WO2009139134A1 - 皮膚切開器具およびそれによって皮膚を切開する方法 - Google Patents

Abstract

　本発明は、微小切開部を効率的に開口する皮膚切開器具およびそれによって皮膚を切開する方法を提供することを目的とする。 　具体的に、本発明の皮膚切開器具は、ホルダーと、針と、針駆動部と、２以上の皮膚伸張セットと、読み取り部とを備え、前記皮膚伸張セットは、第一皮膚伸張部および第二皮膚伸張部を具備し、前記第一皮膚伸張部および前記第二皮膚伸張部は、前記線状の切開部の両側の皮膚を前記線状の切開部から遠ざけ、そして前記線状の切開部を広げる方向に伸張可能であり、前記読み取り部によって読み取られた前記線状の切開部の方向と、１つの皮膚伸張セットによって皮膚が伸張される方向とがなす角度が４５°以上９０°以下となるように、前記読み取り部によって読み取られた前記線状の切開部の方向に基づいて、２以上の皮膚伸張セットの中から、前記１つの皮膚伸張セットを選択することによって、微小切開部を効率的に開口する。

Description

皮膚切開器具およびそれによって皮膚を切開する方法

　本発明は、効率的に皮膚を切開する器具および方法に関する。

　従来から血液検査は、被験者の健康状態、術後経過、投薬効果などのモニターに重要な手法となっている。たとえば、高血糖患者にとって血糖値コントロールは必須であり、インスリン注入を行なう場合、医師の指導のもと、毎食前血糖や就寝前血糖のほか、食後血糖値もあわせて管理しなければならない。

　近年、自己血糖測定を自宅や職場で行うことにより、日常生活を大きく変えずに血糖値コントロールを実現できるようになってきた。特に、ランセットと呼ばれる小型穿刺器具を用いて指先に２００μｍ程度の傷を付け、数μＬの血液を採取する。そして、採取した血液を小型センサに点着することで血糖を測定する方法は代表的な例である。

　しかし、血液を採取する際の痛みは尋常ではなく、被験者にとって肉体的、精神的苦痛は計り知れないものであった。そのような現状から、さらに身体へのダメージの小さい採血方法が以前から望まれていた。

　この問題を解決するひとつの手段として、切開部位の大きさを最小限にとどめて、切開部周辺に押力もしくは引張力を加えることによって、切開部を開口し、血液を採取し易くするための器具がある。

　このような器具では、先端に刃面を有する針を皮膚へ穿刺する。一般的な穿刺用の針を図１７に示す。一般的な針では、先端に３つの研磨面を有する。針が皮膚に穿刺されて、切開部ができる様子を図１８（ａ）～（ｃ）に示す。図１８（ａ）には、針の先端がわずかに穿刺される時の様子を示した。次に、図１８（ｂ）には、針の先端が深く穿刺されて切開部が広がる様子を示した。最後に図１８（ｃ）には、皮膚から針が除去されて、切開部の両側の皮膚が近づく様子を示した。

　図１８（ｃ）に示すような状態の切開部を開口するために、従来、以下のような皮膚切開器具があった。

　たとえば特許文献１では、針を有する血液採取装置を皮膚に対して位置決めした後、装置を下向きに押圧する。血液採取装置には皮膚伸張機構が備わっており、皮膚伸張機構が血液採取装置の目的域の皮膚を伸張させることで、皮膚の均等な穿通を可能にする。その結果、身体へのダメージを少なくして、血液を採取することができる。

　また特許文献２には、より専門的な用途としての血管手術器具が開示されている。この血管手術器具は、血管の位置部を支持する血管支持具と、血管を切開する切開具とで構成される。血管支持具は、一対の腕部と、腕部の先端部にそれぞれ設置された針部とを有し、針部を血管に穿刺することにより該血管を支持することができる。また両腕部の間に設置されたターンバックルを回転することにより、腕部が開閉し、両針部同士の間隔を調整し、その状態を維持することができる。また、切開具の操作ボタンを押し込むことにより、刃が両針部の間に挿入され、血管を切開することができる。

　また特許文献３には、針が皮膚の一部を切開し、切開部から針が除去された後に、皮膚刺激器材を押し下げることにより切開部を開口し、これにより血液の採取を容易にする皮膚切開器具が開示されている。

　ここで、特許文献３に記載の皮膚切開器具について説明する。図１９および図２０は皮膚切開器具の全体図および拡大図を示す。なお、図１９および図２０においては、同じ構成要素については同じ符号を用いている。図１９および図２０に示すように、まず皮膚１３へ切開器具１０を押し当てる。切開器具１０の内部にはレバー１８が設けられており、レバー１８を内側へ押し倒すことにより、皮膚１３を押し下げる。これにより皮膚１３を膨らまして切開部１９を開口し、血液を採取していた。これに加えて、レバー１８を加熱あるいは振動させることで血液採取の促進を図っている。

特表２００３－５３４８８１号公報（第２７頁、図１１） 特開２００２－１２５９７６号公報（第一６頁、図１５） 特開２００３－１０２７１２号公報（第８頁、図１７） 特表２００１－５２４３４３号公報（段落番号００２６） 特開平０８－１６８４７８号公報

　しかし、従来技術のようにただ単に皮膚を押し下げるだけでは切開部１９を開口できない場合があった。特に、切開部１９の長手方向の長さが微小になると、切開部１９を開口できないことが多かった。

　なぜなら切開部の長さが、指腹部の指紋の稜線の高さ（約１００μｍ）や、稜線の間隔（約３５０μｍ）や、浅いシワの深さ（約２００～３００μｍ）に近いぐらい微小となると、切開部の形状は直線、湾曲線、波線など様々になる。

