WO2013015025A1 - 治療デバイス - Google Patents

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WO2013015025A1
WO2013015025A1 PCT/JP2012/064567 JP2012064567W WO2013015025A1 WO 2013015025 A1 WO2013015025 A1 WO 2013015025A1 JP 2012064567 W JP2012064567 W JP 2012064567W WO 2013015025 A1 WO2013015025 A1 WO 2013015025A1
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WO
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balloon
protective sleeve
treatment device
active substance
physiologically active
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PCT/JP2012/064567
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English (en)
French (fr)
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長田敏彦
木下康
粕川博明
山下恵子
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テルモ株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a treatment device for causing a distal end portion to reach a lesion in a living body lumen and performing a predetermined treatment.
  • a balloon catheter is generally configured to include a long shaft and a balloon that is provided on the distal end side of the shaft and expands in the radial direction, and a stenosis portion in the body is formed by inserting a preceding guide wire. Sent to.
  • the present invention has been made in view of such problems, and provides a treatment device that can prevent a drug or the like applied to the outer surface of a balloon from peeling before contacting a lesioned part. With the goal.
  • a treatment device is a device body having a shaft, an expandable balloon provided on the distal end side of the shaft, applied to the outer surface of the balloon, and at least one kind.
  • An intervening member disposed between the sleeve and surrounding the balloon and displaceable in a proximal direction with respect to the device body, and having a self-expanding function, and the protective sleeve is disposed in the proximal direction When displaced, the intervening member expands at a position surrounding the balloon.
  • the physiologically active substance portion applied to the outer surface of the balloon is covered with the protective sleeve, the living body lumen inner wall and the physiological Contact with the active substance part can be prevented or suppressed, and peeling of the physiologically active substance part is prevented.
  • the interposition member is disposed between the protective sleeve and the balloon, the physiologically active substance portion applied to the outer surface of the balloon is not in contact with the inner surface of the protective sleeve, so that the protective sleeve is in the proximal direction. When the balloon is exposed by being moved to, the physiologically active substance portion can be prevented from being scraped off and peeled off by the protective sleeve.
  • the intervening member automatically expands by the self-expanding function when the protective sleeve moves in the proximal direction, when the intervening member is moved in the proximal direction thereafter, the physiologically active substance portion is moved by the intervening member. It is scraped off and does not peel off.
  • the proximal end of the intervention member is provided with an operation mechanism extending along the shaft to at least the proximal end side of the device body, and the operation mechanism extends the protective sleeve in the proximal direction.
  • the interposition member is prevented from moving in the proximal direction when moving to the proximal end, and the intermediate member is displaced in the proximal direction by operating on the proximal end side of the device body. Good. With this configuration, it is possible to reliably prevent the interposition member from moving along with the movement of the protective sleeve in the proximal direction, and it is possible to easily perform the operation of moving the interposition member in the proximal direction on the hand side, Excellent operability.
  • the operation mechanism includes a linear member disposed along the shaft, so that flexibility of the treatment device can be secured.
  • the intervening member is securely disposed between the protective sheath and the balloon until the fixing is intentionally released. Can be placed.
  • the fixing mechanism when the fixing mechanism is provided on the base end side of the device body, the fixing of the operation mechanism by the fixing mechanism can be easily released, and the operability is excellent.
  • the fixing mechanism includes a first holding part provided on the device body side, and a second holding part that can be attached to and detached from the device body, and the first holding part and the device When the operating mechanism is clamped between the second clamping unit and the operating mechanism is fixed, the fixing and releasing thereof can be performed reliably and simply.
  • the interposition member moves in accordance with the movement of the protective sleeve in the proximal direction. Can be prevented more reliably.
  • the following treatment method can be implemented. That is, the treatment method has a self-expanding function between a balloon in which a physiologically active substance part containing at least one biological physiologically active substance is applied to the outer surface and a protective sleeve surrounding the balloon.
  • a step of disposing the balloon of the treatment device having a structure in which the interposition member is disposed in a lesion site, which is a treatment target site in a living body lumen, and the state in which the interposition member is disposed outside the balloon Moving the protective sleeve in the proximal direction and expanding the interposed member; moving the expanded interposed member in a proximal direction to a position where the expanded interposed member is retracted from the outside of the balloon; and Expanding and expanding the lesioned part from the inside, and attaching at least a part of the physiologically active substance part to the lesioned part.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view taken along line II-II in FIG. It is an expanded sectional view which shows a part of treatment device shown in FIG. 4A is a cross-sectional view of the fixing mechanism in the locked state
  • FIG. 4B is a cross-sectional view of the fixing mechanism in the unlocked state.
  • FIG. 5A is a diagram of a first state explaining the operation of the treatment device shown in FIG. 1
  • FIG. 5D is a diagram of a fourth state for explaining the operation of the treatment device shown in FIG. It is a partially omitted side view showing a treatment device according to a second embodiment of the present invention.
  • FIG. 1 is a partially omitted side view showing a treatment device 10A according to a first embodiment of the present invention.
  • a part of the distal end side of the treatment device 10 ⁇ / b> A is shown in cross section and a middle portion thereof is omitted, the distal end side of the treatment device 10 ⁇ / b> A is on the upper side of FIG. The side is shown in the lower part of FIG.
  • the front end side of 10 A of treatment devices is expanded and shown rather than the base end side.
  • the treatment device 10A is used to reach a lesioned part in a living body lumen (blood vessel or the like) and perform a predetermined treatment on the lesioned part. It is configured as a so-called PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) balloon catheter that expands the stenosis part from the inside by expanding the balloon 16 provided in the stenosis part, which is a lesioned part. ing.
  • the present invention is other than such PTCA balloon catheters, for example, catheters for improving lesions formed in living organs such as other blood vessels, bile ducts, trachea, esophagus, urethra, nasal cavity and other organs. It is also applicable to.
  • a treatment device 10A includes a thin and long shaft 12, a hub 15 provided on the proximal end side of the shaft 12, a distal tip 14 fixed to the tip of the shaft 12, A balloon 16 provided in the vicinity of the distal end portion of the shaft 12 on the proximal end side of the distal tip 14, a physiologically active substance portion 18 applied to the outer surface of the balloon 16, and a protective sleeve 21 covering the physiologically active substance portion 18; An interposed member 23 disposed between the balloon 16 and the protective sleeve 21 and an operation mechanism 25 provided on the proximal end side of the interposed member 23 are provided.
  • the shaft 12 and the hub 15 constitute a device body 11.
  • the shaft 12 is a double tube having an inner tube 24 in which a lumen 19 into which a guide wire (not shown) is inserted is formed, and an outer tube 26 arranged so as to surround the inner tube 24, and the treatment device 10A. It is a part which comprises the main body (catheter tube).
  • the inner tube 24 extends through the balloon 16 and the outer tube 26, and its base end is bent, and is joined in a liquid-tight manner to an opening 27 formed in the middle portion of the outer tube 26 in the longitudinal direction (see FIG. (See also 3). Therefore, in this treatment device 10A, the guide wire inserted with the distal end opening portion 14a of the distal tip 14 as the inlet is inserted through the lumen 19 of the inner tube 24 from the distal end side to the proximal end side and led out from the opening portion 27. It is configured as a “rapid exchange type” catheter.
  • the treatment device 10 ⁇ / b> A may be configured as an “over-the-wire type” catheter in which a guide wire opening is provided in the hub 15 on the proximal end side of the shaft 12.
  • the outer tube 26 is a flexible tubular member extending in the axial direction so as to connect the rear end of the balloon 16 and the tip of the hub 15, and a lumen is formed in the axial direction inside the outer tube 26. Yes.
  • the inner tube 24 protrudes from the tip of the outer tube 26.
  • a gap 28 is formed between the inner tube 24 and the outer tube 26 so as to extend in the axial direction in a hollow cylindrical shape and communicate with the inside of the balloon 16.
  • the gap 28 functions as a flow path for supplying the expansion fluid for the balloon 16.
  • the hub 15 is provided with a balloon expansion port 17.
  • the balloon expansion port 17 communicates with the gap 28 described above via the hub 15 and the lumen of the outer tube 26.
  • the constituent material of the hub 15 is not particularly limited, but a relatively hard resin material such as polyvinyl chloride, polyethylene, polypropylene, cyclic polyolefin, polystyrene, poly- (4-methylpentene-1), polycarbonate, acrylic resin, Examples include acrylonitrile-butadiene-styrene copolymers, polyesters such as polyethylene terephthalate and polyethylene naphthalate, butadiene-styrene copolymers, and polyamides (for example, nylon 6, nylon 6,6, nylon 6,10, nylon 12).
  • the balloon expansion port 17 can be connected to an expansion fluid supply means such as an indeflator (not shown).
  • an expansion fluid supply means such as an indeflator (not shown).
  • the expansion fluid for example, contrast medium
  • the liquid can be fed to the balloon 16 through the lumen (including the gap 28).
