報では、 多針構造よ り なる 穿刺手段を有する採血装置を'提供している。

また、 例えば特開平 08- 837148号公報では、 減圧によ り皮膚を 吸引する吸引手段、 前記吸引状態の皮膚に対し、 穿刺部材を皮 膚に衝突させる穿刺手段、 および前記衝突した穿刺部材を皮膚 から引き離す解除手段を含む採血装置、 および多針構造よ り な る穿刺手段を有する採血装置に関して痛みの低減化について記 載されている。

また、 例えば特開平 09- 804707号公報では、 よ り 簡便に刺通要 素の刺通深さ を調節でき るイ ンジヱ.ク タ一に取り 付ける こ と が でき るア ッセンプ リ の提供に関して痛みの低減化について記載 されている。

また、 例えば特開平 10- 127610号公報では、 ラ ンセッ トがその 収縮位置からその伸張位置に動く と き に、 ハウジング中に減圧 を生じさせる手段を有する血液試料採取装置に関 して痛みの低 減化について記載されている。

また、 例えば特表 2001- 515377号では、 診断テス ト と血液サン プルを採取するセンサを一体化した装置について述べられてお り 、 その血液サンプルを採取する際に、 ラ ンセ ッ ト を皮膚組織 に押出すために差ガス圧を用いている。 こ のこ と によ り 痛みの 低減化について記載されている。

また、 例えば特開平 11-164825号公報では、 体液が、 リ ングを 皮膚に抗して配置し且つ弾性加圧カを リ ングに繰り 返し適用す る こ と によ り皮膚の切れ目 から採取される方法に関 して痛みの 低減化について記載されている。 また、 例えば特開平 1 1 - 762 1 1号公報では、 皮膚を刺すための ランセ ッ ト を組み込んだ血液試料採取装置において、 剁し傷を つけたのち、 ラ ンセ ッ トホルダが振動を起こ して不要な痛みを 与えないよ う なラ ンセ ッ ト減衰手段を有した装置に関 して痛み の低減化について記載されている。 .

また、 例えば特表 200 1 - 524343号公報では、 グル コ ースモニ タ リ ングなどの診断テ ス トのために患者から間質液サンプルを得 るための方法及び装置において、 真空及び皮膚伸長を用いて前 記皮膚開 口から間質液サ ンプルを'抜き取るス テ ッ プ.を含むもの である。 この効果と して痛み低減が記述されている。

また、 例えば特開 2000 - 237 1 72号公報では、 突き刺し装置は使 い捨てラ ンセ ッ ト と針を支持するためのハウジング内に滑り 可 能に取 り 付け られたばねで荷重をかけ られたラ ンセ ッ トホルダ を有する。 装置の後部のノ ブは、 装置が発射された後調節可能 な所定の点にラ ンセ ッ トホルダを止める前方に延びている ブイ ンガーを有する。 フィ ンガ一は針の透通深さ を制御するのみな らず、 振動も吸収しそ して使用者の苦痛の低減化について記載 されている。

また、 例えば特開 2002 - 696号公報では、 鉞灸用針について述 ベられている。 鉞灸用針における針体が、 長手方向にほぼ均一 の断面形状を有する本体部と、 該本体部に連続して弾丸型に細 く なる針尖部を備える。本体部の断面直径 Dを 1 と したと きに、 針尖部の尖端 Aから長軸方向へ 0 . 6 の位置に至るまでの外縁 曲線の曲率半径が 1 . 3 〜 3 の範囲内に収まる ものである。 こ のこ と によ り 、 刺入時における患者の痛みの低減化について記 載されている。 また、 例えば特開 2001- 161815号公報では、 注射器について述 ベられている。 注射器に取 り 付けられた筒状部の先端が皮膚を 刺激する こ と によ り 、その内側の感覚が無く なった状態になる。 こ のこ と によ り 、 注射時における患者の痛みの低減化について 記載されている。

なお、 特開平 07- 51251号公報、 特開平 07- 255706号公報、 特開 平 08- 187237号公報、 特開平 08- 317917号公報、 特開平 08- 31791 8号公報、 特開平 08- 837148号公報、 特開平 09- 804707号公報、 特 ^平 10 - 127610号公報、 特表 2001 - 515377号公報、 特開平 1ト 164 825号公報、 特開平 11 - 76211号公報、 特表 2001 - 524343号公報、 特開 2000 - 237172号公報、 特開 2002 - 696号公報、 及び特開 2001 - 161815号公報の文献の全ての開示は、 そつ く り そのまま引用す る （参照する） こ と によ り 、 こ こ に一体化する。

従来法のひとつである侵襲深度をなるベく 浅く する こ と 、 針 の形状を鋭く する こ と、 太さ を細く する こ と、 あるいは 2度刺 しを避けるため振動防止策を設ける こ と によ り 痛みを低減する 方法においては、 かな り の痛みが残存する欠点があった。

すなわち、 従来法では、 かな り の痛みが残存する と い う課題 がある。

また、 吸引方式によ る方法では、 体液取得時に吸引 している ために体液中の水分蒸発速度が著しく 早く な り 、 そのため体液 中の測定対象物濃度が上昇した り 、 血液の凝固速度が速く なつ た り する。 結果と して測定値に著しい誤差が生じていた。

すなわち、 吸引方式による方法では、 体液中の測定対象物濃 度が上昇した り 、 血液の凝固速度が速く なつた り するので、 そ の結果と して測定値に著しい誤差が生じる とい う課題がある。 また、 注射器の取り 付け具の先端に刺激手段を付与し、 これ を用いて注射時の痛み低減を提供していたが、 注射の場合薬物 を注入あるいは、 体液をシ リ ンジ内に採取するため、 その間、 上記刺激手段で痛みを低減できない課題があった。 発明の開示

本発明は、 上記課題を考慮し、 痛みがよ り 少ない侵襲装置、 侵襲方法、 及び生体内液測定装置を提供する こ と を 目 的とする ものである。

また、 本発明は、 よ り 正確に体液中の対象物を測定する こ と が出来る生体内液測定装置を提供する こ と を目 的とする も ので あ O o

上述した課題を解決するために、 第 1 の本発明は、 生体内液 を得るための侵襲装置において、

先端部の、 侵襲部が出るための孔以外の部分に前記侵襲部に よ る刺激と は別の刺激を前記生体に与えるための別刺激部を備 えた、 侵襲装置である。

また、 第 2 の本発明は、 前記生体內液は、 皮膚下 3 m m以内 から得られる ものである、 第 1 の本発明の侵襲装置である。

また、 第 3 の本発明は、 前記別刺激部は、 脱着可能である、 第 1 の本発明の侵襲装置である。

また、 第 4 の本発明は、 前記侵襲部は、 中空のチューブ、 刃、 針、またはレーザ光線である、第 1 の本発明の侵襲装置である。

また、 第 5 の本発明は、 前記別の剌徼は、 連続的または断続 的に与えられる、 第 1 の本発明の侵襲装置である。

また、 第 6 の本発明は、 前記別の刺激は、 機械的刺激、 電気 的刺激、 光学的刺激、 または温度変化である、 第 1 の本発明の 侵襲装置である。

また、 第 7 の本発明は、 前記別の刺激は機械的刺激であ り 、 前記孔以外の部分に凹部及び Zまたは ώ部が形成されてお り . 前記別刺激部は、 前記凹部及び Ζまたは凸部であ り 、

前記別の刺激は、 その凹部及ぴ Ζまたは凸部によ り 与え られ る、 第 6 の本発明の侵襲装置である。

また、 第 8 の本発明は、 前記別の刺激は、 前記侵襲部が生体' 表面に接触する時よ り も以前から与え られる、 第 1 の本発明の 侵襲装置である。 '

また、 第 9 の本発明は、 前記凹部及び Ζまたは凸部は、 前記 侵襲部が生体表面に接触する部分から少な く と も 1 m m以上、 2 O m m以内である、 第 7 の本発明の侵襲装置である。

また、 第 1 0 の本発明は、 前記生体表面と は、 指先であ り 、 前記四部及び/または前記凸部は、 前記侵襲部が前記指先に 接触する部分から少なく と も 1 m m以上、 1 O m m以内である、 第 9 の本発明の侵襲装置である。

また、 第 1 1 の本発明は、 血液を採取するためのラ ンセ ッ ト 装置である、 第 1 0 の本発明の侵襲装置である。

また、 第 1 2 の本発明は、 前記凸部は、 0 . 1 m m以上の突 出部を有している、 第 7 の本発明の侵襲装置である。

' また、 第 1 3 の本発明は、 前記凸部が生体表面と接触する角 度は 5度以上である、 第 7 の本発明の侵襲装置である。

また、 第 1 4 の本発明は、 前記凹部及び/または凸部は、 前 記侵襲部が生体表面に接触する部分の外周に、 連続してまたは 不連続に位置している、 第 7 の本発明の侵襲装置である。 また、 第 1 5 の本発明は、 前記凹部及び/または凸部は、 生 体表面を転がる転動体によ り 構成されている、 第 7 の本発明の 侵襲装置である。

