WO2008101690A2 - Implant for the treatment of hernias - Google Patents

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WO2008101690A2
WO2008101690A2 PCT/EP2008/001330 EP2008001330W WO2008101690A2 WO 2008101690 A2 WO2008101690 A2 WO 2008101690A2 EP 2008001330 W EP2008001330 W EP 2008001330W WO 2008101690 A2 WO2008101690 A2 WO 2008101690A2
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implant
plug
shaped element
flat
shaped
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PCT/EP2008/001330
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Robert Obermaier
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Universitätsklinikum Freiburg
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0063—Implantable repair or support meshes, e.g. hernia meshes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
    • A61B2017/00575—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect for closure at remote site, e.g. closing atrial septum defects
    • A61B2017/00632—Occluding a cavity, i.e. closing a blind opening

Definitions

  • the invention relates to an implant for closing of abdominal wall defects, consisting of at least one plug-shaped element, which can, at least largely, adapt to the interior of the gate of an abdominal wall defect to be closed and an areal extensively extending element which the area of the gate by resting on the said portal can cover surrounding tissue from inside the inside of the abdomen, as well as methods under its use, in particular for the laparoscopic treatment of abdominal wall defects, and kits containing such implants, in particular for laparoscopic purposes.
  • Hernias are, for example, entrained hernias with a sac-like protuberance of the parietal peritoneum in the form of a so-called hernia sac, often through anatomically preshaped abdominal wall gaps or weak points, the so-called hernias and the emergence of viscera or organ parts Depending on their localization, they are called hernia inguinalis (inguinal hernia, the most common and most common form in men, with an indirect form of hernia along the epigastric vessels through the inguinal canal the spermatic cord or ligament rotundum runs into the interior of the testis or labia majora area and a so-called "direct", which emerges to the outer groin ring outside the testis or the labia majora, next to the hernia femoralis sive cruralis as a special form of the Inguinal hernia, the umbilical hernia ("umb
  • Inguinal hernias are among the most common general-surgical diseases in Germany - there are approximately 200,000 inpatient inguinal hernias per year. The resulting costs for statutory health insurance in 2001 were around 400 million euros.
  • An established method of open surgical technique is the so-called patch and plug technique using biocompatible networks.
  • Current meta-analyzes show that the supply of biocompatible meshes, which closes the hernia portal by means of the mesh, is currently the safest method for the operative treatment of inguinal hernias in adults, either using the conventional (open mesh implantation, eg technique Lichtenstein, Rutkow's technique, each "from the front") or the laparoscopic technique (TAPP (for trans-abdominal preperceritoneal with access via the
  • TEP for
  • TEP total endoscopic pre-peritoneal hernioplasty
  • the laparoscope is inserted into the space between the large straight abdominal muscle and the peritoneum via the small navel wound, after dilating the two layers with a dilatation balloon and insufflating CO 2 -GaS into the space
  • two more working trocars are inserted in the midline below the navel.
  • Under view of the break bag can now be prepared from the hernia and prepared from the spermatic cord formations or from the round mother tape and thus completely dissolved.
  • the open surgery with mesh is in principle technically simpler, safer for the patient and cheaper for the hospital.
  • the open surgical technique seems to be somewhat more painful in the postoperative period, and the patients need a longer convalescence period to restore their ability to work.
  • the laparoscopic mesh implantation has the disadvantage of a more difficult or expensive surgical technique, the expenditure on equipment is greater, and although complications are not more frequent compared to open surgery, they can be more serious and dangerous for the patient. Plus, the cost of the surgery - A -
  • this method has advantages such as low postoperative pain, rapid postoperative mobilization, low rate of wound healing disorders, low complication and recurrence rates, early exercise, rapid diet and short term inpatient stay.
  • plugs stuffing (or grafting) shaped elements
  • plug technique in which a rupture gate channel is made of a biocompatible plug Material is placed, in which then surrounding tissue can grow, which leads to stabilization.
  • the plug-in technique is conventionally used worldwide with good results, but a laparoscopic plug-in method is currently not possible because the plugs on the market are not permanently in direct contact with e.g. allowed to enter the intestine (risk of fistula formation).
  • DE 694 15 060 T2 (corresponding to EP 0 614 650 B1) discloses implantable plugs made of a polypropylene monofilament braid which are suitable for filling and restoring muscle and tissue wall fractures and to the irregularities of the shape can adapt to such a defect.
  • the object of the present invention is therefore to provide a new method and new implants which, in addition to open surgical procedures, also enable laparoscopic use and, in particular, have further advantages.
  • an implant described above which is characterized in that the plug-shaped and the planar-extended element are designed as a combination and the planar-extended element has an anti-adhesive surface at least on its side facing the inside of the abdomen.
  • the invention relates to a method or a method for the treatment of an abdominal wall defect, in particular of a hernia, which is characterized in that it comprises an implant designed according to the invention in the form of said combination of a stopper-shaped element and a surface-extended element, Preferably, laparoscopically and within the peritoneum, as seen from the inside of the abdomen, without it Removal from the area of the defect, placing the plug-shaped portion in the area of the (fractional) gate of the defect, especially in a patient who needs such treatment, is used.
  • an implant or a kit which is defined below or in the claims, in particular the subclaims or the embodiments characterized as being preferred, is used.
  • the invention also relates to a kit which includes one or more (for example in different sizes) multiple plug-shaped elements and areal-shaped elements for (for example preoperatively taking into account parameters of the respective defect) production of an implant according to the invention.
  • the elements of the kit have such features which are mentioned below or in the claims for preferred implants.
  • an implant according to the invention comprises different materials or equipment on the side facing the defect, in particular in the area of the plug-shaped element, and in the region which faces the inside of the stomach.
  • one or more of these are present Materials which allow connection to the surrounding tissue, in particular to allow adherence or, preferably, ingrowth of the surrounding tissue, in particular as one or more surrounding tissue (distal from the abdominal cavity) (thus surrounding tissue or parts of organs, such as inter alia Fat or muscle tissue or portions of the peritoneum or skin cells) infiltratable materials, ie one or more biocompatible, bendable materials, preferably having a plurality of pores, spaces or openings, for example a network structure, such as textile5.3nma materials, in particular, such as felts, braids, cast products, knitted fabrics, chain textile or fabrics, for example, in each case from poly propylene such as BARD MESH from Bard Inc., SURGIPRO from US Surgical, Inc., TRELEX from Boston
  • absorbable materials such as e.g. Polylactin (eg VICRYL from Ethicon, Inc.) polyglycolate (eg DEXON from US Surgical, Inc.), polydioxanone (PDS), polyglyconate (eg MAXON, Davis & Geck, Gosport, UK) or collagen materials such as COOK SURGISIS from the company Cook Biomedical, Inc. are possible, but non-absorbable materials are preferred in one possible embodiment of the invention.
  • Polylactin eg VICRYL from Ethicon, Inc.
  • polyglycolate eg DEXON from US Surgical, Inc.
  • PDS polydioxanone
  • polyglyconate eg MAXON, Davis & Geck, Gosport, UK
  • collagen materials such as COOK SURGISIS from the company Cook Biomedical, Inc.
  • an implant according to the invention at least on its side facing the inside of the stomach or at least on its surface, has an antiadhesive finish (barrier), for example by coating or by at least the side of the areal extended element of an antiadhesive Material exists.
  • an antiadhesive finish for example by coating or by at least the side of the areal extended element of an antiadhesive Material exists.
  • Antiadhesive means that there is a barrier (in the form of the entire material or at least its exposed portions or surfaces in vulnerable areas), the regions of potential unwanted adhesion or unwanted ingrowth (tissue seen from the inside of the implant proximal to the implant), like that Abdominal viscera (eg, intestines) or thoracic viscera (such as lungs or heart) facing sides of the implant shields against unwanted ingrowth of (at least parts) of the tissues or organs concerned.
  • a barrier in the form of the entire material or at least its exposed portions or surfaces in vulnerable areas
  • the regions of potential unwanted adhesion or unwanted ingrowth tissue seen from the inside of the implant proximal to the implant
  • Abdominal viscera eg, intestines
  • thoracic viscera such as lungs or heart
  • a corresponding barrier is in particular designed such that its structure and / or material does not stimulate ingrowth of such tissues or organs or parts thereof and in particular their ingrowth and the formation of an adhesion and / or infiltration by resist and thus an undesirable postoperative Adherence and ingrowth of adjacent tissue and / or organs (which includes corresponding cells) substantially, ie, in particular to or in appropriately exposed and protected areas of the planar expanded element sufficient, or preferably (at least practically) completely prevented.
  • planar expanded element then comes to lie with its anti-adhesively equipped area within the peritoneum and can come into direct contact with the local organs and tissues, for example the intestine, without, however, being able to adhesively bond or grow together in a disturbing manner plug-shaped element projecting into the area of the defect Support area of the peritoneum outward and can grow together with this and the surrounding areas.
  • laparoscopic methods For a particularly simple use in laparoscopic methods is possible, which are significantly simplified compared to the usual methods and (for example, since the peritoneum must not beumbleprppariert from the fracture area) show a lower risk of complications, so that corresponding embodiments of the invention are particularly preferred.
  • the antiadhesive equipment can be applied as a on the inside of the belly facing barrier layer on the rest of the surface formed element, or this can be completely surrounded by a corresponding material or made of it.
  • Suitable materials for such a barrier are stretched polytetrafluoroethylene (ePTFE) having pore sizes or internodal spacings which permit virtually no ingrowth, for example, with pore sizes of 5 ⁇ m or less, more preferably 1 ⁇ m or less, preferably 0.5 ⁇ m or less, such as, for example "FLUORO-TEX Pericardial and Peritoneum Surgical Membrane" (FLUORO-TEX Surgical Membrane for Pericardium and Peritoneum) or FLUORO-TEX Dura Substitute (FLUORO-TEX Dura Replacement) each from CR.
  • ePTFE stretched polytetrafluoroethylene
  • PRECLUDE Pericardial Membrane Bard or PRECLUDE Pericardial Membrane (PRECLUDE Pericardial Membrane). Membrane), PRECLUDE Peritoneal Membrane (PRECLUDE Peritoneal Membrane) and PRECLUDE Dura Substitute Membrane (PRECLUDE Dura Replacement Membrane), each from WL Gore & Associates, other materials include silicone elastomers, such as SILASTIC Rx Medical Grade Sheeting ( SILASTIC Rx covers for medical purposes) from Dow Corning (platinum catalyst-cured) or microporous polypropylene, as available from Celgard, Inc., for example. Also two or more of these materials, or other suitable materials, can be used. Corresponding coatings are also conceivable, especially on the side facing away from the defect to be treated and facing the abdominal interior.
