WO2005058162A1

WO2005058162A1 - 医療用針および医療用デバイス

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Publication number: WO2005058162A1
Application number: PCT/JP2004/018781
Authority: WO
Inventors: Mitsuo Fukuda; Seiji Aoyagi
Original assignee: Lightnix, Inc.
Priority date: 2003-12-19
Filing date: 2004-12-16
Publication date: 2005-06-30
Also published as: ATE497726T1; JP2006334420A; KR20060111580A; DE602004031361D1; CN101254107B; KR101149852B1; US7740621B2; JP3887657B2; EP1695664A1; CN1882282A; JP2006297141A; JP5061284B2; CN101254107A; JP2006297142A; JP2010099501A; JP4649565B2; EP1695664A4; US20050149088A1; EP1695664B1; JPWO2005058162A1

Abstract

　本発明の医療用針は、所定方向に延び、これに垂直な平面で切断された垂直断面の断面積が先端部からの距離に依存して規則的に増減する。また、この医療用針は、垂直断面の断面積が極大となる複数の極大点と、垂直断面の断面積が極小となる複数の極小点とを有し、先端部に最も近い極大点における垂直断面の断面積は、他の各極大点における垂直断面の断面積と同じか、より大きくなるように構成されている。したがって、本発明によれば、この医療用針を患者に穿刺したとき、患者に与える痛みをできるだけ小さくし、患者の穿刺部位における損傷を極力抑えることができる。

Description

明細書

医療用針および医療用デバイス

技術分野

[0001] 本発明は、ランセットおよび注射針などの医療用針、ならびにこれを用いた医療用デバイスに関し、とりわけ生体適合性材料からなる医療用針ならびにこれを用いた医療用デバイスに関する。

背景技術

[0002] 通常、治療などの目的で皮下注射を行うとき、患者の適当な皮膚または筋肉に注射針を突き刺して、薬剤が注射針を介して体内に注入される。同様に、例えば、糖尿病患者の血糖値を定期的に測定するために、ランセットを適当な身体部分 (例えば、指先）に穿刺して、微量の血液が採取される。このように、注射針またはランセットを体内に突き刺す際、患者は、相当の痛みまたは不快感を感じ、穿刺された部位における細胞が広範な領域に亙って損傷を受けることがある。したがって、患者に与える痛み（不快感）をできるだけ抑え、侵襲性のより低い注射針およびランセットが強く要望されている。

[0003] 患者にできるだけ痛みを与えない注射針が、これまでレ、くつか提案されている。例えば、特開平 10—57490によれば、注射針が患者の皮膚または筋肉に穿刺された時、患者が痛みを感じる理由は、注射針の先端部が皮膚または筋肉を掴むためであるとし、これに対処するため、注射針の先端部を図面に示すような多斜角面を有するように成形することが開示されてレ、る。

特許文献 1：特開平 10 - 57490号公報

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0004] 患者が痛みを感じる理由をより詳細に以下説明する。注射針が体内の細胞組織（皮膚または筋肉内）に侵入するとき、注射針表面と細胞組織とが接触する表面積が大きくなり、その間に生じる摩擦力が増大する一方、注射針表面付近にある細胞組織が皮下方向に強く引っ張られる。その結果、周辺細胞組織は、摩擦力により大きな物理的にストレスが付加されるため、極端に変形し、場合によっては、細胞が引きちぎられ (破壊され）、ヒスタミンおよびブラディキニンなどの発痛ケミカルメディエータが放出されるために、患者は極めて強い痛みを感じる。また、こうした摩擦力による物理的なストレスは広範囲に亙り、周辺細胞組織は相当な損傷を受け、容易に回復しないため、注射針の侵襲性は極めて高いものとなる。

[0005] 微量の血液を採取するために適当な身体部位に穿刺されるランセットも同様に、物理的ストレスを極力小さくして、すなわちできるだけ少ない数の細胞組織を切開して、切開された細胞以外の細胞組織を分け入るようにして、細胞組織内に侵入していくことが好ましい。こうして、損傷を与える細胞の数をできるだけ抑え、低侵襲性の医療用針 (注射針およびランセット）を構成することが好ましレ、。

[0006] したがって、本発明の 1つの態様は、患者に与える痛み（負担）が極力小さい低侵襲性医療用針を提供することを目的とする。

課題を解決するための手段

[0007] 本発明の第 1の態様は、所定方向に延び、これに垂直な平面で切断された垂直断面の断面積が先端部からの距離に依存して規則的に増減する医療用針に関し、垂直断面の断面積が極大となる複数の極大点と、垂直断面の断面積が極小となる複数の極小点とを有し、先端部に最も近い極大点における垂直断面の断面積は、他の各極大点における垂直断面の断面積と同じか、より大きいことを特徴とする。

[0008] また、この医療用針によれば、所定方向に延びる少なくとも 1つの通路が内部形成され、この通路は少なくとも 1つの開口部を含む。

[0009] さらに、この医療用針は、後端部に連結された保持部を有し、保持部は、通路と連通する少なくとも 1つのチャンバを有する。

[0010] 択一的には、所定方向に延びる少なくとも 1つの溝部を有する。

[0011] 同様に、この医療用針は、後端部に連結された保持部を有し、保持部は、溝部と連通する少なくとも 1つのチャンバを有する。

[0012] 好適には、この医療用針を所定方向に平行な平面に投影して見たとき、垂直断面の断面積は、隣接する極大点と極小点の間におレ、て直線的または曲線的に増減する。 [0013] 垂直断面は、三角形、四角形、六角形、多角形、円形、または楕円形形状を有する。

[0014] また、各極大点における垂直断面の断面積は、先端部から後端部に向かって徐々に小さくなる。

[0015] さらに、各極小点における垂直断面の断面積は、同じである。

[0016] 各極小点における垂直断面の断面積が先端部から後端部に向かって徐々に大きくなる。

[0017] さらに、後端部に最も近い極小点における垂直断面の断面積は、他の各極小点における垂直断面の断面積より小さレ、。

[0018] 好適には、隣接する一対の極大点間の距離は、実質的に同じである。

[0019] あるいは、隣接する一対の極大点間の距離は、先端部から後端部に向かって徐々に短くなるようにしてもよい。

[0020] この医療用針は、さらに回折格子を有する。

[0021] 好適には、先端部は、 10 / m以下の曲率半径を有する。

[0022] さらに好適には、この医療用針は、所定方向に延びるスリットを有する。

[0023] この医療用針は、生体適合性材料力なり、より好ましくは、生分解性材料を用いて一体に構成される。

[0024] 本発明の第 2の態様によれば、生分解性材料からなり、所定方向に延びる医療用針が提供され、この医療用針は、所定方向に垂直な平面で切断されたとき、先端部力の距離に依存して変化する断面積を有する三角形形状の断面を有し、所定方向に沿って連続的に一体成形される、断面積が単調増加する第 1拡大領域と、断面積が単調減少する縮小領域と、断面積が単調増加する第 2拡大領域とを有し、第 1 および第 2拡大領域において最大の断面積を与える最大断面が実質的に同じ形状および断面積を有することを特徴とする。

[0025] また、この医療用針は、所定方向に沿って連続的に一体成形される、断面積が単調減少する少なくとも 1つの追加的な縮小領域と、断面積が単調増加する少なくとも 1つの追加的な拡大領域とを有する。

[0026] 好適には、縮小領域において最小の断面積を与える最小断面が、最大断面と実質的な相似形状を有し、最大断面の断面積の約 1/4以上である。さらに好適には、最小断面の断面積が最大断面の断面積の約 4/9以上である。また、第 1および第 2拡大領域における最大断面間の距離が、約 1 μ m以上である。

[0027] さらに、所定方向に垂直な任意の平面で切断された三角形形状の断面が実質的に一定の断面積を与えるような一定領域が、縮小領域と第 2の拡大領域の間において一体成形される。

[0028] 好適には、第 1および第 2の拡大領域の断面積は、それぞれ第 1および第 2の増加比率で直線的に増加し、第 1の増加比率は、第 2の増加比率の約 1Z16倍以上、 1 倍以下である。さらに好適には、第 1の増加比率は、第 2の増加比率の約 1/9である