　このように、切開部の方向が、直線、湾曲線、波線など様々になっても、従来技術では、切開部の方向を考慮せずに固定的な方向へ皮膚を伸張するか、皮膚を等方的に伸張するしかなかった。そのため、切開部が様々な方向であると、切開部を開口するよりもむしろ閉じる方向へ皮膚を伸張してしまうという課題を有していた。

　本発明は、前記従来の課題を解決し、切開部の方向が直線、湾曲線、波線など様々であても、効率的に開口できる皮膚切開器具を提供することを目的とする。また、本発明は、そのような皮膚切開器具によって皮膚を切開する方法を提供することを目的とする。

　前記従来の課題を解決する本発明は、
　皮膚切開器具であって、
　前記皮膚切開器具は、
　ホルダー（１０１）と、
　針（１０２）と、
　針駆動部（１０５）と、
　ｎ個（ｎは２以上の自然数）の皮膚伸長セット（１０６）と、
　読み取り部（１０９）と
を備え、
　前記針（１０２）および前記皮膚伸長部（１０６）は前記ホルダー（１０１）の一端に設けられ、
　前記針駆動部（１０５）は、前記ホルダー（１０１）の内部に設けられ、
　前記針駆動部（１０５）は、前記針（１０１）を移動させることによって、前記ホルダー（１０１）の一端に接した皮膚に線状の切開部（４０２）を形成可能であり、
　前記各皮膚伸長セット（１０６）は、第１皮膚伸長部（１０７）および第２皮膚伸長部（１０８）を具備し、
　前記第１皮膚伸長部（１０７）および前記第２皮膚伸長部（１０８）は、前記針（１０２）を対称軸とするように前記針（１０２）の周囲に配置され、
　前記第１皮膚伸長部（１０７）および前記第２皮膚伸長部（１０８）は、前記線状の切開部（４０２）の両側の皮膚（すなわち、切開部を間に挟む皮膚）を前記線状の切開部（４０２）から遠ざけ、そして前記線状の切開部（４０２）を広げる方向に伸長可能であり、
　前記読み取り部（１０９）は、前記線状の切開部（４０２）の方向を読み取り可能であり、
　前記読み取り部（１０９）によって読み取られた前記線状の切開部（４０２）の方向と、ｍ個（ｍは１以上の自然数であり、ｎ＞ｍ）の皮膚伸長セット（１０６）によって皮膚が伸長される方向とがなす角度が４５°以上９０°以下となるように、前記読み取り部（１０９）によって読み取られた前記線状の切開部（４０２）の方向に基づいて、ｎ個の皮膚伸長セット（１０６）の中から、前記ｍ個の皮膚伸長セットが選択可能である。

　前記皮膚伸張セットは、前記読み取り部と連動することが好ましい。

　前記読み取り部は、撮像部と光源と演算部とを具備することが好ましい。

　前記読み取り部は、前記皮膚伸張セットと連動して切開部の方向を読み取る機構を有することが好ましい。

　前記ホルダーは、前記刃面の向きを示す目印を備えていることが好ましい。

　上記の皮膚切開器具を備えている血液検査キットもまた、本発明の趣旨に包含される。

　また、前記従来の課題を解決する本発明は、
　皮膚切開器具によって皮膚を切開する方法であって、
　前記皮膚切開器具は、
　ホルダー（１０１）と、
　針（１０２）と、
　針駆動部（１０５）と、
　ｎ個（ｎは２以上の自然数）の皮膚伸長セット（１０６）と、
　読み取り部（１０９）と
を備え、
　前記針（１０２）および前記皮膚伸長部（１０６）は前記ホルダー（１０１）の一端に設けられ、
　前記針駆動部（１０５）は、前記ホルダー（１０１）の内部に設けられ、
　前記針駆動部（１０５）は、前記針（１０１）を移動させることによって、前記ホルダー（１０１）の一端に接した皮膚に線状の切開部（４０２）を形成可能であり、
　前記各皮膚伸長セット（１０６）は、第１皮膚伸長部（１０７）および第２皮膚伸長部（１０８）を具備し、
　前記第１皮膚伸長部（１０７）および前記第２皮膚伸長部（１０８）は、前記針（１０２）を対称軸とするように前記針（１０２）の周囲に配置され、
　前記第１皮膚伸長部（１０７）および前記第２皮膚伸長部（１０８）は、前記線状の切開部（４０２）の両側の皮膚（すなわち、切開部を間に挟む皮膚）を前記線状の切開部（４０２）から遠ざけ、そして前記線状の切開部（４０２）を広げる方向に伸長可能であり、　前記読み取り部（１０９）は、前記線状の切開部（４０２）の方向を読み取り可能であり、
　前記方法は、以下の工程を包含する：
　前記針駆動部（１０５）によって前記針（１０１）を移動させることによって、前記ホルダー（１０１）の一端に接した皮膚に線状の切開部（４０２）を形成する切開部形成工程、
　前記読み取り部（１０９）によって、前記線状の切開部（４０２）の方向を読み取る読み取り工程、
　前記読み取り工程において読み取られた前記線状の切開部（４０２）の方向に基づいて、前記読み取り部（１０９）によって読み取られた前記線状の切開部（４０２）の方向と、ｍ個（ｍは１以上の自然数であり、ｎ＞ｍ）の皮膚伸長セット（１０６）によって皮膚が伸長される方向とがなす角度が４５°以上９０°以下となるように、前記ｎ個の皮膚伸長セット（１０６）の中から、前記ｍ個の皮膚伸長セットを選択する選択工程、および　前記選択された皮膚伸長セット（１０６）によって、前記線状の切開部（４０２）の両側の皮膚を、前記線状の切開部（４０２）から遠ざける（離れる）方向に伸長させる皮膚伸長工程。