  • SILASTIC Rx covers for medical purposes from Dow Corning (platinum catalyst-cured) or microporous polypropylene, as available from Celgard, Inc
  • the plug-shaped element and the flat element can be provided in a form that can be connected to one another only during implantation, for example as a kit (which may also include a material such as thread or the like for connecting the elements) or even as individual products which are provided for combination, which allows a high flexibility, for example, in terms of the size ratios of the two elements and the adaptation to a specific defect, or they are preferably already previously firmly connected to each other, ie in particular (at least under normal circumstances and without destruction) inextricably linked.
  • the invention is not limited to certain types of fastening, but there are all suitable types of attachment conceivable, such as attachment to each other by sewing, for example by means of seams and / or individual stitches stitches with suitable yarns, by fusing / welding
  • kits according to the invention wherein the compound only in sections, for example, according to a solid pattern or without a solid pattern (for example, spiral, serpentine, latticed, punctiform or linear), executed, or by other attachment methods, or combinations of two or more such attachment methods realized can be.
  • the combination according to the invention of the plug-shaped element and the flat element is made in one piece.
  • the plug-shaped element can "at least largely conform to the interior of the gate of a closure of the abdominal wall to be closed" means, in the first place, that it has a shape or can be brought into a shape during an operation that is largely or practically completely the dimensions of the interior corresponds to the gate (breakage gate) of the defect to be treated and so can fill the entire or at least a considerable part, for example more than 80%, in particular more than 90%, of the defect, preferably in the expanded state an approximately conical or approximately frusto-conical shape
  • correspondingly folded textile structures such as single-layer or multi-layer fabric plaits, for example analogously to the type shown in DE 694 15 060, which is hereby incorporated herein by reference in one or more parts (for example with outer skin sections and if desired (for example to E Increasing the rigidity) one or more within it located packing of filling materials, which may also consist of corresponding cloth meshes) can be achieved.
  • a certain elasticity may be advantageous, for example, an insertion (in particular laparoscopic) in the gate area in a state of tapered ("compressed") outer diameter, and after placement, to allow expansion toward the inner edge of the gate, any suitable materials are conceivable, eg as mentioned above for the plug-shaped element, and (at least in the outer region)
  • the plug-shaped element may also be hollow, and may advantageously be closed in the distal part (furthest from the plane-extending element) or may be open there to prevent ingrowth from surrounding tissue Further facilitate tissue.
  • Extended in area preferably means that the correspondingly characterized element has two opposing outward surfaces which are interconnected by a region of substantially reduced thickness perpendicular to said surfaces and their diameters
  • the surfaces need not be completely flat.
  • they may be configured to be at least substantially, that is, for example, with deviations of not more than twice the thickness from the location of the smallest thickness, but one or both (for example, in the case of the abdominal interior, outer surface) of the surfaces may be slightly concave in whole or in one or more regions and / or (in particular in the case of the abdominal surface) and shaped in particular in the inoperated state according to anatomical conditions.
  • planar element is large enough to ensure covering of a (for example fracture) portal of a defect of a stomach wall and the plug-shaped element and at least in partial areas overlapping with outside the diameter of the passage area (gate)
  • the diameter of the flatly extended element in a plane parallel to the opposite surfaces is at least in some areas, preferably everywhere, larger than the diameter of the door to be supplied and always larger than the diameter of the base portion of an associated plug-shaped element, for example at least 1.2 sometimes as large, preferably 1.3 to 8 times as large, for example 1.5 to 5 times larger.
  • the areal expanded element may be polygonal or round, e.g. oval or circular, be executed.
  • An implant according to the invention may comprise one (preferred) or several stopper-shaped elements, for example a plurality if more than one porthole and / or one elongated porthole gate is to be supplied, in which case the two-dimensionally expanded element covers two or more such stopper-shaped elements can.
  • the plug-shaped element has (especially in the inserted state directly after an operation) perpendicular to its Longitudinal axis (and parallel to a plane which is parallel to the opposing surfaces of the planar-extended element) has a diameter which is not larger and at least in partial areas smaller than the diameter of the adjacent opposite surfaces of the planar-extended element, for example alternative to previous information about 75% or less, advantageously 10% to 70%, for example, 20% (or 30%) to 60% of the diameter of this area, measured at the contact area between the plug-shaped and the flat-extending element (distally thereof, the plug-shaped Element continues to rejuvenate).
  • the one or more plug-shaped elements is or are arranged so that their widest connection area (base area) is completely covered with the planar expanded element from the inside of the belly and at least in partial areas, advantageously all around, is surmounted by the contacted surface of the sheet-like element to the outside.
  • this element is arranged at least approximately centrally on the flat element and protrudes outwards on all sides thereof.
  • the flatly extended element advantageously has such an elastic tension that it strives for a substantially planar shape in the free state. It is also possible that only a self-contained (for example ring-shaped) outer (edge) region (which can be embodied, in particular, as an integral component or as a separate ring element fastened in the outer region of the extensively extended element) of the flatly extended element is such having elastic tension.
  • the elastic tension allows a reduction (compression) for insertion and a subsequent expansion over the gate area to be closed, so that a good usability, especially in laparoscopic use, is ensured.
  • the implant according to the invention and the kits and methods or methods according to the invention are suitable for use on patients who suffer from an abdominal wall defect, in particular a hernia.
  • Patients are to be understood as meaning, in particular, humans, but also generally vertebrates.
  • Fig. 1 is a schematically illustrated in lateral plan inventive implant in the abdominal wall shown in cross-section (bulge in the skin area for
  • FIG. 2 is a schematic view of an implant according to the invention in an oblique view from the side of the flatly extended element;
  • FIG. 3 is a schematic view of an implant according to the invention viewed obliquely from the side of the plug-shaped element;
  • FIG. 4 schematically shows an implant according to the invention as viewed from the side of the extensively extended element, the connection area concealed by the latter between the plug-shaped and planar-extended elements being roughly semitransparent with dotted lines, and crosses showing some schematically represented points for connecting seams (eg nodes) mean.
  • FIG. 1 shows an example of implant 6 according to the invention, which consists of a plug-shaped element 8 and a surface-extended element 7 and in the abdominal wall with the skin 1, the fatty tissue 2, a region of an abdominal wall defect, here represented as the area of a hernia 3, the peritoneum 4 and a traversed by fracture muscle and / or tendon area 5 is already introduced as far as possible.
  • the extensively extended element 7 completely covers the area of the hernial gate 3 from the inside and also covers adjacent intact areas.
  • the sheet-like member 7 has at least on the side facing away from the peritoneum anti-adhesive equipment to adhere or coalesce with organs or tissues that can come into contact with it from the inside of the abdominal cavity prevent, while the plug-shaped element 8 should at least partially made of a suitable materials for connection to surrounding tissues, to allow a good postoperative fixation.
  • the plug-shaped element 8 is sufficiently rigid and on the other hand sufficiently dimensionally stable, for example, due to a folded structure as shown, but which may also be replaced by any other suitable structure, largely to fill the inner region of the abdominal wall defect to be closed, and it is in the field Base preferably firmly connected to the sheet-like element 7, for example by stitching, pinholes (eg with knots of a suitable yarn, which, when it comes to rest on the inside of the abdominal surface is also anti-adhesive equipped) as shown by the crosses in Fig. 4 indicated, or in any other suitable manner. As shown in FIGS.
  • the planar element may have an elastic tensioning region 9 (in this case, for example, in the form of a ring) or may itself have enough inherent elasticity to prevent it from being introduced (for example when compressed State) to allow a planar expansion of the sheet-like element.
  • Fig. 2 and Fig. 3 illustrate examples of the positional relationship of the plug-shaped element 8 and the flat-extended element 7.
  • the plug-shaped element can also be designed in cross section with a straight or otherwise curved surface as shown, which is a suitable adaptation to the respective to be rehabilitated Abdominal wall defect and its shape allows.
  • the contact region 10 between the elements 7 and 8 is indicated by dashed lines, which, however, can also be arbitrarily shaped differently.
  • an implant 6 according to the invention can also be formed in one piece, in particular in the connection region of the elements 7 and 8.

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Abstract

The invention relates to an implant (6) for sealing abdominal wall defects, consisting of at least one plug-type element (8), which can adapt at least to a great extent to the inner region of the gap of an abdominal wall defect that is to be sealed, and a flat extension element (7), which, when viewed from the interior of the stomach, completely covers the region of the gap from the insde by lying on the tissue surrounding said gap. Said implant is characterised in that both elements (7, 8) are combined and the flat extension element (7) has an anti-adhesive coating at least on the side facing the interior of the stomach. The implant is particularly suitable for simple laparoscopic procedures and methods. The invention also relates to corresponding kits.

Description

Implantat für die Behandlung von HernienImplant for the treatment of hernias
Die Erfindung betrifft ein Implantat zum Verschließen von Bauchwanddefekten, bestehend aus mindestens einem stopfenförmigen Element, das sich, mindestens weitgehend, an den Innenbereich der Pforte eines zu verschließenden Bauchwanddefektes anpassen kann und ein flächig ausgedehntes Element, welches den Bereich der Pforte durch Aufliegen auf das die genannte Pforte umgebende Gewebe von der Bauchinnen- seite her gesehen von innen überdecken kann, sowie Methoden unter dessen Verwendung, insbesondere für die laparoskopische Behandlung von Bauchwanddefekten, sowie derartige Implantate beinhaltende Kits, insbesondere für laparoskopische Zwecke.The invention relates to an implant for closing of abdominal wall defects, consisting of at least one plug-shaped element, which can, at least largely, adapt to the interior of the gate of an abdominal wall defect to be closed and an areal extensively extending element which the area of the gate by resting on the said portal can cover surrounding tissue from inside the inside of the abdomen, as well as methods under its use, in particular for the laparoscopic treatment of abdominal wall defects, and kits containing such implants, in particular for laparoscopic purposes.