[0029] また、この医療用針は、生分解性材料力なり、医療用針の後端部に連結された保持部をさらに有する。

[0030] 好適には、医療用針内部において所定方向に延びる少なくとも 1つの通路を有する。また、ホルダ部は、通路と連通する少なくとも 1つのチャンバを有する。そして通路は、少なくとも 1つの開口部を有する。好適には、通路は、所定の距離だけ離間して配置された少なくとも 2つの開口部を有する。さらに好適には、医療用針は、複数の通路を有し、ホルダ部は、各通路と個別に連通する複数のチャンバを有する。択一的には、医療用針は、その内部において所定方向に延びる少なくとも 1つの溝部を有する。

[0031] さらに、この医療用針は、所定方向に垂直な方向に延び、薬剤を収容する複数の縦孔と、縦孔を封止する生分解性材料からなる封止部と、をさらに有し、封止部の所定方向に垂直な方向における厚みが、各縦孔の配置位置により異なる。

[0032] 本発明の第 3の態様によれば、生分解性材料からなり、所定方向に延びる医療用針が提供され、この医療用針は、所定方向に垂直な平面で切断されたとき、先端部力の距離に依存して変化する底辺を有する台形形状の断面を有し、所定方向に沿つて連続的に一体成形される、底辺が単調増加する第 1拡大領域と、底辺が単調減少する縮小領域と、底辺が単調増加する第 2拡大領域とを有し、第 1および第 2拡大領域において最大の底辺を与える最大断面が実質的に同じ形状および底辺を有することを特 ί数とする。

[0033] また、この医療用針は、所定方向に沿って連続的に一体成形される、底辺が単調減少する少なくとも 1つの追加的な縮小領域と、底辺が単調増加する少なくとも 1つの追加的な拡大領域とを有する。

[0034] 好適には、縮小領域において最小の底辺を与える最小断面が、最大断面の底辺の約 1Z2以上である。さらに好適には、最小断面の底辺が最大断面の底辺の約 2Ζ 3以上である。また、第 1および第 2拡大領域における最大断面間の距離が、約 1 μ m以上である。さらに、縮小領域と第 2拡大領域の間に、これらを連続的に接続する連続曲面が形成されることが好ましい。

[0035] また、所定方向に垂直な任意の平面で切断された台形形状の断面が実質的に一定の長さの底辺を与えるような一定領域が、縮小領域と第 2の拡大領域の間において一体成形される。

[0036] 好適には、第 1および第 2の拡大領域の底辺は、それぞれ第 1および第 2の増加比率で直線的に増加し、第 1の増加比率は、第 2の増加比率の約 1/4倍以上、 1倍以下である。さらに好適には、第 1の増加比率は、第 2の増加比率の約 1/3倍である。

[0037] この医療用針は、生分解性材料力なり、医療用針の後端部に連結された保持部をさらに有する。

[0038] 本発明の第 4の態様によれば、所定方向に延び、これに垂直な平面で切断された垂直断面の断面積が先端部からの距離に依存して規則的に増減する医療用針を含む医療用デバイスが提供され、この医療用針は、垂直断面の断面積が極大となる複数の極大点と、垂直断面の断面積が極小となる複数の極小点とを有し、先端部に最も近い極大点における垂直断面の断面積は、他の各極大点における垂直断面の断面積と同じか、より大きいことを特徴とする。

発明の効果

[0039] 本発明の 1つの実施形態の医療用針によれば、患者に与える痛みをできるだけ小さくし、患者の穿刺部位における損傷を極力抑えることができる。

図面の簡単な説明

[0040] [図 1]図 1は、本発明に係る実施形態 1のランセットの斜視図である。 [図 2]図 2 (a)ないし図 2 (c)は、それぞれ図 1に示すランセットの正面図、側面図、および平面図である。

園 3]図 3は、実施形態 1の別のランセットの斜視図である。

[図 4]図 4 (a)ないし図 4 (c)は、それぞれ図 3に示すランセットの正面図、側面図、および平面図である。

園 5]図 5 (a)ないし図 5 (c)は、それぞれ実施形態 1の別のランセットの斜視図、側面図、および平面図である。

園 6]図 6は、本発明に係る実施形態 2のランセットの斜視図である。

[図 7]図 7 (a)ないし図 7 (c)は、それぞれ図 5に示すランセットの正面図、側面図、および平面図である。

園 8]図 8は、実施形態 2の別のランセットの斜視図である。

[図 9]図 9 (a)ないし図 9 (c)は、それぞれ図 8に示すランセットの正面図、側面図、および平面図である。

園 10]図 10 (a)ないし図 10 (c)は、本発明に係る実施形態 3のランセットの斜視図、側面図、および平面図である。

園 11]図 11 (a)ないし図 11 (c)は、それぞれ変形例 1のランセットの側面図、平面図、および背面図である。

[図 12]図 12 (a)および図 12 (b)は、それぞれ変形例 1の別のランセットの側面図および底面図である。

[図 13]図 13 (a)および図 13 (b)は、それぞれ変形例 1のさらに別のランセットの側面図および平面図である。

[図 14]図 14 (a)および図 14 (b)は、それぞれ変形例 2のランセットの側面図および底面図である。

[図 15]図 15 (a)および図 15 (b)は、変形例 2の別のランセットの側面図である。

[図 16]図 16 (a)および図 16 (b)は、本発明に係る実施形態 4のランセットの斜視図である。

[図 17]図 17 (a)ないし図 17 (c)は、図 16 (a)に示すランセットの正面図、側面図、および平面図である。 [図 18]図 18 (a)ないし図 18 (c)は、図 16 (b)に示すランセットの正面図、側面図、および平面図である。

[図 19]図 19 (a)ないし図 19 (d)は、本発明に係る実施形態 5のランセットの斜視図、正面図、側面図、および平面図である。

[図 20]図 20 (a)および図 20 (b)は、実施形態 5の択一的なランセットの側面図および平面図である。

[図 21]図 21 (a)ないし図 21 (c)は、実施形態 5の変形例 3によるランセットの正面図、側面図、および平面図である。

[図 22]図 22 (a)ないし図 22 (c)は、実施形態 5の変形例 4によるランセットの正面図、側面図、および平面図である。

[図 23]図 23 (a)ないし図 23 (c)は、実施形態 5の変形例 5によるランセットの正面図、側面図、および平面図である。

[図 24]図 24 (a)ないし図 24 (c)は、実施形態 5の変形例 6によるランセットの正面図、側面図、および平面図である。

園 25]図 25は、本発明に係る実施形態 6によるランセットの平面図である。

園 26]図 26は、実施形態 6の変形例 7によるランセットの平面図である。

園 27]図 27は、実施形態 6の変形例 8によるランセットの平面図である。

園 28]図 28 (a)ないし図 28 (c)は、上記実施形態の変形例 9によるランセットの底面図、側方断面図、および回折格子の一部を拡大する断面図である。

園 29]図 29 (a)および図 29 (b)は、上記実施形態の変形例 10によるランセットの平面図である。

園 30]図 30 (a)ないし図 30 (c)は、上記実施形態の変形例 11によるランセットの正面図、側面図、および平面図である。

園 31]図 31 (a)ないし図 31 (c)は、上記実施形態の変形例 12によるランセットの正面図、側面図、および平面図である。

符号の説明

1一 6, 101— 112 ランセット、 10 第 1の拡大領域 (細胞切開領域）、 11 先端部、 12 第 1対角線、 13 第 2対角線、 14 底面、 15a, 15b, 16 辺（稜線）、 17a, 17b 側面、 18 後端部、 20 縮小領域 (摩擦力緩和領域）、 21 側面、 22a， 22b, 22c 極大点、 23a, 23b, 23c, 23d 極小点、 24 回折格子、 25 頂点、 26 斜面、 27 血液、 28 入射ビーム、 29 反射ビーム、 30 第 2の拡大領域 (細胞切開領域）、 3 7a, 37b 側面、 40 保持部、 51, 52, 53 Y— Z平面、 60a, 60b 一定領域、 71, 75, 76 通路、 72 開口部、 73 底面、 74 溝部、 77, 78 開口部、 81 , 82， 83 チャンバ、 91 縦孔、 92 封止部。

発明を実施するための最良の形態

[0042] 以下、添付図面を参照して本発明に係る医療用針の実施形態を説明するが、発明を理解しやすくするために、医療用針の中でも中実タイプのランセットの実施形態を主に説明する。したがって、詳細には説明しないが、本発明は中空タイプの注射針にも等しく適用されるものと理解されたい。