　ｍは１であることが好ましい。

　前記皮膚切開器具は、さらに演算部を具備しており、
　前記選択工程において、前記演算部が、前記読み取り工程において読み取られた前記線状の切開部（４０２）の方向に基づいて、前記読み取り部（１０９）によって読み取られた前記線状の切開部（４０２）の方向と、ｍ個の皮膚伸長セット（１０６）によって皮膚が伸長される方向とがなす角度が４５°以上９０°以下となるように、ｎ個の皮膚伸長セット（１０６）の中から、前記ｍ個の皮膚伸長セットを選択することが好ましい。

　本発明の上記目的、他の目的、特徴および利点は、添付図面参照の下、以下の好適な実施態様の詳細な説明から明らかにされる。

　本発明のかかる皮膚切開器具およびそれによって皮膚を切開する方法によれば、切開部の向きに応じて皮膚の伸張方向を容易に設定できるので、切開部の方向が直線、湾曲線、波線など様々であっても、効率的に切開部を開口できる。

図１は、本発明の実施形態における皮膚切開器具の断面図である。 図２は、実施形態における皮膚切開器具の外観図である。 図３は、実施形態における開口端側から見たホルダーの概略図である。 図４は、実施形態における切開部の平面図である。 図５は、実施形態における切開部と皮膚の伸張方向との関係を示す説明図である。 図６は、実施形態における皮膚切開器具の説明図である。 図７は、実施形態における切開部の形成を示す説明図である。 図８は、実施形態における切開部の読み取りを示す説明図である。 図９は、実施形態における皮膚伸張セットの選択を示す説明図である。 図１０は、実施形態における皮膚伸張を示す説明図である。 図１１は、実施形態における切開部から血液を採取することを示す説明図である。 図１２は、実施例における針の拡大図である。 図１３は、実施例における針を設けた支持体の拡大図である。 図１４は、実施例における切開部の拡大図である。 図１５は、実施例における切開部の拡大図である。 図１６は、実施例における切開部の拡大図である。 図１７は、一般的な穿刺用の針の概略図である。 図１８は、切開部ができる様子を表す説明図である。 図１９は、従来の皮膚切開器具の全体図である。 図２０は、従来の皮膚切開器具の拡大図である。

　以下本発明の実施の形態について、図面を参照しながら説明する。

　図１および図２は、本発明の実施の形態における皮膚切開器具の断面図および外観図である。

　本実施形態において、皮膚切開器具１００は以下の構成からなる。

　図１において、ホルダー１０１は開口端を有し、開口端を通して、針１０２が皮膚へ適用される。本発明ではホルダー１０１の大きさは限定されない。開口端の大きさは５ｍｍ以上１ｃｍ以下が好ましい。本発明ではホルダー１０１の大きさは限定されない。また本発明ではホルダー１０１の形状は限定されない。ホルダー１０１の材料は、価格、衛生面の観点から、プラスチックが好ましく、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、塩化ビニル、アクリルなどが好ましい。

　針１０２は、ホルダー１０１の一端に設けられている。なお、本発明では針１０２の外径は限定されない。また針１０２の長さは、強度の観点から、５００μｍ以上１０ｍｍ以下が好ましい。なお、針１０２は、全て同一の外径である必要はなく、先端が細く根元が太くても良い。また針１０２の先端を除く本体の断面は円形であることが最も好ましいが、三角形、ひし形など多角形でも良い。針１０２は中空でも良いし、中実でも良い。針１０２の材質は、オーステナイト系ステンレスが好ましく、ＳＵＳ３０４が最も好ましいが、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３２１でも良い。針１０２の数は、１本であることが好ましいが、複数でも良い。なお針１０２を複数配列する場合には、刃面の方向を揃えることがより好ましい。

　刃面１０３は針１０２の一端に設けられている。刃面１０３を設けることにより、皮膚の外周面に切開部を形成する。刃面１０３の形状は、ランセットポイントが最も好ましい。なお、刃面１０３の形状は、バックカットポイント、Ｋ３－セミランセットポイント、フラットダルベベル、ランセットベントティップ、トライステアーポイントなどでも良い。

　支持体１０４は、針１０２の他端に設けられている。支持体１０４を針１０２の他端に設けることにより、針１０２をホルダー１０１へ装着する時の操作を容易にする。本発明では、支持体１０４の大きさは限定されない。また本発明では、支持体１０４の形状および材質は限定されない。針１０２を皮膚へ穿刺するときに破損しないよう、堅牢であることが好ましい。なお支持体１０４の形状は、円柱形、角柱形、円錐形、角錐形でも良いし、これらに類似の形状でも良い。また支持体１０４の材料はプラスチックが好ましい。プラスチックはポリエチレン、ポリプロピレン、塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、アクリルなどでも良い。針１０２および支持体１０４は、感染防止の観点から使い捨てであることが好ましい。針１０２と支持体１０４は滅菌されていることが好ましい。

　針駆動部１０５は、ホルダー１０１の内部に設けられている。針駆動部１０５は、針１０２をホルダー１０１の長手方向に往復動させる。針１０２を往復動させることにより、針１０２を皮膚へ穿刺し、その後、皮膚から針１０２を除去することができる。針駆動部１０５は、ばね、支持体１０４との連結部、起動部を含むことが好ましい。

　皮膚伸張セット１０６は、ホルダー１０１の一端に設けられている。皮膚伸張セット１０６は、ホルダー１０１の内部に設けられていることが好ましいが、外部に設けられていても良い。皮膚伸張セット１０６は、その一端を皮膚に接触させ、針１０２によって形成される切開部を引き伸ばす。なお本発明では、皮膚伸張セット１０６の大きさは限定されない。また皮膚伸張セット１０６の形状は、平板状であることが好ましいが、ローラー状でも良いし、棒状などでも良い。あるいは、ホルダー１０１の開口部の一部が可動式となって、皮膚伸張セット１０６を形成しても良い。