また、 第 1 6 の本発明は、 前記転動体の重心位置は、 前記転 動体の回転中心に対して偏心している、 第 1 5 の本発明の侵襲 装置である。

また、 第 1 7 の本発明は、 前記凹部及び Zまたは凸部は、 生 体表面に振動をあたえる振動体によ り構成されている、 第 7 の 本発明の侵襲装置である。

また、 第 1 8 の本発明は、 前記振動体は、 電磁コイルまたは 圧電素子によ り 振動を発生する、 第 1 7 の本発明の侵襲装置で ある。

また、 第 1 9 の本発明は、 前記振動体の振幅及び/または周 波数は可変自在である、 第 1 7 の本発明の侵襲装置である。

また、 第 2 0 の本発明は、 前記凹部及び/または凸部が生体 表面に与える圧力が少なく と も l k g f / c m である、 第 7 の本 発明の侵襲装置である。

また、 第 2 1 の本発明は、 前記凹部及び/または凸部が生体 表面に与える機械的刺激の加重印加速度が 0 . 1 K g f / s e c · c m ²以上である、 第 7 の本発明の侵襲装置である。

また、第 2 2 の本発明は、前記侵襲部が侵襲する時点から 0 . 1 〜 5秒前が、 前記凹部及び/または凸部が生体表面に与える 機械的刺激の最大加重印加点である、 第 7 の本発明の侵襲装置 である。

また、 第 2 3 の本発明は、 前記凹部及び/または凸部が、 少 なく と も第 1 の凸部と第 2 の凸部と から構成される場合であつ て、

前記別の刺激は、 前記第 1 の凸部と前記第 2 の凸部で生体表 面を挟み込むこ と によって与え られる、 第 7 の本発明の侵襲装 置である。

また、 第 2 4 の本発明は、 空気封入体をさ らに備え、

前記空気封入体に空気を封入する こ と によって、 前記生体表 面を前記先端部の前記別刺激部に押圧する、 第 1 の本発明の侵 襲装置である。

また、 第 2 5 の本発明は、 前記生体を揷入する生体揷入ガイ ド手段と、

前記生体を押さえる生体押さ え手段と を備え、

前記生体押さ え手段は、 前記侵襲部が前記生体に接触する部 分と は反対側から前記生体を押さ えつける こ と によ り 前記生体 を前記別刺激部に押し付ける、第 1 の本発明の侵襲装置である。

また、 第 2 6 の本発明は、 第 1 の本発明の侵襲装置と 、 前記侵襲装置によ る侵襲によ り 得られた生体内液を輸液する 輸液手段と、

測定部と を備え、

前記測定部は、 採取された前記生体内液の分析を行 う 、 生体 内液測定装置である。

また、 第 2 7 の本発明は、 生体内液を得るための侵襲方法に おいて、

侵襲手段によ る刺激と は別の刺激を前記侵襲する位置の近傍 に与える、 侵襲方法である。 図面の簡単な説明 図 1 ( a ) は、 本発明の第 1 の実施の形態における侵襲装置 の斜視図である。

図 1 ( b ) は、 本発明の第 1 の実施の形態における侵襲装置 の斜視図である。

図 1 ( c ) は、 本発明の第 1 の実施の形態における侵襲装置 の斜視図である。

図 2 は、 本発明の第 2 の実施の形態における侵襲装置の斜視 図で.ある。

図 3 は、 本発明の第 3 の実施の形態における侵襲装置の斜視 図である。

図 4 は、 本発明の第 4 の実施の形態における侵襲装置の断面 図である。

図 5 は、 本発明の第 5 の実施の形態における侵,襲装置の断.面 図である。

図 6 は、 本発明の第 6 の実施の形態における侵襲装置の断面 図である。

図 7 は、 本発明の第 7 の実施の形態における侵襲装置の断面 図である。

図 8 ( a ) は、 本発明の第 1 の実施の形態における刺激付与 部が脱着可能な侵襲装置の斜視図である。

図 8 ( b ) は、 本発明の第 1 の実施の形態における刺激付与 部が脱着可能な侵襲装置の斜視図である。

図 8 ( c ) は、 本発明の第 1 の実施の形態における刺激付与 部が脱着可能な侵襲装置の斜視図である。

(符号の説明） 1 a、 1 b、 1 c 刺激付与部

2 バネ

3 ラ ンセ ッ ト

4 ホノレダ一

5 バネ

7 ラ ンセ ッ ト通過 口

8 振動体

9 a 、 9 b 転動体

1 0 a、 1 0 b、 1 0 c 、 1 0 d、 1 0 e 、 1 0 f 、 1 0 g、 1 0 h、 1 0 i 侵襲装置

l l a、 l l b ギア

1 2 a、 1 2 b ギア

1 6 空気封入体

1 8 指揷入ガイ ド手段

2 1 指押さ え手段 発明を実施するための最良の形態

以下に本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。

(第 1 の実施の形態）

まず、 第 1 の実施の形態について説明する。

図 1 の （ a ) に第 1 の実施の形態の侵襲装置 1 0 a を示す。 侵襲装置 1 0 a は、 例えば血液を採取するための ラ ンセ ッ ト装 置である。

侵襲装置 1 0 a は、 刺激付与部 1 a 、 パネ 2 、 ラ ンセ ッ ト 3、 ホルダー 4 、 及ぴランセ ッ ト通過口 7 から構成される。

刺激付与部 1 a は、 ラ ンセ ッ ト 3 が生体表面を侵襲する際に 生体表面に与える刺激と は別の刺激を生体表面に与える手段で あ り 、 ゴム 、 プラスチック 、 金属等の材料で構成されており 、 ある程度の強度を有する手段である。

パネ 2 は、 ラ ンセ ッ ト 4 が生体表面を侵襲するために、 ラ ン セ ッ ト通過口 7 から ラ ンセ ッ ト 4 を突出させるための手段であ る。

ランセッ ト 3 は、 針であ り 生体表面を穿刺して生体表面から 血液を採取する手段である。

ホルダー 4 は、 ランセ ッ ト 3 を収納する筐体である。

ラ ンセッ ト通過口 7 は、 ラ ンセッ ト 3 で生体表面を穿刺する こ と によ り侵襲する際に、 ラ ンセッ ト 3 が通過する孔である。 すなわち、 ホルダー 4 の下部にはラ ンセ ッ ト通過口 7 が設け られてお り 、 ランセ ッ ト通過口 7 の中心部から所定の距離だけ 離れた外周部に刺激付与部 1 a が設け られてい る。 また、 ホル ダー 4 の内部にはラ ンセ ッ ト 3 が収納されてお り 、 パネ 2 によ り ラ ンセッ ト通過口 7 から突出可能な状態にある。

なお、 本実施の形態のラ ンセ ッ ト 3 は本発明の侵襲部の例で あ り 、 本実施の形態の刺激付与部は本発明の別刺激部の例であ り 、 本実施の形態の刺激付与部は本発明の四部または凸部の例 である。

次に、 このよ う な本実施の形態の動作を説明する。

侵襲装置 1 0 a で生体表面から血液を採取するためには、 ま ず、 侵襲装置 1 0 a を生体表面の、 採血する部分に近づける。

次に、 侵襲装置 1 0 _a の刺激付与部 1 a を生体表面の採血す る部分の周囲に押し付ける。 これによ り刺激付与部 1 a は、 生 体表面に機械的な刺激を与える。 刺激付与部 1 a が生体表面に機械的な刺激を与えた時点か ら 所定の時間が経過 した後、 バネ 2 の押圧力に よ り 、 ラ ンセ ッ ト 3 がラ ンセ ッ ト通過 口 7 から突出 して生体表面か ら 3 m m以内 を穿刺する こ と によ り 侵襲 し、 血液が生体表面か ら滲出する。 その後滲出 した血液が採取される。

こ の よ う にラ ンセ ッ ト 3 が生体表面から深さ 3 m m以内まで を穿刺する こ と によ り 、 ラ ンセ ッ ト 3 が生体表面から 3 m m以 上の深さ までを穿刺する場合に比べて、 穿刺の際の痛みを よ り 低減する こ と が出来る。

なお、 第 1 の実施の形態以外の他の実施の形態において も、 ラ ンセ ッ ト がラ ンセ ッ ト通過 口 から突出 して生体表面から 3 m m以内までの深さ を穿刺する こ と に よ り 、 穿刺する 際の痛みを よ り 低減する こ と が出来る こ と は言 う までも ない。