Hernien (von griech. hernios = Knospe) sind beispielsweise Eingeweidebrüche mit einer sackartigen Ausstülpung des parietalen (wandständigen) Bauchfells (Peritoneum) in Form eines sogenannten Bruchsackes, oft durch anatomisch bereits vorgeformte Bauchwandlücken oder -schwachstellen, die sogenannten Bruchpforten und Hervortreten von Eingeweiden oder Organteilen („Bruchinhalt") aus der Bauchhöhle. Je nach Lokalisation werden sie als Hernia inguinalis (Leistenbruch, häufigste und vor allem bei Männern auftretende Form, wobei es eine indirekte Form gibt, bei der die Hernie entlang der epi- gastrischen Gefäße durch den Leistenkanal mit dem Samenstrang bzw. Ligamentum rotundum ins Innere des Hoden- bzw. Große Schamlippenbereichs verläuft und eine sog. „direkte", die zum äußeren Leistenring außerhalb des Hodens bzw. der Großen Schamlippen austritt, daneben die Hernia femoralis sive crura- lis als spezielle Form des Leistenbruchs, die Hernia umbilicalis („Nabelbruch"), die Hernia ventralis („Bauchbruch"), die Hernia obturatoria, die Hernia lumbalis ( „Petit-Hernie" , Lendenhernie) , die Hernia ischiadica, die Hernia perinealis sive ischiorectalis und die Hernia diaphragmatica („Zwerch- fellhernie" ) . Etwa 3 bis 5 % der Menschen erleiden in ihrem Leben eine Hernie.Hernias (from the Greek hernios = bud) are, for example, entrained hernias with a sac-like protuberance of the parietal peritoneum in the form of a so-called hernia sac, often through anatomically preshaped abdominal wall gaps or weak points, the so-called hernias and the emergence of viscera or organ parts Depending on their localization, they are called hernia inguinalis (inguinal hernia, the most common and most common form in men, with an indirect form of hernia along the epigastric vessels through the inguinal canal the spermatic cord or ligament rotundum runs into the interior of the testis or labia majora area and a so-called "direct", which emerges to the outer groin ring outside the testis or the labia majora, next to the hernia femoralis sive cruralis as a special form of the Inguinal hernia, the umbilical hernia ("umbilical hernia"), the Hernia ventralis ("broken stomach"), the Hernia obturatoria, the Hernia lumbalis ("petit hernia", Lumbar hernia), the hernia ischiadica, the hernia perinealis sive ischiorectalis, and the diaphragmatic hernia ("diaphragmatic hernia"). About 3 to 5% of people experience a hernia during their lifetime.
In Deutschland gehören Leistenhernien zu den häufigsten allge- meinchirurgischen Erkrankungen - es kommt hier zu ca. 200 000 stationären Leistenbruchoperationen pro Jahr. Die resultierenden Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung lagen 2001 bei rund 400 Millionen Euro. Eine etablierte Methode der offenen OP-Technik ist die sog. Patch and Plug Technik unter Nutzung biokompatibler Netze. Aktuelle Metaanalysen zeigen, dass die Versorgung mit biokompatiblen Netzen („Meshes"), wobei mittels des Netzes die Bruchpforte verschlossen wird, derzeit beim Erwachsenen die sicherste Methode zur operativen Behandlung von Leistenbrüchen ist. Hierzu kommen entweder die konventionelle (offene Netzimplantation, z.B. Technik nach Lichtenstein, Technik nach Rutkow, jeweils „von vorne") oder die laparoskopische Technik (TAPP (für Trans-Abdominell-PräPeriperitoneal mit Zugang über dieInguinal hernias are among the most common general-surgical diseases in Germany - there are approximately 200,000 inpatient inguinal hernias per year. The resulting costs for statutory health insurance in 2001 were around 400 million euros. An established method of open surgical technique is the so-called patch and plug technique using biocompatible networks. Current meta-analyzes show that the supply of biocompatible meshes, which closes the hernia portal by means of the mesh, is currently the safest method for the operative treatment of inguinal hernias in adults, either using the conventional (open mesh implantation, eg technique Lichtenstein, Rutkow's technique, each "from the front") or the laparoscopic technique (TAPP (for trans-abdominal preperceritoneal with access via the
Bauchhöhle, wobei das Netz zwischen Muskel bzw. AponeuroseAbdominal cavity, with the network between muscle and aponeurosis
(Sehnenhaut) und Peritoneum angeordnet wird) oder TEP (für(Tendon skin) and peritoneum is placed) or TEP (for
Total endoskopische präperitoneale Hernioplastik) -Technik, jeweils „von hinten") zum Einsatz, die jeweils Vor- und Nachteile haben. Beispielsweise wird bei der vollständig außerhalb des Bauchraums (extraperitoneal) durchgeführten Total endoskopischen präperitonealen Hernioplastik (TEP) der Leistenbruch sozusagen von innen repariert. Dazu wird das Laparoskop über die kleine Nabelwunde in den Raum zwischen dem großen geraden Bauchmuskel und dem Bauchfell eingeführt. Nach Auseinanderdrängen der beiden genannten Schichten mit einem Dilatationsballon und Insufflation von CO2-GaS in den entstandenen Spalträum werden nach Einbringen des Laparoskopes zwei weitere Arbeitstrokare in der Mittellinie unterhalb des Nabels eingeführt. Unter Sicht kann nun der Bruchsack aus der Bruchpforte herauspräpariert und von den Samenstranggebilden bzw. vom runden Mutterband abpräpariert und damit vollständig aufgelöst werden. Nach kompletter Isolierung der genannten Strukturen wird dann ein feines Kunststoffnetz von innen vor der Bruchpforte und außerhalb des Peritoneums platziert. Abschließend wird unter Sicht das CO2 abgelassen, wobei sich der Bauchfellsack wieder in den ehemaligen Spaltraum ausdehnt und dabei das Netz vor der Bruchpforte sicher arretiert. Die Bruchpforte ist damit vollständig verschlossen. Der wesentliche Vorteil dieser Methode gegenüber anderen laparoskopischen Hernienoperationen liegt in der Vermeidung der Eröffnung der Bauchhöhle und der damit zusammenhängenden Risiken. Sowohl bei der TAPP- als auch der TEP-Methode ist ein mit möglichen Komplikationen behaftetes Herausschälen des Bauchfells aus der Bruchpforte nötig.For example, total endoscopic pre-peritoneal hernioplasty (TEP), performed entirely outside the abdomen (extraperitoneally), repairs the inguinal hernia from the inside, as it were The laparoscope is inserted into the space between the large straight abdominal muscle and the peritoneum via the small navel wound, after dilating the two layers with a dilatation balloon and insufflating CO 2 -GaS into the space After the insertion of the laparoscope, two more working trocars are inserted in the midline below the navel. Under view of the break bag can now be prepared from the hernia and prepared from the spermatic cord formations or from the round mother tape and thus completely dissolved. After complete isolation of the structures mentioned, a fine plastic net is placed from inside the hernia gate and outside the peritoneum. Finally, the CO 2 is drained under view, with the peritoneal sac expands back into the former gap and thereby securely locks the net in front of the hernia gate. The hernia is completely closed. The main advantage of this method compared to other laparoscopic hernia operations is the prevention of the opening of the abdominal cavity and the associated risks. In both the TAPP and the TEP method, a peeling of the peritoneum from the hernial gap, which involves potential complications, is necessary.
Die offene Operation mit Netz ist prinzipiell technisch einfacher, für den Patienten ungefährlicher und für das Krankenhaus günstiger. Allerdings scheint die offene Operationstechnik im postoperativen Verlauf etwas schmerzhafter zu sein, und die Patienten benötigen eine längere Rekonvaleszenzphase bis zur Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit.The open surgery with mesh is in principle technically simpler, safer for the patient and cheaper for the hospital. However, the open surgical technique seems to be somewhat more painful in the postoperative period, and the patients need a longer convalescence period to restore their ability to work.
Die laparoskopische Netzimplantation andererseits hat den Nachteil einer schwierigeren bzw. aufwändigeren Operationstechnik, der apparative Aufwand ist größer und Komplikationen sind zwar nicht häufiger im Vergleich zur offenen Operation, doch können sie schwerwiegender und gefährlicher für den Patienten sein. Außerdem sind die Kosten für die Operation - A -The laparoscopic mesh implantation, on the other hand, has the disadvantage of a more difficult or expensive surgical technique, the expenditure on equipment is greater, and although complications are not more frequent compared to open surgery, they can be more serious and dangerous for the patient. Plus, the cost of the surgery - A -
insgesamt höher. Andererseits hat diese Methode Vorteile, wie geringen postoperativen Schmerz, rasche postoperative Mobilisation, niedrige Rate von Wundheilungsstörungen, geringe Kom- plikations- und Rezidivenrate, baldige Belastbarkeit, rasche- rer Kostaufbau und kurzer stationärer Aufenthalt.higher overall. On the other hand, this method has advantages such as low postoperative pain, rapid postoperative mobilization, low rate of wound healing disorders, low complication and recurrence rates, early exercise, rapid diet and short term inpatient stay.
Als Alternative zu Methoden, bei denen biokompatible Netze verwendet werden, hat sich auch die Verwendung stopfen (oder pfropfen) -förmiger Elemente („Plugs") als sogenannte „Plug- Technik" etabliert, bei der in den Kanal der Bruchpforte ein Plug aus biokompatiblem Material platziert wird, in den dann umgebendes Gewebe einwachsen kann, was zur Stabilisierung führt. Die Plug-Technik wird weltweit mit guten Ergebnissen konventionell eingesetzt, eine laparoskopische Methode mit Plug ist jedoch derzeit noch nicht möglich, da die auf dem Markt befindlichen Plugs nicht dauerhaft in direkten Kontakt mit z.B. dem Darm kommen dürfen (Risiko der Fistelbildung) .As an alternative to methods using biocompatible nets, the use of stuffing (or grafting) shaped elements ("plugs") has also established itself as a so-called "plug technique", in which a rupture gate channel is made of a biocompatible plug Material is placed, in which then surrounding tissue can grow, which leads to stabilization. The plug-in technique is conventionally used worldwide with good results, but a laparoscopic plug-in method is currently not possible because the plugs on the market are not permanently in direct contact with e.g. allowed to enter the intestine (risk of fistula formation).
Aus der DE 694 15 060 T2 (entsprechend der EP 0 614 650 Bl) sind implantierbare Stopfen aus einem Polypropylen-Einzelfa- den-Stoffgeflecht bekannt, die für die Füllung und Wiederherstellung von Muskel- und Gewebewandbrüchen geeignet sind und sich an die Unregelmäßigkeiten der Form eines derartigen Defektes anpassen können.DE 694 15 060 T2 (corresponding to EP 0 614 650 B1) discloses implantable plugs made of a polypropylene monofilament braid which are suitable for filling and restoring muscle and tissue wall fractures and to the irregularities of the shape can adapt to such a defect.