  • the inner tube 24 has, for example, an outer diameter of about 0.1 to 1.0 mm, preferably about 0.3 to 0.7 mm, a wall thickness of about 10 to 150 ⁇ m, preferably about 20 to 100 ⁇ m, and is long.
  • the tube has a length of about 100 to 2000 mm, preferably about 150 to 1500 mm, and may have different outer diameters and inner diameters on the distal end side and the proximal end side.
  • the outer tube 26 has, for example, an outer diameter of about 0.3 to 3.0 mm, preferably about 0.5 to 1.5 mm, a thickness of about 10 to 150 ⁇ m, preferably about 20 to 100 ⁇ m, and a length. Is a tube of about 300 to 2000 mm, preferably about 700 to 1600 mm, and may have different outer diameters and inner diameters on the distal end side and the proximal end side.
  • the inner tube 24 and the outer tube 26 allow the operator to smoothly insert the long shaft 12 into a living body lumen such as a blood vessel while grasping and operating the proximal end side.
  • a structure having flexibility and moderate rigidity is preferable. Therefore, the inner tube 24 and the outer tube 26 are made of, for example, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more of these).
  • It may be formed of a polymer material such as polyvinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, polyimide, fluororesin, or a mixture thereof, or a multilayer tube of the above two or more polymer materials.
  • a polymer material such as polyvinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, polyimide, fluororesin, or a mixture thereof, or a multilayer tube of the above two or more polymer materials.
  • the balloon 16 is configured to be foldable (deflated) and expanded by a change in internal pressure.
  • the balloon 16 in a deflated state is indicated by a solid line
  • the balloon 16 in an expanded state is indicated by a virtual line (two-point difference line).
  • the balloon 16 includes a cylindrical portion (straight portion) 30 that expands into a cylindrical shape (cylindrical shape) by an expansion fluid injected therein, a distal tapered portion 32 that gradually decreases in diameter on the distal end side of the cylindrical portion 30, and a cylindrical portion. 30 and a proximal end taper portion 34 that gradually decreases in diameter on the proximal end side.
  • a cylindrical distal-side non-expanded portion 36 provided on the distal end side of the distal tapered portion 32 is liquid-tightly joined to the outer peripheral surface of the inner tube 24, and is provided on the proximal end side of the proximal tapered portion 34.
  • the cylindrical base-side non-expanded portion 38 is fixed to the shaft 12 by being liquid-tightly joined to the distal end portion of the outer tube 26.
  • the inner diameter of the distal-side non-expanded portion 36 substantially matches the outer diameter of the inner tube 24, and the outer diameter of the proximal-side non-expanded portion 38 substantially matches the outer diameter of the outer tube 26.
  • the balloon 16 and the inner tube 24 and the outer tube 26 may be fixed in a liquid-tight manner, and are joined by, for example, adhesion or heat fusion.
  • the size of the balloon 16 when expanded is, for example, that the outer diameter of the cylindrical portion 30 is about 1 to 10 mm, preferably about 1 to 7 mm, and the length is about 5 to 350 mm, preferably about 5 to 300 mm.
  • the outer diameter of the distal non-expanded portion 36 is about 0.5 to 1.5 mm, preferably about 0.6 to 1.3 mm, and is substantially the same as the outer diameter of the distal tip 14.
  • the thickness is about 1 to 5 mm, preferably about 1 to 2 mm.
  • the outer diameter of the proximal non-expanded portion 38 is about 0.5 to 1.6 mm, preferably about 0.7 to 1.5 mm, and the length is about 1 to 5 mm, preferably about 2 to 4 mm.
  • the lengths of the distal end taper portion 32 and the proximal end taper portion 34 are about 1 to 10 mm, preferably about 3 to 7 mm.
  • Such a balloon 16 is required to have an appropriate flexibility as in the case of the inner tube 24 and the outer tube 26, and needs to have a strength that can surely spread the narrowed portion.
  • it may be the same as the constituent material of the inner tube 24 and the outer tube 26 exemplified above, or may be another material.
  • the distal tip 14 is a short tube whose outer diameter is substantially the same as the distal non-expanded portion 36 of the balloon 16, and whose inner diameter is substantially the same as the outer diameter of the inner tube 24.
  • the length is about 0.5 to 10 mm.
  • the distal tip 14 is externally fitted and liquid-tightly joined to the distal end portion of the inner tube 24 and protrudes to the distal end side from the distal end opening portion of the lumen 19, and its proximal end surface is the distal end side non-expanded portion 36 of the balloon 16. It is joined to the tip surface.
  • the tip opening portion 14a of the tip tip 14 communicates with the lumen 19 of the inner tube 24 and serves as an inlet for the guide wire.
  • the tip 14 is configured more flexibly than at least the inner tube 24 or the outer tube 26 by appropriately setting the material and shape thereof.
  • polyolefin for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, Ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof
  • a polymer material such as polyvinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, polyimide, fluororesin, or a mixture thereof, or the above It is good to form with the multilayer tube etc. of 2 or more types of polymeric materials.
  • Such a tip 14 as a leading edge of the treatment device 10A flexibly proceeds through a curved portion or a concavo-convex portion in a living body lumen, penetrates through a stenosis portion (lesioned portion), and smoothes the treatment device 10A. It is a part for leading insertion.
  • the distal tip 14 may be omitted.
  • a configuration in which the distal end position of the inner tube 24 and the distal end position of the distal end side non-expanded portion 36 of the balloon 16 are matched, A configuration in which the most advanced position of the inner tube 24 protrudes somewhat from the most advanced position of the extended portion 36 is preferable.
  • FIG. 2 is a sectional view taken along line II-II in FIG.
  • the physiologically active substance portion 18 applied to the outer surface of the balloon 16 contains at least one biological physiologically active substance.
  • the physiologically active substance portion 18 is preferably applied to the entire circumference (range of 360 degrees) of the outer peripheral surface of the balloon 16 in order to ensure adhesion (detention) to the lesioned portion (stenosis portion). And applied over at least the entire length of the cylindrical portion 30. Therefore, for example, the physiologically active substance portion 18 is preferably applied in the range indicated by A in FIG. 1 (the range from the middle of the distal tapered portion 32 to the middle of the proximal tapered portion 34).
  • the thickness (application thickness) of the physiologically active substance portion 18 is preferably 3 to 100 ⁇ m, more preferably 5 to 50 ⁇ m. Note that the physiologically active substance portion 18 may be formed on the entire outer surface of the balloon 16 or may be formed on a part of the outer surface of the balloon 16.
  • the biological physiologically active substance contained in the physiologically active substance part 18 is not particularly limited as long as it has an effect of suppressing restenosis by attaching the stenosis part in the living body lumen to the treated site.
  • anticancer agents for example, anticancer agents, immunosuppressive agents, antibiotics, anti-rheumatic agents, antithrombotic agents, antihyperlipidemic agents, ACE inhibitors, calcium antagonists, integrin inhibitors, antiallergic agents, antioxidants, GPIIbIIIa Antagonists, retinoids, flavonoids, carotenoids, lipid improvers, DNA synthesis inhibitors, tyrosine kinase inhibitors, antiplatelet agents, vascular smooth muscle growth inhibitors, anti-inflammatory agents, biomaterials, interferons, NO production promoters, etc. Can be mentioned.
  • anticancer agent for example, vincristine sulfate, vinblastine sulfate, vindesine sulfate, irinotecan hydrochloride, paclitaxel, docetaxel hydrate, methotrexate, cyclophosphamide and the like are preferable.
  • an immunosuppressant for example, sirolimus, tacrolimus hydrate, azathioprine, cyclosporine, mycophenolate mofetil, gusperimus hydrochloride, mizoribine and the like are preferable.
  • the antibiotic more specifically, for example, mitomycin C, doxorubicin hydrochloride, actinomycin D, daunorubicin hydrochloride, idarubicin hydrochloride, pirarubicin hydrochloride, aclarubicin hydrochloride, epirubicin hydrochloride, pepromycin sulfate, dinostatin stimaramer and the like are preferable.
  • the antirheumatic agent is preferably, for example, sodium gold thiomalate, penicillamine, lobenzalit disodium or the like.
  • an antithrombotic agent for example, heparin, ticlopidine hydrochloride, hirudin and the like are preferable.
  • the antihyperlipidemic drug is preferably an HMG-CoA reductase inhibitor or probe.
  • HMG-CoA reductase inhibitor more specifically, for example, cerivastatin sodium, atorvastatin, nisvastatin, pitavastatin, fluvastatin sodium, simvastatin, lovastatin, pravastatin sodium and the like are preferable.
  • ACE inhibitor for example, quinapril hydrochloride, perindopril erbumine, trandolapril, cilazapril, temocapril hydrochloride, delapril hydrochloride, enalapril maleate, lisinopril, captopril and the like are preferable.
  • calcium antagonist for example, nifedipine, nilvadipine, diltiazem hydrochloride, benidipine hydrochloride, nisoldipine and the like are preferable.
  • tranilast is preferable as the antiallergic agent.
  • all-trans retinoic acid is preferable as the retinoid.