　皮膚伸張セット１０６の材料は、プラスチックが好ましい。ポリエチレン、ポリプロピレン、塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、アクリル、ポリウレタンなどでも良い。また皮膚伸張セット１０６の材料は、弾性を示す材料でも良い。シリコーンラバー、合成ゴム、バイトンなどでも良い。皮膚伸張セット１０６の先端には、滑り止めを設けても良い。凹凸構造を設けても良いし、滑り止め材料で被覆しても良い。

　皮膚伸張セット１０６は、切開部の両側の皮膚を、切開部から遠ざける方向に伸張可能である。皮膚の表面状況に応じて、切開部から遠ざける方向を設定しても良い。皮膚の表面状況は、指紋の方向、シワ、過去の採血跡、骨や腱による凹凸、毛穴などに起因したもので良い。

　読み取り部１０９は、ホルダー１０１の一部に設けられる。ホルダー１０１の内部にあって、開口端の近傍に設けられることが最も好ましいが、ホルダー１０１の外部に設けられても良い。ホルダー１０１の一部に読み取り部１０９を設けることにより、切開部の方向を読み取ることができる。なお読み取り部１０９により、切開部の位置、大きさ、切開状況などを読み取っても良い。切開部の読み取りにはパターン認識を用いてもよい。読み取り部１０９は撮像部１１０と光源１１１と演算部とを含むことが好ましい。

　読み取り部１０９は、静止状態で切開部の方向を読み取っても良い。また、切開部をわずかに開口した状態で、切開部の方向を読み取っても良い。さらに、切開部を繰り返し開閉しながら、切開部の方向を読み取っても良い。なお、切開部を開いたり閉じたりするために、皮膚伸張セット１０６を用いることが好ましい。

　撮像部１１０は、顕微鏡であることが好ましい。撮像部１１０として顕微鏡を用いることにより、微小な切開部を鮮明に撮像することができる。顕微鏡の倍率は変更可能であることが好ましく、２５倍以上２５００倍以下が好ましい。撮像部１１０にはＣＣＤ（電荷結合素子）を用いてもよいし、ＣＭＯＳイメージセンサを用いてもよい。なお、ＣＣＤの画素数は９０万画素以上１０００万画素以下が好ましい。撮像部１１０にＣＣＤを用いる場合、撮像部１１０はカラーでも良いし、白黒でも良い。ＣＣＤにより微小な開口部の様子をディジタル信号に変換することが好ましいが、アナログ信号に変換しても良い。撮像部１１０は１つでも良いし、複数でも良い。撮像部１１０を複数設ける場合、同一種類でも良いし、複数種類を組み合わせても良い。撮像部１１０と切開部の間には、偏光フィルタや近赤外フィルタや中性フィルタのような、光学フィルタを設けても良い。たとえば、偏光フィルタを設けることにより、指紋やシワや体毛などに起因する乱反射光の影響を抑制し、開口部を鮮明に撮像することができる。なお、本発明では、撮像のフレームレートは限定されない。

　光源１１１はハロゲンランプであることが好ましいが、発光ダイオードでも良いし、有機エレクトロルミネッセンスでも良いし、豆電球などでも良い。光源１１１を設けることにより、微小な切開部を明るく照らすので、開口部を鮮明に撮像することができる。なお、切開部を、光源１１１から直接照明しても良いし、光ファイバや光導波路のような伝達手段を介して照明しても良い。光源１１１と切開部の間にレンズを設けて集光しても良い。切開部は、可視光で照明されることが最も好ましいが、波長７７０ｎｍ以上１５００ｎｍ以下の近赤外光でも良い。切開部は、白色光で照明されても良いし、単色光で照明されても良いし、複数の単色光を組み合わせても良い。光源１１１は１つでも良いし、複数でも良い。光源１１１を複数設ける場合、同一種類でも良いし、複数種類でも良い。光源１１１と切開部の間には、乱反射を防止するために偏光フィルタを設けても良い。また、光源１１１と切開部の間には、近赤外フィルタや中性フィルタなどのような、光学フィルタを設けても良い。なお、読み取り部１０９には、切開部を映し出すための表示部が設けられていても良い。

　演算部は、撮像部１１０から送られてくる画像を基に、切開部の方向を読み取ることが好ましい。演算部では、パターン認識を用いてもよいし、類似画像検索を用いてもよいし、輪郭抽出などを用いてもよい。

　図３（ａ）および（ｂ）は本実施形態のホルダー１０１の開口端側から見た概略図である。本実施形態において、図１および図２と同様の部分については同一符号を付し、その詳細な説明は省略する。

　図３（ａ）に示すように、本実施形態に係る皮膚切開器具は、ｎ個（ｎは２以上の自然数）の皮膚伸張セット１０６を備えている。各皮膚伸張セット１０６は、第一皮膚伸張部１０７ａおよび第二皮膚伸張部１０７ｂを備えている。第一皮膚伸張部１０７ａおよび第二皮膚伸張部１０７ｂは、針１０２を中心として対称な位置に設けられていることが好ましい。さらに第一皮膚伸張部１０７ａおよび第二皮膚伸張部１０７ｂは、互いに離間するように移動可能となっており、先端が皮膚に接した後、互いに離間することによって、皮膚を伸張することができる。の周囲に対称に配置されていることが好ましい。なお、２以上の皮膚伸張セット１０６は、図３（ａ）に示すように、針１０２の周囲に沿って等間隔に配置されていることが好ましい。

　読み取り部１０９で読み取られた切開部の方向に基づいて、切開部の方向と、皮膚伸張セット１０６によって皮膚が伸張される方向とがなす角度が４５°以上９０°以下となるように、２以上の皮膚伸張セット１０６の中から、１つの皮膚伸張セットを選択する。

