Vaccination anti-Covid : S’est-on assez penché sur l’impact sur les règles ?

Des saignements inattendus, des règles ultra-douloureuses ou abondantes… Certaines femmes ont signalé qu’après avoir été vaccinées contre le Covid-19, elles avaient remarqué des troubles menstruels. Un sujet rarement abordé… qui mérite pourtant qu’on s’y attarde.

Car une femme qui espère ou redoute une grossesse risque de mal vivre ces perturbations. D’autres, pliées en deux à cause de règles douloureuses, iront à reculons vers la troisième dose si elle est généralisée. Et surtout, les craintes autour de la fertilité ont beaucoup alimenté les doutes ou les convictions de certains antivax. « Si on avait plus de données, peut-être que ça pourrait rassurer », suggère Marina Kvaskoff, épidémiologiste.

Que sait-on précisément ?

Selon l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), d’éventuels effets sur le cycle menstruel n’ont pas été notés pendant les essais cliniques des quatre vaccins Covid-19 autorisés en Europe : Pfizer, Moderna, AstraZeneca et Jannsen. Plus récemment, le comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance de l’EMA a établi le 6 octobre que selon les données observationnelles, il n’y a actuellement aucune preuve suggérant un lien de causalité entre le vaccin de Pfizer et les troubles menstruels. En détail : 16.263 cas de troubles du cycle ont été signalés, donc 6.118 graves, sur environ 1,2 milliard de doses administrées à travers le monde, hommes et femmes confondus, au 31 août.

Côté français, 261 cas de troubles menstruels ont été rapportés à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avec Pfizer (le vaccin le plus utilisé en France) au 31 juillet 2021, dont 30 graves. Et pour Moderna : 238 cas de troubles menstruels, dont 19 graves au 9 septembre 2021. Sur le dernier point de surveillance de l’ANSM, les troubles menstruels font partie des signaux sous surveillance… mais arrivent en 14e place sur 16. « Les effets rapportés sont très différents (menstruation retardée ou avancée) et concernent l’intensité ou la durée des saignements, précise l’ANSM. Ces troubles menstruels, majoritairement non graves (90 % des cas notifiés), sont survenus pour la majorité des cas dans les 7 jours suivant la vaccination. L’évolution est favorable dans la plupart des cas en quelques jours. »

Chez nos voisins britanniques, l’équivalent de l’ANSM a reçu 30.000 déclarations d’événements indésirables semblables après injection d’AstraZeneca (vaccin à adénovirus) comme de Pfizer (ARN messager). « S’il y a un lien, il est peu probable que ça soit le résultat de la composition, mais de la réaction immunitaire », avance Marina Kvaskoff.

Un sujet compliqué à analyser

L’inquiétude est palpable, mais la situation reste difficile à analyser. D’abord parce que toutes les femmes ne signalent pas ces perturbations. « Pour le moment, on ne connaît pas la fréquence de ces effets sur les règles et on n’a pas d’étude contre placebo [un groupe témoin reçoit le vaccin tandis qu’un autre reçoit un simple placebo], pour savoir quelle est la part de causalité et de hasard », nuance Olivier Picone, gynécologue-obstétricien à l’hôpital Louis Mourier (Colombes).

Mais également parce que « le cycle menstruel est très fragile, très sensible au stress, aux infections, aux inflammations, reprend-il. Quand on vaccine, on induit une réaction immunitaire et ça peut perturber un cycle. Pour le vaccin anti-HPV, on a déjà constaté des modifications des règles, même si c’est assez rare. » Le contexte de la vaccination peut aussi provoquer des réactions psychosomatiques. « S’il y a méfiance vis-à-vis du vaccin, ou opposition, l’inquiétude engendrée peut influencer les règles, renchérit Catherine Vidal, neurobiologiste. Il est d’ailleurs intéressant que ces effets aient été constatés pour le vaccin HPV et le Covid-19, deux vaccins très critiqués dans un contexte qui n’est pas serein. Ce n’est pas le cas pour les vaccins classiques bien acceptés socialement. »

On devrait en savoir plus bientôt.Une étude observationnelle sur d’éventuels impacts sur les règles et la ménopause sur 300 femmes, vaccinées avec un des quatre vaccins autorisés en Europe, a en effet été lancée le 21 octobre par l' Università degli Studi dell'Insubria, en Italie.