  • an antioxidant for example, catechins, anthocyanins, proanthocyanidins, lycopene, ⁇ - carotene and the like are preferable.
  • catechins epigallocatechin gallate is particularly preferable.
  • a tyrosine kinase inhibitor for example, genistein, tyrphostin, arbustatin and the like are preferable.
  • steroids such as dexamethasone and prednisolone and aspirin are preferable.
  • bio-derived material examples include EGF (epidemal growth factor), VEGF (basic endowment growth factor), HGF (hepatocyte growth factor), and PDGF (platelet weight GF). Etc.) are preferred.
  • the physiologically active substance portion 18 may include only one type of the above-exemplified biological physiologically active substances, or may include two or more different biological physiologically active substances. When two or more kinds of biological physiologically active substances are included, the combination may be appropriately selected from the biologically physiologically active substances exemplified above as necessary.
  • the protective sleeve 21 is a long and flexible tubular member surrounding the shaft 12, covers the physiologically active substance portion 18, and extends along the shaft 12 to the proximal end side of the shaft 12.
  • the protective sleeve 21 is configured to cover at least the entire physiologically active substance part 18 with respect to the physiologically active substance part 18 formed on a part or the whole of the balloon 16.
  • the protective sleeve 21 can be displaced (slid) in the proximal direction with respect to the device body 11, and at least the distance between the distal end of the protective sleeve 21 and the proximal end of the balloon 16 is equal to or greater than the axial length of the interposition member 23. It is possible to move back to the position.
  • the distal end of the protective sleeve 21 is closer to the distal end than the distal end of the physiologically active substance portion 18 applied to the outer surface of the balloon 16. That is, in the initial state, the physiologically active substance portion 18 is completely covered with the protective sleeve 21 and does not come into contact with the outside of the protective sleeve 21. Therefore, the physiologically active substance portion 18 applied to the outer surface of the balloon 16 is appropriately protected.
  • FIG. 3 is an enlarged cross-sectional view of the opening 27 for leading out the guide wire and the peripheral portion thereof.
  • the protective sleeve 21 is provided with a long hole 31 for guiding a guide wire inserted through the lumen 19 along the axis of the protective sleeve 21. Regardless of the position of the protective sleeve 21 within the movable range, the position and range of the long hole 31 are set so that the guide wire lead-out opening 27 provided on the side surface of the shaft 12 is exposed to the outside. ing.
  • the constituent material of the protective sleeve 21 is not particularly limited, for example, at least one material selected from those exemplified as the constituent materials of the inner tube 24 and the outer tube 26 described above may be employed. It is desirable that the protective sleeve 21 has a strength capable of restraining an interposed member 23 described later in a compressed state, and has an inner surface having lubricity with respect to the interposed member 23. Thereby, when sliding the protective sleeve 21 to the base end side, the frictional resistance by the interposition member 23 can be suppressed small.
  • a hub 40 is provided at the proximal end of the protective sleeve 21.
  • the hub 40 has a hollow shape (hollow cylindrical shape) through which the shaft 12 is inserted.
  • the hub 40 has an appropriate length and is protected so that an operator can easily grasp the finger 12 and pull it in the proximal direction. It has a moderate outer diameter larger than the outer diameter of the sleeve 21. The operator can easily slide the protective sleeve 21 by gripping the hub 40 with fingers.
  • the interposition member 23 has a hollow cylindrical shape as a whole, and has a self-expanding function.
  • expansion is prevented by the inner surface of the protective sleeve 21 and the contracted state is obtained.
  • the protective sleeve 21 is released, it is elastically expanded (expanded diameter) by its self-expanding function.
  • the interposition member 23 is disposed outside the physiologically active substance part 18 in the protective sleeve 21, thereby preventing the physiologically active substance part 18 from contacting the inner surface of the protective sleeve 21. Therefore, the length of the intervening member 23 in the axial direction should be at least equal to or longer than the application range of the physiologically active substance portion 18 (the range indicated by A in FIG. 1).
  • the interposition member 23 in the illustrated configuration example is formed in a coil shape in which an elastic wire is spirally wound.
  • a mesh shape in which elastic wires are interwoven and a tubular shape as a whole are configured.
  • a plurality of rings made of elastic wire are connected to each other to form a tubular shape, or a plurality of ring-shaped cells bent in a Z-shape or S-shape are connected to each other to form a tubular shape as a whole. It may be.
  • the constituent material of the interposing member 23 is not particularly limited as long as it can provide a self-expanding function, but a superelastic alloy (shape memory alloy) or shape memory resin can be adopted.
  • superelastic alloys include Ti—Ni alloys, Ti—Ni—Fe alloys, Cu—Zn alloys, Cu—Zn—Al alloys, Cu—Al—Ni alloys, and Cu—Au—Zn alloys.
  • a metal or alloy having normal elasticity such as stainless steel, tantalum, or cobalt alloy can be adopted.
  • An operation mechanism 25 is provided on the proximal end side of the interposed member 23.
  • the operation mechanism 25 is constituted by a linear member 29.
  • the linear member 29 is inserted and disposed between the protective sleeve 21 and the shaft 12 and is disposed along the shaft 12.
  • the distal end of the linear member 29 is coupled to the proximal end of the interposed member 23, and the proximal end side of the linear member 29 is protected. Projecting in the proximal direction from between the shaft 21 and the shaft 12 is drawn out.
  • the linear member 29 prevents the interposition member 23 from moving in the base end direction when the protective sleeve 21 is moved in the base end direction, while operating on the base end side of the device body 11 to operate the interposition member 23. Is a member for displacing the base plate in the proximal direction. Therefore, the thickness (outer diameter) and the constituent material of the linear member 29 are set so that the linear member 29 has an appropriate rigidity that does not bend greatly when receiving a load in the proximal direction from the interposed member 23. Is done.
  • the constituent material of the linear member 29 may be selected from those exemplified as the constituent material of the interposed member 23, for example.
  • the interposition member 23 and the linear member 29 may be comprised with the same material, and may be comprised with a different material.
  • the interposition member 23 and the linear member 29 are comprised with the same material, both may be comprised integrally as a single member, Thereby, a number of parts can be reduced and a structure can be simplified.
  • the treatment device 10A is provided with a fixing mechanism 44 for releasably fixing the linear member 29, which is the operation mechanism 25, to the device body 11.
  • the fixing mechanism 44 in the illustrated example is provided on the proximal end side of the device main body 11, specifically, on the hub 15.
  • the fixing mechanism 44 includes a first holding part 46 provided in the hub 15 and a second holding part 48 that can be attached to and detached from the first holding part 46.
  • a first protrusion 50 is provided on the first clamping part 46.
  • Two second protrusions 52 are provided apart from each other in the second clamping portion 48.
  • the proximal end of the linear member 29 is more than the linear member 29.
  • a large-diameter grip portion may be provided.
  • the fixing mechanism 44 is not limited to the configuration in which the linear member 29 is clamped by the first clamping unit 46 and the second clamping unit 48, and the fixing mechanism 44 has a function of detachably fixing the linear member 29 to the device body 11.
  • the configuration may be adopted.
  • adhesion, heat fusion, physical engagement, or a combination thereof may be employed.
  • the fixing strength by adhesion, thermal fusion, or physical engagement is set to such an extent that the linear member 29 and the device main body 11 are released from being fixed by the operator pulling the linear member 29.
  • the treatment device 10A according to the present embodiment is basically configured as described above, and the operation and effect thereof will be described below.
  • the form of the stenosis which is a lesion
  • a guide wire is introduced into the blood vessel percutaneously from the thigh or the like by, for example, the Seldinger method, and the lumen 19 of the inner tube 24 is passed from the distal end opening portion 14a of the distal end tip 14 to the guide wire. Insert the treatment device 10A into the blood vessel.
  • the guide wire is advanced to the target lesion (stenosis), placed through the lesion, and the treatment device 10A is placed in the blood vessel (for example, coronary artery) along the guide wire.
  • the physiologically active substance portion 18 applied to the outer surface of the balloon 16 is covered with the protective sleeve 21, so that the inner wall of the blood vessel and the physiology are in the middle of delivering the balloon 16 to the lesion. Contact with the active substance portion 18 can be prevented or suppressed, and peeling of the physiologically active substance portion 18 is effectively prevented.
  • the distal tip 14 at the distal end of the treatment device 10A eventually passes (penetrates) through the lesioned portion (stenosis portion) 56 and the protective sleeve.
  • the balloon 16 surrounded by 21 is placed in the lesioned part 56.
  • the balloon 16 and the interposition member 23 are exposed in the blood vessel 54 by pulling the protective sleeve 21 in the proximal direction as shown in FIG. 5B.
  • the interposition member 23 is fixed by the fixing mechanism 44 via the linear member 29, even if the protective sleeve 21 is moved in the proximal direction, it moves in the proximal direction in accordance with the movement.
  • the balloon 16 is expanded by the self-expanding function.
  • a moderate gap is formed between the interposed member 23 and the physiologically active substance portion 18.