Aus US 2004/0087890 sind andererseits angeblich auch laparoskopisch implantierbare flächige Prothesen bekannt, die in Richtung weg vom Bauchinneren ein oder zwei flache Bänder aufweisen, die (eigentlich nur bei Operation mit direktem Zugang von außen über der Bruchpforte) beim Platzieren der flächigen Prothesen hinter dem Defekt durch diesen hindurchreichen und so ein gutes Platzieren der flächigen Prothesen (Netze) ermöglichen können, wobei diese Bänder nach dem Platzieren abgeschnitten oder auch im Gewebe befestigt werden können (beispielsweise durch Nähte) . Trotz Erwähnung auch laparoskopischer Verfahren sind diese Implantate im wesentlichen nur für den direkten Zugang zur Bruchpforte von außen eingerichtet und werden vor allem für diese Anwendung angeboten.US 2004/0087890, on the other hand, allegedly also discloses laparoscopically implantable planar prostheses which, in the direction away from the inside of the abdominal cavity, have one or two flat bands which (actually only in the case of operation with direct access from the outside over the hernia port) are placed behind the prosthesis Defective passing through it and so a good placement of the flat prostheses (nets) these bands can be cut off after placement or even attached to the tissue (for example by sutures). Despite the mention of laparoscopic procedures, these implants are essentially set up only for direct access to the hernial gate from the outside and are mainly offered for this application.
In keinem der beiden vorgenannten Dokumente werden Kombinatio- nen aus Pfropfen und Netzen konkretisiert.In neither of the two aforementioned documents are combinations of grafts and nets specified.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht daher darin, ein neues Verfahren und neue Implantate zur Verfügung zu stellen, welche neben offenen Operationsverfahren auch einen laparoskopischen Einsatz ermöglichen und insbesondere weitere Vorteile haben.The object of the present invention is therefore to provide a new method and new implants which, in addition to open surgical procedures, also enable laparoscopic use and, in particular, have further advantages.
Die Aufgabe wird gelöst durch ein eingangs beschriebenes Implantat, welches dadurch gekennzeichnet ist, dass das stopfenförmige und das flächig ausgedehnte Element als Kombination ausgeführt sind und das flächig ausgedehnte Element mindestens auf seiner dem Bauchinneren zugewandten Seite eine antiadhäsive Oberfläche aufweist.The object is achieved by an implant described above, which is characterized in that the plug-shaped and the planar-extended element are designed as a combination and the planar-extended element has an anti-adhesive surface at least on its side facing the inside of the abdomen.
In einer weiteren Ausführungsform betrifft die Erfindung eine Methode oder ein Verfahren zur Behandlung eines Bauchwanddefektes, insbesondere einer Hernie, welches dadurch gekennzeichnet ist, dass es beinhaltet, dass ein erfindungsgemäß ausgeführtes Implantat in Form der genannten Kombination aus einem stopfenförmigen Element und einem flächig ausgedehnten Element, vorzugsweise laparoskopisch und von der Bauchinnenseite her gesehen innerhalb des Bauchfells ohne dessen Herauslösen aus dem Bereich des Defektes, unter Platzierung des stopfenförmigen Abschnittes im Bereich der (Bruch-) Pforte des Defektes, insbesondere bei einem Patienten, der einer derartigen Behandlung bedarf, eingesetzt wird. Vorzugsweise wird dabei ein Implantat oder ein Kit, das nachfolgend oder in den Ansprüchen, insbesondere den Unteransprüchen oder den als bevorzugt gekennzeichneten Ausführungsformen, definiert ist, verwendet .In a further embodiment, the invention relates to a method or a method for the treatment of an abdominal wall defect, in particular of a hernia, which is characterized in that it comprises an implant designed according to the invention in the form of said combination of a stopper-shaped element and a surface-extended element, Preferably, laparoscopically and within the peritoneum, as seen from the inside of the abdomen, without it Removal from the area of the defect, placing the plug-shaped portion in the area of the (fractional) gate of the defect, especially in a patient who needs such treatment, is used. Preferably, an implant or a kit, which is defined below or in the claims, in particular the subclaims or the embodiments characterized as being preferred, is used.
Die Erfindung betrifft in einer weiteren Ausführungsform auch einen Kit, der jeweils ein oder (beispielsweise in jeweils verschiedenen Größen) mehrere stopfenförmige Elemente und flä- chenförmig ausgedehnte Elemente zur (beispielsweise präoperativ unter Berücksichtigung von Parametern des jeweiligen Defektes) Herstellung eines erfindungsgemäßen Implantats beinhaltet. Vorteilhaft weisen die Elemente des Kits solche Merkmale auf, die nachfolgend oder in den Ansprüchen für bevorzugte Implantate genannt sind.In a further embodiment, the invention also relates to a kit which includes one or more (for example in different sizes) multiple plug-shaped elements and areal-shaped elements for (for example preoperatively taking into account parameters of the respective defect) production of an implant according to the invention. Advantageously, the elements of the kit have such features which are mentioned below or in the claims for preferred implants.
Aus der erfindungsgemäßen Kombination ergeben sich eine Reihe von wichtigen Vorteilen. Dazu gehören die gute Platzierbarkeit aufgrund des Halts und der Fixierung durch das stopfenförmige Element innerhalb der Pforte des Defekts (Bruchpforte) und die damit verbundene Ortsbeständigkeit, so dass ein weiteres Fixieren nur durch Vernähen an z.B. 4 Punkten ausreicht, bei gleichzeitig gutem Halt durch den von innen auf das flächig ausgedehnte Element wirkenden Druck durch den Bauchhöhleninhalt .From the combination according to the invention there are a number of important advantages. These include the good placability due to the stop and the fixation by the plug-shaped element within the gate of the defect (hernial gate) and the associated location resistance, so that further fixing can be achieved only by sewing on e.g. 4 points, while at the same time good grip by the pressure exerted on the inside by the extensively extended element through the abdominal cavity contents.
Weitere Vorteile ergeben sich, wie nachstehend erwähnt, insbesondere bei speziellen Ausführungsformen. Die vor- und nachstehend wiedergegebenen allgemeineren Begriffe sind vorzugsweise wie nachfolgend definiert, wobei bei jeder erfindungsgemäßen Ausführungsform ein oder mehrere bis alle der allgemeineren Begriffe durch die entsprechenden spe- zielleren Definitionen ersetzt werden können, was zu weiteren, bevorzugteren Ausführungsformen der Erfindung führt:Further advantages result, as mentioned below, in particular in special embodiments. The more general terms given above and below are preferably as defined below, wherein in each embodiment according to the invention one or more to all of the more general terms can be replaced by the corresponding more specific definitions, which leads to further, more preferred embodiments of the invention:
Ein erfindungsgemäßes Implantat beinhaltet in einer bevorzugten Ausführungsform auf der dem Defekt zugewandten Seite, ins- besondere im Bereich des stopfenförmigen Elements, und im Bereich, welcher der Bauchinnenseite zugewandt ist, unterschiedliche Materialien oder Ausrüstungen.In one preferred embodiment, an implant according to the invention comprises different materials or equipment on the side facing the defect, in particular in the area of the plug-shaped element, and in the region which faces the inside of the stomach.
Auf der Seite, die von der Bauchinnenseite her gesehen nach außen zu liegen kommen soll (also insbesondere im Bereich des stopfenförmigen Elements und gewünschtenfalls, aber nicht notwendigerweise auch im von der Bauchinnenseite gesehen nach außen gerichteten Oberfläche des flächig ausgedehnten Elements) sind ein oder mehrere solche Materialien bevorzugt, die eine Verbindung mit dem umgebenden Gewebe ermöglichen, insbesondere ein Anhaften oder vorzugsweise Einwachsen des umliegenden Gewebes ermöglichen, insbesondere als ein oder mehrere vom umgebenden (vom Bauchraum aus gesehen distale) Gewebe (womit umgebendes Gewebe oder Teile von Organen, wie unter anderem Fett- oder Muskelgewebe oder Abschnitte des Peritoneum oder Hautzellen gemeint sein können) infiltrierbare Materialien, also ein oder mehrere biokompatible, biegbare Materialien, die vorzugsweise eine Mehrzahl von Poren, Zwischenräumen oder Öffnungen aufweisen, beispielsweise eine Netzstruktur, wie z.B. textile Flächenmaterialien, insbesondere wie Filze, Geflechte, Gießformprodukte, Gewirke, Ketten- stuhltextilien oder Gewebe, beispielsweise jeweils aus PoIy- propylen, wie z.B. BARD MESH der Bard Inc., SURGIPRO der Firma US Surgical, Inc., TRELEX der Firma Boston Scientific, PROLENE oder MERSILENE der Firma Ethicon, Inc., Polyestermaterialien, wie MERSILENE der Firma Ethicon, Ine, mikroporösem „expanded polytetrafluoroethylene,, (ePTFE = gerecktes Polytetrafluor- ethylen) , wie SOFT TISSUE PATCH der Firma W. L. Gore & Associates, Inc., Polyamidmaterialien, oder dergleichen, oder Gemischen von zwei oder mehr davon. Derartige Materialien ermöglichen ein Einwachsen des umgebenden Gewebes und damit eine dauerhafte Fixierung des Implantats.On the side which is to come to lie outward from the inside of the abdomen (ie in particular in the area of the plug-shaped element and if desired, but not necessarily also in the surface of the areal expanded element as viewed from the inside of the abdomen), one or more of these are present Materials which allow connection to the surrounding tissue, in particular to allow adherence or, preferably, ingrowth of the surrounding tissue, in particular as one or more surrounding tissue (distal from the abdominal cavity) (thus surrounding tissue or parts of organs, such as inter alia Fat or muscle tissue or portions of the peritoneum or skin cells) infiltratable materials, ie one or more biocompatible, bendable materials, preferably having a plurality of pores, spaces or openings, for example a network structure, such as textile Flächenma materials, in particular, such as felts, braids, cast products, knitted fabrics, chain textile or fabrics, for example, in each case from poly propylene such as BARD MESH from Bard Inc., SURGIPRO from US Surgical, Inc., TRELEX from Boston Scientific, PROLENE or MERSILENE from Ethicon, Inc., polyester materials such as MERSILENE from Ethicon, Ine, microporous expanded polytetrafluoroethylene ,, (ePTFE = stretched polytetrafluoroethylene), such as SOFT TISSUE PATCH from WL Gore & Associates, Inc., polyamide materials, or the like, or mixtures of two or more thereof. Such materials allow ingrowth of the surrounding tissue and thus a permanent fixation of the implant.