なお、各実施形態の説明において、理解を容易にするために方向を表す用語 (例えば、「X方向」、「Y方向」、「Ζ方向」など）を適宜用いる力これは説明のためのものであって、これらの用語は本発明を限定するものでない。また本発明は、特許請求の範囲により定義される精神および範疇に含まれるすべての変形例を含むものとし、各実施形態の説明に基づいて限定的に解釈すべきではない。

[0043] (実施形態 1)

図 1および図 4を参照しながら、本発明の第 1の実施形態によるランセットを以下に説明する。ランセット 1を用いて、例えば、糖尿病患者の血糖値測定のために、患者の適当な身体部位 (例えば、指先）に穿刺して、微量血液が採取される。図 1および図 2に示すように、ランセット 1は、 X方向に延び、任意の Υ— Ζ平面で切断したとき、三角形形状の断面を有する。その三角形断面の底辺、高さ、および断面積は、先端部 11からの距離または X方向における位置に依存して変化する。すなわち、ランセット 1は、この断面積が単調増加する第 1の拡大領域 (細胞切開領域） 10と、断面積が単調減少する縮小領域 (摩擦力緩和領域） 20と、さらに再び断面積が単調増加する第 2の拡大領域 (細胞切開領域） 30とを有する。また、保持部 40が第 2の拡大領域 30 に連結されている。

[0044] 換言すると、本発明のランセット 1は、図 1に示すように、所定方向（X方向）に延び、これに垂直な平面 (Y - Z平面）で切断された断面 (垂直断面）の断面積が先端部 11 力の距離に依存して規則的に増減する。また、ランセット 1は、垂直断面の断面積が極大となる複数の極大点 (Y - Z平面 51, 53)と、垂直断面の断面積が極小となる極小点 (Y— Z平面 52)とを有し、先端部に最も近い極大点 51における垂直断面の断面積が、他の各極大点 53における垂直断面の断面積と同じとなるように設計されている。

[0045] 本発明のランセット 1は、一般には、高分子ポリマ、生体高分子、蛋白質、および生体適合性無機材料を含む任意の生体適合性材料により構成される。

[0046] 高分子ポリマとしては、これらに限定されないが、例えば、ポリ塩化ビュル，ポリェチレングリコーノレ，パリレン，ポリエチレン，ポリプロピレン，シリコーン，ポリイソプレン，ポリメチルメタタリレート，フッ素樹脂，ポリエーテルイミド，ポリエチレンオキサイド，ポリエチレンテレフタレート，ポリエチレンサクシネート，ポリブチレンテレフタレート，ポリブチレンサクシネート，ポリブチレンサクシネートカーボネート，ポリフエ二レンォキサイド，ポリフエ二レンサルファイド，ポリホノレムアルデヒド，ポリアンヒドリド，ポリアミド（6ナィロン、 66ナイロン），ポリブタジエン，ポリ酢酸ビニル，ポリビニールアルコール，ポリビニルピロリドン，ポリエステルアミド，ポリメタクリル酸メチル，ポリアクリロニトリル，ポリサノレホン，ポリエーテルサルホン， ABS樹脂，ポリカーボネート，ポリウレタン（ポリエーテルウレタン、ポリエステルウレタン、ポリエーテルウレタン尿素），ポリ塩化ビニリデン ,ポリスチレン，ポリアセタール，ポリブタジエン，エチレン酢酸ビエル共重合体，ェチレンビニルアルコール共重合体，エチレンプロピレン共重合体，ポリヒドロキシェチノレメタタリレート，ポリヒイドロブチレート，ポリオルトエステル，ポリ乳酸，ポリグリコール，ポリ力プロラタトン，ポリ乳酸共重合体，ポリグリコール酸'グリコール共重合体，ポリ力プロノラタトン共重合体，ポリジォキサノン，パーフルォロエチレン一プロピレン共重合体，シァノアクリレート重合体，ポリブチルシアノアクリレート，ポリアリルエーテルケトン ,エポキシ樹脂，ポリエステル樹脂，ポリイミド，フエノール樹脂）が含まれる。

[0047] また、生体高分子としては、例えば、セルロース，でんぷん，キチン'キトサン，寒天 ,カラギーナン，アルギン酸，ァガロース，ブルラン，マンナン，カードラン，キサンタンガム，ジエランガム，ぺクチン，キシログルカン，グァーガム，リグニン，オリゴ糖，ヒアルロン酸，シゾフィラン，レンチナンなどが含まれ、蛋白質としてはコラーゲン，ゼラチン，ケラチン，フイブ口イン，にかわ，セリシン，植物性蛋白質，牛乳蛋白質，ラン蛋白質，合成蛋白質，へパリン，核酸が含まれ、糖、あめ、ブドウ糖、麦芽糖、ショ糖およびこれらのポリマーァロイを用いることもできる。

[0048] さらに、生体適合性無機材料としては、例えば、セラミック，ナノ複合化セラミック， A 1 O /ZrO複合セラミックス， Si N系ナノ複合材料，水酸化アパタイト，炭酸カルシ

2 3 2 3 4

ゥム，カーボン，グラフアイト（ナノグラフアイバー），カーボンナノチューブ（CNT) ,フラ一レン複合材料，ハイドロキシアパタイト 'ポリマー複合材料，コバルトクロム合金，ステンレスなどが含まれる。

[0049] ただし好適には、本発明のランセット 1は、例えば、ポリ乳酸、ポリダリコール酸、ポリ力プロラタトン、コラーゲン、でんぷん、ヒアノレロン酸、アルギン酸、キチン、キトサン、セルロース、ゼラチンなどを含む生分解性ポリマ、およびこれらの化合物からなる生分解性材料を用いて形成される。

[0050] 一般に、使用済の注射針およびランセットは、さまざまな感染症を防止するために再利用されることはなぐ使用後、直ちに破棄され、し力も可燃物ごみとしてではなぐ産業廃棄物として坦め立て処理されることが多い。しかし、ポリ乳酸などの生分解性材料を用いて形成されたランセット 1が坦め立て処理されると、好適にも、土中の微生物により水と二酸化炭素に分解される。すなわち、生分解性材料を用いて本発明のランセット 1を形成すると、他の生体適合性材料を用いて形成した場合よりも環境に優しいだけでなぐランセットの一部が欠損して、体内に残留した場合であっても、同様に体内において容易に生分解されるので、極めて安全であるランセットを実現すること力 sできる。

[0051] 次に、図 2 (a)ないし (c)を参照しながら、実施形態 1のランセット 1を構成する上述の各領域 10， 20, 30の外形形状についてより詳細に説明する。第 1および第 2の拡大領域 10, 30および縮小領域 20は、所定の四角錐の部分的な外形形状を有する。

[0052] この四角錐は、図 2 (a)の正面図および図 2 (b)の側面図において、所定の高さ（H )を有し、図 2 (c)の平面図において所定の長さを一辺とし、第 1および第 2対角線 12 , 13を有する菱形形状の底面 14を有する。好適には、四角錐の底面 14は正方形であり（四角錐は正四角錐であり）、第 1および第 2対角線の長さは互いに等しい（ = L )。さらに好適には、それぞれの正四角錐の高さ（H)は、第 1および第 2対角線 12

2

, 13の長さの半分であって (H=L /2=L /2)、このとき、正四角錐を構成する側

1 2

面は正三角形となる。

[0053] 図 2 (b)の側面図において、ランセット 1の第 1の拡大領域 10は、第 1対角線を通る Y - Z平面 51で四角錐を切断して得られる外形形状を有し、縮小領域 20は、第 1対角線を通る Y— Z平面 51と、これと平行な平面 52により四角錐を切断して得られる外形形状を有する。同様に、第 2の拡大領域 30は、第 1対角線を通る Y-Z平面 53と、これと平行な平面 52により別の四角錐を切断して得られる外形形状を有する。そして、ランセット 1は、第 1の拡大領域 10と、縮小領域 20と、第 2の拡大領域 30が、各四角錐の第 2対角線が同一直線上に、かつ各四角錐の底面が同一平面上に配置されるように一体成形される。

