WO2006027923A1

WO2006027923A1 - 留置針組立体

Info

Publication number: WO2006027923A1
Application number: PCT/JP2005/014576
Authority: WO
Inventors: Takato Murashita; Masahiro Ishida; Masaki Fukuda
Original assignee: Terumo Kabushiki Kaisha
Priority date: 2004-09-03
Filing date: 2005-08-09
Publication date: 2006-03-16
Also published as: US20100228197A1; EP1790372A1; EP1790372B2; US20080103449A1; DE602005016820D1; US8043266B2; CN100475285C; ATE443535T1; EP1790372A4; AU2005281261B2; JP4906508B2; US7740614B2; EP1790372B1; JPWO2006027923A1; AU2005281261A1; AU2005281261A2; CN101010113A

Abstract

　留置針組立体は、先端に鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定された内針ハブと、内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定された外針ハブと、内針ハブに挿通され、かつ、外針ハブの基端部に、内腔が外針の内腔と連通するように接続されたチューブとを有し、内針を外針に挿通した状態で、外針の中心軸とチューブの先端部における中心軸とがほぼ平行となるように構成されている。

Description

明細書

留置針組立体

技術分野

[0001] 本発明は、例えば輸液の際に血管に穿刺し、留置する留置針組立体に関する。

背景技術

[0002] 患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。

[0003] このような留置針は、中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、前記外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されてヽる。

[0004] この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端カゝら突出させた組み立て状態で穿刺操作を行う。

[0005] そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ノヽブの内部に流入する（フラッシュバック)。これにより、内針が血管を確保したことが確認 (視認)できる。

[0006] このフラッシュバックを確認したら、内針および外針をわずかに進め、外針の先端を血管内に挿入する。

[0007] 次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針カゝら抜き取り、外針ハブに輸液ラインのコネクタを接続する。そして、接続された輸液ラインおよび外針を介して輸液剤を投与する。

[0008] ところで、内針力も外針を抜き取る際には、外針ハブの基端から血液が流出するのを防止するために、外針の流路を閉塞しておく必要があり、この操作が極めて煩雑である。

[0009] このような問題点を解決するものとして、例えば特開平 10— 179734号公報には、外針ノヽブに予め輸液ライン等のチューブが接続された留置針が開示されている。

[0010] ところが、この留置針では、外針ノヽブの側方にチューブが接続されているため、穿刺操作に際して、チューブが邪魔になり操作性に劣るという問題がある。発明の開示

[0011] 本発明の目的は、穿刺操作時の操作性に優れる留置針組立体を提供することにある。

[0012] 上記目的を達成するために、本発明は、

先端に鋭利な針先を有する内針と、

該内針の基端部に固定された内針ハブと、

前記内針が挿通される中空の外針と、

該外針の基端部に固定された外針ハブと、

前記内針ノ、ブに揷通され、かつ、前記外針ハブの基端部に、内腔が前記外針の内腔と連通するように接続されたチューブとを有し、

前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記外針の中心軸と前記チューブの先端部における中心軸とがほぼ平行となるように構成されていることを特徴とする留置針組立体である。

[0013] これにより、穿刺操作に際して、チューブが邪魔にならないので、操作性に優れ、輸液等のラインの確保を容易かつ確実に行うことができる。

[0014] また、本発明の留置針組立体では、前記外針ハブに設けられ、前記内針を揷通可能な孔が形成され、かつ、挿通された内針を抜去した際に前記孔が閉塞する自己閉塞性を有するシール部材を有するのが好まし、。

[0015] これにより、内針を抜去した際に、外針ノヽブの基端力もの液漏れを防止することができるとともに、外針ノヽブ内の無菌性を維持することもできる。

[0016] また、本発明の留置針組立体では、前記内針は、その外径が異なる部分を有し、前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記内針の外径が最も小さい部分が前記シール部材の前記孔内に位置するのが好ま、。

[0017] これにより、シール部材に癖がつき、そのシール性が低下するのを防止することができる。

[0018] また、本発明の留置針組立体では、前記外針の内腔と前記チューブの内腔とは、前記外針ノ、ブ内に設けられた中継流路を介して連通し、

該中継流路は、前記シール部材に形成された流路と前記外針ノヽブの側壁部に形成された流路とが連通することにより完成して!/ヽるのが好ましヽ。

[0019] これにより、中継流路の長さを比較的短くすることができ、外針ハブが大型化するのを防止することができる。

[0020] また、本発明の留置針組立体では、前記外針の内腔と前記チューブの内腔とは、前記外針ノヽブ内に設けられた中継流路を介して連通しているのが好ましい。

[0021] これにより、中継流路の長さを比較的短くすることができる。

[0022] また、本発明の留置針組立体では、前記中継流路は、ほぼ L字状をなす部分を有するのが好ましい。

[0023] これにより、中継流路の長さを比較的短くすることができる。

[0024] また、本発明の留置針組立体では、前記内針を前記外針から抜去した際に、前記内針の少なくとも針先を覆うプロテクタを有し、

前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記プロテクタは、前記シール部材より基端側に位置するのが好ま、。