Auch absorbierbare Materialien, wie z.B. Polylactin (z.B VICRYL der Firma Ethicon, Inc.) Polyglykolat (z.B. DEXON der Firma US Surgical, Inc.), Polydioxanon (PDS), Polyglyconat (z.B. MAXON, Davis & Geck, Gosport, UK) oder Kollagenmaterialien, wie COOK SURGISIS der Firma Cook Biomedical, Inc., sind möglich, doch sind nicht absorbierbare Materialien bei einer möglichen Ausführungsformen der Erfindung bevorzugt.Also absorbable materials, such as e.g. Polylactin (eg VICRYL from Ethicon, Inc.) polyglycolate (eg DEXON from US Surgical, Inc.), polydioxanone (PDS), polyglyconate (eg MAXON, Davis & Geck, Gosport, UK) or collagen materials such as COOK SURGISIS from the company Cook Biomedical, Inc. are possible, but non-absorbable materials are preferred in one possible embodiment of the invention.
Mindestens im Bereich des flächig ausgedehnten Elements weist ein erfindungsgemäßes Implantat, mindestens an dessen der Bauchinnenseite zugewandter Seite oder wenigstens deren Oberfläche, eine antiadhäsiven Ausrüstung (Barriere) auf, beispielsweise durch Beschichtung oder indem mindestens die der Bauchinnenseite zugewandte Seite des flächig ausgedehnten Elements aus einem antiadhäsiven Material besteht. Antiadhäsiv bedeutet dabei, dass eine Barriere (in Form des gesamten Materials oder wenigstens dessen in gefährdete Bereiche exponierter Abschnitte oder Oberflächen) vorhanden ist, die Regionen potentieller unerwünschter Adhäsion oder unerwünschten Einwachsens (von der Bauchinnenseite her gesehen proximal vom Implantat gelegener) Gewebe oder Organe, wie den abdominalen Eingeweiden (z.B. Gedärm) oder im Thoraxbereich liegenden Eingeweiden (wie Lunge oder Herz) zugewandte Seiten des Implantats abschirmt gegen unerwünschtes Einwachsen von (mindestens Teilen) der betreffenden Gewebe oder Organe. Eine entsprechende Barriere ist dabei insbesondere derart ausgeführt, dass deren Struktur und/oder Material ein Einwachsen von solchen Geweben oder Organen oder jeweils Teilen davon nicht stimuliert und insbesondere deren Einwachsen und der Ausbildung einer Adhäsion und/oder Infiltration durch diese widerstehen und so ein unerwünschtes postoperatives Anhaften und Einwachsen anliegender Gewebe und/oder Organe (was entsprechende Zellen einschließt) im wesentlichen, d.h. vor allem an bzw. in entsprechend exponierte und zu schützende Bereiche des flächig ausgedehnten Elements ausreichend, oder vorzugsweise (mindestens praktisch) vollständig, verhindert.At least in the region of the areally extended element, an implant according to the invention, at least on its side facing the inside of the stomach or at least on its surface, has an antiadhesive finish (barrier), for example by coating or by at least the side of the areal extended element of an antiadhesive Material exists. Antiadhesive means that there is a barrier (in the form of the entire material or at least its exposed portions or surfaces in vulnerable areas), the regions of potential unwanted adhesion or unwanted ingrowth (tissue seen from the inside of the implant proximal to the implant), like that Abdominal viscera (eg, intestines) or thoracic viscera (such as lungs or heart) facing sides of the implant shields against unwanted ingrowth of (at least parts) of the tissues or organs concerned. A corresponding barrier is in particular designed such that its structure and / or material does not stimulate ingrowth of such tissues or organs or parts thereof and in particular their ingrowth and the formation of an adhesion and / or infiltration by resist and thus an undesirable postoperative Adherence and ingrowth of adjacent tissue and / or organs (which includes corresponding cells) substantially, ie, in particular to or in appropriately exposed and protected areas of the planar expanded element sufficient, or preferably (at least practically) completely prevented.
Dies stellt eine besonders bevorzugte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Implantats dar und ermöglicht eine bevorzugte Variante von dessen Verwendung in den erfindungsgemäßen Verfahren oder Methoden, denn im Gegensatz zu den eingangs beschriebenen laparoskopischen Methoden (TAPP und TEP) kann ein entsprechend ausgestattetes erfindungsgemäßes Kombinationsimplantat von innerhalb des Bauchfells direkt in den Bereich der Pforte des Defektes eingebracht werden, so dass ein Herauslösen des Bauchfells im Bereich z.B. einer Bruchpforte nicht erforderlich ist (vgl. Fig. 1). Das flächenförmig ausgedehnte Element kommt dann mit seinem antiadhäsiv ausgestatteten Bereich innerhalb des Bauchfells zu liegen und kann in direkten Kontakt zu den dortigen Organen und Geweben tre- ten, beispielsweise dem Darm, ohne dass diese jedoch damit in störender Weise verkleben oder verwachsen können, während das stopfenförmige Element den in den Bereich des Defekts ragenden Bereich des Bauchfells nach außen stützen und mit diesem und den umgebenden Bereichen verwachsen kann. Damit ist eine besonders einfache Verwendung bei laparoskopischen Methoden möglich, die gegenüber den bisher üblichen Verfahren deutlich vereinfacht sind und (beispielsweise, da das Peritoneum nicht aus dem Bruchbereich herauspräpariert werden muss) ein geringeres Komplikationsrisiko zeigen, so dass entsprechende Ausführungsformen der Erfindung besonders bevorzugt sind.This represents a particularly preferred embodiment of an implant according to the invention and makes possible a preferred variant of its use in the methods or methods according to the invention, since, in contrast to the laparoscopic methods (TAPP and TEP) described above, a correspondingly equipped combination implant according to the invention can be inserted directly from within the peritoneal membrane be introduced into the region of the gate of the defect, so that a detachment of the peritoneum in the region, for example, a Bruchpforte is not required (see Fig. 1). The planar expanded element then comes to lie with its anti-adhesively equipped area within the peritoneum and can come into direct contact with the local organs and tissues, for example the intestine, without, however, being able to adhesively bond or grow together in a disturbing manner plug-shaped element projecting into the area of the defect Support area of the peritoneum outward and can grow together with this and the surrounding areas. For a particularly simple use in laparoscopic methods is possible, which are significantly simplified compared to the usual methods and (for example, since the peritoneum must not be herausprppariert from the fracture area) show a lower risk of complications, so that corresponding embodiments of the invention are particularly preferred.
Die antiadhäsive Ausrüstung kann dabei als eine auf die der Innenseite des Bauches zugewandte Barriereschicht auf das übrige flächig ausgebildete Element aufgebracht, oder dieses kann vollständig von einem entsprechenden Material umgeben oder daraus hergestellt sein. Geeignete Materialien für eine derartige Barriere sind gerecktes Polytetrafluroethylen (ePTFE) mit Porengrößen oder internodalen Abständen, die praktisch kein Einwachsen ermöglichen, beispielsweise mit Porengrößen von 5 μm oder weniger, insbesondere 1 μm oder weniger, vorzugsweise von 0,5 μm oder weniger, wie beispielsweise „FLUORO-TEX Pericardial and Peritoneum Surgical Membrane" (FLUORO-TEX chirurgische Membran für Perikard und Peritoneum) oder FLUORO-TEX Dura Substitute (FLUORO-TEX Dura-Ersatz) jeweils von der Firma CR. Bard oder PRECLUDE Pericardial Membrane (PRECLUDE Perikard-Membran) , PRECLUDE Peritoneal Membra- ne (PRECLUDE Peritoneal-Membran) und PRECLUDE Dura Substitute Membrane (PRECLUDE Dura-Ersatz-Membran) jeweils von der Firma W. L. Gore & Associates. Andere Materialien sind Silikon- Elastomere, wie SILASTIC Rx Medical Grade Sheeting (SILASTIC Rx Abdeckungen für Medizinzwecke) der Firma Dow Corning (Platinkatalysator-gehärtet) oder mikroporöses Polypropylen, wie es z.B. von Celgard, Inc., erhältlich ist. Auch zwei oder mehr dieser Materialien, oder andere geeignete Materialien, können verwendet werden. Auch entsprechende Beschichtungen sind denkbar, vor allem auf der dem zu behandelnden Defekt abgewandten und dem Bauchinneren zugewandten Seite.The antiadhesive equipment can be applied as a on the inside of the belly facing barrier layer on the rest of the surface formed element, or this can be completely surrounded by a corresponding material or made of it. Suitable materials for such a barrier are stretched polytetrafluoroethylene (ePTFE) having pore sizes or internodal spacings which permit virtually no ingrowth, for example, with pore sizes of 5 μm or less, more preferably 1 μm or less, preferably 0.5 μm or less, such as, for example "FLUORO-TEX Pericardial and Peritoneum Surgical Membrane" (FLUORO-TEX Surgical Membrane for Pericardium and Peritoneum) or FLUORO-TEX Dura Substitute (FLUORO-TEX Dura Replacement) each from CR. Bard or PRECLUDE Pericardial Membrane (PRECLUDE Pericardial Membrane). Membrane), PRECLUDE Peritoneal Membrane (PRECLUDE Peritoneal Membrane) and PRECLUDE Dura Substitute Membrane (PRECLUDE Dura Replacement Membrane), each from WL Gore & Associates, other materials include silicone elastomers, such as SILASTIC Rx Medical Grade Sheeting ( SILASTIC Rx covers for medical purposes) from Dow Corning (platinum catalyst-cured) or microporous polypropylene, as available from Celgard, Inc., for example. Also two or more of these materials, or other suitable materials, can be used. Corresponding coatings are also conceivable, especially on the side facing away from the defect to be treated and facing the abdominal interior.