  • the outer diameter of the interposed member 23 in the natural state (expanded state) is preferably larger than the inner diameter of the protective sleeve 21 and smaller than the inner diameter of the blood vessel 54 to be applied.
  • the intervening member 23 and the physiologically active substance portion 18 are in contact with each other before the intervening member 23 is expanded, when the intervening member 23 is expanded, the diameter is increased to increase the surface of the physiologically active substance portion 18. Therefore, the physiologically active substance portion 18 is not scraped off by the intervening member 23.
  • the fixing of the linear member 29 and the device body 11 by the fixing mechanism 44 is released.
  • the 1st clamping part 46 is removed from the 2nd clamping part 48, and the base end side of the linear member 29 is released from the fixing mechanism 44.
  • the fixing mechanism 44 is adhesion, heat fusion, or the like, the fixing is released by pulling the proximal end side of the linear member 29.
  • the linear member 29 When the fixing of the linear member 29 by the fixing mechanism 44 is released, the linear member 29 is pulled in the proximal direction, and the interposition member 23 is moved in the proximal direction to surround the balloon 16 as shown in FIG. 5C. Evacuate from. In this case, since a moderate gap is formed between the intervening member 23 and the physiologically active substance portion 18, it is applied to the outer surface of the balloon 16 when the intervening member 23 moves in the proximal direction. The physiologically active substance portion 18 is not scraped off by the intervening member 23 and peeled off. As a result of the intervening member 23 retracting from the outside of the balloon 16, the physiologically active substance portion 18 is completely exposed in the blood vessel 54.
  • the balloon 16 When the physiologically active substance portion 18 is exposed in the blood vessel 54 in this way, the balloon 16 is expanded under the action of an expansion fluid supply means (not shown) to expand the lesioned portion 56 from the inside, and the portion where the lesioned portion 56 is generated is normal. (See FIG. 5D). At this time, the physiologically active substance portion 18 applied to the outer surface of the balloon 16 is pressed against the expanded lesioned portion 56 and adheres to the lesioned portion 56. As described above, the physiologically active substance portion 18 contains a biologically physiologically active substance having an effect of suppressing restenosis. Accordingly, restenosis of the treated site can be suppressed.
  • the balloon 16 reaches the lesioned portion 56. Can prevent peeling of the physiologically active substance part 18, but then, when the sleeve is shifted in the proximal direction to expose the physiologically active substance part 18, the physiologically active substance part 18 is scraped and peeled off by the sleeve. .
  • the interposed member 23 is disposed between the protective sleeve 21 and the balloon 16, thereby protecting the physiologically active substance portion 18 applied to the outer surface of the balloon 16. Since the inner surface of the sleeve 21 is not in contact, when the balloon 16 is exposed by moving the protective sleeve 21 in the proximal direction, the protective sleeve 21 can prevent the physiologically active substance portion 18 from being scraped off and peeled off. .
  • the intervening member 23 is automatically expanded by the self-expanding function. Therefore, when the intervening member 23 is moved in the proximal direction thereafter, the physiologically active substance portion 18 is expanded. Will not rub off and peel off.
  • the operation mechanism 25 (linear member 29) prevents the interposition member 23 from moving in the proximal direction when the protective sleeve 21 is moved in the proximal direction, while the device body 11 Since the interposition member 23 is configured to be displaced in the base end direction by operating on the base end side, it is ensured that the interposition member 23 moves as the protective sleeve 21 moves in the base end direction. In addition to being able to block, the operation of moving the interposition member 23 in the proximal direction can be easily performed on the hand side, and the operability is excellent.
  • the treatment device 10A is provided with a fixing mechanism 44 that removably fixes the operation mechanism 25 to the device body 11, the treatment device 10A is provided between the protective sleeve 21 and the balloon 16 until the fixation is intentionally released.
  • the interposition member 23 can be reliably arranged in the.
  • the fixing mechanism 44 is provided on the base end side of the device body 11, the fixing of the linear member 29 by the fixing mechanism 44 can be easily released, and the operability is excellent.
  • the fixing mechanism 44 includes a first clamping unit 46 provided on the device body 11 side and a second clamping unit 48 that can be attached to and detached from the device body 11, and the first clamping unit 46. Since the operation mechanism 25 is clamped between the second clamping unit 48 and the second clamping unit 48, the operation mechanism 25 is fixed, so that the fixing and releasing thereof can be performed reliably and easily.
  • FIG. 6 is a partially omitted side view of the treatment device 10B according to the second embodiment of the present invention.
  • symbol is attached
  • an operation mechanism 25 a is provided at the proximal end of the interposed member 23.
  • the operating mechanism 25 a includes a traction tube 62 disposed between the shaft 12 and the protective sleeve 21, and a hub 64 provided at the proximal end of the traction tube 62.
  • the pulling tube 62 is a long and thin tubular member (circular tubular member) having flexibility, and is disposed so as to be slidable in the axial direction with respect to the shaft 12, and the tip is coupled to the interposition member 23.
  • the end side protrudes from a hub 40 provided at the proximal end of the protective sleeve 21.
  • the traction tube 62 is provided with a long hole (not shown) for guiding a guide wire inserted into the lumen 19 (long hole similar to the long hole 31 shown in FIG. 3) along the axis of the traction tube 62. Yes. Regardless of the position of the traction tube 62 within the movable range, the long hole has a position and a range so that the guide wire lead-out opening 27 provided on the side surface of the shaft 12 is exposed to the outside. Yes.
  • the constituent material of the traction tube 62 is not particularly limited, but for example, at least one or more materials selected from those exemplified as the constituent materials of the inner tube 24 and the outer tube 26 described above may be employed.
  • the hub 64 provided at the proximal end of the traction tube 62 is a hollow shape (hollow cylindrical shape) through which the shaft 12 is inserted, so that the operator can easily grasp the finger and pull it in the proximal direction. It has a moderate length and a moderate outer diameter that is larger than the outer diameter of the traction tube 62.
  • the protective sleeve 21 is fixed to the proximal end while the position of the traction tube 62 with respect to the shaft 12 is maintained. Slide in the direction. As a result, the protective sleeve 21 can be retracted from the outside of the balloon 16 while maintaining the state where the interposition member 23 is disposed outside the balloon 16. Thereby, the balloon 16 and the interposition member 23 are exposed in the blood vessel 54.
  • the operation mechanism 25a is configured in a tube shape extending to the proximal end side of the shaft 12 along the shaft 12, and has higher rigidity than the linear member 29 shown in FIG. Further, it is possible to more reliably prevent the interposition member 23 from moving as the protective sleeve 21 moves in the proximal direction.
  • the interposition member 23 is moved in the proximal direction and retracted from the position surrounding the balloon 16 in the same manner as described with reference to FIG. 5C. .
  • the balloon 16 is expanded under the action of an unillustrated expansion fluid supply means to expand the lesioned portion 56 from the inside, and the portion where the lesioned portion 56 is generated is normally treated.
  • the bioactive substance portion 18 is attached to the lesioned portion 56 while being brought close to a suitable blood vessel diameter.
  • the protective sleeve 21 is displaced in the proximal direction to the position where the entire interposed member 23 expands, the protective sleeve 21 is further moved in the proximal direction. It is good also as a structure which can also move the interposition member 23 to a base end direction with the protective sleeve 21 when it is moved to.
  • a configuration for example, when the protective sleeve 21 and the interposition member 23 are coupled in advance with a linear member having a predetermined slack, or when the protective sleeve 21 is retracted to a predetermined position.
  • a configuration in which the interposition member 23 is caught on the protective sleeve 21 may be employed.