[0054] こうして構成されたランセット 1は、上述のように、任意の Y— Z平面で切断したとき、三角形形状の断面を有し、その底辺、高さ、および断面積は、先端部 11からの距離または X方向における位置に依存して直線的に増加または減少する。なお、本発明の拡大領域 10, 30および縮小領域 20に関し、任意の Y-Z平面で切断された断面の底辺および高さは、先端部からの距離をパラメータとして、直線的に増加または減少するものとして説明される力曲線的に増加または減少してもよぐ例えば 2次関数などの単調増加または単調減少する任意の関数として定義することができる。すなわち、各領域 10, 20, 30における三角形断面の底辺、高さ、および断面積は、 X方向における位置をパラメータとする線形または非線形関数で与えられる。

[0055] 本発明の実施形態 1のランセット 1によれば、第 1および第 2の拡大領域 10, 30において最大の断面積を与える最大断面 (Y - Z平面 51および 53で切断した断面）は、互いに実質的に合同であって、実質的に同じ三角形形状および大きさを有し、縮小領域 20において最小の断面積を与える最小断面 (Y - Z平面 52で切断した断面）と相似形状を有する。

[0056] さらに、実施形態 1のランセット 1は、図 3および図 4に示すように、同様に X方向に沿って連続的に一体成形される、少なくとも 1つの追加的な縮小領域 20a， 20bおよび拡大領域 30a, 30bを有していてもよレ、。各拡大領域 10, 30において最大の断面積を与える最大断面は、同様に、実質的に同じ形状および大きさを有する。

[0057] このように構成されたランセット 1は、体内の細胞組織 (皮膚または筋肉内）に侵入する時、図 1および図 3に示すように、第 1の拡大領域 (細胞切開領域） 10の先端部 1 1を支点として、四角錐を構成する 3つの辺（稜線） 15a， 15b, 16が周辺細胞を切開し、第 1の拡大領域 10の底面 14および一対の側面 17a， 17bが切開されない細胞を押し広げるようにして、細胞組織内に侵入する。このとき、底面 14および一対の側面 17a, 17bと周辺細胞との間に生じる摩擦力は非常に大きぐランセット 1の体内侵入に伴い、周辺細胞は、摩擦力により深部に向かって強く引き込まれ得る。

[0058] し力ながら、本発明のランセット 1は、第 1の拡大領域 10が体内に侵入した後、さらに体内に進むと、縮小領域 (摩擦力緩和領域） 20における断面積が小さくなるので、縮小領域 20と周辺組織との間に生じる摩擦力は実質的に低減され、周辺細胞は、自らの弾性により元の正常位置に復帰する。したがって、第 1の拡大領域 10に引つ張られていた周辺細胞力元の位置に戻り、これに加えられる物理的なストレスが解消される。このように、ランセット 1が四角錐の第 2対角線の長さの半分 (L /2)だけ

2 進むと、深部に向かって強く引き込まれていた周辺細胞は、摩擦力から解放され、引きちぎられることなく正常位置に戻るので、患者に与える痛みを実質的に低減し、広範囲に亙る周辺細胞の回復し難い損傷を与えることを防止できる。

[0059] さらにランセット 1の縮小領域 20が体内に侵入すると、第 1の拡大領域 10と同様に、第 2の拡大領域 (細胞切開領域） 30を構成する 3つの辺（稜線） 35a, 35b, 36が周辺細胞を切開し、底面および一対の側面 37a, 37bが切開されない細胞を押し広げるようにして、細胞組織内に侵入することができる。このとき、上述のように、第 1および 2の拡大領域 10， 30において最大の断面積を与える最大断面は、実質的に合同であって、実質的に同じ形状および寸法を有するので、ランセット 1が体内侵入する上で必要以上に周辺細胞を切開することを回避することができる。

[0060] 本発明のランセット 1が体内に侵入するプロセスは、各拡大領域 10， 30において周辺細胞を切開するとともに、その他の細胞を力 ^分けて侵入するステップと、各縮小領域 20と周辺細胞との摩擦力を緩和して周辺細胞を元の位置に復帰させるステップとを反復することにより実現される。このように、本発明によれば、広範な領域における周辺細胞を元の位置に復帰させることにより、患者に与える痛みを実質的に緩和し

、周辺細胞に損傷をできるだけ与えないようにした低侵襲性のランセット 1を提供すること力 sできる。

[0061] また、周辺細胞の大きさは、ランセット 1を穿刺する身体部位に依存するが、通常、約 10 z mであり、毛細血管などの微小細胞の場合、約である。これに対し、四角錐の第 1および第 2対角線 12, 13の長さ（L , L )は、好適には、約 85—約 180 μ

1 2

mの範囲にある。また、四角錐の高さ（H)は、好適には、約 42. 5—約 90 z mの範囲にある。すなわち、第 1の拡大領域 10おいて最大の断面積を与える最大断面は、約 85—約 180 μ mの底辺と、約 42. 5—約 90 μ mの高さを有する三角形形状を有する

[0062] このとき、縮小領域 20において最小の断面積を与える最小断面の底辺および高さ

(Y方向および Z方向の寸法）、最大断面の底辺および高さの半分以下となると、縮小領域 20と第 2の拡大領域 30の間における強度が際立って低減し、非常に折れやすくなる。すなわち、最小断面の底辺および高さが、それぞれ約 42. 5—約 90 /i m、約 21 · 2—約 45 μ ΐηであるとき、ランセット 1は折れやすくなる。したがって、実施形態 1のランセット 1によれば、縮小領域 20における最小断面の底辺および高さが、最大断面の底辺および高さの約 1/2以上となるように、すなわち最小断面の断面積力各拡大領域 30における最大断面の断面積の約 1/4 (1/2の自乗）以上となるように設計される。さらに好適には、最小断面の底辺および高さが、最大断面の底辺および高さの約 2/3以上となるように、すなわち最小断面の断面積が、各拡大領域 10, 30における最大断面の断面積の約 4/9 (2/3の自乗）以上となるように設計される。このように、本発明によれば、折れにくぐ確実に体内に突き刺すことができる信頼性の高いランセット 1を提供することができる。

[0063] なお、縮小領域 20は、第 1の拡大領域 10と細胞との間の摩擦力を低減または緩和するものであって、少なくとも細胞程度の大きさを必要とするので、第 1および第 2の拡大領域 10, 30における最大断面間の距離 (D)、すなわち Y— Z平面 51および 53 の間の距離は、少なくとも 1 μ m、好適には 5 μ mとなるように設計される。 [0064] さらに、図 1ないし図 4に示すランセット 1によれば、縮小領域 20の側面 21および第 2の拡大領域 30の側面 37は、実質的に平面であって、両者が互いに交差することにより鋭角部（不連続部）が形成される。これに対し、ランセット 1は、図 5に示すように、側面 21および側面 37を連続的に接続するような連続曲面 58を有していてもよレ、。これにより、側面 21 , 37間の不連続部において集中する応力により、ランセット 1を折れにくくすることができる。

また、図 1ないし図 4においては、第 2の拡大領域 30に連結された保持部 40は、三角柱形状を有するように図示したが、四角柱であってもよい。

[0065] (実施形態 2)

図 6ないし図 9を参照しながら、実施形態 2のランセット 2について詳細に説明する。実施形態 2のランセット 2は、縮小領域と第 2の拡大領域の間に一体成形された一定領域 (補強領域)を有する点を除き、実施形態 1のランセット 1と同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。

[0066] 実施形態 2のランセット 2の一定領域 60は、図 6および図 7に示すように、縮小領域

20における最小断面と実質的に同じ Yおよび Z方向寸法 ly， lzを有する三角形を底面 61とし、 X方向寸法 lxを高さとする三角柱の外形形状を有し、縮小領域 20と第 2の拡大領域 30の間における強度を補強するために設けられる。したがって、一定領域 60は、これを任意の Y— Z平面で切断したとき、底辺が lyで、高さが lzである実質的に同一の三角形形状の断面を有する。

[0067] 実施形態 1の縮小領域 20における最小断面について説明したのと同様、実施形態

2において、縮小領域 20と第 2の拡大領域 30の間の強度を十分に補強するためには、一定領域 60の断面の底辺および高さ ly, lzは、好適には、拡大領域 10， 30の最大断面の底辺および高さ L , Hの半分以上 (ly≥L /2, lz≥H/2)、さらに好適には 2Z3以上（ly≥2L /3, lz≥ 2H/3)となるように構成される。

[0068] さらに、実施形態 1と同様、実施形態 2のランセット 2は、図 8および図 9に示すように、同様に X方向に沿って連続的に一体成形される、少なくとも 1つの追加的な縮小領 ¾20a, 20b, ¾60a, 60b、および ¾：^: 30a， 30bをしてレ、てあよレ、。