[0025] これにより、内針を外針力も抜去する際に、プロテクタをシール部材の孔を通過させる必要がないので、その操作をより容易かつ確実に行うことができる。また、内針の全長をより短く設定することができるため、留置針組立体のチューブを除いた部分の小型化を図ることができるという利点もある。

[0026] また、本発明の留置針組立体では、前記内針を前記外針から抜去した際に、前記内針の少なくとも針先を覆うプロテクタを有するのが好ましい。

[0027] これにより、内針の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先で手指等を刺すという事故が防止され、安全性が高い。

[0028] また、本発明の留置針組立体では、前記プロテクタは、前記内針を前記外針に挿通した状態で、そのほぼ全てが前記内針ノヽブおよび Zまたは前記外針ノヽブで覆われるのが好ましい。

[0029] これにより、外針および内針の穿刺に際して、プロテクタが邪魔にならないので、その操作をより確実に行うことができる。

[0030] また、本発明の留置針組立体では、前記プロテクタは、前記内針を揷通可能な内針通路を有するプロテクタ本体と、前記内針を前記内針通路に挿通可能な第 1の姿勢と前記内針の針先の通過を阻止する第 2の姿勢とに変位するシャッター手段とを備えるのが好ましい。

[0031] これにより、内針の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先で手指等を刺すという事故が防止され、安全性が高い。

[0032] また、本発明の留置針組立体では、前記プロテクタを前記外針ノ、ブに固定するための固定手段を有するのが好ましい。

[0033] これにより、プロテクタを外針ノ、ブに確実に固定することができる。

[0034] また、本発明の留置針組立体では、前記固定手段は、前記シャッター手段が作動した状態で、前記プロテクタの前記外針ノ、ブに対する固定を維持し得るように構成されているのが好ましい。

[0035] これにより、プロテクタの外針ノヽブに対する固定が解除された状態では、シャッター手段が確実に作動するようになるので、内針の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先で手指等を刺すという事故をより確実に防止することができる。

[0036] また、本発明の留置針組立体では、前記プロテクタが前記内針の少なくとも針先を覆った状態で、前記プロテクタに対する前記内針の針先と反対方向への移動を規制する移動規制手段を有するのが好まし、。

[0037] これにより、針先を覆った状態のプロテクタから内針が抜けてしまうことが防止される

[0038] また、本発明の留置針組立体では、前記移動規制手段は、前記内針と前記プロテクタとが係合する係合手段で構成されて、るのが好ま、。

[0039] これにより、内針を外針力抜去する一連の操作において、内針をプロテクタに係合させ、プロテクタを外針ノヽブ力も離脱させることができるので、その操作が極めて簡便である。また、針先を覆った状態のプロテクタカも内針が抜けてしまうことが防止される。

[0040] また、本発明の留置針組立体では、前記内針は、その外径が異なる部分を有し、前記プロテクタ本体は、前記内針通路の内径が縮径する縮径部を有し、前記係合手段は、前記内針の外径が変化する部分と前記縮径部とで構成されて!、るのが好ましい。 [0041] これにより、内針を外針力抜去する一連の操作において、内針をプロテクタに係合させ、プロテクタを外針ノヽブ力も離脱させることができるので、その操作が極めて簡便である。また、針先を覆った状態のプロテクタカも内針が抜けてしまうことが防止される。

[0042] また、本発明の留置針組立体では、前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記内針の外周部の少なくとも前記外針と密着する部分には、前記外針の先端開口と前記外針ノヽブの内部とを連通する流路が形成されて、るのが好ま U 、。

[0043] これにより、例えば血管に穿刺した際の血液 (体液）が当該流路を通過することができる。

[0044] また、本発明の留置針組立体では、前記内針は、前記外針と密着する部分を先端部に有するのが好ましい。

[0045] これにより、例えば血管に穿刺した際の血液 (体液）が当該流路を確実に通過することができる。

[0046] また、本発明の留置針組立体では、前記内針は、中実針であるのが好ましい。

[0047] これにより、当該内針の外径を小さくしつつも十分な強度を確保することができる。

また、操作終了後、当該内針を廃棄する際に、内針の内部に血液が残留したり、その血液が流出する危険がなぐ安全性が高い。

[0048] また、本発明の留置針組立体では、前記内針ノ、ブには、その長手方向に沿ってスリットが形成され、

前記内針を前記外針力も抜去した際に、前記チューブを前記内針ハブ力前記スリットを介して取り外すことができるように構成されて、るのが好ま、。

[0049] これにより、内針を外針から抜去した際に、チューブを内針ハブから容易かつ確実に取り外すことができる。

図面の簡単な説明

[0050] [図 1]第 1図は、本発明の留置針組立体の実施形態を示す斜視図である。

[図 2]第 2図は、第 1図中の A— A線断面図である。

[図 3]第 3図は、第 1図中の A— A線断面図である。

[図 4]第 4図は、第 1図中の A— A線断面図である。 [図 5]第 5図は、第 1図中の A— A線断面図である。

[図 6]第 6図は、第 1図に示す留置針組立体の第 5図に対応する斜視図である。

[図 7]第 7図は、第 1図に示す留置針組立体において、内針ハブからチューブを取り外した状態を示す斜視図である。

発明を実施するための最良の形態

[0051] 以下、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

[0052] 第 1図は、本発明の留置針組立体の実施形態を示す斜視図、第 2図〜第 5図は、それぞれ、第 1図中の A— A線断面図、第 6図は、第 1図に示す留置針組立体の第 5 図に対応する斜視図、第 7図は、第 1図に示す留置針組立体において、内針ハブからチューブを取り外した状態を示す斜視図である。