　但し、選択される皮膚伸張セット１０６の数は限定されない。すなわち、比較的多数の皮膚伸張セット１０６の中から、切開部の方向と、皮膚伸張セット１０６によって皮膚が伸張される方向とがなす角度が４５°以上９０°以下となるように、少数の（ｍ個、ここでｍは２以上の自然数であり、ｎ＞ｍ）皮膚伸張セット１０６を選択しても良い。例えば、２０以上の皮膚伸張セット１０６の中から、切開部の方向と、皮膚伸張セット１０６によって皮膚が伸張される方向とがなす角度が４５°以上９０°以下となるように、２つの皮膚伸張セット１０６を選択するような場合である。なお、第一皮膚伸張部１０７ａおよび第二皮膚伸張部１０７ｂは、同時に移動することが好ましいが、順番に移動しても良い。すなわち、最初に第一皮膚伸張部１０７ａを移動し、次に第二皮膚伸張部１０７ｂを移動させても良い。

　なお、以下の説明では、説明を容易にするため、１つ前のパラグラフ（段落番号００４１）に記述されたように、１つの皮膚伸張セット１０６が選択される（すなわち、ｍ＝１である）こととする。結果として、ｍは１以上の自然数であり、ｎより小さい。

　本発明では、皮膚伸張セット１０６の大きさは限定されない。また皮膚伸張セット１０６の形状は、一端を支点とする平板状であることが好ましいが、円筒板の一部でも良いし、棒状などでも良い。あるいは、ホルダー１０１の開口部の一部が可動式となって、皮膚伸張セット１０６を形成しても良い。皮膚伸張セット１０６の材料は、プラスチックが好ましい。ポリエチレン、ポリプロピレン、塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、アクリル、ポリウレタンなどでも良い。また皮膚伸張セット１０６の材料は、弾性を示す材料でも良い。シリコーンラバー、合成ゴム、バイトンなどでも良い。

　皮膚伸張セット１０６は、切開部から遠ざかる方向へ、切開部の両側の皮膚を伸張する機構を備える。切開部から遠ざかる方向は、１８０度反対方向であることが効率性の観点から最も好ましいが、１８０度に近い角度でも良い。皮膚の表面状況に応じて、切開部から遠ざかる方向を設定することがより好ましい。皮膚の表面状況は、指紋の方向、シワ、過去の採血跡、骨や腱による凹凸、毛穴などに起因したもので良い。

　図４（ａ）～（ｃ）は、切開部の平面図である。なお、図４（ａ）～（ｃ）において、説明を分かりやすくするために、指紋やシワや皮膚の凹凸などは省略する。図４（ａ）において、代表線４０１は切開部４０２の両端を結ぶ直線である。代表線４０１は、切開部４０２の方向を特徴付ける線の一つである。なお、代表線４０１は切開部４０２を特徴付ける最も利便で、単純な線である。図４（ａ）～（ｃ）に示すように、図４（ａ）では、切開部４０２が曲線の場合を表す。図４（ｂ）では、切開部４０２は直線の場合を表す。図４（ｂ）のように切開部４０２が直線の場合、代表線４０１と切開部４０２はほぼ一致する。図４（ｃ）では、切開部４０２が波線の場合を表す。なお、切開部４０２の端部が不明瞭である場合には、端部とみなしても差し支えない箇所を結んでも良い。

　図５（ａ）～（ｃ）は切開部４０２と、皮膚の伸張方向との関係を示す説明図である。なお、図５（ａ）～（ｃ）は皮膚の正面図であり、説明を分かりやすくするために、指紋やシワや皮膚の凹凸などは省略する。図５（ａ）～（ｃ）において、矢印は皮膚に加わる力５０３を表す。

　図５（ａ）は、切開部４０２が曲線の場合を表す。図５（ａ）において、代表線４０１と、皮膚の伸張方向に沿う線５０１のなす角度のうち、小さい方の角度を４５°以上９０°以下にする。以後、代表線４０１と、皮膚の伸張方向に沿う線５０１のなす角度のうち、小さい方の角度のことを伸張角度５０２と呼ぶことにする。伸張角度５０２を４５°以上９０°以下にすることで、効率的に切開部４０２を効率的に開口することができる。なお、伸張角度５０２は９０°であることが最も好ましい。

　図５（ｂ）は、切開部４０２が直線の場合を表す。図５（ｂ）において、伸張角度５０２を４５°以上９０°以下にする。伸張角度５０２を４５°以上９０°以下にすることで、効率的に切開部４０２を効率的に開口することができる。なお、伸張角度５０２は９０°であることが最も好ましい。

　図５（ｃ）は、切開部４０２が波線の場合を表す。図５（ｃ）において、伸張角度５０２を４５°以上９０°以下にする。伸張角度５０２を４５°以上９０°以下にすることで、効率的に切開部４０２を開口することができる。なお、伸張角度５０２は９０°であることが最も好ましい。

　２以上の皮膚伸張セット１０６を設けることによって、切開部を効率よく開口する方向へ皮膚を伸張することができる。すなわち、図５で示した伸張角度５０２を容易に４５°以上９０°以下に設定することができる。

　次に、本実施の形態において、皮膚切開器具の操作手順を説明する。図６～図１１は、本実施の形態における皮膚切開器具の操作手順を示す説明図である。なお、図１および図２と同様の構成については同一の符号を付し、詳細な説明を省略する。

　まず、皮膚切開器具１００を皮膚に接触させる。図６は皮膚切開器具１００を皮膚６０１へ接触させることを示す説明図である。ホルダー１０１の開口端が皮膚に接触していることが好ましい。なお、ホルダー１０１の開口端を皮膚へ接触させる前に、針１０２と支持体１０４はあらかじめホルダー１０１へ装着しておくことが好ましい。さらに、針１０２の一端に設けられた刃面１０３の向きは、ホルダー１０１に対して常に一定であるように装着できることが好ましい。