[0069] (実施形態 3) 図 10を参照しながら、実施形態 3のランセット 3について詳細に説明する。実施形態 3のランセット 3は、第 1の拡大領域 10の先端部 11が、実施形態 1のランセット 1のそれよりも鋭くなるように設計される点を除き、実施形態 1のランセット 1と同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。

[0070] 図 10 (a)において、第 2の拡大領域 30における Y— Z平面で切断された断面の高さおよび底辺の長さは、一点鎖線 54で示す勾配 (増加比率）で直線的に大きくなる一方、第 1の拡大領域 10における断面の高さおよび底辺の長さは、実線 55で示す勾配 (増加比率）で直線的に大きくなるように設計されている。実線 55で示す第 1の拡大領域 10における断面の高さおよび底辺の長さが増加する比率 (k)は、一方の点線 56で示す勾配（k )から他方の点線 57で示す勾配の範囲で変化（k )する（k≤k

1 2 2

≤k )。第 1の拡大領域 10の一方の点線 56の勾配 (k )は、第 2の拡大領域 30の一

1 2

点鎖線 54で示す勾配（k )と同じであり、他方の点線 57で示す勾配は一点鎖線 54

0

で示す勾配の約 1/4倍 (k /4)である。好適には、第 1の拡大領域 10における断

0

面の高さおよび底辺の長さの増加比率 (k)は、第 2の拡大領域 30のそれよりも約 1/ 3倍 (k /3)となるように設計される（k /4≤k≤k、好適には、 k=k /3)。

0 0 0 0

[0071] したがって、第 1の拡大領域 10における断面の断面積の増加比率 (K)は、第 2の拡大領域 30における断面の断面積の増加比率 (K )の約 1/16倍（1/4の自乗）

0

以上、約 1倍以下であり、好適には、約 1/9 (1/3の自乗）である（K /16≤K≤K

0 0

、好適には、 Κ=Κ /3)。例えば、それぞれの拡大および縮小領域の外形形状を構

0

成する四角錐の第 1および第 2対角線の長さ（L , L )が同じで、その高さが対角線

1 2

の半分であるとき（H = L /2=L /2)であるとき、第 1の拡大領域 10の X方向の長

1 2

さは、 L /2から 2Lの範囲で、好適には 3L /2の範囲にあり、図 10 (a)に示す先端部 11における稜線角 Θは、約 14° 一 45° の範囲にあり、好適には約 18. 3° となる。

[0072] このように、実施形態 3のランセット 3の第 1の拡大領域 10における断面の高さおよび底辺の長さは、第 2の拡大領域 30よりも緩やかに増加するように設計されるため、第 1の拡大領域 10の先端部 11が実施形態 1よりも鋭くなる。したがって、実施形態 3 のランセット 3は、細胞組織内により容易に侵入でき、患者に与える痛みをより小さくすること力 Sできる。

[0073] これまで説明した実施形態 1ないし 3のランセットは、当業者ならば容易に理解されるように、例えば、ファナック社の超精密ナノ加工機（FANUC ROBONANO a -OiA, 登録商標）を用いて製造することができる。

[0074] (変形例 1)

図 11ないし図 13を参照しながら、実施形態 1ないし 3の変形例 1のランセット 101について詳細に説明する。変形例 1のランセット 101は、内部に通路およびチャンバを有する点を除き、実施形態 1ないし 3のランセットと同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。

[0075] 変形例 1のランセット 101は、図 11 (a)に示すように、各拡大領域 10, 30および各縮小領域 20の内部を貫通するように X方向に延びる少なくとも 1つの通路 71を有する。また好適には、保持部 40は、図 11 (b)および図 11 (c)に示すように、任意の Y— Z平面で切断されたとき、四角柱形状の断面を有し、その内部には通路 71と連通する少なくとも 1つのチャンバ 81が形成される。また、ランセット 101の先端部 11付近において、少なくとも 1つの開口部 72が、例えば、図 11 (a)では縮小領域 20の底面 73 上に設けられる。開口部 72は、任意の形状を有していてもよいが、赤血球や白血球などが通路 71内に侵入しないように、好適には、 10 μ ΐη以下の直径を有する円形に形成される。

[0076] このように構成された通路 71内には互いに離間した一対の電極（図示せず）を配置し、チャンバ 81内には微小化学分析システム（/i TAS : Micro Total Analysis System )などのバイオセンサ（図示せず）を配置する。このように構成されたランセット 101によれば、体内に穿刺されたとき、開口部 72から入り込んだ血清成分を微小化学分析システムにより直ちにかつ容易に分析することができる。

[0077] また、変形例 1のランセット 101は、注射針としても利用することができる。すなわち、チャンバ 81に図示しないマイクロポンプを接続し、ランセット 101が体内に穿刺された後、チャンバ 81内に負圧を形成することにより、血液を容易に採集することができる。

[0078] 図 11に示す通路 71と開口部 72の代わりに、ランセット 101は、図 12に示すように、 X方向に延びる溝部 74を底面 73に設けてもよい。こうして同様に、溝部 74に一対の電極を配置し、チャンバ 81内にはバイオセンサを配置することにより、所望の血液成分を分析することができる。

[0079] さらに択一的には、変形例 1のランセット 101は、図 13に示すように、同様に X方向に延びる複数の（図 13では 2つの）通路 75， 76を有し、保持部 40内には各通路 75， 76と個別に連通する複数のチャンバ 82， 83が形成される。また、先端部 11付近において、各通路 75, 76と連通する複数の開口部 77a— 77c， 78a 78cが、例えば、図 13では第 1の拡大領域 10、縮小領域 20、および第 2の拡大領域 30の側面に形成される。そして、各通路 75, 76に異なる電極対を配置し、各チャンバ 82， 83に個別のバイオセンサを設けて、別種の血液成分について分析することができる。あるいは、異なる薬剤をそれぞれのチャンバ 82， 83に封止し、複数の開口部 77, 78を介して薬剤を体内に徐放させることができる。必要ならば、各開口部 77， 78を同じ生分解性材料からなるシート（図示せず）で封止し、体内に穿刺して所定時間経過した後に、徐放させることが可能である。さらに、各開口部 77, 78を封止するシートの厚みを通路 75, 76により変更して、各チャンバ 82, 83内に封止された薬剤が徐放されるタイミングを制御することもできる。

[0080] さらに好適には、隣接する開口部 77, 78は所定の距離だけ離間して配置される。

例えば、一対の電極を異なる開口部 77, 78から露出させると、電極間の距離が正確に決定されるので、その電位差から電極間に介在する溶液を、より厳密に分析することができる。同様に、光ファイバを異なる開口部 77, 78から露出させ、これらから出力される光線が交差する領域における溶液を既知の距離から正確に分析することができる。

[0081] (変形例 2)

図 14および図 15を参照しながら、実施形態 1ないし 3の変形例 2のランセットにつレ、て詳細に以下説明する。変形例 2のランセットは、薬剤を収容するための複数の縦孔と、縦孔を封止する封止部とをさらに有する点を除き、実施形態 1のランセット 1と同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。

[0082] 変形例 2のランセット 102は、図 14に示すように、薬剤を収容するための Z方向に延びる複数の縦孔 91a— 91dと、これを封止するための生分解性材料からなる封止部 9 2とをさらに有する。この縦孔 91a— 91dに薬剤を含む微小粒体または流体（図示せず）を充填した後、縦孔 91a— 91dから逸脱しないようにこれを封止部 92で封止する

[0083] こうして形成されたランセット 102を体内に穿刺して留置しておくと、とりわけ封止部 92を構成する生分解性材料が徐々に分解され、縦孔 91a— 91dに収容された薬剤を含む微小粒体または粒体を徐放させることができる。また好適には、封止部 92は、その Z方向における厚みが縦孔 91a— 91dの配置位置において異なるように形成される。具体的には、封止部 92は、図 15 (a)に示すように傾斜した厚みを有するように、あるいは図 15 (b)に示すように段差を有するように構成される。こうして、各縦孔 91 a 91dに収容された薬剤を徐放させる時期を制御することができる。

[0084] なお、変形例 1および 2において、ランセットの通路 71、チャンバ 81、および縦孔 9 la— 91dは、当業者ならば容易に理解されるように、例えばエキシマレーザなどの光出力を自在に制御できるレーザ装置を用いて形成することができる。

