- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03364751
Effet du passage de la cigarette à l'utilisation d'IQOS sur les résultats du traitement de la parodontite
Une étude multicentrique randomisée, contrôlée, ouverte, à groupes parallèles et à 2 bras de 6 mois pour évaluer l'effet du passage du tabagisme à l'utilisation d'IQOS chez les fumeurs atteints de parodontite chronique généralisée sur la réponse au traitement parodontal mécanique et la santé bucco-dentaire Statut.
Le but de cette étude était de démontrer chez les patients atteints de parodontite chronique généralisée que le passage du tabagisme à l'utilisation d'IQOS améliore la réponse au traitement parodontal et l'état de santé bucco-dentaire global par rapport à la poursuite du tabagisme.
Remarque : "IQOS" est le système de chauffage du tabac (THS) avec Marlboro Heatsticks, commercialisé au Japon sous la marque IQOS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 810-0001
- Kimura Dental Clinic
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Fukuoka, Japon, 810-0001
- Yamashita Dental Office
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Fukuoka, Japon, 810-0001
- Yasumasu Dental Office
-
Fukuoka, Japon, 811-1302
- Tsukiyama Dental Clinic
-
Fukuoka, Japon, 812-0011
- Yoshida Shigeru Dental Office
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Kagoshima, Japon, 890-0053
- Yamashita Dental Clinic
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Kagoshima, Japon, 892-0844
- Heart Dental Clinic
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Kumamoto, Japon, 860-0855
- Higashi Dental Office
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Chiba
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Futtsu, Chiba, Japon, 293-0001
- Mase Dental Clinic
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Narashino, Chiba, Japon, 275-0016
- Tsudanuma Olive Dental Clinic
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Fukuoka
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Miyako, Fukuoka, Japon, 800-0323
- Matsunobu Dental Office
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0023
- Taniguchi Dental Clinic
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Ibaraki
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Chikusei, Ibaraki, Japon, 308- 0031
- Takano Dental Clinic
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Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-0834
- Tsukuba Healthcare Dental Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 210-0822
- AOI Universal Hospital
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Kumamoto
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Uki, Kumamoto, Japon, 869-0521
- Yoshinaga Dental Office
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Saitama
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Kawaguchi, Saitama, Japon, 332-0016
- Yoshino Dental Clinic
-
Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-1146
- Saida Dental Clinic
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, Japon, 113-0033
- Sakai Dental Clinic
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Chiyoda, Tokyo, Japon, 102-0074
- Kudan Dental Clinic
-
Chōfu, Tokyo, Japon, 182-0024
- Yano Dental Clinic
-
Chūō, Tokyo, Japon, 103-0027
- Nikaido Dental Clinic
-
Setagaya, Tokyo, Japon, 157-0072
- Mune Dental Clinic
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Shinjuku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Kikuchi Dental Clinic
-
Toshima, Tokyo, Japon, 171-0043
- Miyata Dental Clinic
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Toyama
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Himi, Toyama, Japon, 935-0015
- Kato Dental Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Le patient est âgé de ≥ 30 ans.
- Le patient a fumé en moyenne au moins 10 cigarettes disponibles dans le commerce par jour pendant au moins 5 ans
- Le patient a une parodontite chronique généralisée (c'est-à-dire plus de 30 % des dents malades avec une PD ≥ 4 mm).
Principaux critères d'exclusion :
- Le patient a des antécédents autodéclarés de maladies systémiques diagnostiquées (par exemple, accident vasculaire cérébral ou événement cardiovasculaire aigu au cours des 5 dernières années, diabète, cancer actif).
- Le patient a reçu une thérapie de surfaçage radiculaire dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Le patient a reçu un traitement parodontal chirurgical dans les 3 ans précédant la visite
- Le patient a été traité dans les 3 mois précédant la visite 1 avec des antibiotiques systémiques ou a été traité avec des antibiotiques topiques appliqués dans la bouche.
- Utilisation systémique continue d'anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens pendant plus de 20 jours au cours des 30 derniers jours (sauf pour l'aspirine à faible dose, c'est-à-dire ≤ 300 mg).
- Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras IQOS
~86 patients, passant du tabagisme à l'utilisation d'IQOS.
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Les patients passeront du tabagisme à l'utilisation ad libitum d'IQOS.
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Comparateur actif: Bras de cigarette
~86 patients, continuant à fumer.