　次に、駆動部１０５により針１０２で皮膚６０１に切開部７０１を形成する。図７は、針１０２によって皮膚６０１に切開部７０１を形成し、針１０２が皮膚から除去されることを示す説明図である。駆動部１０５は、ばね７０２、支持体１０４との連結部７０３、起動部７０４を含むことが好ましい。ばね７０２の弾性力により針１０２を往復動させることが好ましいが、そのほかの方法でも良い。また、皮膚６０１に切開部７０１を形成するとき、皮膚伸張セット１０６により皮膚６０１をあらかじめ伸張しておいても良い。なお、皮膚６０１をあらかじめ伸張しておく場合には、刃面に対して垂直方向であり、切開部７０１から遠ざける反対方向へ伸張することが最も好ましい。

　そして、読み取り部１０９により切開部４０２および７０１の方向を読み取る。図８は、読み取り部１０９により切開部４０２および７０１の方向を読み取ることを示す説明図である。切開部４０２および７０１の方向は、切開部４０２および７０１の両端を結んだ代表線４０１により決定することが最も好ましいが、その他の線を用いても良い。切開部４０２・７０１の両端を読み取るには、パターン認識や輪郭抽出などの画像認識を用いても良いし、その他の方法を用いても良い。代表線４０１の決定は、演算部で行われることが好ましい。また、切開部４０２および７０１を読み取るときに、皮膚伸張セット１０６により切開部４０２および７０１をわずかに開口しても良い。切開部４０２および７０１をわずかに開口することにより、切開部４０２および７０１の両端を読み取り易くなる。なお、切開部４０２および７０１の方向を読み取るときに、刃面１０３の向きを参考にしても良い。

　次に、読み取り部１０９により読み取られた切開部４０２および７０１の方向に基づいて、伸張角度５０２が４５°以上９０°以下になるように、皮膚伸張セット１０６の中から、１つの皮膚伸張セットを選択することが好ましい。なお、皮膚伸張セット１０６は２つ以上設けられていることが好ましく、３つ以上がより好ましい。図９は皮膚伸張セット１０６の選択を示す説明図である。黒く塗りつぶした皮膚伸張セット１０６は、選択された皮膚伸張セットであることを表している。

　皮膚伸張セット１０６の選択は、手動でも、自動でも良いし、半自動でも良い。自動的または半自動的に皮膚伸張セット１０６が選択される場合、演算部が、切開部４０２の方向に基づいて決定された切開方向に対応する皮膚伸張セット１０６を選択する。

　次に、選択された皮膚伸張セットにより皮膚６０１を切開部から遠ざける方向へ伸張する。切開部７０１の方向を考慮に入れて皮膚６０１を伸張することにより、様々な方向の切開部７０１を効率的に開口することができる。なお、２以上の皮膚伸張セット１０６の中から、１つの皮膚伸張セットを選択するとき、他の皮膚伸張セットは皮膚から離れていることが好ましい。図１０は、皮膚伸張セット１０６による皮膚伸張を示す説明図である。

　最後に、開口された切開部７０１から血液８０１を採取する。血液は切開部７０１から自然に滲出してくるのが最も好ましい。なぜなら、組織液の混入や溶血を抑制するためである。なお、血液の採取を促すために、従来方法にあるような、ホルダー１０１内部を減圧しても良いし、ホルダー１０１を上下動させて皮膚６０１を刺激しても良いし、他の補助手段を用いても良い。なお、少なくとも血液８０１を採取する間は、皮膚伸張セット６０１により皮膚６０１を伸張し続けることが好ましい。また、血液が採取できたことを検出するために、読み取り部１０９を用いても良い。図１１は、切開部７０１から血液を採取することを示す説明図である。

　以上の操作手順により、切開部７０１の方向が様々であっても、切開部の方向に応じて皮膚を伸張することができるので、効率的に切開部を開口できる。

　なお、本実施形態において、皮膚伸張セット１０６は、読み取り部１０９と連動することが好ましい。すなわち、読み取り部１０９が切開部の方向を読み取った後に、皮膚伸張セット１０６が切開部を開口することが好ましい。読み取り部１０９が切開部の方向を読み取ったとき、信号を発生させることが好ましい。この信号により皮膚伸張セット１０６が移動することが好ましい。皮膚の伸張方向の設定は演算部で行うことが好ましい。

　また、本実施形態において、読み取り部１０９は皮膚伸張部１０６と連動して、代表線４０１を読み取ることが好ましい。切開部７０１は開口していない状態では単なる線であるため、指紋やシワや毛穴などに紛れて、切開部７０１を読み取りにくい。そのため、あらかじめ皮膚伸張部１０６によって切開部７０１をわずかに開口することにより、切開部７０１の位置および方向を読み取りやすくなる。なお、あらかじめ皮膚伸張部１０６によって切開部７０１をわずかに開口する時、第一ステップでは皮膚をどちらの方向へ伸張しても良い。もし第一ステップで切開部４０１を開口できない場合には、第二ステップとして皮膚伸張部１０６を針１０２の周囲に沿って回転した後、皮膚を伸張すれば良い。これにより、第一ステップとは異なる方向へ皮膚を伸張することができるので、切開部７０１を開口することができる。なお第二ステップにおいて、皮膚伸張部１０６は、第一ステップでの皮膚伸張部１０６の位置から９０°回転することが最も好ましいが、その他の角度でも良い。また、読み取り部１０９は代表線４０１および皮膚の伸張方向を表示部へ表示することが好ましい。表示方法は、画像であっても良いし、数値であっても良いし、表示バーであっても良いし、その他の表示方法であっても良い。

　また、本実施形態において、ホルダー１０１は、刃面１０３の向きを示す目印を備えていても良い。刃面１０３の向きを明示することにより、読み取り部１０９が切開部の方向を読み取る一助となる。図２に示した目印２０１は、２００μｍ以下の微細な針１０２の刃面方向を明らかにする。目印２０１は、ホルダー１０１の外周面にあることが好ましい。目印２０１は、ホルダー１０１の外周面に、印刷されていても良いし、成型されていても良い。また、ホルダー１０１の外周面の一部に透明な窓を設け、窓を通じて目印２０１が見えるようにしても良い。なお、針１０２および支持体１０４に刃面１０３の向きを示す目印を備えても良い。また、ホルダー１０１に対して刃面１０３の向きが一定になるようにしても良い。なお本発明では、目印２０１の形状、数、大きさ、材質は限定されない。