こ のよ う に本実施の形態では、 ラ ンセ ッ ト 3 が生体表面に接 触する少な く と も以前か ら刺激付与部 1 a によ り ラ ンセ ッ ト 3 と は別の刺激を与える。 こ のこ と によ り はやく か ら痛感刺激を マス キングする こ と ができ る。 また、 吸引方式に よ る方法 と は 異な り 、 血液中の測定対象物濃度が上昇する こ と も ないので、 採血 した血液の測定値に著しい誤差が生じる こ と も ない。

また、特開 200 1 - 1 6 1 8 1 5号公報に開示されている注射器につい ては、 注射器に取 り 付け られた筒状部の先端が皮膚を刺激する も のである が、 筒状部の先端がパネによ り 支持されている。 従 つて、 筒状部の先端が皮膚に押 し付け られる につれて、 筒状部 の先端がス ライ ド し、 筒状部の先端を支持するパネは収縮する ので、 筒状部の先端が皮膚に与える刺激が増加 してい く 。 そ し て、 注射器の注射針が皮膚内に侵襲してい く につれて、 筒状部 の先端はさ ら にス ライ ド し続けるため、 筒状部の先端が皮膚に 与える刺激も增加 し続ける。 従って、 注射器の注射針が皮膚を 侵襲 している 間に、 筒状部の先端が皮膚に与える刺激の大き さ を最適に保つこ と は困難である。 また、 注射器の注射針が侵襲 する タイ ミ ングにあわせて筒状部の先端が皮膚に最適なタイ ミ ングで最適な量の刺激を 自動的にある いは手動的に も与える こ と は困難である。 また、 注射器の注射針が皮膚を浸襲 している 時間は、 注射液を注入する必要がある ので、 本実施の形態のラ ンセ ッ ト 3 が侵襲する時間に比べてかな り 長時間である。

これに対して、 本実施の形態のラ ンセ ッ ト 3 は、 刺激付与部 1 a がパネによ り 支持されていないので、 最適な量の刺激を生 体表面に 自動的にあ る いは手動的にも与える こ と が出来、 しか も、 パネ 2 の押圧力によ り 最適なタイ ミ ングでラ ンセ ッ ト 3 が 生体表面を侵襲する こ と が出来る。 また、 ラ ンセ ッ ト 3 か ら注 射液を注入する必要も ないので、 ラ ンセ ッ ト 3 が生体表面を侵 襲している時間は注射器の注射針に比べてき わめて短時間であ る。

以上の違いによ り 、 特開 2001- 161815号公報に開示されてい'る 注射器は、 本実施の形態の侵襲装置 1 0 a な どに比べて痛みを 低減する効果を得る こ と はかな り 困難である。

また、 特開 2001- 161815号公報の注射器は、 注射する周辺を押 すこ と によ り 、 薬物注入を困難にする ため、 注射器本来の機能 を損な う 欠点がある。

一方、 本実施の形態では、 穿刺の場合には、' 穿刺後穿刺手段 を開放する こ と によ り 、 容易に血液な どの体液を滲出 させる こ と が出来る。 こ の よ う に本実施の形態の侵襲装置と 特開 2001 - 1 6 18 1 5号公報の注射器と は根本的に異なつている。

なお、 本実施の形態ではラ ンセッ ト 3 を生体表面に穿刺する こ と によ り 血液を採取する と して説明 したが、 これに限らず、 血液以外の生体内液を採取しても構わない。 要する にラ ンセッ ト 3 を生体表面に穿刺する こ と によ り 血液であるか否かにかか わらず生体内液を採取しさ えすればよい。

このよ う に、 本実施の形態の侵襲装置 1 0 a は、 生体に対し て生体内液を得る こ と のために、 ラ ンセ ッ ト 3 な どで穿刺する こ と によ り 侵襲する手段と は別に、 刺激付与部 1 a に示すよ う に、 ラ ンセ ッ ト 3 によ る刺激と は別の機械的な刺激を生体表面 に与える手段を設けたものである。

本実施の形態の侵襲装置 1 0 a を利用 して生体に対して生体 内液を得る こ と の場合、 ラ ンセ ッ ト 3 などで穿刺する こ と によ り侵襲する手段と は別の機械的な刺激を刺激付与部 1 a によ り を生体表面に与える ので、 微痛状態で試薬を注入した り 採血す る こ とができ る。

すなわち、 本実施の形態の侵襲装置 1 0 a は、 生体に対して 生体内液を得る こ と のために穿刺する際、 針な どを用いたラ ン セ ッ ト 3 と は別に刺激を生体表面に与える刺激付与部 1 a を設 けている。

このよ う な侵襲装置 1 0 a のラ ンセ ッ ト 3 と して、 中空チュ ーブを用いれば生体に対して生体内液を得る事が容易 と なる。 ラ ンセッ ト 3 と して中空のチューブを用いる こ と によ り 痛みを 低減化した状態で生体内液を採取する こ と が出来る。

また、 生体内液を間接的に得るためにラ ンセ ッ ト 3 が刃ある いは、 針であれば皮膚表面に血液を出させ、 診断装置などに容 易に導入でき る。 すなわち、 こ のこ と によ り 微量血液を容易に かつ痛みが少な く 採血する こ と ができ る。 また、 ラ ンセ ッ ト 3 の代わ り に レーザ光線を用いる こ と も可能であ り 、 皮膚表面に 血液を出 させ、 診断装置な どに容易に導入する こ と が出来る。

こ の よ う にする こ と によ り 、 簡単な構成で生体表面 （皮膚） に機械的刺激を与えて皮膚感覚受容器の う ち痛感 と は異なる他 の皮膚感覚を刺激し、痛感刺激をマス キングする こ と ができ る。

すなわち、生体表面への刺激付与部 1 a によ る機械的刺激で、 人体のマイ スネル小体やパチ -小体の働き を活発に し、 生理学 で解説されている と こ ろのゲー ト コ ン ト ロ ール理論によ る痛み を感じ難く する こ と ができ る。

また、皮膚感覚受容器であるマイ スネル小体やパチニ小体は、 生体表面すなわち皮膚表面か ら 3 m m以内に存在する。 そ して、 生体表面すなわち皮膚表面から 3 m m以内の深さ の刺激に対 し ては、 触覚 と 痛覚 と が同一の神経伝達経路を通って脳にその感 覚が伝達される。 従って、 刺激付与部 1 a な どで生体表面すな わち皮膚表面に刺激を与えてか ら、 生体表面すなわち皮膚表面 から 3 m m以内の深さ を侵襲する こ と によ って、 刺激付与部 1 a の刺激によ る触覚は脳に伝達される が、 ラ ンセ ッ ト 3 に よ る 痛覚が脳に伝達されな く な り 、 さ ら に痛みを感 じ難く する こ と が出来る。

言い換えれば、 ラ ンセ .ッ ト 3 等の穿刺具によ つて痛覚が刺激 されて、 痛みを感 じるが、 それ以前に、 あるいは処理と 同時に 触覚、 圧覚の感覚受容器に別の刺激を与える こ と によ り 、 脊髄 後角でゲー ト コ ン ト ロ ール制御径路を活発化させ、 痛みの伝達 径路で痛みを感じ難く する。 侵襲装置 1 0 a は、 こ のよ う な方法を利用 して、 生体に対 し て生体内液を得るためにラ ンセ ッ ト 3 と は別の刺激を刺激付与 部 1 a によ り 生体表面に与える。

侵襲装置 1 0 a は、 上記のよ う に動作する こ と で、 簡単な構 成で生体表面 （皮膚） に機械的刺激を与えて皮膚感覚受容器の う ち痛感と は異なる他の皮膚感覚を刺激し、 痛感刺激をマス キ ングする こ と ができ る。

すなわち、生体表面への刺激付与部 1 a によ る機械的刺激で、 マイ スネル小体やパチニ小体の働き を活発に し、 生理学で解説 されている と こ ろのゲー ト コ ン ト ロ ール理論によ る痛みを感 じ 難く する こ と ができ る。 言い換えれば、 針な どの穿刺具によ つ て痛覚が刺激されて、 痛みを感 じる が、 それ以前に、 あるいは 処理と 同時に触覚、 圧覚の感覚受容器に別の刺激を与える こ と によ り 、脊髄後角でゲー ト コ ン ト 口 ール制御径路を活発化させ、 痛みの伝達径路で痛みを感じ難く する こ と が出来る。

なお、 本実施の形態では、 刺激付与部 1 a に よ り 機械的な刺 激を生体表面に与える と して説明 したが、 これに限らず、 電気 的刺激や光学的刺激や温度変化によ る刺激を与える こ と も 出来 る。

また、 ラ ンセ ッ ト 3 な どの先端が生体表面に接触する少な く と も以前か ら刺激付与部 1 a によ る刺激を与える こ と によ り 痛 みを低減する こ と が容易 と なる。 また、 刺激付与部 1 a が、 空 間的にラ ンセ ッ ト 3 の先端よ り も生体側に存在する こ と であ ら か じめ刺激を与える こ と が容易 と なる。