« Ce qui est sûr, c’est que ça n’a pas d’impact sur la fertilité : en deux ou trois cycles, ça rentre dans l’ordre, rassure Olivier Picone. C’est désagréable d’avoir un cycle perturbé, mais ça n’a pas l’air très fréquent et ce n’est pas grave. » Selon lui, le fait que les premières alertes aient émergé cet été ne dénote pas d’un délai anormal : « la vaccination a été généralisée aux jeunes en juin et il fallait attendre plusieurs cycles menstruels ».

Un signe que les labos minorent les spécificités des femmes ?

Mais est-ce assez étudié ? La recherche a longtemps été critiquée pour son incapacité à prendre en compte les femmes et leurs spécificités. « Il y a eu des manquements graves à une certaine époque, rappelle Catherine Vidal, autrice du rapport « Prendre en compte le sexe et le genre pour mieux soigner : un enjeu de santé publique » pour le Haut Conseil à l’Egalité. Dans les années 1970, après deux scandales, ceux du distilbène et de la thalidomide, avec des enfants nés avec des malformations et des cancers, l’Agence du médicament américaine (FDA) a recommandé d’exclure les femmes des essais cliniques », de peur d’y inclure des femmes enceintes pour lesquelles les conséquences pouvaient être dramatiques.

Mais les choses ont énormément changé depuis. « Selon le registre international des essais cliniques (OMS/NIH), la participation des femmes est passée de 35 % en 1995 à 58 % en 2018, souligne ce rapport. Cependant, pour quelques pathologies, la persistance d’une représentation insuffisante des femmes a été dénoncée, notamment dans des essais concernant l’insuffisance cardiaque, certains cancers, la dépression, la douleur, le sida. » Ce qui n’est pas le cas concernant les vaccins anti-Covid : les femmes représentent 51 % des patients inclus dans les essais cliniques de phase 3 de Pfizer.

Faut-il aller plus loin ?

« Une leçon importante, c’est que les effets sur les règles d’une intervention médicale ne devraient pas être une réflexion après coup dans la recherche à l’avenir, propose la chercheuse britannique Victoria Male, spécialiste en immunologie de la reproduction, dans une lettre publiée par le British Medical Journal. Les essais cliniques offrent le cadre idéal pour différencier les changements menstruels causés par les interventions des changements menstruels qui se produisent de toute façon, mais il est peu probable que les participants signalent des changements de règles à moins que cela ne soit spécifiquement demandé. » Pour cette chercheuse, donc, « les informations sur les cycles menstruels et autres saignements vaginaux devraient être activement sollicitées dans les futurs essais cliniques ».

Ce qui n’aurait pas été le cas concernant les vaccins contre le Covid-19. Contacté par 20 Minutes, Pfizer précise que « lors des essais cliniques de phase 3, le laboratoire ne guide pas les participants, qui sont invités à remonter tous les effets secondaires possibles. Il n’y a donc pas de focus particulier sur les règles. (En revanche), des troubles menstruels n’ont pas été reportés par les participants directement. » Pfizer précise que « cette question est étudiée en vie réelle [a posteriori] ». Moderna, lui aussi contacté par 20 Minutes, n’avait pas répondu à nos questions à l’heure où nous publions cet article.

Olivier Picone se veut cependant confiant pour l’avenir : « maintenant que c’est de notoriété publique, c’est sûr que l’effet sur les cycles menstruels apparaîtra dans les questions sur les effets secondaires pour de futurs essais sur les vaccins. Les labos ont tout intérêt à jouer la transparence. »