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Les patients continueront à fumer des cigarettes à volonté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la profondeur de la poche parodontale (PD) par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: A 6 mois
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La profondeur de poche (PD) est la distance à partir de la marge gingivale à laquelle une sonde pénètre dans la poche.
La variation moyenne de la PD parodontale par rapport au départ sera mesurée dans tous les sites avec une PD initiale ≥ 4 mm, après un traitement parodontal mécanique, chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS par rapport à ceux qui continuent de fumer.
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A 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la profondeur de la poche parodontale (PD) au fil du temps. (PD moyenne chez tous les sujets avec une PD initiale ≥ 4 mm)
Délai: A 3 mois
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La profondeur de poche (PD) est la distance à partir de la marge gingivale à laquelle une sonde pénètre dans la poche.
La variation moyenne de la PD parodontale par rapport au départ sera mesurée dans tous les sites avec une PD initiale ≥ 4 mm, après un traitement parodontal mécanique, chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS par rapport à ceux qui continuent de fumer.
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A 3 mois
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Changement du niveau d'attachement clinique (CAL) au fil du temps (CAL moyen chez tous les sujets avec PD initiale ≥ 4 mm)
Délai: A 3 mois et 6 mois
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Le niveau d'attache clinique (CAL) est la distance mesurée entre la jonction cémento-émail (CEJ) et le fond de la poche à l'aide d'une sonde parodontale.
La variation moyenne du CAL par rapport au départ sera mesurée dans les sites avec une PD initiale ≥ 4 mm, après un traitement parodontal mécanique, chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS par rapport à ceux qui continuent de fumer.
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A 3 mois et 6 mois
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Modification de la profondeur de la poche parodontale (PD) au fil du temps. (PD moyenne chez tous les sujets avec une PD initiale ≥ 4 mm) - Statistiques descriptives
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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La profondeur de poche (PD) est la distance à partir de la marge gingivale à laquelle une sonde pénètre dans la poche.
La variation moyenne de la PD parodontale par rapport au départ sera mesurée dans tous les sites avec une PD initiale ≥ 4 mm, après un traitement parodontal mécanique, chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS par rapport à ceux qui continuent de fumer.
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De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Changement du niveau d'attachement clinique (CAL) au fil du temps (CAL moyen chez tous les sujets avec PD initiale ≥ 4 mm) - Statistiques descriptives
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Le niveau d'attache clinique (CAL) est la distance mesurée entre la jonction cémento-émail (CEJ) et le fond de la poche à l'aide d'une sonde parodontale.
La variation moyenne du CAL par rapport au départ sera mesurée dans les sites avec une PD initiale ≥ 4 mm, après un traitement parodontal mécanique, chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS par rapport à ceux qui continuent de fumer.
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De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Changement de PD parodontal à bouche complète au fil du temps.
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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La profondeur de poche (PD) est la distance à partir de la marge gingivale à laquelle une sonde pénètre dans la poche.
La modification de la PD moyenne à bouche pleine sera mesurée, après un traitement parodontal mécanique, chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS par rapport à ceux qui continuent de fumer.
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De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Niveau d'attachement clinique (CAL) à pleine bouche au fil du temps.
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Le niveau d'attache clinique (CAL) est la distance mesurée entre la jonction cémento-émail (CEJ) et le fond de la poche à l'aide d'une sonde parodontale.
La modification du CAL moyen à pleine bouche sera mesurée, après un traitement parodontal mécanique, chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS par rapport à ceux qui continuent de fumer.
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De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Réduction de la PD péridontale.
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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La profondeur de poche (PD) est la distance à partir de la marge gingivale à laquelle une sonde pénètre dans la poche.
Le changement moyen de la PD sera mesuré dans les sites avec une PD initiale < 4 mm, et avec une PD initiale de 4 mm à
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De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Amélioration du niveau d'attachement clinique
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Le niveau d'attache clinique (CAL) est la distance mesurée entre la jonction cémento-émail (CEJ) et le fond de la poche à l'aide d'une sonde parodontale.
Le changement moyen de CAL sera mesuré dans les sites avec une PD initiale < 4 mm, et avec une PD initiale de 4 mm à
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De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Nombre de sites atteints de maladies parodontales.
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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La profondeur de poche (PD) est la distance à partir de la marge gingivale à laquelle une sonde pénètre dans la poche.