また、 刺激付与部 1 a によ る刺激付与位置が、 ラ ンセ ッ ト 3 が生体表面に接触する部分から少な く と も 2 0 m m以内である 場合に効果的に痛みを低減する こ と ができ る。 特に指先を穿刺 する場合は、 指先には皮膚感覚受容器であるマイ スネル小体や パチニ小体が密集しているため、 刺激付与部 1 a によ る刺激付 与位置が、 ラ ンセッ ト 3 が生体表面に接触する部分から 1 m m 〜 1 O m mの範囲である場合に効果的に痛みを低減する こ と が 出来る。 さ らに、 指先を穿刺する場合は、 刺激付与部 1 a によ る刺激付与位置が、 ラ ンセッ ト 3 が生体表面に接触する部分か ら 3 m π！〜 6 m mが さ らに効果的である。 なお、 こ の点につい ては、 第 1 の実施の形態のみな らず、 他の実施の形態について も同様に適用出来る こ と は言う までもない。

図 1 の （ b ) 及ぴ （ c ) に、 図 1 の （ a ) の侵襲装置 1 0 a と は刺激付与部 1 a の構成が異なった侵襲装置を示す。 すなわ ち、 図 1 の （ b ) の侵襲装置 1 0 b は、 刺激付与部 1 a の代わ り に刺激付与部 1 b を備えている。 刺激付与部 1 b は、 その先 端部が、 生体表面の直交する方向に凹凸を有する形状、 すなわ ち、 生体表面と直交する方向に波打った形状を有している。

また、 図 1 の （ c ) の侵襲装置 1 0 c は、 刺激付与部 1 a の 代わ り に刺激付与部 1 c を備えている。 刺激付与部 1 c は、 ラ ンセ ッ ト通過口 7 の中心部分の外周部に不連続な突起を有する よ う に構成されている。

このよ う に、 刺激付与部 ' 1 a 、 1 b 、 1 c にそれぞれ示すよ う に刺激付与部は、 ラ ンセ ッ ト 3 が生体表面に接触する部分の 外周に連続的または不連続的に位置している こ とが望ま しい。

なお、 上記と は逆にランセ ッ トが刺激付与部の外周に位置し ていても構わない。

図 1 の （ c ) の侵襲装置 1 0 c に示すよ う に、 刺激付与部 1 c が少な く と も 1 力所以上存在する こ と は重要である。

また、 図 1 の （ a ) 、 （ b ) 、 （ c ) に示す刺激付与部 1 a 、 l b 、 l c は、 0 . 1 mm以上の突出部を有しているお り 、 生 体表面 と の接触角度が 5 度以上である こ と が望ま しい。 さ ら に 最も望ま し く は、 0 . 5 m m以上、 2 m m以下の突出部を有 し ている こ と が望ま し く 、 生体表面 と の接触角度も 8 0 度以上 1 0 0 度以下が望ま しい。 なお、 こ の点については第 1 の実施の 形態のみな らず、 他の実施の形態でも 同様に適用出来る こ と は 言 う までも ない。

ま た、 上述したよ う に、 ラ ンセ ッ ト 3 が生体表面に接触する 以前に刺激付与部 1 a が突出する こ と をが望ま しい。

また、 本実施の形態の侵襲装置 1 0 a 、 1 0 b 、 1 0 c 等を、 血液を採取する ためのラ ンセ ッ ト装置と して用いる場合、 ラ ン セ ッ ト 3 と して針または刃を用いる こ と が出来、 またラ ンセ ッ ト 3 の代わ り に レーザ光線を用いて も よい。 こ のよ う に本実施 の形態の侵襲装置 1 0 a 、 1 0 b 、 1 0 c を血液を採取する ラ ンセ ッ ト装置と して用いる場合、 ラ ンセ ッ ト 3 が生体表面と接 触する部分から少な く と も 1 0 m m以内の外周に凹 ώを設け、 採血する前に予め機械的刺激と して圧力を少な く と も l k g f / c m ²与えなが ら採取する こ と が望ま しい。

さ ら には、 力卩重印加速度が 0 . 1 k g f / s e c · c m ²以上 であ り 、 穿刺駆動する 0.1〜 5秒前が最大加重印加点であ る こ と がのぞま しい。 なお、 こ の点については、 第 1 の実施の形態の みな らず、 他の実施の形態でも 同様に適用出来る こ と は言 う ま でも ない。

また、 ラ ンセ ッ ト 3 と して、 針、 中空針、 側面が鋸波状の針、 緘灸用針微細刃等々が複数あるいは単数例示される も のである , ラ ンセ ッ ト 3 の長さは、 数 1 0 0 /i mから数 m m程度が好ま し いが特に限定されない。 なお、 この点については、 第 1 の実施 の形態のみならず、 他の実施の形態でも同様に適用出来る こ と は言 う までもない。 」

また、 その配置構造は刺激付与部中央部あるいはその周縁部 等に配置され、 刺激を利用 して無痛 · 効果的に表皮穿通可能な ものであれば足り る。

穿刺の解除の動作は、 例えばラ ンセ ッ ト 3 が針である場合に は、 針を引き抜く 動作等が示される。 ラ ンセ ッ ト 3 の穿刺の解 除の構成は様ざまであ り 、 手動によってラ ンセ ッ ト 3 を解除す る構成、 ラ ンセッ ト 3 の穿刺解除等の全部乃至一部、 更に吸引 動作も含めた一連の動作を自動的におこな う構成等が掲げら ·,れ る。 . '

なお、 刺激付与部 1 a 、 1 b 、 1 c をそれぞれ脱着可能と し、 刺激付与部 1 a 、 1 b 、 1 c を採血する度に新しい刺激付与部 l a 、 l b 、 l c に交換する こ と によ り 、 生体表面から滲出 し た血液によ り 刺激.付与部 l a 、 l b 、 l c が汚染される と い う 不具合を避ける こ と が出来る。 図 8 ( a ) 、 ( b ) 、 ( c ) に それぞれ刺激付与部 1 a ， 、 l b ' 、 1 c ' を脱着可能に した 侵襲装置 1 0 a ' 、 1 0 b ' 、 1 0 c ' を示す。 例えば図 8 ( a ) の刺激付与部 1 a ' は、 ホルダー 4 と の境界部分でホルダー 4 力 ら脱着する こ と が出来る。 従って、 刺激付与部 1 a ' が血液 汚染された場合には、 血液汚染されていない刺激付与部 1 a ' と容易に取 り 替える こ とが出来る。 侵襲装置 1 0 b ' 、 1 0 c ' についても、 侵襲装置 1 0 a ， と 同様である。 また、 こ の点に つレヽては、 第 1 の実施の形態のみならず、 他の実施の形態で用 レヽ られる刺激付与部についても適用出来る こ と は言 う までもな レヽ o

(第 2 の実施の形態）

次に、 第 2 の実施の形態について説明する。

図 2 に第 2 の実施の形態の侵襲装置 1 0 d を示す。 侵襲装置

1 0 d は、例えば血液を採取するための ラ ンセ ッ ト装置である。 侵襲装置 1 0 d は、 刺激付与部 1 d 、 パネ 2 、 ラ ンセ ッ ト 3 、 ホルダー 4 a 、 バネ 5 、 及びラ ンセ ッ ト通過口 7 力 ら構成され る。

なお、 第 1 の実施の形態と 同一部分については同一符号を付 して詳細な説明を省略する。

刺激付与部 1 d は、 ラ ンセ ッ ト 3 が生体表面を侵襲する際に 生体表面に与える刺激と は別の刺激を生体表面に与える手段で

'あ り 、 ゴム、 プラスチック 、 金属等の材料で構成されてお り 、 める程度の強度を有する手段である。

ホルダー 4 a は、 ラ ンセッ ト 3 を収納する筐体である。

バネ 5 は、 刺激付与部 1 d の後方に接地された螺旋状のパネ である。

すなわち、 ホルダー 4 a の下部にはラ ンセ ッ ト通過口 7 が設 け られてお り 、 ラ ンセ ッ ト通過口 7 の中心部から所定の距離だ け離れた外周部に刺激付与部 1 d が設け られている。 また刺激 付与部 1 d の上部にはバネ 5 が配置されてお り 、 バネ 5 の押圧 力によ り 刺激付与部 1 d は突出可能な状態になっている。 また、 ホルダー 4 の内部にはラ ンセ ッ ト 3 が収納されてお り 、 パネ 2 によ り ラ ンセッ ト通過口 7 から突出可能な状態にある。 次に、 このよ う な本実施の形態の動作を説明する。