Das stopfenförmige Element und das flächig ausgebildete Element können in erst während einer Implantation miteinander verbindbaren Form vorgesehen sein, beispielsweise als Kit (das ferner auch ein Material, wie Faden oder dergleichen, zur Verbindung der Elemente beinhalten kann) oder ferner sogar als Einzelprodukte vorliegen, die zur Kombination vorgesehen sind, was eine hohe Flexibilität beispielsweise bezüglich der Größenverhältnisse der beiden Elemente und der Anpassung an einen spezifischen Defekt ermöglicht, oder sie sind vorzugsweise bereits zuvor fest miteinander verbunden, d.h. insbesondere (wenigstens unter normalen Umständen und ohne Zerstörung) unlösbar miteinander verbunden. Die Erfindung ist dabei nicht auf bestimmte Befestigungsarten beschränkt, sondern es sind alle geeigneten Befestigungsarten denkbar, wie beispielsweise eine Befestigung aneinander durch Vernähen, beispielsweise mittels Nähten und/oder einzelner Nahtstiche mit geeigneten Garnen, durch Verschmelzen/VerschweißenThe plug-shaped element and the flat element can be provided in a form that can be connected to one another only during implantation, for example as a kit (which may also include a material such as thread or the like for connecting the elements) or even as individual products which are provided for combination, which allows a high flexibility, for example, in terms of the size ratios of the two elements and the adaptation to a specific defect, or they are preferably already previously firmly connected to each other, ie in particular (at least under normal circumstances and without destruction) inextricably linked. The invention is not limited to certain types of fastening, but there are all suitable types of attachment conceivable, such as attachment to each other by sewing, for example by means of seams and / or individual stitches stitches with suitable yarns, by fusing / welding
(beispielsweise durch Erwärmen und ggf. unter Druck, z.B. durch Laserverschweißen, durch Erwärmung mittels Ultraschall, durch Erwärmen mittels erhitzter Werkzeuge oder dergleichen) , durch Verkleben mittels eines Klebemittels (was auch Heißkleben mit einschließt) oder mittels Verklettung oder Verhaken mittels Klettvorrichtungen oder Haken (beispielsweise mittels komplementärer schlaufen-oder pilzförmige und auf der anderen Seite häkchen- oder pilzförmige Abschnitte aufweisender Beschichtungen auf einander gegenüberliegenden Flächen der Elemente, die zur Berührung vorgesehen sind) , was besonders für erfindungsgemäße Kits eine geeignete Variante ist, wobei die Verbindung auch nur abschnittweise, z.B. nach einem festen Muster oder ohne festes Muster (beispielsweise spiralig, serpentinenartig, gitterartig, punktförmig oder linienförmig) , ausgeführt sein kann, oder durch sonstige Befestigungsmethoden, oder Kombinationen von zwei oder mehr solchen Befestigungsmethoden, verwirklicht sein kann. Auch ist möglich, dass die erfindungsgemäße Kombination des stopfenförmigen Elements und des flächig ausgebildeten Elements einstückig ausgeführt ist.(For example, by heating and optionally under pressure, for example by laser welding, by heating by means of ultrasound, by heating by means of heated tools or the like), by gluing by means of an adhesive (which also includes heat bonding) or by means of hooking or hooking by means of hook and loop fasteners or hooks ( for example by means of complementary loop-shaped or mushroom-shaped coatings on the other side having tick-shaped or mushroom-shaped sections on mutually opposite surfaces of the elements which are intended for contact), which is a suitable variant, in particular for kits according to the invention is, wherein the compound only in sections, for example, according to a solid pattern or without a solid pattern (for example, spiral, serpentine, latticed, punctiform or linear), executed, or by other attachment methods, or combinations of two or more such attachment methods realized can be. It is also possible that the combination according to the invention of the plug-shaped element and the flat element is made in one piece.
Dass das stopfenförmige Element sich „mindestens weitgehend an den Innenbereich der Pforte eines zu verschließenden Bauchwanddefektes anpassen kann" bedeutet in erster Linie, dass es eine Form hat oder während einer Operation in eine Form gebracht werden kann, die weitgehend oder praktisch vollständig den Dimensionen des Innenraums der Pforte (Bruchpforte) des zu behandelnden Defektes entspricht und so den gesamten oder wenigstens einen beträchtlichen Teil, beispielsweise mehr als 80 %, insbesondere mehr als 90 %, des De- fektes ausfüllen kann, vorzugsweise im ausgedehnten Zustand eine etwa konische oder etwa kegelstumfförmige Form aufweist. Dies kann durch entsprechend gefaltete textile Gebilde, wie ein- oder mehrschichtige Stoffgeflechte z.B. analog der in der DE 694 15 060 gezeigten Art, die hier vorzugsweise diesbe- züglich durch Bezugnahme aufgenommen wird, die ein- oder mehrteilig (beispielsweise mit äußeren Hüllabschnitten und ge- wünschtenfalls (beispielsweise zur Erhöhung der Steifigkeit) einem oder mehreren innerhalb davon gelegenen Füllkörpern aus Füllmaterialien, die ebenfalls aus entsprechenden Stoffgeflechten bestehen können) erreicht werden. Eine gewisse Elastizität kann dabei vorteilhaft sein, um beispielsweise ein Einführen (insbesondere laparoskopisch) in den Pfortenbereich in einem Zustand mit verjüngtem („zusammengedrücktem") Außendurchmesser und nach dem Platzieren ein Ausdehnen in Richtung des Innenrands der Pforte zu ermöglichen. Beliebige geeignete Materialien sind denkbar, z.B. wie oben für das Stopfenförmige Element erwähnt, und (zumindest im äußeren Bereich) mit den dort als vorteilhaft beschriebenen Eigenschaften bezüglich Eignung zur Verbindung mit umgebendem Gewebe. Das stopfenförmige Element kann auch hohl sein. Es kann vorteilhaft im distalen (vom flächig ausgedehnten Element am weitesten entfernten) Teil geschlossen sein oder auch dort offen ausgeführt sein, um ein Einwachsen von umgebendem Gewebe weiter zu erleichtern.The fact that the plug-shaped element can "at least largely conform to the interior of the gate of a closure of the abdominal wall to be closed" means, in the first place, that it has a shape or can be brought into a shape during an operation that is largely or practically completely the dimensions of the interior corresponds to the gate (breakage gate) of the defect to be treated and so can fill the entire or at least a considerable part, for example more than 80%, in particular more than 90%, of the defect, preferably in the expanded state an approximately conical or approximately frusto-conical shape This can be achieved by correspondingly folded textile structures, such as single-layer or multi-layer fabric plaits, for example analogously to the type shown in DE 694 15 060, which is hereby incorporated herein by reference in one or more parts (for example with outer skin sections and if desired (for example to E Increasing the rigidity) one or more within it located packing of filling materials, which may also consist of corresponding cloth meshes) can be achieved. A certain elasticity may be advantageous, for example, an insertion (in particular laparoscopic) in the gate area in a state of tapered ("compressed") outer diameter, and after placement, to allow expansion toward the inner edge of the gate, any suitable materials are conceivable, eg as mentioned above for the plug-shaped element, and (at least in the outer region) The plug-shaped element may also be hollow, and may advantageously be closed in the distal part (furthest from the plane-extending element) or may be open there to prevent ingrowth from surrounding tissue Further facilitate tissue.
„Flächig ausgedehnt" bedeutet vorzugsweise, dass das entspre- chend charakterisierte Element zwei einander gegenüberliegende außen gelegene Flächen aufweist, die durch einen Bereich mit senkrecht zu den besagten Flächen und deren Durchmesser deutlich geringerer Dicke miteinander verbunden sind. Die Flächen müssen nicht vollständig eben sein, sie können bei- spielsweise - mindestens im wesentlichen, d.h. z.B. mit Abweichungen von nicht mehr als dem Doppelten in der Dicke gegenüber der Stelle der geringsten Dicke - eben ausgestaltet sein, jedoch kann auch eine oder können beide (beispielsweise im Falle der, vom Bauchinneren gesehen, außen liegenden Fläche) der Flächen ganz oder in einem oder mehreren Bereichen leicht konvex und/oder (insbesondere im Falle der zum Bauchinneren gerichteten Fläche) leicht konkav ausgeführt sein und insbesondere im einoperierten Zustand entsprechend anatomischen Gegebenheiten geformt sein. Beispielsweise kann das Verhältnis von größter Dicke senkrecht zu den Flächen und mittlerem Durchmesser der gegenüberliegenden Flächen bei 1 : 5 oder kleiner, insbesondere 1 : 10 oder kleiner, liegen. Wichtig ist, dass das flächige Element groß genug ist, um ein Abdecken einer (beispielsweise Bruch-) Pforte eines Defekts einer Bauchwand und des stopfenförmigen Elements zu gewähr- leisten sowie mindestens in Teilbereichen ein Überlappen mit außerhalb des Durchmessers des Durchgangsbereichs (Pforte) des zu behandelnden Defekts liegenden Gewebebereichen zu ermöglichen (also mindestens in Teilbereichen über die in mit dem flächig ausgedehnten Element in Kontakt stehende Basis des stopfenförmigen Elements seitlich hinauszuragen) . Der Durchmesser des flächig ausgedehnten Elements in einer Ebene parallel zu den gegenüberliegenden Flächen ist dabei mindestens in Teilbereichen, vorzugsweise überall, größer als der Durchmesser der zu versorgenden Pforte und stets größer als der Durchmesser des Basisbereichs eines damit verbundenen stopfenförmigen Elements, beispielsweise mindestens 1,2 mal so groß, vorzugsweise 1,3 bis 8 mal so groß, z.B. 1,5 bis 5 mal so groß."Extended in area" preferably means that the correspondingly characterized element has two opposing outward surfaces which are interconnected by a region of substantially reduced thickness perpendicular to said surfaces and their diameters The surfaces need not be completely flat. For example, they may be configured to be at least substantially, that is, for example, with deviations of not more than twice the thickness from the location of the smallest thickness, but one or both (for example, in the case of the abdominal interior, outer surface) of the surfaces may be slightly concave in whole or in one or more regions and / or (in particular in the case of the abdominal surface) and shaped in particular in the inoperated state according to anatomical conditions.For example, the ratio of greatest thickness perpendicular to the surfaces and mean diameter of the opposing surfaces at 1: 5 or smaller, in particular 1:10 or smaller, lie. It is important that the planar element is large enough to ensure covering of a (for example fracture) portal of a defect of a stomach wall and the plug-shaped element and at least in partial areas overlapping with outside the diameter of the passage area (gate) To allow the defect to be treated lying lying tissue areas (that is, laterally project beyond the in base with the flat element in contact standing base of the plug-shaped element at least in some areas). The diameter of the flatly extended element in a plane parallel to the opposite surfaces is at least in some areas, preferably everywhere, larger than the diameter of the door to be supplied and always larger than the diameter of the base portion of an associated plug-shaped element, for example at least 1.2 sometimes as large, preferably 1.3 to 8 times as large, for example 1.5 to 5 times larger.