[0053] なお、以下では、第 1図、第 6図および第 7図中の右側を「基端」、左側を「先端」とし、また、第 2図〜第 5図中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明を行う。

[0054] 各図に示す留置針組立体 1は、中空の外針 2と、外針 2の基端部に固定された外針ハブ 3と、外針 2内に挿通される内針 4と、内針 4の基端部に固定された内針ハブ 5 と、外針ハブ 3の基端部に、内腔 71が外針 2の内腔 21と連通するように接続されたチユーブ 7とを有している。以下、各部の構成について説明する。

[0055] 外針 2は、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針 2の構成材料は、榭脂材料、特に、軟質榭脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、 PT FE、 ETFE、 PF A等のフッ素系榭脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のォレフィン系榭脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン榭脂、前記ォレフィン系榭脂とエチレン酢酸ビュル共重合体との混合物等が挙げられる。

[0056] このような外針 2は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。また、外針 2の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タンダステン酸のような X線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。

[0057] 外針 2の基端部には、例えば、力シメ、融着 (熱融着、高周波融着等)、接着剤による接着等の方法により、外針ノヽブ 3が液密に固着（固定)されている。 [0058] 外針ノヽブ 3は、ほぼ筒状の部材で構成され、その内部 31が外針 2の内腔 21と連通している。

[0059] この外針ノ、ブ 3の第 2図中（第 3図〜第 5図も同様)右側壁部には、一端が外針ノ、ブ 3の内部 31に開放する流路 32が形成されている。この流路 32は、ほぼ L字状をなし、他端が外針ハブ 3の基端に凹没形成された凹部 33で開放し、開口 321が形成されている。また、凹部 33の先端面 (底面）には、開口 321を囲むようにリング状の凸部（接続部） 34が基端方向に突出して形成されている。

[0060] この凸部 34がチューブ 7の先端部の内腔 71に挿入され、チューブ 7の一端が外針ハブ 3に接続されている。

[0061] また、外針ノヽブ 3の図 2中左右側方には、一対の翼 6a、 6bが外針ノヽブ 3と一体的に形成されている。翼 6a、 6bは、それぞれ可撓性を有し、翼 6a、 6bの外針ハブ 3に対する接合部付近が屈曲または湾曲することにより、開閉可能に構成されている。

[0062] 外針 2および内針 4を血管等に穿刺する際には、翼 6a、 6bを指で摘んで閉じた状態とし、穿刺の操作を行うことができる。また、翼 6a、 6bを摘まず、親指と中指とで内針ノヽブ 5を摘んで穿刺し、外針 2の先端が血管に入ったら、人指し指で外針ハブ 3を押し進め、外針 2のみを血管内に進めることもできる。外針 2を留置する際には、翼 6a 、 6bを開いた状態とし、翼 6a、 6bを粘着テープ等により皮膚に固定する。

[0063] 外針 2には、先端に鋭利な針先 41を備える内針 4が挿通される。留置針組立体 1は、内針 4を外針 2に挿通し、後述する内針ハブ 5と外針ハブ 3とを当接させた状態、すなわち、第 1図および第 2図に示す状態で使用される。以下、この状態を「組み立て状態」と言う。

[0064] 内針 4の長さは、組み立て状態としたとき、少なくとも針先 41が外針 2の先端開口 2 2から突出する程度の長さとされる。

[0065] 内針 4は、中空針であってもよいが、中実針であるのが好ましい。内針 4を中実針とすることにより、その外径を小さくしつつも十分な強度を確保することができる。また、内針 4を中実針とすることにより、操作終了後、内針 4を廃棄する際に、内針 4の内部に血液が残留したり、その血液が流出する危険がなぐ安全性が高い。

[0066] なお、内針 4は、中空部と中実部との双方を有する構成 (例えば、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等)とすることもできるが、その全体を一つの部材で構成することにより、内針 4のコストの削減を図ることができる。

[0067] また、内針 4は、その外径が異なる複数 (本実施形態では、 3つ）の部分を有して!/ヽる。すなわち、内針 4は、先端側 (先端部）に最も外径の大きい最大外径部 4aと、基端側に最も外径の小さい最小外径部 4cと、これらの間に最大外径部 4aと最小外径部 4cとの間の外径の中間外径部 4bとを有して、る。