　また本実施形態において、皮膚切開器具１００は、血液検査キットに備えられることが好ましい。血液検査は、血糖検査が好ましい。なお、血液検査は、乳酸、ｐＨ、クレアチニン、尿素窒素などの生化学検査項目でもよいし、ヘマトクリット、ヘモグロビン、血球数などの血液学検査項目でもよい。また、免疫、ＤＮＡ、腫瘍、アレルギーなどの他の検査項目でもよい。

　以上の構成によれば、切開部の向きと皮膚の伸張方向を容易に調節できるので、切開部の方向が様々になっても、効率的に切開部を開口できる。

　（実施例）
　以下、本実施形態に係る皮膚切開器具を用いた操作手順について説明する。

　ホルダー１０１はプラスチック製のペン型のものを用いた。長さ１２ｃｍ、直径２ｃｍであった。

　針１０２は、外径１００μｍのステンレス中空管を用いた。針１０２の外表面が見える部分の長さは３ｍｍとした。なお、針１０２の全長は１０ｍｍとした。ステンレスの種類はＳＵＳ３０４とした。針１０２の断面は円形とした。針１０２の内面は研磨して平滑にした。図１２に針１０２の拡大図を示す。針１０２の先端は、使用するまで保護キャップで覆った。保護キャップにはポリエチレンを用いた。

　刃面１０３を針１０２の先端に設けた。刃面１０３の形状はランセットポイントとした。

　支持体１０４は、針１０２の他端に設けた。支持体１０４はポリエチレンで作製した。支持体の大きさは、幅５ｍｍ、奥行き５ｍｍ、長さ２２ｍｍとした。針１０２が露出する部分の長さは６ｍｍとした。支持体１０４に対して刃面１０３の向きを一定にするよう固定した。なお、支持体１０４に刃面１０３の向きを示す目印を設けた。支持体１０４と保護キャップは一体形成により作製した。支持体１０４と針１０２にはガンマ線滅菌を施した。なお、滅菌は他の従来方法で行っても良い。図１３に針１０２を設けた支持体１０４の拡大図を示す。図１３において紙面に対して左側へ刃面１０３を向けている。

　針駆動部１０５をホルダー１０１の内部に設けた。針駆動部１０５はばね、支持体１０４との連結部、起動部などから構成した．起動部を動作させることで、ばねにより針１０２を駆動し、切開部を形成した。

　読み取り部１０９により切開部の方向を読み取った。読み取り部１０９には９０万画素のカラーＣＣＤカメラを用いた。ＣＣＤカメラの前方には対物レンズを設け、切開部を拡大して撮像した。光源としてハロゲンランプを用いた。ハロゲンランプから出た光は、光ファイバで導波し、切開部を照射した。切開部の画像を演算部で処理し、切開部の方向を検出した。

　皮膚伸張セット１０６は２つ設けた。２つの皮膚伸張セット１０６は針１０２を中心にして対称に設けた。また、針１０２の周囲に沿って、皮膚伸張セット１０６を等間隔に設けた。

　伸張角度５０２が４５°以上９０°以上となるように、１つの皮膚伸張セット１０６を用いて、皮膚を伸張した。なお、伸張角度５０２は、９０°であることが最も好ましい。また、切開部の開口幅は１０μｍ以上１００μｍ以下となるように、伸張する力を加えることが好ましい。

　本発明にかかる皮膚切開器具は擬似皮膚へ適用した。擬似皮膚を用いることにより、ほぼ同一条件で、切開部の開口特性を測定することができる。擬似皮膚として幅２０ｍｍ、長さ２０ｍｍ、厚み５００μｍのシリコーンラバー片を用いた。

　なお、シリコーンラバーは針の穿刺実験で一般的に用いられる材料である。また、用いたシリコーンラバーのヤング率は１０ＭＰａであった。実際の皮膚のヤング率は０．１～１００ＭＰａといわれている。

　伸張角度５０２を０°、３０°、４５°、６０°、９０°にしたとき、切開部の開口幅をそれぞれ読み取り部１０９で読み取った。切開部の開口幅を比較した結果を（表１）に示す。この測定された開口部の幅が１０μｍ以上のとき「○（良）」とし、１０μｍ以下のとき「×（不可）」としている。

　なお、判定基準として開口幅を１０μｍとした理由は以下のとおりである。血液中の約半分の体積を占める赤血球は、直径８μｍである。したがって、少なくとも開口幅は赤血球の直径よりも大きくなければならないため、判定基準を開口幅１０μｍとした。

　この（表１）に示すように、伸張角度５０２が０°、３０°のとき、切開部の開口幅は１０μｍ以下であり、不可であった。一方、伸張角度５０２が４５°、６０°、９０°のとき、切開部の開口幅は１０μｍ以上であり、良であった。なお伸張角度５０２が９０°のとき、もっとも開口幅は大きくなり、好ましい。なお、切開部の形状が直線の場合でも、同様の結果が得られた。

　以上のように本実施形態によれば、切開部の方向に応じて皮膚を伸張できるので、切開部の方向が様々であっても、効率的に切開部を開口できる。

　本発明にかかる皮膚切開器具およびそれによって皮膚を切開する方法は、切開部の方向を読み取って皮膚を伸張するため、効率的に切開部を開口することができる。ひいては微小な切開部であっても採血を容易にする。本発明は、血糖や尿素窒素、クレアチニン、血中ガス濃度などを自宅で測定する在宅健康診断分野に有用である。また診療所、病院での臨床検査分野などにも有用である。さらに、血液を多く採取することが困難な、新生児、乳幼児などに適用することも有用である。そのほかに、スポーツ科学分野、警察分野、労働環境衛生分野などへの応用も可能である。