Beispielsweise kann das flächig ausgedehnte Element bezüglich der Form seiner gegenüberliegenden Flächen mehreckig oder rund, z.B. oval oder kreisförmig, ausgeführt sein.For example, the areal expanded element may be polygonal or round, e.g. oval or circular, be executed.
Ein Implantat gemäß der Erfindung kann ein (bevorzugt) oder mehrere Stoppfenförmige Elemente aufweisen, beispielsweise mehrere, wenn mehr als eine Bruchpforte und/oder eine länglich ausgedehnte Bruchpforte zu versorgen ist, wobei dann das flächig ausgedehnte Element zwei oder mehr solche Stopp- fenförmigen Elemente abdecken kann.An implant according to the invention may comprise one (preferred) or several stopper-shaped elements, for example a plurality if more than one porthole and / or one elongated porthole gate is to be supplied, in which case the two-dimensionally expanded element covers two or more such stopper-shaped elements can.
Das stopfenförmige Element weist (insbesondere im eingebrachten Zustand direkt nach einer Operation) senkrecht zu seiner Längsachse (und parallel zu einer Ebene, die zu den einander gegenüberliegenden Flächen des flächig ausgedehnten Elements parallel ist) einen Durchmesser auf, der nicht größer und mindestens in Teilbereichen kleiner ist als der Durchmesser der anliegenden der einander gegenüberliegenden Flächen des flächig ausgedehnten Elements, der beispielweise alternativ zu bisherigen Angaben etwa 75% oder weniger, vorteilhaft 10% bis 70%, beispielsweise 20% (oder 30%) bis 60% des Durchmessers dieser Fläche, gemessen am Berührungsbereich zwischen dem stopfenförmigen und dem flächig ausgedehnten Element (distal davon kann das stopfenförmige Element sich weiter verjüngen) .The plug-shaped element has (especially in the inserted state directly after an operation) perpendicular to its Longitudinal axis (and parallel to a plane which is parallel to the opposing surfaces of the planar-extended element) has a diameter which is not larger and at least in partial areas smaller than the diameter of the adjacent opposite surfaces of the planar-extended element, for example alternative to previous information about 75% or less, advantageously 10% to 70%, for example, 20% (or 30%) to 60% of the diameter of this area, measured at the contact area between the plug-shaped and the flat-extending element (distally thereof, the plug-shaped Element continues to rejuvenate).
Das oder die stopfenförmigen Elements ist oder sind so angeordnet, dass ihr breitester Verbindungsbereich (Basisbereich) mit dem flächig ausgedehnten Element von der Bauchinnenseite gesehen vollständig abgedeckt und mindestens in Teilbereichen, vorteilhaft rundherum, von der berührten Fläche des flächigen Elements nach außen überragt wird. Insbesondere ist im Falle eines einzelnen stopfenförmigen Elements dieses mindestens etwa zentral auf dem flächig ausgedehnten Element angeordnet und an allen Seiten von diesem nach außen überragt.The one or more plug-shaped elements is or are arranged so that their widest connection area (base area) is completely covered with the planar expanded element from the inside of the belly and at least in partial areas, advantageously all around, is surmounted by the contacted surface of the sheet-like element to the outside. In particular, in the case of a single plug-shaped element, this element is arranged at least approximately centrally on the flat element and protrudes outwards on all sides thereof.
Das flächig ausgedehnte Element weist vorteilhaft eine solche elastische Spannung auf, dass es im freien Zustand eine im we- sentlichen ebene Form anstrebt. Es ist auch möglich, dass nur ein in sich geschlossener (beispielsweise ringförmiger) äußerer (Rand-) Bereich (der z.B. insbesondere als integraler Bestandteil oder als im äußeren Bereich des flächig ausgedehnten Elements befestigtes eigenes Ringelement ausgeführt sein kann) des flächig ausgedehnten Elements eine derartige elastische Spannung aufweist. Die elastische Spannung ermöglicht eine Verkleinerung (Zusammendrücken) zum Einführen und eine anschließende Ausdehnung über den zu verschließenden Pfortenbereich hinweg, so dass eine gute Verwendbarkeit, insbesondere auch bei laparoskopischer Verwendung, gewährleistet ist.The flatly extended element advantageously has such an elastic tension that it strives for a substantially planar shape in the free state. It is also possible that only a self-contained (for example ring-shaped) outer (edge) region (which can be embodied, in particular, as an integral component or as a separate ring element fastened in the outer region of the extensively extended element) of the flatly extended element is such having elastic tension. The elastic tension allows a reduction (compression) for insertion and a subsequent expansion over the gate area to be closed, so that a good usability, especially in laparoscopic use, is ensured.
Das erfindungsgemäße Implantat und die erfindungsgemäßen Kits und Methoden bzw. Verfahren eignen sich zur Verwendung an Patienten, die unter einem Bauchwanddefekt, insbesondere einer Hernie, leiden. Unter „Patienten" sind insbesondere Menschen, ferner aber auch allgemein Wirbeltiere zu verstehen.The implant according to the invention and the kits and methods or methods according to the invention are suitable for use on patients who suffer from an abdominal wall defect, in particular a hernia. "Patients" are to be understood as meaning, in particular, humans, but also generally vertebrates.
Sofern von „der Bauchinnenseite zugewandt", „von der Bauchinnenseite her gesehen" oder dergleichen die Rede ist, bezieht sich dies stets auf die Lage nach Vollendung der Implantation eines erfindungsgemäßen Implantats .If there is talk of "the inside of the stomach", "of the inside of the stomach" or the like, this always refers to the situation after completion of the implantation of an implant according to the invention.
Die Erwähnung eines Dokumentes innerhalb dieser Anmeldung bedeutet kein Anerkenntnis, dass es sich dabei um einen die Erfindung beeinträchtigenden Stand der Technik handelt.The mention of a document within this application does not imply that it is a prior art that adversely affects the invention.
Besonders bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung finden sich in den Ansprüchen, insbesondere den Unteransprüchen, die hier durch Bezugnahme aufgenommen werden, sowie im Beispiel.Particularly preferred embodiments of the invention can be found in the claims, in particular the subclaims, which are incorporated herein by reference, and in the example.
Die nachfolgenden Beispiele dienen der Illustration der Erfindung, ohne ihren Umfang einzuschränken.The following examples serve to illustrate the invention without limiting its scope.
Es zeigtIt shows
Fig. 1 ein in seitlicher Aufsicht schematisch dargestelltes erfindungsgemäßes Implantat in der im Querschnitt dargestellten Bauchwand (Ausbuchtung im Hautbereich fürFig. 1 is a schematically illustrated in lateral plan inventive implant in the abdominal wall shown in cross-section (bulge in the skin area for
Verhältnisse nach Einsetzen des Implantats leicht übertrieben dargestellt; hinter dem flächig ausgedehnten Element verdeckte Bereiche des stopfenförmigen Elements und des Peritoneum sind punktiert bzw. gestrichelt dargestellt;Conditions slightly exaggerated after implant insertion shown; areas of the plug-shaped element and the peritoneum which are hidden behind the areally extended element are shown dotted or dashed;
Fig. 2 schematisch ein erfindungsgemäßes Implantat in Schrägsicht von der Seite des flächig ausgedehnten Elements aus gesehen;FIG. 2 is a schematic view of an implant according to the invention in an oblique view from the side of the flatly extended element; FIG.
Fig. 3 schematisch ein erfindungsgemäßes Implantat in Schrägsicht von der Seite des stopfenförmigen Elements aus gesehen; und3 is a schematic view of an implant according to the invention viewed obliquely from the side of the plug-shaped element; and
Fig. 4 schematisch ein erfindungsgemäßes Implantat von der Seite des flächig ausgedehnten Elements aus gesehen, wobei der von letzterem verdeckte Verbindungsbereich zwischen dem stopfenförmigen und dem flächig ausgedehnten Element grobschematisch semitransparent mit punktierten Linien dargestellt ist und Kreuze einige schematisch dargestellte Stellen für Verbindungsnahtstiche (z.B. Knoten) bedeuten.4 schematically shows an implant according to the invention as viewed from the side of the extensively extended element, the connection area concealed by the latter between the plug-shaped and planar-extended elements being roughly semitransparent with dotted lines, and crosses showing some schematically represented points for connecting seams (eg nodes) mean.