[0068] これにより、内針 4には、最大外径部 4aと中間外径部 4bとの境界部に外径が連続的に変化する第 1の外径変化部 42と、中間外径部 4bと最小外径部 4cとの間に連続的に変化する第 2の外径変化部 43とが形成されている。

[0069] 各外径変化部 42、 43において、内針 4の外径は、段階的に変化していてもよいが、連続的に変化すること (テーパ状をなすこと）により、外針 2から内針 4を抜去する際に、後述するシール部材 8の孔 81の先端縁部や、プロテクタ本体 91の内針通路 911 の先端縁部等に各外径変化部 42、 43が引っ掛力るのを防止することができ、外針 2 力も内針 4を抜去する操作をより円滑かつ確実に行うことができる。

[0070] なお、各外径変化部 42、 43は、それぞれ、内針 4を製造する際に形成するようにしてもよぐ後述する溝 44を形成する際に必然的に形成される段差を利用するようにしてもよい。

[0071] また、最大外径部 2aは、その外径が外針 2の内径とほぼ等しく設定されており、内針 4を外針 2に挿通した状態で、外針 2の内面に密着する。この最大外径部 4aの外周部には、内針 4の長手方向に沿って溝 (流路) 44が凹没して形成されている。この溝 44により、内針 4を外針 2に挿通した状態で、外針 2の先端開口 22と外針ノヽブ 3の内部 31とが連通する。溝 44は、例えば血管に穿刺した際に、血液 (体液)の流路として機能する。

[0072] このような内針 4の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはァルミ-ゥム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。

[0073] 内針 4の基端部には、内針ノ、ブ 5が固着（固定)されている。この内針ハブ 5は、内針 4を固定する固定部 51と、固定部 51の外周側に設けられたカバー部 52とで構成されている。これらの固定部 51とカバー部 52とは、好ましくは一体的に形成される。 [0074] そして、固定部 51とカバー部 52との間にチューブ 7が配設されている。すなわち、内針ハブ 5にチューブ 7が揷通されて!/、る。

[0075] 内針 4の内針ハブ 5 (固定部 51)に対する固定方法は、例えば、嵌合、力シメ、融着

、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。また、内針 4が中空の場合、例えば、血管に穿刺した際に逆流する血液が内針 4の基端から飛び出さな、ように封止する必要がある。

[0076] カバー部 52は、その長手方向に沿ってスリット 521が形成されており、横断面形状がほぼコ字状をなしている。このスリット 521を介して、内針 4を外針 2から抜去した際に、チューブ 7を内針ハブ 5から取り外すことができる。

[0077] また、内針ノヽブ 5の先端外周には、フランジ 522が形成されている。例えば、外針 2 力も内針 4を抜去する際に、フランジ 522に指を引っ掛けて、この操作を行うことより、より容易かつ確実に行うことができる。

[0078] このような内針ノ、ブ 5および前述した外針ノ、ブ 3は、それぞれ、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の榭脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、外針 2が血管を確保した際、前述した内針 4の溝 44を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。また、内針 4が中実になつて

V、れば、例えば血管内部の圧力によりフラッシュノックする血液が全て溝 44を介して逆流することになるので、より視認性がよい。

[0079] 外針ハブ 3、内針ノヽブ 5および翼 6a、 6bの構成材料としては、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン酢酸ビュル共重合体等のポリオレフイン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリ塩ィ匕ビ- ル等の各種榭脂材料が挙げられる。

[0080] チューブ 7は、可撓性を有しており、前述したように、その一端が外針ノヽブ 3の基端部に接続されている。チューブ 7の他端には、コネクタ 72が装着されている。このコネクタ 72には、例えば、投与する輸液 (薬液)を供給する輸液ラインの端部に装着されたコネクタ、薬液を収納したシリンジの口部 (先端部)等が接続される。

[0081] また、留置針組立体 1は、外針ノヽブ 3の内部 31にブロック状のシール部材 8を有している。このシール部材 8のほぼ中央には、その長手方向に沿って貫通する孔 81が形成されている。この孔 81の中心軸と外針 2の中心軸 Oとは、ほぼ一致している。

[0082] シール部材 8は、組み立て状態で、孔 81に内針 4が揷通され、かつ、揷通された内針 4を抜去した際には、孔 81がシール部材 8の自らの弹性力により閉塞する自己閉塞性を有するものである。これにより、内針 4を抜去した際に、外針ハブ 3の基端からの液漏れを防止することができるとともに、外針ノヽブ 3内の無菌性を維持することもできる。

[0083] また、組み立て状態において、孔 81内には、内針 4の最小外径部 4cが位置するように構成されている。このような構成により、シール部材 8に癖がつき、そのシール性が低下するのを防止することができる。

[0084] このようなシール部材 8の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、ウレタンゴム、 -トリルゴム、ァクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料 (特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ォレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマ一、ある、はそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられる。

[0085] また、シール部材 8には、孔 81とは異なる箇所に流路 82が形成されている。この流路 82は、シール部材 8の先端面および側面でそれぞれ開放しており、ほぼ L字状をなしている。