[0085] (実施形態 4)

図 16ないし図 18を参照しながら、実施形態 4のランセット 4について詳細に以下説明する。実施形態 1のランセット 1によれば、 Y— Z平面に平行な任意の切断面で切断したときの断面が三角形形状であつたのに対し、実施形態 4のランセット 4の切断面は、実質的に台形形状を有する点を除き、実施形態 1のランセット 1と同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。

[0086] 実施形態 1の図 3および図 10と実施形態 4の図 16とを比較すると容易に理解されるように、実施形態 4のランセット 4は、 Y— Z平面に平行な任意の切断面で切断したとき、三角形ではなく実質的に台形形状の断面を有する。また、台形断面の底辺（上底および下底）は、先端部 11からの距離または X方向における位置に依存して変化する一方、その高さは一定 (H)である。すなわち、実施形態 4のランセット 4は、 Y— Z平面に平行な切断面で切断された台形断面の底辺が単調増加する第 1および第 2の拡大領域 (細胞切開領域） 10, 30と、台形断面の底辺が単調減少する少なくとも 1つの縮小領域 (摩擦力緩和領域) 20とを有する。また、保持部 40が、後続の拡大領域 20に連結されている。本発明のランセット 4は、上述の生体適合性材料を用いて形成されるが、好適には、生分解性材料を用いて一体成形されるので、容易に廃棄処分でき、その一部を体内に係留することができる。

[0087] 実施形態 4のランセット 4によれば、第 1および第 2の拡大領域 10， 30において最大の断面積を与える最大断面の底辺は、実質的に同じ長さを有する。また、台形断面の高さ（H)は、細胞組織を切開する上ではできるだけ低レ、（ランセット 4は薄レ、）方が好ましレ、が、十分な強度をもたせるためにはできるだけ高レヽ（ランセット 4は厚レ、）方が好ましい。より好ましくは、高さ）は、最大断面の底辺、すなわち第 2の対角線 (L )の約 1Z8倍以上の長さを有する。

2

[0088] また、実施形態 4のランセット 4によれば、図 17および図 18において、縮小領域 20 において最小の断面積を与える最小断面の底辺は、好適には、最大断面の底辺の約 1/2倍以上であり、さらに好適には、約 2Z3倍以上である。実施形態 1と同様、実施形態 4のランセット 4によれば、各拡大領域 10, 30における最大断面間の距離 (D )が、少なくとも約 1 z m離間していることが好ましい。

[0089] 実施形態 1と同様、追加的な縮小領域および拡大領域を第 2の拡大領域 20に続けて一体成形してもよい。さらに詳細図示しないが、実施形態 2と同様、任意の Y— Z平面で切断された断面が実質的に一定の断面積を与えるような一定領域 60を、縮小領域と拡大領域の間に一体成形してもよレ、。

[0090] 力 Qえて、実施形態 3と同様、実施形態 4のランセット 4の第 1の拡大領域 10において、底辺の長さは、好適には、図 18に示すように、第 2の拡大領域 30よりも緩やかに増加するように設計される。すなわち、第 1の拡大領域 10の底辺の長さが増加する比率は、第 2の拡大領域 30の底辺の長さが増加する比率の約 1/4倍ないし約 1倍の範囲で、好適には約 1/3倍になるように設計される。こうして、実施形態 4のランセット 4は、細胞組織内により容易に侵入でき、患者に与える痛みをより小さくすることができる。

[0091] (実施形態 5)

図 19および図 20を参照しながら、実施形態 5のランセット 5について詳細に以下説明する。図 19 (a)は、図 3 (ランセット 1)および図 10 (a) (ランセット 3)と同様の斜視図であって、図 19 (b)—（d)は、図 4 (a)—（c) (ランセット 1)とそれぞれ同様の正面図、側面図、および平面図である。実施形態 1のランセット 1によれば、 Y— Z平面に平行な任意の平面で切断したときの断面が三角形形状であつたのに対し、実施形態 5のランセット 5の断面は、半円形状を有する点を除き、実施形態 1のランセット 1と同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。

[0092] すなわち、本発明のランセット 5は、所定方向（X方向）に延び、これに垂直な平面で切断された断面 (Y— z平面で切断された断面を本願にぉレ、ては「垂直断面」とレ、う。）の断面積が先端部 11からの距離に依存して規則的に増減する。また、ランセット 5 は、垂直断面の断面積が極大となる複数の極大点 22a， 22b, 22cと、垂直断面の断面積が極小となる複数の極小点 23a， 23b, 23cとを有する。なお、図 19に示すランセット 5は、それぞれ 3つずつの極大点および極小点を有するように図示した力任意の複数の極大点および極小点を有してレ、てもよレ、。

[0093] 本発明のランセット 5によれば、先端部 11に最も近い極大点 22aにおける垂直断面の断面積が、他の各極大点 22b, 22cにおける垂直断面の断面積と同じで、先端部 11に最も近い極小点 23aにおける垂直断面の断面積力他の各極小点 23b, 23c における垂直断面の断面積と同じになるように設計されている。また、図 19に示すランセット 5において、隣接する一対の極大点間の距離 D、例えば極大点 22aと 22bの間の距離は、極大点 22bと 22cの間の距離と実質的に同じである。

[0094] さらに、本発明のランセット 5を、図 19 (c)に示す X— Z平面、および図 19 (d)に示す X - Y平面に投影して見たとき、垂直断面の断面積は、隣接する極大点と極小点の間、例えば極大点 22aと極小点 23aの間、極小点 23aと極大点 22bの間において直線的に増減する。ただし、実施形態 1で説明したように、垂直断面の断面積は、隣接する極大点と極小点の間におレ、て曲線的に変化してもよレ、。

[0095] こうして構成されたランセット 5は、体内の細胞組織 (皮膚または筋肉内）に穿刺されたとき、図 19に示すように、第 1の拡大領域 (細胞切開領域） 10の先端部 11を支点として、周辺にある細胞組織を押し広げるようにして、細胞組織内に侵入する。このとき、第 1の拡大領域 10と周辺細胞との間に生じる摩擦力は非常に大きぐランセット 1の体内侵入に伴い、周辺細胞は、摩擦力により深部に向かって強く引き込まれ得る。 [0096] し力ながら、本発明のランセット 5は、第 1の拡大領域 10が体内に侵入した後、さらに体内に進むと、縮小領域 (摩擦力緩和領域） 20における断面積が小さくなるので、縮小領域 20と周辺組織との間に生じる摩擦力は実質的に低減され、周辺細胞は、自らの弾性により元の正常位置に復帰する。したがって、第 1の拡大領域 10に引つ張られていた周辺細胞力元の位置に戻り、これに加えられる物理的なストレスが解消される。

[0097] 同様に、ランセット 5の第 2の拡大領域 30が体内に侵入するとき、周辺にある細胞組織を押し広げるようにして細胞組織内に侵入する。このとき、上述のように、先端部 11に最も近い極大点 22aにおける垂直断面の断面積力 S、他の各極大点 22b， 22c における垂直断面の断面積と同じとなるように設計されているので、第 2の拡大領域 30を始めとする拡大領域において、体内に進入する際に必要以上に周辺細胞を押し広げる（周辺細胞にストレスを与える）ことを回避することができる。

[0098] なお、本発明のランセット 5を、図 20 (a)に示す X— Z平面、および図 20 (b)に示す X -Y平面に投影して見たとき、縮小領域 20の斜面力軸と交差する角度 αは、第 2の拡大領域 30の斜面が X軸と公差する角度 βより大きいことが好ましい。これにより、本発明のランセット 5が第 1の拡大領域 10を超えて体内に侵入したとき、縮小領域 20における断面積が急激に小さくなり、両者の間に生じる摩擦力がより速やかに低減され、周辺細胞が元の位置に復帰しやすくなる。

[0099] このように、本発明によれば、広範な領域における周辺細胞を元の位置に復帰させることにより、患者に与える痛みを実質的に緩和し、周辺細胞に損傷をできるだけ与えなレ、ようにした低侵襲性のランセット 5を提供することができる。

[0100] (変形例 3— 6)