Fig. 1 zeigt ein Beispiel für erfindungsgemäßes Implantat 6, das aus einem stopfenförmigen Element 8 und einem flächig ausgedehnten Element 7 besteht und in der Bauchwand mit der Haut 1, dem Fettgewebe 2, einem Bereich eines Bauchwanddefek- tes, hier dargestellt als Bereich einer Bruchpforte 3, dem Peritoneum 4 und einem vom Bruch durchzogenen Muskel- und/ oder Sehnenbereich 5 bereits weitestgehend eingebracht ist. Das flächig ausgedehnte Element 7 deckt dabei den Bereich der Bruchpforte 3 vollständig von innen ab und überdeckt auch noch daneben liegende intakte Bereiche. Gezeigt ist eine bevorzugte Position des erfindungsgemäßen Implantates, bei welcher das Peritoneum 4 nicht aus dem Bereich der Bruchpforte herauspräpariert worden ist und das Implantat 6 vollständig hinter dem Bauchfell im von diesem umschlossenen Bauchraum zu liegen kommt, wie es vorstehend bei den bevorzugten erfindungsgemäßen laparoskopischen Methoden und Verfahren beschrieben ist, was eine starke Vereinfachung gegenüber bisher verwendeten laparoskopischen Verfahren und deutlich verminderte Komplikationsrisiken bewirken kann. Bei dieser Ausführungsform ist es wichtig, dass das flächig ausgedehnte Element 7 mindestens auf der dem Peritoneum abgewandten Seite eine antiadhäsive Ausrüstung aufweist, um ein Ankleben oder Verwachsen mit Organen oder Geweben, die von der Innenseite des Bauchraums her mit ihm in Kontakt treten können, zu verhindern, während das stopfenförmige Element 8 mindestens bereichsweise aus einem zur Verbindung mit umgebenden Geweben geeigneten Materialien bestehen sollte, um eine gute postoperative Fixierung zu ermöglichen. Das stopfenförmige Element 8 ist dabei hinreichend steif und andererseits hinreichend formstabil, um beispielsweise aufgrund einer wie dargestellt gefalteten Struktur, die jedoch auch durch eine beliebige andere geeignete Struktur ersetzt sein kann, weitgehend den Innenbereich des zu verschließenden Bauchwanddefekts auszufüllen, und es ist im Bereich seiner Basis vorzugsweise fest mit dem flächigen Element 7 verbunden, beispielsweise durch Nähte, Nadelstiche (z.B. mit Knoten aus einem geeigneten Garn, das, wenn es an die zur Bauchinnenseite gerichtete Oberfläche zu liegen kommt, ebenfalls antiadhäsiv ausgerüstet ist) wie durch die Kreuze in Fig. 4 angedeutet, oder auf beliebige andere geeignete Weise. Das flächige Element kann, wie in Fig. 1 bis 4 dargestellt, einen (hier z.B. ringförmig ausgeformten) elastischen Spannbereich 9 aufweisen oder selbst genug Eigenelastizität aufweisen, um nach dem Einbringen (beispielsweise im zusammengedrückten Zustand) eine flächige Ausdehnung des flächigen Elements zu ermöglichen.FIG. 1 shows an example of implant 6 according to the invention, which consists of a plug-shaped element 8 and a surface-extended element 7 and in the abdominal wall with the skin 1, the fatty tissue 2, a region of an abdominal wall defect, here represented as the area of a hernia 3, the peritoneum 4 and a traversed by fracture muscle and / or tendon area 5 is already introduced as far as possible. The extensively extended element 7 completely covers the area of the hernial gate 3 from the inside and also covers adjacent intact areas. Shown is a preferred position of the implant according to the invention, in which the peritoneum 4 is not from the region of the hernia has been prepared and the implant 6 comes to lie completely behind the peritoneum in the abdominal space enclosed by this, as described above in the preferred laparoscopic methods and methods according to the invention, which can greatly simplify compared to previously used laparoscopic procedures and significantly reduced risk of complications. In this embodiment, it is important that the sheet-like member 7 has at least on the side facing away from the peritoneum anti-adhesive equipment to adhere or coalesce with organs or tissues that can come into contact with it from the inside of the abdominal cavity prevent, while the plug-shaped element 8 should at least partially made of a suitable materials for connection to surrounding tissues, to allow a good postoperative fixation. The plug-shaped element 8 is sufficiently rigid and on the other hand sufficiently dimensionally stable, for example, due to a folded structure as shown, but which may also be replaced by any other suitable structure, largely to fill the inner region of the abdominal wall defect to be closed, and it is in the field Base preferably firmly connected to the sheet-like element 7, for example by stitching, pinholes (eg with knots of a suitable yarn, which, when it comes to rest on the inside of the abdominal surface is also anti-adhesive equipped) as shown by the crosses in Fig. 4 indicated, or in any other suitable manner. As shown in FIGS. 1 to 4, the planar element may have an elastic tensioning region 9 (in this case, for example, in the form of a ring) or may itself have enough inherent elasticity to prevent it from being introduced (for example when compressed State) to allow a planar expansion of the sheet-like element.
Fig. 2 und Fig. 3 verdeutlichen Beispiele für den Lagebezug des stopfenförmigen Elements 8 und des flächig ausgedehnten Elements 7. Das stopfenförmige Element kann auch im Querschnitt mit gerader oder anders gebogener Oberfläche ausgeführt sein als dargestellt, was eine geeignete Anpassung an den jeweils zu sanierenden Bauchwanddefekt und dessen Form ermöglicht. In Fig. 1 und Fig. 4 ist der Kontaktbereich 10 zwischen den Elementen 7 und 8 gestrichelt angedeutet, der jedoch auch beliebig anders geformt sein kann. Doch kann ein erfindungsgemäßes Implantat 6 auch, insbesondere im Verbindungsbereich der Elemente 7 und 8, einstückig ausgeformt sein. Fig. 2 and Fig. 3 illustrate examples of the positional relationship of the plug-shaped element 8 and the flat-extended element 7. The plug-shaped element can also be designed in cross section with a straight or otherwise curved surface as shown, which is a suitable adaptation to the respective to be rehabilitated Abdominal wall defect and its shape allows. In Fig. 1 and Fig. 4, the contact region 10 between the elements 7 and 8 is indicated by dashed lines, which, however, can also be arbitrarily shaped differently. However, an implant 6 according to the invention can also be formed in one piece, in particular in the connection region of the elements 7 and 8.

Claims

Ansprüche claims
1. Implantat (6) zum Verschließen von Bauchwanddefekten, bestehend aus mindestens einem stopfenförmigen Element (8), das sich mindestens weitgehend an den Innenbereich der Pforte eines zu verschließenden Bauchwanddefektes anpassen kann und ein flächig ausgedehntes Element (7), welches den Bereich der Pforte durch Aufliegen auf die genannte Pforte umgebendes Gewebe von der Bauchinnenseite her gesehen von innen vollständig überdecken kann, dadurch gekennzeichnet, dass beide Elemente (7,8) als Kombination ausgeführt sind und das flächig ausgedehnte Element (7) mindestens auf seiner dem Bauchinneren zugewandten Seite eine antiadhäsive Ausrüstung aufweist.An implant (6) for closing off abdominal wall defects, comprising at least one plug-shaped element (8) which can at least largely conform to the interior region of the portal of an abdominal wall defect to be occluded, and a surface-extended element (7) which surrounds the region of the portal seen by resting on said gate surrounding tissue from the inside of the abdomen inside completely from the inside, characterized in that both elements (7,8) are designed as a combination and the extensively extended element (7) at least on its inner side facing the abdominal one having anti-adhesive finish.
2. Implantat (6) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das stopfenförmige Element (8) aus einem zur Verbindung mit umgebenden Geweben geeigneten Material besteht.2. Implant (6) according to claim 1, characterized in that the plug-shaped element (8) consists of a material suitable for connection to surrounding tissues.
3. Implantat (6) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das stopfenförmige Element (8) bereichsweise oder gänzlich aus einem vom umgebenden Gewebe infiltrierbaren Material besteht.3. implant (6) according to claim 2, characterized in that the plug-shaped element (8) partially or entirely consists of a infiltratable from the surrounding tissue material.
4. Implantat (6) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das stopfenförmige Element (8) aus einem nichtresorbierbaren Material besteht.4. implant (6) according to one of claims 1 to 3, characterized in that the plug-shaped element (8) consists of a non-absorbable material.
5. Implantat (6) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das stopfenförmige Element (8) und das flächig ausgebildete Element (7) fest miteinander verbunden sind.5. implant (6) according to one of claims 1 to 4, characterized in that the plug-shaped element (8) and the flat element (7) firmly together are connected.
6. Implantat (6) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das stopfenförmige Element (8) und das flächig ausgebildete Element (7) unlösbar miteinander verbunden sind.6. implant (6) according to one of claims 1 to 5, characterized in that the plug-shaped element (8) and the flat element (7) are permanently connected to each other.
7. Implantat (6) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass es einstückig ausgeführt ist.7. implant (6) according to one of claims 1 to 6, characterized in that it is made in one piece.
8. Implantat (6) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass es im Bereich des gesamten flächig ausgedehnten Elements (7) eine antiadhäsive Ausrüstung aufweist, beispielsweise antiadhäsiv beschichtet ist.8. implant (6) according to one of claims 1 to 7, characterized in that it has in the region of the entire areal extended element (7) has an anti-adhesive finish, for example, is coated anti-adhesive.
9. Implantat (6) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei das stopfenförmige Element (8) aus einem Material besteht, das eine Verbindung mit dem umgebenden Gewebe ermöglicht, während das flächenförmige Element (7) mindestens in den Bereichen, die direkt mit innerhalb des Bauchfells gelegenen Geweben oder Organen in Berührung kommen können, aus einem Material mit antiadhäsiver Ausrüstung derart besteht, dass eine Barriereschicht vorhanden ist, die ein unerwünschtes Anhaften und Einwachsen der Gewebe oder Organe verhindert .9. Implant (6) according to one of claims 1 to 8, wherein the plug-shaped element (8) consists of a material which allows a connection with the surrounding tissue, while the sheet-like element (7) at least in the areas directly with tissue or organs located within the peritoneum is made of a material having anti-adhesive finish such that there is a barrier layer which prevents unwanted adhesion and ingrowth of the tissues or organs.
10. Implantat (6) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass es jeweils nur ein stopfenförmiges Element (8) und ein flächig ausgedehntes Element (7) auf- weist.10. Implant (6) according to any one of claims 1 to 9, characterized in that it has only one plug-shaped element (8) and a flat-extended element (7) up.
11. Implantat (6) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die dem Defekt zugewandte Seite des flächigen Elements (7) ebenfalls so ausgebildet ist, dass sie eine Verbindung mit dem an den Defekt angrenzenden Gewebe ermöglicht.11. implant (6) according to one of claims 1 to 10, characterized in that the side of the planar element (7) facing the defect is likewise designed such that it allows connection to the tissue adjacent to the defect.
12. Implantat (6) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass das flächig ausgedehnte Element (7) den damit in Kontakt stehenden Verbindungsbereich (10) des stopfenförmigen Elements (8) rundherum nach außen überragt .12. Implant (6) according to one of claims 1 to 11, characterized in that the areally extended element (7) projects beyond the contact area (10) of the plug-shaped element (8) which is in contact with the surrounding area to the outside.
13. Implantat (6) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das stopfenförmige Element (8) zentral auf dem flächig ausgedehnten Element (7) angeordnet ist und von diesem seitlich überall nach außen überragt wird.13. Implant (6) according to any one of claims 1 to 12, characterized in that the plug-shaped element (8) is arranged centrally on the flat extended element (7) and is laterally projected from this side to the outside.
14. Implantat (6) nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass das flächig ausgedehnte Element (7) eine solche elastische Spannung aufweist, dass es im freien Zustand eine im wesentlichen ebene Form anstrebt.14. Implant (6) according to any one of claims 1 to 13, characterized in that the flat extended element (7) has such an elastic tension that it strives for a substantially planar shape in the free state.
15. Implantat (6) nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das flächig ausgedehnte Element (7) nur in seinem äußeren Randbereich eine solche elastische Spannung aufweist, dass es im freien Zustand die im wesentlichen ebene Form anstrebt. 15. Implant (6) according to claim 14, characterized in that the flat extended element (7) has such an elastic tension only in its outer edge region, that it strives for the substantially planar shape in the free state.
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