[0086] そして、シール部材 8が外針ハブ 3内に挿入され、流路 82のシール部材 8の側面で開放する開口と、前述した流路 32の外針ノ、ブ 3の内部 31に開放する開口とを一致させることにより、クランク状をなす中継流路が形成される（完成する）。この中継流路を介して、外針 2の内腔 21とチューブ 7の内腔 71とが連通している。このような構成により、中継流路の長さを比較的短くすることができ、外針ハブ 3が大型化するのを防止することができる。

[0087] さらに、留置針組立体 1は、内針 4を外針 2から抜去した際に、内針 4の少なくとも針先 41を覆うプロテクタ 9を有している。以下、このプロテクタ 9について詳述する。

[0088] 第 2図〜第 5図に示すように、プロテクタ 9は、外形がほぼ直方体状をなすプロテクタ本体 91と、このプロテクタ本体 91内に設けられたシャッター手段 92とを備えて、る [0089] プロテクタ本体 91のほぼ中央には、内針 4が揷通される内針通路 911が、プロテクタ本体 91の長手方向に沿って貫通して形成されている。

[0090] 内針通路 911の横断面形状は、ほぼ円形をなしており、その内径は、内針 4 (最大外径部 4a)の外径と等、か、またはそれより若干大きく設定されて！、る。

[0091] また、プロテクタ本体 91の先端側の内壁（内針通路 911に臨む面）には、凹部 912 が形成されている。

[0092] この凹部 912には、シャッター手段 92が収納されている。シャッター手段 92は、ブロック状のシャッター部材 921と、シャッター部材 921を内針通路 911側に向かって付勢するコイルパネ (付勢手段） 922とで構成されてヽる。

[0093] このシャッター手段 92は、その大部分が凹部 912内に退避し、内針 4を内針通路 9 11に揷通可能な第 1の姿勢 (第 2図に示す姿勢)と、シャッター部材 921の一部が内針通路 911に入り込み、内針 4の針先 41の通過を阻止する第 2の姿勢 (第 3図に示す姿勢)とに変位可能となっている。

[0094] このようなプロテクタ 9によれば、簡単な操作で、迅速かつ安全に、使用後の内針 4 の針先 41を覆うことができ、また、シャッター手段 92の作用により、ー且覆った針先 4 1がプロテクタ 9 (プロテクタ本体 91)の先端力も突出することもない。このため、内針 4 等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先 41で手指等を刺すという事故が防止され、安全性が高い。

[0095] また、プロテクタ 9は、組み立て状態において、そのほぼ全てが外針ノヽブ 3および内針ノヽブ 5の双方で覆われるようになつている。これにより、外針 2および内針 4の穿刺に際して、プロテクタ 9が邪魔にならないので、その操作をより確実に行うことができる。なお、プロテクタ 9は、そのほぼ全てが外針ハブ 3および内針ハブ 5のいずれか一方で覆われるようになって!/、てもよ!/、。

[0096] さらに、プロテクタ 9は、組み立て状態において、シール部材 8より基端側に位置するように構成されている。これにより、内針 4を外針 2から抜去する際に、プロテクタ 9をシール部材 8の孔 81を通過させる必要がないので、その操作をより容易かつ確実に行うことができる。また、このような構成により、内針 4の全長をより短く設定することができるため、留置針立体 1のチューブ 7を除いた部分の小型化を図ることができるという利点もある。

[0097] また、このような留置針^ &立体 1は、プロテクタ 9を外針ノヽブ 3に対して固定するための固定手段、および、プロテクタ 9が内針 4の少なくとも針先 41を覆った状態で、内針 4とプロテクタ 9とが係合することにより、プロテクタ 9に対する内針 4の針先 41と反対方向への移動を規制する係合手段 (移動規制手段)を有している。以下、こられの固定手段および係合手段について、それぞれ詳述する。

[0098] <固定手段 >

まず、固定手段について説明する。

[0099] プロテクタ本体 91の内壁には、凹部 912の基端側に、貫通孔 913が形成され、この貫通孔 913の図 2中左端には、内側に向力つて突出する凸部 914が形成されている

[0100] 貫通孔 913内には、コイルパネ 12を収納した状態で、図 2中右端にフランジ部 11 を備える固定用ピン 10が揷通されている。この状態で、コイルパネ 12は、その図 2中左端が凸部 914に、同図中右端力フランジ部 11にそれぞれ当接している。

[0101] また、外針ノ、ブ 3の図 2中左側壁部の基端部には、固定用ピン 10を挿入可能な貫通孔 35が形成されている。

[0102] 内針 4が内針通路 911に揷通（貫通）された状態では、固定用ピン 10の図 2中右面が内針 4の外周面に当接し、固定用ピン 10の同図中左端部は、貫通孔 913から突出して貫通孔 35内に挿入されている。これにより、プロテクタ 9が外針ノヽブ 3に対して固定される（第 2図および第 3図参照)。