侵襲装置 1 0 d で生体表面から血液を採取するためには、 ま ず、 侵襲装置 1 0 d を生体表面の、 採血する部分に近づける。

次に、 侵襲装置 1 0 d の刺激付与部 1 d を生体表面の採血す る部分の周囲に押し付ける。 これによ り 刺激付与部 1 d は、 ラ ンセ ッ ト 3 が突出する以前にパネ 5 の押圧力によ り 生体表面に 機械的な刺激を与える。 なお、 こ の と き刺激付与部 1 dが生体 表面に与える機械的刺激の量は、パネ 5 によ り調整可能であ り 、 ラ ンセ ッ ト 3 が生体表面に穿刺する こ と によ り 侵襲する際に感 じる痛感が出来るだけ少な く なる よ う に調整されている。 すな わち、 刺激付与部 1 d が生体表面に与える機械的刺激の量と し ては、 圧力 と して少なく と も 1 k g f / c m ²になる よ う に調整さ れてレヽる。 このよ う に、 ノ ネ 5 を用いたこ と によ り 、 過分な圧 力を皮膚にあたえる こ と がなく なる。

刺激付与部 1 d が生体表面に機械的な刺激を与えた時点から 所定の時間が経過した後、 バネ 2 の押圧力によ り 、 ラ ンセ ッ ト 3 がラ ンセ ッ ト通過口 7 から突出 して生体表面を穿刺する こ と によ り侵襲する。 そ う する と、 穿刺された生体表面からは血液 が滲出する。 その後生体表面から滲出した血液が採取される。

こ のよ う に、 第 1 の実施の形態と は異な り 、 刺激付与部' 1 d の上部にパネ 5 を取り 付け、 刺激付与部 1 d が与える機械的刺 激の量を調整する こ と によ り 機械的刺激の量を調整する こ と が 出来るので、 よ り痛感を少なく する こ とが出来る。

なお、 本実施の形態では、 バネ 5 と して螺旋状のパネを用い る と して説明 したが、 これに限らず、 ゴム等の弾力性部材、 電 磁力、 あるいは、 減圧吸引力等を用いる こ と も出来る。 なお、 本実施の形態で刺激付与部 1 d が生体表面に接触し、 生体表面に機械的刺激を与える際、 刺激付与部 1 d は生体表面 からの反力によ り 、 上部すなわち、 ホルダー 4 a の内部側に跳 ね上がる。 従って、 刺激付与部 1 d が生体表面からの反力によ り 、 上部に跳ね上がつたこ と を検出 し、 検出 したタイ ミ ングで ラ ンセ ッ ト 3 をラ ンセ ッ ト通過口 7 から突出させ、 生体表面を 侵襲させる こ と も可能である。

(第 3 の実施の形態）

次に、 第 3 の実施の形態について説明する。

図 3 に第 3 の実施の形態の侵襲装置 1 0 e を示す。 侵襲装置 1 0 e は、例えば血液を採取するためのラ ンセ ッ ト装置である。 侵襲装置 1 0 e は、 刺激付与部 1 e 、 パネ 2 、 ラ ンセ ッ ト 3 、 ホルダー 4 b 、 及ぴラ ンセ ッ ト通過口 7、 及ぴ振動体 8 から構 成される。 .

なお、 第 1 の実施の形態と 同一部分については同一符号を付 して詳細な説明を省略する。

刺激付与部 1 e は、 ラ ンセ ッ ト 3 が生体表面を侵襲する際に 生体表面に与える刺激と は別の刺激を、 振動体 8 が振動する こ と によ り 生体表面に与える手段であ り 、 ゴム 、 プラスチッ ク 、 ' 金属等の材料で構成されてお り 、 ある程度の強度を有する手段 である。

ホルダー 4 b は、 ランセッ ト 3 を収納する筐体である。

振動体 8 は、 コイルと電磁石によ り 振動を発生する ものある いは、 圧電素子によ り振動を発生する ものである。 使用する振 動体は振動体の振幅又は周波数を可変自在とする手段を設けて いる こ とが望ま しい。 すなわち振動体 8 は、 上下左右に刺激付与部 1 e と生体表面 と の接触部を振動させる こ と ができ る振動体である。 振動体 8 は、 ラ ンセ ッ トの中を上下左右に振動する構成を と つてお り 、 振動体 8 と刺激付与部 1 _e と は、 互いに密着した状態である。

皮膚と の接触部には、 皮膚の移動を妨げるために、 ゴム、 プ ラ スチック等、 皮膚と の摩擦が大きい材料が配置された り 、 若 干突出する よ う な状態を有していた り する場合も有効である。

すなわち、 ホルダー 4 b の下部にはラ ンセ ッ ト通過口 7 が設 け られてお り 、 ラ ンセ ッ ト通過口 7 の中心部から所定の距離だ け離れた外周部に刺激付与部 1 e が設け られている。 また刺激 付与部 1 e の上部には振動体 8 が配置されてお り 、 刺激付与部 1 e を振'動させる こ とが出来る構成と なっている。 また、 ホル ダー 4 b の内部にはランセ ッ ト 3 が収納されてお り 、 パネ 2 に よ り ラ ンセッ ト通過口 7 から突出可能な状態にある。

次に、 このよ う な本実施の形態の動作を説明する。

侵襲装置 1 0 e で生体表面から血液を採取するためには、 ま ず、 侵襲装置 1 0 e を生体表面の、 採血する部分に近づける。

次に、 侵襲装置 1 0 e の刺激付与部 1 e を生体表面の採血す る部分の周囲に押し付ける と と もに、 振動体 8 を振動させる。 これによ り 刺激付与部 1 0 d は、振動体 8 によ り 振動する ので、 生体表面に機械的な不連続的な刺激を与える。 なお、 この と き 刺激付与部 1 e が生体表面に与える機械的刺激の量や振動の周 期は、 振動体 8 によ り 調整可能であ り 、 ラ ンセ ッ ト 3 が生体表 面に穿刺する こ と によ り 侵襲する際に感じる痛感が出来るだけ 少なく なる よ う に調整されている。 すなわち、 刺激付与部 1 e が生体表面に与える機械的刺激の量と しては、 圧力 と して少な く と も l k g f / c m ²になる よ う に調整されている。

刺激付与部 1 e が生体表面に機械的な刺激を与えた時点か ら 所定の時間が経過 した後、 パネ 2 の押圧力によ り 、 ラ ンセ ッ ト 3 がラ ンセ ッ ト通過 口 7 か ら突出 して生体表面を穿刺する こ と に.よ り 侵襲する。 そ う する と 、 穿刺された生体表面か ら血液が 滲出する。 その後生体表面から滲出 した血液が採取される。

こ の よ う に、 第 1 の実施の形態 と は異な り 、 刺激付与部 1 e の上部に振動体 8 を取 り 付け、 刺激付与部 1 e が与える機械的 刺激の量を調整する こ と によ り 生体表面に与える機械的刺激の 量を調整する こ と が出来る ので、 よ り 痛感を少な く する こ と が 出来る。

また、 振動体 8 と して、 使用する振動体の振幅又は周波数を 可変 自在 と する こ と に よ り ラ ンセ ッ ト 3 によ る痛感を よ り 少な く 出来る よ う に振幅や周波数を調整する こ と が可能になる。 第 1 の実施の形態や第 2 の実施の形態の侵襲装置は生体皮膚 表面にラ ンセ ッ ト 3 によ る刺激と は別の刺激を連続的に与えて いた。 これに対して第 3 の実施の形態の侵襲装置 1 0 e は、 生 体皮膚表面局所に対 し、 ラ ンセ ッ ト 3 と は別の刺激を振動体が 振動する こ と によ っ て断続的に刺激を与えて、 生体表面をラ ン セ ッ ト 3 によ り 侵襲する こ と によ り 血液採取を実施する こ と が でき る ので、 著しい痛みの低減化を図る こ と も容易 と なる。

すなわち、 ラ ンセ ッ ト 3 によ り 刺激と は別の刺激を長時間連 続的に与える と 、 ラ ンセ ッ ト 3 によ り 侵襲した際の痛みを低減 する効果がな く なっ て しま う 。 と こ ろが、 本実施の形態の よ う に、 振動体を使っ て ラ ンセ ッ.ト 3 によ る刺激と は別の刺激を変 化させる こ と によ り 、 任意のタイ ミ ングでラ ンセ ッ ト 3 によ り 侵襲 した場合であっ て も ラ ンセ ッ ト 3 によ り 侵襲した際の痛み を低減する効果を得る こ と が出来る。

こ の よ う に刺激付与部 l e を振動体 8 に よ り 振動 させる こ と によ り 、 機械的刺激を生体表面に与える 際に振動によ る機械的 刺激を与える こ と で、 刺激を付与される生体表面をこする こ と がな く 、 生体表面へダメ ージを与える こ と がない。