図 21—図 24を参照しながら、実施形態 5の変形例 3 6のランセットについて詳細に以下説明する。本発明のランセット 5は、上記説明したように、 Υ-Ζ平面に平行な任意の平面で切断したときの垂直断面が半円である。一方、実施形態 5の変形例 3 一 6のランセット 103， 104, 105,および 106は、 Υ— Ζ平面に平行な任意の平面で切断したときの垂直断面が半円ではなぐ図 21 図 24にそれぞれ示すように、真円形状、楕円形状、矩形形状、および六角形形状を有する点を除き、実施形態 5のランセット 5と同様の構成を有する。

[0101] したがって、変形例 3— 6のランセット 103, 104, 105,および 106は、実施形態 5 のランセット 5と同様の利点を有し、患者に与える痛みを実質的に緩和し、周辺細胞への回復し難い損傷を極力抑えることができる。

[0102] (実施形態 6)

図 25を参照しながら、実施形態 6のランセット 6について詳細に以下説明する。図 2 5は、図 4 (c) (ランセット 1)および図 10 (c) (ランセット 3)と同様の平面図である。実施形態 1のランセット 1によれば、各極大点における垂直断面の断面積はすべて同じであつたのに対し、実施形態 6のランセット 6によれば、先端部 11に最も近い極大点 22 aにおける垂直断面の断面積が他の各極大点 22b， 22cなどにおける垂直断面の断面積より大きぐとりわけ各極大点 22a， 22b, 22cにおける垂直断面の断面積は、先端部 11から後端部 18に向かって徐々に小さくなる点を除き、実施形態 1のランセット 1と同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。

[0103] このとき、図 25から明らかなように、ランセット 6の隣接する一対の極大点間の距離（ Dl , D2, D3, D4, D5)は、先端部から後端部に向かって (一 X方向に向かって）徐々（こ短<なる₀また、図 25ίこ示すランセッ卜 6【こおレヽて、各極大^; 22a, 22b, 22c【こおける垂直断面の断面積が先端部 11から後端部 18に向かって徐々に小さくなる一方、各極小点 23a, 23b, 23c, 23dにおける垂直断面の断面積は一定である。

[0104] 一般に、ランセット 6が細胞組織内に穿刺された状態にあるとき、すなわちランセット

6の先端部 11が細胞組織内にあって、保持部 40がユーザにより支持されている状態にあるとき、最も大きな応力がランセット 6の後端部 18に集中しやすぐ後端部 18付近の極小点 23dにおいて破断することがある。

[0105] し力、し、本発明の実施形態 6によれば、各極小点 23a， 23b, 23c, 23dにおける垂直断面の断面積が一定となるように構成されているので、後端部 18付近の極小点 2 3dにおいて折れにくい安全なランセット 6を実現することができる。

[0106] (変形例 7)

図 26を参照しながら、実施形態 6の変形例 7のランセットについて以下に詳細に説明する。実施形態 6の変形例 7のランセット 107は、各極大点 22a, 22b, 22cにおける垂直断面の断面積は一定である一方、各極小点 23a, 23b, 23c, 23dにおける垂直断面の断面積は、先端部 11から後端部 18に向かって (-X方向に)徐々に大きくなるように構成されている。すなわち、後端部 18に最も隣接する極小点 23dにおける垂直断面力他のすべての極小点 23a, 23b, 23cにおける垂直断面よりも大きい。したがって、変形例 7によれば、実施形態 6のランセット 6に比して、後端部 18付近の極小点 23dにおいて、よりいつそう折れにくい、より安全なランセット 107を提供することができる。

[0107] (変形例 8)

図 27を参照しながら、実施形態 6の変形例 8のランセットについて以下に詳細に説明する。変形 ί列 8のランセット 108におレヽて、各極大点 22a， 22b, 22cにおける塞直断面の断面積が一定であり、後端部 18に最も隣接した極小点 23d以外の各極小点 23a, 23b, 23cにおける垂直断面の断面積も同様に一定である。すなわち、後端部 18に最も隣接した極小点 23dにおける垂直断面の断面積だけが、他の各極小点 23 a, 23b, 23cにおける垂直断面の断面積より小さくなるように形成されている。

[0108] このように構成されたランセット 108は、細胞組織内に穿刺した後、後端 18付近の極小点 23dにおいて、意図的に破断させ、ランセット 108の一部を体内に留置することができる。ただし、このようにランセット 108を留置針として利用する場合、ランセット 108はポリ乳酸などの生分解性材料を用いて一体成形する必要がある。

[0109] 付言すると、ランセット 107および 108は、ランセット 6と同様の効果を有し、患者に与える痛みを実質的に緩和し、周辺細胞への回復し難い損傷を極力押さえることができる。

[0110] (変形例 9)

図 28を参照しながら、上述の実施形態 1一 6の変形例 9によるランセット 109について以下に詳細に説明する。図 28 (a)は、図 3に示すランセット 1を Z方向に（下方から上方に向かって）見たときの底面図であって、図 28 (b)は、 X— Z平面で切断したときの断面図である。変形例 9のランセット 109は、底面 73上に回折格子 24が設けられている。

[0111] この回折格子 24は、図 28 (c)の一部拡大図に示すように、隣接する一対の頂点 25 の間の距離（ピッチ） Pを有し、例えば、 X方向軸と 45° の角度で傾斜する斜面 26を有する。

[0112] このように構成されたランセット 109が、細胞組織内に穿刺されると、回折格子 24上の斜面 26に血液 27が付着する。そして血液 27と大気の間の界面は、図 28 (c)に示すように曲線的軌跡を描くが、この曲線的形状は、流体である血液 27と斜面 26を構成する材料の間に働く表面張力に依存する。例えば、親水性が高いポリ乳酸を用いて回折格子 24を形成すると、より多量の血液 27が回折格子 24上に付着する。このとき、図示しないレーザ測定装置などからの入射ビーム 28が回折格子 24の真上から照射されると、入射ビーム 28は、斜面 26で 2度反射し、反射ビーム 29としてレーザ測定装置へ帰還する。このとき、入射ビーム 28と反射ビーム 29との間の間隔を dとすると、レーザビームの光路長を間隔 dにより一意的に決定することができる。こうして、斜面 26に付着した血液を透過したことによる光の位相のずれを検出することができる。こうして光の位相のずれが検出されると、血液中に含まれるケトン体の含有量または血糖量を測定することができる。

なお、赤血球などの粒状体が回折格子 24上に付着すると、血糖量などの測定に誤差が生じることがあるので、頂点 25間ピッチ Pは、赤血球などよりも小さくして、回折格子 24上に付着しにくくしておくことが好ましぐ例えば 1— 25 μ mの範囲にあることが好ましい。

[0113] このように、変形例 9によるランセット 109によれば、図示しないレーザ測定装置を用いて、血液中に含まれるケトン体の含有量または血糖量を瞬時にして測定することができる。

[0114] (変形例 10)

図 29を参照しながら、上述の実施形態 1一 6の変形例 10によるランセット 110について以下に詳細に説明する。図 29 (a)および（b)は、図 4 (c)および図 10 (c)と同様の平面図であって、それぞれ 10 μ mおよび 3 μ mの曲率半径を有する先端部 11を含むランセット 110を示す。

[0115] 一般に、ランセットおよび注射針の先端部 11が丸みを帯びて尖っていない場合、これが細胞組織内に刺さったときに感じる痛みは強レ、。すなわち、ランセット 110の先端部 11が鋭ければ鋭いほど痛みが小さくなることは、これまでにも当業者に広く知られていた。しかし、本発明者らは、鋭意研究の結果、先端部 11の曲率半径が約 10 / m以下であるランセット 110を皮膚に突き刺さした時に受ける痛みは実質的に軽減されることを見出した。

[0116] そこで、変形例 10によるランセット 110は、図 29 (a)に示すように、約 10 z mの曲率半径）を有し、より好適には、図 29 (b)に示すように、約 3 x mの曲率半径 (R )を

1 2 有するように設計される。こうして、より痛みの少ないランセット 110を実現することができる。

[0117] さらに、変形例 10によるランセット 110は、図 29 (a)および (b)に示すように、ランセット 110の極大点 22および極小点 23を数多く有し、隣接する一対の極大点 22および極小点 23の間の距離が一定（例えば、 D= l— 25 z m)となるように構成される。こうして構成されたランセット 110によれば、細胞組織内に穿刺されたとき、極大点 22または極小点 23をある種の寸法ゲージとして利用することができる。択一的には、先端部 11から所定の距離だけ隔てた位置にマーキングまたは色付けし、先端部 11からの距離が容易に示唆されるようにしてもょレ、。