１０　切開器具
１１　圧縮ばね
１２　ランセット
１３　皮膚
１４　針
１５　円筒形リング
１６　コイル足ばね
１７　トリガ部材
１８　レバー
１９　切開部
１００　皮膚切開器具
１０１　ホルダー
１０２　針
１０３　刃面
１０４　支持体
１０５　針駆動部
１０６　皮膚伸張セット
１０７ａ　第一皮膚伸張部
１０７ｂ　第二皮膚伸張部
１０９　読み取り部
１１０　撮像部
１１１　光源
２０１　目印
３０１　軸線
４０１　代表線
４０２　切開部
５０１　皮膚の伸張方向に沿う線
５０２　伸張角度
５０３　皮膚に加わる力
６０１　皮膚
７０１　切開部
７０２　ばね
７０３　連結部
７０４　起動部
８０１　血液
９０１　開口幅

Claims (9)

1. 　皮膚切開器具であって、
   　前記皮膚切開器具は、
   　ホルダーと、
   　針と、
   　針駆動部と、
   　ｎ個（ｎは２以上の自然数）の皮膚伸長セットと、
   　読み取り部と
   を備え、
   　前記針および前記皮膚伸長部は前記ホルダーの一端に設けられ、
   　前記針駆動部は、前記ホルダーの内部に設けられ、
   　前記針駆動部は、前記針を移動させることによって、前記ホルダーの一端に接した皮膚に線状の切開部を形成可能であり、
   　前記各皮膚伸長セットは、第１皮膚伸長部および第２皮膚伸長部を具備し、
   　前記第１皮膚伸長部および前記第２皮膚伸長部は、前記針を対称軸とするように前記針の周囲に配置され、
   　前記第１皮膚伸長部および前記第２皮膚伸長部は、前記線状の切開部の両側の皮膚を前記線状の切開部から遠ざけ、そして前記線状の切開部を広げる方向に伸長可能であり、
   　前記読み取り部は、前記線状の切開部の方向を読み取り可能であり、
   　前記読み取り部によって読み取られた前記線状の切開部の方向と、ｍ個（ｍは１以上の自然数であり、ｎ＞ｍ）の皮膚伸長セットによって皮膚が伸長される方向とがなす角度が４５°以上９０°以下となるように、前記読み取り部によって読み取られた前記線状の切開部の方向に基づいて、ｎ個の皮膚伸長セットの中から、前記ｍ個の皮膚伸長セットが選択可能である。
2. 　前記皮膚伸張セットは、前記読み取り部と連動している、請求項１に記載の皮膚切開器具。
3. 　前記読み取り部は、撮像部と光源と演算部とを具備している、請求項１に記載の皮膚切開器具。
4. 　前記読み取り部は、前記皮膚伸張セットと連動して切開部の方向を読み取る機構を有している、請求項１に記載の皮膚切開器具。
5. 　前記ホルダーは、前記刃面の向きを示す目印を備えている、請求項１に記載の皮膚切開器具。
6. 　請求項１に記載の皮膚切開器具を備えた血液検査キット。
7. 　皮膚切開器具によって皮膚を切開する方法であって、
   　前記皮膚切開器具は、
   　ホルダーと、
   　針と、
   　針駆動部と、
   　ｎ個（ｎは２以上の自然数）の皮膚伸長セットと、
   　読み取り部と
   を備え、
   　前記針および前記皮膚伸長部は前記ホルダーの一端に設けられ、
   　前記針駆動部は、前記ホルダーの内部に設けられ、
   　前記針駆動部は、前記針を移動させることによって、前記ホルダーの一端に接した皮膚に線状の切開部を形成可能であり、
   　前記各皮膚伸長セットは、第１皮膚伸長部および第２皮膚伸長部を具備し、
   　前記第１皮膚伸長部および前記第２皮膚伸長部は、前記針を対称軸とするように前記針の周囲に配置され、
   　前記第１皮膚伸長部および前記第２皮膚伸長部は、前記線状の切開部の両側の皮膚を前記線状の切開部から遠ざけ、そして前記線状の切開部を広げる方向に伸長可能であり、　前記読み取り部は、前記線状の切開部の方向を読み取り可能であり、
   　前記方法は、以下の工程を包含する：
   　前記針駆動部によって前記針を移動させることによって、前記ホルダーの一端に接した皮膚に線状の切開部を形成する切開部形成工程、
   　前記読み取り部によって、前記線状の切開部の方向を読み取る読み取り工程、
   　前記読み取り工程において読み取られた前記線状の切開部の方向に基づいて、前記読み取り部によって読み取られた前記線状の切開部の方向と、ｍ個（ｍは１以上の自然数であり、ｎ＞ｍ）の皮膚伸長セットによって皮膚が伸長される方向とがなす角度が４５°以上９０°以下となるように、前記ｎ個の皮膚伸長セットの中から、前記ｍ個の皮膚伸長セットを選択する選択工程、および
   　前記選択された皮膚伸長セットによって、前記線状の切開部の両側の皮膚を、前記線状の切開部から遠ざける方向に伸長させる皮膚伸長工程。
8. 　ｍは１である、請求項７に記載の方法。
9. 　請求項７に記載の方法であって、
   　前記皮膚切開器具は、さらに演算部を具備しており、
   　前記選択工程において、前記演算部が、前記読み取り工程において読み取られた前記線状の切開部の方向に基づいて、前記読み取り部によって読み取られた前記線状の切開部の方向と、ｍ個の皮膚伸長セットによって皮膚が伸長される方向とがなす角度が４５°以上９０°以下となるように、ｎ個の皮膚伸長セットの中から、前記ｍ個の皮膚伸長セットを選択する。

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