また、 生体表面への刺激を略一定に保つ手段を設けて、 生体 表面への装置の当て角度や押 し付け力の人によ る差や生体表面 の凹凸に'よ る差を無 く すこ と によ り 、 以下の不具合を避ける こ と が出来る。 すなわち、 その不具合と は、 振動体によ る生体表 面への刺激が小さ く な り マス キング効果にばらつき が生 じて痛 みが大き く なる こ とや生体表面への刺激が大き く なって生体表 面の当た り が悪く なる と い う こ と である。

また、 振動体 8 が コイルと 電磁石に よ り 振動を発生する も の であった り 、 圧電素子によ り 振動を発生する も のである場合に は、 簡単な構成で肌に機械的刺激を振動に よ り 与える こ と がで き る も のである。

また、 振動体 8 の振幅又は周波数を可変 自在 とする手段を設 ける こ と によ り 、 振動体 8 の振動の振幅又は周波数を可変する こ と で、 振動体 8 の振動を使用者に応 じて調整 して、 使用者に 応 じた振動を得る こ と が出来る。

また、振動体 8 が生体表面に与える圧力が少な く と も 1 k g f / c m ²である こ と が望ま しい。 こ のこ と に よ り 効果的に痛感刺 激をマスキングする こ と ができ る。

(第 4 の実施の形態）

次に、 第 4 の実施の形態について説明する。 図 4 に第 4 の実施の形態の侵襲装置 1 0 f を示す。 侵窶 1 0 f は、 例えば血液を採取するためのラ ンセ ッ ト装置であ る。 図 4 の （ a ) において、 侵襲装置 1 0 f は、 刺激付与部 9 a 、 . 9 b 、 パネ 2 、 ラ ンセ ッ ト 3 、 ホルダー 4 c 、 ラ ンセ ッ ト通過 P Ί 、 及びギヤ 1 1 a 、 1 2 a 、 l i b , 1 2 b 力 ら構成され る。

なお 、 第 1 の実施の形態 と 同一部分については同一符号を付 して詳細な説明を省略する。

刺激付与部 9 a 、 9 b は、 それぞれ 、 ブ ンセ ッ ト 3 が生体表 面を侵襲する際に生体表面に与える刺激と は別の刺激を、 転動 する こ と に よ り 生体表面に与 る ¾5動体であ り 、 ゴム、 プラ ス チッ ク、 金属等の材料で構成されてお り 、 ある程度の強度を有 する も のである。 図 4 の （ b ) に刺激付与部 9 a の斜視図を示 す。 刺激付与部 9 a は外周部に突起が形成されてお り 、 刺激付 与部 9 a 力 転動する こ と によ り これ ら の突起が生体表面にラ ン セ ッ ト 3 と は別の刺激を与える こ と が可能になつている こ と が わ力 る。 刺激付与部 9 b も刺徼付与部 9 a と 同様の構成を有し ている

すなわち刺激付与部 9 a 、 9 b は、 表面が凹凸のため回転す る こ と によ り 生体表面に刺激を与える こ と ができ る も のである その凹凸は直径 1 m m、 高さ 1 m mであ り 、 皮膚の穿刺部分か ら 両サイ ドに 3 m m離れている。 皮膚と の接触部には、 ゴム、 ブラ ス チ ッ ク等、 皮膚と の摩擦が大き い材料が配置された り する場 合も ある。

ホルダー 4 c は、 ラ ンセ ッ ト 3 を収納する筐体である。

ギァ 1 1 a 、 1 2 a は、 刺激付与部 9 a を転動させる手段で ある。

ギア 1 1 b 、 1 2 b は、 刺激付与部 9 b を転動させる手段で ある。

すなわち、 ホルダー 4 c の下部にはラ ンセ ッ ト通過口 7 が設 'け られてお り 、 ラ ンセ ッ ト通過口 7 の中心部から所定の距離だ け離れた外周部に刺激付与部 9 a 、 9 b が設けられている。 ま た刺激付与部 9 a は、 ギア 1 1 a 、 1 2 a によ り 動力を伝え ら れる こ と によ り 転動可能な状態に置かれている。 同様に刺激付 与部 9 b は、 ギア l l b 、 1 2 b によ る動力を伝えられる こ と によ り 転動可能な状態に置かれている。 また、 ホルダー 4 b の 内部にはラ ンセ ッ ト 3 が収納されてお り 、 バネ 2 によ り ラ ンセ ッ ト通過口 7 から突出可能な状態にある。

次に、 このよ う な本実施の形態の動作を説明する。

侵襲装置 1 0 f で生体表面から血液を採取するためには、 ま ず、 侵襲装置 1 0 f を生体表面の、 採血する部分に近づける。

次に、 侵襲装置 1 0 ί の刺激付与部 9 a 、 9 b を生体表面の 採血する部分の周囲に押し付ける と と もに、 ギア l l a 、 1 2 a 、 ギア 1 1 b 、 1 2 b カゝら伝え られた動力によ り 、 刺激付与 部 9 a 、 9 b が転動する。

これによ り 刺激付与部 9 a 、 9 b は、 転動するので、 生体表 面に機械的な不連続的な刺激を与える。 なお、 こ の と き刺激付 与部 9 a 、 9 b が生体表面に与える機械的刺激の量や振動の周 期は、 刺激付与部 9 a 、 9 b の転動する回転速度を調整する こ と によ り調整可能であ り 、 ランセッ ト 3 が生体表面に穿刺する こ と によ り 侵襲する際に感じる痛感が出来るだけ少な く なる よ う に調整する こ と が出来る。 すなわち、 刺激付与部 9 a 、 9 b が生体表面に与える機械的刺激の量と しては、 圧力 と して少な く と も l k g f / c m ²になる よ う に調整されている。

刺激付与部 9 a 、 9 b が生体表面に機械的な刺激を与えた時 点から所定の時間が経過 した後、 パネ 2 の押圧力によ り 、 ラ ン セ ッ ト 3 が ラ ンセ ッ ト通過 口 7 から突出 して生体表面を穿刺す る こ と によ り 侵襲する。 そ う する と 、 穿刺 された生体表面か ら 血液が滲出する。 その後生体表面か ら滲出 した血液が採取 され る。

こ のよ う に、第 1 の実施の形態 と は異な り 、刺激付与部 9 a 、 9 b と して転動体を用いる こ と によ り 、 生体表面に不連続的な 刺激を与え る こ と が出来る。 こ の よ う な刺激によ り 、 ラ ンセ ッ ト 3 によ る痛感をよ り 少な く する こ と が出来る。

すなわち、 ラ ンセ ッ ト 3 によ り 刺激と は別の刺激を長時間連 続的に与える と 、 ラ ンセ ッ ト 3 に よ り 侵襲 した際の痛みを低減 する効果がな く なって しま う 。 と こ ろが、 本実施の形態の よ う に、 転動体を使ってラ ンセ ッ ト 3 に よ る刺激と は別の刺激を変 化させる こ と によ り 、 任意のタイ ミ ングでラ ンセ ッ ト 3 に よ り 侵襲 した場合であっ て も ラ ンセ ッ ト 3 によ り 侵襲した際の痛み を低減する効果を得る こ と が出来る。

こ の よ う に本実施の形態では、 刺激付与部 9 a 、 9 b と して 生体表面を転がる転動体によ り 構成 したが、 転動体と しては転 動体の重心位置を転動体の回転中心に対 して偏心 させたも のが 利用でき る。 また、 転動体によ る機械的刺激が生体表面に与え る圧力が少な く と も 1 k g f / c m ²である こ と が望ま しい。

すなわち、 刺激付与部 9 a 、 9 b と して生体表面を転が る転 動体に よ り 構成 したので、 転動体を生体表面に転動 して機械的 刺激を与える こ と で、 刺激を付与される生体表面を こする こ と がな く 、 生体表面へダメ ージを与える こ と がないも のである。

また、 刺激付与部 9 a 、 9 と しての転動体の重心位置を転 動体の回転中心に対して偏心 させている こ と が望ま しい。 こ の よ う な構成 とする こ と で、 生体表面への機械的刺激を変化 させ る こ と ができ る。

(第 5 の実施の形態）

次に、 第 5 の実施の形態について説明する。

図. 5 に第 5 の実施の形態の侵襲装置 1 0 g を示す。

侵襲装置 1 0 g は、 バネ 2 、 ラ ンセ ッ ト 3 、 ホルダー 4 d 、 刺激付与部 1 3 、 · ラ ンセ ッ ト通過口 7 カゝ ら構成されている。 刺 激付与部 1 3 は、 その先端部に先端部 1 4 a 及び 1 4 b を有し てレヽる。

侵襲装置 1 0 g は、 例えば血液を採取するため の ラ ンセ ッ ト 装置である。

なお、 第 1 の実施の形態と 同一部分については同一符号を付 して詳細な説明を省略する。

刺激付与部 1 3 は、 その先端部 1 4 a 、 1 4 b で指 1 5 を挟 むこ と によ り 、 ラ ンセ ッ ト 3 が生体表面を侵襲する 際に生体表 面に与える刺激と は別の刺激を指 1 5 に与える はさみ状の も の であ り 、 ゴム、 プラ スチ ッ ク 、 金属等の材料で構成されてお り 、 ある程度の強度を有する も のである。