[0118] (変形例 11一 12)

図 30および図 31を参照しながら、実施形態 5の変形例 11および 12によるランセット 111および 112について以下に詳細に説明する。図 30 (a)—（c)は、図 4 (a)—（c) と同様の正面図、側面図、および平面図であって、図 4に示す実施形態 1による一対のランセット la, lbを保持部 40において貼り合わせた構造を有し、一対のランセット la, lbの間にスリット 31が形成されている。同様に、図 31 (a)—（c)は、図 19 (b)—（ d)と同様の正面図、側面図、および平面図であって、図 19に示す実施形態 5による一対のランセット 5a, 5bを保持部 40において貼り合わせた構造を有し、一対のランセット 5a, 5bの間にスリット 31が形成されている。

[0119] 変形例 11一 12によるランセット 111， 112は、一対のランセットの間にスリット 31を有し、ランセット 1 , 5と同様の利点を期待することができる。

さらに、この変形例 11一 12によるランセット 11 1， 112によれば、これを細胞組織内に穿刺すると、微少なスリット 31の中に血液または体液が毛細管現象により保持部 4 0の方へ吸い上げられる。したがって、血液に含まれる血漿、細胞、たんぱく質を容易に採集することができる。

[0120] これまで説明した実施形態および変形例を示す図面にぉレ、て、極大点および極小点、ならびに稜線および先端部は、不連続面を有するものとして図示されているが、当業者ならば容易に理解されるように、図 5に示す連続曲面 58と同様に、連続的に推移する曲面を有してレ、てもよレ、。

[0121] すなわち、上記の実施形態および変形例は、本発明を単に例示的に説明するためのものであって、本発明を限定するものではなぐ本発明の精神および範疇は、添付のクレームにより定義される。

Claims

請求の範囲

[1] 所定方向に延び、これに垂直な平面で切断された垂直断面の断面積が先端部からの距離に依存して規則的に増減する医療用針であって、

垂直断面の断面積が極大となる複数の極大点と、

垂直断面の断面積が極小となる複数の極小点とを有し、

先端部に最も近い極大点における垂直断面の断面積は、他の各極大点における垂直断面の断面積と同じか、より大きいことを特徴とする医療用針。

[2] 請求項 1に記載の医療用針であって、

所定方向に延びる少なくとも 1つの通路が内部形成され、この通路は少なくとも 1つの開口部を含むことを特徴とする医療用針。

[3] 請求項 2に記載の医療用針であって、

後端部に連結された保持部を有し、

保持部は、通路と連通する少なくとも 1つのチャンバを有することを特徴とする医療用針。

[4] 請求項 1に記載の医療用針であって、

所定方向に延びる少なくとも 1つの溝部を有することを特徴とする医療用針。

[5] 請求項 4に記載の医療用針であって、

後端部に連結された保持部を有し、

保持部は、溝部と連通する少なくとも 1つのチャンバを有することを特徴とする医療用針。

[6] 請求項 1に記載の医療用針であって、

所定方向に平行な平面に投影して見たとき、垂直断面の断面積は、 P 接する極大点と極小点の間において直線的または曲線的に増減することを特徴とする医療用針

[7] 請求項 1に記載の医療用針であって、

垂直断面は、三角形、四角形、六角形、多角形、円形、および楕円形からなるグノレープより選択された形状を有することを特徴とする医療用針。

[8] 請求項 1に記載の医療用針であって、各極大点における垂直断面の断面積は、先端部から後端部に向かって徐々に小さくなることを特徴とする医療用針。

請求項 1に記載の医療用針であって、

各極小点における垂直断面の断面積は、同じであることを特徴とする医療用針。請求項 1に記載の医療用針であって、

各極小点における垂直断面の断面積は、先端部から後端部に向かって徐々に大きくなることを特徴とする医療用針。

請求項 1に記載の医療用針であって、

後端部に最も近い極小点における垂直断面の断面積は、他の各極小点における垂直断面の断面積より小さいことを特徴とする医療用針。

請求項 1に記載の医療用針であって、

隣接する一対の極大点間の距離は、実質的に同じであることを特徴とする医療用針。

請求項 1に記載の医療用針であって、

隣接する一対の極大点間の距離は、先端部から後端部に向かって徐々に短くなることを特徴とする医療用針。

請求項 1に記載の医療用針であって、

回折格子を有することを特徴とする医療用針。

請求項 1に記載の医療用針であって、

先端部は、 10 / m以下の曲率半径を有することを特徴とする医療用針。

請求項 1に記載の医療用針であって、

所定方向に延びるスリットを有することを特徴とする医療用針。

請求項 1に記載の医療用針であって、

生体適合性材料力もなることを特徴とする医療用針。

請求項 17に記載の医療用針であって、

生分解性材料力なることを特徴とする医療用針。

生分解性材料からなり、所定方向に延びる医療用針であって、

所定方向に垂直な平面で切断されたとき、先端部からの距離に依存して変化する断面積を有する三角形形状の断面を有し、

所定方向に沿って連続的に一体成形される、断面積が単調増加する第 1拡大領域と、断面積が単調減少する縮小領域と、断面積が単調増加する第 2拡大領域とを有し、

第 1および第 2拡大領域において最大の断面積を与える最大断面が実質的に同じ形状および断面積を有することを特徴とする医療用針。

[20] 請求項 19に記載の医療用針であって、

所定方向に沿って連続的に一体成形される、断面積が単調減少する少なくとも 1つの追加的な縮小領域と、断面積が単調増加する少なくとも 1つの追加的な拡大領域とを有することを特徴とする医療用針。

[21] 請求項 19に記載の医療用針であって、

縮小領域と第 2拡大領域の間に、これらを連続的に接続する連続曲面が形成されることを特徴とする医療用針。

[22] 請求項 19に記載の医療用針であって、

所定方向に垂直な任意の平面で切断された三角形形状の断面が実質的に一定の断面積を与えるような一定領域が、縮小領域と第 2の拡大領域の間において一体成形されることを特徴とする医療用針。

[23] 請求項 19に記載の医療用針であって、

生分解性材料力なり、医療用針の後端部に連結された保持部をさらに有することを特徴とする医療用針。

[24] 請求項 23に記載の医療用針であって、

医療用針内部において所定方向に延びる少なくとも 1つの通路を有することを特徴とする医療用針。

[25] 請求項 24に記載の医療用針であって、

[26] 請求項 24に記載の医療用針であって、

通路は、少なくとも 1つの開口部を有することを特徴とする医療用針。 [27] 請求項 24に記載の医療用針であって、

通路は、所定の距離だけ離間して配置された少なくとも 2つの開口部を有することを特徴とする医療用針。

[28] 請求項 24に記載の医療用針であって、

医療用針は、複数の通路を有し、

保持部は、各通路と個別に連通する複数のチャンバを有することを特徴とする医療用針。

[29] 請求項 23に記載の医療用針であって、

医療用針内部において所定方向に延びる少なくとも 1つの溝部を有することを特徴とする医療用針。

[30] 請求項 23に記載の医療用針であって、

所定方向に垂直な方向に延び、薬剤を収容する複数の縦孔と、

縦孔を封止する生分解性材料からなる封止部と、をさらに有し、

封止部の所定方向に垂直な方向における厚みが、各縦孔の配置位置により異なることを特徴とする医療用針。

[31] 生分解性材料からなり、所定方向に延びる医療用針であって、

所定方向に垂直な平面で切断されたとき、先端部からの距離に依存して変化する底辺を有する台形形状の断面を有し、

所定方向に沿って連続的に一体成形される、底辺が単調増加する第 1拡大領域と、底辺が単調減少する縮小領域と、底辺が単調増加する第 2拡大領域とを有し、第 1および第 2拡大領域において最大の底辺を与える最大断面が実質的に同じ形状および底辺を有することを特徴とする医療用針。

[32] 所定方向に延び、これに垂直な平面で切断された垂直断面の断面積が先端部からの距離に依存して規則的に増減する医療用針を含む医療用デバイスであって、この医療用針は、

垂直断面の断面積が極大となる複数の極大点と、

垂直断面の断面積が極小となる複数の極小点とを有し、

先端部に最も近い極大点における垂直断面の断面積は、他の各極大点における垂直断面の断面積と同じか、より大きいことを特徴とする医療用デバイス。