[0103] 一方、内針 4が内針通路 911から抜去されると、固定用ピン 10がコイルパネ 12により押圧されて図 4中右側に移動し、固定用ピン 10の同図中左端部が貫通孔 35から抜ける。これにより、プロテクタ 9の外針ノヽブ 3に対する固定が解除される（第 4図参照

) o

[0104] このように、本実施形態では、主に貫通孔 913、固定用ピン 10、コイルパネ 12および内針 4により、プロテクタ 9を外針ノヽブ 3に固定するための固定手段が構成されている。

[0105] また、第 3図に示すように、本実施形態では、シャッター手段 92が作動した後に固定手段が作動するようになっている。すなわち、シャッター手段 92が作動した状態で、固定手段によるプロテクタ 9の外針ノヽブ 3に対する固定が維持されるようになっている。このような構成により、プロテクタ 9の外針ノヽブ 3に対する固定が解除された状態では、シャッター手段 92が確実に作動するようになるので、内針 4等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先 41で手指等を刺すという事故をより確実に防止することがでさる。

[0106] <係合手段 >

次に、係合手段について説明する。

[0107] プロテクタ本体 91の基端部には、内針通路 911が縮径した縮径部 915が形成されている。この縮径部 915の内径は、内針 4の中間外径部 4bおよび最小外径部 4cの外径より大きぐ最大外径部 4aの外径より小さく設定されている。

[0108] これにより、内針 4を外針 2から抜去する際に、最小外径部 4c、第 2の外径変化部 4 3および中間外径部 4bは、縮径部 915を通過できる力第 1の外径変化部 42は、縮径部 915を通過できず、縮径部 915に係合することになる（第 4図参照)。

[0109] すなわち、本実施形態では、第 1の外径変化部 42および縮径部 915により、内針 4 とプロテクタ 9とが係合する係合手段が構成されている。

[0110] このような係合手段を設けることにより、内針 4を外針 2から抜去する一連の操作において、内針 4をプロテクタ 9に係合させ、プロテクタ 9を外針ノヽブ 3から離脱させることができる (第 5図および第 6図参照）ので、その操作が極めて簡便である。また、針先 41を覆った状態のプロテクタ 9から内針 4が抜けてしまうことが防止される。

[0111] また、第 1の外径変化部 42および縮径部 915は、それぞれ、内針 4およびプロテクタ 9に形成されているため、構成が簡単であり、部品点数の増大もなぐ小型化、細径化に寄与する。

[0112] なお、移動規制手段としては、このような係合手段の他に、例えば、内針ハブ 5とプロテクタ 9とを繋ぐ所定の長さのひもや、内針ノヽブ 5とプロテクタ 9とを、内針 4を覆うように繋ぐ、折り畳みまたは収縮可能な所定の長さのチューブや、内針 4の外面と内針通路 911の内壁との一方に設けた凸部および他方に設けた凹部による係合によるもの等が挙げられる。 [0113] 以上説明したような留置針^ a立体 1では、第 1図および第 2図に示すように、チューブ 7が外針ノヽブ 3の基端部に接続され、組み立て状態において、外針 2の中心軸 O とチューブ 7の先端部における中心軸 Oとがほぼ平行となるように構成されて、る。

2

すなわち、チューブ 7が外針ノヽブ 3の基端力も基端方向に突出することとなる。

[0114] ここで、仮に、チューブ 7が外針ノヽブ 3の側方 (翼 6aまたは 6bの突出方向）に突出していると、外針 2および内針 4を穿刺するのに際して、チューブ 7により外針ハブ 3が横方向、すなわち、外針ノ、ブ 3からチューブ 7が突出する方向に引っ張られ、ノランスを崩してしまい、その操作が難しくなることがある。

[0115] また、仮に、チューブ 7が外針ハブ 3の上方 (翼 6aまたは 6bの突出方向とほぼ垂直な方向）に突出していると、外針 2を患者の血管等に留置する際に、外針ハブ 3を患者に固定すると、チューブ 7が折れ曲がってしまう（キンクする）おそれがある。

[0116] さらに、チューブ 7が外金 +ノ、ブ 3の前記側方や前記上方に突出していると、血管に外針 2が入った後、外針 2だけ血管内に進める際に、チューブ 7を挟ないように、チューブ 7をよけて内針ノ、ブ 5を把持する必要があり、その操作が煩雑となる。

[0117] これに対して、本発明の留置針組立体 1は、チューブ 7が外針ハブ 3の基端方向に突出し、かつ、内針ノ、ブ 5で覆われているため、前述したような不都合が生じることがなぐ操作性に優れる。

[0118] 次に、留置針組立体 1の使用方法の一例（血管に穿刺する場合）について、詳細に説明する。

[0119] [1] 留置針組立体 1を組み立て状態とし、予めコネクタ 72に、輸液ラインの端部に装着されたコネクタを接続し、輸液ラインからの輸液を供給可能とする。

[0120] なお、このとき、チューブ 7または輸液ライン上の所定箇所を例えばクランプ (流路開閉手段の一例）により挟み、その内腔を閉塞しておく。

[0121] [2] 次に、前記クランプ等によるチューブ 7または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液ライン力もの輸液をチューブ 7を介して外針ノヽブ 3内に導入する。