ホルダー 4 d は、 ラ ンセ ッ ト 3 を収納する筐体である。

すなわち、 刺激付与部 1 3 には図 5 に示すよ う にラ ンセ ッ ト 通過 口 7 が設け られてお り 、 ラ ンセ ッ ト通過口 7 の中心部力 ら 所定の距離だけ離れた外周部に刺激付与部 1 3 の先端部 1 4 a 及び 1 4 b が設け られている。 またホルダー 4 d の内部にはラ ンセ ッ ト 3 が収納されてお り 、 パネ 2 によ り ラ ンセ ッ ト通過 口 7 か ら突出可能な状態にある。

次に、 こ のよ う な本実施の形態の動作を説明する。

侵襲装置 1 0 g で生体表面か ら血液を採取するためには、 ま ず、 侵襲装置 1 0 g を指 1 5 の採血する部分に近づける。

次に、 侵襲装置 1 0 g の刺激付与部 1 3 の先端部 1 4 a 及び 1 4 b で指 1 5 を挟み込む。 こ のこ と によ り 、 ラ ンセ ッ ト 3 が 指 1 5 に与える刺激と は別の刺激を指 1 5 に与える こ と が出来 る。 また、 刺激付与部 1 3 が指 1 5 に与える機械的な刺激の量 と しては圧力 と して少な く と も l k g f / c m ²にな る よ う に調 整されている。

刺激付与部 1 3 が指 1 5 に機械的な刺激を与えた時点か ら所 定の時間が経過 した後、 パネ 2 の押圧力によ り 、 ラ ンセ ッ ト 3 がラ ンセ ッ ト通過口 7 から突出 して指 1 5 を穿刺する こ と によ り 侵襲する。 そ う する と 、 穿刺された指 1 5 か ら血液が滲出す る。 その後指 1 5 から滲出 した血液が採取される。

こ の よ う に、 第 1 'の実施の形態 と は異な り 、 刺激付与部 1 3 と して指 1 5 を挟み込むは さ み状の も のを用いる こ と によ り 、 生体表面に機械的な刺激を与える こ と が出来る。 こ の よ う な刺 激に よ り 、 ラ ンセ ッ ト 3 に よ る痛感を よ り 少な く する こ と が出 来る。

(第 6 の実施の形態）

次に、 第 6 の実施の形態について説明する。

図 6 に第 6 の実施の形態の侵襲装置 1 O h を示す。

侵襲装置 1 0 h は、 パネ 2 、 ラ ンセ ッ ト 3 、 ホルダー 4 、 刺 激付与部 l a 、 ラ ンセ ッ ト通過 口 7 、 空気封入体 1 6 、 ポンプ 1 7 力 ら構成されている。 .

侵襲装置 1 0 g は、 例えば血液を採取する ためのラ ンセ ッ ト 装置である。

なお、 第 1 の実施の形態 と 同一部分については同一符号を付 して詳細な説明を省略する。

空気封入体 1 6 は、 ポンプ 1 7 か ら封入された空気によ り 指 1 5 を圧迫 し、 指 1 5 を刺激付与部 1 a に押 し付ける手段であ る。 空気封入体 1 6 は、 例えば刺激付与部 1 a と指 1 5 と を密 接に接触させる こ と ができ るカ フである。

ポンプ 1 7 は、空気封入体 1 6 に空気を封入する手段である。 すなわち、 ホルダー 4 の下部にはラ ンセ ッ ト通過口 7 が設け られてお り 、 ラ ンセ ッ ト通過口 7 の中心部か ら所定の距離だけ 離れた外周部に刺激付与部 1 a が設け られている。 また、 ホル ダー 4 の内部にはラ ンセ ッ ト 3 が収納 されてお り 、 バネ 2 に よ り ラ ンセ ッ ト通過 口 7 か ら突出可能な状態にある。 そ して、 空 気封入体 1 6 がポンプ 1 7 と接続されてお り 、 空気封入体 1 6 が指 1 5 を圧迫可能な状態になっている。 また、 刺激付与部 1 a は、 ラ ンセ ッ ト通力 [I 口 7 の中心部力 ら 1 O m m以内の外周 に 設け られている。

次に、 こ のよ う な本実施の形態の動作を説明する。

侵襲装置 1 0 h で生体表面か ら血液を採取する ためには、 ま ず、 侵襲装置 1 0 h を生体表面の、 採血する部分に近づける。

次に、 侵襲装置 1 0 h の刺激付与部 1 a を生体表面の採血す る部分の周囲に押し付ける。 さ ら に、 ポンプ 1 7 か ら空気封入 体 1 6 に空気を送 り 込む。 これによ り 指 1 5 は空気封入体 1 6 で圧迫され、 刺激付与部 1 a に押し付けられる。 こ の よ う に し て刺激付与部 1 a は、 生体表面に機械的な刺激を与える。

すなわち、 空気封入体 1 6 は、 予めポンプ 1 7 によ り 空気を 送り 込み、 ふく らませる こ と によ り 生体表面と刺激付与部 1 a と を互いに密着した状態にし、 刺激をあたえて採血時の痛みを 低減化する。皮膚と の接触部には、皮膚の移動を妨げるために、 ゴム、 プラ ス チ ッ ク等、 皮膚と の摩擦が大きい材料が配置され た り 、若干突出する よ う な状態を有していた り する場合もある。

刺激付与部 1 a が生体表面に機械的な刺激を与えた時点から 所定の時間が経過した後、 パネ 2 の押圧力によ り 、 ラ ンセ ッ ト 3 がラ ンセ ッ ト通過口 7 から突出 して生体表面を穿刺する こ と によ り 侵襲する。 そ う する と 、 穿刺された生体表面から血液が 滲出する。 その後生体表面から滲出した血液が採取される。

このよ う に本実施の形態では、 ラ ンセ ッ ト 3 が生体表面に接 触する少なく と も以前から空気封入体 1 6 で指 1 5 を圧迫する こ と によ り刺激付与部 1 a に指 1 5 を押し付け、 刺激付与部 1 a によ り ラ ンセ ッ ト 3 と は別の刺激を与える。 こ のこ と によ り はやく から痛感刺激をマスキングする こ と ができ る。

このよ う に、 血液採取する ラ ンセ ッ ト装置において、 針ある いは刃が生体表面に接触する部分から少な く と も 1 0 m m以内 の外周に凹凸を設け、 カ フな どの空気封入体によ り 採血する前 に予め機械的刺激をラ ンシ ング部に与えなが ら採血すれば、 痛 みを著しく 低減して血液採取が可能と なる。

また、 生体表面への刺激を略一定に保つ手段を設けて、 生体 表面への装置の当て角度や押し付け力の人によ る差や生体表面 の凹凸によ る差を無く すこ と によ り 、 以下の不具合を避ける こ と が出来る。 すなわち、 その不具合と は、 刺激付与部 1 a に よ る生体表面への刺激が小 さ く な り マス キング効果にばらつき が 生じて痛みが大き く なる こ とや生体表面への刺激が大き く なつ て生体表面の当た り が悪く なる と い う こ と である。

なお、 本実施の形態の侵襲装置 1 0 h は、 刺激付与部 1 _a を 備えている と して説明 したが、 刺激付与部 1 a を備えていな く ても構わない。 こ の よ う な構成であっても 、 空気封入体 1 6 が 指 1 5 を圧迫する こ と によ り ラ ンセ ッ ト 3 によ る刺激と は別の 刺激を与える ので、 ラ ンセ ッ ト 3 に よ る痛感を低減する こ と が 出来る。 ¹

(第 7 の実施の形態）

次に、 第 7 の実施の形態について説明する。

図 7 に第 7 の実施の形態の侵襲装置 1 0 i を示す。

侵襲装置 1 0 i は、 パネ 2 、 ラ ンセ ッ ト 3 、 ホルダー 4 、 刺 激付与部 l a 、 ラ ンセ ッ ト通過 口 7 、 指挿入ガイ ド手段 2 0 、 指押さ え手段 2 1 、 パネ 2 0 、 下板 1 9 カゝら構成されている。

侵襲装置 1 0 i は、 例えば血液を採取するためのラ ンセ ッ ト 装置である。

なお、 第 1 の実施の形態 と 同一部分については同一符号を付 して詳細な説明を省略する。

ホルダー 4 e はラ ンセ ッ ト 3 を収納する筐体である。

指挿入ガイ ド手段 1 8 は、 血液を採取する指 1 5 を揷入する ための手段である。

指押さ え手段 2 1 は、 指 1 5 の血液を採取する部分と は反対 側を押すこ と に よ り 指 1 5 を刺激付与部 1 a に押 し付けるため の手段である。 パネ 2 0 は、 指押さ え手段 2 1 を指 1 5 の側に押し付ける手 段である。