Abstract

 治療デバイス(10A)は、バルーン(16)と、バルーン(16)の外表面に塗布された生理活性物質部(18)と、バルーン(16)を包囲し且つ基端方向に変位可能な保護スリーブ(21)と、バルーン(16)と保護スリーブ(21)との間に配置された自己拡張機能を有する介在部材(23)とを備える。バルーン(16)を血管内に露出させるべく保護スリーブ(21)を基端方向に移動させる際、介在部材(23)の存在により、生理活性物質部(18)が保護スリーブ(21)の内面によってこすり取られ、剥離することが防止される。

Description

治療デバイス
 本発明は、生体管腔内の病変部に先端部を到達させ、所定の治療を行うための治療デバイスに関する。
 例えば、心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部(狭窄部)をバルーンカテーテルにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフトと、このシャフトの先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。
 このような治療法において、狭窄部を治療した後に再び狭窄を起こす再狭窄を予防するため、近年、バルーンの外表面に再狭窄を予防する効果のある薬剤を塗布することが提案されている。一方、バルーンを狭窄部に送達する途中でバルーンに塗布した薬剤と血管内壁とがこすれることにより薬剤が剥離することを防止するため、例えば特表2001-514936号公報にて提案されたような、バルーンを覆う保護カバーとしてシースを設けることが考えられる。
 バルーンに塗布された薬剤を覆う保護カバーとして、特表2001-514936号公報に記載された構成のシースを採用した場合、シースが後退する際に、シースの内周面と薬剤とがこすれ合うことで、薬剤がバルーンの外表面から剥離するという問題がある。
 本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、バルーンの外表面に塗布された薬剤等が病変部に接触する前に剥離することを防止することができる治療デバイスを提供することを目的とする。
 上記の目的を達成するため、本発明に係る治療デバイスは、シャフトを有するデバイス本体と、前記シャフトの先端側に設けられた拡張可能なバルーンと、前記バルーンの外表面に塗布され、少なくとも1種以上の生物学的生理活性物質を含む生理活性物質部と、前記生理活性物質部を覆い、前記デバイス本体に対して基端方向に変位可能に配置された保護スリーブと、前記バルーンと、前記保護スリーブとの間に、前記バルーンを囲んで配置されるとともに、前記デバイス本体に対して基端方向に変位可能であり、自己拡張機能を有する介在部材とを備え、前記保護スリーブが基端方向に変位したとき、前記介在部材が前記バルーンを包囲した位置で拡張することを特徴とする。
 上記のように構成された本発明によれば、バルーンの外表面に塗布された生理活性物質部が保護スリーブによって覆われているので、バルーンを病変部に送達する途中で生体管腔内壁と生理活性物質部との接触を防止又は抑制することができ、生理活性物質部の剥離が防止される。また、保護スリーブとバルーンとの間に介在部材が配置されていることによりバルーンの外表面に塗布された生理活性物質部と保護スリーブの内面とが接触していないので、保護スリーブを基端方向に移動させてバルーンを露出させる際、保護スリーブによって生理活性物質部がこすり取られて剥離することを防止できる。さらに、保護スリーブが基端方向に移動したときに介在部材が自己拡張機能によって自動的に拡張するので、その後に介在部材を基端方向に移動させた際に、介在部材によって生理活性物質部がこすり取られて剥離することがない。
 上記の治療デバイスにおいて、前記介在部材の基端には、前記シャフトに沿って少なくとも前記デバイス本体の基端側まで延在する操作機構が設けられ、前記操作機構は、前記保護スリーブを基端方向に移動させる際に前記介在部材が基端方向に移動することを阻止する一方、前記デバイス本体の基端側で操作することにより前記介在部材を基端方向に変位させるように構成されているとよい。この構成により、保護スリーブの基端方向への移動につられて介在部材が移動することを確実に阻止できるとともに、介在部材を基端方向に移動させる操作を手元側で簡単に行うことができ、操作性に優れる。
 上記の治療デバイスにおいて、前記操作機構は、前記シャフトに沿って配設された線状部材を含むと、治療デバイスの柔軟性を確保でき、好ましい。
 上記の治療デバイスにおいて、前記操作機構を前記デバイス本体に対して離脱可能に固定する固定機構が設けられると、固定を意図的に解除するまで、保護シースとバルーンとの間に介在部材を確実に配置しておくことができる。
 上記の治療デバイスにおいて、前記固定機構は、前記デバイス本体の基端側に設けられると、固定機構による操作機構の固定を容易に解除することができ、操作性に優れる。
 上記の治療デバイスにおいて、前記固定機構は、前記デバイス本体側に設けられた第1挟持部と、前記デバイス本体に対して着脱可能な第2挟持部とを有し、前記第1挟持部と前記第2挟持部との間に前記操作機構が挟持されることで、前記操作機構が固定されると、固定及びその解除を確実且つ簡便に行うことができる。
 上記の治療デバイスにおいて、前記介在部材と前記操作機構とは、同一部材により一体的に構成されると、部品点数を少なくでき、構成を簡素化できる。
 上記の治療デバイスにおいて、前記操作機構は、前記シャフトに沿って前記シャフトの基端側まで延在するチューブ状に構成されると、保護スリーブの基端方向への移動につられて介在部材が移動することを一層確実に阻止できる。
 本発明によれば、以下のような治療方法を実施できる。すなわち、当該治療方法は、少なくとも1種以上の生物学的生理活性物質を含む生理活性物質部が外表面に塗布されたバルーンと、前記バルーンを包囲する保護スリーブとの間に、自己拡張機能を有する介在部材を配置した構造をもつ治療デバイスの前記バルーンを、生体管腔内の治療対象部位である病変部に配置する工程と、前記介在部材を前記バルーンの外側に配置した状態を保持したまま、前記保護スリーブを基端方向に移動させるとともに、前記介在部材を拡張させる工程と、拡張した前記介在部材を、前記バルーンの外側から退避する位置まで基端方向に移動させる工程と、前記バルーンを拡張させて前記病変部を内側から押し広げるとともに、前記生理活性物質部の少なくとも一部を前記病変部に付着させる工程と、を含むことを特徴とする。
本発明の第1実施形態に係る治療デバイスを示す一部省略側面図である。 図1におけるII-II線に沿った断面図である。 図1に示した治療デバイスの一部を示す拡大断面図である。 図4Aは、ロック状態における固定機構の断面図であり、図4Bは、アンロック状態における固定機構の断面図である。 図5Aは、図1に示した治療デバイスの作用を説明する第1の状態の図であり、図5Bは、図1に示した治療デバイスの作用を説明する第2の状態の図である。図5Cは、図1に示した治療デバイスの作用を説明する第3の状態の図であり、図5Dは、図1に示した治療デバイスの作用を説明する第4の状態の図である。 本発明の第2実施形態に係る治療デバイスを示す一部省略側面図である。
 以下、本発明に係る治療デバイスについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
 図1は、本発明の第1実施形態に係る治療デバイス10Aを示す一部省略側面図である。図1においては、理解の容易のため、治療デバイス10Aの先端側の一部を断面で示すとともに途中部分を省略し、治療デバイス10Aの先端側を図1の上側に、治療デバイス10Aの基端側を図1の下側に示している。また、図1では、治療デバイス10Aの先端側を基端側よりも拡大して示している。
 治療デバイス10Aは、生体管腔(血管等)内の病変部に先端部を到達させ、当該病変部に対して所定の処置を施すために使用されるものであり、本実施形態では、先端部に設けられたバルーン16を病変部である狭窄部で拡張させることで当該狭窄部を内側から押し広げて治療する、いわゆるPTCA(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty:経皮的冠動脈形成術)バルーンカテーテルとして構成されている。本発明は、このようなPTCAバルーンカテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。
 図1に示すように、治療デバイス10Aは、細径で長尺なシャフト12と、シャフト12の基端側に設けられたハブ15と、シャフト12の最先端に固着された先端チップ14と、先端チップ14の基端側でシャフト12の先端部近傍に設けられたバルーン16と、バルーン16の外表面に塗布された生理活性物質部18と、生理活性物質部18を覆う保護スリーブ21と、バルーン16と保護スリーブ21との間に配置された介在部材23と、介在部材23の基端側に設けられた操作機構25とを備える。
 シャフト12とハブ15とはデバイス本体11を構成している。シャフト12は、図示しないガイドワイヤが挿通されるルーメン19を内部に形成した内管24と、当該内管24を囲繞して配置された外管26とを有する二重管であり、治療デバイス10Aの本体(カテーテルチューブ)を構成する部分である。
 内管24は、バルーン16及び外管26内を延在し、その基端が屈曲して外管26の長手方向の途中部位に形成された開口部27に液密に接合されている(図3も参照)。従って、この治療デバイス10Aでは、先端チップ14の先端開口部14aを入口として挿入されたガイドワイヤが、内管24のルーメン19を先端側から基端側へと挿通され、開口部27から導出される「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテルとして構成されている。
 なお、治療デバイス10Aは、シャフト12の基端側のハブ15にガイドワイヤ用の開口部を設けた「オーバーザワイヤタイプ」のカテーテルとして構成されてもよい。
 外管26は、バルーン16の後端とハブ15の先端とを連結するように軸方向に延在する可撓性を有する管状部材であり、その内部には、ルーメンが軸線方向に形成されている。当該外管26の先端からは、内管24が突出している。内管24と外管26との間には、中空円筒状に軸方向に延在し、バルーン16の内部と連通する隙間28が形成されている。この隙間28は、バルーン16の拡張用流体を供給するための流路として機能する。