Tout changement sera enregistré dans le nombre de sites atteints de maladie parodontale avec une profondeur de poche (PD) < 4 mm, avec une PD de 4 mm à < 5 mm, avec une PD de 5 mm à < 6 mm, avec une PD de 6 mm à < 7 mm et avec une PD ≥ 7 millimètres.
PD est la distance du bord gingival à laquelle une sonde pénètre dans la poche.
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De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Inflammation gingivale
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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L'inflammation gingivale sera mesurée en calculant le score de l'indice gingival (IG) pour chaque dent cible. L'indice gingival (IG) évalue chaque site sur une échelle de 0 à 3, 0 étant normal et 3 étant une inflammation sévère caractérisée par un œdème, une rougeur, un gonflement et un saignement spontané. |
De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Mobilité dentaire
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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La mobilité dentaire sera classée selon l'indice de mobilité de Miller (MMI), qui est la méthode la plus largement acceptée pour les examens cliniques de routine de la mobilité dentaire. La dent est maintenue entre les poignées métalliques de deux instruments et déplacée dans le sens bucco-lingual ou buccopalatal, et la distance parcourue est estimée visuellement par la personne effectuant l'examen. Grade 0 : mouvement physiologique à moins de 0,2 mm ; Grade 1 : Légère mobilité, la dent peut être déplacée de 0,2 à 1 mm labiolingualement ; Grade 2 : Mobilité modérée, la dent peut être déplacée de 1 à 2 mm labiolingualement ou mésiodistalement ; Grade 3 : Mobilité sévère, la dent peut être déplacée de plus de 2 mm dans le sens labio-lingual ou mésio-distal, ou capacité à enfoncer la dent dans le sens vertical. |
De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Présence de plaque sur les surfaces des dents en pleine bouche
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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La plaque sera mesurée à l'aide du pourcentage de l'enregistrement de contrôle de la plaque (PCR).
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De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Statut inflammatoire dans les poches parodontales
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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L'inflammation des gencives a été mesurée en utilisant le pourcentage de dents saignant au sondage (BOP). La BOP dans la bouche complète a été mesurée pour évaluer l'état inflammatoire dans la poche et a été évaluée comme OUI ou NON de saignement à 6 sites par dent. En sondant doucement (pression d'environ 20 g), le site de saignement dans les 30 secondes a été évalué comme OUI. |
De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Concentrations d'équivalents nicotine urinaire (NEQ)
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Ce biomarqueur d'exposition à un constituant de la fumée de tabac sera mesuré chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS et chez les patients qui continuent de fumer.
Concentrations mesurées dans l'urine et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine (mg/g creat).
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De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Concentrations de 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol total (NNAL total)
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Ce biomarqueur d'exposition à un constituant de la fumée de tabac sera mesuré chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS et chez les patients qui continuent de fumer.
Concentrations mesurées dans l'urine et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine (pg/mg creat).
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De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Concentrations d'acide 2-cyanoéthylmercapturique (CEMA)
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Ce biomarqueur d'exposition à un constituant de la fumée de tabac sera mesuré chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS et chez les patients qui continuent de fumer.
Concentrations mesurées dans l'urine et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine (ng/mg creat).
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De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine chez les patients passant à l'utilisation d'IQOS et chez les patients qui continuent de fumer.
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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L'utilisation autodéclarée de produits contenant du tabac ou de la nicotine sera mesurée au cours de l'étude chez les patients passant à l'utilisation d'IQOS et chez les patients qui continuent de fumer.
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De la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pouly S, Ng WT, Benzimra M, Soulan A, Blanc N, Zanetti F, Picavet P, Baker G, Haziza C. Effect of Switching to the Tobacco Heating System Versus Continued Cigarette Smoking on Chronic Generalized Periodontitis Treatment Outcome: Protocol for a Randomized Controlled Multicenter Study. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 18;10(1):e15350. doi: 10.2196/15350.
- Effect of switching from cigarette smoking to the use of the tobacco heating system on periodontitis treatment outcome: Periodontal parameter results from a multicenter Japanese study Authors: Pouly, Sandrine; Ng, Wee Teck; Blanc, Nicolas; Hession, Paul; Zanetti, Filippo; Battey, James N. D.; de La Bourdonnaye, Guillaume; Heremans, Annie; Haziza, Christelle Journal Title: Frontiers in dental medicine Publication Date: 7/22/2022 Volume: 3 DOI: 10.3389/fdmed.2022.915079
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P1-OHS-01-JP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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