[0122] 外針ハブ 3内に導入された輸液は、流路 32、流路 82および外針ハブ 3の内部 31 のシール部材 8より先端側の空間を満すとともに、外針 2の内腔 21に導入され、これにより、外針 2の内腔 21が輸液によりプライミングされる。このとき、輸液の一部は、外針 2の先端開口 22より流出する。

[0123] [3] 以上のようにしてプライミングが完了したら、チューブ 7または輸液ラインをクランプ等により再び閉塞しておき、翼 6a、 6bを指で摘んで閉じ、この翼 6a、 6bを把持部として、一体化された外針 2および内針 4を患者の血管 (静脈または動脈）に穿刺する。

[0124] このように、翼 6a、 6bを把持して血管への穿刺操作を行うことにより、外針ハブ 3を直接把持して穿刺操作を行う場合に比べ、穿刺角度が小さくなり、すなわち、外針 2 および内針 4が血管に対しより平行に近付くようになる。このため、穿刺操作が容易であるとともに、患者の血管への負担も軽減される。

[0125] 外針 2により血管が確保されると、血管の内圧 (血圧）により血液力内針 4の溝 44 を介して外針 2の内腔 21を基端方向へ逆流するので、視認性を有する外針 2、外針ハブ 3、内針ハブ 5またはチューブ 7のうちの少なくとも 1箇所において、これを確認することがでさる。

[0126] そして、これを確認した後、さらに、外針 2および内針 4を微小距離先端方向へ進める。

[0127] このような血管への穿刺に際しては、外針 2の内腔 21が輸液によりプライミングされているため、誤って血管内に気泡が侵入することが確実に防止され、安全性が極めて高い。

[0128] また、前述したように、本発明の留置針組立体 1では、チューブ 7が外針ハブ 3の基端部に接続され、組み立て状態において、外針 2の中心軸 Oとチューブ 7の先端部における中心軸 Oとがほぼ平行となるようになつている。このため、外針 2および内針

2

4の穿刺に際して、チューブ 7が邪魔にならず、操作性に優れる。

[0129] [4] 外針 2により血管が確保されたら、外針 2または外針ノヽブ 3を一方の手で固定し、他方の手で内針ノ、ブ 5を把持して基端方向へ引っ張り、内針 4を外針 2から抜去する。

[0130] [5] さらに、内針 4が基端方向へ移動し、針先 41が孔 81内を通過すると、自己閉塞性を有するシール部材 8は、自らの弾性力により孔 81を閉塞する。これにより、孔 8 1を介して液漏れが生じることはなぐまた、外針ノヽブ 3内や輸液ラインの無菌性も確保される。

[0131] [6] さらに、内針 4が基端方向へ移動し、針先 41が内針通路 911の凹部 912付近を通過すると、コイルパネ 922の押圧によりシャッター部材 921が内針通路 911側に移動し、シャッター部材 921の右面が内針通路 911の凹部 912に対向する面に当接する。すなわち、シャッター手段 92は、第 1の姿勢 (第 2図参照)から第 2の姿勢 (第 3 図参照）となる。

[0132] このように、シャッター手段 92が第 2の姿勢になると、シャッター部材 921が内針通路 911を閉鎖するので、針先 41が再び先端方向へ戻るように移動しょうとしても、針先 41がシャッター部材 921に当接し、戻ることはできな!、。

[0133] [7] さらに、内針 4が基端方向へ移動し、針先 41が内針通路 911の貫通孔 913付近を通過すると、コイルパネ 12の押圧により固定用ピン 10が内針通路 911側に移動し、固定用ピン 10の右面が内針通路 911の貫通孔 913に対向する面に当接する。このとき、固定用ピン 10の左端部が外針ノヽブ 3の貫通孔 35から離脱する。これにより、プロテクタ 9の外針ハブ 3に対する固定が解除される（第 4図参照)。

[0134] このように、プロテクタ 9の外針ノヽブ 3に対する固定が解除された状態では、シャツタ一手段 92が確実に作動しているので、内針 4等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先 41で手指等を刺すという事故をより確実に防止することができる。

[0135] [8] さら〖こ、内針 4が基端方向へ移動すると、第 1の外径変化部 32が縮径部 915 を通過できず、この縮径部 915に係合する（内針 4がプロテクタ 9に係合する)。

[0136] この状態で、内針ノ、ブ 5をさらに基端方向へ引っ張ると、内針 4に係合したプロテクタ 9が内針 4ごと基端方向に移動し、外針ハブ 3から分離される（第 5図および第 6図参照)。

[0137] なお、前記工程 [5]〜 [9]の一連の操作を行う際にも、外針 2の中心軸 0ェとチューブ 7の先端側の中心軸とをほぼ平行となるようにしておくことにより、この操作を円滑かつ確実に行うことができる。