 ハブ15には、バルーン拡張ポート17が設けられている。当該バルーン拡張ポート17は、ハブ15及び外管26のルーメンを介して、上述した隙間28に連通している。ハブ15の構成材料は、特に限定されないが、比較的硬質の樹脂材料、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ-(4-メチルペンテン-1)、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン-スチレン共重合体、ポリアミド(例えば、ナイロン6、ナイロン6・6、ナイロン6・10、ナイロン12)が挙げられる。
 バルーン拡張ポート17は、図示しないインデフレータ等の拡張用流体供給手段を接続可能である。バルーン拡張ポート17に当該拡張用流体供給手段を接続し、拡張用流体供給手段を作動させることで、当該拡張用流体供給手段から拡張用流体(例えば、造影剤)をハブ15及び外管26内のルーメン(上記隙間28を含む)を介してバルーン16まで送液可能となっている。
 内管24は、例えば、外径が0.1~1.0mm程度、好ましくは0.3~0.7mm程度であり、肉厚が10~150μm程度、好ましくは20~100μm程度であり、長さが100~2000mm程度、好ましくは150~1500mm程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。
 外管26は、例えば、外径が0.3~3.0mm程度、好ましくは0.5~1.5mm程度であり、肉厚が約10~150μm程度、好ましくは20~100μm程度、長さが300~2000mm程度、好ましくは700~1600mm程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。
 これら内管24及び外管26は、操作者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なシャフト12を血管等の生体管腔内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。そこで、内管24及び外管26は、例えば、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等)、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記2種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。
 バルーン16は、内圧の変化により折り畳み(収縮)及び拡張が可能に構成されており、図1では、収縮状態のバルーン16を実線で示し、拡張状態のバルーン16を仮想線(二点差線)で示している。バルーン16は、内部に注入される拡張用流体により筒状(円筒状)に拡張する筒部(ストレート部)30と、筒部30の先端側で漸次縮径する先端テーパ部32と、筒部30の基端側で漸次縮径する基端テーパ部34とを有する。
 バルーン16は、先端テーパ部32の先端側に設けられた円筒状の先端側非拡張部36が内管24の外周面に液密に接合され、基端テーパ部34の基端側に設けられた円筒状の基端側非拡張部38が外管26の先端部に液密に接合されることで、シャフト12に固着されている。先端側非拡張部36の内径は、内管24の外径に略一致しており、基端側非拡張部38の外径は、外管26の外径に略一致している。バルーン16と内管24及び外管26とは、液密に固着されればよく、例えば接着や熱融着によって接合される。
 バルーン16の拡張時の大きさは、例えば、筒部30の外径が1~10mm程度、好ましくは1~7mm程度であり、長さが5~350mm程度、好ましくは5~300mm程度である。また、先端側非拡張部36の外径は、0.5~1.5mm程度、好ましくは0.6~1.3mm程度であり、先端チップ14の外径と略同一とされ、長さは1~5mm程度、好ましくは1~2mm程度である。基端側非拡張部38の外径は0.5~1.6mm程度、好ましくは0.7~1.5mm程度であり、長さは1~5mm程度、好ましくは2~4mm程度である。さらに先端テーパ部32及び基端テーパ部34の長さは1~10mm程度、好ましくは3~7mm程度である。
 このようなバルーン16は、内管24及び外管26と同様に適度な可撓性が必要とされるとともに、狭窄部を確実に押し広げることできる程度の強度が必要であり、その材質は、例えば、上記にて例示した内管24及び外管26の構成材料と同一でよく、或いは他の材質であってもよい。
 先端チップ14は、その外径がバルーン16の先端側非拡張部36と略同一とされ、その内径が内管24の外径と略同一とされた短尺なチューブであり、例えば、軸線方向の長さが0.5~10mm程度である。先端チップ14は、内管24の先端部に外嵌及び液密に接合されてルーメン19の先端開口部よりも先端側に突出するとともに、その基端面がバルーン16の先端側非拡張部36の先端面に接合されている。先端チップ14の先端開口部14aは、内管24のルーメン19に連通し、ガイドワイヤの入口となっている。
 先端チップ14は、その材質や形状を適宜設定することにより、少なくとも内管24又は外管26よりも柔軟に構成され、例えば、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等)、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記2種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。
 このような先端チップ14は、治療デバイス10Aの最先端として生体管腔内での湾曲部や凹凸部等を柔軟に進むとともに、狭窄部(病変部)を貫通し、当該治療デバイス10Aの円滑な挿通を先導するための部位である。なお、先端チップ14は省略してもよく、その場合には、内管24の最先端位置とバルーン16の先端側非拡張部36の最先端位置とを一致させた構成や、当該先端側非拡張部36の最先端位置よりも内管24の最先端位置を多少突出させた構成とするとよい。
 図2は、図1におけるII-II線に沿った断面図である。バルーン16の外表面に塗布された生理活性物質部18は、少なくとも1種以上の生物学的生理活性物質を含むものである。具体的には、生理活性物質部18は、好ましくは、病変部(狭窄部)への付着(留置)を確実にするために、バルーン16の外周面の全周(360度の範囲)に塗布され、少なくとも筒部30の全長にわたって塗布される。従って、生理活性物質部18は、例えば、図1中のAで示す範囲(先端テーパ部32の途中から基端テーパ部34の途中までの範囲)に塗布されるのがよい。
 生理活性物質部18の厚さ(塗布厚さ)は、好ましくは、3~100μmであり、より好ましくは、5~50μmである。なお、生理活性物質部18は、バルーン16の外表面の全体に形成されていてもよく、又は、バルーン16の外表面の一部分に形成されていてもよい。
 生理活性物質部18に含まれる生物学的生理活性物質は、生体管腔内の狭窄部を治療した部位に付着させることで再狭窄を抑制する効果を有するものであれば特に限定されず、具体的には、例えば抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、抗高脂血症薬、ACE阻害剤、カルシウム拮抗剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、GPIIbIIIa拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、DNA合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症剤、生体由来材料、インターフェロン、NO産生促進物質等が挙げられる。
 抗癌剤としては、より具体的には、例えば硫酸ビンクリスチン、硫酸ビンブラスチン、硫酸ビンデシン、塩酸イリノテカン、パクリタキセル、ドセタキセル水和物、メトトレキサート、シクロフォスファミド等が好ましい。免疫抑制剤としては、より具体的には、例えば、シロリムス、タクロリムス水和物、アザチオプリン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、塩酸グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。
 抗生物質としては、より具体的には、例えば、マイトマイシンC、塩酸ドキソルビシン、アクチノマイシンD、塩酸ダウノルビシン、塩酸イダルビシン、塩酸ピラルビシン、塩酸アクラルビシン、塩酸エピルビシン、硫酸ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。抗リウマチ剤としては、より具体的には、例えば、金チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット二ナトリウム等が好ましい。抗血栓薬としては、より具体的には、例えば、へパリン、塩酸チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。
 抗高脂血症薬としては、より具体的にはHMG-CoA還元酵素阻害剤やプロブユールが好ましい。そして、HMG-CoA還元酵素阻害剤としては、より具体的には、例えば、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、ピタバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチンナトリウム等が好ましい。
 ACE阻害剤としては、より具体的には、例えば、塩酸キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、塩酸テモカプリル、塩酸デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。カルシウム拮抗剤としては、より具体的には、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、塩酸ジルチアゼム、塩酸ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。抗アレルギー剤としては、より具体的には、例えば、トラニラストが好ましい。
 レチノイドとしては、より具体的には、例えば、オールトランスレチノイン酸が好ましい。抗酸化剤としては、より具体的には、例えば、カテキン類、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β- カロチン等が好ましい。カテキン類の中では、エピガロカテキンガレートが特に好ましい。チロシンキナーゼ阻害剤としては、より具体的には、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。抗炎症剤としては、より具体的には、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドやアスピリンが好ましい。