すなわち、 ホルダー 4 e の下部にはラ ンセ ッ ト通過口 7 が設 けられてお り 、 ラ ンセ ッ ト通過口 7 の中心部から所定の距離だ け離れた外周部に刺激付与部 1 a が設け られている。 また、 ホ ルダー 4 の内部にはラ ンセッ ト 3 が収納されてお り 、 パネ 2 に よ り ラ ンセ ッ ト通過口 7 から突出可能な状態にある。 また、 指 挿入ガイ ド手段 1 8 には血液を採取する指 1 5 が揷入可能な状 態にあ り 、 指揷入ガイ ド手段 1 8 の刺激付与部 1 a の反対側に は指押さ え手段 2 1 が設けられている。 指押さ え手段 2 1 は、 下板 1 9 に取 り 付け られたパネ 2 0 によって押圧力を付与され 指 1 5 を刺激付与部 1 a の側に押し付ける手段である。

次に、 このよ う な本実施の形態の動作を説明する。

侵襲装置 1 0 i で指 1 5 から血液を採取するためには、まず、 侵襲装置 1 0 i の指揷入ガイ ド手段 1 8 に指 1 5 を揷入する。

次に、 指押さ え手段 2 1 で指 1 5 の血液を採取する部分と は 反対側を刺激付与部 1 a の側に押し付ける。 これによ り 刺激付 与部 1 a は、 指 1 5 の表面に機械的な刺激を与える。

刺激付与部 1 a が指 1 5 に機械的な刺激を与えた時点から所 定の時間が経過した後、 パネ 2 の押圧力によ り 、 ラ ンセッ ト 3 がラ ンセ ッ ト通過口 7 から突出 して生体表面を穿刺する こ と に よ り侵襲する。 その後指 1 5 の表面から ラ ンセ ッ ト 3 を通 り 血 液が採取される。

このよ う に本実施の形態では、 ラ ンセ ッ ト 3 が指 1 5 の表面 に接触する少なく と も以前から刺激付与部 1 a によ り ラ ンセ ッ ト 3 と は別の刺激を与える。 このこ と によ り はやく カゝら痛感刺 激をマスキング.する こ と ができ る。

こ の よ う に、 本実施の形態の侵襲装置 1 0 i によれば、 刺激 付与部 1 a 、 指揷入ガイ ド手段 1 8 および指押さ え手段 2 1 を 有してお り 、 針ある いは刃な どが生体表面に接触する部分か ら 少な く と も 1 0 m m以内の外周 に刺激付与部 1 a を設け、 採血 する前に予め機械的刺激を与える ために指の背か らパネあ る い は空気に よ り 押 さ えつけ揉血する こ と によ り 痛みを著 し く 低減 して血液採取が可能と なる。

なお、 生体表面への刺激を略一定に保つ手段を設けて、 生体 表面への装置の当て角度や押 し付け力の人によ る差や生体表面 の凹凸によ る差を無く すこ と に よ り 、 以下の不具合を避ける こ と が出来る。 すなわち、 その不具合 と は、 刺激付与部 1 a に よ る生体表面への刺激が小さ く な り マス キング効果にばらつき が 生 じて痛みが大き く なる こ とや生体表面への刺激が大き く なつ て生体表面の当た り が悪く なる と い う こ と である。

さ ら に、 指押 さ え手段 2 1 を振動 させて も構わない。 すなわ ち、 指押さ え手段 2 1 を振動させる こ と によ り 以下の効果を得 る こ と が出来る。 すなわち、 ラ ンセ ッ ト 3 によ り 刺激と は別の 刺激を長時間連続的に与える と 、 ラ ンセ ッ ト 3 によ り 侵襲 した 際の痛みを低減する効果がな く なって しま う 。 と こ ろが、 本実 施の形態の よ う に、 指押さ え手段 2 1 を振動 させる こ と によ つ て、 ラ ンセ ッ ト 3 によ る刺激と は別の刺激を変化させる こ と が 出来る ので、 任意のタイ ミ ングでラ ンセ ッ ト 3 によ り 侵襲 した 場合であっ ても ラ ンセ ッ ト 3 によ り 侵襲した際の痛みを低減す る効果を得る こ と が出来る。

さ ら に、 本発明の生体揷入ガイ ド手段は、 本実施の形態にお ける指挿入ガイ ド手段 1 8 に限らず、 腕を挿入する も のや足を 揷入する ものな どであっても よい。 要するに本発明の生体挿入 ガイ ド手段は生体を揷入する ものであ り さ えすればよい。

さ らに、 本発明の生体は本実施の形態における指 1 5 に限ら ず、 腕、 足、 腹など、 要する に生体の一部であ り さ えすればよ レヽ

なお、 本実施の形態の指挿入ガイ ド手段 1' 8 は本発明の生体 揷入ガイ ド手段の例であ り 、 本実施の形態の指押さ え手段 2 1 は本発明の生体押さ え手段の例である。 .

なお、 本実施の形態では刺激付与部は生体表面に機械的刺激 を付与する と して説明 したが、 これに限らず、 生体表面を刺激 するための手段であ り さ えすればよ く 、 機械的あるいは、 光学 的、 電気的に圧迫機能を手動又は自動的に行な う もの等が例示 されるが特に限定される ものではない。

また、 血液中の測定対象物を測定する装置において、 血液採 取する採血部、 刺激付与手段、 測定部を有してお り 、 針あるい は刃な どが生体表面に接触する部分から少なく と も 1 0 m m以 内の外周に凹凸を設け、 採血する前に予め機械的刺激を与え採 血し、 その血液は中空針によ り 測定部へと導入した後に、 測定 部において測定対象物を測定する装置を提供でき る。 こ のこ と によ り 、 痛みを低減化した状態で、 簡単に血液検査装置を提供 でき る。

以上のよ う に本実施め形態によれば、 刺激付与部によ り 血液 を皮膚上に容易に滲出させ、 診断に必要な量の血液を確保する こ と ができ る。 刺激付与部によ り 刺激を与えなが ら血液を採血 でき るので、 無痛で採血を行 う こ とができ る。 さ らに採血の際に採血される人からその採血用針の先端の動 きを見えな く する こ と ができ、 採血用針が穿刺される際に感じ る恐怖心や不安感を与える こ とがなく 採血でき る。

こ の よ う に本実施の形態によれば、 痛みを著しく 低減化した 注射器あるいは、 ラ ンセッ ト を得る こ とができ る。

なお、 本発明の侵襲装置と 、 侵襲によ り 得られた生体内液を 輸液する輸液手段と、 測定部と を備え、 前記測定部は、 採取さ れた前記生体内液の分析を行 う 生体内液測定装置も本発明に属 する。

なお、 本発明の輸液手段は、 例えば毛細管現象を利用 した受 動輸送する手段、 ポンプな どを利用 した能動輸送する手段を含 む。 産業上の利用可能性

以上説明 したと こ ろから明 らかなよ う に、 本発明は、 痛みが よ り 少ない侵襲装置、 侵襲方法、 及び生体内液測定装置を提供 する こ とが出来る。

また、 本発明は、 よ り 正確に血液'中の対象物を測定する こ と が出来る生体内液測定装置を提供する こ と が出来る。

Claims

請 求 の 範 囲

1 . 生体内液を得るための侵襲装置において、

先端部の、 侵襲部が出るための孔以外の部分に前記侵襲部に よ る刺激と は'別の刺激を前記生体に与える ための別刺激部を備 えた、 侵襲装置。

2 . 前記別の刺激は、 機械的刺激、 電気的刺激、 光学的刺 激、または温度変化である、請求の範囲第 1 項記載の侵襲装置。

3 . 前記別の刺激は機械的刺激であ り 、

前記孔以外の部分に凹部及び Zまたは凸部が形成されてお り 前記別刺激部は、 前記凹部及び Zまたは凸部であ り 、

前記別の刺激は、 その凹部及び Zまたは凸部によ り 与え られ る、 請求の範囲第 2項記載の侵襲装置。

4 . 前記凹部及び Zまたは凸部は、 前記侵襲部が生体表面 に接触する部分から少なく と も 1 m m以上、 2 0 m m以内であ る、 請求の範囲第 3項記載の侵襲装置。

5 . 前記生体表面と は、 指先であ り 、

前記凹部及び/または前記凸部は、 前記侵襲部が前記指先に 接触する部分から少な く と も 1 m m以上、 1 O m m以内である、 請求の範囲第 4項記載の侵襲装置。

6 . 血液を採取するためのラ ンセ ッ ト装置である、 請求の 範囲 5項記載の侵襲装置。