[0138] [9] 次に、内針ノヽブ 5に挿通されたチューブ 7を、スリット 521を介して取り外す (第 7図参照)。

[0139] このようにして外針 2から内針 4を抜去した後は、内針 4および内針ノヽブ 5は不用となるため、廃棄処分に供される。

[0140] 内針 4は、その針先 41がプロテクタ 9で覆われており、特に、針先 41がシャッター手段 92を超えてそれより先端側へ移動し、プロテクタ 9の先端力も突出することがないため、廃棄処理を行う者等が針先 41で誤って手指等を刺すという事故が防止される

[0141] [10] 次に、翼 6a、 6bを開き、粘着テープ等により皮膚に固定するとともに、前記クランプによるチューブ 7または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液の供給を開始する。

[0142] 輸液ラインカゝら供給される輸液は、コネクタ 72、チューブ 7、外針ハブ 3および外針 2の各内腔を経て、患者の血管内に注入される。

[0143] 以上、本発明の留置針組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなぐ留置針組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

[0144] また、本発明の留置針組立体は、血管内に挿入して使用されるものに限定されず、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものに適用することちでさる。

[0145] また、内針を外針力抜去した後、外針ノヽブの基端部に装着するキャップを設けるようにしてもよい。これにより、外針ハブの基端からの液漏れをより確実に防止することができる。このキャップは、外針ノヽブと一体的に形成されたものであってもよぐ外針ハブと別体であってもよい。また、キャップの外針ノヽブに対する固定の方法も、例えば、摩擦による方法、引っ掛けによる方法等のいかなる方法であってもよい。

[0146] また、プロテクタは、図示の構成のものに限定されず、例えば、内針の少なくとも針先を覆う位置と内針から離間する位置とに回動可能 (変位可能）に設けられた構成のものであってもよい。

産業上の利用可能性

[0147] 本発明の留置針組立体は、先端に鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定された内針ノ、ブと、前記内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定された外針ハブと、前記内針ハブに揷通され、かつ、前記外針ハブの基端部に、内腔が前記外針の内腔と連通するように接続されたチューブとを有し、前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記外針の中心軸と前記チューブの先端部における中心軸とがほぼ平行となるように構成されている。そのため、穿刺操作に際して、チューブが邪魔にならないので、操作性に優れ、輸液等のラインの確保を容易かつ確実に行うことができる。したがって、産業上の利用可能性を有する。

Claims

請求の範囲

[1] 先端に鋭利な針先を有する内針と、

該内針の基端部に固定された内針ハブと、

前記内針が挿通される中空の外針と、

該外針の基端部に固定された外針ハブと、

前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記外針の中心軸と前記チューブの先端部における中心軸とがほぼ平行となるように構成されていることを特徴とする留置針組立体。

[2] 前記外針ハブに設けられ、前記内針を揷通可能な孔が形成され、かつ、挿通された内針を抜去した際に前記孔が閉塞する自己閉塞性を有するシール部材を有する請求の範囲第 1項に記載の留置針組立体。

[3] 前記内針は、その外径が異なる部分を有し、

前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記内針の外径が最も小さい部分が前記シール部材の前記孔内に位置する請求の範囲第 2項に記載の留置針組立体。

[4] 前記外針の内腔と前記チューブの内腔とは、前記外針ノ、ブ内に設けられた中継流路を介して連通している請求の範囲第 1項に記載の留置針組立体。

[5] 前記内針を前記外針から抜去した際に、前記内針の少なくとも針先を覆うプロテクタを有する請求の範囲第 1項に記載の留置針組立体。

[6] 前記プロテクタは、前記内針を揷通可能な内針通路を有するプロテクタ本体と、前記内針を前記内針通路に挿通可能な第 1の姿勢と前記内針の針先の通過を阻止する第 2の姿勢とに変位するシャッター手段とを備える請求の範囲第 5項に記載の留置針組立体。

[7] 前記プロテクタが前記内針の少なくとも針先を覆った状態で、前記プロテクタに対する前記内針の針先と反対方向への移動を規制する移動規制手段を有する請求の範囲第 5項に記載の留置針組立体。

[8] 前記移動規制手段は、前記内針と前記プロテクタとが係合する係合手段で構成されている請求の範囲第 7項に記載の留置針組立体。

[9] 前記内針は、その外径が異なる部分を有し、

前記プロテクタ本体は、前記内針通路の内径が縮径する縮径部を有し、前記係合手段は、前記内針の外径が変化する部分と前記縮径部とで構成されて!、る請求の範囲第 8項に記載の留置針組立体。

[10] 前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記内針の外周部の少なくとも前記外針と密着する部分には、前記外針の先端開口と前記外針ハブの内部とを連通する流路が形成されている請求の範囲第 1項に記載の留置針組立体。

[11] 前記内針は、中実針である請求の範囲第 1項に記載の留置針組立体。

[12] 前記内針ノ、ブには、その長手方向に沿ってスリットが形成され、

前記内針を前記外針力も抜去した際に、前記チューブを前記内針ハブ力前記スリットを介して取り外すことができるように構成されている請求の範囲第 1項に記載の留置針組立体。