 生体由来材料としては、より具体的には、例えば、EGF(epidermal growth factor)、VEGF(vascular endothelial growth factor)、HGF(hepatocyte growth factor)、PDGF(platelet derived growth factor)、BFGF(basic fibroblast growth factor)等が好ましい。
 生理活性物質部18は、上記例示した生物学的生理活性物質のうち、一種類のみを含んでもよく、又は二種類以上の異なる生物学的生理活性物質を含んでもよい。二種類以上の生物学的生理活性物質を含む場合、その組み合わせは上記例示した生物学的生理活性物質から必要に応じて適宜選択すればよい。
 保護スリーブ21は、シャフト12を囲繞する長尺で可撓性を有する管状部材であり、生理活性物質部18を覆うとともに、シャフト12に沿ってシャフト12の基端側まで延在している。例えば、保護スリーブ21は、バルーン16の一部分又は全体に形成された生理活性物質部18に対して、少なくとも生理活性物質部18の全体を覆うように構成されている。保護スリーブ21は、デバイス本体11に対して基端方向に変位(スライド)可能であり、少なくとも、保護スリーブ21の先端とバルーン16の基端との距離が、介在部材23の軸方向長さ以上となる位置まで後退可能である。
 初期状態において、保護スリーブ21の先端は、バルーン16の外表面に塗布された生理活性物質部18の先端よりも先端側にある。すなわち、初期状態において、生理活性物質部18は保護スリーブ21によって完全に覆われており、保護スリーブ21の外部と接触することがない。よって、バルーン16の外表面に塗布された生理活性物質部18が適切に保護される。
 図3は、ガイドワイヤを導出するための開口部27及びその周辺部位の拡大断面図である。図3に示すように、保護スリーブ21には、ルーメン19に挿通されるガイドワイヤを導出するための長孔31が保護スリーブ21の軸線に沿って設けられている。この長孔31は、保護スリーブ21の可動範囲内での位置にかかわらず、シャフト12の側面に設けられたガイドワイヤ導出用の開口部27を外部に露出させるように、位置及び範囲が設定されている。
 保護スリーブ21の構成材料は、特に限定されないが、例えば、上述した内管24及び外管26の構成材料として例示したものから選択した少なくとも一種以上の材料を採用し得る。保護スリーブ21は、後述する介在部材23を圧縮状態で拘束可能な強度を有し、介在部材23に対し、潤滑性を有する内表面を有することが望ましい。これにより、保護スリーブ21を基端側にスライドさせる際、介在部材23による摩擦抵抗を小さく抑えることができる。
 図1に示すように、保護スリーブ21の基端にはハブ40が設けられている。このハブ40は、シャフト12が挿通された中空状(中空円筒状)であり、操作者が手指で把持して基端方向に引く操作をし易いように、適度の長さを有するとともに、保護スリーブ21の外径よりも大きい適度の外径を有する。操作者は当該ハブ40を手指で把持することにより、保護スリーブ21を容易にスライド操作することができる。
 介在部材23は、全体として中空円筒形であり、自己拡張機能を有し、バルーン16と保護スリーブ21との間に配置された状態では、保護スリーブ21の内面によって拡張が阻止されて収縮状態となる一方、保護スリーブ21から開放されると、その自己拡張機能によって、弾性的に拡張(拡径)する。介在部材23は、保護スリーブ21内で生理活性物質部18の外側に配置されることで、生理活性物質部18が保護スリーブ21の内面に接触することを防止するためのものである。従って、介在部材23の軸線方向の長さは、少なくとも生理活性物質部18の塗布範囲(図1のAで示す範囲)と同じかそれ以上であるのがよい。
 図示した構成例の介在部材23は、弾性線材を螺旋状に巻いたコイル状に形成されているが、その他の形態として、例えば、弾性線材が織り合わされたメッシュ状で且つ全体として管状に構成されたもの、弾性線材で構成したリングを互いに複数結合して全体として管状に構成されたもの、或いは、Z状やS状に屈曲したリング状のセルを互いに複数結合して全体として管状に構成されたものであってもよい。
 介在部材23の構成材料は、自己拡張機能を付与できるものであれば特に限定されないが、超弾性合金(形状記憶合金)や形状記憶樹脂を採用し得る。超弾性合金としては、例えば、Ti-Ni合金、Ti-Ni-Fe系合金、Cu-Zn系合金、Cu-Zn-Al系合金、Cu-Al-Ni系合金、Cu-Au-Zn系合金、Cu-Sn系合金、Ni-Al系合金、Ag-Cd系合金、Au-Cd系合金、In-Ti系合金、In-Cd系合金等が挙げられる。また、介在部材23の構成材料としては、ステンレス、タンタル、コバルト合金等の通常の弾性を有する金属や合金を採用し得る。
 介在部材23の基端側には操作機構25が設けられている。本実施形態において操作機構25は線状部材29によって構成されている。この線状部材29は、保護スリーブ21とシャフト12との間に挿通配置されるとともにシャフト12に沿って配設され、その先端が介在部材23の基端に結合され、その基端側が保護スリーブ21とシャフト12との間から基端方向に突出して外部に引き出されている。
 この線状部材29は、保護スリーブ21を基端方向に移動させる際に介在部材23が基端方向に移動することを阻止する一方、デバイス本体11の基端側で操作することにより介在部材23を基端方向に変位させるための部材である。そのため、線状部材29は、介在部材23から基端方向への荷重を受けた際に大きく撓むことがない程度の適度の剛性を有するように、太さ(外径)及び構成材料が設定される。
 線状部材29の構成材料は、例えば、介在部材23の構成材料として例示したものから選択されてもよい。この場合、介在部材23と線状部材29とは、同一の材料で構成されてもよく、異なる材料で構成されてもよい。介在部材23と線状部材29とが同一の材料で構成される場合、両者は単一の部材として一体的に構成されてもよく、これにより部品点数を少なくでき、構成を簡素化できる。
 図1に示すように、治療デバイス10Aには、操作機構25である線状部材29をデバイス本体11に対して離脱可能に固定する固定機構44が設けられている。図示例の固定機構44は、デバイス本体11の基端側、具体的にはハブ15に設けられている。図4A及び図4Bに示すように、固定機構44は、ハブ15に設けられた第1挟持部46と、第1挟持部46に対して着脱可能な第2挟持部48とを有する。第1挟持部46には、第1突起50が設けられている。第2挟持部48には、2つの第2突起52が離間して設けられている。
 図4Aに示すように、第1挟持部46と第2挟持部48とにより線状部材29を挟持すると、第1突起50及び第2突起52により線状部材29が屈曲した状態で保持され、線状部材29の移動が阻止された状態(ロック状態)となる。一方、図4Bに示すように、第2挟持部48が第1挟持部46から離脱されると、線状部材29が第1挟持部46と第2挟持部48とによる挟持から解放され、線状部材29の移動が許容された状態(アンロック状態)となる。
 なお、線状部材29の牽引操作を行う際に操作者が手指で把持して線状部材29を基端方向に引っ張り易くするために、線状部材29の基端に線状部材29よりも大径の把持部を設けてもよい。
 固定機構44は、第1挟持部46と第2挟持部48とにより線状部材29を挟持する構成に限られず、線状部材29をデバイス本体11に対して離脱可能に固定する機能を有する他の構成を採用してもよい。固定機構44の他の構成としては、例えば、接着、熱融着又は物理的な係合、若しくはこれらの組み合わせを採用し得る。この場合、接着、熱融着又は物理的な係合による固定強度は、操作者が線状部材29を引っ張る操作によって、線状部材29とデバイス本体11との固定が解除される程度に設定される。
 本実施形態に係る治療デバイス10Aは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
 治療デバイス10Aを用いて冠動脈内等に発生した狭窄部の治療を行う場合、まず、病変部である狭窄部の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって大腿部等から経皮的に血管内にガイドワイヤを先行して導入するとともに、前記ガイドワイヤを先端チップ14の先端開口部14aから内管24のルーメン19を挿通させ、治療デバイス10Aを血管内へと挿入する。
 そして、X線造影下で、ガイドワイヤを、目的とする病変部(狭窄部)へ進め、その病変部を通過させて留置するとともに、治療デバイス10Aをガイドワイヤに沿って血管内(例えば、冠動脈内)に進行させる。本実施形態に係る治療デバイス10Aの場合、バルーン16の外表面に塗布された生理活性物質部18が保護スリーブ21によって覆われているので、バルーン16を病変部に送達する途中で血管内壁と生理活性物質部18との接触を防止又は抑制することができ、生理活性物質部18の剥離が有効に防止される。
 図5Aに示すように、治療デバイス10Aを血管54内で走行させていくと、やがて治療デバイス10Aの先端にある先端チップ14が病変部(狭窄部)56を通過(貫通)するとともに、保護スリーブ21で包囲された状態のバルーン16が病変部56に配置される。
 このようにバルーン16を病変部56に配置したら、図5Bに示すように、保護スリーブ21を基端方向に引っ張って、バルーン16及び介在部材23を血管54内に露出させる。この場合、介在部材23は、線状部材29を介して固定機構44によって固定されているため、保護スリーブ21を基端方向へ移動させても、その移動につられて基端方向に移動することがなく、バルーン16を囲む位置に保持された状態で、自己拡張機能によって拡張する。図5Bに示す治療デバイス10Aにおいて、介在部材23と生理活性物質部18との間には適度に隙間が形成された状態となっている。また、自然状態(拡張状態)の介在部材23の外径は、保護スリーブ21の内径よりも大きく、適用する血管54の内径よりも小さいことが望ましい。
 なお、介在部材23が拡張する前の状態で介在部材23と生理活性物質部18とが接触していても、介在部材23が拡張する際には径を大きくして生理活性物質部18の表面に対して垂直方向に離れるため、介在部材23によって生理活性物質部18がこすり取られることはない。
 次に、固定機構44による線状部材29とデバイス本体11との固定を解除する。本実施形態の場合、具体的には、第1挟持部46を第2挟持部48から取り外し、線状部材29の基端側を固定機構44から解放する。なお、固定機構44の構成が接着、熱融着等である場合、線状部材29の基端側を引っ張って固定を解除する。
 固定機構44による線状部材29の固定が解除されたら、線状部材29を基端方向に引っ張り、図5Cに示すように、介在部材23を基端方向に移動させてバルーン16を包囲する位置から退避させる。この場合、介在部材23と生理活性物質部18との間には、適度に隙間が形成されているので、介在部材23が基端方向に移動する際に、バルーン16の外表面に塗布された生理活性物質部18が介在部材23によってこすり取られて剥離することがない。介在部材23がバルーン16の外側から後退した結果、生理活性物質部18が血管54内に完全に露出する。
 こうして生理活性物質部18を血管54内に露出させたら、図示しない拡張用流体供給手段の作用下にバルーン16を拡張させて病変部56を内側から押し広げ、病変部56が生じた部分を正常な血管径に近づける(図5D参照)。このとき、バルーン16の外表面に塗布された生理活性物質部18が拡張された病変部56に押し付けられ、病変部56へと付着する。上述したように、生理活性物質部18には、再狭窄を抑制する効果を有する生物学的生理活性物質が含まれている。従って、治療した部位が再狭窄することを抑制することができる。
 ところで、上述した本実施形態の構成と異なり、もし、バルーン16に塗布された生理活性物質部18を軸方向に移動可能なスリーブで直接覆う構成の場合、バルーン16が病変部56に到達するまでは生理活性物質部18の剥離を防止できるが、その後、生理活性物質部18を露出させるために当該スリーブを基端方向にずらすと、当該スリーブによって生理活性物質部18がこすり取られ、剥離する。
 これに対し、本実施形態に係る治療デバイス10Aでは、保護スリーブ21とバルーン16との間に介在部材23が配置されていることによりバルーン16の外表面に塗布された生理活性物質部18と保護スリーブ21の内面とが接触していないので、保護スリーブ21を基端方向に移動させてバルーン16を露出させる際、保護スリーブ21によって生理活性物質部18がこすり取られて剥離することを防止できる。保護スリーブ21がバルーン16を包囲する位置から退避したら、介在部材23が自己拡張機能によって自動的に拡張するので、その後に介在部材23を基端方向に移動させた際に、生理活性物質部18がこすり取られて剥離することがない。
 また、本実施形態の場合、操作機構25(線状部材29)は、保護スリーブ21を基端方向に移動させる際に介在部材23が基端方向に移動することを阻止する一方、デバイス本体11の基端側で操作することにより介在部材23を基端方向に変位させるように構成されているので、保護スリーブ21の基端方向への移動につられて介在部材23が移動することを確実に阻止できるとともに、介在部材23を基端方向に移動させる操作を手元側で簡単に行うことができ、操作性に優れる。
 さらに、治療デバイス10Aでは、操作機構25をデバイス本体11に対して離脱可能に固定する固定機構44が設けられているので、固定を意図的に解除するまで、保護スリーブ21とバルーン16との間に介在部材23を確実に配置しておくことができる。しかも、固定機構44は、前記デバイス本体11の基端側に設けられているので、固定機構44による線状部材29の固定を容易に解除することができ、操作性に優れる。
 本実施形態の場合、固定機構44は、デバイス本体11側に設けられた第1挟持部46と、デバイス本体11に対して着脱可能な第2挟持部48とを有し、第1挟持部46と第2挟持部48との間に前記操作機構25が挟持されることで、操作機構25が固定されるので、固定及びその解除を確実且つ簡便に行うことができる。
 図6は、本発明の第2実施形態に係る治療デバイス10Bの一部省略側面図である。なお、図6に示す治療デバイス10Bにおいて、図1に示した治療デバイス10Aと同一の構成要素には同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。
 図6に示すように、介在部材23の基端には、操作機構25aが設けられている。この操作機構25aは、シャフト12と保護スリーブ21との間に配置された牽引チューブ62と、当該牽引チューブ62の基端に設けられたハブ64とを有する。牽引チューブ62は、可撓性を有する長尺で細径の管状部材(円管状部材)であり、シャフト12に対して軸方向にスライド可能に配置され、先端が介在部材23に結合され、基端側が保護スリーブ21の基端に設けられたハブ40から突出している。
 牽引チューブ62には、ルーメン19に挿通されるガイドワイヤを導出するための図示しない長孔(図3に示した長孔31と同様の長孔)が牽引チューブ62の軸線に沿って設けられている。この長孔は、牽引チューブ62の可動範囲内での位置にかかわらず、シャフト12の側面に設けられたガイドワイヤ導出用の開口部27を外部に露出させるように、位置及び範囲が設定されている。
 牽引チューブ62の構成材料は、特に限定されないが、例えば、上述した内管24及び外管26の構成材料として例示したものから選択した少なくとも一種以上の材料を採用し得る。
 牽引チューブ62の基端に設けられたハブ64は、シャフト12が挿通された中空状(中空円筒状)であり、操作者が手指で把持して基端方向に引く操作をし易いように、適度の長さと、牽引チューブ62の外径よりも大きい適度の外径とを有する。
 このような構成の治療デバイス10Bを使用して図5Bと同様に介在部材23をバルーン16の外側で拡張させるには、シャフト12に対する牽引チューブ62の位置を保持したまま、保護スリーブ21を基端方向にスライド操作する。これにより、介在部材23をバルーン16の外側に配置した状態を維持したまま、保護スリーブ21をバルーン16の外側から退避させることができる。これにより、バルーン16及び介在部材23を血管54内に露出させる。本実施形態の場合、操作機構25aは、シャフト12に沿ってシャフト12の基端側まで延在するチューブ状に構成され、図1に示した線状部材29と比較して高い剛性を有するため、保護スリーブ21の基端方向への移動につられて介在部材23が移動することを一層確実に阻止できる。
 次に、牽引チューブ62を基端方向にスライド操作することにより、図5Cを参照して説明したのと同様に、介在部材23を基端方向に移動させてバルーン16を包囲する位置から退避させる。その後、図5Dを参照して説明したのと同様に、図示しない拡張用流体供給手段の作用下にバルーン16を拡張させて病変部56を内側から押し広げ、病変部56が生じた部分を正常な血管径に近づけるとともに、生理活性物質部18を病変部56に付着させる。
 第2実施形態において、第1実施形態と共通する各構成部分については、第1実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。
 なお、上述した第1実施形態及び第2実施形態の構成に代えて、介在部材23の全体が拡張する位置まで保護スリーブ21を基端方向に変位させた後、さらに保護スリーブ21を基端方向に移動させたときに、保護スリーブ21と一緒に介在部材23も基端方向に移動させることが可能な構成としてもよい。このような構成としては、例えば、保護スリーブ21と介在部材23とを所定の弛みを持った線状部材等で予め結合しておくか、或いは、保護スリーブ21を所定位置まで後退させたときに介在部材23が保護スリーブ21に引っ掛かる構成を採用し得る。
 上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (8)

  1.  シャフト(12)を有するデバイス本体(11)と、
     前記シャフト(12)の先端側に設けられた拡張可能なバルーン(16)と、
     前記バルーン(16)の外表面に塗布され、少なくとも1種以上の生物学的生理活性物質を含む生理活性物質部(18)と、
     前記生理活性物質部(18)を覆い、前記デバイス本体(11)に対して基端方向に変位可能に配置された保護スリーブ(21)と、
     前記バルーン(16)と、前記保護スリーブ(21)との間に、前記バルーン(16)を囲んで配置されるとともに、前記デバイス本体(11)に対して基端方向に変位可能であり、自己拡張機能を有する介在部材(23)とを備え、
     前記保護スリーブ(21)が基端方向に変位したとき、前記介在部材(23)が前記バルーン(16)を包囲した位置で拡張する、
     ことを特徴とする治療デバイス(10A、10B)。
  2.  請求項1記載の治療デバイス(10A、10B)において、
     前記介在部材(23)の基端には、前記シャフト(12)に沿って少なくとも前記デバイス本体(11)の基端側まで延在する操作機構(25、25a)が設けられ、
     前記操作機構(25、25a)は、前記保護スリーブ(21)を基端方向に移動させる際に前記介在部材(23)が基端方向に移動することを阻止する一方、前記デバイス本体(11)の基端側で操作することにより前記介在部材(23)を基端方向に変位させるように構成されている、
     ことを特徴とする治療デバイス(10A、10B)。
  3.  請求項2記載の治療デバイス(10A)において、
     前記操作機構(25)は、前記シャフト(12)に沿って配設された線状部材(29)を含む、
     ことを特徴とする治療デバイス(10A)。
  4.  請求項2記載の治療デバイス(10A)において、
     前記操作機構(25)を前記デバイス本体(11)に対して離脱可能に固定する固定機構(44)が設けられる、
     ことを特徴とする治療デバイス(10A)。
  5.  請求項4記載の治療デバイス(10A)において、
     前記固定機構(44)は、前記デバイス本体(11)の基端側に設けられる、
     ことを特徴とする治療デバイス(10A)。
  6.  請求項5記載の治療デバイス(10A)において、
     前記固定機構(44)は、前記デバイス本体(11)側に設けられた第1挟持部(46)と、前記デバイス本体(11)に対して着脱可能な第2挟持部(48)とを有し、
     前記第1挟持部(46)と前記第2挟持部(48)との間に前記操作機構(25)が挟持されることで、前記操作機構(25)が固定される、
     ことを特徴とする治療デバイス(10A)。
  7.  請求項2記載の治療デバイス(10A、10B)において、
     前記介在部材(23)と前記操作機構(25、25a)とは、同一部材により一体的に構成される、
     ことを特徴とする治療デバイス(10A、10B)。
  8.  請求項2記載の治療デバイス(10B)において、
     前記操作機構(25a)は、前記シャフト(12)に沿って前記シャフト(12)の基端側まで延在するチューブ状に構成される、
     ことを特徴とする治療デバイス(10B)。
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